FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: - Informacja o produkcie - Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Italian: • problemi cardiaci - come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata
Polish: • zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Rixathon e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
Polish: U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4-26,6).
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26% - 51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto in concomitanza 60 mg di prednisone per via orale nei giorni 2-7 e 30 mg nei giorni da 8 a 14 dopo la prima infusione.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2 do 7 oraz w dawce 30 mg w dniach 8 do
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e nell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con rituximab rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzono istotne zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i zmęczenia (FACIT-F), w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii.
Italian: +Infarto miocardico4 e 6, aritmia, +fibrillazione atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
Polish: i 6, arytmia, +migotanie przedsionków , tachykardia, +zaburzenia serca
Italian: Ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
Polish: bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
Italian: Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti nelle scimmie cynomolgus con dosi fino a 100 mg/kg (trattamento nei giorni di gestazione 20-50) e hanno dimostrato l'assenza di evidenza di tossicità per il feto dovuta a rituximab.
Polish: Przeprowadzono badania toksycznego wpływu leku na rozwój wewnątrzmaciczny na małpach cynomolgus, które otrzymywały go w dawce 100 mg/kg (w dniach ciąży od 20 do 50).
Italian: Rixathon in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
Polish: Produkt Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Italian: Nell'ambito delle patologie autoimmuni sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)/sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: Rituximab è stato somministrato attraverso infusione endovenosa con la dose del primo ciclo di 375 mg/m2 aumentata a 500 mg/m2 per ogni ciclo successivo, per 5 dosi, in associazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC.
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Italian: • naso chiuso o che cola
Polish: • niedrożność nosa lub wydzielina z nosa
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) -48,1 mesi mediana del tempo di osservazione
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja
Italian: 2 flaconcini da 10 mL 3 flaconcini da 10 mL
Polish: 100 mg/10 ml 2 fiolki po 10 ml 3 fiolki po 10 ml
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a rituximab con sarcoma di Kaposi pre-esistente.
Polish: Wśród pacjentów z istniejącym uprzednio mięsakiem Kaposiego poddanych działaniu rytuksymabu obserwowano progresję nowotworu.
Italian: Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP
Italian: • aree di calvizia sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
Polish: • łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
Italian: In pazienti con artrite reumatoide trattati con rituximab è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgG o IgM sotto il limite inferiore della norma).
Polish: U chorych na RZS leczonych rytuksymabem obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgG lub
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
Polish: 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Italian: Risposta EULAR (%)
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Rixathon
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rixathon
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Italian: Questo risultato non è stato supportato dall'analisi cosiddetta "stepwise logistic regression" nella quale i seguenti fattori sono stati identificati come fattori prognostici: tipo istologico, positività bcl-2 al basale, resistenza all'ultima chemioterapia e malattia bulky.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny,
Italian: Casi di riattivazione di epatite B sono stati riportati in soggetti che hanno ricevuto rituximab incluse segnalazioni di epatite fulminante ad esito fatale.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z przypadkami piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Italian: 3 Vedere anche la sottostante sezione "Reazioni avverse ematologiche".
Polish: 3 patrz również poniżej punkt „Hematologiczne działania niepożądane" 4 patrz również poniżej punkt „Działania niepożądane związane z wlewem".
Italian: • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Italian: p < 0,0001
Polish: Nie osiągnięta p < 0,0001
Italian: Rixathon è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Jak wygląda lek Rixathon i co zawiera opakowanie Lek Rixathon jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico su Rixathon per le indicazioni non oncologiche contiene i seguenti elementi chiave: - La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili; - La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Rixathon, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario, la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste, e la storia delle reazioni correlate all'infusione; - La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Rixathon; - Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML; - La necessità di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi; - La necessità di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Rixathon oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Italian: • eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie
Polish: • wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in pazienti affetti da pemfigo volgare è risultato coerente con quello osservato in pazienti affetti da artrite reumatoide e granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z PV był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator
Italian: Rixathon contiene il principio attivo "rituximab", un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale" che si lega alla superficie di particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.
Polish: Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Italian: La terapia di mantenimento con Rixathon è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Italian: d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Polish: (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Italian: A 24 mesi, la stima della sopravvivenza globale è stata del 68,2% nel braccio R-CHOP verso il 57,4% nel braccio CHOP.
Polish: 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da virus herpetici (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
Polish: (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C. W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 × 1000 mg.
Italian: Depressione, nervosismo
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, lęk
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab nella fase post-marketing.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Cefalea Capogiro
Polish: Rozcieńczony roztwór
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui
Polish: Profil bezpieczeństwa rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałym stosowaniem glikokortykoidów w małych dawkach w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą był badany w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z pęcherzycą zwykłą, do którego włączono 38 pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rytuksymab.
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
Polish: Rituximabum (rytuksymab)
Italian: • vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, problemi di deglutizione, costipazione, indigestione
Polish: • wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Rixathon.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie produktów leczniczych obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem produktu Rixathon.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Indicazioni per linfoma non-Hodgkin (LNH) e leucemia linfatica cronica (LLC):
Polish: W przypadku wskazań chłoniak nieziarniczy (NHL) i przewlekła białaczka limfocytowa (CLL):
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come flutter e fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem występowały objawy dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, takie jak trzepotanie lub migotanie przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego.
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 170 do 175 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i od 317 do 370 µg/ml dla dawki
Italian: malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (R-CHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była mała (< 1%, stopień 3. i 4.)
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come fibrillazione e flutter atriale, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzano występowanie objawów dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, takich jak trzepotania, migotania przedsionków, objawy niewydolności krążenia i (lub) zawału serca.
Italian: Anafilassi Sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero
Polish: zespół uwolnienia cytokin4, choroba posurowic za,
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rixathon è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg due settimane dopo.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tygodniach podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg.
Italian: • Se le viene somministrato solo Rixathon
Polish: • W przypadku stosowania leku Rixathon pojedynczo
Italian: In uno studio clinico in aperto randomizzato, 322 pazienti totali con linfoma follicolare precedentemente non trattati sono stati randomizzati a ricevere o chemioterapia CVP (ciclofosfamide 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die i giorni 1-5) ogni 3 settimane per 8 cicli o rituximab 375 mg/m2 in associazione a CVP (R-CVP).
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią W otwartym randomizowanym badaniu klinicznym, 322 wcześniej nieleczonych chorych z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w 1 dniu cyklu oraz prednizolon 40 mg/m2/dobę w dniach 1-5 cyklu), podawanej co 3 tygodnie, łącznie
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10),
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Italian: • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,
Italian: • costipazione
Polish: • łysienie
Italian: Rituximab ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.
Polish: Wykazano, że podawanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Italian: d) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
Polish: d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Italian: ORR,
Polish: Lyella),
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Italian: Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riximyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riximyo sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riximyo są stale monitorowane.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti sono somministrati anche altri medicinali per gestire gli effetti indesiderati.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu kontrolowanie działań niepożądanych.
Italian: Il cancro è regredito in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają istotną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Italian: Ciò significa che Riximyo è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Polish: Oznacza to, że Riximyo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Riximyo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
Polish: Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Italian: La ditta che commercializza Riximyo fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta somministrazione del medicinale.
Polish: Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu przekaże lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Riximyo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riximyo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.