FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällainen vaikutus seerumin kreatiniiniin johtaa arvioidun glomerulussuodosnopeuden pienenemiseen, joten se pitää ottaa huomioon, kun REZOLSTAa annetaan potilaille, joilla glomerulussuodosnopeus ohjaa kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosmuutoksia.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar REZOLSTA er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar um klíníska stjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin antiviraalista vaikutusta.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi verkun gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs.
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Icelandic: SÝKLALYF Clarithromycin
Finnish: REZOLSTAn ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, kinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Finnish: REZOLSTAa käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTAa otetaan).
Icelandic: REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA).
Finnish: Ihottumaa ilmaantui yleisemmin aiempaa hoitoa saaneille darunaviirin ja ritonaviirin sekä raltegraviirin yhdistelmää sisältävää hoitoa saaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman darunaviiria ja ritonaviiria (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli psyykkisten sairauksien hoito
Icelandic: Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol geðlyf
Finnish: REZOLSTAn samanaikaista käyttöä rifabutiinin ja rifapentiinin kanssa ei suositella.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og rifabutins og rifapentins er ekki ráðlögð.
Finnish: REZOLSTAa ja rilpiviriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, sillä rilpiviriinipitoisuuksien oletettavaa suurenemista ei katsota kliinisesti oleelliseksi.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og rilpivirin án þess að breyta skömmtum þar sem ekki er búist við að aukin þéttni rilpivirins sé klínískt mikilvæg.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja pitääkö sinun lopettaa REZOLSTA-hoito.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun REZOLSTA.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä REZOLSTAn kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls
Finnish: REZOLSTAa ja didanosiinia voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og didanosin án þess að breyta skömmtum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIVinfektoituneilla potilailla (n = 12, ikä  65) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (n = 12, aldur  65) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Virogiset epäonnistumiset perustuvat TLOVR-algoritmiin, josta virologisia epäonnistumisia ei ole poistettu (HIV-1 RNA > 50 kopiota/ml)
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur byggður á TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar (HIV-1 RNA > 50 eintök/ml)
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n darunaviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen teho antiretroviruslääkitystä aiemmin saaneilla potilailla ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring var borið saman við darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, sem við rannsókn á arfgerðarónæmi við skimun voru ekki með darunavir RAM stökkbreytingar (þ.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) og HIV-1 RNA > 1.000 eintök/ml.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að stilla viðhaldsmeðferð af hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (immuunireaktivaatio-oireyhtymä)
Icelandic: Heilkenni endurvirkjunar ónæmis (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ja REZOLSTAa halutaan käyttää, hoito suositellaan aloittamaan pienimmällä annoksella, jota titrataan suuremmaksi haluttuun kliiniseen vaikutukseen saakka hoidon turvallisuutta samalla seuraten.
Icelandic: Þegar óskað er eftir samhliða notkun HMG-CoA redúktasahemla ásamt REZOLSTA er ráðlegt að byrja með minnsta skammt og auka skammtinn smám saman þar til tilætluð klínísk verkun næst samhliða því sem fylgst er með öryggi við notkun lyfsins.
Finnish: Alatyypit A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ja CRF06_CPX Keskiarvojen erot
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Munur á meðaltali
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen REZOLSTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Icelandic: Listinn hér á eftir sem inniheldur dæmi um lyfjamilliverkanir er ekki tæmandi og því skal fara yfir lyfjaupplýsingar fyrir hvert og eitt lyf sem er gefið samhliða REZOLSTA til að kynna sér umbrotsleiðir, milliverkanaferli, mögulega áhættu og sérstakar aðgerðir sem þarf að grípa til í tengslum við samhliðanotkun.
Finnish: Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Voriconazol skal einungis nota að lokinni læknisskoðun.
Finnish: REZOLSTAa ei saa siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef altæk útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on mainittu, jos REZOLSTAa koskevat suositukset poikkeavat pieniannoksisella ritonaviirilla tehostetun darunaviirin suosituksista.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er tekið fram þegar leiðbeiningar fyrir REZOLSTA eru ólíkar leiðbeiningum fyrir darunavir örvuðu með ritonaviri í lágum skömmtum.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio ja joilla on aiemmin esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um óeðlilegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst.
Finnish: Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)
Icelandic: Colchicin (ef um er að ræða nýrna/lifrarvandamál)
Finnish: Ota lääke aina ruoan kanssa.
Icelandic: Ávallt skal taka hana með mat.
Finnish: eGFRCG-arvon tällainen pieneneminen korjautui sen jälkeen, kun kobisistaatin käyttö lopetettiin, eikä se vaikuttanut todelliseen glomerulusten suodatusnopeuteen, mikä määritettiin tämän testaamiseen käytetyn lääkkeen ioheksolin puhdistuman avulla.
Icelandic: á eGFRCG gekk til baka eftir að notkun cobicistats var stöðvuð og hafði ekki áhrif á raunverulegan gaukulsíunarhraða sem ákvarðaður var með úthreinsun könnunarlyfsins iohexols.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Icelandic: Samhliða notkun með REZOLSTA getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista REZOLSTAlla, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Icelandic: Gera skal viðeigandi blóðrannsóknir áður en meðferð með REZOLSTA er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan suurentavan nevirapiinin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Búast má við að REZOLSTA auki plasmaþéttni nevirapins.
Finnish: REZOLSTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Finnish: Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi.
Icelandic: Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar, sem verka með því að fækka HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektion vaikutuksesta darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ekki voru fullnægjandi gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavir og cobicistats (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna sást í þvagi og hægðum en þau stuðla ekki að hemlandi áhrifum cobicistats á CYP3A.
Finnish: Kobisistaatti on CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien toimintamekanismin estäjä.
Icelandic: Cobicistat er verkunarháður hemill cýtókróm P450 af undirflokknum CYP3A.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A hemlar
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä sekä kobisistaatilla tehdyt erilliset tutkimukset viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, mutta näiden potilasryhmien REZOLSTA-hoidossa on oltava varovainen.
Icelandic: Samkvæmt aðskildum rannsóknum á darunaviri/ritonaviri og cobicistati eru skammtabreytingar ekki ráðlagðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun REZOLSTA hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitoon käyttäviä potilaita pitää seurata kliinisesti estrogeenipuutoksen oireiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrogen sem uppbótarmeðferð með hormónum, eiga að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna estrogenskorts.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää vakioannoksina saaneessa ryhmässä hoitoa sai 363 HIV-1infektiota sairastavaa aikuista, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Icelandic: Í meðferðarhópnum sem fékk darunavir/cobicistat í fastri skammtasamsetningu voru 363 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, meðhöndlaðir.
Finnish: Kobisistaatin vaikutusta seerumin kreatiniinipitoisuuteen tutkittiin vaiheen I tutkimuksessa tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Icelandic: Áhrif cobicistats á kreatínín í sermi voru rannsökuð í I. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 80 ml/mín, n = 12) og væga til í meðallagi væga skerta nýrnastarfsemi (eGFR:50-79 ml/mín, n = 18).
Finnish: Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTAn käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun REZOLSTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Kun REZOLSTAa annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta, kobisistaatin huippupitoisuus havaittiin plasmassa 2-5 tunnin kuluttua annoksen ottamisen jälkeen.
Icelandic: REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksþéttni cobicistats í plasma 2 til 5 klst.
Finnish: REZOLSTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
Icelandic: REZOLSTA gæti aukið blóðsykur.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- (pääreitti) ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meiri háttar)- og CYP2D6 (minni háttar)-miðlaðrar oxunar og undirgengst ekki glúkúroneringu.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, ks. kohta ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa' - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrna og/eða lifrarstarfsemi skaltu sjá kaflann „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Finnish: Suurimmilla darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmäkäytössä testatuilla annoksilla systeeminen darunaviirialtistus (AUC:n perusteella) oli hiirillä 0,4-0,7-kertainen ja rotilla 0,7-1-kertainen verrattuna ihmisellä havaittuun altistukseen, kun darunaviiria käytetään suositelluilla hoitoannoksilla.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs, sem var notað samhliða ritonaviri, í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4- og 0,7-falt (mýs) og 0,7- og 1-falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
Finnish: Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre- ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri vähensi ohimenevästi poikasten painon nousua ennen vieroitusvaihetta, ja silmien ja korvien avautuminen viivästyi hieman.
Icelandic: Í mati sem gert var á þroska rotta fyrir og eftir got olli darunavir, ásamt ritonaviri eða eitt sér, tímabundinni minnkun á þyngdaraukningu afkvæmisins meðan á mjólkurgjöf stóð og smávægileg seinkun varð á því að afkvæmin opnuðu augu og eyru.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä REZOLSTAn vaikuttavia aineita (darunaviiria tai kobisistaattia) sisältävien erillisten valmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem innihalda einstök efni REZOLSTA (darunavir eða cobicistat).
Finnish: Kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, suositellaan kliinistä seurantaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Icelandic: Þegar REZOLSTA er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Finnish: Vinblastiini
Icelandic: Vinblastin
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia.
Icelandic: Samsetningin getur aukið hættuna á aukaverkunum af völdum salmeterols á hjarta og æðakerfi, þ.m.t. lengingu á QT-bili, hjartsláttarónotum og gúlshraðtakti.
Finnish: Kolloidinen piidioksidi Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Icelandic: Kísilrunninn örkristallaður sellulósi Crospovidon
Finnish: Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á REZOLSTA hjá fullorðnum
Finnish: Darunaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa, johon sisältyi Amesin bakteerien mutageenisuustesti, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeamat ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Icelandic: Darunavir var ekki stökkbreytandi og hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í samstæðu in vitro og in vivo rannsókna, þ.m.t. víxluð stökkbreyting í bakteríum (Ames), litningagalli í eitilfrumum úr mönnum og in vivo smákjarnapróf í músum.
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin, ketiapiinin tai sertindolin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Finnish: Lääkäri arvioi tarkoin, voitko käyttää REZOLSTA-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn metur vandlega hvort meðhöndla eigi þig með REZOLSTA.
Finnish: REZOLSTAyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með REZOLSTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
Icelandic: jurtalyf notað við þunglyndi
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta ja siksi darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tulee antaa varoen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt, því skal nota darunavir/ritonavir með varúð.
Finnish: Ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset klaritromysiinin valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Fyrir ráðlagðan skammt handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal fletta upp í samantekt á eiginleikum clarithromycins.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö REZOLSTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai REZOLSTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja því vera má að samhliða notkun með REZOLSTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir REZOLSTA.
Finnish: Joillakin potilailla on raportoitu huimausta darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kobisistaatin kanssa annettuna, mikä on pidettävä mielessä potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum í meðferð með darunaviri ásamt cobicistati og skal hafa það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia (makrogolia), talkkia, punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól - vatnsrofið að hluta, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól (macrogol), talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
Finnish: Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellista suolistosairautta, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum.
Finnish: (CYP3A:n estyminen) Klaritromysiinipitoisuudet saattavat suurentua, jos sitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun REZOLSTA.
Finnish: Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Icelandic: Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflu, skaltu taka hana tafarlaust.
Finnish: Potilaista, joilla on muu HIV-1alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með aðrar HIV-1 setraðarþyrpingar (clades) en B (sjá kafla 5.1).
Finnish: (CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
Icelandic: (CYP3A hömlun, UGT/SULT virkjun)
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat diabetes mellitus, (lääkeaine)yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja oksentelu.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki, (lyfja) ofnæmi, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, útbrot, Stevens-Johnson heilkenni og uppköst.
Finnish: Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs þar sem cobicistat er einnig til staðar næst yfirleitt innan 3 til 4,5 klst.
Finnish: C-kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Icelandic: C-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Finnish: Lidokaiini (systeemisesti käytettynä)
Icelandic: Lidocain (til altækrar notkunar)
Finnish: Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa, mutta vähäistä, punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
Icelandic: Fram kom breytileg en takmörkuð minnkun á mæligildum tengdum rauðum blóðkornum, ásamt aukningu á virkum PTT (partial thromboplastin time).
Finnish: REZOLSTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
Icelandic: REZOLSTA getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna drospirenons.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään HIV-1-proteaasin mutaatioiden kehittyminen ja herkkyyden heikkeneminen HIV-proteaasin estäjähoitoon tutkimusten GS-US-216-130, ARTEMIS ja ODIN virologista epäonnistumista koskevien päätetapahtumien yhteydessä.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þróun HIV-1 próteasastökkbreytingar og ónæmi fyrir HIV próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN rannsóknum.