FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
German: Bei Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie betrug die Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung von Woche 2 bis nach 8 Wochen unter Qutenza 27 %, verglichen mit 21 % unter Placebo.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
German: In der zweiten Studie bei Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie reduzierte Qutenza zwar die Schmerzen um 30 %, war aber nicht wirkungsvoller als das Kontrollpflaster.
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
German: Das Behandlungsareal kann vor der Applikation von Qutenza mit einem lokalen Anästhetikum vorbehandelt werden, um es zu betäuben;
English: Why has Qutenza been approved?
German: Warum wurde Qutenza zugelassen?
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
German: Qutenza wurde in vier Hauptstudien bei 1 619 Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen mit Kontrollpflastern, die niedrigere Mengen Capsaicin (0,04 %) enthielten, verglichen.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
German: Qutenza kann zu Hautbrennen führen.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
German: In einer der Studien bei Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie verzeichneten die Patienten unter Qutenza nach 12 Wochen eine Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um 23 % im Vergleich zu 11 % bei den Kontrollpatienten.
English: How has Qutenza been studied?
German: Wie wurde Qutenza untersucht?
English: What is Qutenza used for?
German: Wofür wird Qutenza angewendet?
English: How is Qutenza used?
German: Wie wird Qutenza angewendet?
English: How does Qutenza work?
German: Wie wirkt Qutenza?
English: Patches can be cut to match the area to cover.
German: Die Pflaster können auf die Größe und Form des Behandlungsareals zugeschnitten werden.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
German: In den beiden Studien bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie betrug die Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung unter Qutenza nach acht Wochen 30 % bzw.
English: Other information about Refixia
German: Weitere Informationen über Refixia
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
English: Refixia nonacog beta pegol
German: Nonacog beta pegol
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: What are the risks associated with Refixia?
German: Welche Risiken sind mit Refixia verbunden?
English: What is Refixia and what is it used for?
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Refixia in den Studien gezeigt?
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Körpergewicht des Patienten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
German: Refixia hat sich sowohl bei der Behandlung von Blutungsepisoden als auch dabei, die Anzahl der Episoden gering zu halten, als wirksam erwiesen.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
English: Why is Refixia approved?
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Refixia bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
German: Refixia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Hamsterproteine sind.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX. Dies führt dazu, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
German: Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden eingestuft.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
German: Die Patienten wiesen rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf und Refixia wurde als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 93 % der Blutungsepisoden eingestuft.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Refixia used?
German: Wie wird Refixia angewendet?
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
German: Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
German: Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf;
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
German: ihren Patienten Refixia zu Hause selbst verabreichen.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
German: Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX. Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
English: • The product is now ready for use.
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
English: This could mean that the treatment will not work properly.
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
English: Each pack contains:
German: Jede Packung enthält:
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
German: Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
German: Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
German: Das mit dem Arzneimittel mitgelieferte Transfersystem ist ein steriles Produkt und darf nicht mehr als einmal verwendet werden.
English: For i.v.
German: Zur i.v.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
English: How much is given before, during and after major surgery?
German: Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
German: Vier Teilnehmer waren zwischen 0 und 5 Jahre alt und fünf waren zwischen 6 und 11 Jahre alt, je einschließlich.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis vorschlagen.
English: Produced from the plasma of human donors.
German: Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
German: Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
German: In einem solchen Fall würde die geeignete Dosis wie folgt berechnet:
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
English: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
German: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 I.E.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
German: Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben wie bei Erwachsenen sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
German: Bei vier Blutungsepisoden bei zwei Patienten wurde die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
English: 1 transfer device
German: 1 Transfervorrichtung
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug bei allen neun Kindern 3 Tage (Bereich 2 bis 8 Tage).
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7,3 Jahre (Bereich 2,6 bis 11,9 Jahre).
English: A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Coagadex anwenden:
English: -if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
German: Datum der Erstzulassung: 16.
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
German: Drei Kinder (33,3 %), ein Kind in der Altersgruppe 0 - 5 Jahre und zwei Kinder in der Altersgruppe 6 - 11 Jahre, hatten insgesamt 10 Blutungen aufgrund von Epistaxis, Trauma oder Menorrhagie.
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
English: Immediate containers
German: Unmittelbare Behälter
English: Method of administration Intravenous use.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
English: Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Coagadex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.