FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Romanian: Concentrațiile de cortizol din sângele dumneavoastră cresc rapid până la valoarea maximă, la aproximativ 1 oră de la administrarea comprimatului dimineața, și apoi scad treptat în decursul zilei, ajungând la o concentrație inexistentă sau aproape inexistentă de cortizol în sânge la sfârșitul serii și noaptea, moment în care concentrațiile trebuie să fie mici.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Romanian: Medicamentul eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei.
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Romanian: În plasmă, cortizolul se leagă de globulina de legare a corticosteroizilor (GLC, numită și transcortină) și de albumină.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Romanian: În general, frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare pentru comprimatele de Plenadren cu eliberare modificată administrate o dată pe zi și comprimatele de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Romanian: Experimentele la animale au demonstrat că expunerea prenatală la doze foarte mari de glucocorticoizi poate induce malformații (cheilopalatoschizis, malformații scheletice).
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Romanian: Insuficiență suprarenală acută Insuficiența suprarenală acută poate apărea la pacienții cu insuficiență suprarenală cunoscută care iau doze zilnice inadecvate sau în situațiile în care nevoia de cortizol crește.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Romanian: Utilizarea prelungită de doze mari de glucocorticoizi poate produce cataracte subcapsulare posterioare și glaucom, cu posibile leziuni ale nervilor optici.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Romanian: Dacă sunt divizate, sfărâmate sau mestecate, este posibil ca doza de hidrocortizon din comprimat să nu poată acoperi întreaga zi,
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Romanian: Se recomandă stabilirea dozelor în funcție de răspunsul clinic individual.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Romanian: Administrarea intravenoasă a hidrocortizonului este justificată în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum sunt infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare de orice etiologie sau stres fizic semnificativ, de exemplu, accidente grave și intervenții chirurgicale sub anestezie generală, vezi pct. 4.4.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Romanian: Plenadren se utilizează la adulți pentru tratamentul unei afecțiuni numite insuficiență suprarenală sau deficit de cortizol.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC0-24h) este cu 20% mai scăzută în cazul comprimatului cu eliberare modificată în comparație cu aceeași doză zilnică de hidrocortizon administrată sub formă de comprimate convenționale de trei ori pe zi.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Romanian: Este puțin probabil ca tratamentul la gravide cu insuficiență suprarenală să cauzeze efecte dăunătoare asupra mamei și/sau bebelușului.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Romanian: Creșterea dozei de hidrocortizon la o singură administrare crește expunerea plasmatică totală la cortizol mai puțin decât proporțional, vezi pct. 5.2.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Romanian: Hidrocortizonul se excretă în laptele uman.
English: Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Romanian: Reacțiile adverse psihice se pot produce în asociere cu administrarea glucocorticoizilor sistemici.
English: The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care influențează motilitatea și golirea gastrică, vezi pct. 4.4.
English: If you stop taking Plenadren
Romanian: Dacă încetați să luați Plenadren
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Romanian: Hidrocortizonul se administrează ca terapie de substituție cu scopul de a restabili valorile normale ale concentrațiilor plasmatice de cortizol.
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Romanian: În aceste situații, trebuie să cereți imediat sfatul medicului pentru a vi se administra tratament cu injecții cu hidrocortizon și lichide suplimentare.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Romanian: Studiul a comparat comprimatele cu eliberare modificată administrate o dată pe zi cu comprimatele convenționale administrate de trei ori pe zi, utilizând aceeași doză zilnică de hidrocortizon (20-40 mg).
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Romanian: Pacienții cu insuficiență suprarenală trebuie monitorizați pentru detectarea disfuncției tiroidiene, întrucât atât hipotiroidismul cât și hipertiroidismul pot influența considerabil expunerea la hidrocortizonul administrat.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Romanian: În timpul bolilor temporare sau de scurtă durată, cum sunt infecție, febră sau stres fizic cum este cel determinat de o intervenție chirurgicală, veți avea nevoie de mai mult hidrocortizon, deoarece organismul dumneavoastră nu poate produce cantitatea suplimentară de cortizol necesară în aceste situații.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Cum să luați Plenadren Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Romanian: Euforie și psihoză, insomnie.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Romanian: Prin urmare, nu există niciun motiv să se considere că administrarea dozelor de hidrocortizon necesare în terapia de substituție va exacerba o eventuală infecție sistemică sau va agrava rezultatul unei astfel de infecții.
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
Romanian: • Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatele.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Insuficiența suprarenală tratată insuficient sau netratată vă reduce capacitatea de concentrare și vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse suplimentare pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon.
English: Upper abdominal pain Nausea
Romanian: Dureri abdominale superioare Greață
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost raportat la aproximativ 1,5 ore în urma administrării intravenoase și a administrării orale a comprimatelor de hidrocortizon.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Romanian: • Tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), opacizare a cristalinului (cataractă)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Romanian: Probabil, nu este necesară indicarea unui tratament pentru reacțiile cauzate de intoxicația cronică, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o afecțiune care l-ar face neașteptat de susceptibil la efectele nocive ale hidrocortizonului.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Romanian: Aceste medicamente au fost administrate și pentru alte indicații decât terapia de substituție a insuficienței suprarenale, adesea în doze mai mari.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Romanian: Dispepsie și deteriorare a ulcerului gastric existent.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Romanian: Nu există niciun indiciu că terapia de substituție cu hidrocortizon la gravidele cu insuficiență suprarenală este asociată cu efecte adverse asupra mamei și/sau a fătului.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Romanian: Comprimatele de 5 mg conțin, de asemenea, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Romanian: În situații mai puțin severe în care administrarea intravenoasă a hidrocortizonului nu este necesară, de exemplu, infecții cu intensitate redusă, febră de orice etiologie și situații stresante, cum sunt proceduri chirurgicale minore, doza zilnică de substituție orală uzuală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală trebuie crescută prin administrarea dozei de întreținere de două sau trei ori pe zi, la intervale de 8 ±2 ore (o creștere a numărului de administrări, nu creșterea dozei administrate dimineața).
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale au evidențiat că glucocorticoizii pot cauza anomalii ale fetușilor și au efecte toxice asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Romanian: Au fost raportate oboseală și episoade de vertij de scurtă durată.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Romanian: Interacțiunile hidrocortizonului menționate mai jos au fost raportate în cadrul administrării dozelor terapeutice de glucocorticoizi.
English: Pharmacodynamic action
Romanian: Acțiune farmacodinamică
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Romanian: Învelișul comprimatului este un amestec de macrogol (3350), alcool polivinilic, talc (E553b) și dioxid de titan (E171).
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Romanian: Rapoartele științifice nu confirmă efectele imunosupresoare ale hidrocortizonului la dozele care au fost utilizate pentru terapia de substituție la pacienții cu insuficiență suprarenală.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Romanian: Viteza de absorbție a hidrocortizonului a fost redusă după consumul de alimente, ducând la o prelungire a perioadei de timp până la obținerea concentrației plasmatice maxime, de la mai puțin de
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Romanian: - dacă aveți o boală temporară sau de scurtă durată, cum sunt infecții, febră sau situații care cauzează un nivel ridicat de stres fizic, cum sunt intervenții chirurgicale: doza dumneavoastră de hidrocortizon trebuie crescută temporar.
English: • More prone to infection
Romanian: • Predispoziție mai mare la infecții
English: These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Romanian: Aceste comprimate eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Romanian: În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, administrate în alte indicații decât terapia de substituție a insuficienței suprarenale, la doze mai mari (cu frecvență necunoscută).
English: If you forget to take Plenadren
Romanian: Dacă uitați să luați Plenadren
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Romanian: Adresați-vă cu promptitudine medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă observați vreunul dintre aceste semne și simptome.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Romanian: Hidrocortizonul este un glucocorticoid și forma sintetică a cortizolului endogen.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Romanian: Vârsta înaintată și indicele scăzut al masei corporale sunt factori de risc cunoscuți pentru reacții adverse frecvente la administrarea dozelor farmacologice de glucocorticoizi, cum sunt osteoporoză, subțiere a pielii, diabet zaharat, hipertensiune arterială și susceptibilitate crescută la infecții.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Romanian: Semnele includ tensiune arterială mare, valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale glucozei și hipokaliemie.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Romanian: Hidrocortizonul este eliminat complet pe cale metabolică de enzimele 11ßHSD de tip 1 și tip 2 și de
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Romanian: 12 săptămâni, la care au participat 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală primară, dintre care 11 aveau și diabet zaharat, iar 11 aveau hipertensiune arterială.
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Romanian: Concentrația serică medie de cortizol observată în raport cu timpul exprimat în ore ca urmare a administrării de doze unice și repetate la pacienții cu insuficiență suprarenală primară (n=62) după administrarea orală de Plenadren o dată pe zi și de comprimate care conțin hidrocortizon de trei ori pe zi.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Romanian: Inducere a intoleranței la glucoză sau a diabetului zaharat.
English: These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi: dureri de stomac, greață și oboseală.
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu insuficiență suprarenală au un număr redus de sarcini în anamneză, fapt care este determinat, cel mai probabil, de boala de bază, neexistând niciun indiciu că administrarea de hidrocortizon în dozele utilizate pentru terapia de substituție ar afecta fertilitatea.
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Romanian: Aceste efecte nu au fost raportate la pacienții care au urmat terapie de substituție cu glucocorticoizi, la dozele utilizate în insuficiența suprarenală.
English: Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
Romanian: Au fost raportate oboseală extremă și episoade de amețeli (vertij) de scurtă durată.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Romanian: Este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă vreun efect asupra copilului.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Romanian: Copiii mamelor care utilizează doze mari de glucocorticoizi sistemici pe perioade lungi de timp pot fi expuși riscului de supresie a glandelor suprarenale.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Romanian: Este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă un impact clinic semnificativ asupra copilului.
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Romanian: Nu a fost studiată trecerea pacienților de la administrarea comprimatelor de hidrocortizon de două ori pe zi sau de la administrarea comprimatelor care conțin cortizon acetat sau glucocorticoizi sintetici la Plenadren, dar în aceste cazuri se recomandă trecerea la o doză zilnică de Plenadren cu o concentrație echivalentă de hidrocortizon; poate fi necesară individualizarea suplimentară a dozei.
English: EU/1/11/715/003
Romanian: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu golire gastrică lentă diagnosticată sau boală/tulburare care implică motilitatea scăzută.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Romanian: - atunci când aveți o afecțiune care nu vă permite să luați acest medicament sau când medicamentul nu se absoarbe în mod corespunzător din stomacul dumneavoastră.
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Romanian: Cortizolul este principalul glucocorticoid secretat de cortexul suprarenal.
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
Romanian: Puteți alăpta în timpul tratamentului cu Plenadren.
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Romanian: • Vergeturi, vânătăi, erupție pe piele asemănătoare acneei, creștere excesivă a părului de la nivelul feței, vindecare lentă a rănilor Raportarea reacțiilor adverse
English: Gastric emptying and motility disorders
Romanian: Tulburări de motilitate și golire gastrică
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu mifepristonă, un tratament utilizat pentru întreruperea unei sarcini,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Romanian: S-a constatat că pacienții cu insuficiență suprarenală care urmează terapie de substituție cu glucocorticoizi pe termen lung prezintă o densitate minerală osoasă redusă.
English: EU/1/11/715/006
Romanian: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Romanian: Insuficiența suprarenală netratată și o substituție deficitară poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Thyroid function
Romanian: Funcția tiroidiană