FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Icelandic: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax:
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Icelandic: Flúkónazól er talið vera miðlungsöflugur CYP3A4-hemill.
Slovenian: Z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo je bila ocenjena jetrna varnost maraviroka v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri preiskovancih, okuženih z CCR5-tropnim virusom HIV-1 in HIV RNA < 50 kopij/ml, sočasno okuženih z virusom hepatitisa C in/ali hepatitisa B. 70 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 64; Child-Pugh B, N = 6) so randomizirali v skupino z maravirokom, 67 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 59; Child-Pugh B, N = 8) pa v skupino s placebom.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in nalepki škatle.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og merkimiðanum öskjunni.
Slovenian: Nalepka na zunanjem ovoju dvojnega pakiranja po 180 (2 škatli z 90 filmsko obloženimi tabletami), ki je ovito v prozorno folijo - vključno z blue box-om - 150 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu - 150 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Številka EU
Icelandic: EU númer
Slovenian: 20 vial
Icelandic: 20 hettuglös
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka af heimsfaraldursstofni*:
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: Intramuskularna uporaba viala (iz stekla)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Slovenian: 21 dni po
Icelandic: 21 degi seinna
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku N=47
Icelandic: 2. skammtur N=47
Slovenian: 181. dan
Icelandic: Dagur 181
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovenian: od 12 do 35 mesecev
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10)
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Celvapan:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
Icelandic: • Lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovenian: 2. odmerku
Icelandic: 2. skammtur
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Slovenian: Cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga bo treba prestaviti na poznejši čas.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða nauðsynlegt er að fresta henni.
Slovenian: Test MN
Icelandic: MN-próf
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, glavobol
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Slovenian: PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Slovenian: Pogostnost1
Icelandic: Tíðni1
Slovenian: Izdelovalec:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Icelandic: Sér í lagi voru tilkynningar um höfuðverk, svima, hósta, vanlíðan, uppköst, niðurgang, verk í handleggjum eða fótleggjum og þreytu hjá börnum og unglingum algengar.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Icelandic: MIÐI FYRIR 10 SKAMMTA HETTUGLAS
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Icelandic: Einnig voru tilkynningar um verk á stungustað hjá 9 til 17 ára börnum mjög algengar.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Icelandic: * MN-títri ≥ 1:40 ** > 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Icelandic: Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanir geta hugsanlega verið verri.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Slovenian: 1. odmerku
Icelandic: 1. skammtur
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fékk 51 barn á aldrinum 9 til 17 ára og 51 barn á aldrinum 3 til 8 ára 7,5 µg skammt af Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Vsi preiskovanci
Icelandic: Allir einstaklingar
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih, kratkotrajnih in glede na zvrst podobnih tistim, ki jih povzročijo cepiva proti gripi.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt