FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen kan Retacrit administreres enten 3 ganger per uke, og ved subkutan administrering én gang per uke eller én gang annenhver uke.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Første holdepunkt for respons på epoetin alfa er en økning i antall retikulocytter innen 10 dager, etterfulgt av en økning i antall røde blodlegemer, hemoglobin og hematokritt, vanligvis innen 2 til 6 uker.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant EPO (epoetin zeta), uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster, har en sekvens på 165 aminosyrer identisk med EPO fra human urin, og det er umulig å skille disse to i funksjonelle analyser.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa-behandling reduserte risikoen for eksponering for allogent blod med 50 % sammenlignet med pasienter som ikke fikk epoetin alfa.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Norwegian Bokmål: • Legg nålefangeren i plast mot en hard, stabil overflate, og press sprøytebeholderen oppover mot nålen med den ene hånden, slik at nålen presses inn i nålefangeren der den låses på plass (det høres et "klikk" når nålen låses i fangeren).
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Norwegian Bokmål: • Vanlig startdose av Retacrit til voksne og barn er 50 Internasjonale enheter (IE) per kilo (kg) kroppsvekt, gitt tre ganger i uka.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist signifikante fordeler som kan tilskrives administrasjonen av epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen ble økt ut over det nivået som er nødvendig for å kontrollere symptomer på anemi og unngå blodoverføring.
English: Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Retacrit hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: • Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: • Grip et stykke hud mellom tommel og pekefinger.
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Norwegian Bokmål: I 20-ukersstudien (n=225) ble det ikke observert noen signifikant forskjell i det primære effektendepunktet, dvs. andelen av pasienter som trengte en RBC-transfusjon etter dag 28 (62 % av epoetin alfa-pasientene mot 69 % av standardbehandlingspasientene).
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Norwegian Bokmål: Du kan få brystsmerte, kortpustethet og smertefull opphovning og rødhet, vanligvis i leggene, som symptomer.
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis fortsetter behandlingen med Retacrit i én måned etter avsluttet kjemoterapi.
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Norwegian Bokmål: Ettersom Retacrit stimulerer produksjonen av røde blodceller kan legen tappe mer blod fra disse personene.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Norwegian Bokmål: Den erytropoietiske responsen observert i de to behandlingsgruppene medførte tilsvarende transfusjonsandel (16 % i gruppen med 600 IE/kg ukentlig og 20 % i gruppen med 300 IE/kg daglig).
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Norwegian Bokmål: I tillegg har cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitorisk iskemisk anfall) vært rapportert.
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske effekter av epoetin alfa på beinmargsceller kunne ikke påvises.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer, bør passende dosejusteringer foretas.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandlingen får et legemiddel fra denne gruppen som ikke er Retacrit, skal du snakke med legen din eller apoteket før du bruker det.
English: Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Norwegian Bokmål: Ja ≤2 RBC-enheter ˃2 og ≤4 RBC-enheter ˃4 RBC-enheter Nei a én person hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 25 °C) må den enten brukes innen 3 dager eller kastes.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Norwegian Bokmål: Erytropoetinreseptorer kan uttrykkes på overflaten av forskjellige tumorceller.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Norwegian Bokmål: Du kan muligens fremdeles bruke Retacrit, men diskuter det med legen først:
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter som får dialyse og pasienter som ennå ikke får dialyse.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn en dag til neste injeksjon, skal du ikke ta den glemte injeksjonen, men fortsette etter vanlig skjema.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Norwegian Bokmål: En randomisert prospektiv studie (CHOIR) evaluerte 1432 anemiske pasienter med kronisk nyresvikt som ikke fikk dialyse.
English: •Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Norwegian Bokmål: • Retacrit brukes hos voksne med moderat anemi som skal gi noe av sitt eget blod før en operasjon, slik at det kan bli gitt tilbake til dem under eller etter operasjonen.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Norwegian Bokmål: For ambulatorisk bruk, kan preparatet tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, i en periode på maksimalt 3 dager ved temperatur på høyst 25 °C.
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Norwegian Bokmål: Retacrit er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autolog bloddonasjon.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Trombocytter anbefales monitorert regelmessig de første 8 ukene av behandlingen.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Norwegian Bokmål: • Det kan også dannes blodpropper i hemodialysesystemet.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt med tidlig kontroll av shunten og tromboseprofylakse ved f.eks. administrasjon av acetylsalisylsyre hos disse pasientene.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Norwegian Bokmål: Dose (IE/kg gitt 3 ganger i uka)
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har kreft, må du være oppmerksom på at legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller (som Retacrit), kan virke som en vekstfaktor og derfor i teorien kan påvirke kreftutviklingen.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Norwegian Bokmål: Ekstrakorporal koagulasjon i dialyseapparaturen kan forekomme hvis heparindosen ikke er optimal.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Studiene rekrutterte enten pasienter som ble behandlet med kjemoterapi (to studier) eller brukte pasientpopulasjoner hvor ESA ikke er indisert: anemi hos cancerpasienter som ikke får kjemoterapi og pasienter med cancer i hode- og nakkeregionen som får strålebehandling.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta brukes med forsiktighet ved ubehandlet, utilfredstillende kontrollert eller vanskelig regulerbar hypertensjon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: • Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis som en injeksjon i en vene (blodåre) umiddelbart etter at du har donert blod, i 3 uker før operasjonen.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er skjøvet inn så langt det går, ta ut nålen og slipp huden.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Norwegian Bokmål: Lengre doseringsintervall kan kreve økt dose.
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Norwegian Bokmål: I studier for å utrede utvidelse av doseringsintervaller (40 000 IE én gang per uke og 80 000, 100 000 og 120 000 IE annenhver uke), ble det observert et lineært, men ikke doseproporsjonalt forhold mellom gjennomsnittlig Cmax og dose og mellom gjennomsnittlig AUC og dose ved steady state.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Erytroidrespons ble definert etter International Working Group (IWG) 2006-kriteriene som en hemoglobinøkning på ≥1,5 g/dl fra baseline eller en reduksjon av RBC-enheter gitt ved transfusjon med et absolutt antall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline og en responsvarighet på minst 8 uker.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin zeta via subkutan administrasjon bør monitoreres regelmessig for manglende effekt, definert som manglende eller redusert respons på epoetin zeta-behandling hos pasienter som tidligere har respondert på slik behandling.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Norwegian Bokmål: Dosen av Retacrit, og hvor ofte den gis, kan fortsatt justeres for å opprettholde din respons på behandlingen.
English: Retacrit should not be used:
Norwegian Bokmål: Retacrit skal ikke brukes:
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du likevel kan bruke Retacrit, men diskuter det med legen din først.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller har blitt rapportert ved subkutan administrasjon sammenlignet med i.v.
English: • Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Norwegian Bokmål: • Slipp stempelet og la nålen bevege seg oppover til hele nålen er beskyttet og låses på plass.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Norwegian Bokmål: Metaanalyser indikerer også konsistent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant humant erytropoetin (se pkt.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan tolkes som sekundære til redusert økning i maternell kroppsvekt, og betydningen for mennesker ved terapeutiske dosenivåer er ikke klarlagt.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere legemidlet.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor intravenøs tilgang ikke er etablert (pasienter som ennå ikke er i dialyse og peritonealdialysepasienter) kan Retacrit administreres som en subkutan injeksjon.
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Norwegian Bokmål: • hvis noe væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten eller det er synlig kondens inne i blisterpakningen,
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighet hos pasienter med anemi forbundet med ulike vanlige former for cancer som fikk rekombinant humant erytropoetin, sammenlignet med kontrollgruppen.
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, Venøs og arteriell trombose
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Norwegian Bokmål: Retacrit og andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller kan øke risikoen for å utvikle blodpropp hos alle pasienter.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Norwegian Bokmål: Den består av en "nålefanger" i plast som sitter festet til sprøyteetiketten.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Norwegian Bokmål: Økningen går tilbake ved fortsatt behandling.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Norwegian Bokmål: To forsøkspersoner hadde signifikante risikofaktorer (atrieflimmer, hjertesvikt og tromboflebitt).
English: In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Norwegian Bokmål: I 16-ukersstudien (n=222) var det hos pasienter behandlet med epoetin alfa ingen statistisk signifikant effekt på pasientrapportert eller foreldrerapportert Paediatric Quality of Life Inventory- eller Cancer Module-skår sammenlignet med placebo (primært effektendepunkt).
English: If you forget to use Retacrit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Retacrit
English: If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Norwegian Bokmål: Hvis epoetin zeta gis samtidig med ciklosporin, bør nivået av ciklosporin i blodet monitoreres og dosen av ciklosporin justeres når hematokrit øker.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes f.eks. etter nyretransplantasjoner), vil din lege kanskje bestille blodprøver for å kontrollere nivået av ciklosporinmens du tar Retacrit.
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du selv injiserer Retacrit
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Norwegian Bokmål: Retacrit inneholder virkestoffet epoetin zeta - et protein som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (en substans som transporterer oksygen).
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker den potensielle effekten av epoetin zeta på kvinners eller menns fertilitet.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble stratifisert etter nivået av erytropoetin i serum (sEPO) og tidligere transfusjonsstatus ved screening.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering etter gjentatt dosering av 600 IE/kg administrert subkutant ukentlig.
English: Other medicines and Retacrit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Retacrit
English: Glutamic acid
Norwegian Bokmål: Glutaminsyre
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være høyere dersom du har andre risikofaktorer for å utvikle blodpropp (for eksempel hvis du har hatt blodpropp før, eller hvis du er overvektig, har diabetes, hjertesykdom eller hvis du er stillesittende i lengre tid på grunn av operasjon eller sykdom).Informerlegen dinomdisse risikofaktorene.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne og barn gis Retacrit som en injeksjon, enten i en vene (intravenøst) eller gjennom en slange som går inn i en vene (blodåre).
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om trombocytemi over normalområdet.
English: Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av enkeltdoser erytropoietin på 300 til 2400 IE/kg resulterte i et lineært forhold mellom gjennomsnittlig Cmax og dose og mellom gjennomsnittlig AUC og dose.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller:
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Norwegian Bokmål: I 5 små, åpne, ikke-kontrollerte studier (antall pasienter varierte fra 9-22, totalt N=72), har epoetin alfa blitt administrert subkutant til barn i startdoser på 100 IE/kg/uke til 150 IE/kg/uke med mulighet til å øke opp til 300 IE/kg/uke.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal kontrolleres, spesielt i oppstarten av behandlingen (se pkt.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Norwegian Bokmål: Ved hemodialyse kan en bolusinjeksjon gis under dialysen via en egnet veneport i dialyseslangen.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er <11 g/dl, kan doseringen gjenopptas på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn lavere, basert på legens vurdering.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Norwegian Bokmål: God blodhåndteringspraksis bør alltid følges i forbindelse med kirurgi.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
Norwegian Bokmål: • Skyv inn stempelet med tommelen så langt det går for å injisere hele væskemengden.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlig utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Retacrit og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.