FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude DORA (Partie 1) était une étude menée en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans ayant reçu Maviret 300 mg/120 mg (trois comprimés pelliculés de 100 mg/40 mg), pendant 8 ou 16 semaines.
Estonian: DORA (1. osa) oli avatud uuring ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 12- kuni < 18-aastastel noorukitel, kes said 300 mg/120 mg Maviret'i (kolm 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletti) 8 või 16 nädala jooksul.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont de faibles inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A et de l'uridine glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 in vivo.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on tsütokroom P450 (CYP) 3A ja uridiinglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 nõrgad inhibiitorid in vivo.
French: Le taux de RVS global était de 100% (47/47).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 100% (47/47).
French: L'ASC du pibrentasvir a augmenté de façon plus importante que proportionnellement à la dose jusqu'à 120 mg (augmentation de l'exposition de plus de 10 fois à 120 mg une fois par jour par rapport à 30 mg une fois par jour), mais présentait une pharmacocinétique linéaire aux doses ≥ 120 mg.
Estonian: Pibrentasviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt annustes kuni 120 mg (120 mg üks kord ööpäevas andis 10 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 30 mg üks kord ööpäevas), kuid ≥ 120 mg annuste puhul oli farmakokineetika lineaarne.
French: L'accumulation d'une résistance aux deux classes a été un constat général chez les patients en échec thérapeutique après un retraitement par le glécaprévir/pibrentasvir dans l'étude MAGELLAN-1.
Estonian: Liitunud resistentsus mõlema klassi suhtes oli põhiliseks leiuks nende patsientide puhul, kellel ebaõnnestus korduv ravi glekapreviiri/pibrentasviiriga uuringus MAGELLAN-1.
French: Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, et les patients avec une cirrhose compensée ont reçu Maviret pendant 12 semaines.
Estonian: Ilma maksatsirroosita isikud said Maviret'i 8 nädalat ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud said Maviret'i 12 nädalat.
French: G1-6
Estonian: GT1-6
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) atteints d'hépatite C chronique (à long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Estonian: Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) (C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole oodata.
French: Des patients infectés par le VHC de génotype 1 (et un nombre très limité de patients infectés par le VHC de génotype 4) en échec thérapeutique après des traitements pouvant conférer une résistance au glécaprévir/pibrentasvir ont été étudiés dans l'étude MAGELLAN-1 (rubrique 5.1).
Estonian: 1. genotüübi infektsiooniga (ja väga vähesel arvul 4. genotüübi infektsiooniga) patsiente, kellel oli varem esinenud ravi ebaõnnestumine raviskeemidega, mis võisid anda resistentsuse glekapreviiri/pibrentasviiri suhtes, uuriti MAGELLAN-1 uuringus (lõik 5.1).
French: • sensation de grande fatigue
Estonian: • suur väsimustunne (väsimus)
French: Tacrolimus 1 mg dose unique
Estonian: Takroliimus 1 mg ühekordne annus
French: Le glécaprévir a été pleinement actif en présence de substitutions associées à la résistance dans la NS5A, tandis que le pibrentasvir a été pleinement actif en présence de substitutions associées à la résistance dans la NS3.
Estonian: Glekapreviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul, samas kui pibrentasviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS3 asenduste puhul.
French: Une augmentation de la bilirubine totale correspondant à au moins 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) a été constatée chez 1,3 % des patients en lien avec l'inhibition du métabolisme et des transporteurs de la bilirubine médiée par le glécaprévir.
Estonian: 1,3% patsientidest täheldati üldbilirubiini taseme tõusu vähemalt 2 korda üle normi ülempiiri (ULN), mis oli tingitud glekapreviiri poolt vahendatud bilirubiini transporterite inhibeerimisest ja metabolismist.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont des substrats de la P-gp et/ou de la BCRP (transporteurs d'efflux).
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP) 1B1/3.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1/3 inhibiitorid.
French: • Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise de Maviret, prenez une autre dose.
Estonian: • Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis võtke veel üks annus.
French: La biodisponibilité du pibrentasvir lorqu'il était administré concomitamment au glécaprévir est 3 fois supérieure à celle du pibrentasvir seul.
Estonian: Pibrentasviiri biosaadavus manustamisel koos glekapreviiriga on 3-kordne võrreldes ainult pibrentasviiri manustamisega.
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir soit Maviret pendant 12 semaines, soit l'association sofosbuvir et daclatasvir pendant 12 semaines ; l'étude a par la suite inclus un troisième bras (non randomisé) de traitement par Maviret pendant 8 semaines.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas Maviret'i 12 nädalat või sofosbuviiri ja daklatasviiri kombinatsiooni 12 nädalat; järgnevalt haarati uuringusse kolmas haru (mis oli randomiseerimata), kus Maviret-ravi kestis 8 nädalat.
French: Des élévations asymptomatiques du taux d'ALAT sérique (> 5 x LSN) ont été observées chez 1 volontaire sain sur 70 après administration de doses répétées de glécaprévir (700 mg ou 800 mg) une fois par jour pendant ≥ 7 jours.
Estonian: Asümptomaatilist ALAT aktiivsuse tõusu seerumis (>5x ULN) täheldati 1 tervel isikul 70-st, kellele oli manustatud glekapreviiri korduvaid annuseid (700 mg või 800 mg) üks kord ööpäevas ≥ 7 päeva jooksul.
French: Patients transplantés hépatiques ou rénaux
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadiga patsiendid
French: Maviret 12 semaines N = 233
Estonian: Maviret 12 nädalat N=233
French: L'ASC du glécaprévir et du pibrentasvir était similaire avec et sans dialyse (≤ 18 % de différence) chez les patients non infectés par le VHC dépendants de la dialyse.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused olid sarnased dialüüsi saavatel ja dialüüsi mittesaavatel (erinevus ≤ 18%) dialüüsist sõltuvatel ilma HCV infektsioonita isikutel.
French: SURVEYOR-1 Maviret pendant 8 semaines (n = 34)
Estonian: SURVEYOR-1 Maviret 8 nädalat (n=34)
French: MAGELLAN-2 Maviret pendant 12 semaines (n=100) Patients adolescents (12 ans à moins de 18 ans) G1-6
Estonian: MAGELLAN-2 Maviret 12 nädalat (n=100) Noorukid (12- kuni < 18-aastased) GT1-6
French: • Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 18 heures après le moment où vous prenez habituellement Maviret, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Estonian: • kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret'i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir n'ont pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et des tests in vivo du micronoyau chez le rongeur.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei olnud genotoksilised terves reas läbiviidud in vitro või in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse test, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo näriliste mikronukleuste test. Glekapreviiri ja pibrentasviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
French: Génotype 3 : Chez les patients ayant reçu le traitement à la dose recommandée (n = 309), les polymorphismes de la NS5A (Y93H inclus) ou de la NS3 présents à l'inclusion n'ont pas eu d'impact pertinent sur le résultat du traitement.
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
French: • atazanavir (pour une infection par le VIH)
Estonian: • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
French: Les taux sériques d'ARN du VHC étaient mesurés au cours des études cliniques par le test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (version 2.0) avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL (sauf pour SURVEYOR-1 et SURVEYOR-2, où le test utilisé était le test Roche COBAS
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul määrati seerumis HCV RNA väärtused, kasutades Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testi (versioon 2.0) alumise määramispiiriga (LLOQ) 15 RÜ/ml (välja arvatud uuringud SURVEYOR-1 ja SURVEYOR-2, milles kasutati Roche COBAS TaqMan reaalaja pöördtranskriptaas-PCR (RT-PCR) testi v. 2.0, mille LLOQ on 25 RÜ/ml).
French: Maviret 8 semaines N = 157
Estonian: Maviret 8 nädalat N=157
French: ANTIVIRAUX ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
Estonian: HIV VIIRUSVASTASED AINED Atasanaviir + ritonaviir
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
French: G2
Estonian: GT2
French: Maviret pendant 8 semaines (n = 351) ou 12 semaines (n = 352)
Estonian: Maviret 8 nädalat (n=351) või 12 nädalat (n=352)
French: La sécurité de Maviret chez les adolescents infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 repose sur les données d'une étude de phase 2/3 incluant 47 patients âgés de 12 ans à moins de 18 ans traités par Maviret pendant 8 à 16 semaines (DORA - Partie 1).
Estonian: Maviret'i ohutus HCV GT1-6 infektsiooniga noorukitel põhineb andmetel, mis saadi II/III faasi avatud uuringust 47 isikul vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said ravi Maviret'iga 8 kuni 16 nädala jooksul (DORA 1. osa).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du glécaprévir et du pibrentasvir dans le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « NXT » gravée sur une face.
Estonian: Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT".
French: RVS12 chez les patients avec cirrhose 12 semaines
Estonian: SVR12 maksatsirroosiga isikutel 12 nädalat
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement soit préalablement traités par des associations peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir et ont reçu Maviret pendant 8, 12, ou 16 semaines selon la durée de traitement approuvée.
Estonian: Isikud kas ei olnud varem ravi saanud või olid saanud ravi (peg)interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega ning neile manustati Maviret'i 8, 12 või 16 nädala jooksul vastavalt heakskiidetud ravi kestusele.
French: • Les autres composants sont : Comprimé nu : copovidone (Type K 28), vitamine E succinate de polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre, monocaprylate de propylèneglycol (type II), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
Estonian: • Teised koostisosad on: Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise chez les patients âgés.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
French: digoxine traitement de problèmes cardiaques fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin warfarine et autres médicaments similaires*
Estonian: HIV infektsiooni raviks digoksiin südameprobleemide raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks varfariin ja teised sarnased ravimid*
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir inhibent la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir inhibeerivad sapisoolade väljavoolu pumpa (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
French: ↑ sofosbuvir
Estonian: ↑ sofosbuviir
French: Sous-type de VHC
Estonian: HCV alatüüp
French: On ignore si le glécaprévir ou le pibrentasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: On teadmata, kas glekapreviir või pibrentasviir erituvad inimese rinnapiima.
French: Le taux global de RVS12 était de 97% (98/101).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
French: Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
Estonian: Pibrentasviiri toimemehhanismi on iseloomustatud rakukultuuri viirusvastase toime põhjal ja ravimresistentsuse kaardistusuuringutes.
French: d Maviret pendant 12 semaines (NT uniquement, n = 64), ou 16 semaines (PT uniquement, n = 51)
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans La dose recommandée de Maviret est de 300 mg/120 mg (trois comprimés de 100 mg/40 mg), pris oralement, une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
French: (Augmentation du pH gastrique)
Estonian: (mao pH väärtuse tõus)
French: G 1, 2, 4-6
Estonian: GT 1, 2, 4…6
French: • confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Estonian: • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
French: Attendu : ↑ fluvastatine et ↑ pitavastatine
Estonian: Oodatav: ↑ fluvastatiin ja ↑ pitavastatiin
French: L'estimation des paramètres pharmacocinétiques à l'aide de modèles pharmacocinétiques de population présente une incertitude inhérente à la nonlinéarité de la dose et à l'interaction croisée entre le glécaprévir et le pibrentasvir.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate hindamine populatsiooni farmakokineetika mudelitel on olemuselt ebatäpne tulenevalt annuse mittelineaarsusest ja glekapreviiri ning pibrentasviiri ristuvatest koostoimetest.
French: PRODUITS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
French: Les études VOYAGE-1 et VOYAGE-2 ont été conduites en Chine, à Singapour et en Corée du Sud chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose (VOYAGE-1) ou avec une cirrhose compensée (VOYAGE-2), naïfs de traitement (NT) ou ayant préalablement été traités par des combinaisons d'interférons, de peg-interférons, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS).
Estonian: Uuringud VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 viidi läbi Hiinas, Singapuris ja Lõuna-Koreas HCV genotüübiga 1...6 patsientidel, kellel ei olnud maksatsirroosi (VOYAGE-1) või oli kompenseeritud maksatsirroos (VOYAGE-2), kes ei olnud varem ravi saanud (treatment-naïve, TN) või olid varem saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega (TE-PRS).
French: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents (12 ans à moins de 18 ans) est de 3 comprimés de Maviret 100 mg/40 mg en une prise, une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
French: Le glécaprévir est également un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1/3.
Estonian: Glekapreviir on ka maksa sissevoolu transporterite OATP1B1/3 substraat.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne prenez pas d'autres doses jusqu'à la prochaine dose prévue.
Estonian: • Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
French: Aucune augmentation cliniquement pertinente de l'exposition n'a été observée pour des substrats sensibles du CYP3A (midazolam, félodipine) ou de l'UGT1A1 (raltégravir) en cas d'administration concomitante avec Maviret.
Estonian: CYP3A (midasolaam, felodipiin) või UGT1A1 (raltegraviir) tundlike substraatide manustamisel koos Maviret'iga kliiniliselt olulisi ekspositsiooni tõuse ei täheldatud.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,9% (274/280) .
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,9 % (274/280).
French: ↑ dabigatran
Estonian: ↑ dabigatraan
French: Le mécanisme des différences d'exposition au glécaprévir chez les patients atteints d'hépatite C chronique entre les patients cirrhotiques et les patients non cirrhotiques n'est pas connu.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel täheldatud glekapreviiri plasmakontsentratsioonide erinevuse mehhanism on teadmata.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Maviret n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Maviret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Maviret est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Estonian: Maviret on fikseeritud annusekombinatsioonis ravim, mis sisaldab kahte pangenotüüpset otsese toimega viirusvastast toimeainet - glekapreviiri (NS3/4A proteaasi inhibiitor) ja pibrentasviiri (NS5A inhibiitor) - mille sihtmärkideks on HCV viiruse elutsükli mitmed etapid.
French: EXPEDITION-4 Maviret pendant 12 semaines (n = 104)
Estonian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nädalat (n=104)
French: a. Effet de la rifampicine sur le glécaprévir et le pibrentasvir 24 heures après la dernière administration de rifampicine.
Estonian: DAA=otsese toimega viirusvastased ained (direct acting antiviral) a. Rifampitsiini mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC/VIH-1 (ENDURANCE1 et EXPEDITION-2) a été comparable à celui observé chez les patients mono-infectés par le VHC.
Estonian: Ohutus samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel Üldine ohutusprofiil samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2) oli võrreldav HCV monoinfektsiooniga isikutel täheldatuga.
French: EV = échec virologique a. Le pourcentage de patients préalablement traités par PRS est de 26 %, 14 %, 24 %, 0 % et 13 % pour le génotype 1, 2, 4, 5 et 6, respectivement.
Estonian: VF=viroloogiline ebaõnnestumine a. Patsientide osakaalud, kes olid eelnevalt saanud ravi PRS-ga (peginterferoon, ribaviriin, sofosbuviir), olid 26%, 14%, 24%, 0% ja 13% vastavalt genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 puhul.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a démontré que, suite à l'administration de Maviret chez des patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée, l'exposition du glécaprévir était multipliée par 2 environ alors que l'exposition au pibrentasvir était similaire à celle observée chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis näidati, et pärast Maviret'i manustamist kompenseeritud maksatsirroosiga HCV infektsiooniga isikutele oli glekapreviiri kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2-kordne ja pibrentasviiri kontsentratsioon plasmas sarnane kui ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga isikutel.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du glécaprévir ou du pibrentasvir sur la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs aux expositions chez l'Homme à la dose recommandée (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita glekapreviiri või pibrentasviiri kahjulikke toimeid fertiilsusele ekspositsioonide juures, mis ületavad ekspositsioone inimesel pärast soovitatavate annuste kasutamist (vt lõik 5.3).
French: La co-administration d'inducteurs modérés n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõõdukate indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
French: L'étude SURVEYOR-2 Partie 3 était une étude menée en ouvert chez des patients non cirrhotiques préalablement traités qui étaient randomisés pour recevoir un traitement de 12 ou 16 semaines ; l'étude évaluait en outre l'efficacité de Maviret chez des patients présentant une cirrhose compensée infectés par le VHC de génotype 3 dans deux bras de traitement spécifiques pendant une durée de 12 semaines (patients naïfs de traitement uniquement) ou 16 semaines (patients préalablement traités uniquement).
Estonian: Uuringu SURVEYOR-2 3. osa oli avatud uuring, milles randomiseeriti ilma maksatsirroosita patsiendid 12- või 16-nädalase ravi rühmadesse; lisaks hinnati uuringus Maviret'i efektiivsust genotüüp 3 infektsiooniga, kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel kahes selleks määratud raviharus kestusega 12 nädalat ( ainult eelnevalt ravi mittesaanud) ja 16 nädalat (ainult eelnevalt ravi saanud).
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
French: Différence entre les traitements -1,2 % Intervalle de confiance à 95 % (-5,6 % à 3,1 %) Différence entre les traitements -0,4% Intervalle de confiance à 97,5% (-5,4% à 4,6%) Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement Rechute a
Estonian: Ravierinevus -1,2%; 95% usaldusintervall (-5,6% kuni 3,1%) Ravierinevus -0,4%; 97,5% usaldusintervall (-5,4% kuni 4,6%) Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ägenemine a
French: Le taux global de RVS12 chez les patients transplantés était de 98,0% (98/100).
Estonian: Siirdamise läbinud isikute üldine SVR12 määr oli 98,0% (98/100).
French: En cas d'oubli d'une dose de Maviret, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise.
Estonian: Juhul kui Maviret'i annus on jäänud võtmata, saab määratud annuse võtta veel 18 tunni jooksul pärast ettenähtud aega.
French: Maviret pendant 12 semaines (G1, 2, 4, 5 et 6 et G3 NT) (n=157) ou 16
Estonian: Maviret 12 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=157) või 16
French: G1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret pendant 8 semaines (n=280) (NT uniquement) Patients atteints de MRC de stade 3b, 4 ou 5 avec ou sans cirrhose G1-6
Estonian: GT1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret 8 nädalat (n=280) (ainult TN) 3b, 4. või 5. astme kroonilise neeruhaigusega isikud, maksatsirroosiga või ilma GT1-6
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
Estonian: Üldised SVR12 määrad uuringutes VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid vastavalt 97,2% (352/362) ja 99,4% (159/160).
French: Tableau 2 : Durée de traitement par Maviret recommandée chez les patients en échec thérapeutique lors d'un traitement préalable par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus patsientidel, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga Genotüüp