FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til voksne er 4,4 mg/kg kropsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 300 mg til personer med en kropsvægt på over 70 kg svarende til 10 ml opløsning.
Hungarian: Felnőttek esetén a maximális ajánlott dózis 4,4 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) az abszolút maximális ajánlott dózis 300 mg 70 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, amely 10 ml oldatnak felel meg.
Danish: Der er også rapporteret om øgede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin, hvilket sandsynligvis skyldes cimetidins hæmmende virkning på CYP1A2.
Hungarian: Cimetidinnel történő együttadás után, szintén az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették, ami valószínűleg a cimetidin CYP1A2 enzimre kifejtett gátló hatásának a következménye.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af acidose, såsom forværring af nyreinsufficiens eller dårlig kontrolleret type 1 diabetes mellitus.
Hungarian: Acidózis esetén óvatosan kell alkalmazni, mivel ronthatja a veseelégtelenséget vagy az I. típusú diabetes mellitus kontrollját.
Danish: − taleforstyrrelser, overdreven taletrang
Hungarian: beszédzavar, bőbeszédűség;
Danish: 3 Flere bivirkninger, såsom agitation, angst/nervøs tremor, taleforstyrrelse kan være advarselstegn på
Hungarian: 3 Néhány mellékhatás, mint az izgatottság, nyugtalanság/ideges remegés, beszédzavarok a központi idegrendszeri depresszió előtti figyelmeztető jelek lehetnek.
Danish: Epileptiske patienter:
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek:
Danish: Tidlig kontrol af anfald og aggressiv håndtering af luftveje til behandling af hypoxæmi og acidose kan forhindre hjertestop.
Hungarian: A görcsök korai kontrollja, a légutak átjárhatóságának biztosítása, a hypoxaemia és az acidózis kezelése, megelőzheti a szívmegállást.
Danish: Der findes højere koncentrationer i højt perfunderede væv, såsom lever, lunger, hjertet og hjernen.
Hungarian: Az erősen perfundált szövetekben, mint a máj tüdő, szív és az agy magasabb koncentrációban fordul elő.
Danish: De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxicitása additív.
Danish: Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Hungarian: A {Scandonest és kapcsolódó nevek } ellenjavallt 4 évesnél fiatalabb (körülbelül 20 kg-os testtömeg) gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: − brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse i huden, prikken uden åbenlys fysisk årsag omkring munden (paræstesi)
Hungarian: égő érzés, minden fizikai ok nélkül jelentkező tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli bőrterületen
Danish: Ilt, genoplivningsmidler og -udstyr skal være tilgængelige til umiddelbar anvendelse samt personale til korrekt håndtering af toksiske reaktioner og relaterede nødsituationer (se pkt.
Hungarian: Oxigén, egyéb helyi kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges sürgősségi gyógyszerek, kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állása, valamint a toxikus reakciók és az ehhez társuló vészhelyzeti reakciók megfelelő kezeléséhez szükséges személyzet biztosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Danish: CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater).
Hungarian: akik altatás alatt vannak vagy erősen szedáltak (pl. benzodiazepint vagy barbiturátot kaptak).
Danish: 2 Bronkospasmer (bronkokonstriktion) forekommer typisk som dyspnø.
Hungarian: 2 A bronchospasmus (bronchusszűkület) dyspnoe-val együtt jelentkezhet.
Danish: Sådan skal du bruge X
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az X-et?
Danish: Mepivacain er et lokalanæstetikum af amidtypen.
Hungarian: A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.
Danish: I tilfælde af nervelæsioner på grund af kanylen, kan den neurotoksiske virkning forværres af mepivacains potentielle kemiske neurotoksicitet, da det kan reducere den perineurale blodtilførsel og forhindre lokal udvaskning af mepivacain.
Hungarian: Ha a tű megsérti az ideget, a mepivakain lehetséges kémiai neurotoxicitása, mivel az károsíthatja a perineurális vérellátást, és gátolhatja a mepivakain helyi kiürülését, súlyosbíthatja a neurotoxikus hatást.
Danish: CNS-symptomer (kramper, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs/respiratorisk støtte og administration af et krampestillende middel.
Hungarian: A központi idegrendszeri tüneteket (convulsio, központi idegrendszeri depresszió) azonnal kezelni kell a légutak megfelelő biztosításával, és légzéstámogatással, valamint anti-konvulzív gyógyszerek adásával.
Danish: • alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som ikke kompenseres ved hjælp af pacemaker
Hungarian: • Pacemaker kezelésben nem részesülő súlyos szív pitvar-kamrai átvezetési zavarok.
Danish: Du bør derfor ikke forlade tandlægens klinik, før du genvinder dine evner (normalt inden for 30 minutter) efter indgrebet.
Hungarian: A beavatkozás után csak akkor hagyhatja el a fogászati rendelőt, ha visszanyerte a gépjárművezetéshez szükséges képességeit (általában 30 perc).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mepivacain administreres samtidigt med propranolol.
Hungarian: A mepivakain és a propranolol együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion (f.eks. utilsigtet intravenøs injektion i det systemiske kredsløb, utilsigtet intravenøs eller intraarteriel injektion i hoved eller halsområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, såsom kramper, efterfulgt af CNS- eller kardiorespiratorisk depression og koma, der ultimativt kan udvikle sig til respirationsophør, på grund af det pludseligt høje niveau af mepivacain i det systemiske kredsløb.
Hungarian: Véletlen intravaszkuláris beadás (pl. véletlen, intravénás beadás a szisztémás keringésbe, véletlen intravénás vagy intraartériás beadás a fej és a nyak környékén) a mepivakacin szisztémás koncentrációjának megugrása miatt súlyos mellékhatásokat okozhat, ilyenek a görcsrohamok, majd központi idegrendszeri vagy szív- és légzőrendszeri depresszió és kóma, amely végül légzésleálláshoz vezet.
Danish: Sjælden Lokal hævelse Hævelse på injektionsstedet
Hungarian: Helyi duzzanat Duzzanat az injekció beadása helyén
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} er et lokalanalgetikum, der er indiceret til lednings- og infiltrationsanalgesi ved tandindgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
Hungarian: A {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} egy helyi érzéstelenítő, amely helyi és helyi-regionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások esetén felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb (kb.
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Hungarian: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Angioödéma (arc / nyelv / ajkak / torok / gége1 / periorbitális ödéma)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er grumset og misfarvet.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy elszíneződést észlel.
Danish: 50 x 1,7 ml ampuller
Hungarian: 50 x 1,7 ml-es patron
Danish: Mepivacains maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30-60 minutter.
Hungarian: 30-60 perc után érte el maximális plazmaszintet.
Danish: Hvis der foretages en hurtig intravaskulær injektion, kan en høj plasmakoncentration af mepivacain i kranspulsårerne føre til myokardieinfarkt eventuelt efterfulgt af hjertestop inden centralnervesystemet påvirkes.
Hungarian: Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.
Danish: Hvorimod der i tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet ca. 20-30 minutter efter injektionen afhængigt af injektionsstedet.
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Hungarian: Dysphonia (rekedtség1)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULETIKETTE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: − udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær,
Hungarian: bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, az íny, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és légzési nehézség,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem/anæstetika/lokalanæstetika/amider/mepivacain ATC-kode: N01 BB 03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer/Érzéstelenítők/Helyi érzéstelenítők/Amidok/ Mepivakain
Danish: Apnø (åndedrætsanfald) Gaben
Hungarian: Apnoe (légzőrendszer leállása)
Danish: Ammende kvinder rådes til ikke at amme inden 10 timer efter bedøvelse med dette produkt.
Hungarian: A szoptató anyáknak ajánlott, hogy az érzéstelenítést követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.
Danish: Svimmelhed (herunder en følelse af at det hele drejer rundt, synsforstyrrelse og træthed) og bevidstløshed kan forekomme efter indgivelse af dette lægemiddel (se punkt 4).
Hungarian: A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont).
Danish: Mepivacain har en svag vasokonstriktorisk virkning, hvilket giver en længere virkning end de fleste andre lokalanæstetika, når de administreres uden en vasokonstriktor.
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Danish: Patienter med acidose:
Hungarian: Acidózisban szenvedő betegek:
Danish: Sjælden Hypotension (med muligt kredsløbssvigt) Meget sjælden
Hungarian: Hypotonia (a keringés összeomlásához is vezethet) Nagyon ritka Hypertonia Nem ismert
Danish: hvæsende vejrtrækning/astma, nældefeber (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner (allergiske eller allergilignende reaktioner)
Hungarian: zihálás/asztma, csalánkiütés (utikária): ezek túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek (allergiás vagy allergiához hasonló reakciók), idegi károsodás miatti fájdalom (neuropátiás fájdalom),
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof (eller ethvert lokalanæstetikum af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Danish: I tilfælde af relativ overdosering ses der generelt symptomer inden for 1-3 minutter.
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1-3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb.
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Hungarian: Propranolollal történő együttadása során a mepivakain clearance-e csökkenhet, ami az anesztetikum magasabb szérumkoncentrációját eredményezheti.
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Hungarian: Nem megfelelően kontrollált epilepsziás betegek esetén ellenjavallat az alkalmazás, lásd 4.3 pont.
Danish: Forsinkelse af korrekt behandling af dosisrelateret toksicitet, ventilation uanset årsag og/eller ændret følsomhed kan føre til udvikling af acidose, hjertestop og muligvis død.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.
Danish: Hvis der anvendes sedativa til nedsættelse af patientens angst, skal der anvendes mindre doser anæstetika, eftersom lokalanæstetika, i lighed med sedativa, er CNS-depressiva, som i kombination kan have en additiv virkning.
Hungarian: Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok) Amennyiben a beteg feszültségének oldására nyugtatót alkalmaznak, az anesztetikumok dózisát csökkenteni kell, mivel, a helyi érzéstelenítők és a nyugtatók egyaránt központi idegrendszeri depresszánsok, amelyeknek együttes alkalmazás során additív hatásuk lehet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Neuralgi (neuropatisk smerte) Paræstesi (dvs., brænden, prikken, kløen, snurren, lokal følelse af varme eller kulde, uden tilsyneladende fysisk årsag) af mund og periorale strukturer
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Danish: Acidose forværrer de toksiske virkninger af lokalanæstetika.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxikus hatását az acidosis súlyosbítja.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Danish: Type I cylinderampul (glas) til engangsbrug, forseglet i bunden med fleksibel type I syntetisk gummi og i toppen med en type I syntetisk gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
Hungarian: Egyszer használatos I. típusú üvegparton alul elmozdítható I. típusú szintetikus gumidugóval, felül alumínium kupakkal rögzített I. típusú szintetikus gumidugóval lezárva.
Danish: Mepivacains maksimale koncentrationer blev rapporteret at ligge på mellem 0,4-1,2 mikrogram/ml ca. 30 minutter efter intraoral injektion med en cylinderampul og på mellem 0,95-1,70 mikrogram/ml med to cylinderampuller.
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Hungarian: 50 x 2,2 ml-es patron
Danish: Natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Danish: Mepivacainhydrochlorid
Hungarian: mepivakain hidroklorid
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Den lokalbedøvende virkning kan være nedsat, hvis {Scandonest og relaterede navne} injiceres i inflammerede eller inficerede områder.
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Nedenstående tabel viser de maksimalt tilladte doser til voksne ved de mest anvendte bedøvelsesteknikker og det tilsvarende antal cylinderampuller:
Hungarian: Az alábbi táblázat a felnőtteknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza, a leggyakrabban alkalmazott anesztéziás módszerek esetén: Testömeg (kg)
Danish: Fortæl det altid til tandlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - andre lokalbedøvelsesmidler - medicin til behandling af halsbrand og sår i mave og tarm (såsom cimetidin) - bedøvende og beroligende medicin - medicin til at stabilisere hjerterytmen (antiarytmika) - cytochrom P450 1A2-hæmmere - lægemidler til behandling af hypertension (propranolol).
Hungarian: gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin), altatók és nyugtatók, a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), Citokróm P450 1A2 gátlók, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Hungarian: A hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni.
Danish: Børn bør gives doser, der svarer til deres alder og vægt.
Hungarian: Gyermekeknél az életkornak és a testtömegnek megfelelő dózist kell adni.
Danish: Ingen relevante reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier viste teratogene virkninger af mepivacain.
Hungarian: Semmilyen releváns mepivakainnal végzett reproduktív és feljlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogen hatást.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller tandlæge.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy fogorvosát.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Flere faktorer såsom vævets pH-værdi, pKa, fedtopløselighed, koncentrationen af lokalanæstetika, diffusionen af lokalanæstetika i nerven osv., kan påvirke virkningen og varigheden af lokalanæstetika.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Hungarian: Az elimináció a vizelet savasításával felgyorsítható (lásd 4.9 pont).
Danish: Kardiovaskulære symptomer opstår ved højere plasmakoncentrationer end dem der forårsager CNStoksicitetstegn.
Hungarian: A kardiovaszkuláris tünetek a központi idegrendszeri toxicitást kiváltó plazmaszintek fölött jelentkeznek,
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Danish: Dialyse er ikke en effektiv behandling af en overdosering med mepivacain.
Hungarian: A mepivakain túladagolás kezelésére, a dialízis nem eredményes.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerans hos patienten.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Danish: − smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)
Hungarian: Neuropathia4 Neuralgia (neuropathiás fájdalom)
Danish: Ledningsforstyrrelser (AV-blok) Takykardi
Hungarian: Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)
Danish: CNS-depression.
Hungarian: Szívizom depresszió
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Danish: Patienter med hjerte-kar-sygdomme:
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek:
Danish: Generelle toksicitetsstudier (enkelt- eller gentagen dosis) udført med mepivacain viste en god sikkerhedsmargen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mepivakainnal végzett hagyományos toxicitási vizsgálatok (egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási), kedvező biztonságossági határértéket igazoltak.
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Hungarian: A kezdeti tünetek közé tartozik a nyugtalanság, intoxicatio érzete, az ajkak és a nyelv zsibbadása, száj körüli paraesthesia, szédülés, látási és hallási zavarok, fülzúgás.
Danish: − nerveskade.
Hungarian: Az idegek sérülése
Danish: Koma
Hungarian: Kóma
Danish: Kramper (herunder tonisk-kloniske anfald)
Hungarian: Görcsrohamok (tónusos és klónusos)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Hungarian: 0,11 mmol (2,467 mg/ml) nátriumot tartalmaz milliliteréként.
Danish: Som for enhver anden cylinderampul bør membranen desinficeres inden brug.
Hungarian: Mint minden egyes patron esetében, közvetlenül a felhasználás előtt a diafragmát (záró gumilemez)
Danish: Peak plasmakoncentrationer af mepivacain 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning efter periorale injektioner under almindelige tandbehandlinger er blevet fastlagt i forskellige kliniske studier.
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Danish: - perifer vaskulær sygdom - arytmi, navnlig af ventrikulær oprindelse - atrioventrikulære ledningsforstyrrelser - hjertesvigt - hypotension
Hungarian: Perifériás érbetegség Arrhytmiák, különösen a kamrai eredetűek
Danish: På grund af risikoen for bidtraumer (læber, kinder, slimhinder og tunge), navnlig hos børn, skal patienten oplyses om ikke at tygge tyggegummi eller spise, før normal følelse er vendt tilbage.
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Hungarian: Ne alkalmazza az X-et: ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Ratioen for de gennemsnitlige plasmaniveauer efter en og to ampuller var ca. 50 %, dvs. at der dosisproportionalitet ved disse dosisniveauer.
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Danish: • børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg)
Hungarian: • 4 évesnél fiatalabb (kb.
Danish: Der findes ingen relevante data om mepivacains eventuelle toksiske virkning på fertiliteten hos dyr.
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Danish: Tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og medicin samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden injektion af lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Hungarian: A helyi érzéstelenítőkkel végzett, regionális érzéstelenítés megkezdése előtt, a légzőszervi és kardiovaszkuláris vészhelyzetek azonnali ellátása érdekében ajánlott, hogy az újraélesztéshez szükséges felszerelés, gyógyszerek, és megfelelően képzett személyzet rendelkezésre álljon.