FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador (n=147), la tasa de respuesta global utilizando el criterio EBMT fue 59% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dezametasona y 39% en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Czech: V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Spanish: Fallo respiratorio, crepitaciones, sibilancias, epistaxis
Czech: Respirační selhání, chrůpky, sípot, epistaxe
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Spanish: 12 cápsulas
Czech: 12 tobolek
Spanish: Reducir la dosis de panobinostat a 10 mg en el primer ciclo de tratamiento.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Czech: Úmrtí během léčby nezaviněné studijní indikací (mnohočetný myelom) bylo hlášené u 6,8 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 3,2 % pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y deben usar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento y hasta tres meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
Czech: Plicní krvácení, hemoptýza
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
Czech: Vynechat dávku Pokračovat stejnou dávkou
Spanish: Secura Bio Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
Spanish: medicamentos utilizados parar tratar el cáncer de mama, como tamoxifeno.
Czech: - léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
Spanish: Aspecto de Farydak y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Farydak vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Spanish: En este subgrupo de pacientes (N=147), la duración media del tratamiento fue de 4,5 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 4,8 meses en el brazo placebo + botezomib + dexametasona.
Czech: V této podskupině pacientů (N=147) byl medián trvání léčby 4,5 měsíce v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,8 měsíců v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidas las infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) y algunas infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina o telitromicina).
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Czech: • Dávka má být vynechána, pokud je QTcF ≥480 ms nebo nad 60 ms od výchozího stavu.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido una dosis reducida de panobinostat no deben empezar a tomar inhibidores potentes de CYP3A debido a los efectos adversos.
Czech: Léčba silnými inhibitory CYP3A nemá být zahajována u pacientů, kteří již užívali sníženou dávku panobinostatu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Spanish: Hipotiroidismo
Czech: Hypotyroidismus
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.
Spanish: Asimismo, habrá que corregir cualquier valor anormal de potasio, magnesio o fósforo séricos antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver sección 4.4).
Czech: Dále mají být před zahájením léčby přípravkem Farydak upraveny všechny abnormální hodnoty draslíku, hořčíku nebo fosforu v plazmě (viz bod 4.4).
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 20 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 20 mg v následných cyklech na základě tolerability pacienta.
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/004-006
Spanish: Contenido de las cápsulas
Czech: Obsah tobolky
Spanish: Ante el primer signo de cólicos intestinales, heces blandas o inicio de diarrea, se recomienda administrar un antidiarreico al paciente (p.ej.: loperamida).
Czech: Při prvních známkách křečí břicha, řídké stolice nebo nového vzniku průjmu je doporučené, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovým léčivým přípravkem (např. loperamid).
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de trombocitopenia de grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dosis omitida
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l) 1 vynech aná dávka
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
Czech: Tabulka 5 Doporučené úpravy dávky pro neutropenii
Spanish: Empuje la cápsula de Farydak por el alveolo los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, tales como rifabutina o rifampicina.
Czech: Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
Spanish: Si estuviera indicado clínicamente, puede ser necesario realizar transfusiones de plaquetas (ver sección 4.4).
Czech: Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar con mayor frecuencia a estos pacientes, prestando especial atención a los signos de toxicidad gastrointestinal y trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Doporučuje se častěji sledovat pacienty starší 65 let, zejména výskyt trombocytopenie a gastrointestinální toxicity (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Spanish: medicamentos para tratar VIH, como ritonavir o saquinavir.
Czech: - léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.
Spanish: si tiene problemas gastrointestinales como diarrea, náuseas o vómitos.
Czech: - pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalů a pojivových tkání
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Czech: Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Spanish: Si olvidó tomar Farydak
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Spanish: Nivel de bilirrubina
Czech: Hladina bilirubinu
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 37 pacientů s pokročilými solidními tumory s různými stupni poruchy funkce ledvin.
Spanish: Pruebas de función hepática
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Spanish: La mayoría de los que la desarrollan no experimentan hemorragias.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, náuseas y vómitos.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de panobinostat, por lo que se debe evitar utilizar de forma concomitante inductores potentes de CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros (ver sección 4.5).
Czech: Silné induktory mohou snížit účinnost panobinostatu, proto má být vyloučeno konkomitantní užívání silných induktorů CYP3A4 zahrnujících například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 2 o CTC de grado 3 y 4, omitir la dosis hasta que
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Spanish: Para consultar las reacciones adversas debidas a los medicamentos de los tratamientos con bortezomib o dexametasona, deberá remitirse a la ficha técnica correspondiente.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Farydak
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Farydak
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
Czech: Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Spanish: Prolongación QTc
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación a ≤ grado 1
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1
Spanish: • dolor de cabeza
Czech: Závrať, bolest hlavy
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
Czech: Má být zvažováno ukončení léčby, pokud se trombocytopenie navzdory úpravám dávky popsaným níže nezlepší a/nebo stav pacienta vyžaduje opakované transfúze krevních destiček.
Spanish: Para mujeres que tomen Farydak
Czech: - Pro ženy užívající přípravek Farydak
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 15 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia, astenia Frecuentes
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Spanish: La insuficiencia renal leve, moderada y grave establecida por el aclaramiento de la creatinina urinaria inicial no aumentó la exposición plasmática de panobinostat.
Czech: Lehká, středně těžká a těžká porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, zjištěná pomocí clearance kreatininu v moči, nezvyšuje plazmatickou expozici panobinostatu ve skupinách s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou.
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión Frecuentes
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostatu
Spanish: Entre los trastornos hematológicos que aparecieron durante el tratamiento figuran la trombocitopenia, la anemia, la neutropenia y la linfopenia.
Czech: Hematologická toxicita závislá na léčbě zahrnuje trombocytopenii, anémii, neutropenii a lymfopenii.
Spanish: Electrólitos en sangre
Czech: Krevní elektrolyty
Spanish: Grado 4 pese a la administración de antidiarreicos
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Spanish: 6 cápsulas
Czech: 6 tobolek
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
Czech: Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.
Spanish: Para qué se usa Farydak
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
Spanish: Durante el tratamiento con Farydak, se le practicarán controles regulares de la sangre, con el objetivo de:
Czech: Sledování během Vaší léčby přípravkem Farydak Během léčby přípravkem Farydak byste se měl(a) podrobit pravidelným testům krve.
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Czech: Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Spanish: El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis de bortezomib (p. ej. los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8, ver Tabla 1, y los días 1 y 8 de los ciclos 9-16, ver Tabla 2).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Spanish: Grado 3 pese a la administración de antidiarreicos
Czech: Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Spanish: experimenta cualquier signo de problemas de hígado.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jaterních potíží.
Spanish: Hipertensión, hematoma, hipotensión ortostática Poco frecuentes Shock hemorrágico
Czech: Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
Spanish: comprobar cómo está funcionando su tiroides y la glándula pituitaria (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de las hormonas tiroideas).
Czech: - kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
Spanish: En caso de sobredosis, se adoptarán las medidas de soporte necesarias y se monitorizará la función cardiaca y se controlarán los niveles de electrolitos y plaquetas.
Czech: Při případech předávkování by mělo být provedeno srdeční sledování a vyhodnocení elektrolytů a počty krevních destiček a v případě potřeby poskytnuta podpůrná péče.
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Spanish: (inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 1/p21), mediador clave en el arresto de G1 y en la diferenciación.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres De acuerdo a los estudios en animales, la probabilidad que panobinostat incremente el riesgo de muerte fetal y anomalías en el desarrollo óseo es elevada cuando se administra durante el embarazo.
Czech: Na základě nálezů u zvířat je možné předpovídat s vysokou pravděpodobností, že panobinostat při podání těhotným ženám zvyšuje riziko úmrtí plodu a vývojových abnormalit kostry.
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Spanish: - si es alérgico a panobinostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Farydak: - jestliže jste alergický(á) na panobinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de neutropenia a grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Spanish: Tabla 3 Ajustes de dosis recomendado para trombocitopenia Grado de trombocitopenia el día de tratamiento
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
Spanish: En pacientes >75 años, en función de la condición general del paciente y las comorbilidades, puede ser necesario ajustar la dosis inicial o la pauta de los componentes del régimen de combinación.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz)
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Spanish: Los días que no tenga que tomar Farydak, incluyendo el periodo de descanso en la semana 3, raye los alveolos vacíos con la uña para ayudarle a mantener así un registro de las tomas de su medicación.
Czech: Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Czech: Pacienti s poruchou funkcí ledvin
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Spanish: - si está dando el pecho.
Czech: - jestliže kojíte
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas del medicamento que se producen debido a la adición de panobinostat a la combinación de bortezomib y dexametasona.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede disminuir por panobinostat
Czech: Látky, jejichž plazmatická expozice může být snížená panobinostatem