FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Romanian: Cum arată {Numele (inventat)} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
French: Vertiges, infection de l'oreille
Romanian: Vertij, infecţie auriculară
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
French: Des anomalies hépatiques ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
Romanian: Ocazional, a fost observată disfuncţie hepatică la pacienţii trataţi cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8).
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
Romanian: Mecanismul exact prin care dexrazoxanul îşi exercită efectul cardioprotector nu a fost complet elucidat; cu toate acestea, pe baza dovezilor disponibile, a fost sugerat următorul mecanism de acţiune.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă.
French: Que contient {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
Romanian: Ce conţine {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
French: Gingivite, candidose buccale Affections hépatobiliaires Fréquent
Romanian: Gingivită, candidoză orală frecvente
French: Diminution de la fraction d'éjection, tachycardie Affections vasculaires
Romanian: Fracţie de ejecţie redusă, tahicardie Tulburări vasculare Frecvente
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin dexrazoxan (Vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Romanian: {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
French: Phlébite
Romanian: Flebită
French: Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d'anomalies sanguines telles qu'un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe,
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
French: La sévérité de la toxicité tissulaire induite dépend du schéma posologique de {Nom (de fantaisie)} .
Romanian: Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
French: Affections oculaires Fréquent
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Leucemie (cancer al sângelui)
French: Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension Apparition subite d'un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d'un caillot sanguin dans le poumon) Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendezvous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
French: Ces deux molécules, le dexrazoxane (ICRF-187) et l'ICRF-198, sont des chélateurs des ions métalliques et il est généralement admis qu'elles exercent leur cardioprotection en piégeant les ions métalliques, empêchant ainsi le complexe nocif Fe3+anthracycline de former par oxydoréduction des radicaux réactifs.
Romanian: În general, se consideră că aceştia pot asigura cardioprotecţia prin chelarea ionilor de metal, împiedicând astfel complexul Fe3+-antraciclină să parcurgă ciclul redox şi să formeze radicali reactivi.
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
Romanian: În cadrul studiilor privind utilizarea dexrazoxan ca medicament citotoxic, DMT s-a dovedit a fi dependentă de doză şi schema de dozare şi a variat de la 3750 mg/m2 când se administrează perfuzii de scurtă durată în doze divizate pe o perioadă de 3 zile până la 7420 mg/m2 când se administrează săptămânal timp de 4 săptămâni, când mielosupresia şi valorile anormale ale testelor funcţionale hepatice devin factori cu potenţial de limitare a dozei.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Romanian: LMA a fost, de asemenea, identificată ca reacţie adversă raportată mai puţin frecvent.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Romanian: Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Romanian: Sub-analiza acestor studii a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a evenimentelor de tipul insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi o reducere a severităţii evenimentelor ICC.
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Romanian: În plus, s-a observat un semnal de risc sporit de tumori solide.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Romanian: • Comitetul a considerat că utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani este asociată cu forme secundare de malignităţi primare şi, prin urmare, trebuie contraindicată;
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Romanian: • Comitetul a recomandat condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, incluzând o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, scurtarea ciclului de depunere a RPAS-urilor la o depunere anuală şi monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Romanian: Dexrazoxan este autorizat în Europa prin intermediul procedurilor de recunoaştere reciprocă (RR), descentralizate şi naţionale pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Romanian: Faptul că studiile clinice cu razoxan (un amestec racemic de S(+)dexrazoxan şi R(-) levrazoxan) au fost suspendate din cauza unor probleme de siguranţă legate de LMA au sporit motivele de îngrijorare.
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Romanian: • Comitetul a recomandat, de asemenea, ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus pentru a ţine seama în mod corespunzător de riscurile pentru siguranţă observate, incluzând mielosupresia;
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Romanian: Eficacitatea dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii antraciclinelor este justificată de datele disponibile din studii clinice.
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de potenţialul risc cancerigen/leucemogen al dexrazoxanului, care este un agent citotoxic cunoscut cu activitate de inhibare a topoizomerazei II.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al dexrazoxanului pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină şi epirubicină) rămâne favorabil la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat şi/sau metastatic care au primit în prealabil o doză cumulativă minimă de antracicline; prin urmare, CHMP a recomandat o limitare corespunzătoare a indicaţiei.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Romanian: Raportul de dozare dintre dexrazoxan şi epirubicină a rămas nemodificat la 10:1.
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Romanian: Aceasta a fost şi opinia grupului SAG pentru oncologie şi, prin urmare, CHMP a recomandat ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus de la 20:1 la 10:1.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca dexrazoxan să nu fie utilizat în asociere cu terapia adjuvantă pentru cancer mamar sau chimioterapia cu rol curativ.
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
Romanian: În afară de infecţiile grave, alte potenţiale riscuri importante pentru siguranţă includ o incidenţă mai mare a deceselor, observate în unele studii în grupurile tratate cu dexrazoxan plus chimioterapie în comparaţie cu cele tratate doar cu chimioterapie, şi dovezi ale unei posibile interferenţe cu eficacitatea antraciclinelor.
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Romanian: Un risc semnificativ mai mare de alte toxicităţi în comparaţie cu grupurile de control a fost, de asemenea, raportat în studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boala Hodgkin şi a inclus neutropenie de gradul 4, trombocitopenie de gradul 3/4, sepsis de gradul 3/4 şi toxicitate pulmonară de gradul 3/4.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Romanian: În plus, având în vedere riscurile observate, incluzând mielosupresia şi mortalitatea prematură în exces raportate în studiile din SUA controlate prin placebo care au utilizat un raport de dozare dexrazoxan:doxorubicină de 20:1, CHMP a considerat că o reducere a dozei de dexrazoxan ar urma să aibă un efect favorabil asupra problemelor de siguranţă legate de doză.
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
Romanian: Dexrazoxanul este indicat în asociere cu chimioterapia pe bază de antracicline, iar riscul de efecte mielosupresive se poate cumula cu cel al chimioterapiei, crescând riscul de a dezvolta infecţii grave.
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Romanian: Un risc crescut de mielosupresie şi infecţie a fost, de asemenea, observat la copii şi adolescenţi.
French: Concernant l'utilisation du dexrazoxane chez les patients pédiatriques, les données disponibles relatives à l'efficacité du dexrazoxane ont été jugées très limitées par le CHMP, dans la mesure où seulement une étude randomisée de taille correcte est disponible, dans laquelle la troponine T a été utilisée comme critère d'évaluation de remplacement.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi, datele existente privind eficacitatea dexrazoxanului au fost considerate foarte limitate de către CHMP, întrucât este disponibil doar un singur studiu randomizat de dimensiuni adecvate care a utilizat troponina T drept criteriu de evaluare surogat.
French: Parmi les mesures additionnelles de minimisation des risques figurent le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques assurée dans le cadre d'une étude d'utilisation du médicament.
Romanian: Ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, ciclul de depunere a RPAS-urilor va fi scurtat la o depunere anuală, iar monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului se va efectua prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
French: Le rôle du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité de l'épirubicine a également fait l'objet d'investigations dans des études cliniques, qui ont fait état d'une réduction de l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la FEVG) chez des patients traités par le dexrazoxane et l'épirubicine, par comparaison avec l'épirubicine seule.
Romanian: Rolul dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii epirubicinei a fost, de asemenea, investigat în studii clinice, care au raportat o reducere a incidenţei evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a FEVS) la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi epirubicină în comparaţie cu epirubicina în monoterapie.
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Romanian: În timpul evaluării unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), au fost exprimate motive de îngrijorare legate de un risc crescut de neoplasme de tipul malignităţilor secundare (NMS), în special leucemie mieloidă acută (LMA)/sindrom mielodispastic (SMD) şi tumori solide la copii şi adolescenţi, observate în studiile raportate în literatura de specialitate.
French: En particulier, trois études ouvertes randomisées menées dans l'UE et aux États-Unis et deux études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis ont montré que le dexrazoxane réduit de façon significative l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche - FEVG) chez les patientes souffrant d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine.
Romanian: În special, trei studii randomizate, cu medicaţie cunoscută, desfăşurate în UE şi SUA şi două studii controlate prin placebo desfăşurate în SUA au demonstrat că dexrazoxanul a redus semnificativ incidenţa evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stângFEVS) la pacienţii cu cancer mamar trataţi cu doxorubicină.
French: 2 de doxorubicine ou une dose cumulée de ayant reçu antérieurement une dose cumulée de 300 mg/m 540 mg/m2 d'épirubicine, lorsqu'un traitement supplémentaire par des anthracyclines est nécessaire.
Romanian: În urma consultării Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru oncologie, CHMP a fost de acord cu faptul că indicaţia terapeutică ar trebui limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar care au primit în prealabil o doză cumulativă de 300 mg/m2 de doxorubicină sau o doză cumulativă de 540 mg/m2 de epirubicină atunci când este necesar un tratament suplimentar cu antracicline.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă: