FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо,в рамките на седмицата.
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
Bulgarian: Hizentra не трябва да се прилага вътресъдово.
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.
Czech: U všech pacientů, kteří dostali 0,2 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené studii, 47,9 % (35/73 pacientů) došlo k relapsu.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
Czech: Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.
Czech: Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle vaší snášenlivosti.
Bulgarian: След това скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Czech: • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Bulgarian: инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузия.
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Bulgarian: комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
Czech: Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III с Hizentra (n = 46) пациентите постигат постоянни най-ниски нива (средно 8,1 g/l) за период от 29 седмици, когато получават средни седмични дози от 0,06 до 0,24 g/kg т.т..
Czech: - Hypogamaglobulinémie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Bulgarian: Приложете разтвор,който е със стайна или телесна температура.
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Czech: Proto během období léčby do 24 týdnů přípravek Hizentra zabránil relapsu u 81 % subjektů ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a u 67 % subjektů ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem zůstalo bez relapsu 44 % subjektů.
Bulgarian: Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на Ig, със средна концентрация от 12,53 g/l през целия период на лечение.
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки: 1 g/5 ml
Czech: Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra").
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб), както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит
Czech: Pacienti, kteří dokončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 50 % (3/6 pacientů).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили проучването PATH без рецидив при доза 0,2 g/kg т.т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, имат честота на рецидив 50% (3/6 пациенти).
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Czech: Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Czech: Pacienti, kteří ukončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 5,6 % (1/18 pacientů).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили основното проучване PATH без рецидиви при доза 0,4 g/kg т. т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, са с честота на рецидив 5,6% (1/18 пациенти).
Czech: • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции.
Czech: Imunomodulační terapie
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Германия
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за следващите две инфузии.
Czech: Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentravyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Czech: V klinických studiích s pacienty s CIDP bylo léčeno přípravkem Hizentra 61 subjektů ve věku >65 let.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХВДП, 61 участници на възраст > 65 години са лекувани с Hizentra.
Czech: • Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.
Bulgarian: Прилагайте Hizentra само подкожно.
Czech: Tromboembolie
Bulgarian: Тромбоемболия
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Czech: 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky.
Bulgarian: Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Bulgarian: С употребата на имуноглобулини се свързват артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.
Bulgarian: Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
Czech: Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC0-14dní, Cmin 14dní) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Bulgarian: Симулации чрез емпирични популационни фармакокинетични модели са показали, че сравними експозиционни нива на IgG (AUC0-14дни, Cmin 14дни) могат да се получат, ако Hizentra се прилага подкожно на всеки две седмици, като се използва доза два пъти по-висока от седмичната доза по време на поддържаща терапия.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела за период от минимум шест седмици до три месеца.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).
Czech: V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
Bulgarian: Болка свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Czech: Ve studii PATH dosáhly subjekty (n = 172) trvalé minimální hladiny v průběhu 24 týdnů, když dostávali týdenní dávky 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Czech: Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID od 2 do <12 let a u 57 pediatrických pacientů ve věku 12 až 18 let.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Bulgarian: Hizentra чрез ръчно прилагане (n=16), като 2 до 7 инфузии седмично са прилагани със скорост на инфузията 30, 60 и 120 ml/час на едно място (вж. точка 4.2).
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
Czech: • Reakce v místě podání infuze
Bulgarian: •Реакции на мястото на инфузията
Czech: V americké prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 49 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 5 a 72 lety po dobu maximálně 15 měsíců.
Bulgarian: При проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово изпитване в САЩ с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u kterých selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
Czech: U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Bulgarian: За прилагане на всеки две седмици, удвоете седмичната доза Hizentra.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Czech: Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Bulgarian: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Czech: U všech pacientů, kteří dostávali 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené PATH studii, došlo k relapsu u 9,7 % (7/72 pacientů).
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
Czech: Polysorbát 80 Voda pro injekci
Bulgarian: L-пролин Полисорбат 80 Вода за инжекции
Czech: Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p <0,001; placebo: p = 0,007).
Bulgarian: Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,007).
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Bulgarian: Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи ваксина от живи атенюирани вируси.
Czech: Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Bulgarian: Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Czech: Průměrná délka expozice byla 118,9 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 129 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (maximální expozice do 167 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 166 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
Czech: Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID ve věku od 2 do <12 let a u 57 dospívajících ve věku od 12 do <18 let.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и < 12-годишна възраст и при 57 юноши между 12- и < 18-годишна възраст]).
Czech: Pocit pálení
Bulgarian: Усещане за парене
Czech: Přípravek Hizentra se dodává jako roztok v injekčních lahvičkách na jedno použití nebo v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití.
Bulgarian: Hizentra се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба или предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů
Bulgarian: ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини
Czech: Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky.
Bulgarian: Премахнете защитната капачка от флакона, за да се открие централната част на гумената запушалка.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku >65 let a pro dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Czech: Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou otevřen, roztok má být okamžitě spotřebován.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място (30 ml/час на едно място).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Czech: V evropské klíčové prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 51 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 3 a 60 lety po dobu maximálně 41 týdnů.
Bulgarian: При пилотно, проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово проучване в Европа общо 51 пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит, на възраст между 3 и 60 години, са лекувани с Hizentra в продължение на 41 седмици.
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Bulgarian: Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách s přípravkem Hizentra zůstaly stabilní hodnoty různých skóre účinnosti (INCAT skóre, střední síla uchopení a Medical Research Council [MRC] součtové skóre), zatímco u subjektů ve skupině s placebem se tato skóre zhoršila.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Bulgarian: Когато се има предвид само рецидив, честотата на рецидив на ХВДП е 19,0% за 0,4 g/kg Hizentra т.т. и 33,3% за 0,2 g/kg Hizentra т.т. в сравнение с 56,1% за плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,012).