FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Croatian: Također, na temelju stvaranja antitijela ne može se predvidjeti smanjenje djelotvornosti iako su osobe s ograničenim odgovorom u parametrima izdržljivosti ili glikozaminoglikanima u urinu su imale tendenciju k većem titru antitijela na galsulfazu u odnosu na osobe s dobrim odgovorom.
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Danish: Hvis du har glemt af få en Naglazyme-infusion, bør du kontakte din læge.
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaki ml otopine sadrži 1 mg galsulfaze.
Danish: Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Naglazyme-a je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Danish: Brug ikke Naglazyme, hvis du ser partikler i opløsningen.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su uključivale edem grkljana, apneju, pireksiju, urtikariju, respiratorni distres, angioedem, astmu i anafilaktoidnu reakciju.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su one s učestalošću ≥1/10.
Danish: En kort opdatering vil blive indsendt som del af de årlige revurderinger.
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Danish: Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Naglazyme su razvili reakcije vezane uz infuziju, definirane kao bilo koje nuspojave koje se jave tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primljena (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Croatian: Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedene.
Danish: Det skal du vide, før du fårNaglazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
Danish: I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
Croatian: Otopinu treba nježno promiješati prije infuzije.
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinær glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Croatian: Ispitanicima upisanima u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikozaminoglikana (GAG) i ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Danish: 1Bivirkninger, der rapporteredes hyppigere i den aktive arm i det placebo-kontrollerede studie end i placebo-armen; hyppighed bestemt ud fra 39 patienter i det blindede fase 3-studie.
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Croatian: Uslijed malog broja bolesnika, nuspojave koje su se javile u jednog bolesnika su klasificirane kao česte.
Danish: • Gastroenteritis (mave-tarmkatar)
Croatian: • Gastroenteritis
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner.
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: - Dette lægemiddel er ikke blevet afprøvet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Danish: Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Croatian: Pročišćena galsulfaza, rekombinirani oblik ljudske N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze je glikoprotein molekularne težine od otprilike 56 kD.
Danish: Arefleksi1, hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Arefleksija1, glavobolja
Danish: - Hvis du har feber eller svært ved at trække vejret, inden du får medicinen, skal du tale med din læge om at udskyde Naglazyme-infusionen.
Croatian: Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek,
Danish: Meget almindelige symptomer ved disse infusionsreaktioner var pyreksi, kulderystelser/rigor, udslæt, urtikaria og dyspnø.
Croatian: Vrlo česti simptomi infuzijskih reakcija bili su pireksija, zimica/tresavica, osip, urtikarija, i dispneja.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Svaka bočica
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 osobe od 10):
Danish: PSURs
Croatian: PSURevi
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler inden brug.
Croatian: Otopinu treba vizualno provjeriti da li u njoj ima čestica prije uporabe.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Danish: 4.4, og for yderligere anvisninger se pkt.
Croatian: Za informacije o premedikaciji pogledati dio 4.4 te za daljnje upute vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Croatian: Ispitanicima uključenim u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikosaminoglikana i uzorci za određivanje ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija na infuziju uključuju vrućicu, zimicu, osip, koprivnjaču i nedostatak zraka.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Danish: • Hurtig puls
Croatian: • Ubrzani srčani ritam
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora biti razrijeđen s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju korištenjem aseptične tehnike.
Danish: Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
Croatian: Prije razrjeđivanja, svaka bočica mora biti provjerena da li u njoj ima čestica i da li se boja promijenila.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP.
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
Croatian: Volumen Naglazyme se polako dodaje u natrij-kloridnu otopinu 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.
Danish: Naglazyme indgives under overvågning af en sygeplejerske eller læge, og han eller hun vil kontrollere, at den korrekte dosis gives og om nødvendigt give passende behandling.
Croatian: Ona ili on će provjeriti da li je bila primijenjena odgovarajuća doza i po potrebi će reagirati.
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Croatian: Bistar do lagano opalescentan i bezbojan do blijedo žut koncentrat ne smije sadržavati vidljive čestice.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Danish: De gældende retningslinjer for førstehjælp skal efterfølges.
Croatian: Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Danish: Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Croatian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Danish: Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
Croatian: Teška i ozbiljna toksična oštećenja jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali i kroz analizu tih događaja u bazi podataka Kliničkog programa praćenja.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Croatian: Angioedem1, osip1, urtikarija, svrbež
Danish: • Langsom puls
Croatian: • Usporeni srčani ritam
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger af lægemidler med Naglazyme MedDRA Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under Naglazyme-infusionen, skal der udvises forsigtighed ved fornyet udsættelse for stoffet; personale med passende uddannelse og udstyr til genoplivning (herunder adrenalin) skal være til rådighed under infusionen.
Croatian: Odgovarajuće uvježbano osoblje i oprema za oživljavanje (uključujući adrenalin) moraju biti dostupni tijekom infuzije.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Croatian: Galsulfaza je rekombinantna ljudska N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza proizvedena na genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Danish: Bleghed
Croatian: Bljedilo
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Croatian: Bol1, bol u prsima1, tresavica1, malaksalost1, pireksija
Danish: Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
Danish: • Øjenbetændelse
Croatian: Poremećaji oka
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije procjenjivana (vidjeti dio 5.2) te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Croatian: Iz infuzijske vrećice od 250 ml mora se izvući i odstraniti volumen 0,9% otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju jednak ukupnom volumenu Naglazyme-a koji će biti dodan.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. prosinac 2014.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ove izmjene dana 22. prosinca 2014.
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Croatian: Što su Oxynal i Targin?
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
Croatian: EMA/300/2015
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Croatian: Sindrom nemirne noge je poremećaj kada bolesnik ima nekontrolirani poriv da pomiče udove kako bi prekinuo neugodan, bolan ili neobičan osjećaj u tijelu, najčešće tijekom noći.
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Oxynal, Targin i povezanim nazivima (oksikodon hidroklorid / nalokson hidroklorid)
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Croatian: Zašto su Oxynal i Targin pregledani?
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Croatian: Oxynal, Targin i povezani nazivi stavljeni su u promet u svim državama članicama EU-a izuzev u Hrvatskoj, Grčkoj, Litvi i Malti.
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za dodatnu primjenu za sindrom nemirne noge u sljedećim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini (državama članicama u postupku).
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Croatian: CHMP je pregledao ispitivanje koje je dostavila tvrtka u prilog svom zahtjevu.
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak za lijekove Oxynal, Targin i povezane nazive.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio da se ukupan rizik od tolerancije i zlouporabe smatra niskim te da su predložene mjere za smanjivanje ovog rizika primjerene.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Croatian: Mundipharma GmbH je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zatražena je arbitraža u vezi s izmjenom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova kako bi se uključila nova uporaba u terapiju sindroma nemirnih nogu.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Croatian: Oxynal i Targin su lijekovi koji se koristi se za liječenje ozbiljne boli koju se može smiriti samo s opioidima.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Odbor je zaključio da koristi od lijekova Oxynal, Targin i povezanih naziva nadmašuju s njima povezane rizike te izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet može biti odobrena u Njemačkoj kao i u ostalim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Croatian: Oxynal i Targin odobreni su za primjenu u EU-u putem međusobnog postupka priznavanja koji se temelji na početnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet izdanim u Njemačkoj.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Croatian: Oxynal i Targin sadrže dvije djelatne tvari: oksikodon hidroklorid, opioidni analgetik, i nalokson hidroklorid, opioidni antagonist, koji se dodaje kao protulijek za zatvor izazvan opioidom tako što inhibira djelovanje oksikodona u opioidnih receptora koji se nalaze lokalno u crijevima.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Croatian: U prosincu 2012. tvrtka je podnijela zahtjev za dodatnu primjenu lijekova Oxynal i Targin u Njemačkoj: liječenje simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirnih nogu u slučajevima kada liječenje drugim lijekovima naziva dopaminergici nije bilo uspješno.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijekova Oxynal i Targin za sindrom nemirnih nogu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova u Njemačkoj i državama članicama u postupku.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar CHMP-a, on je suglasan da ispitivanje uvjerljivo potvrđuje kako postoje koristi od lijekova Oxynal i Targin u liječenju simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirne noge u slučaju kada standardna terapija nije uspješna.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Nizozemske da podaci o lijekovima Oxynal i Targin dostavljeni u zahtjevu nisu dostatni kako bi potvrdili pozitivan omjer koristi i rizika za sindrom nemirne noge.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor o prihvaćanju te nove indikacije te je dana 2. svibnja 2014.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Croatian: Posebice je prisutna zabrinutost da primjena lijekova Oxynal i Targin može rezultirati tolerancijom i zlouporabom, te da ovo pitanje nije primjereno ispitano u kliničkom ispitivanju.
Danish: Bilag A
Croatian: A
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene