FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di nivolumab in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante un precedente trattamento con altri agenti anti-tumorali immuno-stimolanti.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke nahaga seotud kõrvaltoimeid.
Italian: Molto comune aumento di AST,b aumento di ALT,b aumento della fosfatasi alcalina,b aumento della creatinina,b diminuzione dei linfociti,b diminuzione della conta delle piastrine,b diminuzione dell'emoglobina,b ipercalcemia,b ipocalcemia,b iperpotassiemia,b ipotassiemia,b ipomagnesemia,b iponatremiab
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus,b ALAT aktiivsuse tõus,b alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus,b kreatiniinisisalduse tõus,b lümfotsüütide sisalduse langus,b trombotsüütide sisalduse langus,b hemoglobiinisisalduse langus,b hüperkaltseemia,b hüpokaltseemia,b hüperkaleemia,b hüpokaleemia,b hüpomagneseemia,b hüponatreemiab
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Nivolumab BMS, informi il medico.
Estonian: Kui te jääte Nivolumab BMS kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab deve essere ulteriormente esplorato, specificatamente: 1.
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi efektiivsust, sealhulgas:
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001-002
Estonian: EU/1/15/1026/001-002
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS Non deve esserle somministrato Nivolumab BMS se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Italian: Nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 1,85; 95% IC: 0,76; 4,51); PFS (HR=1,76; 95% IC: 0,77; 4,05) e ORR (9,1% vs 16,7%).
Estonian: Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs 16,7%).
Italian: Studi di Efficacia post-autorizzazione (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati di OS aggiornati per lo studio CA209017: uno studio di fase 3, randomizzato, di nivolumab vs docetaxel, in soggetti con NSCLC squamoso avanzato o metastatico che hanno presentato progessione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di platino
Estonian: Autoriseerimisjärgne efektiivsuse uuring (PAES): Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad üldise elulemuse andmed uuringule CA209017: randomiseeritud, avatud 3. faasi uuring nivolumab vs doksetakseel kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral patsientidel, kellel on toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, malattia polmonare interstiziale sintomatica o metastasi cerebrali non trattate.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või ravimata ajumetastaasidega patsiendid.
Italian: L'incidenza di insufficienza surrenale è stata dello 0,4% (1/248; grado 3).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse esinemissagedus oli 0,4% (1/248; 3. raskusaste).
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 13,2% diminuzione dei linfociti; 9% iponatremia; 2,9% ipercalcemia e iperpotassiemia; 2,5% diminuzione dell'emoglobina (tutti casi di grado 3); 2,0% ipopotassiemia; 1,6% diminuzione della conta neutrofila; 1,3% ipomagnesemia; 1,2% ipocalcemia; 0,8% aumento della bilirubina totale e 0,4% aumento dell'AST, diminuzione delle piastrine, ipermagnesimia e ipernatremia.
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 osalenud patsientide, kellel ilmnesid laboratoorsete näitajate 3. või 4. raskusastme muutused võrreldes lähteväärtusega, osakaalud olid järgmised: 13,2% lümfotsüütide hulga langus, 9% hüponatreemia, 2,9% hüperkaltseemia ja hüperkaleemia, 2,5% hemoglobiini langus (kõik juhud 3. raskusastmega), 2,0% hüpokaleemia, 1,6% neutrofiilide hulga langus, 1,3% hüpomagneseemia, 1,2% hüpokaltseemia, 0,8% üldbilirubiini tõus ja 0,4% ASAT aktiivsuse tõus, trombotsüütide hulga langus, hüpermagneseemia ja hüpernatreemia.
Italian: Docetaxel (eventi : 113/137), mediana e 95% IC : 6,01 (5,13; 7,33)
Estonian: Dotsetakseel (juhtusid: 113/137), mediaan ja 95% usalduspiirid: 6,01 (5,13; 7,33)
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinificamente significativo.
Estonian: Kuigi ECOG staatusel ja ravieelsel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel, albumiinil, kehakaalul ja kergel maksakahjustusel oli toime nivolumabi kliirensile, polnud see toime märkimisväärne.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di Nivolumab BMS è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C protetto dalla luce e per un massimo di 4 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 4 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline kõlblikkusaeg tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja maksimaalselt 4 tunni jooksul temperatuuril 20...25°C siseruumi valgustuses (sellesse 4-tunnilisse perioodi kokku 24 tunnist peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi : 86/135), mediana e 95% IC : 9,23 (7,33; 13,27)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usalduspiirid: 9,23 (7,33; 13,27)
Italian: Investigare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana cellulare del tumore mediante IHC (ad es. altri metodi/determinazioni e cut-offs associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire una risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, infiltrato linfocitico del tumore con misura della densità delle cellule T CD8+, RNA signature, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab.
Estonian: Täiendavalt uurida biomarkerite väärtusi, millel on immuunokeemiliselt erinev PD-L1 ekspressiooni staatus tuumori rakumembraani tasandil (st muude meetoditega / testidega, ning mis on seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse hindamisel, mis põhineb PD-L1, PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmise, RNA signatuuril, jt.) nivolumabi efektiivsuse ennustamiseks.
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
Estonian: • Kõrvaltoimete käsitsemise juhend
Italian: Inoltre, Nivolumab BMS deve essere interrotto permanentemente in caso di reazioni avverse immuno correlate di grado 2 o 3 che persistono nonostante le modifiche al trattamento (vedere paragrafo 4.4) o in caso non sia possibile ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustamine tuleb lõplikult katkestada immuunsüsteemiga seotud 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete korral, mis püsivad vaatamata ravi modifitseerimisele (vt lõik 4.4) või juhul, kui prednisooni või selle ekvivalendi annust ei õnnestu langetada 10 mg-ni ööpäevas.
Italian: Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti.
Estonian: Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Italian: Interrompere permanentemente Nivolumab BMS Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Märkus: Toksiliste toimete raskusastmed on kooskõlas NCICTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid) versiooniga 4.0.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione la media geometrica della clearance (CL), l'emivita terminale e l'esposizione media allo stadio stazionario alla dose di 3mg/kg ogni 2 settimane di nivolumab sono risultate rispettivamente di 9,5mL/h, 26,7 giorni e 75,3µg/mL.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli iga 2 nädala järel 3 mg/kg nivolumabi korral geomeetriline keskmine kliirens, terminaalne poolväärtusaeg ning keskmine ekspositsioon tasakaaluolekus vastavalt 9,5 ml/h, 26,7 päeva ja 75.3 µg/ml.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Italian: Nello studio di fase 1 MDX1106-03, polmonite, incluso 1 paziente con caso di grado 4, è stata riportata in 3/37 pazienti (8,1%) con NSCLC che hanno ricevuto 3 mg/kg di nivolumab.
Estonian: I faasi uuringus MDX1106-03 registreeriti pneumoniiti, sealhulgas üks 4. raskusastme juhtum, 3-l mitteväikerakk-kopsuvähiga nivolumabi 3 mg/kg saanud patsiendil 37-st (8,1%).
Italian: Non interrompa il trattamento con Nivolumab BMS prima di averne parlato con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, il passaggio di una quantità di urina notevolmente maggiore, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Estonian: Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, depressiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Italian: Prima che le venga somministrato Nivolumab BMS, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Nivolumab BMS.
Estonian: Teavitage oma arsti enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada Nivolumab BMS'i toimet.
Italian: Un paziente ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di un aumento di grado 2 delle transaminasi.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist transaminaaside aktiivsuse 2. raskusastme tõusu tõttu.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb läbi viia adekvaatne hindamine, et etioloogiat kinnitada või teisi põhjuseid välistada.
Italian: Polmonite di grado 3 o 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con Nivolumab BMS.
Estonian: või üldse lõpetada ravi Nivolumab BMS'ga.
Italian: La risoluzione si è verificata in 19 pazienti (83%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,0 settimane (range: 0,1-31,0).
Estonian: Seisund lahenes 19 patsiendil (83%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,0 nädalat (vahemik: 0,1...31,0).
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekke riski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con Nivolumab BMS, il medico potrebbe darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che potrebbe avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse Nivolumab BMS'i, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo e sindrome miastenica.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumab-ravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, hüpopituitarism ja müasteeniline sündroom.
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) avanzato negli adulti.
Estonian: Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult [maksimaalselt 4 tundi kokku 24-st tunnist võib ravim olla toatemperatuuril (20...25°C) siseruumi valgustuses].
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL o 1 flaconcino da 10 mL.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal või üks 10 ml viaal.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise raskusega (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Italian: In caso di reazione severa all'infusione, l'infusione di nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb nivolumabi infundeerimine katkestada ja rakendada asjakohast arstiabi.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitluse juhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Italian: La risoluzione si è verificata in tutti e 13 i pazienti con un tempo mediano alla risoluzione di 3,9 settimane (range: 0,6-13,4).
Estonian: Seisund lahenes kõigil 13 patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,9 nädalat (vahemik: 0,6...13,4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
Estonian: Kui muu etioloogia ei ole kinnitust leidnud, tuleb neid käsitleda kui immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tunnuseid ja sümptome.
Italian: Il medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001flaconcino da 40 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1026/001 40 mg viaal EU/1/15/1026/002 100 mg viaal
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (N = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Italian: Comune aumento della bilirubina totale,b diminuzione della conta assoluta dei neutrofili,b ipermagnesemia,b ipernatremiab
Estonian: Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
Italian: Nei dati aggregati derivati da due studi nel NSCLC squamoso (CA209017 e CA209063) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10% dei pazienti) sono state affaticamento (33%), diminuzione dell'appetito (15%) e nausea (12%).
Estonian: Kahe lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringu (CA209017 ja CA209063) ühendatud andmekogu kohaselt olid kõige sagedasemad reaktsioonid (≥ 10% patsientidest) jõuetus (33%), söögiisu vähenemine (15%) ja iiveldus (12%).
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco o stanchezza.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal pool või väsimus.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Italian: Preparazione e somministrazione di Nivolumab BMS
Estonian: Nivolumab BMS'i ettevalmistus ja manustamine
Italian: Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Estonian: Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Italian: Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere affaticamento (stanchezza estrema), variazione di peso o mal di testa e disturbi della vista.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu ning nägemishäired.
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
Estonian: Haigusega seotud etioloogilised tegurid tuleb välistada.
Italian: Endocrinopatie sintomatiche (inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite, insufficienza surrenale e diabete)
Estonian: Sümptomaatilised endokrinopaatiad (sealhulgas hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit, neerupealiste puudulikkus ja
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatite quali aumento delle transaminasi e della bilirubina totale.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Italian: Nivolumab alla dose di 3mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg üldine ravivastus oli 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), üldise elulemuse mediaan 8,21 kuud (95% CI: 6,0510,9 kuud) ja progressioonivaba elulemuse mediaan oli 1,87 kuud (95% CI 1,77-3,15 kuud.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe Nivolumab BMS viaali sisu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con nivolumab.
Estonian: Nivolumabiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Italian: Immunosoppressione sistemica
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist:
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS concentrato.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte Nivolumab BMS'i kontsentraadi viaali.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di nivolumab sulla fertilità.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata nivolumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL) o 100 mg (in 10 mL) di nivolumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s) või 100 mg (10 ml-s) nivolumabi.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente tra tutti i sottogruppi di pazienti.
Estonian: Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid, polüolefiinist mahutid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid, süsteemisisesed filtrid, mille polüeetersulfoonist membraanide pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Italian: Non utilizzare Nivolumab BMS dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".