FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de prédisposition, parmi lesquels, entre autre, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral récent (moins d'un an), une tumeur cérébrale primitive ou des métastases cérébrales.
Greek: Το Erleada δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων προδιαθεσικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων υποκείμενου εγκεφαλικού τραύματος, πρόσφατου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εντός ενός έτους), πρωτοπαθών όγκων εγκεφάλου ή εγκεφαλικών μεταστάσεων.
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Greek: Το apalutamide, κυρίως στη μορφή των μεταβολιτών, αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων.
French: La fertilité masculine est susceptible d'être altérée lors du traitement par l'apalutamide d'après les résultats des études de toxicologie en administration répétée correspondant à l'activité pharmacologique de l'apalutamide.
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών είναι πιθανό να μειωθεί με τη θεραπεία με apalutamide βάσει ευρημάτων τοξικολογικών μελετών με επαναλαμβανόμενες δόσεις, τα οποία είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του apalutamide.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση του
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à l'apalutamide.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με apalutamide.
French: En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Erleada θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα έως ότου περιοριστεί ή αποδράμει η κλινική τοξικότητα.
French: Erleada est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Erleada ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (NM-CRPC) σε ενήλικους άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν μεταστατική νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
French: Dans ces études, les patients ayant des antécédents de convulsions ou ayant des facteurs prédisposants aux convulsions ont été exclus.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληπτικές κρίσεις.
French: Boîte de 28 jours
Greek: Κουτί 28 ημερών
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Dans le but d'évaluer d'avantage l'efficacité d'Erleada, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final, incluant les résultats de la survie globale, de l'étude ARN-509-003 (SPARTAN) comparant l'efficacité et la sécurité d'Apalutamide vs. placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (M0) à haut risque.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Erleada, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση κλινικής μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συνολικών αποτελεσμάτων επιβίωσης, από τη μελέτη ARN-509-003 (SPARTAN) η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Apalutamide έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα με υψηλού κινδύνου Mη Μεταστατικό (Μ0), Ανθεκτικό στον Ευνουχισμό Καρκίνο του Προστάτη.
French: Fréquent : prurit
Greek: συχνές: κνησμός
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide n'affectent pas le CYP1A2 et le CYP2D6 à des concentrations pertinentes sur le plan thérapeutique.
Greek: Το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide δεν επηρεάζουν τα CYP1A2 και CYP2D6 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Greek: • πτώσεις ή κατάγματα (σπασμένα οστά) - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
French: Dans la bras apalutamide, 62 patients (7,7%) sont décédés, contre 42 (10,5%) dans le bras placebo.
Greek: Στο σκέλος του apalutamide, 62 (7,7%) συμμετέχοντες απεβίωσαν συγκριτικά με 42 (10,5%) συμμετέχοντες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (4 comprimés), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου στη δόση των 240 mg (4 δισκία), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour l'apalutamide étaient de 6 µg/ml (28 %) et de 100 µg.h/ml (32 %), respectivement.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για το apalutamide ήταν 6 µg/ml (28%) και 100 µg.h/ml (32%), αντίστοιχα.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'apalutamide dans la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του apalutamide στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη.
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec Erleada.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Erleada.
French: Effet potentiel de l'apalutamide sur l'exposition à d'autres médicaments
Greek: Δυνητική επίδραση του apalutamide στην έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Une analyse exposition/QT a suggéré une augmentation du QTcF dépendante de la concentration d'apalutamide et de son métabolite actif.
Greek: Μία ανάλυση έκθεσης-QT υπέδειξε μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση στο QTcF για το apalutamide και τον ενεργό μεταβολίτη του.
French: En cas d'administration avec de la warfarine, l'INR doit être surveillé pendant le traitement par Erleada.
Greek: Εάν το Erleada χορηγείται μαζί με βαρφαρίνη, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Après administration d'une dose orale unique d'apalutamide radiomarqué, 89 % de la radioactivité a été retrouvée dans les 70 jours suivant l'administration de la dose : 65 % ont été retrouvés dans les urines (1,2 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2,7 % sous forme de N-desméthyl apalutamide), et 24 % ont été retrouvés dans les fèces (1,5 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2 % sous forme de N-desméthyl apalutamide).
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένου apalutamide, το 89% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε 70 ημέρες μετά τη δόση: το 65% ανακτήθηκε στα ούρα (1,2% της δόσης ως αμετάβλητο apalutamide και 2,7% ως N-desmethyl apalutamide) και το 24% ανακτήθηκε στα κόπρανα (1,5% της δόσης ως αμετάβλητο apalutamide και 2% ως N-desmethyl apalutamide).
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
Greek: • την αντιμετώπιση καρδιοπαθειών ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. διγοξίνη,
French: L'apalutamide étant complètement absorbé après administration par voie orale, la P-gp ne limite pas l'absorption de l'apalutamide, et, par conséquent, l'inhibition ou l'induction de la P-gp ne devrait pas modifier la biodisponibilité de l'apalutamide.
Greek: Καθώς το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος, η P-gp δεν περιορίζει την απορρόφηση του apalutamide και, ως εκ τούτου, η αναστολή ή η επαγωγή της P-gp δεν αναμένεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la ré-administration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία στην εκ νέου χορήγηση Erleada σε ασθενείς που εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
French: Suite à l'administration répétée d'une dose unique quotidienne, l'exposition à l'apalutamide (Cmax et aire sous la courbe de concentration [ASC]) a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses de 30 à 480 mg.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως, η έκθεση στο apalutamide (Cmax και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης [AUC]) αυξήθηκε με τρόπο ανάλογο της δόσης στο δοσολογικό εύρος 30-480 mg.
French: Parmi les patients ayant présenté une éruption cutanée, le traitement a été interrompu chez 28 % d'entre eux et la dose réduite chez 12 % d'entre eux (voir rubrique 4.2).
Greek: Στους ασθενείς με δερματικό εξάνθημα, η δόση διεκόπη στο 28% των ασθενών και ελαττώθηκε στο 12% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Greek: Στους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς, υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 5,7% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: In vitro, l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, sont des substrats de la P-gp.
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh, respectivement) à l'instauration du traitement.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Selon les données in vitro, l'inhibition du transporteur de cations organiques 2 (OCT2), du transporteur d'anion organique 3 (OAT3) et des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATEs) par l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne peut être exclue.
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αναστολής του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3) και του μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) από το apalutamide και τον N-desmethyl μεταβολίτη του.
French: Après administration orale, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) était de 2 heures (valeurs min-max de 1 à 5 heures).
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) ήταν 2 ώρες (εύρος: 1 έως 5 ώρες).
French: La dose recommandée est de 240 mg (4 comprimés) une fois par jour.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα 240 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Greek: Γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Les données in vitro montrent que l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne sont pas des substrats de la BCRP, de l'OATP1B1 ni de l'OATP1B3.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το apalutamide και ο N-desmethyl μεταβολίτης του δεν είναι υποστρώματα των BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3.
French: La contribution du CYP2C8 et du CYP3A4 dans le métabolisme de l'apalutamide est estimé à 58 % et à 13 % après administration d'une dose unique, mais ce degré de contribution devrait être différent à l'état d'équilibre en raison de l'induction du CYP3A4 par l'apalutamide après des doses répétées.
Greek: Η συνεισφορά του CYP2C8 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό του apalutamide εκτιμάται ότι είναι 58% και 13% μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, αλλά το επίπεδο της συνεισφοράς αναμένεται να μεταβληθεί στη σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω επαγωγής του CYP3A4 από το apalutamide μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
French: Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événement thromboembolique artériel ou veineux (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire), ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives, ont été exclus des études cliniques.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο κατά τους τελευταίους 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των αρτηριακών ή φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ., πνευμονική εμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) ή των κλινικά σημαντικών κοιλιακών αρρυθμιών αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
French: L'administration d'apalutamide chez des sujets sains à jeun et ayant pris un repas à haute teneur en lipides, s'est traduite par l'absence de variations cliniquement pertinentes de la Cmax et de l'ASC.
Greek: Η χορήγηση apalutamide σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της Cmax και της AUC.
French: Le pelliculage contient : de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171).
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
French: Si vous avez pris plus d'Erleada que vous n'auriez dû Si vous en avez pris plus que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre Erleada et contactez votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erleada από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, σταματήστε να παίρνετε το Erleada και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
French: Les effets des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 sur la pharmacocinétique de l'apalutamide n'ont pas été évalués in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP3A4 ή του CYP2C8 στη φαρμακοκινητική του apalutamide δεν έχουν αξιολογηθεί in vivo.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%, κάτι που σημαίνει ότι το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car aucune donnée n'est disponible dans cette population, et l'apalutamide est principalement éliminé par voie hépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Erleada δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και το apalutamide απομακρύνεται κυρίως ηπατικά (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Erleada n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'exposition au substrat du CYP2C8.
Greek: Το Erleada δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο υπόστρωμα του CYP2C8.
French: Votre professionnel de santé arrêtera votre traitement par Erleada si vous présentez des convulsions pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει το Erleada εάν έχετε επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Apalutamide significativité, p < 0,00008.
Greek: p < 0,0001).
French: La survie post-progression (PFS-2, définie comme étant le délai jusqu'à la progression de la maladie après un premier traitement ultérieur ou jusqu'au décès) était plus longue chez les patients traités par Erleada que chez ceux ayant reçu le placebo (HR = 0,489 ; IC à 95 % : 0,361-0,662 ; p < 0,0001).
Greek: Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p < 0,0001).
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Greek: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
Greek: • έχετε οποιαδήποτε πάθηση στην καρδιά ή στα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία)
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Greek: C, το apalutamide, ο δραστικός μεταβολίτης N-desmethyl apalutamide και ένας μη δραστικός μεταβολίτης καρβοξυλικού οξέος ευθύνονταν για τη μεγαλύτερη ποσότητα ραδιενέργειας
French: En effet, Erleada peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Erleada μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
French: Les fluctuations quotidiennes des concentrations plasmatiques d'apalutamide étaient faibles, avec un ratio moyen des valeurs max/min de 1,63.
Greek: Οι ημερήσιες διακυμάνσεις των συγκεντρώσεων του apalutamide στο πλάσμα ήταν χαμηλές, με μέσο λόγο μέγιστων προς ελάχιστων τιμών 1,63.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
French: En clinique, l'apalutamide s'est montré être un faible inducteur de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BRCP) et du polypeptide transporteur d'anion organique 1B1 (OATP1B1).
Greek: Σε κλινικό πλαίσιο, καταδείχθηκε ότι το apalutamide είναι ασθενής επαγωγέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
French: Après administration d'une dose orale unique de 240 mg d'apalutamide, le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère étaient de 95 % et de 102 %, respectivement, et le RMG de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée étaient de 113 % et de 104 %, respectivement, par rapport aux sujets témoins sains.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg από στόματος, η γεωμετρική μέση αναλογία (GMR) για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 95% και 102%, αντίστοιχα και η GMR για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 113% και 104%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
French: L'apalutamide diminue la prolifération cellulaire tumorale et augmente l'apoptose entraînant une activité antitumorale puissante.
Greek: Η θεραπεία με apalutamide μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και αυξάνει την απόπτωση, οδηγώντας σε ισχυρή αντινεοπλασματική δράση.
French: La survie médiane pour le bras apalutamide n'a pas été atteinte contre 39,03 mois avec un IC à 95% de (39,03 - NE) pour le bras placebo.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για το σκέλος του apalutamide δεν επετεύχθη, συγκριτικά με 39,03 μήνες με ένα 95% CI (39,03, NE) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Greek: Ο μέσος λόγος (CV%) της AUC του μεταβολίτη προς την AUC του αρχικού φαρμάκου για το N-desmethyl apalutamide μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν περίπου 1,3 (21%).
French: L'apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA), administré par voie orale, qui se lie directement au domaine de liaison du ligand du RA.
Greek: Το apalutamide είναι ένας από στόματος χορηγούμενος, εκλεκτικός αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων (AR) που συνδέεται απευθείας στην περιοχή δέσμευσης συνδέτη του AR.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Greek: Υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 2,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με βάση τις αξιολογήσεις της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) ανά 4 μήνες.
French: A l'état d'équilibre, la variation moyenne maximum du QTcF par rapport à la référence était de 12,4 ms (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % : 16,0 ms).
Greek: Στην σταθερή κατάσταση, η μέγιστη μέση αλλαγή από την αρχική κατάσταση του QTcF ήταν 12,4 ms (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI: 16,0 ms).
French: Notice : Informations de l'utilisateur
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
French: Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite quand le traitement par l'apalutamide est initié.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να γίνεται επανεξέταση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έναρξη της θεραπείας με apalutamide.
French: L'apalutamide n'est pas ionisable dans des conditions de pH physiologique appropriées ; par conséquent, les agents réducteurs d'acidité (par ex. inhibiteur de la pompe à protons, agoniste du récepteur H2, antiacides) ne devraient pas modifier la solubilité et la biodisponibilité de l'apalutamide.
Greek: Το apalutamide δεν υφίσταται ιονισμό υπό σχετικές συνθήκες φυσιολογικού pH, συνεπώς, οι παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ., αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη διαλυτότητα και τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erleada.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erleada.
French: 120 comprimés
Greek: 120 δισκία
French: Antécédents récents de maladies cardiovasculaires
Greek: Πρόσφατη καρδιαγγειακή νόσος
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Greek: Σε μια ειδική μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συγκρίθηκε η συστηματική έκθεση στο apalutamide και το N-desmethyl apalutamide σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 5,3) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 7,6) έναντι υγιών μαρτύρων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N=8).
French: Transporteurs de médicaments
Greek: Μεταφορείς φαρμάκων
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Erleada αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Greek: Επίσης, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης σύνθεσης των δραστικών μεταβολιτών.
French: Le N-desméthyl apalutamide se caractérise par un profil de concentration en fonction du temps plat à l'état d'équilibre avec un ratio moyen des valeurs min/max de 1,27.
Greek: Το N-desmethyl apalutamide χαρακτηρίζεται από επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθεροποιημένη κατάσταση, με μέσο λόγο μέγιστων προς ελάχιστων τιμών 1,27.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς το apalutamide δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).