FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Finnish: Enzepi-kapseleiden murskaaminen, pureskeleminen tai pitäminen omassa tai lapsesi suussa voi aiheuttaa ärsytystä omassa tai lapsesi suussa tai muuttaa sitä, miten Enzepi toimii omassa tai lapsesi elimistössä.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Finnish: Avaa kapseli varovasti ja tyhjennä rakeet pieneen määrään hapanta ruokaa (ks. edellä).
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Finnish: Alle 1-vuotiaat pediatriset potilaat
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen haittoja ja hyötyjä on arvioitava ottamalla huomioon riittävä ravitsemuksellinen tuki raskaana olevalle naiselle, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Finnish: Mahdollinen hyperurikemia
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla esimerkiksi kutina, nokkosrokko tai ihottuma.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kahden hoidon vaihtovuoroinen tutkimus, jossa verrattiin Enzepi-valmistetta tavanomaiseen haimaentsyymihoitoon 2 hoitojakson aikana.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Finnish: Lapset (yli 1-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset
Slovak: Deti (staršie ako 1 rok), dospievajúci a dospelí
Finnish: Imeväiset (alle 1-vuotiaat)
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille Enzepi on annettava juuri ennen jokaista syöttöä.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Finnish: Näitä ovat rasvan sulattamiseen tarkoitetut lipaasit, proteiinien sulattamiseen tarkoitetut proteaasit ja hiilihydraattien sulattamiseen tarkoitetut amylaasit.
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Via Martin Luther King 13
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
Finnish: Haimaentsyymituotteiden merkittävimpiä luokkavaikutuksia ovat fibrotisoiva kolonopatia, hyperurikemia/hyperurikuria ja anafylaktiset reaktiot.
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať alebo drviť.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Finnish: *Ph. Eur.
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Finnish: Enzepi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako heidän vasteensa nuorempien koehenkilöiden vasteesta.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, anna lääkkeen ja ruuan seos lapselle heti äläkä säilytä Enzepiä, joka on ripoteltu ruokaan.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Finnish: Siasta peräisin olevat haimaentsyymivalmisteet sisältävät puriineja, jotka voivat nostaa veren virtsahappopitoisuuksia.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Finnish: Kaikki potilaat nauttivat rasvaista ruokaa (vähintään 100 grammaa rasvaa päivässä) hoitojakson aikana.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Finnish: Koehenkilöt saavuttivat Enzepi-valmisteella CFA-72h-keskiarvon 84,08 ja vertailuvalmisteella arvon 85,33.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Finnish: Keskimääräinen ero CFA72h-arvossa oli Enzepi-hoidolla 26 prosenttipistettä suurempi, luottamusväli 95 % (19, 32) ja p < 0,001.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Finnish: Haimaentsyymit ovat enteromuodossa Enzepi-valmisteessa, jotta minimoidaan niiden tuhoutuminen tai inaktivoituminen mahahapossa.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Finnish: Hedelmällisyys Ihmisiä koskevia tietoja Enzepi-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä Miten Enzepiä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Enzepin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Finnish: Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä Enzepi-kapseleita, avaa kapselit varovasti ja ripottele sisältö (rakeet) pieneen määrään hapanta ruokaa, esimerkiksi hedelmäsoseeseen (omena/päärynä), jogurttiin tai mehuun (appelsiini/ananas/omena).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
Finnish: Jos huomaat jotakin seuraavista, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon: kutina, nokkosrokko tai ihottuma silmien, huulien, käsien tai jalkojen turpoaminen heikotuksen tai voimattomuuden tunne hengitys- tai nielemisvaikeudet huimaus, lyyhistyminen maahan tai tajuttomuus.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Finnish: Tukitoimenpiteitä, mukaan lukien haimaentsyymihoidon lopettamista ja riittävän nesteytyksen varmistamista, suositellaan.
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännöllisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Murskaaminen, pureskeleminen tai kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan tai nesteeseen, jonka pH on yli 5, tai ruokaseoksen säilyttäminen (ks. alla) saattaa vaurioittaa suojaavaa enteropäällystettä.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei havaittu erityisiä haittavaikutuksia.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Finnish: Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saivat joko Enzepivalmistetta tai vertailuvalmistetta 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin toisen 28 päivän jakson ajaksi.
Slovak: Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Finnish: Enzepi kuuluu haimaentsyymivalmisteiden ryhmään ja se sisältää määritetyn määrän lipaasia, amylaasia ja proteaasia, jotka on uutettu sian haimasta ja puhdistettu virusten inaktivointiin tarkoitettua menetelmää käyttämällä.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot ovat lineaarisesta sekamallista, jossa käytettiin CFA-72h:ta vastemuuttujana, hoitoa, jaksoa ja hoitojärjestystä kiinteiden vaikutusten tekijöinä ja koehenkilön hoitojärjestystä satunnaisvaikutuksena.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepi-valmistetta avatusta kapselista sekoitettuna omenamehuun (tuttiruiskussa) tai omenasoseeseen (lusikalla) 10 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen antotavat vaihdettiin 10 lisäpäivän ajaksi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
Finnish: Nämä ruuansulatusta edistävät entsyymit vapautuvat rakeista vasta ympäristöltään erilaisessa pohjukaissuolessa, jonka pH on yli 5.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta säilytettynä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Finnish: Jos sinulla on kystinen fibroosi ja otat haimaentsyymejä yli 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa ja sinulla on epätavallisia vatsaoireita (kuten voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia, pahoinvointia tai oksentelua) tai vatsaoireet muuttuvat, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Entsyymiannoksia, jotka ilmaistaan lipaasiyksikköinä/painokilo/ateria, on pienennettävä iäkkäämmille potilaille, sillä yleensä he nauttivat vähemmän rasvaa painokiloa kohden.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Jokaisen välipalan yhteydessä annetaan puolet kokonaiselle aterialle määrätystä Enzepi-annoksesta.
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Finnish: Enzepi-valmisteen turvallisuusprofiili pediatristen potilaiden osalta oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Finnish: Enzepi on haimaentsyymit korvaava lääke ihmisille, joiden elimistö ei tuota riittävästi ruuan sulatuksessa tarvittavia entsyymejä.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Finnish: Yhteenvetotilastotiedot Keskiarvo (SD) Mediaani (minimi - maksimi)
Slovak: Medián (minimum - maximum)
Finnish: Siitä huolimatta epätoivottuja vaikutuksia rintaruokitulle vastasyntyneelle/imeväiselle ei pidetä todennäköisinä, koska imettävien äitien systeemistä altistumista Enzepi-valmisteen sisältämille haimaentsyymeille ei odoteta tapahtuvan.
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina ja niiden kanssa täytyy juoda vettä tai mehua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Finnish: Sen jälkeen entsyymit katalysoivat rasvojen hydrolyysin monoglyserideiksi, glyseroliksi ja vapaiksi rasvahapoiksi, proteiinin hydrolyysin peptideiksi ja aminohapoiksi sekä tärkkelyksen hydrolyysin dekstriineiksi ja lyhytketjuisiksi sokereiksi, kuten maltoosiksi ja maltotrioosiksi, pohjukaissuolessa ja proksimaalisessa ohutsuolessa, ja toimivat siten haiman fysiologisesti erittämien ruuansulatusentsyymien tavoin.
Slovak: Potom enzýmy katalyzujú v duodéne a proximálnom tenkom čreve hydrolýzu tukov na monoglyceridy, glycerol a voľné mastné kyseliny, bielkovín na peptidy a aminokyseliny a škrobu na dextríny a cukry s krátkym reťazcom ako sú maltóza a maltotrióza, účinkujúc tým ako tráviace enzýmy fyziologicky vylučované pankreasom.
Finnish: Yhdysvalloissa tehty tukitutkimus EUR-1008-M oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihtovuoroinen tutkimus, johon osallistui 34 iältään 7-23-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Finnish: Juota hänelle heti maitoa, äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa varmistaaksesi, että hän on niellyt kaikki rakeet eikä niitä ole jäänyt hänen suuhunsa.
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Finnish: 20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna ja kuivausaine pullossa.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: Tämän seurauksena voi olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen suuontelossa, limakalvojen ärsytys ja entsyymiaktiivisuuden loppuminen.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Finnish: Jos lopetat Enzepin oton
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Finnish: Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Tutkimus PR-018
Slovak: Štúdia PR-018
Finnish: Tutkimus PR-005
Slovak: Štúdia PR-005
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita käytettäessä haimaentsyymivalmisteita, joissa on samaa vaikuttavaa ainetta (haimajauhetta) eri lääkemuodoissa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
Finnish: Jatkuviin suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt fibrotisoivaa kolonopatiaa ja sen seurauksena joissakin tapauksissa paksusuolen kuroumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Useimmat niistä olivat kliinisissä tutkimuksissa voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
Finnish: Toistuvat suuret annokset haimaentsyymit korvaavia lääkkeitä voivat aiheuttaa myös suolenseinämän arpeutumista tai paksuuntumista, joka voi johtaa suolen ahtautumiseen (tila, josta käytetään nimitystä fibrotisoiva kolonopatia).
Slovak: Opakované vysoké dávky liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy môžu tiež zjazviť črevnú stenu alebo spôsobiť jej zhrubnutie, čo môže viesť k upchatiu čriev, čo je stav nazývaný fibrotizujúca kolonopatia.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1113/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Finnish: Tutkimus PR-011
Slovak: Štúdia PR-011
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen hengenahdistus ruuansulatusvaivat suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne) verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku) painon muutokset (nousu tai lasku) ruokahaluttomuus virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria) veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Finnish: Poikkeavat veren glukoositasot
Slovak: Znížená hladina glukózy v krvi
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä suun sisäpinnalla.
Slovak: Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Finnish: Suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt hyperurikuriaa ja hyperurikemiaa, ja niitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): vatsavaivat tai turvotus ilmavaivat ripuli päänsärky.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): nepríjemné pocity v bruchu alebo nadúvanie plynatosť/vetry hnačka bolesť hlavy.
Finnish: Potilaat ottivat tavanomaista PEPlääkettään 4-14 päivän seurantajakson ajan, minkä jälkeen he saivat Enzepi-valmistetta yksilöllisesti sovitettuina annoksina, jotka olivat 2 300-10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk, keskimäärin noin 5 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk (enintään 2 500 lipaasiyksikköä/kg/ateria) 14 päivän ajan.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Finnish: o Kapselin kuori:
Slovak: o Obal kapsuly: