FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Danish: Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Danish: • Følelse af træthed eller svaghed
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Danish: PC SN NN
Slovenian: PC SN
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Danish: Tid til respons (TTR)
Slovenian: Čas do odziva (TTR)
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning infunderes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri priporočenem odmerku je 6,1 dni na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Danish: Undergruppe
Slovenian: Podskupina
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Bavencio lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
Slovenian: Vsi subjekti Ocena zmogljivosti po ECOG:
Danish: Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
Slovenian: • Življenje ogrožujoči ali neželeni učinki 4. stopnje (razen endokrinopatij, nadzorovanih z nadomestnim hormonskim zdravljenjem)
Danish: • problemer med nyrerne,
Slovenian: • težave z ledvicami,
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Slovenian: Pričakuje se, da se avelumab porazdeli v sistemski cirkulaciji, v manjši meri pa v zunajceličnem prostoru.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
Danish: Ved enhver af følgende:
Slovenian: Za vse naslednje pojave:
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, dokler niso prepričani, da avelumab pri njih nima neželenih učinkov.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Danish: Kontakt derimod din læge som kan
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Bekræftet pankreatitis
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Danish: Median, måneder (interval)
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Danish: • En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Slovenian: Zdravila Bavencio ne smete uporabljati, če ste noseči, razen če tako izrecno priporoča zdravnik.
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno s kislino v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza),
Danish: PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
Danish: Blodprøver og vægtkontroller:
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio 3.
Danish: Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset.
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Slovenian: Skladno z omejeno ekstravaskularno porazdelitvijo je volumen porazdelitve avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodtryk
Slovenian: • zmanjšan ali zvišan krvni tlak
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Danish: der straks skal behandles, og en advarsel om vigtigheden af at være opmærksom på tegn og symptomer under behandlingen med avelumab
Slovenian: ki jih je treba takoj zdraviti, in opozorilo o pomenu prepoznavanja znakov in simptomov v času zdravljenja z avelumabom
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Danish: I 1-måneds og 3-måneders toksikologistudier med gentagne doser hos aber, var der ingen bemærkelsesværdig virkning på de hunlige reproduktionsorganer.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget serumkreatinin før behandlingen, og periodisk under behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava zvišane vrednosti kreatinina v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem.
Danish: Betændelsen kan forårsage alvorlige skader på kroppen, og nogle betændelsestilstande kan være livstruende og kræve behandling, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Bavencio.
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov z avelumabom je bilo reverzibilnih in obvladljivih z začasno ali trajno prekinitvijo dajanja avelumaba, dajanjem kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Bavencio pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Slovenian: • Raztopino preglejte, da se prepričate, da je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Danish: Den mediane varighed for responset kunne ikke estimeres (95 % CI: 4 måneder, kunne ikke estimeres) med en varighed på minimum 1,2 måneder til maksimum 8,3 måneder.
Slovenian: Mediane trajanja odziva ni bilo mogoče oceniti (95-% IZ: 4 meseci, ni mogoče oceniti) s trajanjem najmanj 1,2 meseca do največ 8,3 meseca.
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Danish: Geografisk region: USA
Slovenian: Geografska regija:
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Slovenian: Po pripravi infuzije
Danish: Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje aksitinib.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Slovenian: Če termin zamudite, se posvetujte z zdravnikom za načrtovanje naslednjega odmerka.
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Danish: Mand Kvinde
Slovenian: Spol: moški ženski
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Slovenian: Brošura z informacijami za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Danish: Mediantiden til respons var 6 uger (interval: 6 uger til 36 uger) efter den første dosis avelumab.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
Slovenian: • Na kartici je tudi prostor za vnos kontaktnih podatkov zdravnika in opozorilo, da bolnik uporablja zdravilo Bavencio, namenjeno zdravstvenim delavcem, ki bodo bolnika kadar koli zdravili, vključno z nujnimi primeri.