FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 7,8 % og 1,0 % i cariprazin- og placebo-gruppen.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Danish: Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Czech: U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je třeba monitorovat hladiny glukosy v séru.
Danish: Der blev observeret en > 60 msek stigning fra baseline hos 7 patienter (1 %) for QTcB og hos 2 patienter (0,3) for QTcF.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete.
Danish: Sammenlignet med raske forsøgspersoner havde patienter med enten let eller moderat nedsat leverfunktion op til ca. 25 % højere eksponering (Cmax og AUC) for cariprazin og op til ca. 45 % lavere eksponering for de vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, efter en enkeltdosis på 1 mg cariprazin eller 0,5 mg cariprazin i 14 dage.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Danish: Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Czech: Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogra mu
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Czech: ° zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Danish: Sløvhed Dysæstesi Dyskinesi6 Tardiv dyskinesi
Czech: Letargie Dysestezie Dyskineze6
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Czech: - pocit neklidu a neschopnost klidně sedět - Parkinsonismus - stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola"), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Czech: Pokles hladiny thyreostimulačn ího hormonu v krvi
Danish: (Sjælden bivirkning ) - en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Czech: - kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Danish: - har haft unormale, ufrivillige bevægelser, oftest af tungen eller i ansigtet.
Czech: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji jazyka anebo obličeje.
Danish: Søvnforstyrrelser1 Angst
Czech: Poruchy spánku1
Danish: Ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, medførte en fordobling af plasmaeksponeringen for total cariprazin (summen af cariprazin og dets aktive metabolitter) under kortvarig samtidig administration (4 dage), ved undersøgelse af både ubundne og ubundne+bundne dele.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Danish: Forhøjede levertransaminaser Forhøjede levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses hyppigt ved behandling med antipsykotika.
Czech: V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často sledováno zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST).
Danish: DDCAR metaboliseres yderligere til HDDCAR af CYP3A4.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Danish: I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Danish: Tel: +371 67845338
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler cariprazin
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Czech: Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Czech: V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
Danish: Eksponeringen (AUC for total cariprazin) ved NOAEL (det niveau, ved hvilket der ikke observeres nogen bivirkninger), for okulær toksicitet er 4,2 gange den kliniske AUCeksponering ved MRHD (den højeste anbefalede dosis til mennesker) på 6 mg/dag.
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Danish: Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
Danish: Tel: +370 5 261 01 54
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Danish: Takyarytmi
Czech: Bradyarytmie
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med cariprazin.
Czech: Během léčby kariprazinem je třeba kojení přerušit.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Danish: 13 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. července 2017
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Czech: Ve studiích na potkanech byla sledována nižší fertilita samic a problémy s početím (viz bod 5.3).
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Danish: I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Czech: V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby (1,1 kg u kariprazinu a 0,9 kg u placeba).
Danish: Hos kaniner medførte cariprazin maternel toksicitet men ingen føtal toksicitet ved eksponeringer på 5,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Danish: Der blev observeret udvikling af katarakt i prækliniske studier med cariprazin (se pkt.
Czech: Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Danish: ° unormalt indhold af natrium i blodet
Czech: ° abnormální hladiny sodíku v krvi
Danish: Nervesystemet Akatisi2 Parkinsons sygdom3
Czech: Akatizie Parkinsonism us3
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Danish: Reagila 6 mg hårde kapsler
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Danish: Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Danish: 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Danish: Efter seponering af cariprazin skal der anvendes antikonception i mindst 10 uger på grund af den langsomme elimination af aktive molekyledele.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Danish: Ved afslutningen af forsøget havde 49 % af de placebo-behandlede patienter kontra 21,6 % af de cariprazin-behandlede patienter recidiv af symptomer på skizofreni.
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Allura red AC (E129) Titandioxid (E171) Gelatine
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171) Želatina
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Danish: Gradvis krydstitrering er ikke nødvendig ved skift fra cariprazin til et andet antipsykotikum.
Czech: Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 1.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Danish: Unormale natriumværdier i blodet
Czech: Abnormální hladina sodíku v krvi
Danish: Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Danish: Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Czech: Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % og 5,3 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Danish: Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under brug af cariprazin og i mindst 10 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí po dobu užívání kariprazinu a ještě alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat velmi účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 4.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Danish: I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Danish: Seponering som følge af EPS-relaterede bivirkninger forekom sjældent.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
Danish: Sådan skal du tage Reagila
Czech: Jak přípravek Reagila uchovávat
Danish: - depression - pludselig og omfattende forvirring - fornemmelse af, at det hele drejer rundt - ubehagelig unormal fornemmelse af berøring - sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget - ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug - nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer - øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på - lavt blodtryk - unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmæssig hjerterytme - hikke - halsbrand - tørst - smerter ved vandladning - unormalt hyppige og store vandladninger - kløe - udslæt - sukkersyge (diabetes) - følgende kan ses ved laboratorietest:
Czech: - úzkost - ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost - závratě - mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla - nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) - rozmazané vidění - vysoký krevní tlak - rychlá, nepravidelná srdeční činnost - snížení nebo zvýšení chuti k jídlu - pocit na zvracení - zvracení - zácpa - zvýšení tělesné hmotnosti - únava - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
Danish: Der bør bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten.
Czech: Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.