FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Lithuanian: Tai yra elgesio pokyčiai, pykinimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kalio kiekio kraujyje pokyčiai ir per didelis rūgšties kiekis kraujyje.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Lithuanian: Kapsulė atidaroma ir joje esančios granulės įberiamos vaikui į burną.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Lithuanian: Kai šio hormono trūksta, pasireiškia keli simptomai, įskaitant svorio mažėjimą, raumenų silpnumą, nuovargį ir žemą kraujospūdį.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alkindi vartojimu?
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Lithuanian: Kaip veikia Alkindi?
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Lithuanian: Alkindi taip pat gaminamas vaikams tinkama forma, todėl tikslią Alkindi dozę skirti lengviau nei gydant kitais vaistais, kai tabletes reikia smulkinti ir pasverti tinkamą dozę.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alkindi.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Lithuanian: Hidrokortizonu pakeičiamas natūralus kortizolis, kurio trūksta vaikams, kurių antinksčių liaukos gamina nepakankamai šio hormono, - taip padedama palengvinti jų patiriamus simptomus.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Lithuanian: Alkindi yra hibridinis vaistas.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Lithuanian: Jo taip pat negalima duoti vaikams, turintiems rijimo sutrikimų, arba neišnešiotiems kūdikiams, kurių dar negalima maitinti per burną.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Lithuanian: Alkindi yra vaistas, skirtas vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kurių antinksčių liaukos negali pagaminti pakankamai hormono, vadinamo kortizoliu.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Lithuanian: Granulių taip pat galima įberti į šaukštą su minkštu maistu ir iš karto duoti vaikui.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga hidrokortizonas yra ta pati kaip kortizolis, pagrindinis kūno antinksčių liaukos išskiriamas steroidinis hormonas.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Lithuanian: Vartojant Alkindi, į kraują išskiriamas panašus hidrokortizono kiekis kaip ir vartojant referencinį vaistą, kuris jau registruotas ES.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Lithuanian: Alkindi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Alkindi veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alkindi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Alkindi nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Lithuanian: Gaminamos Alkindi kapsulės, kuriose yra granulių.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Atliekant Alkindi tyrimus, apie jokius šalutinius reiškinius nepranešta, tačiau apie tam tikrus šalutinius reiškinius pranešta vartojant kitus hidrokortizono preparatus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alkindi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Lithuanian: Alkindi hidrokortizonas
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alkindi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Alkindi?
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alkindi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Lithuanian: 1000 Brussel BELGIJA
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Lithuanian: Taikytina ši formulė:
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas:
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Lithuanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Lithuanian: Tyrimų rezultatus būtina pateikti atitinkamoms institucijoms įvertinti ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Lithuanian: Komiteto taip pat paprašyta pateikti rekomendaciją, ar šio vaisto rinkodaros teises reikėtų palikti galioti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar jas panaikinti.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Konijnen
Lithuanian: Triušiai
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai laikytųsi šių sąlygų:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, veikliųjų medžiagų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Lithuanian: Taigi vienas 1,5 kg svorio triušis per parą gali suėsti vidutiniškai 180 g maisto.
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Lithuanian: Būtina patvirtinti, kad šis reikalavimas bus įvykdytas su visomis visokio stiprumo pakuotėmis.
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti:
Dutch: Directe voordelen
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Lithuanian: Prancūzija LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Lithuanian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę pagrindžiantys duomenys
Dutch: Voor korrelvoer was dit 100-103%.
Lithuanian: granuliuotame pašare - 100-103 %.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Lithuanian: Ankstesnės kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį (EMEA/V/A/037)
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Lithuanian: Kaip apibrėžta CVMP gairėse (EMEA/CVMP/080/95), būtina pateikti aprašymą, kaip premiksas bus dedamas į pašarą.
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos aptartos IV priede.
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Lithuanian: Remiantis stabilumo rezultatais nustatyta, kad po 3 mėnesių nepastebėta jokių reikšmingų išvaizdos ar kiekio sumažėjimo dėl džiūvimo pokyčių.
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: Eli Lilly Benelux N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux N.
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Lithuanian: D-61352 Bad Homburg VOKIETIJA
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Lithuanian: Tai patvirtino ir kiti pateikti duomenys, kurie iki šiol nekėlė jokių abejonių tyrimuose su bandomosiomis partijomis.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Dutch: Behandelingsduur
Lithuanian: Gydymo trukmė
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai informavo, kad maistui skirti triušiai šeriami visaverčiais pašarais.
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: 28108 Alcobendas
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Lithuanian: Norint gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Dutch: 49500 Serge
Lithuanian: 49500 Serge FPRANCŪZIJA
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Lithuanian: Tilmicozino 40 g premikso į pašarą įmaišomas kiekis būtų 5 kg vienai tonai (Europos farmakopėjos monografijos reikalavimas dėl vaistinių premiksų naudojimo veterinarijos reikmėms).
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Lithuanian: kg premikso/t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Lithuanian: 12,5 mg/kg kūno svorio per parą
Dutch: NEDERLAND
Lithuanian: NYDERLANDAI
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Lithuanian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija pašariniuose miltuose neatitiko nominalios 90-110 % koncentracijos (180220 ppm), kadangi buvo didesnė nei numatyta nominali 200 ppm ± 10% koncentracija (dydžiai nuo 198,1 iki 243,6 ppm).
Dutch: Lidstaat EU/EER
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Lithuanian: Šias didesnes vertes būtina įvertinti nuodugniau, kadangi dėl jų dozė yra didesnė nei nustatytoji.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
Lithuanian: „Kad vaistas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu (20-50 kg), o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą".
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Lithuanian: Literatūroje apie vaistą turi būti pateikti atitinkami patarimai ir aptarimas, ar tai atitinka CVMP gaires (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Lithuanian: Apie paskirties gyvūnų rūšies, triušių, mitybos ypatumus žinoma, kad jie ėda dažnai (iki 30 kartų per parą ir per 4-6 minutes suėda 2-8 g maisto
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
Lithuanian: Pastaba: toliau pateikiamas tekstas pilkame fone netaikomas MICLOZAN 200 premiksui (žr.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Dutch: DK-2800 Kongens
Lithuanian: DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Lithuanian: CVMP taip pat atsižvelgė į tai, kad triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis ir esama tam tikrų problemų su šiai rūšiai skirtų registruotų veterinarinių vaistų prieinamumu, taip pat į naudojimo istoriją bei įvairius valdymo žingsnius, nurodytus suderintame vaisto apraše (rekomenduojama paimti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo testą).
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad mišiniui paruošti nenaudotas per didelis jo kiekis, šie rezultatai nepaaiškinti ir manoma, kad šios vertės viršija įprastas ribas, nustatytas kituose pašarų tyrimuose.
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Lithuanian: Sergantys gyvūnai suėda mažiau, maždaug 100 g per parą.
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairės: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Lithuanian: Pašarų maišytuvas vidutiniškai sveria 3-5 tonas, o visaverčiai vaistiniai triušių pašarai gaminami tokio dydžio maišytuvuose.
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Lithuanian: CVMP nuomonė, pateikta atsakant į kreipimąsi pagal 34 straipsnį dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų (2009): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija granuliuotame pašare buvo 90-110 % įprastos koncentracijos, todėl manoma, kad šių vaistinių pašarų homogeniškumas įrodytas.
Dutch: Risicobeoordeling
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Lithuanian: Homogeniškumas įrodytas, kadangi visais tirtais atvejais pokyčio koeficientas nesiekė 5 %.
Dutch: Tsjechische Republiek
Lithuanian: Čekijos Respublika
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Lithuanian: Vaistiniai premiksai, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skiriami kiaulėms kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, profilaktikai ir gydymui.
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Lithuanian: Nors homogeniškumas įrodytas, būtina paaiškinti didesnius nei numatytieji rodiklius, atsižvelgiant į tai, kad tokių gyvūnams skiriamų pašarinių miltų koncentracija būtų didesnė uži nustatytą 200 ppm dozę.
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Lithuanian: Granulių laikymo stabilumas įvertintas tiriant tilmikozino koncentracijos skirtumus esant 25 °C/60 % ir 40 °C/70 % santykinei drėgmei 12 savaičių.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Lithuanian: Ispanija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Lithuanian: Atsižvelgiant į triušių maisto, naudojamo granuliuotam vaistiniam pašarui ruošti, charakteristikas, prieita prie išvados, kad maksimalus grūdų miltų kiekis, naudojamas komerciniuose pašaruose, skirtuose triušiams penėti, turėtų nesiekti 30 % (kviečių miltai negali sudaryti 30 %, nes tai gali sukelti sunkias žarnyno ligas).
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Lithuanian: Koncentracija pašariniuose miltuose yra 10-13 % didesnė nei tikėtina nominali 200 mg/kg koncentracija.
Dutch: In de ‘Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)' (EMEA/CVMP/080/95)
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairėse (EMEA/CVMP/080/95)
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinio triušių pašaro partijomis (pagamintomis naudojant 200 g tilmikozino vienam kg premikso) ir patvirtinti, kad, jeigu triušių pašaras bus tinkamai sumaišytas laikantis 200 ppm koncentracijos, tilmikozino koncentracija granuliuotame pašare 3 mėnesius neviršys nustatytos ±15 % nominalaus dydžio ribos.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
Lithuanian: Mišinių vienodumo tyrimo (naudojant tilmikozino 100 g ir 200 g premiksus) ir homogeniškumo rezultatai, gauti ištyrus dešimt kiekvienos partijos mėginių, parodė, kad nebūta nė vieno mėginio, kurio vidutinė koncentracija nepatektų į 85-115 % intervalą.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Lithuanian: Tai, kad tyrimui naudoti tik vieno stiprumo pašarai, laikyta priimtina, kadangi tilmikozino koncentracija galutiniuose vaistiniuose pašaruose visais atvejais būtų 200 ppm, nes kitų vaistinių premiksų homogeniškumas įrodytas.