FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva, consistem em toxicidade renal e ototoxicidade.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat het belangrijkste risico voor mensen, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
Dutch: Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen.
Portuguese: • Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
Portuguese: Dimensões de embalagem:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Portuguese: No entanto, a administração subcutânea de tobramicina durante a organogénese não foi teratogénica nem embriotóxica.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e super infeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Portuguese: TOBI Podhaler é fornecido em embalagens mensais contendo 4 embalagens semanais e um inalador Podhaler de reserva na sua caixa.
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Portuguese: Não aperte demasiado.
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
Portuguese: A tosse foi a reação adversa mais frequentemente notificada em ambos os estudos clínicos.
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren als vertigo, ataxie of duizeligheid.
Portuguese: Não tome qualquer TOBI Podhaler durante os próximos 28 dias
Dutch: Gebruik geen TOBI Podhaler in de daaropvolgende 28 dagen
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
Dutch: Elke TOBI Podhaler capsule moet worden geïnhaleerd met twee inhalaties en gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze leeg is.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Portuguese: Ver também informação sobre a utilização prévia e concomitante de aminoglicosidos sistémicos e diuréticos na secção 4.4.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até à próxima toma, o doente deve tomar a dose logo que possível.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is minimaal 6 uur, dan moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
Dutch: Haal de inhalator uit de mond en houd de adem ongeveer 5 seconden in.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 µg/ml estão associadas com toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Dutch: Serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met tobramycinetoxiciteit en de behandeling moet worden gestaakt als concentraties deze waarde overstijgen.
Portuguese: Em coelhos fêmeas, doses com toxicidade grave para as mães (i.e., nefrotoxicidade) levaram à ocorrência de abortos espontâneos e morte.
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Portuguese: A tosse não foi relacionada com broncospasmo.
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Portuguese: A exposição sistémica após a inalação de TOBI Podhaler é muito baixa; no entanto, TOBI Podhaler não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário, i.e., quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Portuguese: • Perda de voz
Dutch: • Stemverlies
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Portuguese: No estudo com controlo ativo, pelo menos 89% dos doentes tinham isolados de P. aeruginosa com CIM pelo menos 15 vezes inferiores à concentração média após-dose na expetoração, tanto nos valores iniciais, como no final do terceiro ciclo de tratamento ativo.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tobramycine per inhalatie bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Portuguese: 3 anos Rejeite o dispositivo Podhaler e a sua caixa 1 semana após a primeira utilização.
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Portuguese: Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Dutch: Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PODHALER
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE PODHALER
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
Portuguese: Doentes com valores de creatinina sérica de 2 mg/dl ou superiores e ureia sérica de 40 mg/dl ou superiores não foram incluídos nos estudos clínicos e não existem dados nesta população que apoiem uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com TOBI Podhaler.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat zij de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden verhogen, zijn: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit); - anticholinesterases, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Portuguese: É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Dutch: Het nemen van een bloedmonster door middel van een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op contaminatie van het monster.
Portuguese: A utilização concomitante de TOBI Podhaler com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol intravenoso) não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TOBI Podhaler met diuretische stoffen (zoals etacrynezuur, furosemide, ureum of intraveneus mannitol) wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com TOBI Podhaler, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid voor ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij kinderen, dient een beslissing te worden genomen om het geven van borstvoeding of de behandeling met TOBI Podhaler te stoppen, rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com tobramicina inalada não aumentaram a incidência de qualquer tipo de tumor.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met geïnhaleerde tobramycine lieten geen verhoging van de incidentie van enige variatie van tumoren zien.
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Portuguese: São necessárias QUATRO cápsulas para UMA dose completa.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Portuguese: Enquanto o volume variou com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a função pulmonar (como % do VEMS previsto), simulações baseadas em modelos mostraram que as concentrações pico (Cmax) e vale (Cmin) não foram marcadamente afetadas por alterações no IMC ou função pulmonar.
Dutch: Terwijl het volume varieert met de "body mass index" (BMI) en de longfunctie (als % voorspeld FEV1), lieten simulaties op basis van modellen zien dat de piek- (Cmax) en dal- (Cdal) concentraties niet uitgesproken werden beïnvloed door veranderingen in BMI of longfunctie.
Portuguese: TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico.
Dutch: TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is.
Portuguese: As doentes que utilizam TOBI Podhaler durante a gravidez, ou que engravidem durante o tratamento com TOBI Podhaler, devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto.
Dutch: Patiënten die TOBI Podhaler gebruiken tijdens de zwangerschap of zwanger raken tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dienen te worden geïnformeerd over het potentieel gevaar voor de foetus.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados antes de tomar TOBI Podhaler.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
Dutch: TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren.
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
Dutch: Het klinisch belang van veranderingen in MICs van tobramycine voor P. aeruginosa is niet duidelijk vastgesteld bij de behandeling van cystic fibrosis patiënten.
Portuguese: • Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, TOBI Podhaler deve ser descontinuado.
Dutch: Als een allergische reactie wordt vermoed, dient TOBI Podhaler te worden gestaakt.
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitou de hospitalização devido a eventos respiratórios foi de 24,4% com TOBI Podhaler e 22,0% com TOBI solução para inalação por nebulização.
Dutch: De proporties van patiënten die hospitalisaties voor respiratoire gebeurtenissen nodig hadden waren 24,4% voor TOBI Podhaler en 22,0% voor TOBI verneveloplossing.
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
Dutch: Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd.
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
Dutch: U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
Portuguese: Em ambos os estudos existiu uma tendência para a recuperação da densidade de P. aeruginosa após o período de 28 dias sem tratamento, que foi revertida após outros 28 dias com tratamento.
Dutch: In beide studies was er na 28 dagen zonder behandeling een tendens voor herstel van P. aeruginosa dichtheid dat weer verdween na nog eens 28 dagen met behandeling.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de tratamento com TOBI Podhaler registaram diminuições significativas na audição, que foram transitórias em três doentes e persistentes num dos casos.
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
Portuguese: • Nunca sopre para o bocal do dispositivo.
Dutch: • Blaas nooit in het mondstuk van het apparaat.
Portuguese: 224 cápsulas + 5 inaladores
Dutch: 224 capsules + 5 inhalators
Portuguese: A tobramicina não revelou potencial genotóxico numa bateria de testes de genotoxicidade.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Portuguese: • Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
Dutch: • Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
Portuguese: Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Portuguese: A tobramicina é eliminada da circulação sistémica primariamente por filtração glomerular do composto inalterado.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
Portuguese: TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt in alternerende cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Portuguese: Os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren vanwege een mogelijk curare-achtige werking op de neuromusculaire functie.
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Portuguese: O dispositivo de inalação Podhaler e a caixa onde é acondicionado são feitos de materiais plásticos (polipropileno).
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Portuguese: As melhorias da função pulmonar atingidas durante o primeiro ciclo de tratamento foram mantidas durante os dois ciclos de tratamento subsequentes com TOBI Podhaler.
Dutch: De verbetering in longfunctie tijdens de eerste behandelcyclus bleef gehandhaafd tijdens de eropvolgende twee behandelingscycli met TOBI Podhaler.
Portuguese: • Segure sempre o dispositivo com o bocal direcionado para baixo quando perfurar a cápsula.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
Portuguese: No entanto, não foi observada associação em qualquer dos estudos entre a incidência de broncospasmo e a ocorrência de tosse.
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina podem ser úteis na monitorização de sobredosagem.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
Portuguese: Deve ser avaliada a função renal inicial.
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer aminoglicosido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten in zowel de TOBI Podhaler- als de TOBI verneveloplossingbehandelgroep kregen nieuwe (additionele) antipseudomonas antibiotica (respectievelijk 64,9% en 54,5%, het verschil bestond voornamelijk uit oraal ciprofloxacinegebruik).