FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − nerveskade.
Polish: − uszkodzenie nerwu.
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Polish: Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8).
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Polish: Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Danish: Sjælden Hypotension (med muligt kredsløbssvigt) Meget sjælden
Polish: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Danish: De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
Danish: Dette gælder især børn.
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: − brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse i huden, prikken uden åbenlys fysisk årsag omkring munden (paræstesi)
Polish: − uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja); − zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge X Sådan skal du bruge X Bivirkninger
Polish: Spis treści ulotki Co to jest X i w jakim celu się go stosuje
Danish: Kardiovaskulære symptomer opstår ved højere plasmakoncentrationer end dem der forårsager CNStoksicitetstegn.
Polish: Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występują przy stężeniach w osoczu przekraczających te, które wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: Ampullerne er beregnet til engangsbrug.
Polish: Wkłady przeznaczone są do jednorazowego zastosowania.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Bevidstløshed og generaliserede anfald kan forudgås af forvarslingssymptomer såsom led- og muskelstivhed eller trækninger.
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Hvis der anvendes sedativa, kan den maksimale sikre dosis af mepivacain være reduceret grundet kombinationens additiv effekt på depression af centralnervesystemet (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Danish: Neuralgi (neuropatisk smerte) Paræstesi (dvs., brænden, prikken, kløen, snurren, lokal følelse af varme eller kulde, uden tilsyneladende fysisk årsag) af mund og periorale strukturer
Polish: swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust
Danish: − bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma
Polish: − utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
Danish: − kvalme, opkastning, mund- eller tandkødssår, hævelse af tungen, læberne eller tandkødet,
Polish: − nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Polish: Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia.
Danish: Mepivacain er et lokalanæstetikum af amidtypen.
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Danish: − ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning,
Polish: − zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Polish: Początkowo objawy to pobudzenie, uczucie zatrucia, wrażenie drętwienia warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach.
Danish: − taleforstyrrelser, overdreven taletrang
Polish: − zaburzenie mowy, słowotok;
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Polish: Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust) Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku
Danish: − hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse
Polish: − obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør dette produkt så vidt muligt ikke anvendes til gravide.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
Danish: Der indgik ikke ammende mødre i de kliniske studier med {Scandonest og relaterede navne}.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} u kobiet w okresie karmienia piersią.
Danish: − smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)
Polish: Nerwoból (ból neuropatyczny) Parestezje (tj. pieczenie, kłucie,
Danish: - perifer vaskulær sygdom - arytmi, navnlig af ventrikulær oprindelse - atrioventrikulære ledningsforstyrrelser - hjertesvigt - hypotension
Polish: - choroba naczyń obwodowych, - zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
Danish: Infiltration og perineural anvendelse
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe
Danish: Mepivacain skal anvendes med forsigtighed til:
Polish: Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Danish: − rastløshed, agitation
Polish: Zasłabnięcie, omdlenie;
Danish: Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn
Polish: Pogorszenie widzenia Nieostre widzenie Zaburzenia akomodacji
Danish: Hastigheden på 1 ml/min.
Polish: Szybkość 1 ml/min.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Andre punkter
Polish: Inne punkty
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Danish: Modul 3 - kvalitet
Polish: Moduł 3 - Jakość
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Danish: - Patienter med dårligt reguleret epilepsi.
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Polish: uznaje się za idealną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia lub po nim ani żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at nedenstående kontraindikationer skal medtages:
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie podsumowanych poniżej przeciwwskazań:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
Danish: Den 25. august 2017 indledte Septodont på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Scandonest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania mniejszych dawek u pacjentów o gorszym stanie zdrowia i z występującymi wcześniej schorzeniami takimi jak obliteracja naczyń, miażdżyca tętnic czy uszkodzenie nerwów w związku z cukrzycą nie są poparte wystarczającymi danymi i nie zostały zaaprobowane przez CHMP.
Danish: • Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia druków informacyjnych produktu, w tym na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
Danish: Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
Polish: Produkt gotowy ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy jako substancji czynnej.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Polish: Ujednolicono inne ostrzeżenia niezwiązane z powyższymi kategoriami, na przykład w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i osób stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Scandonest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: • Komitet uznał stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Scandonest i nazw produktów związanych w zakresie wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów ChPL, etykiet i ulotki dla pacjenta;
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania usunięta zostanie informacja na temat stosowania mepiwakainy w zabiegach podologicznych, ponieważ CHMP popierał usunięcie tego wskazania.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
Danish: Mepivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der virker på mellemlang sigt, og som hæmmer overførslen af nervesignaler ved at reducere natriumflowet (Na+) under udbredelsen af nervernes aktionspotentiale.
Polish: Mepiwakaina jest średniodługo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który hamuje przewodzenie impulsów nerwowych w wyniku zmniejszenia przepływu sodu (Na+) podczas propagacji potencjału czynnościowego nerwów.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der i tilfælde af vasokonstriktor-kontraindikation findes alternative muligheder som f.eks. andre lokalanalgetika (procain, bupivacain og lidocain), generelle analgetika og dinitrogenoxid.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
Danish: CHMP vurderer, at de data, der er indsendt til støtte for indikationen fodpleje, ikke er relevante i forhold til at fastslå virkningen af mepivacain ved alle fodpleje-anvendelser, og anbefalede fjernelsen af denne indikation.
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie zabiegów podologicznych nie są odpowiednie do stwierdzenia skuteczności stosowania mepiwakainy w przypadku wszystkich zastosowań podologicznych i zalecił usunięcie tego wskazania.
Danish: Mepivacain metaboliseres i overvejende grad i leveren af mikrosomale enzymer, og den primære udskillelsesvej er via nyrerne.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podsumowanie literatury i badań na poparcie wskazania „Znieczulenie w zabiegach stomatologicznych".
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.