FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzlabojumus ppFEV1 rādītājā novēroja neatkarīgi no vecuma, dzimuma, sākumstāvokļa ppFEV1, Pseudomonas koloniju veidošanās, CF standarta ārstēšanas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un ģeogrāfiskā reģiona.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, pradinės ppFEV1, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Lithuanian: Poveikis kepenų funkcijos tyrimams
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar digoksīnu, jutīgu P-gp substrātu, pastiprināja digoksīna iedarbību 1,3 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu P-gp inhibīciju.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītu zāļu veidā.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmenī sviedros
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 62,3% (diapazons: no 34,6% līdz 93,5%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Pētījumi in vitro liecina, ka tezakaftors ir uzņemšanas transportiera organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, izplūdes transportiera P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Latvian: • Antikoagulanti (lieto, lai novērstu asins recekļus).
Lithuanian: • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti).
Latvian: Symkevi un ivakaftora deva jāpielāgo, lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozę reikia koreguoti, vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Latvian: Symkevi kopā ar ivakaftoru paredzēts lietot, lai ilgstoši ārstētu 12 gadus vecus vai vecākus pacientus, kam ir CF ar zināmām ģenētiskām mutācijām, kuru dēļ samazinās CFTR olbaltuma daudzums un/vai pavājinās tā darbība.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
Latvian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Lithuanian: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Latvian: ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Lithuanian: ppFEV1 Pradinė vertė
Latvian: Symkevi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Symkevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pēc tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru lietošanas līdzsvara koncentrācijā CF pacientiem tezakaftora un ivakaftora vidējais (SN) terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi apmēram 156 (52,7) un 9,3 (1,7) stundas.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A induktoriem, var pavājināties Symkevi un ivakaftora iedarbība un tādējādi mazināties to efektivitāte.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A induktorių, gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro ekspozicija, todėl gali sumažėti ir jų veiksmingumas.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kuriem veikta orgānu transplantācija.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Latvian: Pacientus, kam anamnēzē bija organismu, ko saista ar plaušu stāvokļa ātrāku pasliktināšanos, piemēram, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus, koloniju veidošanās vai kam atlases brīdī bija vismaz divi patoloģiski aknu funkciju testu rādītāji (AlAT, AsAT, SF, GGT ≥ 3 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR), vai AsAT vai AlAT ≥ 5 x NAR, neiekļāva nevienā no šiem abiem pētījumiem.
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nedrīkst ordinēt pacientiem ar CF, kuriem ir heterozigota F508del mutācija un otra CFTR mutācija, kas nav norādīta 4.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru negalima skirti pacientams, sergantiems CF, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
Latvian: Pacientiem ar CF bieži ir paaugstināts transamināžu līmenis, tas novērots dažiem pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, kā arī ar ivakaftoru monoterapijā.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis dažnai nustatytas pacientams, sergantiems CF, taip pat pastebėtas kai kuriems Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols un vorikonazols;
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
Latvian: Paredzams, ka arī tezakaftora iedarbība, vienlaikus lietojot spēcīgus CYP3A induktorus, nozīmīgi samazināsies; tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A induktorus.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tezakaftoro ekspozicija taip pat gali reikšmingai sumažėti, todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama.
Latvian: Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī, tinīts, bungādiņas hiperēmija, vestibulārs traucējums bieži
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (1. pētījums) Analīze
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
Latvian: Tezakaftors ir selektīvs CFTR labotājs, kas saistās ar CFTR pirmo transmembrānas domēnu (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējie (SN) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų vidutiniai (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Lithuanian: Symkevi skirtas kartu su ivakaftoro 150 mg tabletėmis gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Latvian: 2. pētījumā bija 16 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, 13 pacienti, kuri saņēma ivakaftoru, un 15 pacienti, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: 2 tyrime dalyvavo 16 pacientų, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomų Symkevi, 13 pacientų, gydomų ivakaftoru, ir 15 pacientų, gydomų placebu.
Latvian: Tās ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Latvian: CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo, ja tos lieto vienlaikus ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Symkevi iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos vaistus, Symkevi gali veikti kitaip arba gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių kiekis, reikia apsvarstyti gydymo tęsimo naudą ir riziką (žr.
Latvian: Par datiem līdz 24. nedēļai pacientiem no 1. pētījuma un par datiem līdz 16. nedēļai pacientiem no 2. pētījuma veikta starpposma analīze.
Lithuanian: 1 tyrimo pacientams buvo atlikta 24 savaičių ir 2 tyrimo pacientams 16 savaičių tarpinė analizė.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Symkevi (tezakaftors 100 mg/ivakaftors 150 mg) tablete, ko lieto no rīta, un viena ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt sadaļu „Lietošanas veids").
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Symkevi (tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg) tabletė ryte ir viena ivakaftoro 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Latvian: ciklosporīns, takrolims, sirolims un everolims.
Lithuanian: sirolimuzas ir everolimuzas.
Latvian: Attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu (elpošanas sistēmas simptomu, tostarp klepus, krēpu veidošanās un apgrūtinātas elpošanas, novērtējums pacientiem ar CF) pacientu procentuālā attiecība ar vismaz 4 punktu palielinājumu no sākumstāvokļa (minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība) 24. nedēļā Symkevi grupā bija 51,1%, bet placebo grupā - 35,7%.
Lithuanian: Vertinant CFQ-R kvėpavimo domeno balą (kvėpavimo sistemos simptomų, reikšmingų CF sergantiems pacientams, įskaitant kosulį, skreplių susidarymą ir pasunkėjusį kvėpavimą, rodiklį) tiriamųjų, kuriems buvo bent 4 punktų padidėjimas nuo pradinio įvertinimo (minimalus kliniškai svarbus skirtumas), po 24 savaičių procentinė dalis Symkevi grupėje buvo 51,1 %, placebo grupėje
Latvian: Ivakaftors var pastiprināt CFTR proteīnu, ko šūnu virsmai piegādā tezakaftors, tādējādi vēl vairāk pastiprinot hlorīda transportu nekā tikai viena vai otra aktīvā viela.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.
Latvian: Nav paredzams, ka tezakaftora iedarbību nozīmīgi ietekmēs lietošana vienlaikus ar OATP1B1, P-gp vai BCRP inhibitoriem, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts,
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad OATP1B1, P-gp arba BCRP inhibitorių vartojimas kartu reikšmingai veiktų tezakaftoro ekspoziciją, nes jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė.
Latvian: Dzimums Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Lithuanian: Lytis Vyrams ir moterims tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai yra panašūs.
Latvian: • Pirms ārstēšanās ar Symkevi un tās laikā, īpaši tad, ja agrāk Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādījuši augstus aknu enzīmu līmeņus, ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
Latvian: CF ir pārmantots stāvoklis, kad plaušas un gremošanas sistēma var nosprostoties ar biezām, lipīgām gļotām.
Lithuanian: CF yra paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.
Latvian: Tezakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Lithuanian: Tezakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība 0,06 kg/m2 ĶMI rādītāja vidējā izmaiņā no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (95% TI: -0,08, 0,19) nebija statistiski ticama (P = 0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai tezakaftora lietošanu tezakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 13,7% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem tika izvadīts ar urīnu ar 0,79% nemainītu zāļu veidā).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x NAR sastopamība bija līdzīga ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2%, 1,0% un 3,4% ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4%, 1,0% un 3,4% ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (iki 24 savaičių) metu didžiausio transaminazių (ALT arba AST) kiekio > 8, > 5 arba > 3 x VNR atvejų dažnis Symkevi kartu su ivakaftoru ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus; 0,2 %, 1,0 % ir 3,4 % Symkevi kartu su ivakaftoru gydytiems pacientams bei 0,4 %, 1,0 % ir 3,4 % placebu gydytiems pacientams.
Latvian: AUC0-24 h tezakaftoram un AUC0-12 h ivakaftoram
Lithuanian: *tezakaftoro AUC0-24 val., ivakaftoro AUC0-12 val.
Latvian: • Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (lieto pēc orgānu transplantācijas).
Lithuanian: • Imunosupresantų (vartojamų po organo persodinimo.
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 60,0% (diapazons: no 27,8% līdz 96,2%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Latvian: Lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, telitromicīnu un klaritromicīnu), deva jāpielāgo, lietojot vienu Symkevi tableti divreiz nedēļā ar apmēram 3-4 dienu starplaiku.
Lithuanian: , ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, telitromicinu ir klaritromicinu), dozę reikia pakoreguoti skiriant vartoti po vieną Symkevi tabletę du kartus per savaitę, su maždaug 3 arba 4 dienų pertrauka.
Latvian: Absolūtā ĶMI izmaiņa no sākumstāvokļa 24. nedēļā (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių kiekis, stebėjimą.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos nuo praleistos rytinės arba vakarinės dozės, praleistos dozės vartoti negalima.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Latvian: Symkevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 12 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Symkevi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Symkevi derinyje su ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
Latvian: Kā parādīts 8. tabulā, tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem pieaugušajiem, abas zāles lietojot kombinācijā.
Lithuanian: Kaip pateikta 8 lentelėje, paauglių (nuo12 iki 17 metų) tezakaftoro ir ivakaftoro derinio farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: AUC0-24 h vai AUC0-12 h
Lithuanian: ar AUC0-12 val.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās ļoti bieži
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis labai dažnas
Latvian: Tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 72 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) tezakaftoro kartu su ivakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits, kad nepieciešama ievietošana stacionārā, ārstēšanas grupās bija līdzīgs (RR: 0,78 [95% TI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Latvian: Kā lietot Symkevi
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min) vai pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
Latvian: Pavisam 244 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 34,8 gadi) un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, nejaušināti iedalīja grupās, kur ārstēšanas veidi ietvēra Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ivakaftoru un placebo.
Lithuanian: Iš viso 244 pacientai, kurie buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius34,8 metų), heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, buvo atrinkti atsitiktinių imčių būdu ir buvo gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ir placebo gydymų seka.
Latvian: Gan Symkevi, gan ivakaftora tableti lietot kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų.
Latvian: Atrades par kataraktas veidošanos konstatētas juvenilām žurkām, no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas saņemot ivakaftoru devā, kas 0,25 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā tezakaftors/ivakaftors.
Lithuanian: Kataraktos atvejai nustatyti žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 dienos po atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,25 karto viršijo didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kaip tezakaftoro ir ivakaftoro derinį.
Latvian: − tabletes apvalks: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: − Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta, un pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar placebo, novēroja pieaugumu par 0,10 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Latvian: Pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar ivakaftoru un placebo un saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 3. pētījumā, novēroja pieaugumu attiecīgi par 1,6 (1,6) procentpunktiem un 7,2 (1,2) procentpunktiem.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi ivakaftoru bei placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 1,6 (1,6) procentinio punkto ir 7,2 (1,2) procentinio punkto.
Latvian: Koeficientu attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,53 (95% TI: 0,34, 0,82; nominālā P vērtība = 0,0042).
Lithuanian: Santykinis dažnis, palyginti su placebu, buvo 0,53 (95 % PI: 0,34; 0,82; vardinis P = 0,0042).
Latvian: Tezakaftora AUC nemainījās, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Lithuanian: Tezakaftorą vartojant su riebalų turinčiu maistu, tezakaftoro AUC nepasikeitė, palyginti su jo vartojimu nevalgius.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (parastas iesnas) līdz ar iekaisušu kaklu un aizliktu degunu
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą
Latvian: Pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar placebo un 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja 5,3 (0,7) procentpunktu pieaugumu.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Latvian: 2. pētījumā ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru iznākums bija statistiski ticams uzlabojums ppFEV1 rādītājā (6. tabula).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (6 lentelė).
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ĶMI Z vērtības attiecībā pret sākumdatiem bija 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftora grupā, un 0,04 (0,07) placebo grupā 2. pētījumā.
Lithuanian: 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftoro grupėje ir 0,04 (0,07) kg/m2 placebo grupėje.
Latvian: Tabletes lietojamas iekšķīgi.
Lithuanian: Tabletės skirtos vartoti per burną.
Latvian: t½ (h)
Lithuanian: (μg/ml) t½ (val.
Latvian: Atbilstoši šiem rezultātiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams mainīts Symkevi lietošanas režīms (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma vienu pašu ivakaftoru un placebo, bija 4,7 procentpunkti (95% TI: 3,7, 5,8; P < 0,0001), bet starp pacientiem, kas saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un vienu pašu ivakaftoru, bija 2,1 procentpunkts (95% TI: 1,2, 2,9).
Lithuanian: Vien ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas buvo 4,7 procentinio punkto (95 % PI: 3,7; 5,8; P < 0,0001), o skirtumas tarp Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytų pacientų buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI: 1,2; 2,9).