FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
French: La déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII établit clairement que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de s'adresser à l'autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de vérifier si leurs médicaments sont considérés comme critiques d'un point de vue médical pour la santé publique sur leurs territoires respectifs.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
French: Outre les conclusions précitées, le CHMP a pris acte des recommandations formulées par l'autorité de contrôle dans la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII, selon lesquelles tous les lots de Lutinus distribués par Pharmaceutics Internationals Inc. doivent faire l'objet d'un rappel et l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication doit être interdit.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
French: La non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
French: Sans préjudice des éléments qui précèdent, le CHMP prend acte de la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII par l'autorité de contrôle, qui recommande que, dans les États membres où le médicament n'est pas considéré comme critique pour la santé publique, tous les lots d'Ammonaps fabriqués par Pharmaceutics Internationals Inc. fassent l'objet d'un rappel et que l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication soit interdit.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
French: • Lutinus est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
French: Pour le 30 juin 2017, le TAMM doit fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, car il s'agit d'une condition pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
French: Le 15 juin 2016, la MHRA a émis une déclaration de non-conformité aux BPF pour PII, recommandant une restriction de la distribution de ses produits dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site, sauf si ces médicaments sont considérés comme critiques pour la santé publique.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
French: On estime que le déplacement du processus de fabrication d'Ammonaps vers une zone spécifiquement dédiée à cet effet et l'utilisation d'un équipement réservé à sa seule production offrent une certaine garantie.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
French: • Le CHMP estime qu'à l'heure actuelle, les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Lutinus (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
French: • Dutasteride Actavis est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Dutasteride Actavis (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
French: • le CHMP a pris en considération la déclaration de non-conformité aux BPF émise par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, qui recommande une restriction de la distribution dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site de fabrication, sauf s'ils sont considérés critiques pour la santé publique;
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP a également estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Lutinus (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
French: Il contient la substance active phénylbutyrate de sodium.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Dutasteride Actavis sont incorrects.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP estime que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Dutasteride Actavis (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque d'Ammonaps reste favorable pour une utilisation critique et recommande donc que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée et soumise à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps fournisse pour le 30 juin 2017 des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: This summary was last updated in April 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2016.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
French: Si un enfant ingère accidentellement le médicament, cela peut entraîner de graves réactions.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clomicalm.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clomicalm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
French: Il fonctionne en accroissant les taux de certains neurotransmetteurs, la sérotonine et la noradrénaline, dans le système nerveux central.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qui relaient des signaux d'une cellule nerveuse à une autre.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour, avec ou sans nourriture, et, généralement, une durée de 2 à 3 mois est suffisante pour remédier à l'état de l'animal, bien que certains chiens puissent avoir besoin d'un traitement plus long.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant les comprimés avec une petite quantité de nourriture.
English: Clomipramine is an antidepressant.
French: Clomipramine est un antidépresseur.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clomicalm.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Clomicalm est disponible sous forme de comprimés (5, 20 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Clomicalm:
French: Autres informations relatives à Clomicalm:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clomicalm sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
French: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Clomicalm, le 1
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie (manque d'énergie) ou une élévation du taux d'enzymes hépatiques, réversibles à l'arrêt du traitement.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
French: Clomicalm ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité connue à la clomipramine et aux médicaments apparentés (connus sous l'appellation d'«antidépresseurs tricycliques»).
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
French: Il contient le principe actif hydrochlorure de clomipramine.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
French: Les faibles niveaux de ces neurotransmetteurs pouvant être liés à la dépression et à l'anxiété, le fait d'augmenter ces niveaux peut aider les chiens à se sentir plus calmes, ce qui améliore les symptômes
English: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
French: CLOMICALM EMEA/CHMP/064/97
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Clomicalm démontrés au cours des études?
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
French: Les effets sur le foie ont été décrits en particulier chez les chiens présentant des antécédents de troubles hépatiques.
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
French: Clomicalm est utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des troubles du comportement dus au fait d'être séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clomicalm?
English: Why is Clomicalm approved?
French: Pourquoi Clomicalm est-il approuvé?
English: What is Clomicalm and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Clomicalm et dans quel cas est-il utilisé?
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
French: hydrochlorure de clomipramine
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
French: Des études de terrain menées aux États-Unis et en Europe ont montré que Clomicalm, lorsqu'il est utilisé en association avec la thérapie comportementale, est efficace dans la réduction des problèmes de comportement associés, chez les chiens, à l'anxiété de séparation, et qu'il est plus efficace que la thérapie comportementale utilisée seule en ce qui concerne un large éventail de symptômes comportementaux d'anxiété, y compris les signes de très fort attachement au propriétaire.
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
English: How is Clomicalm used?
French: Comment Clomicalm est-il utilisé?
English: How does Clomicalm work?
French: Comment Clomicalm agit-il?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Forme Pharmaceutique
English: EU Number
French: Numéro UE Nom de
English: Packaging Content (concentration)
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
French: Ces réactions locales diminuent progressivement et disparaissent sans nécessité de traitement.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Thiomersal………………0,05 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
French: Très fréquent : une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C peut être observée entre 2 et 3 jours après la vaccination.