FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Danish: Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Czech: Pomocí populačního farmakokinetického modelování byla prokázána podobná Cmax teduglutidu po subkutánním podání ve všech věkových skupinách.
Danish: Til børn og unge
Czech: Pro děti a dospívající
Danish: Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Danish: Lever og galdeveje
Czech: Žlučník a žlučové cesty
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Czech: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Danish: Baseret på personens dagbogsdata havde personerne gennemsnitlige procentvise reduktioner på 35,55 % (±35,23) timer dagligt ved uge 12 sammenlignet med baseline, hvilket svarede til reduktioner for anvendelse af parenteral ernæring på -4,18 (±4,08) timer/dag, mens personer i kohorten med standardbehandling viste minimale ændringer i denne parameter på det samme tidspunkt.
Czech: Ve 12. týdnu vykázali pacienti střední procentuální snížení, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, 35,55 % (±35,23) hodin za den v porovnání s počátečními hodnotami, což odpovídalo snížení udanému v hodinách za den použití parenterální výživy -4,18 (±4,08), zatímco pacienti v kohortě se standardní léčbou vykázali v tomto parametru ve stejném časovém bodě minimální změnu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis du er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Danish: Injektionsvoluminet i forhold til kropsvægt er angivet i tabel 1 nedenfor.
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Danish: I et rottekarcinogenicitetsstudie for hanrotter, som blev eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer ca. 32 og 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter, sås behandlingsrelaterede benigne svulstdannelser inklusive tumorer i galdegangenes epitel (hyppighed var henholdsvis 1 ud af 44 og 4 ud af 48).
Czech: Ve studii kancerogenity na potkanech byly v souvislosti s léčbou pozorovány benigní neoplazie včetně nádorů epitelu žlučových cest u samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 32- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou (incidence 1 ze 44, resp. 4 ze 48).
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Czech: Váš lékař stanoví podle Vaší tělesné hmotnosti dávku, která je určena právě pro Vás.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Revestive.
Czech: Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností.
Danish: Ved studiets afslutning havde 3 (50 %), 2 (33 %) og 2 (33 %) opnået en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Czech: Na konci studie dosáhli 3 (50 %), 2 (33 %) a 2 (33 %) pacienti snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 1 nedenfor.
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce 1 níže.
Danish: I tilfælde af signifikant forværring af den kardiovaskulære sygdom skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Czech: Tabulky s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro dospělé i pediatrické pacienty jsou uvedeny v bodě 4.2.
Danish: 4.6 Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Czech: 4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
Danish: Sådan skal du bruge Revestive
Czech: Jak užívat Revestive
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
Czech: Lékař stanoví podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte dávku, která je určena právě pro něj.
Danish: Opløs pulveret
Czech: Rozpusťte prášek
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Czech: V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis du er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vám méně než 12 let a ve Vaší stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
Danish: 3.2 Tag injektionssprøjten og sæt den på rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset.
Czech: 3.2 Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
Danish: 4.1 Find et område på dit barns mave, eller hvis dethar smerter, eller vævet på maven er hårdt, på dit barns lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Danish: Behandling med teduglutid medførte en forøgelse af den absorptive tarmvæg ved signifikant at øge højden af tarmtrævlerne (villus) i tyndtarmen.
Czech: Léčba teduglutidem podpořila rozšíření absorpčního epitelu významným zvýšením výšky klků v tenkém střevě.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %),
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Czech: Příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
Danish: Komplikationer med gastrointestinal stomi *Omfatter følgende foretrukne termer: Nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje Omfatter følgende foretrukne termer: Pancreatitis, akut pancreatitis og kronisk pancreatitis.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 5 mg jsou uvedeny v tabulce 2 níže.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Czech: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022.
Danish: 4.2 Dosering og administration) ved at bruge en tynd kanyle til subkutan injektion, der er egnet til pædiatrisk anvendelse.
Czech: (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání vhodné pro pediatrické použití.
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 10 mg teduglutidu.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
Danish: Komplikationer med gastrointestinal stomi *Omfatter følgende foretrukne termer: Nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje †Omfatter følgende foretrukne termer: Pancreatitis, akut pancreatitis og kronisk pancreatitis.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest † Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
Danish: Brug lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %),
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Danish: Ved behandlingsstart med Revestive bør der foretages koloskopi med fjernelse af polypper.
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Czech: Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost.
Danish: Patienten skal være stabil, og tarmen skal have adapteret sig post-operativt.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Danish: - Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Czech: Reakce zahrnovaly hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu (viz také bod 5.3).
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Danish: Behandlingen med teduglutid resulterede i en reduktion i behovet for parenteral ernæring på 4,4 l/uge (før behandling var udgangspunktet 12,9 liter) versus 2,3 l/uge (før behandling var udgangspunktet 13,2 liter) for placebo-behandlede personer ved uge 24.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas etiket
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud si lék podáváte Vy nebo Vám jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo Váš ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres koloskopi/sigmoidoskopi på børn og unge på 12 år og derover, medmindre det er blevet udført inden for det seneste år.
Czech: Děti a dospívající ve věku 12 let a starší mají před zahájením léčby přípravkem Revestive absolvovat kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření, pokud takové vyšetření nebylo provedeno v průběhu předcházejícího roku.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení)
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Danish: Vend herefter hætteglasset forsigtig en gang på hovedet, stadig med rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte siddende i hætteglasset.
Czech: Poté jednou jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru s jehlou na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačkou stále v injekční lahvičce.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Czech: U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive
Danish: Revestive indeholder: - Aktivt stof: teduglutid.
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje - Léčivou látkou je teduglutidum.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Danish: Administration af Revestive kan potentielt udløse udvikling af antistoffer, hvilket er i overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder peptider.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Czech: Revestive 1,25 mg
Danish: Den anbefalede dosis til dit barn er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Czech: Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Danish: I subkroniske og kroniske toksikologistudier er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku,
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Před použitím přípravku Revestive se poraďte se svým lékařem - jestliže máte závažně sníženou funkci jater.
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Czech: 4.3 Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Danish: En tabel med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for pædiatriske patienter er vist i pkt.
Czech: Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty je uvedena v bodě 4.2.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er 24 timer.
Czech: 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 20 mg teduglutidu.
Danish: 2.1 Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Před použitím přípravku Revestive se poraďte s lékařem svého dítěte: - jestliže má Vaše dítě závažně sníženou funkci jater.
Danish: 4.4), foretages en vurdering af hver patient baseret på egne karakteristika (f.eks. alder og underliggende sygdom, tidligere forekomst af polypper m.m.), med hensyn til vurdering af nødvendighed af en skærpet overvågning.
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
Danish: Hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Czech: Síla 1,25 mg Objem k podání
Danish: Hvis du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med din galdeblære, galdegangene og bugspytkirtlen.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Danish: 2.2 Fjern hætten fra rekonstitutionskanylen på den fyldte injektionssprøjte med solvens uden at røre ved spidsen af kanylen.
Czech: 2.2 Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: 2.4 Lad rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte blive siddende i hætteglasset.
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Danish: 2.7 Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver.
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
Danish: Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom hos børn og unge.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Czech: Zvláštní pozornost při podávání Revestive je třeba věnovat pacientům se známou hypersenzitivitou na tetracyklin (viz bod 4.3).