FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo nilotinibu.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să estimăm cu precizie frecvenţa acestora sau să stabilim o relaţie cauzală cu expunerea la nilotinib.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so ga predpisali vam oziroma vašemu otroku, vprašajte svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Tasigna sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Romanian: In vitro, nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi al UGT1A1 cu valoarea Ki mai mică pentru CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Romanian: Analizele ulterioare reflectă momentul în care pacienţii au finalizat 24, 36, 48, 60 și 72 de luni de tratament (sau l-au întrerupt prematur).
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Romanian: Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so prejemale zdravilo do 26 tednov, so opažali le manjše spremembe v jetrih.
Romanian: La şoarecii sau şobolanii la care s-a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s-au observat doar modificări hepatice minore.
Slovenian: Štirideset bolnikov (58,0 %) je prejelo zdravljenje z relativno jakostjo odmerjanja več kot 90 %.
Romanian: Patruzeci de pacienți (58,0%) au prezentat o concentrație relativă a dozei de peste 90%.
Slovenian: Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje "EKG").
Romanian: De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG").
Slovenian: hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
Romanian: Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
Slovenian: Koliko zdravila Tasigna je treba jemati
Romanian: Cât Tasigna trebuie să luaţi
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5), ampak ga je treba vzeti 2 uri po obroku.
Romanian: Tasigna nu trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 4.5) şi trebuie administrat la 2 ore după masă.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Tasigna, in sicer s spontano sporočenimi primeri, iz literaturnih podatkov, iz programov razširjene uporabe in kliničnih študij, drugih kot v okviru globalnih preskušanj za registracijo zdravila.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tasigna prin raportări spontane, programe extinse de acces şi studii clinice, altele decât studiile de înregistrare globală.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti
Romanian: Studii privind farmacologia de siguranță
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Romanian: Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos.
Slovenian: Če imate otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Tasigna, zdravniku povejte, če karkoli od zgoraj navedenega morda velja za vašega otroka.
Romanian: Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Tasigna, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.
Slovenian: pospešena faza (n=137)*
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Romanian: Pacienţii se aflau la şase luni de la stabilirea diagnosticului şi nu fuseseră trataţi anterior, cu excepţia administrării de hidroxiuree şi/sau anagrelidă.
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Romanian: Rifampicina, un puternic inductor al CYP3A4, scade Cmax a nilotinibului cu 64% şi reduce ASC a nilotinibului cu 80%.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Kljub temu velja priporočilo, da bolniki, pri katerih prihaja do omotičnosti, utrujenosti, motenj vida ali drugih neželenih učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja s stroji, ne smejo opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki vztrajajo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Totuși, se recomandă ca pacienţii care prezintă ameţeli, stare de oboseală, tulburări vizuale sau alte reacţii adverse care au potenţial de a afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă nu trebuie să efectueze aceste activităţi atâta timp cât reacţiile adverse persistă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z nilotinibom in še dva tedna po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu nilotinib şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Romanian: Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.
Slovenian: Vpliva na meritve EKG niso opažali niti pri psih niti pri opicah, ki so jih z nilotinibom zdravili do 39 tednov, niti v posebni telemetrični študiji na psih.
Romanian: Nu s-au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii şi maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într-un studiu special de telemetrie efectuat la câini.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Romanian: S-a administrat Tasigna în mod continuu (de două ori pe zi la 2 ore după masă şi fără a se consuma alimente timp de cel puţin o oră după administrare) cu excepţia cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii.
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Romanian: Hiperbilirubinemie (inclusiv concentraţii sanguine crescute ale bilirubinei)
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet (CCyR) a fost definit la 0% Ph+ metafaze la nivelul măduvei osoase pe baza unui număr minim de 20 metafaze evaluate.
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Romanian: Raportul concentraţiilor din sânge faţă de cele din plasmă ale nilotinibului este de 0,71.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno podporno zdravljenje.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Romanian: În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna
Romanian: Pentru ce se utilizează Tasigna
Slovenian: Rezistenca na imatinib je pomenila, da ni prišlo do popolnega hematološkega odziva (v 3 mesecih), do citogenetičnega odziva (v 6 mesecih) ali do pomembnega citogenetičnega odziva (v 12 mesecih), ali da je prišlo do napredovanja bolezni po predhodnem citogenetičnem ali hematološkem odzivu.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus cazurile de lipsă de obţinere a unui răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), a unui răspuns citogenetic complet (în decurs de 6 luni) sau a unui răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) sau de progresie a bolii după obţinerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Romanian: Sarcina și alăptarea - Nu se recomandă utilizarea Tasigna în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar.
Slovenian: Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
Romanian: Tabelul 12 Răspuns în LGC
Slovenian: Študije genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sesalskih sistemih in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso dale nobenega dokaza za mutageni potencial nilotiniba.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum şi cele efectuate in vitro şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică, nu au evidenţiat niciun semn care să demonstreze potenţialul nilotinibului de determinare a mutagenezei.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Slovenian: Zato je tveganje, da bi nilotinib povzročal fotosenzitivnost, ocenjeno za zelo nizko.
Romanian: De aceea, se consideră că riscul ca nilotinibul să determine fotosensibilizare la pacienţi este foarte mic.
Slovenian: Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Romanian: Pe lângă parametrii standard ai studiului, au fost efectuate evaluări ale reperelor de dezvoltare, efecte asupra SNC, împerecherii şi fertilităţii.
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Romanian: Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Slovenian: Če do dogodka pride po znižanju odmerka, je treba razmisliti o dokončni ukinitvi odmerjanja.
Romanian: 4. Dacă apare orice eveniment după scăderea dozei, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba odmerjanje prekiniti in bolnika ustrezno spremljati in zdraviti.
Romanian: Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea și pacienții trebuie monitorizați și tratați ca atare.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 70 de luni în grupele de tratament în care s-a administrat nilotinib și de 64 luni în grupa de tratament în care s-a administrat imatinib.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka in drugih živil, za katera je znano, da zavirajo CYP3A4.
Romanian: Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se ştie că inhibă CYP3A4.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Romanian: Nu s-a stabilit biodisponibilitatea absolută a nilotinibului.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit.
Slovenian: Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete to zdravilo med nosečnostjo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Slovenian: papilom v ustni votlini, paraproteinemija
Romanian: Papilom bucal, paraproteinemie
Slovenian: 2 zelo pogosti
Romanian: 2 Foarte frecvente
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi 30/36 (83%) prezentau rezistenţă dar nu intoleranţă.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Romanian: Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.
Slovenian: Izgled zdravila Tasigna in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Tasigna şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Študije karcinogenosti
Romanian: Studii de carcinogenitate
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov s psi, ki so trajale do 4 tedne, in z opicami vrste javanski makak, ki so trajale do 9 mesecev, so razkrile, da so glavni tarčni organ toksičnosti nilotiniba jetra.
Romanian: Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la câini, pe durata a până la 4 săptămâni, şi la maimuţele macac (Cynomolgus), pe durata a până la 9 luni, au indicat ficatul ca principalul organ ţintă a toxicităţii determinate de nilotinib.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja, ocenjen na podlagi farmakokinetike večkratnih odmerkov pri odmerjanju enkrat dnevno, je bil približno 17 ur.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore.
Slovenian: Osnovne karakteristike bolnikov so bile podobne v vseh treh zdravljenih skupinah.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele trei braţe de tratament.
Slovenian: Glede na poskuse in vitro kaže, da se nilotinib veže na proteine v plazmi v približno 98 %.
Romanian: Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z nilotinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Romanian: Tasigna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă situaţia clinică a femeii nu necesită tratament cu nilotinib.
Slovenian: Z uporabo tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Tasigna - če v času jemanja tega zdravila kdaj omedlite (izgubite zavest) ali če pride do nepravilnega bitja srca, takoj povejte svojemu zdravniku, ker je to lahko znak resne bolezni srca.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tasigna dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave.
Slovenian: Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo.
Romanian: Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect.
Slovenian: Pri bolnikih z ravnijo BCR-ABL ≤10 % po 3 mesecih zdravljenja je bila stopnja celokupnega preživetja po 72 mesecih večja v primerjavi s tistimi, ki niso dosegli te ravni molekularnega odziva (94,5 % v primerjavi z 77,1 %, [p=0,0005]).
Romanian: Pacienţii cu niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament au prezentat o rată mai mare a supravieţuirii totale la 72 de luni comparativ cu cei care nu au atins acest nivel de răspuns molecular (94,5% comparativ cu 77,1% [p=0,0005]).
Slovenian: Vnaprej opredeljena časovna točka primarne analize podatkov je bila takrat, ko je vseh 846 bolnikov zaključilo 12 mesecev zdravljenja (oziroma so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Romanian: Data analizei primare a informaţiilor a fost la finalizarea celor 12 luni de tratament de către toţi cei 846 de pacienţi (sau la întreruperea prematură a acestuia).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Romanian: Substanţe antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE08
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Slovenian: meseci po randomizaciji
Romanian: Luni de la randomizare
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Tasigna Med zdravljenjem vam bodo redno opravljali preiskave, med drugim tudi preiskave krvi.
Romanian: În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Slovenian: Kronična faza
Romanian: Faza cronică
Slovenian: Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano.
Romanian: Nu luaţi Tasigna cu alimente.
Slovenian: Trde kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Romanian: Capsulele Tasigna conţin lactoză.
Slovenian: sekundarni hiperparatiroidizem
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Slovenian: V primeru, da so ob zvišanju koncentracije lipaze prisotni tudi abdominalni simptomi, je treba jemanje nilotiniba prekiniti in razmisliti o ustreznih diagnostičnih ukrepih za izključitev možnosti pankreatitisa.
Romanian: În cazul în care creşterile valorii lipazei serice sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea nilotinib trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere măsuri diagnostice adecvate pentru a exclude apariţia pancreatitei.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
Romanian: La pacienții care nu obțin RMM la trei luni de la reinițierea tratamentului, trebuie efectuat testul mutației domeniului kinazei BCR-ABL.
Slovenian: Študije fototoksičnosti
Romanian: Studii de fototoxicitate
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Slovenian: Po zaužitju se absorbira približno 30 % nilotiniba.
Romanian: După administrare orală, absorbţia nilotinibului a fost de aproximativ 30%.
Slovenian: Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti (pri podganah in miših).
Romanian: Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranţă farmacologică, toxicitate după dozelor repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitate şi carcinogeneză (la șobolan și șoarece).
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Romanian: LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Romanian: - care utilizează medicamente antiaritmice sau alte substanţe care determină prelungirea intervalului QT.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Romanian: Tratamentul cu nilotinib se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie (gradul 3-4 conform Criteriilor Uzuale de Toxicitate ale National Cancer Institute).
Slovenian: Če začasna prekinitev zdravljenja ni možna, je treba posameznika natančno spremljati glede podaljšanja intervala QT (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.2).
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Slovenian: V teh primerih je med drugim prišlo do nevtropenije, bruhanja in zaspanosti.
Romanian: Evenimentele au inclus neutropenie, vărsături şi somnolenţă.
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
Romanian: Niciun pacient nu a avut FEVS <45% în timpul tratamentului, nicio reducere absolută a FEVS de peste 15%.
Slovenian: V primeru, da ga bolnica uporablja med nosečnostjo, mora biti seznanjena z možnimi tveganji za plod.
Romanian: Dacă se utilizează medicamentul în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată despre riscul potenţial la care este expus fătul.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v zloženkah, ki vsebujejo 28 trdih kapsul in v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul.
Romanian: Tasigna este disponibil într-o cutie conţinând 28 capsule şi într-o cutie de carton conţinând 28 sau 40 capsule.
Slovenian: Pokazalo se je, da je farmakokinetična izpostavljenost nilotinibu po enkratnem oziroma večkratnem odmerjanju primerljiva med pediatričnimi bolniki, ki so stari od 2 leti do manj kot 10 let, in tistimi, ki so stari 10 let ali več do manj kot 18 let.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a nilotinibului după administrarea de doze unice sau multiple a părut comparabilă la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 10 ani și ≥10 ani și sub 18 ani.
Slovenian: Nilotinib le malo oziroma sploh ne učinkuje proti večini drugih preizkušanih protein kinaz, vključno s Src, kar pa ne velja za PDGF, KIT in Ephrin receptor kinaze, ki jih zavira v okviru koncentracij, doseženih s peroralno aplikacijo priporočenih terapevtskih odmerkov za zdravljenje KML (glejte preglednico 6).
Romanian: Nilotinib nu are niciun efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, KIT şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 6).