FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
Croatian: Vezivanje olapariba za proteine u plazmi ljudi in vitro ovisilo je o dozi; vezani udio iznosio je približno 91% pri koncentraciji od 1 μg/ml, a smanjio se na 82% pri 10 μg/ml te 70% pri 40 μg/ml.
Slovak: V rôznych štúdiách sa na stanovenie mutácií BRCA1/2 použilo lokálne alebo centrálne testovanie vzoriek krvi alebo nádoru.
Croatian: U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
Slovak: V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 9,4 mjeseca dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,33; 95% CI 0,220,49; p<0,00001; medijan od 15,6 mjeseci naspram 6,2 mjeseca).
Slovak: Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
Croatian: FAS (engl. full analysis set) = potpuni skup podataka za analizu; PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Slovak: PFS (63
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne u ľudí.
Croatian: Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: bd dvakrát denne; IS interval spoľahlivosti; DOR Trvanie odpovede; DCO ukončenie zberu údajov; HR pomer rizika; HR+ pozitivita na hormonálne receptory; ORR miera objektívnej odpovede; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; TNBC trojito negatívny karcinóm prsníka.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda; HR+, pozitivan na hormonski receptor, ORR, stopa objektivnog odgovora; OS, ukupno preživljenje; PFS, preživljenje bez progresije bolesti; PFS2, vrijeme do druge progresije ili smrti.
Slovak: Balenie s obsahom 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Croatian: Pakiranje od 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti prezervativ kada stupaju u spolni odnos s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi, i to tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovak: U pacientok s rekurentným epitelovým karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu sa odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Ženy
Croatian: Žene:
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se ocijenila kombinacija olapariba s anastrozolom, letrozolom ili tamoksifenom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika olapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
Croatian: Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 300 mg dvaput na dan.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za sudjelovanje u ispitivanju 40 dana (medijan) nakon završetka posljednje kemoterapije platinom.
Slovak: CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza, incidencija promjene početne vrijednosti prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja (smanjenje) iznosilo je 20% za hemoglobin, 20% za apsolutni broj neutrofila, 5% za trombocite, 30% za limfocite i 20% za leukocite (svi % su približne vrijednosti).
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Croatian: Najčešća nuspojava ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima prijavljena u kliničkim ispitivanjima bila je anemija.
Slovak: Ako následnú liečbu dostávalo inhibítor PARP 0,5 % pacientov v liečebnej a 8 % pacientov v skupine s komparátorom; následnú liečbu platinou dostávalo 29 % a 42 % pacientov, v uvedenom poradí.
Croatian: U sljedećoj je liniji liječenja 0,5% bolesnika iz skupine liječene olaparibom te 8% onih iz usporedne skupine primalo inhibitor PARP-a, dok je 29% bolesnika iz skupine koja je primala olaparib te 42% onih iz usporedne skupine kasnije bilo liječeno platinom.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor kod 85% bolesnica.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Croatian: Nije postojala strategija za višestruko testiranje u analizama podskupina.
Slovak: Odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu na báze platiny bola úplná u 45 % a čiastočná u 55 % pacientok.
Croatian: Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 45% i djelomičan u 55% bolesnica.
Slovak: Interval bez liečby platinou bol >12 mesiacov u 60 % a >6 - 12 mesiacov u 40 % pacientok.
Croatian: Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i >6-12 mjeseci u 40% bolesnica
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su anemija, mučnina i povraćanje.
Slovak: kapsúl denne.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
Croatian: Skupina sve bolesnice se sastoji od sljedećih podskupina: bolesnice s mutacijom BRCA1/2 gena, bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS i bolesnice s nepoznatim BRCA1/2 statusom (11 bolesnica kojima nije poznat status, nisu prikazane kao posebna podskupina u tablici).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Croatian: U slučaju da je bolesnici koja već prima lijek Lynparza potrebno liječenje snažnim ili umjerenim induktorom CYP3A, propisivač mora biti svjestan da djelotvornost lijeka Lynparza može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike testirane na mutacije gena BRCA1/2 treba provoditi u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Nauzea aj vracanie sa u väčšiny pacientok hlásili ako intermitentné a môžu byť zvládnuté prerušením dávkovania, znížením dávky a/alebo antiemetickou liečbou.
Croatian: Kod većine su se bolesnika i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor u 86% bolesnica.
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
Croatian: U tom su ispitivanju 302 bolesnika s potvrđenom ili suspektnom gBRCA mutacijom randomizirana u omjeru 2:1 za primanje lijeka Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan) ili kemoterapije prema odabiru liječnika (kapecitabin u 42%, eribulin u 35% ili vinorelbin u 17% slučajeva) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: (95 % IS) 19,1 (16,3 - 25,7)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) 19,1 (16,3-25,7) HR (95% CI)
Slovak: Veľmi časté únava (vrátane asténie)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor (uključujući asteniju)
Slovak: V prípade, že je u pacienta už užívajúceho Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Croatian: U slučaju da je bolesniku koji već prima lijek Lynparza potrebno liječenje snažnim ili umjerenim induktorom CYP3A, propisivač mora biti svjestan da djelotvornost lijeka Lynparza može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicama s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) bez prilagodbe doze.
Slovak: Medián zlepšenia PFS u pacientok liečených olaparibom bol 6,9 mesiacov oproti placebu (HR 0,18; 95 % IS: 0,10 - 0,31; p <0,00001; medián 11,2 mesiacov oproti 4,3 mesiacov).
Croatian: Medijan produljenja PFS-a kod bolesnica liječenih olaparibom iznosio je 6,9 mjeseci u odnosu na placebo (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; medijan od 11,2 mjeseca naspram 4,3 mjeseca).
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Croatian: Incidencija slučajeva MDS-a/AML-a bila je slična među bolesnicima s gBRCA1 mutacijom i onima s gBRCA2 mutacijom (1,7% odnosno 1,4%).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 8 kapsula (400 mg) dvaput na dan kroz usta (ukupno 16
Slovak: Karcinóm prsníka
Croatian: Karcinom jajnika
Slovak: Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja koje bi mogle zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje doze i/ili daljnje liječenje (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: Plot, podľa vopred špecifikovanej podskupiny
Croatian: Slika 7 PFS (prema ocjeni BICR-a) po unaprijed specificiranim podskupinama, grafikon raspona pouzdanosti
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije u ispitivanju SOLO1
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Croatian: Incidencija privremenog prekida doziranja bila je 34,6%, smanjenja doziranja 25,7% i prekida doziranja zbog pojava nuspojava 5,9%.
Slovak: TFST - DCO 9. máj 2016
Croatian: TFST - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
Croatian: U odnosu na bolesnike iz usporedne skupine, kod bolesnika liječenih olaparibom dokazano je statistički značajno poboljšanje PFS-a, koji je bio primarni ishod za djelotvornost (vidjeti Tablicu 8 i Sliku 6).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
Croatian: Lynparza se može davati bolesnicama s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A ili B) bez prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Počas pohlavného styku s partnerkou, dokonca aj v prípade, že je tehotná, musíte počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy používať prezervatív.
Croatian: • Tijekom spolnog odnosa morate koristiti prezervativ, čak i ako je Vaša partnerica trudna, i to tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Slovak: % pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
Croatian: U skupini koja je primala placebo 8,1% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 1,6% liječilo ≥ 5 godina.
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
Croatian: Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%)
Slovak: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 300 mg (2 tablete od 150 mg) dvaput na dan - ukupno 4 tablete svakoga dana.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Croatian: Devedeset i tri posto (93%) bolesnica randomizirano je unutar 8 tjedana od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom potpuni je odgovor imalo 8% bolesnika s mjerljivom bolešću naspram 1,5% bolesnika u usporednoj skupini, dok je djelomičan odgovor imalo 74/167 (44%) bolesnika u skupini liječenoj olaparibom naspram 14/66 (21%) bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju.
Slovak: Hodnota p (2-stranná)
Croatian: P-vrijednost (dvostrana)
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek pacientky, telesná hmotnosť alebo rasa (vrátane bielych a japonských pacientok) významnými kovariátmi.
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa bolesnice (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny
Croatian: Prethodno liječenje utemeljeno na platini (%)
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná hematologická toxicita alebo nutnosť krvných transfúzií, liečba Lynparzou sa musí prerušiť a majú sa vykonať príslušné hematologické vyšetrenia.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije teška hematološka toksičnost ili ovisnost o transfuziji krvi, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i napraviti odgovarajuće hematološke pretrage.
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
Croatian: Podaci iz dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja ukazali su na medijan porasta početne vrijednosti za do 23%, koji je bio postojan tijekom vremena, a vratio se na početnu vrijednosti nakon prekida liječenja, bez primjetnih kliničkih posljedica.
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo podporené zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením (BICR)
Croatian: Rezultate za PFS prema ocjeni ispitivača poduprla je zaslijepljena neovisna središnja radiološka ocjena (engl. blinded independent central radiological review, BICR) PFS-a.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Lynparza, bolesnice moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu mutaciju gena (germinativnu ili u tumorskim stanicama) koji žene čini podložnima karcinomu dojke (BRCA).
Slovak: Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
Croatian: Lynparza s pićem Nemojte piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Lynparza.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do progresije bolesti prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Croatian: Najčešći histološki tip je bio serozni (> 90%), endometrioidni je zabilježen u 6% bolesnika.
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol[32]glicerollaurat
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Lynparza mogu iskusiti umor, asteniju ili omaglicu.
Slovak: Súbežné používanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne liečivá.
Croatian: Prilagodba doze zbog istodobne primjene inhibitora CYP3A Ne preporučuje se istodobna primjena snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A te je potrebno razmotriti primjenu zamjenskih lijekova.
Slovak: Ako liek užívať
Croatian: Kako uzeti lijek
Slovak: Veľmi časté anémia Časté neutropénia a, trombocytopénia a,
Croatian: leukopenija često limfopenija vrlo često anemija često neutropenija a, trombocitopenija a,
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Croatian: Da biste primali ovaj lijek, morali ste prethodno primati kemoterapiju, bilo prije ili nakon širenja raka.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom (engl. germline) i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini.
Slovak: Úplná odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu bola u 47 % pacientok a čiastočná u 53 % pacientok.
Croatian: . Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 47% i djelomičan u 53% bolesnica.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov bol podiel pacientok bez progresie v 24. mesiaci 74 % v skupine s olaparibom oproti 35 % v skupine s placebom a v 36. mesiaci 60 % v skupine s olaparibom oproti 27 % v skupine s placebom; medián doby sledovania bol 41 mesiacov pre skupinu s olaparibom aj skupinu s placebom.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udio bolesnica kod kojih nije nastupila progresija bolesti do 24. odnosno 36. mjeseca iznosio je 74% odnosno 60% uz olaparib naspram 35% odnosno 27% uz placebo;
Slovak: ECOG výkonnostný stav
Croatian: ECOG funkcionalni status (%)
Slovak: 90 % pacientok malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
Croatian: Početne vrijednosti kreatinina kod 90% bolesnica bile su 0. stupnja prema CTCAE kriterijima, dok su kod njih 10% bile 1. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 200 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu na 200 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Croatian: In vitro vezivanje za proteine u plazmi pri koncentraciji od 10 μg/ml, koja približno odgovara Cmax, iznosi približno 82%.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test.
Croatian: • Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme trajanja liječenja te 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; CI = interval pouzdanosti;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika u kojih se olaparib primjenjuje istodobno sa supstratima CYP3A s uskim terapijskim rasponom.
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva radilo se o nositeljima germinativne mutacije gena 1 ili 2 koja osobe čini podložnima karcinomu dojke (gBRCA1/2).