FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Croatian: Primijećene su dvije faze eliminacije alirokumaba.
Icelandic: Tvær brotthvarfsleiðir sáust fyrir alirocumab.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Icelandic: Praluent má ekki gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija, mora se prekinuti liječenje lijekom Praluent i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Komi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða fyrir á að stöðva meðferð með Praluent og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.3).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.
Icelandic: ✓ Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en Praluent sprautan er notuð.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 2505 bolesnika (26,5%) liječenih lijekom Praluent bili su u dobi od >65 godina, a 493 bolesnika (5,2%) liječenih lijekom Praluent u dobi od >75 godina.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu se ocijeniti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja ili titracije doze te se sukladno nalazu može prilagoditi doza (postupno povećati ili smanjiti).
Icelandic: Meta má blóðfitugildi 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt og aðlaga skammta til samræmis (auka skammta eða minnka skammta).
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Croatian: Učestalost svih nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima izračunata je na temelju incidencije u objedinjenim podacima kliničkih ispitivanja faze 3.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
Icelandic: Oftar var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum hjá hópnum sem fékk alirocumab (8,1% sjúklinga) en hjá samanburðarhópnum (7,0% sjúklinga), fyrst og fremst vegna mismunandi tíðni kláða.
Croatian: Koronarna srčana bolest c
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar c
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,6% (20 do 3182 bolesnika) u skupini liječenoj alirokumabom i 0,9% (17 od 1792 bolesnika) u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Croatian: U testovima in vitro alirokumab nije inducirao aktivnost efektorske funkcije posredovanu Fc-ulomkom (stanično posredovanu toksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu) ni u prisustvu ni u odsustvu PCSK9, a nisu primijećeni ni topljivi imunokompleksi sposobni vezivati proteine komplementa kada se alirokumab vezao za PCSK9.
Icelandic: Í mælingum in vitro örvaði alirocumab ekki virkni Fc-miðlaðrar stýrisameindar (mótefna-háð frumumiðluð eituráhrif og komplement háð frumueiturhrif) hvort sem PCSK9 var til staðar eða ekki og engar leysanlegar mótefnafléttur með hæfni til að binda komplement prótein sáust vegna alirocumabs þegar það var bundið við PCSK9.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
Croatian: Postotak bolesnika koji su dostigli vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) ovisio je o početnoj vrijednosti LDL-C i o dozi alirokumaba.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu LDL-kólesterólgildum <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) var háð bæði upphafsgildum LDL-kólesteróls og skammti alirocumabs.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Croatian: OUTCOMES (dugoročno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda) bila je reakcija na mjestu injiciranja.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Icelandic: Inndælingin er hafin.
Croatian: Humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje se u majčino mlijeko, osobito u kolostrum; stoga se primjena lijeka Praluent u dojilja ne preporučuje tijekom tog razdoblja.
Icelandic: Mannaimmunóglóbúlín G (IgG) skilst út í brjóstamjólk, sérstaklega í broddmjólk, ekki er mælt með notkun Praluent hjá konum með barn á brjósti á því tímabili.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite štrcaljku, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Croatian: Držite Praluent brizgalicu ovako
Icelandic:  Haldið Praluent lyfjapennanum á þennan hátt.
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar á hækkuðu kólesteróli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem eru í öskjunni.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Icelandic: - með statíni (lyf sem er algengt að nota til að meðhöndla hátt kólesteról) eða öðrum lyfjum sem lækka kólesteról, ef hámarksskammtur af statíni lækkar ekki gildi kólesteróls nægjanlega eða, - eitt eða ásamt öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín þolast ekki eða ekki er hægt að nota þau.
Croatian: • Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Icelandic: Haldið um sprautuna á miðjum sprautubolnum og látið nálina vísa frá líkamanum.
Croatian: U pet placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnika koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina (n=3752), stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu iznosila je 0,4% u skupini liječenoj alirokumabom i 0,5% u onoj koja je primala placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fimm með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru á hámarks þolanlegum skammti af statínum (n=3.752) var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana á rákótta vöðva 0,4% í hópnum sem fékk alirocumab og 0,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru almenn ofnæmisviðbrögð svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (7,9% hjá alirocumabi, 7,8% hjá lyfleysu).
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Croatian: Iako nisu bile zabilježene nuspojave vrlo niske razine LDL-C u ispitivanjima alirokumaba, dugoročni učinci vrlo niskih razina LDL-C nisu poznati.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Croatian: Praluent treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
Icelandic: * þ. á m. aðallega verkur í munnkoki, nefrennsli, hnerri ** þ. á m. hörundsroði/roði, kláði, þroti, verkur/eymsli
Croatian: Kako bi se primijenila doza od 300 mg, potrebno je dati dvije uzastopne injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Alirokumab je značajno smanjio rizik za primarnu kompozitnu mjeru ishoda vremena do prvog pojavljivanja velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE-plus) koji je uključivao smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilnu anginu koja zahtijeva hospitalizaciju (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-vrijednost = 0,0003).
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim klipom).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja bila je prolazna i blaga.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru skammvinn og væg.
Croatian: Iako nisu primijećeni sigurnosni problemi među bolesnicima starijima od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Icelandic: öryggi hjá sjúklingum eldri en 75 ára liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Bez osnovne terapije statinima
Icelandic: Án statína sem grunnmeðferð
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Croatian: Postoje izvješća o nekoliko pojedinaca s mutacijama PCSK9 koje smanjuju funkciju na dva alela, a koji su imali izrazito niske vrijednosti LDL-C, uz vrijednosti HDL-C i TG-a unutar normalnog raspona.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum einstaklingum sem bera PCSK9 sem hefur tapað áhrifum í tveimur genasamsætum og hafa mjög lág gildi LDL-kólesteróls en gildi HDL-kólesteróls og þríglyseríða á eðlilegu bili.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Croatian: Volumen distribucije nakon intravenske primjene iznosio je približno 0,04 do 0,05 l/kg, što ukazuje na to da se alirokumab prvenstveno raspodjeljuje u cirkulacijski sustav.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið u.þ.b. 0,04 til 0.05 l/kg sem bendir til þess að alirocumab dreifist fyrst og fremst í blóðrás.
Croatian: Poznato je da statini i druge terapije koje modificiraju lipide pojačavaju proizvodnju PCSK9 (engl.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir, ef svo er ekki má ekki nota hann
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
Icelandic: Við lága þéttni er brotthvarf fyrst og fremst með mettanlegri bindingu við markið (PCSK9) meðan við hærri þéttni er brotthvarf alirocumabs að stórum hluta með ómettanlegri próteinsundrandi leið.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine bolesnika.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Croatian: • crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eymsli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Croatian: • PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
Croatian: Što je Praluent
Icelandic: Hvað Praluent er
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
Icelandic: Ef hætt er að nota Praluent
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog reakcija na mjestu injiciranja bila je 0,7% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna i 0% u placebo skupini.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu í rannsókn vegna viðbragða á stungustað var 0,7% í meðferðarhópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 0% í lyfleysuhópnum.
Croatian: Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima su bolesnici započeli i nastavili liječenje dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, postignuta srednja vrijednost sniženje LDL-C u 12. tjednu iznosila je 62,6%.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Croatian: Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u kontroliranim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi í samanburðarrannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Croatian: Nakon primjene, odložiti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Icelandic: Eftir notkun á að setja áfyllta lyfjapennann/áfylltu sprautuna í ílát til förgunar fyrir beitta hluti og farga samkvæmt reglum á hverjum stað.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
Icelandic: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Icelandic: Einlyfjameðferð eða viðbót við blóðfitulækkandi meðferð sem ekki er statín
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Icelandic: Með því að hamla bindingu PCSK9 við LDL-viðtaka eykur alirocumab fjölda LDL-viðtaka sem eru tiltækir til að hreinsa LDL og lækkar með því gildi LDL-kólesteróls.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa na protutijela na lijek.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Croatian: Štrcaljka je opremljena svjetlozelenim polipropilenskim potisnikom klipa.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.