FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relevance tohoto mechanismu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Slovenian: Pomen takega mehanizma pri ljudeh ni jasen, pioglitazona pa se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glustin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glustin, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje3
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Czech: U potkanů dostávajících pioglitazon po dobu až 2 let byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) močového měchýře.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali povišano incidenco hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) povrhnjice sečnega mehurja.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 4 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
Czech: Poruchy imunitního systé mu hypersenzitivita a alergické reakce1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovinoe glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hiproloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Glustin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo Glustin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Glustin užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila Glustin posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Slovenian: Čeprav je bila študija neuspešna v povezavi z primarnimi opazovanimi dogodki, ki so zajemali umrljivost zaradi vseh vzrokov, neusodne miokardne infarkte, kapi, akutne koronarne sindrome, težje amputacije nog, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije nog, izsledki kažejo, da v zvezi z kardiovaskularnim sistemom ni dolgoročnih pomislekov glede uporabe pioglitazona.
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Slovenian: - s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi z neraziskano makroskopsko hematurijo
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Glustin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Glustin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: jestliže máte jaterní onemocnění.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Czech: Co je Glustin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat Jak se Glustin užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin Kako jemati zdravilo Glustin Možni neželeni učinki
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako na tešče kot po obrokih.
Czech: Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s pioglitazonom ravni ALT zvišajo do 3 kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila potrebno znižati odmerek pioglitazona.
Czech: Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 98 tablet.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: velmi časté únava méně časté
Slovenian: zelo pogosti utrujenost občasni
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Pri klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z insulinom
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižanje HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glustin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glustin
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Poruchy svalové a kos te rní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Czech: Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
Czech: Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: časté
Slovenian: Občasni
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 98 tablet.
Czech: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovenian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo pomoč svojega zdravnika, če se med zdravljenjem pojavi makroskopska hematurija ali drugi simptomi, kot so disurija ali povečana potreba po uriniranju.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glustin.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Glustin nadaljevati.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu.
Slovenian: V študiji za ocenitev izida pri bolnikih z že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi, je bila incidenca resnega srčnega popuščanja 1,6% višja s pioglitazonom kot s placebom, dodanim k zdravljenju, ki je vključevalo insulin.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Slovenian: Vendar je bila incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi povečana.
Czech: U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Slovenian: Zdravilo Glustin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
Slovenian: Če se pojavi kakršno koli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje s pioglitazonom ukiniti.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glustin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus II.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij z zdravilom Glustin za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monote rapie
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona glede na režim zdravljenja
Czech: 2 Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Slovenian: 2 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri drugih hipoglikemičnih učinkovinah.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni občasni občasni občasni
Czech: Glustin obsahuje pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Glustin vsebuje pioglitazon.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin, so:
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Glustin.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Glustin.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Czech: 7 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Slovenian: 7 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Czech: 3 V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Slovenian: 3 V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca poročil o srčnem popuščanju ob zdravljenju s pioglitazonom enaka kot v skupinah zdravljenja s placebom, metforminom in sulfonilsečnino, vendar je bila povečana pri uporabi kombiniranega zdravljenju z insulinom.
Czech: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+386 (0) 59 082 480
Slovenian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii, a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Slovenian: kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapijis sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu dovoljenemu odmerku sulfonilsečnine v monoterapiji.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija občasni zelo pogosti povečan apetit občasni
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Slovenian: kot trojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom in s sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju.
Czech: Viz také bod 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Glustin vsebuje laktozo monohidrat".
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glustin je pioglitazon.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Glustin naročal na redne preiskave krvi.
Czech: v monoterapii u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Slovenian: kot monoterapija - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c≥ 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0% po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glustin 45 mg
Czech: časté časté méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté
Slovenian: občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glustin 30 mg
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg in dodatek metformina sulfonilsečnini povprečno zmanjšanje telesne teže za 1,0 kg.
Czech: Co Glustin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glustin
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 15 miligramska ali 30-miligramska tableta pioglitazona enkrat na dan.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 92,87 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 114,51 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 76,34 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin