FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn, hiervoor kunt u direct medische hulp nodig hebben:
Italian: FOSAVANCE deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata.
Dutch: FOSAVANCE moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere FOSAVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di FOSAVANCE è ancora corretto per lei.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of FOSAVANCE nog steeds geschikt voor u is.
Italian: La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata dello 0,3% nel gruppo vitamina D3 2.800 vs zero nel gruppo vitamina D3 5.600.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
Italian: Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicinale, ingerisca (senza frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa) una compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet FOSAVANCE (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
Italian: FOSAVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Dutch: FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che FOSAVANCE sia adeguatamente assorbito.
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAVANCE in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat FOSAVANCE goed wordt opgenomen.
Italian: • FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Dutch: • FOSAVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
Italian: Se interrompe il trattamento con FOSAVANCE È importante che prenda FOSAVANCE fino a quando prescritto dal medico.
Dutch: Het is belangrijk dat u FOSAVANCE gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
Italian: I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e dolore osseo severo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Italian: Non si raccomanda l'uso di FOSAVANCE in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Italian: Non vi sono state differenze nel contenuto sierico medio di calcio, fosfato, o calcio urinario nelle 24 ore fra gruppi di trattamento.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium, fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di FOSAVANCE e contatti il medico.
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van FOSAVANCE en neem contact op met uw arts.
Italian: 6) Dopo aver ingerito la compressa di FOSAVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Dutch: Wacht na het innemen van de tablet FOSAVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen.
Italian: Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta alla settimana.
Dutch: FOSAVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
Italian: La biodisponibilità delle 5.600 UI di vitamina D3 in FOSAVANCE è simile alle 5.600 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: FOSAVANCE è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Dutch: FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Italian: Studi su FOSAVANCE
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
Italian: Prenda una compressa di FOSAVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAVANCE in.
Italian: Prenda FOSAVANCE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere FOSAVANCE in modo corretto.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u FOSAVANCE op de juiste manier inneemt.
Italian: La biodisponibilità delle 2.800 UI di vitamina D3 in FOSAVANCE è simile alle 2.800 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Dutch: De alendronaatcomponent in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Italian: Con FOSAVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Dutch: Er zijn met FOSAVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
Italian: L'effetto della dose più bassa di FOSAVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25-idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervallo 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Italian: 4) FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Dutch: Neem FOSAVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
Italian: A che cosa serve FOSAVANCE?
Dutch: Waar wordt FOSAVANCE voor gebruikt?
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/05/310/001 - 2 compresse
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/05/310/001 - 2 tabletten
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Italian: Come usare FOSAVANCE compresse
Dutch: Hoe FOSAVANCE tabletten te gebruiken
Italian: FOSAVANCE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Dutch: FOSAVANCE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica <22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) è stata significativamente ridotta del 92 % con FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) vs. alendronato da solo (1 % vs 13 %, rispettivamente).
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/05/310/006 - 2 compresse EU/1/05/310/007 - 4 compresse EU/1/05/310/008 - 12 compresse
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/05/310/006 - 2 tabletten EU/1/05/310/007 - 4 tabletten EU/1/05/310/008 - 12 tabletten
Italian: Se prende più FOSAVANCE di quanto deve
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero.
Dutch: • FOSAVANCE moet altijd in zijn geheel worden doorgeslikt.
Italian: EU/1/05/310/001 (2 compresse) EU/1/05/310/002 (4 compresse) EU/1/05/310/003 (6 compresse) EU/1/05/310/004 (12 compresse)
Dutch: EU/1/05/310/001 (2 tabletten) EU/1/05/310/002 (4 tabletten) EU/1/05/310/003 (6 tabletten) EU/1/05/310/004 (12 tabletten)
Italian: EU/1/05/310/003 - 6 compresse
Dutch: EU/1/05/310/003 - 6 tabletten
Italian: Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.
Dutch: Niet op de tablet FOSAVANCE kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D è stata di 5,4 % nel gruppo vitamina D3 2.800 vs. 3,2 % nel gruppo vitamina D3 5.600 per tutta l'estensione a 24 settimane.
Dutch: Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine D3-insufficiëntie 5,4 % in de groep met vitamine D3 2800 versus 3,2 % in de groep met vitamine D3 5600.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Italian: In questo studio, i livelli medi di 25-idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25-idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/l [da 9 a <15 ng/ml]) sono aumentati da 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/l (12,0 ng/ml) al basale a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Italian: Non prenda FOSAVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Dutch: U mag FOSAVANCE niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710" dall'altro.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘710'.
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 37,5 nmol/l-[< 15 ng/ml]) è stata ridotta in misura significativa del 62,5 % con FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) vs alendronato da solo (12 % vs 32 %, rispettivamente), fino a tutta la settimana 15.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Italian: È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con FOSAVANCE.
Dutch: Tijdens behandeling met FOSAVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Italian: EU/1/05/310/004 - 12 compresse
Dutch: EU/1/05/310/004 - 12 tabletten
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi), a seguito della somministrazione di FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-80 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 490,2 ng•h/ml.
Dutch: Na toediening van FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FOSAVANCE se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse Blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 2, 4, 6 o 12 compresse.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Italian: EU/1/05/310/002 - 4 compresse
Dutch: EU/1/05/310/002 - 4 tabletten
Italian: EU/1/05/310/006 (2 compresse) EU/1/05/310/007 (4 compresse) EU/1/05/310/008 (12 compresse)
Dutch: EU/1/05/310/006 (2 tabletten) EU/1/05/310/007 (4 tabletten) EU/1/05/310/008(12 tabletten)
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di FOSAVANCE se presi nello stesso momento.
Dutch: Als FOSAVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.
Dutch: Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente che prenda una compressa di FOSAVANCE il mattino successivo.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet FOSAVANCE in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
Dutch: Na toediening van FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Italian: BLISTER PER FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI
Dutch: BLISTERVOOR FOSAVANCE 70 mg/2800 IE
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve
Dutch: Wat is FOSAVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
Dutch: Het is niet bekend hoe lang u FOSAVANCE moet innemen.
Italian: BLISTER PER FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI
Dutch: BLISTER VOOR FOSAVANCE 70 mg/5600 IE
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Italian: FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio.
Dutch: FOSAVANCE bevat lactose en sucrose
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Italian: Il 24 agosto 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fosavance, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fosavance verleend.
Italian: Il medicinale è destinato a terapie a lungo termine.
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fosavance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fosavance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fosavance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fosavance.
Italian: Bloccando l'azione di queste cellule, si riduce la perdita ossea.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fosavance?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fosavance te waarborgen?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Italian: La dose raccomandata di Fosavance è di una compressa a settimana.
Dutch: De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet eenmaal per week.
Italian: La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni alimenti, ma è prodotta anche nella pelle mediante l'esposizione alla luce solare.
Dutch: Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fosavance sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato usato nel trattamento dell'osteoporosi dalla metà degli anni 1990.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fosavance sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fosavance veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono alla salute delle ossa.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fosavance.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
Italian: Fosavance non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che sono impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Dutch: Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fosavance (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori di stomaco), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare, osseo e alle articolazioni).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fosavance (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, maagpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel, opkomend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Fosavance era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Fosavance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fosavance nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?