FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: Ako iz nekog razloga ne možete odmah injicirati Extaviju, pripremljenu otopinu možete držati u hladnjaku do 3 sata prije primjene.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Croatian: Napomena: Možda će trebati klip pomaknuti naprijed-nazad nekoliko puta da biste bili sigurni da nema mjehurića zraka i da je u štrcaljki 1 ml otopine.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Croatian: Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Croatian: Povišenje gamaglutamiltransferaze, Hepatitis
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: Jednokratna primjena.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kardiomiopatije.
German: - die Anzahl der Thrombozyten (die bei der Blutgerinnung mitwirken) kann sich vermindern
Croatian: - broj trombocita (koje pomažu u zgrušavanju krvi) mogao bi se smanjiti
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Croatian: Neke analize upućuju na to da bi taj učinak mogao biti izraženiji u bolesnika s višim razinama titara neutralizirajuće aktivnosti.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako je to klinički potrebno, može se razmotriti primjena Extavije tijekom trudnoće.
German: Was ist Extavia?
Croatian: Što je Extavia
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
German: Pulver - weiß bis weißliche Farbe.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Croatian: 5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu, gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim, čvrstim pokretom.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Croatian: Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Croatian: Extavia je produljila vrijeme do KDMS-a za 363 dana, od 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja je primala Extaviju (na temelju 25. percentila).
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Croatian: U svakom slučaju, liječenje treba uzeti u obzir samo u bolesnika za koje se smatra da su visokorizični.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Croatian: * proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije Escherichia coli.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Croatian: Treba biti bistra i bez čestica.
German: Falls sich übermäßiger Schaum gebildet hat - das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird - lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Croatian: Ako ima previše pjene - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Croatian: Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno" primili terapiju.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Croatian: Međutim, dugoročan učinak ranog liječenja Extavijom nije poznat čak ni u tim visoko rizičnim podskupinama, budući da je ovo ispitivanje uglavnom bilo osmišljeno kako bi se procijenilo vrijeme do KDMS-a, a ne dugoročni razvoj bolesti.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
German: Psychiatrische Erkrankungen Depression
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Depresija
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Croatian: Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Croatian: Mjesto primjene potrebno je redovito mijenjati.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Croatian: Na početku liječenja se općenito preporučuje titriranje doze.
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom Vaše bi tijelo moglo stvarati tvari koje se nazivaju neutralizirajućim protutijelima, koja mogu reagirati s Extavijom.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Croatian: Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Croatian: Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja Extavijom tijekom cijelog vremenskog razdoblja.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Croatian: Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Croatian: Iako u zatvaraču nije pronađena prirodna lateks guma, sigurna primjena Extavia napunjene štrcaljke u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
Croatian: • Važan je dobar početak!
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Croatian: Međutim, čini se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički defintivne multiple skleroze (KDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS-u i stopu relapsa).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Extaviju:
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Croatian: Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
German: Liste 2:
Croatian: Popis 2:
German: Liste 1:
Croatian: Popis 1:
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
Croatian: 3 - Uklonite zatvarač s igle povlačenjem, a ne okretanjem.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli temeljitu obuku.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima između 23% i 41% bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b potvrđenu pomoću najmanje dva uzastopna pozitivna titra.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Croatian: Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) iz registara trudnoće uz interferon beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na povećani rizik od velikih urođenih anomalija nakon izloženosti prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
German: • Alkoholtupfer
Croatian: • Tupfere natopljene alkoholom
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s liječenjem nefrotskog sindroma i razmotriti prekid liječenja Extavijom.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti pretrage kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
German: Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Croatian: Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će Vam da pravilno mijenjate mjesta injiciranja.
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
Croatian: Oštećenje SŽS-a može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa).
German: Extavia enthält Natrium
Croatian: Extavija sadrži natrij
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost Extavije (vidjeti dio 4.2).
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln, da dies übermäßiges Schäumen verursacht.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
Croatian: • 1 bočica Extavije (s praškom za otopinu za injekciju)
German: Von diesen Patienten wechselten zwischen 43% und 55% während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Croatian: Između 43% i 55% tih bolesnika prešlo je u stabilan negativan status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom narednog razdoblja promatranja u dotičnom ispitivanju.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Croatian: Extavia se ne smije koristi u djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Croatian: Popis uključuje i nuspojave koje se često javljaju (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), ali su u značajnoj mjeri povezane s terapijom:
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) 1,0 ml der zubereiteten Extavia-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Croatian: Preporučena doza je svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine Extavije (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Croatian: Ako imate srčanu bolest, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti stresni za Vas.
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, wie lange behandelt werden sollte.
Croatian: Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
Croatian: Smanjeni broj leukocita (<3000/mm³)
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Croatian: Razvoj neutralizirajuće aktivnosti povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo kad je riječ o relapsnoj aktivnosti.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Croatian: Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
Croatian: Općenito gledano, liječenje treba početi pri niskoj dozi od 0,25 ml (62,5 mikrograma).
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
Croatian: Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako bi se području omogućilo dovoljno vremena da se oporavi te pomoglo spriječiti infekciju.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
German: Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang <10% basierend auf klinischen Studienberichten
Croatian: Tablica 1 Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥10% i pripadajući postotci za placebo; u značajnoj mjeri povezane nuspojave <10% na temelju izvješća iz kliničkih ispitivanja
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Extavia verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nuspojava na početku liječenja, liječnik bi Vam za početak trebao propisati nisku dozu Extavije te je postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Extaviju").
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Croatian: Sljedeći se popisi štetnih događaja temelje na izvješćima iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1, štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti) te na praćenju primjene lijeka Extavia nakon stavljanja u promet (Tablica 2, učestalosti - ako su poznate - na temelju objedinjenih kliničkih ispitivanja (vrlo često 1/10, često 1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko 1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000)).
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Croatian: 16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Croatian: • Igle veličine 30 G za injiciranje Vašeg lijeka
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze, koja bi bolje mogla objasniti znakove i simptome bolesnika, trebala je biti isključena.