FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
Polish: Zidentyfikowane zostaną potrzeby szkoleniowe w krytycznych obszarach; opracuje się również procesy zaawansowanej wymiany edukacyjnej.
Spanish: Ello se hará por medio de diversas iniciativas, entre las que se encuentra el desarrollo y mantenimiento de una base de datos de memorias científicas.
Polish: Będą temu służyć różne inicjatywy, które obejmą również opracowanie i utrzymanie bazy danych naukowych.
Spanish: La Agencia apoya los objetivos de la Estrategia de Lisboa.
Polish: Agencja wspiera realizację celów agendy lizbońskiej.
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
Polish: Agencja oczekuje dużego wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i procedur przekazywania spraw, w szczególności liczby rozstrzygnięć arbitrażowych dotyczących art. 29 (związanych z rozbieżnością opinii na poziomie państw członkowskich).
Spanish: Elaborará, junto con la Comisión y los Estados miembros, directrices en materia de transparencia para la base de datos de ensayos clínicos pediátricos.
Polish: Wraz z Komisją i państwami członkowskimi opracuje wytyczne w celu zapewnienia przejrzystości bazy danych dotyczących pediatrycznych badań klinicznych.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
Polish: Poziom dostępu będzie przyznawany z uwzględnieniem wymogu zagwarantowania ochrony danych osobowych, jak również poufności handlowej niektórych danych przechowywanych w bazie EudraVigilance.
Spanish: Una tarea importante de la Agencia en 2007 será la aplicación del reglamento sobre medicamentos pediátricos mediante una cooperación eficaz entre el Grupo de trabajo de asesoramiento científico y el nuevo Comité Pediátrico.
Polish: Ważnym zadaniem Agencji w 2007 r. ma być wdrożenie regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii dzięki zapewnieniu skutecznej współpracy między grupą roboczą ds. doradztwa naukowego a nowym Komitetem Pediatrycznym.
Spanish: Proseguirán los trabajos destinados a mejorar la rentabilidad de los grupos de trabajo, que incluirán una revisión de sus mandatos, la distribución del trabajo y el apoyo que reciben de la Secretaría.
Polish: Kontynuowane będą prace nad poprawą efektywności kosztowej organizacji zespołów roboczych, w tym przegląd ich mandatów, podziału prac oraz wsparcia ze strony sekretariatu.
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES Jefe: David Mackay
Polish: I INSPEKCJA Kierownik: David Mackay
Spanish: La Agencia prevé que el número de informes sobre reacciones adversas graves se elevará a más de 400 y que se presentarán 64 PSUR4 (en 2006 se presentaron 54).
Polish: Agencja przewiduje, że liczba raportów dotyczących poważnych niepożądanych działań leków znacznie przekroczy 400, zaś liczba nadesłanych raportów PSUR4 wyniesie 64 (w 2006 r. złożono 54 raporty).
Spanish: 5.3 Reuniones y conferencias en la EMEA
Polish: 5.3 Posiedzenia i konferencje w EMEA
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
Polish: Ponadto prace dotyczące planów badań pediatrycznych będą miały wpływ na działania w innych obszarach, w tym na doradztwo naukowe, jakość i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu, a także na plany zarządzania ryzykiem.
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
Polish: Zajmuje się również innymi nowymi metodami leczenia i nowymi technologiami, które nie podlegają zakresowi przyszłych regulacji dotyczących zaawansowanych terapii, a które wpłyną znacząco na pracę Agencji w tej dziedzinie.
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
Polish: Aby spełnić oczekiwania organizacji pacjentów i sponsorów oraz wymagania prawne, a także aby stworzyć środowisko sprzyjające innowacjom i badaniom w tej dziedzinie, Agencja będzie nadal oferowała zachęty na etapie opracowywania leków i wstępnego dopuszczania do obrotu.
Spanish: Se trata de un nuevo mandato importante para la EMEA, pues concede a ésta un papel importante en relación con la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para los niños.
Polish: Jest to ważny nowy mandat dla Agencji, który zapewnia jej istotną, stymulującą rolę w udostępnianiu bezpiecznych i skutecznych leków dla dzieci.
Spanish: Gestión integral de la calidad - auditoría interna
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością - audyt wewnętrzny
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
Polish: Agencja przewiduje wpłynięcie około 50 wniosków w sprawie doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych w pediatrii.
Spanish: Informes comunitarios (procedimiento centralizado) Informes extracomunitarios (procedimiento centralizado) Informes comunitarios (procedimiento nacional) Informes extracomunitarios (procedimiento nacional)
Polish: Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej)
Spanish: Ampliará el diálogo con el mundo académico y la sociedad en general para identificar los conocimientos especializados, las expectativas y los cuellos de botella relacionados con las nuevas soluciones terapéuticas.
Polish: Rozszerzy dialog ze środowiskiem akademickim i ogółem społeczeństwa w celu zidentyfikowania wiedzy specjalistycznej, oczekiwań i „wąskich gardeł" związanych z nowymi metodami leczenia.
Spanish: 5.1 Servicios de infraestructura prestados en la EMEA
Polish: 5.1 Usługi w zakresie infrastruktury w EMEA
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
Polish: W 2007 r. sieć europejskich organizacji zajmujących się lekami będzie kontynuowała działania w celu dostosowania się do tendencji związanych z rosnącą złożonością i większą liczbą zadań wykonywanych na szczeblu wspólnotowym, a także do nowych sposobów leczenia i technologii.
Spanish: Estos trabajos se llevarán a cabo en el marco de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS) y abarcarán el desarrollo de otras actividades y la realización de las iniciativas acordadas.
Polish: Współpraca będzie prowadzona w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i obejmie opracowanie dodatkowych działań oraz wdrożenie uzgodnionych inicjatyw.
Spanish: Sin embargo, la consecución de estos objetivos depende en gran medida de la disponibilidad de datos bibliográficos adecuados y de que las autoridades nacionales competentes cuenten con recursos suficientes para llevar a cabo esta revisión.
Polish: Jednakże na osiągnięcie tego celu decydujący wpływ ma dostępność odpowiednich danych bibliograficznych oraz zasobów udostępnianych przez właściwe organy krajowe, które pomogą w dokonaniu przeglądu.
Spanish: Los factores que harán que aumente el número de reuniones que tendrán lugar en la Agencia durante 2007 son: el incremento de las responsabilidades de la Agencia (legislación sobre medicamentos pediátricos), el creciente interés por el procedimiento centralizado (que implica un mayor número de reuniones con los solicitantes), las actividades en el ámbito de la innovación y la mayor cooperación en la red (incluidas las actividades de formación).
Polish: Wzrost liczby spotkań organizowanych w Agencji w 2007 r. powodują następujące czynniki: zwiększony zakres obowiązków Agencji (przepisy w zakresie pediatrii), coraz większe zainteresowanie procedurą scentralizowaną (skutkujące większą liczbą spotkań z wnioskodawcami), działalność w dziedzinie innowacji oraz intensywna współpraca w ramach sieci (w tym szkolenia).
Spanish: Una segunda tarea importante será la relacionada con la elaboración de planes de gestión de riesgos en el momento en que se solicite asesoramiento científico.
Polish: Drugie kluczowe zadanie związane z udzielaniem porad naukowych polegać będzie na opracowaniu planów zarządzania ryzykiem w czasie występowania o poradę naukową.
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
Polish: Agencja ustanawia maksymalne limity pozostałości farmakologicznie aktywnych substancji wykorzystywanych w weterynaryjnych produktach leczniczych w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jaj i miodu.
Spanish: Asimismo, la Agencia adoptará medidas para ayudar a las empresas a obtener autorizaciones de productos destinados a mercados de menor tamaño.
Polish: Agencja opracuje również środki w celu pomocy firmom, które ubiegają się o dopuszczenie produktów do obrotu na małych rynkach.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
Polish: Agencja planuje w 2007 r. przetestować 40 produktów.
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Polish: Rzeczywista i szacowana liczba raportów ADR z państw UE oraz spoza UE przekazanych Agencji
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do diagnozowania, profilaktyki lub leczenia zagrażających życiu lub poważnie upośledzających chorób, na które cierpi niewielka liczba pacjentów we Wspólnocie Europejskiej.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
Polish: − wspieranie udziału pacjentów i pracowników służby zdrowia w pracach Agencji.
Spanish: Servicios de Infraestructura
Polish: Usługi w zakresie infrastruktury
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Polish: Proces przyznawania certyfikatów PMF/VAMF polega na ocenie dokumentacji aplikacyjnej PMF/VAMF.
Spanish: El objetivo de las actividades de la Agencia será establecer contactos y relaciones entre Croacia y Turquía y la EMEA.
Polish: Celem działań Agencji będzie nawiązanie kontaktów z Chorwacją i Turcją.
Spanish: A fin de garantizar la alta calidad de los proyectos informáticos, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las mejores prácticas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Polish: Chcąc zapewnić wysoką jakość projektów informatycznych, Agencja będzie nadal wprowadzała najlepsze praktyki w zakresie procesów wsparcia, oparte na zarządzaniu usługami z wykorzystaniem ITIL (IT Infrastructure Library).
Spanish: Entre las actividades de la Agencia en el plano internacional cabe mencionar: la coordinación de la participación de expertos de la Unión Europea en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y en la Séptima Conferencia ICH, así como en la labor de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (por ejemplo, sobre medicamentos para los países en desarrollo), el Códex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal, la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de ese país.
Polish: Działania Agencji na arenie międzynarodowej obejmują: koordynację udziału ekspertów UE w Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Harmonizacji (ICH i VICH) oraz w VII konferencji ICH, jak również współpracę ze Światową Organizacją Zdrowia (na przykład w zakresie produktów leczniczych stosowanych w krajach rozwijających się), Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius), Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt, amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) oraz z amerykańskim Departamentem Rolnictwa.
Spanish: * Con la aplicación de la notificación electrónica obligatoria de los ICSR y el sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance se ha desarrollado un método para presentar el número de ICSR recibidos y/o previstos durante un período determinado.
Polish: * Wraz z wdrożeniem obowiązkowego elektronicznego raportowania ICSR oraz systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance została opracowana nowa metoda prezentacji raportów ICSR otrzymanych/ oczekiwanych w danym okresie.
Spanish: El grupo operativo sobre innovación de la Agencia continuará con sus trabajos y el grupo de reflexión sobre innovación EMEA/Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ultimará su informe a principios de año.
Polish: Swoje prace będzie kontynuować grupa zadaniowa Agencji ds. innowacji, zaś zespół ekspertów EMEA/CHMP ds. innowacji na początku roku zakończy opracowywanie raportu.
Spanish: 3.3 Muestreos y ensayos
Polish: 3.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
Polish: Aby przyspieszyć wdrożenie zmienionych przepisów, zostanie wdrożona procedura monitorowania rzeczywistego wprowadzenia na rynek dopuszczonych produktów.
Spanish: Se reforzará la detección, evaluación y seguimiento de posibles problemas de seguridad a través del sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance.
Polish: Rozpoznawanie, ocena i śledzenie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zostaną usprawnione dzięki udostępnieniu systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
Polish: Agencja przewiduje zakończenie pozostałych wewnętrznych prac oceniających oraz ich kontynuację z udziałem nowych państw członkowskich w kontekście umowy MRA zawartej między WE a Kanadą, obejmującej obecnie Bułgarię i Rumunię.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4.000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Polish: Przy dokonywaniu oceny naukowej Agencja korzysta z usług ponad 4000 ekspertów.
Spanish: La Agencia revisará la eficacia de los procedimientos y reforzará los vínculos existentes entre el asesoramiento científico y las fases de la solicitud de autorización de comercialización.
Polish: Agencja oceni skuteczność procedur i wzmocni powiązania między etapem udzielania doradztwa naukowego a etapem wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Aparte del examen de las solicitudes de LMR, la Agencia prestará asistencia a la Comisión en la revisión del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Polish: Agencja będzie oceniać wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości, a oprócz tego zapewni pomoc Komisji w prowadzeniu przeglądu rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
Spanish: Asimismo, la Agencia establecerá vínculos con las instituciones estadounidenses competentes para intercambiar información importante sobre medicamentos veterinarios.
Polish: Agencja nawiąże również kontakt z odpowiednimi instytucjami ze Stanów Zjednoczonych w celu wymiany informacji na temat leków weterynaryjnych.
Spanish: − aplicar los procedimientos de autorización de comercialización y mejorar su eficacia para facilitar la disponibilidad de los medicamentos, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de calidad.
Polish: − obsługa i usprawnianie procedur dopuszczania do obrotu w celu ułatwienia dostępu do leków przy jednoczesnym utrzymaniu najwyższych standardów jakości.
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
Polish: Agencja planuje również udoskonalenie systemu zarządzania rejestrami elektronicznymi w celu wprowadzenia rozwiązań z zakresu rejestracji poczty elektronicznej i archiwizacji elektronicznej.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2007 que aparecen en los gráficos son estimaciones.
Polish: Uwaga: dane za 2007 r. podane na wykresach mają charakter wyłącznie szacunkowy.
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
Polish: Zajmie się również zagadnieniami dotyczącymi jakości danych oraz przestrzeganiem przez interesariuszy przyspieszonych terminów raportowania.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
Polish: Działania dotyczące zobowiązań wynikających z dopuszczenia do obrotu (obowiązki szczególne, środki uzupełniające), wnioski o przedłużenie oraz coroczne oceny powinny utrzymać się na ubiegłorocznym poziomie.
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
Polish: 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Spanish: En 2007, la Agencia velará por la aplicación y ejecución de sus planes de continuidad operativa, así como por la organización de campañas de sensibilización sobre salud y seguridad.
Polish: W 2007 r. Agencja zajmie się wdrożeniem i wykonaniem planów ciągłości biznesowej, a także organizacją kampanii informacyjnej na temat ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Spanish: Se abordarán, conjuntamente con los Jefes de las Agencias de Medicamentos, las necesidades de los grupos de trabajo en materia de expertos.
Polish: Potrzeby zespołów roboczych w zakresie wiedzy specjalistycznej będą omawiane z szefami agencji ds. leków.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
Polish: Aby wykonać te zadania, Agencja powoła nowy komitet naukowy (Komitet Pediatryczny) i przygotuje odpowiednie procedury.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
Polish: Agencja ponownie przeanalizuje politykę w zakresie tłumaczeń, biorąc pod uwagę nasilenie komunikacji wielojęzycznej oraz opracuje bazy danych terminologicznych i pamięci tłumaczeniowe.
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información
Polish: Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
Spanish: Como parte de ello seguiremos fomentando la participación de los pacientes y de los profesionales del sector sanitario en nuestras actividades.
Polish: W tym celu będziemy dalej wspierać udział pacjentów i pracowników służby zdrowia w naszych działaniach.
Spanish: En 2007 se introducirán y desarrollarán herramientas, sistemas y procedimientos electrónicos de aprovisionamiento.
Polish: W 2007 r. zostaną wprowadzone narzędzia, systemy i procedury zamówień elektronicznych (e-procurement).
Spanish: Con el desarrollo de estas iniciativas, la EMEA pretende promover un uso adecuado de los medicamentos y seguir contribuyendo a la seguridad de los pacientes.
Polish: Dzięki rozwijaniu tych inicjatyw Agencja zamierza wspierać właściwe stosowanie leków i nadal dbać o bezpieczeństwo pacjentów.
Spanish: A fin de que se puedan debatir todos los aspectos de las cuestiones científicas antes de su presentación, evitando así las solicitudes prematuras en el sector veterinario, la Agencia celebrará reuniones previas a la presentación en las que participarán el ponente, el ponente adjunto y los expertos que sean necesarios.
Polish: W celu zagwarantowania wyczerpującej dyskusji nad zagadnieniami naukowymi przed złożeniem wniosku i uniknięcia w ten sposób przedwczesnego złożenia wniosku z dziedziny weterynarii Agencja będzie organizować spotkania poprzedzające złożenie wniosku z udziałem sprawozdawcy, współsprawozdawcy i niezbędnych ekspertów.
Spanish: La Agencia procurará llevar a cabo las inspecciones de BPF, BPC7, BPL8 y de farmacovigilancia en los plazos establecidos y con el nivel de calidad exigido.
Polish: Agencja będzie dążyć do przeprowadzania kontroli w zakresie GMP, GCP7, GLP8 oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wymaganym terminie i na odpowiednim poziomie jakości.
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Polish: Kierownik: Hans-Georg Wagner
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
Polish: − dalsze stosowanie proaktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków polegającego na wczesnym inicjowaniu oceny leku w zakresie bezpieczeństwa stosowania przed dopuszczeniem go do obrotu, monitorowaniu realizacji planów zarządzania ryzykiem po dopuszczeniu leku do obrotu oraz nadzorowaniu aktualizacji takich planów przez cały cykl pozostawania produktu w obrocie;