FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Portuguese: Isto significa que o seu sangue pode não ser capaz de coagular tão bem como normalmente e pode estar propenso a hemorragia.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidezes expostas ao medicamento.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Portuguese: Se estiver preocupado sobre ter filhos, deve conversar com o seu médico antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a trombocitopenia e hemorragia de acordo com orientações padrão.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Portuguese: • desconforto no estômago com náuseas e vómitos
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen med kvalme og oppkast
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 profylakse mot VOS/hepatisk sinusoidalt obstruksjonssyndrom var nødvendig i samsvar med institusjonens praksis for ursodeoksykolsyre eller defibrotid.
Portuguese: Recomenda se que os doentes mantenham a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl nos 30 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Portuguese: • Zynteglo apenas estará disponível através de centros de tratamento qualificados bluebird bio, de forma a assegurar o rastreamento das células do doente e produção do medicamente entre o hospital em que é realizado o tratamento e o local de produção.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
Portuguese: Uma vez descongelado: máximo de 4 horas à temperatura ambiente (20°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Portuguese: Se for mulher, ser-lhe-á dado um teste de gravidez antes de iniciar a mobilização, antes de lhe ser administrada quimioterapia e antes do tratamento com Zynteglo, de forma a confirmar que não está grávida.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Portuguese: Zynteglo apenas pode ser fabricado se for colhida uma quantidade suficiente do tipo certo de células estaminais do seu sangue (células estaminais CD34+).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Portuguese: Doentes não-β0/β0
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Portuguese: Primeiro nome:
Norwegian Bokmål: Etternavn: Fornavn:
Portuguese: Após o enxerto bem sucedido e atingindo a independência de transfusão, é esperado que os efeitos do medicamento sejam vitalícios.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, o seu médico irá realizar testes para garantir que o coração e fígado estão a funcionar corretamente, para que possa ser tratado com segurança com Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com Zynteglo, incluindo o número do LOTE e data(s) do tratamento.
Norwegian Bokmål: o Uttalse om at pasienten behandles med Zynteglo, inkludert LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Portuguese: GUARDE ESTE DOCUMENTO E PREPARE-SE PARA O TER DISPONÍVEL AQUANDO DA PERFUSÃO DE ZYNTEGLO.
Norwegian Bokmål: SPAR PÅ DETTE DOKUMENTET OG HA DET TILGJENGELIG VED TIDSPUNKTET FOR INFUSJON AV ZYNTEGLO.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários após receber o medicamento de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
Portuguese: Os adolescentes foram excluídos de estudos de Fase 3 caso tivessem um dador de HSC relacionado com HLA compatível disponível.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Norwegian Bokmål: Total Hb (g/dl)
Portuguese: • excesso de água no corpo
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com terapia genética e não deverá doar sangue, órgãos, tecidos, ou células.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Portuguese: Hipotensão, Hematoma
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hematom
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo(s) do recipiente exterior e etiqueta(s) no saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Portuguese: HbAT87Q permaneceu geralmente estável até ao mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: HbAT87Q holdt seg generelt stabilt frem til 24. måned, med en median (min., maks.)
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após tratamento com Zynteglo, mas podem ocorrer mais tarde.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Portuguese: o Necessidade de explicar e assegurar que os doentes compreendem: - Os riscos potenciais do tratamento com Zynteglo - Os sinais de leucemia e o que fazer - O conteúdo do manual para o doente - A necessidade terem consigo o cartão de alerta do doente e de o mostrar a todos os profissionais de saúde - A entrada no Registo do medicamento o Âmbito do Registo e como incluir os doentes
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Portuguese: Dos 11 doentes seguidos durante, pelo menos, 6 meses após a perfusão de Zynteglo, 6 doentes não reiniciaram a quelação com ferro ou receberam flebotomia, 3 doentes reiniciaram a quelação com ferro, e 2 doentes receberam flebotomia para reduzirem os níveis de ferro.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Portuguese: A dose de G-CSF deve ser diminuída em metade se a contagem de glóbulos brancos (white blood cell, WBC) for >100 × 109/l antes do dia de aférese.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
Portuguese: Estes geralmente ocorrem dentro dos primeiros dias e várias semanas depois de receber o medicamento de quimioterapia, mas podem também desenvolver-se muito mais tarde.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Portuguese: Foram realizadas análises exploratórias para confirmar a resolução da diseritropoiese, a característica fisiológica fundamental da TDT, na medula óssea.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Portuguese: Foram feitos ajustes da dose de busulfan conforme necessário, com base na monitorização farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Portuguese: Todos os materiais que estiveram em contacto com Zynteglo (resíduos sólidos e líquidos) deverão ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Portuguese: Isto é 20-78% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Portuguese: • amarelecimento da pele e olhos
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
Portuguese: de 175,7 (139, 251) ml/kg/ano e um número mediano de (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Portuguese: Pode precisar de mais do que 1 dia para que sejam colhidas células estaminais de sangue suficientes para fabricar o Zynteglo e para armazenar as células caso o Zynteglo não possa ser administrado ou não funcionar.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn én dag å samle tilstrekkelig antall blodstamceller til å fremstille Zynteglo og til å lagre som erstatningsceller dersom Zynteglo ikke kan gis eller ikke virker.
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Portuguese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: : +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Todos os doentes concluíram HGB-204 e HGB-205 e foram incluídos para seguimento a longo prazo no estudo LTF-303.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fullførte HGB-204 og HGB-205 og registrerte seg for langsiktig oppfølging i LTF-303 studien.
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
Norwegian Bokmål: Mobiliseringslegemiddel blir gitt
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Portuguese: • O manual do doente/cuidador irá conter as seguintes mensagens-chave: o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de desenvolvimento de malignidades.
Norwegian Bokmål: • Pasient/forsørger-guide skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for utvikling av malignitet.
Portuguese: Mobilização e aférese
Norwegian Bokmål: Mobilisering og afarese
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Portuguese: de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Portuguese: As superfícies de trabalho e material que tenham estado potencialmente em contacto com Zynteglo devem ser descontaminados com um desinfetante viricidal de acordo com as instruções do fabricante.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
Portuguese: • tiver sintomas que poderiam ser de hemorragia interna, tais como dores de estômago ou de costas pouco habituais ou dor de cabeça grave
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
Portuguese: Cada saco de perfusão contém aproximadamente 20 ml de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Portuguese: Uma vez descongelado armazenar em temperatura ambiente (20°C-25°C) e utilize no prazo de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
Portuguese: Qual o aspeto de Zynteglo e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Portuguese: O insucesso do enxerto de neutrófilos é um risco de curta duração mas possivelmente grave, definida como a falha em alcançar 3 contagens absolutas de neutrófilos consecutivas (absolute neutrophil counts, ANC) ≥ 500 células/µl obtidos em dias diferentes até ao dia Dia 43 após a perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Norwegian Bokmål: Etter infusjon med Zynteglo Du vil være innlagt på sykehuset i om lag tre til seks uker
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
Portuguese: Não é esperado que o Zynteglo interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepáticos ou transportadores de medicamento.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
Portuguese: Armazene a temperatura ≤ -140°C até um ano.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Portuguese: o Informação sobre a possibilidade de falso positivo em determinados testes comerciais para VIH, devido ao Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Portuguese: Os quelantes de ferro devem ser descontinuados 7 dias antes do início do condicionamento.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
Portuguese: A dose planeada de plerixafor foi 0,24 mg/kg/dia, administrada nos Dias 4 e 5 de mobilização, à noite.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med plerixafor var 0,24 mg/kg/dag ble administrert på kvelden 4. og 5. dag for mobilisering.
Portuguese: A determinação de contagem de células sanguíneas e outros testes adequados devem ser imediatamente considerados sempre que surgirem sintomas clínicos indicadores de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av blodcellenivå og andre nødvendige tester må vurderes umiddelbart ved kliniske symptomer som tyder på blødning.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Dette vil finne sted på sykehus og hver infusjonspose vil ta mindre enn 30 minutter.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Norwegian Bokmål: • mørke flekker på huden
Portuguese: Pirexia, Fadiga
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling