FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Charakterystyki pacjentów objętych tymi badaniami są skorelowane z dobrymi rokowaniami, w tym z powolnym postępem choroby, i tak jak w badaniu -0123 prowadzą do ujawnienia toksyczności idelalizybu.
Estonian: Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
Polish: Nie udało się zidentyfikować populacji niskiego ryzyka ani okresu wolnego od ryzyka; ryzyko może utrzymywać się po zakończeniu leczenia i w związku z tym, biorąc pod uwagę obecne wytyczne dotyczące profilaktyki PJP oraz zgodnie z zaleceniami ekspertów [z naukowej grupy doradczej (SAG)], z którymi konsultowano się podczas analizy, PRAC zalecił stosowanie profilaktyki PJP u wszystkich pacjentów leczonych idelalizybem w okresie leczenia i jej przedłużenie po zakończeniu leczenia na okres do 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
Estonian: Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
Polish: PRAC stwierdził, że należy zastosować takie same środki minimalizowania ryzyka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tuleb rakendada samu riski vähendamise meetmeid.
Polish: Niekorzystne wyniki badań -0124 i -0125 odzwierciedlają wykorzystanie toksyczności związanej z dodatkowym leczeniem, która nie jest taka sama jak w przypadku zatwierdzonego stosowania w monoterapii.
Estonian: Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
Polish: Sformułowanie wskazania dotyczącego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL należy zmienić tak, aby odzwierciedlało wyżej wymienione zalecenie, podając przy tym, że jest to związane z ograniczoną ilością dostępnych w tych okolicznościach danych.
Estonian: Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów zakażenia wirusem CMV należy rozważyć przerwanie podawania idelalizybu do czasu ustąpienia zakażenia.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
Polish: Uznano je za dopuszczalne ze względu na wykazane korzystne skutki zaobserwowane w badaniach potwierdzających wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i późniejsze rozszerzenie wskazania, ale wyżej wymienione trzy nowe badania wskazują, że u pacjentów z wczesnym stadium choroby (PBL lub iNHL) korzyści nie przewyższają ryzyka (w szczególności poważnego zakażenia).
Estonian: Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske
Polish: Podobnie w badaniach -0124 i -0125 idelalizyb nie był stosowany w monoterapii zgodnie z obecnym zatwierdzeniem, ale w skojarzeniu odpowiednio z rytuksymabem lub rytuksymabem i bendamustyną.
Estonian: Samamoodi ei kasutatud uuringutes -0124 ja -0125 idelalisiibi monoteraapiana, nagu praegu heaks kiidetud, vaid kombinatsioonis vastavalt rituksimabi või rituksimabi ja bendamustiiniga.
Polish: Zalecił także regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Estonian: Samuti soovitatakse varasema infektsiooni nähtudega patsientide regulaarset kliinilist ja laboratoorset jälgimist tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Polish: W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
Polish: Uznano, że proponowany tekst nie przyczynia się do poszerzenia wiedzy, gdyż odpowiednie informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania u tych pacjentów idelalizybu są już zawarte w innych punktach druku informacyjnego.
Estonian: Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Polish: W badaniach oceniano leczenie skojarzone z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla leku Zydelig (idelalizyb) do stosowania w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
Polish: W szczególności w badanych grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich badaniach zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP), obarczonego dużym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, które wydawało się znacznie mniejsze w przypadku pacjentów, u których zastosowano profilaktykę PJP.
Estonian: Eriti täheldati kõigis uuringutes idelalisiibi ravirühmades võrreldes kontrollrühmaga haigestumuse ja suremuse suurt riski põhjustava PJP (Pneumocystis Jirovecii pneumoonia) suurenenud esinemissagedust, mis oli oluliselt väiksem patsientidel, kes said PJP profülaktikat.
Polish: Dodatkowo dane sugerują, że wyniki te odzwierciedlają fakt, iż korzyści wynikające z leczenia nie przewyższały jego znanej toksyczności ze względu na dobre rokowania, z czym w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL wiąże się niska śmiertelność związana z chorobą.
Estonian: Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że wprowadzenie wyżej wymienionego oświadczenia w charakterystyce produktu leczniczego nie jest konieczne.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et seda väidet ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada.
Polish: Niemniej wyniki te zwracają uwagę na znaczenie zapewnienia, aby w zatwierdzonych wskazaniach ryzyko poważnego zakażenia zostało odpowiednio zminimalizowane, zgodnie z zastosowanymi w badaniach środkami, które wykazały dla idelalizybu pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.
Estonian: Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.
Polish: Niemniej, mając na względzie powagę tych przypadków i stosując się do zaleceń naukowej grupy doradczej, PRAC zalecił regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem wirusem CMV oraz uważne monitorowanie pacjentów z wiremią CMV.
Estonian: Võttes arvesse nende juhtude raskust ja pärast teadusliku nõuanderühma nõuandeid, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest hoolimata, et tõendatud varasema tsütomegaloviirusinfektsiooniga patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida ning tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente hoolikalt jälgida.
Polish: Zakażenie wirusem CMV i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci stanowią istotne ryzyko, ale w badaniach odpowiadały za stosunkowo niewielką część zaobserwowanych poważnych zakażeń, w związku z czym PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie w ramach środków tymczasowych bardziej ogólnych środków mających na celu ograniczenie ryzyka poważnych zakażeń do minimum.
Estonian: Kuigi tsütomegaloviirus ja PJP on olulised riskid, moodustasid need uuringutes suhteliselt väikese osa täheldatud rasketest infektsioonidest, mistõttu ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et raskete infektsioonide riski vähendamiseks on õigustatud üldisemate meetmete rakendamine osana ajutistest meetmetest.
Polish: Dodatkowo, ponieważ w ramach tego wskazania nie przeprowadzono kontrolowanych badań, z uwagi na znaczenie ryzyka poważnych zakażeń posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych obecnych wariantach.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zydelig (idelalizyb) do obrotu.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zydeligi (idelalisiib) müügiloa tingimusi.
Polish: Produkt idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel monoteraapiana follikulaarse lümfoomi (FL) korral, mis ei ole allunud kahele eelnevale ravivalikule.
Polish: W tym celu PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia idelalizybem u pacjentów z udowodnionymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, monitorować pacjentów pod kątem objawów ze strony układu oddechowego oraz zastosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci w trakcie leczenia idelalizybem i po jego zakończeniu.
Estonian: Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
Polish: CHMP wydał ostatnio pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia stosowania idelalizybu także w leczeniu PBL w skojarzeniu z innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 - ofatumumabem.
Estonian: Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
Polish: W przypadku poważnej neutropenii leczenie należy przerwać i można je wznowić przy zastosowaniu mniejszej dawki po ustąpieniu choroby.
Estonian: Raske neutropeenia korral tuleb ravi katkestada ja seisundi paranemisel võib ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści z przywrócenia podawania idelalizybu przewyższają ryzyko związane z CMV, należy rozważyć wprowadzenie leczenia wyprzedzającego objawy zakażenia CMV.
Estonian: Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
Polish: W badanych grupach leczonych idelalizybem zgłaszano zwłaszcza zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), jednak w badaniach kontrolnych, w których idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem lub ofatumumabem, lecz nie z bendamustyną, zgłaszany współczynnik zakażeń był niski.
Estonian: Samuti teatati idelalisiibi ravirühmades tsütomegaloviirusinfektsioonidest, kuid kontrollitud uuringutes, kus idelalisiibi manustati kombinatsioonis rituksimabi või ofatumumabiga ja mitte bendamustiiniga, oli teatatud sagedus väike.
Polish: • PRAC przeanalizował wstępne dane dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące tymczasowych wyników badań GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste esialgsed andmed, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile.
Polish: PRAC poddał analizie nowe tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, uzyskane w wyniku trzech badań (0123, -0124, -0125), które zostały zakończone, i ocenił wprowadzenie idelalizybu w standardowych terapiach pierwszego rzutu w leczeniu PBL i nawrotowego indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), a także wyniki innych powiązanych badań, w tym badań potwierdzających wyżej wymienione wskazania.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus uusi vahepealseid ohutusandmeid ja väga piiratud efektiivsusandmeid kolmest lõpetatud uuringust (-0123, -0124, -0125), mis hindasid idelalisiibi lisamist standardravile esmavalikuna CLL-i korral ja retsidiveerunud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) korral, ning kõigi muude asjakohaste uuringute, sealhulgas ülaltoodud näidustusi toetavate uuringute tulemusi.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Polish: Nic nie wskazywało jednak na to, że pacjenci z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, stanowią populację bardziej zagrożoną wystąpieniem powiązanych z idelalizybem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami ze wznową i pacjentami opornymi na leczenie.
Estonian: Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
Polish: • PRAC zauważył, że badania -0123, -0124 i -0125 dotyczyły grup pacjentów i terapii skojarzonych innych niż określone w zatwierdzonych wskazaniach dla produktu Zydelig.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringud -0123, -0124 ja -0125 hõlmasid patsientide rühmi ja ravikombinatsioone, mis erinesid Zydeligi kasutamiseks heakskiidetud näidustustest.
Polish: Z tych samych powodów znaczenie wyników badania -0123 dla stosunku korzyści do ryzyka uznaje się za ograniczone w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem w tych samych grupach pacjentów z PBL.
Estonian: Samadel põhjustel peetakse uuringu -0123 tulemuste asjakohasust idelalisiibi ja ofatumumabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel sama tüüpi CLL-iga patsientidel piiratuks.
Polish: CHMP omówił propozycję wprowadzenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego oświadczenia stwierdzającego, że ograniczona skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa wyjaśniają, dlaczego idelalizyb jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisamiseks väljapakutud väidet, et piiratud efektiivsus- ja ohutusandmed selgitavad, miks tohib idelalisiibi kasutada esmavaliku ravina ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ükski muu ravi ei sobi.
Polish: PRAC uznał konieczność wprowadzenia dalszych środków minimalizujących znane ryzyko zakażenia związanego ze stosowaniem idelalizybu.
Estonian: et vajalikud on edasised teadaoleva infektsiooniriski vähendamise meetmed seoses idelalisiibi kasutamisega.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig (idelalizyb) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
Polish: Ponieważ jednak rokowania dla pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53 są niepomyślne, ekstrapolacja pozytywnych wyników zaobserwowanych u pacjentów ze wznową/pacjentów opornych na leczenie z delecją 17p lub mutacją TP53, uzasadniająca wstępne wydanie wskazania dotyczącego pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii, nie jest kwestionowana.
Estonian: Et 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel on halb prognoos, ei vaidlustata retsidiiviga/refraktaarsetel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel täheldatud positiivsete tulemuste ekstrapoleerimist, mis toetasid algset näidustuse heakskiitmist keemia-immuunraviks sobimatutel patsientidel.
Polish: Lek Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), których uprzednio poddano co najmniej jednej terapii, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
Polish: Analizę wszczęto ze względu na zgłoszone przypadki zwiększonego ryzyka zgonu i większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi, zaobserwowane w trzech badaniach klinicznych (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Estonian: Seda on täheldatud kolmes kliinilises uuringus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach0123, -0124 i -0125 miała związek z zakażeniami.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie leku Zydelig do obrotu.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Zydeligi müügiloa tingimusi.
Polish: W szczególności PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia pacjentów z udowodnionym utrzymującym się zakażeniem ogólnoustrojowym, przez cały okres leczenia monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego oraz niezwłocznie zgłaszać nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Estonian: Konkreetselt soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mitte alustada ravi patsientidel, kellel on on tõendatud jätkuv süsteemne infektsioon, ning jälgida patsientide respiratoorseid nähtusid ja sümptome kogu ravi ajal.
Polish: PRAC uznał, że w tym wskazaniu stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia środków minimalizowania ryzyka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel jäi positiivseks, kui rakendatakse riski vähendamise meetmeid.
Polish: W związku z tym uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjentów ze wznową lub opornych na leczenie, pozostaje korzystny z zastrzeżeniem zastosowania zalecanych środków minimalizowania ryzyka.
Estonian: Idelalisiibi ja rituksimabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse seetõttu endiselt positiivseks varem mitteravitud ning retsidiveerunud/refraktaarse CLL-iga patsientidel, kui rakendatakse soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Polish: PRAC uznał, że w zatwierdzonych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem ograniczenia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem idelalizybu tylko do pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia, oraz wprowadzenia w druku informacyjnym zmian w celu zminimalizowania ryzyka poważnych zakażeń.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal heakskiidetud näidustustel jäi positiivseks, kui idelalisiibi kasutatakse ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi, ja kui ravimiteabesse viiakse muudatused raskete infektsioonide riski vähendamise kohta.
Polish: Niemniej z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących tej grupy oraz biorąc pod uwagę dostępność innych wariantów leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL, PRAC uznał, że, jako środek ostrożności, idelalizyb należy stosować j tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Estonian: Arvestades selle alarühma kohta olemasolevaid piiratud andmeid ja kaaludes muude võimaluste olemasolu CLL-iga patsientide esmavaliku raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski arvamusel, et ettevaatusabinõuna võib idelalisiibi kasutada 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel ainult siis, kui ükski muu ravi neile ei sobi.
Polish: PRAC zauważył, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną (niezatwierdzona kombinacja) wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL, z delecją 17p/mutacją TP53 lub bez nich, którzy nie stanowią tej samej populacji jak wymieniona w obecnym wskazaniu dotyczącym pierwszego rzutu leczenia PBL.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus0123 manustati idelalisiibi kombinatsioonis rituksimabi ja bendamustiiniga (heakskiitmata kombinatsioon) varem ravimata CLL-iga patsientidele, kellel esines 17p deletsioon / TP53 mutatsioon või mitte.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse ülalkirjeldatud muudatused.
Polish: Niemniej jako środek ostrożności i w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, PRAC zalecił stosowanie idelalizybu w tej grupie pacjentów tylko u osób, które nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia;
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja arvestades fakti, et varem mitteravitud 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientide kohta on andmed piiratud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et idelalisiibi kasutataks selles patsientide rühmas ainult siis, kui neile ei sobi ükski muu ravi;