FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas utiliser Acide zolédronique medac après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Romanian: • Nu utilizați Acid zoledronic medac după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Romanian: Prospectul este actualizat ca atare.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de insuficiență cardiacă.
French: NApp = Non applicable
Romanian: NApl Neaplicabil
French: Toxicité subchronique et chronique
Romanian: Toxitate subcronică și cronică
French: - Vision trouble, larmoiements, sensibilité des yeux à la lumière.
Romanian: Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'exécution d'autres tâches nécessitant une parfaite vigilance.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
French: Après dilution de la solution à diluer, la solution préparée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Romanian: După diluarea concentratului, soluția preparată trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile.
French: - Augmentation de la transpiration.
Romanian: Transpirație crescută.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique medac Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Acidul zoledronic medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Romanian: Clearance-ul inițial al creatininei (ml/min)
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
Romanian: Procentul pacienților cu MO (%)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagenèse, et les études de cancérogenèse n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen.
French: L'interprétation du risque de fracture est biaisée par le fait que les fractures sont des événements fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienții cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluției bolii.
French: Pendant les 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, tandis que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăsește în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul țesutului osos.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariția unei fracturi femurale complete.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet délétère sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbția osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăților mecanice ale osului.
French: À partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Romanian: De la nivelul țesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulația sistemică și este eliminată pe cale renală.
French: - Prise de poids.
Romanian: Creștere în greutate.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début du traitement par Acide zolédronique medac et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Romanian: Deși la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Romanian: • Potența bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanțelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) și doza administrată cumulată de bifosfonat.
French: Réaction de phase aiguë
Romanian: Reacție de fază acută
French: Le délai médian jusqu'à la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par rapport au placebo (P = 0,007).
Romanian: Timpul median până la apariția primei MO nu a fost atins la sfârșitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic și a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'existe pas de données suggérant que l'arrêt du traitement par le bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Romanian: În cazul pacienților care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration d'acide zolédronique en fin de perfusion, mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Romanian: Creșterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentrației plasmatice a acidului zoledronic la sfârșitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, une supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
French: - Tension artérielle basse (hypotension).
Romanian: Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race, ou le poids corporel.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză și nu este influențat de sex,
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severe la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucțiunilor de mai jos.
French: Délai médian jusqu'à la première SRE (jours)
Romanian: Timpul median până la MO (zile)
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec l'acide zolédronique dans ses indications approuvées.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea acidului zoledronic în indicațiile aprobate.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses multiples**
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie și evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie și tetanie (vezi pct. 4.4).
French: Après première ouverture et dilution : d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Romanian: După prima deschidere și diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: • La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Romanian: • Soluția conținând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluții perfuzabile.
French: Prélever le volume approprié de solution nécessaire comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg.
Romanian: Extrageți un volum corespunzător din soluția necesară, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique medac est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite dans 100 ml de solution pour perfusion.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic medac, extrageți mai întâi volumul necesar conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă.
French: L'instauration du traitement ou d'une nouvelle cure doit être différée chez les patients présentant des lésions des tissus mous ouvertes non cicatrisées dans la bouche, sauf dans les situations d'urgence médicale.
Romanian: Începerea tratamentului sau a unui nou ciclu de tratament trebuie amânată la pacienții cu leziuni deschise nevindecate ale țesuturilor moi la nivelul cavității bucale, cu excepția situațiilor medicale de urgență.
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroză canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation après première ouverture.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres interventions de chirurgie dentaire.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu neoplasm după extracții dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur affinité élevée pour l'os minéralisé, mais le mécanisme moléculaire précis entraînant l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas élucidé.
Romanian: Acțiunea selectivă a bifosfonaților la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activității osteoclastice nu este încă elucidat.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être réalisées qu'après une évaluation attentive et doivent être évitées pendant les périodes proches de l'administration d'acide zolédronique.
Romanian: În timpul tratamentului, procedurile stomatologice invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă și trebuie evitate înaintea administrării de acid zoledronic.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
Romanian: Informații suplimentare privind manipularea Acid zoledronic medac, inclusiv instrucțiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'acide zolédronique :
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de acid zoledronic:
French: Tous les patients doivent être incités à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire réaliser des bilans bucco-dentaires réguliers et à signaler immédiatement tous les symptômes buccaux tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou absence de cicatrisation de lésions ou écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique medac.
Romanian: Toți pacienții trebuie încurajați să mențină o bună igienă orală, să efectueze controale stomatologice periodice și să raporteze imediat orice simptome orale cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau tumefacțiile ori nevindecarea aftelor sau prezența unor secreții în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac.
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 2.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 2.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients présentant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienții cu hipercalcemie sau cu insuficiență hepatică.
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien-dentiste expérimenté dans l'ONM.
Romanian: Planul de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilit în condiții de colaborare strânsă între medicul curant și medicul stomatolog sau chirurgul BMF cu experiență în tratamentul OM.
French: Les patients ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés étroitement, car une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (dont calcium, phosphore et magnésium) ont été observées.
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheați cu atenție deoarece s-au observat disfuncției renală (inclusiv insuficiență renală) și modificări ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (inclusiv calciu, fosfor și magneziu).
French: Ces patients ayant été traités à nouveau avec la dose de 8 mg d'acide zolédronique seulement, il n'y a pas de données disponibles permettant une comparaison avec la dose de 4 mg.
Romanian: Deoarece la acești pacienți tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparația cu doza de 4 mg acid zoledronic.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentrației sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentrației de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
French: Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens buccodentaires réguliers.
Romanian: În timp ce vi se administrează tratament cu Acid zolendronic medac, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv spălatul periodic pe dinți) și să vi se efectueze controale stomatologice de rutină.
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Romanian: Clcr este calculat pe baza din creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albuminémie ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
French: La survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement doit également être prise en compte.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hipomagneziemiei.
French: • Cancer, comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Romanian: • Neoplasm, afecțiuni concomitente (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecție), fumat.
French: L'analyse des rapports individuels de sécurité issus des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature a révélé 62 cas d'ostéonécrose de sites anatomiques autres associés à l'acide zolédronique, la plupart des événements se produisant au niveau de la hanche / fémur (46 cas).
Romanian: Analiza raportărilor individuale de siguranță din studii clinice, raportărilor spontane și literaturii de specialitate a avut în vedere 62 cazuri de osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, în asociere cu acidul zoledronic, cele mai multe dintre evenimente apărând la nivelul șoldului/femurului (46).
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal (vezi pct. 4.8).
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM :
Romanian: Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariție a OM la fiecare pacient:
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
Romanian: Dispnee, tuse, bronhoconstricție
French: La prudence s'impose en cas d'administration d'acide zolédronique avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 15 minute.
French: Les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui subissent une chirurgie bucco-dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une affection gingivale, qui fument ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent avoir un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Romanian: Pacienților cărora li s-au efectuat chimioterapie și/sau radioterapie, cărora li se administrează steroizi, cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală stomatologică, care nu au beneficiat de îngrijire stomatologică de rutină, care prezintă afecțiuni ale gingiilor, care sunt fumători sau cărora li s-a administrat anterior tratament cu un bifosfonat (utilizat pentru tratamentul sau profilaxia tulburărilor osoase) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după prima deschidere.
French: Les patients recevant l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté une augmentation moindre de la douleur que ceux ayant reçu le placebo, avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creșteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferențele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 și 24.
French: Pendant le traitement par des bisphosphonates, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine et tous les patients présentant de tels symptômes doivent être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.