FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Danish: Bør ikke udføres
Latvian: Nav jāveic
Danish: Testresultaterne bør tolkes med forsigtighed.
Latvian: Interpretējot šo testu rezultātus, jābūt uzmanīgiem.
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Latvian: TT (anti-FIIa) rezultāts - ne vairāk kā 1,36 reizes.
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Danish: Benefit-risk-vurdering
Latvian: Ieguvuma-riska novērtējums
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Latvian: Var apsvērt koagulācijas faktoru koncentrātu (aktivēto vai ne-aktivēto) vai rekombinētā VIIa faktora lietošanu.
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Latvian: Piemēram, ritonavīrs un tā kombinācijas ar citiem proteāžu inhibitoriem
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Latvian: Kardioversija (SPAF)
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Latvian: • Nesen veikta biopsija,liela trauma
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas dabigatrāna radītā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar urīnu (85 %).
Danish: • SSRI eller SNRI
Latvian: • SSAI vai SNAI
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Latvian: Slimības/procedūras, kuras saistītas ar īpašu asiņošanas risku
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
Latvian: • Iedzimti vai iegūti koagulācijas traucējumi
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Latvian: Zemāk norādītās iespējamās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Latvian: CrCL (ml/min) 30 un <50 50 un <80
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
Latvian: Tāpēc nav jāveic INR tests.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Latvian: Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Latvian: ECT var sniegt tiešu norādi par tiešo trombīna inhibitoru aktivitāti.
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Latvian: To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu laikā.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Latvian: Kad jāmeklē medicīniskā palīdzība
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Latvian: Šajos gadījumos Pradaxa un verapamils jālieto vienlaicīgi.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Latvian: Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts desmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 23 393 pacienti, kas lietoja Pradaxa (skatīt 10. tabulu).
Danish: Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Latvian: Prognozētais eliminācijas pusperiods (stundas)
Danish: 95 % konfidensinterval
Latvian: 95 % ticamības intervāls
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og pantoprazol så man et fald i dabigatran-AUC på ca. 30 %.
Latvian: Pantoprazols Pradaxa lietojot vienlaikus ar pantoprazolu, tika novērota dabigatrāna AUC samazināšanās par aptuveni 30 %.
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Latvian: Kopumā tika ārstēti attiecīgi 2076 pacienti (celis) un 3494 (gūža).
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer Alder ≥ 75 years Faktorer, der øger dabigatranplasmaniveauet
Latvian: Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori Vecums ≥75 gadi Faktori, kuri paaugstina dabigatrāna koncentrāciju plazmā
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Latvian: Farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ Pradaxa lietošana var būt saistīta ar palielinātu slēptas vai atklātas asiņošanas risku no jebkādiem audiem vai orgāniem.
Danish: hvilket er 1,3 gange den øvre normalgrænse.
Latvian: sekunde, kas 1,3 reizes pārsniegtu normas augšējo robežu.
Danish: • Bakteriel endokarditis
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
Danish: Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Latvian: Pārtika neietekmē dabigatrāna eteksilāta biopieejamību, taču aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā par 2 stundām.
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz 12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Patienter, som samtidigt får verapamil Dosisreduktion til overvejelse Patienter fra 75-80 år
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu Apsverama devas samazināšana Pacienti 75-80 gadu vecumā
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Latvian: (gCV%; diapazons) eliminācijas pusperiods [h]
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā to šo risku pārvaldīt.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Latvian: Nieru funkciju novērtēšanai (CrCL ml/min) jālieto Cockcroft-Gault metode.
Danish: Mængden af aktivt stof, der fjernes ved dialyse, er proportional med blodgennemstrømningshastigheden op til en blodgennemstrømningshastighed på 300 ml/min.
Latvian: Dialīzē izvadītais vielas daudzums ir proporcionāls asins plūsmas ātrumam līdz pat asins plūsmas ātrumam 300 ml/min.
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Latvian: Pradaxa jālieto piesardzīgi apstākļos ar palielinātu asiņošanas risku vai kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi kavējot trombocītu agregāciju.
Danish: I den undersøgte patientpopulation i RE-MODEL og RE-NOVATE (5539 behandlede patienter) havde 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronararterie-sygdom og 20 % havde samtidig dårlig venefunktion.
Latvian: RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumu populācijā (ārstēti 5539 pacienti) 51 % vienlaicīgi bija hipertensija, 9 % diabēts, 9 % koronāro artēriju slimība un 20 % venozā nepietiekamība anamnēzē.
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Latvian: Dati par Pradaxa drošumu un efektivitāti šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar pirmo dienu pēc operācijas
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Latvian: Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Latvian: Pazīmes, simptomi un smagums (tai skaitā letāls iznākums) ir atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no asiņošanas lokalizācijas, izteiktības un apjoma un/vai anēmijas.
Danish: Enoxaparin 40 mg
Latvian: Enoksaparīns 40 mg
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Danish: 24 timer før
Latvian: 24 stundas iepriekš
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) un selektīvie serotonīna norepinefrīna atpakaļsaites inhibitori (SNAI)
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Latvian: Pārmērīga antikoagulācija var būt par iemeslu Pradaxa terapijas pārtraukšanai.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Danish: De er ikke blevet undersøgt, og samtidig behandling med Pradaxa kan derfor ikke anbefales.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Latvian: Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Latvian: Tā kā dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, jāsaglabā adekvāta diurēze.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logo)
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dabigatran efter peroral indtagelse af Pradaxa var ca. 6,5 %.
Latvian: Dabigatrāna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas Pradaxa lietošanas bija aptuveni 6,5 %.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa
Danish: Tæt klinisk overvågning
Latvian: Rūpīga klīniskā uzraudzība
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Post-operative fase
Latvian: Pēcoperācijas fāze
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Latvian: Norādījumi par blisteru atvēršanu
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss (CrCL) RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos bija attiecīgi 99,0 ml/min un 99,7 ml/min.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Latvian: Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.
Danish: Kirurgi og indgreb
Latvian: Ķirurģiskas operācijas un iejaukšanās
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Danish: Blister og beholder 3 år
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Danish: Der findes ingen data vedrørende brugen af Pradaxa til patienter, der har gennemgået operation for hoftefraktur.
Latvian: Nav datu par Pradaxa lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas lūzuma operācija.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88-94 % af den administrerede dosis.
Latvian: 168 stundas pēc devas ievadīšanas kopējā izvadītā radioaktivitāte bija 88 - 94 % ievadītās devas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Latvian: ® sašķidrina asinis, kas novērš bīstamu asins recekļu veidošanos.
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Latvian: Ar abu stiprumu Pradaxa devām tika novērots arī statistiski nozīmīgi mazāks kopējais asiņošanas biežums.
Danish: Betydende:
Latvian: Nozīmīgākie:
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Dabigatrāna eteksilātu un dabigatrānu nemetabolizē citohroma P450 sistēma, un tie in vitro neietekmē cilvēka citohroma P450 enzīmus.
Danish: Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Latvian: Gados vecāki pacienti ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm (≥80 gadus veci visās valstīs, ≥70 gadus veci Japānā) tika nejaušināti iekļauti dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršas terapijas grupā.
Danish: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dage før ophør med Pradaxa
Latvian: • CrCL ≥ 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 3 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Danish: verapamil).
Latvian: verapamilu).
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Latvian: Pradaxa terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta atbilstoša hemostāze.
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Danish: • At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om al anden medicin, man tager Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Latvian: • Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par: Asiņošanas pazīmēm vai simptomiem un situācijām, kad jāmeklē medicīniska palīdzība Atbilstošas ārstēšanas nozīmīgumu Nepieciešamību vienmēr nesāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti Nepieciešamību informēt ārstu par visām zālēm, kuras šobrīd tiek lietotas Nepieciešamību informēt medicīnas darbiniekus par Pradaxa lietošanu pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Specifikke farmakokinetiske fase I-studier viste, at hos ældre er AUC 40-60 % større og Cmax mere end 25 % højere end hos unge.
Latvian: Specifiskos I fāzes farmakokinētikas pētījumos ar gados vecākiem indivīdiem novērota AUC palielināšanās par 40 - 60 % un Cmax palielināšanās par vairāk nekā 25 % salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Latvian: Ārstēšanu ar Pradaxa nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Latvian: Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, iepriekš to nepārrunājot ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks.
Danish: De inkluderede patienter fortsatte med samme dobbeltblindede dabigatranetexilatdosis i op til 43 måneder efter RE-LY (samlet gennemsnitlig opfølgning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Latvian: Iesaistītie pacienti turpināja dubult-akli saņemt to pašu dabigatrāna eteksilāta devu, ko randomizēti bija saņēmuši RE-LY pērtījumā, līdz pat 43 mēnešiem pēc RE-LY (kopīgais vidējais RE-LY + RELY-ABLE periods 4,5 gadi).
Danish: Patienter med forhøjede levertal > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) var udelukket fra de primære studier.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 ULN tika izslēgti no galvenajiem pētījumiem.
Danish: Tabel 3: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Latvian: Faktori, kuri var palielināt asiņošanas risku Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Latvian: Koagulācijas testi var kļūt maldinoši pēc ieteikto koagulācijas faktoru koncentrātu ievadīšanas.
Danish: Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem in vitro, paredzama līdzīga iedarbība kā lietojot ketokonazolu.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med hjerteklapprotese, der kræver behandling med antikoagulans
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm un antikoagulantu terapijas nepieciešamību