FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το NUCEIVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Greek: Μυϊκή ατροφία αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη ως δευτερεύουσα ανεπιθύμητη ενέργεια της χαλαρής παράλυσης των μυών που έχουν λάβει θεραπεία.
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις κατακόρυφες γραμμές ανάμεσα στα φρύδια, όπως αυτές παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (γνωστές επίσης ως μεσόφρυες ρυτίδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Greek: Οι μονάδες (U) βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι εναλλάξιμες μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.
Czech: Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Greek: Οδηγίες χορήγησης για τις μεσόφρυες ρυτίδες που παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G).
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Greek: Ποσοστό 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4%
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
Greek: Το NUCEIVA περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Greek: Ζάλη, ημικρανία, διαταραχή του μυϊκού τόνου, διαταραχή λόγου
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιηθεί, πριν από την απόρριψη, με 2 mL αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου σε συγκέντρωση 0,5% ή με χλωρίνη 1%.
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Αποκρινόμενοι όσον αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότ ητας
Czech: Pacienti s odpovědí primární cílový parametr účinnosti
Greek: Οι δόσεις του NUCEIVA εκφρασμένες σε U (μονάδες) δεν είναι εναλλάξιμες με δόσεις που αφορούν άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Greek: Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Κεφαλαλγία, μυϊκή αστάθεια που οδηγεί σε ανυψωμένα ή ασύμμετρα φρύδια, πτώση του βλεφάρου, μώλωπας της θέσης ένεσης
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις εκφρασμένες σε U (μονάδες) διαφέρουν από άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Greek: Το διάλυμα παρασκευάζεται με έγχυση του διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και με απαλή περιστροφή του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: - Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Czech: - Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις μεσόφρυες ρυτίδες, όπως αυτές παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Greek: Σχήμα 1) χορηγούνται τέσσερις μονάδες (4 U/ 0,1 mL): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Greek: Αυτή ακολουθείται από τη διαδικασία της ενδοκυττάρωσης και μεταφορά της τοξίνης διά μέσου της κυτταροπλασματικής μεμβράνης.
Czech: Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση με βοτουλινική τοξίνη μπορεί να εκδηλωθεί πολύ σπάνια.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Greek: Προκύπτουσα δόση (Μονάδες ανά 0,1 mL)
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Greek: Η επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Greek: • Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Greek: - Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δύσπνοια, δυσφαγία ή δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Greek: • Οι επιφάνειες που ήρθαν σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Greek: (0,0 και 9,8) (78,1 και 87,5)
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Hodnota p Stupnice GLS (Glabellar Line Scale, stupnice závažnosti glabelárních vrásek): 0 = žádné vrásky, 1 =
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν ο στοχευμένος μυς παρουσιάζει εκσεσημασμένη αδυναμία ή ατροφία.
Czech: Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α»
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Greek: ≤1 (ήτοι καθόλου ή ήπιες) Αριθμός
Czech: středně závažné nebo závažné) Počet
Greek: Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Greek: Πίνακας 2 - Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Greek: Η ανατομία και τα ανατομικά σημεία αναφοράς του πυραμοειδούς μυός της ρινός και των σφιγκτήρων των φρυδιών καθώς και των περικείμενων αγγειακών και νευρικών δομών στην περιοχή του μεσόφρυου πρέπει να έχουν μελετηθεί ενδελεχώς πριν από τη χορήγηση του NUCEIVA.
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NUCEIVA - Η δραστική ουσία είναι: 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α. - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη και χλωριούχο νάτριο.
Czech: Co přípravek NUCEIVA obsahuje - Léčivou látkou je: Toxinum botulinicum typus A 100 jednotek.
Greek: - Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Greek: • Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Πίνακας 4 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση για υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, βάσει αρχικής κατηγορίας στην κλίμακα GLS σε ηρεμία, Προς θεραπεία πληθυσμός
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Greek: Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε ηρεμία και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Greek: - Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Greek: Πίνακας 5 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων κατά >/=2 βαθμούς την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε ηρεμία, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο Αποκρινόμενοι όσον αφορά με το διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Greek: Ποσότητα πρόσθετου διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) σε φιαλίδιο
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A Intramuskulární podání
Greek: - Εάν χυθεί προϊόν θα πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρήυπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Greek: • Εάν χυθεί προϊόν, πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Greek: Πίνακας 3 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση για υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, βάσει αρχικής βαθμολογίας στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση, Προς θεραπεία πληθυσμός
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Greek: Η ανάνηψη μετά από ενδομυϊκή ένεση παρατηρείται υπό φυσιολογικές συνθήκες εντός 12 εβδομάδων από την ένεση καθώς εκφύονται οι νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται με τις τελικές απολήξεις.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Greek: 15 mg / 9 mg Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Greek: Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
Czech: Po 4 týdnech:
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Greek: ΗΜΕΡΕΣ 1-7 Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5 Ημέρα 6 Ημέρα 7
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Greek: • Βασική μελέτη (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Greek: ΕΝΑΡΞΗ ΗΜΕΡΑ 8 Ημέρα 8
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Greek: • εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης αυτού του φαρμάκου στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: • alergické reakce;
Greek: Ενδέχεται να είναι σκόπιμη η πλύση στομάχου.
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Greek: • Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Greek: • Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Greek: δύο καψάκια την ημέρα (ένα καψάκιο κάθε 12
Czech: dvěma tobolkami denně (jedna tobolka každých 12 hodin).
Greek: Για να αποκτήσετε πρόσβαση στα καψάκια:
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τη λακτόζη
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Greek: Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Greek: Κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση
Czech: Zneužití léku a závislost
Greek: • έχετε την τάση να πέφτετε.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Greek: • Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Greek: • μη φυσιολογική συχνουρία κατά τη διάρκεια της ημέρας
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Greek: Ημέρα 9
Czech: Den 9