FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo sågs i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med ett "klar" eller "nästan klar" resultat på ISGA-skalan).
Slovak: Štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom boli pozorované pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA).
Swedish: • Kommittén fann att medlemsstaterna hade relevanta farhågor om den fortsatta användningen av EE/DRSP vid behandling av måttlig acne när en preventivmetod inte längre behövs för vilken nytta-riskförhållandet inte kan accepteras med tanke på risken för sällsynta men allvarliga oönskade händelser jämfört med de begränsade kliniska fördelarna.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
Swedish: Därtill lyckades inte innehavaren av godkännande för försäljning visa att patienterna kommer att byta till andra acnebehandlingar när väl behovet av en oral preventivmetod upphör.
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
Swedish: Storleken på denna relativa risk liknar den som har setts vid tidigare studier av orala preventivmedel med desogestrel/gestoden jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
Slovak: Rozsah tohto relatívneho rizika je podobná ako v predchádzajúcich štúdiách perorálnej antikoncepcie obsahujúcej desogestrel/gestodén pri porovnaní s LNG-OC.
Swedish: Potentialen för onödig exponering för EE/DRSP under längre perioder för endast acneindikationen är därför fortfarande en källa till oro liksom att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt säkerställer att EE/DRSP för acneindikationen används enbart av kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
Swedish: Den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i de två placebokontrollerade studierna A25083 och A25152.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
Swedish: Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd från dess användning som oral preventivmetod och förknippad med sällsynta men allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
Swedish: Detta är en viktig faktor som behöver vägas in vid valet av orala preventivmedel och kan i den kliniska praxisen förhindra att EE/DRSP-COCs ses som ett förstahandsval av preventivmedel.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý treba pri výbere perorálnej antikoncepcie zvážiť a môže zabrániť tomu, aby sa EE/DRSP-COC v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovali za prvú voľbu.
Swedish: Detta är ett problem eftersom risken för venös tromboembolism för drospirenoninnehållande orala preventivmedel är högre (cirka 2 gånger) än för levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel.
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Swedish: Den totala effektbedömningen av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder som sågs under studierna A25083 och A25152 visar på statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med resultatet "klar" eller "nästan klar" på ISGA-skalan), liksom de flesta sekundära effektvariabler (papula, pustel, slutna och öppna komedon).
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EthinylestradiolDrospirenone 24+4 och associerade namn (se bilaga I) Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller etinylestradiol 20 µg och gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
Swedish: CHMP fann att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt säkerställer en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika sökta kliniska situationen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
Swedish: CHMP fann därför i enlighet med artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (bilaga I) avslås.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Dessutom föreslogs två studier av läkemedelsanvändning för att övervaka utbildningsprogrammets effektivitet med den efterföljande övervakningen av förskrivningspraxisen för EE/DRSP-COC i Europa.
Slovak: Okrem toho a s cieľom sledovať účinnosť vzdelávacieho programu s následným sledovaním predpisovania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP v praxi v rámci Európy boli navrhnuté dve štúdie o užívaní liekov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett riskminimimeringsprogram för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Swedish: Den senaste granskningen av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) som slutfördes i januari 2012 bekräftade att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande COC och att risken kan likna den för desogestrel/gestodeninnehållande COC.
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Swedish: I detta sammanhang bekräftade en aktuell säkerhetsgranskning som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) utförde i januari 2012 att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel och att risken kan likna den för desogestrel-/gestodeninnehållande orala preventivmedel.
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Swedish: Den VTE-förknippade risken är högre för EE/DRSP orala preventivmedel jämfört med andra kombinerade orala preventivmedel.
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
Swedish: Efter sex månaders behandling visade EE/DRSP en statistiskt och kliniskt signifikant minskning jämfört med placebo, på 15,6 procent (49,3 procent mot 33,7 procent) av inflammatoriska lesioner, 18,5 procent (40,6 procent mot 22,1 procent) av icke-inflammatoriska lesioner, samt 16,5 procent (44,6 procent mot 28,1 procent) av totalt antal lesioner.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
Swedish: a) Den kända större risken för venösa tromboemboliska händelser för DRSP-COC jämfört med levonorgestrel (LNG)-COC.
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
Swedish: Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovak: Taliansko a Švédsko, v danom poradí, pristúpili k postúpeniu veci podľa článku 6 ods.
Swedish: Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
Swedish: Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd och förknippad med allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
Swedish: Vid analys av data efter ålder vid första användning hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder dessutom en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovak: Navyše, pri analýze údajov podľa veku prvého použitia, ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
Swedish: Vad gäller bröstcancerrisken så visade publicerade data att nuvarande bruk av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka publikované údaje ukazujú, že súčasné používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené s relatívnym rizikom (RR)
Swedish: Med hänsyn till ovanstående och det faktum att acne är mycket vanligt bland unga kvinnor påpekade kommittén att en gynnsam effekt som patienten märkt vid användningen av EE/DRSP skulle minska motivationen att avbryta intaget när behovet av en preventivmetod upphör.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Slovak: %) ukázalo na škále ISGA (Investigator's Static Global Assessment) hodnotenie „čistá" alebo „takmer čistá".
Swedish: Dessutom hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovak: Navyše ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen, nämligen det utbildningsprogram och de studier av läkemedelsanvändning som föreslagits för att övervaka åtgärdernas effektivitet.
Slovak: Výbor CHMP zvážil opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na minimalizáciu rizika, na zaistenie bezpečného užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP a obmedzenie možného používania mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Slovak: Názov lieku
Swedish: Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Swedish: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 SI-1000
Swedish: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Swedish: Great Britain
Slovak: Veľká Británia
Swedish: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170Berlin
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Swedish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Swedish: KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Slovak: D-07745 Jena Germany
Swedish: Müllerstrasse
Slovak: Carnaxide
Swedish: Den 18 december 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala 18. decembra 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Vad är Perlinring?
Slovak: Perlinring?
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Perlinring är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Förenade kungariket och i följande medlemsstater i EU: Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Sverige samt Island och Norge.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a že môže byť udelené povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Švédsko, ako aj Island a Nórsko.
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Slovak: EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Swedish: Varför har Perlinring granskats?
Slovak: Prečo bol liek Perlinring preskúmaný?
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (berörda medlemsstater, se listan ovan) där företaget ansökt om ett godkännande för försäljning.
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch), kde spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Granskningen av Perlinring inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Perlinring sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Swedish: Perlinring används i 21 dagar (3 veckor) i följd, följt av 7 dagars uppehåll varefter en ny ring ska användas.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Swedish: Varje ring innehåller två hormoner, etonogestrel och etinylestradiol, som långsamt frisätts till blodcirkulationen och förhindrar att ägg frigörs från äggstockarna.
Slovak: Krúžok obsahuje dva hormóny, etonogstrel a etinylestradiol, ktoré pomaly prechádzajú do krvného obehu a zabraňujú uvoľňovaniu vajíčok z vaječníkov.
Swedish: Perlinring är en preventiv vaginalring som används för att förhindra graviditet.
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Swedish: EMA/720896/2018 Rev 1
Slovak: EMA/720896/2018
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Perlinring efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 18. októbra 2018 dokončila preskúmanie lieku Perlinring z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 7 augusti 2018.
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 7. augusta 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Perlinring är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Swedish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Swedish: läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Tyskland, Frankrike och Nederländerna om att produktinformationen för Nuvaring till läkare och patienter anger att läkemedlet fortsätter vara effektivt om det används under den påföljande fjärde veckan.
Slovak: Dôvody postúpenia veci sa opierali o výhrady, ktoré prednieslo Nemecko, Francúzsko a Holandsko, že podľa informácií o lieku Nuvaring pre lekárov a pacientov sa účinnosť lieku predĺži, ak sa používa aj ďalší, 4. týždeň.
Swedish: Dessutom finns det tillräcklig bevisning för att förvänta sig att Perlinring fortsätter att vara effektivt under den fjärde veckan, vilket är fallet när det gäller Nuvaring.
Slovak: Okrem toho existuje dostatok údajov, aby sa mohlo predpokladať, že liek Perlinring bude účinný aj počas ďalšieho, 4. týždňa liečby, ako je to v prípade lieku Nuvaring.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann myndigheten att bioekvivalens med referensläkemedlet har visats för den godkända behandlingstiden (3 veckor).
Slovak: Na základe vyhodnotenia existujúcich údajov agentúra považuje biologickú rovnocennosť referenčného lieku za preukázanú v rámci povolenej liečby (v trvaní 3 týždňov).
Swedish: Även om de uppgifter om bioekvivalens som lämnats in var tillräckliga för att visa att Perlinring är bioekvivalent med Nuvaring under en period på 3 veckor, omfattade uppgifterna inte den ytterligare fjärde veckan under vilken man fortfarande kan använda preventivringen, även om denna användning inte rekommenderas.
Slovak: Hoci predložené údaje o biologickej rovnocennosti boli dostatočné na to, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3-týždňového obdobia, nepokrývali dodatočný, 4. týždeň liečby, počas ktorého sa antikoncepčný krúžok môže ďalej používať, aj keď sa to neodporúča.
Swedish: Uppgifter om bioekvivalens under vecka fyra ansågs nödvändiga av Tyskland, Frankrike och Nederländerna eftersom Perlinring förväntas användas på samma sätt som Nuvaring.
Slovak: Nemecko, Francúzsko a Holandsko považovali údaje o biologickej rovnocennosti v 4. týždni za nevyhnutné, keďže liek Perlinring sa má používať rovnako ako Nuvaring.
Swedish: I sin ansökan lämnade företaget som tillverkar Perlinring uppgifter som visade att Perlinring är bioekvivalent till Nuvaring under en period av 3 veckor, vilket är den godkända behandlingstiden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predložila žiadosť v súvislosti s liekom Perlinring, poskytla údaje potvrdzujúce biologickú rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3 týždňov liečby, čo je jej schválená
Swedish: Actavis Group PTC EHF lämnade in en ansökan rörande Perlinring till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Slovak: Perlinring agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Swedish: Perlinring togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Perlinring utvecklades för att innehålla samma aktiva substans och verka på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Perlinring obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Nuvaring.
Swedish: 12 januari 2015
Slovak: 12. januára 2015
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 12 januari 2015.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ
Swedish: Varför granskades Seasonique?
Slovak: Prečo bol liek Seasonique preskúmaný?
Swedish: Seasonique är ett oralt preventivmedel för kvinnor.
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Swedish: Eftersom behandlingscykeln på 91 dagar är längre än för de flesta andra kombinerade preventivmedel (som i normala fall är 28 dagar) kallas Seasonique ett oralt preventivmedel med utökad cykel.
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Swedish: Kvinnor som tar Seasonique kommer att ha längre intervaller mellan bortfallsblödning men kan uppleva mer oregelbunden blödning.
Slovak: Ženy užívajúce Seasonique budú mať dlhšie intervaly medzi krvácaniami, ale môžu mať nepravidelnejšie krvácanie.
Swedish: Det finns som folieförpackningar med 91 tabletter som ska tas en gång om dagen i den ordning som visas på förpackningen.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme blistrových balení obsahujúcich 91 tabliet, ktoré sa užívajú raz denne v poradí uvedenom na balení.