FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Latvian: Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt.
Danish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Latvian: ↑ alprazolāms AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana tika sākta ar ribavirīna devu 600 mg dienā un alfa-2a peginterferona devu 180 μg nedēļā.
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Latvian: Telaprevīrs ir inhibitors, kas iedarbojas uz HCV NS3•4A serīna proteāzi, kura ir būtiski nepieciešama
Danish: (< 350/mm kalium
Latvian: (< 350/mm
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs ir OATP1B1 un OATP2B1 inhibitors.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi anbefales.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar dermatoloģijas speciālistu.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta izoenzīmu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C un CYP3A indukcija.
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Latvian: Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas, INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Latvian: alfentanils, fentanils sāpju ārstēšanai (kā pretsāpju līdzekļi) vai miega izraisīšanai operācijas laikā digoksīns, intravenozi lietots lidokaīns noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiska sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Latvian: Pētījums HPC3008 bija atklāts 3.b fāzes pētījums, kas tika veikts ar pacientiem, kam ir hroniska vienlaicīga 1. genotipa HCV un HIV-1 infekcija un kam agrāk nav ārstēts C hepatīts vai kas, iepriekš ārstējot ar alfa peginterferonu (2a vai 2b) un ribavirīnu, nesasniedza SVR (arī pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija vai atbildes reakcijas nav bijis).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Danish: Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt INCIVO lietošanu pacientiem, kuri saņem metformīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt metformīna efektivitāti un drošumu.
Danish: I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos, lai noskaidrotu, vai HCV RNS līmenis bija nenosakāms, izmantoja jutīgu reālā laika RT-PCR testu ar kvantitatīvās noteikšanas limitu 25 SV/ml un noteikšanas limitu 10-15 SV/ml (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fornyet behandling af patienter, som oplevede svigt af behandling baseret på HCV-NS3-4A-proteasehæmmere (se pkt.
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes (skatīt 5.1. apakšpunktu) bijis nesekmīgs.
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav
Danish: Eksponeringen for telaprevir øgedes med 20%, når lægemidlet blev indtaget efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (56 g fedt, 928 kcal) sammenlignet med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold (21 g fedt, 533 kcal).
Latvian: Lietojot telaprevīru pēc taukvielām un kalorijām bagātas maltītes (56 g tauku, 928 kcal), telaprevīra iedarbības līmenis bija par 20% augstāks nekā pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti (21 g tauku, 533 kcal).
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Latvian: Klonālā sekvencēšanas analīze par to pacientu apakškopu, kuriem bija savvaļas tipa HCV, veicot populācijas sekvencēšanu (n = 20) un salīdzinot rezistento variantu biežumu pirms telaprevīra terapijas uzsākšanas un novērošanas laikā, liecināja, ka HCV variantu populācija visiem pacientiem bija atgriezusies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Latvian: Pacienti saņēma INCIVO pa 750 mg ar 8 stundu starplaiku.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INCIVO Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter som er på natrium- eller saltfattig
Latvian: Svarīga informācija par kādu no INCIVO sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir 2,3 mg nātrija vienā tabletē, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tāpēc HCV pacientiem ar nieru darbības traucējumiem INCIVO devas pielāgošana netiek ieteikta.
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija radies slimības recidīvs (pacienti ar nenosakāmu HCV RNS, beidzot ārstēšanu ar shēmu uz pegilētā interferona bāzes, taču nosakāmu HCV RNS 24 novērošanas nedēļu laikā pēc ārstēšanas) un kuriem iepriekš nebija vērojama atbildes reakcija (pacienti, kuriem bija nosakāms HCV RNS līmenis iepriekš veiktā ārstēšanas kursa laikā vai noslēgumā vai vismaz 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas).
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Latvian: 13. tabulā parādīts NVAR biežums pēc 4. nedēļas atbildes reakcijas (< 1 log10 vai ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums) pacientiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, un pacientiem, kuriem nav bijis atbildes reakcijas, T12(DS)/PR grupā.
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 7) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Latvian: Lietojot INCIVO kombinēto terapiju, ir svarīgi uzņemt pietiekami daudz šķidruma.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3008 hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion svarede til resistensprofilen hos patienter, der kun havde HCV-infektion.
Latvian: HPC3008 pētījumā ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem novērotais rezistences raksturojums bija līdzīgs rezistences raksturojumam tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Danish: De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til patienter med non-genotype 1 HCV.
Latvian: Tādēļ INCIVO lietošana pacientiem ar HCV, kas nepieder 1. genotipam, nav ieteicama.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 4 pudeles)
Danish: Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
Latvian: Ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus, telaprevīrs plazmā var palielināt to zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīniem MATE-1 un
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta
Danish: (> 5,0 x ULN)
Latvian: (> 5,0 x NAR)
Danish: til at sænke blodtrykket (calciumantagonister)
Latvian: asinsspiediena pazemināšanai (kalcija kanālu blokatori)
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Latvian: Vienlaicīga HCV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija Vienlaicīgi ar HCV/HIV-1 inficēti pacienti jāārstē tāpat kā tikai ar HCV inficēti pacienti.
Danish: Patienter, der tager INCIVO to gange dagligt, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, lietojot zāles divas reizes dienā, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 6 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Danish: Symptomer i anus og rektum
Latvian: Anorektālās pazīmes un simptomi
Danish: et plantelægemiddel mod angst til at sænke kolesteroltallet (HMG-COAreduktasehæmmere)
Latvian: holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG-CoA reduktāzes inhibitori)
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai vai četrām pudelēm kartona kārbiņā.
Danish: oralt triazolam
Latvian: perorāli lietots triazolāms
Danish: Særlige krav vedrørende graviditet og kontraception Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin, gælder kontraindikationerne og advarslerne for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Latvian: Prasības attiecībā uz grūtniecību un kontracepciju Tā kā INCIVO lietojams kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, kombinētajai terapijai piemērojamas tās pašas kontrindikācijas un brīdinājumi, kādi ir noteikti šīm zālēm.
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Latvian: Sildenafilu vai tadalafilu nedrīkst lietot sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par hipertensiju plaušu artērijās, ārstēšanai.
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultater hos voksne patienter med samtidig infektion med hepatitis C af genotype 1 og hiv-1 i studie HPC3008
Latvian: Ārstēšanas iznākums pieaugušiem pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaicīgu HIV-1 infekciju HPC3008 pētījumā)
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Latvian: Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Iedarbības līmenis, lietojot šādu devu, bija salīdzināms ar iedarbības līmeni pacientiem ar HCV infekciju, kuri saņēma 750 mg INCIVO ik pēc 8 stundām plus alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana anēmijas dēļ bija nepieciešama 21,6% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 9,4% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Latvian: Pētījums Nr. 107 bija atklāts pārejas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuri bija ārstēti kontroles grupā 2. fāzes telaprevīra pētījumā (placebo, alfa-2a peginterferons un ribavirīns) un kuriem netika panākta NVAR šajā 2. fāzes pētījumā.
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
Latvian: A ciklosporīnu lietojoši pacienti N = 24 % (n/N)
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Latvian: Zāles var lietot arī pa 750 mg (divas 375 mg tabletes) perorāli ik pēc 8 stundām kopā ar ēdienu.
Danish: 4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Latvian: Sarakstu ar zālēm, kuras lietošanai kombinācijā ar INCIVO kontrindicētas iespējamu dzīvībai bīstamu nevēlamu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka var tikt pārtraukta INCIVO terapeitiskā iedarbība, skatīt 4.3. apakšpunktā.
Danish: INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at sikre, at behandlingen virker.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienu pašu - tas jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši, ka ārstēšana iedarbojas.
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Latvian: Papildu informāciju par viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Danish: Indgift hos dyrene resulterede ikke i en eksponeringsmargin i forhold til human eksponering.
Latvian: Dozēšana dzīvniekiem neizraisīja iedarbību, kas līdzinātos cilvēka organismā
Danish: 3), som blev behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbību ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem, vērtējot pēc SVR12.
Danish: Efter afslutningen af INCIVO-behandlingen skal kontraceptionsrekommendationerne i produktresumeet for ribavirin følges
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas jāievēro ieteikumi par kontracepciju, kas sniegti ribavirīna zāļu aprakstā un aprakstīti tālāk.
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
Latvian: Vairākdevu pētījumā palielinot devu no 750 mg ik pēc 8 stundām līdz 1 875 mg ik pēc 8 stundām, telaprevīra iedarbība palielinājās mazāk nekā proporcionāli (t.i., par aptuveni 40%).
Danish: • Information til læger
Latvian: • zāļu apraksts,
Danish: In vitro fandtes ingen relevant hæmning af CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-,
Latvian: In vitro telaprevīram netika konstatēta nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 izoenzīmiem.
Danish: 4.5 skal følges nøje.
Latvian: Rūpīgi jāievēro 2. tabulā, 4.5. apakšpunktā sniegtie ieteikumi.
Danish: Hvis det først opdages mere end 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indgift af INCIVO, skal den glemte dosis springes over, og det sædvanlige behandlingsskema følges.
Latvian: Ja devas izlaišanas fakts konstatēts vairāk nekā 4 stundas pēc INCIVO lietošanas laika, aizmirstā deva jāizlaiž un pēc tam pacientam jāatgriežas pie ierastās dozēšanas shēmas.
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Danish: mod hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension (endothelinreceptorantagonist)
Latvian: (kortikosteroīdi) sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (endotelīna receptoru antagonisti) HIV infekcijas ārstēšanai (HIV proteāžu inhibitori)
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras inhibē CYP3A un/vai P-gp, var paaugstināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Danish: Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Latvian: Jebkura Ia vai III klases antiaritmiskā līdzekļa vienlaicīga lietošana, izņemot lidokaīnu intravenozi (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir kontrindicēta.
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Latvian: INCIVO tika lietots pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās (T8/PR shēma) vai pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās (T12/PR shēma), kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 vai 48 nedēļas.
Danish: Monitorering af INR (international normalised ratio) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Latvian: Ja varfarīnu lieto vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR).
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, zāles lietojot ik pēc 8 stundām, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 4 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Danish: Ved indledning af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin nedsættes markant, herunder en forlængelse af doseringsintervallet for tacrolimus, med henblik på at opretholde den terapeutiske plasmakoncentration af det immunsupprimerende middel.
Latvian: Sākot INCIVO lietošanu, takrolīma un A ciklosporīna deva var būt ievērojami jāsamazina, tostarp jāpalielina takrolīma lietošanas starplaiks, lai imūnsupresanta koncentrācija plazmā būtu terapeitiskās robežās.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel og/eller med viralt
Latvian: Virusoloģiski neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā definēts kā atbilstība virusoloģiskās pārtraukšanas likumam un/vai vīrusu uzliesmojums.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Latvian: NVAR biežums grupā T12(DS)/PR pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 88% (124/141), pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 56% (27/48), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis vispār, - 33% (25/75).
Danish: Ethvert udslæt bør overvåges for progression, indtil udslættet forsvinder.
Latvian: Visu šo izsitumu gadījumā līdz izsitumu izzušanai nepieciešama novērošana, lai konstatētu, vai tie neprogresē.
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
Latvian: Ārstēšanas ilgums iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija vai tā nav novērota
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Latvian: Konsultējieties ar dermatoloģijas speciālistu.
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 6 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto trīs tabletes.
Danish: Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Latvian: Izsitumu dēļ tikai INCIVO lietošanu pārtrauca 5,8% pacientu, bet INCIVO kombinēto terapiju pārtrauca 2,6% pacientu, savukārt starp pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu,