FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cesta a spôsob podania Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Slovak: triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty.
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu)
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla noworodka, - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: 20 mg/kg telesnej hmotnosti
Polish: 20 mg/kg mc.
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Polish: 6 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovak: Nárazová dávka
Polish: Dawka nasycająca
Slovak: Jedenkrát
Polish: Jednorazowo
Slovak: Keďže nadmerný rast baktérií v čreve súvisí s vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy, súbežné podávanie kofeín citrátu s inými liekmi, ktoré potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny (antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy) môže teoreticky zvýšiť riziko nekrotizujúcej enterokolitídy (pozri časť 4.4 a 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Slovak: Metabolizmus kofeínu je u predčasne narodených novorodencov veľmi limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Polish: Metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest bardzo ograniczony w związku z ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych i większość substancji czynnej jest wydalana z moczem.
Slovak: Predtým známy ako Nymusa.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Slovak: Peyona citrát kofeínu
Polish: Peyona cytrynian kofeiny
Slovak: EMEA/H/C/001014
Polish: EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tomto prieskume bol počet pacientov, u ktorých liečba nezlyhala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Peyona.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: To znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog, aby obnovil dýchanie.
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Slovak: Primárne znamená, že apnoe nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Slovak: Keďže citrát kofeínu sa v prípade predčasne narodených detí používa už dlho, spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry.
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Slovak: Lekár ukončí liečbu liekom Peyona, keď sa päť až sedem po sebe nasledujúcich dní u dieťaťa nevyskytnú záchvaty apnoe.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka prežitia týchto detí a to, či po 18 mesiacoch trpeli neurologickými poruchami.
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie denného počtu epizód apnoe počas desiatich dní najmenej o polovicu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Peyona?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
Slovak: Roztok sa môže podávať aj perorálne.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Slovak: Citrát kofeínu je antagonista adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane časti zodpovednej za riadenie dýchania.
Polish: Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny - substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. lek Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała podawanej jednorazowo podczas wolnego wlewu przez 30 minut.
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
Polish: W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Peyona sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Peyona je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku citrát kofeínu (20 mg/ml).
Polish: Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml).
Slovak: Apnoe u novorodencov sa prejavuje zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky citrát kofeínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), tachykardia (rýchly srdcový tep) a flebitída (zápal žíl) a zápal v mieste podania infúzie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem cytrynianu kofeiny (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), tachykardia (szybkie bicie serca), zapalenie żył i stan zapalny w miejscu wlewu.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má vykonávať len na jednotke intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, kde sú vytvorené primerané podmienky na monitorovanie dieťaťa.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do monitorowania stanu niemowlęcia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Peyona zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
Polish: Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Peyona opracuje w porozumieniu z państwami członkowskimi kartę, która będzie znajdować się na oddziałach intensywnej opieki medycznej, na których lek będzie stosowany.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Peyona, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa má podávať liek Peyona vrátane dávok, o sledovaní hladín kofeínu v plazme a o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť.
Polish: W karcie znajdą się informacje dotyczące sposobu podawania leku Peyona z podaniem dawek, sposobu monitorowania stężeń kofeiny w osoczu i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
Polish: W analizowanych pięciu badaniach do niepowodzenia leczenia doszło u mniejszej liczby niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny lub teofiliną w porównaniu z placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Peyona?
Slovak: Za zlyhanie liečby sa považovalo, ak sa počet epizód apnoe v prípade dieťaťa neznížil o polovicu, ak dieťa mohlo dýchať len s pomocou prístroja alebo ak dieťa neprežilo.
Polish: Za niepowodzenie leczenia uznawano: brak zmniejszenia liczby epizodów bezdechu o połowę, konieczność stosowania aparatury wspomagającej oddychanie lub zgon dziecka.
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
Polish: W bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się adenozyna.
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
Polish: Ponadto w grupie wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny u większej liczby dzieci bezdechy ustąpiły na co najmniej 8 dni: 22% niemowląt, którym podawano cytrynian kofeiny, w porównaniu z 0% niemowląt z grupy placebo.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Polish: W opublikowanym przeglądzie pięciu badań porównano kofeinę i teofilinę (inny stymulator) z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Polish: Leczenie produktem Peyona należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w intensywnej opiece nad noworodkami.
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W opublikowanym badaniu z udziałem 85 wcześniaków, u których występowały częste epizody bezdechu, przeprowadzono porównanie cytrynianu kofeiny z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Polish: U wcześniaków bezdech jest wynikiem niedorozwoju ośrodka oddechowego w mózgu.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
Polish: Lek Peyona stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
Polish: Cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Peyona zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
Polish: W sześciu z dziesięciu badań cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechów co najmniej o połowę.
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Polish: Po 24-godzinnej przerwie można kontynuować podawanie leku w dawce podtrzymującej 5 mg na kilogram masy ciała, codziennie, podczas wolnego wlewu trwającego 10 minut lub doustnie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (sonda zakładana przez nos do żołądka).
Slovak: Peyona?
Polish: Co to jest Peyona?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Peyona:
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Polish: W dużym opublikowanym badaniu cytrynian kofeiny porównywano z placebo w leczeniu 2006 wcześniaków z bezdechem.
Slovak: Peyona účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Peyona?
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Peyona?
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za SoliCol D3 musi przedstawić dowody, że proces produkcji leku spełnia wymogi dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania określone w art. 8 ust.
Slovak: D3 na trh príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu SoliCol D3 może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) warunków wymienionych poniżej.
Slovak: D3
Polish: SoliCol D3
Slovak: Zistili sa tieto nedostatky:
Polish: Wskazano następujące braki:
Slovak: Akékoľvek významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti sa totiž môžu objaviť až po dlhom čase.
Polish: Dodatkowo wszelkie istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa mogą występować dopiero po długim czasie.
Slovak: Spoľahlivosť databázy bezpečnosti na zistenie takéhoto účinku je veľmi nízka.
Polish: Wiarygodność bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie wykrywania takiego wpływu jest bardzo niska.
Slovak: DHPC bude zaslané v súlade so schváleným plánom oznámenia.
Polish: DHPC należy wysyłać zgodnie z ustalonym planem komunikacji.
Slovak: Okrem opatrení, ktoré už boli zavedené po prvej kontrole vykonanej agentúrou MHRA v júni 2015, v súčasnosti prebiehajú ďalšie činnosti týkajúce sa kvality na zlepšenie systémov kvality zavedených na výrobnom mieste.
Polish: Poza środkami już wdrożonymi po wstępnej kontroli MHRA w czerwcu 2015 r. prowadzone są obecnie dalsze działania w zakresie jakości mające na celu poprawę systemów jakości obowiązujących w miejscu produkcji.
Slovak: Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
Polish: Mimo to system jakości w miejscu produkcji wciąż posiada znaczne braki w zakresie kontroli zmian i nadzoru nad jakością.
Slovak: Je to závažné ochorenie a liekom Ammonaps sa je v EÚ liečený značný počet pacientov.
Polish: Jest to ciężka choroba i w UE produktem Ammonaps leczona jest znaczna liczba pacjentów.
Slovak: D3 bol povolený v Spojenom kráľovstve vnútroštátnym postupom 18. decembra 2015.
Polish: SoliCol D3 został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w ramach procedury krajowej w dniu 18 grudnia 2015 r.
Slovak: Liek Ammonaps je k dispozícii vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940 mg/g).
Polish: Ammonaps jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (500 mg) i w postaci granulatu (940 mg/g).
Slovak: K týmto opatreniam patrí využitie pomoci skúsených externých špecialistov v oblasti riadenia kvality a zvýšená kontrola dokumentov týkajúcich sa šarží kvalifikovanou osobou zodpovednou za uvoľnenie šarží do EHP.
Polish: Te środki obejmują korzystanie ze wsparcia doświadczonych specjalistów zewnętrznych wyspecjalizowanych w zarządzaniu jakością i wzmożoną kontrolę dokumentów dla serii przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii w lokalizacji w EOG.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, keďže je to podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ jest to warunkiem dla pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Slovak: Liek je indikovaný u všetkých pacientov s nástupom ochorenia po narodení (úplný nedostatok enzýmov, ktorý sa prejaví počas prvých 28 dní života).
Polish: Jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Slovak: Vzhľadom na to, že všetky členské štáty EÚ sú v súčasnosti zásobované liekom Lutinus vyrobeným na inom výrobnom mieste, nepredpokladá sa nedostatok tohto lieku.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie państwa członkowskie UE są obecnie zaopatrywane w Lutinus wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji, nie przewiduje się niedoborów tego produktu.
Slovak: Uskutočnilo sa tiež dôkladné posúdenie kumulatívnych bezpečnostných údajov o lieku Lutinus až do 31. mája 2016, pričom sa nezistili žiadne významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s nedodržiavaním zásad GMP.
Polish: Przeprowadzono także szczegółową ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa na temat produktu Lutinus do 31 maja 2016 r., która nie ujawniła żadnych istotnych problemów w zakresie bezpieczeństwa związanych z niezgodnością z GMP.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený decentralizovaným postupom zahrňujúcim všetkých 28 členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu w UE w ramach procedury zdecentralizowanej obejmującej wszystkie 28 państw członkowskich, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Szwecja.
Slovak: Ďalšie riziká zapríčinené nedodržiavaním zásad GMP môžu potenciálne viesť ku krížovej kontaminácii inými liekmi vyrobenými na mieste vrátane hormónov, cytotoxických liekov a teratogénov.
Polish: Dodatkowe zagrożenia spowodowane nieprzestrzeganiem GMP mogą potencjalnie prowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego innymi lekami produkowanymi w zakładzie, w tym hormonami, lekami cytotoksycznymi i teratogennymi.
Slovak: Uznáva sa, že presunutie výroby lieku Ammonaps na určené miesto použitím určeného vybavenia poskytuje určité ubezpečenie a riziko krížovej kontaminácie po zavedení tejto zmeny sa považuje za nízke.
Polish: Potwierdzono, że przeniesienie wytwarzania produktu Ammonaps do przeznaczonego do tego celu obszaru przy użyciu dedykowanych urządzeń daje pewną gwarancję i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego po tej zmianie jest uznawane za niskie.
Slovak: • kritické nedostatky týkajúce sa zlyhania organizačných a technických opatrení na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie medzi nebezpečnými a bezpečnými liekmi vyrobenými v rovnakých výrobných zariadeniach použitím spoločného vybavenia, ako aj zlyhania jednotky kvality na zabezpečenie účinného fungovania systému kvality,
Polish: • Krytyczne braki związane z zaniedbaniem środków organizacyjnych i technicznych w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między produktami niebezpiecznymi i nie będącymi niebezpiecznymi wytwarzanymi w tych samych pomieszczeniach produkcyjnych z wykorzystaniem wspólnych urządzeń, jak również zaniedbania dotyczące jednostki ds. jakości w zakresie zapewnienia efektywnego działania systemu jakości;
Slovak: • závažné nedostatky týkajúce sa organizačných zlyhaní správy údajov, procesu sterilizácie a depyrogenácie a nedostatočnej kontroly aseptických činností na zabezpečenie potrebnej úrovne zaistenia sterility.
Polish: • Istotne braki dotyczące zaniedbań w zakresie zarządzania danymi organizacyjnymi, procesami sterylizacji i depirogenizacji oraz niewystarczającej kontroli operacji aseptycznych dla zapewnienia wymaganego poziomu gwarantowanej jałowości.
Slovak: Dutasteride Actavis je liek obsahujúci účinnú látku dutasterid, inhibítor 5α-reduktázy s trojakým účinkom.
Polish: Dutasteride Actavis jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną dutasteryd, potrójny inhibitor 5α-reduktazy.
Slovak: Na mieste PII neboli vyrobené žiadne komerčné šarže lieku, ani neboli uvoľnené na trh v EÚ.
Polish: Żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane przez PII ani zwolnione na rynku UE.
Slovak: Zaviedlo sa tiež ďalšie testovanie lieku dovážaného do EÚ s novým súborom analytických výsledkov, ktoré boli vygenerované pred uvoľnením.
Polish: Wprowadzono także dodatkowe badania produktu podczas importu do UE z nowym zestawem wyników analiz generowanych przez zwolnieniem.