FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met CRF die niet worden gedialyseerd vertoonden een dosisafhankelijke en aanhoudende stijging van de hematocrietwaarde wanneer epoëtine alfa werd toegediend via ofwel een intraveneuze of een subcutane weg.
Bulgarian: Участници с ХБН, които не са на диализа показват дозозависимо и устойчиво повишаване на хематокрита, когато епоетин алфа се прилага или интравенозно, или подкожно.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die binnenkort een grote orthopedische operatie ondergaan (bijvoorbeeld een operatie voor een nieuwe heup of knie), om de mogelijke noodzaak van een bloedtransfusie te verkleinen.
Bulgarian: Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet bij de beoordeling of behandeling met epoëtine alfa de aangewezen weg is (of de patiënt een verhoogd risico op een bloedtransfusie heeft) rekening worden gehouden met een vertraging van 2 tot 3 weken tussen de toediening van ESA en het verschijnen van door erytropoëtine geïnduceerde rode bloedcellen.
Bulgarian: При онкологични пациенти, подложени на химиотерапия, когато се преценява дали лечението с епоетин алфа е подходящо, трябва да се отчита 2- до 3-седмичното закъснение между приложението на ESA и появата на стимулираните с еритропоетина еритроцити (пациенти с риск за хемотрансфузия).
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een dosis van 300 I.E./kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.
Bulgarian: Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това.
Dutch: - Voor patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland, moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) worden toegediend gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Bulgarian: За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин алфа.
Dutch: In de meeste gevallen gaat een daling van de ferritinewaarde in serum gepaard met een stijging van het packed-cell volume.
Bulgarian: В повечето случаи серумното ниво на феритин спада едновременно с повишаване на концентрацията в клетките.
Dutch: • Koorts
Bulgarian: Повишена температура
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Abseamed.
Dutch: • Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Bulgarian: Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Dutch: Epoëtine alfa werd geëvalueerd in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen.
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен при едно отворено, нерандомизирано, с открит дозов интервал клинично проучване, с продължителност 52 седмици, при педиатрични участници с ХБН, подложени на хемодиализа.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de snelheid van hemoglobinetoename ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand te bedragen en mag die niet hoger worden dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om het risico op een stijging van de hypertensie tot een minimum te beperken.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да надвишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, с цел да се минимизира рискът за засилване на хипертонията.
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Bulgarian: Предпазителят ще покрие иглата при отпускането на буталото.
Dutch: Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
Dutch: • Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie ofwel in een ader, of via een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus).
Bulgarian: При възрастни и деца Abseamed се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена.
Dutch: De halfwaardetijd van epoëtine alfa na intraveneuze toediening van meerdere doses is ongeveer 4 uur bij gezonde personen.
Bulgarian: Полуживотът на епоетин алфа след многократно интравенозно приложение е приблизително 4 часа при здрави индивиди.
Dutch: Deze patiënten reageerden op een therapie met epoëtine alfa op een manier die vergelijkbaar was met de respons die is waargenomen bij patiënten die dialyse ondergingen.
Bulgarian: Тези участници са отговорили на терапията с епоетин алфа по начин, подобен на този, наблюдаван при участници на диализа.
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (TVV's) is waargenomen bij patiënten die ESA's krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Dutch: Grote electieve orthopedische ingreep
Bulgarian: Голяма елективна ортопедична операция
Dutch: Abseamed is niet toegelaten voor de behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
Bulgarian: Abseamed не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Dit wordt aan de hand van de algemene toestand van de patiënt (bv. cardiovasculaire toestand, reeds bestaande anemie bij aanvang van de chemotherapie) beoordeeld voor de behandeling van anemie en vermindering van de noodzaak voor transfusie.
Bulgarian: сърдечно-съдов статус, анемия, съществуваща преди започване на химиотерапията) за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.
Dutch: gedefinieerd als een stijging van het hemoglobinegehalte van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van baseline of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline en een responsduur van minstens 8 weken.
Bulgarian: Еритроидният отговор е определен по критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) за 2006 г. като увеличаване на хемоглобина с ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора поне 8 седмици.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за коригиране на pH), натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции.
Dutch: Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Bulgarian: Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
Dutch: Abseamed bevat natrium
Bulgarian: Abseamed съдържа натрий:
Dutch: Bij pediatrische patiënten ligt het aanbevolen hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Bulgarian: При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрациите на хемоглобина е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Dutch: Als de hemoglobinewaarde tijdens de preoperatieve periode 15 g/dl (9,38 mmol/l) of hoger is, moet de toediening van Abseamed worden gestopt en mogen geen verdere doses meer worden toegediend.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Abseamed трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
Dutch: Convulsie
Bulgarian: Конвулсия
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die geen ijzertekort hebben voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
Bulgarian: Abseamed е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Dutch: - Voor patiënten in een autoloog predonatieprogramma moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) meerdere weken vóór het instellen van het vooraf autologe deponeren worden toegediend om een hoge ijzervoorraad te bereiken voordat therapie met epoëtine alfa wordt ingesteld, en gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Bulgarian: За пациенти от програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на предварителното депониране на автоложна кръв, с цел постигане на високи запаси от желязо, преди началото и по времена целия курс на терапията с епоетин алфа.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
Bulgarian: Полуживотът при подкожно приложение се определя, че е приблизително 24 часа при здрави индивиди.
Dutch: Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Dutch: In klinische trials werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hemoglobineconcentratiewaarden te bereiken hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при приложение на ESA за постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди е съответно 31,2 и 12,6 ml/час/kg.
Dutch: 20.000 I.E./0,5 ml 30.000 I.E./0,75 ml 40.000 I.E./1 ml
Bulgarian: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Dutch: Deze onderzoeken vertoonden een consistente, onverklaarde, statistisch significant hogere mortaliteit bij patiënten met anemie gepaard met verscheidene vaak voorkomende kankersoorten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen vergeleken met de controlegroep.
Bulgarian: статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
Dutch: 2.000 I.E./ml:
Bulgarian: 2 000 IU/ml:
Dutch: Eigenschappen bij de baseline voor personen met een sEPO < 200 mE/ml bij screening Gerandomiseerd
Bulgarian: Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
Bulgarian: При скрининга участниците са стратифицирани по ниво на серумен еритропоетин (сЕПО) и наличие на предишни трансфузии.
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (TVV's) is waargenomen bij patiënten die ESA's krijgen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Dutch: < 40.000/µl en Hb-stijging < 1 g/dl
Bulgarian: < 40 000/µl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij patiënten met chronisch nierfalen met anemie die nog niet worden gedialyseerd of die peritoneale dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа не са установени.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek was er geen verschil in totale overleving tussen patiënten die werden behandeld met recombinant-humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Bulgarian: При откритото проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между участниците, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
Dutch: • Roodheid van de huid, een brandend gevoel en pijn op de plaats van de injectie.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: - verminderde locoregionale controle bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiewaarde hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken,
Bulgarian: − понижаване на локорегионалния контрол при пациенти с напреднала неоплазма в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение, при приложение с цел постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis Abseamed wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en de symptomen van anemie te bereiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij de anemische kankerpatiënten was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
Bulgarian: Средният CL/F за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при онкологично болни пациенти с анемия е съответно 45,8 и 11,3 ml/час/kg.
Dutch: Pediatrische patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) hebben mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig dan patiënten van wie de aanvankelijke hemoglobinewaarde hoger is (> 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с много ниско изходно ниво на хемоглобина (< 6,8 g/dl или < 4,25 mmol/l) може да изискват по-високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по-висок изходен хемоглобин (> 6,8 g/dl или > 4,25 mmol/l).
Dutch: Patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (> 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с много нисък изходен хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия в началото (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).
Dutch: Dosisverhoging: de dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1050 I.E./kg (totale dosis 80.000 I.E.) per week.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимум 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.
Dutch: Abseamed moet worden toegediend om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet hoger dan 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen die met chemotherapie worden behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipel myeloom (beenmergkanker) en die mogelijk een bloedtransfusie nodig hebben.
Bulgarian: Abseamed се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане.
Dutch: Er zijn geen kindspecifieke bijwerkingen die niet eerder in de tabel hierboven zijn vermeld, of enige bijwerkingen die niet overeenstemden met de onderliggende ziekte gemeld bij deze patiënten.
Bulgarian: При тази популация няма съобщения за специфични нежелани реакции за педиатричната популация, които да не са споменати по-рано в таблицата по-горе, или такива, който да не са в съответствие с подлежащото заболяване.
Dutch: Bij patiënten bij wie de werkzaamheid plotseling afneemt, gedefinieerd als een daling van de hemoglobinewaarde (1 tot 2 g/dl of 0,62 tot 1,25 mmol/l per maand) waardoor de noodzaak voor transfusies toeneemt, moet een reticulocytentelling worden uitgevoerd en moeten typische oorzaken voor het dalen van de werkzaamheid worden onderzocht (bv. een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong).
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна липса на ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl или 0,62 до 1,25 mmol/l месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се проверят типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B12,
Dutch: De mediane TTP op basis van door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de groep met SOC (HR 1,033; 95%-BI: 0,924; 1,156).
Bulgarian: Медианата на TTP въз основа на определената от Независимата комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) PD е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 8,3 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,033, 95 % ДИ: 0,924; 1,156).
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een tragere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met 'griepachtige' symptomen op de behandeling reageren (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е побавно приложение (вж. точка 4.8).
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen anemische CRF-patiënten, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse, voor de behandeling van anemie en de handhaving van de hematocrietwaarde binnen een streefconcentratiebereik van 30 tot 36%.
Bulgarian: Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни пациенти с анемия и ХБН, включително пациенти на хемодиализа и преди хемодиализа, за лечение на анемията и поддържане на хематокрита в рамките на таргетния диапазон на концентрациите от 30 до
Dutch: - Voor kankerpatiënten wordt ijzersuppletie (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Bulgarian: За онкологично болни пациенти, добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 до 300 mg/ден перорално) се препоръчва, ако сатурацията на трансферин е под 20 %.
Dutch: • Dit middel wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen in een enkel geval bij een patiënt individuele hemoglobineconcentraties boven of onder het gewenste hemoglobineconcentratiebereik worden waargenomen.
Bulgarian: Поради интраиндивидуалната вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни концентрации на хемоглобина за даден пациент над или под желания диапазон на концентрациите на хемоглобина.
Dutch: Algemeen
Bulgarian: Общи
Dutch: erytropoëtine kregen, duidde erop dat het distributievolume bij de te vroeg geboren zuigelingen ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was dan bij de gezonde volwassenen; en de klaring was ongeveer 3 keer hoger bij de te vroeg geboren zuigelingen dan bij de gezonde volwassenen.
Bulgarian: Едно проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждане и 10 здрави възрастни, при които е прилаган интравенозно еритропоетин, показва, че обемът на разпределение е приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
Dutch: Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het gemelde risico van deze TVV's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van behandeling met epoëtine alfa, met name bij patiënten met vooraf bestaande risicofactoren voor TVV, waaronder obesitas en TVV's die in de ziektegeschiedenis voorkomen (bv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculaire accident).
Bulgarian: СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС, включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Dutch: Er werd geen cytotoxische werking van epoëtine alfa op beenmergcellen aangetoond.
Bulgarian: Не са били забелязани цитотоксични ефекти на епоетин алфа върху костномозъчните клетки.
Dutch: Epoëtine alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij operatiepatiënten die zwanger zijn en deelnemen aan een autoloog bloed-predonatieprogramma.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при бременни хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
Dutch: Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина.
Dutch: De AUC's van de respectieve farmacodynamische parameters waren vergelijkbaar voor het doseringsregime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen en ook bij anemische kankerpatiënten.
Bulgarian: AUC на съответните фармакодинамични параметри са сходни между дозовите режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди и при онкологично болни пациенти с анемия.