FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige reaksjoner rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: Smerte, indurasjon og rødhet, ubehag, myalgi, hodepine og utmattelse.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Latvian: Retāk: nātrene
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Latvian: Tiomersāls:
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjon av 87 barn i alderen 3-8 år og 95 barn unge i alderen 9-17 år som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Latvian: Pieaugušie (18 - 60 g. veci)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Latvian: Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: 233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos 233 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: Ømhet, rødhet, irritabilitet, unormal gråt, tretthet, diaré og endringer i spisevaner.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon bør vaksinen ha oppnådd romtemperatur.
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon:
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: nelabums
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer Vanlige: kvalme
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
Latvian: Lietošanas veids
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Latvian: Kopā N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Latvian: Focetria satur
Norwegian Bokmål: Focetria inneholder
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Norwegian Bokmål: Vennligst se legmiddelomtalen for:
Latvian: Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
Latvian: - Aktīvā viela ir:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, nogurums, savārgums un drebuļi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, ubehag, og skjelving Vanlige: ekkymose på injeksjonsstedet og feber
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/385/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Latvian: Gremošanas traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Norwegian Bokmål: Tarmsykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diare.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/385/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Latvian: Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 793 līdz 1065 (N=88) un GMT pieaugumu no 522 līdz 870 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=51).
Norwegian Bokmål: Data på responser til en andre dose gitt etter et intervall på tre uker viste en økning i total GMT fra 793 til 1065 (N=88) og en økning i GMT fra 522 til 870 hos barn som var seronegative ved start (N=51).
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, tiomersal, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svette
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas:
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Latvian: 10 flakoni (viena deva)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Latvian: 1 gads
Norwegian Bokmål: 1 år.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
Norwegian Bokmål: • Innleveringsfrekvens:
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Latvian: Bāzlīnijas seroloģiskais statuss
Norwegian Bokmål: Serologisk status ved baseline
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Latvian: VT "Neirīts"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Latvian: • Dati par pediatrisko populāciju
Norwegian Bokmål: • Data for pediatriske populasjoner
Latvian: VT "Bella paralīze"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Latvian: Anti-HA antivielas (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Latvian: Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Latvian: 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.
Latvian: Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Latvian: Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
Latvian: Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter