FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
Slovenian: Poleg tega bo v informacije o predpisovanju za peroralne retinoide (tj. tiste retinoide, ki se jemljejo peroralno) vključeno tudi opozorilo o možnosti pojava nevropsihiatričnih motenj (npr. depresije, tesnobe in sprememb razpoloženja).
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo da topični retinoidi niso povezani s tveganji za nevropsihiatrične neželene učinke, zato ni treba informacij o predpisovanju dopolniti z nobenim dodatnim opozorilom.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
Slovenian: Retinoidi vključujejo učinkovine acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Slovenian: • Peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) so zelo teratogeni in se med nosečnostjo ne smejo uporabljati.
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
Slovenian: Vseeno pa so kot previdnostni ukrep pri nosečnicah in ženskah, ki načrtujejo nosečnost, kontraindicirani.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Slovenian: Prav tako se v nosečnosti ne smejo uporabljati topični retinoidi (tisti, ki se nanašajo na kožo), uporabljati pa jih ne smejo niti ženske, ki načrtujejo otroka.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za bolnice in osebe, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete glede tveganj in da so jih bolnice razumele.
Polish: Dołączenie ostrzeżenia o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych dla doustnie podawanych retinoidów
Slovenian: Za peroralne retinoide bo vključeno tudi opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje
Polish: • U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa acytretyna, alitretynoina i izotretynoina muszą być stosowane zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: • Acitretin, alitretinoin in izotretinoin je treba pri vseh plodnih ženskah uporabljati skladno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: • Poleg tega peroralnih retinoidov acitretina, alitretinoina in izotretinoina ne smejo jemati ženske, ki imajo lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
Slovenian: • Retinoidi, ki se uporabljajo topično (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin), se sistemsko absorbirajo zanemarljivo malo in je le malo verjetno, da bi povzročili psihiatrične motnje.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: Poleg tega je treba peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, uporabljati skladno s pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki imajo lahko otroke.
Polish: • W okresie ciąży nie wolno przyjmować retinoidów podawanych doustnie.
Slovenian: • Peroralni (ki se jemljejo skozi usta) retinoidi se med nosečnostjo ne smejo jemati.
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
Slovenian: Na podlagi tega pri ljudeh, ki jemljejo peroralne retinoide, ni bilo mogoče prepoznati jasnega povečanja tveganja za nevropsihiatrične motnje.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska absorpcija topičnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tazarotena in tretinoina) po nanosu na kožo zanemarljiva in da ta zdravila najverjetneje ne škodujejo plodu.
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Slovenian: Volumen polnjenja (koncentracija)
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranj
Polish: Opakowanie
Slovenian: Pakiranje
Polish: 2 fiolki + 2 ampułki
Slovenian: 2 viali + 2 ampuli
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Slovenian: 1 viala + 1 ampula o ā
Polish: Numer (UE)
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Polish: Rzadko:
Slovenian: redko:
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Slovenian: D-79353 Bahlingen a.K.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 9. julij 2007
Polish: Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta sorazmerni odmerku.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti čim prej (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
Polish: godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Slovenian: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
Slovenian: Možna je navzkrižna preobčutljivost z drugimi hirudinskimi zdravili.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Nekateri teh neželenih učinkov so lahko podobni posledicam operacije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, in predložen v modulu 1.8.1 za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Sočasna uporaba desirudina s trombolitiki in tiklopidinom pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosto:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Slovenian: Odmerek se ne sme podvajati.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revasc neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Slovenian: Najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne normalne vrednosti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 15 mg dvakrat na dan.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Slovenian: Ni verjetno, da bi bilo to zmanjšanje klinično pomembno, zato odmerka ni treba zmanjšati.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Slovenian: V takšnih primerih je treba desirudin prekiniti.
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Slovenian: Ne uporabljajte Revasca, če ste opazili, da raztopina za injiciranje vsebuje vidne delce.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Slovenian: Najverjetnejši neželeni učinek so krvavitve.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 9. julij 1997
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če ste kdaj v preteklosti dobili Revasc, hirudin ali kakšen hirudinski analog.
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Anafilaksa: Revasc lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in šokom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: Zdravljenje z Revascom se sme začeti le v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč in kjer obstaja možnost za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
Slovenian: Če niste prejeli enega odmerka tega zdravila, ga morate prejeti, čim je mogoče.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Slovenian: Običajni odmerek je 15 mg, injiciran dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni.
Polish: Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
Slovenian: Med profilakso ni priporočljivo sočasno uporabljati zdravil, ki vsebujejo heparine (nefrakcionirane in nizkomolekularne heparine) in dekstrane.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Slovenian: Prvo injekcijo boste dobili od 5 do 15 minut pred operacijo.
Polish: Wytwórca:
Slovenian: Izdelovalec je:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Opozorila
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Slovenian: Povprečni čas absorpcije subkutanega (s.c.) desirudina je po odmerku 0,1 mg/kg 4,1 ure, po 0,3 mg/kg 4,5 ure in po 0,5 mg/kg 5,4 ure (celotno povprečje = 4,6 ure).
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko nadziranje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Slovenian: Desirudin je izdelek rekombinantne DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 0,1 - 0,75 mg/kg mc., stężenia desyrudyny w osoczu krwi zwiększały się szybko do wartości maksymalnych (Cmax ) między 1. a 3. godziną.
Slovenian: Po uporabi posamičnih subkutanih odmerkov od 0,1 do 0,75 mg/kg se koncentracija desirudina v plazmi hitro zviša do najvišje ravni (Cmax) v času od 1 do 3 ur.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Slovenian: Desirudin je zelo močan in selektiven zaviralec prosto krožečega in v strdkih vezanega trombina.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni znano, ali se desirudin izloča v materinem mleku.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi Revasca.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Slovenian: Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: - owrzodzeniom żołądka lub jakimkolwiek innym chorobom przebiegającym z krwawieniem z przewodu pokarmowego;
Slovenian: - razjedo na želodcu ali kakšno drugo bolezen s krvavitvijo v črevo
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
Slovenian: Presnovka brez ene ali dveh C-terminalnih aminokislin predstavljata zelo majhen (<7%) delež snovi, izločenih v urinu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Slovenian: Usodne anafilaktične reakcije so bile opisane pri bolnikih, ki so bili v naslednjem ali nadaljnjih ciklusih zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravljenju s hirudinskimi zdravili.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne boste dobili in nadaljevali boste običajni razpored odmerjanja.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.
Slovenian: Injekcijsko mesto je treba krožno menjati med najmanj štirimi različnimi mesti.
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Slovenian: Sledi počasnejša faza terminalne eliminacije, ki ima od odmerka neodvisen povprečen razpolovni čas terminalne eliminacije od 2 do 3 ure.
Polish: Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Revasc lahko povzroči krvavitev.
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Revasc je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0,0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0,0001).
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Slovenian: Otroci Pri otrocih ni izkušenj z Revascom.
Polish: Wchłanianie jest całkowite, co wynika ze średnich wartości pola pod krzywą (AUC).
Slovenian: Na podlagi povprečne površine pod krivuljo (AUC) je absorpcija popolna.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče uporabiti plazemske ekspanderje in/ali transfuzijo krvi.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Slovenian: Antikoagulantne lastnosti desirudina se kažejo z njegovo sposobnostjo za podaljšanje časa strjevanja človeške ali podganje plazme, izzvanega neposredno (trombinski čas) ali po intrinzični (aPTČ) ali ekstrinzični (PČ) poti.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), prekritim s filmom (fluoropolimer) na strani zdravila, in 0,5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I).
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Slovenian: Proti desirudinu ni antidota.
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Slovenian: Desirudin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikoagulanti in preprečujejo nastanek krvnih strdkov v žilah.
Polish: W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C. Ponadto produkt nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali, v nekaterih primerih, opustiti jemanje enega od zdravil.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da so dobivali Revasc.
Polish: Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich
Slovenian: Vendar je treba doječim materam svetovati, naj ne dojijo ali naj uporabljajo druga zdravila.
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).