FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ozve sa silné cvaknutie.
Slovenian: Slišali boste glasen klik.
Slovak: Taltz, ktorý bol uchovávaný v mrazničke, sa nesmie používať.
Slovenian: Zdravila Taltz, ki je zmrznilo, ne smete uporabiti.
Slovak: V populačnej PK analýze bol priemerný sérový klírens 0,0161 l/h.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Slovenian: - če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze (npr. imunosupresiv ali fototerapijo z ultravijolično svetlobo) ali za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Slovak: Odp. Potom, ako stlačíte zelené injekčné tlačidlo, budete počuť 2 silné cvaknutia.
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
Slovak: Očistite kožu alkoholovým tampónom.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Slovak: Užívanie Taltzu vám prospeje tak, že sa zmiernia prejavy a príznaky ochorenia, zlepšia sa vaše fyzikálne funkcie (schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti) a spomalí sa poškodzovanie kĺbov.
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Slovenian: 56 % bolnikov se ni zadovoljivo odzvalo na 1 zaviralec TNF, 35 % bolnikov pa se ni zadovoljivo odzvalo na 2 zaviralca TNF.
Slovak: Taltz sa má používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnou chronickou infekciou.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Slovak: Klírens nezávisí od dávky.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Slovak: Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko pustite zunaj hladilnika največ 5 dni, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Slovak: Numeric Rating Scale (číselná hodnotiaca stupnica)
Slovenian: (Numeric Rating Scale)
Slovak: - tinea (hubové) infekcie ako napríklad atletická noha
Slovenian: - tinea (glivične) okužbe kože, kot je npr. atletsko stopalo,
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahlo DLQI 0 alebo 1.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel oceno DLQI 0 ali 1.
Slovak: 75 N = 74
Slovenian: N = 75 N = 74
Slovak: Predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu ixekizumabu sa neuskutočnili.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Slovenian: V študijah psoriaze s plaki varnost zdravila Taltz v kombinaciji z drugimi imunomodulatorji ali fototerapijo ni bila ovrednotena.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75, je bil pomembno večji pri zdravilu Taltz v primerjavi s placebom in etanerceptom že v 1. tednu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Taltz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: (čisté) alebo „1"
Slovenian: (čisto) ali "1"
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Slovenian: Uporabljajte opomnike, npr. zapise na koledar ali v dnevnik, da se boste spomnili na vaš naslednji odmerek in se izognili izpuščanju ali podvajanju odmerkov.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba izločanja, kot jo lahko ocenimo iz analize populacijske farmakokinetike, je pri bolnikih s psoriazo s plaki 13 dni.
Slovak: Počas používania Taltzu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.
Slovak: Stlačte zelené injekčné tlačidlo.
Slovenian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Slovak: Taltz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Slovak: Avšak ixekizumab sa vylučuje v nízkych hladinách do mlieka opíc makak cynomolgus.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Slovenian: Na podlagi podatkov biopsije psoriatične kože iz študije 1. faze je obstajal z odmerkom povezan trend k zmanjšanju debeline epidermija, števila proliferirajočih keratinocitov, celic T in dendritičnih celic, pa tudi k zmanjšanju označevalcev lokalnih vnetij od izhodišča do 43. dneva.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se brizga ogreje na sobno temperaturo, preden jo uporabite.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Slovak: Stlačte piest.
Slovenian: Potisnite bat.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie Taltzu sa má okamžite ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Taltz takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte ruky.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek 50 mg/kg, ki so ga dali opicam, je približno 19-kratnik 160-miligramskega začetnega odmerka zdravila Taltz in pri opicah povzroči izpostavljenost (AUC), ki je najmanj 61-krat večja od predvidene povprečne izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku, ki prejema priporočeni režim odmerjanja.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z nekaj primeri anafilaksije, angioedema, urtikarije in, redko, resnih zapoznelih (10-14 dni po injiciranju) preobčutljivostnih reakcij, ki so vključevale široko razširjeno urtikarijo, dispnejo in visoke titre protiteles.
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Slovenian: Odziv ACR 20 v študiji SPIRIT-P1 v obdobju do 24. tedna
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Slovak: Udržané sPGA
Slovenian: Vzdrževana ocena sPGA
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz Ako používať Taltz
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Kako uporabljati zdravilo Taltz
Slovak: Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost iksekizumaba po subkutanem dajanju je znašala 54 % do 90 % v vseh analizah.
Slovak: Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Taltz in vsebina pakiranja
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Slovenian: • Če imate težave z vidom, NE uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika brez pomoči osebe, ki je usposobljena za njegovo uporabo.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Slovenian: Povečane koncentracije IL-17A so bile vpletene v patogenezo psoriaze prek spodbujanja proliferacije in aktivacije keratinocitov ter v patogenezo psoriatičnega artritisa.
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je povezano s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti, oralna kandidaza, konjunktivitis in glivične okužbe kože (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
Slovenian: V obeh kliničnih študijah, ki sta vključevali aktivno primerjalno zdravilo (UNCOVER-2 in UNCOVER-3), je stopnja resnih neželenih dogodkov znašala 1,9 % tako za etanercept kot za zdravilo Taltz, stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov pa je bila 1,2 % za etanercept in 2,0 % za zdravilo Taltz.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Slovak: Častejší výskyt reakcií v mieste podania u kombinovaných skupín Q2W a Q4W nemal za následok zvýšenie výskytu ukončenia liečby ani v štúdiách s ložiskovou psoriázou ani v štúdiách s psoriatickou artritídou.
Slovenian: Povečana pogostnost reakcij na mestu injiciranja v kombiniranih skupinah Q2W in Q4W ni povzročila povečanega števila prekinitev zdravljenja v študijah psoriaze s plaki ali v študijah psoriatičnega artritisa.
Slovak: - ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu)
Slovenian: - če imate ulcerozni kolitis.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Slovenian: Pokrovčka podnožja vam ne bo treba znova namestiti - s tem bi lahko poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu pri odraslih bolnikih z genitalno psoriazo v preskušanju IXORA-Q; NRI a
Slovak: Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Slovak: Neboli žiadne dôkazy zhoršenia depresie počas 60 týždňov liečby Taltzom podľa hodnotenia Stručného súpisu sebahodnotiacej depresívnej symptomatológie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli rezultat
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Taltz a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj prenehajte z uporabo zdravila Taltz in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Závažná alergická reakcia (môže postihovať až 1 z 1 000 osôb) - k prejavom môžu patriť:
Slovenian: Resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - znaki lahko vključujejo:
Slovak: alebo „1" (minimálne)
Slovenian: ali "1" (minimalno)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na všetky prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s príslušnou symptomatickou liečbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: SN: {číslo}
Slovenian: SN:
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 so opazili podobne odzive za ACR 20/50/70 pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ne glede na to, ali so sočasno prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, vključno z zdravljenjem z MTX, ali ne.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Slovenian: Odzivi na zdravljenje z zdravilom Taltz so bili pomembno večji kot pri placebu že v 1. tednu za ACR 20, 4. tednu za ACR 50 in 8. tednu za ACR 70 in so se ohranili do 24. tedna.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) je naraščala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 5 do 160 mg,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropéniag, trombocytopéniaf
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni nevtropenijag, trombocitopenijag
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Slovenian: Pri spolno zrelih opicah vrste javanski makak, ki so 13 tednov prejemale iksekizumab v tedenskih subkutanih odmerkih po 50 mg/kg, niso opazili učinkov na reproduktivne organe, menstrualni cikel ali spermo.
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Slovenian: V: Kaj pa, če se igla po injiciranju ni umaknila?
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Taltz.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Taltz.
Slovak: Pomaly stlačte piest na doraz, kým si nepodáte všetok liek.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija (SD) iksekizumaba v plazmi (Cmax) je po začetnem odmerku 160 mg znašala 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovak: Superiorita ixekizumabu oproti ustekizumabu bola preukázaná aj v podskupinách stratifikovaných podľa hmotnosti.
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taltz za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Taltz sa nemá používať so živými vakcínami.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
Slovak: Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Slovak: Obrázok č. 2.
Slovenian: Slika 2.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom TALTZ, je dosegel zmanjšanje izraženosti PRO za genitalno bolečino, genitalno srbečico, vpliv genitalne psoriaze na spolno dejavnost in dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index - DLQI).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c
Slovenian: b Okužbe zgornjih dihalnih poti vključujejo nazofaringitis in okužbo zgornjih dihalnih poti.
Slovak: Z týchto pacientov 71,5 % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Slovak: V štúdii s psoriatickou artritídou 1 (SPIRIT-P1) pacienti s aktívnou psoriatickou artritídou dovtedy neliečení biologickou liečbou boli randomizovaní na podanie subkutánnych injekcií s placebom,
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba,
Slovak: Po prestavení dávkovacieho režimu z 80 mg Q2W na dávkovací režim 80 mg Q4W v 12. týždni by sa mal rovnovážny stav dosiahnuť po približne 10 týždňoch.
Slovenian: Po prehodu z režima odmerjanja 80 mg Q2W na režim odmerjanja 80 mg Q4W v 12. tednu, bi bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po približno 10 tednih.
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle - lahko bi poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri 780 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 3 otekli in ≥ 3 boleči sklepi).