FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Italian: La dose, la posologia e la durata del trattamento sono in linea con le prassi cliniche.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Italian: Il CHMP ritiene che sia sufficiente l'impegno a risolvere tali timori, e per ridurre il lavoro amministrativo viene proposto un periodo comune di un anno dopo la pubblicazione della decisione CE per inoltrare tutta la documentazione di risposta come singolo pacchetto di dati (vedere Allegato IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Italian: Riguardo al modulo 1, sono stati ritenuti accettabili: le attuali autorizzazioni di produzione per tutti i produttori di medicinali nei Paesi dell'UE; i certificati GMP degli ispettorati UE per i produttori di medicinali in Paesi non UE; la dichiarazione del QP del produttore per il rilascio dei medicinali nell'UE.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e gli effetti indesiderati riscontrati in base all'esperienza maturata in fase di post-commercializzazione ed è stata rivista la frequenza di alcuni eventi.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Italian: • Per la terapia a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Italian: Il metodo e l'approccio statistico insieme ai dati forniti sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Italian: Si è notato che l'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza su AUC e massima concentrazione serica, ma si è riscontrato un aumento della variabilità del lag-time.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Italian: Di norma un trattamento di 2/4 settimane è sufficiente ad alleviare i sintomi; quando tale periodo non è sufficiente, nei pazienti dai 12 anni di età in su i sintomi scompaiono di norma entro le successive 4 settimane.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Italian: Sono state armonizzate le istruzioni secondo le quali le compresse non vanno masticate né frantumate, ovvero vanno assunte intere, per via orale, con acqua, un'ora prima dei pasti.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Italian: Il CHMP ha richiesto in merito il parere di un sottogruppo cardiovascolare dell'EWP-CVS (Efficacy Working Party).
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che "possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Italian: Pantoprazolo ha dimostrato di avere la stessa efficacia degli altri PPI nell'inibire la secrezione.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Italian: Poiché non è stata analizzata l'efficacia della bassa dose (20 mg) di pantoprazolo nella terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori, l'impiego di Protium è considerato controindicato e la dose necessaria per eradicare tale infezione (40 mg due volte al giorno) non può essere somministrata a tali pazienti.
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Italian: È stata discussa la sicurezza del trattamento a lungo termine e i dati raccolti dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori garanzie in questo senso.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Italian: La dichiarazione sul possibile aumento delle infezioni gastrointestinali è sostenuta da uno studio di controllo in cui 6 414 pazienti con episodi di gastroenterite (GE) vengono confrontati con un gruppo di 50 000 persone sane, dimostrando che l'impiego di PPI è associato a un aumento del rischio di GE batterica, a prescindere dalla durata del trattamento.
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le informazioni generali relative al principio attivo.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Italian: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione ad una terapia appropriata a base di antibiotici in pazienti con ulcere da H. pylori
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Italian: La citazione specifica di levonorgestrel ed etinilestradiolo è giustificata, in quanto non può essere fatta una proiezione dell'intero gruppo di contraccettivi orali.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Italian: Il CHMP è d'accordo che il trattamento al bisogno è un'opzione appropriata per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Italian: Attualmente, la terapia tripla per sette giorni si ritiene ancora valida ed economica.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza epatica è raccomandata solo una dose massima di 20 mg al giorno, mentre la posologia proposta di 40 mg a giorni alterni non può essere sostenuta data la scarsità di dati sull'efficacia disponibili.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s narušenou funkciou pečene, odporúča sa maximálna denná dávka len 20 mg, ale nemôže sa podporiť navrhnuté dávkovanie 40 mg na ďalšie dni, pretože nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre všetky časti v časti 5. Harmonizoval sa najmä text o celkovej farmakokinetike, biologickej dostupnosti, charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a detí.
Italian: Protium non va impiegato insieme al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione renale o disfunzione epatica da moderata a grave, in quanto attualmente non si dispone di dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento combinato per tali pazienti.
Slovak: Protium sa nemá používať na kombinovanú liečbu H. pylori v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo so strednou alebo závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby v prípade týchto pacientov.
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che "la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium".
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Italian: Nel caso di malattia non erosiva il trattamento con farmaci PPI rappresenta una strategia ragionevole per controllare i sintomi, ma il ruolo della terapia di mantenimento giornaliera è meno chiaro dell'uso "al bisogno".
Slovak: V prípade neerozívneho ochorenia sa liečba pomocou PPI ukázala ako primeraná stratégia na kontrolu symptómov, ale úloha dennej udržiavacej liečby je menej jasná ako použitie liekov v akútnych prípadoch.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Italian: Il dossier relativo al principio attivo è stato armonizzato e il CHMP ha preso nota della monografia della Farmacopea europea.
Slovak: Dokumentácia pre látku lieku sa harmonizovala a výbor CHMP vzal na vedomie monografiu Európskeho liekopisu.
Italian: Riguardo ai pazienti anziani e ai pazienti con lieve disfunzione epatica, non è necessario regolare il dosaggio.
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Italian: È giustificata l'inclusione a parte di caffeina ed etanolo, essendo diffusamente impiegate.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Italian: Specificatamente per le compresse da 40 mg sono state incluse informazioni concernenti i pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione; la dichiarazione "La diagnosi di esofagite da reflusso va confermata tramite endoscopia" è stata tolta, in quanto ciò non rispecchia più l'attuale prassi.
Slovak: Konkrétne pre 40 mg tablety sa vložila informácia týkajúca sa pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a ďalšími patologickými hypersekrečnými stavmi a odstránil sa výrok: „Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky," pretože to už nie je súčasťou klinickej praxe.
Italian: - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico in seno al Comitato;
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Italian: La caratterizzazione delle compresse, la conformità delle sostanze eccipienti con la Farmacopea Europea, le specifiche per la dissoluzione, i test di coloranti, stress e impurità, i certificati delle analisi delle sostanze di riferimento e le confezioni sono ritenuti, in generale, accettabili.
Slovak: Charakteristika tabliet, zhoda pomocných látok s požiadavkami Európskeho liekopisu, špecifikácie rozpúšťania, testy na farbivá, stres a nečistoty, certifikáty analýzy referenčných látok, balenie a obaly sa považovali celkovo za prijateľné.
Italian: Il MAH ha presentato il modulo 2.3 per pantoprazolo in compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg nel marzo 2009, e per pantoprazolo in polvere per soluzione iniettabile nel dicembre 2008, nonché il modulo 3 per pantoprazolo in compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg e per pantoprazolo in polvere per soluzione iniettabile nell'aprile 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Italian: Protium (pantoprazolo) è un inibitore della pompa protonica impiegato per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione in cui il riflusso di acido dallo stomaco causa bruciori di stomaco e lesioni al tubo digerente (esofago).
Slovak: Liek Protium (pantoprazol) je inhibítor protónovej pumpy a používa sa na liečbu gastroezofágového refluxu (GERD), čo je stav, pri ktorom spätný tok kyseliny zo žalúdka spôsobuje pálenie záhy a poškodenie pažeráka (ezofágu).
Italian: In generale sono stati ritenuti accettabili la determinazione della struttura, il test dei lotti, le specifiche e i test di stabilità.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS non selettivi in pazienti a rischio con necessità di costante trattamento con FANS (vedere sezione 4.4)
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade ohrozených pacientov s potrebou nepretržitej liečby NSAID liekmi (pozri časť 4.4).
Italian: Protium è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) redatto da CMD(h), in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Tuttavia sono stati identificati vari timori irrisolti, di minore entità.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Italian: Lo sviluppo farmaceutico, la descrizione dei produttori e delle loro attività, la confezione e i contenitori, le sostanze eccipienti impiegate, le specifiche di autorizzazione all'immissione in commercio, il limite inferiore per il saggio nelle specifiche del periodo di durata del principio attivo, l'inclusione delle sostanze relative, il test di purezza dei picchi, gli standard di riferimento del principio attivo e delle sostanze correlate e la stabilità del principio attivo sono ritenuti, in generale, accettabili.
Slovak: Vývoj lieku, opis výrobcov a ich činností, balenie a obaly, použité pomocné látky, špecifikácie pre uvoľnenie, dolný limit testu v špecifikáciách času použiteľnosti liekového produktu, uvedenie súvisiacich látok, test maximálnej čistoty, referenčné normy liekovej látky a súvisiacich látok a stabilita liekového produktu sa považovali celkovo za prijateľné.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE e in Norvegia sono registrate le compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
Italian: Riguardo all'ipersensibilità e all'impiego concomitante con atazanavir valgono i commenti forniti per la dose da 20 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o precitlivenosť a súbežné použitie s atazanavirom, platia výroky pre dávku 20 mg tablety.
Italian: Il MAH ha esaminato l'impiego concomitante di PPI e clopidogrel e ha notato una tendenza a una possibile interazione clinica tra PPI e clopidogrel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o súbežnom použití PPI a klopidogrelu a zaznamenal trend potenciálnej klinickej interakcie medzi PPI a klopidogrelom.
Italian: Il CHMP ha preso nota che tutte le indicazioni sono state precedentemente giustificate in pieno e ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate per la formulazione intravenosa da 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že všetky tieto indikácie už boli úplne odôvodnené a prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg intravenóznu zmes.
Italian: Una volta ottenuta la scomparsa dei sintomi, la loro ricomparsa può essere controllata assumendo una compressa da 20 mg una volta al giorno, al bisogno.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.