FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento e pode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus; jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: I priedą (įrašyti nacionalinius duomenis)]
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de sobredosagem com a associação de piperacilina/tazobactam.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką, nustatyta piperacilino/tazobaktamo perdozavimo atvejų.
Portuguese: Co-administração com aminoglicosidos
Lithuanian: Vartojimas kartu su aminoglikozidais
Portuguese: Afecções hepatobiliares alaninaaminotransferase aumentada, aspartatoaminotransferase aumentada hepatite, bilirrubina sanguínea aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas hepatitas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminė fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, vómitos, náuseas icterícia, estomatite, obstipação, dispepsia colite pseudomembranosa, dor abdominal
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, pykinimas gelta, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija pseudomembraninis kolitas, pilvo skausmas
Portuguese: Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo nurodymai
Portuguese: Portanto, é necessária a determinação enzimática da glucose urinária durante a terapêutica com Tazocin.
Lithuanian: Todėl gydant Tazocin, reikia taikyti fermentinį gliukozės nustatymo šlapime metodą.
Portuguese: Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos e polifuranoses não relacionadas com Aspergillus e o teste imunoenzimático de Platelia Aspergillus EIA da Bio-Rad Laboratories.
Lithuanian: Atliekant „Bio-Rad Laboratories" Platelia Aspergillus EIA tyrimus, nustatytos kryžminės reakcijos su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis.
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Gentamicinas
Portuguese: Conteúdo do frasco para injectáveis
Lithuanian: Buteliuko turinys
Portuguese: Os doentes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões se forem administradas doses mais elevadas do que as recomendadas por via intravenosa (particularmente em doentes com compromisso renal).
Lithuanian: Leidžiant į veną didesnę už rekomenduojamą dozę, gali padidėti nervų ir raumenų dirglumas arba ištikti traukulių priepuolis (ypač inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams).
Portuguese: Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos su komplikacijomis (įskaitant pielonefritą).
Portuguese: Qual a composição de Tazocin
Lithuanian: TAZOCIN sudėtis:
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Portuguese: Módulo 3
Lithuanian: 3 modulis
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Portuguese: Relativamente a todas as indicações, as diferenças a nível da prática clínica e das recomendações nacionais de tratamento são abordadas por meio da frase "As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antibióticos devem ser tidas em consideração".
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Portuguese: "Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
Portuguese: O CHMP reviu a redacção da indicação para reflectir a população estudada no estudo fundamental e a prática corrente, de modo a alinhá-la com a indicação em adultos.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Na sequência de várias clarificações, a proposta do titular da AIM foi aceite, tendo o CHMP adoptado um Módulo 3 harmonizado.
Lithuanian: Pateikus kelis paaiškinimus, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas buvo patvirtintas ir CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Portuguese: "Pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção "4.6 Gravidez e aleitamento" era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
Portuguese: Vários Estados-Membros utilizavam redacções desactualizadas das Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) e, em alguns casos, as reacções adversas ao medicamento (RAM) encontravam-se referidas com frequências diferentes.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético)"
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo das divergências existentes a nível das redacções aprovadas a nível nacional, tendo proposto uma redacção harmonizada para esta secção, actualizada de acordo com a terminologia MedDRA actual.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e considerou que os dados relativos a adultos eram considerados relevantes e que a informação farmacocinética pode ser utilizada para extrapolar a eficácia para a população pediátrica.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e do facto de a indicação infecções ósseas e articulares se encontrar aprovada em cerca de metade dos Estados-Membros da UE.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Tazocin netinkamas įprastam nekomplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas considerou que os termos "infecção das vias respiratórias" (IVR) e "infecções das vias respiratórias inferiores" (IVRI) não são específicos e que o seu significado preciso está aberto a interpretações, tendo por conseguinte dividido a discussão em pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (PAAH), incluindo pneumonia associada a ventilador (PAV).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, bet nusprendė, kad terminai „kvėpavimo takų infekcija" ir „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" yra abstraktūs ir kad galima skirtingai suprasti jų tikslią reikšmę, todėl padalijo diskusiją į dvi dalis - dėl bendruomenėje įgytos pneumonijos (BĮP) ir hospitalinės pneumonijos (HP), įskaitant su plaučiu ventiliatoriumi susijusią pneumoniją (PVSP).
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties, šio vaisto nereikėtų vartoti sergant lengvesnės formos infekcijomis, kurias galima gydyti tinkamesnėmis pakaitinėmis priemonėmis, o naudoti tik sunkiai sergantiems pacientams gydyti, kai dėl BĮP pacientą būtina hospitalizuoti.
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiausia patvirtinamųjų įrodymų gauta atlikus tyrimus su febriline neutropenija sergančiais pacientais ir kad tik maždaug ketvirtadalis įvairiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo bakteriemija.
Portuguese: Relativamente ao medicamento, o titular da AIM apresentou e discutiu a descrição e composição do medicamento, o desenvolvimento farmacêutico, o fabrico, o controlo dos excipientes, o controlo das substâncias activas, o padrão de referência, o sistema de fecho do recipiente e a estabilidade.
Lithuanian: Kalbėdamas apie vaistinį preparatą, rinkodaros teisės turėtojas pristatė ir aptarė vaistinio preparato aprašymą ir sudėtį, farmacinį vaisto kūrimo procesą, gamybą, pagalbinių medžiagų kontrolę, vaistinių preparatų kontrolę, etaloninį standartą, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e reconheceu que vários estudos demonstraram a segurança e eficácia do Tazocin na gestão de doentes com septicemia e que, nestas situações, os agentes de largo espectro tais como a piperacilina-tazobactam são amplamente utilizados na prática clínica.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir pripažino, kad keli tyrimai įrodo Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant septicemija sergančius pacientus ir kad plataus veikimo vaistai, kaip antai piperacilino ir tazobaktamo derinys, tokiais atvejais yra plačiai naudojami klinikinėje praktikoje.
Portuguese: O CHMP considerou que a justificação fornecida pelo titular da AIM era aceitável, mas incluiu uma referência a estudos animais que revelam toxicidade para o desenvolvimento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai priimtini, tačiau į tekstą taip pat įtraukė užuominą apie gyvūnų tyrimus, kurių metu nustatytas toksinis poveikis jų vystymuisi.
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
Lithuanian: , imuniteto sutrikimų turintiems pacientams gydyti), vis tiek būtina suformuluoti kuo konkretesnes indikacijas, atsižvelgiant į turimus duomenis.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
Lithuanian: Gydant bakterijų, kurių MIK vertės yra didesnės, sukeliamas infekcijas vaisto dozes reikės vartoti dažniau, o jautresnių bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti pakaks retesnio dozavimo.
Portuguese: O tazobactam é um derivado sulfona do ácido penicilânico com propriedades inibidoras da β-lactamase semelhantes às do sulbactam, apesar de ser considerado mais potente.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
Portuguese: "Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação com qualquer das infecções acima indicadas ou cuja ocorrência se suspeite estar associada a qualquer uma dessas infecções".
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Portuguese: Com base nos numerosos estudos clínicos, nas propriedades farmacocinéticas do Tazocin e no seu espectro antibacteriano, a eficácia do medicamento encontra-se estabelecida nesta indicação, mas o CHMP notou também que as IVU não complicadas são uma infecção muito frequente e que, de acordo com os documentos de orientação internacionais, existem várias opções de tratamento recomendadas que, regra geral, não incluem o Tazocin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į daugelį klinikinių tyrimų, Tazocin farmakokinetines savybes ir jo antibakterinio veikimo spektrą, pagal šią indikaciją vartojamas vaistas yra veiksmingas, tačiau CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos yra labai paplitusios ir pagal tarptautinius rekomendacijų dokumentus rekomenduojamos kelios galimos gydymo priemonės, paprastai neskiriant Tazocin.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM, mas implementou algumas adições, em particular a introdução de uma precaução relativa à utilização em doentes sem reacção de hipersensibilidade grave a antibióticos β-lactâmicos que não a penicilina, mas que possam ter apresentado reacções não graves e uma advertência suplementar relativa a colite pseudomembranosa.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui, tačiau šiek tiek papildė tekstą, visų pirma, į jį įtraukdamas įspėjimą dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nepasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ne penicilinų grupės β-laktamams, tačiau galbūt yra pasireiškusios nesunkios reakcijos, ir jį papildydamas įspėjimu dėl pseudomembraninio kolito.
Portuguese: O titular da AIM referiu as seguintes interacções: relaxantes musculares não despolarizantes, anticoagulantes orais, metotrexato, probenecida, aminoglicósidos e vancomicina, tendo fornecido um resumo das divergências entre as redacções aprovadas a nível nacional para a Secção 4.5.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM para a redacção proposta eram aceitáveis e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.8.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai siūlomai formuluotei pagrįsti yra priimtini ir patvirtino suderintą 4.8 skyriaus formuluotę.
Portuguese: Existe uma vasta experiência clínica a nível do tratamento de adultos neutropénicos e crianças com idade superior a 2 anos com febre que se suspeita ser devida a infecções bacterianas, frequentemente em associação com um aminoglicósido; a segurança de piperacilina-tazobactam encontra-se bem documentada em doentes imunocompetentes.
Lithuanian: Sukaupta labai daug klinikinės patirties gydant neutropenija sergančius suaugusiuosius ir vaikus nuo 2 metų, kurių galima karščiavimo priežastis buvo bakterinės infekcijos (dažnai preparatą skiriant kartu su aminoglikozidu), o piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumas gydant imuniteto sutrikimų neturinčius pacientus išsamiai dokumentuotas.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a opinião do grupo de redacção do CHMP, apesar dos dados muito limitados existentes para esta indicação e reconhecendo as dificuldades da condução de uma análise retrospectiva, o CHMP considerou que a piperacilina-tazobactam apresenta uma actividade antibacteriana de largo espectro sendo, por conseguinte, uma opção adequada para o tratamento de bacteriemia.
Lithuanian: Tačiau CHMP, atsižvelgdamas į CHMP dokumentų rengimo grupės nuomonę, nepaisydamas to, kad duomenų apie šią indikaciją yra labai nedaug ir pripažindamas sunkumus, kurių kyla atliekant retrospektyvinę analizę, laikėsi nuomonės, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio antibakterinio veikimo spektras yra platus ir todėl jis yra tinkamas vaistas bakteriemijai gydyti.
Portuguese: Infecções em doentes neutropénicos
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų infekcijos