FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benatsepriilihydrokloridia ja pimobendaania on annettu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville koirille samanaikaisesti digoksiinin ja diureettien kanssa ilman, että haittavaikutuksia olisi todettu.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid és a pimobendán digoxinnal és diuretikumokkal kombináltan került alkalmazásra, kimutatható nemkívánatos kölcsönhatások nélkül.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Läpipainopakkaus
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Pitoisuudet pienenevät nopeasti, koska osa lääkeaineesta metaboloituu benatseprilaatiksi maksaentsyymien vaikutuksesta.
Hungarian: A benazepril szintek gyorsan csökkennek, amint a gyógyszert a májenzimek részlegesen benazepriláttá metabolizálják.
Finnish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Finnish: Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Finnish: Munuaisten toimintaa ja mahdollisia hypotension merkkejä (esim. letargiaa, heikkoutta) on tarkkailtava huolellisesti ja hoidettava tarpeen mukaan.
Hungarian: A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.)
Finnish: pimobendaani benatsepriilihydrokloridi
Hungarian: Pimobendán Benazeprilhidroklorid
Finnish: Eläinlääkäri saattaa suositella munuaisten toiminnan ja mahdollisten matalan verenpaineen merkkien (esim. vetelyys, heikkous) huolellista seurantaa ja hoitoa tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelő állatorvos javallhatja a vesefunkció szigorú figyelemmel kísérését hipotónia jelei (letargia, gyengeség, stb.)
Finnish: Sen verisuonia laajentava vaikutus perustuu tyypin III fosfodiesteraasiaktiviteetin estoon.
Hungarian: Értágító hatást szintén azáltal fejt ki, hogy gátolja a III. típusú foszfodiészteráz tevékenységét.
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Finnish: Ruskea rautaoksidi E172
Hungarian: Barna vasoxid (E172)
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Piidioksidi, vedetön Natriumlauryylisulfaatti Tärkkelys, esigelatinoitu Meripihkahappo Sakkaroosi
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Szilícium-dioxid, vízmentes Nátrium-lauril-szulfát
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi benatseprilaatiksi osittain maksaentsyymien vaikutuksesta.
Hungarian: A benazepril-hidrokloridot a májenzimek metabolizálják részlegesen az aktív metabolit benazepriláttá.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää 1,25 mg pimobendaania ja 2,5 mg benatsepriilihydrokloridia.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Finnish: Keinotekoinen aromi (Special Dry Flavour) Butyloitu metakrylaattikopolymeeri, emäksinen Kopovidoni
Hungarian: Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö benatsepriili imettävien naaraiden maitoon.
Hungarian: Az, hogy a benazepril a szoptató szukák tejébe kiválasztódik-e, nem ismeretes.
Finnish: 1,25 mg /2,5 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Finnish: Benatseprilaatin huippupitoisuus on 43,4 ng/ml ja se saavutetaan 1,9 tunnin jälkeen.
Hungarian: A benazeprilát csúcsszintjei 1,9 óra elteltével mutatkoztak, a csúcskoncentráció (Cmax) 43,4 ng/ml volt.
Finnish: Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Hungarian: Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya.
Finnish: Ei ole.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Finnish: Pimobendaanilla rotille ja kaneille tehdyt laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet sikiötoksisia vaikutuksia emolle toksisia annoksia käytettäessä.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
Finnish: Ihmisellä ACE:n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhdistelmä saattaa vähentää verenpainetta alentavaa vaikutusta tai heikentää munuaisten toimintaa.
Hungarian: Embereknél az ACE gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletti koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletti koirille
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Finnish: Pimobendaani on ei-sympatomimeettinen, ei-glykosidinen inotrooppi, jolla on voimakas verisuonia laajentava vaikutus.
Hungarian: A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka in vivo hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
Finnish: 5 mg/10 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta annetaan kahdesti päivässä noin tunti ennen ruokintaa.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajentuvat.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Fortekor Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Finnish: Pimobendaanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestätuhannesta) ovat sydämensykkeen nouseminen ja oksentelu.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pimobendaanille tai benatsepriilihydrokloridille, olisi vältettävä kosketusta Fortekor Plus -valmisteen kanssa.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Finnish: Raskaana olevien naisten on pyrittävä huolellisesti välttämään nielemästä Fortekor Plus -valmistetta vahingossa, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan raskauden aikana syntymättömään lapseen.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Sekä pimobendaani että benatsepriili on jo hyväksytty käytettäväksi koirilla erillisinä lääkkeinä.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa koirille, joilla on matala verenpaine, veren vähyyttä, veren natriumniukkuutta tai akuuttia (lyhytaikaista) munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Finnish: Mitä hyötyä Fortekor Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortekor Plus -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Finnish: Mitä Fortekor Plus on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Finnish: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fortipan Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen voi hyväksyä.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Finnish: Kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää risedronaatin imeytymistä merkitsevästi, joten sitä on vältettävä.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle ja myöhemmin, huhtikuussa 2010, lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkia kysymyksiä, jotka vastustava asianosainen jäsenvaltio nosti esiin, on käsitelty riittävästi ja että ne eivät ole esteenä tuotteen hyväksymiselle.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Finnish: Moduuli 2 sisälsi yhteenvedon laatuseikoista sekä kliinisen ja ei-kliinisen katsauksen sekä yhteenvetoasiakirjat.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdistelmäpakkauksen ansiosta oikea annostelu on helpompaa yksittäisiin tuotteisiin nähden, minkä vuoksi myös yhteisvaikutusten riski pienenee.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsiumin ja kolekalsiferolin farmakologia ja toksikologia tunnetaan hyvin ja että näiden kahden tuotteen yhdistelmä on ollut jo useita vuosia kliinisessä käytännössä ja että käytöstä kerätty kokemus korvaa ei-kliiniset tiedot.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
Finnish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot oli toimitettu alkuperäisen hakemuksen mukana.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoon sisältyy yleensä myös kalsiumhoito, joka tukee luuston uudelleenmineralisoitumista, sekä kolekalsiferolihoito (D3-vitamiini), joka puolestaan edistää kalsiumin imeytymistä.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Finnish: Resorptiota estävät lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa voivat estää tai vähentää postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvää luukatoa.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
Finnish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU