FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DIFLUCAN
Hungarian: Tudnivalók a Diflucan szedése előtt
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Danish: Dette punkt blev delvis omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Danish: Der er tilføjet mere omfattende information i punkt 4.5 i produktresuméet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Danish: Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne.
Hungarian: A cryptococcusok okozta fertőzések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő HIV-betegséggel összefüggésben, ám a cryptococcus-fertőzések jóval ritkábban fordulnak elő HIV-fertőzött gyermekeknél, mint felnőttek körében.
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Hungarian: Megerősítették a szív-ér rendszerre gyakorolt hatásra, valamint a QT-szakasz elektrokardiogramon megfigyelhető megnyúlásával fennálló összefüggésre vonatkozó figyelmeztetést.
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten ved divergenser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Diflucan separat fra behandlingsindikationerne blev også drøftet og begrundet.
Hungarian: A Diflucan megelőző célú alkalmazását - amely eltér a kezelési javallatoktól - szintén megvitatták és indokolták.
Danish: Den generelle tekst om klassificering af hyppighed og de bivirkninger, der er blevet indberettet efter markedsføring, blev klarlagt, og hyppigheden af en række bivirkninger blev revideret.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi változása nyomán számos megfelelő változtatás történt a betegtájékoztatóban.
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Hungarian: Az oropharyngealis candidiasis (OPS) változatlanul az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés a HIV-fertőzött gyermekek között, a nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART) korában (gyermekek 28%); 100 gyermekévre számított incidenciája 0,93.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok e javallatokra nézve kielégítőek.
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
Hungarian: A szisztémás kezelés elengedhetetlen a nyelőcsövet érintő betegség esetén, és azt az OPC-s és nyelőcsövet érintő tüneteket mutató HIV-fertőzött gyermekek körében empirikusan kell megkezdeni.
Danish: Derfor omfatter udfaldet af denne indbringelsesprocedure ikke nogen evaluering af gelformuleringen.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
Hungarian: A paracoccidiomycosis, histoplasmosis és lymphocutan sporotrichosis javallatait illetően - amennyiben más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt vagy a beteg nem tolerálta - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásossággal kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak megfelelők.
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél jelentkező nyelőcsői candidiasis kockázati tényezői közé tartozik az alacsony CD4sejtszám (<100 sejt/mm3), a nagy víruskoncentráció és a neutropénia (<500 sejt/mm3).
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Danish: Andre tilstande, som udgør en øget risiko, omfatter visse lymfomer (f.eks. Hodgkins lymfom), sarcoidose og patienter på langvarig kortikosteroid behandling.
Hungarian: A fokozott kockázatot jelentő egyéb állapotok közé tartoznak egyes limfómák (pl. Hodgkin-limfóma), a szarkoidózis és a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
Hungarian: Az adagolás harmonizálása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az adagolásra vonatkozó pontba illesszen be táblázatot az egyes javallatokban javasolt adagokról, és tegyen különbséget a kezelés és a megelőzés között.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Hungarian: Ami a vesekárosodásban szenvedő betegeket illeti, e betegpopulációra nézve figyelmeztetést illesztettek be, kereszthivatkozással az adagolásról szóló 4.2 pontra.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
Hungarian: A tinea unguinum (körömgomba) esetén azt a következtetést vonták le, hogy a flukonazol csak akkor javallt, ha más szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
Hungarian: A széles spektrumú antibiotikumok, kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és a sugárkezelés alkalmazása szintén hajlamosító tényező.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Danish: Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis gyermekeknél elsősorban HIV-fertőzéshez vagy a csökkent immunműködés egyéb formáihoz társul.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
Hungarian: A coccidiomycosis változó megjelenési formákat mutató betegség.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Diflucan-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst til dette punkt.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és harmonizált szöveget fogadott el erre a pontra nézve.
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az, hogy a gyermekpopulációban a nemi szerveket érintő candidiasis javallatát illetően nem igazolták a biztonságosságot és hatásosságot, mivel a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mindegyike más javallatokra, nem pedig nemi szerveket érintő candidiasisra irányuló vizsgálatokból származik.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Hungarian: Ebből gyermekekre nézve a felnőttekével egyenértékű adagolási rend nyerhető.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Hungarian: A cryptococcusok okozta meningitist a Cryptococcus neoformans nevű gomba idézi elő.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Hungarian: Mivel a flukonazol a CYP2C9-et erősen, a CYP3A4-et pedig közepes mértékben gátolja, és a flukonazol a CPY2C19 inhibitora is, a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 útján metabolizálódó, szűk terápiás sávú gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeket figyelemmel kell kísérni.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Diflucan og relaterede navne for positivt og den harmoniserede produktinformation som egnet til godkendelse.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Danish: Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Danish: Invasiv candidiasis hos børn
Hungarian: Invazív candidiasis gyermekeknél
Danish: Selvom C. neoformans typisk inficerer immunkompromitterede personer, udvikler patienter uden åbenlyse problemer med immunsystemet også kryptokokkose.
Hungarian: Bár a C. neoformans jellemzően csökkent immunműködésű személyeket fertőz, nyilvánvaló immunrendszeri problémákat nem mutató betegeknél is kialakul cryptococcosis.
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Hungarian: A Diflucan időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél, 0-17 éves kor között a következők esetére javallt:
Danish: • Tinea unguinium (onychomykose,) når andre midler ikke betragtes som velegnede.
Hungarian: • Tinea unguinium (körömgomba), amennyiben más szereket nem tekintenek megfelelőnek.
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Hungarian: A CHMP által felvetett kérdéseket követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az „Iránymutatás a farmakokinetika szerepéről a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése terén, 2006" című dokumentum alapján adagolást nyújtott be e sajátos korcsoportra vonatkozóan.
Danish: Fluconazol, et tredjegenerations azol, er karakteriseret ved høj oral biotilgængelighed, omfattende distribution i legemsvæsker og væv, forudsigelig renal clearance og administration en gang dagligt.
Hungarian: A harmadik generációs azolok közé tartozó flukonazol nagymértékű orális biológiai hasznosulással, a testnedvekben és szövetekben kialakuló széles körű eloszlással, kiszámítható vese-clearance-szel és naponta egyszeri alkalmazással jellemezhető.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 5 vizsgálat - 2 egyszeri adagolású vizsgálat, 2 többszöri adagolású vizsgálat és egy koraszülöttek körében végzett vizsgálat - alapján, 113 gyermekkorú betegre nézve értékelték.
Danish: Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer.
Hungarian: A flukonazol farmakokinetikai profilja ezenfelül lehetővé teszi, hogy azt önmagában alkalmazzák, mivel eliminációs felezési ideje hosszú, körülbelül 36 órás, és eloszlik a hüvelyszövetekben és -váladékban, ezáltal a C. albicans elleni minimális gátló koncentráció feletti koncentrációt legalább 72 órán át biztosítja.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Hungarian: Ez a javallat a továbbiakban nem említi az invazív candida-fertőzések egyedi formáit.