FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Spanish: La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad de eliminar gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN.
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Czech: 3990 GD Houten
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Czech: Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u vás může vyskytnout.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Spanish: Cinética de dFdU
Czech: Kinetika dFdU
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Czech: Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4)
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Spanish: El CHMP suprimió también la mención del estado funcional y aprobó el texto siguiente:
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
Czech: Po inkorporaci gemcitabinu do DNA je do rostoucího řetězce DNA připojen ještě jeden nukleotid.
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že návrh držitele rozhodnutí o registraci je přijatelný, ale připomenul, že i u gemcitabinu lze očekávat tytéž interakce a podmínky, jaké platí pro všechny cytotoxické látky, a že by proto v oddílech 4.4 a 4.5 mělo být doplněno adekvátní upozornění.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
Czech: Další oddíly souhrnu údajů o přípravku: ačkoli úplná harmonizace dokumentace týkající se kvalita nepatřila k cílům řízení, došlo k vyhodnocení a harmonizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku (především oddílů 2 a 6) a rovněž odpovídajících oddílů příbalových informací týkajících se kvality.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Spanish: La curva de la concentración plasmática trifásica versus tiempo, media de la semivida de la fase terminal - 65 horas (rango 33-84 h).
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Spanish: Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Czech: Vliv na plodnost u samic nebyl zjištěn.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Czech: • symptomy podobné chřipcenejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, asténie a anorexie.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
Czech: • tvorba puchýřků a boláků
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 30°C de temperatura.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
Spanish: La frecuencia de toxicidades hematológicas de grado 3 y 4, especialmente neutropenia, aumenta cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.
Spanish: Por lo tanto, la concentración intracelular reducida de dCTP potencia la incorporación de dFdCTP en el ADN.
Czech: Tím tedy snížená intracelulární koncentrace dCTP potencuje inkorporaci dFdCTP do DNA.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Spanish: Administración en combinación
Czech: Použití v kombinaci
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Czech: Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.
Spanish: Vacunas vivas
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Spanish: Dicha dosis deberá ser administrada los días primero, octavo y decimoquinto (1, 8 y 15) de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino.
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Spanish: No hay antídoto frente a la sobredosificación de gemcitabina.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
Spanish: Aun no se ha determinado en todos los tipos de tumores el régimen óptimo de administración segura de gemcitabina con dosis terapéuticas de irradiación.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Spanish: • Reacciones de la piel graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
Spanish: Arritmias, predominantemente de naturaleza supraventricular Insuficiencia cardiaca
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Spanish: Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Spanish: En general, el CHMP opinó que el texto propuesto era adecuado, pero introdujo una serie de cambios que afectaban también a las secciones referentes al deterioro de la función medular, la combinación con carboplatino y cisplatino, las vacunas de virus vivos atenuados y los informes de farmacovigilancia sobre episodios cardiovasculares y reactivación de la hepatitis vírica.
Czech: Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Spanish: Volumen medio de distribución del compartimiento central: 18 l/m2 (rango 11-22 l/m2).
Czech: Průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu: 18 l/m2 (rozmezí 11-22 l/m2).
Spanish: Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección
Czech: Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Reakce v místě aplikace injekce
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Spanish: En primer lugar, dFdCDP inhibe la ribonucleótida reductasa, que es la única responsable de la catalización de las reacciones que producen desoxinucleosidos trifosfatos (dCTP) para la síntesis de ADN.
Czech: Nejprve dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, která je jediná odpovědná za katalýzu reakcí generujících deoxynukleosidtrifosfáty (dCTP) pro syntézu DNA.
Spanish: Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la indicación general propuesta de "cáncer de vejiga" no estaba justificada, al no haberse presentado datos suficientes para apoyar la indicación en el cáncer de vejiga superficial.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Spanish: Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Spanish: El TAC centró el debate en el estudio fundamental aleatorizado en fase 3 JHQJ y en el estudio de apoyo principal en fase 2 de un solo grupo JHRW.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
Czech: S infuzním roztokem by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Czech: Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2 592 mg/m2, které byly podávány infuzí trvající od 0,4 do 1,2 hodin.
Spanish: La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: Frecuentes • Aumento de la bilirrubina
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: En general, para una toxicidad no hematológica grave (Grado 3 ó 4), excepto náuseas/vómitos, se debe suspender o reducir el tratamiento con gemcitabina dependiendo de la opinión del médico a cargo del tratamiento, hasta que la toxicidad se haya resuelto.
Czech: Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Spanish: En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico.
Czech: Ve zvířecích modelech nádorů je protinádorová aktivita gemcitabinu závislá na schématu dávkování.
Spanish: Cuando se detecte depresión medular inducida farmacológicamente se debe considerar la suspensión o modificación del tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Spanish: Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Czech: Zvýšený počet krevních destiček Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce) Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Spanish: Neutropenia febril
Czech: • Febrilní neutropenie
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Spanish: Diferencias en la tasa de respuesta del 47,2 % en el brazo GCb versus 30,9 % en el brazo Cb (p=0,0016) y una mediana de supervivencia 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favorecieron el brazo GCb.
Czech: Rozdíly v četnosti odpovědi 47,2% ve skupině GCb oproti 30,9% u Cb skupiny (p=0,0016) a střední době přežití 18 měsíců (GCb) oproti 17,3 (Cb) (p=0,73) upřednostňují GCb skupinu.