FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea completă a conţinutului.
Estonian: - Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale pen-ului injector.
Estonian: Järgige süstevahendi kasutusjuhendit.
Romanian: Copii cu sindrom Prader-Willi
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga lapsed
Romanian: Indicaţii
Estonian: Uuringud
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini (mis vastab 10 RÜ-le).
Romanian: Alte componente:
Estonian: Muud koostisained:
Romanian: PC:
Estonian: Pulber:
Romanian: Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Romanian: Omnitrope 5 mg/ml este destinat unor utilizări multiple.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Romanian: De regulă este recomandată o doză de 0,035 mg/kg şi zi (1 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi) până se atinge înălţimea finală (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel Tavaliselt soovitatakse annust 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas) kuni lõpliku kehapikkuse saavutamiseni (vt lõiku 5.1).
Romanian: Copii cu deficit de hormon de creştere:
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega lapsed
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Romanian: Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi kehakaalust ja ravitavast seisundist.
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Romanian: Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: • sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
Estonian: Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Romanian: Omnitrope este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îi pune viața în pericol.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Romanian: Omnitrope somatropină
Estonian: Omnitrope somatropiin
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Omnitropega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Estonian: Omnitropet kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
Estonian: See on ravimi Omnitrope Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.
Estonian: Omnitrope toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga, mida see asendab.
Romanian: Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
Estonian: Omnitropet manustakse kasvamise soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks (ravimi toimel väheneb rasvkoe hulk ja suureneb lihasemass).
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
Estonian: Omnitrope sisaldab toimeainena somatropiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Romanian: Cum se utilizează Omnitrope?
Estonian: Kuidas Omnitropet kasutatakse?
Romanian: • sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
Estonian: Omnitrope võrdlusravim on Genotropin.
Romanian: Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
Estonian: Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimikul asuv nääre).
Romanian: Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
Estonian: Omnitrope on ravim, mida kasutatakse selliste laste raviks,
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Estonian: Omnitrope uuringute eesmärk oli tõendada selle võrreldavust võrdlusravimiga Genotropin.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Omnitrope, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
Estonian: Omnitrope kolbampulle tohib kasutada ainult koos spetsiaalse Omnitrope süsteseadmega.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Omnitrope ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Romanian: Cum acționează Omnitrope?
Estonian: Kuidas Omnitrope toimib?
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina või kolbampullis valmis süstelahusena.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Omnitrope, citiți prospectul.
Estonian: Omitrope kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Omnitropet ise.
Romanian: Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Romanian: Nu utilizaţi Onbrez Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Onbrez Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Onbrez Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Estonian: Lisaks vajasid Onbrez Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onbrez Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Onbrez Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Onbrez Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Estonian: Kui te kasutate Onbrez Breezhaler'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Onbrez Breezhaler'it või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Onbrez Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Onbrez Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Onbrez Breezhaler şi placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Onbrez Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Onbrez Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Onbrez Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: Capsulele Onbrez Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Estonian: Onbrez Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Romanian: Cum arată Onbrez Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
Estonian: Kuidas Onbrez Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid blistrites.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Onbrez Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Onbrez Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Onbrez Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Onbrez Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Onbrez Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Onbrez Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onbrez Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onbrez Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: • Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă.
Estonian: • Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Onbrez Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Onbrez Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Estonian: Kuigi Onbrez Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Romanian: Onbrez Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
Estonian: Onbrez Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
Estonian: Ühe 300-mikrogrammise kapsli sisu inhaleerimisel üks kord päevas Onbrez Breezhaler inhalaatorist on saadud täiendavat kliinilist kasu hingelduse leevendamisel, eriti raske KOKiga patsientidel.
Romanian: Onbrez Breezhaler conţine lactoză
Estonian: Onbrez Breezhaler sisaldab laktoosi
Romanian: S-a demonstrat că Onbrez Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Estonian: Onbrez Breezhaler vähendas kopsude hüperinflatsiooni, mille tulemusena suurenes inspiratoorne kapatsiteet vastavalt koormusel ja puhkeolekus võrreldes platseeboga.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Onbrez Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Onbrez Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Romanian: Cum se păstrează Onbrez Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Onbrez Breezhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu taeve
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Onbrez Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Estonian: Onbrez Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).