FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire doelstelling van deze studies was vaststelling van non-inferioriteit van dabigatran etexilaat aan warfarine voor de reductie van het primaire eindpunt, de combinatie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE en gerelateerde sterfgevallen binnen de behandelperiode van 6 maanden.
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je predstavljao zbroj rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Dutch: Bijna de helft (45,8%) van de patiënten in de RE-LY-studie had een creatinineklaring tussen de 50 en 80 ml/min.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
Dutch: Pradaxa 150 mg eenmaal per dag N (%)
Croatian: 150 mg jedanput dnevno N (%)
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het bepalen of dabigatran etexilaat niet-inferieur was aan warfarine in het verminderen van het optreden van het samengestelde eindpunt CVA en systemische embolie.
Croatian: Primarni cilj ove studije bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u odnosu na kompozitni ishod - incidencija moždanog udara i/ili sistemske embolije.
Dutch: • Door gebruik van Pradaxa
Croatian: • Uzimanje Pradaxe
Dutch: Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka Interval pouzdanosti
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
Croatian: U pre i postnatalnom ispitivanju, primijećeno je povećanje fetalne smrtnosti pri dozama koje su bile toksičneza ženke (doza koja odgovara 4 puta većoj izloženosti u plazmi u odnosu na opažene u bolesnika).
Dutch: Dosisverlagingen kunnen nodig zijn in combinatie met sommige P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.1).
Croatian: Kod kombinacije s nekim P-gp inhibitorima mogu biti potrebna sniženja doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Dutch: Hazardratio vs. warfarine betrouwbaarheidsinterval)
Croatian: Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti
Dutch: Een gekalibreerde kwantitatieve dTT-test of herhaaldelijke dTT-metingen kunnen de tijd voorspellen waarop bepaalde dabigatranspiegels bereikt zullen worden (zie rubriek 5.1), ook wanneer aanvullende maatregelen, zoals dialyse, zijn gestart.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 - 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 - 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Dutch: EXP Eenmaal geopend dient het product binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Dutch: De ECT werd niet gemeten bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's.
Croatian: ECT nije mjeren kod bolesnika liječenih radi prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena s 220 mg dabigatraneteksilata jedanput dnevno.
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 3 hierboven).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 3 gore).
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was 15,4% (151 patiënten) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg vergeleken met 26,9% (264 patiënten) in de groep met triple therapie met warfarine (HR 0,52; 95% BI 0,42,0,63; P<0,0001 voor non-inferioriteit en P<0,0001 voor superioriteit) en 20,2% (154 patiënten) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg vergeleken met 25,7% (196 patiënten) in de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine (HR 0,72; 95% BI 0,58, 0,88; P<0,0001 voor non-inferioriteit en P=0,002 voor superioriteit).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda je bila 15,4% (151 bolesnik) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 26,9% (264 bolesnika) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P<0,0001 za neinferiornost i P<0,0001 za superiornost) te 20,2% (154 bolesnika) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 25,7% (196 bolesnika) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; P<0,0001 za neinferiornost i P=0,002 za superiornost).
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 i 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0, gevuld met gelige pellets.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er dient geen dubbele dosis genomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.
Dutch: Verlaagde hematocriet
Croatian: Sniženi hematokrit manje često
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag N (%)
Croatian: 220 mg jedanput dnevno N (%)
Dutch: Er is zeer weinig klinische ervaring met de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 50 kg of > 110 kg.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili > 110 kg pri preporučenom načinu doziranja je vrlo ograničeno.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om het gebruik van Pradaxa tijdelijk te staken bij chirurgische ingrepen.
Croatian: Stoga, kirurške intervencije mogu zahtijevati privremeni prekid primjene Pradaxe.
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 4 hierboven).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 4 gore).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 2 hierboven).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 2 gore).
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava / preporučeni pojam
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih lijekova, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gastro-oesofagitis
Croatian: Gastroezofagitis rijetko
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF, met één of meer risicofactoren
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Dutch: Hazardratio vs. warfarine (95% -betrouwbaarheidsinterval)
Croatian: Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%)
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
Dutch: Tabel 16: Analyse van het eerste optreden van ischemische of hemorragische CVA's tijdens de studie periode van de RE-LY-studie
Croatian: Tablica 16: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
Croatian: Smatra se da istodobna primjena rezultira smanjenjem koncentracije dabigatrana.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijalnog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od velikih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal daags, duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags of triple therapie met warfarine.
Croatian: Bolesnici su bili randominizirani u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno, skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
Croatian: • CrCL ≥ 30 -< 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 2 dana prije prekida Pradaxe Budući da Pradaxa može utjecati na vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR), INR će bolje odražavati učinak VKA tek nakon što je prošlo najmanje 2 dana nakon prekida primjene Pradaxe.
Dutch: In geval van oncontroleerbare bloeding is er een specifiek antidotum voor dabigatran, idarucizumab, beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Croatian: U slučaju krvarenja koje se ne može kontrolirati, dostupan je poseban antagonist koji poništava učinak dabigatrana, idarucizumab (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De meetkundig gemiddelde steady-state (na dag 3) piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 220 mg dabigatran etexilaat, was 70,8 ng/ml, met een bereik van 35,2-162 ng/ml (25
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže (nakon 3. dana primjene), mjerena oko 2 sata nakon primjene 220 mg dabigatraneteksilata, bila je 70,8 ng/mL, s rasponom od 35,2 - 162 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Dutch: Levensbedreigende bloeding
Croatian: Po život opasno krvarenje
Dutch: Tabel 22: Analyse van sterfte door alle oorzaken en door vasculaire dood tijdens de studieperiode van de RE-LY-studie
Croatian: Tablica 22: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.
Croatian: Ukupni broj teških VTE-a (uključujući PE i proksimalnu DVT, bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te mortalitet povezan s VTE-om činili su sekundarni kompozitni ishod koji je smatran klinički značajnijim.
Dutch: - slikproblemen - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Croatian: - Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije - Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Dutch: Ongefractioneerde heparine (UFH) kan worden toegediend in een dosis die nodig is om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden of tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.3).
Croatian: UFH se može primjenjivati u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.3).
Dutch: P-glycoproteïnesubstraat Digoxine
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
Dutch: Traumatische bloeding
Croatian: Fatalno krvarenje
Dutch: Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een verlaagde dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag.
Croatian: Kada se prekomjerna izloženost dabigatranu prepozna u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja, preporučuje se snižena doza od 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Dutch: De meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval (d.w.z. 24 uur na een dosis van 220 mg dabigatran), was gemiddeld 22,0 ng/ml, met een bereik van 13,0-35,7 ng/ml (25
Croatian: Geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana, mjerena na kraju dozirnog intervala (tj. 24 sata nakon doze dabigatrana od 220 mg), bila je u prosjeku 22,0 ng/mL, s rasponom od 13,0-35,7 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Dutch: Pradaxa 150 mg tweemaal per dag
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Dutch: Tabel 21: Analyse van het eerste optreden van ischemische of hemorragische CVA's tijdens de studie periode van de RE-LY-studie
Croatian: Tablica 21: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Dutch: Tabel 15: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Croatian: Tablica 15: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Dutch: Tabel 17: Analyse van sterfte door alle oorzaken en door vasculaire dood tijdens de studieperiode van de RE-LY-studie
Croatian: Tablica 17: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transcient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), s jednim ili više čimbenika rizika kao što su prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Croatian: P-gp inhibitori
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 1,48 [p = 0,0005]).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 150 mg dvaput dnevno imali su značajno veći rizik od velikih gastrointestinalnih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,48 [p = 0,0005]).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid - spijsverteringsklachten.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz rektuma, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja urinu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom - Probavne smetnje
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Croatian: Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood Hazardratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) non-inferioriteitsmarge Patiënten met event na 18 maanden Cumulatief risico na 18 maanden (%) Risicoverschil vs. warfarine (%)
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 110 mg harde capsules
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 110 mg tvrde kapsule
Dutch: • Een specifiek antidotum (Praxbind
Croatian: • Dostupan je specifičan antagonist (Praxbind ®) (pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za
Dutch: Als onderdeel van de beschrijvende analyse was het aantal majeure bloedingen volgens TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) lager in de beide groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat dan in de groep met triple therapie met warfarine:
Croatian: Obje skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom imale su niže stope intrakranijalnog krvarenja od odgovarajuće skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom:
Dutch: U mag de capsule niet openbreken, u mag er niet op kauwen en u mag de bolletjes er niet uithalen.
Croatian: Nemojte lomiti ili žvakati kapsulu niti prazniti pelete iz kapsule.
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Croatian: 150 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 75 mg
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden.
Croatian: • Istovremeno liječenje drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom (UFH), niskomolekularnim heparinom (enoksaparin, dalteparin, itd), derivatima heparina (fondaparinuks, itd.), oralnim antikoagulansima (varfarin, rivaroksaban, apiksaban, itd.) osim u specifičnim okolnostima.