FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ioa (beobachtet bei mehr als 1 on 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ioa in diesen Studien gezeigt?
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ioa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
German: Estradiol ist identisch mit einem natürlichen Hormon, das während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
English: How has Ioa been studied?
German: Wie wurde Ioa untersucht?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
German: November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ioa in der gesamten Europäischen Union.
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
German: Ioa darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon Progesteron ab, das ebenfalls während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
English: A lower Pearl Index represents a lower
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst (wie z. B. Protein-C-Mangel), an Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schweren Leberfunktionsstörungen oder gewissen Krebsarten leiden, oder bei denen abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich auftreten, deren Ursache nicht abgeklärt wurde.
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ioa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For the full list of restrictions, see
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen zwischen 18 und 35, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden;
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (1 300 Monatszyklen) auftreten.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
German: Ioa ist ein Arzneimittel, das als 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie als vier gelbe wirkstofffreie Tabletten (Placebo) erhältlich.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
German: Ioa ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen), enthält.
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
German: Ioa besteht aus einer Blisterpackung mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten und vier gelbe Tabletten), die aufeinanderfolgend eingenommen werden.
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
German: Die Teilnehmer nahmen ein Jahr lang (13 Monatszyklen) entweder Ioa oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit den Wirkstoffen Drospirenon und Ethinylestradiol ein.
English: Page 2/2
German: Am 16.
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
German: Ioa wirkt, indem es das körpereigene hormonelle Gleichgewicht verändert, um den
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
German: hatten, oder bei Frauen, die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße oder hohe Cholesterinspiegel) aufweisen.
English: Intravenous use
German: Stärke
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
German: Deshalb sollten bei geringeren Dosen andere Arzneimittel, die Sildenafil enthalten, angewendet werden.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
German: Dies wurde als zulässig erachtet, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
German: Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Revatio, ähnlich ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil.
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
German: Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat“ (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar ist.
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Mysildecard
German: Weitere Informationen über Mysildecard
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
German: Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysildecard zu verstehen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von Mysildecard erforderlich.
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich.
English: Why is Mysildecard approved?
German: Warum wurde Mysildecard zugelassen?
English: Mysildecard sildenafil
German: Sildenafil
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How has Mysildecard been studied?
German: Wie wurde Mysildecard untersucht?
English: How does Mysildecard work?
German: Wie wirkt Mysildecard?
English: How is Mysildecard used?
German: Wie wird Mysildecard angewendet?
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/ Jahr) auf dem Pen.
English: This appearance is normal for Enbrel.
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
German: Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
German: (Bemerkung: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
English: If you use more Enbrel than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
English: What Enbrel looks like and contents of the pack
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
English: What Enbrel is and what it is used for
German: Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
English: Do not warm in any other way.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
English: The other ingredients in Enbrel are:
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
English: Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
English: What Enbrel contains
German: Was Enbrel enthält
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: If this occurs, you should stop using Enbrel.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
English: If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
English: It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
German: Enbrel enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
English: Package Leaflet: Information for the User
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
German: c: Remission wird definiert als DAS <1,6.
English: Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
German: Dazu gehören der Alkoholtupfer aus dem Enbrel-Karton und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.
English: Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente“) Tuberkulose hin untersucht werden.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
German: Eine Behandlung mit Enbrel kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Spritze keine Luftblasen enthält.
English: Enbrel N=103 to 105*
German: Enbrel n = 103 bis 105*
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Enbrel verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
English: Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
German: Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.