FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
German: Die Filmtablette soll einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Questo medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Italian: Interazione con il cibo
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Italian: • Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lusutrombopag.
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità alla gamba
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Italian: Non interrompa il trattamento con Mulpleo senza consultare il medico e non prenda Mulpleo per più di 7 giorni.
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Italian: Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Italian: Rischio più elevato di coaguli di sangue
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
German: Nehmen Sie Mulpleo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
German: Mulpleo enthält Natrium
Italian: Mulpleo contiene sodio
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
German: Mulpleo ist in Verbindung mit einer Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Unterabschnitt Schwangerschaft und Abschnitt 5.3).
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Italian: Un soggetto nel gruppo lusutrombopag si è ritirato prima della somministrazione del farmaco dello studio.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie M0631 und M0634 waren
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Italian: Un soggetto è stato considerato non responder se ha soddisfatto il criterio di risposta solo dopo una trasfusione di piastrine.
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Italian: Nel gruppo placebo, 94/107 soggetti (87,9%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
German: Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Mulpleo bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von Studienteilnehmern) Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im Anteil (95 % KI) P-Wert
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti) Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%) Valore p
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Italian: Sviluppo embriofetale
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Italian: Pertanto, è improbabile che gli induttori e gli inibitori degli enzimi CYP4A, incluso il CYP4A11, influiscano sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Italian: Non sono state segnalate interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione e l'induzione di enzimi CYP4A nell'uso clinico.
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Italian: I rapporti di accumulo della Cmax e dell'AUC sono pari a circa 2, a dosi una volta al giorno ripetute, mentre lo steady state della concentrazione plasmatica di lusutrombopag sembra essere raggiunto dopo il giorno 5.
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
German: Wenn die Thrombozytenzahl einen Wert von ≥50.000/µl erreicht, weil es gegenüber dem Ausgangswert zu einem Anstieg von 20.000/µl kam, sind angemessene Maßnahmen wie das Absetzen von Lusutrombopag zu ergreifen.
Italian: Se la conta piastrinica raggiunge ≥ 50.000/µL in conseguenza di un aumento di 20.000/µL rispetto al basale, devono essere adottate misure appropriate, come l'interruzione di lusutrombopag.
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.
German: An den Tagen 5 bis 7 wurde die Thrombozytenzahl jeweils vor der Anwendung der Studienmedikation bestimmt.
Italian: Dal giorno 5 al giorno 7, la conta piastrinica è stata misurata prima della somministrazione del farmaco dello studio.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
German: P-Wert
Italian: Valore p
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mulpleo
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
German: Es ist nicht bekannt, ob Lusutrombopag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg vor.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti di peso corporeo < 45 kg sono limitate.
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Italian: Blister in OPA/foglio di alluminio/pellicola di PVC con foglio di copertura di alluminio con apertura a spinta, confezionato in una scatola di cartone.
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: In tali pazienti lusutrombopag deve essere usato solo se il beneficio previsto supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Italian: Tossicità a dosi ripetute
German: Nach der Resorption von Lusutrombopag wird 6 bis 8 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration erreicht.
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
German: Wie ist Mulpleo aufzubewahren?
Italian: Come conservare Mulpleo
German: In Studie M0634 wurden versehentlich 3 Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) aufgenommen (alle in die Lusutrombopag-Gruppe).
Italian: Nello Studio M0634, sono stati erroneamente arruolati 3 soggetti con malattia epatica in classe C di Child-Pugh (tutti nel gruppo lusutrombopag).
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Italian: Nel gruppo lusutrombopag, 73/107 soggetti (68,2%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
German: Lusutrombopag hat ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) sowie zur Induktion von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2C9 und 3A4) und UGT-Enzymen (UGT1A2, 1A6 und 2B7).
Italian: Lusutrombopag ha un basso potenziale di inibizione degli enzimi CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5) e di induzione sia degli enzimi CYP (CYP1A2, 2C9, and 3A4) sia degli enzimi UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
German: Wiederholungsbehandlung
Italian: Ripetizione del trattamento
German: Sowohl Cmax als auch die AUC für Lusutrombopag steigen über den Dosisbereich von multiplen oralen Dosen von 0,25 bis 4 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung dosisproportional an.
Italian: Sia la Cmax sia l'AUC di lusutrombopag aumentano in modo proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosi orali ripetute da 0,25 a 4 mg una volta al giorno, nei pazienti con malattia epatica cronica.
German: Lusutrombopag zeigte bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw. 1000 mg/kg/Tag keine Teratogenität.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato teratogenicità in ratti e conigli a dosi fino a rispettivamente 80 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die.
German: ➤Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Italian: ➤ Si rivolga al medico, prima di prendere Mulpleo, se lei rientra in uno di questi casi.
German: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Italian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
German: Von den 48 Teilnehmern in der Placebo-Gruppe wurden 46 7 Tage und 2 Teilnehmer 4 Tage lang behandelt.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo placebo, 46 soggetti sono stati trattati per 7 giorni e 2 soggetti per 4 giorni.
German: Die Pharmakokinetik von Lusutrombopag war bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Lebererkrankung vergleichbar.
Italian: La farmacocinetica di lusutrombopag è risultata simile nei soggetti sani e nella popolazione con malattia epatica cronica.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di lusutrombopag nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
German: Bei Ratten deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass Lusutrombopag und seine Metaboliten über die Plazenta zum Fetus gelangen.
Italian: Nei ratti, i risultati hanno indicato il trasferimento di lusutrombopag e dei suoi metaboliti al feto attraverso la placenta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (bei 4,7 %, 8/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 3,5 %, 6/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (2,3 %, 4/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 1,2 %, 2/170 Patienten in der Placebo-Gruppe) und Ausschlag (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 0 %, 0/170 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (4,7%, 8/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pazienti nel gruppo placebo), nausea (2,3%, 4/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pazienti nel gruppo placebo), trombosi della vena porta (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pazienti nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 0%, 0/170 pazienti nel gruppo placebo).
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Italian: Non modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del farmacista.
German: Die Anwendung von Lusutrombopag während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Anwendung vor einer Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzision sind nicht erwiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombopoetinrezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).