FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) ABR estohoidon aikana oli 2,09 (0,0; 6,1) kaikkien verenvuotojen osalta ja 0,0 (0,0; 4,2) spontaanien verenvuotojen osalta verrattuna tarvittaessa annetun hoidon ryhmässä havaittuun kokonaisvuotomäärään 23,4 (18; 37).
Hungarian: A medián (Q1;Q3) ABR profilaxis alatt 2,09 (0,0; 6,1), minden vérzésre és 0,0 (0,0; 4,2) a spontán vérzésekre, összehasonlítva a „szükség szerinti kezelés" karral, ahol ez 23,4 (18; 37) volt.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban összesen 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteg (44 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb és 29 vizsgálati alany 6-12 éves) hetente kétszer, 5 naponta vagy 7 naponta részesült profilaktikus kezelésben.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Hungarian: Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja.
Finnish: Jivi-hoidon aloittaa hemofilia A-potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni.
Finnish: Jos laskennallisella annoksella ei saavuteta odotettuja hyytymistekijä VIII -pitoisuuksia, tai jos verenvuoto ei ole hallinnassa laskennallisen annoksen annon jälkeen, on syytä epäillä, että potilaan verenkierrossa on hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita tai PEG-vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Finnish: Tyydyttävien kliinisten tulosten saavuttamiseksi voi olla tarpeen säätää yksilöllistä annostusta potilastasolla.
Hungarian: Az egyéni dózis betegenkénti beállítása lehet szükséges a kielégítő klinikai eredményekhez.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Hungarian: • egy db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral)
Finnish: Lapset Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Finnish: Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a Jivi VIII-as faktor aktivitása specifikus reagensek használatával pontosan mérhető a plazmában akár validált kromogén szubsztrátos (chromogenic substrate, CS) assay-vel, akár egylépéses (one-stage, OS) alvadási assay-vel.
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Finnish: Faasin II/III tutkimuksessa farmakokinetiikkaa arvioitiin myös 22 tutkimushenkilöllä (≥ 12-vuotiaita) ja 16 tutkimushenkilöllä 6 kuukauden estohoidon jälkeen.
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
Hungarian: Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
Finnish: AUC, norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 2000
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille eikä alle 12-vuotiaille potilaille.
Hungarian: A Jivi korábban nem kezelt, illetve 12 évesnél fiatalabb betegek számára nem javallott.
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot **, kuume yleinen *Esiintyvyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Hungarian: *A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítménnyel végzett vizsgálatokon alapul, amelyekben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Hengenvaaralliset Verenvuodot
Hungarian: Életveszélyes Haemorrhagiák
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír.
Finnish: Yhdellä potilaalla havaittiin PEG:iä vastaan kohdistuvaa immunogeenisuutta, johon sisältyi spesifisten IgM PEG -vasta-aineiden kehittymistä.
Hungarian: IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Finnish: Pidä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Hungarian: Többadagos kiszerelés, 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittorien esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az érintett vizsgálati alanyoknál, a Jivi-kezelés abbahagyása után, az IgM típusú anti-PEG antitestek titere csökkent, és idővel detektálhatatlanná váltak.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Hungarian: Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: A gyógyszer egyszer alkalmazható.
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Hungarian: Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Hungarian: Profilaktikus kezelés legalább 12 éves alanyoknál
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Hungarian: Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos
Hungarian: Elkészített oldat
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Finnish: Injektion jälkeiset hyytymistekijä VIII:n matalat pitoisuudet havaittavissa olevien hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien puuttuessa osoittavat, että lääkkeen vaikutuksen häviäminen johtuu todennäköisesti PEG-vasta-aineista; sellaisissa tapauksissa Jivi-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaiden on palattava käyttämään aiemmin tehonnutta hyytymistekijä VIII -valmistetta.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi készítményt?
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Hungarian: A Jivit egy vénába kell befecskendezni 2-5 perc alatt az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően.
Finnish: Perioperatiivinen hallinta
Hungarian: Perioperatív kezelés
Finnish: • yksi injektiopullon liitinosa (jossa on integroitu suodatin)
Hungarian: • egy db injekciós üveg adapter (beépített szűrővel)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához)
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Pediatrisilla < 12-vuotiailla potilailla mediaaniaika tutkimuksessa oli 237 päivää, kokonaisaika oli 3 219 altistuspäivää ja mediaani oli 53 altistuspäivää (vaihteluväli 1-68) tutkimushenkilöä kohti.
Hungarian: Az expozíciós napok (exposure days, ED) teljes száma 18 432, egyénenkénti medián száma 131 (tartomány: 1-309) volt; a vizsgálatban töltött idő mediánja a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében 237 nap volt, az expozíciós napok teljes száma 3219, egyénenkénti medián száma pedig 53 (tartomány: 1-68) volt.
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Hungarian: Ennél a pontnál ne vegye le az adapter borítását.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Finnish: Lopeta valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D).
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Finnish: EXP (6 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C): ................ Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos időszak letelte): ................
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Finnish: • Pidä injektiopullo ja esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenteralis készítményeket szemmel ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Finnish: • lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta
Hungarian: • egy port tartalmazó injekciós üveget
Finnish: Pidä lääke alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: PEG-vasta-aineet
Hungarian: PEG elleni antitestek
Finnish: Liitinosa napsahtaa injektiopullon korkin päälle.
Hungarian: Az adapter rápattan az injekciós üveg kupakjára.
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
Finnish: Aseta kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin leikkausosassa 20 suuren leikkauksen aikana 17 potilaalla.
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Finnish: Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla, aiemmin hoitoa saaneilla ≥ 12 vuoden ikäisillä potilailla.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Finnish: turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus
Hungarian: égető érzés, átmeneti bőrpír;
Finnish: PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
Hungarian: A Jivi alkalmazásának leállítása után a PEG elleni antitestek eltűntek.
Finnish: Sen havaittiin erittyvän virtsaan (68,4 % 231 päivän kuluttua) ja ulosteeseen (13.8 % 168 päivän kuluttua).
Hungarian: Patkányokon végzett eloszlási és kiválasztódási vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jivi 60 kDa-os molekulatömegű PEG molekularésze nagymértékben eloszlik a szervekben és szövetekben, majd eliminálódik onnan, és kiválasztódik a vizeletbe (a beadás utáni 231. napig 68,4%) és a székletbe (a beadás utáni 168. napig 13,8%).
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: A Jivi kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai választ, mint a nagy titerű inhibitorok.
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás, beleértve a foghúzást is
Finnish: Faasi II/III: Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitiin tarvittaessa käytettävässä hoidossa, estohoidossa kolmella eri annostelulla (30-40 IU/kg kaksi kertaa viikossa, 45-60 IU/kg 5 vuorokauden välein ja 60 IU/kg 7 vuorokauden välein), sekä hemostaasissa suurten leikkausten aikana monikansallisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa, osittain satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritettiin sovitun lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Hungarian: II/III. fázis: A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték szükség szerinti kezelésként, valamint háromféle adagolási rend szerint (hetente kétszer 30-40 NE/kg, 5 naponta 45-60 NE/kg és 7 naponta 60 NE/kg).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Finnish: Punoitus melko harvinainen
Hungarian: Kipirulás nem gyakori
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Finnish: Profylaksi
Hungarian: Profilaxis
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsög vesesejtekben (baby hamster kidney cellsBHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegilált, B-domén-deletált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Hungarian: • az A típusú hemofíliájának súlyossága;
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
Finnish: Laskimoon.
Hungarian: • hányinger.
Finnish: Valmiste suodatetaan injektiopullon liitinosaa käyttämällä.
Hungarian: A szűrést az injekciós üveg adapter használatával kell elvégezni.
Finnish: Jivi toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Finnish: MUUTA Bayerin logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer logó
Finnish: Nuoret
Hungarian: Serdülők
Finnish: Kutina melko harvinainen
Hungarian: Pruritus nem gyakori
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.