FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Nuwiq et contenu de l'emballage extérieur Nuwiq se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nuwiq on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
French: Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue.
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Finnish: Hyytymistekijä VIII valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
French: Récupération invivo (%/UI/kg)
Finnish: IVR (%/IU/kg)
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Finnish: Mukaillulla Bethesda-määrityksellä mitattuna potilaassa ei todettu inhibiittorivaikutusta.
French: Une fois l'opération terminée, le dispositif de transfert s'enclenche sur le flacon.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on vedettävä takaisin ruiskuun.
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Finnish: Merkitse Nuwiq-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen huoneenlämpösäilytys alkaa.
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 1 esitäytetty boorilasiruisku, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten sekä 1 perhosneula ja 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
French: Comment conserver Nuwiq
Finnish: Nuwiq-valmisteen säilyttäminen
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Finnish: Nuwiq sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
Finnish: Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
Finnish: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2000
French: Τηλ: +30 210 8986500
Finnish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (mL/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 250
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
Finnish: Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut.
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä lasiruiskussa.
French: Nuwiq est à utiliser par voie intraveineuse.
Finnish: Nuwiq annetaan laskimoon.
French: Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
Finnish: Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä injektiopullo pois.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections.
Finnish: Hoidon aikana on hyytymistekijä VIII:n määrää seurattava asianmukaisesti oikean annoksen ja antovälin varmistamiseksi.
French: Cependant, chez les enfants et les adolescents, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Finnish: Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia ja nuoria hoidettaessa.
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Finnish: Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2500
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
French: Affections gastro-intestinales
Finnish: Injektiokuiva-aine Sakkaroosi
French: Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre.
Finnish: Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.
French: Douleurs au site d'injection Malaise
Finnish: Injektiokohdan tulehdus Injektiokohdan kipu Huonovointisuus
French: Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värinmuutoksia.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 3060% (IU/dl).
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen liittyvä perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu normaalia pienemmästä hyytymistekijä VIII:C -pitoisuudesta.
French: Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Finnish: Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
French: Nuwiq simoctocog alfa
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
French: Comment Nuwiq agit-il?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
French: 0,1 ml
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
French: Flacon
Finnish: Pakkauskoko
French: Appelez une ambulance.
Finnish: Soita ambulanssi.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
French: Difficulté à dormir.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Finnish: Oireita voivat olla:
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.