FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa effekter kvarstod i prövningar under längre tid.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Swedish: • om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
Swedish: Laboratorieanalyser av urin
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урина
Swedish: Vad Forxiga är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Bulgarian: При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Swedish: Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
Bulgarian: Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта при пациенти на възраст до 70 години.
Swedish: Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Swedish: Åttio procent (80 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen hos bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Bulgarian: Тъй като към числения дисбаланс при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата, трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително проучван в изпитвания след получаване на разрешение за употреба.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivån.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Parathormon (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
Swedish: Använd inte Forxiga om du ammar.
Bulgarian: Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Swedish: Kreatininökningarna var i allmänhet övergående vid fortsatt behandling eller reversibla efter utsatt behandling.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо - след преустановяване на лечението.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Bulgarian: Все пак, може да се очаква повишаване на експозицията в резултат на свързано с възрастта влошаване на бъбречната функция.
Swedish: Studier på råttor har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
Swedish: Evidens för toxicitet hos modern uppvisades endast vid den högsta testade dosen, och begränsades till en övergående minskning av kroppsvikt och matkonsumtion vid dosen.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling med dapagliflozin påbörjas.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит, при пациенти на 75 и повече години, не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин.
Swedish: Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Swedish: • om du har problem med njurarna - din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество.
Swedish: Trots förekomsten av hyperglykemi vid typ 2-diabetes fortsätter återabsorptionen av filtrerad glukos.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при захарен диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Swedish: • innan behandling med dapagliflozin påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.
Swedish: I kliniska studier med Forxiga har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Swedish: Dessa fynd var associerade med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren som observerades vid alla doser.
Bulgarian: Тези находки са свързани с дозозависимо повишаване на теглото на бъбреците и макроскопско уголемяване на бъбреците, наблюдавани при всички дози.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Forxiga.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Swedish: glimepirid 4 mg/dag;
Bulgarian: глимепирид 4 mg/ден;
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Swedish: Forxiga innehåller laktos (mjölksocker).
Bulgarian: Forxiga съдържа лактоза (млечна захар).
Swedish: • om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на кръвта.
Swedish: Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
Swedish: • Forxiga används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
Bulgarian: • Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Swedish: Kön Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Swedish: Mätningar av bentäthet hos patienter med normal eller lindrigt nedsatt njurfunktion indikerade inte någon förlust av benvävnad under en behandlingsperiod på två år.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност при пациенти с нормална или умерено увредена бъбречна функция не свидетелстват за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
Swedish: • förändringar i laboratorieblodprover (till exempel kreatinin eller urea)
Bulgarian: промяна в лабораторни кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
Swedish: In vitro-studier har visat att dapagliflozin varken hämmade cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Swedish: Även utsöndringen av urinsyra i urinen ökades kortvarigt (i 3-7 dagar) och åtföljdes av en bibehållen minskning av urinsyrakoncentrationen i serum.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
Swedish: Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин.
Swedish: Organsystemklassificering
Bulgarian: Системо-органен клас
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.
Swedish: SGLT2 uttrycks selektivt i njuren utan att något uttryck detekterats i fler än 70 andra vävnader, däribland lever, skelettmuskel, fettvävnad, bröst, urinblåsa och hjärna.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други локализации в различни органи и тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да подтиснат бъбречната функция, и периодично след това.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Swedish: Ej utvärderad för statistisk signifikans som ett resultat av den sekventiella testproceduren för sekundära endpoint
Bulgarian: §Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dapagliflozin uppnåddes vanligtvis inom 2 timmar efter administrering vid fasta.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се постига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (таблица 2).
Swedish: Patienterna bör utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett blodglukosnivå.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
Swedish: Säkerhet och verkan för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och dapagliflozin bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и дапаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Swedish: När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Bulgarian: Когато само с диета и физическа активност не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Forxiga:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин.
Swedish: • om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Forxiga.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Bulgarian: ако имате или развиете гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Swedish: Proteinbindningen förändrades inte vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречна или чернодробна недостатъчност).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
Swedish: Volymförlust omfattar, t.ex. de fördefinierade föredragna termerna (preferred terms): dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
Bulgarian: „Обемно изчерпване" включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
Swedish: Forxiga ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Bulgarian: Forxiga не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Swedish: Det är inte känt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Swedish: Tabletterna innehåller vattenfri laktos.
Bulgarian: Таблетките съдържат безводна лактоза.
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av svår hypoglykemi.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин и сулфoнилурейно производно до 24 седмици, не са докладвани големи епизоди на хипогликемия.