FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Icelandic: Notkun Tecfidera á ekki við hjá börnum yngri en 10 ára til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum.
Italian: L'esposizione al dimetilfumarato aumenta in un modo approssimativamente proporzionale alla dose con dosi singole e multiple nel range posologico studiato compreso tra 120 mg e 360 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir dímetýlfúmarati eykst um það bil í réttu hlutfalli við fjölda skammta á því skammtabili sem var rannsakað, 120 mg til 360 mg.
Italian: Questi dati devono essere considerati con cautela, con riferimento alle limitazioni del disegno dello studio (assenza di braccio di controllo, confronto pre-dose rispetto a post-dose) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við mat á þessum niðurstöðum vegna takmarkana á uppsetningu rannsóknarinnar (enginn samanburðarhópur, enginn samanburður á fyrir og eftir skammt) (sjá kafla 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif dímetýlfúmarats á frjósemi manna.
Italian: Placebo Tecfidera 240 mg due volte al giorno
Icelandic: Lyfleysa Tecfidera 240 mg tvisvar á dag
Italian: Precedente trattamento con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Icelandic: Fyrri ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferð
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Italian: Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Icelandic: Ekki er búist við að Tecfidera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Nei cani che hanno ricevuto dosi giornaliere orali di dimetilfumarato per 11 mesi, il margine calcolato per l'atrofia corticale è stato osservato a 3 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
Icelandic: 56 magasýruþolin hörð hylki 168 magasýruþolin hörð hylki
Italian: La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno.
Icelandic: Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag.
Italian: Il peso fetale inferiore e il ritardo dell'ossificazione sono stati considerati secondari alla tossicità materna (riduzione di peso corporeo e di consumo di cibo).
Icelandic: Minnkuð þyngd fósturs og seinkuð beinmyndun töldust stafa af eiturverkunum á móður (minni líkamsþyngd og fóðurneyslu).
Italian: Il sesso e l'età non hanno avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del dimetilfumarato.
Icelandic: Kyn og aldur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf dímetýlfúmarats.
Italian: Dispnea1
Icelandic: Lágþrýstingur1
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di sospendere Tecfidera e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja stuðningsmeðferð við klínískum einkennum.
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato dalle esterasi prima di raggiungere la circolazione sistemica e un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP).
Icelandic: Dímetýlfúmarat í mönnum umbrotnar að mestu af esterösum áður en það berst í blóðrás og umbrotnar enn frekar í hringrás þríkarboxýlsýru án áhrifa cýtókróm P450 kerfisins (CYP).
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógesterón, samt sem áður er ekki búist við að Tecfidera hafi áhrif á útsetningu þeirra.
Italian: Pertanto, tutte le analisi farmacocinetiche relative al dimetilfumarato sono state effettuate con concentrazioni plasmatiche di monometilfumarato.
Icelandic: Af þessum sökum var öll greining á lyfjahvörfum í tengslum við dímetýlfúmarat gerð með plasmaþéttni mónómetýlfúmarats.
Italian: Una conta linfocitaria <0,2x109/l è stata osservata in un (1) paziente trattato con Tecfidera e in nessun paziente trattato con placebo.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,2x109/l hjá 1 sjúklingi sem fékk Tecfidera en engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Italian: - medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfi líkamans, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi, svo sem fingolimod, natalízúmab, teriflúnómíð, alemtuzúmab, okrelízúmab eða kladribín eða lyf sem oft eru notuð við meðferð krabbameins (rítúxímab eða mítoxantrón).
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 10: - infiammazione del rivestimento dell'intestino (gastroenterite) - vomito - indigestione (dispepsia) - infiammazione dello stomaco (gastrite) - malattia gastrointestinale - sensazione di bruciore - vampata di calore, sensazione di calore - prurito - eruzione cutanea - macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10: - bólga í slímhúð garna (maga- og garnabólga) - uppköst - meltingaróþægindi (meltingartruflanir) - bólga í slímhúð maga (magabólga) - meltingarkvilli - sviðatilfinning - hitasteypa, hitatilfinning - kláði í húð - útbrot - bleikir eða rauðir deplar á húð (roðaþot)
Italian: Il dimetilfumarato è risultato negativo nel test del micronucleo del ratto in vivo.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var neikvætt í in vivo smákjarnaprófum í rottum.
Italian: I pazienti con infezioni gravi non devono iniziare il trattamento con Tecfidera fino alla risoluzione della(e) infezione(i).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með alvarlegar sýkingar mega ekki hefja meðferð með Tecfidera fyrr en sýkingin er horfin.
Italian: La farmacocinetica di Tecfidera in questi pazienti adolescenti è risultata coerente con quella precedentemente osservata nei pazienti adulti (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62± 1,16 h.mg/l, che corrisponde a un'AUC giornaliera complessiva di 7,24 h.mg/l).
Icelandic: Lyfjahvörf Tecfidera hjá þessum unglingum voru í samræmi við það sem áður hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12 klst:
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, la misurazione dei chetoni nelle urine (1+ o superiore) è risultata superiore nei pazienti trattati con Tecfidera (45%) rispetto al placebo (10%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mældist ketón í þvagi (1+ eða meira) hærra hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (45%) miðað við þá sem fengu lyfleysu (10%).
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða eftir gjöf Tecfidera eftir markaðssetningu.
Italian: L'incidenza di papilloma e carcinoma a cellule squamose nella parte non ghiandolare dello stomaco (prestomaco) è risultata aumentata ad un'esposizione equivalente alla dose umana raccomandata nei topi e ad un'esposizione al di sotto della dose umana raccomandata nei ratti (in base all'AUC).
Icelandic: Tíðni flöguþekjuæxlis og krabbameins í kirtlafríum hluta maga (vömb) jókst við samsvarandi útsetningu músa fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn og útsetningu rottna undir ráðlögðum skammti fyrir menn (miðað við AUC).
Italian:  L'assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati
Icelandic: Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan
Italian: L'esalazione di CO2 è la principale via di eliminazione del dimetilfumarato e rappresenta il 60% della dose.
Icelandic: Brotthvarf dímetýlfúmarats er aðallega með útöndun CO2, eða um 60% skammtsins.
Italian: Come conservare Tecfidera
Icelandic: Hvernig geyma á Tecfidera
Italian: Qualora si prosegua la terapia in presenza di linfopenia prolungata da moderata a severa, non si può escludere il rischio di un'infezione opportunistica, compresa la PML (vedere la sezione riguardante la PML al paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þegar miðlungsmikil eða alvarleg langvarandi eitilfrumnafæð er til staðar er ekki hægt að útiloka hættuna á tækifærissýkingu, þ.m.t. ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (sjá kafla 4.4, undirkaflann Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga).
Italian: Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
Icelandic: Takið Tecfidera inn með mat - það getur dregið úr mjög algengum aukaverkunum (taldar upp í kafla
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei topi e dei ratti.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Italian: In due studi condotti in volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotti durante il periodo di somministrazione.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr tíðni og alvarleika húðroða á meðan inntöku stóð.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hæfni til aksturs og notkunar véla en engin áhrif sem gætu hugsanlega haft áhrif á þessa hæfni reyndust vera tengd dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento.
Icelandic: Grunngildi segulómunar þarf að liggja fyrir til hliðsjónar áður en meðferð með Tecfidera er hafin (yfirleitt innan 3 mánaða).
Italian: Tecfidera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Tecfidera hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Danno epatico da farmaci1
Icelandic: Algengar Lifrarskemmdir af völdum lyfja1
Italian: La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi.
Italian: Conte linfocitarie <0,5x109/l sono state osservate in <1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 6% dei pazienti trattati con Tecfidera.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,5x109/l hjá <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% sjúklinga sem fengu Tecfidera.
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Icelandic: Meðalgildi beggja þátta voru innan eðlilegra marka.
Italian: La sicurezza di Tecfidera in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum yngri en 18 ára með MS-sjúkdóm.
Italian: A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all'eventualità di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l'interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico.
Icelandic: Ef engir aðrir meðferðarkostir eru fyrir hendi þegar bati hefur náðst skal ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný með Tecfidera eða ekki eftir að meðferð lauk byggð á klínísku mati.
Italian: Mean Ratio (MR, rapporto tra le medie) delle lesioni (IC 95%) Numero medio (mediano) di lesioni captanti Gadolinio (Gd) a 2 anni Odds ratio (OR, rapporto degli odds) (IC 95%) Numero medio (mediano) di nuove lesioni ipointense in T1 nel corso di 2 anni Mean Ratio delle lesioni (IC 95%) aTutte le analisi degli endpoint clinici erano secondo intenzione di trattamento (ITT, intent-to-treat); bL'analisi MRI ha utilizzato la coorte MRI *Valore P < 0,05; **Valore P < 0,01; ***Valore P < 0,0001; #non statisticamente significativo
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
Italian: Altri medicinali e Tecfidera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecfidera
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Icelandic: Þegar karlrottum var gefið 75, 250 og 375 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati til inntöku, fyrir mökun og meðan á henni stóð hafði það ekki áhrif á frjósemi upp að hæsta skammti sem prófaður var (minnst tvöfaldur ráðlagður skammtur miðað við AUC).
Italian: Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
Icelandic: Dímetýlfúmarat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með lítinn eitilfrumufjölda áður en meðferð hefst og því skal gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 100 mg/kg/die, un'esposizione circa 2 volte superiore alla dose umana raccomandata.
Icelandic: Hjá rottum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 100 mg/kg/dag, sem er um það bil tvöfalt meiri útsetning en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Italian: Come funziona Tecfidera
Icelandic: Hvernig Tecfidera verkar
Italian: I potenziali rischi associati alla terapia con acido acetilsalicilico devono essere considerati prima della co-somministrazione con Tecfidera nei pazienti con SM recidivante-remittente.
Icelandic: Íhuga skal mögulega áhættu meðferðar með asetýlsalisýlsýru áður en hún er notuð samhliða Tecfidera hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum.
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu (svo sem lungnabólgu) skaltu tafarlaust leita til læknis. - prótein (albúmín) í þvagi - aukið magn lifrarensíma (ALT, AST) í blóði
Italian: Questi dati derivano da 2 studi clinici registrativi di Fase 3, in doppio cieco, controllati verso placebo, con un totale di 1.529 pazienti trattati con Tecfidera per un massimo di 24 mesi, con un'esposizione complessiva di 2.371 anni-persona (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: 3. stigs klínískum lykilrannsóknum með lyfleysu þar sem alls 1529 hlutu meðferð með Tecfidera í allt að 24 mánuði og heildarútsetning var 2371 mannár (sjá kafla 5.1).
Italian: Il contributo di precedenti terapie immunosoppressive nello sviluppo della PML nei pazienti trattati con dimetilfumarato non è noto.
Icelandic: Þáttur fyrri ónæmisbælandi meðferðar í þróun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem nota dímetýlfúmarat er ekki þekktur.
Italian: La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull'intestino.
Icelandic: Ekki má kremja, brjóta, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið eða innihald þess þar sem sýruhjúpur örtaflnanna dregur úr ertandi áhrifum í meltingarvegi.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Fanconi con l'uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum Fanconi-heilkennis við notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
Italian: L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Risonanza magnetica per immagini (MRI)
Icelandic: Segulómun (MRI)
Italian: La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un'infezione in modo adeguato.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna gæti verið merki um að líkaminn eigi erfiðara með að vinna bug á sýkingu.
Italian: Le evidenze derivate da studi condotti in volontari sani suggeriscono che il rossore associato a Tecfidera è probabilmente mediato dalle prostaglandine.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við Tecfidera komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Italian: Poiché le capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera contengono microcompresse, che sono protette da un rivestimento enterico, l'assorbimento non inizia fino a quando queste non lasciano lo stomaco (in genere meno di 1 ora).
Icelandic: örtöflur varðar með sýruhjúp hefst frásog ekki fyrr en þær eru komnar úr maga (yfirleitt innan einnar klukkustundar).
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
Italian: In questi studi non sono stati inclusi soggetti con forme progressive di sclerosi multipla.
Icelandic: Einstaklingar með ágengan MS-sjúkdóm tóku ekki þátt í þessum rannsóknum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Icelandic: 20. september 2018
Italian: L'incidenza di eventi gastrointestinali gravi, comprese gastroenterite e gastrite, è stata osservata nell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi, þar á meðal magabólgu og maga- og garnabólgu, var 1% hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2).
Italian: Non sono state osservate conseguenze impreviste negli studi clinici.
Icelandic: Engar óæskilegar klínískar afleiðingar komu fram í klínískum rannsóknum.
Italian: In uno studio in vivo, la somministrazione concomitante di Tecfidera e di un contraccettivo orale combinato (norgestimato ed etinilestradiolo) non ha determinato variazioni rilevanti nell'esposizione al contraccettivo orale.
Icelandic: Þegar Tecfidera var gefið samtímis samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (norgestimati og etinýlestradíóli), í in vivo rannsókn, kom engin breyting fram sem skiptir máli fyrir útsetningu getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Italian: Un danno epatico da farmaci, inclusi l'aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l'incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja, þ.m.t. hækkuð gildi lifrarensíma (≥3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis (ULN)) og hækkun á heildarmagni gallrauða (≥2 sinnum efri mörk eðlilegs gildis), geta orsakast af meðferð með dímetýlfúmarati.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno manifestato eventi gastrointestinali, questi sono stati di grado lieve o moderato.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza del rossore (flushing) (34% verso 4%) e delle vampate di calore (7% verso 2%) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo, rispettivamente.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni húðroða (34% miðað við 4%) og hitasteypu (7% miðað við 2%) meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við lyfleysu.
Italian: Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
Icelandic: Græn magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 240 mg" sem innihalda örtöflur.
Italian: Chetoni nelle urine
Icelandic: Ketón í þvagi
Italian: Poiché la via renale è una via secondaria di eliminazione per il dimetilfumarato che rappresenta meno del 16% della dose somministrata, non è stata effettuata la valutazione della farmacocinetica nei soggetti con compromissione renale.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Tuttavia Tecfidera deve essere assunto con il cibo a causa della migliore tollerabilità relativamente al rossore o agli eventi avversi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Samt skal taka Tecfidera með fæðu vegna aukins þols gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi (sjá kafla 4.2).
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza di infezioni (60% rispetto a 58%) e di infezioni gravi (2% rispetto a 2%) è risultata simile nei pazienti trattati rispettivamente con Tecfidera o placebo.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni sýkinga (60% miðað við 58%) og alvarlegra sýkinga (2% miðað við 2%) svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera og þeim sem fengu lyfleysu, í sömu röð.
Italian: Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota Tecfidera nema brýna nauðsyn beri til og hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Tecfidera skilst út í brjóstamjólk.
Italian: È necessario controllare le conte linfocitarie fino al loro recupero.
Icelandic: Fylgjast skal með eitilfrumnafjölda þar til bati hefur náðst.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dímetýlfúmarat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
Icelandic: Græn og hvít magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 120 mg" sem innihalda örtöflur.
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Icelandic: Endurmatið getur falið í sér klíníska þætti, mat á rannsóknarniðurstöðum og myndgreiningu.