FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
English: After opening do not store above 25°C.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
English: If you are allergic to penicillamine.
Dutch: U bent allergisch voor penicillamine.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Dutch: Abnormale leverfunctie bij bloedtests.
English: Patients with poor tolerability
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de folieverzegeling meer dan dertig dagen geleden werd geopend.
English: Common: Asthenia
Dutch: Vaak: asthenie
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Dutch: U of uw arts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
English: Central Nervous System (CNS)
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
English: Low white blood cell count.
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Dutch: 0,08 ± 0,03; 0,01 tot 0,15; <0,0001 Populatie van alle beoordeelbare patiënten (ITT) (N=41) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Dutch: Populatie per-protocol (PP) (N=39) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Dutch: De overige hieronder genoemde bijwerkingen worden vermeld met een schatting van de frequentie waarmee zij zich bij gebruik van PROCYSBI kunnen voordoen.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om u of uw arts te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
English: Open Date:
Dutch: Openingsdatum:
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Dutch: In geval van overdosering moeten het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): diarree koorts slaperig gevoel
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Dutch: Wijze van toediening U dient dit geneesmiddel uitsluitend via de mond (oraal) te gebruiken.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen worden gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, moet u de arts bellen voor aanwijzingen.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de artsen dient de veiligheidschecklist, de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te bevatten.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Dutch: - Uw medische behandeling behelst mogelijk, in aanvulling op cysteamine, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Dutch: CYP2A6 en CYP3A4 waren niet betrokken bij het metabolisme van cysteaminebitartraat in de onderzoekscondities.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet door twee worden gedeeld en om de 12 uur worden toegediend.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cysteamine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Dutch: Veertig van de eenenveertig (40/41) patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek voltooiden, werden opgenomen in een prospectief onderzoek met PROCYSBI, dat open bleef zolang hun behandelend arts PROCYSBI niet kon voorschrijven.
English: Your doctor will monitor you for this.
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Dutch: Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Dutch: Indien uw arts bicarbonaat voorschrijft, mag u dit niet tegelijkertijd met PROCYSBI innemen; neem bicarbonaat ten minste één uur vóór of ten minste één uur na het geneesmiddel in.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is ongeveer 54% en onafhankelijk van de plasma-geneesmiddelconcentratie binnen het therapeutische interval.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
English: Newly diagnosed adult patients
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Dutch: Uit voorzorg dienen ongebruikelijke buikklachten of veranderingen in buikklachten medisch te worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten.
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Dutch: Inname van voedsel twee uur na toediening had geen effect op de absorptie van PROCYSBI.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Dutch: Indometacine en cysteamine zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid en botten controleren en, indien nodig, uw dosis verlagen of de behandeling stopzetten (zie rubriek 4).
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt depletie van somatostatine in verschillende diersoorten.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Dutch: Wanneer u met de behandeling begint, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of andere riskante activiteiten ondernemen zolang niet bekend is welk effect het geneesmiddel op u heeft.
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Dutch: De dosis van 1,95 g/m2/dag cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte is in verband gebracht met een verhoogd terugtrekkingspercentage uit de behandeling als gevolg van intolerantie en een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Dutch: Cysteamine is enkele keren in verband gebracht met reversibele leukopenie en abnormale leverfunctie.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen en/of de cysteamineconcentratie in het bloed is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis PROCYSBI.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Dutch: Artsen dienen alert te blijven op tekenen van ulceratie en bloeding en dienen patiënten en/of voogden te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en over de stappen die moeten worden genomen als deze tekenen en symptomen zich voordoen.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Dutch: Patiënten mogen geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van cysteamine op de geestelijke prestaties niet bekend zijn (zie rubriek 4.7).
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteaminebehandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongebruikelijke maagklachten of veranderingen in maagklachten heeft.
English: Sprinkling on food
Dutch: Verstrooien over voedsel
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers waren de meest frequente bijwerkingen zeer vaak voorkomende symptomen van maag-darmstelselaandoeningen (16%), en deze bijwerkingen deden zich vooral voor als op zichzelf staande episodes die mild tot matig van ernst waren.
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Dutch: In genotoxiciteitsstudies gepubliceerd over cysteamine werd inductie van chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd.
English: Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Dutch: Cysteamine (mercaptaminebitartraat)
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Dutch: PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
English: You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eerstehulppost van het ziekenhuis indien meer PROCYSBI is ingenomen dan voorgeschreven.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor de onderzoekspopulatie bleef in de loop van de tijd ongewijzigd.
English: The targeted maintenance dose of 1.3 g/m2/day can be approximated according to the following table, which takes surface area as well as weight into consideration.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag niet worden toegediend met vetrijk of eiwitrijk voedsel of met bevroren voedsel zoals ijs.
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Dutch: Artsen dienen de huid en botten van patiënten die cysteamine ontvangen, regelmatig te controleren.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Dutch: Gezien de resultaten van dieronderzoek bij zogende vrouwtjes en pasgeboren jongen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding echter een contraindicatie bij vrouwen die PROCYSBI gebruiken (zie rubriek 4.3).
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Dutch: Als CZS-symptomen optreden, moet de patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet de dosis, indien nodig, worden aangepast.
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Dutch: • richtsnoeren inzake een goede selectie van patiënten en dosistitratie;
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Dutch: Een overdosering van cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
English: EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
Dutch: EXP Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Dutch: Deze tests moeten 12,5 uur na inname van de avonddosis van de dag ervoor, en dus 30 minuten na inname van de volgende ochtenddosis, worden bepaald.
English: Cystinosis is a disease affecting how the body functions, with an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Dutch: Cystinose is een ziekte die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
English: Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
Dutch: Bicarbonaat dient ten minste één uur voor of één uur na PROCYSBI te worden toegediend om potentiële eerdere afgifte van cysteamine te vermijden.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de vloeistofdruk rond de hersenen verhoogd is.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Dutch: Als de uitslag ernstig is, kan uw arts de behandeling met cysteamine stopzetten.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Dutch: * Er kan een hogere dosis nodig zijn om de beoogde leukocytaire cystineconcentratie te bereiken.