FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Finnish: Sertraliini on valikoiva serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI).
Bulgarian: Сертралин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI).
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä."
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Finnish: Annostus ja antotapa
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
Finnish: Kontraindikaatiot
Bulgarian: Противопоказания
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Bulgarian: Поради това CHMP одобрява следното показание:
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Finnish: "Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Bulgarian: с условието да се добави следният текст в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" на КХП:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Finnish: Hakemus jätettiin direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukaisesti (eli kyseessä oli geneeristä valmistetta koskeva hakemus).
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Finnish: Lisätään seuraava teksti asianomaisiin kohtiin valmisteinformaatiossa:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Finnish: Välillinen hyöty
Bulgarian: Косвени ползи
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Finnish: Vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Bulgarian: Налага се оценка на фаза II, ниво A.
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Finnish: Ensin mainitussa tapauksessa vesikirpuille aiheutuvaa riskiä ei voitu eliminoida useiden PEC-tarkennustenkaan avulla suoran erityksen skenaariossa.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Finnish: Toimitetun tiedon arviointi
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Finnish: Kun log Pow -arvo on ≥ 4, tarvitaan biokertyvyyden arviointi.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Finnish: VICH-ohjeen 38 mukaisesti vaaditaan vaiheen II tason B arviointi.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteissa erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 21 päivän kuluttua lääkkeen annosta (270 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 35. päivänä pitoisuus oli 52 µg/kg ja 56. päivänä 3,9 µg/kg.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Finnish: Tunnustettiin kuitenkin, että lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita.
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Finnish: Saatavilla oli useita tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta, joka koski lannassa oleviin eläinorganismeihin kohdistuvaa toksisuutta.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Finnish: Tuote on tarkoitettu naudan gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, purevien ja verta imevien täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen häätöön.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen riskihyötysuhteesta.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Finnish: Välitön hyöty
Bulgarian: Преки ползи
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Bulgarian: Холандия Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Finnish: Kun PECsw-arvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, vesikirpun RQ-arvo pysyi suurempana kuin yksi.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Finnish: ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Finnish: Biokertyvyystutkimusta ei kuitenkaan toimitettu; toissijaista myrkytystä ei ollut myöskään arvioitu.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentävien riskien vähentämistoimenpiteiden voidaan katsoa voittavan tunnistetut riskit.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Finnish: n-oktanoli-vesi -jakautumiskerroin (log Pow) oli ravistuspullomenetelmää käyttäen 4,4.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Finnish: Ympäristövaikutusta koskevat johtopäätökset
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Finnish: Toimitetussa ERA:ssa ei ollut tason B arviointia varten tarvittavaa Daphnia magnan lisääntymistutkimusta.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin, mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin.
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Finnish: Tuotetietojen täydentämisen syyt
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle sisältää vaikuttavana aineena doramektiinia.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-ainesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, josta ei aiheudu havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 20149 ja jälkimmäiselle 675; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Bulgarian: Промени в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта, Етикетите и Листовката за Употреба на ВМП
Finnish: Hakija suoritti ympäristöriskien arvioinnin (ERA) eläinlääkekomitean käyttöön ottamien, VICH:n eläinlääkevalmisteiden vaiheen I ja vaiheen II arviointiin tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sekä noudattaen eläinlääkekomitean laatimia eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeita, jotka tukevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/2005-corr).
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
Finnish: Valmistetta levitetään paikallisesti, kapeana vyöhykkeenä, pitkin selän keskilinjaa, säästä hännän juureen.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta, käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta on tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Finnish: Se on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Finnish: Hyödyn tavoin tuotteen laadunkaan arviointi ei kuulunut eläinlääkekomitealle tämän lausuntopyynnön puitteissa.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
Finnish: Muiden makrosyklisten laktonien tavoin doramektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohteena oleviin organismeihin.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Finnish: Tuote vaikuttaa sekä sisäisiin että ulkoisiin loisiin, mikä saattaa vähentää hoitokertoja erilaisilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Finnish: Lannan eläinorganismien analyysi suoritettiin käyttäen lannan PEC-arvoja (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations), jotka johdettiin komitealle toimitetun metaboliatutkimuksen tietoja käyttäen.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Finnish: Tuotteella on verrokkivalmisteeseen nähden samat hoitoaiheet.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Finnish: Mahdollisesti toksisia doramektiinimääriä voi erittyä hoidon jälkeen usean viikon ajan.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Finnish: Hoidettujen eläimien ulosteiden mukana laitumelle erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa ravintona käyttävien eliöiden runsautta, mikä voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Bulgarian: Изпражнения съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата може да намали изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Finnish: Lannan eläinorganismien osalta tason A arvioinnissa todettiin erittäin korkea RQ.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.