FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada.
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temodal aangepast moet worden.
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Portuguese: Temodal é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Dutch: Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Portuguese: A dose adequada de TMZ deve ser perfundida por via intravenosa utilizando uma bomba perfusora, durante um período de 90 minutos.
Dutch: De aangewezen dosis TMZ dient toegediend te worden als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten met behulp van een pomp.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m2 (dose usual).
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m (gebruikelijke dosering).
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die al 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
Dutch: Absolute neutrofielentelling
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes à função hepática devem ser avaliados no fim de cada ciclo de tratamento.
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
Portuguese: Deve ser retirado um volume até 40 ml de solução reconstituída, de acordo com a dose total prescrita e transferido para um saco de perfusão (em PVC ou Poliolefina) vazio, com capacidade para 250 ml.
Dutch: Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Portuguese: Fertilidade masculina
Dutch: Mannelijke fertiliteit
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo I com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Dutch: Type I amberkleurige glazen flessen met polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Portuguese: Para doentes com alterações significativas da função hepática, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício da continuação do tratamento.
Dutch: Wanneer een patiënt aanzienlijke afwijkingen van de leverfunctie vertoont, moeten artsen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling beoordelen.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 10
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 10
Portuguese: Perturbação comportamental, labilidade emocional, alucinações, apatia
Dutch: Gedragsproblemen, emotionele labiliteit, hallucinatie, apathie
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da temozolomida, 1,8 h.
Dutch: In vivo was de t½ van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e os acontecimentos adversos foram combinados cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo acontecimentos neutropénicos.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Portuguese: Aumento da Gama-glutamiltransferase Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Portuguese: Uma vez que o seu medicamento seja preparado para perfusão (reconstituído), a solução pode ser armazenada a temperatura ambiente (25ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.
Dutch: Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28) en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temodal vão ser diferentes.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn.
Portuguese: Este medicamento é administrado por profissionais de saúde.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas nos dois estudos com a formulação intravenosa (n=35) e que não foram notificadas nos estudos com Temodal cápsulas, foram as reações no local de perfusão: dor, irritação, prurido, sensação de calor, edema e eritema, assim como hematoma.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de twee studies met de intraveneuze formulering (n=35) en die niet zijn gemeld in studies met de Temodal capsules, waren bijwerkingen op de plaats van infusie: pijn, irritatie, pruritus, warmte, zwelling en erytheem, als ook hematoom.
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológico
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveau
Portuguese: Foi notificada hepatite causada pela reativação do vírus da hepatite B (HBV) que, em alguns casos, resultou em morte.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B virus (HBV)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Portuguese: Os valores médios da AUC(0  ) para a TMZ e MTIC foram de 25 µg•hr/ml e 1.004 ng•hr /ml, respetivamente.
Dutch: Gemiddelde AUC(0→∞) waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 25 μg•uur/ml en 1.004 ng•uur/ml.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Portuguese: Síndroma mielodisplásica (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mielóide
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs. 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs. 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Dutch: Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Portuguese: A segurança e eficácia de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Dutch: De mediane overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Portuguese: Temodal ser-lhe-á administrado pelo seu médico gota a gota (perfusão) numa veia durante, aproximadamente, 90 minutos.
Dutch: Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten.
Portuguese: - lesão por radiação
Dutch: Bestralingsletsel
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Dutch: Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Portuguese: aumento de peso
Dutch: gewichtstoename
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático grave ou com qualquer nível de compromisso renal.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of enige mate van nierfunctiestoornis.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clinicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados.
Dutch: De injectieflacons dienen zachtjes rondgedraaid en niet geschud te worden.
Portuguese: - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Portuguese: A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Dutch: De dosis Temodal kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Este medicamento contém 2,4 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
Portuguese: Citotóxico Evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
Dutch: Cytotoxicum Vermijd contact met huid, ogen of neus.
Portuguese: Temodal contém lactose
Dutch: Temodal bevat lactose
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: vs. 3 % em mulheres vs. homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: As saquetas são compostas por polietileno linear de baixa densidade (camada interior), alumínio e tereftalato de polietileno.
Dutch: De sachets zijn gemaakt van lineair lage dichtheid polyethyleen (binnenste laag), aluminium en polyethyleen tereftalaat.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: 9/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 10
Dutch: 9/l), 12 % vs. 5 %, en trombocytopenie
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC seja atribuída, principalmente, à alquilação na posição O
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering op de O
Portuguese: Num estudo farmacocinético separado, os níveis farmacocinéticos plasmáticos de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foram semelhantes aos observados em doentes com função hepática normal.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Solução reconstituída: após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para um período de 14 horas a 25 ºC, incluindo o tempo de perfusão.
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Portuguese: A tampa é impressa com "Temodal".
Dutch: Het kapje is bedrukt met de inscriptie 'Temodal'.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: A segurança de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foi estabelecida.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Portuguese: Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
Dutch: U zult deze dosis elke dag krijgen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases: - primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante) - seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Portuguese: Temodal é indicado para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Dutch: Temodal is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Portuguese: Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de 6 ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré-neoplásicas nos estudos realizados no cão.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Portuguese: Interrupção da TMZ
Dutch: TMZ onderbreking
Portuguese: Saqueta Não armazenar acima de 30ºC.
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão proporciona uma dose equivalente de TMZ, e uma exposição à TMZ e ao seu metabolito ativo MTIC, equivalentes às observadas com as cápsulas de Temodal correspondentes (ver secção 5.2).
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie levert een equivalente TMZ dosis en blootstelling aan zowel TMZ als aan zijn actieve metaboliet MTIC in vergelijking met de corresponderende Temodal harde capsules (zie rubriek 5.2).