FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Polish: Badania nie zostały jednak przeprowadzone tak szczegółowo, ponieważ taki środek farmaceutyczny jak kwas cholowy jest substancją występującą fizjologicznie u ludzi i zwierząt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
Polish: U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Brak dostępnych badań dotyczących oceny farmakokinetyki preparatu Orphacol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
Polish: Kapsułki leku Orphacol należy przyjmować doustnie podczas posiłku o mniej więcej tej samej porze dnia, rano i/lub wieczorem.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą - nie należy ich żuć.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Orphacol bez zaleceń lekarza.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Polish: Nieprzezroczysta, niebiesko-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Polish: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, kiedy tylko zachodzi podejrzenie, że mogą być w ciąży.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Polish: Nieprzezroczysta, zielono-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
Polish: W przypadku, gdy lekarz zaleci stosowanie dawki wymagającej przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na dobę, można ustalić z lekarzem sposób ich przyjmowania w ciągu doby.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg/kg u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Icelandic: Daglegur skammtur er á bilinu 5 til 15 mg/kg fyrir ungbörn, börn, unglinga og fullorðna.
Polish: V.
Icelandic: C.
Polish: W narażonych ciążach nie wykazano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu cholowego i zakończyły się one urodzeniem normalnych, zdrowych dzieci.
Icelandic: Í öllum þessum tilfellum komu ekki fram neinar aukaverkanir við kólínsýru og fæddust eðlileg og heilbrigð börn.
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki.
Icelandic: - ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.
Polish: Należy również monitorować parametry wątrobowe, w najlepszym razie częściej niż stężenie kwasów żółciowych w surowicy i/lub moczu.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrarstarsemi, jafnvel oftar en gallsýrustigi í sermi og/eða þvagi.
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Icelandic: Við hverja rannsókn skal kanna hvort þörf sé á að breyta skammtastærð.
Polish: Doświadczenie kliniczne opisywane w piśmiennictwie dotyczy małych kohort pacjentów i zgłoszeń pojedynczych przypadków.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískri reynslu út frá litlum hópi sjúklinga og á grundvelli einstaka tilfella.
Polish: Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa" fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu cyklosporyny.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Orphacol.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Polish: Równoczesne podwyższenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub stężenia kwasów żółciowych w surowicy powyżej wartości prawidłowych może świadczyć o przedawkowaniu.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanín-amínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk gæti verið einkenni ofskammts.
Polish: Dożylna dawka śmiertelna LD50 kwasu cholowego u myszy wynosi 350 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Lyfjagjöf LD50 af kólínsýru í bláæð hjá músum er 350 mg/kg líkamsþyngdar.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5-15 mg na kilogram masy ciała na dobę u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glukósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej.
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Polish: CHMP razem z raportami PSUR (dotyczącymi bezpieczeństwa)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Polish: Leczenie kwasem cholowym jest stosowane u niemowląt w wieku od 1 miesiąca oraz u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
Polish: Podanie tych produktów leczniczych może zmniejszyć wpływ kwasu cholowego.
Icelandic: Inntaka þessara lyfja getur dregið úr áhrifum kólínsýru.
Polish: Pozostała jego część jest przekształcana w procesie redukcji grupy 7α-hydroksylowej do kwasu deoksycholowego (3α, 12α-dwuhydroksy) przez bakterie jelitowe.
Icelandic: Eftirstandandi hluta er umbreytt með afoxun 7α-hýdroxý-flokksins í deoxykólínsýru (3α, 12α-díhýdroxý) með þarmagerlum.
Polish: Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Icelandic: Þau eru í þynnum og hver þynna inniheldur 10 hylki.
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym leczone kwasem cholowym ani przez ich partnerów.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum getnaðarvörnum fyrir konur á barneignaraldri eða maka þeirra sem fá meðhöndlun með kólínsýru.
Polish: Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Polish: Kwas cholowy i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale preparat Orphacol stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Icelandic: Kólínsýra og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk, en við meðhöndlun með venjulegum skammti af Orphacol, er ekki vitað til um nein áhrif á nýbura/ungbörn við brjóstagjöf.
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
Icelandic: Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi.
Polish: laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
Polish: Podanie pozajelitowe może doprowadzić do hemolizy i zatrzymania akcji serca.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar nýjar upplýsingar um lyfið árlega og uppfærir fylgiseðil lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Polish: Blister aluminiowy-PCV/PCVD zawierający 10 kapsułek.
Icelandic: PVC/PVDC-álblaðra með 10 hylkjum.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas cholowy nie wywiera działania teratogennego ani nie ma toksycznego wpływu na płód.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
Polish: Laboratoires CTRS Teл.
Icelandic: Laboratoires CTRS Tel:
Polish: Należy określić stężenia nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego syntetyzowanych w niedoborze oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej (kwasy 3β, 7α-dwuhydroksy i 3β, 7α, 12α-trzyhydroksy-5-cholenowy) lub w niedoborze 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej (kwasy 3-okso-7α-hydroksy- i 3-okso-7α, 12α-dwuhydroksy-4-cholenowy).
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxo-7α-hýdroxý- og 3-oxo-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
Polish: Dawka leków wiążących kwasy żółciowe lub środków zobojętniających kwas żółciowy musi być podana w odstępie 5 godzin od podania dawki kwasu cholowego niezależnie od tego, który z produktów leczniczych zostanie zastosowany jako pierwszy.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orphacol W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orphacol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Orphacol en mælt er fyrir um er tekinn skal hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
Icelandic: Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.
Polish: Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) i niektóre środki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) wiążą kwasy żółciowe i prowadzą do ich eliminacji.
Icelandic: Gallsýrutengiefni (kólestíramín, kólesevelam) og viss magasýrulyf (t.d. álhýdroxíð) binda gallsýrur og eyða þeim upp.
Polish: Leczenie kwasem cholowym należy przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, ekki lagast innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
Polish: Pacjenci, u których występuje świąd i/lub przewlekła biegunka, powinni mieć wykonane badania pod kątem możliwego przedawkowania metodą testów na obecność kwasu żółciowego w surowicy i/lub moczu (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Kanna skal hjá sjúklingum sem fá kláða og/eða viðvarandi niðurgang hvort mögulega sé um að ræða ofskömmtun með því að kanna gallsýrustig í sermi og/eða þvagi (sjá kafla 4.9).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru.
Polish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Polish: Racjonalną podstawą leczenia jest przywrócenie zależnego od kwasu żółciowego składnika przepływu żółci, co umożliwia przywrócenie wydzielania i wydalania toksycznych metabolitów w żółci, zahamowanie wytwarzania toksycznych metabolitów kwasu żółciowego na drodze ujemnego sprzężenia zwrotnego na 7α-hydroksylazę cholesterolową, która jest enzymem ograniczającym syntezę kwasu żółciowego; oraz poprawa stanu odżywienia pacjenta poprzez wyrównanie zaburzeń wchłaniania jelitowego tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
Polish: Kwas deoksycholowy jest wtórnym kwasem żółciowym.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
Polish: Regularne przyjmowanie leku o stałych porach sprzyja zastosowaniu się do zaleceń dotyczących leczenia przez pacjenta lub jego opiekuna.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
Polish: Jeśli w przeszłości rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Orphacol należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.
Polish: W przypadku, gdy dawkę dobową stanowi więcej niż jedna kapsułka, można tę dawkę podzielić w celu naśladowania ciągłego wytwarzania kwasu cholowego w organizmie i ograniczenia liczby jednorazowo połykanych kapsułek.
Icelandic: Dagsskammtinum má deila í fleiri skammta ef hann samanstendur af fleiri en einu hylki til að líkja eftir stöðugri kólínsýruframleiðslu í líkamanum og til að fækka hylkjum í hverjum skammti.
Polish: Dane na temat stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 20 przypadków).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Polish: Termin
Icelandic: Dagsetning
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu monitorowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Polish: Lek Orphacol zawiera laktoza
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
Polish: Lek Orphacol zawiera pewien rodzaj cukru (laktoza jednowodna).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano wzrost aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferaz oraz stężenia kwasu żółciowego w surowicy.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym u ludzi.
Icelandic: Kólínsýra er höfuðgallsýran í mannslíkamanum.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga með nýrnabilun.
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
Icelandic: Við inntöku um munn geta gallsýrur og sölt aðeins orsakað minniháttar eituráhrif.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með minnkaða lifrarstarfsemi.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Icelandic: - Virka efnið er kólínsýra.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie schorzenia bezwzględne liczby pacjentów są niskie.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga er lítill þar sem tilfelli eru mjög sjaldgæf.
Polish: Wykazano, że doustne leczenie kwasem cholowym prowadzi do: opóźnienia lub wyeliminowania potrzeby przeszczepu wątroby, przywrócenia prawidłowych parametrów laboratoryjnych, poprawy histologicznych zmian w wątrobie oraz istotnej poprawy w zakresie wszystkich objawów u pacjentów.
Icelandic: Niðurstöður sýna að kólínsýru til inntöku um munn: seinkar eða kemur í veg fyrir lifrarígræðslu, skilar eðlilegum rannsóknarniðurstöðum, lagar vefjafræðilegan skaða á lifrinni og bætir til muna öll einkenni sjúklingsins.
Polish: Postępy i wyniki z bazy danych będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Polish: Jak stosować lek Orphacol
Icelandic: Hvernig nota á Orphacol
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 wrzesień 2013
Icelandic: 12. september 2013
Polish: Podmiot odpowiedzialny Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Icelandic: Markaðsleyfishafi Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy ściśle monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Icelandic: Ef inntaka á ciclosporin er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með magni gallsýru í blóði og þvagi og aðlaga skal skammtastærð kólínsýru til samræmis.
Polish: Jak przechowywać lek Orphacol
Icelandic: Hvernig geyma á Orphacol
Polish: Należy wykonać test ciążowy, gdy tylko zaistnieje podejrzenie ciąży.
Icelandic: Taktu þungunarpróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Polish: Ponadto dochodzi do normalizacji stężenia kwasu cholowego we krwi oraz przywrócenia prawidłowych poziomów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Icelandic: Þar að auki var magn kólínsýru í blóði eðlilegt og magn fituleysanlegra vítamína komst í eðlilegt horf.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Polish: Dane niekliniczne dostępne w literaturze i wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Obie choroby wrodzone są bardzo rzadkie, częstość występowania niedoboru oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej w Europie wynosi 3-5 przypadków na 10 milionów mieszkańców, a szacunkowa częstość występowania niedoboru 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej jest dziesięciokrotnie niższa.
Icelandic: Báðir þessir meðfæddu sjúkdómar eru sérstaklega sjaldgæfir þar sem tíðni þeirra í Evrópu er 3 til 5 sjúklingar með 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort á hverja 10
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć a jej zawartość dodać do mieszanki dla dzieci lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego przeznaczonego dla małych dzieci.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu útí þurrmjólk, epla- eða appelsínusafa eða epla/apríkósusafa sem ætlaðir eru fyrir smábörn.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Kamica pęcherzyka żółciowego
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa Gallsteinar
Polish: Lek Orphacol a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol
Polish: Kwas cholowy
Icelandic: - Árlegt mat
Polish: Żelatyna (pochodzenie bydlęce); tytanu dwutlenek (E171);
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títandíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleypa skal hylki heil með vatni.
Polish: Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w sposób opisany powyżej, ale może okazać się, że u dorosłych pacjentów potrzebna i bezpieczna będzie wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýru skammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglyseríðhækkun í blóði samkvæmt leiðbeiningum hér að framan en það gæti þurft að gefa sjúklingnum hærri skammt en 500 mg daglegan hámarksskammt, sem í slíkum tilfellum er öruggur.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, często zgłaszanymi działaniami kwasu cholowego były: zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
Polish: EU/1/13/870/004 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/005 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/006 [120 kapsułek twardych]
Icelandic: EU/1/13/870/004 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/005 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/006 [120 hörð hylki]
Polish: W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane zgłaszane w piśmiennictwie w związku z leczeniem kwasem cholowym.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur lista yfir þær aukaverkanir sem fram hafa komið við meðferð með kólínsýru.
Polish: EU/1/13/870/001 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/002 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/003 [120 kapsułek twardych]
Icelandic: EU/1/13/870/001 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/002 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/003 [120 hörð hylki]