FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας
Bulgarian: Инфекции при нарушен защитен механизъм
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της σύφιλης είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Greek: Η γενικά καλή διείσδυση της κεφτριαξόνης στους ιστούς, η αντιβακτηριακή της δραστηριότητα, τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία παρέχουν επιστημονική συλλογιστική για τη χρήση της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας.
Bulgarian: Доброто общо проникване в тъканите, антибактериалната активност, ФК и ФК/ФД съображения предоставят научна обосновка за употребата на цефтриаксон при лечение на бактериален ендокардит.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα περισσότερα από τα κλινικά δεδομένα προκύπτουν από μελέτες επισημασμένων επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, παρότι οι εν λόγω μελέτες αφορούν ένα μεγάλο εύρος παθήσεων.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето клинични данни са от проучвания, отнасящи се до усложнени IAI (cIAI), макар да включват голямо разнообразие от заболявания.
Greek: Για την επεξεργασία του εναρμονισμένου κειμένου των πληροφοριών του προϊόντος, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τις επί του παρόντος καταχωρισμένες ΠΧΠ όλων των κρατών μελών της ΕΕ για τα ήδη καταχωρισμένα προϊόντα, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σε θέματα ασφάλειας του Rocephin, όπως αυτή αναφέρεται στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων της εταιρείας και αντανακλάται στις αντίστοιχες παραγράφους του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) της εταιρείας.
Bulgarian: За изготвянето на хармонизирана информация за продукта ПРУ разглежда регистрираните понастоящем и активни КХП на всички държави членки на ЕС, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, както се съобщава в базата данни на фирмата относно безопасността на лекарствата и е отразено в съответните точки на листовката с указанията за употреба (CDS).
Greek: Το Rocephin αναστέλλει βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Bulgarian: Rocephin инхибира бактериални ензими, необходими за синтеза на клетъчна стена (синтеза на пептидогликан), което причинява клетъчна смърт.
Greek: Λαμβανομένων όλων αυτών υπόψη, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας» είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест" може да бъде одобрено.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριληφθεί η ταξινόμηση σταδίου II και σταδίου III στη συγκεκριμένη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Greek: Στην παράγραφο αυτή αναφέρεται επίσης ότι τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλέβια.
Bulgarian: В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κεφτριαξόνη είναι επωφελής στη θεραπεία της σύφιλης.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περίοδο της γαλουχίας, πραγματοποιήθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση όπου αναφέρεται ότι ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων μεμβρανών δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς και ότι λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο θηλασμός ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Извършени са изменения и допълнения на формулировката относно периода на кърмене, като се посочва фактът, че не може да се изключи рискът от диария и гъбична инфекция на лигавиците и че може да се наложи кърменето да бъде прекратено поради тези ефекти.
Greek: Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
Bulgarian: Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство.
Greek: η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση «επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Bulgarian: Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση των υποσυνόλων γονοκοκκικής αρθρίτιδας και γονοκοκκικής λοίμωξης των οφθαλμών ως ξεχωριστές ενδείξεις δεν είναι επαρκή και, συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από την ΠΧΠ.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
Greek: Ένα παρεντερικό αντιβακτηριακό σκεύασμα δεν αναμένεται να συνταγογραφείται ή να θεωρείται κατάλληλο σε όντως μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Не се очаква парентерално противобактериално средство да бъде предписано или подходящо при действително неусложнени UTI (uUTI).
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και το γεγονός ότι η κεφτριαξόνη έχει εγκριθεί από την πλειονότητα των κρατών μελών για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни и факта, че цефтриаксон е разрешен за употреба в повечето държави членки при инфекции на костите и ставите, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Инфекции на костите и ставите".
Greek: Το Rocephin περιέχει κεφτριαξόνη, έναν αντιμικροβιακό παράγοντα κεφαλοσπορινών με in-vitro δραστικότητα έναντι ορισμένων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη μετεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώξεις σε αρκετούς τύπους χειρουργικών επεμβάσεων όπως η καρδιοχειρουργική επέμβαση, η ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, η ουρογεννητική επέμβαση και η διουρηθρική προστατεκτομή.
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
Greek: Το Rocephin χορηγείται παρεντερικά με ενδομυϊκή ένεση, με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.
Bulgarian: Rocephin се прилага парентерално чрез интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, γενικά, υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές για τη στήριξη της ένδειξης «Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)».
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
Greek: Η CHMP ενέκρινε το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ, σύμφωνα με το οποίο τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας, ήτοι ναυτία, έμετος και διάρροια, δεν μπορούν να περιοριστούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, καθώς και ότι δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
Greek: Η CHMP, κατόπιν συμφωνίας με τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα προς στήριξη της σύστασης για υποδόρια χορήγηση της κεφτριαξόνης είναι ανεπαρκή.
Bulgarian: Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτες που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να επιπλέξουν μια οξεία λοίμωξη.
Bulgarian: ПРУ предоставя проучвания, които показват, че фармакокинетиката на цефтриаксон не е значимо изменена при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, като и двете може да усложнят остри инфекции.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τη χρήση της κεφτριαξόνης στη νοσοκομειακή πνευμονία ήταν επαρκείς για την έγκριση της εναρμονισμένης ένδειξης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβάνεται στις ενδείξεις «Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» ή «πνευμονία», οι οποίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες στην πλειονότητα των κρατών μελών.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че доказателствата за употребата на цефтриаксон при HAP са достатъчни за приемането на хармонизираното показание, като се има предвид, че HAP е включена в показанията за LRTI и пневмония, които понастоящем са одобрени в повечето държави членки.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση (ήτοι της ελεύθερης και της δεσμευμένης σε πρωτεΐνες) κεφτριαξόνης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης κεφτριαξόνης είναι μη δοσοεξαρτώμενη.
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έγινε αποδεκτή για την κεφτριαξόνη, καθώς παρατηρούνται διαρκώς αυξανόμενες ασυνέπειες στον ορισμό των επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, αλλά και έλλειψη αποδοχής του όρου από πολλούς γιατρούς.
Bulgarian: Въпреки това IAI е прието като показание на цефтриаксон, тъй като има все повече несъответствия в определението за cIAI и много клинични специалисти не приемат термина.
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι επωφελής σε οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας, παρά το γεγονός ότι η υποστηρικτική μελέτη ήταν μικρή.
Bulgarian: Цетриаксон може да използва при AECB, въпреки че подкрепящото проучване е било малко.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η αντιμικροβιακή δράση της κεφτριαξόνης στην ένδειξη των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων δεν κρίνεται κατάλληλη για τον συγκεκριμένο παράγοντα.
Bulgarian: С оглед на наличните данни антимикробната активност на цефтриаксон при показанието неусложнени SSTI (uSSTI) не се счита за подходяща за това средство.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Greek: Δοσολογία
Bulgarian: Листовка
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της ένδειξης που αφορούσε την παραρρινοκολπίτιδα, τη φαρυγγίτιδα και την προστατίτιδα λόγω ανεπάρκειας αξιόπιστων κλινικών δοκιμών σχετικά με αυτές τις παθήσεις εγκρίθηκε από τη CHMP.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Greek: Η κεφτριαξόνη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς (μέσω σπειραματικής διήθησης) και μέσω χολικής απέκκρισης.
Bulgarian: Цефтриаксон се елиминира в непроменен вид през бъбреците (чрез гломерулна филтрация) и чрез билиарна секреция.
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά τα οποία διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη ή τα οποία υποβάλλονται σε ενδοφλέβιες εγχύσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο.
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI)
Greek: Γενικά, υπάρχουν αποδείξεις από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διατύπωση της ένδειξης για τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Bulgarian: Затова CHMP счита за приемлива формулировката на показанието IAI.
Greek: Βορελίωση ή νόσος του Lyme
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Greek: Τα δεδομένα για την εναρμόνιση της ένδειξης της κεφτριαξόνης για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κρίνονται επαρκή, καθώς τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται κυρίως από περιπτώσεις που χαρακτηρίστηκαν ως επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива.
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν κρίθηκαν επαρκή για τη στήριξη της πρότασης του ΚΑΚ σχετικά με την ένδειξη «Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας».
Bulgarian: Не се счита, че предложението на ПРУ „Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм" е подкрепено от достатъчно данни.
Greek: Συνεπώς, η CHMP περιόρισε την ένδειξη σε «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας».
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Greek: Οξεία μέση ωτίτιδα
Bulgarian: Остър среден отит (AOM)
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Greek: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Greek: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Greek: Ρουμανία Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Greek: Rocephin 500 mg
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Greek: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Greek: 1 g
Bulgarian: 1g 1 g
Greek: Ολλανδία Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Greek: Ουγγαρία Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Greek: Φινλανδία Roche Oy PL 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Greek: Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: Интрамускулно приложение или интравенозно приложение
Greek: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rolufta Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Greek: Το Rolufta Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαρτίου 2017.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Incruse Ellipta το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Greek: Για το Rolufta Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν ευκολότερα.
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rolufta Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Greek: Rolufta Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου σε κάθε εισπνοή.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Rolufta Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rolufta Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Rolufta Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Greek: Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rolufta Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία με μέσο FEV1 κατά 127 ml μεγαλύτερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml μεγαλύτερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Rolufta Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rolufta Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rolufta Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Greek: Το Rolufta Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.