FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
Croatian: Konverzije na mjestima 80, 180 i polimorfnim mjestima 91, 229 uvijek su otkrivene u sljedovima koji su nosili mutaciju M2041 koja daje genotipsku rezistenciju.
Icelandic: Vending í stöðum 80, 180 og fjölbrigðastöðum 91, 229 kom alltaf fram í röðum með M204I stökkbreytinguna sem veldur arfgerðarbundnu ónæmi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti "Ako prestanete uzimati Sebivo" u dijelu 3. ove upute).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Croatian: Rijetko*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Croatian: U većini je slučajeva porast kreatin kinaze bio asimptomatski, a vrijednosti kreatin kinaze su se tipično smanjivale do sljedećeg posjeta tijekom kontinuiranog liječenja.
Icelandic: Í flestum tilvikum var aukning kreatínkínasa án einkenna og gildi kreatínkínasa höfðu yfirleitt lækkað þegar kom að næstu heimsókn, við áframhaldandi meðferð.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Croatian: Ako ne možete precizno izmjeriti propisanu količinu koristeći samo dozirnu čašu, trebate upotrijebiti štrcaljku za usta.
Icelandic: Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna.
Croatian: Klinički rezultati u 104. tjednu
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
Croatian: Učinci na mišiće
Icelandic: Áhrif á vöðva
Croatian: Porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 ponovno se pojavio u 15,9% bolesnika liječenih telbivudinom tijekom 208 tjedana.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Croatian: Farmakokinetika telbivudina razmjerna je dozi u rasponu od 25 do 1800 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 25 til 1.800 mg.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima (CV%) s obzirom na pokazatelje sustavne izloženosti (Cmax, AUC) u tipičnom je slučaju iznosila oko 30%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
Croatian: Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze u krvi, povišenje alanin aminotransferaze u krvi, povišenje amilaze u krvi
Icelandic: Aukinn kreatínfosfokínasi í blóði, aukinn alanínamínótransferasi í blóði, aukinn amýlasi í blóði.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA á 6 mánaða fresti til að tryggja áframhaldandi svörun.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: 12. Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.
Icelandic: 12. Skolaðu staupið og sprautuna með hreinu vatni.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Icelandic: Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Icelandic: Vika 52 Vika 104 Vika 156 Vika 208
Croatian: Normalna
Icelandic: Eðlileg
Croatian: Štetni učinci na plodnost su bili veći u odvojenom ispitivanju na mladim životinjama kada su oba spola primala telbivudin (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Croatian: bezvodna citratna kiselina; pročišćena voda.
Icelandic: vatnsfrí sítrónusýra, hreinsað vatn.
Croatian: Mehanizam iza tih događaja nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Icelandic: Ef gleymist að taka Sebivo
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM [samo na kutiji]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Croatian: Sveukupno, porast ALT-a bio je češći u HBeAg-pozitivnih bolesnika nego u HBeAg-negativnih bolesnika.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Croatian: Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne ponestane Sebiva.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að eiga alltaf til nóg af Sebivo.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su povišenje kreatin kinaze u krvi 3. ili 4. stupnja (6,8%), umor (4,4%), glavobolja (3,0%) i mučnina (2,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nije dokazano da se uzimanjem Sebiva smanjuje rizik od prijenosa HBVa drugim osobama spolnim putem ili zaraženom krvi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Icelandic: Hlutfall endurheimts eðlilegs gildis ALT (78% samanborið við 70%) var áfram hærra í viku 104.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Croatian: 1 boca s 300 ml oralne otopine [samo na kutiji] 1 čaša + 1 štrcaljka za usta [samo na kutiji] 300 ml [samo na naljepnici boce]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora i kunića pokazala su da telbivudin prolazi kroz posteljicu.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-015
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Icelandic: Sé greint frá einhverju af þessum einkennum, skal framkvæma ítarlega skoðun á vöðvum til að meta vöðvastarfsemi.
Croatian: Telbivudin nije bio djelotvoran protiv HIV-a in vitro.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Icelandic: Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin.
Croatian: Malen broj bolesnika bijele rase (ukupno 98) liječeno je telbivudinom.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka samsvarandi hættu fyrir annarskonar interferon alfa (pegyltengt eða hefðbundið).
Croatian: 200 mg (10 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svaka 72 sata
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,
Croatian: U bolesnika u kojih razina HBV DNK u 24. tjednu nije bila mjerljiva, imali su bolje ishode u 156. i 208. tjednu (Tablica 8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
Croatian: Progutajte je cijelu, s malo vode.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Croatian: Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.
Icelandic: Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.
Croatian: Površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC0-∞) za telbivudin iznosila je 28,0  8,5 gh/ml (srednja vrijednost  SD).
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Croatian: ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
Icelandic: Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Icelandic: - Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na odraslim životinjama, plodnost je bila blago smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primali telbivudin.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Croatian: Bolesnici s bubrežnom bolešću u završnom stadiju
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio "Nemojte uzimati Sebivo"), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama).
Icelandic: Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Ekki má nota Sebivo"), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum).
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
Croatian: Neovisno o početnim obilježjima, većina bolesnika koja je uzimala Sebivo pokazala je histološke, virološke, biokemijske i serološke odgovore na liječenje.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Croatian: Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Croatian: Nakon uvođenja antivirusnog liječenja, serumski ALT može u nekih bolesnika porasti, dok razine HBV DNK u serumu padaju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon primjene 600 mg telbivudina jedanput na dan, najniže koncentracije telbivudina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su otprilike 0,2-0,3 g/ml.
Icelandic: Eftir notkun 600 mg skammts af telbivudini einu sinni á dag var lægsta plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,2-0,3 μg/ml.
Croatian: Nakon uporabe, bocu uvijek zatvorite zatvaračem.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Croatian: Sebivo oralna otopina može se koristiti u bolesnika koji imaju problema s gutanjem tableta.
Icelandic: Íhuga má að nota Sebivo mixtúru, lausn handa sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Croatian: U prosjeku prođe 4-5 tjedana prije pojave egzacerbacije u bolesnika liječenih telbivudinom.
Icelandic: Að meðaltali liðu 4-5 vikur áður en sjúkdómurinn tók að versna hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Croatian: Bolesnici s održivom HBeAg serokonverzijom imali su prosječnu razinu HBV DNA of 3,3 log10 kopija/ml; a 73,7% imalo je prosječnu razinu HBV DNA <4 log10 kopija/ml.
Icelandic: Sjúklingar með viðvarandi HBeAg mótefnavendingu höfðu að meðaltali HBV DNA 3,3 log10 eintök/ml; og 73,7% höfðu HBV DNA <4 log10 eintök/ml.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena ja na osnovu statističkih kalkulacija koje se baziraju na ukupnom broju bolesnika izloženih telbivudinu za vrijeme ispitivanja (n = 8914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Croatian: Bolesnici koji nisu uspjeli postići virusni odgovor nakon liječenja lamivudinom u trajanju od više od 24 tjedna vjerojatno neće imati koristi od monoterapije telbivudinom.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem ekki hafa náð veirufræðilegri svörun eftir meðferð með lamivudini sem hefur staðið yfir í meira en 24 vikur, hafi ávinning af meðferð með telbivudini einu sér.
Croatian: Kada se jednokratna doza od 600 mg primijenila s hranom nije se promijenila niti apsorpcija telbivudina niti izloženost lijeku.
Icelandic: Þegar gefinn var stakur 600 mg skammtur með mat komu ekki fram nein áhrif á frásog og útsetningu fyrir telbivudini.
Croatian: Skor fibroze po Ishaku od ≤1 (bez ili s minimalnom fibrozom) bio je uočen u 84,2% (48/57) bolesnika.
Icelandic: Ishak bandvefsmyndunargildi ≤1 (bandvefsmyndun engin eða í lágmarki) kom fram hjá 84,2% (48/57) sjúklinga.
Croatian: Štrcaljka za usta za mjerenje doza koje se ne mogu precizno izmjeriti čašom.
Icelandic: 4. Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.
Croatian: Uz to, telbivudin ne mijenja farmakokinetiku lamivudina, adefovir dipivoksila, tenofovir dizoproksil fumarata ili ciklosporina.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Croatian: HBeAg-negativni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 43 godine, 79% bili su muškarci, 65% bili su Azijati, 23% bili su bijelci, a 11% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) nakon izloženosti telbivudinu tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne ukazuju na malformativnu toksičnost, a velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) nakon izloženosti tijekom drugog i trećeg tromjesečja ne ukazuje na fetalnu/neonatalnu toksičnost.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (innan við 300 niðurstöður þungana) eftir útsetningu fyrir telbivudini á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana sem valda vansköpun og mikið magn upplýsinga (fleiri en 1000 niðurstöður þungana) eftir útsetningu á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana á fóstur/nýbura.
Croatian: U odraslih štakora, plodnost je bila smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primili telbivudin u dozama od 500 ili 1000 mg/kg/dan (indeks plodnosti bio je niži u usporedbi s podudarnim kontrolama).
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum minnkaði frjósemi þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu meðferð með telbivudini í skömmtum sem voru 500 eða 1000 mg/kg/sólarhring (frjósemisstuðull var lægri samkvæmt samhliða samanburði).
Croatian: ≥3 log10 kopija/ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Croatian: Omaglica, glavobolja
Icelandic: - Sundl, höfuðverkur
Croatian: Za određivanje kumulativnih stopa genotipske rezistencije također su korištene matematički modeli u koje su uključeni samo bolesnici s nemjerljivom razinom HBV DNK na početku određene godine.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
Croatian: Oralnu otopinu potrebno je upotrijebiti u roku 2 mjeseca nakon otvaranja boce.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učincima telbivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif telbivudins á frjósemi karla eða kvenna.
Croatian: Gubitak HBeAg
Icelandic: Hvarf HBeAg
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota mixtúru, lausn má nota Sebivo filmuhúðaðar töflur í staðinn og skammtarnir skulu stilltir með því að auka bilið milli skammta, eins og tilgreint er í töflu 1.
Croatian: Trajanje terapije
Icelandic: Lengd meðferðar
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika preporučuje pažljiv klinički nadzor.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 32 godine, 74% bili su muškarci, 82% bili su Azijati, 12% bili su bijelci, a 6% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 32 ár, 74% voru karlar, 82% af asíska kynstofninum, 12% af hvíta kynstofninum og 6% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
Croatian: Nije poznato da li se tijekom terapije telbivudinom povećava rizik od miopatije ako se istodobno primjenjuju i drugi lijekovi povezani s miopatijom (npr. statini, fibrati ili ciklosporin).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hætta á vöðvakvilla í tengslum við meðferð með telbivudini eykst við samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla (t.d. statin, fibröt eða ciclosporin).
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.
Icelandic: Heildararfgerðarhlutfall í viku 104, var 25,1% (115/458) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum og 10,8% (24/222) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prijave svaku trajnu i neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost mišića.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita af öllum þrálátum óútskýrðum verkjum, sársauka, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.
Croatian: Nije bilo dokaza smanjene plodnosti u drugim ispitivanjima u kojima su ili mužjaci ili ženke štakora primili doze do 2000 mg/kg/dan i parili se sa štakorima koji nisu primili telbivudin (razine sustavne izloženosti bile su približno 6-14 puta više od onih dostignutih u ljudi).
Icelandic: Engar vísbendingar um minni frjósemi komu fram í öðrum rannsóknum þegar annaðhvort karlkyns eða kvenkyns rottur fengu meðferð með skömmtum sem námu allt að 2000 mg/kg/sólarhring og þær mökuðust við rottur sem ekki höfðu fengið meðferð (almenn útsetning fyrir lyfinu var um það bil 6-14 falt meiri en útsetning hjá mönnum).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Croatian: Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Sebivo og pakkningastærðir
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten.
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn er 300 ml af tærri, litlausri eða fölgulri lausn í brúnni glerflösku með barnaöryggislokun úr hvítu polypropyleni, með innsiglisplötu úr polyetyleni og öryggishring.