FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Hungarian: Mivel macula oedema esetek hosszabb ideig tartó kezelés alatt is előfordultak, a betegeknek a sziponimod-kezelés alatt bármikor kialakuló látászavarokat jelenteniük kell, és a fundus - beleértve a maculat is - vizsgálata javasolt.
Portuguese: Com o doseamento diário continuado, a contagem de linfócitos continua a diminuir, alcançando uma contagem de linfócitos mediana inferior (90% IC) de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nl num doente de esclerose múltipla secundária progressiva CYP2C9*1*1 ou *1*2 típico, não Japonês, correspondendo a 20-30% dos valores iniciais.
Hungarian: A naponkénti adagolás folytatása mellett a lymphocytaszám tovább csökken, és megközelítőleg 0,560 (0,271-1,08) sejt/nl-es medián (90%-os CI) lymphocytaszámos nadírt ér el egy típusos CYP2C9*1*1 vagy *1*2 genotípusú, nem japán, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegnél, ami a kiindulási érték 20%-30%-ának felel meg.
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása.
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Hungarian: • Ha a beteg váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tüneteket / jeleket vagy felgyorsult neurológiai romlást tapasztal, haladéktalanul teljes fizikai és neurológiai vizsgálatot kell kezdeményezni, és mérlegelni kell az MRI-t.
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Hungarian: A sziponimod alkalmazása ezeknél a betegeknél jelentősen emelkedett sziponimod plazmaszintet eredményezett.
Portuguese: A análise farmacocinética de duas populações indicou que indivíduos CYP2C9*1*1 e *1*2 se comportam como metabolizadores extensos, indivíduos *2*2 e *1*3 como metabolizadores intermédios e indivíduos *2*3 e *3*3 como metabolizadores lentos.
Hungarian: Két populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a CYP2C9*1*1 és a *1*2 genotípusú betegek extenzív metabolizálókként, a *2*2 és a *1*3 genotípusú betegek intermedier metabolizálókként, és a *2*3 és a *3*3 genotípusú betegek gyenge metabolizálókként viselkednek.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca (ver secções 4.8 e 5.1), e o esquema de titulação para alcançar a dose de manutenção no dia 6 é assim aplicado no início do tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont), ezért a kezelés elkezdésekor a fenntartó dózis 6. napon történő elérésére szolgáló titráló séma alkalmazása szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Mayzent é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa.
Hungarian: A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com uma infeção grave ativa até à resolução desta.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Portuguese: O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Hungarian: A kezelést egy 5 napra elegendő titrálócsomaggal kell elkezdeni.
Portuguese: Siponimod atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
Hungarian: A sziponimod könnyen átjut a vér-agy gáton.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de tratamento, se se esqueceu de tomar a sua dose num dia, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Hungarian: Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Portuguese: • Os doentes devem contactar o médico se uma dose for esquecida durante os primeiros 6 dias de tratamento ou durante 4 ou mais dias consecutivos após iniciar o tratamento com siponimod.
Hungarian: • A beteg értesítse a kezelőorvost, ha kimaradt egy adag a kezelés első 6 napja során, illetve 4 vagy több egymást követő napon a sziponimod-kezelés megindítása után.
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Hungarian: • A betegek kapják meg az Útmutató betegeknek/gondozóknak c. dokumentumot, a fogamzóképes nők pedig kapják meg a Terhességi emlékeztető kártyát.
Portuguese: Foi notificado o aumento das enzimas hepáticas (principalmente aumento da ALT) em doentes com esclerose múltipla tratados com siponimod.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintekről (főként ALT-szint emelkedést) számoltak be a sziponimoddal kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Portuguese: • Estar familiarizado com a informação do medicamento de Mayzent.
Hungarian: • Ismerje a Mayzent alkalmazási előírását.
Portuguese: Quanto Mayzent deve tomar
Hungarian: Mennyi Mayzent-et kell szednie?
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Hungarian: A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
Portuguese: • O que é Mayzent e como atua.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségnek vagy a haemodialysisnek a sziponimod farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Proporção de doentes com agravamento de 4 pontos no Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) Redução do risco
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a Symbol Digit Modality Test 4 ponttal rosszabbodott
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após início do tratamento com siponimod.
Hungarian: • Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
Portuguese: O tratamento inicia com 0,25 mg uma vez por dia nos dias 1 e 2, seguido de 0,5 mg uma vez por dia no dia 3, 0,75 mg no dia 4, e 1,25 mg no dia 5, para alcançar a dose de manutenção de siponimod prescrita ao doente a partir do dia 6 (ver Tabela 1).
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 0,25 mg-mal kezdődik az 1. és a 2. napon, amit naponta egyszer 0,5 mg-os adag követ a 3. napon, 0,75 mg a 4. napon, és 1,25 mg az 5. napon, majd a 6. napon indul a betegnek előírt fenntartó sziponimod adag (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, mindazonáltal a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérse besárgulása vagy a sötét vizelet.
Portuguese: O tempo (Tmax) para alcançar concentrações plasmáticas máximas (Cmax) após administrações orais múltiplas é de cerca de 4 horas (intervalo: 2 a 12 horas).
Hungarian: A sziponimod többszöri per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentrációk (Cmax) eléréséig szükséges idő (tmax) körülbelül 4 óra (szélső értékek: 2-12 óra).
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monoidratada (ver "Mayzent contém lactose"), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát (lásd „A Mayzent laktózt tartalmaz" részt) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
Portuguese: Caso ocorra bradiarritmia pós-dose ou sintomas relacionados com a condução ou se o ECG 6 horas pós-dose revelar um novo surgimento de bloqueio AV de segundo grau ou superior ou QTc ≥500 mseg, deve ser iniciada gestão adequada e mantida observação até os sintomas/indícios se resolverem.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmia vagy vezetési zavarral összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha az adagolást követően 6 órával az EKG újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-blokkot vagy legalább 500 msec-os QTc-t mutat, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni, és az obszervációt a tünetek/eltérések megszűnéséig folytatni kell.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták napi egyszeri, 2 mg sziponimodra vagy placebóra.
Portuguese: Não tome Mayzent - se tem alergia a siponimod, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Mayzent-et - Ha allergiás a sziponimodra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O tratamento com Mayzent será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Hungarian: A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 2 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Hungarian: 59,1 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Portuguese: • modafinil e outros medicamentos podem diminuir os níveis de Mayzent no sangue de alguns doentes e podem assim impedir que este funcione corretamente.
Hungarian: • modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Portuguese: Nevo melanocítico
Hungarian: Melanocytás naevus
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis szerepel.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Hungarian: Az állatfajok közül dóziskorlátozó toxicitás volt a nephrotoxicitás az egereknél, a testtömeg-növekedés a patkányoknál, és a központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatások a majmoknál.
Portuguese: Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar:
Hungarian: Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nőknek:
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
Hungarian: A sziponimod-kezelésnek a macula oedema megszűnését követő újrakezdésével kapcsolatos döntéskor az adott beteg esetén figyelembe kell venni a potenciális előnyöket és kockázatokat.
Portuguese: Siponimod (N=1099)
Hungarian: Sziponimod (N = 1099)
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
Portuguese: É recomendada a interrupção do tratamento 1 semana antes e até 4 semanas após a vacinação planeada.
Hungarian: A tervezett vakcináció előtt 1 héttel, és utána 4 hétig a kezelés abbahagyása javasolt.
Portuguese: • fluconazol e outros medicamentos podem aumentar os níveis de Mayzent no sangue e não são recomendados para serem tomados conjuntamente com Mayzent.
Hungarian: • flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem javasolt a Mayzent-tel kombinációban szedni.
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
Hungarian: • A sziponimod lehetséges teratogén hatása miatta fogamzóképes korban lévő nőknek:
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
Hungarian: A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Portuguese: Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez (ver secção 4.4).
Hungarian: A sziponimod alkalmazását a terhesség tervezése előtt legalább 10 nappal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Porque efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, podem persistir durante até 3 a 4 semanas após a interrupção, deve ser mantida vigilância para infeções durante este período (ver secção abaixo "Paragem da terapêutica com siponimod").
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Hungarian: 9/l alatti abszolút lymphocytaszám megerősítésre került, akkor a dózist 1 mg-ra kell csökkenteni, mert a klinikai vizsgálatokban az olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Hungarian: A homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotípus: a populáció körülbelül 0,3-0,4%-a) betegeket nem szabad sziponimoddal kezelni.
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
Hungarian: Ez a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának a következménye (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Hungarian: 3. táblázat Az A2304-vizsgálat fizikális- és MRI-vizsgálati eredményei
Portuguese: Caso engravide enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése az atrioventricularis átvezetés átmeneti megnyúlásával járt, ami hasonló időbeli mintázatot követett, mint amit a dózistitráció alatt a szívverésszám-csökkenés esetén figyeltek meg.
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Portuguese: No que respeita à atividade da doença, as manifestações características de atividade inflamatória na EMSP podem ser surtos ou imagiológicas (i.e. lesões T1 realçadas por Gd ou lesões T2 ativas [novas ou aumentadas]).
Hungarian: A betegségaktivitást illetően a szekunder progresszív sclerosis multiplexben kialakuló gyulladásos aktivitás jellemzői a relapszussal vagy képalkotással összefüggők (vagyis Gd-dúsulást mutató T1-léziók vagy aktív [új vagy nagyobbodó] T2-léziók) lehetnek.
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián életkor 49 év volt, a betegség medián időtartama 16 év volt, és a medián EDSS-pontszám 6,0 volt.
Portuguese: Figura 1 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-Meier (análise do conjunto total, estudo A2304)]
Hungarian: 1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Portuguese: Doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ devem ser testados para anticorpos VVZ antes de iniciar siponimod (ver secção abaixo "Vacinação").
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepel orvos által megerősített varicella a kórelőzményben, vagy hiányzik a varicella zoster vírus elleni, dokumentált teljes oltási sorozat, a sziponimod adásának elkezdése előtt vizsgálni kell a VZV-elleni antitesteket (lásd alább, a „Vakcináció" részt).
Portuguese: Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Hungarian: 57,3 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Portuguese: Doses múltiplas de siponimod foram associadas a alterações ligeiras a moderadas na FEV1 e FEF25-75% que não foram dependentes da dose e hora do dia e não foram associadas com quaisquer sinais clínicos de resistência das vias aéreas.
Hungarian: A sziponimod többszöri dózisai a FEV1-ben és a FEF25-75%-ben bekövetkező, enyhe - közepes mértékű változással jártak, amelyen nem voltak dózis- és napszakfüggőek, és nem jártak a fokozott légúti ellenállásra utaló, semmilyen klinikai tünettel.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a sziponimod-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, foram observados níveis três vezes o limite superior normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em 5,6% dos doentes tratados com siponimod 2 mg em comparação com 1,5% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Reinício da terapêutica de manutenção após interrupção do tratamento Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o siponimod deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Hungarian: A fenntartó kezelésnek a kezelés megszakítása utáni újrakezdése Ha a fenntartó kezelés 4 vagy több, egymást követő napi adagon át megszakad, akkor a sziponimod adását egy új titrálócsomaggal újra kell kezdeni.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com idades até 61 anos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
Portuguese: Análises antes e durante o tratamento
Hungarian: A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Portuguese: Uma vez que siponimod reduz as contagens de linfócitos sanguíneos pela redistribuição em órgãos linfoides secundários, as contagens de linfócitos periféricos sanguíneos não podem ser utilizadas para avaliar o estado do subconjunto de linfócitos de um doente tratado com siponimod.
Hungarian: Mivel a sziponimod a másodlagos lymphoid szervek felé történő redistribúció által csökkenti a vérben a lymphocytaszámot, ezért a sziponimoddal kezelt betegeknél a perifériás lymphocytaszám nem használható fel a lymphocyta altípusok státuszának meghatározására.
Portuguese: Tabela 4 Efeito do genótipo CYP2C9 na depuração sistémica (CL/F) e exposição sistémica de siponimod
Hungarian: 4. táblázat A CYP2C9 genotípus sziponimod CL/F-re és szisztémás expozícióra gyakorolt hatása
Portuguese: O recetor afetado pelo siponimod (recetor da esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Hungarian: Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek sziponimod-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.