FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Norwegian Bokmål: Mikroboblenes gjennomsnittlige diameter er ca. 2,5 µm hvorav 90% har en diameter mindre enn 6 µm og 99% har en diameter mindre enn 11 µm.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av gitt svovelheksafluorid ble gjenfunnet i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjonen og nesten 100% etter 15 minutter.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
Norwegian Bokmål: Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan hjarta- og lungnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Því var komist að þeirri niðurstöðu að SonoVue þolist vel í þvagfærum hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
Norwegian Bokmål: SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Norwegian Bokmål: SonoVue administreres til deg av helsepersonale som har erfaring i denne type undersøkelser.
Icelandic: Vefjaskemmdir í botnristli sem komu fram í nokkrum rannsóknum við endurtekna skammta hjá rottum, en ekki hjá öpum, eru ekki mikilvægar fyrir menn við eðlilega notkun.
Norwegian Bokmål: Lesjoner i blindtarmen som er observert i studier med gjentatt dosering på rotte, men ikke hos ape, er ikke relevante for mennesker ved normal dosering.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bracco International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bracco International B.V.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.
Icelandic: Hvernig geyma á SonoVue Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SonoVue Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Norwegian Bokmål: I den andre studien som inkluderte 228 pasienter (463 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekte positive tilfeller i 57 av 71 enheter med refluks og negative tilfeller i 302 av 392 enheter uten refluks.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.
Norwegian Bokmål: For samtlige av disse pasienter forelå det en høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner, noe som kan ha ført til dødsfallene.
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Icelandic: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nederland
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
Norwegian Bokmål: Svovelheksafluorid er en inert, ufarlig gass som har lav vannløselighet.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um banvæn tilfelli í tímalegu samhengi við SonoVue.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 25 mg duft.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 25 mg pulver
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Norwegian Bokmål: • B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: 2 ml.
Icelandic: Ef þér er gefið SonoVue ásamt lyfi, æfingum, eða tæki sem örvar hjartað til þess að hægt sé að fylgjast með hjartanu undir álagi verður haft eftirlit með starfsemi hjartans, blóðþrýstingi og takti hjartans.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
Icelandic: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZSONOVUE Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nederland
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn sé undir nánu eftirliti læknis meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir gjöf SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt SonoVue Hvordan SonoVue blir gitt Mulige bivirkninger
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf og dragið SonoVue varlega upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Vend systemet opp ned og trekk opp SonoVue forsiktig i sprøyten.
Icelandic: 26. mars 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2001
Icelandic: Hjarta hjartadrep** blóðþurrð í hjartavöðva**
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt**, Hjerteiskemi**
Icelandic: Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, því hugsanlegt er að þú þurfir á læknismeðferð að halda: þrota í andliti, vörum, munni eða hálsi sem valda erfiðleikum við það að kyngja eða anda; húðútbrot; ofsakláði; þroti í höndum, fótum eða ökklum.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan ha behov for medisinsk behandling: hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hendene, føttene eller anklene.
Icelandic: Samt sem áður verður að sleppa brjóstagjöf í tvær til þrjár klukkustundir eftir ómskoðun.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Icelandic: SonoVue hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: SonoVue har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Aðrir samhliða sjúkdómar
Norwegian Bokmål: Andre samtidige sykdommer
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun SonoVue:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Icelandic: Eftir að sæfðum 6F-8F þvaglegg hefur verið komið fyrir í þvagblöðrunni við sæfðar aðstæður, er þvag tæmt úr þvagblöðrunni og hún síðan fyllt að u.þ.b. þriðjungi eða helmingi af áætluðu heildarrúmmáli [(aldur í árum + 2) x 30] í ml með saltvatni (venjulegri sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn).
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf SONOVUE í bláæð voru almennt ekki alvarlegar, skammtíma og gengu til baka af sjálfu sér án eftirstöðva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert ved intravenøs administrasjon av SonoVue var generelt ikke alvorlige, forbigående og gikk over spontant uten ettervirkninger.
Icelandic: Dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum Palmitínsýra
Norwegian Bokmål: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglyserol Palmitinsyre
Icelandic: Hrista skal síðan hettuglasið kröftuglega í tuttugu sekúndur og draga síðan ákjósanlegt magn af blöndu upp í sprautuna eins og sýnt er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken skal så rystes kraftig i 20 sekunder og deretter trekkes ønsket volum av dispersjonen opp i en sprøyte etter følgende anvisninger:
Icelandic: Hver millilítri af SonoVue inniheldur 8 µl af örögnum.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av SonoVue inneholder 8 mikroliter mikrobobler.
Icelandic: I sem inniheldur 25 mg af þurru, frostþurrkuðu dufti í brennisteinshexaflúoríð lofthjúpi, lokað er með gráum bútýlgúmmítappa og innsiglað með álinnsigli með smelluloki (flip-off).
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart type I-glass som inneholder 25 mg frysetørket pulver i en gass av svovelheksafluorid lukket med en grå butylgummipropp og forseglet med aluminiumskapsel med flip off-lokk.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie ble det administrert opp til 52 ml SonoVue til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Icelandic: Endurtaka má fyllingu og tæmingu þvagblöðrunnar með saltvatnslausn ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Tømming og fylling av blæren med saltoppløsning kan gjentas om nødvendig.
Icelandic: Fyrir ómskoðun á þvagfærum hjá börnum er ráðlagður skammtur 1 ml á sjúkling sem á að gefa í þvagblöðru á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, verkur, þreyta
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, smerter, fatigue
Icelandic: SonoVue hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: SonoVue påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita ef betablokkar eru notaðir (lyf við hjartasjúkdómi og háþrýstingi eða sem augndropar við gláku).
Norwegian Bokmål: Fortell lege spesielt dersom du tar betablokkere (legemidler til hjertesykdom og høyt blodtrykk eller for glaukom i øyendråper).
Icelandic: Hvítt duft
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var byggð á mati á birtum heimildum sem fela í sér notkun SonoVue hjá meira en 6000 börnum (á aldrinum 2 daga til 18 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av SonoVue etter intravesikal administrering er basert på publisert litteratur som involverer bruk av SonoVue hos 6000 pediatriske pasienter (aldersspenn fra 2 dager til 18 år).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn, gerir SonoVue það kleift að ná skýrari myndum við ómskoðun af hjarta eða æðum og/eða vefjum í lifur og brjósti.
Norwegian Bokmål: Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere ultralydbilder av hjertet, blodkar og/eller vev i lever og bryst.
Icelandic: Skilflöturinn milli brennisteinshexaflúoríð agnanna og vatnsins virkar sem endurkastari fyrir ómgeislann og eykur því endurköstun blóðsins og skerpuna milli blóðsins og vefjanna í kring.
Norwegian Bokmål: Flaten mellom svovelheksafluoridboblene og løsningen fungerer som reflektor for ultralydbølgen og forsterker dermed blodets ekkosignaler og øker kontrasten mellom blodet og det omkringliggende vevet.
Icelandic: Eftir tæmingu á þvagblöðrunni verður saltvatnslausn sprautað í þvagblöðruna með grannri slöngu.
Norwegian Bokmål: Etter tømming av blæren vil saltoppløsning introduseres inn i blæren via et tynt kateter.
Icelandic: Heildarmagn brennisteinshexaflúoríðs sem gefið er í klínískum skammti er mjög lítið, (öragnirnar innihalda 16 µl af gasi í 2 ml skammti).
Norwegian Bokmål: Den totale mengden svovelheksafluorid som gis vid klinisk dosering er ekstremt lav (i en dose på 2 ml inneholder mikroboblene 16 mikroliter gass).
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Utslett
Icelandic: Hristið kröftuglega í 20 sekúndur til að blanda öllum innihaldsefnum í hettuglasinu (til að fá hvítan mjólkurkenndan, einsleitan vökva).
Norwegian Bokmål: Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
Icelandic: Við ráðlagða klíníska skammta til gjafar í bláæð virðist SonoVue auka styrk merkisins um meira en 2 mínútur fyrir tegund B myndgreiningu í hjartaómskoðun og 3 til 8 mínútur fyrir Doppler stór- og smáæðamyndgreiningu.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser for intravenøs administrering har SonoVue vist seg å gi en markant økning av signalintensiteten i mer enn 2 minutter ved B-modus skanning ved ekkokardiografi og i 3-8 minutter ved dopplerskanning av makro- og mikrosirkulasjon.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effekten av SonoVue for påvisning/utelukkelse av vesikoureteral refluks ble undersøkt i to publiserte åpne enkeltsenterstudier.
Icelandic: Útlit SonoVue og pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar næmni og sérhæfni Sonovue til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux) í gegnum áhrif þess á meðhöndlun sjúklings, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnnar athugunarrannsóknar á þýði (samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å evaluere sensitivitet og spesifisitet av SonoVue for påvisning av vesikoureteral refluks, gjennom dets innvirkning på pasienten ved oppfølging, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv observasjonskohort-studie (i henhold til avtalt protokoll)
Icelandic: Hvernig geyma á SonoVue
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SonoVue
Icelandic: Hjartaómskoðun
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreifða millivefstrefjun í lunga, var hlutfall skammtsins sem skildist út við útöndun 100% að meðaltali og lokahelmingunartíminn var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaaðilum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diffus interstitiell lungefibrose gjenfant man i gjennomsnitt 100% av gitt dose i utåndingsluften og den terminale halveringstiden var den samme som ble målt hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Túlkun á ómskoðun af þvagfærum (voiding ultrasonography) með SonoVue og takmarkanir á notkun
Norwegian Bokmål: Tolkning av miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og begrensninger ved bruk
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at SonoVue passerer over i brystmelken hos mennesker.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf í bláæð í klínískum rannsóknum voru: höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og ógleði.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene etter intravenøs administrasjon i kliniske studier var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og kvalme.
Icelandic: Eftir blöndun er SonoVue einsleit, mjólkurlit dreifa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
Icelandic: Eftir stakan 0,03 eða 0,3 ml skammt af SonoVue/kg (u.þ.b. 1 og 10 faldur klínískur hámarksskammtur) gefinn í bláæð hjá sjálfboðaaðilum, skildist brennisteinshexaflúoríð fljótt út.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs engangsinjeksjon av 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 ganger maksimal klinisk dose) til forsøkspersoner forsvant svovelheksafluoriden raskt.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
Norwegian Bokmål: Svovelheksafluorid løses i blodet og forsvinner med utåndingsluften.
Icelandic: Fölsk neikvæð tilvik geta komið fram við ómskoðun af þvagfærum með Sonovue sem ekki hefur tekist að útskýra (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Falske negative tilfeller kan oppstå ved miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og dette har ikke blitt avklart (se pkt.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, aukaverkun á stungustað, hitatilfinning
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Icelandic: Öryggi og verkun SonoVue hjá sjúklingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest til gjafar í bláæð og til notkunar við hjartaómskoðun og Doppler myndgreiningu æða.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SonoVue er ikke fastslått hos pasienter under 18 år ved intravenøs administrasjon og bruk i ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Icelandic: SonoVue á ekki að gefa sjúklingum í bláæð sem vitað er að hafa hægri-vinstri blóðflæði (right-to-left shunts), alvarlegan lungnaháþrýsting (lungnaslagæðarþrýstingur > 90 mmHg), ómeðhöndlaðan háþrýsting og sjúklingum með fullorðinsandnauð.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk av SonoVue er kontraindisert til pasienter som har høyre-venstreshunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk > 90 mm Hg), ukontrollert hypertoni og til pasienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome).
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð í samræmi við einkenni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på noen skadelige effekter når det gjelder graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf á stökum skammti og endurteknum skömmtum voru gerðar, báðar eftir tímabil án meðferðar, hjá kvenkyns rottum með staðbundin eiturhrif sem voru metin í stórsærri og vefjameinafræðilegri rannsókn á báðum nýrum, þvagleiðurum, þvagblöðru og þvagrás.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
Icelandic: Gæta ber varúðar við meðhöndlun bráðaofnæmis með adrenalíni hjá sjúklingum sem fá beta-blokka þar sem svörun getur reynst lítil eða valdið óæskilegum alfa adrenvirkum áhrifum og skreyjutaugaráhrifum (háþrýstingi, hægslætti).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi).
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vökvinn er tær og/eða fastar agnir af frostþurrkaða lyfinu eru sjáanlegar í dreifunni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og/eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i suspensjonen.
Icelandic: Ef SonoVue er ekki notað strax eftir blöndun verður að hrista blönduna aftur áður en hún er dregin upp í sprautu.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart etter rekonstitusjon skal dispersjonen med mikrobobler rystes igjen før den trekkes opp i en sprøyte.