FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Humira werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Humiry bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Humiry.
Dutch: Als er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen, is dat niet erg.
Slovak: Ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly, nevadí to, pero môžete použiť.
Dutch: Humira wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Dutch: De Humira voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donkerroze pen die een glazen spuit bevat met Humira.
Slovak: Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvenciu a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Humiry vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).
Dutch: • Door het gebruik van Humira kunt u makkelijker infecties oplopen.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Humira.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Slovak: Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem
Slovak: • rakovina lymfatického systému
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop het voorste uiteinde van de injectiespuit in het gele injectiespuit-verbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak potrebujete inú dávku.
Dutch: Het wordt aanbevolen Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené predĺžené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Humira dient een speciale Humira veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitisgerelateerde artritis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Dutch: RA onderzoeken VI en VII evalueerden elk 60 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis in de leeftijd ≥ 18 jaar.
Slovak: V každej zo štúdií RA VI a VII sa hodnotilo 60 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku 18 rokov a viac.
Dutch: • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
Dutch: c p=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,083; Humira 0,8 mg/kg verzus MTX
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú.
Dutch: • Duw de witte zuiger helemaal terug om het vloeibare geneesmiddel terug in de injectieflacon te duwen.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Humiru musia byť upozornení na to, aby ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
Slovak: V združených skrížených štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu RA VI a VII bol zaznamenaný štatisticky významný rozdiel bolesti v mieste vpichu bezprostredné po podaní dávky medzi Humirou 40 mg/0,8 ml a Humirou 40 mg/0,4 ml (priemerná hodnota na škále od 0 do 10 cm VAS bola 3,7 cm oproti 1,2 cm, p <
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen dient te worden afgevoerd.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Humira.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Dutch: Humira kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Dutch: • De buik van uw kind op ten minste 5 cm afstand van zijn/haar navel
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Dutch: • Humira is een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovak: Humira je číra a bezfarebná tekutina.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Dutch: De gebruikelijke dosis Humira is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira eenmaal per twee weken werd toegediend tot 10 jaar.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met Humira op. Niet-ernstige allergische reacties op Humira traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s Humirou boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > = 90 dnía
Dutch: 6 maanden 12 maanden
Slovak: % 12 mesiacov
Dutch: Bevat 2 verpakkingen elk voor één enkele injectie Elke verpakking bevat:
Slovak: Obsahuje 2 škatule, z ktorých každá je určená na jednorazové použitie Každá škatuľa obsahuje:
Dutch: Humira wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Dutch: STAP 8
Slovak: KROK 8
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Humiru
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ako ASDAS ≥ 1,3, ale <
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Slovak: Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
Slovak: Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal in totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, Humira monotherapie en de Humira/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, Humirou v monoterapii a na kombinovanú liečbu Humirou/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Dutch: • Trek de witte zuiger NIET volledig uit de injectiespuit.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
Slovak: Priemerné minimálne rovnovážne hladiny v týždňoch 12 až 36 boli približne 8 až 10 μg/ml pri dávke 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Dutch: Eén verpakking bevat 2 doosjes, die ieder 1 injectieflacon, 1 lege, steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes bevatten.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Slovak: Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de Humiragroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50.0%) in patiënten in de placebogroep.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Dutch: U hoort een luide ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Dutch: Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Slovak: Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Dutch: zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Dutch: • hepatitis
Slovak: • hepatitída
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Dutch: • matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen en
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
Dutch: Maak de verpakking net ver genoeg open om het gele naaldverbindingsstuk te ontbloten.
Slovak: Pootvorte obal tak, aby ste odkryli len žltú spojovaciu časť ihly.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Humira (aantal met risico (met opvlamming)).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Dutch: Humira is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die Humira als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Slovak: Humira sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met Humira behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.