FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per i Cicli da 9 in poi: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки 21-дневен цикъл.
Italian: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) CI a due code al 95%c
Bulgarian: Коефициент на риск (Пом + НД-Декс:ВД-Декс) [двустранен 95%
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
Bulgarian: Активното вещество е помалидомид.
Italian: ORR, n (%) sCR
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Italian: 21 capsule rigide.
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta pomalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Italian: • Bocca dolorante o secca.
Bulgarian: Разраняване или сухота в устата
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (settimane) Medianaa
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (седмици)
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Italian: Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano.
Bulgarian: Не е известно дали помалидомид се екскретира в кърмата.
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid Come prendere Imnovid Possibili effetti indesiderati Come conservare Imnovid Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid Как да приемате Imnovid
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione a desametasone, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV), è stata segnalata raramente la riattivazione dell'epatite B. Alcuni di questi casi sono progrediti in insufficienza epatica acuta, che ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide.
Bulgarian: Рядко се съобщава за реактивиране на хепатит B при пациенти, получаващи помалидомид в комбинация с дексаметазон, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Italian: Inchiostro della dicitura
Bulgarian: Печатно мастило
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume pomalidomide la partner deve essere informata di recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Italian: Carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Italian: Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Italian: Progressione/Decesso, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП), N Цензурирани, n (%) Прогресирали/Починали, n (%)
Italian: Livello di dose -2
Bulgarian: Дозово ниво -2
Italian: Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Bulgarian: Продължете с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Italian: Eventi ematologici
Bulgarian: Хематологични събития
Italian: • Dolore al bacino.
Bulgarian: Болка в таза
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Le patologie del sistema emolinfopoietico più comunemente segnalate sono state neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нарушения на кръвта и лимфната система са неутропения (46,8%), тромбоцитопения (36,7%) и анемия (28,4%).
Italian: Il periodo d'utilizzo indicato è di 3 anni.
Bulgarian: Показаният период на употреба е 3 години.
Italian: de Hospitalet, 147-149
Bulgarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
Bulgarian: Общо около 5 милиона имплантати Implanon са продадени по целия свят до юли 2008 г.
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Bulgarian: Подновяването ще бъде издадено за 5 години при следните условия:
Italian: 81737 Munich Germania
Bulgarian: 81737 Munich
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение до ден 60, процедурата е отнесена до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
Bulgarian: Информацията, вече включена в точка 4.4 на КХП, се счита достатъчна.
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
Bulgarian: Първото европейско подновяване на Implanon е успешно завършено през 2003 година.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Stato membro UE/SEE
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИО
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
Bulgarian: Дозата етоногестрел, освобождавана от Implanon, е равна на 60-70 μg/ден скоро след поставянето, като намалява до около 40 μg/ден в началото на втората година и до около 25-30 μg/ден в края на третата година.
Italian: Nel settembre 2007 è stata avviata una seconda procedura di rinnovo europeo dell'autorizzazione; in tale occasione la maggioranza degli Stati membri dell'UE ha riconosciuto che il profilo rischi/benefici continuava a rimanere favorevole e ha appoggiato la raccomandazione dell'RMS di concedere un ulteriore rinnovo di 5 anni.
Bulgarian: През септември 2007 г. започва второ европейско подновяване, при което болшинството държави-членки на ЕС се съгласяват, че съотношението полза-риск продължава да е положително и подкрепят препоръката на референтната държава-членка да се издаде следващо 5-годишно подновяване.
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
Bulgarian: Окончателните резултати от проучването Mirena се считат за приложими и ще допринесат за оценяването на безопасността на Implanon.
Italian: Considerato che:
Bulgarian: Като има предвид
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Bulgarian: Координирани от референтната страна-членка, националните компетентни органи ще гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателите на разрешението за употреба:
Italian: Richiedente Nome (di fantasia)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
Bulgarian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
Italian: Pertanto la possibilità di un rischio eccessivo non è suffragata da tali dati di post-commercializzazione.
Bulgarian: По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара.
Italian: - gli ovvi benefici sono la prolungata durata d'impiego e l'assenza di problemi di complicazioni;
Bulgarian: - очевидните предимства за дългия период на употреба и липсата на график за спазване;
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione "contraccezione".
Bulgarian: Implanon е одобрен в ЕС чрез процедура по взаимно признаване с Нидерландия като референтна държава-членка и се предлага на пазара от 1998 г. с показание контрацептив.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
Bulgarian: Валидните Кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени по време на процедурата, отнесена към Координационната група.
Italian: Lo studio prevede una correzione per l'età della popolazione di studio che consente di effettuare confronti con la popolazione delle portatrici di Implanon e pertanto i risultati finali dello studio avranno rilevanza anche in riferimento ad Implanon.
Bulgarian: Проучването включва корекция за възрастта на популацията от проучването, позволявайки сравнения с популацията, употребяваща Impldnon, и следователно окончателните резултати от това проучване ще бъдат приложими също и за Implanon.
Italian: Una certa rilevanza ha l'analisi provvisoria dei dati provenienti dallo studio caso-controllo in corso su Mirena, un contraccettivo intrauterino a rilascio di progestogeni (relazione della riunione dell'ICPE, 2008).
Bulgarian: От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай-контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.).
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
Bulgarian: По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем.
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
Bulgarian: Все пак, въпреки че схемата на цикъла често е непредсказуема, много жени съобщават за намаляване на честотата на епизодите и на общия брой дни на кървене в сравнение с нормалния им менструален цикъл.
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
Bulgarian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Bulgarian: Разликата между наблюдавания и очаквания брой случаи е значителна и е малко вероятно да бъде обяснена само с недостатъчни сведения.
Italian: Analogamente l'espianto di Implanon a causa di irregolarità del sanguinamento uterino non va considerato una conseguenza grave in quanto l'intervento chirurgico necessario per l'espianto è da considerarsi di minima portata, dato che richiede un'incisione cutanea superficiale di 0,5-1 cm, dopodiché l'impianto può essere facilmente estratto.
Bulgarian: Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „хирургичната интервенция" за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0,5-1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден.
Italian: È stata accolta la proposta del titolare dell'AIC di aggiornare ulteriormente le informazioni sul sanguinamento nel paragrafo 4.8 in base ai nuovi dati provenienti dagli Stati Uniti e di migliorare i materiali informativi sul pattern di sanguinamento.
Bulgarian: Одобрено е предложението на ПРУ да актуализира допълнително информацията за данните за кървене в точка 4.8 с новите данни от САЩ и да подобри информационния материал за схемите на кървене.
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Bulgarian: След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по-нататъшни дейности за минимизиране на риска.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Implanon.
Bulgarian: CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
Bulgarian: CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dal CMS dissenziente.
Bulgarian: CHMP разглежда досието и наличната информация, включително въпросите, повдигнати от възразяващите засегнати държави-членки.
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
Bulgarian: От съществено значение е - и това трябва да е очевидно само по себе си - че всеки, който извършва поставяне/отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването.
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
Bulgarian: Имплантатът представлява пръчка с дължина 4 cm и диаметър 2 mm и съдържа 68 mg етоногестрел, разпределен в матрица от кополимер на етилен и винилацетат.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Bulgarian: Целият опит показва, че внимателното информиране и консултиране преди да започне прилагането на метода, подпомагащото консултиране и дневникът на кървенето по време на употреба са важни за дългосрочната приемливост и допустимост.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
Bulgarian: Контрацептивното действие на Implanon се постига главно чрез потискане на овулацията.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato (CMS) ha dissentito sollevando una serie di dubbi, non ritenendo accettabile un secondo rinnovo.
Bulgarian: Изразени са обаче редица опасения от възразяващите засегнати държави-членки, които не считат второто подновяване за приемливо.
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Bulgarian: Даден контрацептивен метод не може да удовлетворява всички изисквания едновременно и следователно е необходим широк избор на методи, за да може всяка жена да открие метода, който е актуален за нея.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в ЕС писменото информирано съгласие се свързва с продукти, при които има установени сериозни рискове, и че въвеждането на искане за информирано съгласие за Implanon, един от няколкото широко използвани методи на контрацепция, не е оправдано и ще даде сериозен сигнал за риск, който определено не съществува.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Bulgarian: През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT).
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
Bulgarian: CHMP счита, че смущението в месечния цикъл не трябва да се счита за сериозен здравословен проблем, тъй като то изчезва веднага след прекратяване на метода и не се свързва с никакъв известен риск за здравето на жените.
Italian: L'RMP sarà presentato all'RMS entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Планът за управление на риска ще бъде подаден пред референтната държава-членка в рамките на 3 месеца и ще включва дейностите, споменати в условията за подновяване на разрешението за употреба.
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
Bulgarian: С готовност се приемат допълнителните данни по този въпрос, получени от програмата за активен мониторинг в САЩ, по-специално данните относно ефективността при жени със затлъстяване.
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
Bulgarian: Основната полза от всеки метод за контрацепция е ефикасността и CHMP счита, че Implanon показва отлична ефикасност без никакви доказателства за отклонение нито по време на тригодишния период на употреба, нито при жени с наднормено тегло и че сегашният текст в КХП относно ефективността и теглото е подходящ.
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Bulgarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Italian: Il CHMP ha approvato e proposto le seguenti condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentata in precedenza dall'RMS:
Bulgarian: CHMP се съгласява на следното предложение за условията за подновяване на разрешението за употреба, представено предварително от референтната държава-членка:
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
Bulgarian: Признава се, че наличните проучвания имат ограничения, например липса на данни за връзките с хапчетата единствено с прогестоген, ограничена възможност за изследване на рисковите съотношения в подгрупите и липса на допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni 12 mesi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR).
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕТО
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
Bulgarian: Implanon 68 mg implant
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la fondatezza del problema di un'insufficiente segnalazione ma non ha ritenuto che fossero emerse indicazioni di un aumentato rischio di carcinoma mammario.
Bulgarian: CHMP признава проблема за недостатъчното сведения, но не счита, че са налице сигнали, които сочат увеличен риск от рак на гърдата.
Italian: Siccome nell'AMP condotto negli Stati Uniti non rientra il nuovo inseritore (Implanon NXT), al titolare dell'AIC è stato chiesto anche di monitorare attentamente, nel contesto dell'RMP, l'introduzione e le prestazioni del nuovo inseritore.
Bulgarian: Тъй като програмата за активен мониторинг в САЩ не включва новия инструмент за въвеждане (Implanon NXT), ПРУ е помолен също така да наблюдава отблизо представянето и функционирането на новия инструмент за въвеждане като част от плана за управление на риска.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че понастоящем не е оправдано ново епидемиологично проучване на рака на гърдата при потребители на Implanon.
Italian: Inoltre è probabile che le segnalazioni, provenienti dall'AMP condotto negli Stati Uniti, relative agli espianti di Implanon nelle pazienti con carcinoma mammario forniscano informazioni utili su serie di casi che, prevedibilmente, sono relativamente complete.
Bulgarian: Освен това докладите за отстраняване на Implanon при пациенти с рак на гърдата от програмата за активен мониторинг в САЩ вероятно носят ценна информация от изследването на серия случаи, за които се очаква да са относително пълни.
Italian: In sintesi, il CHMP ha deciso che, al momento, non vi sono prove certe di un'associazione tra l'esposizione ad Implanon e un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne giovani.
Bulgarian: В обобщение CHMP се съгласява, че към онзи момент няма категорично доказателство за връзка между излагането на Implanon и увеличен риск от рак на гърдата при млади жени.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Italian: Quasi tutte le donne riferiscono una diminuzione della quantità di perdita ematica, anche quelle che riferiscono un aumento dei giorni in cui hanno perdite.
Bulgarian: При почти всички жени има намалена обща кръвозагуба, дори при жените с увеличен брой дни на кървене.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба,
Italian: Il CHMP ritiene che l'impianto corretto sia una procedura semplice e che eventuali problemi IRRE siano evitabili o contenibili se ci si attiene alle istruzioni aggiornate e al materiale didattico.
Bulgarian: CHMP счита, че правилното поставяне е проста процедура и проблемите при събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение.
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Великобритания Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road