FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp.
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter (se pkt.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i henhold til standardbehandling.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumab har total kropsclearance på ca. 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dage.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at vedolizumab har total clearance på cirka 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dager.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at begynde at amme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Vedolizumab er en tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er en tarmselektiv integrinantagonist uten identifisert systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Danish: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡sekundært endepunkt skal ses som eksplorativt ved forud specificeret statistisk testningsprocedure §ikke statistisk signifikant; de andre endepunkter blev derfor ikke testet statistisk ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedholdende klinisk remission: klinisk remission i uge 6 og 10 ^Eksploratorisk endepunkt
Norwegian Bokmål: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡Sekundært endepunkt skal ses på som eksplorativt ved forhåndsspesifisert statistisk prosedyre §ikke statistisk signifikant, de andre endepunktene ble derfor ikke statistisk undersøkt ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedvarende klinisk remisjon: klinisk remisjon ved uke 6 og 10 ^Eksplorativt endepunkt
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Danish: Effektresultater for GEMINI II i uge 52 Placebo n = 153*
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI II Placebo n = 153*
Danish: Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: Fjern flip-off hetten fra hetteglasset og tørk av med spritserviett.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Danish: Entyvio påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad, idet svimmelhed er indrapporteret hos et lille antal patienter.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
Danish: • rødme af huden
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
Danish: Inden behandling med vedolizumab påbegyndes, skal patienter screenes for tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vedolizumab startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumabs fordelingsvolumen er ca. 5 liter.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas (type 1 glas) (20 ml) monteret med gummiprop og aluminiumforsegling beskyttet med plasthætte.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i type 1 hetteglass (20 ml) med gummipropp og aluminiumshette beskyttet med plastkork.
Danish: MAdCAM-1 eksprimeres hovedsagelig på tarmens endotelceller og spiller en kritisk rolle i ekstravasation af T-lymfocytter til væv i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: MAdCAM-1 utrykkes hovedsakelig i endotelceller i tarmen og spiller en kritisk rolle i transport av T-lymfocytter til vev i mage-tarmkanalen.
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med vedolizumab igangsettes.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis mild til moderat IRR forekommer, kan infusjonshastigheten reduseres eller avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
Norwegian Bokmål: Behandling med Entyvio skal ikke startes opp hos pasienter med aktive alvorlige infeksjoner før infeksjonene er under kontroll, og leger skal vurdere å holde tilbake behandling hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon mens de er under kronisk behandling med Entyvio.
Danish: Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
Norwegian Bokmål: Gitt den kjente risikoen for utvikling av PML hos pasienter tidligere eksponert for natalizumab skal leger vanligvis vente 12 uker etter siste natalizumab-dose før behandlingsoppstart med Entyvio.
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vedolizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vedolizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Danish: Aktive, svære infektioner som f.eks. tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis og opportunistiske infektioner som f.eks. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 fikk pasienter 300 mg vedolizumab hver åttende eller fjerde uke.
Danish: Dannelsen af anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med øget clearance af vedolizumab og nedsatte rater af klinisk remission.
Norwegian Bokmål: Anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med økt clearence av vedolizumab og lavere forekomst av klinisk remisjon.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med raske frivillige sænkede en enkelt 750 mg dosis vedolizumab ikke raten af beskyttende immunitet over for hepatitis B-virus hos forsøgspersoner, som blev vaccineret intramuskulært med 3 doser rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med friske frivillige, reduserte ikke en enkeltdose på 750 mg vedolizumab raten av beskyttende immunitet mot hepatitt B-virus hos individer som var vaksinert intramuskulært med tre doser av rekombinant hepatitt B-antigen.
Danish: • forkølelse
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vedolizumab hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning.
Danish: Dette bør tages i betragtning især hos patienter, der har svær aktiv sygdom ved baseline og ikke tidligere er blevet behandlet med TNFα-antagonister (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning, særlig hos pasienter med alvorlig aktiv sykdom ved "baseline" og som ikke tidligere er behandlet med TNF-α-antagonister (se også pkt 5.1.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde infusjonsrelaterte reaksjoner, hadde de som fikk vedolizumab flere infusjonsrelaterte reaksjoner innen de 2 første timene enn de pasientene som fikk placebo.
Danish: Patienten skal forsynes med et patientinformationskort (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få et pasientkort (se pkt.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunovervåking og inflammasjon i sentralnervesystemet hos ikke-humane primater med eksperimentell autoimmun encefalomyelitt, en modell for multippel sklerose.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Norwegian Bokmål: Som angitt i tabell 4, viser eksplorative analyser at klinisk betydningsfulle resultater ble observert, selv om ikke det primære endepunktet ble oppnådd.
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner etter infusjon av vedolizumab til pasienter som hadde anti-vedolizumab-antistoffer.
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer (< 300 mikrog/l) av vedolizumab ble oppdaget på dag 28 etter fødsel i melk hos 3 av 11 cynomolgusaper behandlet med 100 mg/kg vedolizumab dosert hver andre uke og ikke hos noen dyr som fikk 10 mg/kg.
Danish: Vedolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, som binder sig til det humane α4β7 integrin og som produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Hvis du holder op med at få Entyvio Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Entyvio Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
Danish: Begge sygdomme er kroniske, inflammatoriske, immunologisk medierede tilstande i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Begge er kronisk inflammatorisk immunologisk medierte tilstander i magetarmkanalen.
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Entyvio bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, slike som følgende: o Progressiv svakhet i kroppens ene side eller klossethet i lemmene o Synsforstyrrelser o Endret tankesett, hukommelse og orientering, som fører til forvirrnig eller endret personlighet
Danish: Behandlings- (infusions-) nummer
Norwegian Bokmål: Behandlingsnummer (infusjon)
Danish: • hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring.
Danish: Vedolizumab-eksponerede forsøgspersoner havde lavere serokonversionsrater efter at have fået en dræbt, oral koleravaccine.
Norwegian Bokmål: Individer eksponert for vedolizumab hadde lavere serokonversjonsrater etter å ha fått en inaktivert oral koleravaksine.
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (se pkt.
Danish: Vedolizumab skal administreres i et opsat behandlingsregime, der kan håndtere akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner, hvis de forekommer.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab skal bare administreres av helsepersonell med tilgang på utstyr for å håndtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi, hvis de oppstår.
Danish: I GEMINI II havde ca. halvdelen af patienter tidligere haft manglende respons på TNFα-antagonistbehandling.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
Danish: Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
Danish: Vedolizumabs virkning på de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt samtidigt administrerede lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på farmakokinetikken til legemidler som ofte blir administrert samtidig, er ikke undersøkt.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble videre ikke funnet noen effekter av vedolizumab på proliferasjonsrate eller cytotoksisitet på humane tumorceller som uttrykker α4β7-integrin in vitro.
Danish: Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto primært av nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, sinusitt og urinveisinfeksjoner.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får vedolizumab.
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
Danish: Kombinationsbehandling, især med samtidig administration af kortikosteroider, lader til at være mere effektiv med hensyn til at inducere remission i Crohns sygdom end vedolizumab alene eller med samtidig administration af immunmodulerende lægemidler, som viste en mindre forskel fra placebo i remissionsraten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling, især med kortikosteroider, syntes å være mer effektiv til å indusere remisjon ved Crohns sykdom enn vedolizumab alene eller gitt samtidig med immunmodulatorer, som viste en mindre forskjell fra placebo på remisjonsraten.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte med vedolizumab når infeksjonen var over.
Danish: Administration af vedolizumab til drægtige cynomolgusaber under det meste af drægtigheden resulterede ikke i nogen tegn på virkninger på teratogenicitet, prænatal eller postnatal udvikling hos unger op til 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vedolizumab til gravide cynomolgusaper under det meste av graviditetsperioden gav ingen tegn på fosterskadelige effekter, eller effekter på prenatal eller postnatal utvikling hos nyfødte opptil 6 måneder.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Norwegian Bokmål: 3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal gis som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Danish: • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.