FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Bulgarian: Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт (Таблица 9).
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
English: b,i,k
Bulgarian: б,и,к
English: • decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Bulgarian: намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Bulgarian: Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 9).
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Bulgarian: Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
English: Add-on combination
Bulgarian: Добавка при комбинация
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Bulgarian: Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт (Таблица 8).
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Bulgarian: ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 10 mg
English: Dapagliflozin 10 mg QD
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg QD
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Плацебо Дапаглифлозин 10 mg
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
English: Very common Common
Bulgarian: Редки Много редки
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, приемали дапаглифлозин с доза 10 mg дневно в продължение на 12 седмици, е установена екскреция в урината на 70 g глюкоза дневно (съответстващи на 280 kcal дневно).
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
English: (95% CI) Difference from metformin c
Bulgarian: Разлика в сравнение с метформин (95% CI)
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Bulgarian: p-стойност <0,0001 в сравнение с плацебо+перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата.
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Bulgarian: Вашият захарен диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
English: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + Метформин
English: Body weight (kg) Baseline (mean)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) (LOCF) Изходна стойност (средна)
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Dapagliflozin + metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин +метформин
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
English: Ketonaemia
Bulgarian: Кърмене
English: N=271
Bulgarian: N=260 N=271
English: *,b,c
Bulgarian: *б, г
English: LOCF: Last observation carried forward
Bulgarian: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение.
English: Blood urea increased
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Bulgarian: При двата типа диабет това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p <0,0001, таблици 4 и 5).
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Bulgarian: a) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p <0,0001, таблици 5 и 6).
English: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Bulgarian: Промяна от изходно ниво -0,45 Разлика спр. плацебо -0,42*
English: Possible side effects
Bulgarian: Вероятна ДКА
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Bulgarian: HbA1c <7% (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Bulgarian: Коригирана за изходната стойност по метода на най-малките квадрати.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p <0,0001; таблици 5, 6 и 7).
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p <0,0001; таблици 4, 5 и 6).
English: Before initiating dapagliflozin
Bulgarian: Преди да се започне дапаглифлозин:
English: Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Талк (E553b)
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Bulgarian: Метформин ≥1 500 mg/дeн; ситаглиптин 100 mg/дeн. LOCF: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: All cats within the household should be treated.
Bulgarian: Трябва да бъдат третирани всички котки в домакинството.
English: Vectra Felis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Vectra Felis не трябва да попада в реки, тъй като това може да е опасно за риби и други водни организми.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: EXP: (месец/година)
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Bulgarian: Затова е препоръчетилно животните да се третират вечерта.
English: The veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е дразнещ за очите и кожата.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: Step 3: The cat should be standing or in a comfortable position for easy application.
Bulgarian: Котката трябва да стои права или в удобна позиция за лесно прилагане.
English: Once bound to these receptors, the full agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Bulgarian: Веднъж свързан с тези рецептори, пълното му агонистично действие на повтарящи се, възбуждащи импулси убива насекомото.
English: The parasite comes in contact with the treated cat and is then killed.
Bulgarian: Паразитът, който попадне в контакт с третирана котка бива убит.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in adult female cats.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при възрастни женски котки.
English: Dogs in the household should only be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат третирани само с разрешен ветеринарномедицински продукт, предназначен за този вид.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: These changes do not affect the safety or the efficacy of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Те не повлияват безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
English: ATCvet code: QP53AX73.
Bulgarian: QP53A X73.
English: Dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed by the cat skin (30% and 12% respectively), but this systemic absorption is not relevant for the clinical efficacy of the product.
Bulgarian: Динотефуранът и пирипроксифенът се резорбират частично през кожата на котките (съответно 30% и 12%), но тази системна резорбция няма връзка с клиничната ефекасност на продукта.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Bulgarian: В случай на масова инфестация с бълхи в началото на мерките за контрол, тези места трябва да се третират с подходящ инсектицид и да се почистват редовно с прахосмукачка.
English: The actives act directly on the cat's coat without any need to infiltrate the blood flow.
Bulgarian: Те действат пряко върху космената покривка на котката и няма нужда да попадат в кръвния ток.
English: • Avoid contact with the skin, eyes or mouth.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или устата.
English: • Treated animals should not be allowed to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Bulgarian: В деня на третирането на котките не трябва да се разрешава да спят при собствениците и специално при деца.
English: • Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Bulgarian: Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят в полезрението и достъпа на деца.
English: The two active ingredients in the product spread over the body surface of the cat within the first day after application.
Bulgarian: Двете активни субстанции на ветеринарномедицинския продукт се разпространяват по повърхността на тялото на котката през първия ден на прилагането.
English: The need to re-treat cats which are likely to be re-infested, and the time interval between such treatments, should be based on an assessment by a veterinarian.
Bulgarian: Нуждата от повторно третиране на котките, за които е вероятно да се опаразитят с бълхи отново и времевият интервал между третиранията се преценява от ветеринарен лекар.
English: Do not use in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Bulgarian: Да не се използва при котки или котенца, тежащи по-малко от 0.6 kg.
English: The veterinary medicinal product kills fleas within 2 hours after application of the product or 2 hours after infestation of the treated animal.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива бълхите 2 часа след прилагането или 2 часа след инфестирането на третираното животно.
English: In rats, dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Bulgarian: При плъхове динотефуранът е показал, че преминава бариерата кръв-мляко и се екскретира с млякото.
English: Apply the veterinary medicinal product slowly with the tip of the applicator on the skin.
Bulgarian: Нанесете ветеринарномедицинския продукт бавно с върха на апликатора върху кожата.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu .
English: Its structure is derived from the neurotransmitter acetylcholine and it acts on nicotinic acetylcholine receptors of the insect nerve synapse.
Bulgarian: Структурата му е получена от невротрансмитера ацетилхолин и действа върху никотиновите ацетилхолинови рецептори в нервните синапси на насекомите.
English: Do not administer orally or via any other route.
Bulgarian: Да не се прилага перорално или по какъвто и да е друг начин.
English: No studies have been performed in sick or convalescent cats, therefore use in these cats should be based on the benefit-risk assessment of a veterinarian.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания при болни и възстановяващи се котки, затова употребата при такива котки трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Following topical application, the two actives rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day and were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Bulgarian: След локално приложение двете субстанции се разпределят по повърхността на тялото на животното през първия ден и са били все още измерими в различни участъци на космената покривка един месец след третирането.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: да се изполва незабавно.
English: Step 2: With the other hand, press downwards on the smaller disk until the 2 disks meet evenly.
Bulgarian: С другата ръка натиснете надолу малкия диск докато двата диска се срещнат наравно.
English: People with known hypersensitivity to dinotefuran, pyriproxyfen or dimethyl sulfoxide should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към динотефуран, пирипроксифен или диметил сулфоксид трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: EU/2/14/165/001 (1 spot-on applicator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applicators) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applicators) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applicators) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applicators) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applicators)
Bulgarian: EU/2/14/165/001 (1 спот-он апликатор) EU/2/14/165/002 (3 спот-он апликатора) EU/2/14/165/006 (4 спот-он апликатора) EU/2/14/165/003 (6 спот-он апликатора)
English: Care should be taken to ensure that the contents of the spot-on applicator, or the applied dose, do not come into contact with the eyes of the cat to be treated and/or any other animals.
Bulgarian: Внимавайте съдържанието на апликатора да не влиза в контакт с очите на котката и/или на други животни.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Bulgarian: Той действа чрез контакт като мимикрира хормоните, които регулират линеенето на насекомите - преминаването им от една фаза на жизнения цикъл в друга.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis) on cats.
Bulgarian: Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis) при котки.
English: The impact of shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product has not been evaluated.
Bulgarian: Влиянието на къпането с шампоан върху ефикасността на продукта не е установена.
English: Transient cosmetic effects such as wet hair and a white dry residue may occur at the application site very rarely and may persist up to 7 days; however, these effects are usually not noticeable after 48 hours.
Bulgarian: Много рядко могат да се появят преходни козметични реакции като мокра козина и бели остатъци от продукта на мястото на прилагане, които да перзистират до 7 дни, но обикновено тези ефекти не се забелязват след 48 часа.
English: EU/2/14/165/006-007
Bulgarian: EU/2/14/165/001-004 EU/2/14/165/006-007
English: Treatment and prevention of infestations with fleas for 1 month.
Bulgarian: Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи за 1 месец.
English: After oral administration, pyriproxyfen is rapidly metabolized, principally by hydroxylation, and eliminated mainly in the faeces, and to a lesser extent in the urine.
Bulgarian: След перорално прилагане пирипроксифенът се метаболизира бързо, главно чрез хидролизиране и се елеминира главно с фекалиите и в по-малка степен с урината.
English: Apply only to the skin surface.
Bulgarian: Прилага се само върху кожата.
English: Avoid superficial application to the cat's hair.
Bulgarian: Избягвайте повърхностно нанасяне върху козината на котката.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета на кутията и апликатора след ЕХР.
English: Treated animals must not be handled for at least 8 hours after application of the product.
Bulgarian: Третираните животни не трябва да се пипат за най-малко осем часа след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
English: Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
Bulgarian: В околната среда присъстват яйца от бълхи, ларви и какавиди.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, other ectoparasiticides for topical use.
Bulgarian: Противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, други ектопаразитициди за локална употреба.
English: Fleas can infest the cat's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Bulgarian: Бълхите могат да населят коша, леглото на котката и местата за почивка като килими и мека мебел.
English: If skin or if eye irritation persists, or in case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Pyriproxyfen stops the flea life cycle by both inducing premature oviposition and also suppressing yolk deposition in flea eggs, leading to the production of infertile eggs.
Bulgarian: Пирипроксифенът спира жизнения цикъл на бърхите чрез предизвикване отделянето на незрели яйца и също така чрез потискане отделянето на жълтък в яйцата на бълхите, които води до прозводството на безплодни яйца.
English: Colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор.
English: At the base of cat's head, part the hair until the skin is visible.
Bulgarian: Разтворете козината в основата на главата на котката докато се покаже кожата.
English: One application prevents flea infestation for one month.
Bulgarian: Едно прилагане предотвратява инфестация с бълхи за един месец.