FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μίας σκελετικής διαφοροποίησης (αυξημένη επίπτωση ενός πλευρού στη θέση του έβδομου αυχενικού σπονδύλου) με ≥ 100 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait (gyakrabban megjelenő borda a hetedik nyakcsigolyán) figyelték meg napi ≥ 100 mg/ttkg dózis felett patkányoknál.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IBRANCE 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη.
Hungarian: A palbocikclib plusz fulvesztrant karon a betegség progressziójának és a halálozás kockázatának csökkenése mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által határozott alcsoportban megfigyelhető volt.
Greek: Εικόνα 1.
Hungarian: 1. ábra.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 125 MG KAPSZULA
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib αύξησε τη συνολική έκθεση στο palbociclib (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 87% και 34%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
Hungarian: A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Greek: Χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használata (lásd 4.5 pont).
Greek: Δεν υπήρχαν νεοπλασματικά ευρήματα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση έως και τα 200 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Nőstény patkányoknál legfeljebb napi 200 mg/ttkg-os dózisig nem tapasztaltak daganatokat.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη/μεταστατική, συμπτωματική, επεκταμένη σπλαγχνική νόσο, οι οποίοι βρίσκονταν σε κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών βραχυπρόθεσμα (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μαζικές μη ελεγχόμενες συλλογές [πλευρική, περικαρδιακή, περιτοναιϊκή], με πνευμονική λεμφαγγειίτιδα και με πάνω από 50% εμπλοκής του ήπατος), δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők LHRH-agonista gozerelint kaptak Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrollált folyadékgyülemük [pleuralis, pericardialis, peritonealis],pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti hepaticus érintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Rendellenes májenzimszintek
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση [μήνες (95% CI)] Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián [hónapok] (95%-os CI) és p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Hungarian: - Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer" felirattal).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát A-típusú nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 100 MG
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 100 MG KAPSZULA
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης (%)
Hungarian: Végső teljes túlélés valószínűsége (%)
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibrance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibrance.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibrance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg).
Hungarian: Az Ibrance kapszula (75 mg, 100 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance
Hungarian: Az Ibrance-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Hungarian: A javasolt adag 125 mg naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Greek: Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:
Hungarian: Az Ibrance-t az alábbi módokon alkalmazzák:
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ibrance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία αποτελεί γνωστό, πλην όμως διαχειρίσιμο, κίνδυνο που συνδέεται με πολλά αντικαρκινικά φάρμακα.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő kockázat a neutropénia, amely számos daganatellenes gyógyszer esetében jól ismert kockázat és kezelhető.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Greek: Το Ibrance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Hungarian: Az Ibrance csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και διάρροια.
Hungarian: Az Ibrance leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek), fertőzések, leukopénia (alacsony fehérvérsejt-szám), fáradtság, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), anémia (alacsony vörösvértest-szám), alopécia (hajhullás) és hasmenés.
Greek: • σε συνδυασμό με φουλβεστράντη (άλλο ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ορμονική θεραπεία.
Hungarian: • fulvesztranttal (egy másik hormonális daganatellenes gyógyszer) együtt olyan betegeknél, akiket korábban hormonális gyógyszerrel már kezeltek.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibrance alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 50 άτομα) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, κόπωση και λοιμώξεις.
Hungarian: Az Ibrance leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, leukopénia, anémia, fáradtság és a fertőzések.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első vizsgálatban 521, metasztatikus emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek a betegsége a hormonális gyógyszerrel végzett kezelést követően súlyosbodott.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén az Ibrance lassítja a HR-pozitív emlőrák-sejtek növekedését.
Greek: Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς ορισμένων ορμονών (θετικά στους ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν σε υψηλά, μη φυσιολογικά επίπεδα έναν υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα [HER]).
Hungarian: Az Ibrance kizárólag akkor alkalmazható, ha a daganatsejtek tartalmaznak a felszínükön bizonyos hormonreceptorokat (HR-pozitívak), és nem termelnek kórosan nagy mennyiségű, úgynevezett HER2 receptort (HER [humán epidermális növekedési faktor] negatívak).
Greek: Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Hungarian: Az Ibrance hatóanyaga a palbociklib.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Ibrance παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους για 6 έως 10 μήνες κατά μέσο όρο, γεγονός το οποίο έχει προφανή κλινική σημασία.
Hungarian: Az Ibrance-ról bebizonyosodott, hogy átlagosan 6-10 hónappal hosszabbítja meg azt az időt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek, amit egyértelmű klinikai értéknek tartottak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Ibrance-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος).
Hungarian: Az Ibrance egy daganatellenes gyógyszer, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely a szervezet egyéb részeire kezdett átterjedni) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που είχε αρχίσει να εξαπλώνεται, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία.
Hungarian: A második vizsgálatban 666 nő vett részt, akik átestek a menopauzán, és az emlőrákjuk elkezdett terjedni, és akik még nem részesültek daganatellenes kezelésben.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό palbociclib
Hungarian: Ibrance palbociklib
Greek: Η δραστική ουσία του Ibrance, το palbociclib, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Hungarian: Az Ibrance hatóanyaga, a palbociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásában.
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου),
Hungarian: • aromatáz inhibitorral (egy hormonális daganatellenes gyógyszer) kombinálva;
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 24,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 14,5 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Hungarian: Az Ibrance-t és letrozolt szedő nők átlagosan 24,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 14,5 hónapig.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibrance .
Hungarian: Az Ibrance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Hungarian: Az Ibrance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik közönséges orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt növényi készítmény) szednek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ibrance;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ibrance-t?
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik még nem estek át a menopauzán, egy luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista elnevezésű gyógyszert is kell adni.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 4,6 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Hungarian: Az Ibrance-t és fulvesztrantot szedő nők átlagosan 11,2 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és fulvesztrantot szedő nők pedig 4,6 hónapig.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ibrance alkalmazása?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ibrance σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ibrance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως μεταξύ άλλων ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Egyes daganatokban, beleértve a HR-pozitív emlőrákot, a CDK 4 és 6 aktivitása fokozott, ami hozzájárul a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásához.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Ibrance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Hungarian: A betegek Ibrance-t és letrozolt (egy aromatáz inhibitor), illetve placebót és letrozolt kaptak.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και φουλβεστράντη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και φουλβεστράντη.
Hungarian: A betegek Ibrance-t és fulvesztrantot, illetve placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és fulvesztrantot kaptak.
Greek: Τι είναι το Ibrance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Ibrance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ibrance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Ibrance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς δρα το Ibrance;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ibrance?
Greek: Για το Ibrance διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα.
Hungarian: Az Ibrance-t két fő vizsgálatban tanulmányozták HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nők részvételével.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το αντίστοιχο κράτος μέλος, όπου κρίνεται σκόπιμο, και σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4, τίτλος III της Οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Greek: Για παράδειγμα:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például:
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA)
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
Greek: Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ιβουπροφαίνη
Hungarian: Minden ibuprofén-tartalmú készítményre
Greek: Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και τις οχλήσεις του ασθενούς.
Hungarian: Az adagolást a rendellenesség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Hungarian: Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Greek: Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν δεξιβουπροφαίνη
Hungarian: Minden dexibuprofén-tartalmú készítményre
Greek: Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Hungarian: Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása.
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης προκύπτουν από τη διαδικασία διαιτησίας.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.
Hungarian: - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Greek: - φάρμακα κατά της υπέρτασης (αναστολείς ACE όπως captopril, βήτα-αποκλειστές όπως φάρμακα ατενολόλης, ανταγωνιστές του υποδοχέα αγγειοτενσίνης-II όπως το losartan)
Hungarian: - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
Greek: - εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή, επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιαδήποτε μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου του μικρογκεφαλικού ή του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
Hungarian: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A(z) [törzskönyvezett név] és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακής θρόμβωσης με τη χρήση δεξιβουπροφαίνης, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος με τη χρήση υψηλής δοσολογίας δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα) θα ήταν παρόμοιος με εκείνον που σχετίζεται με την υψηλή δόση ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Hungarian: Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap).
Greek: Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δεξιβουπροφαίνη, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ενδέχεται να υπάρχει παρόμοια αλληλεπίδραση μεταξύ δεξιβουπροφαίνης (= S(+)-ibuprofen) (η οποία είναι το φαρμακολογικά δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között.