FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Xeristar ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xeristar (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xeristar blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reiboņi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xeristar puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Xeristar, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, dažiem pacientiem, kas lieto Xeristar, atsevišķos gadījumos tika konstatētas pašnāvnieciskas domas un uzvedība, īpaši depresijas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Spanish: Cualquier paciente que tome Xeristar y tenga pensamientos o experiencias angustiosos en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja pacientam, lietojot Xeristar, ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina incrementa la cantidad de estos en los espacios que existen entre las neuronas, aumentando así el nivel de comunicación entre las células.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējās saziņas līmeni.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Xeristar fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Xeristar bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Xeristar, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Spanish: Xeristar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xeristar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeristar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Xeristar en volver a presentar síntomas.
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Xeristar.
Spanish: El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Latvian: Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus.
Spanish: En los pacientes que responden a Xeristar, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
Latvian: Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Spanish: En caso de dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg al día, pero es posible que algunos pacientes necesiten una dosis superior, de 120 mg al día.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg - deva dienā.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Latvian: „Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Xeristar deva jāsamazina pakāpeniski.
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
Spanish: ¿Qué es Xeristar?
Latvian: Kas ir Xeristar?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Cómo actúa Xeristar?
Latvian: Kā Xeristar darbojas?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Xeristar iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeristar?
Latvian: Kāpēc lieto Xeristar?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeristar?
Latvian: Kā lieto Xeristar?
Spanish: Las empresas que solicitaron la autorización son Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji ir uzņēmums Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
Latvian: Fibromialģijas cēlonis nav zināms.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
Latvian: Tie var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
Spanish: • episodios de depresión mayor;
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
Latvian: Visos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu simptomu, īpaši sāpju līmeņa, izmaiņas, kā arī vispārējais veselības stāvoklis.
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
Latvian: Kas notiek ar duloksetīnu, ārstējot citas slimības?
Spanish: Ref. EMEA/599095/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, pašsajūtas un domāšanas izrmaiņas.
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu, CHMP tika iesniegti piecu pētījumu rezultāti, aptverot kopumā 1718 pieaugušo ar fibromialģiju.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Latvian: • ģeneralizēta trauksme (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām).
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot fibromialģijas ārstēšanu.
Spanish: En el quinto, un estudio a largo plazo, se compararon los efectos de dos dosis de Cymbalta/Xeristar durante un año en 307 pacientes.
Latvian: Piektā, ilgstošā pētījumā, tika salīdzināta divu Cymbalta/Xeristar devu ietekme gada laikā uz 307 pacientiem.
Spanish: • dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos);
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
Spanish: "Gastrorresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošs" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim nesadaloties, līdz nokļūst zarnās.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām, palielinot savstarpējās mijiedarbības līmeni starp šūnām.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmumi iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
Latvian: To novērtēšanai tika izmantotas standarta skalas un anketas.
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Latvian: Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a usarse en pacientes afectados de fibromialgia con o sin depresión.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
Spanish: La duloxetina, con los nombres Ariclaim y Yentreve, está también autorizada como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Spanish: Las empresas informaron al CHMP de que actualmente no se está realizando ningún ensayo clínico con Cymbalta/Xeristar en pacientes con fibromialgia en Europa.
Latvian: Uzņēmumi informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek neviens klīniskais pētījums ar Cymbalta/Xeristar fibromialģijas slimniekiem.
Spanish: Se cree que estos neurotransmisores intervienen en la fibromialgia, por lo que se espera que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejore los síntomas de esta enfermedad.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka šie neiromediatori ir iesaistīti fibromialģijas attīstībā, paredzams, ka, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, var uzlabot slimības simptomus.
Spanish: El CHMP también concluyó que el estudio a largo plazo era insuficiente para demostrar la eficacia del medicamento y que se necesitaría un estudio a largo plazo que comparara Cymbalta/Xeristar con un placebo.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka ilgstošais pētījums bija nepietiekams, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti, un ka būtu nepieciešams ilgstošs pētījums, kurā Cymbalta/Xeristar tiktu salīdzinātas ar placebo.
Spanish: Cymbalta/Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
Spanish: El CHMP consideró que, en los estudios a corto plazo, el efecto de Cymbalta/Xeristar era demasiado pequeño para resultar relevante para el paciente: no hubo ninguna demostración evidente de la mejoría de los síntomas, y los modestos efectos de Cymbalta/Xeristar pudieron deberse a que el medicamento mejora el estado de ánimo de los pacientes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no había quedado suficientemente demostrada.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
Latvian: Tas novērš kuņģa skābes izraisītu aktīvās vielas sadalīšanos.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Latvian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vai Yentreve var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Spanish: ¿Qué es Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cymbalta/Xeristar klīniskajās izpētēs?
Spanish: El principio activo de Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
Latvian: Tajos Cymbalta/Xeristar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kopumā iesaistot 1411 pacientus.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cymbalta/Xeristar iedarbība?
Spanish: Via oral
Latvian: Reģ. apl.
Spanish: Forma farmacéutica Via de administración
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Latvian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Spanish: • Octreotida.
Latvian: • oktreotīdu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERNO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Spanish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: EU/1/17/1224/002
Spanish: Su médico también vigilará su hígado.
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Spanish: Hable con un médico.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
Latvian: Sievietēm šo zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Spanish: • Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor
Latvian: • Depresija, Jums var rasties pazemināts pašnovērtējums, motivācijas trūkums, skumjas vai slikts garastāvoklis
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Spanish: Diferencia de media de mínimos cuadrados
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā starpība
Spanish: Véase sección 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.