FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische en observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: - vermelding van cardiale valvulopathie (waaronder regurgitatie) en gerelateerde aandoeningen (pericarditis en pericardeffusie) als ‘zeer vaak' voorkomende bijwerkingen.
Polish: - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących „bardzo często".
Dutch: Gegevens afkomstig van spontane meldingen duiden erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CABERGOLINE EN PERGOLIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Polish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Polish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Polish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Polish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Polish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Dutch: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Polish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Dutch: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Polish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dutch: 1.3056 mg Tablet
Polish: 1.3056 mg Tabletka
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Polish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Polish: 0.3275 mg Tabletka
Dutch: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Polish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Polish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Polish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Polish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Polish: 0.3264 mg Tabletka
Dutch: 0.0655 mg Tablet
Polish: 0.0655 mg Tabletka
Dutch: 0.0653 mg Tablet
Polish: 0.0653 mg Tabletka
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Polish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Polish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Polish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Polish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Content (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Dutch: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: Pack size
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Dutch: Gemiddelde (SE)
Polish: Średnia (SE)
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
Dutch: Inhoud:
Polish: Zawartość:
Dutch: Studie ALX0681-C301
Polish: Badanie ALX0681-C301
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Polish: • Sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Polish: • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Polish: • w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych epizodów krwawienia, szczególnie w sytuacjach nagłych (np. w wyniku wypadku) należy poinformować lekarzy o medycznej blokadzie czynnika von Willebranda
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: W populacyjnym modelu PK/PD czynność nerek (klirens kreatyniny, CRCL) miała statystycznie istotny wpływ prowadzący do ograniczonego zwiększenia przewidywanej ekspozycji (AUCss) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Polish: Nie używać fiolki w przypadku braku zielonej, plastikowej nasadki.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cablivi
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Polish: Liczba dni wymiany osocza (w dniach)
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Dutch: Caplacizumab
Polish: Kaplacyzumab
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Cablivi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format karty ostrzeżeń dla pacjenta, w tym środki komunikacji, zasady dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie,
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Polish: Byli ponownie leczeni przez okres wymiany osocza i kolejnych 30 dni.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny kaplacyzumabu, ponieważ takie badania nie dotyczą leków biologicznych.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.