FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de la diferencia máxima en la prolongación del intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia, QTcF) respecto a placebo tras la corrección basal fue de 4,3 milisegundos (IC 90% =2,2 a 6,4) observados 10 minutos detrás la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 8,2 milisegundos (IC 90% =6,2 a 10,2) observados 30 minutos tras la administración de umeclidinio/vilanterol 500/100 microgramos.
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol es una combinación inhalada de un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada/agonista β2-adrenérgico de acción prolongada (LAMA/LABA).
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (LABA).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de LAVENTAIR ELLIPTA a lo largo del tiempo.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku LAVENTAIR ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Spanish: • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
Spanish: • mareo.
Czech: • chrapot.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Spanish: Es probable que una sobredosis de umeclidinio/vilanterol pueda producir signos y síntomas debidos a la acción de los componentes por separado, consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia) o con la sobredosis de otros agonistas β2-adrenérgicos (por ejemplo, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia).
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie),
Spanish: No utilice LAVENTAIR ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Spanish: En estudios in vitro se observó que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y que es sustrato de la P-gp transportadora.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para LAVENTAIR ELLIPTA en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku LAVENTAIR
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Spanish: La diferencia máxima media en la frecuencia cardiaca respecto a placebo tras la corrección basal fue 8,4 pulsaciones/minuto (IC 90% =7,0 a 9,8) y 20,3 pulsaciones/minuto (IC 90% =18,9 a 21,7) observados 10 minutos después de la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 500/100 microgramos respectivamente.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
Spanish: La primera vez que utilice LAVENTAIR ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Czech: Před prvním použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Además, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Czech: FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Spanish: Composición de LAVENTAIR ELLIPTA Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Czech: Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Spanish: En los tres estudios controlados con comparador activo de 6 meses de duración, LAVENTAIR ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con tiotropio, con reducciones estadísticamente significativas observadas en dos de los tres estudios (ver Tabla 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se (salbutamolem) ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: Si olvidó usar LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos/22 microgramos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE-BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Spanish: Comparación de tratamientos con LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) 1 inhalador de 30 dosis
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Spanish: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Las principales rutas metabólicas de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, O-desalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
Czech: Primárními metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Spanish: De los tres estudios con comparador activo en pacientes con EPOC sintomática, el riesgo de padecer exacerbaciones en EPOC moderada/grave comparado con tiotropio se redujo en un 50% en un estudio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Czech: CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Spanish: 60 g
Czech: Hliníková tuba 60 g
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Spanish: Conservar y transportar congelado.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
Spanish: Se desconoce si clormetina se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
Spanish: Quitarse la ropa contaminada y lavarla.
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
Spanish: o Las instrucciones del uso adecuado, abertura y eliminación de la bolsa de plástico deben estar impresas en la bolsa de plástico.
Czech: o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na plastovém sáčku.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../....
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Czech: Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Spanish: Por tanto, no está recomendada la lactancia durante el uso de este medicamento.
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Czech: Lokální kožní reakce
Spanish: - Dificultad para respirar.
Czech: - vyrážka - dýchací potíže
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Spanish: - Hasta que Ledaga se haya secado sobre la piel, evite aproximarse a llamas directas o cigarrillos encendidos.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
Spanish: Una reacción alérgica puede cursar con todos o algunos de los siguientes síntomas: - Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků: - otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que, en caso de exposición de las membranas mucosas:
Czech: Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Czech: Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Spanish: Se desconoce si Ledaga pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el lactante esté expuesto a Ledaga a través del contacto con la piel de la madre.
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
Spanish: La cantidad de Ledaga refrigerado no utilizado debe desecharse después de 60 días, junto con la bolsa de plástico.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
Spanish: También ceguera y lesiones oculares graves y permanentes.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.