FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nalguma literatura publicada, são considerados a etiologia da fibrose retroperitoneal (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Croatian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo PROMISE), não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (ispitivanje PROMISE) nema statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta, além de que os parâmetros de eficácia clínica utilizados não estão em linha com as normas orientadoras europeias para a investigação clínica de medicamentos para o tratamento de enxaquecas.
Croatian: Korišteni parametri kliničke djelotvornosti nisu u skladu s Europskim smjernicama za kliničko istraživanju lijekova koji se koriste za liječenje migrene.
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca,
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
Croatian: U podgrupi bolesnika s nepromijenjenim QOL nije uočeno značajno poboljšanje u odnosu na placebo.
Portuguese: Quanto à percentagem de doentes que reagiram (61,1% no grupo da di-hidroergotamina versus 55,9% no grupo do placebo), a diferença não foi estatisticamente significativa.
Croatian: Razlika nije bilo statistički značajna za određeni postotak odgovarača (61,1% u grupi koja je primala dihidroergotamin u odnosu na 55,9% u grupi koja je primala placebo).
Portuguese: Estes fármacos suspeitos administrados de forma concomitante são conhecidos por induzir fibrose.
Croatian: Poznato je da ovi lijekovi, koji mogu izazvati iste nuspojave, mogu uzrokovati fibrozu.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina para utilização por via oral não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, tratamento de hipotensão ortostática e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za profilaksu migrenske glavobolje, ortostatsku hipotenziju i za simptomatski liječenje vensko limfne insuficijencije.
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo da Informação do Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações na Informação do Medicamento, quando haja outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: profilaksa migrenske glavobolje. ortostatska hipertenzija. simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Portuguese: hipotensão ortostática,
Croatian: nije povoljan za ortostatsku hipotenziju.
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, a koji su navedeni u Dodatku
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Portuguese: TAMIK, capsule
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Nositelj odobrenja (Zaštićeno) ime
Portuguese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Portuguese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Portuguese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
Portuguese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
Portuguese: 0.20 g /100 ml
Croatian: 0.20 g /100 ml oralna otopina
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfne insuficijencije Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz ostalih relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Portuguese: (DAOP estádio II),
Croatian: (PAOD stupanj II)
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Croatian: Nadalje, CHMP je sazvao novi sastanak znanstvene savjetodavne skupine (SAG-a) koji je održan 16. listopada 2013.
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Croatian: Dijagnostika i utvrđivanje porijekla kognitivnih oštećenja teški su zadaci moderne medicine.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
Croatian: Uistinu, heterogenost dostavljenih ispitivanja je takva da se ne mogu izvući nikakvi zaključci.
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
Croatian: U ovom trenutku nije jasan primarni mehanizam djelovanja dihidroergotoksina i drugih ergoloida.
Portuguese: Por outro lado, o facto de estes estudos terem sido realizados há muitos anos resulta em preocupações metodológicas, tendo em conta os avanços que se verificaram a nível dos métodos de investigação clínica e as alterações a nível da definição de demência/estados de pré-demência desde então.
Croatian: Nadalje, činjenica da su ova ispitivanja provedena prije mnogo godina daje povoda za metodološku zabrinutost uzimajući u obzir napredak u metodama kliničkog ispitivanja i promjene koje su nastupile tijekom vremena u definiciji demencije/stanja koja prethode demenciji.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Croatian: U drugima su pak značajno poboljšane samo određene točke ljestvice za procjenu djelotvornosti.
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Croatian: Slijedom navedenog, i dalje ostaje zabrinutost u pogledu heterogenosti ispitane populacije.
Portuguese: Além do mais, três dos nove casos foram notificados durante o inquérito de farmacovigilância francês realizado em 2011, que revela que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de reações fibróticas.
Croatian: Nadalje, prijavljena su tri na devet slučaja tijekom francuskog ispitivanja na području farmakovigilancije koje je provedeno 2011., što dokazuje da trenutno primjenjive mjere za smanjivanje rizika nisu dostatne kako bi se spriječio rizik od fibrotičkih reakcija.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka CHMP-a u lipnju 2013., zaprimljen je zahtjev za ponovni pregled koji je dostavio jedan od nositelja uključenih u postupak.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Croatian: Cochraneov pregled nije od značaja za procjenu jer se usredotočio na demencije i simptome konzistentne s demencijom.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvenih savjetodavnih skupina.
Portuguese: Funciona como um agonista dos recetores dopaminérgicos e serotoninérgicos e como um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências de eficácia limitadas.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Portuguese: O SAG concordou por unanimidade que não existe uma entidade clínica distinta no que se refere à patologia da função cognitiva sem demência (CIND), que os critérios de diagnóstico e as definições mudaram ao longo do tempo e que esta expressão não corresponde a um grupo clinicamente definido atual.
Croatian: SAG se jednoglasno složio da ne postoji distinktivan klinički entitet za kognitivno oštećenje bez demencije (CIND), te da su se dijagnostički kriteriji i definicije promijenile tijekom vremena, a da ova formulacija ne odgovara trenutnoj klinički definiranoj grupi.
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Croatian: Ova su ispitivanja bile slabe metodološke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna i bez bilo kakvih dobro definiranih krajnjih točaka primarne djelotvornosti.
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Portuguese: Globalmente, o SAG não concordou com a indicação nem com as definições da população alvo propostas pelo titular da AIM.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
Portuguese: Ainda que algumas das medidas propostas possam ajudar a identificar os doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que as mesmas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com a demência, bem como o tratamento agudo das enxaquecas, não estão incluídos no âmbito deste procedimento de consulta.
Croatian: Demencija i indikacije povezane s demencijom kao i akutno liječenje migrene nisu predmetom ovog postupka upućivanja.
Portuguese: O CHMP reiterou que os estudos apresentados para fundamentar a eficácia da di-hidroergotoxina foram publicados nas décadas de 70 e de 80, com o consequente risco de parcialidade da publicação, e apresentam diversas limitações.
Croatian: CHMP je ponovio da su ispitivanja dostavljena u prilog djelotvornosti dihidroergotoksina bila objavljena u sedamdesetim i osamdesetim godinama, te da postoji rizik od pristranosti publikacija i da ispitivanja imaju nekoliko ograničenja.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
Croatian: U ovim slučajevima, primjena dihidroergotoksina može odgoditi primjenu odgovarajućeg liječenja demencije.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da iznese svoje mišljenje o tome treba li zadržati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Portuguese: Reconhece-se que os derivados da ergotamina têm capacidade para induzir fibrose, sobretudo fibrose das válvulas cardíacas.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da:
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considera-se que a di-hidroergotoxina está associada a reações fibróticas.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Portuguese: • O Comité considerou que não se pode excluir uma potencial ligação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotoxina.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se moguća uzročna veza između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergotoksina ne može isključiti.
Portuguese: Não foram submetidos dados para fundamentar a indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática" e, por conseguinte, o CHMP não chegou a qualquer conclusão relativamente à eficácia.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci u potporu indikacije „simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije" te stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke o djelotvornosti.
Portuguese: Na sua maioria, os artigos não são relevantes (publicações não submetidas, estudos sem ocultação, sem controlo por placebo e/ou com uso do mesilato de di-hidroergotoxina por via intravenosa).
Croatian: Većina publikacija nije relevantna (publikacije nisu dostavljene, ispitivanja su bila otvorena, nisu bila kontrolirana placebom i/ili su koristila intravenoznu primjenu dihidroergotoksin mezilata).
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os restantes dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que eram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, predkliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Portuguese: • O Comité manteve o seu parecer de que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina:
Croatian: • Povjerenstvo je zadržalo svoje mišljenje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin: