FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Portuguese: Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento contra o cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões.
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Portuguese: Nestes doentes, que geralmente apresentam maus resultados e sofrem de falta de tratamentos adequados, Adcetris podia conduzir à cura ou podia permitir que fossem submetidos a tratamentos potencialmente curativos.
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adcetris.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Portuguese: Adcetris demonstrou ser benéfico no linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 num estudo principal em 128 doentes com CTCL com positividade para CD30 que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
French: 4 ans.
Portuguese: 4 anos.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: A conserver au réfrigérateur
Portuguese: Conservar no frigorífico.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
French: Non estimable.
Portuguese: Não estimável.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Portuguese: O tempo total de conservação da solução desde a reconstituição até à perfusão não deve exceder 24 horas.
French: Perte d'appétit
Portuguese: Perda de apetite
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
French: Détermination de la dose :
Portuguese: Determinação da dose:
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.
French: Perte de poids
Portuguese: Perda de peso
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
French: Nombre de décès c
Portuguese: Número de mortes c
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
French: Instructions pour la reconstitution
Portuguese: Instruções para reconstituição
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
French: Autres médicaments et Adcetris
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética foi investigada em cada análise e não foi uma covariável significativa.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
French: Poids du patient (kg)
Portuguese: Peso do doente (kg)
French: Médiane selon l'Investigateur
Portuguese: Mediana, pelo investigador
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
Portuguese: Relatório final do estudo: Q1 2021
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Le test log-rank stratifié n'a pas été réalisé pour la SSP selon l'Investigateur.
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
French: Infection a, infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeção a, infeção do trato respiratório superior
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Portuguese: Pode ser necessário seguimento e avaliação adicionais se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
French: Une neutropénie sévère et prolongée (≥1 semaine) pouvant survenir avec ce traitement est susceptible d'augmenter le risque de voir les patients développer des infections graves.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
French: Traitement du LH non précédemment traité
Portuguese: LH não previamente tratado
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração.
French: NE PAS SECOUER.
Portuguese: NÃO AGITAR.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
French: Meilleure réponse clinique (n = 58)
Portuguese: Melhor resposta clínica (N = 58 )
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
French: Adcetris contient du sodium
Portuguese: Adcetris contém sódio
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
Portuguese: Depois de alcançado o estado de equilíbrio, a farmacocinética de ADC não pareceu alterar-se com o tempo.
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
French: Infections graves et infections opportunistes
Portuguese: Infeções graves e infeções oportunistas
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Portuguese: Doentes que desenvolvem linfopenia de Grau 3 ou Grau 4 podem continuar o tratamento sem interrupção.
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés était consistant avec celui des patients adultes.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos foi consistente com o de doentes adultos.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le tableau 14 répertorie les résultats pour le TRO4 et les autres critères d'évaluation secondaires clés.
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Portuguese: Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
Portuguese: O volume de diluente recomendado é 150 ml.
French: La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
Portuguese: A solução reconstituída que se encontra dentro do frasco para injetáveis é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente, com um pH final de 6,6.
French: Statut ECOG
Portuguese: Estado ECOG
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
Portuguese: Dose de ADCETRIS (mg/kg) x peso corporal do doente (kg)
French: Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
Portuguese: Em cada braço do estudo, um doente tinha dados de estadiamento incompletos e não foram incluídos na tabela
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser efetuada.
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Portuguese: Pelo menos um metabolito da MMAE demonstrou ser ativo in vitro.
French: Au cours du premier cycle, un niveau d'exposition élevé à la MMAE a été associé à une diminution du nombre absolu de neutrophiles.
Portuguese: No primeiro ciclo, a elevada exposição à MMAE esteve associada a uma diminuição absoluta da contagem de neutrófilos.
French: Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients étaient à un stade avancé de la maladie (stade III ou IV) au diagnostic initial.
Portuguese: Cinquenta e nove porcento (59%) dos doentes apresentavam doença em estadio avançado (estadio III ou IV) no diagnóstico inicial.
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
French: Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: 6,7 mois (0-131)
Portuguese: 6,7 meses (0-131)
French: Parmi la population ITT, 846 patients (64%) étaient atteints d'une maladie de stade IV.
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
French: Description
Portuguese: Descrição
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
French: La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du traitement et surveillée régulièrement chez les patients recevant ADCETRIS.
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Portuguese: A MMAE não induziu quaisquer outras enzimas CYP450 principais em culturas primárias de hepatócitos humanos.
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento.
French: Solution reconstituée/ diluée : A utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à utiliser dans les 24 heures.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser adotados procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.