FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: KROK 1
Estonian: SAMM 1
Polish: • NIE posługiwać się białym tłokiem, aby wyjąć strzykawkę z opakowania.
Estonian: • ÄRGE kasutage valget kolbi süstla pakendist eemaldamiseks.
Polish: • trudności w połykaniu
Estonian: • raskused neelamisel
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Estonian: Tel: +354 535 7000
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Estonian: Humira't võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik5.1).
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą, fiolkę i nasadkę na fiolkę w specjalnym pojemniku na igły do zastrzyków.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga, viaal ja viaaliadapter spetsiaalsesse teravate esemete konteinerisse.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 7.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 7.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z czynną postacią nraxSpA.
Estonian: Uuringus nraxSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Humira, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Humira'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni) odsetki odpowiedzi na leczenie PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły odpowiednio 74,7% i 59,0%.
Estonian: Pärast 108-nädalast täiendavat ravi avatud uuringus (kokku 160 nädalat) olid PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" ravivastuste määrad neil patsientidel vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów z RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Estonian: Humira pensüstlid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstlit.
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega.
Polish: • Wepchnąć z powrotem biały tłok, aby wprowadzić płynny lek z powrotem do fiolki.
Estonian: • Lükake valge kolb lõpuni tagasi, et vedel ravim liiguks tagasi viaali.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
Estonian: Teie arst võib soovitada Humira-ravi ajutiselt katkestada.
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus
Polish: W badaniach VI i VII w RZS oceniano po 60 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat.
Estonian: RA uuringutes VI ja VII hinnati mõlemas uuringus 60 patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit.
Polish: 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Estonian: 1000 patsient-aasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Polish: • Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni blatu.
Estonian: • Asetage süstal oma puhtale tööpinnale.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Estonian: Valge nõelahülss on mõeldud selleks, et hoida teid nõela puudutamast.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Estonian: Allesjäänud 364-st patsiendist 269 hinnatavat patsienti (74%) läbisid 78-nädalase avatud adalimumab-ravi.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 216 patsienti (80,3%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 178 patsienti (66,2%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Estonian: Patsientidele manustati Humira't annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Polish: • NIE próbować ponownie nałożyć przezroczystej osłonki na igłę.
Estonian: • ÄRGE proovige läbipaistvat nõelakatet nõelale tagasi panna.
Polish: Placebo/ MTXa
Estonian: Platseebo/ MTX
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Estonian: Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p = 0,015
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Estonian: Humira't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaat-ravi jätkamine on sobimatu.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva 56. nädal
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Estonian: HS-ga seotud nahavalu vähenemist hinnati arvulise hinnanguskaala abil patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist 11-punktilise väärtusega skaalal algtaseme skooriga 3 või enam.
Polish: Do 68. tygodnia pacjenci kontynuujący leczenie produktem Humira wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia w fazie podwójnie zaślepionej (Tabela
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Humira-ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nraxSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Polish: Dociskać cały czas, aby nie dopuścić do oderwania wstrzykiwacza od skóry podczas wstrzyknięcia.
Estonian: Jätkake surumist, et pensüstel ei liiguks süstimise ajal nahalt ära.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumab-rühmas 0,18 ühe patsient-aasta kohta vs. 0,26 ühe patsient-aasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsient-aasta kohta vs. 0,22 ühe patsient-aasta kohta.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitte-ravi perioodil.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
Polish: Strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.
Estonian: Süstalt tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Humira bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus Humira-raviga ilma samaaegse metotreksaat-ravita.
Polish: Tabela 15 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Polish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi hinnangud Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 3, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Humira
Estonian: 3) Humira süstimine
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 25,6% (22/86), võrrelduna 5,9%-ga (5/85), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia produktem Humira do 156. tygodnia włącznie.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine Humira ravi korral 156. nädalani.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 1,46 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1,51 patsient-aasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsient-aasta kohta.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles Humira efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (mõnikord nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Humira.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te laps peaks Humira't saama.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp
Estonian: • näo, käte, jalgade turse
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Humira-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania III w RZS zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Estonian: RA uuringu III avatud lisauuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr grupil patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Estonian: • mõõduka kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks 12 kuni 17 aasta vanustel noorukitel.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA).
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon- ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris (anterior chamber, AC) olevate rakkude arvu astet, klaaskeha hägususe (vitreous haze, VH) astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust (best corrected visual acuity, BCVA).
Polish: Placebo N=108
Estonian: Platseebo N=108
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu otwartym otrzymywali 40 mg produktu Humira co drugi tydzień.
Estonian: Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 vastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid saama avatud uuringus 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Humira't kasutada üksinda.
Polish: KROK 8
Estonian: SAMM 8
Polish: Nadmiar płynu może ulać się ze strzykawki podczas naciskania białego tłoka.
Estonian: Liigne vedelik väljub valge kolbi lükkamisel nõela kaudu.
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Humira
Estonian: 5) Humira süstimine
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit lapsele süstida ja milline annus tuleb teie lapsele manustada.
Polish: • Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły.
Estonian: • Valmistage ette nõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych produktem Humira do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis Humira-ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
Polish: 4. tygodnia
Estonian: 4. nädal
Polish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Estonian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na podwyższonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Estonian: Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: Humira't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 eluaastat.
Polish: Placebo n=110
Estonian: Platseebo n=110
Polish: Nasadkę szarą i nasadkę śliwkową usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Estonian: Eemaldage nii hall kui ploomikarva kork ainult vahetult enne süstimist.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Estonian: Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos lapse arstiga.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Humira należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Humira manustamine katkestada ning alustada sobiva antimikroobse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Estonian: Kokku 347 stabiilse ravivastusega patsienti osalesid ravikatkestuse ja uuesti alustamise hindamises avatud jätku-uuringus.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite olulist paranemist Humira'ga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Pärast süstimist asetage süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Humira co drugi tydzień naprzemiennie z wstrzyknięciami placebo w pozostałych tygodniach.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg Humira't igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, produktem Humira w monoterapii i terapię skojarzoną produktem Humira i metotreksatem.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, Humira monoteraapiat ja Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
Estonian: Valige süstekoht:
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od
Estonian: Säilitus-annus alates
Polish: W 12. i 24. tygodniu, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych, odsetek odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR wynosił odpowiednio 93,5% i 90,0%.
Estonian: Laste ACR30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
Estonian: Pensüstli kummalgi küljel on aknake, läbi mille te võite näha süstlas olevat Humira lahust.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką na wysokości oczu tak, aby można było zobaczyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce.
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käega silmade kõrgusel, et näeksite süstlas olevat õhku.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania będącego kontynuacją badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 424 isikust 60 leiti olevat mittesobivad (nt kõrvalekalded või komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (nazywane również trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Humira w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Humira'ga läbi viidud uuringute tulemused haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących produkt Humira i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% Humira ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Polish: Podczas badań klinicznych, niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Humira.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Humira kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Humira w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Humira'ga läbi viidud uuringute tulemusi haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).