FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
Greek: Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο.
Dutch: Chronische longziekte
Greek: Χρόνια πνευµονοπάθεια
Dutch: Aanbevolen wordt geen fentanyl te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Greek: Αυτοκόλλητο στρώµα: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Προστατευτικό υµένιο: Φύλλο πολυπροπυλενίου, κυανό µελάνι εκτύπωσης Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Dutch: Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Greek: Ο κνησµός θα εξαφανισθεί συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Dutch: urineretentie.
Greek: αµβλυωπία.
Dutch: Een uitzondering kan worden gemaakt als de arts Fentanylratiopharm uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.
Greek: Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει ρητώς το Fentanyl-ratiopharm, µπορεί να γίνει µία εξαίρεση.
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
Greek: πόνος ουροδόχου κύστης, ολιγουρία.
Dutch: Zelden:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneuze toediening van fentanyl geven aan dat bij oudere patiënten de klaring verminderd en de halfwaardetijd verlengd kan zijn.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση και παρατεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Greek: Το δερµατικό εξάνθηµα και το κοκκίνισµα του δέρµατος θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Dutch: Diamorfine Pethidine Codeïne Buprenorfine
Greek: Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, ακόµα και µετά τη χρήση.
Dutch: Gegevens verkregen met intraveneuze toediening van fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan veranderen.
Greek: Δεδοµένα από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανοµής της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί από την αιµοκάθαρση.
Dutch: HOE WORDT Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Fentanyl-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Patiënten met koorts/gebruik van externe warmtebronnen Aanzienlijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan de absorptiesnelheid van fentanyl verhogen.
Greek: Σηµαντικές αυξήσεις στη θερµοκρασία του σώµατος µπορούν ενδεχοµένως να αυξήσουν τον ρυθµό απορρόφησης της φαιντανύλης.
Dutch: Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast.
Greek: Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
Dutch: dyspnoe, hypoventilatie.
Greek: υπέρταση, υπόταση.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld Fentanylpleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en dienen voor de initiële dosering te worden gebruikt.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Greek: Τα συµπτώµατα απόσυρσης µπορεί να είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος.
Dutch: Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).
Greek: Άλλα σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία, η χαµηλή θερµοκρασία του σώµατος, ο αργός καρδιακός ρυθµός, ο µειωµένος µυϊκός τόνος, η βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισµού των µυών, η συστολή της κόρης των µατιών και οι σπασµοί.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever afgebroken tot inactieve metabolieten, dus kan bij patiënten met leverziekten de eliminatie vertraagd zijn.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι' αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Dutch: Polypropyleenfolie
Greek: Levorphanol
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl-ratiopharm te gebruiken.
Greek: Δεν συνιστάται να τα χρησιµοποιείτε µαζί µε Fentanyl-ratiopharm.
Dutch: Rash, erytheem en pruritus verdwijnen meestal binnen 24 uur na verwijdering van de pleister.
Greek: Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Dutch: xerostomie, dyspepsie.
Greek: ξηροστοµία, δυσπεψία.
Dutch: tremor, paresthesie, spraakstoornis.
Greek: τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου.
Dutch: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Greek: Αφύσικο αίσθηµα ευτυχίας, απώλεια µνήµης, δυσκολίες στον ύπνο, ψευδαισθήσεις, διέγερση, τρόµος, διαταραχές ευαισθησίας, διαταραχή λόγου, µείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, δυσκολίες στην αναπνοή, διάρροια, δυσκολία κατά τη διούρηση, δερµατικό εξάνθηµα, κοκκίνισµα του δέρµατος (ερύθηµα).
Dutch: [20 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Greek: [20 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές οµάδες
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm
Greek: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου
Dutch: De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.
Greek: Το παυσίπονο φαιντανύλη περνά αργά από το έµπλαστρο, µέσω του δέρµατος, στον οργανισµό.
Dutch: De ademhalingsdepressie kan blijven bestaan na verwijdering van de pleister.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Dutch: Hoe ziet Fentanyl-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Greek: Εµφάνιση του Fentanyl-ratiopharm και περιεχόµενο της συσκευασίας
Dutch: Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Greek: 100 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 16,5 mg/30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aananderen.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is fentanyl.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
Dutch: (Fantasienaam) Naam
Greek: (Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Greek: 25 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 4,125 mg/7,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 25 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
Greek: Όταν η δοσολογία του Fentanyl-ratiopharm υπερβαίνει τα 300 µικρογραµµάρια/ώρα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετων ή εναλλακτικών µεθόδων αναλγησίας ή χορήγησης εναλλακτικών οπιοειδών.
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Greek: 75 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 12,375 mg/22,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 75 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Dutch: - Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Greek: - Ένα διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης χρησιµοποιείται συνήθως για 72 ώρες (3 ηµέρες).
Dutch: onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, hikken, vochtophoping (oedeem), gevoel van kou.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιµοφόρων αγγείων, λόξυγκας, κατακράτηση νερού στους ιστούς, αίσθηµα ψυχρού.
Dutch: Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
Greek: Αυτό µπορεί να σας βοηθήσει να θυµάστε πότε να αλλάξετε το έµπλαστρο.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig geobserveerd worden, en zonodig moet de dosis worden verlaagd.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Greek: Η νομική βάση για την παρούσα αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση είναι γενικά αποδεκτή και υποστηρίζεται και από άλλους φορείς εντός και εκτός της ΕΕ.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Greek: Αυτό πιθανόν να οφείλεται σε διάφορους αλγόριθμους/προδιαγραφές του μοντέλου ή σε παρόμοιες αιτίες.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTRIX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Greek: Τοπική ανεκτικότητα
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη και οι αιτούντες λάμβαναν τις προβλεπόμενες στους εν λόγω κανονισμούς απαιτήσεις μάλλον ως συστάσεις και όχι ως απόλυτες απαιτήσεις.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), kortweg CMD(h), en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) και διενεργήθηκε αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen die aan de orde waren gesteld door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που ανέπτυξε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.
Greek: Κατά συνέπεια, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η διαφορά δεν ήταν απλώς στατιστικά σημαντική, αλλά ότι επιπλέον παρουσίαζε κλινική συνάφεια.
Dutch: Bij haar beoordeling van de geldigheid van dit bezwaar nam het CHMP de volgende punten in aanmerking:
Greek: Για να αξιολογήσει τη δυνατότητα εφαρμογής της εν λόγω ένστασης, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Greek: Αρχικά, ο αιτών υπέβαλε τα στοιχεία σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς στατιστική ανάλυση και στη συνέχεια απαιτήθηκε στατιστική σύγκριση.
Dutch: Om de klinische betekenis van deze punten van zorg op te helderen en de significantie te beoordelen van de door de betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse, werden de onderstaande punten door het CHMP in overweging genomen:
Greek: Για να διασαφηνιστεί η κλινική συνάφεια των ζητημάτων αυτών και να αξιολογηθεί η σημασία της στατιστικής ανάλυσης που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Greek: Πιθανότητα πρόκλησης τοπικών ερεθισμών
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat veilig kon worden aangenomen dat verder onderzoek niets wezenlijks zou toevoegen aan dit gunstige veiligheidsprofiel en derhalve moet worden vermeden om redenen van dierwelzijn, zoals ook bij andere Europese procedures in het verleden de gangbare praktijk was.
Greek: Για τον λόγο αυτό, κρίθηκε ασφαλές να διατυπωθεί η παραδοχή ότι περαιτέρω έρευνες δεν θα ενίσχυαν ουσιαστικά το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφευχθούν για λόγους προστασίας των ζώων, όπως ορίζει η συνήθης πρακτική που εφαρμόστηκε και σε άλλες ευρωπαϊκές διαδικασίες στο παρελθόν.
Dutch: Daarom werd gesteld dat specifieke huidirritatieonderzoeken noodzakelijk zijn overeenkomstig de bovengenoemde richtsnoeren.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστηρίχτηκε η άποψη ότι απαιτούνται ειδικές μελέτες δερματικού ερεθισμού σύμφωνα με τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Dorogesic 25 - 100 µg/u (vergunninghouder Janssen-Cilag, Neuss, Duitsland).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Dorogesic 25 - 100 µg/h, (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Janssen-Cilag, Neuss, Γερμανία).
Dutch: Gezien de ervaring werden deze waarden beoordeeld als zijnde overeenkomstig de resultaten van andere generieke fentanylpleisters.
Greek: Βάσει της εμπειρίας, οι τιμές αυτές θεωρήθηκε ότι συνάδουν με τα αποτελέσματα άλλων γενόσημων εμπλάστρων φαιντανύλης.
Dutch: Rekening houdend met al deze aspecten, accepteerde het CHMP het argument dat de beschikbare, niet-klinische gegevens de lokale verdraagbaarheid van Fentrix en Dorogesic voldoende aantonen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP αποδέχθηκε το επιχείρημα ότι τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συγκρίσιμη τοπική ανεκτικότητα των Fentrix και Dorogesic.
Dutch: - Klinische aspecten
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Dutch: Deze bevindingen zijn bevestigd door een vergelijkbaar verdraagbaarheidsprofiel zoals vastgesteld in klinische onderzoeken (zie hieronder).
Greek: Τα πορίσματα αυτά ενισχύθηκαν από το συγκρίσιμο προφίλ ανεκτικότητας των δύο προϊόντων όπως αυτό προσδιορίστηκε στις κλινικές μελέτες (βλέπε παρακάτω).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟΣ, ΤΗΝΤΙΣ ΟΔΟΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De uitkomsten die de aanvrager met dit model voor het behandelingseffect verkreeg waren:
Greek: Τα αποτελέσματα στα οποία κατέληξε ο αιτών για την επίδραση της θεραπείας με τη χρήση του συγκεκριμένου μοντέλου είναι τα εξής:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή κοινοτική καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας των διαδερμικών συστημάτων και λαμβάνοντας υπόψη παλαιότερες περιπτώσεις αδειών κυκλοφορίας διαφόρων άλλων διαδερμικών εμπλάστρων στην ΕΕ, η CHMP παρατήρησε ότι η ανεκτικότητα του δέρματος έχει πάντοτε αξιολογηθεί στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat stelde dat, hoewel dit onderzoek niet is ontwikkeld of gepowerd om het verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen, de resultaten ervan duiden op een ongunstiger veiligheidsprofiel voor het onderzochte geneesmiddel.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις υποστήριξε ότι παρόλο που η εν λόγω μελέτη δεν σχεδιάστηκε και δεν πραγματοποιήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση του προφίλ ανεκτικότητας, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν κατώτερο προφίλ ασφάλειας για το υπό δοκιμή προϊόν.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Greek: Η φαιντανύλη είναι 75-100 φορές πιο ισχυρή από την παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη.
Dutch: Als er overeenstemming bestaat dat irritatiescores van 1 of lager niet van klinisch belang zijn en dat meer dan 90 % van de gemelde incidenties ruim binnen dit aanvaarde bereik valt, zou het onjuist zijn om de beslissing over een potentieel ernstig risico uitsluitend te baseren op een klein percentage (respectievelijk minder dan 4 % (enkelvoudige dosis) en 9 % (meervoudige doses)) van de entiteit.
Greek: Εφόσον συμφωνηθεί ότι ερεθισμοί κατώτεροι της κατηγορίας 1 δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια και ότι πάνω από το 90% των αναφερόμενων περιστατικών εμπίπτουν στο αποδεκτό αυτό εύρος τιμών, θα ήταν σφάλμα να βασιστεί η λήψη απόφασης σχετικά με ενδεχόμενο σοβαρό κίνδυνο μόνο σε ένα μικρό ποσοστό, χαμηλότερο του 4% (μία δόση) και αντιστοίχως 9% (πολλαπλές δόσεις) του συνόλου.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende, was echter van oordeel dat de vergunning voor dit geneesmiddel, Fentrix, pleister voor transdermaal gebruik, een potentieel ernstig risico kan vormen voor de volksgezondheidszorg vanwege de niet-klinische en klinische veiligheid.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Fentrix, διαδερμικού εμπλάστρου, ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο στη δημόσια υγεία για λόγους μη κλινικής και κλινικής ασφάλειας.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να αναλυθούν εκ νέου διότι αρχικά δεν είχαν αξιολογηθεί δεόντως τα στοιχεία που αφορούσαν τους ερεθισμούς.
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για μη κλινικές μελέτες τοπικής ανεκτικότητας είχε εκδοθεί πριν από την εισαγωγή των διαδερμικών συστημάτων.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige dosis: de gemiddelde score voor het onderzochte middel bedroeg 0,39 en 0,25 voor het referentiemiddel.
Greek: Μελέτη μίας δόσης: η μέση βαθμολογία για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 0,39 έναντι 0,25 για το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Dit reservoir werd aangebracht tussen de laag die aan de huid wordt blootgesteld (afgiftelaag), en de verstevigingslaag .
Greek: Η εν λόγω δεξαμενή τοποθετήθηκε μεταξύ του στρώματος που εκτίθεται στο δέρμα (στρώμα δότη) και της μεμβράνης βάσης.
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Greek: - Μη κλινικά ζητήματα
Dutch: Daarom werd gesteld dat deze niet konden worden gebruikt als ondersteuning van een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zoals het richtsnoer vereist.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστήριξαν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη παρόμοιου προφίλ ασφάλειας όπως προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραμμή.
Dutch: Vervolgens werd de McNemar-test uitgevoerd om te onderzoeken of er significante verschillen tussen het onderzochte middel en het referentiemiddel werden waargenomen bij de patiënten met ongewenste voorvallen.
Greek: Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε η δοκιμή McNemar προκειμένου να διερευνηθεί εάν παρατηρούνται σημαντικές διαφορές μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τον αριθμό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει αναλλοίωτη η αποτελεσματικότητα και η συστημική ανεκτικότητα της δραστικής ουσίας.
Dutch: De aanvrager erkende dat er uitsluitend niet-klinisch onderzoek met enkelvoudige doses is uitgevoerd.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας δόσης.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάρκεια ημιζωής είναι μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλες οδούς χορήγησης και, συγκεκριμένα, περίπου 17 ώρες για τη διαδερμικά χορηγούμενη φαιντανύλη έναντι 7 ωρών για τη φαιντανύλη παρεντερικής και διαβλεννογονικής χορήγησης.
Dutch: Daarom voerden de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat een nieuwe statistische analyse uit op basis van een gemengd logistisch regressiemodel, waarbij de kans op het optreden van een ongewenst voorval afhankelijk was van zowel het aantal waarnemingen en behandelingen (vaste effecten) als de proefpersoon (als willekeurig effect).
Greek: Ως εκ τούτου, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διενήργησε νέα στατιστική ανάλυση βάσει ενός μικτού μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης στο οποίο η πιθανότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητης ενέργειας εξαρτάται τόσο από τον αριθμό των παρατηρήσεων και θεραπειών (σταθερές επιδράσεις) όσο και από το υποκείμενο (ως τυχαία επίδραση).
Dutch: Zodra de pleister op de huid is aangebracht, diffundeert het geneesmiddel tot in de subcutane weefsels en vormt het een reservoir.
Greek: Μόλις το έμπλαστρο τοποθετηθεί πάνω στο δέρμα, το φάρμακο διαχέεται στους υποδόριους ιστούς και σχηματίζει μια δεξαμενή.
Dutch: In de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse werd slechts een klein percentage van de voorvallen van huidirritatie, berekend als 3,28 % (enkelvoudige dosis)/8,46 % (meervoudige doses) voor de Fentrix-pleister en 0,64 % (enkelvoudige dosis)/5,93 % (meervoudige doses) voor het referentiemiddel, opgenomen voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het veiligheidsprofiel.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, μόνο ένα μικρό ποσοστό περιστατικών δερματικού ερεθισμού, που υπολογίστηκε σε 3,28 % (μία δόση)/8,46% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο Fentrix και 0,64 % (μία δόση)/5,93% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο αναφοράς, συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της συγκρισιμότητας του προφίλ ασφάλειας.