FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
French: Dans l'étude clinique GS-US-216-0114, une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée, dans laquelle les 692 patients naïfs de traitement ont reçu au moins une dose d'atazanavir boosté par le cobicistat (n = 344) ou d'atazanavir boosté par le ritonavir (n = 348) administré avec d'autres médicaments antirétroviraux, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'atazanavir boosté par le cobicistat pendant 144 semaines ont été des taux élevés de bilirubine (voir Tableau 2).
English: Efavirenz decreases atazanavir concentrations and is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
French: L'éfavirenz diminue les concentrations d'atazanavir et une diminution des concentrations plasmatiques du cobicistat est attendue.
English: Co-administration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events are contraindicated with EVOTAZ.
French: La co-administration de médicaments qui sont des substrats du CYP3A, qui ont des marges thérapeutiques étroites et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital est contre-indiquée avec l'EVOTAZ.
English: What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
French: Qu'est ce que EVOTAZ et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont des comprimés roses, ovales, biconvexes, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.
English: Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des produits contenant du voxilaprévir devrait augmenter la concentration du voxilaprévir.
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
French: Digoxine (0,5 mg en unidose)/cobicistat (150 mg multidose)
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with EVOTAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
French: La co-administration de la simvastatine ou de la lovastatine avec EVOTAZ est contre-indiquée compte tenu du risque accru de myopathie, notamment de rhabdomyolyses (voir rubrique 4.3).
English: Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) n'est pas recommandée en raison de la diminution de la solubilité de l'atazanavir liée à l'augmentation du pH intra-gastrique par les IPP (voir rubrique 4.5).
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
French: f Plus un traitement associant 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de ténofovir DF en association fixe.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
French: Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
French: Dans ces études pharmacocinétiques, l'exposition à l'atazanavir 300 mg boosté par le cobicistat 150 mg était comparable à celle observée avec l'atazanavir boosté par le ritonavir 100 mg. EVOTAZ est bioéquivalent à l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour, en tant que deux agents distincts co-administrés (voir rubrique 5.2).
English: Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
French: Le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil sont métabolisés par le CYP3A4.
English: available for co-administration of EVOTAZ with either ketoconazole or itraconazole.
French: co-administration d'EVOTAZ avec le kétoconazole ou l'itraconazole.
English: Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
French: Contre-indiquée en raison de l'augmentation potentielle du risque d'élévation des ALAT, du fait d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques du glécaprévir et du pibrentasvir (voir rubrique 4.3).
English: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
French: ASC du glécaprévir : ↑553% Cmax du glécaprévir : ↑306% Cmin du glécaprévir : ↑1330% ASC du pibrentasvir : ↑64% Cmax du pibrentasvir : ↑29% (↑15% Cmin du pibrentasvir : ↑129% ASC de l'atazanavir : ↑11% (↑3% Cmax de l'atazanavir : ↔ 0% (↓ Cmin de l'atazanavir : ↑16% (↑7% * L'effet de l'atazanavir et du ritonavir sur la première dose de glécaprévir et pibrentasvir est rapporté.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la fonction reproductrice (voir rubrique 5.3).
English: Atazanavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
French: Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir peuvent être réduites, conséquence de la diminution des concentrations plasmatiques du cobicistat, ce qui peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique et au développement de résistance.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
French: EVOTAZ contenant de l'atazanavir et du cobicistat, les effets indésirables associés à chacun des composants individuels the adverse reactions associated with each of the individiual components sont attendus.
English: Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
French: Médicaments dont l'activité peut être modifiée par l'atazanavir/cobicistat L'atazanavir est un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1.
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
French: ANTICANCEREUX ET IMMUNOSUPPRESSEURS
English: Didanosine Cmax ↓36% (↓45%
French: Cmax de la didanosine ↓36% (↓45%
English: EVOTAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
French: Le changement moyen (± SD) du taux de filtration glomérulaire estimé (GFRe) par la méthode de Cockcroft-Gault après144 semaines de traitement était de -15,1 ± 16,5 ml / min dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le cobicistat, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF et de -8,0 ± 16,8 ml / min dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le ritonavir plus l'emtricitabine et le ténofovir DF.
English: Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics
French: Effect du cobicistat sur la pharmacocinétique de l'atazanavir
English: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
French: ASC : ↔8% Cmax : ↔9% Cmin : ↔6%
English: Film-coating hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
French: Pelliculage hypromellose (hydroxypropyl méthyl cellulose, E464) dioxide de titane (E171) talc (E553b) triacétine (E1518) oxyde de fer rouge (E172)
English: Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
French: Didanosine (avec nourriture) ASC de la didanosine ↓34%
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
French: Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: Integrase Inhibitors
French: Inhibiteurs de l'intégrase
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'atazanavir est principalement métabolisé par le foie et des concentrations plasmatiques élevées ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Tenofovir alafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
French: Ténofovir alafénamide ASC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets
French: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
French: La co-administration avec EVOTAZ peut entraîner une augmentation des concentrations du salmétérol et une augmentation des effets indésirables liés au salmétérol.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de la co-administration avec EVOTAZ d'inhibiteurs de la PDE5 pour traiter le dysfonctionnement érectile (voir rubrique 4.4).
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
French: Le midazolam et le triazolam sont très largement métabolisés par le CYP3A4.
English: Atazanavir should be used with caution in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment.
French: L'atazanavir doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A).
English: Clinically significant interactions between EVOTAZ and substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 or CYP2C19 are not expected.
French: Des interactions cliniquement significatives entre l'EVOTAZ et les substrats du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, ou du CYP2C19 ne sont pas attendues.
English: Cobicistat Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: Cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant un insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
English: Concentration of fluconazole may be increased if co-administered with cobicistat.
French: Les concentrations du fluconazole peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with EVOTAZ.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire si la méthadone est co-administrée avec EVOTAZ.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée, chez les patients recevant un traitement contenant atazanavir et au moins un INTI était l'élévation de la bilirubine totale signalée majoritairement comme une élévation de la bilirubine indirecte [non conjuguée]) (87% de
English: The use of EVOTAZ is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment.
French: L'utilisation d'EVOTAZ est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Co-administration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) rifampicin (antimycobacterial)
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4 du cytochrome P450 en raison du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubrique 4.5) : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques) millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes) rifampicine (antimycobactérien)
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
French: Il a été montré que le cobicistat diminuait la clairance de la créatinine estimée en inhibant la sécrétion tubulaire de la créatinine sans affecter la fonction rénale glomérulaire.
English: Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
French: L'association atazanavir + cobicistat + association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir DF a été non inférieure à l'association atazanavir + ritonavir + association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir DF s'agissant de l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, co-administration of EVOTAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
French: L'atazanavir étant un composant d'EVOTAZ, la co-administration d'EVOTAZ avec la névirapine ou l'éfavirenz n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: The combination of pimozide, quetiapine or lurasidone and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de pimozide de quétiapine ou lurasidone et d'EVOTAZ est contre-indiquée (voir Rubrique 4.3).
English: Quetiapine Lurasidone
French: Lurasidone
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
French: La co-administration de bosentan et du cobicistat peut conduire à une baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par l'atazanavir et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
English: Rifampicin substantially decreases plasma concentrations of atazanavir, which may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
French: La rifampicine diminue considérablement les concentrations plasmatiques de l'atazanavir, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ et le développement de résistance à l'atazanavir.
English: Cobicistat, a component of EVOTAZ, has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
French: Cobicistat, un composant d'EVOTAZ, a montré qu'il diminuait la clairance estimée de la créatinine par inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
French: Les médicaments connus pour induire des allongements de l'espace PR doivent être utilisés avec précaution.
English: In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
French: Dans l'analyse de l'étude GS-US-216-0114 menée chez des sujets en échec thérapeutique ayant reçu de l'atazanavir 300 mg co-administré avec du cobicistat 150 mg jusqu'à la semaine 144, les données génotypiques évaluables par analyse des échantillons obtenus à l'inclusion et lors de l'échec thérapeutique, étaient disponibles pour les 21 échecs virologiques de ce bras (6%, 21/344).
English: Didanosine Cmin ↑13% (↓9%
French: Cmin de la didanosine ↑13% (↓9%
English: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
French: ASC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
English: In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, au cours des 144 semaines de traitement, l'hyperbilirubinémie (> 1 fois x LSN) a été fréquente : 97,7% dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le cobicistat, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF, et 97,4% dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le ritonavir, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for atazanavir or cobicistat.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe n'a été identifiée pour l'atazanavir ou le cobicistat.
English: HCV Protease Inhibitors
French: Inhibiteurs de protéase du VHC
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Deux pour cent des patients traités par azatanavir ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
English: The mechanism of interaction is inhibition of metabolism by atazanavir.
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une inhibition du métabolisme par l'atazanavir.
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Le traitement par EVOTAZ ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min si un ou plusieurs médicaments co-adminsitrés nécessitent une adaptation de dose en fonction de la clairance de la créatinine (par exemple, emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
French: Cmin du désacétyl-diltiazem ↑121%
English: However, atazanavir must not be used in patients with moderate (Child-Pugh Class B) to severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
French: Cependant, l'atazanavir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) à sévère (score de Child-Pugh C).
English: Atazanavir with ritonavirf
French: Atazanavir associé au ritonavirf
English: The mechanism of interaction between efavirenz and atazanavir, or efavirenz and cobicistat is CYP3A4 induction by efavirenz.
French: Le mécanisme d'interaction entre l'éfavirenz et l'atazanavir, ou entre l'efavirenz et le cobicistat consiste en une induction du CYP3A4 par l'éfavirenz.
English: Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
French: Un impact du maraviroc sur les concentrations de l'atazanavir et du cobicistat n'est pas attendu.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir DF 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit de l'atazanavir 300 mg associé au cobicistat 150 mg une fois par jour, soit de l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, chacun étant administré avec une association à dose fixe contenant du ténofovir DF 300 mg et de l'emtricitabine 200 mg.
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
French: L'atazanavir étant un composant d'EVOTAZ, l'association d'EVOTAZ avec l'atorvastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events.
French: La co-administration avec EVOTAZ peut conduire à une augmentation des concentrations de l'inhibiteur de la PDE5 et à une augmentation des effets indésirables liés à l'inhibiteur de la PDE5.
English: triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety) simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol) avanafil (used to treat erectile dysfunction) colchicine (used to treat gout), if you have kidney and/or liver problems ticagrelor (used to reduce the blood clots) grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
French: midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l'anxiété) simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) avanafil (utilisé sur traiter les troubles de l'érection) colchicine (utilisées pour traiter la goutte), si vous avez des troubles rénaux/hépatiques ticagrélor (utilisé pour réduire les caillots sanguins) produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir, et l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (utilisée pour traiter l'hépatite C chronique)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for atazanavir or cobicistat.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'atazanavir ou le cobicistat.
English: Voxilaprevir AUC : ↑331%
French: ASC du voxilaprévir : ↑331%