FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Danish: PD-L1 ukendt
Latvian: PD-L1 Nezināms
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Danish: Andre informationskilder
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Danish: Opbevares i køleskab
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Danish: Grad 2 i >1 uge
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Tid til debut var 42 dage.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
Danish: Pneumoni b,c
Latvian: Pneimonija b, c
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Alle grader (%)
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Danish: Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
Danish: Hepatitis c,m
Latvian: Hepatīts c,m
Danish: • Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Danish: • du har gennemgået en organtransplantation
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Danish: i omfatter hoste og produktiv hoste.
Latvian: Ietver klepu un produktīvu klepu.
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Adrenal insufficiens
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis (1. tipa cukura diabēts);
Danish: Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
Danish: Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
Danish: Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 3 til 5 dage på trods af kortikosteroider, skal yderligere immunsupprimerende behandling straks indledes.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem, funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health-related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un šīs anketas plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Sandsynlighed for OS
Latvian: OS varbūtība
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: 6545CG Nijmegen, Nederlandene
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Danish: Patientrapporterede resultater
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
Danish: For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: YDRE KARTON
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Danish: IMFINZI er beregnet til intravenøs anvendelse.
Latvian: IMFINZI paredzēts intravenozai lietošanai.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske forsøg
Latvian: No klīniskiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Danish: 6545 CG Nijmegen Nederlandene
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Danish: IMFINZIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības (skatīt 2. punktu).
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Latvian: Antivielas var nonāk cilvēka pienā, taču to uzsūkšanās iespēja un potenciālā kaitējuma radīšana jaundzimušajam nav zināma.
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
Danish: • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 60 minutter hver anden uge.
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs IMFINZI infūzijas (pilienu infūzijas) veidā vēnā aptuveni 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
Latvian: Formāli farmakokinētiski (FK) zāļu mijiedarbības pētījumi ar durvalumabu nav veikti.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie mērķa kritēriji ietvēra PFS pēc 12 mēnešiem (PFS 12) un 18 mēnešiem (PFS 18) kopš randomizācijas, un laiku no randomizētas iedalīšanas grupās līdz slimības otrajai progresēšanai (PFS 2).
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Danish: En patient fik også mycophenolatbehandling.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar mikofenolātu.
Danish: Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru, un pētījumos ar dzīvniekiem tika apstiprināta placentas šķērsošana.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med pancreatitis hos patienter i det kliniske studieprogram.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ir ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Latvian: IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonālā antiviela, noteikta veida proteīns, kas ir izstrādāts, lai atpazītu specifisku mērķa savienojumu organismā.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek lietots IMFINZI:
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Det karcinogene og genotoksiske potentiale af durvalumab er ikke blevet evalueret.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Durvalumaba iespējamā kancerogenitāte un mutagenitāte nav vērtēta.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Latvian: Drošuma atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
Danish: Permanent seponering a
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana a
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Danish: (22,9, NR)
Latvian: (22,9, NS)
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Danish: Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Latvian: Visā pētījuma laikā līdz pat 48. nedēļai starp IMFINZI un placebo grupu nenovēroja klīniski nozīmīgas simptomu, funkcionālo spēju un HRQoL atšķirības (ko noteica kā atšķirību, kas lielāka par vai vienāda ar 10 punktiem).
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse forventes lidt lavere eksponering hos ADA-positive patienter, men reduktionen af farmakokinetisk eksponering er under 30 % sammenlignet med en typisk patient og anses ikke for klinisk relevant.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzēm, pacientiem ar pozitīvu AZA atradi ir paredzama nedaudz mazāka kopējā iedarbība, taču FK iedarbības samazinājums ir mazāks par 30%, salīdzinot ar normālu pacientu, tādēļ netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, kopējais laiks no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC līdz 8 ºC temperatūrā vai 12 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
Latvian: g sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz citu klīnisko pētījumu datiem (n=1889).
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
Latvian: PFS un OS uzlabojumu par labu IMFINZI lietojošajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, konsekventi novēroja visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tai skaitā etniskās piederības, vecuma, dzimuma, smēķēšanas vēstures, EGFR mutāciju statusa un histoloģijas apakšgrupās.
Danish: Ved resolution (Grad 0) skal nedtrapning af kortikosteroider indledes og fortsættes i mindst 1 måned, hvorefter IMFINZI kan genoptages på baggrund af en klinisk vurdering.
Latvian: Pēc atrisināšanās (0. pakāpe), kortikosteroīdu lietošana jāierosina un jāturpina vismaz 1 mēnesi, pēc kura, balstoties uz klīniskiem apsvērumiem, var atsākt IMFINZI lietošanu.
Danish: Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
Latvian: Programmētās šūnu bojāejas liganda-1 (PD-L1) proteīna ekspresija ir adaptīva imūnreakcija, kas palīdz audzējiem izvairīties no imūnsistēmas veiktas noteikšanas un iznīcināšanas.
Danish: Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
Latvian: Dati par pacientiem ar NSŠPV vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Latvian: Ietver fatālu pneimonītu un fatālu pneimoniju, par kuriem tika ziņots vienāda skaitā starp IMFINZI ārstēto pacientu grupu un placebo grupu PACIFIC pētījuma laikā; fatāls hepatīts un fatāls poliomiozīts tika ziņots citos klīniskos pētījumos.
Danish: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Latvian: Turpmāku infūzijas reakciju profilaksei var apsvērt premedikāciju
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Latvian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Danish: Infektion
Latvian: Infekcijas
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar infliksimabu.
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
Latvian: Durvalumabs ir pilnīga cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas selektīvi bloķē PD-L1 mijiedarbību ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties līdz ≤ 1. pakāpei, jāsāk un vismaz 1 mēnesi jāturpina kortikosteroīdu lietošanas pakāpeniska samazināšana.
Danish: Afbryd eller nedsæt infusionshastigheden
Latvian: Infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums
Danish: IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).