FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Nie określono jednak skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retygabiny u młodzieży.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av retigabin hos ungdom har imidlertid ikke blitt fastslått.
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil avsluttes dersom problemer oppdages, med mindre ingen andre passende behandlingsalternativ er tilgjengelig.
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
Norwegian Bokmål: Inntak av retigabin med et fettrikt måltid endret ikke total absorpsjonsgrad av retigabin, men mat reduserte inter-individuell variabilitet for Cmax (23 %) sammenliknet med fastende tilstand (41 %), og førte til en økning i Cmax (38 %).
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå å bli gravid under behandling med Trobalt.
Polish: Wyniki otwartego badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonego z udziałem pięciu osób w wieku od 12 do 18 lat, u których występowały napady częściowe, wskazują, że farmakokinetyka retygabiny u młodzieży odpowiada farmakokinetyce retygabiny u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: I en åpen, flerdose-studie hvor det ble sett på farmakokinetisk sikkerhet og tolerabilitet hos 5 pasienter i alderen 12 til 18 år med partiell epilepsi, ble det konstatert at farmakokinetikken til retigabin hos ungdom var i samsvar med farmakokinetikken til retigabin hos voksne.
Polish: Jednakże badania w stanie stacjonarnym na ograniczonej liczbie pacjentów w mniejszych badaniach II fazy wykazały że: - fenytoina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 35% - karbamazepina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 33%
Norwegian Bokmål: Steady state-data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II-studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen informasjon om sikkerheten ved bruk av Trobalt hos gravide kvinner.
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse har vist å redusere plasmakonsentrasjonen av retigabin og NAMR med ca. 50 %.
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach obserwowano powiększenie pęcherzyka żółciowego, lecz nie występowała cholestaza ani inne oznaki zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego, a objętość wydostającej się żółci nie ulegała zmianie.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren ble sett i studier med hunder, men det var ingen evidens for kolestase eller andre tegn på galleblæredysfunksjon, og volumet av utskilt galle var uforandret.
Polish: • pobudzenia, agresji, poirytowania
Norwegian Bokmål: • opphisselse, aggressivitet eller irritabilitet
Polish: Podsumowanie zmian procentowych w całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w okresie 28 dni oraz w częstości odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Norwegian Bokmål: Det er knyttet usikkerhet til betydningen av denne risikoen for pasienter siden det er en mulighet for funksjonelle avvik assosiert med retinopati inkludert potensielt alvorlig nedsatt syn.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for teratogenitet etter administrasjon av retigabin til drektige dyr i løpet av perioden med organogenese.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til retigabin er hovedsakelig lineær ved enkeltdoseringer fra 25 til 600 mg hos friske frivillige, og opptil 1200 mg daglig hos pasienter med epilepsi.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på søvntid indusert av halotan eller metoheksitalnatrium.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart, bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose Trobalt.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Norwegian Bokmål: For pasienter med terminal nyresvikt og som får hemodialyse, bør de tre daglige dosene tas som normalt på dialysedagen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av retigabin og/eller metabolitter i morsmelk.
Polish: Ponadto retygabina skutecznie zapobiega napadom o postaci stanu padaczkowego u gryzoni ze zmianami epileptogennymi indukowanymi kobaltem, jak również hamuje toniczne skurcze prostowników u myszy z genetyczną skłonnością do tego zaburzenia.
Norwegian Bokmål: I tillegg forhindret retigabin effektivt status epileptikus-anfall hos gnagere med koboltinduserte epileptogene lesjoner, og hemmet toniske ekstensor-anfall hos genetisk disponerte mus.
Polish: Trobalt 50 mg tabletki powlekane Trobalt 100 mg tabletki powlekane Trobalt 200 mg tabletki powlekane Trobalt 300 mg tabletki powlekane Trobalt 400 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 100 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 200 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 400 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego w tych trzech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl-metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av retigabin i forhold til intravenøs dosering er omtrent 60 %.
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren hos hund resulterte i fokal kompresjon av lever.
Polish: Działania farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var fremtredende ved en eksponering som var lavere enn eksponeringen oppnådd med klinisk anbefalte doser, og var forbundet med maternal toksisitet (inkludert ataksi, hypokinesi, tremor og redusert vektøkning).
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
Polish: Zaleca się poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich działań niepożądanych na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki, a także zalecenie im unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wpływ produktu Trobalt nie zostanie określony.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike bivirkninger både ved oppstart av behandling og ved doseøkning, og at de anbefales å ikke kjøre eller betjene maskiner inntil de er kjent med hvordan de påvirkes av Trobalt.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet insidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Norwegian Bokmål: Dette stabiliserer hvilemembranpotensialet og kontrollerer nevronenes elektriske eksitabilitet under terskelnivå, og forebygger dermed fyringen av epileptiforme aksjonspotensialer.
Polish: Nie wiadomo jednak, jakie może być znaczenie tych modeli w kontekście padaczki występującej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent hvor relevante disse modellene er for klinisk epilepsi.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var: - prosent endring i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens fra baseline til dobbeltblind periode (titrerings- og vedlikeholdsfase sammenlagt) i alle tre studier - responderrate (definert som den prosentandelen av pasientene med en ≥ 50 % reduksjon i 28dagers total partiell anfallsfrekvens) fra baseline til vedlikeholdsfase (kun studie 301 og 302).
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at dette skjer i løpet av de første få månedene med Trobalt-behandling.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at retigabin primært virker via åpning av nevronenes kaliumkanaler (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: • zaburzenia pamięci
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Polish: • trudności z połykaniem
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Polish: Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Polish: Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie lekoopornych napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat lub więcej z padaczką, gdy odpowiednie leczenie skojarzone z zastosowaniem innych produktów leczniczych okazało się niewystarczające lub nie było tolerowane.
Norwegian Bokmål: Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
Polish: Badanie przewodzenia serca u zdrowych osobników wykazało, że retygabina stosowana w dawkach stopniowo zwiększanych do 1200 mg na dobę wywołała efekt wydłużenia odstępu QT.
Norwegian Bokmål: En studie av hjertets ledningsevne hos friske personer viste at retigabin titrert opp til 1200 mg/dag ga en QT-forlengende effekt.
Polish: W związku z tym produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan derfor tas med eller uten mat.
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Norwegian Bokmål: Trobalt kan gjøre deg svimmel eller døsig, og kan gi deg dobbeltsyn eller slørete syn.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er fastsatt i URD-listen (Union Reference Date list) som ble gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebo-kontrollerte studier med antiepileptika har også vist en svak økning i risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av retigabin i kombinasjon med antiepileptika som ikke vanligvis ble brukt som grunnbehandling i kliniske studier, inkludert levetiracetam, er derfor ikke tydelig fastlått.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Dysfazja
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Svekket hukommelse Dysfasi
Polish: Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler for å behandle voksne som fortsatt opplever kramper og som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av kombinasjoner med andre antiepileptiske legemidler.
Polish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spania
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Norwegian Bokmål: Dersom gjennombruddsanfall forekommer mot slutten av dialysen, kan en ytterligere tilleggsdose vurderes ved oppstart av neste dialysebehandling.
Polish: Zwiększenie wartości AUC digoksyny nie wydaje się zależne od dawki retygabiny ani klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nerverørsdefekter.
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen av Trobalt reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker, med mindre sikkerhetsmessige hensyn nødvendiggjør en brå seponering (se pkt.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl-metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig slutter å ta Trobalt, kan det være at anfallene dine kommer tilbake eller blir verre.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Polish: Ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku Trobalt może potrwać kilka tygodni.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen uker å finne den riktige dosen Trobalt for deg.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) og psykiske lidelser.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal oppførsel har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes for tegn til selvmordstanker og suicidal oppførsel, og passende behandling vurderes.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kliniske tegn til galleblæredysfunskjon.
Polish: Retygabina i jej metabolity są eliminowane głównie przez wydalanie nerkowe.
Norwegian Bokmål: Retigabin og dens metabolitter elimineres primært ved renal ekskresjon.
Polish: Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år vil du vanligvis få en lavere startdose, og legen din kan begrense maksdosen din til 900 mg/dag.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevron aktivitet.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer for å redusere risikoen for problemer når du tar Trobalt.
Polish: W drugim badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (n=8), w rezultacie dializy rozpoczętej po około 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki retygabiny (100 mg) mediana zmniejszenia wartości stężenia retygabiny w osoczu od początku do końca trwania dializy wynosiła 52%.
Norwegian Bokmål: I en annen enkeltdosestudie på personer med terminal nyresvikt under kronisk hemodialysebehandling (n=8), resulterte oppstart av dialyse 4 timer etter en enkeltdose retigabin (100 mg) i en median reduksjon av retigabin plasmakonsentrasjon på 52 % fra dialyse-start til -slutt.