FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli zrakovým príznakom.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Slovak: Zrakové funkcie
Hungarian: Vizuális funkciók
Slovak: Týmto spôsobom Ivabradine JensonR pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Hungarian: Így az Ivabradine JensonR segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je okolo 40%, čo je dôsledkom „first-pass" efektu v čreve a pečeni.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40% v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Veľká Británia EX31 3UD
Hungarian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, Nagy-Britannia
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5% pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény)
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének) Homályos látás
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Hungarian: Nem javasolt az együttes alkalmazás
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola zachovaná u diabetických pacientov (n = 457) s podobným bezpečnostným profilom ako v celkovej populácii.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására
Slovak: V skupine s ivabradínom bolo 67% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Slovak: Na výsledky primárneho ukazovateľa mali hlavne vplyv ukazovatele srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7%) a úmrtia v dôsledku srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 1,1%).
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak
Slovak: - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo
Hungarian: - ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Slovak: Iné lieky a Ivabradine JensonR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine JensonR
Slovak: Trvalé zníženie srdcovej frekvencie bolo preukázané u pacientov liečených ivabradínom najmenej počas 1 roka (n =
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken.
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínu sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Hungarian: Grépfrútlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grépfrútlével történő együttes alkalmazást követően.
Slovak: Ivabradín bol skúmaný v klinických štúdiách zahŕňajúcich takmer 45 000 účastníkov.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 17,9% pacientov v skupine s ivabradínom (2,1% v skupine s placebom).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Slovak: Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Hungarian: Kamrai extrasystolék Pitvarfibrilláció
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
Slovak: Približne 4% perorálnej dávky sa vylučujú močom nezmenené.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában körülbelül az orális adag 4%-a ürül.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (napr. náhle zmeny intenzity svetla) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Ih-áramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Hungarian: A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectorisban szenvedő betegek esetében
Slovak: Ivabradín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní nalačno s najvyššou plazmatickou hladinou dosiahnutou približne o 1 hodinu.
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor, plazmabeli csúcskoncentrációját üres gyomor esetén körülbelül 1 óra alatt éri el.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine JensonR, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine JensonR-t szedett, forduljon orvoshoz.
Slovak: Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28%) pacientov liečených ivabradínom došlo k zlepšeniu v porovnaní so 776 (24%) pacientmi dostávajúcimi placebo (p =
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p = 0,001).
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie.
Hungarian: Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, a lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylovej.
Hungarian: Ezen felül az ivabradinnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szimvasztatin, az amlodipin és a lacidipin farmakokinetikájára, a digoxin és a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, valamint az aszpirin farmakodinamikájára.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kiadás Az érintett
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min (pozri časť 4.8).
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvenciacsökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pruritus Urtikária
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
Slovak: Ivabradine JensonR pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin: placebo 1,00, p = 0,945).
Slovak: - chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
Hungarian: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Slovak: Deti a dospievajúci Ivabradine JensonR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine JensonR gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Slovak: Priemerná EF ĽK sa zvýšila z 31,8% na 45,3% v M012 skupine s ivabradínom verzus z 35,4%
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebocsoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15-20 mg dvakrát denne.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) összefüggések A PK/PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15-20 mg-os adag mellett.
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval metabolizmus alebo plazmatické koncentrácie substrátov CYP3A4.
Hungarian: Az ivabradin CYP3A4affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0% verzus placebo 15,5%, p =
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n = 1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p = 0,05).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ivabradín sa vylučuje do mlieka.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok szerint az ivabradin kiválasztódik az anyatejjel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov na liečbu chronického srdcového zlyhania.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére
Slovak: Ak užijete viac lieku Ivabradine JensonR, ako máte Vysoká dávka lieku Ivabradine JensonR by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine JensonR-t vett be Ivabradine JensonR nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon, szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku ivabradínu na sietnicu, alebo účinkoch dlhodobej liečby ivabradínom dlhšej ako rok na funkciu sietnice.
Hungarian: Nincs bizonyíték az ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására, de egy évnél hosszabb ivabradin-kezelés hatásai a retina működésére jelenleg nem ismertek.
Slovak: 0,5% pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Hungarian: A betegek 0,5%-ánál súlyos bradycardiát észleltek, 40/perc vagy ez alatti szívfrekvenciával.
Slovak: Jadro bezvodá laktóza stearan horečnatý maltodextrín mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Hungarian: Vízmentes laktóz Magnézium-sztearát Maltodextrin Mikrokristályos cellulóz
Slovak: Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszeri adagolási protokollja 24 órán át egységes hatékonyságot
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (> 10 mg/ml).
Slovak: Ivabradine JensonR (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.
Slovak: Ivabradine JensonR sa má užívať s jedlom.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR-t étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Ivabradine JensonR môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine JensonR átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: Príznaky Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4.8).
Hungarian: A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Slovak: N-demetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-dezmetilált származéka.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka ivabradínu je 5 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤ 35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥ 70/perc volt.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése
Slovak: Keď boli gravidné zvieratá liečené počas organogenézy pri vystavení účinkom dávok blízkych terapeutickým, bola vyššia incidencia plodov so srdcovými defektmi pri potkanoch a nízky počet plodov s ektrodaktýliou pri králikoch.
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás
Slovak: * Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim ivabradín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu anginy pectoris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a referencia gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Slovak: Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95% IS [0,75; 0,90] - p <
Hungarian: Három hónappal a kezelés megkezdése után a vizsgálat 18%-os, klinikailag és statisztikailag is szignifikáns relatív kockázatcsökkenést mutatott az elsődleges kompozit végpontban, a szív- és érrendszeri halálozásban és a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációban (relatív hazárd: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p < 0,0001).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
Hungarian: Ezek az adatok megfelelnek az ivabradin farmakológiai hatásának, amelynek alapja az ivabradin és retina hiperpolarizáció aktiválta Ih-áramának kölcsönhatása, mely nagyfokú hasonlóságot mutat a kardiális
Slovak: Zníženie primárneho ukazovateľa sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Hungarian: Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70%.
Hungarian: A napi kétszer 5 és 7,5 mg-os adag a terheléses vizsgálat paramétereire (a terhelhetőség összidejét, az angina jelentkezéséig, illetve az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt) gyakorolt hatékonysága a vizsgálatok során egyenletesnek bizonyult, és az anginás rohamok előfordulási arányának körülbelül 70%-os csökkenésével járt.
Slovak: - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és - szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Hungarian: A megfelelő adagot az orvos határozza meg.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine JensonR 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine JensonR 7,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine JensonR, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine JensonR-ra lehet emelni.
Slovak: Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Hungarian: Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatok nem mutattak ki az ivabradin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját klinikailag jelentős mértékben befolyásoló hatásokat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor: protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol), szildenafil, HMG CoA-reduktáz-gátlók (szimvasztatin), dihidropiridin típusú kalcium-antagonisták (amlodipin, lacidipin), digoxin és warfarin.
Slovak: Antianginózne a antiischemické účinky ivabradínu sa spájajú so znížením srdcovej frekvencie závislej od dávky a so signifikantným znížením hodnoty dvojproduktu (srdcová frekvencia x systolický krvný tlak) v pokoji a počas záťaže.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a szívfrekvencia dózisfüggő csökkenésével és a „ratepressure product" (a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomásérték szorzata) jelentős, nyugalomban és terheléskor is kimutatott mérséklődésével függött össze.
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5-24 mg.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárneho vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Hungarian: Azokat a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek kamrai vezetési zavaruk (bal vagy jobb Tawara-szár blokk) vagy kamrai aszinkróniájuk van, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Obzvlášť, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: A napi kétszer 5 mg-os adag esetében az atenolollal végzett referencia-kontrollos vizsgálatban további kedvező hatást állapítottak meg: a terhelhetőség teljes ideje a napi kétszer 5 mgos adag egy hónapos alkalmazása után körülbelül 1 perccel növekedett, és további, közel 25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.