FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Replikácia HBV po začatí liečby infekcie HCV pomocou DAA nie je v súčasnosti opísaná v informáciách o lieku pre lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené a vzhľadom na závažnosť opísaných udalostí, nutnosť intervencie v prípade replikácie HBV a biologickú prijateľnosť replikácie sa usúdilo, že ďalšie skúmanie je oprávnené.
Bulgarian: Репликацията на HBV след започване на лечение с ДДАС срещу инфекция с HCV засега не е описана в информацията за понастоящем разрешените за употреба продукти и с оглед на сериозността на описаните събития, необходимостта от намеса в репликацията на HBV и биологичната правдоподобност на репликацията, се счита, че са оправдани допълнителни изследвания.
Slovak: Virologické a imunologické aspekty koinfekcie vírusmi HBV a HCV ešte nie sú úplne pochopené.
Bulgarian: Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Slovak: Protokol tejto štúdie sa má výboru PRAC predložiť do 15. júna 2017 a konečné výsledky štúdie do 4. štvrťroku 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Slovak: Posúdenie uskutočniteľnosti využitia existujúcich zdrojov údajov na tieto účely by sa malo predložiť výboru PRAC na posúdenie do 15. júna 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на
Slovak: V odporúčaniach Európskej asociácie pre štúdium pečene (EASL) týkajúcich sa liečby hepatitídy C sa odkazuje na potenciálne riziko reaktivácie HBV v priebehu klírensu HCV alebo po ňom.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
Slovak: Je známe, že infekcia HCV spôsobuje potlačenie replikácie HBV u koinfikovaných pacientov.
Bulgarian: Известно е, че инфекцията с HCV причинява потискане на репликацията на HBV при инфектирани с двата вируса пациенти.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich DAA ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Slovak: Výbor PRAC celkovo usúdil, že sú odôvodnené ďalšie štúdie za účelom ďalšej charakterizácie rizika rekurencie HCC súvisiacej s DAA, aby sa vyriešili zvyšné nejasnosti, pokiaľ ide o toto potenciálne riziko, a vyvodil sa záver o potrebe akýchkoľvek ďalších odporúčaní pre klinickú liečbu.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло са оправдани допълнителни изследвания за по-пълно характеризиране на риска от рецидив на HCC, свързан с ДДАС, за да се внесе яснота за този потенциален риск и да се стигне до заключения за необходимостта от допълнителни съвети относно клиничното поведение.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV) nie je vzhľadom na prekrývajúce sa spôsoby prenosu neobvyklá.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe
Bulgarian: С оглед на прегледа на HCC при употреба на ДДАС ПРУ се задължават да извършват задълбочен преглед на всички налични данни от клинични изпитвания, проучвания от наблюдения, спонтанни съобщения и публикувана литература за HCC при пациенти с хроничен хепатит C след лечение с ДДАС.
Slovak: Z údajov z klinických skúšaní týkajúcich sa výskytu nových vzniknutých HCC vyplývajú vyššie bodové odhady pre HCC po dosiahnutí SVR pri liečebných režimoch bez IFN v porovnaní s režimami obsahujúcimi IFN, a to aj v prípade stratifikácie podľa prítomnosti cirhózy.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания за честотата на възникване на нов HCC показват по-високи точкови оценки за HCC след постигане на SVR при схеми без IFN в сравнение с такива, съдържащи IFN, както и след стратифициране по наличие на цироза.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko rekurencie HCC u pacientov užívajúcich DAA, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o vplyve liečby pomocou DAA na výskyt rekurencie HCC.
Bulgarian: Относно риска от рецидив на HCC при пациенти, приемащи ДДАС, PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за въздействието на лечението с ДДАС върху честотата на рецидив на HCC.
Slovak: Dostupné údaje sú dôkazom, že k reaktivácii replikácie HBV môže dôjsť pri liečbe chronickej aktívnej infekcie HCV akoukoľvek formou účinnej liečby u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV a HCV.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
Slovak: V záujme minimalizovania rizika reaktivácie HBV výbor PRAC odporučil, aby sa všetci pacienti pred začatím liečby pomocou DAA podrobili skríningovému vyšetreniu infekcie HBV a aby boli pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV sledovaní a liečení v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
Bulgarian: За да сведе до минимум рискът от реактивиране на HBV, PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат изследвани за инфекция с HBV преди започване на лечение с ДДАС, а пациентите, показващи инфекция с HBV/HCV, да бъдат наблюдавани и лекувани съгласно текущите клинични насоки.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
Slovak: Európska komisia preto v apríli 2016 rozšírila rozsah tohto konania s cieľom umožniť zohľadnenie ďalších údajov pri posudzovaní rizika hepatocelulárneho karcinómu a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika pre všetky DAA pri liečbe chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre DAA uskutočnia prospektívnu štúdiu bezpečnosti u náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.
Slovak: Výbor PRAC zastával tiež názor, že by sa „vznik hepatocelulárneho karcinómu" a „rekurencia hepatocelulárneho karcinómu" mali považovať za dôležité potenciálne riziká.
Bulgarian: PRAC счита също, че като важни потенциални рискове трябва да се имат предвид „възникване на хепатоцелуларен карцином" и „рецидив на хепатоцелуларен карцином".
Slovak: Hoci aktivita a progresia ochorenia pečene sú väčšinou v prítomnosti dvojitej infekcie závažnejšie, replikácia HBV je v prítomnosti koinfekcie HCV často potlačená.
Bulgarian: Въпреки че при двойна инфекция активността и развитието на чернодробни заболявания обикновено са по-тежки, репликацията на HBV често се потиска при наличието на инфектиране и с HCV.
Slovak: K reaktivácii väčšinou došlo krátko po začatí liečby takým spôsobom, ktorý nasvedčuje korelácii s rýchlym poklesom vírusovej záťaže HCV typickým pre dynamiku vírusovej záťaže pri liečbe pomocou DAA.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на
Slovak: Výbor PRAC vzal pri svojom hodnotení do úahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj literatúru a ďalšie informácie od vedeckej poradnej skupiny týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: В оценката си PRAC разгледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), както и литературата и допълнителна информация от научна консултативна група във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и от рецидив и поява на хепатоцелуларен карцином.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
Slovak: sa tiež objavili výhrady v súvislosti s rozvojom HCC de novo u pacientov s HCV a cirhózou, ktorí boli liečení pomocou DAA, keďže títo pacienti môžu trpieť ešte nediagnostikovaným HCC.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от Reig et al възникват и опасения от развитие на нов HCC при пациенти с HCV и цироза, лекувани с ДДАС, тъй като при тях може да има все още недиагностициран HCC.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická infekcia vírusom hepatitídy B (HbsAg+) sa vo všeobecnosti považovala za kritérium na vylúčenie zo štúdie a zber údajov o sérológii HBV a DNA nebol v rámci programu vývoja liekov DAA povinný, v súvislosti s rizikom reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Slovak: Na základe dostupných údajov nebolo možné objasniť vplyv charakteristík chronickej infekcie HCV, napríklad genotypu HCV, vírusovej záťaže a histopatologického štádia, na riziko výskytu reaktivácie HBV.
Bulgarian: Въздействието на характеристиките на хроничната инфекция с HCV, например генотип, вирусно натоварване и хистопатологично стадиране на HCV, върху риска от реактивиране на HCV не може да бъде изяснено от наличните данни.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
Slovak: Napriek tomu sa usúdilo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali ďalej skúmať vplyv terapií zahŕňajúcich DAA na výskyt a druh HCC vzniknutých de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných vírusom HCV s kompenzovanou cirhózou (CPT-A) bez HCC v anamnéze, ktorí sú liečení pomocou DAA.
Bulgarian: Все пак се счита, че въздействието на терапиите с ДДАС върху честотата и типа на новия HCC трябва допълнително да се изследва от ПРУ чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с компенсирана цироза (CPT-A) без анамнеза за HCC и лечение с ДДАС.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že by sa mal ďalej skúmať vplyv liečby pomocou DAA na výskyt a druh hepatocelulárneho karcinómu vzniknutého de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných HCV s cirhózou.
Bulgarian: • PRAC счита също, че въздействието на лечението с ДДАС върху честотата и типа на новия хепатоцелуларен карцином трябва допълнително да се изследва чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с цироза.
Slovak: Vzhľadom na silnejší účinok novších liečebných režimov proti HCV a nedostatočnú účinnosť proti HBV v porovnaní s liečbami proti HCV založenými na interferónoch, ktoré boli schválené v minulosti, môže byť riziko reaktivácie HBV vyššie.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
Slovak: Na základe zistení autorov Reig et al.
Bulgarian: След започването на настоящия преглед резултатите от проучване (Reig et al.
Slovak: Údaje o reaktivácii HBV pomocou DAA sa preto väčšinou objavili až po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a mali by predložiť výsledky tejto štúdie.
Bulgarian: Като взе предвид всички налични данни, PRAC счита, че ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти, въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Slovak: Po začatí tohto preskúmania z výsledkov štúdie (Reig et al., 2016) vykonávanej od októbra 2014 do decembra 2015 na hepatologických oddeleniach štyroch španielskych univerzitných nemocníc u pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Slovak: B a rekurencie a výskytu hepatocelulárneho karcinómu.
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Slovak: Predbežné výsledky by mali byť okrem toho predložené výboru PRAC na posúdenie v 4. štvrťroku
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Slovak: (2016) sa preukázali známky rekurencie HCC u pacientov liečených pomocou DAA a podobné výsledky dosiahli vo svojej štúdii aj Conti et al.
Bulgarian: (2016) сигнализира за рецидив на HCC при пациенти, лекувани с ДДАС.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
Slovak: K reaktivácii môže dôjsť najmä u pacientov so zistiteľnou hladinou HBsAg a aktívnou replikáciou HBV s akoukoľvek úrovňou stanovenou na základe merateľných hladín HBV-DNA, ale aj u pacientov bez zistiteľnej hladiny HBsAg, avšak so zistiteľnou protilátkou proti HBc, z ktorých malé percento môže mať aj variabilné úrovne aktívnej replikácie HBV.
Bulgarian: HBsAg, но с откриваемо антитяло срещу HBc, в малък процент от които могат да се открият различни нива на репликация
Slovak: augusta 2014
Bulgarian: На 22 август 2014 г.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg raz denne počas 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици.
Slovak: EMA/458670/2017
Bulgarian: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в продължение на 12 или 24 седмици.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?
Slovak: Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Bulgarian: Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza.
Slovak: Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
Bulgarian: Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Daklinza sa odporúča pacientom s vírusovými genotypmi 1, 3 a 4.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4.
Slovak: Daklinza boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Slovak: Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.
Bulgarian: Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.
Bulgarian: Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие.