FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja temozolomidom.
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
Slovak: Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/ m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Croatian: Temozolomid Teva sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Croatian: nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovak: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Croatian: HBV Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0-5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnom terapijom antiemeticima.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Teva a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosupresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Croatian: U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
Slovak: dysfágia, sucho v ústach
Croatian: disfagija, suhoća usta
Slovak: Teva a na čo sa používa
Croatian: Što je Temozolomid Teva i za što se koristi
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temozolomid Teva ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Slovak: pokles hmotnosti
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Slovak: Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Croatian: U ovom slučaju Temozolomid Teva se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácie infekcií
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temozolomide Teva:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Teva:
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky
Croatian: Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Croatian: *Jedan je bolesnik koji je bio randomiziran u krak koji je primao samo RT, primio TMZ + RT.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Slovak: Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati umor ili pospanost.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide Teva v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide Teva samotný.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov,
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LI JEK
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Slovak: Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Croatian: Uzimanje lijeka Temozolomid Teva može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Teva budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Croatian: - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Slovak: Neužívajte Temozolomide Teva
Croatian: Nemojte uzimati Temozolomid Teva
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg laktoze i sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Croatian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Teva
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Croatian: Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p=0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Teva obsahuje Liečivo je temozolomid.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Teva sadrži
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su Pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Croatian: Temozolomid Teva tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temozolomid Teva bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Slovak: Temozolomide Teva v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Croatian: Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Slovak: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Croatian: Učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami,
Croatian: Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Teva obsahuje laktózu
Croatian: Temozolomid Teva sadrži laktozu
Slovak: TMZ Teva sa nemá podávať gravidným ženám.
Croatian: Temozolomid Teva se ne smije davati trudnicama.
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Croatian: mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza) - nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Temozolomid Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Teva majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Croatian: liječnici trebaju procijeniti omjer koristi/rizika za nastavak liječenja.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
Slovak: Ak užijete viac Temozolomide Teva ako máte
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Slovak: Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Slovak: s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Slovak: Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Slovak: Obsah kapsuly laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina stearatna kiselina
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení,
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti) Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO
Slovak: Obal kapsuly obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) nalazi se u ovojnici kapsule i može uzrokovati alergijske reakcije.