FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Entacapone Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entacapone Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Comtess.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entacapone Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Comtess-szel.
Spanish: Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza con levodopa (bien en una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) cuando el paciente tiene ‘fluctuaciones' hacia el final del período entre dos dosis del medicamento.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a betegeknél a gyógyszerük két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Spanish: Entacapone Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Comtess.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entacapone Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Comtess nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Spanish: Cuando el paciente añade por vez primera Entacapone Teva a su medicación actual, puede tener que tomar una dosis diaria menor de levodopa, bien cambiando la frecuencia o reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
Hungarian: Amikor az Entacapone Teva-t már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként először alkalmazzák a betegeknél, a levodopa napi adagjának csökkentésére lehet szükség: vagy az adagolás gyakoriságának megváltoztatásával, vagy a levodopa adagonkénti mennyiségének csökkentésével.
Spanish: El principio activo de Entacapone Teva, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Hungarian: Az Entacapone Teva hatóanyaga, az entakapon hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse sólo con la combinación estándar a base de levodopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard levodopát tartalmazó kombinációval.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t kizárólag levodopával és benzeraziddal vagy levodopával és karbidopával kombinációban alkalmazzák.
Spanish: No debe utilizarse con combinaciones de ‘liberación modificada' (cuando la levodopa se libera lentamente al cabo de varias horas).
Hungarian: A gyógyszer „módosított hatóanyag leadású" (amikor a levodopa lassan, néhány óra alatt szabadul fel) kombinációkkal nem alkalmazható együtt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entacapone Teva el 18 de febrero de 2011.
Hungarian: február 18-án az Európai Bizottság az Entacapone Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Entacapone Teva es un medicamento que contiene el principio activo entacapone.
Hungarian: Az Entacapone Teva egy entakapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Comtess.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Comtess nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: Se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado de movilidad y un estado de inmovilidad.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Spanish: Entacapone Teva solo puede utilizarse con combinaciones convencionales de levodopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t csak a levodopa hagyományos kombinációival lehet együtt alkalmazni.
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
Hungarian: Csak akkor fejti ki a hatását, ha levodopával, a dopamin neurotraszmitter egy szájon át bevehető másolatával, együtt szedik.
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Hungarian: Az entakapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában részt vevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
Spanish: El texto completo del EPAR de Entacapone Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Entacapone Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Entacapone Teva
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Entacapone Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta az Entacapone Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entacapone Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entacapone Teva alkalmazása?
Spanish: Entacapone Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Spanish: ¿Cómo actúa Entacapone Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Entacapone Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entacapone Teva-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entacapone Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entacapone Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: Número (UE) MA Nombre (de fantasía)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
Spanish: Pérdida HBsAg b
Hungarian: HBsAg veszteség b
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Spanish: Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Hungarian: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Spanish: Su dosis dependerá de:
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Spanish: Accord Healthcare Limited, RU
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia
Spanish: e. Otras poblaciones especiales
Hungarian: Más speciális populációk
Spanish: Entecavir Accord reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Hungarian: Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Posología de Entecavir Accord*
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan a continuación.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Accord utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Accord kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Accord, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Spanish: aumento de transaminasas frecuentes
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Spanish: Entecavir Accord contiene polisacáridos de soja
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Spanish: tomar Entecavir Accord no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Hungarian: az Entecavir Accord szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Spanish: Polisacáridos de soja: este medicamento contiene polisacáridos de soja.
Hungarian: Szója-poliszacharidok: a gyógyszer szója-poliszachridokat tartalmaz.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Spanish: Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral).
Hungarian: Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Entecavir Accord.
Hungarian: Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir
Spanish: Grave Tratado con hemodiálisis
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Accord se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) FELTÜNTETENDŐ
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: (9/14) alcanzó ADN VHB < 300 copias/ml en la semana 48.
Hungarian: (9/14) <300 kópia/ml HBV DNS értéket ért el a 48. héten.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Entecavir solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
Hungarian: Az entekavir belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min) No afectado
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min) Nem károsodott
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero, transformación en células embrionarias de hámster sirio.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos (p. ej., ADN del VHB ≥ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
Hungarian: b NC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt befejezők, beleértve a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utókövetés során előforduló lemorzsolódás sikertelenségnek tekintendők (pl. HBV DNS ≥ 300 kópia/ml) c NC=M (vizsgálatot be nem fejező=hiányzó)
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Spanish: No debe tomar Entecavir Accord para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Accord-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Spanish: Las exigencias para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Spanish: Dimensión: longitud 11,00 mm ± 0,20 mm, anchura 10,60 mm ± 0,20 mm y grosor 4,20 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm.
Spanish: Dimensión: longitud 8,70 ± 0,20 mm, anchura 8,40 mm ± 0,20 mm y grosor 3,40 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm.
Spanish: Una solución oral puede estar disponible para pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek számára belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de la ALT sérica no van por lo general acompañados por un aumento de las concentraciones de la bilirrubina sérica o por descompensación hepática.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Spanish: Mareos, fatiga y somnolencia son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Resistencia Genotípica a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina Año 1 Año 2 Año 3a
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Spanish: no deje de tomar Entecavir Accord sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Accord podría tener.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.
Spanish: El prospecto impreso del medicametno debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Accord con el estómago vacío.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, , dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Accord.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Accord kezelés időtartama alatt.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos.
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.
Spanish: Los pacientes tratados con Entecavir Accord han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento ciego con entecavir de 0,015 mg/kg a 0,5 mg/día (N = 120) o placebo (N = 60).
Hungarian: 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Spanish: EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimido recubierto con película
Hungarian: EU/1/17/1211/002 30 × 1 filmtabletta EU/1/17/1211/003 90 × 1 filmtabletta
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina (es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con lamivudina o con mutaciones que confieren resistencia a la lamivudina [LVDr]) (ver secciones 4.4 y 5.1): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día, que se debe tomar con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek (pl. viraemia a lamivudin-kezelés alatt, vagy lamivudin-rezisztencia [LVDr, közönséges nevén YMDD] mutációk jelenléte) (lásd 4.4 és 5.1 pont): az ajánlott dózis felnőtteknél 1 mg naponta egyszer melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes al descender los niveles séricos del ADN del VHB (ver sección 4.8).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).