FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Italian: Il CVMP ha ora ricevuto i dati derivati da uno studio in vitro che ha simulato le condizioni nel tratto gastrointestinale umano.
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Italian: Considerato che la DL50 minima è meno di 10 volte la possibile esposizione del consumatore, è evidente che anche una frazione di un sito di iniezione potrebbe causare tossicità in caso di ingestione.
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Italian: Pertanto, l'eliminazione dei siti d'iniezione nei macelli non è considerata una misura di gestione del rischio sufficiente a prevenire in modo affidabile il consumo di tessuto del sito d'iniezione.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Italian: Per la sicurezza del consumatore qualsiasi effetto avverso, anche lieve, è rilevante e pertanto la dose di riferimento da considerare è il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL).
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Italian: Ciò implica che il colorante abbia lo stesso comportamento di distribuzione e lo stesso tempo di permanenza del seleniato di bario.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Italian: • il CVMP ha concluso che lo studio di Archer e Judson (1994)3 non può essere usato allo scopo di determinare la biodisponibilità.
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Italian: Va notato che, durante la procedura di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un medicinale veterinario autorizzato per l'uso nei bovini erano state volontariamente ritirate dal rispettivo titolare.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che il consumo dei siti d'iniezione con seleniato di bario è verosimilmente un evento raro.
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Italian: Nonostante ciò, i livelli di residui in corrispondenza del sito di iniezione erano altamente variabili, indicando che il campionamento non era riuscito a individuare il reale sito di iniezione con accuratezza e coerenza.
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Italian: Non è noto il razionale scientifico di tale tempo di attesa, poiché in questa procedura di deferimento non erano stati forniti dati di deplezione dei residui specifici per il medicinale veterinario sopra citato.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Italian: Inoltre, i dati di deplezione dei residui generati con un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione (ossido ferrico) hanno dimostrato che i siti di iniezione non erano chiaramente identificabili in tutti gli animali e non potevano essere completamente eliminati.
English: Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Italian: Questo studio indica che almeno il 5%-10% del selenio ingerito dal seleniato di bario è biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare.
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
Italian: • in relazione alla possibilità di dividere la dose in due iniezioni e di somministrarne una in ciascun lato del collo, il CVMP ha ritenuto che i problemi correlati ai livelli sicuri di residui di selenio biodisponibile non vengono risolti con la suddivisione in due iniezioni.
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Italian: Tuttavia, in conformità alla linea guida del CVMP sui residui nel sito d'iniezione (EMEA/CVMP/542/03)5, per le sostanze per le quali non esiste alcun LMR per il muscolo, il valore di riferimento usato nella valutazione dei residui nel sito d'iniezione è di norma la DGA.
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
Italian: Questa stima al limite inferiore non ha tenuto conto del fatto che, in condizioni di pH acido (acido gastrico) e in presenza di ioni solfato (assunzione media nei cibi di 500 mg/persona/giorno, (OMS, 2004))2, la solubilità può aumentare in modo considerevole.
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Italian: • i rischi potrebbero essere ulteriormente mitigati dividendo la dose in due iniezioni somministrate nei lati opposti del collo; in pratica, i rischi saranno anche mitigati poiché i veterinari ufficiali in servizio presso il macello vedranno i difetti derivanti dalle iniezioni di seleniato di bario e si assicureranno che le aree pertinenti di tessuto siano scartate;
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il seleniato di bario ingerito per via orale (dosi di 100 mg o 250 mg per animale simili a quelle presenti nei siti d'iniezione) era assorbito/biodisponibile nel tratto gastrointestinale.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Italian: Non è stata fissata alcuna DGA per il seleniato di bario, ma sono disponibili due diversi livelli massimi tollerabili di assunzione del selenio per la tossicità cronica.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica delle formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I)
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Italian: In un altro studio di deplezione dei residui è stato usato un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione.
English: Marketing authorisation not granted
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Italian: Dopo la revisione di tutta la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non esistono motivi scientifici sufficienti per modificare le conclusioni generali del 10 aprile 2013, in base alle quali il rapporto rischi/benefici per i prodotti in questione è negativo e tali medicinali veterinari potrebbero costituire una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti in corrispondenza del sito di iniezione.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Italian: Al fine di assicurare che il livello di selenio in un singolo sito di iniezione non superi il livello sicuro stimato di 0,3 mg/persona/giorno, il volume massimo accettabile per i bovini adulti sarebbe pari a 0,12 ml e, per ottenere una dose completa, sarebbero necessarie più di 80 iniezioni.
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Italian: Inoltre, mentre la DGA si basa sull'esposizione ripetuta, la soglia alternativa proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la DL50) non è appropriata, in quanto
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR è stata sottolineata la necessità di attuare misure per evitare il consumo delle carni dei siti d'iniezione.
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Italian: Il livello massimo di assunzione tollerabile per il selenio è stato stabilito nell'UE dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (nel 2000) al livello più basso di 0,3 mg/persona/giorno (5 µg/kg di peso corporeo) ed è stato confermato nel 2006 dal gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che si può prevedere che i sistemi di farmacovigilanza rilevino casi estremamente gravi di avvelenamento derivante dall'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario.
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 settembre 2011 e ha riguardato 3 medicinali veterinari, con 18 autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionali o oggetto di domande in corso ai sensi di una procedura decentrata.
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Italian: Il seleniato di bario riveste un ruolo importante nel trattamento e nella prevenzione della distrofia muscolare nutrizionale (malattia del muscolo bianco), delle scadenti prestazioni riproduttive e delle difficoltà di accrescimento dovute alla carenza di selenio.
English: As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
Italian: Come è stato indicato dagli studi precedenti, il seleniato di bario permane nel sito d'iniezione per un lungo periodo.
English: • conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Italian: • le conclusioni sulla biodisponibilità negli ovini tratte dallo studio di Archer and Judson (1994)3 non possono essere facilmente estrapolate all'uomo;
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Italian: • la validità della conclusione, basata sullo studio di biodisponibilità in vitro, secondo cui i residui biodisponibili di seleniato di bario costituirebbero il 5-10% dei residui totali (il valore più elevato per concentrazioni più basse);
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Italian: A dispetto della bassa velocità di deplezione dei residui, per i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I) è stato fissato un tempo di attesa di 31 giorni per carne e visceri di bovini.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Italian: 1. devono essere proposte misure di mitigazione dei rischi idonee, corroborate da adeguati dati scientifici che dimostrino che i residui di selenio nei tessuti commestibili degli animali trattati, incluso il sito d'iniezione, che superano il valore massimo di assunzione tollerabile di 0,3 mg/persona/giorno non entrino nella filiera alimentare.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Italian: Inoltre, la base di dati per la valutazione della biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario e delle sue probabili vie di assunzione e tossicità dopo ingestione orale è diventata più completa e si sono resi disponibili dati aggiuntivi in merito alla tossicità acuta da selenio, in particolare nell'uomo.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Italian: Non sono al momento in atto misure di mitigazione del rischio adeguate a evitare l'ingresso di residui dai siti di iniezione nella filiera alimentare.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Italian: • ci si aspetta che i sistemi di farmacovigilanza rilevino gli eventi avversi gravi derivati dal consumo di carni contenenti residui di seleniato di bario; il fatto che non sia stato rilevato alcuno di tali eventi avvalora la conclusione secondo cui i siti d'iniezione con seleniato di bario non rappresentano una minaccia per la sicurezza del consumatore.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente / Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Italian: Il seleniato di bario è usato nei medicinali veterinari iniettabili a lento rilascio per uso terapeutico e profilattico contro le carenze di selenio nei bovini e negli ovini.
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Italian: I confronti tra le dosi biodisponibili stimate di selenio in seguito a ingestione di un sito di iniezione evidenziano che le quantità di selenio superano abbondantemente le soglie tossicologiche.
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Italian: Viene somministrato in forma d'iniezione sottocutanea a una dose di 1 mg di selenio/kg di peso corporeo.
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Italian: Tuttavia, le informazioni disponibili indicano che l'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario somministrati per via sottocutanea rappresentano una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti nel sito di iniezione.
English: Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
Italian: Anche i dati sull'uomo evidenziano effetti acuti gravi del selenio a livelli di dose orale compresi tra 5 mg e 22,3 mg di selenio/kg (come selenito di sodio o seleniato di sodio), con esiti talvolta fatali.
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Italian: Utilizzando il limite tollerabile massimo stabilito dall'EFSA di 0,3 mg di selenio/persona/giorno, si conclude che la frazione biodisponibile del 5% (25 mg) di un sito di iniezione supererebbe il valore di riferimento di oltre 80 volte.
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio attualmente in vigore non sono idonee ad assicurare la sicurezza per il consumatore degli alimenti derivati da animali trattati con prodotti iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario.
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Italian: I risultati dello studio in vitro sono corroborati da considerazioni teoriche basate sulle proprietà chimico-fisiche del seleniato di bario, che indicano che quantità rilevanti di selenio potrebbero essere biodisponibili dal seleniato di bario ingerito per via orale, ossia che l'assunzione di residui derivanti da un sito di iniezione potrebbe, per semplice stima teorica basata sulla costante di solubilità del prodotto, portare a un'esposizione biodisponibile di circa 15 mg di selenio (ossia il 3% della dose di selenio nel sito d'iniezione) in ciascun litro di acqua nel tratto intestinale.
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Italian: Dopo l'iniezione di seleniato di bario, i residui di selenio nei tessuti diversi dal sito di iniezione sono in limitata quantità, non rilevabili o quanto meno ben al di sotto di qualsiasi livello che possa destare preoccupazione tossicologica.
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti di tutti i medicinali veterinari iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, fino a quando non saranno forniti dati che dimostrino la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti.
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Italian: I dati disponibili sui residui indicavano che in pratica non esiste alcuna deplezione del seleniato di bario dal sito d'iniezione.
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Italian: • il CVMP ha riscontrato che la linea guida sui residui nel sito d'iniezione si applica in modo simile indipendentemente dal fatto che l'iniezione venga somministrata per via sottocutanea o intramuscolare;
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Italian: • il CVMP ritiene che, sulla base delle nuove informazioni derivate da uno studio in vitro che simula le condizioni nel tratto gastrointestinale umano, almeno il 5% del selenio ingerito dal seleniato di bario sia biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare;
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Italian: L'EFSA ha fissato successivamente un livello massimo tollerabile di 0,3 mg di selenio/persona/giorno, basato su una dose senza effetto osservato (NOEL) di 850 µg/giorno per la seleniosi in uno studio sull'uomo.