FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6.2.
Dutch: Dosering van acetylsalicylzuur
Polish: Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego
Dutch: Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Dutch: - Binnen 3 maanden na een ernstige bloeding, uitgebreid trauma of ingrijpende chirurgie (bijv. CABG, intracraniële of intraspinale chirurgie of trauma), bevalling, orgaanbiopsie, eerdere punctie van een niet te comprimeren bloedvat.
Polish: - ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia lub bakteryjne zapalenie wsierdzia jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do wystąpienia dużego krwawienia, ciężkiego urazu lub dużej operacji (np. pomostowania aortalno-wieńcowego albo zabiegu urazu wewnątrzczaszkowego lub w obrębie rdzenia kręgowego), porodu, biopsji narządu, wcześniejszego nakłucia naczynia nie obkurczającego się.
Dutch: Zoals bij andere trombolytische middelen, zijn terugkerende ischemie/angina, hypotensie en hartfalen/longoedeem frequent gemeld als sequelae van myocard infarct en/of trombolytische toediening.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Dutch: Echter, vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
Polish: Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, noch tegelijkertijd met, noch voorafgaand aan, noch na de toediening van Rapilysin.
Polish: Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin.
Dutch: - Iedere andere aandoening waar bloedingen een significant gevaar vormen of bijzondere moeilijkheden opleveren door de plaats van de bloeding.
Polish: - wiek powyżej 75 lat - każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do opanowania z powodu lokalizacji.
Dutch: Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Dutch: Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu nie ujawniły żadnych nie oczekiwanych działań niepożądanych.
Dutch: • hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt
Polish: kołatanie lub uczucie nierównego bicia serca.
Dutch: De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt.
Polish: Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Dutch: Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.
Polish: Zdarzenia niepożądane za strony układu sercowo-naczyniowego mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Rapilysin 10 jednostek, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: De meest voorkomende complicatie tijdens behandeling met reteplase is een bloeding.
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
Polish: Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk om stollingsfactoren toe te dienen gezien de relatief korte halfwaardetijd van reteplase.
Polish: Ponieważ okres półtrwania reteplazy jest względnie krótki, nie ma konieczności uzupełniania czynników krzepnięcia.
Dutch: Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
Polish: Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient zij vernietigd te worden.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Dutch: Hartaandoeningen3
Polish: Zaburzenia serca3
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Polish: W przypadku przetaczania krioprecypitatu lub fibrynogenu docelowe stężenie fibrynogenu wynosi
Dutch: Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
Polish: Połączyć strzykawkę z nakłuwaczem i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika do fiolki leku Rapilysin 10 jednostek.
Dutch: - Cerebrovasculaire aandoeningen
Polish: - czynna choroba wrzodowa
Dutch: • als u een zweer hebt in de maag of de dunne darm
Polish: • jeśli pacjent cierpi na wrzód żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
Polish: Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Dutch: Rapilysin dient bij voorkeur te worden toegediend via een intraveneuze lijn die alleen voor de toediening van Rapilysin wordt gebruikt.
Polish: Zalecanym sposobem podawania jest wstrzykiwanie preparatu Rapilysin do wkłucia dożylnego, przeznaczonego wyłącznie do podawania tego preparatu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Dutch: Rapilysin reteplase
Polish: Rapilysin reteplaza
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Dutch: Rapilysin dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, en die deze behandeling nauwlettend kunnen volgen.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapilysin vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Ook bleek Rapilysin even werkzaam als alteplase voor het voorkomen van overlijden en van een beroerte.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Dutch: Rapilysin is een poeder en oplosmiddel waaruit een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Dutch: Na een hartaanval kan Rapilysin bloedstolsels die zich in de slagaders voor de bloedtoevoer naar de hartspier gevormd hebben, helpen oplossen en zo de normale bloedtoevoer naar het hart herstellen.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapilysin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapilysin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Dutch: Welke voordelen bleek Rapilysin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Rapilysin wordt binnen twaalf uur na een vermoedelijk hartinfarct gebruikt om de bloedstolsels die de bloedstroom naar de hartspier verstoppen, te helpen oplossen.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Dutch: Hoe werkt Rapilysin?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapilysin?
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Zweden Tel. +46 8 6025200
Polish: Tel. +46 8 6025200
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Dutch: Dit lijkt een redelijke berekening; toch dient de respondentanalyse te worden ingediend zodra deze beschikbaar is.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Dutch: Farmacokinetica bij speciale groepen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: Niet inslikken
Polish: Nie połykać.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Conclusie over de vragenlijst
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Dutch: • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
Polish: • należy usunąć pozostałość tabletki z ust
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Dutch: De aanvrager verstrekte een extrapolatie van PID op 10 en 15 minuten naar respondentpercentages.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Dutch: Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten was van oordeel dat deze verbindingsstrategie onaanvaardbaar en ontoereikend was en dat de snelle oplossing van de Rapinyl-tablet zou kunnen wijzen op een hogere Cmax en een kortere Tmax.
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).