FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Spanish: Composición de Atosiban SUN - El principio activo es atosiban.
Polish: Co zawiera lek Atosiban SUN - Substancją czynną leku jest atozyban.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos por vía intravenosa, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un β agonista (con titulación de la dosis).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Spanish: 18 mg por hora.
Polish: 8 ml/godz.
Spanish: - Erupción.
Polish: - wysypka.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Spanish: Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desechar.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Spanish: Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban SUN.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.
Spanish: También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres.
Polish: Płody szczurów narażone były na dawki przewyższające około 4-krotnie dawkę, jaką otrzymuje ludzki płód podczas dożylnego podawania leku kobietom.
Spanish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Polish: Deutschland tel. +49 214 403 990
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Spanish: HOLANDA
Polish: HOLANDIA
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Podanie dożylne Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Trastornos cardiacos
Polish: Zaburzenia serca tachykardia
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante responsable de la liberación de los lotes Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Spanish: Ácido clorhídrico 1M Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Polish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Spanish: 1 vial (7,5 mg/ml)
Polish: 1 fiolka (7,5 mg/ml)
Spanish: Cómo le administrarán Atosiban SUN
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN
Spanish: Pirexia
Polish: Fiolka
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Polish: Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej dawki atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Spanish: No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Spanish: 1 vial (6,75 mg/0,9 ml)
Polish: 1 fiolka (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: No le deben administrar Atosiban SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Kiedy nie stosować leku Atosiban SUN - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: La solución inyectable de atosiban 6,75 mg/0,9 ml, debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Atozyban 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban SUN można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
Spanish: Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia dożylnego:
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas, se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Polish: Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorhídrico 1M, agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Durante el tratamiento con Atosiban SUN, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Polish: Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Polish: Jak wygląda lek Atosiban SUN i co zawiera opakowanie Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Spanish: Hemorragia uterina, Atonía uterina
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi krwotok maciczny, atonia macicy
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wstrzyknięcie podane w ciągu 1
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/852/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/001
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/852/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/002
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
Polish: Wlew nasycający uzyskuje się, podając przygotowany w powyższy sposób roztwór z szybkością 24 ml/godz.
Spanish: Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Polish: Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością.
Spanish: Raros
Polish: Rzadko
Spanish: Solo vía intravenosa.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Spanish: ANEXO II
Polish: wymienionego w załączniku V.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Polish: Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - reakcje alergiczne.
Spanish: Lactancia
Polish: wysypka
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka), - trudności z zasypianiem (bezsenność),
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Spanish: Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban SUN si vuelve a tener contracciones.
Polish: Ponowne leczenie lekiem Atosiban SUN może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
Spanish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
Polish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Polish: - jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponden a 6,75 mg de atosiban.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.
Spanish: No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones.
Polish: Nie należy stosować leku Atosiban SUN, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento se debe diluir inmediatamente.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Spanish: OTROS EU/1/13/852/002
Polish: EU/1/13/852/002
Spanish: - dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (de 0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥ 50%
Polish: - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
Polish: Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób) - ból głowy, - zawroty głowy, - uderzenia gorąca,
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.