FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ervebo sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Estonian: • Ervebo'd säilitatakse sügavkülmas -80°C...-60°C ja see tuleb külmkambrist välja võtta ning lasta sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly.
Estonian: Pärast Ervebo'ga vaktsineerimist võib vaktsineeritud isikutel esineda positiivseid testitulemusi Ebola viiruse glükoproteiini (GP) nukleiinhapete, antigeenide või Ebola GP vastaste antikehade analüüsides, mis on teatud Ebola diagnostiliste uuringute sihtmärkideks.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží lieku.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Estonian: Valgete vereliblede arvu mööduv vähenemine
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Estonian: • kui olete Ervebo, riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: • ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
Estonian: • keegi, kes võib olla rase või toidab last rinnaga;
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon vaktsiinile või ravimile, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Pri malom počte osôb sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Estonian: Väikesel arvul isikutest leiti vaktsiini viirust liigese efusiooni analüüsimaterjalides, mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad vaktsineeritud siiski vältima kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, et ära hoida teoreetilist riski vaktsiini viiruse levikuks.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist sobivate meetmetega.
Slovak: Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiin võib neile edasi kanduda teie kehavedelike kaudu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokoloch 009 a 011 a pozostávala zo všetkých očkovaných osôb so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní.
Estonian: Täieliku analüüsivalimi populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokollide 009 ja 011 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki vaktsineeritud isikuid, kelle kohta olid olemas seroloogilised andmed ning kogutud seerumi proovimaterjalid vastuvõetavas päevavahemikus.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Estonian: Ervebo'd peab manustama intramuskulaarsel teel (i.m.).
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Estonian: • ohutu matmise tehnika
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Estonian: Teil võib olla nõrk immuunsüsteem järgmistel juhtudel:
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Estonian: • üle kogu keha levinud sügelus, punetus, õhetus või sügelevad kühmud nahal.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei vabasta vajadusest rakendada standardseid ettevaatusabinõusid kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel.
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ervebo'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Slovak: Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak:
Estonian: Enne Ervebo manustamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:
Slovak: Náplasť sa môže odstrániť, keď nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Slovak: Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami
Estonian: Kombineeritud ühitavuse partiide rühm
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 2 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist.
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Estonian: Isikute immuniseerimisel vaktsiiniga on tulemuseks immuunvastus ja kaitse Zaire' Ebola viirushaiguse (Zaire Ebola Virus Disease, EVD) eest.
Slovak: Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav hoolikas jälgimine anafülaksia või anafülaktoidsete reaktsioonide varaste nähtude suhtes.
Slovak: Vírus očkovacej látky je geneticky modifikovaný organizmus (genetically modified organism, GMO).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
Estonian: • Ervebo'd manustatakse teie kaitsmiseks Ebola viirushaiguse eest, mida põhjustab Zaire' Ebola viirus, mis on teatud tüüpi Ebola viirus.
Slovak: Ako uchovávať Ervebo
Estonian: Kuidas Ervebo'd säilitada
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Estonian: Selles Libeerias läbi viidud uuringus võrreldi Ervebo'd ja isotoonilise füsioloogilise soolalahuse platseebot 1000 täiskasvanul vanuses ≥18 aastat.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Estonian: Korduva annuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Slovak: Je to z dôvodu, že vírus očkovacej látky môžete na nich preniesť prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiinis olev viirus võib teilt nendele üle kanduda teie kehavedelike kaudu.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad vältima lähedast kontakti kõrgriskiga isikutega ja nende kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekandumist lähikontaktil kariloomadega peetakse teoreetiliselt võimalikuks.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Ervebo'd manustab tervishoiutöötaja.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Estonian: Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.
Estonian: Protokollijärgne immunogeensuse populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokolli 012 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki isikuid, kes vastasid protokollinõuetele, olid saanud vaktsiini, olid seronegatiivsed 1. päeval ning kelle kohta oli kogutud seerumi proovimaterjal vähemalt ühel või enamal ajahetkel vastuvõetavas päevavahemikus.
Slovak: Opatrenia pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manustamist, vt lõik 4.4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vyvinúť a zaviesť medzioperačnú kontrolu účinnej látky na celkový obsah proteínu s náležitou mierou prijateľnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab välja töötama ja rakendama toimeaine protsessisisese kontrolli valgu üldhulga suhtes sobiva heakskiiduga.
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Estonian: Ervebo võib teil põhjustada veritsemist või verevalumite teket kohas, kuhu vaktsiini süstitakse.
Slovak: gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6), deti vo veku <
Estonian: • rasedad või imetavad emad (vt lõik 4.6);
Slovak: Pozri časť 4.6.
Estonian: Vt lõik 4.6.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Estonian: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL, partnerlus Ebola vaktsiini uuringuteks Libeerias) oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ebola vaktsiini kandidaatide, sh Ervebo ohutust ja immunogeensust.
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Estonian: Standardsed ettevaatusabinõud kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel
Slovak: Pri podávaní Erveba samičkám potkana boli u plodov a mláďat detegované protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne z dôvodu trans-placentárneho prenosu počas gravidity u plodov a získaním materských protilátok počas dojčenia u mláďat (pozri časť 4.6).
Estonian: Ervebo manustamisel emastele rottidele tuvastati loodetel ja järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, tõenäoliselt oli põhjuseks transmissioon platsenta kaudu tiinuse ajal ja emalt antikehade saamine laktatsiooniperioodil (vt lõik 4.6).
Slovak: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Estonian: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: %), hyperhidróza (3,2
Estonian: Külmavärinad Hüperhidroos (higistamine)
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Estonian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Estonian: Ervebo kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Estonian: • Ervebo on saadaval 10 viaali sisaldavates pakendites.
Slovak: Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu vaktsiiniviaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Slovak: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Estonian: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka vaktsiini viiruse tahtmatu ülekandumine loomadele ja kariloomadele, vt allpool.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
Estonian: • Ervebo'd ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Slovak: Keď sa Ervebo podávalo samiciam potkanov, boli u potomkov zistené protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne vďaka získaniu materských protilátok placentárnym prenosom počas gravidity a dojčením.
Estonian: Kui Ervebo'd manustati emastele rottidele, tuvastati järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, mis tõenäoliselt tulenes antikehade ülekandumisest emaslooma organismist platsenta kaudu tiinuse ajal ja imetamise teel.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Estonian: • valu, turse või punetus süstekohas.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Estonian: Eelistatud kohaks on mittedomineeriva käe deltalihase piirkond või reie ülemine anterolateraalne piirkond.
Slovak: Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3)
Estonian: Protokoll 012 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust kolmes ühitavuse partiis ja ühes suureannuselises partiis (ligikaudu viis korda suurem annus kui ühitavuse partiides ja teistes II/III faasi uuringutes kasutatud annus) võrreldes platseeboga (isotooniline füsioloogiline soolalahus).
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s netopiermi a nehumánnymi primátmi alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Estonian: • vältida kokkupuudet nahkhiirtega ja mitte-inimprimaatidega või vere, vedelike ja nende loomade toorlihaga (ulukiliha) või tundmatut päritolu lihaga.
Slovak: Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Estonian: • Vaktsiini säilitatakse külmutatult temperatuuril -80°C...-60°C ja see tuleb sügavkülmast välja võtta ning lasta üles sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Estonian: Kui te arvate, et teil võib olla nõrk immuunsüsteem, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.
Estonian: Kui teil tekib lööve kohale, mis läks pärast Ervebo manustamist katki, katke see sidemega kuni paranemiseni.
Slovak: Ervebo pozostáva z vektora obsahujúceho živý, atenuovaný rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý exprimuje gén glykoproteínového obalu vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Ervebo sisaldab elus nõrgestatud rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinevat vektorit, mis ekspresseerib Zaire' Ebola viiruse ümbrise glükoproteiini geeni (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Estonian: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Estonian: • Kokkupuude Ebolat põdenud mehe seemnevedelikuga.
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist Kuidas Ervebo'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ervebo'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad liigeste valu ja turse püsida nädalaid või kuid; samuti võib mõnedel inimestel liigeste valu ja turse pärast esialgset taandumist uuesti tekkida.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Estonian: • vältida kokkupuudet vere ja kehavedelikega
Slovak: Čo Ervebo obsahuje
Estonian: Mida Ervebo sisaldab
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Estonian: PCR analüüsiga on tuvastatud vaktsiini viiruse levik uriini või sülje kaudu 19 täiskasvanud isikul 299-st ning nahavillide kaudu 4 täiskasvanud isikul 10-st. 12 päeva pärast vaktsineerimist tuvastati nahavillis vaktsiini viiruse RNA ühel isikul neljast.
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Estonian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha vere või verepreparaatide ülekandeid Ärge manustage seda vaktsiini samal ajal, kui teile tehakse vere või verepreparaatide ülekandeid.
Slovak: Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
Estonian: Protokoll 010 (ringvaktsineerimise uuring) oli III faasi avatud randomiseeritud ringvaktsineerimise klasteruuring (Ebola haigusjuhtude kontaktsete ja nende kontaktsete (contacts and contacts of contacts, CCC) vaktsineerimine), milles hinnati Ervebo efektiivsust ja ohutust Guineas.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Slovak: Artralgia a artritída
Estonian: Artralgia ja artriit
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Estonian: Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „EXP".
Slovak: Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
Estonian: Üle 93,8% vaktsiini saanutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui GP-ELISA uuringutulemuse ≥2-kordne suurenemine võrreldes algtasemega ning väärtus ≥200 EÜ/ml mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist, ning üle 80,4% isikutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui PRNT uuringu tulemuse ≥4-kordne suurenemine võrreldes algtasemega mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Estonian: • mõnel teie lähisugulasel on nõrk immuunsüsteem.
Slovak: • osobou, ktorá má oslabený imunitný systém.
Estonian: • nõrga immuunsüsteemiga inimene.
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Estonian: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky.
Estonian: Ervebo kasutamise kohta rasedatel või naistel, kes rasestusid pärast vaktsineerimist, on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: Pozri časť 4.3.
Estonian: Vt lõik 4.3.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused:
Slovak: • nadmerné potenie.
Estonian: • liigne higistamine.
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu Ervebo viaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad üritama vältida kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa účinnej látky sú správne validované.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et toimeaine tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Estonian: Kokkuvõte PRNT tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne.
Estonian: • Ervebo'd tuleb manustada intramuskulaarselt.
Slovak: Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
Estonian: Vaktsiini viirust võib leiduda bioloogilistes vedelikes, nagu veri, uriin, sülg, seemnevedelik, tupe eritised, silma vesivedelik, rinnapiim, roe, higi, lootevedelik ja platsenta.