FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje tablett Afinitor 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Swedish: skvalen polysorbat 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: 1 förfylld spruta
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Swedish: sorbitantrioleat
Icelandic: sorbítan tríóleat
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Swedish: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Swedish: Det finns inga data för barn yngre än 6 månader.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Swedish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Swedish: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Swedish: Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan vaccineras med AFLUNOV;
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
Swedish: - Italien
Icelandic: - Ítalía
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið.
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat(E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E311) Sítrónsýra (E330)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Swedish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Icelandic: 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt proverna att du nyligen vaccinerats med AFLUNOV.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Swedish: I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Swedish: Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Swedish: Som en följd därav skall innehavaren av godkännandet för försäljning så snart pandemin deklareras och det zoonotiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som definieras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Friska N=57
Icelandic: Heilbrigðir N=57
Swedish: Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Swedish: Reaktogeniciteten efter den tredje dosen som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Swedish: Friska N=62
Icelandic: Heilbrigðir N=62
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Swedish: - Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Swedish: AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
Swedish: Storbritannien
Icelandic: Bretland
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Swedish: Användning för barn
Icelandic: Notkun handa börnum
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Hur du får AFLUNOV
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga säsongsinfluensa.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Swedish: En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter av AFLUNOV (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 17 år
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier utformade för att bedöma säkerheten för exponering av Focetria under graviditet ingen ökning av frekvenserna av graviditetsdiabetes, preeklampsi, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt, för tidig födsel, neonatala dödsfall och missbildningar bland nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med AFLUNOV i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan komu fram við notkun AFLUNOV í klínískum rannsóknum með fullorðna, þar með talið aldraða:
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Swedish: Studie V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram með AFLUNOV.
Swedish: Procentandelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Swedish: Studie V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Swedish: Vuxna och äldre (18 år och äldre):
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktion och en interventionsstudie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av exponering för Focetria på graviditet.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning 726/2004/EG inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Swedish: Hos immunsupprimerade försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder rapporterades dock något högre frekvenser av illamående (13,0%).
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
Swedish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
Swedish: Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFLUNOV Hvernig nota á AFLUNOV
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Swedish: • Intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað sem nær yfir meira en 10 cm svæði og stendur lengur en eina viku (viðbrögð sem líkjast netjubólgu á stungustað)
Swedish: Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Icelandic: Hjá öldruðum fjölgaði tilkynningum um aukaverkanir með þriðja örvunarskammtinum aðeins í samanburði við annan skammtinn.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AFLUNOV Ekki má nota AFLUNOV:
Swedish: Mjölkvit vätska.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Kliniska prövningar på särskilda populationer
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Swedish: I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Swedish: Erfarenheten när det gäller äldre över 70 år är begränsad.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
Icelandic: Ef í því eru agnir og/eða útlit þess er óeðlilegt, skal farga bóluefninu.
Swedish: • Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Icelandic: Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt hymant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1).
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn inflúensu geta komið fram ranglega jákvæðar niðurstöður í blóðprófum með ELISA aðferðinni fyrir mótefnum fyrir alnæmisveiru-1 úr mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru C og einkum T-eitlasækin veira í mönnum af tegund
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Swedish: • Svullna lymfknutor, hjärtklappning (oregelbundna eller kraftiga hjärtslag), takykardi (hjärtslag som är snabbare än normalt), svaghet, smärtor i armar och ben, hosta och asteni (ovanlig svaghet)
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir (óreglulegur eða mjög öflugur hjartsláttur), hraðtaktur (hraðari en venjulegur hjartsláttur), þróttleysi, verkur í útlimum, hósti og þróttleysi (óvenjulegur slappleiki)
Swedish: Alla djur som fick 2 doser AFLUNOV var skyddade, och 94% av de djur som fick en enda dos AFLUNOV var skyddade.
Icelandic: 2 skammta af AFLUNOV höfðu vörn og 94% dýra sem fengu stakan skammt af AFLUNOV höfðu vörn.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Swedish: Efter skakning är det normala utseendet på AFLUNOV en mjölkvit suspension.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.