FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Avastin er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof bevacizumab.
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (infusion).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Avastin forventedes anvendt sammen med strålebehandling og et andet kræftmiddel (temozolomid) til behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne patienter.
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Danish: egen blodforsyning, så de ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Javlor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Danish: Javlor er et lægemiddel mod kræft, som har været godkendt i EU siden september 2009.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Danish: Desuden var der ingen fordel bedømt på andre vigtige mål for virkningen, herunder den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Javlor og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Den virksomhed, som ansøgte om ændringen, er Pierre Fabre Médicament.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Danish: Den 26. september 2014 EMA/587197/2014
Czech: EMA/587197/2014
Danish: Den 25. september 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Javlor.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen til også at omfatte behandling af brystkræft.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Javlor til den godkendte indikation.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
Danish: Hvordan forventes Javlor at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
Danish: At kræften er metastatisk vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at beslutningen ikke ville få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Javlor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
Danish: Der var bedring i den progressionsfrie overlevelse, men bedringen blev anset for at være lille.
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
Danish: I forhold til behandling med capecitabin alene var der flere patienter på Javlor plus capecitabin, der fik bivirkninger i form af et abnormt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), bivirkninger fra mave-tarm-systemet i form af forstoppelse, kvalme, opkastning og mavesmerter, træthed og symptomer fra nervesystemet, såsom beskadigelse af nerverne i arme og ben.
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
Danish: Hvad forventedes Javlor anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Javlor používán?
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige »skelet«, som cellerne behøver for at kunne dele sig.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry", kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
Danish: CHMP bemærkede, at virkningen af Javlor i kombination med capecitabin ikke var tilstrækkeligt påvist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 770 patienter, der havde fremskreden brystkræft og tidligere var behandlet med, eller ikke havde oplevet noget virkning af, et antracyclinderivat, og hos hvem taxaner heller ikke virkede.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
Danish: Javlor forventedes også anvendt i kombination med kræftlægemidlet capecitabin til at behandle voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af kræftlægemidler kaldet vinkaalkaloider.
Czech: Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy".
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Danish: Når vinflunin bindes til tubulin i kræftcellerne, blokerer det dannelsen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og spredes.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Javlor til behandling af brystkræft ikke opvejede de ekstra risici, der var iagttaget.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
Danish: CHMP anbefalede derfor et afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: I undersøgelsen blev Javlor i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin alene.
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Danish: Hvad sker der med Javlor til behandling af voksne med overgangscellekarcinom i urinvejene?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
Czech: Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Danish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
Czech: 24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
Danish: Hvad er Lympreva?
Czech: Co je Lympreva?
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, er Biovest Europe Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
Czech: Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě", aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
Czech: Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii", léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
Danish: Lympreva forventedes anvendt til behandling af voksne med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty".
Danish: 18. oktober 2019
Czech: 18. října 2019
Danish: Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019 po dokončení přezkoumání.
Danish: Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
Czech: Své původní stanovisko vydala dne 27. června 2019.
Danish: EMEA/H/C/002720/II/0047
Czech: EMA/600880/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Danish: Hvordan virker Translarna?
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Translarna naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá?
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
Czech: O jakou změnu společnost žádala?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí změny registrace?
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
Czech: Po přezkoumání svého původního stanoviska potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky své doporučení zamítnout změnu registrace přípravku Translarna (ataluren).
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
Czech: Společností, která požádala o změnu registrace přípravku Translarna, je společnost PTC Therapeutics International Limited.
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
Czech: Zamítnutí agentura potvrdila i po přezkoumání.
Danish: De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
Czech: Dodatečné údaje ze studie rovněž nedokázaly potvrdit přínosy přípravku Translarna u pacientů, kteří již nejsou schopni chůze, neboť se vyskytly problémy se způsobem, jakým byly údaje z databáze skupiny CINRG použité k nepřímému porovnání účinků přípravku Translarna vybrány a analyzovány.
Danish: Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
Czech: Přestože hlavním cílem studie bylo posoudit bezpečnost přípravku Translarna z dlouhodobého hlediska, studie zkoumala také účinnost léčby u pacientů, kteří nebyli schopni chůze, pomocí měření změn ve funkci plic.