FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Registou-se uma menor incidência de mucosite oral grave em doentes que receberam 80 microgramas/kg/dia mas nenhum efeito sobre a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECH).
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Portuguese: As exposições sistémicas (baseadas em valores de AUC) associadas a estas doses NOAEL foram até 9,7 e 2,1 vezes superiores à exposição clínica prevista, respetivamente.
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Portuguese: A incidência de mucosite oral grave (graus 3 e 4) nos 3 grupos foi 36,8%, 38,3% e 23,9% para os grupos placebo, pré/pós QT e pré-QT, respetivamente, sem significância estatística demonstrada.
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Portuguese: • erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
Danish: • hududslæt, kløe og rødmen (pruritus og erytem),
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Danish: For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
Portuguese: O regime de condicionamento consistiu em irradiação corporal total (ICT), etoposido e ciclofosfamida.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Danish: • smertende led (artralgi),
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação foi realizado após a aprovação, para avaliar a eficácia de palifermina utilizada pré- ou pré- e pós- quimioterapia (QT).
Danish: Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Portuguese: O programa de ensaios clínicos de palifermina no âmbito da terapêutica mielotóxica que requer perfusão de células estaminais hematopoiéticas (CEH) incluiu 650 doentes com doenças hematológicas que participaram em três ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, bem como num estudo de farmacocinética.
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Portuguese: A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Portuguese: Pó liofilizado branco.
Danish: Hvidt, frysetørret pulver.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
Danish: Efter enkelte intravenøse doser på 20 til 250 mikrogram/kg (raske frivillige) og 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) udviste palifermin hurtig ekstravaskulær distribution.
Portuguese: Incidência de Nutrição Parental Total
Danish: Patientforekomst af total parenteral ernæring (TPN)
Portuguese: • inchaço generalizado (edema);
Danish: • generel hævelse (ødem),
Portuguese: L-histidina, manitol, sacarose, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Portuguese: A última das três doses dada antes da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia e radioterapia ser iniciada.
Danish: Den sidste af de tre doser, der gives før kemoterapi og strålebehandling, skal gives mindst 24 til 48 timer før, kemoterapien og strålebehandlingen starter.
Portuguese: Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
Danish: Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Portuguese: As doenças hematológicas não apresentam recetores KGF.
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (que requerem diálise) a depuração de palifermina decresceu até 10% (n = 6).
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos ao nível do desenvolvimento em ratos e coelhos, com doses inferiores a 300 e 60 microgramas/kg/dia, respetivamente.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Portuguese: A palifermina é um fator de crescimento que estimula principalmente as células epiteliais através dos recetores do KGF.
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Portuguese: Num estudo de dose única, a depuração da palifermina foi aproximadamente 30% mais baixa em 8 indivíduos saudáveis entre 66 e 73 anos de idade após uma dose de 90 microgramas/kg do que em doentes mais jovens (≤ 65 anos), após uma dose de 180 microgramas/kg.
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Portuguese: Estes resultados apresentados pelos doentes estavam intimamente relacionados com o grau de mucosite oral determinado pelo médico segundo a escala da OMS.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Portuguese: A palifermina não deve, portanto, ser administrada a pacientes com doenças não hematológicas ou onde exista essa suspeita.
Danish: Palifermin bør derfor ikke gives til patienter med kendte ikke-hæmatologiske maligniteter, eller hvis der er mistanke om ikke-hæmatologiske maligniteter.
Portuguese: • vermelhidão, saliências ou inchaço da língua;
Danish: • rødmen, buler eller hævelse på tungen,
Portuguese: Essa terapêutica consistiu em irradiação corporal total fracionada (dose total de 12 Gy; Dia -8 a -5), doses elevadas de etoposido (60 mg/kg; Dia -4) e doses elevadas de ciclofosfamida (100 mg/kg; Dia2), seguidas por perfusão de PBPC no tratamento de doenças hematológicas (Linfoma não Hodgkin (LNH), Doença de Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda (LMA), Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), Leucemia Mieloide Crónica (LMC), Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) ou mieloma múltiplo).
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Portuguese: Tendo em conta a idade dos indivíduos, houve uma distribuição desequilibrada entre os dois grupos, sendo que o grupo palifermina ficou com mais doentes idosos (> 65 anos).
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Portuguese: Num pequeno estudo de dose múltipla em doentes pediátricos (entre 1 e 16 anos de idade) a receber 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia durante 3 dias pré e pós-TCEH, não se registou qualquer efeito da idade sobre a farmacocinética da palifermina embora se tenha observado uma grande variabilidade nos parâmetros estimados.
Danish: I et lille flerdosisstudie med pædiatriske patienter (1 til 16 år), der fik 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dage før og efter HSCT, havde alderen ingen indvirkning på palifermins farmakokinetik, omend der observeredes stor variabilitet i de estimerede parametre.
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Portuguese: Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Portuguese: Kepivance é um fator de crescimento que estimula a proliferação de células epiteliais que expressam recetores KGF.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol, sacarose, L-histidina, polissorbato 20 e ácido clorídrico
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Portuguese: A proliferação dependente da dose de células epiteliais foi observada em indivíduos saudáveis 48 horas depois de terem recebido doses intravenosas individuais de 120 a 250 microgramas/kg.
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Portuguese: Não foram observados aumentos de incidência de lesões neoplásicas relacionadas com o tratamento, num estudo para avaliar o potencial de carcinogénese em ratos transgénicos rasH2.
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Portuguese: Não ocorreu acumulação de palifermina após 3 administrações diárias consecutivas de 20 e 40 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) ou de 60 microgramas/kg (em adultos) ou 40 a 80 microgramas/kg (em doentes pediátricos).
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 250 microgramas/kg a 8 voluntários saudáveis não provocou reações adversas graves.
Danish: En enkelt dosis på 250 mikrogram/kg er blevet indgivet intravenøst til 8 raske frivillige uden alvorlige bivirkninger.
Portuguese: A palifermina não deve ser utilizada em associação com um regime de condicionamento apenas por quimioterapia mieloablativa.
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Danish: Kepivance blev givet 3 på hinanden følgende dage; reaktionerne startede i gennemsnit cirka 6 dage efter den første dosis, og den gennemsnitlige varighed var cirka 5 dage.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado no caso de se observar descoloração ou partículas em suspensão.
Danish: Kepivance bør ikke indgives, hvis der observeres misfarvning eller partikler.
Portuguese: A primeira das três doses administradas depois da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada, pelo menos, 7 dias depois da mais recente administração de Kepivance.
Danish: Den første af de tre doser, der gives efter kemoterapien og strålebehandlingen skal gives mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse.
Portuguese: O KGF endógeno é um fator de crescimento específico das células epiteliais que é produzido pelas células mesenquimatosas e que é naturalmente sujeito a regulação positiva em resposta a lesões do tecido epitelial.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Portuguese: É conhecido que os recetores KGF existem nas células epiteliais do cristalino.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Um total de 27 doentes pediátricos com leucemia foi selecionado aleatoriamente para 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia de palifermina durante 3 dias pré- e pós- transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Danish: I alt 27 pædiatriske patienter med leukæmi blev randomiseret til 40, 60 eller 80 mikrogram palifermin/kg/dag i 3 dage før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido e eritema Hiperpigmentação da pele Síndrome de Eritrodisestesia palmoplantar (disestesia, eritema, edema nas palmas das mãos e plantas dos pés)
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Portuguese: Foram observadas toxicidades limitantes da dose em 36% (5 em 14) dos doentes que receberam 6 doses de 80 microgramas/kg/dia administradas por via intravenosa durante 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret hos 36% (5 ud af 14) patienter, der modtog 6 doser à 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Portuguese: As exposições sistémicas associadas a estas doses, em que não foram observados efeitos adversos (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), foram até 2,5 vezes superiores à exposição clínica prevista.
Danish: Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug
Portuguese: Após reconstituição, o Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Portuguese: Em estudos realizados em ratos, não foram observados quaisquer efeitos adversos à reprodutividade/fertilidade, em doses até 100 microgramas/kg/dia.
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: Verificou-se que a coloração da Ki67 aumentou três vezes ou mais nas biópsias bucais de três de um total de seis indivíduos saudáveis que receberam 40 microgramas/kg/dia de palifermina por via intravenosa durante três dias, de acordo com a medição efetuada 24 horas após a terceira dose.
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance (ver secção 6.2).
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável palifermina
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade, com doses inferiores a 100 microgramas/kg/dia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Portuguese: A dose recomendada de Kepivance é de 60 microgramas/kg/dia, administrada como bólus intravenoso, durante três dias consecutivos antes e três dias consecutivos depois da radioquimioterapia mieloablativa, num total de seis doses.
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Portuguese: Ácido clorídrico diluído
Danish: Fortyndet saltsyre
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6,25 mg
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
Portuguese: Antes da radioquimioterapia mieloablativa: As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia mieloablativa.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Antes da administração, Kepivance pode atingir a temperatura ambiente (durante 1 hora, no máximo), devendo durante este período ser protegido da luz.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.