FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
Portuguese: O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Portuguese: O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Spanish: No toque el adaptador.
Portuguese: Não toque no adaptador do frasco para injetáveis.
Spanish: ÁREA 8
Portuguese: ZONA 8
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la Parte IE del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Portuguese: Na Parte IE do Anexo "Procedimento de autoinjeção" são fornecidas instruções detalhadas sobre a autoinjeção de Betaferon sob a pele.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO (CON BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4x1 EMBALAGENS TRIPLAS (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SERINGAS PRÉ-CHEIAS) PARA AS(OS) PRIMEIRAS(OS) 12
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Portuguese: 0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento).
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Portuguese: EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:
Spanish: Tabla 3: Resultados principales de eficacia de los estudios BENEFIT y BENEFIT de seguimiento.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia primária do estudo BENEFIT e do estudo de seguimento BENEFIT Resultados no Ano 2 Fase controlada com placebo
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado em cada injeção.
Spanish: 250 µg retardado n = 176
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: ► Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
Portuguese: Betaferon imediato 250 mcg n=292
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Spanish: - Conecte la jeringa al adaptador para el vial.
Portuguese: - Ligue a seringa ao adaptador do frasco para injetáveis.
Spanish: Brazo izquierdo
Portuguese: Braço esquerdo
Spanish: ÁREA 1
Portuguese: ZONA 1
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Spanish: En cada envase individual de Betaferon encontrará: - 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) - 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
Portuguese: Na embalagem de Betaferon encontra: - 1 frasco para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável), - 1 seringa pré-cheia de solvente para Betaferon (solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54%
Spanish: Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones
Portuguese: Mantenha um registo do local e da data da última injeção dada.
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2-8ºC.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8 ºC.
Spanish: Los niveles séricos de Betaferon se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo no completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após injeção subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
Portuguese: Ao remover o frasco para injetáveis e o adaptador da seringa assegura que a solução sairá pela agulha ao ser injetada.
Spanish: (0,54% p/v)) - 1 adaptador para el vial con aguja incorporada - 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
Portuguese: p/v)), - 1 adaptador de frasco para injetáveis com uma agulha previamente conectada, - 2 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injetáveis.
Spanish: − Envase para escalado de dosis con 4 envases triples numerados y de distintos colores: - amarillo, con el número "1" (días de tratamiento 1, 3 y 5; marca en la jeringa de 0,25 ml), - rojo, con el número "2" (días de tratamiento 7, 9 y 11; marca en la jeringa de 0,5 ml), - verde, con el número "3" (días de tratamiento 13, 15 y 17; marca en la jeringa de 0,75 ml), - azul, con el número "4" (días de tratamiento 19, 21 y 23; marcas en la jeringa de 0,25, 0,5, 0,75 y 1 ml)
Portuguese: Tamanhos de embalagens - Embalagem com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de titulação para titulação de dose com 4 embalagens triplas, com numeração e cor diferentes: - amarela, com o número "1" (dias de tratamento 1,3 e 5; marcações na seringa de 0,25 ml), - vermelha, com o número "2" (dias de tratamento 7, 9 e 11; marcações na seringa de 0,5 ml) - verde, com o número "3" (dias de tratamento 13, 15 e 17; marcações na seringa de 0,75 ml) - azul, com o número "4" (dias de tratamento 19, 21 e 23; marcações na seringa de 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
Spanish: 3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Portuguese: Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Spanish: ÁREA 5
Portuguese: ZONA 5
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
Portuguese: Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias.
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Betaferon 250 microgramos/ml, polvo para solución inyectable interferón beta-1b.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea
Spanish: Use a continuación el envase triple rojo 2 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Portuguese: Utilize depois a embalagem tripla 2 vermelha contendo 3 seringas com marcação 0,5 ml, para os dias de tratamento 7, 9 e 11.
Spanish: Anexo: PROSPECTO INTRODUCTORIO PARA EL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS
Portuguese: Anexo separado: FOLHETO INFORMATIVO INTRODUTÓRIO PARA A EMBALAGEM DE TITULAÇÃO
Spanish: Nalga izquierda
Portuguese: Nádega esquerda
Spanish: CR = 0,53 [0,39; 0,73]
Portuguese: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Spanish: Sección superior izquierda de cada área Segundo ciclo de rotación: Sección inferior derecha de cada área Tercer ciclo de rotación:
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastorno de la piel
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações cutâneas
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) COMO ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS (SIN BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO (SEM BLUEBOX)
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Portuguese: Dor abdominal ° Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada (TGP> 5 vezes a linha de base)
Spanish: Forma parte de un envase para escalado de dosis.
Portuguese: Parte de uma embalagem de titulação.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Spanish: Así conectará correctamente la jeringa.
Portuguese: Deste modo fica montado o conjunto da seringa.
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Spanish: ► ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Portuguese: ► Escolha de um local de injeção
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias.
Spanish: Incontinencia urinaria
Portuguese: Retenção urinária
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Portuguese: Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Spanish: Parte izquierda del abdomen
Portuguese: Abdómen esquerdo
Spanish: Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Spanish: Use el envase triple amarillo Nº 1 para los días de tratamiento 1, 3 y 5 Use el envase triple rojo Nº 2 para los días de tratamiento 7, 9 y 11
Portuguese: Utilize a embalagem tripla vermelha Nº 2 para os dias de tratamento 7, 9 e 11 Utilize a embalagem tripla verde Nº 3 para os dias de tratamento 13, 15 e 17
Spanish: Nalga derecha
Portuguese: Coxa direita
Spanish: Un solo uso.
Portuguese: Administração única.
Spanish: Malestar *
Portuguese: Dispneia *
Spanish: Envase triple 1 1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Portuguese: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Betaferon e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Portuguese: Demonstrou-se que Betaferon reduz o número de crises e torna-as menos graves.
Spanish: Esclerosis múltiple recidivante remitente
Portuguese: Esclerose Múltipla por Surtos de Exacerbação/ Remissão
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o contrae muchas infecciones.
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Spanish: ÁREA 2
Portuguese: ZONA 2
Spanish: "Advertencias y precauciones") - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
Portuguese: dor, reação alérgica (hipersensibilidade), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 " Advertências e precauções") - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor torácica, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: ► Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Spanish: 41% frente a Betaferon diferido
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Spanish: Escalofríos Λ * °
Portuguese: × Λ * °
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Spanish: "Procedimiento para la autoinyección", Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Spanish: ÁREA 7
Portuguese: ZONA 7
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Spanish: - Empuje el émbolo de la jeringa, para transferir todo el disolvente hacia el vial.
Portuguese: - Prima o êmbolo da seringa para transferir todo o solvente para o frasco para injetáveis.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II "Rotación de los lugares de inyección") y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Portuguese: "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
Spanish: Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE MÚLTIPLE COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASE PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Spanish: Тел.
Portuguese: VAL.
Spanish: ÁREA 4
Portuguese: ZONA 4
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Spanish: ÁREA 6
Portuguese: ZONA 6
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Spanish: ÁREA 3
Portuguese: ZONA 3
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Betaferon, debe interrumpirse el tratamiento.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Betaferon.
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=317(n=308)
Spanish: A 10-15 cm de la rodilla
Portuguese: 10 - 15 cm do joelho
Spanish: Parte derecha del abdomen
Portuguese: Abdómen direito
Spanish: 6 - Sostenga el blister por su superficie exterior y colóquelo sobre el vial.
Portuguese: 6 - Segure a embalagem blister no exterior e coloque-a sobre o topo do frasco para injetáveis.
Spanish: (parestesia) - inflamación de los ojos (conjuntivitis), visión anormal - dolor de oído - latidos del corazón más rápidos e irregulares o palpitaciones (palpitación) - enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación),
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia) - inflamação dos olhos (conjuntivite), visão anormal - dor de ouvidos - pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações) - vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos (vasodilatação), aumento da tensão arterial (hipertensão) - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores,
Spanish: Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 2 meses de 2 x 14 envases individuales.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Spanish: Use Betaferon tal como se describe en la sección 3, en la primera parte de este prospecto: "Cómo usar Betaferon".
Portuguese: − Seja consistente - utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3 "Como utilizar
Spanish: 24% frente a Betaferon diferido
Portuguese: 24% versus Betaferon atrasado
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Spanish: Bioequivalencia
Portuguese: Bioequivalência
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.