FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Myclausen θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Croatian: Myclausen filmom obložene tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και μυκοφαινολάτη μοφετίλ οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i mofetilmikofenolata i snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i mofetilmikofenolat, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Greek: Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος.
Croatian: To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
Croatian: Osim toga, s nacionalnim nadležnim tijelom treba dogovoriti i upitnik za praćenje trudnoće koji će obuhvatiti pojedinosti o izlaganju lijeku tijekom trudnoće, uključujući vrijeme primjene i dozu; trajanje liječenja prije i tijekom trudnoće; istodobno primijenjene lijekove; poznate teratogene rizike i sve pojedinosti o prirođenim malformacijama.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη των 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g την ημέρα).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Myclausen se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Greek: Αύξηση τιμών ηπατικών ενζύμων, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο Σημείωση: στις μελέτες φάσης III για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος, αντιμετωπίστηκαν 501 (2 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ ημερησίως), 289 (3 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ ημερησίως) και 277 (2 g ενδοφλεβίως / 3 g από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ ημερησίως) ασθενείς, αντιστοίχως.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Σεβελαμέρη
Croatian: Sevelamer
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.
Croatian: Djec • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezani s rekurentnim infekcijama kod bolesnika koji su primali Mofetilmikofenolata u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του MPA.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na biorasploživost MPA.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για τις ακόλουθες δυσπλασίες: Μικροφθαλμία, συγγενής κύστη χοριοειδούς πλέγματος, αγενεσία του διαφανούς διαφράγματος, αγενεσία του οσφρητικού νεύρου.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija: mikroftalmije prirođene ciste na koroidnom pleksusu ageneze septuma pellucidum ageneze olfaktornog živca.
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20 % αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1,5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς-αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
Greek: Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 σκληρές κάψουλες.
Croatian: PVC-aluminij blisteri koji sadrže 10 filmom-obloženih tableta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 250 mg tvrde kapsule
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος) Ποβιδόνη (K-30)
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni) Umrežena karmelozanatrij Povidon (K-30)
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (pure red cell aplasia, PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (engl.Pure Red Cell Aplasia, PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα, για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Greek: Ορθογώνιες παραλληλόγραμμες κάψουλες λευκού χρώματος.
Croatian: Bijele duguljaste kapsule.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχανθανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intestinalne plućne bolesti i pulmonarne fibroze kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Greek: Κέλυφος κάψουλας Ζελατίνη
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
Croatian: Myclausen kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od 2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m najmanje 1,25 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ≥ 1/10 και σε ≥ 1/100 έως < 1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su:
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 500 mg filmom obložene tablete. • U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Myclausen.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45 - 49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23 - 27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93 % primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6 % u fecesu.
Greek: Σιπροφλοξασίνη και αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50 % πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Croatian: Ciprofloksacin i amoksicilin s klavulanskom kiselinom Odmah nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina i klavulanske kiseline uočena su, kod primatelja bubrežnog presatka, smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerena neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka) na oko 50 % . Ovaj učinak se smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
Greek: 100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Greek: 50 x 1 δισκία (μοναδιαία δόση)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας,
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku
Greek: Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Croatian: Vaše dijete može imati jednu ili više takvih mana.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
Croatian: Preporučuje se provesti drugi test 8 - 10 dana nakon prvoga.
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Croatian: Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)
Greek: Εξαιτίας αυτού, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Croatian: Zbog toga postoji povećani rizik od karcinoma kože.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποοιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει της σωματικής επιφάνειας (ύψος και βάρος).
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine).
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Greek: Καρκινώματα του δέρματος εκτός μελανώματος εμφανίστηκαν στο 3,6% των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1,1% των ασθενών.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση (π.χ. κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).
Greek: • μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους
Croatian: • promjene raznih laboratorijskih pretraga
Greek: • Οδηγό για ασθενείς
Croatian: • Vodič za bolesnike
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8-10 ημέρες αργότερα.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
Greek: EU/1/07/439/001 (100 καψάκια) EU/1/07/439/002 (300 καψάκια) EU/1/07/439/006 (100 x 1 καψάκια)
Croatian: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Greek: • σοβαρή λοίμωξη η οποία μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο τον οργανισμό
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može zahvatiti cijelo tijelo
Greek: • έχετε μαύρα ή αιματηρά κόπρανα ή κάνετε εμετό με αίμα ή σκουρόχρωμα σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι του καφέ.
Croatian: • imate crnu ili krvavu stolicu ili povraćate krv ili tamne čestice koje izgledaju poput zrnaca kave.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u želucu ili tankom crijevu.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρό
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
Croatian: Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται από έναν γιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Croatian: Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.
Greek: • έχετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα).
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla uz otežano disanje - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Greek: • εάν έχετε τώρα ή είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα, π.χ. έλκη στομάχου.
Croatian: - ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.
Greek: • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο).
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).
Greek: • Μικροφθαλμία,
Croatian: • mikroftalmije
Greek: Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε.
Croatian: Ne lomite ih niti ne drobite.
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
Croatian: • u postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u incidenciji zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Greek: Εάν πέσει κόνις στα μάτια σας ή στο στόμα σας, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
Croatian: Ako Vam prašak dospije u oči ili usta, temeljito ih isperite velikom količinom obične, svježe vode.
Greek: EU/1/07/439/003 (50 δισκία) EU/1/07/439/004 (150 δισκία) EU/1/07/439/005 (50 x 1 δισκία)
Croatian: EU/1/07/439/003 (50 tableta) EU/1/07/439/004 (150 tableta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tableta)
Greek: • Μήπως χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλια από ζώντες οργανισμούς);
Croatian: • Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)?
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece ispod 2 godine.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
Croatian: Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30%.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Greek: Πάντως, το Cmax του ΜΡΑ μειώθηκε κατά 40% παρουσία τροφής.
Croatian: Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40%.
Greek: • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή).
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ηλικιωμένους (≥°65 ετών) δεν έχει επίσημα αξιολογηθεί.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba (≥ 65 godina) nije formalno ispitivana.
Greek: Ωστόσο, τα ακόλουθα σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave povezane s liječenjem bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφού σταματήσετε να λαμβάνετε Mycophenolate mofetil Teva.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο κυτταρομεγαλοϊού ήταν 13,5%.
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Croatian: Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2008.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Greek: • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π.χ. πυρετό, ερεθισμένο λαιμό), μη αναμενόμενο μώλωπα και/ή αιμορραγία.
Croatian: - ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili krvarenje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04A A06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mycophenolate mofetil Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Mikofenolat mofetil Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε και μην παίρνετε καψάκια που έχουν σπάσει ή ανοίξει.
Croatian: Ne lomite ih niti ne drobite i ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.