FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Polish: Co to jest Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Polish: Jak działa produkt Noxafil?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Polish: • materiały edukacyjne
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Polish: • Dawkowanie.
Slovenian: • Odmerjanje
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Polish: * patrz punkt 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Slovenian: 9/l) in prekinitev zdravljenja (400 x 10
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Slovenian: • Zdravilo raztopite počasi in pazljivo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Slovenian: • Opomba: Po injiciranju vode v vialo se bat pogosto premakne nazaj gor.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili tudi poimplantacijske izgube in rahlo večjo perinatalno umrljivost mladičev (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije na splošno niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Polish: 9/l w 2.-25. tygodniu badania.
Slovenian: 9/l od 2. do 25. tedna študije.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Slovenian: Pri bolnikih te starostne skupine niso opravili uradnih kliničnih preskušanj.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX04
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Slovenian: • Z eno roko rahlo stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Slovenian: Celokupna vsebina romiplostima v viali
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Slovenian: A. Potisnite zrak v vialo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenjevali med neprekinjenim zdravljenjem, ki je trajalo do 3 leta.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Nplate lahko povzroči spremembe v kostnem mozgu.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Slovenian: • S kratkim, odločnim gibom iglo zabodite v kožo.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Polish: Nieprawidłowo
Slovenian: Nepravilno
Polish: Zawartość fiolki:
Slovenian: Vsebina viale:
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, neprenašanje alkohola, izguba apetita (neješčnost ali zmanjšan apetit), dehidracija,
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
Slovenian: • Opomba: Če vam je zdravstveni delavec dal navodila, da za svoj odmerek zdravila Nplate potrebujete več kot eno injekcijo zdravila Nplate, boste morali uporabiti več kot le en komplet za samoinjiciranje.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Polish: Wśród 75 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia standardowego, całkowita średnia ekspozycja na leczenie standardowe wyniosła 51 tygodni i mieściła się w zakresie od 0,4 do 52 tygodni.
Slovenian: Med 75 bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek standardne oskrbe, je bila celotna mediana izpostavljenosti standardni oskrbi 51 tednov in je segala od 0,4 do 52 tednov.
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Polish: Spośród 77 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej leczenie standardowe dwie osoby nie otrzymały żadnego leczenia standardowego.
Slovenian: Med 77 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s standardno oskrbo, dva bolnika nista prejela standardne oskrbe.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim