FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
Latvian: 6 nodaļu), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
French: Comprimés pelliculés
Latvian: Tabletes kodols:
French: 20 comprimés 50 comprimés 100 comprimés
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 tabletes
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
French: 16 mg d'oclacitinib par comprimé (sous forme de maléate d'oclacitinib).
Latvian: 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
French: 3,6 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib)
Latvian: 3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūlijā.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
French: Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
Latvian: Veiksmīga rezultāta biežums otrajā pētījumā bija līdzīgs.
French: Le traitement peut ensuite être maintenu à la même dose une fois par jour.
Latvian: Ārstēšanu pēc tam var turpināt, lietojot tādu pašu devu vienreiz dienā.
French: Il convient de débuter le traitement par une dose de 0,4 à 0,6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois par jour pendant deux semaines.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
French: La première étude portait sur 220 chiens et la seconde portait sur 299 chiens.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
French: Autres informations relatives à Apoquel:
Latvian: Cita informācija par Apoquel
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
French: Dans les deux études, Apoquel a été comparé à un placebo.
Latvian: Abos pētījumos Apoquel salīdzināja ar placebo.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm jānomazgā rokas.
French: En bloquant les enzymes, Apoquel réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la maladie.
Latvian: Bloķējot enzīmus, Apoquel mazina ar šo slimību saistīto iekaisumu un niezi.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles en trois dosages différents (3,5 mg, 5,4 mg et 16 mg) en fonction de la taille des chiens.
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apoquel le 12/09/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Apoquel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
French: Le principe actif d'Apoquel, oclacitinib, est un immunomodulateur (un médicament qui modifie l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes appelées Janus kinases.
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Apoquel sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apoquel.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Apoquel sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apoquel reģistrācijas apliecību.
French: Oclacitinib
Latvian: Oklatisinībs
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
Latvian: Arī atopiskā dermatīta indikācija tika novērtēta divos lauka pētījumos.
French: Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Apoquel tika apstiprinātas?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était basé sur l'évaluation par le propriétaire du chien de la gravité du prurit et des améliorations du comportement du chien sur la base d'une échelle standard.
Latvian: Pētījumos izmantotais efektivitātes rādītājs bija suņa saimnieka veikts niezes smaguma pakāpes un suņa uzvedības uzlabošanās novērtējums, izmantojot standarta skalu.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
French: Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
French: Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib.
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
Latvian: Kas ir Apoquel?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma iekaisuma procesā un niezes izraisīšanā arī alerģiska un atopiska dermatīta gadījumā suņiem.
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
Latvian: Atbilstoša stipruma tablešu un to skaita noteikšanai lietošanas instrukcijā ir iekļauta dozēšanas tabula.
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
Latvian: Apoquel darbību alerģiskā dermatīta izraisītas niezes gadījumā novērtēja divos lauka pētījumos.
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kam ir imūnsistēmas nomākuma pazīmes vai progresējošs vēzis, jo Apoquel šādos gadījumos nav pētītas.
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
Latvian: Niezes pētījumā, kurā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu, pierādīja, ka abas zāles ir efektīvas, veiksmīgu atbildes reakciju novēroja 68 % ar Apoquel ārstēto suņu un 76 % ar prednizolonu ārstēto suņu.
French: Comment Apoquel agit-il?
Latvian: Kā darbojas Apoquel?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
French: Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique.
Latvian: Šīs zāles suņiem lieto arī atopiskā dermatīta ārstēšanai.
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Latvian: Kāds ir Apoquel iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
Latvian: Apoquel lieto suņiem ar alerģisku dermatītu (ādas iekaisumu) saistītas niezes ārstēšanai.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Apoquel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: FR
Latvian: LV
French: Concernant la "Grossesse"
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Grūtniecība"
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot zīdīšanas laikā.
French: Concernant l'"allaitement"
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Zīdīšana"
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums} ir kontrindicēts <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> [šajā gadījumā absolūta kontrindikācija] (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no {tirdzniecības nosaukums } lietošanas <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.>
French: < Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: <Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Latvian: [1] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela}izraisa < iedzimtas malformācijas [norādīt], ja to lieto grūtniecības laikā.> [vai] < kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.>
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {nom commercial}.>
Latvian: <Terapijas laikā ar {tirdzniecības nosaukums } zīdīšana būtu jāpārtrauc.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
French: <{nom commercial} <est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
French: {nom commercial} peut être utilisé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
French: [8]< Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Latvian: [4] < Dati par { aktīvā viela } lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti ir identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.>
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Latvian: [7] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra> *****
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
French: A. ÉTIQUETAGE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
French: <A conserver au réfrigérateur>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
French: COMMENT CONSERVER X
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
French: <A conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
French: <A conserver et transporter congelé>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
French: FRENCH
Latvian: LATVIAN
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
French: <A conserver au congélateur>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C)>*
French: <A conserver et transporter réfrigéré>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu>*
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
French: Espèces animales
Latvian: Dzīvnieku sugas
French: De plus, des rapports sur les études menées sur le terrain ont été fournis.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
French: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
French: Zéro jour
Latvian: Nulle dienu
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
French: Revaccination: après 14 à 21 jours
Latvian: Pēc 14-21 dienas
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
French: Fréquence et voie d'administration
Latvian: Lietošanas veids un biežums
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TEMPS D'ATTENTE ET LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS, FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI, IZDALĪŠANĀS PERIODS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
French: Les données ont été recueillies sur de nombreuses années (au moins de 2004 à 2008) et incluaient 163.061 porcs au total, dont 93.460 avaient été vaccinés avec APPM Respipharm, 37.541 avaient été traités par un vaccin contenant APP sans P. multocida et 32.060 porcs n'avaient pas été vaccinés.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.