FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα με infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Greek: (κυτταρίτιδα)
Slovak: (fistuly).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα άνω ή κάτω άκρα σας, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Slovak: Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania Flixabi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Greek: • Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2)
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na odpoved a mieru remisie, údaje z ACCENT
Greek: Στις 38 εβδομάδες, οι 9 από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab (2 των 5 mg/kg και 7 των 10 mg/kg) κατέληξαν, σε σύγκριση με έναν θάνατο σε 49 ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi v skupine s placebom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν προσέξετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.
Greek: (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με Flixabi και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με Flixabi (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Flixabi vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Flixabi sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Greek: Το Flixabi περιέχει νάτριο
Slovak: Flixabi obsahuje sodík
Greek: * Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικά επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Flixabi
Slovak: Pred liečbou Flixabi
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFα.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Flixabi, εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] alebo 6 mg/kg infliximab [n=46]), čo naznačuje, že infliximab neinteragoval s humorálnymi imunitnými odpoveďami nezávislými na T-bunkách.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν ήπιες ή μέτριας έντασης.
Slovak: Všetky reakcie na infúziu boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Greek: • Ανεπάρκεια παροχής αίματος, διόγκωση φλέβας
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Greek: Το infliximab αναστέλλει τη λειτουργική δράση του TNFα σε μεγάλη ποικιλία in vitro βιοπροσδιορισμών.
Slovak: Infliximab inhibuje funkčnú aktivitu TNFα v mnohých typoch in vitro biologických testov.
Greek: Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Greek: Σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών αποδείχθηκε μία μείωση του ρυθμού εξέλιξης της βλάβης της άρθρωσης, όπως μετράται με ακτινογραφία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky.
Greek: Σε τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης που διεξήχθη σε ποντικούς με τη χρήση ενός αναλόγου αντισώματος που επιλεκτικά αναστέλλει τη λειτουργική δραστικότητα του TNFα του ποντικού, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, η θεραπεία με infliximab είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις στην επιδερμική φλεγμονή και ομαλοποίηση της κερατινοκυτταρικής διαφοροποίησης στις ψωριασικές πλάκες.
Slovak: U pacientov so psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει τον σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súčasné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Greek: • Αιματολογικά προβλήματα όπως αναιμία ή χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
Greek: • Σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως εγκάρσια μυελίτιδα, νόσος προσομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας αποκλεισμού του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba s blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/kg και 13,8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Flixabi, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ό,τι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Greek: Εβδομάδα 30
Slovak: 30. týždeň
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης κατάλληλης εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας, ενώ παράλληλα διενεργείται διαγνωστικός έλεγχος, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τον κίνδυνο σοβαρής μυκητιασικής λοίμωξης όσο και τους κινδύνους της αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Slovak: má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
Slovak: máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Greek: Αυθόρμητες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με infliximab στον παιδιατρικό πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλάμβαναν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των ηπατοσπληνικών λεμφωμάτων από T-κύτταρα, των παροδικών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, των συνδρόμων προσομοιαζόντων με λύκο και των θετικών αυτοαντισωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Flixabi, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Greek: Θεραπεία συντήρησης στη μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο Crohn σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn με παρουσία συριγγίων, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί, παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή θεραπεία με συμβατική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, της παροχέτευσης και της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας).
Slovak: • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες: ATTRACT και ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Greek: Ωστόσο, το Flixabi αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Slovak: Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT Infliximabβ
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Flixabi, ανέπτυξαν έναν σπάνιο τύπο καρκίνου που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Tκύτταρα.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Flixabi, sa vyvinul zriedkavý typ nádorového ochorenia nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Greek: Το κύριο καταληκτικό ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση του CDAI κατά ≥ 70 βαθμούς από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας τιμή κατά την αξιολόγηση κατά την 4η εβδομάδα και χωρίς αύξηση στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4-týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση.
Slovak: Intravenózne použitie.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά και έφηβοι που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αξιολόγησε τη χρήση του infliximab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), αναφέρθηκαν περισσότερες κακοήθειες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Flixabi πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa" lieku Flixabi.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi,
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Flixabi a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Greek: υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, που έγιναν σε ποντικούς με τη χρήση ενός ανάλογου αντισώματος το οποίο αναστέλλει επιλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν υπήρχε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Greek: δ p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
Slovak: d p = 0,030 pre liečebnú skupinu 3 mg/kg a p <
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Flixabi.
Greek: Τα αντισώματα anti-dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab, σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: • Φλεγμονώδης επένδυση του πνεύμονα, που προκαλεί οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να επιδεινώνεται με την αναπνοή (πλευρίτιδα)
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice),
Greek: Ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα
Slovak: Pacienti s juvenilnou reumatoidnou artritídou
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Flixabi.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Greek: 4. Χορηγήστε το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο από τον χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Greek: PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Slovak: (% pacientov) počet
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε σημεία κάποιας λοίμωξης.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy infekcie.
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού που ενδέχεται να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (όπως η σαρκοείδωση)
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flixabi, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Flixabi počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Greek: Εβδομάδα 50
Slovak: 50. týždeň
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την περαιτέρω θεραπεία με infliximab σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Greek: Εγκάρσια μυελίτιδα, απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας και οπτική νευρίτιδα), περιφερικές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια).
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia) cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα εθνικά μητρώα υγείας της Σουηδίας, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii s údajmi zo Švédskych národných zdravotných registrov sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa predtým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν έφηβα αγόρια ή νεαροί άνδρες και οι περισσότεροι έπασχαν είτε από νόσο του Crohn είτε από ελκώδη κολίτιδα.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Greek: 1. Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Flixabi που χρειάζονται.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi.
Greek: Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του < 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
Slovak: % (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Greek: Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: máte poruchu imunitného systému
Greek: Καθυστερημένη επούλωση.
Slovak: Oneskorená precitlivenosť