FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Romanian: Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru cei 48 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 2,6 mg pentru pacienții de sex masculin și 5,2 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 3,7 mg pentru pacienții de sex masculin și 6,5 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Hungarian: A fecskendő leolvasása
Romanian: Citirea valorilor seringii
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 1 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Hungarian: • Ne mozgassa a dugattyút!
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării de metreleptină
Hungarian: • A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
Romanian: • În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative.
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
Romanian: • formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Hungarian: • A beadáshoz használatos fecskendő típusa attól függ, mekkora adagot írtak fel Önnek.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
Romanian: Pasul F: Injectarea Myalepta
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Hungarian: Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert.
Romanian: Aceasta se amestecă cu pulberea de Myalepta pentru a dizolva pulberea astfel încât să obțineți medicamentul lichid pe care îl veți injecta.
Hungarian: • fáradtságérzés; • véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
Romanian: • învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Hungarian: • A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 3 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Hungarian: • hasi fájdalom, hányinger vagy hányás;
Romanian: • durere de stomac, greață și vărsături
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Romanian: 9) Cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
Romanian: • leșin sau amețeală
Hungarian: A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.
Romanian: Cu acul încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Hungarian: • Egy adagolási kártyát, amelyre az orvos felírhatja a páciensnek az adagot mg-ban, ml-ben (és szükség esetén egy 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendő egységeit).
Romanian: • Un jurnal de medicație, în care medicul îi poate scrie pacientului doza în mg, ml (și, după caz,
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy folytassa-e a szoptatást,
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve.
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Hungarian: Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate furniza detalii privind modul de accesare a acestor materiale.
Hungarian: • Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 1 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Hungarian: o Mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása a pancreatitis kockázatával jár, a kezelést az előírt adagolás szerint be kell tartani.
Romanian: o Necesitatea de a respecta tratamentul, din cauza riscului de pancreatită atunci când administrarea este întreruptă brusc.
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Romanian: o Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției.
Hungarian: Művelet
Romanian: Acțiune
Hungarian: • Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.
Romanian: Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție.
Hungarian: A „ml" átváltása „U" egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Romanian: Convertirea dozei din „ml" în „Unități" la utilizarea seringii de 0,3 ml
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Hungarian: 7. Alkalmazási utasítások
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: 1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 3 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Hungarian: • Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg
Romanian: • un recipient de apă pentru preparate injectabile pentru dizolvarea pulberii de Myalepta o Apa pentru preparate injectabile poate fi disponibilă în fiole din sticlă sau plastic sau în flacoane din sticlă cu dop din cauciuc.
Hungarian: • köhögés;
Romanian: • coapsă
Hungarian: • Minden 0,5 ml számmal van jelölve egy hosszú vonal mellett.
Romanian: • Fiecare 0,5 ml este marcat printr-un număr în dreptul unei linii mari.
Hungarian: A magas vérzsírszint tünetei többek között az alábbiak:
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:
Hungarian: o Ha az Ön adagja legfeljebb 1,5 mg, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt fogja használni.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Hungarian: Ezt kell a
Romanian: Aceasta este echivalentă cu
Hungarian: Az összekevert, beadandó Myalepta oldat mennyisége a 0,3 ml-es fecskendő „U" mértékegységében
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată care trebuie administrată în „Unități" marcate pe seringa dumneavoastră de 0,3 ml
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml térfogat
Romanian: Pentru doze de: ≤1,5 mg/≤0,3 ml volum - zilnic
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Romanian: Cum să utilizați Myalepta
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb 31 beteg esetében 7,0 mg volt a kezelés első évében és 8,4 mg a teljes vizsgálati időszakban.
Romanian: Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru toți cei 31 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 7,0 mg în primul an de tratament și de 8,4 mg pe întreaga perioadă a studiului.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Hungarian: Dózismódosítás
Romanian: Ajustarea dozelor
Hungarian: • Az 1 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Hungarian: - A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
Romanian: o Modalități de prevenire a apariției erorilor de medicație - Myalepta se administrează prin injecție subcutanată și trebuie utilizată o tehnică adecvată pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut subcutanat minim.
Hungarian: A Myalepta-kezelés megkezdésekor fennáll a hypoglycaemia kockázata azon betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket kapnak
Romanian: La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A felírt dózis mind mg-ban, mint ml-ben, és 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendő használata esetén a páciens tájékoztatása a fecskendőn feltüntetett „egységekben"
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Hungarian: • A 3 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Romanian: • Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
Romanian: Durere abdominală, greață
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Hungarian: • üvegampulla;
Romanian: • într-o fiolă din sticlă
Hungarian: • mellkasi fertőzés;
Romanian: • infecție respiratorie
Hungarian: A receptor az I. típusú citokinreceptor-családba tartozik, ami a JAK/STAT transzdukciós útvonalon keresztül hat.
Romanian: Metreleptina imită efectele fiziologice ale leptinei prin legarea de receptorul leptinei umane și activarea acestuia, acest receptor aparținând familiei de citokine Clasa I de receptori care semnalizează prin intermediul căii de transducție JAK/STAT.
Hungarian: • Ne csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz!
Romanian: • Nu atașați acul la seringă.
Hungarian: • Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.
Romanian: • Veți primi seringa de 1 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 1,5 mg, până la 5 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 0,3 ml, până la 1,0 ml de soluție de Myalepta.
Hungarian: Másik célja az,
Romanian: Acestea vor include, de exemplu,
Hungarian: A NIH 991265/20010769 vizsgálatot 14 éven keresztül végezték, és az elsődleges hatásossági elemzést mind a generalizált lipodystrophiában szenvedő, mint a parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél elvégezték 12 hónap kezelést követően.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Romanian: Myalepta împreună cu alte medicamente
Hungarian: gyógyszerelési hibák, többek között a túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a dózisszámítás és a dózismódosítás alábbi irányelveit.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare de mai jos cu privire la calcularea și ajustarea dozei.
Hungarian: o A Myalepta a luteinizáló hormon (LH) hatásának következtében növelheti a termékenységet, és ezáltal a váratlan terhesség bekövetkeztét.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Romanian: Un pacient cu greutatea de 25 kg începe tratamentul cu doza de Myalepta
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
Romanian: Pentru a extrage apa pentru preparate injectabile, rupeți fiola la punctul de rupere, după cum se arată în imaginea de mai sus.
Hungarian: Generalizált lipodystrophia
Romanian: Acid glutamic
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 11,3 mg.
Hungarian: 3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține metreleptină 5 mg (5 mg/ml)
Hungarian: • Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Hungarian: 5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre adják be az injekciót, javasolt minden nap másik beadási helyet használni.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
Hungarian: NN:
Romanian: Important:
Hungarian: Olvassa el az „Alkalmazási utasítások" részt (lásd 7. pont) arra vonatkozóan,
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" (vezi pct. 7) pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Hungarian: • mellkasi fájdalom;
Romanian: • durere la nivelul pieptului
Hungarian: Egy 1 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21 sau un diametru mai mic, se extrage 0,6 ml de apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 1,5 mg până la 5 mg, veți utiliza o seringă de o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, veți utiliza o seringă de 2,5 ml.
Hungarian: A Myalepta-kezelés leállításakor fontos a dózist fokozatosan, kéthetes időtartam alatt csökkenteni.
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
Hungarian: HIV-vel összefüggő lipodystrophiában szenvedő betegeknél.
Romanian: în asociere cu un regim alimentar hipolipidic.
Hungarian: A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: 127a.
Romanian: ANEXA 127a
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Hungarian: • Gondos mérlegelés alapján adható, ha a beteg: - súlyos májfunkció károsodásban szenved - krónikus májbetegségben szenved, amit a pre-neoplasztikus állapot jelez (úgy mint a.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)