FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Nuedextaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
Estonian: • kellel esineb täieliku AV-blokaadi (teatud tüüpi südame rütmihäire) suur risk;
Finnish: Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen.
Estonian: Punktisumma vähenemine näitab pseudobulbaarse afekti sümptomite paranemist.
Finnish: PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
Estonian: Kuigi pseudobulbaarse afekti täpne põhjus ei ole selge, arvatakse, et see mõjutab ajurakkudevahelist signaalide edastamisviisi neurotransmitterite abil (neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: • potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
Estonian: • kellel on anamneesis viiteid torsades de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (ebanormaalne südamerütm);
Finnish: • potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Estonian: • kes võtavad vaimuhaiguste korral kasutatavat ravimit tioridasiini;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PBA:ta ja multippeliskleroosia tai amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavia potilaita koskevien tutkimusten perusteella, että Nuedexta vähentää PBA:n oireita tehokkaasti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nuedexta on efektiivne pseudobulbaarse afekti sümptomite ravis uuringute alusel, mis viidi läbi hulgiskleroosi ja amüotroofilise lateraalskleroosi põhjustatud pseudobulbaarse afektiga patsientidel.
Finnish: Tutkimuksen johtopäätökset katsotaan hyväksyttäviksi.
Estonian: Uuringu järeldused on vastuvõetavad.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 13,76 + 6,42 tuntia.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnanguliselt 13,76 ±6,42 tundi.
Finnish: Hakemus toimitettiin Irlantiin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Müügiloa laienduse taotlus esitati viiteliikmesriigis Iirimaal ning asjaomastes liikmesriikides Belgias, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Tutkimus toteutettiin monissa paikoissa Saksassa ja Espanjassa.
Estonian: Uuring viidi läbi Saksamaa ja Hispaania erinevates uuringukohtades.
Finnish: Sen sijaan Tanskan esittämiä huolenaiheita ei saatu ratkaistua, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 21. syyskuuta 2011.
Estonian: Samas jäid Taani tõstatatud efektiivsuse küsimused lahendamata, mistõttu suunati küsimus 21. septembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Finnish: Isolaatit, joihin MIC-tiedot perustuvat, kerättiin hengitystiesairauksista kärsiviltä lampailta vuosina 2006-2010.
Estonian: Isolaadid, millel põhinevad MIK väärtused, on võetud hingamisteede haigusega lammastelt ajavahemikus 2006-2010.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, kasutaja ohutuse, keskkonnaohutuse ja ravimjääkide küsimusi.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia, kun otetaan huomioon jäljempänä kohdassa 2.4 esitetty muutos.
Estonian: Ravimiteabes esitatud hoiatused on asjakohased, kui sellesse viiakse lõigus 2.4 nimetatud muudatus.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota havaitsi mahdollisia vakavia riskejä ehdotettujen käyttöaiheiden (Ranska) ja valmisteen tehokkuuden (Tanska) osalta.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal väljendasid kaks liikmesriiki muret seoses võimalike tõsiste ohtudega väljapakutud näidustuste (Prantsusmaa) ja ravimi efektiivsuse (Taani) osas.
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
Estonian: Lisada järgnev tekst toote infole järgnevates lõikudes:
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto näistä tiedoista:
Estonian: Nimetatud andmed võib kokku võtta järgmiselt.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisesti esitetyt tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Finnish: Lisähyöty
Estonian: Täiendav kasulikkus
Finnish: Näin ollen florfenikoli käyttäytyy periaatteessa kuin bakterisidinen aikariippuvainen antibiootti.
Estonian: Seega käitub florfenikool ajast sõltuva bakteritsiidse antibiootikumina.
Finnish: Valittu annos ja annosteluväli olivat yhdenmukaisia farmakokineettisten/farmakodynaamisten päätelmien kanssa.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakodynaamisten tietojen perusteella katsotaan, että tämän tutkimuksen perusteella valitun annoksen perusteella tulisi voida ennustaa todennäköinen tehokkuus P. multocidaa vastaan.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada, et antud uuringu põhjal valitud annus ennustab tõenäolist efektiivsust P. multocida suhtes.
Finnish: Aineiston tätä osaa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, sillä viitejäsenvaltio ei ilmoittanut siihen liittyviä huolenaiheita eikä niitä noussut esiin myöskään menettelyn aikana, sillä annos pysyy sellaisena kuin viitejäsenvaltio on ehdottanut ja päättänyt.
Estonian: Antud dokumentatsiooni osa käesolevas esildismenetluses ei hinnatud, sest selles osas ei tõstatanud küsimusi viiteliimesriik ega menetluse ajal kaasatud riigid ning veterinaarravimi annus on sama, mille pakkusid välja müügiloa taotleja ja heakskiidetud viiteliikmesriik.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Estonian: Antud toimeainet sisaldavad veterinaarravimid, mis on saanud veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Finnish: Sen vuoksi sen käyttö positiivisena verrokkina on nykyisen ohjeistuksen mukaista ja näin ollen perusteltua.
Estonian: Seetõttu vastab selle kasutamine positiivse kontrollravimina kehtivatele juhistele ja seda võib pidada õigustatuks.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltainen kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Estonian: Florfenikool on struktuuriliselt ja farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Finnish: Menettelyssä esitettyjen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavissa olevat lampaita koskevat tehokkuustiedot.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimuste lahendamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad efektiivsusandmed lammaste kohta.
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ehdotetun annoksen perustelemiseksi haettua käyttöaihetta varten.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, et põhjendada väljapakutud annust antud näidustuse korral.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Estonian: Nimetatud küsimustes ei saavutanud liikmesriigid üksmeelt, mistõttu algatas veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks olevate probleemide osas esitatud andmete alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Estonian: Ohutus sihtloomaliigile
Finnish: • Saatavilla on lukuisia tutkimuksia florfenikolin jakautumisesta ihmisen ja useiden eläinlajien (sikojen ja vasikoiden) keuhkoeritteisiin.
Estonian: • Florfenikooli jaotumise kohta bronhisekreeti on nii inimestel kui ka erinevatel loomaliikidel (sead ja vasikad) läbi viidud mitmeid uuringuid.
Finnish: Hakija toimitti lisää tietoa menettelyn aikana, ja Ranskan esittämät ehdotettuja käyttöaiheita koskevat ongelmat saatiin ratkaistua.
Estonian: Menetluse käigus esitas müügiloa taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimustes näidustuse kohta jõuti üksmeelele.
Finnish: Valmisteen toistuva antaminen - 20 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan (ehdotettu annostus) - sai aikaan jonkin verran kertymistä (kertymiskerroin oli 1,48).
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
Finnish: Vaikka samanlaisia tietoja ei ole tuotettu lampaan osalta, voidaan kohtuudella olettaa, että plasman florfenikolipitoisuudet kuvastavat myös keuhkoissa saavutettavia pitoisuuksia.
Estonian: Ehkki sellised andmed lammaste kohta puuduvad, on siiski loogiline eeldada, et florfenikooli kontsentratsioonid plasmas vastavad kontsentratsioonidele, mis saavutatakse kopsukoes.
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Estonian: (Kliiniline murdepunkt on MIK väärtus, mida klinitsistid kasutavad bakterite klassifitseerimisel tundlikeks või resistentseteks teatud antimikroobse ravimi suhtes, ja mida seetõttu kasutatakse kliinilise efektiivsuse näitajana.)
Finnish: Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
Estonian: Tugevus Loomaliigid
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Finnish: Lisäksi hoidon katsottiin epäonnistuneen hakijan toimittamassa kliinisessä kenttätutkimuksessa liian usein.
Estonian: Lisaks sellele võis ka müügiloa taotleja esitatud kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra pidada liiga kõrgeks.
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
Estonian: • Florfenikooli MIK90 väärtused sihtpatogeenide M. haemolytica ja P. multocida suhtes on vahemikus 0,5-1 μg/ml.
Finnish: Florfenikolipitoisuus 4 x MIC (2 μg/ml) vähensi bakteerimäärää 99,9 prosenttia (kolmen logaritmiyksikön alenema) 4-8 tunnin aikana M. haemolytica -isolaattien osalta.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallintatai lieventämistoimia.
Estonian: Täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed ei ole esildismenetlusest tulenevalt vajalikud.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Finnish: Kenttätutkimus
Estonian: Väliuuring
Finnish: Hakija (Intervet International BV) toimitti hakemuksen, joka koski Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamista hajautetussa menettelyssä (asetuksen (EY) 1234/2008 19 artikla) tarkoituksena lisätä lammas kohde-eläinlajiksi.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 30 mg:aan painokiloa kohti ei vaikuta olevan hyötyä.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
Estonian: Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad seetõttu järeldada, et antud antibiootikumi korral on kõige olulisem parameeter, mille alusel saab ennustada selle efektiivsust, ajaperiood, mil selle kontsentratsioon ületab MIK.
Finnish: Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että florfenikolipitoisuudet keuhkokudoksessa/keuhkoeritteissä ovat vähintään yhtä suuret kuin pitoisuudet seerumissa.
Estonian: Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
Finnish: Vaikka oksitetrasykliinin käyttöön positiivisena verrokkina voidaan suhtautua tietyssä määrin varauksellisesti, sitä voidaan kuitenkin pitää hyväksyttävänä, koska valitulla vertailuvalmisteella on myyntilupa lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon ja koska sitä käytetään yleisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona, jota todennäköisesti annetaan ilman tietoa infektion aiheuttaneen organismin herkkyydestä.
Estonian: Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että jos florfenikolipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa ovat suuremmat kuin MIC-arvot yli kahden tunnin ajan, postantibioottinen vaikutus on todennäköisesti ilmeinen.
Estonian: Need andmed lubavad järeldada, et kui florfenikooli kontsentratsioon plasmas/kudedes ületab MIK väärtust enam kui kahe tunni vältel, siis kaasneb sellele tõenäoliselt oluline antibiootikumijärgne toime.
Finnish: Toissijaiset muuttujat (esimerkiksi kuolevuus, patogeenin poistuminen, keuhkojen painotus, leesion painotus) vahvistavat, että 20 mg:n annos painokiloa kohti on parempi kuin 10 mg painokiloa kohti.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
Finnish: • ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvetoon, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Finnish: Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Finnish: Vastaavasti florfenikolipitoisuus 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) vähensi bakteerimäärää kolmen logaritmiyksikön verran 10-24 tunnin aikana P. multocida -isolaattien osalta.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Finnish: Päivänä 4 ja päivänä 6 peräsuolesta mitattujen ruumiinlämpötietojen (ensisijainen muuttuja) lineaariset suuntausanalyysit viittaavat siihen, että annosvasteen tasaantuminen saavutettiin florfenikoliannoksella 20 mg/kg.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Finnish: Oli epäilty, ettei 20 mg:n annos florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettuna 24 tunnin välein ole riittävä vaikuttavan/tehokkaan florfenikolipitoisuuden ylläpitämiseksi infektiopaikassa lääkkeen annosteluvälin ajaksi (eli 24 tunnin ajaksi).
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Finnish: • Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Finnish: Florfenikolista saatava hyöty on se, että sille herkkien M. haemolytica - ja P. multocida -bakteerien aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia voidaan hoitaa tehokkaasti.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tämä antoi aihetta epäillä aliannostelun mahdollisuutta ja että florfenikoliresistenssin kehittymisen riski saattaa olla suurentunut.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
Finnish: Florfenikolin keskimääräinen pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 1 μg/ml (MIC90) jopa 18 tunnin ajan sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suositeltu annos.
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Rakenteensa osalta tutkimus noudatti EMAn ja eläinlääkekomitean ohjesuosituksia.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.