FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist.
Finnish: Hoitosi aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on heikko immuunijärjestelmä, sekä potilaiden kotihoidon ohjaamisesta.
German: AUC pro Woche [g*Tage/l] Tmax [in Tagen]
Finnish: AUC/viikko [g*päivät/l]
German: Tierexperimentelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität sind aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen heterologe Proteine und die daraus entstehenden Interferenzen nicht praktikabel.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat mahdottomia toteuttaa heterologisiin proteiineihin reagoivien vasta-aineiden induktion ja kehittymisen aiheuttaman häiriön vuoksi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voisiko jokin muu neulakoko sopia sinulle paremmin.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn - Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen, - Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden, - Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle)
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, jos - saat HyQviaa ensimmäisen kerran - olet saanut aiemmin toista immunoglobuliinia ja lääkevalmisteesi on vaihdettu HyQviaan - on kulunut pitkä aika (esim. yli 2 tai 3 infuusioväliä) siitä, kun viimeksi sait HyQviaa.
German: Insgesamt war die Infektionsrate unter HyQvia niedriger als während der vorangegangenen 3 Monate intravenöser IG 10 %-Gabe: Die Punktschätzung der annualisierten Rate aller Infektionen lag bei 2,97 (95 %-Konfidenzintervall: 2,51 bis 3,47) unter HyQvia und bei 4,51 (95 %-Konfidenzintervall: 3,50 bis 5,69) unter intravenöser IG 10 %-Infusion.
Finnish: Infektioiden määrä yleensä oli pienempi HyQvian annon aikana kuin niiden kolmen kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat laskimoon IG 10 %:a: Vuosittaisen koko infektiomäärän piste-estimaatti oli 2,97 (95 %:n CI: 2,51-3,47) HyQvian osalta ja 4,51 (95 %:n CI: 3,50-5,69) IG 10 % -laskimoinfuusioiden osalta.
German: Pharmakokinetische Parameter von HyQvia im Vergleich zu intravenös verabreichtem IG 10 % Parameter
Finnish: HyQvian farmakokineettiset parametrit verrattuna IG 10 %:n laskimoinfuusioon Parametri
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia tai saostumia.
German: Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase Bei insgesamt 13 von 83 Probanden, die an der pivotalen Studie teilnahmen, kam es zumindest einmal im Verlauf der Studie zur Entwicklung von Antikörpern, die an die rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) binden konnten.
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineet Yhteensä 13 tutkimushenkilölle 83:sta, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen, kehittyi vasta-aine, joka kykeni sitoutumaan rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin (rHuPH20) vähintään kerran kliinisen tutkimuksen aikana.
German: Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird.
Finnish: Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja käyttää hidasta infuusionopeutta ja suurentaa sitä asteittain ensimmäisen infuusion ja seuraavien infuusioiden aikana.
German: Unter Umständen ist eine 24 Gauge große Nadel erforderlich, damit die Patienten das Arzneimittel mit Flussraten von 300 ml/h/Infusionsstelle verabreichen können.
Finnish: 24 gaugen neula voidaan tarvita, jotta infuusio voidaan antaa virtausnopeudella 300 ml/tunti/infuusiokohta.
German: FLASCHENETIKETTIERUNG REKOMBINANTE HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI REKOMBINANTTI IHMISEN HYALURONIDAASI (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Finnish: Älä sekoita tämän lääkevalmisteen komponentteja.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
German: Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Finnish: Älä aloita HyQvia-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut täydelliset ohjeet.
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
Finnish: Yliherkkyys IG 10 %:lle
German: Patienten, bei denen es während der Behandlung zu Nebenwirkungen kommt, sollten warten, bis diese wieder abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Hoidon aikana haittavaikutuksia kokevien potilaiden on odotettava haittavaikutusten häviämistä, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Finnish: HyQvian turvallisuutta arvioitiin 4 kliinisessä tutkimuksessa (160602, 160603, 160902 ja 161101), joihin osallistui 124 PID-potilasta.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf Feten und Neugeborene zu erwarten sind.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Oberflächenantigene auf den Erythrozyten (etwa A, B oder D) kann bei einigen serologischen Tests auf Erythrozyten-Antikörper, z. B. beim direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), zu Interferenzen führen.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyytin pinta-antigeeneihin( kuten A:han, B:hen ja D:hen) voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia joissakin serologisissa testeissä, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, kuten suorassa antiglobuliinitestissä (DAT, suora Coombsin testi).
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Finnish: Hiirillä, kaniineilla ja cynomolgus-apinoilla, jotka altistuivat rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin ja lajispesifiin hyaluronidaasiin sitoutuville vasta-aineille, ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
Finnish: • Jos potilaalla on suuri allergisten reaktioiden riski, valmiste on annettava vain paikassa, jossa tarvittava tukihoito voidaan toteuttaa hengenvaarallisten reaktioiden yhteydessä.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinprodukten kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta‑D‑Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteiden infusointi voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
German: • Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % von HyQvia kann auf zwei Arten infundiert werden: o durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine größere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter Pumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder o direkt aus der IG-Durchstechflasche (c).
Finnish: • HyQvian 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini voidaan infusoida joko  siirtämällä injektiopullojen sisältö joko suurempaan ruiskuun (a) tai infuusiopussiin (b) lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti käytettävän pumpun mukaan tai käyttämällä sisältö suoraan IG-injektiopullosta (c).
German: Den Ergebnissen der klinischen Studien mit HyQvia zufolge können IgG-Talspiegel im Serum durch Monatsdosen von 320 bis 1000 mg/kg, die in Intervallen von 3 oder 4 Wochen verabreicht werden, aufrecht erhalten werden.
Finnish: HyQvian kliinisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että seerumin IgG-pohjapitoisuuksia voidaan pitää yllä annoksilla 320-1000 mg/painokilo/4 viikkoa annettuna 3 tai 4 viikon välein.
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Finnish: Eläviä vaimennettuja viruksia sisältävät rokotteet
German: • Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von Knochenmarkzellen einer anderen Person.
Finnish: • potilaat, joiden vasta-ainetuotanto on alentunut ennen luuydinsiirtoa toiselta henkilöltä ja sen jälkeen.
German: Als 2. infundieren.
Finnish: Infusoi toisena.
German: Infusion aufzeichnen:
Finnish: Kirjaa infuusio muistiin:
German: Erste zwei Infusionen (ml/h/Infusionsstel le)
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Finnish: Mainitut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajakirjoisesti opsonisoivia ja neutralisoivia vasta-aineita tarttuvia aineita vastaan.
German: Die empfohlenen Infusionsstellen für das Arzneimittel sind der mittlere bis obere Bauchbereich und die Oberschenkel.
Finnish: Suositeltuja lääkevalmisteen infusointikohtia ovat keski- tai ylävatsa ja reidet.
German: Studien zur Entwicklung und reproduktiven Toxizität wurden für rekombinante humane Hyaluronidase bei Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevia kehitys- ja lisääntymistoksikologisia tutkimuksia on tehty hiirillä ja kaniineilla.
German: Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das in der interzellulären Matrix des Bindegewebes vorliegt.
Finnish: Hyaluronaani on polysakkaridi, jota löytyy sidekudoksen soluväliaineesta.
German: Die Vorbereitung und Verabreichung von HyQvia hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Finnish: HyQvian valmistelussa ja annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
German: IG 10 % ist eine klare oder leicht opaleszente farblose bis gelbliche Lösung.
Finnish: IG 10 % on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.
German: Nach Absetzen des Immunglobulins kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Finnish: Immunoglobuliinihoidon keskeytys voi aiheuttaa AMS:n remission useiden päivien kuluessa ilman jälkitiloja.
German: Die HyQvia Dosis entsprach der zuvor verabreichten Dosis an intravenösem IG 10 % (320 bis 1000 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen) und wurde individuell angepasst, um über den gesamten Verlauf der Studie angemessene IgG-Spiegel zu gewährleisten.
Finnish: HyQvia-annos perustui potilaan aiempaan laskimoon annettuun IG 10 % -hoitoon (320-1 000 mg / kehon painokilo / 4 viikkoa) ja sitä muokattiin yksilöllisesti, mikä varmisti riittävän IgG-pitoisuuden koko tutkimuksen ajan.
German: Restliche Infusion
Finnish: Infuusion loppuosa
German: Die Auswirkungen der Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluronidase in HyQvia auf die Entwicklung menschlicher Embryonen oder Feten ist gegenwärtig nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän komponentin vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen alkioon tai sikiönkehitykseen ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.3).
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käytöstä.
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf: - Datum der Anwendung, - die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, - das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der
Finnish: Aina kun käytät HyQviaa, kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan: - antopäivämäärä - lääkkeen eränumero - injektoitu määrä, virtausnopeus, infuusiokohtien määrä ja sijainti.
German: Diese Antikörper binden an die Epitope der Erythrozyten (was als positiver direkter Antiglobulin-Test [DAT, (Coombs-Test)]) erkannt wird und in seltenen Fällen zu Hämolyse führen kann.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat punasolujen (RBC) epitooppeihin (mikä voidaan havaita positiivisena suorana antiglobuliinitestinä [DAT, (Coombsin koe)]) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa hemolyysiä.
German: Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Finnish: HyQvian säännölliset ja riittävät annokset voivat suurentaa veresi poikkeavan pieniä immunoglobuliinipitoisuuksia normaalitasolle (korvaushoito).
German: Die beiden Komponenten von HyQvia vor der Verabreichung nicht mischen.
Finnish: HyQvian komponentteja ei saa sekoittaa ennen antamista.
German: Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA) Calciumchlorid
Finnish: Etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -dinatrium Kalsiumkloridi
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Finnish: Näiden allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase enthält 4,03 mg Natrium pro ml, die maximale Tagesdosis liegt bei etwa 120 mg.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää 4,03 mg natriumia/ml, ja suurin vuorokausiannos on noin 120 mg.
German: Für alle anderen Durchstechflaschengrößen kann eine Nadel oder eine nadellose Vorrichtung zum Entnehmen des Inhalts verwendet werden.
Finnish: Kaikkien muiden injektiopullokokojen kohdalla injektiopullon sisällön vetämiseen voidaan käyttää neulaa tai neulatonta välinettä.
German: - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie - die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia ja - kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
German: • Nicht aufgebrauchten Flascheninhalt und Einwegzubehör gemäß den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers entsorgen.
Finnish: • Hävitä käyttämätön valmiste injektiopullossa ja kertakäyttöiset tarvikkeet lääkärin tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
German: Die Flasche Immunglobulin wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet.
Finnish: Immunoglobuliini-injektiopullon sisältö on valmistettu terveiden ihmisten verestä.
German: Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in HyQvia enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin, todennäköisesti koska HyQvia sisältää näihin infektioihin vasta-aineita ja ne suojaavat infektioilta.
German: Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt.
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitkäkestoisen käytön vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tunneta.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
German: 66 Patienten, die bis zum Ende an der Phase-III-Zulassungsstudie teilgenommen hatten, nahmen an einer Anschlussstudie (160902) zur Einschätzung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HyQvia bei primären Immundefekten teil.
Finnish: 66 keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättänyttä potilasta osallistui jatkotutkimukseen (160902), jossa arvioitiin HyQvian pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PID:n hoidossa.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase von HyQvia enthält kleine Mengen (4,03 mg pro ml) Natrium.
Finnish: HyQvian rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää pieniä määriä (4,03 mg/ml) natriumia.
German: Bei jeglichem Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten.
Finnish: Kaikki epäilyt allergisista tai anafylaksiaa muistuttavista reaktioista rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin annon jälkeen edellyttävät välitöntä infuusion keskeytystä ja tarvittaessa lääketieteellisesti vakiiintunutta hoitoa.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass AMS bei hochdosierter (2 g/kg) intravenöser Immunglobulintherapie häufiger auftritt.
Finnish: AMS:ää voi esiintyä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) laskimoon annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen lassen sich eventuell durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermeiden.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai särkyjä, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
German: Die Patienten wurden (nach einer kurzen Titrationsphase) in Behandlungsintervallen von 3 oder 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten mit HyQvia behandelt.
Finnish: Potilaita hoidettiin HyQvialla joko 3 tai 4 viikon hoitovälein yhteensä 12 kuukauden ajan (lyhyen annoksen suurennusjakson jälkeen).
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Finnish: Immunoglobuliinituotteiden on osoitettu läpäisevän istukan - enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HyQvian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa primaarisen immuunipuutoksen hoidossa korvaushoidon mallina (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Es besteht die Möglichkeit, dass solche Antikörper mit endogenem PH20, was in Hoden, Nebenhoden und Sperma männlicher Erwachsener vorhanden ist, kreuzreagieren können.
Finnish: On mahdollista, että nämä vasta-aineet ristireagoivat endogeenisen PH20:n, jota tiedetään esiintyvän aikuisen miehen kiveksissä, lisäkiveksessä ja spermassa, kanssa.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Einschätzung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von rekombinanter humaner Hyaluronidase wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Pitkäkestoisia, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin mahdollista karsinogeenista tai mutageenista vaikutusta arvioivia eläinkokeita ei ole tehty.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Finnish: Kyseisten vasta-aineiden kliinisestä merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
German: Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä esiintyy ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa.
German: • Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
Finnish: • Kirjoita muistiin päivämäärä, aika, annos, infuusiokohta (-kohdat) (kohtien vaihtamisen avuksi) ja kaikki infuusion jälkeen ilmenneet reaktiot.
German: Zu den im Rahmen der klinischen pivotalen Studie beobachteten lokalen Reaktionen gehörten leichte Schwellungen an der Infusionsstelle, die infolge der großen Flüssigkeitsmenge (bei den meisten Infusionen) auftraten, aber nur dann als Nebenwirkungen eingestuft wurden, wenn sie Beschwerden verursachten.
Finnish: Keskeisen kliinisen tutkimuksen aikana havaittuja paikallisia reaktioita olivat lievä infouusiokohdan turvotus (useimpien infuusioiden yhteydessä) infusoitujen suurten määrien vuoksi, mutta yleisesti ottaen niitä ei katsottu haittavaikutuksiksi, elleivät ne aiheuttaneet epämukavuutta.
German: • Sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, ist dies in der Patientenakte zu vermerken.
Finnish: • Jos potilaalla on tunnettu anafylaksia tai vaikea yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille, se on merkittävä potilastietoihin.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde in einer Phase 3-Studie (160603) an 83 Patienten mit primären Immundefekten untersucht.
Finnish: HyQvian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (160603), johon osallistui 83 PID-potilasta.
German: Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen: - Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken, - Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich), - Führen eines Behandlungstagebuchs, - Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen.
Finnish: Sinulle neuvotaan seuraavat asiat: - bakteerittomat (aseptiset) infuusiotekniikat - infuusiopumpun tai ruiskuohjaimen käyttö (tarvittaessa) - hoitopäiväkirjan pitäminen - vakavien haittavaikutusten hoitamistoimet.
German: • Im Falle einer häuslichen Behandlung sollte eine Betreuungsperson anwesend sein, die in der Lage ist, Nebenwirkungen zu behandeln oder bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen fachliche Hilfe anzufordern.
Finnish: • Kun hoito annetaan kotona, saatavilla on oltava toinen vastuuhenkilö hoitamaan mahdollisia haittavaikutuksia tai kutsumaan apua, jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus.
German: • Vor dem Gebrauch beide Komponenten von HyQvia visuell auf Verfärbungen und Partikel überprüfen.
Finnish: • Tarkista HyQvia-valmisteen molemmat komponentit silmämääräisesti värimuutosten ja hiukkasten varalta ennen antoa.