FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Dutch: De leden stellen voor om een vragenlijst op te stellen om informatie over de bestaande praktijken bij de nationale bevoegde autoriteiten met betrekking tot de aanpak van belangenconflicten te verzamelen en uit te wisselen.
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
Dutch: • Een strategische discussie over de voordelen van e-gereedheid en de verschillende systemen die door geneesmiddelenbureaus worden gebruikt om in een elektronische omgeving te werken.
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
Dutch: Update over de toekomstige huisvesting van het Bureau
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
Dutch: Ontwerpdiscussienota over ethische en GCP-aspecten van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in derde landen zijn uitgevoerd en in het kader van vergunningaanvragen aan het EMA worden voorgelegd
Spanish: Remisiones presentadas al CVMP con relación a medicamentos veterinarios: informe de la Agencia
Dutch: Verwijzingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik naar het CVMP: een verslag van het Bureau
Spanish: Como consecuencia de todo lo anterior, los recursos necesarios para responder a una sola petición son actualmente desproporcionados.
Dutch: Bijgevolg vergt het inwilligen van één afzonderlijk verzoek momenteel onevenredig veel middelen.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de bij het EMA ingevoerde praktijken van invloed zullen zijn op de bestaande regelingen op nationaal niveau.
Spanish: Para la divulgación proactiva de información hace falta el desarrollo de unos sistemas comunes.
Dutch: Er moeten gemeenschappelijke systemen worden ontwikkeld voor het proactief vrijgeven van informatie.
Spanish: Cuando tenga que decidirse el reparto de responsabilidades para la nueva tarea, la Comisión Europea puede considerar la combinación de las capacidades y la experiencia de colaboración de las dos agencias (EMA y ECDC).
Dutch: Bij het nemen van een besluit over de toekenning van de verantwoordelijkheid voor deze nieuwe taak kan de Europese Commissie overwegen om de capaciteiten en de samenwerkingservaring van de twee agentschappen (het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC)) te combineren.
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
Dutch: In oktober ontvangt de raad van bestuur een update op hoog niveau over de resultaten van de workshop.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Dutch: De acties omvatten EMA-procedures die van invloed zijn op klinische proeven in de verschillende stadia van de levenscyclus van geneesmiddelen en de betrekkingen met regelgevingsautoriteiten in alle delen van de wereld, teneinde tot een solide kader te komen voor het toezicht op en de uitvoering van klinische proeven.
Spanish: • Punto 10 del orden del día - Anuncio de vacante como parte del procedimiento de selección para la designación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Dutch: • Agendapunt 10 - Kennisgeving van de vacature voor de functie van directeur bij het EMA.
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Dutch: Het Bureau richt een groep van themacoördinatoren op die met het personeel van het Bureau kan samenwerken: voorzitter, vicevoorzitser, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Dutch: Naast de informatie die al werd verstrekt, wordt er in het verslag nu ook ingegaan op de manier waarop EudraVigilance een bijdrage levert aan de uitvoering van geneesmiddelenbewaking in de EU.
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
Dutch: De groep had een ontmoeting met een vertegenwoordiger van de Commissie om de bevindingen te bespreken van de in 2009 door de Europese Commissie uitgevoerde evaluatie van de EU-agentschappen.
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Dutch: Verslagen over bijwerkingen van geneesmiddelen bevatten vele velden die moeten worden herzien om de identiteit van een persoon te beschermen wanneer er toegang tot het verslag wordt verleend.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het uitermate belangrijk is dat de betrokkenheid van de beste wetenschappelijke deskundigheid wordt verzekerd, om te komen tot beoordelingen van de hoogste kwaliteit.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan op de hoogte gesteld dat het CVMP een taskforce voor verwijzingen opricht die strategische opties voor de harmonisatie van producten zal herzien, een methodologie voor de vaststelling van prioriteiten voor verwijzingskwesties zal ontwikkelen en voorstellen zal formuleren voor toekomstige wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en verwijzingsvraagstukken.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Dutch: Het Bureau is begonnen met het vaststellen en bestuderen van opties voor de toekomstige huisvesting, rekening houdend met financiële en functionele vereisten, zoals de bereikbaarheid van het Bureau voor deskundigen.
Spanish: Tasas que deben abonarse a la EMA (Reglamento relativo a las tasas)
Dutch: Herziening van de aan het EMA te betalen vergoedingen (vergoedingenverordening)
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
Dutch: Voorbereiding van een schriftelijke procedure voor de goedkeuring van de definitieve rekeningen van het Bureau betreffende het jaar eindigend op 31 december 2009
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de resultaten van de evaluatie van het Bureau, die in 2009 op verzoek van de Europese Commissie is uitgevoerd.
Spanish: Resultado de la evaluación de la Agencia
Dutch: Resultaten van de evaluatie van het Bureau
Spanish: Posteriormente, el Consejo manifestará su opinión sobre la necesidad de revisar o no dicho Reglamento.
Dutch: Hierna zal de Raad zijn advies uitbrengen over de noodzaak van een herziening van de vergoedingenverordening.
Spanish: El informe contiene información correspondiente a 2009 sobre la actuación del ponente y el resultado de las medidas reguladoras, en su caso.
Dutch: Het verslag 2009 bevat informatie over de actie die is ondernomen door de rapporteur en de resultaten op regel- en wetgevingsgebied, indien van toepassing.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de regelingen voor de aanpak van belangenconflicten in de uiteenlopende lidstaten verschillen en dit gegeven moet in het memorandum worden weergegeven.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren -Jean Marimbert en Lisette Tiddens - voor hun bijdrage aan dit werk.
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Dutch: Wegens de verstoring van het verkeer na de vulkaanuitbarsting in IJsland heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Bureau uitgebreid gewerkt met tools voor televergaderen.
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
Dutch: In oktober wordt een volgende update gegeven.
Spanish: Las conclusiones de la evaluación son positivas y destacan la eficacia y la eficiencia de la Agencia, como parte integrante de la red, además de reconocer su contribución a las políticas de la UE.
Dutch: Zij benadrukken de doeltreffendheid en de efficiëntie van het Bureau, als onderdeel van het netwerk, en zij erkennen de bijdrage van het Bureau aan het EU-beleid.
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Dutch: Einar Magnússon (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Dutch: Het verslag zal in juli aan de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) worden gepresenteerd en op de website van het Bureau worden bekendgemaakt.
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Dutch: • [EMEA/221701/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
Dutch: Procedure voor de benoeming van de directeur
Spanish: En la actualidad, ya se retransmiten las reuniones del CHMP y el CVMP internamente y también se dispone de los medios técnicos necesarios para su retransmisión a las autoridades nacionales competentes.
Dutch: De vergaderingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) worden al intern uitgezonden en nu zijn de technische faciliteiten beschikbaar om de vergaderingen aan de nationale bevoegde instanties door te geven.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Dutch: Tijdens het debat hierover gaat de raad van bestuur in op de kwestie dat een groot deel van het werk dat door de nationale bevoegde instanties wordt verricht, in het huidige vergoedingensysteem niet wordt gecompenseerd.
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
Dutch: Het inzetten van andere vergadertechnologieën, mits gecombineerd met fysieke vergaderingen van de wetenschappelijke comités, zou het gebruik van wetenschappelijke middelen echter doeltreffender kunnen maken.
Spanish: Acta de la 66ª reunión, celebrada los días 17 y 18 de marzo de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 26 de abril de 2010.
Dutch: Notulen van de 66ste vergadering van 17-18 maart 2010 [EMA/MB/194352/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd op 26 april 2010.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés La Vicepresidenta ha considerado ya este punto al inicio de la reunión.
Dutch: Dit punt is bij aanvang van de vergadering door de vicevoorzitster behandeld.
Spanish: El Consejo es informado de la lista de publicaciones científicas, internacionales y nacionales en las que se publicará el anuncio.
Dutch: internationale en nationale publicaties waarin de aankondiging zal worden geplaatst.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
Dutch: De raad van bestuur beoordeelt de prestaties van het Bureau met betrekking tot een grote reeks kwesties in 2009 als positief.
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.
Dutch: Er zal een gedetailleerd verslag over de geleerde lessen worden voorgelegd aan de vergadering van oktober.
Spanish: Acta de la 67ª reunión del Consejo de Administración
Dutch: Notulen van de zevenenzestigste vergadering van de raad van bestuur
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
Dutch: De Europese Ombudsman heeft in het kader van twee beroepszaken geconcludeerd dat het Bureau toegang moet verlenen tot verslagen over bijwerkingen van geneesmiddelen en tot gegevens van klinische proeven.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony en Kristin Raudsepp - voor het opstellen van de uitgebreide ontwerpanalyse en -beoordeling van het verslag.
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Dutch: • [EMEA/MB/298753/2010] Samenvatting van kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Dutch: De HMA steunt de oprichting van een permanente groep van bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Dutch: • De verbetering tussen de band tussen de HMA en bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
Spanish: • Aprobación por el Parlamento Europeo de las cuentas finales de la EMA correspondientes al ejercicio fiscal de 2008.
Dutch: • Kwijting door het Europees Parlement van de definitieve rekeningen van het EMA voor het begrotingsjaar 2008.
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Dutch: Het bijgewerkte document zal aan de vergadering van de HMA in juli worden voorgelegd en bij de raad van bestuur ter goedkeuring via de schriftelijke procedure worden ingediend.
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
Dutch: Voorzitters van de raden van bestuur van EU-agentschappen
Spanish: Tras el debate celebrado en la reunión de marzo de 2010 sobre la asignación de responsabilidades dentro de la UE respecto al sistema de vigilancia de sustancias de origen humano, el Director Ejecutivo escribió una carta a la Comisión Europea que fue seguida de un intercambio de impresiones entre la DG Sanco y el personal de la EMA.
Dutch: Na de discussie tijdens de vergadering van maart 2010 over de toekenning van de verantwoordelijkheid binnen de EU voor een bewakingssysteem voor stoffen van menselijke oorsprong, heeft de directeur de Europese Commissie een brief geschreven.
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
Dutch: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración 2011
Dutch: Vergaderdata van de raad van bestuur voor 2011
Spanish: En octubre de 2010 está previsto que se apruebe la nueva política.
Dutch: Naar verwachting wordt het bijgewerkte beleid in oktober 2010 definitief goedgekeurd.
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
Dutch: • Presentatie over kernbeginselen van een herzien beleid en herziene procedures voor de aanpak van belangenconflicten bij leden van wetenschappelijke comités en deskundigen: impactanalyse en voorgestelde weg voorwaarts.
Spanish: [EMA/MB/298741/2010] El Consejo de Administración examina dos procedimientos de consulta que están actualmente en marcha: uno para el CVMP y otro para el CHMP.
Dutch: [EMA/MB/298741/2010] De raad van bestuur bespreekt twee lopende raadplegingsprocedures: één voor het CVMP en één voor het CHMP.
Spanish: [EMA/MB/289198/2010] Pendiente de conocer el dictamen del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales, el Consejo iniciará en breve un procedimiento escrito para la aprobación de un dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009.
Dutch: [EMA/MB/289198/2010] In afwachting van het advies van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen, zal er binnenkort een schriftelijke procedure worden gestart om het advies van de raad van bestuur over de jaarrekening van het Bureau betreffende het jaar eindigend op 31 december 2009 goed te keuren.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
Dutch: De wetgeving inzake de toegang tot documenten bepaalt dat alle bij het Bureau berustende documenten openbaar moeten worden gemaakt, terwijl de voorschriften inzake de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens de toegang beperken.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Europees Geneesmiddelbureau
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
Dutch: Terwijl het aantal verwijzingen voor arbitrage naar aanleiding van de behandeling van aanvragen door de CMDv (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) daalt, nemen met name verwijzingen die betrekking hebben op harmonisatie en ‘Gemeenschapsbelangen' en die precedenten scheppen en werkmethodes introduceren voor volgende, soortgelijke gevallen, steeds meer middelen van het comité en het secretariaat van het Bureau in beslag.
Spanish: El 31 de mayo de 2010 se celebró la segunda reunión de presidentes, en la que estuvieron representadas 14 agencias y se eligió a Pat O´Mahony como presidente del grupo.
Dutch: Veertien agentschappen namen aan de vergadering deel en verkozen de heer Pat O'Mahony tot voorzitter van de groep.
Spanish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2009.
Dutch: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] De raad van bestuur keurt de analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag 2009 goed.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Dutch: Nadere bestudering op het niveau van de HMA kan misschien nodig zijn, aangezien het nuttig zou zijn om overeenstemming te bereiken over een minimumaantal normen voor de aanpak van belangenconflicten dat in de nationale regelingen kan worden gebruikt.
Spanish: [EMA/MB/311466/2010] El Consejo de Administración comenta el memorando de acuerdo en el que se establece un claro reparto de responsabilidades entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para la vigilancia del nivel científico y la independencia de las evaluaciones.
Dutch: [EMA/MB/311466/2010] De raad van bestuur bespreekt het memorandum van overeenstemming waarin de verantwoordelijkheden van het EMA en van de nationale bevoegde autoriteiten worden verduidelijkt met betrekking tot het toezicht op het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van beoordelingen.
Spanish: [EMA/MB/298674/2010] El Consejo de Administración aprueba el calendario de sus reuniones para 2011 y toma nota del calendario provisional para 2012.
Dutch: [EMA/MB/298674/2010] De raad van bestuur keurt de vergaderdata voor 2011 goed en neemt kennis van de voorlopige vergaderdata voor 2012.
Spanish: Gyntautas Barcyc
Dutch: Gyntautas Barcys
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
Dutch: Verkiezing van de voorzitter van de raad van bestuur
Spanish: al que serán invitados numerosos organismos de regulación y partes interesadas de países terceros y de la UE.
Dutch: Op 67 september 2010 wordt er een workshop georganiseerd in het kader van de raadplegingsprocedure, waartoe vele uiteenlopende regelgevingsautoriteiten en belanghebbenden van de EU en derde landen zullen worden uitgenodigd.
Spanish: Ahora aprueba el conjunto de indicadores clave de actuación que serán objeto de vigilancia y notificación.
Dutch: De raad van bestuur steunt de subset van belangrijke prestatie-indicatoren waarop toezicht zal worden gehouden en waarover verslag zal worden uitgebracht.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt de Europese Commissie ook zorg te dragen voor de tijdige communicatie van informatie aan de raad van bestuur op het hoogste niveau.
Spanish: El Consejo mantiene reservas generales sobre el informe.
Dutch: De raad van bestuur maakt een algemeen voorbehoud voor nadere bestudering bij het verslag.
Spanish: [EMA/MB/13787/2009] El Consejo de Administración toma nota del informe actualizado sobre la aplicación de EudraVigilance a los productos veterinarios.
Dutch: [EMA/MB/13787/2009] De raad van bestuur neemt kennis van het bijgewerkte verslag over de implementatie van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: [EMA/MB/302460/2010] El Consejo de Administración había aprobado ya unas disposiciones contractuales modificadas que contienen una serie de indicadores clave de actuación.
Dutch: [EMA/MB/302460/2010] De raad van bestuur heeft zijn goedkeuring gehecht aan herziene contractuele overeenkomsten die een aantal belangrijke prestatie-indicatoren bevatten.