FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Portuguese: Holoclar consiste numa película circular transparente com 300 000 a 1 200 000 de células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm2), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
Spanish: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Portuguese: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Poblaciones especiales
Portuguese: Populações especiais População idosa
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
Spanish: • Dolor ocular
Portuguese: • Dor ocular
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO COM FECHO DE CORRER
Spanish: Tratamiento posoperatorio
Portuguese: Tratamento pós-operatório
Spanish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Portuguese: Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: • El limbo contiene células limbares que tienen por función ayudar a mantener la salud del ojo, y algunas de estas células son células madre, de las que se pueden originar nuevas células.
Portuguese: • O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
Spanish: La naturaleza y la intención de uso clínico de Holoclar son tales que los estudios farmacocinéticos convencionales que evalúan la absorción, la biotransformación y la eliminación no son aplicables.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos convencionais sobre absorção, biotransformação e eliminação não são aplicáveis a Holoclar, devido à sua natureza e ao uso clínico a que se destina.
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
Portuguese: Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos a tratamento.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
Portuguese: O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico considere ser necessário.
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Holoclar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Holoclar.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor, inflamação e melhorias da visão.
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Portuguese: De seguida, as células no tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Holoclar?
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável (1−2 mm2 de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Holoclar es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular».
Portuguese: O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras de los ojos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Holoclar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Holoclar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Spanish: La empresa debe proporcionar datos sobre los beneficios y riesgos de Holoclar procedentes de un estudio clínico prospectivo.
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, que contienen células madre
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
Spanish: El Comité señaló que las formas moderadas o graves de deficiencia de células madre limbares son enfermedades serias que, si no se tratan, puede dar lugar a una reducción intensa o una pérdida completa de la visión.
Portuguese: O Comité constatou que as formas moderada a grave da deficiência em células estaminais límbicas são patologias graves que, caso não sejam tratadas, podem resultar em redução grave ou perda total de visão.
Spanish: ¿Qué es Holoclar y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Holoclar e para que é utilizado?
Spanish: Además, la empresa que fabrica Holoclar proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo sobre el uso seguro de este tratamiento, incluyendo la selección y el seguimiento de los pacientes y la notificación de efectos adversos.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Holoclar fornecerá aos profissionais de saúde material educativo sobre a utilização segura deste tratamento, incluindo sobre a seleção e o seguimento dos doentes e a notificação de efeitos secundários.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Holoclar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la blefaritis (inflamación del párpado).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Holoclar?
Portuguese: Por que foi aprovado o Holoclar?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Holoclar pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Holoclar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Holoclar?
Spanish: Antes de utilizar Holoclar, se retira el tejido dañado de la superficie corneal del ojo afectado.
Portuguese: Antes da utilização do Holoclar, procede-se à remoção do tecido danificado da superfície da córnea do olho afetado.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Holoclar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad no tienen una cantidad suficiente de células madre limbares, que normalmente actúan como un sistema de regeneración reemplazando a las células corneales externas cuando se dañan y cuando envejecen.
Portuguese: Os doentes com esta patologia não dispõem de um número suficiente de células estaminais límbicas que, habitualmente, funcionam como um sistema de regeneração, restabelecendo as células exteriores da córnea quando estas sofrem danos e quando envelhecem.
Spanish: Un año después de la implantación de Holoclar, se consideró que los implantes habían tenido éxito en 75 de los 104 pacientes estudiados (72 %), basándose en la presencia de un epitelio corneal estable, sin lesiones superficiales y con poca o ninguna neovascularización (una característica frecuente de la deficiencia de células madre limbares).
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Holoclar en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Holoclar durante os estudos?
Spanish: La conclusión sobre la relación beneficio/riesgo de Holoclar se basa en los resultados de dos ensayos retrospectivos (utilizando series de casos de pacientes); además, la empresa proporcionará más datos procedentes de un estudio prospectivo (que registra los resultados obtenidos en el transcurso del estudio).
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
Spanish: Holoclar, que incluye las células y la membrana, se envía al hospital, donde se implanta inmediatamente en el ojo del paciente mediante un procedimiento quirúrgico.
Portuguese: O Holoclar, composto pelas células e pela membrana, é enviado para o hospital, onde é de imediato implantado cirurgicamente no olho do doente.
Spanish: Holoclar es un tratamiento con células madre que se utiliza en el ojo para sustituir a las células dañadas de la superficie (el epitelio) de la córnea, la capa transparente de la parte frontal del ojo que cubre el iris (la parte coloreada).
Portuguese: O Holoclar é um tratamento com células estaminais utilizado no olho para substituir células danificadas à superfície (epitélio) da córnea, a camada transparente na parte da frente do olho que cobre a íris (a parte colorida).
Spanish: Dado que a Holoclar se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre el medicamento.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares de moderada a grave debida a quemaduras, como por ejemplo quemaduras químicas, en los ojos.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, incluindo queimaduras químicas, nos olhos.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Holoclar?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
Spanish: Para fabricar Holoclar se utilizan las células descongeladas, que se cultivan sobre una membrana hecha de una proteína denominada fibrina.
Portuguese: Uma vez descongeladas, as células são utilizadas para produzir o Holoclar, cultivando-as numa membrana composta por uma proteína chamada fibrina.
Spanish: Después de la cirugía, se deben administrar al paciente antibióticos, así como un medicamento antiinflamatorio no esteroideo adecuado.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um medicamento anti-inflamatório adequado.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Holoclar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Holoclar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el tratamiento con Holoclar era eficaz para restaurar un epitelio corneal sano en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras, así como para mejorar los síntomas y la pérdida de visión.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o tratamento com o Holoclar foi eficaz no restabelecimento das superfícies saudáveis da córnea em doentes com deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, bem como na melhoria dos sintomas e da visão.
Spanish: El principio activo de Holoclar son las propias células limbares del paciente, que incluyen células del epitelio corneal y células madre limbares cultivadas en un laboratorio.
Portuguese: A substância ativa do Holoclar são as próprias células límbicas do doente, que incluem células da superfície da córnea e células estaminais límbicas produzidas num laboratório.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar.
Spanish: Holoclar debe administrarse únicamente en un centro hospitalario por un cirujano ocular convenientemente cualificado y formado, y su uso está restringido a los pacientes cuyas células limbares se utilizaron para fabricar el medicamento.
Portuguese: O Holoclar só pode ser utilizado por um cirurgião ocular qualificado e devidamente treinado no meio hospitalar, só devendo ser administrado ao doente cujas células límbicas foram utilizadas no fabrico do medicamento.
Spanish: Una vez que Holoclar se implanta en el ojo, las células corneales ayudan a sustituir el epitelio corneal, mientras que las células madre limbares actúan como un reservorio de nuevas células que repone de forma continua la córnea.
Portuguese: Depois de implantadas no olho, as células da córnea do Holoclar ajudam a substituir a superfície da córnea, enquanto as células estaminais límbicas funcionam como um reservatório de novas células que reabastecem continuamente a córnea.
Spanish: Consiste en células que se biopsian (se toman) del limbo del paciente (en el borde de la córnea) y después se cultivan en un laboratorio, de manera que se puedan utilizar para reparar el epitelio corneal dañado.
Portuguese: Consiste em células colhidas do limbo (na extremidade da córnea) do doente e, de seguida, produzidas num laboratório de forma a poderem ser usadas para reconstituir a superfície danificada da córnea.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Holoclar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Holoclar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Holoclar?
Portuguese: Como funciona o Holoclar?
Spanish: ¿Cómo se usa Holoclar?
Portuguese: Como se utiliza o Holoclar?
Spanish: En un estudio retrospectivo de series de casos de pacientes, Holoclar ha demostrado ser eficaz para restaurar de forma estable el epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras.
Portuguese: Num estudo retrospetivo que utilizou os registos médicos passados dos doentes, demonstrou-se que o Holoclar é eficaz no restabelecimento de uma superfície estável da córnea em doentes com deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras.
Spanish: Tras la biopsia del tejido limbar, se deben administrar antibióticos al paciente para evitar la infección ocular.
Portuguese: Devem ser administrados antibióticos ao doente para prevenção de infeção ocular depois de ser submetido à colheita do tecido límbico.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Holoclar, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Holoclar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/304459/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/304459/2016
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de lúpulo solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cone de lúpulo só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: Los extractos se obtienen colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Portuguese: Os extratos são obtidos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Spanish: ¿Qué es la flor de lúpulo?
Portuguese: O que é cone de lúpulo?
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto seco.
Portuguese: O solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato seco.
Spanish: Flor de lúpulo es el nombre común utilizado para las flores de la planta Humulus lupulus L.
Portuguese: Cone de lúpulo é a designação comum das flores da planta Humulus lupulus L.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de lúpulo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Los preparados a base de flor de lúpulo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de cone de lúpulo podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Lúpulo, flor de
Portuguese: Lúpulo, cone
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de lúpulo.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de cone de lúpulo.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de lúpulo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de lúpulo se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de lúpulo
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm cone de lúpulo
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de lúpulo.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de lúpulo que se obtienen triturando o secando y pulverizando las flores o como extractos secos o líquidos.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de cone de lúpulo que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou secando e moendo as flores, ou na forma de extratos secos ou líquidos.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de lúpulo para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm cone de lúpulo para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de lúpulo.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham cone de lúpulo.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de lúpulo y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm cone de lúpulo e sobre quem pode utilizá-los.