FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacientele trebuie să își informeze medicii cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea avea și, de asemenea, trebuie să informate cu privire la testele pentru monitorizarea funcției hepatice care trebuie efectuate înainte, în timpul și după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
Romanian: În plus, trebuie puse în aplicare măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică;
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Romanian: În plus, trebuie realizate studii observaționale pentru a caracteriza mai mult riscul hepatic și pentru a evalua eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
Romanian: Deși rămân incertitudini în ceea ce privește cauzalitatea, PRAC a recunoscut consecințele foarte grave ale cazurilor de afectare hepatică raportate.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
Romanian: Întrucât nu a putut fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între Esmya și insuficiența hepatică acută, aceste cazuri au determinat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Norwegian Bokmål: Siden en mulig kausalrelasjon mellom Esmya og akutt leversvikt ikke kan utelukkes, tilskyndet disse tilfellene en dybdeundersøkelse av denne risikoen og dets virkning på balansen mellom fordel og risiko for Esmya.
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
Romanian: PRAC consideră că deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze studii in vitro, pentru a putea caracteriza mai bine profilul mecanicist al afectării hepatice induse de medicament asociată cu Esmya.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen bør gjennomføre laboratoriestudier for å kunne gi en bedre karakterisering av den mekanistiske profilen til DILI som er forbundet med Esmya.
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
Norwegian Bokmål: Vanligvis inntreffer DILI-hendelser innen de første 6 månedene etter å ha startet en
Romanian: PRAC a considerat că este necesară clarificarea în formularea indicației a faptului că, în concordanță cu posologia actuală, în context preoperator Esmya trebuie utilizat pentru un singur ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
Romanian: Deși caracteristicile generale ale Esmya nu sprijină clasificarea sa drept un medicament tipic care poate cauza afectare hepatică indusă de medicament (Drug Induced LIver Injury, DILI), pe baza analizei actuale și luând în considerare opiniile experților, PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Norwegian Bokmål: Selv om de generelle egenskapene til Esmya ikke støtter at det er en typisk DILI-forårsakende agent, konkluderte PRAC med hensyn til ekspertsynspunkter og basert på den nåværende gjennomgangen at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya (ulipristal acetat) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte, vurderer komiteen at balansen mellom fordel-risiko for Esmya (ulipristalacetat) forblir fordelaktig i henhold til de avtalte endringene i produktinformasjonen og de ekstra risikominimeringstiltakene.
Romanian: Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
Romanian: Pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și cu privire la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor, trebuie emis un card pentru pacient.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter får tilstrekkelig informasjon om mulig risiko for leverskade og implementerte risikominimeringstiltak, bør det utstedes et pasientkort.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
Romanian: În toate cazurile raportate ulterior punerii pe piață lipsesc informațiile, ceea ce împiedică evaluarea cauzalității, legătura de cauzalitate dintre Esmya și afectarea hepatică gravă nefiind așadar stabilită cu certitudine.
Norwegian Bokmål: ettermarkedsføringssettinger mangler alle de rapporterte tilfellene informasjon som svekker kausalitetsvurdering, og kausalrelasjoner med Esmya og alvorlig leverskade er derfor ikke godt etablert.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Norwegian Bokmål: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et sentralt godkjent produkt indisert for pre-operativ behandling, så vel som intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Romanian: Pentru a se asigura că deciziile privind inițierea și continuarea tratamentului sunt luate de medici care sunt familiarizați cu diagnosticarea fibroamelor uterine, PRAC mai recomandă ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Norwegian Bokmål: For å sikre at beslutninger om igangsetting og avslutning av behandling tas av leger som har kjennskap til diagnostisering av livmorfibrose, anbefaler PRAC også at igangsetting og tilsyn med behandling med Esmya bør være begrenset til leger med erfaring i å diagnostisere og behandle livmorfibroider.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Norwegian Bokmål: • PRAC anbefaler at intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider med Esmya bør begrenses til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Romanian: Prin urmare, este necesară efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Esmya, lunar în timpul primelor două cicluri de tratament, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres leverfunksjonstester før man starter behandling med Esmya, månedlig under de to første behandlingsforløpene, så vel som to til fire uker etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Romanian: Pentru a exclude pacientele care ar putea fi mai predispuse la afectare hepatică în urma tratamentului cu Esmya, medicamentul trebuie să fie contraindicat la pacientele cu tulburări hepatice preexistente.
Norwegian Bokmål: For å utelukke pasienter som potensielt vil være mer mottakelig for hepatisk skade fra behandling med Esmya, bør produktet kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Romanian: plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament cu Esmya, în timpul tratamentului, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler PRAC å gjennomføre leverfunksjonstester før hver behandling med Esmya startes, under behandling, så vel som to til fire uker etter avslutning av behandlingen.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Romanian: S-a remarcat că în studiile clinice și non-clinice efectuate cu Esmya nu a fost identificat niciun semn de toxicitate hepatică.
Norwegian Bokmål: Det ble bemerket at ingen signaler på levertoksisitet ble identifisert fra ikke-kliniske eller kliniske studier av Esmya.
Romanian: În plus, pentru a analiza datele privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya și eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, trebuie realizate studii observaționale.
Norwegian Bokmål: For å analysere data om risiko for leverskade relatert til Esmya og hvor effektive risikominimeringstiltak er, bør man gjennomføre observasjonsstudier.
Romanian: Punând acest lucru în balanță cu beneficiile tratamentului cu Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, PRAC a concluzionat că, din motive de siguranță, populația indicată trebuie să fie limitată.
Norwegian Bokmål: PRAC veide dette opp mot fordelene med Esmya-behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, og konkluderte med at den indiserte populasjonen bør begrenses av sikkerhetsmessige årsaker.
Romanian: Fibroamele uterine sunt cea mai frecventă cauză a tumorilor pelviene la femei.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
Romanian: La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om leverhendelser ble på det tidspunktet inkludert i produktinformasjonen om Esmya.
Romanian: În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble også andre tilfeller av leverskade rapportert etter markedsføring for Esmya.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsen av Esmya ble utvidet til å inkludere terapeutisk indikasjon for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Romanian: • PRAC a reevaluat ansamblul datelor privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și de autoritățile naționale competente cu privire la cazurile de afectare hepatică și transplant hepatic raportate de la autorizarea inițială de punere pe piață a medicamentului.
Norwegian Bokmål: • PRAC gjennomgikk totaliteten av data angående risikoen for leverskade med Esmya levert av innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter om tilfeller av leverskade
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at balansen mellom fordel og risiko knyttet til Esmya forble fordelaktig i henhold til endringen av vilkårene og markedsføringstillatelsene.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat) și până în noiembrie 2017 au fost raportate trei cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller med alvorlig leverskade som førte til en levertransplantasjon ble rapportert mellom markedsføringstillatelsen av Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av de rapporterte tilfellene skaper bekymring, og vi anerkjenner uvissheten rundt bakgrunnsforekomst og informasjonen i de rapporterte tilfellene.
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende bruk:
Romanian: c N şi % includ paciente care s-au retras.
Norwegian Bokmål: c N og % inkluderer seponerte pasienter.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Romanian: Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Romanian: Valori p: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
Romanian: Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
Norwegian Bokmål: Disse var alltid i favør av ulipristalacetat.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: En, risiko for nyfødte/spedbarn kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede mengder data fra bruk av ulipristalacetat hos gravide kvinner.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 februar 2012 Dato for siste fornyelse: 14. november 2016
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandlingsregim e 2 eller 4
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Romanian: 1103 Budapesta
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
Norwegian Bokmål: Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive mono-N-demetylerte metabolitten.
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Romanian: Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå.
Romanian: Administrare orală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oralt.
Romanian: Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
Romanian: Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Esmya er, og hva det brukes mot
Romanian: Utilizare preoperatorie:
Norwegian Bokmål: Preoperativ bruk:
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Romanian: Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Norwegian Bokmål: Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Romanian: Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin fecale, iar mai puţin de 10% se excretă în urină.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato/EXP.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Romanian: Metabolizare/eliminare
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Norwegian Bokmål: Studie 3 og 4 viste effektivitet i forhold til å kontrollere symptomer på uterusmyomer (f.eks. uterin blødning) og redusere størrelsen på fibroider etter 2 og 4 behandlingsregimer.
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var frekvensen av hetetokter 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Romanian: Administrarea simultană a ulipristal acetat şi a unui substrat al P-gp nu a fost studiată şi nu poate fi exclusă o interacţiune.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke er substrater av P-gp (ABCB1).
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat că ulipristal acetat nu este cancerigen.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.