FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Romanian: Cum arată Replagal şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Replagal ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: - reacţie alergică severă (de tip anafilactic)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
Romanian: Aproximativ 1 din 7 pacienţi (frecvenţă „foarte frecvente") poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Replagal a determinat şi reducerea acumulării de Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
Romanian: În general, procentul de reacţii legate de perfuzie a fost semnificativ mai mic la femei decât la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Romanian: Se pare că aceşti anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 312 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Fordi legemiddelet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales at administrasjonen startes så snart som mulig.
Romanian: Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
Romanian: Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal hadde en sikkerhetsprofil som var konsistent med den som ble sett i andre kliniske erfaringer.
Romanian: Studiu cu doze diferite
Norwegian Bokmål: Studie med forskjellige doseregimer
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Romanian: Imunogenicitatea
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Romanian: Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.
Romanian: • Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
Norwegian Bokmål: • Fordi legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at administrasjonen startes så snart som mulig etter fortynning.
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
Romanian: După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Romanian: Anticorpi la proteină
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Replagal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Romanian: Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
Norwegian Bokmål: Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos pasienter med bekreftet diagnose Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
Romanian: Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
Romanian: *agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă prin inginerie genetică într-o linie celulară umană.
Norwegian Bokmål: *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene var hovedsakelig upåvirket av enzymdosen.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică, posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger etter behandlingsgruppe viste ingen tydelig effekt av behandlingsregime på bivirkningsprofilen i de forskjellige behandlingsgruppene.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning vugges løsningen forsiktig, slik at den blandes, men ikke ristes.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er imidlertid påvist til 24 timer ved 25°C.
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Romanian: Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Norwegian Bokmål: Da α-galaktosidase A selv er et enzym, vil den være en usannsynlig kandidat for cytokrom P450medierte interaksjoner mellom legemidler.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er en form av humanenzymet α-galaktosidase.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Romanian: În studiile clinice, s-au administrat concomitent medicamente împotriva durerilor neuropatice (cum ar fi carbamazepină, fenitoină şi gabapentin) la majoritatea pacienţilor, fără a se evidenţia interacţiuni.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble nevropatiske smertelindrende legemidler (som carbamazepin, fenytoin og gabapentin) administrert samtidig til de fleste pasientene uten at interaksjon ble påvist.
Romanian: Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot agalsidase alfa er ikke påvist å være forbundet med noen klinisk signifikant innvirkning på sikkerhet (f.eks. infusjonsreaksjoner) eller effektivitet.
Romanian: Într-un al doilea studiu, 15 pacienţi cu hipertrofie ventriculară stângă au participat timp de 6 luni la un studiu controlat cu placebo şi apoi au fost incluşi într-un studiu extins.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fullførte 15 pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi en 6-måneders placebokontrollert studie, og gikk over i en utvidet studie.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos 14 pasienter ≥ 7 år, var resultatene for variasjon i hjertefrekvens konsistente med tidligere funn.
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.
Romanian: O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Norwegian Bokmål: En analyse viste at det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 39,4 % av pasientene som gikk over fra agalsidase beta, sammenlignet med 31,0 % hos pasientene som var behandlingsnaive før studiestart.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversvikt Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt.
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 0,2 mg/kg, agalsidaza alfa a prezentat o distribuţie bifazică şi un profil bifazic de eliminare din circulaţie.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 0,2 mg/kg hadde agalsidase alfa en bifasisk fordeling og elimineringsprofil fra sirkulasjonssystemet.
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Norwegian Bokmål: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre legemidler i samme intravenøsslange.
Romanian: Reacţii pozitive, la limita normalului, la anticorpii IgE, fără legătură cu anafilaxia, au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu un număr foarte limitat de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Positive grenseverdier for IgE-antistoffer som ikke er forbundet med anafylakse, er rapportert ved kliniske studier hos et svært begrenset antall pasienter.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
Romanian: Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Norwegian Bokmål: Legen din kan også behandle symptomene med andre medisiner (antihistaminer eller kortikosteroider).
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsløsningen over en periode på 40 minutter ved hjelp av en intravenøs slange med integrert filter.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice şi a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri.
Norwegian Bokmål: Dette ble forbundet med en signifikant reduksjon i kronisk nevropatisk smertemedisinbruk og antallet dager smertestillende midler ble brukt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Replagal.
Romanian: Datele farmacodinamice sugerează că, la o doză de 0,2 mg/kg Replagal, reducerile de Gb3 din plasmă sunt mai mult sau mai puţin comparabile la adolescenţi şi la copii mici (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
Romanian: Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s-a observat în decurs de 6 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hypernormale eGFR-er ble observert innen 6 måneder etter at Replagal-terapi ble initiert.
Romanian: Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Romanian: Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Norwegian Bokmål: Replagal benyttes til behandling av voksne pasienter, samt ungdom og barn fra 7 års alder, med diagnostisert Fabrys sykdom.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studii clinice la cei 177 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal, 24 de copii şi adolescenţi (7 - 17 ani) şi 17 pacienţi de sex feminin, precum şi cele din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert for de 177 pasientene som ble behandlet med Replagal i kliniske forsøk, inkludert 21 pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, 24 pediatriske pasienter (7 og 17 år) og 17 kvinnelige pasienter, og fra spontan rapportering etter markedsføringen.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG <60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense nyrenes respons på enzymerstatningsbehandling.
Romanian: După 12-18 luni de tratament s-a constatat o reducere cu 50-80% în plasmă şi în sedimentul urinar.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders behandling ble en reduksjon på 50-80 % observert i plasma og urinsediment.
Romanian: Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb3, detaşând restul terminal de galactoză din moleculă.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa katalyserer hydrolysen av Gb3 og spalter en terminal galaktoserest fra molekylet.
Romanian: EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
Romanian: După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii (QoL), conform măsurătorilor folosind instrumente validate.
Norwegian Bokmål: 12 til 18 måneders behandling med Replagal førte til forbedret livskvalitet (QoL), som målt med godkjente instrumenter.
Romanian: Cum se păstrează Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt slabe până la moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu enzimă reduce acumularea de Gb3 în numeroase tipuri de celule, inclusiv în celulele endoteliale şi parenchimatoase.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enzymet er påvist å redusere akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert endotel- og parenkymceller.
Romanian: În astfel de cazuri, afectarea funcţiei renale rămâne în limitele previzibile ale evoluţiei naturale a bolii.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller forblir tapet av nyrefunksjon innenfor forventet område for naturlig sykdomsutvikling.
Romanian: Nu utilizaţi Replagal dacă observaţi o decolorare sau prezenţa altor particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller andre fremmede partikler.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.