FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Hungarian: A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Hungarian: A betegség egy éven belüli súlyosbodásának, vagy a beteg halálának kockázata a kombinációval kezelt betegeknél 11%, míg az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknél 24% volt.
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Hungarian: A Volibris-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
English: What are the risks associated with Volibris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Hungarian: A PAH maradandó károsodást okozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
English: Why is Volibris approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
English: How does Volibris work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Hungarian: Ezenfelül egy másik, 605 PAH-beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták a Volibris (10 mg) és tadalafil kombinációval végzett kezelést az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal összehasonlítva.
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Volibris used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Volibris-t?
English: What is Volibris and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázata a későbbi infúziók során csökken.
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Hungarian: A Truxima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
English: Other information about Truxima
Hungarian: A Truxima-val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truxima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Hungarian: 2017. február 17-én a Truxima az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Hungarian: Ezenfelül a két gyógyszer hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Truxima esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Hungarian: Az „autoimmun” az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) megtámadja a szervezet saját sejtjeit.
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truxima forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Truxima nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések (amelyek az összes beteg több mint felét érinthetik) és a szívvel kapcsolatos problémák.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Hungarian: A gyógyszer nem adható súlyos fertőzésben szenvedő, illetve súlyosan meggyengült immunrendszerű betegeknek sem.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amelyen szerepel, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben a fertőzés felsorolt tüneteinek bármelyikét tapasztalják.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Truxima csak receptre kapható.
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Hungarian: A Truxima biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Truxima-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Truxima alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Truxima és a MabThera hasonló rituximab szintet eredményezett a vérben.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Hungarian: A Truxima nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Hungarian: A Truxima-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, amely jelzi, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá tájékoztat a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a betegek többségénél az első infúzió után jelentkeznek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Truxima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a Truxima beadható önmagában, kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy egy kortikoszteroiddal) együtt.
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Hungarian: A Truxima-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truxima alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Hungarian: A Truxima referencia-gyógyszere a MabThera.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Truxima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Hungarian: A reumatoid artritiszben, illetve az előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett alátámasztó vizsgálatok szintén arra utaltak, hogy a gyógyszerek hasonló reakciót váltottak ki.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat).
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Truxima-t és a MabThera-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Truxima-ban található rituximab nagyon hasonló a MabThera-ban található rituximabhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos állapota).
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Hungarian: Mivel a Truxima hasonló biológiai gyógyszer, a hatásosságára és biztonságosságra vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Truxima esetében nem szükséges megismételni.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint a láz megelőzésére lázcsillapítót kell kapnia.
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Truxima „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Hungarian: A Truxima hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták (egy fehérvérsejt-típus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Hungarian: A Truxima-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Hungarian: • Follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa).
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Hungarian: A Truxima felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Truxima alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: How is Truxima used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truxima-t?
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Hungarian: Ezenfelül egy, a Truxima-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat, amelyet reumatoid artritiszben szenvedő, felnőtt betegekkel végeztek, azt igazolta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Truxima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What are the risks associated with Truxima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truxima alkalmazása?
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Hungarian: A Truxima hatóanyaga a rituximab.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Hungarian: Truxima-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban , MPA-ban vagy remfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akik súlyos szívbetegségben szenvednek.
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Hungarian: A Truxima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Truxima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Hungarian: • Granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz (MPA), amelyek a vérerek gyulladásos betegségei.
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
English: How does Truxima work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truxima?
English: What is Truxima and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Hungarian: A Truxima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ”referenciagyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Hungarian: Budesonide/Formoterol Teva budezonid / formoterol