FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Starfsfólk Sandoz fær þjálfun í réttri notkun Erelzi til þess að styðja við heilbrigðisstarfsfólk ef upp koma spurningar
Norwegian Bokmål: • Sandoz' ansatte vil bli gitt opplæring i riktig bruk av Erelzi, slik at de kan svare på eventuelle spørsmål.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Erelzi hafa fengið húðkrabbamein.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Erelzi.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Erelzi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Erelzi hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Icelandic: Ef Erelzi hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn segi þér að hætta að nota þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Erelzi en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Erelzi enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a. p = 0,0001
Icelandic: Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot
Icelandic: Önnur etanercept lyf með viðeigandi skammtaformum fyrir börn eru fáanleg.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka Erelzi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Icelandic: 23. júní 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercept.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Icelandic: Hvernig geyma á Erelzi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erelzi
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med etanercept var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukersstudien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.
Icelandic: Merki um krabbamein: krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu.
Norwegian Bokmål: • Tegn på kreft: kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert.
Icelandic: ASAS 20 2 vikur
Norwegian Bokmål: ASAS 20 2 uker
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Erelzi.
Icelandic: Hvernig nota á Erelzi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erelzi
Icelandic: Svaranirnar ASAS 50 og 70 voru metnar á sama hátt nema að miðað var við 50% og 70% framför.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50% eller 70% forbedring.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med etanercept (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Upplýsingar um að Erelzi geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Erelzi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon:
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Erelzi á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á SJÁLFRI LITLU PAKKNINGSEININGUNNI.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Erelzi.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Erelzi, før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Erelzi.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Erelzi eller andre legemidler som virker på samme måte som Erelzi, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Erelzi meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Erelzi og i tre uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu etanercept.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09% for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Icelandic: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysa b: p = 0,002, etanercept vs. lyfleysu
Norwegian Bokmål: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Icelandic: Hafi Erelzi engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Erelzi er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Erelzi er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR „QR-kóða skal setja hér" + www.erelzi.eu 16. UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode vil bli inkludert' + www.erelzi.eu
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Erelzi er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Erelzi (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
Icelandic: Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erelzi Hvernig nota á Erelzi
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erelzi Hvordan du bruker Erelzi
Icelandic: Etanercept + Metótrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Icelandic: Fræðsluefni er útbúið til að auðvelda þjálfun og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks um rétta notkun Erelzi:
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram utvikles for å gi støtte under opplæring og utdanning av helsepersonell for riktig bruk av Erelzi:
Icelandic: 24 mánuðir
Norwegian Bokmål: 24 måneder
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Erelzi hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Erelzi aukið hæfni til daglegrar virkni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Erelzi øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Erelzi.
Icelandic: Ef gleymist að nota Erelzi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erelzi
Icelandic: Sjúklingar í markhópnum sem „hafa ekki svarað" eru skilgreindir þannig að þeir hafi sýnt ófullnægjandi svörun (PASI < 50 eða PGA minna en gott) eða að sjúkdómurinn hafi versnað meðan á meðferð stóð þar sem gefnir voru fullnægjandi skammtar í nægjanlega langan tíma til að meta svörun með í það minnsta 3 aðal óstaðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans sem í boði eru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som "ikke har respondert på" i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fullførte 24 måneders behandling i studien, var andelen uten progresjon henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á nálaröryggisbúnaðinum fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Ca. 15% av pasientene som fikk etanercept oppnådde en ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre enn 5% av pasientene i placeboarmen.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter (over 18 år)
Icelandic: Etanercept N = 103 til 105*
Norwegian Bokmål: N = 103 til 105*
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Erelzi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Erelzi.
Icelandic: Etanercept fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etanercept induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n = 425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n = 3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58 - 1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Norwegian Bokmål: I en annen observasjonsog registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425) ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR = 0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Erelzi SensoReady lyfjapenna Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady penn Les ALLE instruksjoner nedenfor før injisering.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á ranglega neikvæðu berklaprófi á húð, sérstaklega hjá sjúklingum sem er alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimert.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er etanercept.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er etanercept.
Icelandic: Ekki er talið að notkun á Erelzi hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Icelandic: Lykilatriði á öryggiskorti sjúklings fyrir Erelzi
Norwegian Bokmål: Hovedelementer på informasjonskortet til pasienter som får Erelzi
Icelandic: Etanercept var marktækt betra en lyfleysa í öllum mælingum á virkni sjúkdómsins (p<0,001) og svörunin var svipuð hvort sem það var með eða án samtímis meðhöndlun á metótrexati.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa börnum Erelzi sem þurfa minna en heilan 25 mg eða 50 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Erelzi til pediatriske pasienter som krever mindre enn en full 25 mg eller 50 mg dose.
Icelandic: Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og margliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með eða hafa ekki þolað metótrexat.
Norwegian Bokmål: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Icelandic: Tilmæli um að sýna skuli öryggiskortið öllum meðferðarlæknum
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å vise informasjonskortet til pasienter til enhver behandlende lege
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Erelzi SensoReady lyfjapennann á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Formålet med disse instruksjonene er å hjelpe deg med å injisere riktig ved bruk av Erelzi SensoReady penn.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 15. júlí 2018 til 14. janúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 15. juli 2018 til 14. januar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Erelzi byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Erelzi skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanercept skömmtum.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættu á alvarlegustu aukaverkunum Erelzi sem eru „sýkingar" og „versnun hjartabilunar", hefur verið útbúið öryggiskort sjúklings.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for de mest kritiske bivirkningene "infeksjon" og "forverring av kronisk hjertesvikt" til Erelzi, har det blitt utviklet et informasjonskort til pasienter.
Icelandic: Greining á gögnum úr klínískum rannsóknum sýndi engin lágmarkseinkenni sjúkdóms sem hjálpað gæti læknum í að velja hentugasta skammt (tímabundinn eða langtíma).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með Erelzi, á meðan og eftir meðferð með Erelzi, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Icelandic: Erelzi verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Icelandic: Etanercept + metótrexat
Norwegian Bokmål: Metotreksat Etanercept + Metotreksat metotreksat.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem ≥ 30% afturför í 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og ≥ 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer.
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum - niðurstöður eftir 12 vikur Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker Etanercept 0,8 mg/kg én gang/uke (N = 106)
Icelandic: Ráðlegging um að sjúklingar skuli ekki fá meðferð með Erelzi ef um sýkingu er að ræða
Norwegian Bokmål: • Råd om at pasienter med infeksjon ikke skal behandles med Erelzi
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med etanercept i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Icelandic: Eftir 24 vikur höfðu 56% sjúklinganna í etanercept hópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysu hópnum.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker hadde 56% av pasientene i etanercept-behandlingsgruppen oppnådd PASI 75 sammenlignet med 5% av de placebobehandlede pasientene.
Icelandic: Langtímaöryggi einlyfjameðferðar með etanercept (n = 103), meðferðar með etanercept ásamt metótrexati (n = 294) og einlyfjameðferðar með metótrexati (n = 197) var metið í allt að 3 ár í skrá yfir 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten ved bruk av etanercept alene (n = 103), etanercept pluss metotreksat (n = 294) eller metotreksat alene (n = 197) ble vurdert i opptil 3 år på bakgrunn av et register over 594 barn i alderen 2 til 18 år med juvenil idiopatisk artritt, hvorav 39 var i alderen 2 til 3 år.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar úr sjúklingaskrá benda hins vegar til þess að öryggissnið hjá 2 til 3 ára börnum sé svipað og hjá fullorðnum og börnum 4 ára og eldri, við vikulega 0,8 mg/kg skammta undir húð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn i alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.