FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih RA je bilo do 3 % odraslih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Injekcijo boste morali dati sebi ali svojemu otroku vsak dan ob istem času.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite mokro gazo ali robček skupaj z brizgo in očistite površino s svežim robčkom.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kineret pri bolnikih z vrednostjo AST/ALT ≥1,5 krat višjo od najvišje normalne vrednosti nista bili ocenjeni.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Glede navodil, kako zdravilo Kineret injicirate sebi ali svojemu otroku, preberite poglavje „Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Kineret" na koncu tega navodila.
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
Czech: V klinických studiích RA se 775 pacienty denně léčenými dávkami přípravku Kineret o síle 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg nebo 2 mg/kg došlo k nárustu o 2,4 % až 5,3 % celkových hladin cholesterolu 2 týdny po zahájení léčby přípravkem Kineret, bez vzájemného vztahu mezi dávkou a odezvou.
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Czech: - Potíže s polykáním či dýcháním.
Slovenian: - oteženo požiranje ali dihanje
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
Slovenian: Terapevtski odziv se kaže predvsem v zmanjšanju kliničnih simptomov, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih in glavobol, vendar tudi v serumskih označevalcih vnetja (ravni CRP/SAA) ali pojavu izbruhov.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Kineret za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CAPS in RA (JIA) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Slovenian: Poleg ovrednotenja kliničnih simptomov in označevalcev vnetja pri težkih oblikah CAPS, se priporoča tudi ocenjevanje vnetja centralnega živčnega sistema (CŽS), vključno z notranjim ušesom (MRI ali CT, lumbalna punkcija in preiskava sluha) in očmi (oftalmološki pregled) po 3 mesecih začetnega zdravljenja in pozneje vsakih 6 mesecev, dokler niso ugotovljeni učinkoviti zdravilni odmerki.
Czech: 3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Slovenian: Pri hudi ledvični insuficienci in končni ledvični odpovedi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se je srednji plazemski očistek zmanjšal za 70 % oz. 75 %.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kineret
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Slovenian: Stillova bolezen - Pri bolnikih s Stillovo boleznijo se lahko razvije bolezen, ki se imenuje sindrom aktivacije makrofagov (MAS), ki je lahko smrtno nevarna.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s CAPS temeljijo na odprti študiji pri 43 bolnikih z NOMID/CINCA,
Czech: - Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit těžké infekce, jako je pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se lahko pojavijo resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kineret, ne smete dojiti.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Czech: Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
Czech: K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou obezřelostí.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Slovenian: Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože.
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, je bila incidenca limfomov sicer večja, kot je pričakovana v splošni populaciji, se je pa delež skladal z deležem, ki ga na splošno navajajo pri bolnikih z RA.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Kineret, obstaja tveganje za izbruh bolezni po prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Slovenian: • kontaktne podatke njegovega zdravnika,
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg, enkrat na dan s subkutanim injiciranjem.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
Slovenian: Zabeležene okužbe so obsegale predvsem bakterijske, npr. flegmono, pljučnico ter okužbe kosti in sklepov.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Slovenian: Stillova bolezen: Otrokom s telesno maso manj kot 50 kg je treba prilagoditi odmerek glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Czech: Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z RA so poročali o trombocitopeniji pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.
Czech: U pacientů s CAPS byla zaznamenána přibližná linearita dávky s mírným sklonem k vyšším než přímo úměrným hodnotám.
Slovenian: CAPS so opazili približno premosorazmernost z odmerkom z rahlo nagnjenostjo k več kot sorazmernemu povečanju.
Czech: - Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Balení: 28 (4 x 7) předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Slovenian: Manj kot 2,5 % danega odmerka zdravila Kineret je bilo odstranjenega s hemodializo ali stalno ambulantno peritonealno dializo.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki
Czech: Předběžně určená clearance anakinry vzrůstala se stoupající clearance kreatininu a tělesnou hmotností.
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru.
Slovenian: Če se kakor koli slabo počutite, nemudoma stopite v stik s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
Slovenian: Zavrzite celotno količino neuporabljenega zdravila.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Poskusite si dati injekcijo vsak dan ob istem času.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti po 1 mesecu: V primeru vztrajnih sistemskih manifestacij je odmerek pri otrocih mogoče prilagoditi oziroma lahko lečeči zdravnik ponovno razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Kineret.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Slovenian: Odmerke glukokortikoidov je možno po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret zmanjšati v veliko primerih.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Slovenian: Ker je najmanjši odmerek 20 mg, injekcijska brizga ni primerna za pediatrične bolnike s telesno maso pod 10 kg.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret?
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Czech: Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko obsegajo vročino ali vneto žrelo;
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret používán s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Slovenian: RA sta bili 105 (27) ml/min in 18,5 (11) l. Podatki pri ljudeh in živalih dokazujejo, da so ledvice glavni organ, odgovoren za izločanje anakinre.
Czech: Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Slovenian: Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 8 mesecev, ni na voljo.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Slovenian: Juvenilne podgane, ki so bile od 7. dneva po porodu do adolescence zdravljene v odmerkih, do
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov spodaj zato velja za zdravljenje RA, CAPS in Stillove bolezni z zdravilom Kineret.
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop bolnikov z RA, zdravljenih z zdravilom Kineret, iz študije je bila reakcija na mestu injiciranja.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo > 75 x 109/l.
Czech: Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
Slovenian: Po 1-mesečni slepi fazi je bilo ugotovljeno, da je imelo spremenjeni odziv ACRpedi30 8 od 12 bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Kineret, v primerjavi z 1 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom.
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.