FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Czech: (mechanismus neznámý)
Croatian: (Nepoznat mehanizam)
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Croatian: Izavukonazol nema nikakav vidljiv mutageni niti genotoksični potencijal.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Croatian: Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Croatian: Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Croatian: Kliničko iskustvo s drugim vrstama je vrlo ograničeno (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Czech: Poločas eliminace (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Croatian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Croatian: Učinci na laboratorijske nalaze
Czech: Omezenost klinických údajů
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi 2.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Czech: Tabulka 1: Interakce
Croatian: Tablica 1 Interakcije
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Croatian: To je potrebno kako bi se osiguralo da se gljivična infekcija potpuno povukla.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Croatian: Kod životinjskih modela diseminirane i plućne aspergiloze, farmakodinamički (PD) indeks važan za djelotvornost, predstavlja izloženost podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) (AUC/MIK).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Vliv potravy na absorpci
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Czech: Lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Croatian: Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Croatian: Liječenje invazivne aspergiloze
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Croatian: CV % tmax (h)
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Czech: (Inhibice OCT2)
Croatian: (Inhibicija OCT2)
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Croatian: Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Czech: Tabulka interakcí
Croatian: Tablica interakcija
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Croatian: Nakon što se rekonstituirani koncentrat dalje razrijedi, razrijeđena otopina može sadržavati sitne bijele do prozirne čestice izavukonazola koje se ne talože (već se uklanjaju preko ugrađenog filtra).
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati.
Czech: • invazivní aspergilózy
Croatian: • invazivne aspergiloze
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Croatian: - efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a, - nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Croatian: Drugi lijekovi i Cresemba
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Zkrácení QT intervalu
Croatian: Skraćenje QT intervala
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Croatian: Koncentracije opijata s kratkotrajnim djelovanjem se mogu povećati.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Croatian: 14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Croatian: Prirodni proizvodi Kofein (supstrat za CYP1A2)
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Croatian: Prema EUCAST-u (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) utvrđene su za sljedeće vrste (S - osjetljiva; Rrezistentna):
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
Czech: Mechanismus rezistence
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška nuspojava na koži, terapiju lijekom CRESEMBA treba obustaviti.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Croatian: Ovu dozu primat ćete tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.