FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar därför i samförstånd att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för läkemedlen i bilaga IB.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee ühehäälselt peatada IB lisas esitatud ravimite müügiload.
Swedish: CHMP fann därför att samtliga bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på platsen för GVK Bio i Hyderabad, Indien, efter att GVK Bio startat dessa aktiviteter 2004, betraktas som osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast, mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Swedish: • drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nebivolol/Neo Balkanika är positivt, varför nebivolol/Neo Balkanika införs på listan över läkemedel som rekommenderas för upprätthållande av godkännandet för försäljning;
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja seetõttu lisatakse NeoBalkanika nebivolool nende ravimite loetellu, mille müügiluba soovitatakse säilitada,
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsövervakningsdata som rapporterats till de behöriga myndigheterna inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pädevatele asutustele teatatud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus ja taluvus.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
Estonian: Lisaks esitatud uuringutele on mõni müügiloa hoidja rõhutanud, et ettevõtte GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias on viidud läbi mõningaid positiivse tulemusega auditeid ja kontrolle, ning väitnud, et seda arvesse võttes võib pidada seal läbiviidud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa andmise toetamiseks piisavalt usaldusväärseks.
Swedish: De bioanalytiska, farmakokinetiska och statistiska faserna av studien utfördes av en annan klinisk forskningsorganisation (CRO).
Estonian: GVK Bio viis läbi uuringu kliinilise faasi; uuringu bioanalüütilised, farmakokineetilised ja statistilised faasid viis läbi teine kliiniliste uuringute organisatsioon.
Swedish: CHMP bekräftar därmed att det inte kan uteslutas bortom alla rimliga tvivel att kritiska överträdelser av god klinisk sed på platsen inte har påverkat integriteten av vetenskapliga fakta från andra bioekvivalensstudier som utförts på platsen, och att studierna därför fortsätter att vara osäkra.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
Swedish: Med samma argumentation som tidigare nämnts för irbesartan menar innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse (en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut).
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks (periood, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest).
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar den nästan sju år långa erfarenheten efter godkännandet för försäljning för beredningar innehållande alendronsyra.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et tal on alendroonhapet sisaldavate ravimvormide valdkonnas peaaegu seitsmeaastane turustamisjärgne kogemus.
Swedish: Vad gäller godkännanden för försäljning som rekommenderats för tillfälligt upphävande, drog CHMP slutsatsen att det tillfälliga upphävandet kan avbrytas när bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Estonian: Seoses müügilubade peatamise soovitusega otsustas inimravimite komitee, et peatamise võib lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
Estonian: Samas leiab inimravimite komitee, et on tõenäoline, et ravimiohutuse järelevalve alase tegevusega ei ole suudetud tuvastada efektiivsus- või ohutus- või taluvussignaale, ning ravimiohutuse järelevalve signaalide puudumine ei luba teha piisava kindlusega järeldust kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta, kui puudub tõestus bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning upprätthålls.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload säilitada.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või taluvus.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in bioekvivalensdata från en studie förknippad med olösta, avgörande fynd avseende god klinisk sed.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas lahendamata, hea kliinilise tavaga seotud kriitiliste leidudega uuringust pärit bioekvivalentsusandmed.
Swedish: • Kategori 1: Ingen ny begäran om biowaiver och inga data för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (förutom bioekvivalensstudier utförda på plats vid GVK Biosciences Hyderabad).
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Swedish: Vad gäller de återstående läkemedlen i kategori 2 (dvs. produkter i bilaga IB innehållande donepezil) togs följande problem upp som hindrar fastställandet av bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel:
Estonian: 2. kategooria ülejäänud ravimite (st donepesiili sisaldavad IB lisa ravimid) puhul tõstatati järgmised probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga:
Swedish: CHMP anser att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och därigenom stödja ett generiskt godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Swedish: Efter att ha övervägt argumentationen från innehavarna av godkännande för försäljning bekräftar CHMP sitt yttrande och finner att uppgifterna som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Swedish: CHMP kan därför inte bortom alla rimliga tvivel utesluta att avgörande överträdelser av god klinisk sed på plats har påverkat de nämnda studierna.
Estonian: Seega ei saa inimravimite komitee põhjendatud kahtluseta välistada, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on nimetatud uuringuid mõjutanud.
Swedish: • CHMP anser att bioekvivalens har fastställts när det gäller läkemedel (bilaga IA) för vilka andra bioekvivalensstudier än den eller de som utfördes på plats vid GVK Biosciences Hyderabad eller påståenden om att läkemedlen uppfyller kriterierna för en "Biopharmaceutics Classification System" (BCS)-baserad biowaiver i enlighet med beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) har lämnats in, bedömts och betraktats som positiva av CHMP (dvs. läkemedel innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin).
Estonian: • Seoses ravimitega (IA lisa), mille kohta esitati muud bioekvivalentsusuuringud kui GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud uuring(ud) või väidetakse, et ravimid vastavad bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil põhineva bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud bioekvivalentsusuuringute suunise (CHMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas, ning mida inimravimite komitee hindas ja pidas positiivseks (st bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksfenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad ravimid), on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus on tõestatud.
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
Estonian: Siiski esitasid paljud müügiloa hoidjad seoses ravimite kasulikkuse ja riski suhtega mitmesuguseid avaldusi, nagu on eelmises punktis kirjeldatud.
Swedish: CHMP:s slutsatser om punkterna i skälen från innehavaren av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused müügiloa hoidja põhjendustes tõstatatud küsimuste kohta on esitatud allpool.
Swedish: Bioekvivalens är därför fastställd och nyttariskförhållandet för dessa produkter förblir positivt.
Estonian: Seega on bioekvivalentsus tõestatud ja nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av irbesartan och irbesartanhydroklortiazid:
Estonian: • Irbesartaani ja irbesartaanhüdroklorotiasiidi taasläbivaatamise taotlus
Swedish: CHMP fann att de avgörande fynden avseende god klinisk sed gjorde att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee tegi järelduse, et hea kliinilise tava kriitilised leiud ei võimalda pidada neid uuringuid usaldusväärseks, et määrata kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Estonian: IA lisa ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ja seetõttu soovitab inimravimite komitee asjaomased müügiload säilitada.
Swedish: • Vad gäller godkännanden för försäljning av läkemedel i bilaga IA som innehåller bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet är positivt vid de godkända indikationerna.
Estonian: • komitee otsustas bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavate IA lisa ravimite müügilubade kohta, et heakskiidetud näidustustel on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Swedish: En frågelista till innehavare av godkännande för försäljning antogs för att begära att dessa lämnar in data som påvisar bioekvivalensen mellan deras läkemedel och EU:s referensläkemedel, där så är lämpligt.
Estonian: Vastu võeti müügiloa hoidjatele suunatud küsimuste loetelu, milles neil palutakse esitada teave, et tõestada vajaduse korral nende ravimite bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et Prantsusmaa ravimiameti 2014. aastal leitud tõendid on olulised uuringute usaldusväärsusele avalduva mõju poolest.
Swedish: I denna kategori ingår läkemedel för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver, dvs. påståenden om uppfyllande av kriterierna för en Biopharmaceutics Classification System (BCS)-baserad biowaiver enligt beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) för att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel.
Estonian: See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse (st nad väidavad, et on täidetud bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemi põhise bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumid, nagu on kirjeldatud ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tõestamiseks bioekvivalentsuse uurimist käsitleva suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas.
Swedish: För dessa läkemedel som medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Swedish: Vad gäller följande läkemedel i kategori 3 (produkter i bilaga IA innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol och venlafaxin) finner CHMP att resultaten av de inlämnade prövningarna fastställer bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför fortfarande fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet för att en slutsats ska dras om det positiva nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Estonian: Seetõttu tuleb müügiloa hoidjal ikkagi tõestada bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, et teha otsus ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta.
Swedish: Rimligheten i resultat och kontroller av dataintegritet av innehavarna av godkännande för försäljning ansågs inte tillräckliga för att bioekvivalens skulle kunna fastställas baserat på studier utförda på plats vid GVK Bio-Hyderabad och därmed godtagbara som grund för ett godkännande för försäljning.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Swedish: CHMP anser att argumentet som innehavarna av godkännande för försäljning presenterade här ovan inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och därför bör förkastas.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidjate eespool esitatud argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha järeldus asjaomaste ravimite positiivse kasulikkuse ja riski suhte kohta, ning seetõttu tuleb see tagasi lükata.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in resultat från bioekvivalensdata med hjälp av referensläkemedel från länder utanför EU.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel kan inte effekten och säkerheten för dessa läkemedel fastställas, och nytta-riskförhållandet kan därför inte betraktas som positivt.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
Estonian: 3. kategooria ravimid See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud muudest kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderbadis Indias ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringutest saadud andmeid.
Swedish: Till stöd för begäran om förnyad prövning lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in skäl för att hävda att nytta-riskförhållandet är positivt för deras produkter som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning.
Estonian: Taasläbivaatamise taotluse toetuseks esitasid müügiloa hoidjad põhjendused, et nende peatatud müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Swedish: CHMP konstaterar att ett antal granskningar av GVK:s kunder och inspektioner av behöriga myndigheter utfördes vid GVK Bio-Hyderabad under en lång period utan att några kritiska fynd identifierades.
Estonian: Inimravimite komitee möönab, et GVK Bio Hyderabadi käitises viisid GVK kliendid pika aja jooksul läbi mitu auditit ja pädevad asutused tegid mitu kontrolli, avastamata olulisi tõendeid.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
Estonian: • Levetiratsetaami ja dipüridamooli taasläbivaatamise taotlus
Swedish: Om medlemsstaten eller medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Estonian: Kui liikmesriik (liikmesriigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam oluliseks, kohaldatakse asjaomase müügiloa suhtes peatamist.
Swedish: I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning inte har lämnat in någon begäran om biowaiver eller studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel som tagits fram på annan plats än vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, eller där innehavare av godkännande för försäljning inte har svarat.
Estonian: Kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad ei ole esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või mujal kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias läbiviidud ravimi bioekvivalentsusuuringut ELi võrdlusravimi suhtes või mille kohta müügiloa hoidjad ei ole vastust esitanud.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan av enskilda medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in en bioekvivalensstudie för nebivolol under förloppet av den förnyade prövningen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise käigus nebivolooli bioekvivalentsusuuringu andmed.