FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alpivab skraca czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień.
Latvian: Alpivab vidēji par vienu dienu samazina gripas simptomu pastāvēšanas laiku.
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Latvian: Nopietnas Alpivab blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma (alerģiska ādas reakcija) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un ģenitālijas).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Alpivab lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežākās Alpivab blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā aptuveni 3 no 100 cilvēkiem) ir zems neitrofilu līmenis (balto asinsķermenīšu veids) un slikta dūša (nelabums).
Polish: Jak działa lek Alpivab
Latvian: Kā Alpivab darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Alpivab ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu.
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, līdz simptomi (klepus, sāpes kaklā, galvassāpes, aizlikts deguns, drudzis, drebuļi, smelgšana vai sāpes muskuļos un locītavās un nogurums) sāka mazināties.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alpivab, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Latvian: Nekomplicēta nozīmē, ka gripai ir ierastas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes, klepus, sāpes kaklā un tekošs deguns) un to nepasliktina citas ar veselību saistītas problēmas.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alpivab?
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Latvian: Kā lieto Alpivab?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Alpivab pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do rozcieńczania do wlewu dożylnego.
Latvian: Alpivab ir pieejamas kā šķīdums, kas atšķaidāms infūziju ievadīšanai (pa pilienam) vēnā.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: 5 lat
Latvian: 5 gadi
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Latvian: Šo konstatējumu teratoloģiskais nozīmīgums ir neskaidrs.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Latvian: Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Latvian: Katrā kastītē ir 3 flakoni.
Polish: Aktywność in vitro
Latvian: In vitro aktivitāte
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1269/001
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Latvian: Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.
Latvian: Peramivīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, centrālais izkliedes tilpums ir 12,56 l.
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Latvian: Nav pierādīts, ka peramivīrs novērstu šādas komplikācijas.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Polish: CI = przedział ufności
Latvian: TI = ticamības intervāls
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Alpivab może uniemożliwić prawidłowe działanie tych szczepionek.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Alpivab var neļaut šīm vakcīnām efektīvi iedarboties.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Latvian: Šie notikumi galvenokārt radās gados vecākiem pacientiem ar blakusslimībām, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.
Latvian: • diskomforts krūtīs, nogurums.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
Latvian: Bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Latvian: • Pacientiem ar pasliktinātu nieru darbību var būt nepieciešama mazāka deva.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Latvian: Peramivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas no inficēto šūnu plazmas membrānas izdala vīrusa daļiņas, kā arī palīdz vīrusam iekļūt neinficētās šūnās, tādējādi izraisot infekciozā vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam un bez daļiņām.
Polish: Średnia wartość AUC0- zwiększyła się o 28%, 302% i 412% u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym odpowiednio 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Latvian: (ng•h/ml)
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas atbilst 3,54 mg nātrija.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Latvian: 3 šo zāļu flakoni satur 212,4 mg nātrija, kas atbilst 10,6 % no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā gripas pacientu populācijā (ITTI) ietilpa 296 personas, kurām gripa bija apstiprināta ar polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) analīzi.
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā deva 600 mg, mediāno laiku līdz simptomu atvieglojumam saīsināja par 21 stundu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tostarp smaga alerģiskā šoka reakcija ar tādām pazīmēm kā niezoši izsitumi, rīkles un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, apreibuma sajūta un vemšana.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niepowikłaną grypą.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika tika vērtēta pētījumā ar 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, kuriem bija nekomplicēta gripa.
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Latvian: Ārstēšana tika nodrošināta vai uzsākta 48 stundu laikā pēc gripas simptomu rašanās.
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Latvian: Laiks līdz simptomu atvieglojumam, mediāni (stundas) (95 % TI)
Polish: • zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu,
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Latvian: Ārstēšana pētījumā tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos H275Y mutācija bija vienīgā rezistentā ar ārstēšanu saistītā neiraminidāzes gēna mutācija, kas konstatēta vīrusa paraugos vairāk nekā vienai ar peramivīru ārstētai pētāmajai personai (9 no 481 personas (1,9 %), kas bija inficētas ar A/H1N1 gripas vīrusu).
Polish: • Substancją czynną leku jest peramiwir.
Latvian: • Aktīvā viela ir peramivīrs.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Latvian: Peramivīrs tiek izvadīts nieru ekskrēcijas ceļā, un to var izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Polish: Badania kliniczne
Latvian: Klīniskie pētījumi
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).