FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune dolore addominale
Maltese: Mhux komuni uġigħ addominali
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Italian: Previsto: ↓ pantoprazolo
Maltese: Mistennija: ↓ pantoprazole
Italian: etravirina
Maltese: etravirine
Italian: Previsto: ↑ inibitori della HMG-CoA reduttasi
Maltese: Mistennija: ↑ inibituri ta''reductase HMG-CoA
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con amiodarone cloridrato, amfotericina B (liposomiale), aztreonam, cefepime cloridrato, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem cloridrato, filgrastim, gentamicina solfato, levofloxacina, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, micofenolato mofetile cloridrato, ondansetron, palonosetron.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
Maltese: Katereri Radiopaque polyurethane
Italian: Strato di rischio
Maltese: Risk stratum
Italian: (Induzione della P-gp/UGT)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Italian: Idrossipropilbetadex (ciclodestrina) Sodio cloruro
Maltese: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Italian: Effetto sulla concentrazione Rapporto delle medie (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax (probabile meccanismo d'azione)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Italian: Letermovir è un inibitore dei trasportatori OATP1B1/3.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Italian: La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Italian: • Ceftriaxone sodico
Maltese: Ceftriaxone sodium
Italian: - Esempi di medicinali trasportati da BCRP includono rosuvastatina e sulfasalazina.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Italian: Previsto: ↔ fluconazolo ↔ letermovir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, inibizione di CYP3A, induzione di CYP2C9)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Italian: In vivo letermovir è un inibitore moderato di CYP3A.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Italian: Tabella 3: P001: Risultati di efficacia nei riceventi HSCT (approccio NC = I, popolazione FAS) Letermovir
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS) Letermovir
Italian: (Inibizione di CYP3A, OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Italian: Pantoprazolo sodico
Maltese: Pantoprazole sodium
Italian: Previsto: ↑ oppioidi metabolizzati dal CYP3A
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono warfarin, voriconazolo, diazepam, lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, tilidina e tolbutamide (vedere Tabella 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Italian: Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • Ampicillina sodica/Sulbactam sodico
Maltese: Ampicillin sodium/Sulbactam sodium •
Italian: In vitro, letermovir è un inibitore di CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 e di OAT3 a concentrazioni rilevanti in vivo.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Italian: (Induzione di CYP2C8, inibizione di CYP2C8 e OATP1B)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Italian: (Inibizione di CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Italian: Sangue periferico (n = 241; 117) Midollo osseo (n = 72; 43)
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
Maltese: Monitoraġġ ta' DNA ta' CMV
Italian: • Ganciclovir sodico
Maltese: Ganciclovir sodium
Italian: Contraccettivi orali etinilestradiolo (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) in dose singola/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Italian: Previsto: ↑ o ↓ repaglinide
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Italian: -Esempi di induttori moderati includono tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz ed etravirina.
Maltese: - Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Italian: Letermovir è completamente attivo nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza agli inibitori della DNA polimerasi del CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Italian: Micafungina
Maltese: Micafungin
Italian: Telavancina
Maltese: Telavancin
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune diminuzione dell'appetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni nuqqas ta' aptit
Italian: Endpoint di efficacia primario
Maltese: End-point tal-effikaċja primarju
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Italian: ↓ voriconazolo AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Italian: -Esempi di inibitori di OATP1B1 includono gemfibrozil, eritromicina, claritromicina e diversi inibitori della proteasi (atazanavir, simeprevir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Italian: Letermovir ha raggiunto lo stato stazionario in 9-10 giorni, con un tasso di accumulo di 1,2 per l'AUC e di 1,0 per la Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Italian: I risultati in vitro indicano che letermovir è un substrato della P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Italian: • nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
Maltese: • nafcillin - għal infezzjonijiet batteriċi
Italian: Effetti aggiuntivi di altri medicinali su letermovir rilevanti quando associato a ciclosporina
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Italian: - Esempi di inibitori della P-gp/BCRP comprendono claritromicina, eritromicina, azitromicina, itraconazolo, ketoconazolo, verapamil, chinidina, fluvoxamina, ranolazina e alcuni inibitori della proteasi dell'HIV.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Italian: ↑ atorvastatina AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9 e/o dal CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Italian: ↔ digossina AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Italian: Non è nota alcuna mutazione di resistenza a letermovir mappata in UL89.
Maltese: Lebda mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' letermovir ma jimmarkaw lejn UL89.
Italian: Medicinali incompatibili
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Italian: ↔ fluconazolo AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Italian: Nei soggetti sani, la media geometrica dei valori AUC e Cmax allo stato stazionario era pari a 71.500 ng•hr/mL e 13.000 ng/mL, rispettivamente, con letermovir 480 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Italian: In un soggetto (che riceveva la dose di 60 mg/die) era presente una variante genotipica (GV) resistente a letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Italian: Previsto: ↑ gliburide
Maltese: Mistennija: ↑ glyburide
Italian: • Daptomicina
Maltese: Daptomycin
Italian: (Induzione della P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Italian: Compressa ovale di colore giallo, di dimensioni pari a 16,5 mm x 8,5 mm, con impresso "591" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Italian: L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Prodotti a base di erbe erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: - Esempi di medicinali che sono metabolizzati da CYP2B6 comprendono bupropione.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Italian: - Un esempio di medicinale trasportato da OATP2B1 è il celiprololo.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, edema periferico
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Italian: Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in sodio cloruro allo 0,9%
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Italian: Si può prevedere che l'effetto della totale induzione avvenga dopo 10-14 giorni di trattamento con letermovir.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Italian: Tabella 4: Valori dell'AUC di letermovir (ng•hr/mL) nei riceventi HSCT Regime di trattamento
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
Maltese: Letermovir ma kienx ġenotossiku f'batterija ta' assaġġi in vitro jew in vivo, inkluż assaġġi ta' mutaġenesi mikrobika, aberrazzjoni kromożika fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż u fi studju fuq il-mikronukleu tal-ġurdien in vivo.
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Italian: PREVYMIS contiene lattosio monoidrato.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Italian: La differenza stimata (IC 95% per la differenza) è stata -26,1% (-45.9%; -6.3%), con un valore p nominale unilaterale <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Italian: In vitro letermovir è ampiamente legato (98,2%) alle proteine plasmatiche umane, indipendentemente dall'intervallo di concentrazione (da 3 a 100 mg/L) valutato.
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Italian: Previsto: ↓ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Italian: • Amfotericina B (complesso lipidico)
Maltese: Amphotericin B (kumpless ta' lipidi)†
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Italian: Letermovir può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 e/o del CYP2C19 determinando potenzialmente livelli subterapeutici.
Maltese: Letermovir għandu l-potenzjal li jnaqqas l-esponiment ta' sottostrati ta' CYP2C9 u/jew CYP2C9 u potenzjalment jirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi.
Italian: ↔ acido micofenolico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Italian: • voriconazolo - usato per il trattamento delle infezioni da funghi
Maltese: • voriconazole - għal infezzjonijiet fungali
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Liquido limpido, incolore pH compreso tra 7 e 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Italian: • Anidulafungina
Maltese: Anidulafungin
Italian: Sodio idrossido (E524) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Italian: Effetto di altri medicinali su letermovir
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq letermovir
Italian: Tossicità testicolare irreversibile è stata osservata soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD).
Maltese: It-tossiċità testikulari irreversibbli ġiet innutata biss fil-firien f'esponimenti sistemiċi (AUC) >3 darbiet l-esponimenti fil-bnedmin bid-doża rakkomandata fil-bniedem (RHD, recommended human dose).
Italian: Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in destrosio al 5%
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu ppreparati f'5 % dextrose
Italian: Previsto: ↔ letermovir
Maltese: Mistenni: ↔ letermovir
Italian: Riproduzione
Maltese: Riproduzzjoni
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Italian: Medicinali metabolizzati da CYP2B6, UGT1A1 o trasportati da BCRP o OATP2B1
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2B6, UGT1A1, jew ittrasportati minn BCRP jew OATP2B1
Italian: Immunosoppressori ciclosporina (50 mg in dose singola)/ letermovir (240 mg una volta al giorno)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
Maltese: L-eskrezzjoni urinarja ta' letermovir kienet negliġibbli (<2 % tad-doża).
Italian: Non mieloablativo (n = 85; 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Italian: Figura 2: P001: diagramma di Forest della percentuale di soggetti che iniziavano la PET antiCMV o con malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto per sottogruppi selezionati (approccio NC = I, popolazione FAS)
Maltese: Figura 2: P001: Plott forest tal-proporzjon ta' individwi li bdew PET għal kontra s-CMV jew b'marda tal-organu tal-aħħar stadju b'CMV matul Ġimgħa 24 wara t-trapjant minn sottogruppi magħżula (approċċ NC=F, popolazzjoni FAS)
Italian: La terapia con letermovir è stata iniziata dopo HSCT (giorno 0-28 post trapianto) e continuata fino alla settimana 14 post trapianto.
Maltese: Letermovir inbeda wara HSCT (Jum 0-28 wara t-trapjant) u tkompla matul Ġimgħa 14 wara t-trapjant.
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP2C19.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Italian: Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadex (ciclodestrina), sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Differenza tra i trattamenti rettificata per strato (letermovir-placebo)
Maltese: Differenza fil-kura aġġustata skont l-istrat (Letermovir-Plaċebo)§
Italian: Infezione da CMV clinicamente significativa DNAemia da CMV che richiedeva la PET Malattia da CMV con localizzazione d'organo Interruzione dello studio Assenza di esito
Maltese: Infezzjoni b'CMV klinikament sinifikanti DNAemia b'CMV li tippermetti PET għal kontra sCMV
Italian: • Caspofungina
Maltese: Caspofungin
Italian: Come conservare PREVYMIS 6.
Maltese: Kif taħżen PREVYMIS 6.
Italian: • midazolam - usato come sedativo
Maltese: • midazolam - jintuża bħala sedattiv
Italian: Materiali delle sacche per e.v.
Maltese: Prodotti erbali St.
Italian: • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono alcuni immunosoppressori (ad es., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), gli inibitori della HMG-CoA reduttasi e amiodarone (vedere Tabella 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu ċerti immunosuppressanti (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), inibituri ta' reductase HMG-CoA, u amiodarone (ara Tabella 1).
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali trasportati da OATP1B1/3, tra i quali molte statine (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Italian: Somministrazione concomitante con pimozide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Il dodici per cento (12%) dei soggetti era positivo per DNA del CMV al basale.
Maltese: Tnax fil-mija (12 %) tal-individwi kienu pożittivi għal DNA ta' CMV fil-linja bażi.
Italian: La potenziale interazione tra letermovir e questi medicinali non è stata studiata.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Italian: rifampicina
Maltese: rifampicin
Italian: Nel caso in cui PREVYMIS venga co-somministrato con ciclosporina (potente inibitore dell'OATP1B1/3), la dose raccomandata di PREVYMIS è di 240 mg una volta al giorno (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Jekk PREVYMIS jingħata flimkien ma' PREVYMIS (inibitur qawwi ta' OATP1B1/3), id-doża rakkomandata ta' PREVYMIS hija ta' 240 mg darba kuljum (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3 e/o di BCRP)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3 u/jew BCRP)
Italian: Non è noto se letermovir possa influenzare l'esposizione di piperacillina/tazobactam, amfotericina B e micafungina.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk letermovir jistax jaffettwa l-esponiment ta' piperacillin/tazobactam, amphotericine B u micafungin.
Italian: Questo medicinale contiene 23 mg (1,0 mmol) di sodio per flaconcino da 240 mg, equivalente all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 23 mg (1.0 mmol) sodju għal kull kunjett ta' 240 mg, ekwivalenti għal 1.15 % tat-teħid ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.