FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.8 pontjában nem ismert gyakorisággal.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med frekvens ukjent.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Hungarian: A mirabegron nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Hungarian: Egyesített vizsgálatok Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier Placebo
Hungarian: Leukocytoclas ticus vasculitis Purpura Angiooedema*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Hungarian: 3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Hungarian: A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan lagres i 6 måneder etter at flasken er åpnet.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten ved subletale doser (ekvivalent human dose var 19 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (MHRD)).
Hungarian: esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Hungarian: Az intraocularis nyomásra (IOP) kifejtett hatás
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Hungarian: Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Hungarian: A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme ble observert hos rotter, kaniner, hunder og aper.
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Betmiga
Hungarian: A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Hungarian: A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Betmiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betmiga
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában a tablettatartály nem kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Hungarian: A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreeller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg én gang daglig var effektiv ved første målingstidspunkt i uke 4, og effekten ble opprettholdt gjennom hele den 12 uker lange behandlingsperioden.
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
Norwegian Bokmål: Stoffer som induserer CYP3A eller P-gp reduserer konsentrasjonen av mirabegron i plasma.
Hungarian: Túladagolás esetében ajánlatos ellenőrizni a pulzusszámot, vérnyomást és EKG-t.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Hungarian: A QT-szakaszra kifejtett hatás
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Hungarian: A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Hungarian: A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Hungarian: Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Hungarian: A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Hungarian: Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Gastritt
Hungarian: A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Norwegian Bokmål: Hvert dosenivå av mirabegron og moxifloxacin ble evaluert i separate behandlingsarmer med placebokontroll (parallell crossover-studie).
Hungarian: A súlyos mellékhatások között pitvarfibrilláció is előfordult (0,2%-ban).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.
Hungarian: Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å vurdere påvirkningen av mirabegron på melkeproduksjonen hos mennesker, forekomst i morsmelk hos mennesker eller effekter på barn som ammes.
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Hungarian: Az adag módosítása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek 88%-a befejezte a gyógyszerrel végzett kezelést, 4%-uk pedig nemkívánatos események miatt abbahagyta a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Hungarian: Vesekárosodás(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Hungarian: Enziminduktorok hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av enzyminduktorer
Hungarian: Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon som tyder på at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).
Hungarian: Egy majommodellben a mirabegron a vizeletürítési gyakoriság csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I en apemodell viste mirabegron redusert tømmefrekvens.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mirabegron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Hungarian: A QT-szakasz veleszületett vagy szerzett megnyúlásában szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongenital eller ervervet QT-forlengelse
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Hungarian: Erőteljes CYP3A-inhibitorok(3) Inhibitor nélkül
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Hungarian: mirabegron renalis eliminációja elsődleges aktív tubularis szekrécióval és glomerulus filtrációval történik.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av mirabegron skjer primært gjennom aktiv tubulær sekresjon samt glomerulær filtrasjon.
Hungarian: A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Effekten av mirabegron på fertilitet hos menneske er ikke fastslått.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Hungarian: Mirabegron a P-gp gyenge gátlója.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en svak hemmer av P-gp.
Hungarian: - Olyan súlyos, nem kontrollált hypertonia, ahol a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Hungarian: Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Makrogoler 8.000 and 2.000.000 Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat
Hungarian: In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttkonsentrasjonene av 14C-mirabegron in vitro var omkring 2 ganger høyere enn i plasma.
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; alvorlig: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A nyulakban megfigyelt cardiovascularis malformációk a béta-1-adrenoreceptor aktivációja által mediált folyamatban bizonyultak.
Norwegian Bokmål: De kardiovaskulære misdannelsene som ble observert hos kanin, viste seg å være mediert via aktivering av beta 1-adrenoseptoren.
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
Norwegian Bokmål: Det er et middel som får urinblæren til å slappe av (en såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og behandler de medfølgende symptomene.
Hungarian: A vizelettárolási fázisban, mialatt a vizelet felgyülemlik a hólyagban, a szimpatikus idegi stimuláció van túlsúlyban.
Norwegian Bokmål: I lagringsfasen, når urin samles opp i urinblæren, dominerer den sympatiske nervestimuleringen.
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere, se pkt.
Hungarian: A gyógyszerek közötti kölcsönhatás okozta fokozott mirabegron-expozíció a pulzusszám növekedésével társulhat.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for mirabegron forårsaket av legemiddelinteraksjoner kan være forbundet med forhøyet puls.
Hungarian: EU/1/12/809/008 10 db retard tabletta EU/1/12/809/009 20 db retard tabletta EU/1/12/809/010 30 db retard tabletta EU/1/12/809/011 60 db retard tabletta EU/1/12/809/012 90 db retard tabletta EU/1/12/809/013 200 db retard tabletta EU/1/12/809/017 50 db retard tabletta EU/1/12/809/018 100 db retard tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Hungarian: A Betmiga étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Hungarian: Mindkettő II. fázisú glükuronid, amelyek a teljes expozíció 16%-át és 11%-át adják.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Hungarian: A mirabegron a citokróm P450 (CYP) 3A4, a CYP2D6, a butiril-kolineszteráz, az uridin-difoszfo-glükuronozil-transzferázok (UGT-k), az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp), valamint az OCT1, OCT2 és OCT3 influx organikus kation transzporterek (OCT-k) szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesterase, uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT), efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp) og de organiske kationtransportørene (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3 for influks.
Hungarian: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén az egyesített vizsgálatokhoz
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for sammenstilte studier
Hungarian: A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, a tablettát egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel.
Hungarian: EU/1/12/809/001 10 db retard tabletta EU/1/12/809/002 20 db retard tabletta EU/1/12/809/003 30 db retard tabletta EU/1/12/809/004 60 db retard tabletta EU/1/12/809/005 90 db retard tabletta EU/1/12/809/006 200 db retard tabletta EU/1/12/809/015 50 db retard tabletta EU/1/12/809/016 100 db retard tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Hungarian: A vizeletben mért radioaktivitás 45%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag adta, ami a metabolitok jelenlétét jelzi.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: (1) a 24 óra alatt előforduló inkontinencia epizódok átlagának változása a kiindulási és a kezelés végi állapot között, (2) a 24 óra alatti vizeletürítések átlagának változása a kiindulási és a kezelésvégi állapot között, egy 3 napos vizeletürítési napló alapján.
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunktene var (1) endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og (2) endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer basert på en 3-dagers vannlatingsdagbok.
Hungarian: Májkárosodás(2)
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon(2)
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Hungarian: Az egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 1670 l. A mirabegron (körülbelül 71%-ban) kötődik a human plazmafehérjékhez, és közepes affinitást mutat az albumin és az α1-savas glikoproteinek felé.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
Norwegian Bokmål: I denne TQT-studien økte mirabegron hjerterytmen ved EKG på en doseavhengig måte ved alle de undersøkte doseringenivåene fra 50 mg til 200 mg.
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: I denne studien av mannlige pasienter med LUTS/BOO var den justerte gjennomsnittlige (SE) endringen i residualvolum etter tømming (ml) fra baseline til behandlingsslutt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for gruppene som fikk placebo, mirabegron 50 mg og mirabegron 100 mg.
Hungarian: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος Ελλάδα
Hungarian: 4. táblázat: Összetett elsődleges hatásossági végpontok a korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek esetében
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Ko-primære effektendepunkter for pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB