FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • förhöjt urinsyravärde i blodet (vilket i allvarliga fall kan utlösa gikt)
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Swedish: Jodkontrastmedel
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Swedish: • inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, rödlila-röda fläckar, feber
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura
Swedish: Läkemedel för behandling av gikt (probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol) Dosjustering av läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja urinsyranivån i serum.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje protina (probenecid, sulfinpirazon in alopurinol) Ker hidroklorotiazid lahko zviša koncentracijo sečne kisline v serumu, je včasih treba prilagoditi odmerjanje urikozurikov.
Swedish: Den tredje frågan som diskuterades var att användningen av både valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg i den nuvarande produktresumén enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande är begränsad till patienter vars medeldiastoliska blodtryck (MSDBP) mätt i sittande är ≥100 mmHg.
Slovenian: V okviru tretjega vprašanja so razpravljali, da trenutni postopek medsebojnega priznavanja povzetka glavnih značilnosti zdravila omejuje uporabo valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg na bolnike, katerih srednji diastolni krvni tlak v sedečem položaju je ≥100 mmHg.
Swedish: • lågt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi (včasih z oslabelostjo mišic, mišičnimi krči in nenormalnim ritmom bitja srca)
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali ledvic.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med valsartan/hydroklortiazid försvagades hydroklortiazids kaliumsänkande effekt av valsartans kaliumsparande effekt.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo valsartan/ hidroklorotiazid je valsartan, ki varčuje s kalijem, ublažil zniževanje koncentracije kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid.
Swedish: • lätt illamående och kräkningar
Slovenian: • blaga slabost in bruhanje
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovenian: Pogostnost neznana
Swedish: Interaktioner med valsartan och interaktioner med hydroklortiazid har i enlighet med CHMP:s rekommendationer lagts till.
Slovenian: V skladu s priporočili CHMP sta bili vključeni medsebojno delovanje z valsartanom in medsebojno delovanje s hidroklorotiazidom.
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Slovenian: • zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Izgled zdravila Diovan Comp in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo)
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Diovan Comp med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Swedish: Behandling med en tiazid kan påverka glukostoleransen.
Slovenian: Antidiabetična zdravila (peroralne oblike in insulin) Zdravljenje s tiazidi lahko vpliva na toleranco za glukozo.
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Då det är kliniskt lämpligt kan hos patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid en övergång direkt från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas, förutsatt att den rekommenderade dostitreringssekvensen för de enskilda komponenterna följs.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo, kadar je to klinično primerno.
Swedish: • smärta i buken
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Swedish: Nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-lika reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija in druge vrste izpuščajev redki fotosenzitivnost zelo redki nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza, reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Slovenian: • Zdravila Diovan Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: Dosjustering av diabetesmedlet kan vara nödvändig.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerjanje antidiabetičnih zdravil.
Swedish: • Du kan ta Diovan Comp oberoende av måltid.
Slovenian: • Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Swedish: CHMP enades om att inkludera biverkningen njursvikt i enlighet med produktresumén för Diovan.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede vključitve ledvične odpovedi med neželene učinke zdravila, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila Diovan.
Swedish: Diabetesmedel (perorala antidiabetika och insulin)
Slovenian: (peroralna zdravila ali insulini)
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ledvico.
Swedish: I varje enskilt fall bör upptitrering av enstaka komponenter till nästa dos följas, för att minska risken för hypotension och andra biverkningar.
Slovenian: Pri zvišanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
Swedish: Diovan Comp är ett läkemedel i fast kombination för behandling av patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Läkemedel som ger kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, salicylsyra och derivat därav).
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Zdravila, ki so povezana z izgubljanjem kalija in hipokaliemijo (na primer kaliuretični diuretiki, kortikosteroidi, odvajala, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, salicilna kislina in derivati) Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo hidroklorotiazid-valsartan, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Swedish: • kliande utslag och andra typer av utslag
Slovenian: • srbeč izpuščaj ali druga vrsta izpuščaja
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med ovanliga blödningar eller blåmärken)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih z neobičajno krvavitvijo ali modrico)
Swedish: En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre personer jämfört med yngre.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko večjo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen kliničen pomen.
Swedish: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: De terapeutiska åtgärderna beror på tidpunkten för intag och symtomens typ och svårighetsgrad.
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od časa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri čemer je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, trombocitopenija
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Swedish: Plötslig utsättning av valsartan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja valsartana ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih kliničnih dogodkov.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij,
Swedish: Psykiska störningar Sällsynta
Slovenian: Bolezni živčevja redki glavobol
Swedish: HUR DIOVAN COMP SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN COMP
Swedish: Dessa doser hos råtta motsvarar 18 respektive 73 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa av valsartan och hydroklortiazid baserat på mg/m2.
Slovenian: Pri podganah pa ti odmerki predstavljajo 18 oziroma 73-kratnik najvišjega priporočenega odmerka za človeka za valsartan oziroma hidroklorotiazid glede na enoto mg/m2.
Swedish: Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija zelo redki artralgija
Swedish: • brusande och surrande i öronen
Slovenian: • zvoki (na primer sikanje ali brenčanje) v ušesih
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Swedish: Det skulle vara receptfritt.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in bolečinah.
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Swedish: Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Swedish: Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Swedish: Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Swedish: Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Swedish: Hur var det tänkt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth delovalo?
Swedish: Vad skulle Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth uporabljalo?
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av CHMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört med PRAC:s rekommendation
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovenian: Ker sta obe zahtevi za sprožitev postopka posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da sprejme mnenje na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade med HBV eftersom noggrann övervakning krävs.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling av kronisk hepatit C.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za neposredno delujoče protivirusne učinkovine, indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa C;
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid behandlingen av kronisk hepatit C.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.