FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als dit gebeurt.
English: Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Dutch: Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die {PRODUCTNAAM} of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten.
English: Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in klinisch onderzoek stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}.
English: Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Dutch: Zelden: myositis, rhabdomyolyse.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen {PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
English: Common: myalgia, arthralgia.
Dutch: Vaak: myalgie, arthralgie.
English: Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch behandeld te worden met, al naar gelang de situatie, ondersteunende maatregelen.
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Dutch: Verlagingen van totaal-C, LDL-C en apolipoproteïne B hebben bewezen de kans op cardiovasculaire gebeurtenissen en cardiovasculaire mortaliteit te verlagen.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u borstvoeding geeft.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
English: − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
English: Erythromycin, clarithromycin
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Dutch: Aan de hand van gegevens uit klinisch onderzoek en uitgebreide post-marketing ervaring wordt in het navolgende overzicht het bijwerkingenprofiel voor {PRODUCTNAAM} weergegeven.
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
English: The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Veiligheidsverzegeling
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u daar niet zeker van bent.
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Dutch: De studieresultaten zijn verkregen met de 80 mg dosering.
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Dutch: De mogelijke interactie met andere substraten van dit iso-enzym is onbekend maar er dient rekening mee te worden gehouden indien het geneesmiddelen betreft met een nauwe therapeutische index, zoals klasse III anti-arrythmica waaronder amiodaron.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Dutch: In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op mannelijke en vrouwelijke fertiliteit in doseringen tot respectievelijk 175 en 225 mg/kg/dag, en was niet teratogeen.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Dutch: Niet alle betrokken patiënten werden geacht een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen.
English: To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Dutch: In welke mate de geclaimde therapeutische indicatie zou kunnen worden toegepast op andere doses atorvastatine dan deze die getest zijn in het CARDS-onderzoek en het ASCOT-LLAonderzoek.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
English: Uncommon: tinnitus
Dutch: Soms: tinnitus.
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Dutch: Er was een lichte discussie over de toepasselijkheid van de onderzoeksresultaten op andere sterkten van atorvastatine.
English: − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘rhabdomyolysis').
Dutch: Soms is bij patiënten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘rhabdomyolyse' genoemd).
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Dutch: Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
English: - Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
English: Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Dutch: De digoxine concentraties stegen echter met ongeveer 20% na toediening van digoxine met 80 mg atorvastatine per dag.
English: Uncommon: amnesia.
Dutch: Soms: amnesie.
English: Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Dutch: Atorvastatine vertoonde geen mutagene en clastogene eigenschappen tijdens 4 in vitro testen, met en zonder metabole activering en tijdens 1 in vivo onderzoek.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Dutch: Overige bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}:
English: Relative Risk
Dutch: Relatieve Risico
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
English: This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Dutch: Deze interactie kan worden verklaard door de remming van het membraantransportproteïne, P-glycoproteïne.
English: Uncommon: urticaria.
Dutch: Soms: urticaria.
English: Taking other medicines
Dutch: Innemen van andere geneesmiddelen
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
English: <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Uncommon: impotence.
Dutch: Soms: impotentie.
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 l. Atorvastatine is voor meer dan 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Dutch: De dosering mag worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
English: An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Dutch: Cimetidine In een interactie studie met cimetidine en {PRODUCTNAAM} werd geen interactie waargenomen.
English: Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine dient in één gift te geschieden en kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
English: The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
English: At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
English: Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Dutch: Men dient derhalve bijzonder voorzichtig te zijn wanneer atorvastatine in combinatie met dergelijke middelen wordt gebruikt (zie sectie 4.4).
English: In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Dutch: De halfwaardetijd voor remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase bedraagt ongeveer 20 tot 30 uur, vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
English: Absolute Risk Reduction1
Dutch: Absolute Risico Reductie1
English: Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Dutch: Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers zijn verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruikten.
English: Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van atorvastatine.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in effect van de behandeling met betrekking tot het geslacht van de patiënt, leeftijd of uitgangswaarde van de LDL-C spiegel.
English: Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Dutch: Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
English: − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Dutch: Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CPK spiegels normaliseren kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte begeleiding.
English: Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Dutch: P-glycoproteïne remmers (zoals ciclosporine) kunnen de biologische beschikbaarheid van atorvastatine verhogen.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.