FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Croatian: Provedena ispitivanja na životinjama s obzirom na embrio-fetalni razvoj su nedostatna jer tijekom ispitivanja nije praćena koncentracija lijeka u fetusa.
Slovak: Panitumumab sa viaže na doménu EGFR viažucu ligand a inhibuje receptorovú autofosforyláciu indukovanú všetkými známymi ligandami EGFR.
Croatian: Panitumumab se veže na EGFR domenu za vezanje liganda i inhibira autofosforilaciju receptora koju potiču svi poznati ligandi EGFR-a.
Slovak: Medián PFS bol 10,0 (95 % IS: 8,9; 11,0) mesiacov v skupine s panitumumabom a 11,4 (95 % IS: 10,5; 11,9) mesiaca v skupine bez panitumumabu.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0), u skupini s panitumumabom, odnosno 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) mjeseca u skupini bez panitumumaba.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 19,4 (95 % IS: 18,4; 20,8) v skupine s panitumumabom a 24,5 (95 % IS: 20,4; 24,5) v skupine bez panitumumabu.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s panitumumabom iznosio je 19,4 (95% CI: 18,4; 20,8) te 24,5 (95% CI: 20,4; 24,5) u skupini bez panitumumaba.
Slovak: %) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Croatian: Od 427 (92%) bolesnika u kojih je ispitivan status KRAS gena, njih 184 imalo je mutacije.
Slovak: Poruchy elektrolytov
Croatian: Poremećaji elektrolita
Slovak: Naviazanie panitumumabu na EGFR spôsobí internalizáciu receptora, inhibíciu bunkového rastu, indukciu apoptózy a zníženie produkcie interleukínu 8 a vaskulárneho endotelového rastového faktora.
Croatian: Vezivanje panitumumaba na EGFR rezultira internalizacijom receptora, inhibicijom rasta stanica, poticanjem apopotoze i smanjenom produkcijom interleukina 8 i vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Croatian: Uzorci tumora bolesnika sa statusom divljeg tipa gena KRAS u egzonu 2 (kodoni 12/13) ispitani su na dodatne mutacije gena RAS, za KRAS na egzonu 3 (kodoni 61) i egzonu 4 (kodoni 117/146) i gen NRAS na egzonu 2 (kodoni 12/13), egzonu 3 (kodon 61) i egzonu 4 (kodoni 117/146) te gena BRAF na egzonu 15 (kodon 600).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti znížená hladina horčíka v krvi
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Snižena razina magnezija u krvi
Slovak: Vectibix sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou keratitídy, ulceróznej keratitídy alebo závažného syndrómu suchého oka.
Croatian: Vectibix se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jakom suhoćom oka.
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jedanput svaka dva tjedna.
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu PFS
Croatian: Populacija s divljim tipom RAS PFS
Slovak: Upozornenia pre pomocné látky
Croatian: Upozorenje za pomoćne tvari
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg tjelesne težine primijenjena jednanput svaka dva tjedna.
Slovak: Dokázalo sa, že panitumumab vyvoláva fetálny potrat a/alebo úmrtie plodu opíc Cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Croatian: Primijećeno je da panitumumab izaziva fetalni pobačaj i/ili fetalnu smrt u cynomolgus majmuna kad je lijek primjenjivan u razdoblju organogeneze te u dozama koje odgovaraju preporučenim dozama u ljudi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla mierna alebo stredne závažná (CTCAE v 4.0, stupne 1 a 2) reakcia súvisiaca s infúziou, sa má počas trvania tejto infúzie znížiť jej rýchlosť.
Croatian: Kod bolesnika koji iskuse blagu ili umjerenu (CTCAE v 4.0 stupnjevi 1 i 2) reakciju povezanu s infuzijom, brzina infuzije mora biti smanjena tijekom trajanja te infuzije.
Slovak: Vectibix sa podáva intravenózne (do žily) pomocou infúznej pumpy (pomôcka, ktorá zabezpečuje pomalé podanie injekcie).
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu injekciju).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objaví závažná hnačka, treba poučiť, aby to urgentne konzultovali so zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Bolesnicima koji dobiju teški oblik proljeva potrebno je savjetovati da se hitno obrate zdravstvenom radniku.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste ani ju silno nemiešajte.
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
Slovak: Dodatočná analýza údajov o účinnosti podľa stavu génu KRAS (exón 2) neidentifikovala podskupinu pacientov, pre ktorých bol panitumumab v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan a bevacizumabom prínosom.
Croatian: Dodatna analiza podataka djelotvornosti prema statusu KRAS gena (egzon 2) nije identificirala podskupinu bolesnika koji bi imali korist u primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu s bevacizumabom.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť podávaniu Vectibixu v kombinácii s IFL (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom [bolus 5-fluorouracila (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) i irinotekan (125 mg/m2)] imaju visoku učestalost jakih proljeva (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Závažná hnačka (NCI-CTC stupeň 3 a 4) sa zaznamenala u 2 % pacientov liečených Vectibixom v monoterapii a u 16 % pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou.
Croatian: Teški je proljev (NCI-CTC stupanj 3 i 4) bio prijavljen u 2% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji i u 16% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg natrija.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 ml infúzneho koncentrátu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli prejavy a príznaky svedčiace o keratitíde, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, sa má odporučiť okamžité vyšetrenie oftalmológom.
Croatian: Bolesnici sa znacima i simptomima koji upućuju na keratitis, kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, lakrimacija, osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid, bol u oku i/ili crveno oko, moraju se odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Slovak: Účinnosť Vectibixu pri monoterapii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mKRK) s progresiou ochorenia počas chemoterapie alebo po nej bola skúmaná v otvorených štúdiách s jednou skupinou (585 pacientov) a v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách oproti najlepšej podpornej liečbe (463 pacientov) a oproti cetuximabu (1 010 pacientov).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u monoterapiji kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon prethodne kemoterapije promatrana je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (585 bolesnika) i u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja naspram najbolje potporne terapije (463 bolesnika) i naspram cetuksimaba (1010 bolesnika).
Slovak: Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Croatian: Dodatak panitumumaba zračenju, kemoterapiji ili ostaloj ciljanoj terapiji u ispitivanjima na životinjama doveo je do pojačanog antitumorskog učinka u usporedbi sa zračenjem, kemoterapijom ili ciljnom terapijom bez njega.
Slovak: S použitím podkožnej ihly s priemerom iba 21 G alebo menším odoberte také množstvo Vectibixu, aké je potrebné pre dávku 6 mg/kg.
Croatian: Koristeći samo hipodermalnu iglu od 21 G ili manjeg promjera, izvucite potrebnu količinu lijeka Vectibix za dozu od 6 mg/kg.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 641 pacientov zo 656 pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 641 bolesnika od ukupno 656 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS gena (egzon 2).
Slovak: Ulcerózna keratitída, nekróza kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú nežiaduce účinky liečiva panitumumab, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Croatian: 4 Ulcerozni keratitis, nekroza kože, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza su nuspojave panitumumaba koje su bile prijavljivane nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 94 %) liečení Vectibixom.
Croatian: Dermatološke reakcije vezane uz farmakološki učinak koji je uočen pri liječenju inhibitorima receptora epidermalnog čimbenika rasta (EGFR) primijećene su kod gotovo svih bolesnika (približno 94%) liječenih lijekom Vectibix.
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Croatian: Veća učestalost plućne embolije, infekcija (pretežno dermatološkog porijekla), proljeva, poremećaja elektrolita, mučnine, povraćanja i dehidracije također je primijećena u skupini bolesnika koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Slovak: Čo Vectibix obsahuje
Croatian: Što Vectibix sadrži
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj hypersenzitívne reakcie vyskytujúce sa viac ako 24 hodín po infúzii.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon primjene infuzije.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika.
Slovak: Zriedený roztok
Croatian: Dispneja Kašalj
Slovak: Vyskytli sa hlásenia akútneho renálneho zlyhania u pacientov, u ktorých sa vyvinula hnačka a dehydratácia (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega kod bolesnika koji su razvili proljev i dehidraciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Croatian: Prije primjene, Vectibix se mora vizualno pregledati.
Slovak: Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali pri ľudských nádorových xenoimplantátoch bez expresie EGFR.
Croatian: Antitumorski učinci panitumumaba nisu primijećeni u ljudi u ksenograftima tumora koji nisu eksprimirali EGFR.
Slovak: Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí, a po ukončení podávania panitumumabu boli reverzibilné.
Croatian: Pojava simptoma poklapala se s dozama koje odgovaraju preporučenim dozama u ljudi i pri prestanku primjene panitumumaba simptomi su se povlačili.
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Croatian: Stoga, Vectibix može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Slovak: Tieto toxicity zriedkavo vedú k vysadeniu Vectibixu alebo chemoterapie.
Croatian: Ove su toksičnosti ponekad dovele do prekida liječenja lijekom Vectibix ili kemoterapijom.
Slovak: Pri používaní Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX sa odporúča, aby bol mutačný stav určený v laboratóriu, ktoré participuje na RAS Externom programe zabezpečovania kvality (External Quality Assurance programme), alebo aby bol divoký typ potvrdený duplicitným testom.
Croatian: Ako se Vectibix planira uzimati u kombinaciji s FOLFOX, protokolom, tada se preporučuje odrediti mutacijski status u laboratoriju koji sudjeluje u eksternom programu osiguranja kakvoće za RAS testiranje (RAS External Quality Assurance program) ili status divljeg tipa treba potvrditi ponovljenim testom.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Croatian: Trend lošijeg preživljenja pri primjeni panitumumaba primijećen je također i u skupini s irinotekanom neovisno o statusu mutacija gena KRAS.
Slovak: U pacientov s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze sa musia starostlivo zvážiť prínosy liečby panitumumabom oproti riziku pľúcnych komplikácií.
Croatian: Kod bolesnika s anamnestičkim podacima o intersticijskom pneumonitisu ili plućnoj fibrozi, mora se razmotriti korist terapije s panitumumabom nasuprot riziku od plućnih komplikacija.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady kožnej nekrózy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su rijetki slučajevi nekroze kože, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Croatian: • odumiranje stanica kože (nekroza kože);
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Croatian: Ispitivanja fertilnosti u ženki cynomolgus majmuna pokazala su da panitumumab može uzrokovati produljen menstruacijski ciklus i/ili amenoreju te smanjenu stopu trudnoće, što je primijećeno pri svim promatranim dozama.
Slovak: Celkovo je liečba panitumumabom v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom spojená s nepriaznivým profilom prínosu a rizika bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Croatian: Ukupno gledajući, liječenje panitumumabom u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezano je s nepovoljnim profilom koristi i rizika, neovisno o mutacijskom statusu gena KRAS u tumoru.
Slovak: Vectibix sa nemá používať v kombinácii s bevacizumabom (inou monoklonálnou protilátkou používanou pri rakovine čreva) ani v kombinácii s chemoterapiou známou ako „IFL".
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao „IFL".
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju.
Slovak: • zápal očí (konjunktivitída);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Croatian: Višenacionalno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod 463 bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma s eksprimiranim EGFR nakon potvrđenog neuspjeha liječenja protokolima koji su sadržavali oksaliplatin ili irinotekan.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti Vaše liječenje lijekom Vectibix.
Slovak: Skrátenie prežívania bez progresie a zvýšenie počtu úmrtí sa pozorovalo u pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Croatian: Skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti i povećana smrtnost primijećeni su kod bolesnika koji su primali Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila vyrážka/dermatologické toxicity, sa tiež odporúča chrániť sa ochranným krémom, nosiť klobúk a vyhýbať sa slnečnému žiareniu, pretože slnečné žiarenie môže zhoršiť všetky kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytovať.
Croatian: Također, bolesnicima koji razviju osip/dermatološku toksičnost se preporučuje da koriste sredstva za zaštitu od sunca i kape te ograniče izlaganje suncu, jer sunčevo svjetlo može dovesti do egzacerbacije kožnih reakcija.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kako bi se ispitala farmakokinetika panitumumaba kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Prvá línia - kombinácia s FOLFOX
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom ECOG 2 liečení Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom ECOG 2 liječeni lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom
Slovak: • kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).
Croatian: • kašalj; dispneja (otežano disanje).
Slovak: Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte ochranný krém a klobúk.
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Slovak: V prípade akútneho nástupu alebo zhoršenia pľúcnych symptómov sa má liečba Vectibixom prerušiť a tieto symptómy sa majú okamžite vyšetriť.
Croatian: U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, terapija lijekom Vectibix mora se prekinuti i hitno istražiti uzroke tih simptoma.
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
Croatian: Nije bilo vjerojatno da bi bolesnici s dodatnim mutacijama gena RAS, izvan egzona 2 gena KRAS, imali koristi od dodavanja panitumumaba FOLFIRI-ju, te je u takvih bolesnika primijećen štetan učinak prilikom dodavanja panitumumaba FOLFOX-u.
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Croatian: Vectibix nije ispitivan na trudnicama.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka pozorované na opiciach pravdepodobne súvisia s farmakologickým účinkom panitumumabu a zhodujú sa s toxicitami pozorovanými pri iných inhibítoroch anti-EGFR.
Croatian: Smatra se da su opaženi kožni osip i proljev kod majmuna posljedica farmakološkog djelovanja panitumumaba te su u skladu s toksičnošću drugih anti-EGFR inhibitora.
Slovak: Prvotný výskyt
Croatian: Prva pojava
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Croatian: Nastaviti infuziju sa 60% početne doze
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju, kemoterapija (oksaliplatin ili irinotekan) i bevacizumab bili su primijenjeni sa i bez panitumumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (n = 1053 [n = 823 u skupini s oksaliplatinom, n = 230 u skupini s irinotekanom]).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe.
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s chemoterapiou, ku ktorej bol pridaný bevacizumab (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom koji sadrži bevacizumab (vidjeti dio 4.5 i 5.1).
Slovak: Výsledky účinnosti z tejto štúdie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Croatian: Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice.
Slovak: Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu".
Croatian: Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena RAS".
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Croatian: Primijećeno je skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupno vrijeme preživljenja (OS) kod bolesnika s tumorima s mutiranim KRAS genom (egzon 2) i dodatnim mutacijama gena RAS (KRAS [egzoni 3 i 4] ili NRAS [egzoni 2, 3, 4]) koji su primali panitumumab u kombinaciji s infuzijom 5-fluorouracila, leukovorina i oksaliplatina (FOLFOX) naspram primjene FOLFOX-a protokola samog (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Profil bezpečnosti Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou sa skladá z hlásených nežiaducich reakcií Vectibixu (ako monoterapie) a toxicít chemoterapie.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom sastoji se od prijavljenih nuspojava lijeka Vectibix (u monoterapiji) i toksičnosti pratećih kemoterapijskih protokola.
Slovak: Vectibix podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Croatian: Vectibix primijenjen u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom pokazuje nelinearnu farmakokinetiku.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane zriedkavých hlásení po uvedení lieku na trh s fatálnym následkom.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom, uključujući rijetka izvješća sa smrtnim ishodom.
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, podávanie Vectibixu sa má natrvalo prerušiť a pacient sa má primerane liečiť.
Croatian: Ako je dijagnosticirana intersticijska plućna bolest liječenje lijekom Vectibix treba trajno prekinuti i bolesnike treba primjereno liječiti.
Slovak: Účinnosť Vectibixu sa hodnotila aj v otvorenej klinickej štúdii u pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix je također procijenjena u otvorenom ispitivanju u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom gena KRAS (egzon 2).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Vectibixom zaznamenali zriedkavé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix prijavljeni su rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Slovak: Najviac zvýšený počet závažných nežiaducich udalostí zahŕňal hnačku u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFOX alebo FOLFIRI a dehydratáciu a pľúcnu embóliu u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFIRI.
Croatian: Najveći porast učestalosti ozbiljnih štetnih događaja uključivao je proljev kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji ili s protokolima FOLFOX ili s FOLFIRI te dehidraciju i plućnu emboliju kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.