FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Swedish: med de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen inte är effektiv.
Polish: u bydła przy zastosowaniu wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest skuteczne.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Swedish: är motiverad.
Polish: u bydła" jest uzasadnione.
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Swedish: 10 juli 2017
Polish: 10 lipca 2017 r. EMA/399858/2017
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationerna för "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" tas bort från produktinformationen till de berörda produkterna.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Swedish: med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest potwierdzone.
Swedish: I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Swedish: Mjölk: 108 timmar
Polish: Mleko: 108 godzin.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
Polish: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Swedish: 2600 Antwerpen
Polish: 2600 Antwerpen Belgium
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Swedish: 07718, Voluntari
Polish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Swedish: • Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Swedish: Detta motsvarar en avsättning vid injektionsstället på cirka fyra gånger den mängd tylosin som användes i den tillgängliga resthaltsstudien, på 0,6 ml.
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
Swedish: Kommittén använde därför den "alternativa" metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Swedish: Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Swedish: I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Swedish: CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Swedish: Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
Swedish: 4.11 Karenstid(er):
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
Swedish: Referensläkemedlet Tylan 200 har en karenstid för fårmjölk på 108 timmar, vilket är samma karenstid som för komjölk i de flesta medlemsstater för samma läkemedel.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Swedish: I frånvaro av uppgifter om eliminering av resthalter hos den vanligt förekommande arten får, ansåg Nederländerna att karenstiden för får för referensläkemedlet (Tylan 200) inte var tillräckligt påvisad.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Swedish: Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Swedish: Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
Swedish: Ansökan om det generiska läkemedlet (Tylovectin) avsåg nötkreatur, svin, får och getter som målarter, vilket är i linje med referensläkemedlet såsom det är godkänt i Frankrike (Tylan 200).
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Swedish: De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Swedish: Från denna studie bekräftades att injektionsstället var den vävnad som bestämmer karenstiden.
Polish: Na podstawie wyników badania potwierdzono, że miejsce wstrzyknięcia jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Swedish: Det kvarvarande läkemedlet innehåller polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej A. Dla produktu Tilocen wymienionego w Aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Nikolakopoulos S.A)
Swedish: Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Swedish: Inga specifika resthaltsuppgifter fanns att tillgå för målarten får.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
Swedish: Av de tillgängliga resthaltsuppgifterna skulle behandlingen av ett får på 50 kg kräva en injektionsvolym på 2,5 ml.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Swedish: Absorptionshastigheten från injektionsstället är dock beroende av ett flertal olika faktorer, och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
Polish: Jednak tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od licznych czynników, a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia wstrzykiwanej objętości przypadającej na miejsce podania na tempo wchłaniania.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Swedish: Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
Polish: Skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Swedish: Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Swedish: Det är värt att notera att karenstiden för fårkött för många av de läkemedel som omfattas av detta förfarande, inräknat det generiska läkemedlet Tylovectin och referensläkemedlet Tylan 200 såsom det är godkänt i Frankrike, är 42 dagar.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Swedish: 92200 Neuilly Sur Seine France
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Swedish: CVMP övervägde en kompletterande riskreducerande åtgärd för att begränsa de maximala injektionsvolymerna till 2,5 ml för får på högst 50 kg kroppsvikt.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.