FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det vides ikke om det lavere funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 vil medføre en lavere beskyttelse mod invasiv sygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af disse serotyper (se pkt.
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
German: • Fieber von 38°C oder höher
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
German: Nicht geimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
German: Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan.
Danish: Dit barn (i alderen fra 6 uger til 6 måneder) vil sædvanligvis følge et vaccinationsprogram med 4 indsprøjtninger i henhold til de officielle retningslinjer, men lægen kan også vælge at følge et andet vaccinationsprogram.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
German: Dies zeigt, dass mit zwei Catch-up-Dosen eine ausreichende Grundimmunisierung erreicht wird.
Danish: Dette studie indikerer således, at to catchup-doser giver tilstrækkelig priming.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
German: Die 2 Gruppen der Kontroll-Cluster wurden gepoolt.
Danish: (2) de 2 kontrolgrupper med spædbørn fra studiecentrene var poolede.
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Danish: Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have.
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Boostervaccination med Synflorix kan øge risikoen for bivirkninger.
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
German: Effektivität während der Anwendung nach der Markteinführung
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
German: Die Wirksamkeit gegen Pneumonie wurde in der COMPAS-Studie untersucht.
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
German: Kopfschmerzen (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR' er)
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
Danish: Kliniske studier Immunsystemet
German: In vergleichenden klinischen Studien war die Häufigkeit von lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfstoffdosis berichtet wurden, mit der nach Impfung mit Prevenar 7-valent vergleichbar.
Danish: I et sammenlignende klinisk studie, var den rapporterede hyppighed af lokale og generelle bivirkninger 4 dage efter hver vaccine-dosis i samme størrelsesorden som efter vaccination med 7valent Prevenar.
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn • Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får vaccinen, hvis: • dit barn har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
German: Serotyp 6B IPD 0
Danish: Serotype 6B IPD 0
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen bortskaffes.
German: Es wurden nur HIV +/+ Säuglinge in die Studie einbezogen, die sich gemäß WHO-Klassifizierung in Stadium 1 (asymptomatisch) oder Stadium 2 (milde Symptome) befanden.
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: Die Wirksamkeit war 100% (95% KI: 41,9; 100) gegen eine bakteriämische Pneumokokkenpneumonie oder ein Emphysem, die durch einen im Impfstoff enthaltenen Serotyp verursacht wurden.
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat
Danish: 1 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
German: Die Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen waren bei den nachfolgenden Dosen der Grundimmunisierung nicht erhöht.
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Danish: Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Danish: Der sås ingen påvirkning af de øvrige ni pneumokokserotyper efter samtidig administration.
German: Besondere Personengruppen:
Danish: Særlige patientgrupper:
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Danish: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
German: Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.
Danish: Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Danish: Betydningen af disse observationer for beskyttelseseffekten er ikke kendt.
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Danish: Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Danish: Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
German: Die Höhe dieser Immunantwort war für die verschiedenen Serotypen unterschiedlich.
Danish: Immunresponset varierede for de enkelte serotyper.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Danish: Børn, som har fået 7-valent Prevenar, har dog ikke fået den primære beskyttelse mod de ekstra serotyper i Synflorix (1, 5, 7F).
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Danish: Persistensen af immunresponset blev observeret i alderen 24-27 måneder for hver gruppe, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
German: Die Ergebnisse zu Protein D deuteten auf vergleichbare Immunantworten zwischen den Gruppen sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung hin.
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
German: Für Kinder im Alter von über 5 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht erwiesen.
Danish: For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet.
German: Fieber (rektal gemessen) ≥ 38°C (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Danish: Feber ≥ 38 °C (rektalt, hos børn 2-5 år)
German: Immunogenität bei besonderen Personengruppen
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
German: Adjustierte Effektivität(2) % (95% KI)
Danish: Justeret effektivitet(2) % (95 % CI)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Gebrauch kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Danish: Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid.
German: • Appetitlosigkeit
Danish: • appetitløshed.
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
German: • Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle
Danish: • kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
Danish: OPA-responset for serotype 1 og 5 var lavere end responset for alle af de andre serotyper.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden dit barn får Synflorix.
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Danish: Invasiv pneumokoksygdom (omfattende sepsis, meningitis, bakteriæmisk pneumoni og bakteriæmi)
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Danish: Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
German: Die Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Verabreichung eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (z. B. aufgrund von Sichelzellanämie, Asplenie, einer HIV-Infektion, einer chronischen Erkrankung oder eines geschwächten Immunsystems).
Danish: Administration af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos børn ≥ 2 år med høj risiko for invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (f.eks. børn med seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller som har andre immunkompromitterede tilstande).
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
German: Immunogenitätsdaten bei Frühgeborenen
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von durchschnittlich 24 bis 28 Monaten nach der ersten Impfung bezüglich einer invasiven Erkrankung und einer im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie nachbeobachtet.
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.