FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
Bulgarian: - Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 4.4).
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (съдържащ или несъдържащ ди(2-етилхексил)фталат [DEHP]), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех с лечението с поне 1 инхибитор на тирозин киназа (tyrosine kinase inhibitor, ТКИ).
Romanian: Studiul 1: Rezultate de eficacitate la pacienți cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 scheme de tratament anterioare pentru LAL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
Romanian: Pentru gestionarea clinică a sângerării/evenimentelor hemoragice, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și diluată
Bulgarian: Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор BESPONSA
Romanian: Pentru gestionarea clinică a mielosupresiei/citopeniilor, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
Romanian: Pentru monitorizarea periodică a creșterilor amilazei şi lipazei, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на повишените амилаза и липаза вижте точка 4.4.
Romanian: ; luni [IÎ 95%]
Bulgarian: ; месеци [95% CI]
Romanian: Pentru reacții severe legate de perfuzie sau care pun viața în pericol, tratamentul trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати окончателно лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: S-a stabilit că doza recomandată de BESPONSA este de 1,8 mg/m 2/ciclu, administrată în doză de 0,8 mg/m în ziua 1 și 0,5 mg/m 2 în zilele 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, cu o reducere a dozei la obținerea RC/RCi.
Bulgarian: 1,8 mg/m 2/цикъл, приложена като 0,8 mg/m 2 на Ден 1 и 0,5 mg/m 2 на Дни 8 и 15 от 28-дневен цикъл, с намаляване на дозата при постигане на CR/CRi.
Romanian: Pentru reacții legate de perfuzie severe sau care pun viața în pericol, se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: BESPONSA împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: 9/l și/sau NAN
Bulgarian: 9/l и/или ANC < 1 × 10
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat inotuzumab ozogamicin
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат инотузумаб озогамицин
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la administrare trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată de BESPONSA pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза BESPONSA за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EAV).
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (ди(2-етилхексил)фталат, съдържащ [DEHP] или несъдържащ DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
Romanian: • Hipersensibilitate
Bulgarian: Свръхчувствителност
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Bulgarian: Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор.
Romanian: Sau
Bulgarian: ИЛИ
Romanian: • aveţi semne și simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi asociat cu simptome la nivelul stomacului și intestinelor (de exemplu, greață, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) și al nervilor și mușchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
Romanian: > 450 ms la 26/162 (16%) pacienţi.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms се наблюдава при 26/162 (16%) пациенти.
Romanian: • Durere la nivelul abdomenului
Bulgarian: • болка в корема
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
Bulgarian: Повишена амилаза (5%)
Romanian: În braţul cu BESPONSA, niciun alt pacient nu a obţinut RC/RCi după ciclul 3.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Romanian: - Recuperarea NAN și a numărului de trombocite până cel puțin la nivelurile de la momentul inițial pentru ciclul anterior sau - Recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Romanian: De asemenea, după ce utilizați BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de sindrom de liză tumorală.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до края на прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Romanian: Zaharoză Polisorbat 80
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate reacții legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Romanian: Pentru gestionarea clinică a infecțiilor, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Romanian: Genotoxicitate
Bulgarian: Генотоксичност
Romanian: Pentru gestionarea clinică a reacțiilor legate de perfuzie, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Romanian: Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Romanian: Modificare (modificări) a(le) dozei
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate creşteri ale amilazei şi lipazei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за повишена амилаза и липаза (вж. точка 4.8).
Romanian: Soluția diluată
Bulgarian: Разреден разтвор
Romanian: Din 49 (15%) pacienţi cu LAL
Bulgarian: От 49 (15%)
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Romanian: • Substanța activă este inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Активното вещество е инотузумаб озогамицин.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 8 месеца след последната доза.
Romanian: Administrare:
Bulgarian: Разреждане:
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Romanian: ECG=electrocardiogramă;
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ЕКГ = електрокардиограма;
Romanian: • sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).
Bulgarian: синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Besponsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Romanian: Alte informații despre Besponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Romanian: Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții au o proteină specifică (CD22) pe suprafața globulelor albe.
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Besponsa, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Romanian: Cum se utilizează Besponsa?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară", iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Romanian: Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul tratament curativ.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Romanian: După ce se leagă de CD22, medicamentul este preluat de celulă, în care calicheamicina devine activă, cauzând rupturi în ADN-ul celulei și omorând astfel celula canceroasă.
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamaglutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de descompunere a globulelor roșii).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Romanian: În cazul pacienților care nu răspund la tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprită după 3 cicluri.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла.
Romanian: Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Romanian: Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Romanian: Anticorpul monoclonal a fost conceput să recunoască și să se lege de CD22 de pe celulele B canceroase.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Romanian: Besponsa este contraindicat la pacienții care au BVO/SOS, care au avut BVO/SOS severă sau care au alte boli hepatice grave.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Romanian: S-a demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) într-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulți cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Bulgarian: Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение.
Romanian: În cazul pacienților care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, înainte de a începe tratamentul cu Besponsa este necesar să se încerce tratamentul cu un medicament împotriva cancerului numit inhibitor de tirozin-kinază.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.