FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gimdos gleivinės suvešėjimas
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Lithuanian: Talkas Magnio stearatas
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter metu, turite nedelsdama nutraukti Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas,
Slovak: • edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa,
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: (pozri časť „Charakter krvácania" nižšie), má byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Lithuanian: tolesnį poskyrį „Kraujavimo pobūdis"), yra būtina atlikti tyrimą, įskaitant gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu,
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Lithuanian: EU/1/18/1309/003 30 tabletės EU/1/18/1309/004 28 tabletės
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: Vartojimas su kitais vaistais
Slovak: A PO NEJ?
Lithuanian: - nuovargis;
Slovak: 5 mg KARTIČKA
Lithuanian: 5 mg tabletę.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines"), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
Slovak: 0,32 pre ulipristalacetát.
Lithuanian: 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
Lithuanian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETĖS
Slovak: V následných liečebných cykloch bolo zhrubnutie endometria menej často pozorované (4,9
Lithuanian: Tolesnių gydymo kursų eigoje, gimdos gleivinės suvešėjimas buvo rečiau pastebimas
Slovak: Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus kelias šio vaisto dozes iš karto, negauta.
Slovak: Prasknutá ovariálna cysta*
Lithuanian: Trūkusi kiaušidžių cista*
Slovak: Maternicové krvácanie
Lithuanian: Menstruacinis kraujavimas
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene
Lithuanian: Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis (dažnis nežinomas).
Slovak: (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Lithuanian: „ Kiti vaistai ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Slovak: Počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Ulipristal Acetate Gedeon Richter, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį pacientei pasireiškia kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų (nuovargis, astenija, pykinimas, vėmimas, hipochondrinis dešinės pusės skausmas, anoreksija, gelta), gydymą reikia nutraukti, o pacientę nedelsiant ištirti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovak: násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, sa má liečba ukončiť a pacientky starostlivo sledovať.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Slovak: Ulipristalacetát má špecifický farmakodynamický účinok na endometrium:
Lithuanian: Ulipristalio acetato farmakodinaminis poveikis gimdos gleivinei yra specifinis:
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát:
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams: Hormoniniai kontraceptikai
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Lithuanian: III fazės tyrimuose 0,4 % dalyvavusių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo vaistams simptomųišplitusi edema, niežulys, bėrimas, veido tinimas arba dilgėlinė.
Slovak: Po podaní silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg raz denne počas 7 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 2-násobne a hodnoty AUC 5,9-násobne.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per parą 7 dienas), ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 2,4 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo
Slovak: Základné ochorenie pečene.
Lithuanian: Esantys kepenų sutrikimai.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Lithuanian: - kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas), makšties išskyros, neįprastai didelis kraujavimas iš makšties; - krūtų diskomfortas;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Lithuanian: Richter skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Ulipristal Acetate Gedeon Richter gydytų pacientų mėginius, taip pat Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
Lithuanian: 150 (15x10x1) kapsulių (vienetinė dozė) (multipakuotė) + 15 inhaliatorių
Slovak: + 4 inhalátory
Lithuanian: 6x1 kapsulės (vienetinė dozė) + 1 inhaliatorius
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė:
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Lithuanian: Senyviems asmenims (75 metų ir vyresniems)
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Lithuanian: Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresni, galite vartoti tą pačią kaip ir kitiems suaugusiesiems skiriamą šio vaisto dozę.
Slovak: Každodenné aktivity
Lithuanian: Kasdienė veikla
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Lithuanian: Mažiausiasis ir didžiausiasis FEV1 rodiklis:
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
Slovak: 26 týždňov
Lithuanian: 26-oji savaitė
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šio sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kaip taisyklingai vartoti vaistinio preparato.
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Lithuanian: Tačiau, šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką; tačiau dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Lithuanian: Vartoti kartu būtina atsargiai
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę įprastu metu, įkvėpkite ją kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Slovak: • horúčka.
Lithuanian: • karščiavimas;
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis vertintas 2 metų trukmės tyrimu su žiurkėmis bei šešių mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Lithuanian: • balso pakitimas (užkimimas);
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kvėpavimas nepalengvėja, turi būti pasiteirauta, ar jie nenuryja vaistinio preparato vietoje to, kad įkvėptų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Lithuanian: Įprasta dozė yra kasdien įkvepiamas vienos kapsulės turinys.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Apie kitų etninių grupių ar rasių asmenis farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Lithuanian: Informacija apie galimą sąveiką pagrįsta kiekvienos iš dviejų veikliųjų medžiagų galimomis sąveikomis.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Lithuanian: Tokiu atveju kitą doze įkvėpkite įprastu metu kitą dieną.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Lithuanian: Gydymo patirtis vaistinio preparato skiriant juodaodžiams asmenims yra ribota.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Lithuanian: Indakaterolio ir jo metabolitų greitai pateko į maitinančių žiurkių pieną.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.
Slovak: Účinok zostáva konštantný počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Lithuanian: Poveikis išlieka stabilus per visą 24 valandų trukmės intervalą tarp dozių vartojimo.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Lithuanian: Radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato tyrimų metu nustatytas daugiau kaip 4 kartus didesnis selektyvumas žmogaus M3 receptoriams nei žmogaus M2 receptoriui.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Lithuanian: Didžiausias poveikis gliukozės koncentracijai kraujyje buvo 0,67 mmol/l.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Nustatyta neigiama koreliacija tarp sisteminės ekspozicijos ir nenutukusių pacientų kūno svorio (arba kūno svorio); tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama, nes pokytis nėra reikšmingas, o prognostinė kūno svorio reikšmė netiksli.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce udalosti pri indakaterole (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetikai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamus indakaterolio reiškinius (žr.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Lithuanian: Skirtumo tarp įvairių etninių grupių asmenų nenustatyta.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od prvej dávky a pretrvávali od prvej dávky počas 24hodinového intervalu medzi dávkami.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu bronchus plečiantis poveikis nustatytas per 5 minutes po pirmosios dozės vartojimo ir išliko 24 valandų laikotarpiu tarp dozių vartojimo nuo pirmosios dozės.
Slovak: • pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne - môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Lithuanian: • nuovargio ar stipraus troškulio pojūtis, padidėjęs apetitas be padidėjusio kūno svorio ir pagausėjęs šlapinimasis nei įprastai - tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) požymiai.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Lithuanian: Dalis sudėtinės pakuotės.
Slovak: 3H] priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Lithuanian: Vaistinio preparato įkvėpus, tariamas pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo beveik 20 kartų didesnis; tai rodo žymiai lėtesnę eliminaciją vaistinio preparato įkvėpus.
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 rodiklis po dozės vartojimo (mažiausias kvadrantinis vidurkis) 1-ąją dieną ir 26-ąją savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Glikopironio rekomenduojamą dozę galima saugiai vartoti visų amžiaus ir kūno svorio grupių pacientams.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní a zaznamenané po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Lithuanian: Toliau išvardytos gautos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (1 lentelė).
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 l/h.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Slovak: Počas 64 týždňov bol tento pokles 0,76 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom.
Lithuanian: Per 64 savaičių laikotarpį šis sumažėjimas buvo 0,76 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe.
Slovak: V moči sa našlo až do 23 % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Lithuanian: Iki 23 % suvartotos dozės nustatyta šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Slovak: Oxidačné metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Lithuanian: Oksidacijos metu susidarę metabolitai rasti terpėse su rekombinaciniu CYP1A1, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai aktualiai vaistinio preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Slovak: Ultibro Breezhaler mal tiež štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, taip pat nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, vertinant pagal St.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok beta2-adrenergných agonistov.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali silpninti arba neutralizuoti beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa (podanou) dávkou (120 mikrogramov až 480 mikrogramov) úmerne dávke.
Lithuanian: Sisteminė indakaterolio ekspozicija didėjo proporcingai dozei vartojant didesnę dozę (nuo 120 mikrogramų iki 480 mikrogramų).
Slovak: • upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy s horúčkou alebo bez nej - môžu to byť prejavy infekcie horných dýchacích ciest.
Lithuanian: • užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo - tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Slovak: Etnická príslušnosť
Lithuanian: Etninės grupės
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Lithuanian: Taip pat nustatyti sutrumpėję elektrokardiogramos intervalai ir sumažėjęs sistolinis bei diastolinis kraujospūdis.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė tik tuomet, kai ekspozicija buvo pakankamai viršijanti tikėtiną ekspoziciją žmogui.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ultibro Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Slovak: Keďže obsahuje indakaterol a glykopyrónium, druh a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každou z týchto zložiek možno očakávať pri ich kombinácii.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra indakaterolio ir glikopironio, su kiekviena iš šių medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas gali pasireikšti ir vartojant derinio.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
Lithuanian: Astma Ultibro Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Lithuanian: Norėdami pašalinti miltelių likučius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Lithuanian: Todėl ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia a diabetes mellitus
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija ir cukrinis diabetas
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
Lithuanian: Saugumo savybes lemia tipiniai anticholinerginiai ir beta adrenerginiai simptomai, susijusiais su kiekvienos iš veikliųjų derinio medžiagų poveikiu.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného indakaterolu v štúdii ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie) u ľudí bol hlavnou zložkou v sére nezmenený indakaterol, na ktorý pripadala približne jedna tretina celkovej AUC súvisiacej s liečivom počas 24 hodín.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su vaistiniu preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané beta-adrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Lithuanian: Be to, gauta duomenų, kad beta2 adrenerginių receptorių agonistai sukelia pokyčių elektrokardiogramoje (EKG), pvz., T bangos sumažėjimą, QT intervalo pailgėjimą bei ST segmento nusileidimą, tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.