FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 12 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Icelandic: Aldraðir (aldur ≥ 65 ára) Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
French: Caoutchouc naturel sec
Icelandic: Þurrt náttúrlegt gúmmí
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í lykilrannsóknum við ráðlagða skammta voru nefkoksbólga (7,4%), sýking í efri öndunarvegi (4,6%), bakverkir (4,4%), liðverkir (3,9%), inflúensa (3,2%) og viðbrögð á stungustað (2,2%).
French: Sans le capuchon, placez l'extrémité jaune du stylo prérempli sur la peau à 90 degrés.
Icelandic: Þegar hlífin er farin af, skaltu staðsetja gula endann á áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Icelandic: Ásættanlegt rakabil er 15% til 85%.
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
French: • Assurez-vous que vous voyez le voyant lumineux vert clignotant.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænt stöðuljós blikka.
French: • La mini pompe automatique usagée émettra un signal sonore lorsqu'elle sera retirée de votre peau.
Icelandic: Notaði sjálfvirki smáskammtarinn mun gefa frá sér bíp-hljóð þegar hann er fjarlægður af húðinni.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu margar Repatha áfylltar sprautur þú þarft fyrir skammtinn þinn.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
French: Protection jaune
Icelandic: Gul öryggisvörn
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
French: Vous devez retirer les deux languettes vertes pour activer la mini pompe automatique chargée.
Icelandic: Fjarlægja verður báða grænu flipana til að kveikja á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Repatha nécessaires à votre dose.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu marga Repatha áfyllta penna þú þarft fyrir skammtinn þinn.
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Icelandic: Ekki setja hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann eða setja fingurna í gulu öryggishlífina.
French: À la fin de la première année (semaine 52 dans l'étude OSLER et semaine 48 dans l'étude OSLER-2), les patients recevaient un traitement par Repatha seul ; pendant cette période, tous les patients recevaient Repatha en ouvert soit pour quatre années supplémentaires (OSLER), soit pour deux années supplémentaires (OSLER-2).
Icelandic: Við lok fyrsta árs (vika 52 í OSLER og vika 48 í OSLER-2) fóru sjúklingar í Repatha tímabil en þá fengu allir sjúklingar Repatha í opinni rannsókn í annaðhvort
French: Les réductions des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total étaient plus prononcées que celles observées précédemment sous evolocumab seul, et étaient réversibles après arrêt du traitement.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
French: Ensuite, laisser le clapet ouvert.
Icelandic: Skildu lokið eftir opið.
French: Pour sortir la seringue :
Icelandic: Til að fjarlægja:
French: Une partie du stylo peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Icelandic: Hluti pennans getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
French: Appuyer fermement vers le bas
Icelandic: Þrýstið þétt niður
French: En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
Icelandic: Með því að festa sig við, og hreinsa upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í blóðinu.
French: Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape sans délai.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
French: Evolocumab est conçu pour se lier à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol.
Icelandic: Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról.
French: • Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l'injection.
Icelandic: Ekki setja rörlykjuna í meira en 5 mínútum fyrir inndælingu.
French: Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú sprautaðir í síðast.
French: Semaine 216 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 216
French: b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Icelandic: b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Icelandic: Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
French: Un voyant lumineux vert clignotant et un déclic vous indique que l'injection a débuté.
Icelandic: Blikkandi grænt ljós og smellur gefa til kynna að inndæling sé hafin.
French: Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Icelandic: Teygðu húðina ákveðið með því að hreyfa þumalfingurinn og hina fingurna í gagnstæða átt og búa þannig til svæði sem er um 5 sentimetra (2 tommur) að breidd.
French: Comment utiliser Repatha
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga notuðu meðalháan eða háan styrk statína og a.m.k. eitt annað lyf við hjarta- og æðasjúkdómum eins og blóðflöguhemjandi lyf, betablokka, ACE hemla eða angíótensínviðtakablokka; miðgildi (Q1, Q3) upphafsgildis LDL-kólesteróls var 2,4 mmól/l (2,1; 2,8).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: A Retirer le carton contenant la mini pompe automatique et la cartouche du réfrigérateur.
Icelandic: A Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum.
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun.
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Repatha.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Repatha.
French: La plage acceptable d'altitude est de -300 mètres à 3 500 mètres.
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Icelandic: Repatha Outcomes rannsóknin (FOURIER) var slembiröðuð, tvíblind, atvikastýrð rannsókn hjá 27.564 þátttakendum, á aldrinum 40 til 86 ára (meðaltal aldurs 62,5 ár), með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar; 81% höfðu áður fengið hjartadrep, 19% höfðu áður fengið slag og 13% voru með útslagæðakvilla.
French: Le dispositif d'administration contient des batteries d'oxyde d'argent et de zinc et comprend un patch adhésif composé de ruban de polyester avec une colle acrylique.
Icelandic: Skömmtunartækið inniheldur rafhlöður úr silfri-oxíðisinki og því fylgir plástur með lími úr polyester borða með acrylat lími.
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman.
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
Icelandic: Athugið hvort notaði stimpillinn fylli gluggann sem sýnir lyfið að fullu og hvort græna, stöðuga ljósið sé nú slökkt.
French: D Choisir l'emplacement de votre mini pompe.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
French: Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l'adhésif.
Icelandic: J Fjarlægið báða grænu flipana til að toga svo að límið sjáist.
French: La mini pompe automatique est activée lorsque le voyant lumineux bleu clignote.
Icelandic: Kveikt er á sjálfvirka smáskammtaranum þegar bláa stöðuljósið blikkar.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
Icelandic: Þrátt fyrir mjög lág gildi LDL-kólesteróls sem náðust, komu ekki fram ný vandamál tengd öryggi (sjá kafla 4.8); tíðni nýgengis sykursýki og vitsmunalegra aukaverkana var sambærileg hjá sjúklingum sem náðu gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeim sem voru með hærra LDL-kólesteról.
French: Boîtes de un, deux, trois ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylos préremplis.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, þremur eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum lyfjapennum.
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Icelandic: Repatha er ætlað til sjálfsmeðhöndlunar sjúklings að lokinni viðeigandi þjálfun.
French: (intolérants aux statines)
Icelandic: (statín þolist ekki)
French: Il est normal d'entendre le bruit de la pompe démarrer et arrêter pendant l'injection.
Icelandic: Ekki er óeðlilegt að dæluhljóð byrji og stöðvi meðan á inndælingu stendur.
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Icelandic: Áhrif meðferðar voru í samræmi í öllum undirhópum (þ.m.t. aldur, sjúkdómsgerð, upphafsgildi LDL-kólesteróls, upphafsstyrkur statína, notkun ezetimibs og sykursýki) og kom fram í minni hættu á hjartadrepi, slagi og kransæðavíkkun; ekki kom fram mikilvægur munur á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsfalla af öllum orsökum en rannsóknin var hinsvegar ekki hönnuð til að greina slíkan mun.
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
French: Après une administration répétée de 140 mg toutes les 2 semaines, les concentrations minimales à la semaine 12 ont été, respectivement, 147 % plus élevées et 70 % plus faibles chez les patients de 69 kg et 93 kg que celle d'un sujet type de 81 kg.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 140 mg undir húð á 2 vikna fresti var 12 vikna lággildi þéttni 147% hærri og 70% lægri hjá 69 kg og 93 kg sjúklingum, í þeirri röð, en hjá dæmigerðum 81 kg sjúklingi.
French: On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
French: Il n'existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha á meðgöngu.
French: Cependant, les taux initiaux de PCSK9, ainsi que le degré et le délai de neutralisation de la PCSK9 étaient similaires entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains.
Icelandic: Hins vegar reyndust upphafsgildi PCSK9 og tímalengd og magn hlutleysingar á PCSK9 vera svipuð hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: ApoB/ ApoA1
Icelandic: ApoB/ ApoA1 Hlutfall
French: Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur ; liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Icelandic: Repatha getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóma, slag og ákveðna starfsemi hjartans til að auka aftur blóðflæði til hjartans vegna fituútfellinga sem hlaðist hafa upp í slagæðum (einnig þekkt sem æðakölkunarsjúkdómur).
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
Icelandic: MACE+ (samsetning MACE, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar) MACE (samsetning af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, eða slagi)
French: Le risque CV absolu était équilibré entre les groupes de traitement, en plus de l'événement index, tous les patients avaient au moins 1 facteur de risque CV majeur ou 2 facteurs de risque CV mineurs ; 80 % avaient une hypertension, 36 % un diabète et 28 % étaient fumeurs quotidiens.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
French: Avertissement : Ne pas modifier le dispositif.
Icelandic: Ekki breyta tækinu.
French: seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n'ont pas l'effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Icelandic: eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki er hægt að nota þau.
French: • Ne pas conserver la mini pompe automatique et la cartouche au froid ou à la chaleur extrême.
Icelandic: Ekki geyma sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í miklum hita eða kulda.
French: Semaine 144 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 144
French: • Vous entendez plusieurs signaux sonores.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
French: Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis SureClick.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant tout stylo prérempli non utilisé au réfrigérateur.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna með ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í ísskápinn.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Repatha sem inndælingu fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það.
French: • Le nom Repatha est indiqué sur l'étiquette de la seringue préremplie.
Icelandic: Nafnið Repatha standi á merkimiða áfylltu sprautunnar.
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
French: Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l'injection.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú sprautar.
French: Assurez-vous que des vêtements n'interfèrent pas avec la mini pompe automatique, et que vous pouvez voir le voyant lumineux bleu à tout moment.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fatnaður sé ekki fyrir áfyllta, sjálfvirka smáskammtaranum, og að þú sjáir alltaf bláa ljósið.
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
French: Vue arrière
Icelandic: Afturhlið
French: Le taux de LDL-C et les autres paramètres lipidiques sont revenus aux valeurs initiales mesurées au début des études OSLER ou OSLER-2 dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Repatha, sans signe de rebond.
Icelandic: LDL-kólesteról og aðrir mælikvarðar blóðfitu náðu upphafsgildum innan 12 vikna eftir að Repatha meðferð var hætt í upphafi OSLER eða OSLER 2 án einkenna um afturkast.
French: Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Icelandic: Dauðreinsað með ethylenoxíði
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Repatha ou n'utilisez pas une seringue qui a été congelée.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
French: Repatha est composé uniquement d'acides aminés et de glucides, comme les immunoglobulines natives, et il est peu probable qu'il soit éliminé par le métabolisme hépatique.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
French: • Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que la bulle d'air remonte vers le haut de la seringue.
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) sont limitées (voir la rubrique 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, le volume de distribution moyen (ET) à l'état d'équilibre était estimé à 3,3 (0,5) L, ce qui suggère que la distribution tissulaire de l'evolocumab est limitée.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Icelandic: Notið þétt og flatt húðsvæði.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient une ecchymose, un érythème, une hémorragie, une douleur au site d'injection et un gonflement.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
French: Boîtes de une cartouche/mini pompe automatique ou conditionnement multiple de trois (3 x 1) cartouches/mini pompes automatiques.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni rörlykju/sjálfvirkum smáskammtara eða fjölpakkningu með þremur (3x1) rörlykjum/sjálfvirkum smáskömmturum.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'evolocumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'evolocumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir evolocumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur evolocumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte prenant des doses élevées de statines, l'exposition systémique à l'evolocumab était légèrement inférieure à celle observée chez les sujets recevant des doses faibles à modérées de statines (ratio de l'ASCder 0,74 [IC à 90 % 0,29 ; 1,9]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
French: (HFHe)
Icelandic: (HoFH)