FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dózismódosításra a nőbetegeknél nem volt szükség.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnice ni potrebno.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila:
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az azonos összdózisú, napi két adagban történő bevétel esetén megfigyelt hatáshoz.
Slovenian: Dnevni odmerek po 150 mg povzroči podobne 24-urne vrednosti in srednje vrednosti 24-urnega krvnega tlaka, kot če isti dnevni odmerek damo v dveh odmerkih.
Hungarian: Tudnivalók az Ifirmasta szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ifirmasta
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hungarian: Az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Slovenian: Dokler ne bo zbranih več podatkov, ga za zdravljenje otrok ne priporočajo (gl. poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti:
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Ifirmasta kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Slovenian: S predpisovanjem zdravila Ifirmasta bolnikom po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 filmtabletta (PVC/PE/PVDC/Al) buborékcsomagolásban, dobozban.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (dve tableti) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Hungarian: Ifirmasta 300 mg filmtabletta 16 mg ricinusolaj filmtablettánként.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Hungarian: 318, hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben), 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mg/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka s ciljnimi titracijskimi odmerki po 0,5 mg/kg (majhen odmerek), 1,5 mg/kg (srednji odmerek) in 4,5 mg/kg (velik odmerek) irbesartana so po tritedenskem obdobju ocenili pri 318 ogroženih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let (diabetes, družinska anamneza hipertenzije).
Hungarian: irbezartán
Slovenian: irbesartan
Hungarian: 2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Hungarian: 2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Hungarian: Az Ifirmasta „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Hungarian: Amennyiben az Ifirmasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Hungarian: Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Hungarian: A kezelést napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi egyszeri 300 mg-ra emelik.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Hungarian: Az irbezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik, így megakadályozza a hormon működését és elősegíti a vérerek tágulását.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ifirmasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Hungarian: A melléklet
Slovenian: Priloga A
Hungarian: Hatáserősség
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Hungarian: (medián idő: 0 hét/év).
Slovenian: (mediana časa 0 tednov/leto).
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Hungarian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovenian: EU/1/15/990/001
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Slovenian: Po dajanju v oko ni verjetno, da bi prišlo do lokalnega prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Hungarian: - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások:
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Občasni neželeni učinki, povezani z očesom:
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Slovenian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Slovenian: Pokazalo se je, da ciklosporin zavira nastajanje in/ali sproščanje provnetnih citokinov, vključno z interlevkinom 2 (IL-2) ali T-celičnim rastnim faktorjem (TCGF -Tcell growth factor).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
Slovenian: V petih kliničnih študijah, v katerih je bilo vključenih 532 bolnikov, ki so prejemali zdravilo IKERVIS, in 398 bolnikov, ki je prejemalo vehikel zdravila IKERVIS (kontrolna skupina), so zdravilo IKERVIS dajali do enega leta vsaj enkrat na dan v obe očesi.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Hungarian: SANTEN Oy
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.