FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Greek: Σοβαρά ψυχιατρικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή των διαταραχών της διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZIMULTI (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Portuguese: Tomar ZIMULTI com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Portuguese: O ZIMULTI está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
Greek: Το ZIMULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ZIMULTI 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ZIMULTI 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
Portuguese: Qual o aspecto de ZIMULTI e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ZIMULTI 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Greek: Εμφάνιση του ZIMULTI και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZIMULTI 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή "20"στη μία πλευρά.
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante o pós-comercialização (frequência desconhecida): - Perturbações do foro psiquiátrico: alterações psicóticas incluindo alucinações, delírio e paranóia.
Greek: Επιπλέον οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (άγνωστης συχνότητας): - Ψυχιατρικές διαταραχές: ψυχωσικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων,
Portuguese: Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
Greek: Υπνηλία (λήθαργος), τρόμος, νυκτερινή εφίδρωση, συμπτώματα πανικού, λόξυγγας, θυμός, ανησυχία (δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, σκέψεις για αυτοκτονία, επιθετικότητα ή επιθετική συμπεριφορά, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)..
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
Greek: Θλίψη, καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος για προηγουμένως ευχάριστες δραστηριότητες, διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Greek: To ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ZIMULTI, o médico deverá ser informado.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIMULTI, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
Portuguese: O ZIMULTI está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Greek: Το ZIMULTI διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
Portuguese: Qual a composição de ZIMULTI
Greek: Τι περιέχει το ZIMULTI
Portuguese: COMO CONSERVAR ZIMULTI
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZIMULTI
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0,001).
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
Portuguese: A susbtância activa do ZIMULTI é rimonabant.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ZIMULTI είναι το rimonabant.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/007
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/345/007
Portuguese: Se tomar mais ZIMULTI do que deveria Se tomar mais ZIMULTI do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Portuguese: Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ZIMULTI, περιλαμβάνουν:
Portuguese: ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Greek: ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (rimonabant)
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ZIMULTI 20 mg versus placebo.
Greek: Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ZIMULTI 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ZIMULTI e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ZIMULTI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
Portuguese: Pós-comercialização
Greek: Μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ZIMULTI não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ZIMULTI δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/001-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/345/001-011
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του - 0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea - Doenças do sistema nervoso: convulsões, alterações na atenção, cefaleia - Doenças gastrointestinais: dor abdominal
Greek: - Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα - Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, κεφαλαλγία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem: alucinações.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Greek: Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p<0,001).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Uma perda de peso médio de 6,5 Kg a partir de baseline foi demonstrado para ZIMULTI 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 Kg para o placebo, ao fim de um ano (diferença -4,9 Kg Cl95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Greek: Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ZIMULTI 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p<0,001).
Portuguese: Lote
Greek: Λόξυγγας
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ZIMULTI 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Greek: Στα δύο χρόνια, οι ασθενείς που συνέχισαν με rimonabant παρουσίασαν μία μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 7,5 kg σε 2 χρόνια ενώ οι ασθενείς που επανατυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου κατά το δεύτερο χρόνο παρουσιάσαν μία μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 3,1 kg σε 2 χρόνια.
Portuguese: Ao fim de um ano verificou-se uma de perda de peso média de 5,3 Kg para ZIMULTI 20 mg versus uma perda de 1,4 Kg no placebo (Diferença -3,9 Kg Cl95% -4,6;-3,3 p<0.001).
Greek: Στον ένα χρόνο καταδείχθηκε μέση απώλεια σωματικού βάρους της τάξης των 5,3 kg με το ZIMULTI 20 mg έναντι της απώλειας των 1,4 kg με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης των -3,9 kg, CI95% -4,6, -3,3, p<0,001).
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento ZIMULTI.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ZIMULTI.
Portuguese: Outras informações sobre o ZIMULTI
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZIMULTI:
Portuguese: Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.
Greek: Μία µελέτη εξέτασε τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Portuguese: A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ZIMULTI, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
Greek: Η εταιρεία θα χρησιµοποιήσει ειδικές βάσεις δεδοµένων για να παρακολουθήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ZIMULTI (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ZIMULTI (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
Portuguese: O ZIMULTI é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos:
Greek: Το ZIMULTI χρησιµοποιείται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
Portuguese: A empresa que produz o ZIMULTI elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como é utilizado.
Greek: Η εταιρεία παρασκευής του ZIMULTI καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Portuguese: O ZIMULTI é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
Greek: To ZIMULTI είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
Portuguese: A substância activa do ZIMULTI, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
Greek: Η δραστική ουσία του ZIMULTI, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Portuguese: O ZIMULTI deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da infecção por VIH), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ZIMULTI χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZIMULTI?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZIMULTI;
Portuguese: O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ZIMULTI demonstrou eficácia na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ZIMULTI στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ZIMULTI?
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ZIMULTI;
Portuguese: Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ZIMULTI nesta área de tratamento é difícil de avaliar.
Greek: Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ZIMULTI στον εν λόγω τοµέα.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ZIMULTI pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ZIMULTI διατίθεται εδώ.
Portuguese: A dose recomendada do ZIMULTI é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço.
Greek: Λαµβάνεται ένα δισκίο ZIMULTI µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
Portuguese: O que é o ZIMULTI?
Greek: Τι είναι το ZIMULTI;
Portuguese: Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ZIMULTI perderam mais peso do que os que receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que receberam o placebo e os doentes diabéticos, perderam, em média mais 3,9 Kg.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ZIMULTI είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
Portuguese: • obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m² e
Greek: • που είναι παχύσαρκοι, µε Δείκτη Μάζας Σώµατος (ΔΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m²,
Portuguese: O efeito do ZIMULTI foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ZIMULTI σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos sobre o ZIMULTI como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7000 doentes; estes estudos compararam-no ao placebo, mediram o efeito do medicamento administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento.
Greek: Το ZIMULTI δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να έχουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριµοναβάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρµάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ZIMULTI são superiores aos riscos associados ao seu uso quando utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ZIMULTI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZIMULTI.
Portuguese: • com excesso de peso (com um IMC igual ou superior a 27 kg/m²) com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).
Greek: • που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
Portuguese: Este medicamento também não deve ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos sobre o ZIMULTI que envolveram aproximadamente 7000 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg. Um estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os doentes com diabetes de tipo II.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς τους.
Portuguese: Como funciona o ZIMULTI?
Greek: Πώς δρα το ZIMULTI;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ZIMULTI, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το ZIMULTI περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica.
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ZIMULTI ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Portuguese: Por que foi aprovado o ZIMULTI?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI;
Portuguese: O efeito do ZIMULTI sobre a perda de peso ao longo de um a dois anos foi avaliado por comparação com um placebo (tratamento de simulado).
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ZIMULTI µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por um dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.
Portuguese: Como se utiliza o ZIMULTI?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το ZIMULTI;
Portuguese: Isto reduzirá o risco de possíveis problemas.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Portuguese: Situações a que deve estar atento
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε
Portuguese: T1/2 (horas)
Greek: T1/2(ώρες)
Portuguese: A ligação às proteínas tem sido relatada 33 a 50%, dependendo da metodologia utilizada.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες έχει δηλωθεί ως 33 έως 50%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.
Portuguese: Ver ("Situações a que deve estar atento") na secção 4.
Greek: Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε') στην παράγραφο 4.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar
Greek: εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Portuguese: Relação PK/PD
Greek: Σχέση PK/PD
Portuguese: S=suscetível, R=resistente.
Greek: S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός.
Portuguese: Os sintomas destas reações incluem:
Greek: Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Dose máxima: 6 g por dia.
Greek: Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Zinacef apenas deve ser prescrito a mulheres grávidas se o benefício superar o risco.
Greek: Το Zinacef θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο.
Portuguese: No entanto não é provável que seja uma causa para a descontinuação do tratamento.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο να αποτελέσει αιτία διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Isto pode ter significado na interferência nos testes laboratoriais clínicos em humanos.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σημασία στην παρεμβολή σε κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ανθρώπους.
Portuguese: Zinacef é um antibiótico usado em adultos e crianças.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά.