FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Bulgarian: В ЕС иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Danish: Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Onzeald?
Danish: Den påståede virkning var understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke påviste Onzealds virkning overbevisende.
Bulgarian: Твърдението за ефективност се основава на данни от подгрупа пациенти в основното проучване, които като цяло не доказват убедително ефективността на Onzeald.
Danish: Den 10. november 2017 EMA/736863/2017
Bulgarian: EMA/736863/2017
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от Onzeald за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, не са показани в достатъчна степен.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Onzeald, предназначен за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка.
Danish: Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от тази подгрупа, които не са подкрепени от допълнителни проучвания, не са достатъчни за доказване на ефективността на Onzeald при пациенти, чийто рак на гърдата се е разпространил в мозъка, дори при анализ чрез различни методи.
Danish: Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.
Bulgarian: Очаквало се е Onzeald да се използва за лечение на възрастни с рак на гърдата в напреднал стадий, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, и които вече са получили други лечения.
Danish: Hvordan virker Onzeald?
Bulgarian: Как се очаква да действа Onzeald?
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Danish: Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Bulgarian: който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Bulgarian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
Danish: Hvad er Reasanz?
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Bulgarian: „Рекомбинантна" означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
Danish: Det aktive stof i Reasanz, serelaxin, er en rekombinant form af kroppens naturlige hormon relaxin-2.
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Bulgarian: EMA/299385/2014
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en væske til indgivelse i en vene gennem et drop (et koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
Danish: Blandt symptomerne er højt blodtryk i de kar, der fører fra lungerne.
Bulgarian: Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Danish: Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Danish: Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
Danish: Hvad er Solumarv?
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solumarv?
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Bulgarian: Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Bulgarian: Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Bulgarian: Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Healthcare Ltd.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
Bulgarian: През юли 2011 г. CHMP изразява своето опасение, че в условията на лечение без лекарско предписание Sumatriptan Galpharm не може да бъде одобрен.