FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Czech: U pediatrických pacientů léčených fingolimodem byly pozorovány izolované případy mírného zvýšení bilirubinu.
Polish: U pacjentów stosujących fingolimod odnotowano łagodne, pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny.
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) Tusz: szelak (E904), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona, roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527) wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), dimetikon
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní těhotenský test.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające i przebiegały bezobjawowo; zwykle nie wymagały leczenia i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Gilenya u pacientů současně léčených betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Gilenya jest ograniczone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki beta-adrenolityczne, blokery kanału wapniowego spowalniające czynność serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradyna, digoksyna, środki hamujące aktywność cholinesterazy lub pilokarpina).
Czech: Mezi měsíci 24 a 36 byl roční nárůst výskytu relapsů (ARR) u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,17 (0,21 v základní studii).
Polish: Pomiędzy miesiącem 24. a 36. roczny wskaźnik rzutów (ARR) u pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg w badaniu głównym, którzy pozostali na leczeniu dawką 0,5 mg, wyniósł 0,17 (0,21 w badaniu głównym).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Polish: - Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
Polish: Lek Gilenya jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u: - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Czech: Ve 2leté biologické studii na potkanech nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity při perorálních dávkách fingolimodu až do maximální tolerované dávky 2,5 mg/kg, což představuje přibližně 50násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při 0,5 mg dávce.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w 2-letnim badaniu biologicznym na szczurach, którym podawano fingolimod doustnie w dawkach do maksymalnej tolerowanej dawki 2,5 mg/kg mc., odpowiadającej około 50-krotności wielkości układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Polish: Stężenie fingolimodu i fosforanu fingolimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg lub dawki 1,25 mg raz na dobę.
Czech: • U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
Polish: o U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne; w przypadku rozpoznania należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: kanálu aktivovaného G-proteinem (IKACh/GIRK) a že vazokonstrikce se zdá být mediována Rho kinázou a mechanizmem závislým na vápníku.
Polish: channel), a zwężenie naczyń wydaje się występować przy udziale kinazy Rho i mechanizmu zależnego od wapnia.
Czech: Zvýšení na 5násobek ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz stanowiące 5-krotność GGN odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Polish: Obserwowano przypadki różnych typów chłoniaków, zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Czech: Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Gilenya.
Polish: Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gilenya.
Czech: Tobolky polykejte celé
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.
Polish: Zaleca się, by pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie przeszli badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz byli poddawani kontrolnym badaniom okulistycznym podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya.
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Polish: 7 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych
Czech: Na základě těchto významných případů zjištěných po uvedení na trh má být AIHA přidána do bodu nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
Polish: Na podstawie godnych odnotowania przypadków zidentyfikowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, do punktu poświęconego działaniom niepożądanym w ChPL i Ulotce dla pacjenta należy dodać AIHA.
Czech: Lékařský kontrolní seznam pro dospělé a pediatrické pacienty před předepsáním přípravku GILENYA, včetně informace o těhotenském registru.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dotyczących pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, przeznaczonych dla lekarzy, które należy uwzględnić przed przepisaniem produktu leczniczego GILENYA, w tym informacje o Rejestrze Przypadków Narażenia na Fingolimod Podczas Ciąży;
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm składająca się z nieprzezroczystej części zewnętrznej i wewnętrznej w kolorze kości słoniowej; z promieniście ułożonym nadrukiem czarnym tuszem „FTY0.25 mg" na części zewnętrznej oraz czarną opaską na wewnętrznej części kapsułki.
Czech: - Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Gilenya, informujte Vašeho lékaře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Gilenya, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze.
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a více používán s opatrností (viz bod 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu godziny, a spowolnienie to osiąga maksimum w ciągu 6 godzin.
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
Polish: oraz punktu 2 Ulotki dla Pacjenta „U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka)".
Czech: Jak přípravek Gilenya vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Gilenya 0,25 mg mají neprůhledné víčko a tělo slonovinové barvy.
Polish: Jak wygląda lek Gilenya i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Gilenya 0,25 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: nieprzezroczystej części wewnętrznej i zewnętrznej w kolorze kości słoniowej.
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.
Polish: Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde
Czech: • Je nutné zvážit komplexní oftalmologické vyšetření: o 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem;
Polish: • Należy rozważyć wykonanie pełnego badania okulistycznego: o Po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki; o W trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času;
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nieprawidłowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: V případě těžkých relapsů musí být provedeno MRI vyšetření k vyloučení tumefaktivních lézí.
Polish: W ciężkich rzutach należy wykonać badanie MRI, aby wykluczyć występowanie zmian guzopodobnych.
Czech: Procento pacientů bez relapsu po 24 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po 24 miesiącach 70%** Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach †
Czech: Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu).
Polish: Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego).
Czech: Kvůli možným souběžným účinkům na imunitu je při převádění pacientů z natalizumabu nebo teriflunomidu na přípravek Gilenya nutná obezřetnost.
Polish: Należy zachować ostrożność dotyczącą możliwego nakładania się działań na układ immunologiczny pacjenta podczas zmiany leczenia z natalizumabu lub teriflunomidu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Czech: Pozornost vůči kožním lézím je zcela namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav.
Polish: Zaleca się czujną obserwację pod kątem zmian skórnych oraz dokonanie medycznej oceny skóry w chwili rozpoczynania leczenia, a następnie co 6 do 12 miesięcy, biorąc pod uwagę ocenę kliniczną.
Czech: o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Polish: o Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Polish: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropylobetadeks Magnezu stearynian
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka denně.
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
Czech: Před uvedením přípravku GILENYA na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Polish: Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je nutné vyhodnotit imunitu pacientů vůči varicelle (plané neštovice).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya należy dokonać oceny odporności pacjentów na wirus ospy wietrznej.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.
Czech: Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Polish: Tabela 3 Badanie D2302 (TRANSFORMS): zestawienie najważniejszych wyników
Czech: V klinických studiích bylo podávání fingolimodu ukončeno, pokud zvýšení přesáhlo 5násobek ULN.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie fingolimodem przerywano, jeśli doszło do ponad 5-krotnego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych powyżej GGN.
Czech: V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Polish: W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.
Czech: Co je roztroušená skleróza
Polish: Co to jest stwardnienie rozsiane
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Polish: Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.
Czech: U některých pacientů došlo po znovuzahájení léčby k opakování elevace jaterních aminotransferáz, což podporuje vztah k léčivému přípravku.
Polish: U niektórych pacjentów ponowne zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych miało miejsce po wznowieniu leczenia, potwierdzając istnienie związku z produktem leczniczym.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Gilenya bylo pozorováno v 1. měsíci menší, na dávce závislé, snížení hodnot usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a difúzní plicní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), a tyto hodnoty zůstaly dále stabilní.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya, począwszy od 1. miesiąca obserwowano nieznaczne, zależne od dawki zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej (FEV1 - ang. forced expiratory volume) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO - ang. diffusion capacity for carbon monoxide), które następnie ulegały stabilizacji.
Czech: Medián (průměr) % změn v objemu mozku po uplynutí 24 měsíců † Progrese disability je definována jako nárůst EDSS o 1 bod potvrzený po 3 měsících ** p<0,001 v porovnání s placebem
Polish: Mediana (średnia) % zmiany w objętości mózgu w ciągu 24 miesięcy † Progresja niesprawności definiowana jako zwiększenie o 1 punkt w wyniku EDSS
Czech: ARR u pacientů převedených z placeba na fingolimod 0,5 mg činil 0,22 (0,42 v základní studii).
Polish: ARR u pacjentów, którzy przeszli z grupy placebo na leczenie fingolimodem w dawce 0,5 mg, wyniósł 0,22 (0,42 w badaniu głównym).
Czech: 7 tobolek
Polish: 7 kapsułek
Czech: Nejčastější fetální viscerální malformace zahrnovaly perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa.
Polish: Do najczęstszych wad wrodzonych trzewnych u płodów należał przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej.
Czech: Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Gilenya po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Gilenya před přerušením léčby.
Polish: Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gilenya po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gilenya przed przerwaniem leczenia.
Czech: Plicní problémy
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Polish: Tabela 1 Badanie D2301 (FREEDOMS): zestawienie najważniejszych wyników
Czech: Ani v jednom hodnoceném parametru nebyly žádné významné rozdíly mezi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawką 0,5 mg a 1,25 mg w odniesieniu do żadnego punktu końcowego.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je před zahájením léčby nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Gilenya.
Czech: • Bude sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Polish: • Częstości akcji serca pacjenta powinna być monitorowana przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA, z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Gilenya może nie być wówczas odpowiedni.
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Polish: 28 kapsułek twardych.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 37 let, trvání nemoci 6,7 let a EDSS skóre 2,0.
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,7 lat i wynik w skali EDSS 2,0.
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Polish: Fingolimodu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Czech: Jak přípravek Gilenya účinkuje
Polish: Jak działa lek Gilenya
Czech: U pediatrických pacientů (10 let věku a starších) rostly koncentrace fingolimod-fosfátu v rozmezí dávek 0,25 mg a 0,5 mg zjevně proporcionálně k dávce.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) stężenia fosforanu fingolimodu wzrastają w sposób widocznie proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,25 mg do 0,5 mg.
Czech: • Patientky mají neprodleně informovat svého lékaře, pokud se po vysazení přípravku GILENYA zhorší roztroušená skleróza.
Polish: • Pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli po przerwaniu leczenia produktem leczniczym GILENYA nastąpi pogorszenie występującego u nich stwardnienia rozsianego.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem, onemocněním, které je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku makulárního edému (viz bod 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i cukrzycą, chorobą związaną ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku plamki (patrz punkt 4.4) nie było badane.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u přípravku Gilenya v průběhu šestihodinového monitorování po podání první dávky pozorovány izolované případy přechodného spontánně se upravujícího kompletního AV bloku.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano pojedyncze zgłoszenia przemijającego, samoistnie ustępującego, pełnego bloku przedsionkowo-komorowego podczas sześciogodzinnej obserwacji pacjenta od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.
Czech: PROSTŘEDNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - OPAKOWANIE PODRĘCZNE (BEZ BLUE BOX)
Czech: Pokud žena otěhotní nebo plánuje otěhotnět, přípravek GILENYA musí být vysazen.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie chciała zajść w ciążę, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci nebo ohledně vhodného monitoringu pacienta při zahájení léčby, pokud léky zpomalující srdeční akci nelze vysadit, doporučuje se přinejmenším monitorování přes noc.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya u tych pacjentów, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania terapii, zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia, jeśli odstawienie leków zmniejszających częstość akcji serca nie jest możliwe.
Czech: • pokud po 6 hodinách: a. je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let; b. nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně; c. je QTc interval 500 ms.
Polish: • Jeśli po 6-godzinach: a. Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat; b. Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej II; c. Odstęp QTc ≥500 msec.
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Polish: * p<0,05, ** p<0,001, w porównaniu z interferonem beta-1a.