FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Bulgarian: Поради това, не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб. T1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. таблица 16).
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-ryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8 % спрямо 78,2 %) в полза на рамото с Herceptin.
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*
Finnish: Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille ei ole annettu antrasykliinejä adjuvanttihoitona ennen yhdistelmähoidon aloittamista.
Bulgarian: Ефикасността на Herceptin в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi tulisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Откриването на свръхекспресия на HER2 трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annostelun lykkäämistä koskevat ohjeet löytyvät paklitakselin, dosetakselin tai aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa Herceptin-monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Bulgarian: Нежелани събития, съобщени при монотерапия с Herceptin за интравенозно приложение или при комбинация с химиотерапия при пилотни клинични изпитвания (N = 8386) и в постмаркетинговия период
Finnish: Vasta-aineita apuaineelle, hyaluronidaasille (rHuPH20), kehittyi 21,0 %:lle ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista.
Bulgarian: 21,0% от пациентите, лекувани с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, развиват антитела срещу помощното вещество хиалуронидаза (rHuPH20).
Finnish: Vaikka vakavia lääkkeen antoon liittyviä reaktioita, kuten hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, bronkospasmeja, takykardiaa, happisaturaation huononemista ja hengitysvaikeuksia ei raportoitu ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, hoidossa on oltava varovainen, koska näitä on liittynyt laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika kaksinkertaistui Herceptiniä ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs 2,4 kk).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно по-голяма в рамото с Herceptin плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herceptin-hoitoa saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-off -päivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 3 potilaalla 47 potilaasta ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin за интравенозно и 3 от 47 в рамото с Herceptin за подкожно приложение.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko vähintään 2 cm, estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3, tai ikä alle 35 vuotta].
Bulgarian: При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли (определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст < 35 години).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах
Finnish: Herceptinin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на Herceptin при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Herceptin и в продължение на най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti Herceptinillä ja taksaaneilla (2,0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган Herceptin едновременно с таксан (2,0 %).
Finnish: Herceptiniä tulisi antaa vain metastaattista tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 sekä 5.1).
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2, определени чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käyttö- ja käsittelyohjeet.
Bulgarian: За указания относно приложението и работата с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR=1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR=0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)-haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Bulgarian: Не е забелязана полза по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) в тази подгрупа пациенти (коефициент на риск = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95 % CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D).
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Finnish: • Hypertensio: 4,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 9,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Bulgarian: Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
Finnish: 600 mg:n annos tulee antaa vain ihon alle 2-5 minuutin kestoisena injektiona kerran kolmessa viikossa.
Bulgarian: Дозата от 600 mg трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Finnish: Antineoplastisten lääkeaineiden vaikutus trastutsumabin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на трастузумаб
Finnish: +Anafylaktinen reaktio
Bulgarian: Анафилактична реакция
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herceptiniä annetaan 3 viikon välein.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Herceptin се прилага през 3 седмици.
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää Herceptinillä ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с Herceptin и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6 % срещу 6,5 %; p = 0,377).
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista (laskimoon annettavaa tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продуктите, за да се гарантира, че лекарствената форма, която ще се прилага (за интравенозно или за подкожно приложение с фиксирана доза), съответства на тази, която е предписана на пациента.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща Herceptin.
Finnish: Herceptin-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:tä, α,α-trehaloosidihydraattia.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, α,α-трехалоза дихидрат.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski (esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä).
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск (напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ под 55%, старческа възраст).
Finnish: Paklitakseli n = 77
Bulgarian: N = 77
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, korjautuvan myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava koko tämän ajan huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.
Finnish: Riskisuhde vs. seurantaryhmä
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо наблюдение
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Herceptin infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten, on kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia.
Bulgarian: Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Bulgarian: Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Bulgarian: 2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането.
Finnish: - yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 10:
Bulgarian: и симптоматични сърдечни събития, който е обобщен в Таблица 10:
Finnish: Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä seitsemän kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагането на последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu aloitusannosta 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannosta 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Bulgarian: 1 година N = 1693
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavia potilaita tulisi hoitaa Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Finnish: AUC0-21 vrk oli syklin 12 annoksen jälkeen ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla noin 20 % suurempi kuin laskimoon annettavalla Herceptin-lääkemuodolla, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2610 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2179 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: AUC0-21 days след дозата в Цикъл 12 е приблизително 20 % по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC съответно 2610 µg/ml•дневно и 2179µg/ml•дневно.
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 %-yksikön (65 % versus 52 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-haarassa 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaluvussa.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Finnish: Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Herceptin и до 7 месеца след прилагането на последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (neoadjuvantti-adjuvanttihoito)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa Herceptinin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvantti -hoidon tuloksiin.
Bulgarian: Досега няма резултати, които да сравняват ефикасността на Herceptin, приложен като адювантна химиотерапия, с тези, получени при неоадювантно/адювантно приложение.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, Herceptin е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Finnish: * esiintynyt taksaanien kanssa antrasykliini-hoidon jälkeen.
Bulgarian: * Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana kaksi kohorttia (toisessa annettiin injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja toisessa antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa) kahden ristikkäisryhmän koeasetelmassa, jossa 488 potilasta satunnaistettiin kahteen hoito-ohjelmaan, joissa Herceptin-hoitoa annettiin kolmen viikon välein (i.v.
Bulgarian: В това изпитване са изследвани 2 кохорти (една с използване на подкожна лекарствена форма във флакон, и друга с използване на подкожна лекарствена форма в система за прилагане), като е използван кръстосан дизайн с 2 рамена, при който 488 пациенти са рандомизирани на една от две различни триседмични последователни схеми на лечение с Herceptin (интравенозно [цикли 14]→ подкожно [цикли 5-8], или подкожно [цикли 1-4]→ интравенозно [цикли 5-8]).
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ <55%, старческа възраст.
Finnish: Pisteytys Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
Bulgarian: Стойност Хирургическа пробаначин на оцветяване
Finnish: Tutkimuksessa BO16348 varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в проучване BO16348 е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Finnish: • akne
Bulgarian: Акне
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Bulgarian: Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
Finnish: Herceptiniä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen
Bulgarian: Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä Herceptiniä että dosetakselia verrattuna 0% esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Bulgarian: В последващо изпитване с проспективно мониториране на сърдечната функция, честотата на симптоматична ЗСН е била 2,2% при пациенти, получаващи Herceptin и доцетаксел, в сравнение с 0% пациенти, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti α,α-trehaloosidihydraatti
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin on steriilissä, pyrogeenittomassa, kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka ei sisällä säilytysainetta.
Bulgarian: Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Finnish: Roche
Bulgarian: France Roche
Finnish: toinen annetaan infuusiona laskimoon ja toinen annetaan injektiona ihon alle
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α-трехалоза дихидрат полисорбат 20
Finnish: Pääosa kuolemista oli kasvaimeen liittyviä.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Finnish: Ortopnea
Bulgarian: Ортопнея