FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit lysozom u pacientů s cystinózou.
Estonian: Tsüsteamiin osaleb lüsosoomides tiooldisulfiidi vahetusreaktsioonis, muutes tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini ja tsüsteamiini segadisulfiidiks, mis mõlemad võivad tsüstinoosiga patsientidel lüsosoomidest väljuda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise algust varustama kõik arstid, kes PROCYSBI välja kirjutavad, koolitusmaterjalidega.
Czech: Objeví-li se abnormality kůže nebo kostí, měla by se dávka merkaptaminu snížit nebo by mělo být jeho podávání přerušeno.
Estonian: Naha- või luunähtude tekkel tuleb tsüsteamiini annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá se k léčbě nefropatické cystinózy u dětí a dospělých.
Estonian: PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) ja seda kasutatakse nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel.
Czech: Podávání sondami
Estonian: Manustamine toitmissondi kaudu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PROCYSBI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo nemocniční pohotovost.
Estonian: Kui te võtate PROCYSBIt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem PROCYSBIt kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: V pivotní randomizované zkřížené studii FK a FD fáze 3 (jednalo se také o vůbec první randomizovanou studii s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním) bylo prokázáno, že v ustáleném stavu se u pacientů užívajících přípravek PROCYSBI každých 12 hodin (Q12H) udržela srovnatelná deplece hladiny cystinu v bílých krvinkách jako při podávání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním každých 6 hodin (Q6H).
Estonian: Keskne III faasi randomiseeritud farmakokineetika ja farmakodünaamika ristuvuuring (esimene randomiseeritud uuring toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga) näitas, et patsientidel, kellele manustati PROCYSBI iga 12 tunni järel, oli püsikontsentratsiooni tingimustes tsüstiinisisalduse vähenemine leukotsüütides võrreldav nende patsientide vastava näitajaga, kellele manustati iga 6 tunni tagant toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení" v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib PROCYSBI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: peavalu, sumisev või kumisev hääl kõrvas, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Czech: Směs je nutné sníst do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Estonian: Segatud toit tuleb ära süüa 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje sodík
Estonian: PROCYSBI sisaldab naatriumi
Czech: Leukopenie a abnormální funkce jater
Estonian: Leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalded
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
Estonian: Teil võib tekkida uimasus.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce.
Estonian: Kuni ravimi individuaalsete toimete selgumiseni tuleb ravi alguses hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat s ohledem na příznaky benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumoru cerebri (PTC)) a/nebo otoku očního nervu (papiledému) spojené s léčbou merkaptaminem.
Estonian: - Arst jälgib teid tsüsteamiinraviga seotud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni (aju pseudotuumor) ja/või nägemisnärvi turse (papilliödeem) suhtes.
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Estonian: Tass: segage ettevaatlikult 5 minutit tassis või loksutage ettevaatlikult kaanega tassis (nt imiku joogitassis).
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui teil jääb mitu sellise toidulisandi annust vahele või kui teil tekib nõrkus või uimasus, siis konsulteerige kohe oma arstiga.
Czech: Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid, nt leiba, makarone, puuvilju).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 25 mg
Czech: Mezi ně patří kožní strie (kožní pajizévky), poranění kostí (například zlomeniny), deformity kostí a problémy s klouby.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahastriiad (sarnanevad venitusarmidele), luukahjustused (nt luumurrud), luudeformatsioonid ja liigeseprobleemid.
Czech: Níže jsou uvedeny možnosti podání dávky:
Estonian: Annuse manustamise võimalused on järgmised.
Czech: Je-li vyrážka závažná, může Váš lékař léčbu merkaptaminem ukončit.
Estonian: Kui lööve on raske, siis võib arst tsüsteamiini kasutamise lõpetada.
Czech: Tento léčivý přípravek lze aplikovat formou spolknutí celé tobolky, smícháním obsahu tobolky (kuličky s enterickým potahem) s pokrmem nebo podáním pomocí sondy.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kapslid tervelt alla neelata, kapslite sisu (happeresistentsed kuulikesed) toidule raputada või manustada nasograstraalsondiga.
Czech: Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek.
Estonian: Tsüstinoos on haigus, mis mõjutab organismi ning mida iseloomustab aminohappe tsüstiini ebanormaalne kogunemine organismi erinevates organites, nt neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
Czech: Nechte prosím tyto tři válečky v lahvičce během jejího používání.
Estonian: Palun hoidke kolme silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Czech: Jak přípravek PROCYSBI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PROCYSBI 25 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
Estonian: Kuidas PROCYSBI välja näeb ja pakendi sisu - PROCYSBI 25 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Czech: Směs musí být podána do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání je nutné ji uchovávat v chladničce.
Estonian: Segatud toit tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdá tobolka 250 tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 250 kapslit
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg nebo 75 mg merkaptaminu.
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg või 75 mg tsüsteamiini.
Czech: Jedinci s cystinózou mají hladinu cystinu v bílých krvinkách zvýšenou nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Czech: U těchto pacientů je obsah cystinu v bílých krvinkách monitorován, aby se stanovila dostatečná dávka, přičemž se jeho hladina měří 30 minut po podání dávky při léčbě přípravkem PROCYSBI.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel jälgitakse leukotsüütide tsüstiinisisaldust annustamise sobivuse hindamiseks, kusjuures tsüstiinitase määratakse PROCYSBIga tehtava ravi korral 30 minutit pärast manustamist.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Czech: Nechte prosím tyto dva válečky v lahvičce během jejího používání.
Estonian: Palun hoidke kahte silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 75 mg
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Estonian: • Ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
Czech: 400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Estonian: 400 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 250 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Czech: Užijte tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Estonian: Võtke kapsel koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním nebo jiných solí merkaptaminu byly hlášeny závažné kožní léze, které reagovaly na snížení dávky merkaptaminu.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi või teiste tsüsteamiini soolade suurte annustega, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, mis on möödunud tsüsteamiini annuse vähendamisel.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust.
Czech: Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Estonian: Ka halvema taluvusega patsiendid saavad ravist olulist kasu, kui leukotsüütide tsüstiinisisaldus on alla 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Czech: Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i hmotnost.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud lapsed Eesmärksäilitusannust 1,3 g/m2 ööpäevas võib kohandada vastavalt allolevale tabelile, milles lisaks kehapinnale arvestatakse ka kehakaalu.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Estonian: Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides vastavalt < 0,2 ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta, määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega.
Czech: Aby byl pro Vás tento lék co nejvíc přínosný, snažte se vyhnout konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před užitím přípravku PROCYSBI a 1 hodinu po něm.
Estonian: Et ravimist suurimat kasu saada, vältige vähemalt 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI võtmist söömist ja piimatoodete tarbimist.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Estonian: Ei ole näidatud, et suukaudne tsüsteamiinravi hoiaks ära tsüstiinikristallide ladestumist silmas.
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Czech: ženám v reprodukčním věku by se mělo doporučit používání adekvátní antikoncepční metody během léčby, ženy v reprodukčním věku by měly být informovány, aby v případě otěhotnění tuto skutečnost oznámily ošetřujícímu lékaři.
Estonian: rasestumisvõimelisi naisi tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma raviarsti, kui nad ravi ajal rasestuvad.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity s enterosolventními tvrdými tobolkami merkaptaminbitartrátu.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole tsüsteamiinbitartraadi gastroresistentsete kapslitega läbi viidud.
Czech: 50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Estonian: 50 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 60 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Estonian: Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on > 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada.
Czech: Tobolky (ani jejich obsah) se nemají drtit ani žvýkat.
Estonian: Kapsleid ega kapsli sisu ei tohi purustada ega närida.
Czech: Frekvence: nežádoucí účinek Časté: abnormální pach kůže, vyrážka
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime Sage: ebatüüpiline nahalõhn, lööve
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
Estonian: PROCYSBI 25 mg kõvakapsel
Czech: U těchto pacientů se doporučuje bedlivější monitorování hladin cystinu v bílých krvinkách.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüstiinisisaldust.
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel
Czech: Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
Estonian: Peale võib juua 250 ml sobivat haput jooki, nt puuviljamahla (nt apelsinimahl või mõni muu hapu puuviljamahl) või vett.
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
Estonian: Tsüsteamiin võib põhjustada uimasust.
Czech: Vypijte směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody.
Estonian: Jooge tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu ära.
Czech: Byla provedena studie reverzních mutací na bakteriích („Amesův test") s merkaptamin-bitartrátem používaným v přípravku PROCYSBI a merkaptamin-bitartrát neprokázal v tomto testu žádné mutagenní účinky.
Estonian: PROCYSBIs sisalduva tsüsteamiinbitartraadiga on läbi viidud bakteriaalse pöördmutatsiooni uuring („Amesi test"), milles tsüsteamiinbitartraadil ei leitud mutageenseid toimeid.
Czech: Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 1,95 g/m2 ööpäevas.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky v klinických studiích na zdravých dobrovolnících byly velmi časté gastrointestinální příznaky (16 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel korraldatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks väga sageli esinenud seedetrakti kõrvaltoimed (16%), mis enamasti tekkisid üksikepisoodidena ja olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním byla hlášena gastrointestinální ulcerace a krvácení.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, on teatatud seedetrakti haavanditest ja verejooksust.
Czech: Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
Estonian: - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.
Czech: Je důležité, abyste přípravek PROCYSBI užíval(a) po celou dobu stejným způsobem.
Estonian: On oluline, et PROCYSBIt võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist
Czech: Maximální doporučená dávka merkaptaminu je 1,95 g/m2/den.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení přírůstku hmotnosti.
Estonian: 375 mg / kehakaalu kg kohta ööpäevas, selle annuse korral aeglustus ka kehakaalu kasv.
Czech: Časté nežádoucí účinky: nepříjemný zápach dechu a těla pálení žáhy únava
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - halb hingeõhk ja keha lõhn; - kõrvetised; - väsimus.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas, ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Czech: Časté: astenie
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
Czech: Potiskový inkoust šelak povidon 12 oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Trükitint šellak povidoon K-17 titaandioksiid (E171)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/002
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
Estonian: Näiteks ravieesmärk on hoida tsüstiinisisaldus leukotsüütides 30 minutit pärast manustamist < 1 nmol hemitsüstiini mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Czech: Nechte prosím tyto válečky v lahvičce během jejího používání.
Estonian: - Palun hoidke silindreid ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Estonian: Luukahjustustest esines x-jalgu, jalavalu, liigeste hüperekstensiooni, osteopeeniat, kompressioonmurde ja skolioosi.
Czech: Obsah se jemně zamíchá do měkkého jídla, čímž vznikne směs granulek merkaptaminu a měkkého jídla.
Estonian: Kapslite sisu segatakse ettevaatlikult pehme konsistentsiga toitu, saades tsüsteamiinigraanulite ja toidu segu.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.2).
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek byste měl(a) užívat pouze ústy.
Estonian: Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
Czech: * Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
Estonian: * määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega
Czech: Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Estonian: Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Czech: Při užívání merkaptaminu se mohou objevit další střevní příznaky zahrnující pocit na zvracení, zvracení, nechutenství a bolest břicha.
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida ka muud seedetraktiga seotud sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu.
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 s bílým potiskem „75 mg" s tmavě modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
Estonian: Helesinised kõvakapslid suurusega 0, millele on valge tindiga trükitud „75 mg", ja tumesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO".
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 s bílým potiskem „25 mg" se světle modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
Estonian: Helesinised kõvakapslid suurusega 3, millele on valge tindiga trükitud „25 mg", ja helesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO".
Czech: S užíváním merkaptaminu byly spojeny příznaky postihující CNS, jako jsou záchvaty, letargie, somnolence, deprese a encefalopatie.
Estonian: Tsüsteamiiniga seoses on kirjeldatud kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu krambid, letargia, unisus, depressioon ja entsefalopaatia.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Estonian: Tsüsteamiin vähendab nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüstiini kogunemist mõnedes rakkudes (nt leukotsüütides, lihas- ja maksarakkudes) ning ravi alustamisel haiguse varases staadiumis aeglustab neerupuudulikkuse väljakujunemist.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Jak se přípravek PROCYSBI užívá
Estonian: Kuidas PROCYSBIt võtta
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel on tsüsteamiini kasutatud koos äratõukereaktsiooni vähendavate ravimitega.
Czech: Závažná alergická reakce (pozorována méně často): vyhledejte lékařskou pohotovost, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z těchto příznaků alergické reakce: kopřivka, dechové potíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid - te võite vajada erakorralist ravi: - raske allergiline reaktsioon (esineb aeg-ajalt): pöörduge erakorraliselt arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest: nõgeslööve, hingamisraskused, näo-, huulte,
Czech: Přípravek PROCYSBI 75 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
Estonian: - PROCYSBI 75 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Czech: K tomu, aby Vám Váš lékař mohl správně upravit dávky těchto doplňků, jsou rovněž nezbytná pravidelná vyšetření krve a moči ke stanovení hladin důležitých elektrolytů v těle.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Procysbi 20. septembril 2010 harvikravimiks.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s nefropatickou cystinózou, nebyl po třítýdenní léčbě oběma přípravky zjištěn mezi průměrnými hladinami cystinu v bílých krvinkách žádný významný rozdíl.
Estonian: Põhiuuringus, kuhu oli kaasatud 43 nefropaatilise tsüstinoosiga patsienti, ei täheldatud kahe ravimiga kestnud kolmenädalase ravi vältel vere valgeliblede tsüstiini keskmise sisalduses olulist erinevust.
Czech: Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procysbi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Procysbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Procysbi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Estonian: Procysbi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, letargia (energiapuudus) ja püreksia (palavik).
Czech: Další informace o přípravku Procysbi
Estonian: Muu teave Procysbi kohta
Czech: Zatímco u přípravku Procysbi činila tato hodnota 0,51 nmol/mg, u přípravku Cystagon to bylo 0,44 nmol/mg.
Estonian: Procysbi korral oli tsüstiinisisaldus 0,51 nmol/mg ja Cystagoni korral 0,44 nmol/mg.
Czech: Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
Estonian: Kehapindala alusel arvutatud soovitatav ööpäevane annus 1,30 g ruutmeetri kohta jagatakse kaheks annuseks, mis manustatakse iga 12 tunni järel.