FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Auswirkungen, die in anderen Studien festgestellt wurden, schlossen eine Verlängerung des QTc-Intervalls, eine Verminderung der LVEF, Tubulusatrophie an den Hoden, Zunahme der mesangialen Zellen in den Nieren, Blutungen im Gastrointestinaltrakt und der Mundschleimhaut und eine Zellhypertrophie in der anterioren Hypophyse ein.
Swedish: Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc-intervall, minskat LVEF-värde och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
German: Evidenz aus einer Phase-I/II-Studie zu oralem Sunitinib an 6 Kindern und Jugendlichen mit GIST im Alter von 13-16 Jahren, die Sunitinib nach dem 4/2-Schema in Dosen zwischen 15 mg/m2 pro Tag und 30 mg/m2 pro Tag erhielten, sowie aus verfügbaren veröffentlichten Daten (20 Kinder und Jugendliche oder junge Erwachsene mit GIST) wiesen auf eine Krankheitsstabilisierung unter der Behandlung mit Sunitinib bei 18 von 26 Patienten (69,2 %) hin, entweder nach Versagen von Imatinib oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (16 von 21 Patienten mit stabiler Erkrankung) oder bei Denovo-Erkrankung/nach Operation (2 Patienten von 5 mit stabiler Erkrankung).
Swedish: Evidens från en fas 1/2-studie av oralt sunitinib som genomfördes på 6 pediatriska patienter med GIST i åldern 13 till 16 år som fick sunitinib i schema 4/2, med doser från 15 mg/m2 dagligen till 30 mg/m dagligen, och tillgängliga publicerade data (20 pediatriska eller unga vuxna patienter med GIST) visade att sunitinibbehandling resulterade i stabilisering av sjukdomen hos 18 av 26 patienter (69,2 %), antingen efter svikt på eller intolerans mot imatinib (16 patienter med stabil sjukdom av 21), eller de novo/efter kirurgi (2 patienter med stabil sjukdom av 5).
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden lagen die Eliminationshalbwertszeiten von Sunitinib bzw. seinem primären aktiven Desethyl-Metaboliten bei 40-60 Stunden bzw. bei 80-110 Stunden.
Swedish: Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
German: In einigen Verdachtsfällen von EM vertrugen die Patienten nach Abklingen der Reaktion die Wiederaufnahme der Sunitinib-Therapie mit einer geringeren Dosis.
Swedish: I vissa fall av misstänkt EM, tolererade patienter återinsättning av behandling med sunitinib vid lägre dos efter utläkning av reaktionen.
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans.
German: In einer initialen, offenen Dosisfindungsstudie wurden Patienten mit GIST, nach einem Versagen von Imatinib (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) aufgrund Resistenz oder Unverträglichkeit, untersucht.
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird.
Swedish: Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sutent.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Sunitinib.
Swedish: Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
German: Veränderungen der Schilddrüsenfunktion
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen mit zum Teil tödlichem Verlauf berichtet.
Swedish: Fall av allvarliga pankreatiska händelser, några med dödlig utgång, har rapporterats.
German: 2 dieser Patienten unter Placebo hatten eine tiefe Venenthrombose, 1 mit Grad 2 und 1 mit Grad 3.
Swedish: Två av dessa patienter som fick placebo hade DVT, 1 grad 2 och 1 grad 3.
German: Während der Behandlung kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) kann die Konzentrationen von Sunitinib erhöhen.
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4- hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) kan öka sunitinibkoncentrationerna.
German: Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf.
Swedish: Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen.
German: Bei den untersuchten Dosen wurden weder nach wiederholter täglicher Gabe noch nach wiederkehrenden Behandlungszyklen signifikante Veränderungen in der PK von Sunitinib oder seinem primären aktiven Metaboliten gefunden.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PK hos sunitinib eller dess primära aktiva metabolit har iakttagits efter upprepad daglig administrering eller efter upprepade cykler med de undersökta dosregimerna.
German: Dosisreduktionen traten bei 194 Patienten (52 %) unter Sunitinib und bei 98 Patienten (27 %) unter IFN- auf.
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
German: Unterstützende Maßnahmen bei behandlungsbedürftigen gastrointestinalen Nebenwirkungen können auch die Gabe eines Antiemetikums, eines Antidiarrhoikums oder eines Antazidums einschließen.
Swedish: Understödjande behandling vid gastrointestinala, behandlingskrävande biverkningar kan innefatta behandling med antiemetikum, antidiarroikum eller antacida.
German: Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
German: Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
German: Auf Sutent umgestellte PlaceboGruppe
Swedish: Placebo cross-over grupp
German: Die häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Gruppen zusammen waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 Patienten [20,7 %]) und intrakranielle Blutungen (3 Patienten [10,3 %]) (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De vanligaste (≥10 %) rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna i båda grupperna sammantaget var minskat antal neutrofiler (6 patienter [20,7 %]) och intrakraniell blödning (3 patienter [10,3 %]) (se avsnitt 4,8).
German: Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Swedish: Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
German: Sunitinib sollte bei Patienten, bei denen ein Risiko für diese Ereignisse besteht oder bei denen diese Ereignisse in der Anamnese vorliegen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
German: Die in der Phase-III-pNET-Studie verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
German: Ejektionsfraktion verringert
Swedish: Sänkt tömningsfraktion
German: Die Erfahrungen der Anwendung von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
German: Hepatotoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Swedish: Levertoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
German: Vergleichbar betrug nach vorheriger systemischer Therapie bei 57 Patienten im SunitinibArm (einschließlich 28 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 29 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) und 61 Patienten im Placebo-Arm (einschließlich 25 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 36 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) die Hazard Ratio für PFS 0,456 (95%-KI: 0,264; 0,787; p = 0,0036).
Swedish: För 57 patienter i sunitinibarmen (däribland 28 med 1 tidigare systemisk terapi och 29 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) och 61 patienter i placeboarmen (däribland 25 med 1 tidigare systemisk terapi och 36 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) var hazard ratio för PFS 0,456 (95 % KI 0,2640,787), p=0,0036.
German: Gleichzeitige Gabe mit BCRP-Hemmern
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är BCRP-hämmare
German: In vivo war Sunitinib im Knochenmark von Ratten nicht klastogen.
Swedish: Sunitinib var inte klastogent i benmärg hos råtta in vivo.
German: In der Phase-I/II-Studie wurden bei je 3 von 6 Patienten eine Krankheitsstabilisierung bzw. eine Krankheitsprogression beobachtet (1 Patient erhielt Imatinib als neoadjuvante und 1 Patient als adjuvante Therapie).
Swedish: I denna fas 1/2-studie, observerades stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos vardera 3 av 6 patienter (1 patient fick neo-adjuvant och 1 patient fick adjuvant imatinib).
German: Im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Sunitinib-Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Swedish: I händelse av symtomatisk hypoglykemi ska behandlingen med sunitinib temporärt avbrytas.
German: Patienten mit Symptomen einer Muskeltoxizität müssen nach den üblichen medizinischen Standards behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter som visar tecken eller symtom på muskeltoxicitet ska behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde Hypothyreose bei 6 Patienten (7,2 %) berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 1 Patienten (1,2 %) unter Placebo.
Swedish: I fas 3-studien för pNET rapporterades hypotyreos hos 6 patienter (7,2 %) som fick sunitinib och hos en 1 patient (1,2 %) som fick placebo.
German: Bei 13 Patienten (3 %), die Sunitinib in der Phase-III-Studie bei nicht vorbehandeltem mRCC erhielten, und bei 4 Patienten (2 %) in den 2 mRCC-Studien bei zytokinrefraktären Patienten wurden venöse thromboembolische Ereignisse berichtet.
Swedish: För tretton patienter (3 %) som fick sunitinib i fas 3-studien med patienter med obehandlad MRCC och 4 patienter (2 %) i de 2 studierna på cytokin-refraktär MRCC rapporterades venösa tromboemboliska biverkningar.
German: In dieser Studie betrug die objektive Ansprechrate 36,5 % (95%-KI: 24,7 %; 49,6 %) und die mediane TTP war 37,7 Wochen (95%-KI: 24,0; 46,4).
Swedish: I denna studie var den objektiva responsen 36,5 % (95 % KI = 24,7 %-49,6 %) och median-TTP 37,7 veckor (95 % KI = 24,0-46,4).
German: Überempfindlichkeit
Swedish: Överkänslighet Angiödem
German: Wirksamkeit bei den 99 Personen, die nach dem Entblinden von Placebo zu Sutent wechselten.
Swedish: Effektdata för de 99 patienter som gick från placebo till Sutent när blindningen avbröts.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET kam es bei einem (1 %) Patienten, der Sunitinib erhielt, zu einem therapiebedingten tödlichen Herzinfarkt.
Swedish: I fas 3-studien för pNET drabbades 1 (1 %) patient som fick sunitinib av behandlingsrelaterad hjärtsvikt med dödlig utgång.
German: • ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
Swedish: • Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; PFS=progressionsfri överlevnad; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas.
German: Die Schilddrüsenfunktion wurde prospektiv in 2 Studien mit Brustkrebspatienten überwacht; Sutent ist für die Therapie bei Brustkrebs nicht zugelassen.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen monitorerades prospektivt i två studier på patienter med bröstcancer.
German: Transparente, perforierte Poly(chlortrifluorethylen)/ PVC-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen überzogen mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie mit 28 x 1 Hartkapsel
Swedish: Polyklortrifluoreten/PVC transparent, perforerad endosblister med aluminiumfolie belagd med värmeförsluten lack, innehållande 28 x 1 hårda kapslar.
German: In der offenen Therapiephase der Studie erhielten insgesamt 255 Patienten Sunitinib, von denen 99 zuvor mit Placebo behandelt worden waren.
Swedish: Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Swedish: Totalt 29 patienter i sunitinibarmen och 24 i placeboarmen hade inte fått någon tidigare systemisk behandling; bland dessa patienter var hazard ratio för PFS 0,365 (95 % KI 0,156, 0,857), p=0,0156.
German: Atemwegsinfektionen b,*
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
German: Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks.
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
German: Sunitinib ist ein Hemmer der PDGF (platelet-derived growth factor)-Rezeptoren α und β, der VEGF-Rezeptoren 1-3, des KIT (Stammzellfaktor)-Rezeptors, des FLT3 (Fms-like tyrosine kinase)-Rezeptors, des CSF-1 (koloniestimulierenden Faktors)-Rezeptors und des RET (rearranged during transfection)-Rezeptors.
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent Blutungen jeglicher Art auftreten.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
German: Die Risikofaktoren für TLS schließen eine hohe Tumorlast, vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und Azidurie ein.
Swedish: Riskfaktorer för TLS är hög tumörbörda, föreliggande kronisk njurinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotoni och sur urin.
German: Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein
Swedish: Detta kan vara symtom på skelettskada i käken
German: Nasopharyngitis und oraler Herpes
Swedish: Nasofaryngit och oral herpes.
German: Dosisunterbrechungen traten bei 202 Patienten (54 %) unter Sunitinib und bei 141 Patienten (39 %) unter IFN- auf.
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
German: Eine Diagnose von TMA, einschießlich thrombotisch- thrombozytopenische Purpura (TTP) und hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), die mitunter zu Nierenversagen oder tödlichem Ausgang führen, sollte erwogen werden, falls hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Erschöpfung, fluktuierende neurologische Symptome, eingeschränkte Nierenfunktion und Fieber auftreten.
Swedish: Diagnosen av TMA, inkluderande trombotisk trombocytopen purpura (TTP) och hemolytisk uremiskt syndrom (HUS), som i vissa fall kan leda till njursvikt eller dödlig utgång, ska övervägas vid händelse av hemolytisk anemi, trombocytopeni, trötthet, fluktuerande neurologisk manifestation, njursvikt och feber.
German: Wenn Sie behandelt werden wegen:  GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
Swedish: Om du behandlas för: - GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6veckorsperioder.
German: In der Studie zum nicht vorbehandelten mRCC hatten 27 % der Sunitinib-Patienten und 15 % der Patienten unter IFN- einen LVEF-Wert unterhalb des unteren Normalwerts.
Swedish: I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 27 % av de som behandlades med sunitinib och 15 % av de som behandlades med IFN-α LVEF-värden som var lägre än den undre gränsen för referensområdet.
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Produkten, die Johanniskraut [Hypericum perforatum] enthalten) kann die Konzentrationen von Sunitinib verringern.
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller örtpreparat innehållande johannesört/Hypericum perforatum) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Swedish: Svåra kutana reaktioner, inklusive fall av erythema multiforme (EM), fall som tyder på StevensJohnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), varav några dödliga, har rapporterats.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden im Zuge der Marktüberwachung beobachtet.
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
German: In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden 0, 8, 25 oder 75 (wurde auf 50 reduziert)mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht.
Swedish: En 6 månader lång karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [reducerat till 50] mg/kg/dag) på rasH2transgena möss som sondmatades har utförts.
German: Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen umfassen.
Swedish: Andra möjliga hudbiverkningar är t.ex. torrhet, förtjockning av eller uppkomst av sprickor i huden, blåsor eller utslag i handflator och på fotsulor.
German: Sobald die Hypertonie angemessen unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandlingen kan återupptas så snart hypertonin är under kontroll (se avsnitt 4.8).
German: Insgesamt erhielten 66 % der Sunitinib-Patienten zuvor eine systemische Therapie gegenüber 72 % der Placebo-Patienten.
Swedish: Sammanlagt 66 % av patienterna på sunitinib hade tidigare fått systemisk terapi jämfört med 72 % av patienterna på placebo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
Swedish: Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Swedish: I kliniska prövningar har tumörblödningar rapporterats hos cirka 2 % av patienterna med GIST.
German: Zusätzlich erhielten 24 % der Sunitinib-Patienten Somatostatinanaloga gegenüber 22 % der Placebo-Patienten.
Swedish: Dessutom hade 24 % av patienterna på sunitinib fått somatostatinanaloger jämfört med 22 % av patienterna på placebo.
German: Falls angezeigt kann eine Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffs durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
German: Bei den behandelten Patienten wurden außer den arzneimittelspezifischen Effekten keine weiteren Risikofaktoren für eine Sunitinib-induzierte Kardiomyopathie identifiziert.
Swedish: Inga ytterligare specifika riskfaktorer för sunitinibrelaterad kardiomyopati förutom den läkemedelsspecifika effekten har identifierats hos behandlade patienter.
German: Dabei war die PK bei allen untersuchten Patienten mit soliden Tumoren und bei den gesunden Probanden vergleichbar.
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
German: Von den Studien bei Tumorpatienten wurden Patienten mit einem ALT oder AST > 2,5-fach des oberen Normalwerts, bzw. > 5-fach des oberen Normalwerts ausgeschlossen, wenn dies auf Lebermetastasen zurückzuführen war.
Swedish: Studierna på cancerpatienter exkluderade patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (Upper Limit of Normal) eller >5,0 x ULN, om orsaken var levermetastaser.
German: In einer 1-monatigen Dosisfindungsstudie, in der 0, 10, 25, 75 oder 200 mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht wurden, wurden bei der höchsten geprüften Dosis (200 mg/kg/Tag) Karzinome und eine Hyperplasie der Brunner-Drüsen im Duodenum festgestellt.
Swedish: I en 1 månad lång dosbestämmande studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) på rasH2-transgena möss som sondmatades med kontinuerlig daglig dosering, CDD, observerades karcinom och hyperplasi i Brunners körtlar i duodenum vid den högsta dosen (200 mg/kg/dag).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, ITT = intent-to-treat, NA = nicht zutreffend (not applicable), ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), TTP = Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression).
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; ITT=intent-to-treat; NA=ej relevant; ORR=objektiv respons; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad; TTP=tid till tumörprogression.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
German: Alle Erscheinungen traten bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen von Sunitinib auf.
Swedish: Alla fynd noterades vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer av sunitinib i plasma.
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter.
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
Swedish: Effektutvärderingen baseras på förlängd tid till tumörprogression (TTP) och ökad överlevnad i GIST, på progressionsfri överlevnad (PFS) och andel objektiv respons (ORR) vid tidigare obehandlad respektive cytokin-refraktär MRCC samt på PFS för pNET.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse wurden bei 1 (1,2 %) Patienten im Sunitinib-Arm und bei 5 (6,1 %) der Patienten im Placebo-Arm der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos 1 (1,2 %) patient i sunitinibarmen och 5 (6,1 %) patienter i placeboarmen i fas 3-studien för pNET.