FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Danish: Zalviso sufentanil
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sufentanil
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
Slovenian: Bolnik si tablete Zalvis, ko je to potrebno, s posebnim pripomočkom položi pod jezik.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalviso naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalviso uporablja?
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sufentanil.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
Danish: I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Zalviso primerjali s sistemom za blaženje bolečine, ki ga nadzira bolnik in uporablja drug opioid morfin; vanjo je bilo vključenih 359 bolnikov, ki so imeli veliko abominalno operacijo oziroma operacijo kolena ali kolka.
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Slovenian: Evropsko referenčno zdravilo je Zanil, ki je že desetletja odobreno v več državah članicah Evropske unije.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
Slovenian: To se šteje za pragmatičen pristop, ustrezen v primeru te napotitve.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
Slovenian: Te karence se štejejo kot ustrezne za zagotovitev varnosti potrošnikov.
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
Slovenian: Če se zdravila dajejo v priporočenih odmerkih, so razpoložljivi podatki podprli:
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Slovenian: Mleko: 108 ur (4,5 dni).
Danish: Vævsprøver blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode.
Slovenian: Vzorci tkiva so bili analizirani z analitsko metodo HPLC-MS/MS.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Slovenian: Fasciola hepatica (splošno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših helmintskih bolezni živine na svetu.
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Slovenian: Tako je Francija 1. septembra 2016 začela postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Zanil in povezana imena za uporabo v veterinarski medicini ter njegova generična zdravila.
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Slovenian: Preračunane podatke za maščobe (2, 4 in 7 dni po uporabi zdravila) so analizirali z uporabo statističnega programa EMA (WT 1.4).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zanil in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Danish: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Slovenian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
Slovenian: To se ni spremenilo tudi, ko so bili neobdelani podatki popravljeni, da bi se upoštevali podatki o natančnosti ene serije (za katero je bilo ugotovljeno, da precej odstopa od natančnosti med dnevi).
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Slovenian: Ostanki na 21. dan se štejejo za osamelce in so bili izključeni iz analize.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 25 krav v različnih fazah laktacije z majhno do veliko mlečnostjo.
Danish: Det blev fastslået, at ekstrapolering fra en hovedart til en anden ikke er omhandlet i de aktuelle CVMP-retningslinjer, at der ikke foreligger nogen artsspecifik halveringstid for fårefedt, og at halveringstiden i kvægfedt var beregnet ud fra et begrænset antal datapunkter.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ekstrapolacija iz ene glavne živalske vrste na drugo v trenutnih smernicah CVMP ni omenjena, da ni razpoložljive vrstno specifične razpolovne dobe za ovčjo maščobo in da je bila razpolovna doba za govedo izračunana na podlagi omejenega števila podatkovnih točk.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da ta številka predstavlja najslabši možni scenarij, saj izhaja iz skupine živali, v kateri so bile krave z majhno mlečnostjo, zato dodajanje varnostnega območja ni bilo potrebno.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili vsi ostanki v mleku pod mejno vrednostjo ostankov, je bila 108 ur.
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri govedu, ovcah in/ali kozah že odobrena, je treba v zvezi z zadevnimi živalskimi vrstami uporabiti spodnje besedilo:
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearterne, brugersikkerhed, miljørisiko og parasitresistens for Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er ikke blevet vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zdravilu Zanil in povezanimi imeni ter generičnim zdravilom niso bili ocenjeni v tem napotitvenem postopku.
Danish: Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
Slovenian: Čeprav učinkovitost zdravil pri govedu, ovcah in kozah v okviru te napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju fascioloze, ki jo povzročajo odrasli metljaji (Fasciola spp.).
Danish: Ingen af køerne i grupperne med et middelhøjt eller højt mælkeudbytte havde nogen prøver med restkoncentrationer, der lå over MRL (10 μg/kg).
Slovenian: Nobena od krav v skupini s srednjo ali veliko mlečnostjo ni imela vzorcev z ostanki nad mejno vrednostjo ostankov (10 μg/kg).
Danish: Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
Slovenian: Za ciljne živalske vrste so škodljivi nezreli in zreli metljaji.
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
Slovenian: Potrjene so bile domneve o logaritemski linearnosti, homogenosti varianc in normalnosti ostankov ter izračunana je bila karenca 12,78 dni.
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
Slovenian: Vendar pa so bile v vseh vzorcih maščob iz štirih zdravljenih živali in eni kontrolni živali, žrtvovani na 21. dan, zaznavne ravni oksiklozanida, pri čemer so bile vrednosti višje v vzorcih maščobe iz 5., 10. in 15. dne.
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov (2 μg/kg tj. 1/5 mejne vrednosti ostankov) so bile ugotovljene pri eni kravi pri drugi molži.
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
Slovenian: Druga študija je bila izvedena leta 2013 z generičnim zdravilom, ki vsebuje oksiklozanid 34 mg/ml (ki se trži pod imeni Chanil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in Rumenil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo).
Danish: Før den statistiske analyse blev foretaget, korrigerede CVMP de rå restkoncentrationer af oxyclozanid rapporteret i undersøgelsen med enkeltbatchnøjagtighed i stedet for nøjagtigheden fra dag til dag, som blev vurderet i valideringsundersøgelsen, eftersom disse enkeltbatchnøjagtigheder afviger betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag.
Slovenian: Pred izvedbo statistične analize je odbor CVMP popravil neobdelane koncentracije ostankov oksiklozanida, navedene v študiji, z natančnostjo ene serije namesto natančnosti med dnevi, ki je bila ocenjena v validacijski študiji, ker natančnosti ene serije precej odstopajo od natančnosti med dnevi.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Slovenian: Zato se je upoštevala alternativna metoda v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k uskladitvi karenc (EMEA/CVMP/036/95)4.
Danish: På baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at restkoncentrationer af oxyclozanid er højere i køer med et lavt mælkeudbytte, og at det daglige mælkeudbytte har større indflydelse på restkoncentrationer i mælken end dyrenes kropsvægt.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov je odbor CVMP menil, da so ravni ostankov oksiklozanida višje pri kravah z majhno mlečnostjo in da ima mlečnost večji vpliv na ravni ostankov v mleku kot telesna masa živali.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
Slovenian: Z uporabo alternativne metode je bilo na podlagi rezultatov te študije možno izpeljati karenco 0 ur, saj so vzorce mleka jemali vsakih 12 ur, in celo v prvi časovni točki so bili ostanki pod mejno vrednostjo ostankov.
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Slovenian: Obvladovanje velikega metljaja se doseže predvsem z zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine proti metljajem, ob uvedbi ustreznih ukrepov pri vzreji (npr. brez paše na nizko ležečih pašnikih ali mokrih pašnikih v bližini ribnikov in potokov).
Danish: I gruppen med lavt mælkeudbytte havde 3 ud af 9 køer restkoncentrationer, der lå over MRL.
Slovenian: V skupini z majhno mlečnostjo so imele tri krave od devetih ostanke nad mejno vrednostjo ostankov.
Danish: Selv om disse veterinærlægemidler (referencelægemidlet Zanil og de generiske lægemidler Chanil/Rumenil) er bioækvivalente orale suspensioner og burde have samme tilbageholdelsestider, førte de to restkoncentrationsundersøgelser til væsentligt forskellige tilbageholdelsestider.
Slovenian: Čeprav so zdravila za uporabo v veterinarski medicini (referenčno zdravilo Zanil in njegovi generični zdravili Chanil/Rumenil) peroralne suspenzije, biološko enakovredna in bi morala imeti podobne karence, sta študiji o izločanju ostankov privedli do bistveno različnih karenc.
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
Slovenian: Ker je povečanje odmerka med govedom in ovcami/kozami manj kot dvojno, je treba karenci za goveje meso in organe (13 dni) dodati eno razpolovno dobo (tj. približno 1 dan), da se nadomesti razlika v odmerku.
Danish: Ingen af de statistiske metoder, der er nævnt i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelsen af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)3, kunne anvendes, eftersom kravene beskrevet i vejledningsnotatet ikke var opfyldt.
Slovenian: Nobene od statističnih metod, navedenih v sporočilu odbora CVMP glede priporočil za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3, ni možno uporabiti, saj niso bile izpolnjene zahteve, opisane v smernici.
Danish: Efter behandlingen lå restkoncentrationerne af oxyclozanid i mælk under MRL ved alle malkninger.
Slovenian: Po zdravljenju so bili ostanki oksiklozanida v mleku pod vsemi mejnimi vrednostmi ostankov pri vseh molžah.
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 72 timer efter administration.
Slovenian: Ostanke v mleku so analizirali z analitsko metodo HPLC-MS/MS pred zdravljenjem in v 12-urnih intervalih do 72 ur po uporabi zdravila.
Danish: CVMP konkluderede, at det er nødvendigt at tage højde for det værst tænkelige scenario ved fastlæggelsen af tilbageholdelsestiden, dvs. at restkoncentrationerne hos dyr med et lavt mælkeudbytte bør tages i betragtning.
Slovenian: Odbor CVMP je sklenil, da je treba za določitev karence upoštevati najslabši scenarij, zato je treba upoštevati ostanke pri živalih z majhno mlečnostjo.
Danish: På baggrund af resultaterne af denne undersøgelse var udvalget således af den opfattelse, at en sikker tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg kan anbefales.
Slovenian: Zato je Odbor menil, da je na podlagi rezultatov te študije mogoče priporočiti varno karenco 13 dni za meso in organe goveda.
Danish: En tilbageholdelsestid på 14 dage underbygges også af, at det samme tal kan opnås ved at ekstrapolere fra den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg, hvor oxyclozanids halveringstid i fedt tages i betragtning.
Slovenian: Karenco 14 dni podpira tudi dejstvo, da lahko enako številko dobimo z ekstrapoliranjem karence, priporočene za govedo, z upoštevanjem razpolovne dobe oksiklozanida v maščobi.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for de lægemidler, der er omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganjem za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu; odbor CVMP je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini za zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Danish: For at afbøde den usikkerhed, der skyldes dosisforskellen mellem dyrearterne samt et andet mælkeudbytte og andre fedtkoncentrationer i mælk fra får og geder end i mælk fra kvæg, anbefaler CVMP brugen af en sikkerhedsfaktor på 1,5 sammenlignet med den anbefalede tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg (108 timer eller 4,5 dage), hvilket resulterer i en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
Slovenian: Da bi ublažili negotovost zaradi razlike v odmerjanju med živalskimi vrstami in različno mlečnostjo ter koncentracijami maščobe v mleku ovac in koz v primerjavi s kravami, odbor CVMP priporoča uporabo varnostnega faktorja 1,5 v primerjavi s priporočeno karenco za kravje mleko (108 ur ali 4,5 dni), kar privede do karence 7 dni za mleko ovac in koz.
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
Slovenian: Predložena je bila študija o izločanju ostankov pri ovcah za veterinarsko zdravilo „Nilzan Drench Plus", kombinirano zdravilo, ki vsebuje oksiklozanid (3,1 % m/v) in levamisol (1,5 % m/v).
Danish: Lægemidlet blev administreret til 22 køer i den anbefalede maksimale enkeltdosis på 105 ml lægemiddel pr. dyr og i henhold til VICH-retningslinje 48.
Slovenian: Zdravilo so dajali 22 kravam z enkratnim največjim priporočenim volumnom odmerjanja 105 ml zdravila na žival in v skladu s smernico VICH 48.
Danish: I lyset af de mangler, der blev bemærket i undersøgelsen af Nilzan Drench Plus, nemlig at det anvendte lægemiddel var et kombinationslægemiddel (xyclozanid og levamisol) i stedet for monokomponentlægemidlet Zanil (oxyclozanid), og at der blev opnået unormale resultater på dag 21, blev anvendelsen af en tilstrækkelig sikkerhedsfaktor på mindst 30 % anset for passende ved udledningen af tilbageholdelsestiden.
Slovenian: Glede na pomanjkljivosti, ugotovljene v študiji „Nilzan Drench Plus", zlasti dejstvo, da je bilo uporabljeno kombinirano zdravilo (oksiklozanid in levamisol) namesto monoterapevtskega zdravila Zanil (oksiklozanid) in da so bili nenormalni rezultati pridobljeni na 21. dan, je za določitev karence primerna uporaba varnostnega faktorja vsaj 30 %.
Danish: I henhold til CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) er de farmakokinetiske data og restkoncentrationsdataene ikke signifikant forskellige for kvæg, får og geder.
Slovenian: V skladu z dokumentom EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL) se farmakokinetika in podatki o izločanju ostanka ne razlikujejo bistveno med govedom, ovcami in kozami.
Danish: Oral suspension Kvæg, får, geder
Slovenian: govedo, ovce, koze
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MSanalysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 168 timer efter administration.
Slovenian: Ostanke v mleku so analizirali z analitsko metodo HPLC-MS/MS pred zdravljenjem in v 12-urnih intervalih do 168 ur po uporabi zdravila.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr (to hanner og to hunner).
Slovenian: Študija je bila izvedena leta 2000 na šestnajstih zdravljenih živalih (8 samcih in 8 samicah) in kontrolni skupini, sestavljeni iz štirih nezdravljenih živali (2 samca in 2 samici).
Danish: Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at man ud fra de foreliggende data kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
Slovenian: Zato je odbor menil, da bi na podlagi razpoložljivih podatkov lahko izpeljali varno karenco za kravje mleko 108 ur (4,5 dni).
Danish: I betragtning af at Zanil administreres oralt, og eftersom det forudsættes, at bioækvivalensen mellem Zanil og de tilsvarende generiske lægemidler er anerkendt, var Frankrig af den opfattelse, at det af hensyn til forbrugersikkerheden er nødvendigt at foretage en gennemgang af tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder, og indbragte sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da se zdravilo Zanil daje peroralno in ob predpostavki, da je bila sprejeta biološka enakovrednost med zdravilom Zanil in njegovimi generičnimi zdravili, je Francija menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se preveri ustreznost karenc za govedo, ovce in koze, zato je zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Merial Animal Health Limited,
Slovenian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg:
Slovenian: 4.11 Karenca Govedo:
Danish: Restkoncentrationen af oxyclozanid i lever, nyrer og muskler lå under de respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) 7 dage efter administration, mens restkoncentrationerne i fedt lå et godt stykke under MRL 10 dage efter administration.
Slovenian: Koncentracije ostankov oksiklozanida v jetrih, ledvicah in mišicah so bile pod ustreznimi najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL, maximum residue limits) 7 dni po uporabi, medtem ko so bili ostanki v maščobi znatno pod mejno vrednostjo ostankov 10 dni po uporabi.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr pr. gruppe (to hanner og to hunner).
Slovenian: Študija je bila izvedena leta 2000 na šestnajstih zdravljenih živalih (8 samcih in 8 samicah) in kontrolni skupini, sestavljeni iz štirih nezdravljenih živali na skupino (2 samca in 2 samici).
Danish: Prøver fra tre af de fire behandlede dyr lå over kvantificeringsgrænsen (en af prøverne lå over MRL for fedt (20 μg/kg)), og prøven fra et af kontroldyrene lå også over MRL.
Slovenian: Koncentracije oksiklozanida so bile v vzorcih treh od štirih zdravljenih živali nad mejo določljivosti (v eni živali je bila koncentracija nad mejno vrednostjo ostanka za maščobo (20 μg/kg)), prav tako pa je bil tudi vzorec iz ene od kontrolnih živali nad mejno vrednostjo ostankov.
Danish: Nederlandene Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji o izločanju ostankov pri govedu, skladni z dobro laboratorijsko prakso.