FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teriflunomid 14 mg/Tag war bezüglich des primären Endpunktes Interferon beta-1a nicht überlegen: Der geschätzte prozentuale Anteil an Patienten mit Behandlungsversagen nach 96 Wochen betrug unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode 41,1 % versus 44,4 % (Teriflunomid 14 mg versus Interferon beta-1a, p = 0,595).
Dutch: Teriflunomide 14 mg/dag was niet statistisch superieur aan interferon-bèta-1a op het primaire eindpunt: het geschatte percentage patiënten met een mislukte behandeling na 96 weken op basis van de Kaplan-Meier-methode was 41,1% versus 44,4% (teriflunomide 14 mg versus interferon-bèta-1a, p=0,5953).
German: - wenn Sie zu oder von AUBAGIO wechseln.
Dutch: - als u overschakelt naar of van AUBAGIO.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) o Die Leberenzyme sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung alle zwei Wochen und danach alle 8 Wochen oder bei klinischen Anzeichen und Symptomen, wie z. B. ungeklärter Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Müdigkeit,
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.
German: Wenn festgestellt wurde, dass eine Plasmakonzentration von unter 0,02 mg/l erreicht wurde, muss die Plasmakonzentration nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen erneut gemessen werden.
Dutch: Zodra is vastgesteld dat de teriflunomide-plasmaconcentratie lager is dan 0,02 mg/l, moet de plasmaconcentratie opnieuw worden vastgesteld na een interval van ten minste 14 dagen.
German: Bei anderen Substraten von BCRP (z. B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP-Familie, insbesondere bei HMG-CoA-ReduktaseHemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid Vorsicht geboten sein.
Dutch: Voor andere substraten van BCRP (zoals methotrexaat, topotecan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) en de OATP-familie, vooral remmers van HMG-Co-reductase (zoals simvastatine, atorvastatine, pravastatine, methotrexaat, nateglinide, repaglinide, rifampicine), is eveneens voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van teriflunomide.
German: • Patienten mit schwerer aktiver Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen (zie rubriek 4.4).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild der Leukozyten und Thrombozyten, vor Beginn der Behandlung mit AUBAGIO verfügbar sein und das große Blutbild bei Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) während der AUBAGIO-Therapie kontrolliert werden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
German: In den placebokontrollierten Studien wurde eine mittlere Abnahme der Harnsäure im Serum in einem Bereich von 20 bis 30 % bei mit Teriflunomid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken werden gemiddelde dalingen van serumurinezuur binnen een bereik van 20 tot 30% waargenomen bij patiënten behandeld met teriflunomide in vergelijking met placebo.
German: Die Mehrheit der Patienten (67,2 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Dutch: Een meerderheid van de patiënten (67,2%) had in de 2 jaar voor deelname aan het onderzoek geen ‘disease modifying drugs' ontvangen.
German: Immunsystem
Dutch: Immuunsysteem
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
Dutch: • Volledig bloedbeeld inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass diese Wechselwirkung von Teriflunomid die Wirkung oraler Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollte dies bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva (ggf. Wechsel) bei einer gleichzeitigen Einnahme von Teriflunomid beachtet werden.
Dutch: Hoewel deze interactie van teriflunomide naar verwachting geen nadelige invloed op de werkzaamheid van orale anticonceptiva heeft, moet hier aandacht aan worden besteedbij de selectie of de aanpassing van de orale anticonceptie die wordt gebruikt in combinatie met teriflunomide.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
German: Schmerzen a siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen b siehe Abschnitt 4.4
Dutch: Posttraumatische pijn a: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" b: zie rubriek 4.4
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
German: Impfung
Dutch: Vaccinatie
German: Auf Grundlage der Halbwertszeit von Fingolimod ist ein therapiefreier Zeitraum von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich und ein Zeitraum von 1 bis 2 Monaten für eine Normalisierung der Lymphozytenzahl nach Absetzen von Fingolimod notwendig.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van fingolimod is een interval van 6 weken zonder therapie vereist voor klaring uit de circulatie en is een periode van 1 tot 2 maanden vereist om de lymfocytenconcentratie te laten terugkeren naar normale waarden na stopzetting van fingolimod.
German: Es kann während der Behandlung mit Teriflunomid zu Erhöhungen des Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Verhoging van de bloeddruk kan optreden tijdens de behandeling met teriflunomide (zie rubriek 4.8).
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd voor het begin van de behandeling met teriflunomide en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling.
German: Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt 14 mg einmal täglich.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis teriflunomide is 14 mg eenmaal per dag.
German: • Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen oder Colestyramin 4 g dreimal täglich, wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird.
Dutch: • kan colestyramine 8 g driemaal per dag worden toegediend gedurende een periode van 11 dagen, of colestyramine 4 g driemaal per dag, indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen;
German: Ausgehend von den mittleren vorausgesagten pharmakokinetischen Parametern, die anhand der pharmakokinetischen Populationsanalyse (PopPK-Analyse) unter Verwendung der Daten von gesunden Probanden und MS-Patienten berechnet wurden, ist die Annäherung an die Steady-StateKonzentration langsam (d. h. etwa 100 Tage[3,5 Monate], um 95 % der Steady-State-Konzentrationen zu erreichen) und das geschätzte Akkumulationsverhältnis für die AUC beträgt etwa das 34-Fache.
Dutch: Uit de gemiddelde voorspelde farmacokinetische parameters berekend op basis van de farmacokinetische populatieanalyse (PopPK) met gegevens van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten blijkt dat de plateauconcentratie langzaam wordt bereikt (ongeveer 100 dagen (3,5 maanden) voor 95% van de plateauconcentraties) en de geschatte AUC-accumulatie ongeveer 34-voudig is.
German: 84 (3 Blisterkarten zu 28) Filmtabletten 98 (7 Blisterkarten zu 14) Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 (3 mapjes van 28) filmomhulde tabletten 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
German: Leichte Erhöhungen bei den Transaminasen, ALT kleiner oder gleich 3 x ULN wurden bei den mit Teriflunomid behandelten Gruppen häufiger beobachtet als unter Placebo.
Dutch: Licht verhoogde transaminase, ALAT lager dan of gelijk aan 3 x ULN, werd vaker waargenomen in de groepen behandeld met teriflunomide dan in de placebogroep.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
German: Die Patientinnen müssen angewiesen werden, dass sie im Falle eines Ausbleibens der Menstruation oder jeglicher anderer Gründe für den Verdacht auf das Bestehen einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd dat als de menstruatie is uitgesteld of als er een andere reden is om zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts voor een zwangerschapstest.
German: Basierend auf einer individuellen Vorhersage der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung des PopPK-Modells von Teriflunomid bei gesunden Probanden und MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Dutch: Op basis van de individuele voorspelling van farmacokinetische parameters met het PopPKmodel van teriflunomide bij gezonde vrijwilligers en MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
German: Alternativ, wenn kein Colestyramin verfügbar ist, kann auch zweimal täglich 50 g Aktivkohle über 11 Tage angewendet werden.
Dutch: Als alternatief, wanneer colestyramine niet beschikbaar is, kan ook geactiveerde kool 50 g tweemaal per dag gedurende 11 dagen worden gebruikt.
German: Parästhesie, Ischialgie,
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie Ischias,
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Wirkstoffe mit Teriflunomid
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere stoffen met teriflunomide
German: Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen in Blisterkarten (14 und 28 Filmtabletten) und verpackt in Umkartons mit je 14, 28, 84 (3 Blisterkarten mit je 28) und 98 (7 Blisterkarten mit je 14) Filmtabletten.
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium blisterverpakkingen in mapjes (14 en 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes met 14, 28, 84 (3 mapjes van 28) en 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten.
German: Teriflunomid erwies sich weder in vitro als mutagen noch in vivo als klastogen.
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
German: Bei MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Dutch: Bij MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/l erreicht werden, wobei es aufgrund individueller Unterschiede bei der Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre dauern kann.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure duurt het gemiddeld 8 maanden voordat de plasmaconcentraties van teriflunomide lager worden dan 0,02 mg/l, hoewel dit als gevolg van individuele variatie in klaring van stoffen tot maximaal 2 jaar kan duren.
German: Diarrhö, Übelkeit
Dutch: Diarree, nausea
German: Auf Grundlage des Studiendesigns war hohe Krankheitsaktivität definiert als 2 oder mehr Schübe in einem Jahr in Verbindung mit einer oder mehr Gadolinium aufnehmenden Läsion/en in der MRT-Untersuchung.
Dutch: Vanwege de onderzoeksopzet werd een hoge ziekteactiviteit gedefinieerd als 2 of meer recidieven per jaar en één of meer Gd-aankleurende laesies zichtbaar op een hersen-MRI.
German: Es gibt auch eine Evidenz für eine oxidative Wirkung auf Erythrozyten.
Dutch: Er werden ook aanwijzingen voor een oxidatief effect op rode bloedcellen waargenomen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u twijfels hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Dutch: Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van teriflunomide.
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen (600 mg einmal täglich über 22 Tage) von Rifampicin (ein CYP2B6-, -2C8-, -2C9-, -2C19-, -3A-Induktor) sowie eines Induktors des EffluxTransporter P-Glykoproteins [P-gp] und des Brustkrebs-Resistenz-Proteins [BCRP] zusammen mit Teriflunomid (70 mg Einzeldosis) führten zu einer Abnahme der Teriflunomid-Exposition um 40 %.
Dutch: Krachtige inductoren van cytochroom P450 (CYP) en transporteiwitten: gelijktijdige toediening van herhaalde doses (600 mg eenmaal per dag gedurende 22 dagen) rifampicine (een inductor van CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), en een inductor van de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP) met teriflunomide (70 mg enkele dosis) resulteerde in een daling van ongeveer 40% van de blootstelling aan teriflunomide.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Hoofdpijn - Diarree, misselijkheid - Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
German: Infolgedessen wurde bei Tieren eine Toxizität bei Expositionen, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen oder darunter liegen, beobachtet.
Dutch: Als gevolg werd toxiciteit bij dieren vastgesteld bij blootstellingen gelijk aan of lager dan therapeutische waarden voor mensen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes untersucht werden:
Dutch: Alvorens met de behandeling met teriflunomide te beginnen, moet het volgende worden beoordeeld:
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AUBAGIO nicht einnehmen.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Sanofi Ronania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Dutch: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: In den placebokontrollierten pivotalen Studien betrug die Inzidenz peripherer Neuropathien, die durch Nervenleitungsuntersuchung bestätigt wurden, 1,9 % (17 von 898 Patienten) unter 14 mg Teriflunomid im Vergleich zu 0,4 % (4 von 898 Patienten) unter Placebo.
Dutch: In de pivotale placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifere neuropathie, bevestigd aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoek, 1,9 % (17 patiënten op 898) bij patiënten op 14 mg teriflunomide, vergeleken met 0,4 % (4 patiënten op 898) bij patiënten op placebo.
German: Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Dutch: Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem dauerhaften Behandlungsabbruch in der Interferon beta-1a-Gruppe betrug 30 von 104 (28,8 %); die Gründe waren Nebenwirkungen (21,2 %), fehlende Wirksamkeit (1,9 %), andere Gründe (4,8 %) und schlechte Protokollcompliance (1 %).
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de subcutane interferon beta-1a groep 30 van de 104 (28,8%), met als reden bijwerkingen (21,2%), gebrek aan werkzaamheid (1,9%), andere reden (4,8%) of slechte naleving van het protocol (1%).
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, denen vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Ratten Teriflunomid verabreicht worden war, wurden keine externen Missbildungen beobachtet.
Dutch: Er zijn geen uitwendige misvormingen waargenomen bij de nakomelingen van mannelijke ratten die vóór paring met onbehandelde vrouwelijke ratten teriflunomide kregen toegediend.
German: Die Wirksamkeit von AUBAGIO wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die TEMSO- und die TOWER-Studie, die einmal tägliche Gaben von Teriflunomid 7 mg und 14 mg bei Patienten mit RMS untersuchten.
Dutch: De werkzaamheid van AUBAGIO is gedemonstreerd in twee placebogecontroleerde onderzoeken, TEMSO en TOWER, waarin doses teriflunomide 7 mg en 14 mg eenmaal per dag werden geëvalueerd bij patiënten met RMS.
German: Hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
German: In diesen Fällen sollte den Patienten Teriflunomid nicht erneut verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: In dergelijke gevallen mogen de patiënten niet opnieuw worden blootgesteld aan teriflunomide (zie rubriek 4.3).
German: Alopezie wurde als Lichtung des Haares, verminderte Haardichte, Haarausfall, teilweise assoziiert mit einer Veränderung der Haartextur, bei 13,9 % der mit 14 mg Teriflunomid behandelten Patienten versus 5,1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Alopecia werd gemeld als het dunner worden van het haar, verminderde haardichtheid, haaruitval, al dan niet geassocieerd met verandering van de haarstructuur bij 13,9 % van de patiënten behandeld met 14 mg teriflunomide, versus 5,1 % bij patiënten behandeld met placebo.
German: TOPIC war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die tägliche Gabe von 7 mg und 14 mg Teriflunomid über einen Zeitraum von 108 Wochen bei Patienten (Durchschnittsalter 32,1 Jahre) mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis untersuchte.
Dutch: TOPIC was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin eenmaaldaagse doses van 7 mg of 14 mg teriflunomide gedurende maximaal 108 weken in patiënten met een eerste klinishc demyeliniserend event (gemiddelde leeftijd 31,1 jaar) werden geëvalueerd.
German: Daher wird Vorsicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Substraten von OAT3, wie z. B. Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat oder Zidovudin.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer teriflunomide gelijktijdig wordt toegediend met substraten van OAT3, zoals cefaclor, penicilline G, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat en zidovudine.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter o auf die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung mit Teriflunomid hinzuweisen o die Behandlung mit Teriflunomid sofort abzubrechen, wenn sie vermuten, schwanger zu sein und unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren
Dutch: • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden o benadrukken van de noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met teriflunomide o de behandeling met teriflunomide onmiddellijk te stoppen indien zij vermoeden dat zij zwanger zijn en ook onmiddellijk contact op te nemen met hun arts
German: Allerdings wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine Abnahme um 25 % des International Normalised Ratio (INR)-Peaks im Vergleich zu Warfarin allein beobachtet.
Dutch: Een daling van 25% in de piekwaarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd echter waargenomen wanneer teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met warfarine in vergelijking met alleen warfarine.
German: - Entzündung der Lunge, die die Symptome Kurzatmigkeit oder anhaltenden Husten einschließen kann.
Dutch: − ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest
German: 28 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
German: Es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die die Symptome starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, die Sie auch in Ihrem Rücken spüren können, sowie Übelkeit oder Erbrechen einschließen kann.
Dutch: − ontsteking van de pancreas die symptomen kunnen omvatten zoals ernstige pijn in de bovenbuik die ook in uw rug gevoeld kan worden, misselijkheid of braken.
German: Exanthem, Akne
Dutch: Rash, Acne
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
Dutch: Het gebruik van teriflunomide voor de behandeling van multiple sclerose bij kinderen van 0 tot 10 jaar wordt niet relevant geacht.
German: • Mögliches Risiko einer Teratogenität o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn o Aufklärung weiblicher Patienten im gebärfähigen Alter über die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Teriflunomid o Bei der Beendigung der Kontrazeption oder vor einer Änderung der Verhütungsmaßnahmen ist unverzüglich der Arzt zu informieren o Wird eine Patientin trotz der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen schwanger, sollte sie die Einnahme von Teriflunomid abbrechen und sofort ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: • Mogelijk risico op teratogeniciteit o Controle van de zwangerschapsstatus voordat met de behandeling wordt begonnen o Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden informeren over het verplicht gebruik van een doeltreffend voorbehoedsmiddel vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling met teriflunomide o Hun arts moet onmiddellijk op de hoogte worden gesteld indien zij hun anticonceptie stopzetten of voordat zij hun anticonceptiemethoden wijzigen o Indien vrouwelijke patiënten ondanks het gebruik van anticonceptiemethoden toch zwanger worden, moeten zij het gebruik van teriflunomide stoppen en onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
German: Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
German: Placebo Teriflunomid 14 mg
Dutch: Placebo Teriflunomide 14 mg
German: Sekundäre Biotransformationswege sind Oxidation, N-Acetylierung und Sulfatbindung.
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
German: Geschlecht, ältere Menschen, Kinder und Jugendliche
Dutch: Geslacht, ouderen, pediatrische patiënten