FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
Romanian: Hidroxicarbamida determină macrocitoză, care poate masca dezvoltarea accidentală a unui deficit de acid folic sau de vitamină B12.
Danish: Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet.
Romanian: Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează globulele roşii sanguine ce sunt în formă de disc.
Danish: • Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
Romanian: • Înghiţiţi conţinutul linguriţei imediat ce comprimatul s-a dezintegrat.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
Romanian: Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
Danish: Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge (supresie medulară), creşterea dimensiunilor celulelor roşii sanguine, scăderea rezistenţei la infecţii.
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Romanian: Aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine roşii, albe şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect mielosupresiv).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente imunosupresoare sau cu radioterapie poate accentua supresia medulară, tulburările gastro-intestinale sau mucozita.
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
Romanian: Valoarea respectivă pentru clearance-ul total la copii a fost de 7,25 L/oră (0,20 L/oră şi kg), din care 2,91 şi 4,34 L/oră pe cale renală, respectiv non-renală.
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Romanian: Scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), număr redus de trombocite, dureri de cap, reacţii la nivelul pielii, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită orală).
Danish: - Feber eller kulderystelser, - De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed, - Kløende røde udbrud i huden (udslæt), - Sår på benene, - Ømhed i huden (åben hudinfektion), - Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
Romanian: - Febră sau frisoane, - Senzaţie de greaţă sau o stare generală de rău, - Erupţii tranzitorii pe piele (erupţii roşietice ale pielii, cu mâncărime), - Ulcere la picior, - Plăgi ale pielii (infecţii ale pielii deschise), - Dezorientare (confuzie) şi ameţeală.
Danish: Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Romanian: Pulberea degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Danish: Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
Romanian: Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
Danish: I alle kliniske studier var der en markant stigning i HbF fra baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Romanian: n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Danish: De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed, mens De tager Siklos.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Danish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Romanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Danish: 75009 Pariġi - Franza
Romanian: 75009 Paris - Francie
Danish: Pulver, der eventuelt spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Romanian: Eventuala pulbere degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med bensår.
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Danish: - Aktivt stof: hydroxycarbamid.
Romanian: Substanţa activă este hidroxicarbamida.
Danish: Forhøjede leverenzymer Sygdomme i hud og subkutane væv: Almindelig
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente
Danish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Romanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Danish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Romanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Danish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Romanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Danish: Knoglemarvshæmning er den dosisbegrænsende toksiske effekt af hydroxycarbamid.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creşterea dozei de hidroxicarbamidă.
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
Romanian: În cazul siclemiei, hidroxicarbamida previne şi deformarea celulelor roşii sanguine.
Danish: Svimmelhed, kvalme, kløende røde udbrud i huden (udslæt), sortfarvning af neglene (melanonychia), og hårtab.
Romanian: Ameţeală, greaţă, erupţie roşie la nivelul pielii, însoţită de mâncărimi, unghii negre (melanonichie) şi căderea părului.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Danish: Sådan skal De tage Siklos
Romanian: Cum să luaţi Siklos
Danish: • Håndtering af brudte tabletter
Romanian: • Manipularea comprimatelor divizate
Danish: Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Romanian: Atingerea unor valori toxice de supresie medulară, conform descrierii de la pct. 4.2.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Romanian: Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos 3.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Prospect: Informaţii Pentru Utilizator Siklos 100 mg comprimate filmate Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Romanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Usædvanlig:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Romanian: În studiile non-clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Danish: Meget sjælden:
Romanian: Frecvență foarte rară :
Danish: 4.3).Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):
Romanian: Reacţii adverse rare (care apar la 1 din 1000 de persoane):
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være et tværartsligt karcinogen.
Romanian: Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi vreo întrebare, vă rugăm să o adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er: - Rødmen af huden, - Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder, - Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret), - Ømhed eller hævelse i munden.
Romanian: - Înroşirea pielii, - Senzaţie dureroasă (atingerea este dureroasă) şi umflarea palmelor şi tălpilor, urmată de descuamarea pielii de pe mâini şi picioare, - Pielea devine puternic pigmentată (schimbări locale de culoare), - Sensibilitate sau umflare la nivelul gurii.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 comprimate
Danish: Hydroxycarbamid formodes dog at være et tværartsligt karcinogen.
Romanian: Cu toate acestea, se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Danish: Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke kendt:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Danish: Hvis De har taget for meget Siklos
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Danish: Råhvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med tredobbelt delekærv på begge sider.
Romanian: Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare aproape albă, cu marcaj triplu pe ambele părţi.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos
Romanian: Înainte să luaţi Siklos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Romanian: Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză (Yan JH et al, 2005).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Danish: Dette blev evalueret i yderligere en undersøgelse og indikerer, at en reduktion af dosis af hydroxycarbamid på 50 % kan være hensigtsmæssig for patienter med en CrCl på < 60 ml/min.
Romanian: Conform evaluării efectuate într-un studiu ulterior, la pacienţii cu ClCr < 60 ml/min aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost cu aproximativ 51% mai mare decât la pacienţii cu ClCr ≥ 60 ml/min, ceea ce sugerează faptul că o reducere cu 50% a dozei de hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată, în cazul pacienţilor cu ClCr < 60 ml/min.
Danish: - Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide - Lægen har ordineret Siklos til Dem personligt.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden:
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Rare:
Danish: Siklos er af sikkerhedsmæssige årsager kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Håndtering
Romanian: ADMINISTRARE
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Meget almindelig :
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Danish: - En alvorlig infektion, - Træthed og/eller bleghed, - Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning, - Usædvanlig hovedpine, - Problemer med at trække vejret.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - O infecţie severă, - Oboseală şi/sau paloare, - Apariţia inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări, - Durere de cap neobişnuită, - Dificultăţi de respiraţie.
Danish: Nyreinsufficiens Da eliminering hovedsageligt sker via nyrerne, bør en reduktion af dosis af Siklos overvejes for patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se ia în considerare reducerea dozei de Siklos.
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică severă, - dacă aveți o boală renală severă, - dacă aveţi supresie medulară (dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 „Cum să luaţi
Danish: Hudcancer er også blevet indberettet for patienter, der var i langtidsbehandling med hydroxycarbamid.
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung, s-a raportat apariţia cancerului cutanat.
Danish: Sekundær leukæmi er blevet indberettet for patienter, der fik langtidsbehandling med hydroxycarbamid for myeloproliferative sygdomme.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung pentru boli mieloproliferative, au fost raportate cazuri de leucemie secundară.
Danish: Resumé af bivirkninger
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Potentielt fatal pancreatitis og hepatotoksicitet og svær perifer neuropati er blevet indberettet for HIVinficerede patienter, som fik hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder især didanosin plus stavudin.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, care au primit hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatită potenţial letală şi hepatotoxicitate, precum şi neuropatie periferică severă.
Danish: Nedsat fertilitet er set hos hanrotter (se pkt.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter hydroxycarbamid
Romanian: Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Danish: Siklos 100 mg tabletter hydroxycarbamid Oral anvendelse
Romanian: Siklos 100 mg comprimate hidroxicarbamidă Administare orală
Danish: De må ikke standse Deres behandling, medmindre Deres læge har rådet Dem til det. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter hydroxycarbamid
Romanian: Siklos 100 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Danish: Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Danish: Råhvid, aflang filmovertrukken tablet med en halv delekærv på begge sider.
Romanian: Comprimat filmat oval-alungit, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Danish: De må ikke amme, mens De tager Siklos.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu
Danish: Virkningen holdt sig i indtil syv år.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Siklos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Danish: Siklos hydroxycarbamid
Romanian: Siklos hidroxicarbamidă
Danish: Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
Romanian: Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Andre oplysninger om Siklos
Romanian: Alte informaţii despre Siklos
Danish: Der var også færre hospitalsindlæggelser og færre indlæggelsesdage.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
Danish: Derved mindskes risikoen for blodpropper.
Romanian: Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Siklos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
Romanian: Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%.
Danish: 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
Romanian: Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Siklos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?
Danish: Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter ophør af behandlingen med Siklos.
Romanian: Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos.
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Romanian: În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Romanian: La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă).
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg).
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Romanian: Pacienţii au avut mai puţine crize vaso-ocluzive în timpul tratamentului cu Siklos decât înainte, frecvenţa lor scăzând cu 66% până la 80% la copii şi adulţi.
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Siklos?