FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken ondervonden patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis TAGRISSO van 160 mg en 240 mg een toename in de frequentie en ernst van een aantal kenmerkende EGFR TKI-geïnduceerde bijwerkingen (voornamelijk diarree en huiduitslag) in vergelijking met een behandeling met een dosis van 80 mg.
Norwegian Bokmål: I disse studiene opplevde pasientene som ble behandlet med daglige doser TAGRISSO på 160 mg og 240 mg en økt frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte typiske EGFR-TKI-induserte bivirkninger (i hovedsak diaré og hudutslett) sammenlignet med 80 mg dosering.
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende behandeling of overlijden (TSST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller dødsfall (TSST)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld in de frequentiecategorieën in tabel 2 waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingenrapportages in een samengevoegde gegevensreeks van de 1142 EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten die TAGRISSO kregen met een dosering van 80 mg per dag in de FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- en AURA1-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt angitt med frekvenskategoriene i tabell 2 der det er mulig basert på forekomsten av sammenlignbare bivirkningsrapporter i et samlet datasett av de 1142 EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasientene som fikk TAGRISSO i en dose på 80 mg daglig i FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- og AURA1-studiene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Personen in de chemotherapie-arm met objectieve radiologische progressie (vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van de beelden) kregen de mogelijkheid om te beginnen met behandeling met TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Deltagere i kjemoterapiarmen som hadde objektiv radiologisk progresjon (vurdert av utprøver og bekreftet av uavhengig sentral bildevurdering) fikk muligheten til å begynne på behandling med TAGRISSO.
Dutch: Mixed Model Herhaalde Metingen - Belangrijkste longkankersymptomen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor TAGRISSO-patiënten in vergelijking met chemotherapie
Norwegian Bokmål: Sammensatt modell med repeterte målinger - Hovedsymptomer på lungekreftgjennomsnittlig forandring fra baseline hos TAGRISSO-pasienter sammenlignet med kjemoterapi
Dutch: Er werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
Dutch: De belangrijkste waargenomen bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen bij ratten en honden omvatten atrofische, inflammatoire en/of degeneratieve veranderingen die van invloed waren op het epitheel van de cornea (gepaard met doorschijnendheid van de cornea en opaciteit van de cornea bij honden tijdens oftalmologisch onderzoek), het maag-darmkanaal (met inbegrip van de tong), de huid en de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen met secundaire veranderingen aan de milt.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder omfattet atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer som påvirker epitel i hornhinnen (sammen med translucens og opasitet i hornhinnen hos hunder ved oftalmologisk undersøkelse), mage-tarmkanalen (inkludert tunge), hud og kjønnsorganer hos hanner og hunner, med sekundære endringer i milt.
Dutch: In de meeste gevallen trad er een verbetering op of verdwenen de symptomen bij een onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
Dutch: Osimertinib heeft geen genetische schade veroorzaakt in in-vitro- en in-vivo-assays.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Dutch: • TAGRISSO kan in sperma terechtkomen.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
Dutch: De gemiddelde follow-uptijd was 15,0 maanden bij patiënten die met TAGRISSO werden behandeld en 9,7 maanden bij patiënten die met EGFR-TKI als controlemiddel werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
Dutch: • Uw arts kan uw dosering zo nodig terugbrengen naar elke dag één tablet van 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken
Norwegian Bokmål: TAGRISSO i opptil 3 uker
Dutch: TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de proteïnekinaseremmers, een groep medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
Dutch: Na één orale dosis van 20 mg werd 67,8% van de dosis teruggevonden in de ontlasting (1,2% in oorspronkelijk vorm), terwijl 14,2% van de toegediende dosis (0,8% in oorspronkelijk vorm) werd teruggevonden in de urine na 84 dagen van monstername.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 20 mg ble 67,8 % av dosen gjenfunnet i feces (1,2 % som modersubstans), mens 14,2 % av administrert dose (0,8 % som modersubstans) ble gjenfunnet i urinen etter 84 dager med prøveinnsamling.
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan forskrives:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen van het geneesmiddel weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Patiënten met asymptomatische, stabiele hersenmetastasen die ten minste vier weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen steroïden nodig hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een dosisaanpassing van TAGRISSO aanbevelen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige kliniske data for å kunne anbefale dosejustering av TAGRISSO.
Dutch: TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Zwangerschap - informatie voor vrouwen
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon for kvinner
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken bedroeg de incidentie van ILD 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van niet-Japanse Aziatische etniciteit en 2,8% bij niet-Aziatische patiënten.
Norwegian Bokmål: I FLAURA- og AURA-studiene var forekomsten av ILS på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter med ikke-japansk asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter.
Dutch: Zwangerschap - informatie voor mannen
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon til menn
Dutch: Het wordt aangeraden om het gelijktijdig gebruik van TAGRISSO en krachtige CYP3A-inductoren (zoals fenytoïne, rifampicine en carbamazepine) te vermijden.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
Dutch: De farmacokinetische parameters van osimertinib zijn bepaald voor gezonde personen en NSCLCpatiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for osimertinib er beskrevet hos friske personer og hos pasienter med NSCLC.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en degenen met aandoeningen die de LVEF kunnen beïnvloeden, dient cardiale monitoring overwogen te worden, inclusief een meting van de LVEF bij baseline en gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjerterelaterte risikofaktorer og hos de med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF ved baseline og under behandling.
Dutch: Rekening houdend met een extreem lichaamsgewicht, zowel < 43 kg als > 88 kg, varieerde de metabolietverhouding voor AZ5104 van respectievelijk 11,8% tot 9,6% en voor AZ7550 van respectievelijk 12,8% tot 8,1%.
Norwegian Bokmål: Når ytterpunktene av kroppsvekt ble tatt med i betraktningen, fra < 43 kg til > 88 kg, varierte metabolittratioen for AZ5104 fra 11,8 % til 9,6 %, mens for AZ7550 varierte den fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
Norwegian Bokmål: • dersom du plutselig får pustevansker sammen med hoste eller feber.
Dutch: Bij toediening van osimertinib aan zwangere ratten gedurende de gehele zwangerschap en in het begin van de lactatie was er sprake van een aantoonbare blootstelling aan osimertinib en de metabolieten daarvan bij de jongen, plus een afname in de overleving van de jongen en een slechte groei van de jongen (bij een dosis van 20 mg/kg en hoger).
Norwegian Bokmål: Når osimertinib ble gitt til drektige hunnrotter gjennom hele drektighetsperioden og deretter gjennom tidlig diegiving, ble det påvist eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger pluss en reduksjon i overlevelse og dårlig vekst hos ungene (i doser på 20 mg/kg og høyere).
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Dutch: Alle gevallen betroffen opzichzelfstaande incidenten van patiënten die per ongeluk een extra dagelijkse dosis TAGRISSO namen, zonder enige klinische gevolgen.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var enkelthendelser hos pasienter som hadde tatt en ekstra daglig dose med TAGRISSO ved en feiltakelse, uten kliniske konsekvenser.
Dutch: De incidentie van ILD was 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van Aziatische etniciteit en 2,8% bij nietAziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ILS var på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter av asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter (se pkt.
Dutch: Als er zich verschijnselen en symptomen suggestief voor SJS voordoen, dient de behandeling met TAGRISSO onmiddellijk te worden onderbroken of beëindigd.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
Dutch: HRQL en analyse van de fysieke functieverbetering Beide groepen meldden vergelijkbare verbeteringen in de meeste functiedomeinen en algemene gezondheid/HRQL, wat wijst op een verbetering van de algemene gezondheid van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene rapporterte tilsvarende forbedringer innen de fleste funksjonsområder og allmenn helsetilstand/HRQL, hvilket indikerer at pasientenes generelle helsetilstand forbedret seg.
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een competitieve remmer is van CYP3A4/5, maar niet van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan het zijn dat uw arts het gebruik van TAGRISSO stopzet.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen werd een verhoogde incidentie van anoestrus, degeneratie van corpora lutea in de ovaria en epitheelverlies in de baarmoeder en vagina waargenomen bij ratten die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand bij een klinisch relevante plasmaconcentratie.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det sett en økt forekomst av anoestrus, corpora lutea-degenerasjon i eggstokkene og epiteltynning i livmor og vagina hos rotter eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive tester, som er vist anvendbare for å bestemme EGFRmutasjonsstatus i DNA fra tumor (fra en vevsprøve eller plasmaprøve), skal brukes.
Dutch: Zevenenveertig procent (47%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een geneesmiddel op kruidenbasis dat wordt gebruikt bij depressies.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verhogen In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat fase I-metabolisme van osimertinib hoofdzakelijk via CYP3A4 en CYP3A5 plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: Er waren degeneratieve veranderingen aanwezig in de testikels van ratten en honden die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand en er was sprake van een verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten na blootstelling aan osimertinib gedurende 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Degenerative endringer ble funnet i testiklene hos rotter og hunder som ble eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned, og hannrotter hadde redusert fertilitet etter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Dutch: Periodieke bewaking met elektrocardiogrammen (ECG's) en elektrolyten dient te worden overwogen bij patiënten met congestief hartfalen, patiënten met elektrolytafwijkingen of bij patiënten die geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat deze het QTcinterval verlengen.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør vurderes hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller hos de som tar legemidler som er kjent å forlenge QTc-intervallet.
Dutch: Een CZS objectieve respons (ORR) is waargenomen bij 54% (27/50 van de patiënten; 95% BI: 39,3; 68,2), waarbij 12% van deze responsen volledige responsen zijn.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
Dutch: • Stevens-Johnsonsyndroom, dat zich kan voordoen als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met in het midden blaren op de romp, vervelling van de huid, zweertjes van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avskalling av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Dutch: Niet-klinische data geven een aanwijzing dat osimertinib en de metaboliet daarvan (AZ5104) het ionkanaal HERG remmen en verlenging van QTc-tijd kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme en de preklinische gegevens van osimertinib kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer dit wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat osimertinib geen substraat is van OATP1B1 en OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med terminal nyresvikt [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen] eller som får dialysebehandling.
Dutch: De mediane PFS was 11,0 maanden (95% BI: 9,6; 12,4).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,0 måneder 95 % KI (9,6, 12, 4).
Dutch: Wanneer een overdosis vermoed wordt, dan dient TAGRISSO te worden onthouden en een symptomatische behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling igangsettes.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital - worden gebruikt bij insulten of toevallen.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
Dutch: Afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt kan er een dosisonderbreking en/of dosisreductie nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent (42 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Dutch: Deze patiënten kregen TAGRISSO in een dosering van 80 mg per dag in twee gerandomiseerde fase III-onderzoeken (FLAURA, eerstelijns en AURA3, uitsluitend tweedelijns), twee eenarmige onderzoeken (AURAex en AURA2, tweedelijns of later) en één fase I-onderzoek (AURA1, eerstelijns of later) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk TAGRISSO i doser på 80 mg daglig i to randomiserte fase 3-studier (FLAURA, kun førstelinje og AURA3, kun andrelinje) to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, andrelinje eller høyere) og en fase 1-studie (AURA1, førstelinje eller høyere) (se pkt.
Dutch: CZS progressievrij en op 6 maanden in leven (%) (95% BI) CZS progressievrij en op 12 maanden in leven (%) (95% BI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri og i live ved 6 måneder (%) (95 % KI) CNS progresjonsfri og i live ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) ble rapportert hos 3,9 % og var fatale hos 0,4 % av de 1142 pasientene som fikk TAGRISSO i FLAURA- og AURAstudiene.
Dutch: Patiënten bij wie na vier cycli van platinumbevattende chemotherapie geen ziekteprogressie was opgetreden, mochten een onderhoudsbehandeling met pemetrexed krijgen (500 mg/m2 pemetrexed op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
Dutch: De marker voor leverinsufficiëntie, serumalbumine, vertoonde een effect op de farmacokinetiek van osimertinib.
Norwegian Bokmål: Serummarkøren for nedsatt leverfunksjon, albumin, viste en effekt på farmakokinetikken til osimertinib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten om af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAGRISSO in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAGRISSO i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Dutch: Hiervoor dient een gevalideerde test te worden uitgevoerd met tumor-DNA dat afkomstig is van een weefselmonster of circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat werd verkregen uit een plasmamonster.
Norwegian Bokmål: En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Dutch: Lymfocyten verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
Norwegian Bokmål: Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg natrium per tablet van 40 mg en 0,6 mg natrium per tablet van 80 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mg natrium i hver 40 mg tablett og 0,6 mg natrium i hver 80 mg tablett.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat osimertinib een krachtige en remmende werking tegen EGFR vertoont in een reeks van alle klinisch relevante, EGFR-sensibiliserende mutante en T790Mmutante cellijnen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (aangetoonde IC50s van 6 nM tot 54 nM tegen fosfo-EGFR).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib har en kraftig påvirkning og EGFR-hemmende aktivitet på tvers av et utvalg av alle klinisk relevante EGFR-sensitiviserende mutasjoner og T790M-mutante cellelinjer av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (tilsynelatende IC50s fra 6 nM til 54 nM mot fosfo-EGFR).
Dutch: Opmerking: Classificatie van de ernst van de bijwerkingen op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Dutch: De mediane tijd tot de aanvang van ILD of ILD-achtige bijwerkingen, welke causaal waren gerelateerd, bedroeg 85 dagen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av ILS eller ILS-liknende bivirkninger var 85 dager (se pkt.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verlagen In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten werd de AUC bij steady-state van osimertinib gereduceerd met 78% bij toediening in combinatie met rifampicine (dagelijks 600 mg gedurende 21 dagen).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, ble steady-state AUC for osimertinib redusert med 78 % ved samtidig administrering med rifampicin (600 mg daglig i 21 dager).
Dutch: • de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties.
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR).
Dutch: Sint-janskruid mag niet gelijktijdig worden gebruikt met TAGRISSO (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.