FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Individui con distrofia retinica associata alla mutazione biallelica di RPE65 presentano perdita della vista, spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ad inclusione di parametri alterati di funzionalità visiva sia in termini di acuità visiva che di campo visivo; questa perdita visione della vista alla fine progredisce fino alla cecità completa.
Finnish: Henkilöillä, joilla on molempien alleelien RPE65-mutaatioon liittyvä verkkokalvorappeuma, ilmenee näön heikentymistä (mm. näkökyvyn parametrien kuten näöntarkkuuden ja näkökenttien huononemista) usein lapsuus- tai nuoruusiässä.
Italian: A seguito di una singola somministrazione di vettore, i cani hanno sviluppato anticorpi contro il capside del vettore AAV2 che erano assenti in primati non umani naïve.
Finnish: Vektorikerta-annoksen jälkeen koirille kehittyi vasta-aineita AAV2-vektorikapsidia vastaan.
Italian: Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento.
Finnish: Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
Italian: 1 flaconcino di concentrato 2 flaconcini di solvente
Finnish: 1 injektiopullo konsentraattia 2 injektiopulloa liuotinta
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Finnish: (5 kertaa yhden silmän suositusannos), todettiin vektorin DNA-sekvenssejä paksusuolessa, pohjukaissuolessa ja henkitorvessa.
Italian: Il medico eseguirà un intervento chirurgico oculare per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, e poi inietterà Luxturna direttamente sotto la retina, lo strato sottile sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio.
Finnish: Lääkäri suorittaa leikkauksen silmän sisällä olevan kirkkaan lasiaisgeelin poistamiseksi.
Italian: I nove soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo sono sono passati nel braccio di trattamento per ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec dopo un anno di osservazione.
Finnish: Loput yhdeksän verrokkiryhmään satunnaistettua tutkittavaa siirtyivät yhden vuoden seurannan jälkeen voretigeenineparvoveekkiryhmään ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
Finnish: Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 10
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Finnish: Silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi antaa Luxturnan sinulle toimenpidehuoneessa.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Finnish: Annostusta ei siis tarvitse muuttaa maksan eikä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Italian: Solvente per Luxturna
Finnish: Luxturna-valmisteen liuotin
Italian: • Distacco della retina
Finnish: • Verkkokalvon irtauma
Italian: Presenza di o affiliazione con un chirurgo della retina esperto in chirurgia sottoretinica e in grado di somministrare LUXTURNA;
Finnish: Keskuksessa on silmäsairauksiin erikoistunut lääkäri, jolla on asiantuntemusta perinnöllistä verkkokalvorappeumaa (inherited retinal dystrophy [IRD]) sairastavien potilaiden hoidosta; Keskuksessa on, tai on saatavilla verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta subretinaalisista kirurgisista toimenpiteistä ja joka pystyy antamaan LUXTURNA-hoidon;
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomandata per l'iniezione
Finnish: Subretinaalinen injektioneula Suositeltava injektiokohta
Italian: Figura 2 Variazione nel punteggio del test MLMT utilizzando la visione binoculare rispetto al tempo prima / dopo esposizione a voretigene neparvovec
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutos, tilanne ennen voretigeenineparvoveekkialtistusta ja sen jälkeen
Italian: Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell'occhio che rileva la luce.
Finnish: Pistoksen jälkeen se kuljettaa tämän geenin verkkokalvon soluihin.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Italian: Un punteggio di cambiamento positivo riflette il superamento del test MLMT ad un livello di luce più basso e un punteggio di lux pari a 6 riflette il massimo miglioramento possibile del test MLMT.
Finnish: Pistemäärän positiivinen muutos tarkoittaa, että tutkittava suoriutui MLMT-kokeesta aiempaa himmeämmissä valaistusolosuhteissa.
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Finnish: Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
Finnish: Kussakin foliopussissa on pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.
Italian: Questa abilità dipende dall'acuità visiva del soggetto, dal campo visivo e dal grado di nictalopia (ridotta capacità di percepire e/o vedere in penombra), ognuna delle quali è una funzione specificatamente influenzata dal disturbo retinico associato alle mutazioni di RPE65.
Finnish: Tämä kyky riippuu tutkittavan näöntarkkuudesta, näkökentästä ja hämäräsokeuden (eli hämärissä oloissa ilmenevän havainto- ja/tai näkökyvyn heikkenemisen) voimakkuudesta.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
Finnish: Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Italian: Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Per la diluizione, trasferire 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Finnish: Laimenna valmiste siirtämällä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 e 12.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Italian: La dose può essere divisa in quantità più piccole.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Italian: Non usare se sono visibili particelle e/o alterazione del colore.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all'età.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Italian: • difficoltà a parlare
Finnish: • puhumisvaikeudet
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: d. Calcolare la purezza radiochimica percentuale (% RCP) come segue:
Finnish: d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Italian: Non è un trattamento per la malattia.
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Italian: Non aerare.
Finnish: Älä päästä ilmaa sisään.
Italian: Rimuovere la striscia dalla camera, lasciarla asciugare e tagliarla a metà.
Finnish: Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
Italian: Per qualsiasi domanda contatti il medico.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza.
Finnish: Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Italian: Lymphoseek sarà utilizzato solo in speciali aree controllate.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Italian: Preparare una siringa separata per ogni iniezione.
Finnish: Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Italian: Lymphoseek viene somministrato il giorno precedente o il giorno stesso della procedura.
Finnish: Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Italian: Volume totale: ________ml
Finnish: Kokonaistilavuus: ________ml
Italian: Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Finnish: Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Italian: Dose efficace (E) (maschi, mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (E) (miehet, mSv/MBq)
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
Italian: • se ha manifestato segni di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la precedente somministrazione di Lymphoseek
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
Italian: Altri medicinali e Lymphoseek
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e respiratore, devono essere immediatamente disponibili.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Italian: Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche
Finnish: Mahdollinen yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaisaktiivisuus: ________MBq
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: • irritazione o dolore nella sede in cui viene praticata l'iniezione (incluse la mammella e la cute)
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l'esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l'esame riduce l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
Finnish: Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
Italian: Altre reazioni avverse hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
Italian: • Negli studi clinici i pazienti hanno ricevuto Lymphoseek entro un massimo di 30 ore prima dell'intervento chirurgico.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Italian: b Il sangue rappresenta l'esposizione dell'intero organismo isolata dalle misurazioni indipendenti degli altri organi e tessuti.
Finnish: b Veri edustaa koko kehon altistusta erotettuna muista elin- ja kudoskohtaisista mittauksista.
Italian: Tali reazioni sono state correlate temporalmente alla somministrazione di Lymphoseek e potrebbero essere dovute ad altri medicinali somministrati ai pazienti o a procedure chirurgiche.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Italian: Le procedure di imaging preoperatorio efficaci comprendono scintigrafia con gamma camera planare, SPECT e SPECT/TC.
Finnish: Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
Italian: Se è in gravidanza, lo specialista di medicina nucleare somministrerà questo medicinale solo se il beneficio atteso supera i rischi.
Finnish: Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltainen viranomainen.
Italian: Quando trova il linfonodo sentinella, il chirurgo lo rimuove.
Finnish: Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen.
Italian: Linea di origine 1 cm dal fondo
Finnish: Liuotinrintaman nousukorkeus Keskiviiva Lähtöviiva 1 cm alhaalta
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.
Finnish: Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Italian: MATERIALE RADIOATTIVO
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Italian: Tabella 4: Esempio di soglia con la regola del 3-sigma Conteggio di fondoa
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Italian: Negli studiclinici condotti in 553 pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state: ◦ Irritazione al sito d'iniezione (0,7%; 4 pazienti su 553) ◦ Dolore al sito d'iniezione (0,2%; 1 paziente su 553)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
Italian: La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto è compresa tra 18,5 e 74 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Finnish: Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Italian: Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 0,69 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 74 MBq, si prevede che le reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Italian: c. Posizionare la striscia in una camera cromatografica, contenente 1 ml di acetone come solvente di sviluppo.
Finnish: c. Aseta liuska kromatografiakammioon, jossa on 1 ml asetonia kehitysliuoksena.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico negli adulti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla.
Italian: Confezioni I flaconcini di vetro sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1 o 5 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden tai viiden injektiopullon pakkauksissa.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Tabella 3: Iniezioni di Lymphoseek per volume di iniezione
Finnish: Taulukko 3: Lymphoseek-injektiot injektiomäärän mukaan
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali e non è noto se Lymphoseek possa causare danno fetale in caso di somministrazione a una donna in gravidanza.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Italian: Per le precauzioni relative al rischioambientale, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
Italian: Utilizzare entro l'ora di scadenza indicata sull'etichetta.
Finnish: Käytä etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan mennessä.
Italian: Striscia cromatografica Whatman Grado 1, 3MM, 31ET
Finnish: Whatman-kromatografialiuska (Grade 1, 3MM, 31ET Chr )
Italian: L'uso di Lymphoseek comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Finnish: Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Italian: Sono stati completati due studi clinici di fase 1 in pazienti con cancro della mammella e uno studio di fase 1 in pazienti con melanoma.
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
Italian: Come usare Lymphoseek 4.
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään 4.
Italian: Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Lymphoseek in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato (malattia renale o epatica)
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
Italian: La soluzione marcata è stabile per 6 ore a un massimo di 25 °C.
Finnish: Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Italian: Valore di soglia 3-sigma a Media di tre conteggi da 2 secondi o un conteggio da 10 secondi
Finnish: Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lymphoseek in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la visualizzazione del drenaggio linfatico di tumori solidi maligni ai fini diagnostici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Cos'è Lymphoseek e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto radiomarcato.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai radioleimatun valmisteen ainesosille.