FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksa katsoi, että tuote muodosti potentiaalisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, sillä perusteella, että sen tehokkuutta ei oltu riittävästi osoitettu.
Slovak: Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan lääkkeen tehokkuus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil účinnosť lieku.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxyprex 100 mg/g Premix -valmisteelle lisättäväksi sikojen ravintoon seuraavaan käyttöaiheeseen, koska on osoitettu positiivinen hyöty-riskianalyysi eikä mitään vakavaa riskiä ole tunnistettu.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniae -bakteerin esiintymistä ei selvitetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli tuolloin vaikeaa.
Slovak: Žiadateľ to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Finnish: Siksi eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut raportit todistavat doksysykliinin yleensä ja myös erityisen Espanjassa markkinoidun muodon turvallisuuden ja tehokkuuden puolesta.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
Finnish: Doxyprex 100 mg premix -valmistetta saa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pusseissa ja se sisältää 100 mg/g doksysykliinia hyklaattina.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Finnish: Siksi suositellaan tämän taudinaiheuttajan poistamista käyttöaiheista.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Finnish: Espanja oli viitejäsenvaltio.
Slovak: Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
Finnish: Perusteluissa EU:n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että, koska hoidonjälkeisiä bakteriologisia näytteitä ei otettu, bakteerikannan tuhoutumista ei voi olettaa tai väittää.
Slovak: liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP) 33 ARTIKLAN (4) MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO DOXYPREX 100mg PREMIX -VALMISTEESTA
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Finnish: Hakija toimitti tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (PRDC).
Slovak: Žiadateľ predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia ošípaných.
Finnish: Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty-riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
Slovak: Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Finnish: Hakija toimitti todisteita vaikuttavan aineen, doksysykliinin, tehosta M. hyopneumoniae -bakteeria vastaan sioilla julkistetusta kirjallisuudesta ja MIC-tutkimuksista.
Slovak: Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Finnish: "Porsaiden doksysykliinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoitoon ja estoon, kun tauti on diagnosoitu karjalaumassa."
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532206/2007- Tark.
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1
Finnish: Tuotteella on myyntilupa käyttöaiheeseen sian Pasteurella multocida-, Bordetella bronchiseptica- Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman hengitystiesairauden hoito.
Slovak: Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Kokouksessaan 21.-22. kesäkuuta 2006 eläinlääkevalmistekomitea käynnisti lausuntomenettelyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti Doxyprex 100 mg premix -valmisteelle.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kokeessa P. multocida- ja B. bronchiseptica -bakteerien esiintyminen sairaissa sioissa osoitettiin selvästi.
Slovak: Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksyttiin.
Slovak: Tento záver bol prijatý.
Finnish: Eläinlääkekomitean lausunto hyväksyttiin 18. huhtikuuta 2007 ja sen seurauksena Euroopan komission päätös 10. heinäkuuta 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 18. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 10. júla 2007.
Finnish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-FI
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1-SK
Finnish: Asia siirrettiin keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmälle (CDM(v)) lausuntoa varten ja sen jälkeen CVMP:lle.
Slovak: Záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDv) a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
Finnish: Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa mahdollisia vakavia riskejä eläinten terveydelle.
Slovak: Francúzsko a Taliansko nemohli súhlasiť s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat hyvin puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
Slovak: Údaje o účinnosti majú určité nedostatky a dostupných údajov nie je veľa.
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause "Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin".
Slovak: Pokiaľ ide o súvisiace kardiovaskulárne ochorenia, súhrn charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať".
Finnish: Nämä tulokset olivat vakuuttavia verrattuna lumelääkitystä saaneisiin eläimiin, joista vain 20 prosentilla virtsanpidätyskyky parani tutkimuksessa ACE129801.
Slovak: Tieto výsledky boli presvedčivé v porovnaní s 20 % zvierat liečených placebom, ktoré sa v štúdii ACE129801 stali kontinentné.
Finnish: CVMP totesi johtopäätöksenään, että tämän valmisteen hyöty/riskisuhde oli suotuisa.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tento liek je priaznivý.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tarvittavat asiakirjat, joiden avulla osoitetaan, että hyöty/riskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje na doloženie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pre liečené zviera.
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastasi, että efedriinin farmakologisen vaikutustavan ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia turvamarginaalia ei voitu määrittää, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Slovak: V odpovedi na otázky týkajúce sa toxicity žiadateľ argumentoval, že vzhľadom na farmakologický účinok efedrínu a individuálnu variabilitu, pokiaľ ide o hustotu receptorov, sa nedá určiť bezpečnostná hranica a že zvyšujúce sa dávky budú spojené s narastajúcou intenzitou a frekvenciou dobre známych nežiaducich účinkov.
Finnish: Ranskan mielestä hyöty/riskianalyysi oli eläimelle epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že analýza pomeru prínosu a rizika je pre zviera nepriaznivá, keď sa zvážia nežiaduce účinky v porovnaní s potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: ENURACE 50
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE ENURACE
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:ta ja Propalin-valmistetta vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka non-inferiority-analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace 50 ei ole huonompi kuin Propalin.
Slovak: Avšak štúdia, v ktorej sa liek Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802), je presvedčivá, hoci sa neuskutočnila analýza nepodradenosti (non-inferiority).
Finnish: Italia ilmoitti voivansa hyväksyä hakemuksen, jos valmisteyhteenvedon sanamuotoa muutettaisiin.
Slovak: Taliansko by prijalo túto žiadosť so zmeneným znením súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija oli toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Slovak: Hoci údaje o toxicite pre cieľový druh zvieraťa môžu byť obmedzené, nežiaduce účinky spojené s liečbou efedrínom sú dobre známe na základe používania v prípade ľudí a žiadateľ po uvedení lieku na trh predložil určité informácie týkajúce sa použitia lieku u psov.
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu pre liek Enurace 50 podľa článku 33 ods.
Finnish: verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
Slovak: v testovanej aj kontrolnej skupine a účinok, ktorý by mohol byť o niečo lepší pri liečbe dosiaľ neliečených zvierat.
Finnish: Käytettäessä suositeltua annostusta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
Slovak: Bezpečnosť je zaručená na primeranej úrovni pri odporúčanom dávkovaní, ktoré sa má podľa navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku individuálne upraviť.
Finnish: Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kuusi.
Slovak: V júni 2006 sa začal postup vzájomného uznávania, do ktorého bolo zapojených šesť príslušných členských štátov a Holandsko ako referenčný členský štát.
Finnish: Enurace 50 on tablettimuotoinen lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena on efedriini.
Slovak: Liek Enurace 50 je tabletová zmes obsahujúca účinnú látku efedrín a je indikovaný na liečbu urinárnej inkontinencie zapríčinenej narušením mechanizmu zvierača močového mechúra v prípade psov po odstránení vaječníkov a maternice.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat valmisteen hyvän tehon sekä koe- että
Slovak: Z predbežného záveru vyplýva dobrý účinok produktu
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Slovak: Referenčným členským štátom pre postup vzájomného uznania bola Česká republika a do tohto postupu sa zapojilo desať dotknutých členských štátov (Belgicko, Dánsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Rakúsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovak: Spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
Slovak: Formy pre psov sú vnútroštátne povolené v Českej republike od decembra 2011 a forma pre mačky je tiež vnútroštátne povolená v Českej republike, a to od mája 2012.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Slovak: Stanovisko bolo 14. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznania Írsko identifikovalo potenciálne závažné riziká pre zdravie zvierat z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku pre cieľovú skupinu zvierat.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. Decembra 2013.
Finnish: Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Slovak: Postupy o vzájomnom uznaní, CZ/V/0116/001/MR pre formu určenú pre mačky a CZ/V/0116/002005/MR pre všetky štyri formy určené pre psov, sa začali 25. októbra 2012.
Finnish: Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Slovak: Fiprex je k dispozícii v piatich rôznych formách: jedna pre mačky a štyri pre psy rôznej veľkosti.
Finnish: Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
Slovak: Neskôr v roku 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v Českej republike, pre všetkých päť vyššie uvedených foriem lieku Fiprex.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
Slovak: Konanie vo veci opätovného preskúmania sa začalo 11. februára 2014.
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o ilmoitti 20. joulukuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkevalmistekomitean 11. joulukuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Slovak: Dňa 20. decembra 2013 spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o. informovala agentúru o svojom úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že liek Fiprex nepredstavuje riziko z hľadiska bezpečnosti pre cieľovú skupinu zvierat.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
Slovak: Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 14. - 16. januára 2014, výbor CVMP vymenoval R. Breathnacha za spravodajcu a B.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Slovak: Výbor CVMP preto nadpolovičnou väčšinou prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a pozastavil platnosť existujúcich povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky.
Finnish: toimitti uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet 10. helmikuuta 2014.
Slovak: 10. februára 2014 predložila podrobné odôvodnenie k žiadosti o opätovné preskúmanie.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): fipronil
Finnish: Tehon osalta eläinlääkekomitea katsoi, etteivät Fiprexistä toimitetut tiedot tukeneet tehon ehdotettua kestoa riittävästi ja ettei siksi ole mahdollista todeta, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, výbor CVMP dospel k záveru, že údaje poskytnuté k lieku Fiprex dostatočne neodôvodňujú navrhované trvanie účinnosti lieku, a preto nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika je v prípade tohto lieku pozitívny.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Slovak: Dňa 29. apríla 2013 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2013.
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmisteena saatava eläinlääkevalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Slovak: Fiprex je veterinárny liek vo forme roztoku na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Fiprex pre psov je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní od aplikácie, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami, ako aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami (Ixodes sp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus) s účinnosťou 7 až 21 dní od aplikácie.
Finnish: Tšekin tasavallan myöntämien myyntilupien oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 a artiklassa tarkoitettu vakiintunut käyttö.
Slovak: Právnym základom povolenia na uvedenie na trh v Českej republike bol článok 13 písm.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. joulukuuta 2013 päivättyyn lausuntoonsa sisältyneen suosituksen myyntilupahakemusten epäämisestä ja nykyisten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta valmisteilta Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Slovak: Dňa 9. apríla 2014 výbor CVMP väčšinovo prijal záverečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v jeho stanovisku z 11. decembra 2013, že vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy je nutné zamietnuť a existujúce povolenia na uvedenie na trh je nutné pozastaviť.
Finnish: CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES. 60. deň konania o postúpenej veci vedeného koordinačnou skupinou CMDv pripadol na 18. apríl 2014.
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan sekä kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon.
Slovak: Fiprex pre mačky je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní, ako aj na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami.
Finnish: Lausunto 33 artiklan (4) kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Slovak: Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex
Finnish: 14. heinäkuuta 2014 EMA/415278/2014
Slovak: 14. júla 2014
Finnish: a artikla.
Slovak: 33 ods.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen, eläinlääkkeitä käsittelevän tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDv:n) lausuntomenettely 18. helmikuuta 2013.
Slovak: Na 90. deň konania o vzájomnom uznaní ostali tieto otázky nevyriešené a preto veterinárna koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDv) začala 18. februára 2013 konanie o postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
Slovak: Výbor vymenoval D. Murphyho za spravodajcu a J. Bureša za spolupracujúceho spravodajcu . Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 10. septembra 2013 a 21. októbra 2013.
Finnish: Hakemusten oikeusperusta oli myös direktiivin 2001/82/EY 13
Slovak: a smernice 2001/82/ES.
Finnish: 8. tammikuuta 2010
Slovak: 8. január 2010
Finnish: Menettely aloitettiin 14. toukokuuta 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Finnish: Hajautettu menettely NL/V/0127/001/DC aloitettiin 23. maaliskuuta 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC sa začal 23. marca 2007.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. tammikuuta 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 8. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cristina Muñoz Madero (Espanja) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní Dr. Cristina Muñoz Maderová (Španielsko), resp. Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Finnish: yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 5. helmikuuta 2009.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre predložené 5. februára 2009.
Finnish: Sen antimikrobinen vaikutus perustuu herkkien mikro-organismien proteiinisynteesin estoon.
Slovak: Využíva svoj antimikrobiálny účinok tak, že inhibuje proteosyntézu citlivých mikroorganizmov.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Tanska, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.