FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Danish: Billingham-skalaen var grad 0 - 1,5.
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Danish: En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Danish: Den tilsyneladende halveringstid varierer fra 24 - 231 timer, med et gennemsnit på 73,9 timer.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Danish: Immunsystemet Almindelig
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
Finnish: Hoidon riskisuhteen PFS, kun se mukautettiin ennustaviin muuttujiin, oli yhtäpitävä ITT-perusjoukon PFS:n kanssa.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, nedsat ejektionsfraktion, forhøjet blodkreatinin, forhøjet alaninaminotransferase
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Danish: PPE*, alopeci, udslæt
Finnish: PPE*, alopesia, ihottuma
Danish: Infusionsvæsken er steril, gennemsigtig og rød.
Finnish: Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen.
Danish: Meget sjældne
Finnish: Hyvin harvinainen
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: Alle sværhedsgrader n=318
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Danish: Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
Danish: Grad 3/4** n=318
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Danish: Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug.
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Danish: Dehydrering, kakeksi
Finnish: Dehydraatio, kakeksia
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Danish: Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger.
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Danish: - der kan opstå mundcancer, når Caelyx tages i længere tid (over et år).
Finnish: - suusyöpä voi ilmetä, jos Caelyx-hoito jatkuu pitkään (yli vuoden).
Danish: PPE forekommer at være primært relateret til doseringen, og kan reduceres ved at forlænge dosisintervallet 1 - 2 uger (se pkt.
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Danish: Øjne Almindelig
Finnish: Silmät Yleinen
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Danish: Sekundære hæmatologiske maligniteter
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Danish: Unormal pigmentering, erytem
Finnish: Epänormaali pigmentaatio, eryteema
Danish: - nedsat antal af hvide blodlegemer, hvilket kan give øget risiko for infektioner.
Finnish: - valkosolujen määrän väheneminen, joka saattaa lisätä infektioriskiä.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Danish: Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse)
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Danish: Dosen gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du tåler behandlingen.
Finnish: Annos annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Danish: Caelyx indeholder sojaolie og natrium
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä ja natriumia
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Doksorubisiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että doksorubisiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Caelyx äidinmaitoon.
Danish: Hjerte Almindelig
Finnish: Sydän Yleinen
Danish: Hos de fleste patienter kan behandling genoptages, efter at alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
Finnish: Useimmilla potilailla hoitoa voidaan jatkaa, kun kaikki oireet ovat hävinneet ilman uusiutumista.
Danish: Hypokromisk anæmi
Finnish: Hypokrominen anemia
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Danish: Patienterne bør undersøges regelmæssigt for forekomst af mundsår eller andre orale gener, der kan være tegn på sekundær oral cancer.
Finnish: Potilaat pitää tutkia säännöllisesti sellaisten suun haavaumien tai oireiden varalta, jotka voivat viitata sekundaariseen suusyöpään.
Danish: Grad 3 stomatitis blev rapporteret hos 2 % af patienterne i gruppen, der fik kombinationsbehandling.
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid.
Finnish: Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana.
Danish: Grad 2 (erytem, deskvamation eller hævelse, som forstyrrer, men ikke udelukker, normale fysiske aktiviteter; små blister eller sårdannelser mindre end 2 cm i diameter)
Finnish: Luokka 2 (punoitus, hilseily tai turvotus, joka häiritsee, mutta ei estä normaalien fyysisten toimintojen suorittamista; pieniä rakkuloita tai haavaumia, joiden läpimitta alle 2 cm)
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Finnish: Bortetsomibi-hoito käsittää 1,3 mg/m2 annokset päivinä 1, 4, 8 ja 11, 3 viikon välein.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Danish: I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Finnish: Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin alenemaksi 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti antrasykliinin asettumisesta vierekkäisten emäsparien väliin DNA:n kaksoiskierteessä ja siitä johtuvasta kaksoiskierteen avautumisen estymisestä replikaation yhteydessä.
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
Finnish: - AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla on alhaiset määrät CD4positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Danish: Baseret på den samlede analyse af 4.231 patienter på tværs af alle indikationer, bør produktresuméet desuden opdateres for bedre at redegøre for risikoen for kardiotoksicitet i forbindelse med Caelyx.
Finnish: Eri käyttöaiheisiin hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyn analyysin perusteella valmisteyhteenvetoon pitää lisäksi päivittää tarkemmat tiedot Caelyx-valmisteeseen liittyvästä sydäntoksisuuden riskistä.
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Danish: Tabellerne for PPE (tabel 1) og stomatitis (tabel 2) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af bryst- eller ovariecancerbehandling (justering af den anbefalede 4 ugers behandlingscyklus): hvis disse toksiciteter forekommer i patienter med AIDS relateret KS, kan den anbefalede 2 til 3 ugers behandlingscyklus modificeres på tilsvarende vis.
Finnish: Taulukoissa ohjeet annoksen muuttamiseksi PPE:n (taulukko 1) ja stomatiitin (taulukko 2) vuoksi noudattavat kliinisissä tutkimuksissa rinta- tai munasarjasyövän hoidossa käytettyä annoksen muuttamista (suositellun 4 viikon hoitosyklin muuttaminen); jos näitä haittavaikutuksia todetaan AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla, suositeltua 2-3 viikon hoitosykliä voidaan muuttaa vastaavalla tavalla.
Danish: Uge 5
Finnish: Viikko 5
Danish: Disse lineære MPEG-grupper udgår fra overfladen af liposomerne og danner derved en beskyttende kappe, der reducerer interaktioner mellem den tolagede lipidmembran og plasmakomponenterne.
Finnish: Nämä liposomipinnan lineaariset MPEG-ryhmät muodostavat suojaavan kerroksen, joka vähentää interaktioita lipidikaksoiskerroksen ja plasman komponenttien välillä.
Danish: Hæmatologisk toksicitet kan nødvendiggøre dosisreduktion, seponering eller udsættelse af behandlingen.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation (f.eks. svien eller erytem) afsluttes infusionen straks og genstartes i en anden vene.
Finnish: Jos merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta ilmenee (esim. pistelyä, eryteemaa), infuusio tulee välittömästi keskeyttää ja aloittaa se uudelleen toiseen laskimoon.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 %19,5 %.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
Danish: Da mange lægemidler, inklusive antracykliner, udskilles i modermælk og på grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn skal mødre derfor ophøre med at amme før påbegyndelse af Caelyx-behandling.
Finnish: Koska monet lääkeaineet, mukaan lukien antrasykliinit, erittyvät äidinmaitoon ja koska Caelyx saattaa aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia, äitien on siksi lopetettava imettäminen ennen Caelyx-lääkityksen aloittamista.
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin tai hoito lopetetaan lääkärin harkinnan mukaan
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
Finnish: Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli 75,0 tuntia (vaihteluväli 36,1-125 tuntia).
Danish: Populations-farmakokinetiske data (i det undersøgte område for creatinin clearance 30 - 156 ml/min) viser, at udskillelsen af Caelyx ikke påvirkes af nyrefunktionen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
Danish: Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet
Finnish: Luokkaa 3 tai 4 olevaa eihematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
Danish: Nyretoksicitet er blevet set med selv lavere enkeltdoser af doxorubicinhydrochlorid hos rotter og kaniner.
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu jopa pienemmilläkin doksorubisiinihydrokloridin kerta-annoksilla rotissa ja kaniineissa.
Danish: I kliniske undersøgelser hos patienter med massive tumorer (inklusive bryst- og ovariecancer), som samtidig har fået cyclophosphamid eller taxaner, sås ingen yderligere toksiciteter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) ja jotka ovat saaneet samanaikaista syklofosfamidi- tai taksaanihoitoa, ei todettu uusia additiivisia haittavaikutuksia.
Danish: 38 % af patienterne afbrød behandlingen med det ene eller begge stoffer som følge af bivirkninger.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Danish: Stigning i ASAT blev rapporteret mindre hyppigt (< 1 %).
Finnish: ASAT-arvon nousua todettiin vielä harvemmin ( 1 %).
Danish: Støtte af vækstfaktor eller transfusion var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % af patienterne (se pkt.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tai verensiirtoja tarvitsi 5,1 % ja 5,5 % Caelyxiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.2).
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
Danish: Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet: - sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn,
Finnish: Toimenpiteitä käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ovat mm.: - käsien ja/tai jalkojen liottaminen kylmää vettä sisältävässä vadissa aina kun mahdollista (esim.
Danish: Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
Finnish: Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.
Danish: Ovariecancer n=512
Finnish: Munasarjasyöpä n=512
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Danish: Dog anses reduktion af QRSbølgen som tegn på kardial toksicitet.
Finnish: QRS-aallon madaltumista pidetään parempana merkkinä kardiotoksisuudesta.
Danish: Caelyx indeholder sojaolie.
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
Danish: Dosis bør gentages så længe patienten responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoidon.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Finnish: Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti.
Danish: Der er diagnosticeret tilfælde af sekundær oral cancer såvel under behandling med Caelyx og i op til 6 år efter den sidste dosis.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Caelyx-valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää vastaavalla tavalla kuin muut syöpälääkkeet paikallisten vaatimusten mukaan.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, bør infusionsmetoden modificeres på følgende måde: 5 % af den totale dosis infunderes langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Finnish: Niille potilaille, joille ilmaantuu infuusioreaktio, infuusion antamista tulisi muuttaa seuraavasti: 5 % kokonaisannoksesta annetaan hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at indgift af doxorubicinhydrochlorid i form af liposomer reducerer risikoen for ekstravasationsskader.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että doksorubisiinihydrokloridin annostelu liposomimuodossa vähentää ekstravasaatioon liittyvän vaurion mahdollisuutta.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
Finnish: Yleisimmät (lääkkeeseen liittyvät, hoidon seurauksena ilmaantuvat) haittatapahtumat yhdistelmähoidolla (Caelyx + bortetsomibi) olivat pahoinvointi (40 %), ripuli (35 %), neutropenia (33 %), trombosytopenia (29 %), oksentelu (28 %), väsymys (27 %) ja ummetus (22 %).
Danish: Midlertidig afbrydelse af infusionen afhjælper sædvanligvis disse symptomer uden yderligere behandling.
Finnish: Infuusion tilapäinen keskeyttäminen parantaa yleensä nämä oireet ilman muuta hoitoa.
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyklindoser mindre end 450 mg/m2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling.
Finnish: Kardiotoksisuutta voi myös esiintyä kumulatiivisilla alle 450 mg/m2:n antrasykliiniannoksilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet mediastinaalista sädetystä tai potilailla, jotka saavat samanaikaista syklofosfamidihoitoa.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
Danish: Bivirkninger, som er blevet påvist efter markedsføringen af Caelyx, beskrives i tabel 9.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset tiedot Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset on kuvattu taulukossa 9.
Danish: Uge 6
Finnish: Viikko 6
Danish: - hårtab.
Finnish: - hiusten lähteminen.
Danish: Uge efter forudgående Caelyx-dosis
Finnish: Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
Finnish: Stomatiittia raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (16 %) kuin monoterapiaryhmässä (3 %) ja useimmat tapaukset olivat vaikeusluokaltaan 2 tai vähemmän.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Danish: Hvis et prøveresultat tyder på mulig kardiel skade i forbindelse med Caelyx-behandling, skal fordelen ved fortsat terapi nøje vurderes over for risikoen for kardiel skade.
Finnish: Jos testien tulokset viittaavat Caelyxin käyttöön liittyvään sydänvaurioon, hoidon jatkamisen hyödyllisyys on huolellisesti arvioitava suhteessa sydänlihasvaurion vaaraan.
Danish: I modsætning hertil indicerer den farmakokinetiske profil for Caelyx, at Caelyx fortrinsvis er begrænset til blodbanen, og at eliminationen af doxorubicin fra blodet er afhængig af liposomet som transportør.
Finnish: Caelyxin farmakokineettinen profiili sen sijaan osoittaa, että Caelyx pysyy etupäässä verenkierrossa ja doksorubisiinin puhdistuma verestä riippuu kantajaliposomista.
Danish: G-CSF (eller GM-CSF) kan gives som samtidig behandling for at øge antallet af blodlegemer, når ANC-tallet er < 1000/mm
Finnish: G-CSF (tai GM-CSF) -kasvutekijää voidaan antaa seuraavissa sykleissä samanaikaisena tukihoitona verenkuvamuutoksiin, kun neutrofiilimäärä on < 1000/mm 3 (< 1 x 10
Danish: Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Danish: Anafylaktoid reaktion
Finnish: Anafylaktinen vaikutus
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa tutkittiin 120 potilaalla 10:stä eri kliinisestä tutkimuksesta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Danish: Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
Finnish: Hematologinen toksisuus (neutrofiilit tai trombosyytit) - rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoito LUOKKA NEUTROFIILIT (ANC)