FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
German: In den ersten 2 Wochen:
Italian: Durante le prime 2 settimane
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
German: Systemorganklasse (SOC)
Italian: Classificazione per organi e sistemi (SOC)
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Italian: • muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell'esercizio fisico
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
German: Nach Ende der Behandlung mit SIRTURO (d.h. nach Woche 24) wurden die Erhöhungen der QTcF in der SIRTURO-Gruppe allmählich weniger deutlich.
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
German: 188 Tabletten
Italian: 188 compresse
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
German: Dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von SIRTURO während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie wird gegenüber den Risiken als größer erachtet.
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
German: Ab Woche 3
Italian: Dalla settimana 3 in poi
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
German: • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Italian: Dopo aver raggiunto la Cmax, le concentrazioni di bedaquilina declinano in modo tri-esponenziale.
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
German: Häufig erhöhte Transaminasen*
Italian: Aumento delle transaminasi*
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung einer akuten Überdosierung mit SIRTURO.
Italian: Non c'è esperienza di trattamento dell'overdose acuta con SIRTURO.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Italian: Sia alla settimana 24 che alla settimana 120, le percentuali di responder sono state più alte per i pazienti che avevano un regime di trattamento di background con 3 o più sostanze attive (in vitro).
German: SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist.
Italian: SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici.
German: Ein Rückfall während der Studie wurde als positive Sputum-Kultur nach oder während der Behandlung nach vorheriger Konversion der Sputumkultur definiert.
Italian: La recidiva nello studio è stata definita come la presenza di una coltura dell'escreato positiva dopo o durante il trattamento, in seguito a una precedente conversione della coltura.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, SIRTURO genau wie verschrieben über die gesamte Behandlungsdauer einzunehmen.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
German: Es liegen keine Sicherheitsdaten aus Bedaquilin-Studien mit Mehrfachgaben einer höheren als der empfohlenen Dosis vor.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
Italian: • ha avuto un tracciato anormale all'elettrocardiogramma (ECG) o uno scompenso cardiaco;
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
German: ERA-Studien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel für die Umwelt persistierend, bioakkumulativ und toxisch ist (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
German: Häufig verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
Italian: SIRTURO con alcol Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è nota l'importanza della fosfolipidosi nell'uomo.
German: Bei weiblichen Ratten gab es unter Behandlung mit Bedaquilin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität, bei männlichen Ratten wurden jedoch einige Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In ratti femmina non ci sono stati effetti del trattamento con bedaquilina su accoppiamento e fertilità, tuttavia sono stati osservati alcuni effetti nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
German: Antiretrovirale Arzneimittel
Italian: Medicinali antiretrovirali
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Italian: Nello studio di fase IIb, in aperto (C209), il 6,9% (16/233) dei pazienti sono deceduti.
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Bedaquilin-Exposition hat.
Italian: Pertanto non è atteso che la compromissione renale lieve o moderata abbia un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a bedaquilina.
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
Italian: In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi (SOC) e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Placebo/BT
Italian: Placebo/RB
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Italian: Le linee guida dell'OMS devono essere tenute in debita considerazione quando viene selezionato il regime di combinazione appropriato.
German: SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Italian: Se il beneficio supera il rischio, SIRTURO può essere usato con cautela quando co-somministrato con lopinavir/ritonavir.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).