FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
German: Symptome können beinhalten:
Spanish: Los síntomas pueden ser:
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
Spanish: La mayoría de los hallazgos son reversibles tras un periodo de recuperación libre de fármaco.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Spanish: Peso corporal y sexo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
German: Stichtag: 8. August 2016
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Spanish: Tratamiento Número de muertes
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
German: Wie es einzunehmen ist
Spanish: Cómo tomarlo
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 14).
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Spanish: Mediana de SLP no estimable actualmente
German: Eine Oxidation über CYP3A4 wird als untergeordneter Stoffwechselweg eingeschätzt.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
German: In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer bis zu 13 Wochen wurden jedoch keine behandlungsbedingten Effekte auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
German: Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss)
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
German: NE: Nicht auswertbar (not evaluable)
Spanish: NE: No Evaluable
German: Patienten unter Risiko
Spanish: Pacientes en riesgo
German: 7 Tabletten 30 Tabletten
Spanish: 7 comprimidos 30 comprimidos
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der primären Wirksamkeitspopulation stimmten mit denen in der ITT-Population überein; deshalb sind nur die Wirksamkeitsdaten der ITT-Population in Tabelle 11 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia en la población principal de eficacia fueron consistentes con los obtenidos en la población por ITT, y por lo tanto, en la Tabla 11 solo se presentan los datos de eficacia de la población por ITT.
German: a, BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
German: Packungsgrößen: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
German: Endpunkte/ Bewertung
Spanish: Variables/ evaluación
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma en Estadio III
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrolla tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
Spanish: Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago.
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Spanish: La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Patienten nicht-kaukasischer Abstammung ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
German: In der ITT-Population waren 54 % der Patienten männlichen Geschlechts und alle waren kaukasischer Abstammung.
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, während Sie Mekinist einnehmen.
Spanish: Se recomienda no dar el pecho mientras esté tomando Mekinist.
German: Der deacetylierte Metabolit wurde über Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
German: Ungeöffnete Flasche
Spanish: Frasco no abierto
German: Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.
Spanish: Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Spanish: Los resultados de TRG evaluados por el CRI fueron consistentes con la evaluación realizada por el investigador.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapse-free survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaída (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Spanish: La variable principal del estudio fue la respuesta intracraneal en la Cohorte A, definida como el porcentaje de pacientes con una respuesta intracraneal confirmada evaluada por el investigador empleando la versión 1.1 de los "Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST por sus siglas en inglés) modificada.
German: Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe i
Spanish: Dolor en las extremidades Espasmos musculares i
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (Altersbereich 19 bis 92 Jahre) hatte das Alter keinen relevanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético poblacional (rango de edad de 19 a 92 años de edad), la edad no presentó un efecto clínico relevante sobre la farmacocinética de trametinib.
German: Chemotherapie a
Spanish: Quimioterapia a
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE25.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trametinib zu unterbrechen ist, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden soll.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%)
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%)
German: Die Trametinib-Dosis darf 2 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si trametinib se excreta en la leche materna.
German: Patienten nicht-kaukasischer Abstammung
Spanish: Pacientes no caucásicos
German: Patienten mit Hirnmetastasen
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)