FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Режимите на лечение в ЕС са различни от тези в проучването SIPPET.
Latvian: • ES pielietotie ārstēšanas režīmi atšķiras no SIPPET pētījumā aplūkotajiem.
Bulgarian: Не могат да се направят никакви заключения за ролята на VWF за предпазване от развитие на инхибитори.
Latvian: Nevar izdarīt nekādus secinājumus par VWF nozīmi aizsardzībā pret inhibitoru veidošanos.
Bulgarian: Допълнителните пояснения, предоставени от авторите на SIPPET, не разсейват напълно тази неяснота.
Latvian: SIPPET pētījuma autoru sniegtie papildu paskaidrojumi pilnībā neatrisina šīs neskaidrības.
Bulgarian: PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem vēl nav noteikta.
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
Latvian: Tomēr šis risks kļuva nenozīmīgs, kad tika izslēgti Apvienotās Karalistes pacienti (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
Bulgarian: Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.
Latvian: Tāpēc ir apšaubāma šādas klīniskās prakses (un līdz ar to arī šajā procedūrā izmantojamo zāļu) attiecināšana uz Eiropas Savienību.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Latvian: Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: Проучването SIPPET
Latvian: SIPPET pētījums
Bulgarian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Latvian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf veidošanos.
Bulgarian: Клинично обсъждане
Latvian: Klīniskā diskusija
Bulgarian: Предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu atkārtotās pārskatīšanas kontekstā.
Bulgarian: Водещите автори на проучването SIPPET също бяха поканени да отговорят на списък от въпроси, касаещи методите и резултатите от проучването, както и да представят своите заключения на пленарната среща на PRAC през февруари 2017 г.
Latvian: Arī SIPPET pētījuma vadošos autorus aicināja atbildēt uz vairākiem jautājumiem par pētījuma metodēm un iegūtajiem rezultātiem, kā arī uzstāties ar secinājumiem PRAC plenārsēdē 2017. gada februārī.
Bulgarian: PRAC също взе предвид междинните резултати, предоставени от ПРУ от текущи проучвания на CSL (CRD019_5001) и Bayer (Leopold KIDS, 13400, част B.).
Latvian: PRAC arī izvērtēja vēl notiekošu klīnisko pētījumu starpposma rezultātus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki CSL (CRD019_5001) un Bayer (Leopold KIDS, 13400, B daļa).
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
Latvian: Šo saistību konsekventi novēroja analīzē ar daudziem mainīgajiem lielumiem.
Bulgarian: Понастоящем лечението на вродена хемофилия се базира на профилактична терапия или заместителна терапия с коагулационен фактор VIII (FVIII) при необходимост.
Latvian: Iedzimtas hemofilijas ārstēšana pašlaik balstās uz profilaktisku vai pēc vajadzības veiktu aizstāšanas terapiju ar koagulācijas VIII faktoru (FVIII).
Bulgarian: in haemophilia according to concentrate.
Latvian: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: Тези различни производствени процеси (включително различните клетъчни линии, използвани за проектиране на продукти с rFVIII), могат на теория да доведат до диференциална имуногенност.
Latvian: Atšķirības ražošanas procesā (tostarp atšķirīgas šūnu rindas, ko izmanto rFVIII zāļu inženierijā) teorētiski var izraisīt imūngenicitātes atšķirības.
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas procedūra
Bulgarian: PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
Latvian: PRAC ieteica veikt attiecīgas izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП: „<Нелекувани преди това пациенти.
Latvian: Zālēm, kam zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā attiecībā uz iepriekš neārstētiem pacientiem ir ietverts šāds apgalvojums: "<Iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: PRAC проведе консултация с експертна група по време на ад-хок среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от LFB Biomedicaments.
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Bulgarian: VWF не присъства в rFVIII, но е налице значителна хетерогенност в рамките на класа rFVIII, например поради различните прилагани производствени процеси с широка гама продукти от различни производители, произвеждани през последните 20 години.
Latvian: rFVIII nesatur VWF, bet rFVIII klase ir izteikti heterogēna, piemēram, tāpēc, ka atšķiras dažādu zāļu ražošanas process un pēdējo 20 gadu laikā dažādi ražotāji ir saražojuši plašu zāļu sortimentu.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
Latvian: Rezultāti no klīniskajiem pētījumiem, kas nav pietiekami pārliecinoši (piemēram, metodoloģisku ierobežojumu dēļ), nav jāiekļauj FVIII zāļu informācijā.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, подобни изложения следва да бъдат премахнати.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visām cilvēka FVIII zālēm piemīt inhibitoru veidošanās risks, šādi apgalvojumi ir jāizņem.
Bulgarian: Основното усложнение на терапията с FVIII е възникването на алоантитела на IgG (инхибитори), които неутрализират активността на FVIII, причинявайки загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Информацията, предоставена от водещите автори на проучването SIPPET по време на процеса на сезиране, също е взета предвид от PRAC при изготвяне на заключението.
Latvian: Informāciju, kuru SIPPET pētījuma vadošie autori iesniedza pārvērtēšanas procedūras ietvaros, PRAC arī ņēma vērā savu secinājumu izstrādē.
Bulgarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl
Latvian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A.
Bulgarian: При по-мащабните и по-значими проучвания на продукти с pdFVIII наблюдаваната честота на развитие на инхибитори (често без да се посочва нисък или висок титър) варира от 3,5 до 33%, като в повечето случай е около 10-25%.
Latvian: Lielākos un nozīmīgākos pētījumos par pdFVIII zālēm novērotie inhibitoru rādītāji (bieži vien nav norādīts, vai runa ir par augsta vai zema titra inhibitoriem) svārstījās no 3,5-33 % līdz maksimāli apmēram 10-25 %.
Bulgarian: Факторите, свързани с лечението, включват интензивност на експозицията, брой дни на експозиция (ДЕ), лечение по необходимост, представляващо по-голям риск от профилактика, особено в контекста на сигнали за опасност като травма или операция, както и младата възраст при първо лечение, представляваща по-висок риск.
Latvian: • Ar ārstēšanu saistītie faktori ir terapijas intensitāte, terapijas dienu (TD) skaits, ārstēšana pēc vajadzības, kas rada lielāku risku nekā profilaktiskā ārstēšana, īpaši tad, ja ir tādi bīstamības signāli kā trauma vai ķirurģiskā operācija, un neliels vecums pirmās terapijas laikā, kas arī rada lielāku risku.
Bulgarian: Освен това с течение на времето са настъпили промени в производствения процес на отделните продукти, както и промени в режимите на лечение между центровете, поради което невинаги са възможни „успоредни" сравнения между продуктите.
Latvian: Turklāt laika gaitā ir mainījies atsevišķu zāļu ražošanas process, kā arī ārstēšanas režīms dažādos pētījumu centros, tāpēc ne vienmēr ir iespējams dažādas zāles salīdzināt "viens pret vienu".
Bulgarian: Като цяло експертната група подкрепя първоначалните заключения на PRAC и приема, че предложената информация за продукта осигурява адекватно ниво на подходящо информиране на предписващите лекари и пациентите относно риска от развитие на инхибитори.
Latvian: Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
Bulgarian: Все пак, въпреки липсата на солидни данни в подкрепа на диференциалните рискове между продуктите с rFVIII, диференциалните рискове не могат да бъдат изключени, тъй като това е хетерогенен клас продукти с различия в състава и формата.
Latvian: Taču, lai gan trūkst pārliecinošu pierādījumu, kas pamatotu riska atšķirības starp dažādām rFVIII zālēm, diferenciālos riskus nevar izslēgt, jo šī ir heterogēna zāļu klase, kurā ietilpst zāles ar atšķirīgu sastāvu un formulām.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи фактор VIII, както са показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A, са установени.
Latvian: • PRAC norādīja, ka ir noteikta efektivitāte un drošums VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A.
Bulgarian: Заместителната терапия с FVIII може основно да се категоризира в два обширни класа продукти: извлечени от плазма (pdFVIII) и рекомбинантни (rFVIII) FVIII.
Latvian: FVIII aizstāšanas terapiju kopumā var iedalīt divās lielās zāļu klasēs: no plazmas atvasinātie (pdFVIII) un rekombinantie (rFVIII) FVIII preparāti.
Bulgarian: В много случаи обаче е предоставена малко информация относно методите, пациентските популации и естеството на инхибиторите, за да се оцени информацията в контекста на по-скорошни публикувани данни.
Latvian: Tomēr daudzos gadījumos bija sniegta tikai minimāla informācija par izmantotajām metodēm, pētītajām pacientu populācijām un inhibitoru veidu, tāpēc šo informāciju nevarēja izvērtēt saistībā jaunākiem publicētajiem datiem.
Bulgarian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Latvian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: По тази причина остава неясно дали същият диференциален риск от развитие на инхибитори, наблюдаван в проучването SIPPET, би бил очевиден при пациентски популации, лекувани чрез рутинни грижи в други държави, където модалността на лечението (т.е. първична профилактика) се различава от тази в проучването.
Latvian: Līdz ar to joprojām nav skaidrs, vai tāds pats inhibitoru veidošanās diferenciālais risks, kāds novērots SIPPET pētījumā, būtu vērojams arī pacientiem, kuri saņem ārstēšanu parastās veselības aprūpes sistēmas ietvaros valstīs, kur ārstēšanas režīms (tas ir, primārā profilakse) atšķiras no pētījumā aplūkotā.
Bulgarian: Класът pdFVIII се състои от продукти със или без фактор на фон Вилебранд (VWF), като тези с VWF съдържат различни нива на VWF.
Latvian: pdFVIII klasē ietilpst zāles ar fon Villebranda faktoru (VWF) un bez tā, un dažādām VWF saturošām zālēm ir atšķirīgs VWF līmenis.
Bulgarian: Все пак общите оценки за честотата на развитие на инхибитори от тези проучвания за отделни продукти в общи линии съответстват на резултатите от обсервационни проучвания в голям мащаб.
Latvian: Taču no šiem pētījumiem izrietošās vispārējās aplēses par konkrētu zāļu inhibitoru veidošanās rādītājiem kopumā atbilst rezultātiem no lieliem novērošanas pētījumiem.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, произтичаща от данните за фармакологична бдителност, за лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII (вж. Приложение I и Приложение A).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas izriet no farmakovigilances datiem un attiecas uz zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru (skat.
Bulgarian: Опасенията от статистическа гледна точка включват факта, че не е публикуван предварително определен първичен анализ, и факта, че проучването е спряно преждевременно след публикуване на проучването RODIN, което показва, че Kogenate FS може да е свързан с повишен риск от образуване на инхибитори.
Latvian: Attiecībā uz statistiku rada bažas arī tas, ka nav publicēta neviena iepriekš noteikta primārā analīze un pētījums tika pārtraukts drīz pēc RODIN pētījuma publikācijas, kurā norādīts, ka Kogenate FS varētu būt saistītas ar paaugstinātu inhibitoru veidošanās risku.
Bulgarian: Въпреки че клиничните проучвания за някои отделни продукти установяват ограничен брой случаи на развитие на инхибитори, това са по-скоро проучвания в малък мащаб и с методологични ограничения или такива, които не са подходящо проектирани за оценка на този риск.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos par dažām konkrētām zālēm konstatēja ierobežotu inhibitoru veidošanās gadījumu skaitu, tie parasti ir nelieli pētījumi ar metodoloģiskiem ierobežojumiem vai tie nav attiecīgi izstrādāti šāda riska novērtēšanai.
Bulgarian: Все още не е установено дали има значителни разлики при риска от развитие на инхибитори между различните видове заместителни продукти, съдържащи FVIII.
Latvian: Joprojām nav noskaidrots, vai pastāv nozīmīgas inhibitoru veidošanās riska atšķirības starp dažādiem FVIII aizstāšanas preparātu veidiem.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа клинични изпитвания и научната литература за de novo инхибитори при ЛПП.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja klīniskos pētījumus un zinātnisko literatūru par de novo inhibitoriem iepriekš ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Поради тази причина има висока степен на несигурност около екстраполирането на резултатите от SIPPET към целия клас rFVIII, особено за наскоро разрешени продукти с rFVIII, които не са включени в проучването SIPPET.
Latvian: Tāpēc pastāv lielas neskaidrības, vai SIPPET pētījuma rezultātus var ekstrapolēt attiecībā uz visu rFVIII klasi, jo īpaši nesen reģistrētiem rFVIII preparātiem, kas nebija iekļauti SIPPET pētījumā.
Bulgarian: Заключения на PRAC
Latvian: PRAC secinājumi
Bulgarian: ПРУ предоставиха анализ на развитието на инхибитори с нисък и с висок титър при НПП с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) от всички клинични изпитвания и обсервационни проучвания, проведени с техни продукти, заедно с критично обсъждане на ограниченията на тези проучвания.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza analīzi par zema un augsta titra inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu hemofiliju A (FVIII <1 %) no visiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas veikti ar to ražotajām zālēm, kā arī kritisku diskusiju par šo pētījumu ierobežojumiem.
Bulgarian: Обсъждане на PRAC относно основанията за преразглеждане
Latvian: PRAC diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Bulgarian: Макар че това не би могло да бъде предотвратено, ранното прекратяване на открито проучване поражда възможността от систематична грешка, свързана с изследователя, както и повишаване на вероятността от откриване на ефект, който не е налице.
Latvian: Lai gan šos apstākļus nebija iespējams novērst, atvērta tipa pētījuma agrīna pārtraukšana var liecināt par iespējamu pētnieku neobjektivitāti un pastiprina bažas, ka pētījumā var tikt konstatēta tāda iedarbība, kāda faktiski nepastāv.
Bulgarian: Инхибитори развиват 76 пациенти, от които 50 имат инхибитори с висок титър (≥ 5 BU).
Latvian: Inhibitori bija izveidojušies 76 pacientiem, un 50 pacientiem bija augsta titra inhibitori (≥ 5 BU).
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с пациента, включват вид мутация на ген F8, тежест на хемофилията, етническа принадлежност, фамилна анамнеза за развитие на инхибитори и вероятно състава на HLA-DR (човешки левкоцитен антиген - антиген D свързан).
Latvian: • Ar pacientu saistītiem riska faktoriem saprot F8 gēna mutācijas tipu, hemofilijas smaguma pakāpi, etnisko izcelsmi, inhibitoru veidošanās vēsturi ģimenē un, iespējams, arī HLA-DR (cilvēka leikocītu antigēna, kas saistīts ar D antigēnu) uzbūvi.
Bulgarian: Не е сигурно дали резултатите от SIPPET могат да бъдат екстраполирани към риска от инхибитори при НПП в настоящата клинична практика в ЕС, тъй като модалността и интензитета на лечението са предложени като рискови фактори за развитие на инхибитори в предишни проучвания.
Latvian: Nav skaidrs, vai SIPPET pētījuma rezultātus var ekstrapolēt attiecībā uz inhibitoru risku iepriekš neārstētiem pacientiem pašreizējā klīniskajā praksē Eiropas Savienībā, jo ārstēšanas režīms un intensitāte ir tikuši minēti kā inhibitoru veidošanās riska faktori iepriekšējos pētījumos.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни съобщения относно рисковите фактори за развитие на инхибитори извън информацията за продукта и допълнителни мерки за намаляване на риска.
Latvian: Netika ieteikts sniegt nekādus citus paziņojumus par inhibitoru veidošanās riska faktoriem, izņemot par izmaiņām zāļu informācijā, un netika ieteikti arī nekādi citi riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: В допълнение към оценката на съвкупността на отговорите, предоставени от ПРУ за сузоктоког алфа (Obizur), PRAC е на мнение, че резултатът от тази процедура по сезиране по член 31 не се отнася за този продукт предвид показанието на Obizur (придобита хемофилия A в резултат на инхибиторни антитела срещу ендогенен FVIII) и различната целева популация.
Latvian: Izvērtējot visas reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās atbildes par alfa-susoktokogu (Obizur), PRAC uzskata, ka šīs saskaņā ar 31. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras iznākums neattiecas uz šīm zālēm, ņemot vērā Obizur lietošanas indikāciju (iegūta hemofilija A saistībā ar inhibējošām antivielām pret endogēno FVIII) un atšķirīgo mērķa populāciju.
Bulgarian: Инхибитори развиват 29 от общо 125 пациенти, лекувани с pdFVIII (20 пациенти развиват инхибитори с висок титър), и 47 от общо 126 пациенти, лекувани с rFVIII (30 пациенти развиват инхибитори с висок титър).
Latvian: Inhibitori bija izveidojušies 29 no 125 pacientiem, kuri tika ārstēti ar pdFVIII (20 pacientiem bija augsta titra inhibitori), un 47 no 126 pacientiem, kuri tika ārstēti ar rFVIII (30 pacientiem bija augsta titra inhibitori).
Bulgarian: Подобно на проучването UKHCDO, проучването FranceCoag също не установява значителен повишен риск за който и да е от продуктите с rFVIII спрямо Advate при изключване на пациентите от Франция (също в проучването RODIN/Pednet).
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm nekonstatēja statistiski nozīmīgāku risku salīdzinājumā ar Advate, kad no pētījuma izslēdza Francijas pacientus (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
Bulgarian: Проучването SIPPET има методологични ограничения, с особена несигурност относно това дали процесът на рандомизация (размер на блока 2) може да е допринесъл за наличие в проучването на систематична грешка, свързана с подбора.
Latvian: • SIPPET pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi, jo īpaši neskaidrības par to, vai randomizācijas process (bloka lielums 2) varētu būt radījis neobjektivitāti atlasē.
Bulgarian: Експертите предлагат същода се проведат проучвания, които биха могли допълнително да определят имуногенните свойства на лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII (напр. механистични, обсервационни проучвания).
Latvian: Eksperti arī minēja, ka ir nepieciešami pētījumi, lai papildus raksturotu VII faktora zāļu imunogēnās īpašības (piemēram, mehāniski, novērošanas pētījumi).
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори в тези проучвания варира от 15 до 38% за всички инхибитори и от 9 до 22,6% за инхибитори с висок титър, т.е. в рамките на „много честа".
Latvian: Šajos pētījumos inhibitoru rādītāji ir diapazonā no 15 līdz 38 % attiecībā uz visiem inhibitoriem un no 9 līdz 22,6 % attiecībā uz augsta titra inhibitoriem, proti, atbilst biežuma kategorijai "ļoti bieži".
Bulgarian: След като разгледа посочените по-горе резултати от SIPPET, публикуваната литература и всичката информация, предоставена от ПРУ, както и възгледите, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC стигна до заключението, че:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos rezultātus no SIPPET pētījuma, publicēto literatūru un visu informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC secināja tālāk minēto.
Bulgarian: Преди настоящото сезиране се отбелязва, че PRAC вече е взел предвид заключенията от проучванията RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag за разрешенията за употреба в ЕС на продукти, съдържащи FVIII.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas procedūras tika norādīts, ka PRAC jau ir izvērtējusi pētījumu RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag ietekmi uz FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Развитие на инхибитори при пациенти с хемофилия A, приемащи продукти с FVIII, се наблюдава предимно при нелекувани преди това пациенти(НПП) или минимално лекувани пациенти (МЛП), които са все още в рамките на първите 50 дни на експозиция (ДЕ) на лечението.
Latvian: Hemofilijas A ārstēšanai lietojot FVIII zāles, inhibitori galvenokārt veidojas iepriekš neārstētiem pacientiem vai minimāli ārstētiem pacientiem, kuriem vēl noris pirmās 50 terapijas dienas (TD).
Bulgarian: Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
Latvian: SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитие на инхибитори могат да се групират на фактори, свързани с пациента, и фактори, свързани с лечението:
Latvian: Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
Bulgarian: Някои експериментални проучвания предлагат роля за VWF, състояща се в предпазване на FVIII епитопи от разпознаване от антиген-представящите клетки, като по този начин се намалява имуногенността, макар че това остава само на теория.
Latvian: Dažos eksperimentālos pētījumos ir izteikts pieņēmums, ka VWF pasargā FVIII epitopus, neļaujot šūnām ar antigēniem tos atpazīt un tādējādi samazinot imūngenicitāti, bet šis pieņēmums joprojām ir tikai teorētisks.
Bulgarian: Тези проучвания дават различни резултати и страдат от ограниченията на обсервационните проучвания, по-специално от възможна систематична грешка, свързана с подбора.
Latvian: Šajos pētījumos ir gūti atšķirīgi rezultāti, un to kvalitāti ietekmē novērošanas pētījumiem raksturīgie ierobežojumi, jo īpaši iespējamā neobjektivitāte atlases procesā.
Bulgarian: Лечението на пациенти, които са развили инхибитори, налага внимателно индивидуално управление, като може да се наблюдава резистентност към терапията.
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kuriem ir izveidojušies inhibitori, ir nepieciešama individuāla ārstēšanas pieeja, un viņiem var būt rezistence pret ārstēšanu.