FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: -56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Slovak: 0,001 adalimumab verzus placebo a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE INJEKČNÚ
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Slovak: (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
English: Placebo N=108
Slovak: 82 placebo a N =
English:  2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
Slovak: • 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom
English: • intestinal perforation;
Slovak: • perforácia (prederavenie) čreva,
English: Pull off needle cap
Slovak: Stiahnite kryt ihly
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 24 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
English: • Let go of the skin in your hand.
Slovak: Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
English: Injection site care
Slovak: Starostlivosť o miesto podania injekcie
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
English: • Choose a fatty area for injection:
Slovak: Na podanie injekcie zvoľte miesto s tukovou vrstvou:
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: V dvoch randomizovaných 24 týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (priemerné skóre pred začiatkom liečby [Bath Ankylosing Spondylitis
English: Skin Pain b
Slovak: = metotrexát b P =
English: Primary analysis (ITT) Placebo
Slovak: Odpoveď Placebo
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Slovak: 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
English: Push plunger all the way
Slovak: Stlačte piest úplne nadol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE INJEKČNÚ
English: • low blood measurements for platelets;
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
English: - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Slovak: - liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu, - liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Slovak: Imraldi nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
English: Adalimumab 40 mg Weekly
Slovak: Adalimumab 40 mg každý týždeň
English: elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Slovak: % CV) so súbežným metotrexátom.
English: Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Slovak: Každá 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa pozorovali od 12. do 36. týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 8 do 10 μg/ml.
English: Intestinal perforation1)
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia
English: A. LABELLING
Slovak: Manufacturing ApS
English: hepatic steatosis,
Slovak: Neznáme hepatosplenický
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Slovak: Každá 0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: Remove syringe & dispose
Slovak: Odstráňte inječknú striekačku a zlikvidujte ju
English: Very common Lipids increased Common
Slovak: 3 × horná hranica normálnej hodnoty (Upper
English: Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Slovak: Tabuľka 5. Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 μg/ml.
English: Stratum
Slovak: SPARCC
English: 6 months 12 months ACR 50
Slovak: 6 mesiacov 6,7 % 52,4
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
English: pruritus
Slovak: Dojčenie
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ±
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou JIA, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo 4 roky a viac a mali hmotnosť <
English: • low blood measurements for calcium;
Slovak: • znížené hodnoty vápnika v krvi,
English: 26.0a
Slovak: 90 dní a
English: • eye inflammation;
Slovak: • hepatitída (zápal pečene),
English: Adalimumab 40 mg eow
Slovak: 87 adalimumab f
English: Packs of:
Slovak: Balenie obsahujú:
English: Water for injections
Slovak: Starostlivosť o injekčnú liekovku
English: Renal impairment, haematuria
Slovak: Benígne a malígne
English: • increased sweating;
Slovak: • zvýšené potenie,
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Slovak: I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v týždni 33 boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28
English: Adverse Reaction alopecia1), pruritus
Slovak: Visual Acuity, BCVA).
English: Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Slovak: Týždeň 4 Klinická remisia 12 % 24 % 36 %* Klinická odpoveď
English:  < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Slovak: 15 kg, ktorým boli podávané dávky adalimumabu 24 mg/m2, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 6,0 ± 6,1 µg/ml (101
English: • bruising;
Slovak: • pálenie,
English: Continue to hold
Slovak: Držte pero stlačené
English: What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi Ako používať Imraldi
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Slovak: Budete potrebovať osobitnú nádobu na odpad, ako je napr. špeciálna nádoba na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
English: • Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku do špeciálnej nádoby podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Slovak: 16, 20, 24 a 28) počas otvoreného obdobia, boli následne randomizovaní na pokračovanie liečby adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week -eow)
English: • acid reflux disease;
Slovak: • infekcie močového ústrojenstva,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
English: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
English: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
English: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Piso 0 2740-268
English: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Amsterdam GK - 1081
English: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
English: Parenteral use
Slovak: Parenterálne použitie
English: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
English: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
English: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
English: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
English: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
English: FERRO SACCARATO FME
Slovak: FERRO SACCARATO
English: Verovškova 57
Slovak: Verov kova 57
English: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
English: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Slovak: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
English: DE-58638 Iserlohn
Slovak: DE-58638
English: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
English: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
English: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: & Trifyllias,
English: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
English: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
English: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovak: & Co KG Kuhloweg 37
English: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
English: GUERBET B.P.
Slovak: B.P.
English: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: Target Pharma Ltd Menandrou 54
English: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Intravenous use intramuscular use
Slovak: Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
English: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
English: Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
English: Oral use Intravenous use
Slovak: Perorálne použitie Intravenózne použitie
English: Solution for perfusion
Slovak: PARA PERFUSION
English: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
English: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Concentrate for suspension for infusion
Slovak: Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
English: Concentrate for solution for infusion
Slovak: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Solution for infusion
Slovak: SOLUTION FOR INJECTION
English: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
English: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
English: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Slovak: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
English: Athens-Lamia, 14565 Greece
Slovak: Athens 14564 Greece
English: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
English: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Haarlem - 2031
English: Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
English: Ferric carboxymaltose complex
Slovak: Železitá karboxymaltóza
English: FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Slovak: FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
English: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Slovak: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
English: FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Slovak: FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
English: VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Slovak: VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
English: Solution for injection Solution for infusion
Slovak: MONOFER SOLUTION FOR INJECTION
English: Ferric carboxymaltose
Slovak: Karboxymaltóza
English: DE-58638 Iserlohn Germany
Slovak: Iserlohn Germany
English: Iron (III) hydroxide dextran
Slovak: Hydroxydextrán železitý(III)
English: Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
English: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Slovak: NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
English: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Slovak: FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
English: MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Slovak: MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
English: Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Slovak: Veľká Británia Pharmacosmos A/S
English: Iron (III) hydroxide dextran complex
Slovak: Komplex hydroxydextránu železitého (III)
English: Concentrate for solution for injection
Slovak: Koncentrát na prípravu injekčného roztoku
English: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Slovak: OR INFUSION 50MG IRON/ML
English: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Pharmacosmos A/S
English: Iron(III) isomaltoside complex
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
English: Do not take another dose during the same night.
Slovak: Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Slovak: CYP450 inhibítory a induktory
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Slovak: Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.
English: Other medicines and [Invented name]
Slovak: Iné lieky a [Vymyslený názov]
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
Slovak: Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Slovak: Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).
English: • as a single intake,
Slovak: jednorazovo ako jedna dávka,
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Slovak: Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Slovak: Nasledujúci deň po užití [Vymyslený názov] (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Slovak: Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg [Vymyslený názov].
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Slovak: U niektorých pacientov môže byťúčinná nižšia dávka 5 mg.
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
Slovak: Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností a písomnej informácie pre používateľa môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority so súhlasom referenčného štátu.
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Slovak: PRÍLOHA III DODATOK K PRÍSLUŠNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Slovak: Keď sa zolpidem podal s ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.
English: [Invented Name] should be taken:
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať nasledovne:
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: [Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • just before bedtime
Slovak: tesne pred spaním.
English: • Medicines used for anesthesia
Slovak: Lieky používané na anestézu
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Slovak: Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Slovak: Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Slovak: Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8).
English: • Medicines for depressions
Slovak: Lieky na depresie
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Slovak: Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
Slovak: Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Slovak: Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Slovak: Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5).