FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää päänsäryn lopettamiseen, kun se on alkanut.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti zato, da bi ustavili glavobol, ki se je že začel.
Finnish: Sitä otetaan säännöllisesti ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jotta näitä päänsärkyjä esiintyisi harvemmin.
Slovenian: To zdravilo se jemlje redno kot preventivni ukrep za zmanjšanje pogostosti teh glavobolov.
Finnish: Valmisteen olemassa olevat tiedot on muutettava (tekstiä on tarpeen mukaan lisättävä, korvattava tai poistettava) alla annetun uuden hyväksytyn sanamuodon mukaisiksi.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Finnish: - Episodisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn profylaktiseen hoitoon on harkittava ensin vähintään kahden muun lääkeryhmän lääkettä (esimerkiksi verapamiilia, topiramaattia tai litiumia).
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih je treba prej razmisliti o uporabi vsaj dveh drugih razredov zdravil (npr. verapamil, topiramat ali litij).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin potilaalta on tutkittu mahdolliset olemassa olevat fibroottiset sairaudet.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme začeti, dokler ni bila pri bolniku s pregledom ovržena možnost že obstoječih fibrotičnih stanj.
Finnish: Enimmäisannos saa olla enintään 6 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg na dan.
Finnish: Lääkäri tekee joitakin kokeita ennen hoidon aloittamista ja sitten 6 kuukauden välein ja varmistaa näin, ettei sinulla ole ja ettei sinulle tule fibroosia (arpikudosta elimiin).
Slovenian: Zdravnik bo opravil nekaj preizkusov pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 mesecev, da se prepriča, da nimate fibroze (brazgotinjenja v telesnih organih) oziroma da se ta ni pozneje razvila.
Finnish: Ennen metysergidihoidon aloittamista on tehtävä alkuseulonta, jossa suljetaan pois potilaat, joilla on ennestään fibroosi tai jokin muu sairaus, joka saattaa suurentaa fibroosivaaraa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom je treba opraviti začetno presejanje, da se izloči bolnike z že obstoječo fibrozo ali katero koli drugo patologijo, ki bi jih lahko izpostavila povečanemu tveganju za razvoj fibroze.
Finnish: [Tämän kohdan sanamuodon on oltava kuten alla.]
Slovenian: [Besedilo tega poglavja mora biti naslednje.]
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilailla ei ole riittävää hoitovastetta ensimmäisten kahden kolmen kuukauden kuluessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v prvih 2-3 mesecih ne odzovejo v zadostni meri, je treba z zdravljenjem prenehati.
Finnish: • Aikuisten episodisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn profylaktinen hoito.
Slovenian: • Profilaktično zdravljenje epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih pri odraslih.
Finnish: Jatkuva anto saa kestää enintään kuusi kuukautta fibroosivaaran takia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za fibrozo trajanje neprekinjene uporabe ne sme preseči šestih mesecev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, etenkin jos [kauppanimi]-valmistetta ei oteta aterian yhteydessä.
Slovenian: Siljenje na bruhanje in bruhanje, še posebej, če zdravila [izmišljeno ime] ne jemljete z obroki.
Finnish: Sitä otetaan säännöllisesti ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jotta migreenikohtauksia esiintyisi harvemmin.
Slovenian: To zdravilo se jemlje redno kot preventivni ukrep za zmanjšanje pogostosti migren.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, [kauppanimi]-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun hoito muiden tavanomaisten lääkeryhmien lääkkeillä epäonnistuu (ks. kohta 4.4) ja kun hoito suurimmalla siedetyllä annoksella on jatkunut riittävän pitkään (vähintään 4 kuukautta).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se sme uporabljati le po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi razredi zdravil (glejte poglavje 4.4) po zadostnem trajanju zdravljenja (najmanj 4 mesece) z največjim toleriranim odmerkom.
Finnish: Potilaan hoidon on epäonnistuttava vähintään kahden lääkeryhmän lääkkeellä ennen metysergidihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom mora pri bolnikih priti do neuspeha z najmanj 2 razredoma zdravil (glejte poglavje 4.4.).
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Slovenian: Retroperitonealna fibroza (glejte Splošne težave).
Finnish: Hoito saa kestää enintään 6 kuukautta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa pienentää vähitellen hoitojakson viimeisten kahden kolmen viikon aikana päänsärkyjen tilapäisen voimistumisen (rebound-ilmiön) estämiseksi.
Slovenian: Priporočeno je, da se odmerjanje v zadnjih dveh do treh tednih zdravljenja postopoma zmanjšuje, da se prepreči povratni učinek na glavobole.
Finnish: Sydänläpän fibroosi voi aiheuttaa sydämen sykkeen nousua sekä käsien ja jalkaterien turvotusta, jotka voidaan havaita lääkärintarkastuksessa.
Slovenian: Fibroza srčne zaklopke lahko povzroči povišan srčni utrip ter zatekanje dlani in stopal, ugotoviti pa jo je mogoče s kliničnim pregledom.
Finnish: Kroonisen sarjoittaisen päänsäryn hoidon kesto saa olla enintään 6 kuukautta.
Slovenian: Pri kroničnih glavobolih v rafalih trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Finnish: Ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma).
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, koprivnica).
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät luonteeltaan väliaikaiset psykologiset muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Slovenian: Nespečnost, somnolenca, omotica, manjše psihološke spremembe začasnega značaja (nervoza, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat myös henkilöt, joilla on jaksoittaisia tai säännöllisiä sarjoittaisia päänsärkyjä (klusteripäänsärkyjä).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo tudi ljudje, ki redno ali epizodično dobivajo »glavobol v rafalih«.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava vähintään 4 viikon hoidoton jakso.
Slovenian: Med posameznimi cikli zdravljenja mora biti vsaj 4-tedensko obdobje brez zdravljenja.
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät mielialan muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Slovenian: Nespečnost, zaspanost, omotičnost, manjše spremembe razpoloženja (živčnost, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Finnish: Näitä kokeita ovat sydämen ultraäänikuvaus ja keuhkojen kokeet, joilla tutkitaan, miten hyvin keuhkosi toimivat, sekä vatsan kuvaus esimerkiksi magneettikuvauksella.
Slovenian: Ti preizkusi bodo vključevali ultrazvok srca, preizkuse tega, kako dobro delujejo vaša pljuča, in slikanje trebušnega predela, kot je preiskava MRI.
Finnish: Turvotusta ja suurten ja pienten valtimoiden vasokonstriktiota voi esiintyä.
Slovenian: Lahko pride do edema in vazokonstrikcije velikih in majhnih arterij.
Finnish: Läpän fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Slovenian: Valvularna fibroza (glejte Splošne težave).
Finnish: Yleisoireet
Slovenian: Splošne težave
Finnish: Jos potilaan oireet viittaavat fibroosiin, metysergidihoito on lopetettava, jos fibroosin ei vahvisteta johtuvan muusta syystä.
Slovenian: Če nastopijo simptomi, ki kažejo na fibrozo, je treba zdravljenje z metizergidom prekiniti, razen če je potrjena druga etiologija.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on ilmoitettu sydäninfarkteja, etenkin tapauksissa, joissa potilaat eivät ole kiinnittäneet huomiota sepelvaltimohäiriöihin tai verisuonia supistavien lääkkeiden käyttöön liittyviin vasta-aiheisiin.
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o miokardnem infarktu, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi s koronarnimi boleznimi ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil.
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Slovenian: Srčne in žilne bolezni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Finnish: Fibroottisia reaktioita on ilmoitettu, etenkin pleurassa ja vatsakalvon takana ja myös sydänpussissa ja sydänläpissä.
Slovenian: Poročali so o fibrotičnih reakcijah, še posebej plevre in retroperitoneja ter tudi perikardija in srčnih zaklopk.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat henkilöt, joilla on vaikeita aurattomia tai aurallisia ja normaalia elämää rajoittavia migreenikohtauksia.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo ljudje, ki imajo hude migrene z avro ali brez nje, ki prizadenejo njihovo zmožnost za normalno življenje.
Finnish: [Kauppanimi] kuuluu migreenilääkkeiden lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protimigrenska zdravila.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, jos sinulla on fibroottinen reaktio.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja je potrebna v primeru fibrotičnih reakcij.
Finnish: Seuraavat tutkimukset on tehtävä ennen metysergidihoidon aloittamista ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: sydämen ultraäänikuvaus, keuhkojen toimintakokeet ja vatsan alueen magneettikuvaus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom in ob 6-mesečnih intervalih po njem je treba opraviti naslednje preiskave: ultrazvok srca, teste pljučne funkcije, MRI trebuha.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden vastaavien kohtien muutokset
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Finnish: I. VALMISTEYHTEENVETO
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Lääkehoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon erikoistunut lääkäri (neurologi).
Slovenian: Zdravljenje z metizergidom morajo začeti in nadzorovati specializirani zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem migrene in glavobola v rafalih.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on tulosta menettelystä asian saattamiseksi käsittelyyn.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Finnish: Ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma)
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, urtikarija)
Finnish: [Kauppanimi] ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni učinkovito pri zdravljenju migrenskega napada, ki je že prisoten.
Finnish: Jos [kauppanimi]-valmistetta otetaan keskeytyksettä pitkään, keuhkopussissa (keuhkoja peittävässä kalvossa) voi esiintyä fibroosia (elimien arpikudosta), samoin vatsakalvossa (vatsaonteloa ja vatsan elimiä ympäröivässä kalvossa) ja sydänläpissä.
Slovenian: Ob dolgem in neprekinjenem jemanju zdravila [izmišljeno ime] so opazili fibrozo (brazgotinjenje v telesnih organih) pri pljučni mreni (membrani, ki obdaja pljuča), trebušni mreni (membrani, ki obdaja trebušno votlino in organe trebušne votline) in srčnih zaklopkah.
Finnish: • Aikuisten vaikean, vaikeasti hoidettavan ja toimintakykyä rajoittavan migreenin (aurallisen tai aurattoman) profylaktinen hoito.
Slovenian: • Profilaktično zdravljenje hude neobvladljive migrene (z avro ali brez nje) s funkcionalno nezmožnostjo pri odraslih.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Finnish: - Vaikean ja vaikeasti hoidettavan migreenin profylaktiseen hoitoon voidaan harkita useita muiden lääkeryhmien lääkkeitä (esimerkiksi beetasalpaajia, antikonvulsantteja,
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju hude neobvladljive migrene lahko pridejo v poštev številni drugi razredi zdravil (npr. zaviralci beta receptorjev, antikonvulzivi, zaviralci kalcijevih kanalov ali triciklični antidepresivi).
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Finnish: Ota [kauppanimi]-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila [izmišljeno ime] natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Antoreitti ja antotapa
Slovenian: Pot in način uporabe
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava kuten alla.]
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja mora biti naslednje.]
Finnish: Jos havaitset joitakin seuraavista oireista, kerro niistä lääkärille heti: rinta- tai vatsakipu, sydämen lyöntien tuntuminen, hengitysvaikeudet, kuiva yskä, pahoinvointi, yleinen heikkous, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet tai raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika: bolečina v prsih ali trebuhu, zavedanje svojega srčnega utripa, težave z dihanjem, suh kašelj, siljenje na bruhanje, splošna slabotnost, utrujenost, izguba apetita/izguba telesne mase, težave s sečili, občutek bolečine, hladu ali omrtvičenosti v udih.
Finnish: Keuhkopussin fibroosin oireita ovat rintakipu, hengenahdistus, kuiva yskä ja painonlasku.
Slovenian: Simptomi fibroze pljučne mrene so: bolečina v prsih in zasoplost, suh kašelj in izguba telesne mase.
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi voi aiheuttaa virtsatietukoksen, jonka oireita ovat yleinen heikkous, selkäkipu, lantiokipu, dysuria, oliguria, kohonnut veren typpipitoisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus sekä verisuonten vajaatoiminta, heikko pulssi ja ihon värimuutokset alaraajoissa.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza lahko povzroči obstrukcijo sečil s simptomi, kot so splošna astenija, bolečina v hrbtu, bolečina v lumbalnem predelu, disurija, oligurija, povečana vrednost dušika v krvi, navzea, anoreksija, vaskularna insuficienca, slaboten pulz in razbarvanje kože na nogah.
Finnish: Miten [kauppanimi]-valmistetta otetaan [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime] [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Finnish: Hoidon pitää kestää vähintään 2 kuukautta, ennen kuin se voidaan katsoa epäonnistuneeksi.
Slovenian: Najkrajše trajanje zdravljenja pred sklepom o neuspehu je 2 meseca.
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti seuraavien tilojen varalta: perifeerinen turvotus, säärien värimuutokset, sormien ja varpaiden rumpupalikkamuutokset, heikko tai epäsäännöllinen pulssi, takykardia, sydämen sivuääni, verisuonten suhina, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen alaosan krepitaatio, keuhkopussin tai sydänpussin hankausäänet, vatsan tai kyljen kyhmyt tai kosketusarkuus.
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati glede prisotnosti: perifernega edema, razbarvanja kože na nogah, betičastih prstov, slabotnega/nerednega pulza oz. pulzov, tahikardije, srčnega šuma, žilnih hropcev, povečanega tlaka v jugularni veni, pljučnih bazalnih krepitacij, plevralnega/perikardnega trenja, abdominalnih/ledvenih zatrdlin/občutljivosti.
Finnish: Potilaan kliinisessä arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin oireisiin: vatsa-, kylki- tai rintakipu, sydämentykytykset, hengenahdistus, kuiva yskä, pahoinvointi, huonovointisuus, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet sekä raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Slovenian: Med klinično oceno bolnika je treba posvetiti posebno pozornost poročilom o: bolečini v trebuhu, ledjih ali prsih, palpitacijah, dispneji, suhem kašlju, navzei, slabem počutju, utrujenosti, anoreksiji/izgubi telesne mase, urinarnih simptomih, bolečini/hladnosti/omrtvičenosti v udih.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.> <Tai> <[Kauppanimi] sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.> <ali> <Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje laktozo in sukrozo.
Finnish: Ennen kuin otat [kauppanimi]-valmistetta, kerro lääkärille, jos havaitset puutumista tai pistelyä sormissa ja varpaissa.
Slovenian: opazite omrtvičenost ali ščemenje v prstih na rokah in nogah.
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosi (ks. kohta Yleisoireet), hengenahdistus, keuhkopussitulehdus, pleuraeffuusio.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), dispneja, plevritis, plevralni izliv.
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosin oireita ovat prekordiaalinen kipu, hengenahdistus, keuhkopussin hankausääni, keuhkojen alaosan krepitaatio tai pleuraeffuusio, varpaiden ja sormien rumpupalikkamuutokset, kuiva yskä, ruokahaluttomuus ja painonlasku.
Slovenian: Plevropulmonalna fibroza se kaže kot prekordialne bolečine, dispneja, zvoki plevralnega trenja, pljučne bazalne krepitacije ali plevralni izliv, betičasti prsti, suh kašelj, anoreksija in izguba telesne mase.
Finnish: Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
Slovenian: Obstoječi podatki kažejo, da razvoj fibroze ni povezan s starostjo bolnika.
Finnish: Ennen hoidon epäonnistumisen toteamista hoidon on täytynyt kestää vähintään kaksi kuukautta.
Slovenian: Preden se zaključi, da je zdravljenje neuspešno, mora trajati najmanj 2 meseca.
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in v nekaterih primerih ireverzibilni, lahko pa so tudi smrtno nevarni;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo metizergid (glejte Prilogo I)
Finnish: Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je bila ena opazovalna, druga pa prospektivna, so zbrali manj prepričljive dokaze13, saj so zadovoljive, dobre ali odlične rezultate zabeležili pri približno 26 % bolnikov.
Finnish: Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
Slovenian: Metizergid je ergot alkaloid, ki so ga v klinični praksi prvič opisali leta 1959.
Finnish: Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Vendar pa so o primerih poročali tudi pri zdravljenju, ki je trajalo do šest mesecev, tako da pojava fibroze med kratkotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Vaikea intoleranssi tai vasta-aiheisuus ensisijaiselle lääkkeelle katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Slovenian: Resna intoleranca in kontraindikacija za zdravilo prve izbire se štejeta za neuspešno zdravljenje.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo omejitev trajanja zdravljenja, optimalen odmerek zdravila, nadzor specialista in informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter organizacije za bolnike.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että näihin tuloksiin tulee suhtautua varauksellisesti, koska kyseiset tutkimukset ovat vanhoja, eikä niitä yleensä ole toteutettu nykyaikaisilla menetelmillä8.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da je te rezultate treba obravnavati previdno, saj so študije stare in na splošno niso bile izvedene z najnovejšo metodologijo, ki se uporablja danes8.
Finnish: Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovenian: Francija je zato menila, da je treba ponovno pregledati razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid, in sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je razvoj fibroze povezan s trajanjem zdravljenja, saj so se pri večini bolnikov fibrozni dogodki pojavili po dolgotrajnem zdravljenju (po najmanj enem letu).
Finnish: Jotkin tiedot tukevat esimerkiksi sen roolia 5-HT2B-reseptorin antagonistina migreenin ehkäisemisessä.
Slovenian: Nekateri podatki na primer kažejo, da ima pri preprečevanju migrene vlogo antagonistično delovanje na receptor 5-HT2B.
Finnish: Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za retroperitonealno fibrozo, obstajajo dokazi o povečanem tveganju pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom (200 v primerjavi z 1,3 na 100 000 bolnikov)23,24.
Finnish: Koska fibroosin riski on kuitenkin osoitettu, on ryhdyttävä asianmukaisiin riskinpienentämistoimiin.
Slovenian: Vendar pa je treba zaradi dokazanega tveganja za fibrozo sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da je metizergid vključen v najnovejša priporočila v zvezi s preventivnim zdravljenjem migrene Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS, 2009)9 kot zdravilo tretje izbire za preprečevanje migrene, ki se lahko uporablja samo kratek čas, in v najnovejša francoska priporočila iz leta 2013 kot zdravilo za preprečevanje migrene razreda B ali C (verjetno, da je učinkovito)10.
Finnish: Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
Slovenian: Ker so fibrozne reakcije domnevno povezane z nenehno aktivacijo receptorja 5-HT2B z agonisti, bodo bolniki med dolgotrajnim zdravljenjem z metizergidom izpostavljeni tveganju za fibrozo tkiva, ki jo povzroča njegov glavni aktivni presnovek, metilergometrin.