FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Wartość (95% CI) w 24 miesiącu a
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów po allogenicznym HSCT leczonych niwolumabem notowano przypadki gwałtownie pojawiającej się, o ciężkim przebiegu, GVHD, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1 (na komórkach guza i komórkach immunologicznych związanych z guzem), PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, obciążeniem guza mutacjami) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym.
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена ползата от биомаркери, различни от нивото на PD-L1 експресията на ниво мембрана на туморната клетка чрез IHC (напр.други методи / тестове и съответните гранични стойности, които биха били по чувствителни и специфични за прогнозиране на отговора към лечението, базирано на PD-L1 (на тумора - и асоциирани с тумора имунни клетки), PD-L2, тумор инфилтриращи лимфоцити с измерване на плътността на CD8+T, РНК
Polish: Mediana czasu ich do wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Polish: Niwolumab
Bulgarian: Ниволумаб
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза - на комбинацията.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletoweg zapalenie stawów, skurcze mięśni, słabość mięśniowa
Bulgarian: Възпаление на ставите (артрит), мускулни спазми, слабост на мускулите
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Polish: U 61% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Bulgarian: При включване в проучването шейсет и един процента от пациентите имат M1c стадий на заболяването.
Polish: W przypadku podawania tylko leku OPDIVO zalecana dawka, w zależności od wskazania, wynosi albo 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); uszkodzenie nerwów, powodujące drętwienie i osłabienie (polineuropatia); zapalenie nerwów; opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem własnego organizmu, co powoduje drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie (neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego); słabość mięśni i męczliwość bez zaniku (miastenia)
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: Po 18 miesiacach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem mediana PFS wynosiła odpowiednio 15,5 miesiąca (95% CI: 8,0; nie dotyczy) i 11,3 miesiąca (95% CI: 8,3; 22,2), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii mediana PFS wynosiła odpowiednio 5,6 miesiąca (95% CI: 2,8; 9,3) i 7,1 miesiąca (95% CI: 4,9; 14,3).
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7.1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 се съобщава при 0,4% (2/547) от пациентите.
Polish: Sześciu pacjentów (4%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Bulgarian: Шест пациенти (4%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Bulgarian: 18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Polish: Częstość nieznana niedoczynność przytarczych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszenie apetytu
Bulgarian: С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: Choroby tarczycy stopnia 3. wystąpiły odpowiednio u < 0,1% (2/2578) pacjentów.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 3 се съобщават съответно при <0,1% (2/2 578) от пациентите.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 8 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny stosowanej w leczeniu nowotworu zaawansowanego lub z przerzutami, lub pacjentów z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadiuwantowej bądź adiuwantowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия на заболяването по време на или след платина-съдържаща схема на химиотерапия за авансирало или метастатично заболяване или са имали прогресия в рамките на 12 месечна неоадювантна или адювантна терапия с платина-съдържаща схема на химиотерапия.
Polish: Cukrzyca stopnia 4.
Bulgarian: Диабет степен 4
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w ciągu lub po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny, który mógł obejmować leczenie podtrzymujące, oraz którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след една предшестваща двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия, която може да е включвала поддържаща терапия и които са със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Polish: Tabela 8.:
Bulgarian: Таблица 8:
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Bulgarian: Свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които се експресират в антиген-представящите клетки и може да се експресират от тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Polish: Rycina 12.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага ниволумаб като монотерапия интравенозно в доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Polish: (27 niwolumab, 10 wybór badacza)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
Polish: Ekspresja PD-L1
Bulgarian: Ниво на туморна PD-L1 експресия
Polish: Współczynnniki ryzyka dla OS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Bulgarian: OS коефициентите на риска за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,0-18,2).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. i stwierdzono je u 20,1% (518/2578).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1, съобщени при 20,1% (518/12 578) от пациентите.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski na temat tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Polish: niwolumab (n = 240)
Bulgarian: ниволумаб (n = 240)
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3(6/448) pacjentów.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Bulgarian: Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Polish: Zestawy infuzyjne z PCV
Bulgarian: PVC инфузионни системи
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu OPDIVO.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Polish: Niepłaskonabłonkowy NDRP
Bulgarian: Несквамозен NSCLC
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy OPDIVO muszą znać materiały edukacyjne dla lekarzy ("Charakterystykę produktu leczniczego" i "Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych").
Bulgarian: Всички лекари, предписващи OPDIVO трябва да бъдат запознати с Информация за медицинските специалисти и Указания за лечение.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 12 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 6 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Bulgarian: Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
Polish: Należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania insulinoterapii.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z chemioterapią (CA209037)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037)
Polish: Zaktualizowana analiza (24-miesięczny okres obserwacji) Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów ORR wynosił 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) w grupie niwolumabu i 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) w grupie chemoterapii.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Polish: Tabela 26.: Wyniki skuteczności (CA209275)a niwolumab (n = 270)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia toksyczności mięśniowej należy wstrzymać lub odstawić podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2) oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Тъй като миотоксичността е сериозна, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o profilu bezpieczeństwa ipilimumabu stosowanego w monoterapii należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego ipilimumabu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с терапията с ипилимумаб, моля вижте КХП на ипилимумаб.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 miesiąca (0,1-126,7+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Zablokowanie przewodów żółciowych
Bulgarian: Подкисляване на кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)
Polish: Niezbyt często zespół Guillain-Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 124 pacjentów (93,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,1 tygodnia (zakres: 0,1-106,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209057)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209057)
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz placebo dopasowane do niwolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, a następnie placebo co 2 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите в рамото с компаратор получават интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg и плацебо, вместо ниволумаб, на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от плацебо на всеки 2 седмици.
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 190/292), mediana i 95% CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 223/290), mediana i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,5% (3/547); 2,4% (13/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,5 miesiąca (zakres: 0,0-19,4).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Polish: Należy nadal monitorować czynność przysadki i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна терапия е ефективна.
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2)
Bulgarian: Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.2)
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 28-83 lata); 31% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat, mężczyźni stanowili 83% a osoby rasy białej 83%.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
Polish: Szesnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1 i statusu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego.
Bulgarian: Пациентите са включени без значение от техния PD-L1 или човешки папилома вирус (HPV) статус.
Polish: Tabela 9.:
Bulgarian: Фигура 9:
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 5,1% (131/2578) i 1,2% (31/2578) pacjentów.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Polish: (43 niwolumab, 25 wybór badacza)
Bulgarian: (43 ниволумаб, 25 терапия на избор на изследователя)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 60 miesiącu
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 60 месеца
Polish: Przerwanie stosowania leku OPDIVO
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите
Polish: Tabela 7.:
Bulgarian: Таблица 7:
Polish: OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem jest wskazany do leczenia pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
Polish: Korzyści dotyczące OS obserwowano niezależnie od statusu zakażenia HPV (dodatni wynik HPV: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04; ujemny wynik HPV: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03; nieznany status HPV: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia nerek lub zaburzeń czynności nerek wynosiła 2,8% (71/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Bulgarian: 2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия.
Polish: Oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, a następnie co 6 tygodni.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).