FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jak přípravek Atazanavir Mylan působí?
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Injekční roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Czech: Opakování léčby
Polish: Ponawianie leczenia
Czech: Až do 270 mg
Polish: do 270 mg
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Czech: Doporučuje se neopakovat proceduru v průběhu těhotenství více než třikrát.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Czech: Není relevantní.
Polish: Nie dotyczy.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Czech: Dávka atosibanu
Polish: Dawka atozybanu
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pozwolenia: 31 lipca 2013
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Czech: 8 ml/ hod.
Polish: 8 ml/godz.
Czech: 02-954 Warszawa
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą (p=0,0004) nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
Czech: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Polish: Rambla de Catalunya 53-55
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat ve stejné době jiný přípravek, je možné použít k podání stejnou intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Czech: - Vyrážka.
Polish: - wysypka.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
Czech: Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Czech: Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Po infuzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
Polish: Co zawiera lek Atosiban SUN - Substancją czynną leku jest atozyban.
Czech: Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Jak stosować lek Atosiban SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atosiban SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Czech: U nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Polish: Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru účinku oxytocinu očekávat.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.