FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Portuguese: Ao controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Portuguese: O Velosulin é utilizado em doentes com diabetes.
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Portuguese: O Velosulin demonstrou eficácia no tratamento da diabetes de tipo 1 e de tipo 2.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Portuguese: O Velosulin conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Velosulin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Velosulin.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Velosulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Portuguese: A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Portuguese: Qual o risco associado ao Velosulin?
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Portuguese: Os estudos que serviram de base ao Velosulin são os mesmos estudos que serviram de base ao Actrapid, outra insulina aprovada na UE.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Portuguese: O Velosulin pode ainda ser injectado numa veia ou administrado por via subcutânea através de uma injecção.
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Portuguese: O Velosulin contém a substância activa insulina humana (rADN).
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de açúcar no sangue em jejum ou de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de acção rápida e pode ser utilizado com insulinas de acção prolongada.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Portuguese: A solução de insulina no Velosulin é especialmente concebida tendo em vista a sua estabilidade durante a administração por meio de uma bomba infusora.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida no pâncreas.
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Portuguese: O Velosulin pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: Why has Velosulin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velosulin?
English: What is Velosulin?
Portuguese: O que é o Velosulin?
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Portuguese: Também foi estudada a utilização do Velosulin numa bomba de insulina.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Portuguese: As doses do Velosulin poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
English: How has Velosulin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Velosulin?
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Portuguese: O Velosulin destina-se à perfusão subcutânea contínua através de um dispositivo de administração de insulina com bomba.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Portuguese: A substância activa do Velosulin, a insulina humana (rADN), é produzida por um método denominado ‘tecnologia recombinante'.
English: What is Velosulin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Velosulin?
English: How is Velosulin used?
Portuguese: Como se utiliza o Velosulin?
English: How does Velosulin work?
Portuguese: Como funciona o Velosulin?
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Portuguese: Consulte aqui para aceder ao EPAR completo do Velosulin.
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Portuguese: O Velosulin é uma solução de insulina incolor transparente apresentada em frascos para injectáveis ou perfusão.
English: They should both have the same colour.
Portuguese: Devem ambas ter a mesma cor.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Portuguese: - Levante-se devagar quando sair de cadeiras ou da cama.
English: Do not use a facial mask.
Portuguese: Não utilize uma máscara facial.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2003 Data da última renovação: 26 de agosto de 2013
English: No unchanged substance is eliminated.
Portuguese: Não é eliminada nenhuma substância inalterada.
English: Two programmes can be operated:
Portuguese: Podem funcionar dois programas:
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Portuguese: Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir estes efeitos.
English: Ethanol 96%
Portuguese: Etanol 96%
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Portuguese: * Foram comunicados casos com perigo de vida e/ou casos fatais.
English: How much to inhale and for how long
Portuguese: Que quantidade inalar e durante quanto tempo
English: Please ask your doctor what you should do.
Portuguese: Pergunte ao seu médico o que deve fazer.
English: Cases of overdose were reported.
Portuguese: Casos de sobredosagem foram notificados.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização e manipulação
English: System organ class (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos (MedDRA)
English: The following serious side effects may occur.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Portuguese: Tolerância local, sensibilização de contacto e potencial de antigenicidade
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da sessão de inalação, a monitorização e medidas sintomáticas.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Portuguese: Nenhuma conclusão fiável pode ser estabelecida sobre a eficácia da associação uma vez que o tamanho da amostra foi limitado e o estudo foi de curta duração.
English: Tell your doctor if you are taking:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar:
English: Other medicines and Ventavis
Portuguese: Outros medicamentos e Ventavis
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Portuguese: Estas concentrações diminuem com semividas entre aproximadamente 5 e 25 minutos.
English: You should continue on this dose.
Portuguese: Deve continuar com esta dose.
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Portuguese: Caso tal aconteça, lave a pele ou os olhos imediatamente com água em abundância.
English: This dose should be maintained.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida.
English: • if you have a heart problem, such as
Portuguese: • se tem um problema cardíaco, tal como:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Ventavis with food and drink
Portuguese: Ventavis com alimentos e bebidas
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos farmacológicos in vitro:
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Portuguese: Farmacocinética após utilização com diferentes nebulizadores
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Portuguese: O Ventavis e alguns outros medicamentos podem ter efeito uns sobre os outros na forma como atuam no seu organismo.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa utilizando 3H-iloprost em indivíduos saudáveis.
English: Your blood pressure may drop much further.
Portuguese: A sua pressão arterial poderá baixar muito mais.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se sentir que o efeito do Ventavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Portuguese: • Os episódios de desmaio podem ser devidos a doença subjacente.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Portuguese: Dependendo das necessidades individuais, Ventavis pode ser utilizado para o tratamento de longo prazo.
English: A specific antidote is not known.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antidoto especifico.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Portuguese: Em caso de engolir acidentalmente, beba muita água e informe o seu médico.
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Portuguese: - Se tiver tendência a desmaiar assim que sai da cama, pode ser útil tomar a sua primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado durante a iniciação da terapêutica até terem sido determinados quaisquer efeitos sobre o indivíduo.
English: • The active substance is iloprost.
Portuguese: • A substância ativa é o iloprost.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a recuperação de radioatividade total é de 81% e as respetivas recuperações na urina e fezes são de 68% e 12%.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Portuguese: Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de desenvolver atividades físicas) e sintomas.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Portuguese: Outras pessoas poderão ser acidentalmente expostas ao Ventavis através do ar ambiente.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Deve, portanto, considerar-se a necessidade de adaptar e/ou alterar a terapêutica (ver secção 4.8).
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como muito frequentes (≥1/10) e frequentes (≥1/100, <1/10).
English: If you use more Ventavis than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ventavis do que deveria
English: Other nebulising systems
Portuguese: Outros sistemas nebulizadores
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Portuguese: Além disso, as instruções de higiene e limpeza dos nebulizadores fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos devem ser cuidadosamente seguidas.
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Portuguese: Durante a sessão de nebulização deve evitarse a máscara facial e utilizar-se apenas um aplicador bucal.
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Portuguese: Para evitar acumulação indesejável ao longo do dia, é necessário tomar especial cuidado com estes doentes durante a titulação da dose inicial.
English: Bleeding events*§
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos*§
English: • Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
Portuguese: • A sua pressão arterial será verificada antes do tratamento e se for demasiado baixa
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Portuguese: Ventavis só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o possível benefício ultrapassa o possível risco para si e para o feto.
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Portuguese: As reações adversas identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e para as quais não foi possível estimar uma frequência a partir dos dados dos ensaios clínicos são indicadas em “Frequência desconhecida”.
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Portuguese: Se parar ou desejar parar o tratamento, fale primeiro com o seu médico.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Portuguese: • Estimulação do potencial fibrinolítico endógeno
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Portuguese: Peça ao seu médico para que alguém o ajude a familiarizar-se com a utilização do nebulizador.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Portuguese: O seu médico verificará a causa e tomará as medidas apropriadas.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Portuguese: Os metabolitos são eliminados do plasma e urina em 2 fases, para as quais foram calculadas semividas de cerca de 2 e 5 horas (plasma) e 2 e 18 horas (urina).
English: • Dilatation of arterioles and venules
Portuguese: • Dilatação de arteríolas e vénulas
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais de Iloprost na fertilidade.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado clínico e é deixado ao critério do médico.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de iloprost em mulheres grávidas é limitada.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Portuguese: • NÃO beba nem engula a solução de Ventavis.
English: Peripheral oedema§
Portuguese: Edema Periférico§
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Portuguese: A dose de Ventavis e a duração do tratamento certas para si dependem do seu estado individual.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Portuguese: Contudo, deve evitar ingerir alimentos ou beber líquidos durante a inalação.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Portuguese: Não existem dados decorrentes de ensaios clínicos disponíveis.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Portuguese: O principal metabolito é o tetranor-iloprost, que se encontra na urina na forma livre e conjugada.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, tendo em conta o potencial benefício materno, a utilização de Ventavis durante a gravidez pode ser considerada, apenas após cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, nas mulheres que optem por continuar com a gravidez, apesar dos riscos conhecidos da hipertensão pulmonar durante a gravidez.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Portuguese: Neste caso fale imediatamente com o seu médico.
English: Tell your doctor if they get worse.
Portuguese: Informe o seu médico caso se agravem.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Portuguese: A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se desconhece a causa da pressão elevada de sangue.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Portuguese: − Enfarte do miocárdio nos últimos seis meses.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Portuguese: Em caso de deterioração ou agravamento da insuficiência cardíaca direita, deverá considerar-se a transferência para outros medicamentos.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Portuguese: A substância ativa pode atingir o seu pulmão mais rapidamente.
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária, classificada como classe funcional III da NYHA, para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Portuguese: Abaixo apresentamos uma lista de outros efeitos secundários possíveis, de acordo com a sua probabilidade:
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
Portuguese: Antes de um esforço físico poderá ser útil fazer uma inalação.
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Portuguese: • Aumento da densidade capilar e redução da permeabilidade vascular aumentada causada por mediadores como a serotonina ou a histamina na microcirculação
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo são baseadas em dados acumulados de ensaios clínicos de fase II e III envolvendo 131 doentes tomando o medicamento e em dados da vigilância pós-comercialização.
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Portuguese: O seu médico irá acompanhá-lo e tratar os sintomas resultantes.
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Medicamento
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Portuguese: Idosos A farmacocinética não foi investigada em doentes idosos.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Portuguese: Existem duas câmaras de medicamento codificadas por cores.
English: Undesirable exposure to Ventavis
Portuguese: Exposição indesejada a Ventavis
English: 85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Portuguese: (inferior a 85 mmHg para o valor superior) então o tratamento com Ventavis não deve ser iniciado.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Portuguese: A melhoria do fluxo sanguíneo conduz a um melhor fornecimento de oxigénio ao corpo e à redução do esforço cardíaco.
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Portuguese: Não se prevê que alimentos ou bebidas possam influenciar Ventavis.
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem estão relacionados principalmente com o efeito vasodilatador do iloprost.
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Portuguese: Num estudo intravenoso, os resultados obtidos envolveram 8 doentes com cirrose hepática.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ventavis em crianças até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Portuguese: O tetranor-iloprost é farmacologicamente inativo conforme demonstrado nas experiências realizadas em animais.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Portuguese: Ao utilizar o sistema I-Neb AAD, deve seguir as instruções de utilização seguintes.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se iloprost/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Portuguese: Depois disso, os intervalos entre doses poderão ser encurtados com cuidado, com base na tolerabilidade individual.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos invasivos foram avaliados no início e após 12 semanas de tratamento.