FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Italian: Ameluz viene applicato formando una pellicola di circa 1 mm di spessore su tutte le lesioni o i campi e su circa 5 mm dell'area circostante utilizzando una spatola o con la punta delle dita indossando dei guanti.
English: The gel is allowed to dry for approximately 10 minutes before placing a light-tight dressing over the treatment site.
Italian: Il gel viene lasciato asciugare per 10 minuti circa prima di coprire l'area da trattare con un bendaggio che impedisca il passaggio della luce.
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Italian: b) Applicazione del gel: si deve applicare Ameluz sulla superficie della lesione o sui campi interi di cancerizzazione di superficie di circa 20 cm2 utilizzando una spatola o con la punta delle dita indossando dei guanti.
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Italian: Per il BCC nodulare, l'89,3% delle lesioni è stato eliminato con Ameluz, il 78,6% con MAL.
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Italian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Italian: c) Applicazione del gel: applicare uno strato sottile di Ameluz sull'area della lesione o su tutti i campi di cancerizzazione con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Italian: Nella tabella presente di seguito sono elencate le percentuali di pazienti con compromissione cutanea prima della terapia fotodinamica.Tutti i parametri cutanei qualitativi nell'area trattata sono migliorati progressivamente fino all'intervallo di osservazione di follow-up a 12 mesi.
English: What Ameluz contains
Italian: Cosa contiene Ameluz
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Italian: Durante la terapia, il paziente e il personale medico devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
English: Blister, dry skin, petechiae
Italian: Non comune Vescicole, secchezza cutanea, petecchie
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Italian: La tabella seguente presenta l'efficacia e le reazioni avverse, quale dolore transitorio ed eritema, riscontrate nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce.
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Italian: Tabella 2a: Efficacia e reazioni avverse (dolore transitorio ed eritema) riscontrati nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce per il trattamento di AK Sorgente di luce
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Italian: Tabella 2b: Efficacia e reazioni avverse (dolore transitorio ed eritema) riscontrati nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce per il trattamento di AK Sorgente di luce
English: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Italian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Italian: In caso di contatto accidentale, sciacquare la sede interessata con acqua.
English: - inflammation
Italian: − infiammazione
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Italian: 1 g di Ameluz contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Italian: Occorre prestare attenzione affinché non si verifichino emorragie.
English: Narrow spectrum
Italian: Spettro ridotto
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Italian: Trigliceridi a catena media Alcol isopropilico Fosfato disodico diidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Glicole propilenico Benzoato di sodio (E211) Acqua depurata
English: Total patient clearance (%)
Italian: Medicinale Eliminazione totale nel paziente (%)
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Italian: Rimuovere accuratamente desquamazioni e croste e irruvidire delicatamente tutte le superfici delle lesioni.
English: Risk of mucous membrane and eye irritation
Italian: Rischio di irritazione delle membrane mucose e degli occhi Ameluz può causare irritazione delle membrane mucose e degli occhi.
English: Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Italian: Applicare una crema solare 15 min prima del trattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Italian: L'endpoint primario era l'eliminazione completa delle lesioni nel paziente 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
English: Type of skin impairment
Italian: − desquamazione della pelle
English: Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
English: The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Italian: L'endpoint primario era un'eliminazione completa delle lesioni nel paziente 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Italian: Desquamazioni e croste vengono quindi rimosse accuratamente e tutte le superfici delle lesioni vengono delicatamente irruvidite.
English: Adverse reaction
Italian: − altra reazione
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Italian: È necessario rimuovere accuratamente desquamazioni e croste e tutte le superfici delle lesioni devono essere delicatamente rese ruvide.
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Italian: Applicare uno strato sottile di Ameluz su tutte le lesioni o i campi e su circa 5 mm dell'area circostante con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
English: Nervousness
Italian: − irritazione
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Italian: Ameluz Clearance completa dei pazienti n (%)
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Italian: Tabella 3b: eliminazione totale delle lesioni (percentuale di eliminazione completa delle singole lesioni)
English: Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: MAL Full patient clearance n (%)
Italian: MAL Clearance completa dei pazienti n (%)
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Italian: L'efficacia clinica è stata mantenuta nei periodi di follow-up di 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica.
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Italian: Ameluz Clearance completa della lesione n (%)
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Italian: Nella sede di applicazione: eritema, dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema, croste cutanee, esfoliazione, indurimento, parestesia
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Italian: Ruvidità/ secchezza/ desquamaz ione
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Italian: L'efficacia clinica è stata rivalutata durante il corso delle visite di follow-up 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica.
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Italian: • Se soffre di porfiria, ovvero alterazione della formazione di pigmento negli eritrociti.
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Italian: Rimuovere con acqua il gel rimanente dopo le due ore di esposizione alla luce.
English: Tube
Italian: Tubetto
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Italian: Non effettuare il trattamento con luce solare se piove o è probabile che piova.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Italian: Un grammo (g) contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Italian: MAL Clearance completa della lesione n (%)
English: Grade
Italian: Scad
English: Ameluz transiently increases phototoxicity
Italian: Ameluz aumenta in modo transitorio la fototossicità Prima del trattamento si deve interrompere qualsiasi terapia con raggi ultravioletti.
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Italian: L'efficacia clinica è stata mantenuta durante i periodi di follow-up 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica.
English: Xanthan gum
Italian: Cicatrizzaz ione
English: The dressing is removed after 3 hours.
Italian: Il bendaggio viene rimosso dopo 3 ore e il gel residuo viene eliminato.
English: - swelling
Italian: − gonfiore
English: Back pain
Italian: Non comune Dolore dorsale
English: Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Italian: N BF-200 ALA Media + DS (%)
English: Wound secretion
Italian: − secrezioni
English: Narrow spectrum Ameluz
Italian: Altri medicinali e Ameluz
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 agosto 2015
English: Elderly (> 65 years)
Italian: Anziani (>65 anni)
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Italian: • se è anziano e la dose deve essere aumentata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Italian: Questo medicinale è indicato per il trattamento a lungo termine.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati:
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Italian: É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Italian: Può percepirlo come capogiro alzandosi in piedi.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Italian: Twynsta è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Italian: Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Italian: In alcuni casi può risultare utile la lavanda gastrica.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Italian: Telmisartan/amlodipina deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di telmisartan/amlodipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Italian: La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15 %.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Italian: Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche possono essere più pronunciate negli anziani.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al telmisartan o all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Twynsta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Twynsta.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Italian: • se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Italian: Raro dolore alla schiena, dolore alle estremità (dolore alla gamba)
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Twynsta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Italian: Vi sono dati limitati relativi all'uso di telmisartan/amlodipina in donne in gravidanza.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Italian: I dati clinici sono insufficienti a stabilire il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità.
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Twynsta è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3.500 pazienti, più di 2.500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca grave devono quindi essere trattati con cautela.
English: Other medicines and Twynsta
Italian: Altri medicinali e Twynsta
English: Rare malaise influenza-like illness
Italian: Raro malessere malattia simil-influenzale
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Italian: (È inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati condotti con la associazione a dose fissa o con i singoli componenti.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Italian: Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica non sono invece consistenti.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta:
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Italian: • Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Italian: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Deve informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l'elevata pressione arteriosa.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Twynsta.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Italian: Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è del tutto chiaro.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un adeguato monitoraggio della glicemia; può essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Twynsta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Italian: Amlodipina pertanto deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e si deve prestare cautela sia all'inizio del trattamento sia quando si aumenta la dose.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Twynsta.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di interazione con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, nei quali sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Italian: Raro depressione, ansia, insonnia confusione
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Italian: • in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Italian: • se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.