FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Greek: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
German: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Greek: arizonae Infection in Humans'
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
Greek: Η εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η οποία, στην παρούσα διαδικασία, αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης των προϋποθέσεων εντός της ΕΕ για την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Girolan.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές τα ζώα εξετάστηκαν προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link vorgeschlagen.
Greek: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν ιδιαίτερα πλεονεκτήματα της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε σμήνη κρεατοπαραγωγής.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υποβληθέντα δεδομένα περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρτίδων από κάθε τύπο περιέκτη για ολόκληρη την προτεινόμενη διάρκεια ζωής.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Greek: • των εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος για το Girolan οι οποίες περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
German: Die Dosis, Art und Häufigkeit der Verabreichung sind jene, die in der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Greek: Η δοσολογία, η οδός και η συχνότητα χορήγησης είναι αυτές που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος (mg) που θα ενσωματωθεί σε 1 l νερό ή γάλα θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
German: Elanco Valquímica, S.A.
Greek: Valquímica, S.A.
German: Dies galt als nicht akzeptabel, da die Stärke des Wirkstoffs in „IE/g Produkt" angegeben werden muss, weil der Assay mithilfe einer mikrobiologischen Methode bestimmt wurde.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε αποδεκτό, δεδομένου ότι η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία θα πρέπει να εκφράζεται σε IU/g προϊόντος, καθώς ο προσδιορισμός πραγματοποιείται μέσω μικροβιολογικής μεθόδου.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
Greek: Η ζωονοσογόνος σαλμονέλα περιλαμβάνεται στον κατάλογο του κανονισμού.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 264 σχετικά με τις τροποποιήσεις του εν λόγω καταλόγου.
German: Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια επίδραση όταν γίνεται αναισθησία σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπεία.
German: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Greek: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
Greek: Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα, την Ιταλία και την Ιορδανία σε 27-29 ημερών κρεατοπαραγωγά ορνίθια από εμπορικές αγροτικές εκμεταλλεύσεις που είχαν προσβληθεί από E. coli με φυσικό τρόπο.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass Girolan in einigen Mitgliedstaaten auch zur Verwendung gegen Salmonellen bei Schweinen zugelassen ist.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το Girolan εγκρίθηκε επίσης για χρήση κατά της σαλμονέλας (Salmonella) στους χοίρους.
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού θα πρέπει να είναι καθαρά και χωρίς σκουριά για την αποφυγή μείωσης της δράσης.
German: Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τη μολυσμένη περιοχή με άφθονο νερό.
German: Trotzdem wird eine Erkrankung, die durch Salmonella Pullorum verursacht wird, als außergewöhnlicher Umstand erachtet, der eine Behandlung (oder Schlachtung) klinisch befallener Bestände erfordern würde.
Greek: Εντούτοις, η νόσος που προκαλείται από Salmonella Pullorum θεωρείται εξαιρετική περίπτωση η οποία απαιτεί θεραπεία (ή σφαγή) των κλινικά προσβεβλημένων σμηνών.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
Greek: Συναφώς, πρέπει να επισημανθεί ότι η κολιβακίλωση στις όρνιθες είναι κατά βάση συστημική νόσος, η οποία προσβάλλει διάφορα όργανα και εισέρχεται στον οργανισμό κυρίως από το αναπνευστικό σύστημα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zwölf Feldstudien zur Unterstützung der Wirksamkeit für die Indikation gegen E. coli vorgelegt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δώδεκα δοκιμές πεδίου προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της ένδειξης έναντι του E. coli.
German: Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des Produktes festgestellt werden.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
German: PACKUNGSGRÖSSEN 50 Beutel
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 φακελάκια
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Greek: Αν και όλα τα χρονικά σημεία δοκιμής αυτών των παρτίδων δεν ευθυγραμμίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, σε όλες τις περιπτώσεις υποβλήθηκαν δεδομένα για τουλάχιστον 5 χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας, γεγονός που επιτρέπει τον προσδιορισμό της τάσης των δεδομένων.
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016 η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ο Οργανισμός) κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde beauftragt, eine Stellungnahme zu diesem Thema abzugeben und die Produktinformation für Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (nachfolgend als Girolan bezeichnet) zu harmonisieren.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος και να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (στο εξής Girolan).
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tag verbrauchen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημέρες.
German: 4.11 Wartezeiten
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
German: Allerdings stammen die einzigen Daten spezifisch für Salmonella Gallinarum aus Nigeria (Agabje et al., 20107) und Korea (Kang et al., 20108) und die epidemiologische Situation in Europa kann anders sein.
Greek: Ωστόσο, τα μόνα δεδομένα που αφορούσαν συγκεκριμένα τη Salmonella Gallinarum προέρχονταν από τη Νιγηρία (Agbaje et al., 20107) και την Κορέα (Kang et al., 20108), ενώ η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη ενδέχεται να είναι διαφορετική.
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
Greek: Δεν υπήρχαν πρόσφατα δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των στελεχών της Salmonella Gallinarum ή της Salmonella Pullorum που απομονώθηκαν από κλινικά περιστατικά στην Ευρώπη, διότι από το 2007 δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη κρούσματα σαλμονέλωσης που να έχουν προκληθεί από αυτούς τους ορότυπους.
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
Greek: Η περίοδος θεραπείας ξεκίνησε δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό, όταν είχε πλέον διαπιστωθεί σαφώς η παρουσία συμπτωμάτων κολιβακίλωσης.
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1177/200610 sollten Antimikrobiotika aufgrund der Risiken für die öffentliche Gesundheit, die mit der Entwicklung, Selektion und Resistenzausbreitung verbunden sind, nicht Teil der nationalen Kontrollprogramme für Salmonellen sein.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
German: Gemeinhin sind diese fünf Serovare in den nationalen Kontrollprogrammen, die für Geflügel in Europa eingerichtet wurden, als zoonotisch bekannt.
Greek: Ανεπίσημα, οι πέντε αυτές οροποικιλίες είναι γνωστοί ζωονοσογόνοι παράγοντες στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν θεσπιστεί για τα πουλερικά στην Ευρώπη.
German: Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie medikierte(s) Wasser/Milch zubereiten.
Greek: Αποφεύγετε επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τις βλεννογόνες μεμβράνες και την εισπνοή σκόνης καθώς προετοιμάζετε το φαρμακούχο νερό/γάλα.
German: Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
German: Weitere Daten, die 2014 vorgelegt wurden, deuten darauf hin, dass Salmonella Dublin überwiegend auf Apramycin reagierten (96,5% der Isolate, die empfindlich auf alle Antimikrobiotika der Liste reagierten, einschließlich Apramycin).
Greek: Επιπλέον δεδομένα από το 2014 υποδεικνύουν ότι η Salmonella Dublin ήταν ως επί το πλείστον ευαίσθητη στην απραμυκίνη (96,5% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητο σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν, περιλαμβανομένης της απραμυκίνης).
German: In europäischen Kontrollprogrammen für Salmonellen in Geflügel in Europa lag der Schwerpunkt auf Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow und Salmonella Infantis als den fünf häufigsten Serovaren einer menschlichen Salmonellose (Verordnung (EG) Nr. 2160/20039).
Greek: Τα ευρωπαϊκά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά στην Ευρώπη έχουν επικεντρωθεί στη Salmonella Enteritidis, στη Salmonella Typhimurium, στη Salmonella Hadar, στη Salmonella Virchow και στη Salmonella Infantis, ως τις πέντε πιο συχνές οροποικιλίες στη σαλμονέλωση του ανθρώπου (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/20039).
German: Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.
Greek: Τα φακελάκια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 50 φακελάκια.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις τροποποιήσεις του καταλόγου.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen, oder können mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche Pathogene übertragen werden.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και ο Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
German: Eine Beziehung zwischen Dosis/Ansprechen wurde eindeutig in Bezug auf die Mortalitätsrate beobachtet.
Greek: Διαπιστώθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης όσον αφορά το ποσοστό θνησιμότητας.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Girolan und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων για το Girolan και τις εμπορικές του ονομασίες μπορούν να τεκμηριωθούν οι ακόλουθες ενδείξεις:
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Girolan entsprechen denen, die Antimikrobiotika, die Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Girolan είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντοχής των βακτηρίων-στόχων στις αντιμικροβιακές ουσίες, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κ.λπ.
German: In Bezug auf die Wartezeit wurde nur eine der vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien als geeignet erachtet, um einer statistischen Analyse unterzogen zu werden.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, μόνο μία θεωρήθηκε κατάλληλη για υποβολή σε στατιστική ανάλυση.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην απραμυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Greek: Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das endgültige Tierarzneimittel über 36 Monate ohne signifikante Veränderung des Wirkstoffgehalts stabil ist.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
German: Daher müssen bei der Anwendung von Antimikrobiotika bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren die zoonotische Rolle von Salmonellen und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden (EFSA und ECDC, 20164).
Greek: Επομένως, για τη χρήση αντιμικροβιακών σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ζωονοσογόνος ρόλος της σαλμονέλας και οι επιπτώσεις στη δημόσια υγεία (EFSA and ECDC, 20164).
German: bei Rindern.
Greek: στα βοοειδή.
German: Nach Prüfung der relevanten Informationen, die während des ersten Prüfungsverfahrens vorgelegt wurden, sowie der detaillierten Begründung für eine erneute Prüfung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt hat, ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die vorherige CVMP-Stellungnahme wie folgt überarbeitet werden sollte:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη γνώμη της θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Greek: • του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
German: Die Befassungsmitteilung basierte auf Bedenken bezüglich unterschiedlicher nationaler Entscheidungen, die von EU-Mitgliedstaaten getroffen wurden und die zu Diskrepanzen in der Produktinformation hinsichtlich z. B. der Zielart, Indikationen für die Verwendung, Posologie (Dosierung und Dauer) und Wartezeiten geführt hatten.
Greek: Η κοινοποίηση παραπομπής βασίστηκε σε ανησυχίες σχετικά με αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος όσον αφορά, π.χ. το είδος ζώου, τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία (δόση και διάρκεια) και τους χρόνους αναμονής.
German: Wiederum wurden keine Daten für Salmonella Gallinarum vorgelegt, das angesichts dieser Tatsache nicht weiter für diese Indikation in Betracht gezogen wurde.
Greek: Ομοίως, και σε αυτήν την περίπτωση, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Gallinarum, με αποτέλεσμα να μην εξεταστεί περαιτέρω η συγκεκριμένη ένδειξη.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν προκύπτει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit den Informationen, die in der veröffentlichten Literatur verfügbar sind.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Tierarzneimittels vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Selbst an den Wirt angepasste Serovare (wie Salmonella Dublin) können eine Krankheit beim Menschen verursachen (Evangelopoulouet al., 20142; Singh, 20133).
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
German: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
German: Alle Bakterien, die von behandelten und unbehandelten Tieren isoliert wurden, waren empfindlich auf 16 μg/ml oder weniger Apramycin.
Greek: Όλα τα βακτήρια που απομονώθηκαν από ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία και από ζώα τα οποία δεν έλαβαν θεραπεία ήταν ευαίσθητα στη συγκέντρωση των 16 μg/ml απραμυκίνης ή και χαμηλότερη συγκέντρωση.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη θνησιμότητα μεταξύ όλων των ομάδων που έλαβαν αγωγή με απραμυκίνη και των ομάδων ελέγχου (ομάδων που δεν έλαβαν αγωγή).
German: Auf der Grundlage historischer Chargendaten wurde die Zielstärke von 552 000 IE/g Apramycin festgelegt und alle Verweise auf „g der Apramycinaktivität" in der Produktinformation wurden mit dem Äquivalent in IE/g Produkt ersetzt.
Greek: Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται τα εθνικά προγράμματα ελέγχου, όπου διατίθενται.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Girolan und die zugehörige Bezeichnung Apralan hat sich als wirksam für die Indikationen bei Schweinen (Absetzferkel), Saugkälbern, Hühnern (Masthähnchen) und Kaninchen, wie oben aufgeführt, erwiesen.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις ενδείξεις στους χοίρους (απογαλακτισμένα χοιρίδια), στους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, στις όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια) και στα κουνέλια που αναφέρονται ανωτέρω.
German: Einige Stämme von Salmonella Typhimurium DT104 tragen zusätzlich zur Resistenz gegen Betalactame, Streptomycin, Tetracycline und Sulfonamide ein konjugiertes Resistenzplasmid gegen Apramycin.
Greek: Ορισμένα στελέχη της Salmonella Typhimurium DT104 εκτός από την αντοχή έναντι των βήτα-λακταμών, της στρεπτομυκίνης, των τετρακυκλίνων και των σουλφοναμίδων φέρουν ένα συζευκτικό πλασμίδιο αντοχής κατά της απραμυκίνης.
German: Diesbezüglich wurde es als notwendig erachtet, in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" folgende Sätze hinzuzufügen: „Sollte auf dem Bauernhof die Diagnose Salmonella Dublin gestellt werden, müssen Kontrollmaßnahmen wie die kontinuierliche Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrolle in Betracht gezogen werden.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, θεωρήθηκε απαραίτητο να προστεθεί η ακόλουθη φράση στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Όταν διαγιγνώσκονται κρούσματα Salmonella Dublin σε μια αγροτική εκμετάλλευση, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου όπως η συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης της νόσου, ο εμβολιασμός, η βιοασφάλεια και οι έλεγχοι μετακίνησης.
German: Resistenzmechanismus: Verschiedene Aminoglykosid-3-N-Acetyltransferase-Enzyme (AAC-3) wurden mit Resistenz gegenüber Apramycin in Verbindung gebracht.
Greek: Μηχανισμοί αντίστασης: διαφορετικά ένζυμα αμινογλυκοσίδης 3-Ν-ακετυλοτρανσφεράσης (AAC-3) σχετίζονται με την αντοχή στην απραμυκίνη.
German: In Bezug auf die Anwendung von Girolan gegen Salmonellen wurde in Betracht gezogen, dass Antimikrobiotika in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1177/200610 nicht zur Kontrolle und Behandlung von Salmonellen bei Geflügel verwendet werden sollten, mit Ausnahme von außergewöhnlichen Umständen.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Girolan κατά της σαλμονέλας θεωρήθηκε ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο και τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά πλην εξαιρετικών περιπτώσεων.