FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Hungarian: A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
Dutch: Er worden geen effecten verwacht bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Hungarian: Nem várhatók az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre gyakorolt hatások.
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Hungarian: Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Hungarian: ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm alatti thrombocytaszámmal)
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Hungarian: Az influenzás eseteket az influenza-szerű betegség aktív és passzív megfigyelésével azonosították.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcinában lévő influenza vírustörzsekkel szemben, az összes influenza vírustörzzsel szemben és az egyes influenza vírus altípusokkal szemben (2. és 3. táblázat).
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori" kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Hungarian: Amennyiben rákellenes gyógyszert (kemoterápiát) kap, kortikoszteroidokat (például kortizont), illetve az immunrendszert befolyásoló bármilyen gyógyszert szed, akkor a szervezete immunválasza csökkent
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Hungarian: Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Hungarian: Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Optaflu krijgt toegediend.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Optaflu-t.
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Hungarian: • kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): • vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
Dutch: Optaflu
Hungarian: Az Optaflu
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Dutch: Tabel 4: Immunogeniciteit bij volwassenen Stamspecifieke anti-HA antistoffen
Hungarian: 4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél Törzs-specifikus anti-HA antitest
Dutch: Batch:
Hungarian: Gy.sz.:
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Hungarian: ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer.
Dutch: Optaflu is niet onderzocht bij kinderen en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
Hungarian: Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Optaflu oltást kapott.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Hungarian: Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu beadását követő néhány hétben bizonyos vírusok kimutatására szolgáló vérvizsgálatot szeretnének végezni, akkor lehetséges, hogy az eredmény nem lesz pontos.
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Hungarian: Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Dutch: Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Az Optaflu nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az emberi termékenységgel kapcsolatos adatok.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • een doof en tintelend gevoel
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • zsibbadás vagy bizsergő érzés
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Hungarian: Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az antiHA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Hungarian: Az Optaflu influenza elleni oltóanyag.
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Hungarian: Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva.
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Hungarian: Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Hungarian: - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata betegségei és tünetei az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box".
Dutch: * geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Hungarian: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Hungarian: Influenzás vizsgálati alanyok száma
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Hungarian: Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap.
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Hungarian: Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pontA preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Hungarian: Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben).
Dutch: Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Hungarian: Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Hungarian: A vakcina hatásossága*
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Dutch: • transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats,
Hungarian: • izzadás, ízületi fájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Hungarian: Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a rendelke-zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Dutch: Een dosis van 0,5ml
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Hungarian: Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t.
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Hungarian: • a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés,
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tűvel.