FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour 9 sérotypes les réponses immunes étaient liées à l'âge, montrant une réponse supérieure, de manière statistiquement significative, chez les adultes âgés de 50 à 59 ans par rapport au groupe adulte âgé de 60 à 64 ans.
Finnish: Yhdeksän serotyypin osalta immuunivasteet olivat yhteydessä ikään ja 50-59-vuotiaiden ryhmässä vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman kuin 60-64-vuotiailla.
French: Une tendance à une fréquence plus faible des effets indésirables a été associée à un âge plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans.
Finnish: Haittavaikutusten vähentymisen havaittiin liittyvän korkeampaan ikään, >65-vuotiailla aikuisilla (aiemmasta pneumokokkirokotusstatuksesta riippumatta) ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla aikuisilla.
French: Des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l'appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l'appétit et arthralgies).
Finnish: Joidenkin havaittujen systeemisten reaktioiden esiintyvyys oli suurempi, kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa verrattuna pelkän TIV-rokotteen antoon (päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, vähentynyt ruokahalu, nivelkipu ja lihaskipu) tai pelkän Prevenar 13:n antoon (päänsärky, väsymys, vilunväristykset, vähentynyt ruokahalu ja nivelkipu).
French: Teл: +359 2 970 4333
Finnish: Ten: +359 2 970 4333
French: Eau pour préparations injectables
Finnish: Vesi injektioita varten
French: Dans une évaluation rétrospective d'une vaste base de données de compagnies d'assurances aux Etats-Unis, les visites pour OMA ont été réduites de 42,7 % (IC 95%, 42,4 ; 43,1%) et les prescriptions pour OMA de 41,9 % chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99).
Finnish: Suuren yhdysvaltalaisen vakuutustietokannan retrospektiivisen arvioinnin mukaan akuutin välikorvatulehduksen takia tehdyt lääkärikäynnit vähenivät 42,7 %:lla (95 % CI, 42,2-43,1 %) ja lääkemääräykset 41,9 %:lla alle 2-vuotiailla lapsilla, kun tilannetta verrattiin ennen myyntilupaa vallinneeseen lähtötilanteeseen (2004 vs. 1997-1999).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a
French: Lors de la deuxième année suivant l'introduction de Prevenar 13, le nombre total de cas de PC dus aux 6 sérotypes vaccinaux additionnels contenus dans Prevenar 13 a diminué de 27 à 7 isolats (74 %).
Finnish: Toisena vuonna Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen Prevenar 13 -rokotteen sisältämien 6 lisäserotyypin aiheuttamien CAP-tapausten kokonaismäärä laski 74 % (27:stä 7:ään isolaattiin).
French: L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar 13 ont été démontrées chez les adultes âgés de 18 ans et plus incluant ceux ayant déjà été vaccinés avec un vaccin pneumococcique polyosidique.
Finnish: Prevenar 13:n immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien henkilöitä, jotka on aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
French: Sérotypes vaccinaux : 98% Tous sérotypes : 77%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: 98 % Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 77 %
French: Immunogénicité au cours des études cliniques chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
Finnish: Muita 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla havaittuja haittavaikutuksia voi esiintyä myös tähän ikäryhmään kuuluvilla lapsilla.
French: Episode d'hypotonie-hyporéactivité
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (ohimenevä velttous)
French: Les deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées, dans lesquelles les nourrissons étaient randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP : vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC] ; FinOM : vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en quatre doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, aktiivikontrolloituja tutkimuksia, joissa pikkulapset satunnaistettiin saamaan joko Prevenaria tai vertailurokotetta (NCKP, meningokokki-seroryhmä C CRM-konjugaatti [MnCC] -rokote; FinOM, hepatiitti B -rokote) neljän annoksen sarjana 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Finnish: Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
French: Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
French: Pour ces pathologies spécifiquement identifiées comme étant des pneumonies pneumococciques, les réductions observées des hospitalisations et des visites ambulatoires ont été respectivement de 57,6 % et 46,9 % chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l'introduction de Prevenar (2004 versus 1997-99).
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa syyksi erityisesti identifioitiin pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, sairaalahoitojaksojen todettiin vähentyneen 57,6 % ja poliklinikkakäyntien 46,9 % alle 2-vuoden ikäisillä lapsilla verrattaessa ennen myyntilupaa vallinneeseen lähtötilanteeseen (2004 vs. 1997-1999).
French: La proportion de nourrissons atteignant une concentration d'IgG polyosidiques anticapsulaires pneumococciques ≥ 0,35 g/ml un mois après la seconde dose a été comprise entre 79,6 % et 98,5 % pour 11 des 13 sérotypes vaccinaux.
Finnish: Niiden pikkulasten osuus, joilla pneumokokkikapselipolysakkaridin IgG-vasta-ainepitoisuus oli yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ≥0.35 g/ml, vaihteli 79,6 % ja 98,5 %:n välillä 11:llä serotyypillä 13:sta.
French: Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
French: Vomissement (chez les adultes âgés de 50 ans et plus)
Finnish: Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä aikuisilla)
French: Sérotypes vaccinaux : 76% Tous sérotypes : 38%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: 76 % Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 38 %
French: Globalement, aucune différence significative n'a été observée dans les fréquences des effets indésirables quand Prevenar 13 a été administré à des adultes déjà vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyksissä ei kaiken kaikkiaan havaittu merkittäviä eroja, kun Prevenar 13 annettiin aiemmin polysakkaridirokotteella rokotetuille aikuisille.
French: 2, 4, + 13 mois
Finnish: 2, 4, + 13 kk
French: • Perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
French: Sur la base de la surveillance des sérotypes effectuée en Europe avant la commercialisation de Prevenar, il est estimé que Prevenar 13 devrait couvrir entre 73 % et 100 % (selon le pays) des sérotypes à l'origine des infections invasives à pneumocoques (IIP) chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Finnish: Euroopassa ennen Prevenarin markkinoille tuloa suoritetun serotyyppiseurannan perusteella Prevenar 13:n arvioidaan (maasta riippuen) kattavan 73-100 % niistä serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) alle 5-vuotiailla lapsilla.
French: Efficacité du vaccin % (IC à 95 %) (valeur de p unilatérale)
Finnish: Rokotteen teho (95 %:n luottamusväli) (yksisuuntainen parvo)
French: Une analyse post-hoc a été utilisée pour estimer les résultats d'impact en santé publique suivants contre la PC cliniquement (tel que définie dans l'étude CAPiTA, et en fonction des critères cliniques indépendamment de l'infiltrat radiologique ou de la confirmation étiologique) : efficacité du vaccin (EV), réduction du taux d'incidence (RTI) et nombre nécessaire à vacciner (NNV) (tableau 6).
Finnish: Post-hoc-analyysilla arvioitiin seuraavia kansanterveydellisiä vaikutuksia kliinisen CAP:n (CAPiTAtutkimuksessa käytetyn määritelmän mukaan ja kliinisten löydösten perusteella riippumatta radiologisesta infiltraatista tai etiologian vahvistuksesta) suhteen: rokotteen teho (VE, vaccine efficacy), ilmaantuvuustiheyden väheneminen (IRR, incidence rate reduction) ja rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi (NNV-luku, number needed to vaccinate) (taulukko 6).
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.
Finnish: Suositeltavat kohdat ovat pikkulapsilla ulomman reisilihaksen etu-yläosa (vastus lateralis) ja lapsilla ja aikuisilla olkavarren hartialihas.
French: Des études cliniques ont été conduites dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty useita rokotusaikatauluja, on tehty useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa, mukaan lukien kaksi satunnaistettua vertailukelpoisuutta osoittavaa (non-inferiority) tutkimusta (Saksa[006]; rokotukset 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
French: 60-64 Ans N=359-404
Finnish: 60-64-vuotiaat N = 359-404
French: Un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires a été utilisé pour calculer l'EV.
Finnish: VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
French: De plus, les 13 sérotypes ont répondu au critère prédéfini de non-infériorité concernant les IgG MGC (la borne inférieure de l'IC 97,5 % du ratio MGC [GMR] était supérieure à 0,5).
Finnish: Lisäksi kaikki 13 serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt IgG GMCpitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja GMC-suhteelle [GMR] oli yli 0,5).
French: Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires de non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥ 0,35 µg/ml, sont présentées dans le tableau 1.
Finnish: Tutkimuksen 006 immuunivasteiden vertailukelpoisuuden (non-inferiority) vertailu, joka perustuu niiden lasten osuuteen, joiden IgG polysakkaridi vasta-ainepitoisuudet olivat ≥0.35 g/ml, on esitetty taulukossa 1.
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin (EV) contre la PC définie cliniquement Épisodes
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho (VE) kliinisen CAP:n estossa Episodit
French: Les caractéristiques démographiques et de santé des volontaires âgés de 65 ans et plus recrutés dans l'étude CAPiTA pouvaient être différentes de celles des patients souhaitant être vaccinés.
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
French: Environ un mois après administration de la dose de rappel, la proportion de sujets atteignant ce seuil de concentration en anticorps était > 97% dans chaque groupe, excepté pour le sérotype 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les enfants nés à terme).
Finnish: Noin kuukausi toisella ikävuodella annetun annoksen jälkeen > 97 % kunkin ryhmän lapsista saavutti vasta-ainepitoisuuden kynnysarvon lukuun ottamatta serotyyppiä 3 (71 % ennenaikaisesti syntyneiden kohdalla ja 79 % täysiaikaisina syntyneiden lasten kohdalla).
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Finnish: Ravista huolellisesti ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
French: Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d'âge, par classe d'organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset kaikkien ikäryhmien osalta on lueteltu elinjärjestelmittäin.
French: La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Neljäs (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: • présentez un problème de saignement, ou si vous ou votre enfant avez souvent des ecchymoses (bleus).
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
French: • Rougeur, gonflement, ou induration au point de vaccination supérieure à 7 cm ; pleurs
Finnish: • Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku
French: Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Finnish: Kolme annosta, kukin 0,5 ml, annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13 Comment Prevenar 13 est-il administré
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a Miten Prevenar 13 annetaan
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: L'une des 7 études incluait un groupe d'adultes (n=899) âgés de 18 à 49 ans ayant reçu Prevenar 13 et n'ayant pas été vaccinés précédemment par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Finnish: Yhteen seitsemästä tutkimuksesta osallistui 18-49-vuotiaita aikuisia (n = 899), jotka saivat Prevenar 13 -rokotetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
French: Tableau 8 : Titres OPA MGT chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et de 60 à 64 ans recevant Prevenar 13
Finnish: Taulukko 8: OPA GMT -arvot 18-49-vuotiailla ja 60-64-vuotiailla Prevenar 13
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Finnish: Antipyreettihoito on aloitettava paikallisten hoitosuositusten mukaan lapsille, joilla on kouristussairauksia tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia, sekä lapsille, jotka saavat samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen.
French: Lorsque Prevenar 13 est administré de manière concomitante avec Infanrix hexa (DTCa-HBVIPV/Hib), le taux de réactions fébriles est similaire à celui constaté lors de l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan samanaikaisesti Infanrix hexa -rokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) kanssa, kuumereaktioiden määrät ovat vastaavia kuin annettaessa Prevenar (7-valenttinen) samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (ks. kohta 4.8).
French: Par la suite, quatre ans après le passage à Prevenar 13, la diminution supplémentaire de l'incidence des IIP dues aux 7 sérotypes contenus dans Prevenar allait de 76 % chez les enfants de moins de 2 ans à 91 % chez les enfants de 5 à 14 ans.
Finnish: Myöhemmin, neljä vuotta sen jälkeen kun rokotteeksi oli vaihdettu Prevenar 13, Prevenarin sisältämien 7 serotyypin aiheuttamien invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) ilmaantuvuus laski edelleen 76-91 %; 76 % alle 2-vuotiailla lapsilla ja 91 % 5-14-vuotiailla lapsilla.
French: Après la dose de rappel, tous les sérotypes vaccinaux, y compris le 6B et le 23F, ont présenté des réponses immunitaires témoignant de l'induction d'une mémoire immunitaire (« priming ») satisfaisante avec la primovaccination en deux doses.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen kaikilla rokotteiden serotyypeillä, myös 6B ja 23F, saavutettiin immuunivaste, joka osoittaa kahden annoksen perussarjan riittäväksi ensiannosteluksi (priming).
French: Au cours d'une troisième étude menée chez des adultes âgés de 50 à 93 ans, il a été démontré que Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin inactivé quadrivalent contre la grippe saisonnière (QIV).
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les IgG MGC, ont été analysées chez 168 à 211 patients évaluables environ 1 mois après la vaccination.
Finnish: Immuunivasteet mitattuina IgG GMC -pitoisuuksina määriteltiin 168-211 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi rokoteannoksen jälkeen.
French: • Vomissements (chez les adultes âgés de 50 ans et plus), fièvre (chez les adultes âgés de 30 ans et plus)
Finnish: • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Finnish: Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.
French: Chez les enfants recevant Prevenar 13, la proportion de répondeurs avec des titres OPA ≥ 1:8 était d'au moins 87% après la primovaccination du nourrisson, et d'au moins 93% après la dose de rappel.
Finnish: Prevenar 13:a saaneista ≥ 1:8 OPA-titteri mitattiin vähintään 87 %:lla perussarjan jälkeen ja vähintään 93 %:lla tehosteannoksen jälkeen.
French: Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les visites ambulatoires pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52,4 % et 41,1 %.
Finnish: Samantapaisen analyysin mukaan keuhkokuumeiden sairaalahoitojaksot vähenivät 52,4 % ja poliklinikkakäynnit 41,1 %.
French: Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l'utilisation du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Finnish: Jos 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttö katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, Prevenar 13 annetaan aina ensin, riippumatta henkilön aiemmista pneumokokkirokotuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
French: Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondeurs parmi les prématurés était significativement plus faible comparé aux enfants nés à terme.
Finnish: Näille kolmelle serotyypille vasteen saaneita oli ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä huomattavasti vähemmän kuin täysiaikaisena syntyneiden lasten ryhmässä.
French: Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation Bien que les effets indésirables suivants n'aient pas été observés au cours des études cliniques chez le nourrisson et l'enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13, car ils ont été rapportés depuis la commercialisation.
Finnish: Vaikka Prevenar 13:lla toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ei havaittu seuraavia haittavaikutuksia, niiden katsotaan olevan Prevenar 13:lla esiintyneitä haittavaikutuksia, koska niitä on raportoitu sen markkinoille tulon jälkeen.
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
Finnish: Yleisin aikuisilla esiintyvä pneumokokkitauti on keuhkokuume.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
French: Pour 6 des 7 sérotypes communs restants, des taux similaires d'acquisition du PN ont été observés dans les deux groupes de vaccination ; pour le sérotype 19F une réduction significative a été observée.
Finnish: Seitsemästä yhteisestä serotyypistä kuuden serotyypin kohdalla todettu nenänielukantajuus oli samankaltainen molemmissa rokoteryhmissä, serotyyppi 19F:lle esiintyi merkittävä kantajuuden väheneminen.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient :
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla olivat:
French: Prématurés
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
French: Excipients à effet notoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
French: Les réponses immunes au sérotype 6A étaient supérieures, de manière statistiquement significative, après vaccination avec Prevenar 13 qu'après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Finnish: Immuunivasteet serotyypille 6A olivat tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen jälkeen verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
French: Après la deuxième dose, les réponses immunitaires étaient comparables à celles obtenues après la première dose.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeisiin vasteisiin.
French: La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
French: Urticaire ou éruption de type urticarienne
Finnish: Urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Prevenar 7-valent dans les infections invasives à pneumocoques
Finnish: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen vaikuttavuudesta invasiivisissa pneumokokkisairauksissa