FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia: se tem problemas de fígado.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zykadia er notað: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Portuguese: PARE de tomar Zykadia e fale imediatamente com o seu médico se sentir algo como descrito, que pode ser sinal de reação alérgica:
Icelandic: HÆTTU að taka Zykadia og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu, sem getur verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Portuguese: 59,5% dos doentes com metástases cerebrais no início não tinha recebido radioterapia prévia ao cérebro.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Portuguese: Embalagem contendo 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters por embalagem).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Portuguese: Aumentos da lipase e/ou amilase
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que ceritinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp), mas não da proteína resistente do cancro da mama (BCRP) ou da proteína 2 multiresistente (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Portuguese: Efeitos da idade, género, e raça
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Portuguese: Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Portuguese: Um doente (1,1%) teve diarreia de grau 3.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum með tilliti til öryggis.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Portuguese: O questionário EQ-5D mostrou uma melhoria significativa do estado de saúde geral para Zykadia em comparação com a quimioterapia.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zykadia Como tomar Zykadia
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zykadia Hvernig nota á Zykadia
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Portuguese: Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Portuguese: Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Portuguese: Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex: haloperidol, droperidol, pimozida).
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO 40 OU 90 CÁPSULAS
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA 40 EÐA 90 HÖRÐ HYLKI
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Portuguese: O Ceritinib tem também uma distribuição ligeiramente preferencial para os glóbulos vermelhos, relativamente ao plasma, com uma proporção sangue/plasma média in vitro de 1,35.
Icelandic: Ceritinib dreifist einnig aðeins frekar í rauðar blóðfrumur en í plasma, þar sem meðaltals in vitro hlutfallið blóð-plasma er 1,35.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Portuguese: Cento e quinze (115) doentes foram aleatorizados para Zykadia e cento e dezasseis (116) foram aleatorizados para quimioterapia (para pemetrexedo ou docetaxel).
Icelandic: Eitthundrað og fimmtán (115) sjúklingum var slembiraðað til að fá Zykadia og eitthundrað og sextán (116) til að fá krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters e estão disponíveis numa embalagem contendo 84 comprimidos (4 blisters de 21 comprimidos).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Portuguese: O potencial para prolongamento do intervalo QT de ceritinib foi avaliado em sete estudos clínicos com Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 16,5 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir (frá slembiröðum fram að lokadagsetningu).
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Portuguese: A mediana da duração de exposição a Zykadia na dose de 750 mg em jejum foi 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Portuguese: Se for necessário tratamento concomitante a longo prazo com um inibidor potente da CYP3A e o doente tolerar bem a dose reduzida, a dose pode ser novamente aumentada com monitorização cuidadosa para a segurança, para evitar uma potencial subdosagem.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Portuguese: Doentes com metástases sintomáticas no SNC (sistema nervoso central) que eram neurologicamente instáveis ou tinham necessitado de doses mais elevadas de esteroides nas 2 semanas anteriores à avaliação dos sintomas do SNC, foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi með einkennum, sem voru taugafræðilega óstöðugir eða höfðu þurft stærri skammta af sterum vegna einkenna frá miðtaugakerfi innan 2 vikna fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Em sete estudos clínicos, 168 dos 925 doentes (18,2%) tratados com Zykadia tinham 65 anos de idade ou mais.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Aumento da lipase ou amilase grau ≥3
Icelandic: Aukning á lípasa eða amýlasa ≥3 stigs
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Icelandic: Eitthundrað og fimm (105) sjúklingar af 145 sjúklingum (72,4%) sem hættu meðferð í krabbameinslyfjahópnum fengu ALK hemil í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
Icelandic: Heildaraðgengi ceritinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor potente da CYP3A4 e tem potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode conduzir a concentrações séricas aumentadas do outro medicamento.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Portuguese: Cento e oitenta e nove (189) doentes foram aleatorizados para ceritinib e cento e oitenta e sete (187) foram aleatorizados para quimioterapia.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana, skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita:
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Portuguese: 64,5% da população do estudo era Caucasiana, 29,4%, Asiática, 0,4% Negra e 2,6% de outras raças.
Icelandic: 64,5% rannsóknarþýðisins voru af hvítum kynstofni, 29,4% af asískum kynstofni, 0,4% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Icelandic: Spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) var svarað af 80% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum á flestum tímamörkum á meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 19,7 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser mastigados ou esmagados.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Portuguese: se tem problemas pulmonares ou respiratórios.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
Portuguese: IC 95% (0,42; 0,73)
Icelandic: 95% CI (0,42; 0,73
Portuguese: se tem problemas no pâncreas.
Icelandic: ef þú ert með kvilla í brisi.
Portuguese: Não as mastigue nem as esmague.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat mega taka Zykadia á fastandi maga sem aðra áframhaldandi meðferðaráætlun, þar sem ekki á að neyta matar í að minnsta kosti tvær klukkustundir fyrir og eina klukkustund eftir skammtinn.
Portuguese: Não existem dados relativos à proporção da exposição cérebro-sangue no ser humano.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem tengjast útsetningarhlutfalli heila-blóðs hjá mönnum.
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því þau geta haft áhrif á verkun Zykadia.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Portuguese: Goma laca (branqueada, descerada) 45% Óxido de ferro negro (E172) Propileno glicol
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Icelandic: 75% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum luku við að svara spurningalistum um skölun á einkennum lungnakrabbameins (LCSS) á flestum tímapunktum meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
Icelandic: Rannsókn A2201 tók til 140 sjúklinga sem höfðu áður fengið 1-3 meðferðir með frumudrepandi krabbameinslyfjum og hafði versnað eftir meðferð með crizotinibi sem fylgdi í kjölfarið.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A experiência limitada nestes doentes demonstrou um agravamento da condição subjacente (encefalopatia hepática) em 2 dos 10 doentes expostos a doses únicas de 750 mg de ceritinib tomadas em jejum (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla hjá þessum sjúklingum sýndi að undirliggjandi ástand (lifrarheilakvilli) ágerðist hjá 2 af 10 sjúklingum sem fengu staka 750 mg skammta af ceritinibi á fastandi maga (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex: rifampicina, rifabutina).
Icelandic: lyf sem notuð eru við berklum (t.d. rifampicin, rifabutin).
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Valor p Log rank = 0,496
Icelandic: Log rank p- gildi = 0,496
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Icelandic: Fyrir síðari skammtabreytingar og ráðleggingar um meðferð við aukaverkunum skal fylgja töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Icelandic: 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Zykadia: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Icelandic: Endanlegar upplýsingar um heildarlifun eru sýndar fyrir rannsókn A2201.
Portuguese: Probabilidade(%) de ausência de acontecimento
Icelandic: Líkindi (%) án tilvika
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
Icelandic: Læknirinn á einnig að gera blóðrannsóknir til að kanna starfsemi brissins og blóðsykursmagnið áður en meðferð með Zykadia hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn X2101 ceritinib 750 mg
Portuguese: 93,3% tinha adenocarcinoma e 96,9% ou nunca tinham sido fumadores ou eram ex-fumadores.
Icelandic: 93,3% voru með kirtilkrabbamein og 96,9% höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu hætt að reykja.