FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Danish: Cirka 6 % af patienterne med atopisk dermatitis eller astma, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge i 52 uger, dannede ADA mod dupilumab; cirka 2 % af patienterne udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 2 % havde neutraliserende antistoffer.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Danish: EU/1/17/1229/013 1 fyldt pen EU/1/17/1229/014 2 fyldte penne EU/1/17/1229/015 3 fyldte penne EU/1/17/1229/016 6 fyldte penne
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede startdosis ved atopisk dermatitis er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,0, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,8, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,5, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 15,0 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 13,3.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Danish: POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Danish: EU/1/17/1229/003 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/004 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2)
English: • Do not place the syringe into direct sunlight.
Danish: • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
English: D. Dispose
Danish: D. Bortskaf
English: Adolescents with atopic dermatitis
Danish: Unge med atopisk dermatitis
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Danish: Alder viste sig ikke at være forbundet med nogen klinisk meningsfuld effekt på systemisk eksponering for dupilumab bestemt ved farmakokinetisk populationsanalyse.
English: • 6 pre-filled pens
Danish: • 6 fyldte penne
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
English: Instructions for use
Danish: Efter brug
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske dupilumab s.c.
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
English: QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Danish: QUEST-studiet Dupilumab 200 mg hver anden
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Multipakning: 6 (3 pakninger af 2 ) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Danish: Tabel 17: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg - Multipakning (uden Blue Box)
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen til engangsbrug indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml (175 mg/ml).
English: Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Danish: Tabel 6: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
English: ≥ 150 cells/mcL
Danish: ≥150 celler/mikrol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTONEN
English: Q8W N=84
Danish: En gang hver ottende uge N=84
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Danish: Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
English: Exacerbations
Danish: Eksacerbationer
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Danish: Køn viste sig ikke at være forbundet med nogen klinisk meningsfuld effekt på systemisk eksponering for dupilumab bestemt ved farmakokinetisk analyse af populationen.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
English: Dupixent 300 mg syringe
Danish: Dupixent 300 mg injektionssprøjte
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning
English: • 2 pre-filled pens
Danish: • 2 fyldte penne
English: Do not put the needle cap back on.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på igen.
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg - Multipakning (indeholder Blue Box)
English: N Rate (95% CI)
Danish: N Hyppighed (95 % KI)
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Danish: EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Danish: Før brug
English: Pre-filled syringe 300 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
English: Step 10: Push
Danish: Trin 10: Tryk ned
English: EOS ≥ 150 cells/mcL
Danish: EOS ≥150 celler/mikr ol
English: • hives
Danish: • Lår
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml (175 mg/ml).
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Danish: - Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Danish: Placebo Dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Danish: EU/1/17/1229/011 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/012 6 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 2)
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
English: 300 mg Q2W Placebo
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge Placebo
English: Baseline Blood EOS
Danish: Eosinofiltal i blodet ved baseline
English: • 2 pre-filled syringes
Danish: • 2 fyldte injektionssprøjter
English: • 3 pre-filled pens
Danish: • 3 fyldte penne
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Danish: EU/1/17/1229/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1229/002 2 fyldte injektionssprøjter
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
English: EOS ≥ 300 cells/mcL
Danish: EOS ≥300 celler/mikrol
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
English: • 1 pre-filled syringe
Danish: • hævede lymfekirtler
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/SE)
Danish: SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Danish: En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab + TKS opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo + TKS (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p <0,05) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe blev ved med at stige i hele behandlingsperioden.
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Danish: Placebo Dupilumab3 00 mg hver anden uge
English: • Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Danish: • De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn.
English: Place
Danish: Placer
English: Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, saccharose, eddikesyre; koncentreret , vand til injektionsvæsker.
English: ≥ 300 cells/mcL
Danish: ≥ 300 celler/mikrol
English: Dupixent 200 mg syringe
Danish: Dupixent 200 mg injektionssprøjte
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Danish: EU/1/17/1229/007 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/008 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg - Multipakning (indeholder Blue Box)
English: Q4W N=86
Danish: En gang hver fjerde uge N=86
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg - Multipakning (uden Blue Box)
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Danish: En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p < 0,01), og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden.
English: • Do not heat the pre-filled pen.
Danish: • Den fyldte pen må ikke opvarmes.
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Danish: EU/1/17/1229/009 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster EU/1/17/1229/010 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Danish: NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
English: If you use more Dupixent than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Danish: En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p<0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 1).
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Danish: EU/1/17/1229/005 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster EU/1/17/1229/006 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg - Multipakning (uden Blue Box)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: ≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Danish: Patienter i % med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Danish: En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p<0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 5).
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Danish: Tabel 11: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) EOS i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Danish: Figur 6: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) i QUEST
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Danish: Beholderen skal opbevares utilgængeligt for børn.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥25 ppb) i QUEST
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 14 og tabel 15).
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Danish: SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/- SE)
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg - Multipakning (med Blue Box)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Danish: Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte dupilumab
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Danish: Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 8 og tabel 9).
English: - The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat,
English: Posology
Danish: Etiket
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Helminth infection
Danish: Ormeinfektion
English: Sanofi Belgium
Danish: Sanofi S.p.A.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab
English: Gather supplies
Danish: Find udstyret frem
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Danish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/- SE) POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Danish: Tabel 14: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Danish: BSA, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/- SE)
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Danish: på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 og uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (se tabel 5).
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Danish: Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab