FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
Hungarian: Az originális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a PRAC kérdéseire benyújtott írásos válaszban az szerepelt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vezetett farmakovigilanciai adatbázisban a termék bevezetésétől, 1969-től egészen 2012. május 31-ig (az adatbázis lezárásnak időpontja) 513 bőrgyógyászati vagy egyértelmű allergiás esetről (összesen 748 reakcióról) számoltak be a tetrazepámmal összefüggésben.
Czech: Během diskuzí byla zvážena také další opatření k minimalizaci rizik, např. další úprava informací o přípravku (kontraindikace, upozornění), komunikační materiály (informační karta pro pacienty, přímé komunikační dopisy pro zdravotnické pracovníky) a zmenšení velikosti balení.
Hungarian: A tárgyalások során további kockázatminimalizálási intézkedések, így a kísérőiratok további kiegészítése (ellenjavallatok, figyelmeztetések), felvilágosító anyagok (beteg-figyelmeztető kártya, orvosoknak szóló tájékoztató levél) kiadása és a kiszerelés csökkentése is szóba jött.
Czech: Mnoho kožních nežádoucích účinků mělo makulopapulózní charakter, ale vyskytovaly se i reakce vezikulárního, pustulózního, purpurického či bulózního charakteru.
Hungarian: A bőrgyógyászati nemkívánatos események maculopapularis jellegűek voltak, de időnként előfordultak vesicularis, pustularis, purpurás vagy bullosus esetek is.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v souvislosti s tetrazepamem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně smrtelných případů,
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük halálos esetekről érkeztek bejelentések.
Czech: Therapie 2001;56(2):187-96.
Hungarian: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 11. dubna 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících tetrazepam souhlasí skupina CMD(h) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt PRAC ajánlás mérlegelése után ezen ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Czech: Potenciál pro vznik nukleofilního ataku navržený v literatuře (Barbaud a kol., 2009) je konzistentní s mechanismem navrženým pomocí analýzy in silico a může vysvětlovat udávanou absenci zkřížené senzitivity mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny u pacientů s kožními reakcemi z přecitlivělosti.
Hungarian: A szakirodalomban említett lehetséges nukleofil támadás (by Barbaud et al, 2009) megfelel az in silico analízis alapján javasolt mechanizmusnak, és megmagyarázhatja a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti keresztreaktivitás hiányát a bőrt érintő túlérzékenység esetén.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není příznivý.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklásai
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými kožními reakcemi v klesajícím pořadí různé typy vyrážek bez další specifikace (162 případů), pruritus (94 případů), erythema multiforme (48 případů), kopřivka (47 případů), toxická epidermální nekrolýza (35 případů), angioedém (34 případů), StevensJohnsonův syndrom (31 případů), erytém (28 případů), toxická kožní erupce (19 případů), exfoliace kůže (16 případů), bulózní dermatitida, jinak nespecifikované kožní projevy (16 případů) a DRESS syndrom (7 případů).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások csökkenő sorrendben a következők: különböző típusú nem specifikus kiütések (162 eset), viszketés (94 eset), erythema multiforme (48 eset), csalánkiütés (47 eset), toxikus epidermális nekrolízis (35 eset), angioödéma (34 eset), Stevens-Johnson-szindróma (31 eset), erythema (28 eset), toxikus bőrkiütés (19 eset), bőrhámlás (16 eset), bullosus dermatitis, külön meg nem határozott (k.m.n.) (16 eset) és DRESS szindróma (7 eset).
Czech: Poté, co byly hlášeny nové závažné kožní reakce při použití tetrazepamu, francouzský příslušný vnitrostátní orgán přezkoumal v listopadu 2012 na základě vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu kožní rizika spojená s použitím tetrazepamu.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával összefüggő új és súlyos bőrreakciókról érkezett bejelentéseket követően a francia nemzeti illetékes hatóság 2012 novemberében áttekintette a tetrazepámmal összefüggő bőrgyógyászati kockázatot az országos farmakovigilanciai vizsgálat eredményei alapján.
Czech: Kromě předchozích případů bylo navíc popsáno 10 případů angioedému, což naznačuje mechanismus okamžité přecitlivělosti, a 67 případů lékové vyrážky s postižením minimálně jednoho orgánu či bez tohoto postižení.
Hungarian: Ezen kívül, 10 azonnali túlérzékenységi reakciót kiváltó anigoödémás eset és 67 gyógyszer okozta kiütést írtak le az előző eseteken túl, legalább egy szerv érintettségével vagy anélkül.
Czech: To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam.
Hungarian: Ezt igazolják az allergiavizsgálatok eredményei is, amelyekben a csak tetrazepámot kapó betegeknél is több eset pozitív lett.
Czech: Celkově se více než 40 % hlášených případů vztahovalo k třídě orgánového systému „poruchy kůže" - při léčbě tetrazepamem byly diagnostikovány závažné kožní nežádoucí účinky na léčivý přípravek (SCAR), např. SJS, TEN, syndrom DRESS a EM, a bylo hlášeno 11 smrtelných případů; 8 případů bylo hlášeno jako následek kožní reakce a ve 3 případech byly kožní projevy spojeny s jinou reakcí.
Hungarian: Minden összevéve a bejelentett eseteknek több mint 40%-a a bőr szervrendszer csoporttal volt összefüggésben; a tetrazepámkezelés során gyógyszer okozta súlyos bőrreakciókat (SCAR), például SJS-t, TEN-t, DRESS szindrómát és EM-t diagnosztizáltak beleértve a bejelentett 11 halálos esetet is; 8 esetben a beszámoló szerint a halálozás a bőrreakció eredménye volt, 3 esetben pedig ez azzal összefüggő reakció eredménye.
Czech: Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
Hungarian: 2012. december 20-án Franciaország arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását vették fontolóra, a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelésére való hivatkozással.
Czech: Výbor PRAC proto podle ustanovení dle článku 107i směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében foglalt rendelkezések értelmében a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Czech: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
Hungarian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al.
Czech: Kožní nežádoucí příhody byly předloženy také v rámci odpovědí od jiných držitelů rozhodnutí o registraci a v údajích předložených zainteresovanými stranami.
Hungarian: Bőrgyógyászati nemkívánatos események más forgalomba hozatali engedély jogosultak válaszaiban és az érintettek beadványaiban is szerepeltek.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Hungarian: Az összes javasolt kockázatminimalizálási intézkedés értékelése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal összefüggő kockázat és a súlyos bőrreakciók megjósolhatatlansága miatt a javasolt intézkedések nem elegendők a kockázat klinikailag elfogadható szintre csökkentéséhez.
Czech: Jednalo se o 33 případů SJS (včetně 1 smrtelného případu), 33 případů Lyellova syndromu (TEN) (včetně 9 smrtelných případů), 59 případů EM (včetně 1 smrtelného případu), 15 případů syndromu DRESS, 3 možné případy syndromu DRESS a 5 případů akutní generalizované exantematické pustulózy.
Hungarian: A 305 eset közül 33 SJS (beleértve 1 halálos esetet), 33 Lyell-szindróma (TEN) (beleértve 9 halálos esetet), 59 EM (beleértve 1 halálos esetet, 15 DRESS szindróma, 3 lehetséges DRESS szindróma és 5 akut generalizált exanthemás pustulosis volt.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je spojen s obavami v oblasti bezpečnosti vzhledem k závažným, potenciálně smrtelným kožním reakcím a že vykazuje omezenou klinickou účinnost.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám a súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciók miatt biztonságossági aggályt vet fel, klinikai hatásossága pedig korlátozott.
Czech: Od udělení registrace tetrazepamu byly publikovány výsledky klinických studií s použitím tetrazepamu u obou indikací.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával kapcsolatban mindkét indikációban publikáltak klinikai vizsgálati eredményeket a tetrazepám forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Czech: Toto hodnocení ukazuje vedle očekávaných nežádoucích účinků benzodiazepinů zvýšené riziko tetrazepamu pro kůži: polovinu nežádoucích účinků tetrazepamu představovaly kožní reakce a z 648 hlášených závažných případů bylo 305 případů hlášeno v třídě orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Hungarian: Az értékelés arra mutatott rá, hogy a benzodiazepinekkel összefüggésben farmakológiailag várható gyógyszer-mellékhatások mellett a tetrazepám esetében fokozott a bőrreakciók kockázata: a tetrazepámmal összefüggésben bejelentett gyógyszer-mellékhatások fele bórgyógyászati jellegű volt, és a 648 bejelentett súlyos eset közül 305 eset volt „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszerbe tartozó mellékhatás.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a tetrazepámot tartalmazó készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Czech: Výbor PRAC posoudil opatření k minimalizaci rizik, včetně snížení délky léčby na 6 dní a omezení indikace, jejichž cílem je snížení rizika závažných kožních reakcí.
Hungarian: A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizálási intézkedéseket, így a kezelés időtartamának 6 napra csökkentését és az indikáció szűkítését, a súlyos bőrreakció kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: Bylo zjištěno 33 případů StevensJohnsonova syndromu (SJS), 33 případů toxické epidermální nekrolýzy (TEN), 59 případů erythema multiforme (EM) a 15 případů nežádoucího účinku léčivého přípravku (nebo vyrážky) spojeného s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS) se smrtelnými následky u 11 případů.
Hungarian: 33 Stevens-Johnson-szindrómás (SJS), 33 toxikus epidermális nekorlízises (TEN), 59 erythema multiforme (EM) esetet és 15 eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (vagy kiütést) (DRESS szindróma) találtak, amelyek közül 11 eset halálos kimenetelű volt.
Czech: Allergy 1997;52(11):1145-6.
Hungarian: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré dostupné údaje týkající se přípravků obsahujících tetrazepam vzhledem k riziku nežádoucích kožních reakcí.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a tetrazepámot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban a bőrgyógyászati mellékhatások kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi adatot.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu byla provedena analýza kožních případů hlášených ve vnitrostátní databázi farmakovigilance od původního udělení rozhodnutí o registraci do 30. června 2012.
Hungarian: A francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat során az országos farmakovigilanciai adatbázisban az első forgalomba hozatali engedély kiadása és 2012. június 30. között bekerült bőrgyógyászati eseteket elemezték.
Czech: Tento farmakovigilanční průzkum se týkal kožních nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných ve francouzské vnitrostátní databázi farmakovigilance od udělení prvních rozhodnutí o registraci pro tetrazepam v roce 1967 v tomto členském státě.
Hungarian: Ezen farmakovigilanciai vizsgálat során a francia nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban 1967 óta (azaz a tetrazepám ezen tagállamban kiadott első forgalomba hozatali engedélye óta) bekerült bőrgyógyászati gyógyszer-melléhatásokat vizsgálták.
Czech: Benzodiazepiny (BZP) usnadňují inhibiční působení kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což způsobuje jejich sedativní, hypnotické a antikonvulzivní vlastnosti a schopnost uvolňovat svaly.
Hungarian: A benzodiazepinek (BZP) a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló aktivitását elősegítve szedatív, hipnotikus, görcsgátló és izomrelaxáns hatással rendelkeznek.
Czech: To zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a údaje předložené zainteresovanými stranami,
Hungarian: A vizsgálat érintette a tagállamok által benyújtott adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és az érintettek beadványait.
Czech: Dále byly hlášeny případy opakovaného výskytu epizod nových kožních poruch při opakované léčbě tetrazepamem.
Hungarian: Ezen kívül, beszámoltak olyan esetekről is, amikor a hatóanyaggal ismételt expozíció új bőrproblémát váltott ki.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam, ve srovnání s léky z téže farmakologické třídy, je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a syndromu DRESS, které mohou být život ohrožující a smrtelné.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és a DRESS szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika dostatečná.
Hungarian: A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a kockázat csökkentésére.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích.
Hungarian: A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta szerzett adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
Czech: • poté, co výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje týkající se tetrazepamu ve srovnání s léky téže farmakologické třídy, dospěl k závěru, že tetrazepam je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a účinků léčivého přípravku se systémovými příznaky eozinofilie (DRESS), které mohou být život ohrožující či smrtelné,
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika závažných kožních reakcí dostatečná,
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a súlyos bőrreakciók kockázatának csökkentésére.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích,
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta összegyűlt adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
Czech: Tetrazepam byl jediným podezřelým lékem nebo měl vyšší skóre kauzality než souběžná léčba u 18 z 81 případů SJS, TEN nebo DRESS.
Hungarian: A 81 SJS, TEN vagy DRESS esetből 18-nál a tetrazepám volt az egyetlen gyanús hatóanyag, illetve az okozati pontszám magasabb volt, mint az egyidejűleg alkalmazott kezeléseké.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil svůj názor na možné mechanismy kožních reakcí indukovaných tetrazepamem: strukturální rozdíl mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta álláspontját a tetrazepám által kiváltott bőrreakciók lehetséges mechanizmusáról: a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti szerkezeti különbség (azaz a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűje) lehet a tetrazepámmal megfigyelt és a bőrt érintő különféle túlérzékenységi reakciók hátterében.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a ústní vysvětlení, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 22. dubna 2013, souhlasila skupina CMD(h) s pozastavením rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam.
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2013. április 22-én tartott szóbeli tájékoztatóján elhangzottak mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye felfüggesztendő.
Czech: 1 Sanchez I. a kol.
Hungarian: Sanchez I et al.
Czech: V rámci odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru PRAC byla provedena specifická analýza nejvýznamnějších závažných kožních nežádoucích účinků hlášených držitelem o registraci podle jejich povahy a závažnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentett legjellemzőbb súlyos bőrgyógyászati mellékhatások természete és súlyossága tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a PRAC kérdéseire adott válaszában.
Czech: U velkého počtu případů je ovšem pravděpodobně možné reakci přičíst tetrazepamu.
Hungarian: A tetrazepám azonban valószínűleg elég sok esetben jelentős szerepet játszott a pozitivitás kialakulásában.
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Hungarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Hungarian: Bevont tabletta Oralis alkalmazás
Czech: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Hungarian: 50, Baia Mare
Czech: 85101 Bratislava
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Czech: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Hungarian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Czech: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Hungarian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Czech: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Hungarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK,
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Czech: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Hungarian: 23 40764 Langenfeld Germany
Czech: Tetrazepam - 1 A Pharma 50 mg
Hungarian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Czech: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Hungarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Czech: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Sanofi Aventis, S.A.
Czech: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Hungarian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str.
Czech: EMA/402567/2013 - rev 1
Hungarian: 2013. május 29. EMA/402567/2013 - Rev 1
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam bylo zahájeno v lednu 2013 na žádost Francie dle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako urgentní postup Unie.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 januárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Czech: Úplný seznam je uveden v příloze I na internetových stránkách agentury EMA, pod záložkou „All documents".
Hungarian: A teljes lista az EMA honlapján, az „All documents" („Összes dokumentum") fül alatt található I. mellékletben olvasható.
Czech: • Ve farmakovigilanční databázi, která se týká referenčního přípravku Myolastan, bylo popsáno celkem 513 kožních (nebo alergických) reakcí.
Hungarian: • Az originális gyógyszerkészítmény, a Myolastan farmakovigilancia adatbázisában összesen 513 bőrreakciót (vagy allergiás reakciót) azonosítottak.
Czech: • Pokud jde o účinnost, čtyři studie neprokázaly žádný rozdíl mezi tetrazepamem a jinými účinnými léky používanými při spasticitě.
Hungarian: • A hatásosság tekintetében négy vizsgálat nem talált különbséget a tetrazepám és egyéb aktív gyógyszerek között a spaszticitás kezelésében.
Czech: Další informace o postupu
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci může být zrušeno, jestliže společnosti, které dodávají tyto léčivé přípravky na trh, poskytnou údaje specifikující určitou skupinu pacientů, u kterých přínosy léčivých přípravků obsahujících tetrazepam převyšují jejich rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntethető, amennyiben ezen gyógyszereket forgalmazó vállalatok olyan adatokat nyújtanak be, amelyek azonosítják azt a sajátos betegcsoportot, amelynél a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat.