FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Isomarv medium in te trekken.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Dutch: Wat is Isomarv medium?
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Isomarv medium vergeleken met Humuline I en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Dutch: Isomarv medium zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Isomarv medium was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Dutch: Voor welke behandeling was Isomarv medium bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Isomarv medium?
Dutch: Isomarv medium was bedoeld voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Isomarv medium, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Isomarv medium in deze aanvraag was Humuline I. Klik hier voor meer informatie over biosimilars en het vraag-en-antwoorddocument.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Dutch: De insuline in Isomarv medium wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinantDNA-techniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję insuliny.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Isomarv medium zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Isomarv medium?
Dutch: EMA/442984/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Dutch: Verwacht werd dat het beschikbaar zou zijn als een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te bereiden (500, 1 000 en 1 500 eenheden).
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, leidend tot bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa) EMA/442984/2013
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa) EMA/442985/2013
Dutch: Als u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie nodig hebt over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel geeft.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Dutch: De firma verbeterde het vervaardigingsproces voor IXinity zodat deze eiwitten konden worden verwijderd, maar het was onduidelijk of het verbeterde geneesmiddel op dezelfde manier zou werken als het oorspronkelijke product in de onderzoeken, en het CHMP deed de aanbeveling voor verder onderzoek bij patiënten.
Polish: Firma udoskonaliła proces produkcji leku w celu usunięcia tych białek, jednak nie było wiadomo, czy oczyszczony lek działałby w ten sam sposób, jak produkt oryginalny użyty w badaniach, zatem CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań z udziałem pacjentów.
Dutch: De firma gaf aan dat het haar bedoeling was om, zodra de gegevens beschikbaar waren, opnieuw een aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken gebaseerd was op het feit dat de aanvullende gegevens die nodig waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen, niet binnen de voorgeschreven termijn beschikbaar konden komen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Dutch: Hoewel de onderzoeken aanwijzingen gaven voor de effectiviteit van IXinity, toonden ze ook aan dat patiënten een onverwacht hoog niveau van antilichamen ontwikkelden tegen eiwitten van de voor het maken van IXinity gebruikte cellen, eiwitten die ook aanwezig waren in het geneesmiddel.
Polish: Choć w badaniach uzyskano dowody na skuteczność leku IXinity, wykazano w nich również, że u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwanie wysokie stężenia przeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z komórek używanych do produkcji leku IXinity, które również były obecne w tym leku.
Dutch: Wat is IXinity?
Polish: Co to jest lek IXinity?
Dutch: De effectiviteit werd gemeten aan de hand van de beoordeling van de patiënten van de mate van beheersing van de bloedingen, en aan de hand van het aantal bloedingsepisoden dat optrad terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen.
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie dokonywanej przez pacjentów oceny złagodzenia krwawień, a także na podstawie liczby epizodów krwawienia występujących w czasie przyjmowania leku.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die momenteel zijn opgenomen in klinische proeven IXinity zullen blijven krijgen en zullen overgaan op het verbeterde product, zodra gewijzigde regels voor de uitvoering van de proeven zijn goedgekeurd.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych będą nadal otrzymywać lek IXinity w jego obecnej postaci, a po zatwierdzeniu zmienionych zasad prowadzenia badań klinicznych rozpoczną przyjmowanie oczyszczonego produktu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat op basis van de op dat moment beschikbare gegevens de baten/risicoverhouding van het verbeterde IXinity-product negatief was.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż na podstawie dostępnych na tym etapie danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania oczyszczonego produktu IXinity był niekorzystny.
Dutch: De werkzame stof in IXinity, trenonacog-alfa, is een vorm van humane factor IX die de ontbrekende factor IX in het bloed vervangt, waarmee de bloedingsstoornis tijdelijk wordt beheerst.
Polish: Substancja czynna leku IXinity, trenonakog alfa, to postać ludzkiego czynnika IX, która zastępuje brakujący czynnik IX we krwi, tymczasowo łagodząc zaburzenia związane z krwawieniem.
Dutch: Op 13 juni 2013 heeft Cangene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity in te trekken.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. firma Cangene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IXinity, który miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Dutch: IXinity is een geneesmiddel dat de werkzame stof trenonacog-alfa (recombinante humane factor IX) bevat.
Polish: Produkt IXinity jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie trenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik IX).
Dutch: Verwacht werd dat IXinity zou worden gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Polish: Lek IXinity miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat cierpiących na hemofilię B (wywołane przez brak czynnika IX krzepnięcia, dziedziczne zaburzenie związane z krwawieniem).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat IXinity voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania, w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i jego wstępna opinia wskazywała, że lek IXinity może nie zostać zatwierdzony do użytku w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B.
Dutch: Voor welke behandeling was IXinity bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek IXinity?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben onvoldoende factor IX, een eiwit in het bloed dat helpt om het bloed normaal te laten stollen.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niewystarczająca ilość czynnika IX - białka, które umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi.
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken onder 42 patiënten met matige tot ernstige hemofilie B, die IXinity kregen voor de behandeling of preventie van bloedingen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem 42 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B, którym podawano lek IXinity w celu leczenia lub zapobiegania krwawieniom i wśród których byli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym.
Dutch: Hoe werd verwacht dat IXinity zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku IXinity?
Dutch: De werkzame stof in IXinity wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-technologie': hij wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt de stollingsfactor te produceren.
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję pożądanego czynnika krzepnięcia.
Dutch: 14 december 2012 EMA/20338/2013
Polish: 14 grudnia 2012 r. EMA/20339/2013
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 10 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de groei en proliferatie van kankercellen vertraagt.
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jenzyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jenzyl znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mięsak tkanek miękkich i pierwotne złośliwe nowotwory kości).
Dutch: Jenzyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof ridaforolimus bevat.
Polish: Jenzyl to lek zawierający substancję czynną ridaforolimus.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Jenzyl.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Jenzyl.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit slechts een bescheiden voordeel was, rekening houdend met het feit dat patiënten meestal lange tijd na verergering van hun ziekte overleefden.
Polish: CHMP uznał tę korzyść na niewielką, biorąc pod uwagę fakt, iż pacjenci zwykle przeżywali długi czas po pojawieniu się postępu choroby.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
Dutch: In het lichaam bindt ridaforolimus zich eerst aan een eiwit genaamd FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks".
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het iets grotere effect dat werd waargenomen bij patiënten die twee of drie chemotherapiebehandelingen hadden gekregen ten opzichte van personen die één of meer behandelingen hadden gekregen, mogelijk geen weergave is van de omvang van het werkelijke effect van het geneesmiddel, aangezien niet duidelijk was waarom het geneesmiddel in latere stadia van de ziekte beter zou werken.
Polish: CHMP uznał też, że nieco lepszy wynik leczenia obserwowany u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali chemioterapię jeden raz lub więcej, może nie odzwierciedlać prawdziwej wielkości efektu leczenia, gdyż nie był jasny powód, dla którego lek miałby działać lepiej na późniejszych etapach choroby.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid maakte het CHMP zich zorgen over de hoge frequentie van bijwerkingen die het welbevinden van de patiënt beperken alsook over enkele soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende bijwerkingen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP wyraził obawy dotyczące wysokiej częstotliwości występowania działań niepożądanych, które zakłócały dobrostan pacjenta, a także pewnych niezbyt częstych, lecz potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat Jenzyl slechts tot een kleine toename leidde van de tijd dat de patiënten zonder verergering van hun ziekte leefden ten opzichte van placebo (18 weken tegenover 15 weken bij patiënten die één of meer eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen en 16 weken tegenover 10 weken bij patiënten die twee of drie eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen).
Polish: CHMP wyraził obawę, iż przyjmowanie leku Jenzyl prowadziło jedynie do nieznacznego przedłużenia czasu przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo (18 w stosunku do 15 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden lub więcej schemat chemioterapii, oraz 16 w stosunku do 10 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 711 patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die maximaal vier cycli van één, twee of drie alternatieve chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 711 pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej zastosowano maksymalnie cztery cykle leczenia z użyciem jednego, dwóch lub trzech alternatywnych schematów chemioterapii.
Dutch: Het zou worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten die eerder al twee of drie behandelingen met chemotherapie hebben gekregen.
Polish: Lek miał być stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Jenzyl niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Jenzyl nie przewyższają ryzyka.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt ridaforolimus de deling van tumorcellen en vermindert het de bloedtoevoer naar de tumorcellen.
Polish: Ponieważ białko mTOR bierze udział w kontroli podziałów komórkowych i wzrostu naczyń krwionośnych, ridaforolimus zapobiega podziałom komórek guza i zmniejsza podaż krwi do tych komórek.
Dutch: Op 27 november 2012 heeft Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Jenzyl in te trekken.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Jenzyl, przeznaczonego do leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej stosowano chemioterapię.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat tot intrekking van de aanvraag was besloten omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon vaststellen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku, gdyż CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Jenzyl voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Jenzyl może nie zostać zatwierdzony do leczenia podtrzymującego przerzutowego mięsaka tkanek miękkich lub mięsaka kości.
Dutch: Jenzyl werd op 26 augustus 2005 en 28 oktober 2005 voor de behandeling van wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: W dniach 26 sierpnia i 28 października 2005 r. lek Jenzyl uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich oraz pierwotnych złośliwych nowotworów kości.
Dutch: Jenzyl zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met wekedelensarcoom (een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat) of botsarcoom (botkanker) die gemetastaseerd zijn (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Polish: Lek Jenzyl miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z mięsakiem tkanek miękkich (rodzajem nowotworu atakującego tkanki miękkie o funkcji podporowej) lub mięsakiem kości (rakiem kości), które dają przerzuty (rozprzestrzeniły się do innych części ciała).
Dutch: In het onderzoek werden Jenzyl en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Polish: W badaniu porównano lek Jenzyl z placebo (tabletkami niezawierającymi substancji czynnej).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Jenzyl zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Jenzyl?
Dutch: Voor welke behandeling was Jenzyl bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Jenzyl?
Dutch: ‘zoogdierdoelwit van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR), dat de celgroei en -deling in het lichaam reguleert en dat een verhoogde activiteit heeft bij patiënten met sarcoom.
Polish: Substancja czynna leku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje działanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR), który reguluje wzrost i podziały komórek organizmu oraz wykazuje zwiększoną aktywność u pacjentów z mięsakiem.
Dutch: Wat Jenzyl?
Polish: Co to jest lek Jenzyl?
Dutch: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Polish: 19 maja 2011 r. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Dutch: In de onderzoeken werden de metingen van pijn en ziekteactiviteit beoordeeld na 13 weken behandeling.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van filmomhulde tabletten.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 3 235 patiënten met artrose van de knie opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 1 262 patiënten met artrose van de heup deelnamen.
Polish: W dwóch badaniach wzięło udział 3235 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, natomiast w trzecim badaniu wzięło udział 1262 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Dutch: Het blokkeert het COX-2-enzym, wat de productie vermindert van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Polish: Hamuje on enzym COX-2, w wyniku czego dochodzi do zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Dutch: EMA/917521/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb) EMA/917522/2011
Dutch: Wat is Joicela?
Polish: Co to jest lek Joicela?
Dutch: Het CHMP was er niet van overtuigd dat screening van patiënten op genvariant DQA1*0102 dit risico voldoende verminderde.
Polish: Komitet nie był przekonany, że badania przesiewowe na obecność genu DQA1*0102 ograniczają to ryzyko w stopniu wystarczającym.
Dutch: Joicela is een geneesmiddel dat de werkzame stof lumiracoxib bevat.
Polish: Produkt Joicela jest lekiem, który zawiera substancję czynną lumirakoksyb.
Dutch: Joicela werd in drie hoofdonderzoeken vergeleken met celecoxib (een ander geneesmiddel gebruikt bij artrose) en placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W trzech badaniach głównych produkt Joicela porównano z celekoksybem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Dutch: De werkzame stof in Joicela, lumiracoxib, is een selectieve ‘niet-steroïde ontstekingsremmer' (NSAID) die behoort tot de groep van de ‘cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2-remmers)'.
Polish: Substancja czynna produktu Joicela, lumirakoksyb, jest selektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven of programma's voor gebruik met specifieke toestemming lopen met Joicela.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Joicela.
Dutch: De werkzaamheid van Joicela werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Joicela badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de voordelen van Joicela niet opwogen tegen de risico's ervan, met name vanwege het risico van vergiftigheid voor de lever.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Joicela nie przewyższały ryzyka, w szczególności ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.