FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada com história pessoal de tuberculose ou eventual contacto prévio com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Portuguese: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República da Coreia
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado anteriormente.
English: • A needle-free demonstration device
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Portuguese: As taxas e incidências observadas nestes ensaios clínicos foram idênticas às esperadas na população estudada.
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Portuguese: O etanercept é lentamente absorvido a partir do local de injeção por via subcutânea, atingindo a concentração máxima aproximadamente 48 horas após uma dose única.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Portuguese: O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
English: Uveitis, scleritis
Portuguese: Uveíte, esclerite
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Portuguese: As reações no local de injeção ocorreram habitualmente no primeiro mês.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Portuguese: Em cada caso, Benepali é normalmente utilizado quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de rastreio adequados, i.e. teste cutâneo da tuberculina e raio X ao tórax, em todos os doentes (as recomendações locais podem ser aplicadas).
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Benepali (indicados na secção 6).
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Benepali durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária, tendo ocorrido reações graves.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes nos 2 ensaios mais pequenos na espondilite anquilosante.
English: Rotate the site for each injection.
Portuguese: Proceda à rotação dos locais para cada injeção.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilo daltons.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, aproximadamente metade de todos os casos notificados de infeções oportunistas em todo o mundo foram de infeções fúngicas invasivas.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Portuguese: Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença durante muito tempo, podem ter um risco superior à média de desenvolverem linfoma.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Portuguese: O Benepali atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte:
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Portuguese: Doentes com anquilose completa da coluna vertebral não foram incluídos no estudo.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Portuguese: Benepali pode aumentar o risco de contrair infeções, o que poderá ser grave.
English: Results:
Portuguese: Resultados:
English: What Benepali is and what it is used for
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com etanercept.
English: ASAS partial remission
Portuguese: ASAS remissão parcial
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Portuguese: Não há diferenças farmacocinéticas aparentes entre o género masculino e feminino.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de etanercept com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Portuguese: Não foi observada alteração na taxa de abortos espontâneos, nados-mortos ou malformações menores.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Portuguese: No final do estudo em dupla ocultação, os doentes puderam participar num estudo de prolongamento a longo prazo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
English: The device will click when the injection begins.
Portuguese: O dispositivo emitirá um estalido quando a injeção começar.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para injetar o Benepali.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de etanercept no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Portuguese: É necessário uma curva biexponencial para descrever a curva de concentração vs tempo do etanercept.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Portuguese: Os tipos de malformações congénitas graves foram consistentes com as mais frequentemente notificadas na população geral e não foi identificado nenhum padrão particular de anomalias.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Portuguese: Depois, continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais).
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele no mesmo ângulo com que foi inserida.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Benepali, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa (“latente”).
English: Concurrent treatment with abatacept
Portuguese: Tratamento concomitante com abatacept
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Uma vez que as imunoglubinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Benepali tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Portuguese: Modo de administração Benepali destina-se à via subcutânea (ver secção 6.6).
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Portuguese: Para alguns doentes adultos poderá ser apropriada a continuação da terapêutica para além das 24 semanas (ver secção 5.1).
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Benepali pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar ou a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de etanercept nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Benepali, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado-membro, o titular de autorização de introdução no mercado tem de acordar o material educativo final com a autoridade competente nesse estado-membro, consistindo esse material das informações, fornecidas a todos os profissionais de saúde que se prevê prescrevam o produto, sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia/seringa pré-cheia, informação de que o produto não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg e também um Cartão de Alerta do Doente, que é entregue aos doentes que utilizam Benepali.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24.ª semana paravam o tratamento.
English: • Trouble swallowing or breathing
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico desta interação.
English: Worsening of hepatitis C
Portuguese: Agravamento da hepatite C
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
English: Choose an injection site:
Portuguese: Escolha o local de injeção:
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8.ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16.ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo do etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período em dupla ocultação, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com etanercept.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Portuguese: - O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Benepali.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Portuguese: A clearance em doentes com artrite reumatoide é de aproximadamente 0,066 l/h, ligeiramente inferior ao valor de 0,11 l/h observado em voluntários saudáveis.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Portuguese: Verifique se a haste do êmbolo amarela está na janela de visualização para confirmar que foi administrada a totalidade da dose.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Portuguese: Se tiver tomado Benepali durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte.
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
English: Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Portuguese: A administração de Benepali deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Portuguese: Como alternativa, 50 mg administrada uma vez por semana demonstrou ser uma dose segura e eficaz (ver secção 5.1).
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de etanercept, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Portuguese: A associação etanercept e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de diferentes doenças neoplásicas e incluíam doenças neoplásicas raras tipicamente associadas com a imunossupressão.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
English: What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Não utilize Benepali
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Benepali e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Portuguese: Reativação da hepatite B, listeria
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou a criança receber qualquer vacina.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Um doente com neutropenia desenvolveu celulite que resolveu após hospitalização (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Portuguese: Nos doentes que completaram 24 meses de tratamento no estudo, as taxas de não progressão foram de 78%, 70% e 61%, respetivamente.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Portuguese: O tratamento com Benepali não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.