FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В първичния анализ на времето до неизбежния рецидив пациентите на брекспипразол показват значително по-дълъг период от време до рецидив в сравнение с пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Estonian: Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p < 0,0001).
Bulgarian: В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud enesetapukatsetest ja enesetappudest.
Bulgarian: кръвни съсиреци или някой от Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
Estonian: • teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол по отношение на фертилитета при хора не е оценяван.
Estonian: Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Bulgarian: Анализите на подгрупата от задълбоченото изпитване по отношение на QTc интервала предполагат, че удължаването на QTc интервала е по-голямо при жените, отколкото при мъжете.
Estonian: QTc-pikenemise põhjaliku uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes ulatuslikum.
Bulgarian: Случаите на суицидно поведение са присъщи за психотичните заболявания и афективните разстройства и в някои случаи се съобщават скоро след започване на лечение или при преминаване към лечение с антипсихотици, в това число лечение с брекспипразол (вж. точка 4.8).
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не е известно дали брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvatoimeteks olid akatiisia (5,6 %) ja kehakaalu tõus (3,9 %).
Bulgarian: неравномерно сърцебиене, което може да се дължи на анормални нервни импулси в сърцето, отклонения при изследване на сърцето (ЕКГ) удължаване на QT интервала - не е известно колко хора са засегнати.
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни наблюдаваните ефекти са свързани главно със засиленото фармакологично действие на брекспипразол.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt seotud brekspiprasooli farmakoloogilise aktiivsuse tugevnemisega.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотици, в това число брекспипразол, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост).
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks antipsühhootikume, sh brekspiprasooli, tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite ja nähtude (näiteks polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes.
Bulgarian: Брекспипразол е атипично антипсихотично средство.
Estonian: Brekspiprasool on ebatüüpiline antipsühhootiline aine.
Bulgarian: лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile.
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Bulgarian: Въз основа на проучвания, използващи човешки чернодробни ензими in vitro, брекспипразол не е субстрат за CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да оказва ефект върху фармакокинетиката на брекспипразол.
Estonian: Inimese maksaensüümidel läbiviidud in vitro uuringute põhjal ei ole brekspiprasool CYP1A2 substraat, seega ei tohiks suitsetamine brekspiprasooli farmakokineetikat mõjutada.
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
Estonian: Kreatiniinfosfokin aasi sisalduse suurenemine veres
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
Estonian: Kasutati struktureerimata muutuja-ühismuutuja maatriksi struktuuri.
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (в това число остра дистония) са известни ефекти на класа антипсихотици.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Bulgarian: Първичният статистически анализ се извършва с помощта на MMRM модел с MAR (липсващо на случаен принцип) приписване.
Estonian: Peamine statistiline analüüs tehti juhusliku puudumise (MAR,Missing At Random) arvestusega
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
Estonian: CGI-S skaalat kasutati teisese efektiivsuse näitajana ka uuringutes 3 ja 5.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile:
Bulgarian: По време на стабилизацията брекспипразол подобрява клиничната симптоматика (както е оценено чрез PANSS, CGI-S и CGI-I [ковариационен анализ - ANCOVA - с последно проведено пренесено наблюдение - LOCF]) и функционирането (както е оценено от Обща оценка на функционирането (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brekspiprasooliga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tulemused 13 aasta kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: • от ден 5 до ден 7 приемайте по две филмирани таблетки 1 mg дневно,
Estonian: • 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Estonian: PANSS on mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Estonian: Impulsikontrolli häired
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
Estonian: Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (като рифампицин),
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
Bulgarian: Ефекти върху QT интервала
Estonian: Mõju QT-le
Bulgarian: повишени нива на хормона пролактин или имате тумор на хипофизната жлеза.
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Bulgarian: Компулсивното поведение може да навреди на пациента и други хора, ако не бъде разпознато.
Estonian: Kui kompulsiivne käitumine jääb märkamata, võib see tekitada kahju nii patsiendile kui ka teistele.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, талк, титанов диоксид
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro проучвания свързването на брекспипразол с протеини не се повлиява от варфарин, диазепам и дигитоксин.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib väita, et brekspiprasooli seondumist valkudega ei mõjuta varfariin, diasepaam ega digitoksiin.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол се оценяват също с редица предварително определени вторични крайни точки; специфичните аспекти на симптомите на шизофрения (скор по позитивна подскала на PANSS, скор по негативна подскала на PANSS, скор по компонент на възбуда (РЕС) на PANSS, фактори на Marder на PANSS за позитивни, негативни, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия и анализи на отговор (определени като 30 % подобрение в общия скор по PANSS в сравнение с изходното ниво или скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) на CGI-I).
Estonian: Brekspiprasooli mõju hinnati ka eelnevalt paika pandud teiseste tulemusnäitajate lõikes; skisofreenia sümptomite spetsiifilised aspektid (PANSS positiivsete sümptomite alaskaala, PANSS negatiivsete sümptomite alaskaala, PANSS PEC (PANSS Excited Component) skoor, PANSS Marder'i faktorid: positiivne, negatiivne, hajevil mõtlemine, kontrollimatu vaenulikkus/erutus ja ärevus/depressioon) ja ravivastuse analüüs (määratletud kui PANSS üldskoori 30 % vähenemine ravieelse tasemega võrreldes või CGI-I skoor 1 [väga oluline paranemine] või 2 [oluline paranemine]).
Bulgarian: Те могат да са причинени от неестествен разпад на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (заболяване, наречено рабдомиолиза),
Estonian: Need nähud võivad olla põhjustatud ebanormaalsest lihasrakkude lagunemisest ning võivad olla eluohtlikud ja viia neerupuudulikkuse arenemiseni (rabdomüolüüs),
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Estonian: Kui brekspiprasooli tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivdüskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на брекспипразол таблетка след приложение веднъж дневно е 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudne kliirens pärast ühe ööpäevase annuse manustamist on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Bulgarian: Случаите на други свързани с ЕПС НЛР, съобщени при краткосрочни, контролирани изпитвания, са дискинезия (0,4 %), екстрапирамидно нарушение (1,8 %) и паркинсонизъм
Estonian: Teised EPS-i kõrvaltoimed, millest lühiajaliste kontrollitud uuringute käigus teatati, olid düskineesia (0,4 %), ekstrapüramidaalne häire (1,8 %) ja parkinsonism (0,4 %).
Bulgarian: Брекспипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради потенциалните ефекти върху нервната система, като седация и замайване, които са често срещани нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: Brekspiprasool mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet potentsiaalsete närvisüsteemi häirete tõttu, nt pärsitus ja uimasus, mis on sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Фармакокинетиката на брекспипразол е пропорционална на дозата и инвариантна по отношение на времето след единична доза (от 0,2 mg до 8 mg) и многократно прилагане (от 0,5 mg до 4 mg) веднъж дневно.
Estonian: Brekspiprasooli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ajast sõltumatu pärast ühe annuse (0,2 mg kuni 8 mg) ja korduvate annuste (0,5 mg kuni 4 mg) manustamist üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Въпреки че липсва информация за ефекта на хемодиализата при лечението на предозиране с брекспипразол, малко вероятно е хемодиализата да е полезна при овладяването на предозиране, тъй като брекспипразол се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Estonian: Kuigi andmed hemodialüüsi mõju kohta brekspiprasooli üleannustamise puhul puuduvad, võib väita, et kuna brekspiprasool seondub tugevalt plasmavalkudega, on hemodialüüsi kasu ebatõenäoline.
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
Bulgarian: Брекспипразол не повлиява абсорбцията на лекарствени продукти, които са субстрати на транспортера на протеина на резистентност на рак на млечната жлеза (BCRP) и транспортера Р-гликопротеин (Р-gp).
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RXULTI
Estonian: Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist RXULTI't ei tohi võtta
Bulgarian: Популационна фармакокинетична оценка показва, че бавните CYP2D6 метаболизатори имат 47 % по-голяма експозиция на брекспипразол в сравнение с бързите метаболизатори (вж. точка 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli brekspiprasooli saadavus võrreldes kiirete metaboliseerijatega 47 % kõrgem (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор и поносимостта на пациента дозата на брекспипразол може да бъде титрирана до 2 mg веднъж дневно от 5-я до 7-я ден и след това до 4 mg на 8-я ден.
Estonian: Lähtuvalt patsiendi kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib brekspiprasooli annust tiitrida 2 mg-ni üks kord ööpäevas päevadel 5 kuni 7 ning seejärel 4 mg-ni päeval 8.
Bulgarian: Анализите на подгрупата в това изпитване предполагат, че удължаването на QTc интервала е по-голямо при жените, отколкото при мъжете (вж. точка 5.1).
Estonian: Selle uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes suurem (vt lõik 5.1).
Bulgarian: • в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.
Estonian: • teil esinevad anamneesis krambihood või epilepsia.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Estonian: Tardiivdüskineesia sümptomid võivad ajutiselt süveneda või võivad tekkida alles pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Estonian: Kardiovaskulaarne toksilisus
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенност
Estonian: Genotoksilisus, kartsinogeensus
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол за лечението на шизофрения при пациенти на възраст 65 години и повече не са установени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel skisofreenia patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство за лечение на шизофрения преди да започнете да приемате RXULTI, Вашият лекар ще реши дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство и как да коригира дозата на RXULTI.
Estonian: Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване отблизо трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik patsiendi täieliku taastumiseni.
Bulgarian: В останалите случаи овладяването на предозирането трябва да се съсредоточи върху поддържаща терапия, поддържане на дихателните пътища свободни, оксигенация и вентилация и овладяване на симптомите.
Estonian: Muudel juhtudel tuleb üleannustamise ravis rakendada toetavaid meetmeid, sealhulgas tagada avatud hingamisteed, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon ning sümptomaatiline ravi.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati rohkem piimanäärmete adenokartsinoomi ja lamerakk kartsinoomi juhtumeid, hüpofüüsi pars distalise adenoomi täheldati sarnaste ja ka madalamate kliiniliselt oluliste annuste korral: sarnaseid prolaktiinitasemest tulenevaid endokriinseid kasvajaid on täheldatud ka teiste antipsühhootikumide puhul ja nende kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: В изпитването с променлива доза 4, на седмица 6 участниците в групата на лечение с брекспипразол имат значително по-голямо подобрение на общия скор по PANSS, отколкото участниците в групата на плацебо, въпреки че разликата на седмица 6 не достига статистическа значимост за анализ на първичната ефикасност (р = 0,0560; вж. таблица 2).
Estonian: Paindlike annustega kliinilises uuringus 4 täheldati 6. nädalal brekspiprasooliga ravitud grupil platseeboga võrreldes numbriliselt suurem PANSS koguskoori paranemine, kuid see erinevus ei olnud esmases efektiivsusanalüüsis statistiliselt oluline (p = 0,0560; vt tabel 2).
Bulgarian: Пациентите с неутропения трябва да се наблюдават с повишено внимание за висока температура или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно, ако се появят подобни симптоми или признаци.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või nähtude osas ja selliste sümptomite esinemise korral tuleb viivitamata alustada ravi.
Bulgarian: Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
Estonian: Kõrge veresuhkru sümptomid on pidev janu, uriinierituse suurenemine, söögiisu tõus ja nõrkuse tunne.
Bulgarian: Препоръчителният прицелен дозов диапазон е от 2 mg до 4 mg веднъж дневно.
Estonian: Ravimi soovituslik annus on vahemikus 2 mg kuni 4 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с ортостатична хипотония, могат да включват замайване, леко главоболие и тахикардия.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
Bulgarian: Използва се за лечение на шизофрения при възрастни пациенти - заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща, подозрителност, несвързан говор и поведенческо и емоционално изравняване.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Bulgarian: неравномерно сърцебиене или ако някой друг от семейството Ви има анамнеза за неравномерно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ).
Estonian: • teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са бавни CYP2D6 метаболизатори, се изискват модификации на дозата до половината от препоръчителните дози.
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad, on vajalik annuste vähendamine pooleni soovituslikest väärtustest.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Estonian: Farmakokineetilised toimed eripopulatsioonidel
Bulgarian: В трите краткосрочни изпитвания с фиксирана доза (изпитвания 1, 2 и 3) участниците се рандомизират да получават брекспипразол 2 mg веднъж дневно, 4 mg веднъж дневно или плацебо.
Estonian: Kolmes lühiajalises fikseeritud annustega uuringus (uuring 1, 2 ja 3) randomiseeriti patsiendid saama brekspiprasooli 2 mg üks kord ööpäevas või 4 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
Estonian: Brekspiprasool-raviga seonduvad kõrvalmõjud on ära toodud alljärgnevas tabelis.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
Bulgarian: Ако се спира приемът на инхибитор/индуктор на CYP3A4 или инхибитор на CYP2D6, може да се наложи дозата да се върне към първоначалната доза (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori/indutseerija või CYP2D6 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, võib osutuda vajalikuks annuse taastamine originaalannuseni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Измерител за първична ефикасност: PANSS Среден скор на изходно ниво (СО)
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja: PANSS Ravieelne keskmine (SD)
Bulgarian: След единична перорална доза на [14C]-маркиран брекспипразол, приблизително 24,6 % и 46 % от приложената радиоактивност се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Estonian: [14C]-ga märgistatud brekspiprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel eritus ligikaudu 24,6 % radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 46 % väljaheitega.
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
Bulgarian: Ортостатична хипотония и синкоп
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop
Bulgarian: мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, или опит за самоубийство (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Estonian: • enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Bulgarian: В изпитвания 1, 2 и 3 брекспипразол се титрира както е описано в точка 4.2 с 1 mg за 4 дни, последвани от 2 mg на дни от 5 до 7.
Estonian: Brekspiprasooli tiitriti uuringutes 1, 2 ja 3 nagu on kirjeldatud lõigus 4.2: 1 mg esimesel neljal päeval, 2 mg päevadel 5 kuni 7.