FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana nomāca kaulu atjaunošanos (mērītas izmaiņas % pēc kontroles), bet netika izmainīta InductOs iedarbība.
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Latvian: Garo kaulu lūzumu un mīksto audu terapijas procedūrai jābalstās uz standarta paņēmieniem, ieskaitot infekcijas kontroli.
Slovak: Dislokácia zariadenia
Latvian: Ierīces pārvietošanās
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija maksimālajā devā (divos 12 mg iepakojumos), t. i., tās gandrīz nemaz nesatur nātriju.
Slovak: Lieky na liečbu kostných ochorení: ATC kód: M05BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskās olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC01
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Latvian: Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds nepieciešams attiecīgajai indikācijai.
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā nav zināms iespējamais risks auglim, ko izraisa neitralizējošo antivielu pret alfa dibotermīnu veidošanās, InductOs grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Preto pri absencii klinických údajov sa liek nemá používať k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, kde by mohla prechodná resorpcia kostného tkaniva spôsobiť riziko krehkosti kostí (pozri časť 4.8).
Latvian: Tādēļ klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ produktu nedrīkst tieši aplicēt uz trabekulārā kaula, jo pārejoša kaulu resorbcija var radīt kaulu trausluma risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml bol signifikantne účinnejší (v porovnaní so štandardnou starostlivosťou) ako u fajčiarov tak i nefajčiarov.
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāks (salīdzinot ar standarta terapiju) gan pacientiem ar, gan bez smēķēšanas anamnēzē.
Slovak: Mimo priestoru medzistavcovej platničky by malo byť chirurgické pole vymývané podľa potreby a akékoľvek straty tekutín z namočeného matrixu by mali byť odplavené.
Latvian: Starpskriemeļu diska telpas ārpuse, ķirurģiskās darbības zona skalojama pēc vajadzības, un viss no piepildītās matrices izplūdušais šķidrums ir jāaizskalo.
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Latvian: • bez lieliem garo kaulu segmentu defektu labojumiem, kuru gadījumā var rasties būtiska mīksto audu kompresija.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus InductOs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: InductOs bol skúmaný na modeli spinálnej implantácie u psov.
Latvian: InductOs ir pētīts mugurkaula implantācijas modeļos suņiem.
Slovak: Ako u jednorazového produktu, u InductOsu nebola skúmaná karcinogenita in vivo (pozri tiež časť 4.3).
Latvian: InductOs kā vienreizlietojams produkts uz kancerogenitāti nav pārbaudīts in vivo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.
Latvian: Tā ir olbaltumvielas, kuru sauc par kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kura dabiski rodas organismā un palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Slovak: Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.
Latvian: Parasti lūzums tiek ārstēts ar viena 12 mg iepakojuma saturu, tomēr maksimāli var tikt izmantoti divi 12 mg iepakojumi.
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Latvian: Jaunu kaulu veidošanās un kaulu pārveidošanās
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītošanas programmas saturs un formāts jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi, iekļaujot saziņas līdzekļu veidus, izplatīšanas kārtību un visus pārējos programmas aspektus.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
Latvian: • Dažiem pacientiem var parādīties nervu sāpes šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu.
Slovak: Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Latvian: InductOs ir aktīvs implantācijas vietā.
Slovak: Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1,5 mg/ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
Latvian: Pacientu skaits, kuri atveseļojušies pēc InductOs 1,5 mg/ml lietošanas, bija proporcionāli būtiski lielāks visos izmeklējumos laikā no 10 nedēļām līdz 12 mēnešiem pēc operācijas, kas liecināja par paātrinātu lūzumu sadzīšanu.
Slovak: Informácie z klinických štúdií akútnych fraktúr tíbie poukazujú na to, že použitie InductOsu u pacientov užívajúcich glukokortikoidy nebolo spojené so žiadnymi zjavnými nežiaducimi reakciami.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem par lielā lielakaula akūtiem lūzumiem liecina, ka InductOs lietošana pacientiem, kas saņem glikokortikoīdus, nav saistīta ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Latvian: Saderība pierādīta ar titānu, poliēterēterketonu (PEEK) un allotransplantāta kaulu.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Latvian: Kaula veidošanās process izplatās virzienā no implanta ārpuses uz centru, līdz viss InductOs implants tiek pārveidots par trabekulāro kaulu.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Latvian: InductOs ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kolagēna antivielu veidošanās netika saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, alerģijām, kā arī nesamazinājās IndoctOs efektivitāte.
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Latvian: Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus biežuma rādītājus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); neviena nevēlamā blakusparādība netika novērota ar biežumu: retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) izmantojot radioloģiski iezīmētu InductOs, šķietamais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Latvian: Alfa dibotermīns jālieto tikai pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju un matrici no InductOs iepakojuma.
Slovak: Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Latvian: Līdz ar to tiek secināts, ka alfa dibotermīns implantācijas vietā lēni izdalās no matrices un ātri, tiklīdz nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā, atbrīvojas.
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Latvian: • izmantojot ar savienošanai ķermenī paredzētām ierīcēm, kas nav izgatavotas no titāna, PEEK
Slovak: InductOs je určený pre použitie u pacientov s:
Latvian: InductOs ir paredzēts lietošanai sekojošiem pacientiem:
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Latvian: Alfa dibotermīns saistās ar receptoriem uz mezenhīmu šūnu virsmas un izraisa šūnu diferencēšanos par skrimšļu un kaulu veidojošām šūnām.
Slovak: Typicky sú v priestore medzistavcovej platničky použité 4 mg (2,7 cm3 namočeného matrixu)
Latvian: Starpskriemeļu diska telpā parasti izmanto 4 mg (2,7 cm3 no piepildītās matrices)
Slovak: Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať nasledujúce kľúčové elementy: o Podrobný popis postupov podávania InductOsu a opatrení zo súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré je potrebné prijať, aby sa zabránilo chybnej medikácii, nesprávnemu použitiu, a aby sa minimalizovalo riziko heterotopickej osifikácie.
Latvian: Mācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem: o izvērstam aprakstam no zāļu apraksta par InductOs ievadīšanas procedūrām un par pasākumiem, kas veicami, lai izvairītos gan no ārstēšanas kļūdām, gan zāļu nepareizas lietošanas un lai mazinātu heterotopiskas pārkaulošanās risku.
Slovak: Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
Latvian: Pirms implantācijas Pirms InductOs implantācijas pilnīgi jāpabeidz lūzuma savienošana, fiksācija un jāaptur asiņošana.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: skatīt otrā pusē.
Slovak: Pri manipulácii a implantácii lieku minimalizujte straty tekutín z matrixu.
Latvian: Apstrādes un implantācijas laikā līdz minimumam jāsamazina šķidruma zudums no matrices.
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Latvian: • implantējot tās citur, ne tikai mugurkaula jostas daļā;
Slovak: 1 matrix
Latvian: 1 matrice
Slovak: 2 striekačky (10 ml)
Latvian: 2 šļirces (10 ml)
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť a nemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām, kur alfa dibotermīns tika ievadīts intravenozi, lai palielinātu sistēmisko iedarbību, tika novērota palielināta augļa masa un palielināta augļa osifikācija, un nevarēja izslēgt terapijas izraisītu iedarbību.
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšējo daļu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom InductOs sa pripravuje tesne pred použitím.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos InductOs sagatavo tieši pirms lietošanas.
Slovak: Počas tohto procesu sa uskutočňuje resorpcia a aj tvorba kosti.
Latvian: Šis mehānisms ietver gan kaulu resorbciju, gan veidošanos.
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Latvian: Šādu produktu izmantošana InductOs tuvumā nav ieteicama, jo tas var izraisīt kaulu veidošanos hemostāzes līdzekļu uz fibrīna bāzes vai blīvējošu saistvielu implantācijas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Latvian: Pacienti saņēma (attiecībā 1 :1 :1) standarta ārstēšanu (kontroles grupā), kas sastāvēja no intramedulāras (IM) fiksācijas ar naglām un standarta mīksto audu operācijas, standarta terapijas plus InductOs 0,75 mg/ml, vai standarta terapijas plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Latvian: Ja ir nepieciešama ķirurģiskā drena, drena jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai labākajā gadījumā vienu kārtu virs implantācijas vietas.
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Latvian: 8,4 ml šķīdinātāja
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií identifikovaných počas postmarketingového použitia InductOsu nie sú známe, keďže tieto reakcie boli hlásené v populácii s neurčitou veľkosťou.
Latvian: InductOs lietošanas pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt, jo par šo blakusparādību rašanos ziņots nenoteikta lieluma populācijās.
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Latvian: Ir konstatēts, ka gan alfa dibotermīns, gan I tipa liellopu kolagēns pacientiem izraisa imūnās atbildes reakcijas.
Slovak: V štúdiách so zlomeninami dlhých kostí dostalo InductOs viac ako 500 pacientov.
Latvian: Pētījumos par garo kaulu lūzumiem InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 500 pacienti.
Slovak: Informácie o účinnosti liečby zlomenín tíbie sa získali len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tíbie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5.1).
Latvian: Informācija par efektivitāti ir pieejama vienīgi no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuros atklāti lielā lielakaula lūzumi tika ārstēti, lietojot intramedulāro fiksāciju ar naglām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: InductOs sa nemá používať u pacientov, ktorí mali v anamnéze výskyt malignity alebo je u nich podozrenie na výskyt malignity v mieste podania (pozri časť 4.3).
Latvian: InductOs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti ļaundabīgi audzēji vai ir aizdomas par tiem lietošanas vietā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Latvian: Kad InductOs un ierīce(-s) savienošanai jostas vietā ir implantēti, nedrīkst skalot starpskriemeļu diska telpas iekšpusi.
Slovak: 3,2 ml rozpúšťadla
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja
Slovak: Pagetovej chorobe alebo pri metastatickej kosti.
Latvian: Pedžeta slimības laikā vai kaulos ar metastāzēm.
Slovak: Dostupné in vivo údaje o rade ľudských tumorových buniek nenaznačujú možnosť pre podporu rastu tumoru alebo metastázy.
Latvian: Pieejamie dati no pētījumiem in vivo par cilvēka audzēja šūnu virknēm neliecina par audzēju augšanas vai metastāžu potenciālu.
Slovak: Pred implantáciou
Latvian: Pirms implantācijas
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Latvian: Klīniskajos pētījumos InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 1700 pacientu.
Slovak: Imunitná odpoveď
Latvian: Imūnā atbildes reakcija
Slovak: Podľa štandardných postupov hmota disku a chrupavkovitých častí vertebrálnych zakončení sa má odstrániť tak, aby sa zachovali kortikálne časti zakončení a má byť dosiahnutá hemostáza (pozri časť 4.5).
Latvian: Kā paredz standarta prakses principi, disku materiāls un mugurkaula skriemeļu gala plāksnīšu skriemeļdaļa jānoņem, saglabājot gala plāksnīšu kortikālās daļas, un jāaptur asiņošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak je možné presakovanie do spinálneho kanála a nervového koreňa, musí byť fyzikálna bariéra medzi matrix a akýmkoľvek nervovým tkanivom znovu vytvorená použitím napríklad lokálnej kosti alebo alogénneho kostného štepu (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja iespējama šķidruma noplūde mugurkaula kanālā un/vai nerva saknē, starp matrici un nervu audiem jāizveido fiziska barjera no, piemēram, vietējā kaula vai allotransplantāta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v mieste implantácie a/alebo v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Latvian: InductOs izmantošana var izraisīt heterotopisku pārkaulošanos implantācijas vietā un/vai apkārtējos audos, radot komplikācijas.
Slovak: InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
Latvian: InductOs nenodrošina mehānisku stabilitāti un nav izmantojams, lai aizpildītu spraugu, kas pakļauta spiedienam.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže viesť k nervovej kompresii potenciálne vyžadujúcej chirurgický zákrok (pozri časť 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos sekas var būt nerva saspiešana, kas, iespējams, jānovērš ķirurģiski (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V niektorých prípadoch bol edém natoľko závažný, že obmedzoval dýchacie cesty.
Latvian: Dažos gadījumos tūska bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos.
Slovak: Histologický dôkaz zo štúdií lumbálnej medzitelovej fúzie na zvieratách použitím predného alebo zadného chirurgického prístupu ukázal, že dibotermín alfa podávaný medzitelovými prístrojmi z titánu, PEEK alebo štepu bol biokompatibilný a produkoval trvalo vysokú mieru fúzie nezávislej od chirurgického prístupu alebo materiálu prístroja s menej evidentným fibróznym tkanivom v porovnaní s autológnym štepom.
Latvian: Histoloģiskais materiāls no pētījumiem ar dzīvniekiem par savienošanas operācijām jostas vietā ar priekšēju vai aizmugures ķirurģisku pieeju liecina, ka alfa dibotermīns, ja to ķermenī ievada ar ierīcēm no titāna, PEEK vai allotransplantāta, ir bioloģiski saderīgs un konsekventi uzrāda teicamus savienošanas rādītājus neatkarīgi no ķirurģiskās pieejas vai ierīces materiāla, turklāt audu fibrozes gadījumi ir retāki, salīdzinot ar autotransplantātu.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) alfa dibotermīna (dibotermin alfa).
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Latvian: - InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (saukta arī par rekombinētu morfoģenētisku cilvēka kaulu olbaltumvielu-2), 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums).
Slovak: Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir jebkāda kaulu slimība.
Slovak: InductOs musí byť umiestnený v prístroji (prístrojoch) lumbálnej fúzie tiel stavcov alebo v prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Latvian: InductOs jāievada savienošanai jostas vietā paredzētajā(-s) ierīcē(-s) vai starpskriemeļu diska telpas priekšējā daļā.
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Latvian: Tūska radās novēloti, un dažos gadījumos tā bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Latvian: Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
Slovak: InductOs môže byť vložený do dutiny (voľne), zahnutý, zrolovaný alebo zbalený, tak ako to dovoľuje geometria zlomeniny.
Latvian: InductOs var novietot tukšā vietā (ievietot brīvi), salocīt, sarullēt vai aptīt atkarībā no tā, kā nepieciešams lūzuma ģeometrijai.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/001
Slovak: Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa používa na namočenie špongie.
Latvian: Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu nebola preukázaná u pacientov s metabolickými kostnými ochoreniami.
Latvian: Nav noskaidrota InductOs drošība un efektivitāte pacientiem ar metaboliskām kaulu slimībām.
Slovak: Schopnosť InductOsu podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a iomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného InductOsom s tkanivom okolitej kosti.
Latvian: InductOs spēju veicināt kaulu pārveidošanos, iespējams, izraisa tā spēja apvienot bioloģiskos un biomehāniskos spēkus jaunā kaulā, kurus ierosina InductOs implants kaula apvidū.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/002
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Latvian: Nav noteikta InductOs lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar zināmām autoimūnām slimībām.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: • mācību materiālu veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Latvian: Iespējamās imūnās atbildes reakcijas uz produktu jāapsver gadījumos, kad kāda nevēlama blakusparādība sagaidāma uz imunoloģiska riska pamata.