FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: САМО
Maltese: JIS
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-деметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Bulgarian: Розиглитазон с метформин
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
Bulgarian: • колапс.
Maltese: • kollass
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Bulgarian: Комбинация с инсулин
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Bulgarian: Активно контролирано клинично проучване (розиглитазон до 8 mg дневно или метформин до 2 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици е проведено при 197 деца (на възраст 10-17 години) с тип 2 диабет.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgħa sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: След прием на храна Cmax е било най-ниско (22% розиглитазон и 15% метформин), а tmax е забавено (с приблизително 1,5 часа за розиглитазон и 0,5 часа за метформин).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg и 8 mg е около 99%.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali kemm ta' 4 mg kif ukoll ta' 8 mg hija ta' madwar 99%.
Bulgarian: Катийонните лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин, конкурирайки се за общи ренални тубулни транспортни системи.
Maltese: Prodotti mediċinali katajoniċi li jiġu eliminati permezz ta'sekrezzjoni tubulari renali (e.ż. cimetidine) jistgħu ma jaqblux ma metformin billi jikkompetu għall-istess sistema ta' trasport tubulari renali.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
Maltese: Huwa presunt li lproċess farmakokinetiku ta' assorbiment ta' metformin mhux lineari.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
Maltese: Ma saru ebda studji fuq annimali bil-prodotti kombinati ta' AVANDAMET.
Bulgarian: При двойно слепи клинични проучвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланинаминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-малка от тази на активните стандарти (0,5% метформин/сулфанилуреен продукт).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрации на розиглитазон с 66%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% filkonċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Bulgarian: Това означава, че кумулативната честота на неуспеха на монотерапията е 10,3% при пациентите, лекувани с розиглитазон, 14,8% при пациентите, лекувани с метформин и 23,3% при пациентите, лекувани с глибенкламид.
Maltese: 3% għal rosiglitazone, 14.8% għal metformin u 23.3% għal pazjenti ttrattati bi glibenclamide.
Bulgarian: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Bulgarian: Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Bulgarian: Основания за одобряване на Avandamet?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
Bulgarian: 1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).
Maltese: 2 mg rożiglitażon u 500 mg metformina kloridrat; roża: 4 mg rożiglitażon u 1,000 mg metformina kloridrat).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Bulgarian: Avandamet е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg/2000 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkommandata kuljum hija ta' 8 mg/2,000 mg.
Bulgarian: Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия").
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Avandamet е 4 mg розиглитазон и 2000 mg метформин хидрохлорид на ден.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' leffetti avversi kollha rrappurtati b'Avandamet, ara l-Fuljett mal-Pakkett.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
Maltese: X'riskju hemm assoċjat ma' Avandamet?
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия").
Maltese: Avandamet jintuża f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin (mediċina anti dijabetika) meta użat waħdu u bid-doża massima possibbli ('terapija doppja').
Bulgarian: Какво представлява Avandamet?
Maltese: Għal xiex jintuża Avandamet ?
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: l t o r
Bulgarian: Макрогол 3000
Maltese: Macrogol 3000
Bulgarian: Хипромелоза 6cP
Maltese: Hypromellose 6cP
Bulgarian: Титанов диоксид E171
Maltese: Titanium dioxide E171
Bulgarian: А10 BG 02
Maltese: BG 02
Bulgarian: Пречистен талк
Maltese: Purified talc
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Maltese: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Bulgarian: Глицерол триацетат
Maltese: Glycerol triacaetate
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
Bulgarian: EU/1/00/137/005 7 таблетки EU/1/00/137/006 28 таблетки EU/1/00/137/007 56 таблетки EU/1/00/137/014 84 таблетки EU/1/00/137/017 90 таблетки EU/1/00/137/008 112 таблетки EU/1/00/137/009 56 таблетки единична дозова опаковка
Maltese: EU/1/00/137/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/00/137/006 28 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/007 56 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/014 84 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/017 90 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/008 112 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/009 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Bulgarian: Активното вещество е розиглитазон.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rosiglitazone.
Bulgarian: сърдечна исхемия3*
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана при до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
Bulgarian: Червен железен оксид Е172.
Maltese: Iron oxide red E172.
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24802):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24802):
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24803):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24803):
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Bulgarian: Не приемайте Avandia.
Maltese: Tieħux Avandia.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: Таблетката от 4 mg съдържа също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Bulgarian: Тройна перорална терапия
Maltese: Terapija orali trippla
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
Bulgarian: Червен железен оксид Е172
Maltese: Iron oxide red E172
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija1
Bulgarian: Много редки кожни реакции (напр. уртикария, сърбеж, обрив)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Bulgarian: EU/1/00/137/002 56 таблетки
Maltese: EU/1/00/137/002 56 pillola
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
Bulgarian: Жълт железен оксид Е172
Maltese: Iron oxide yellow E172.
Bulgarian: EU/1/00/137/016 180 таблетки
Maltese: EU/1/00/137/016 180 pillola
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg розиглитазон.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Bulgarian: АЗБУКА avandia 2 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 2mg
Bulgarian: EU/1/00/137/003 112 таблетки
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано проучване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: EU/1/00/137/013 168 таблетки
Maltese: EU/1/00/137/013 168 pillola
Bulgarian: АЗБУКА avandia 4 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 4mg
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ AVANDIA
Maltese: Ieqaf ieħu Avandia.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Bulgarian: 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици при 197 деца с диабет тип 2 (на възраст между 10 и 17 години).
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Bulgarian: 11 юли 2005.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
Bulgarian: RSG - Монотерапия с розиглитазон; RSG + MET - Розиглитазон с метформин; RSG + SU - Розиглитазон със сулфанилуреен продукт; RSG + MET + SU - Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Maltese: Mard tal-fwied u tal-marrara indeboliment tal-funzjoni tal-fwied, indikat primarjament minn għoli fl-enzimi tal-fwied 5
Bulgarian: Нежеланите реакции при всеки режим на лечение са представени по-долу по класове системи органи и абсолютна честота.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa għal kull tip ta' terapija huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tassistemi u l-organi u l-frekwenza assoluta.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: EU/1/00/137/004 56 таблетки единична дозова опаковка
Maltese: EU/1/00/137/004 56 pillola f'pakkett b'dożi individwali
Bulgarian: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (розови: 2 mg; оранжеви: 4 mg; червено-кафяви: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Bulgarian: Avandia в самостоятелна употреба е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин или глибенкламид (вид сулфонилуреа).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Avandia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са: анемия (намален брой червени кръвни клетки) и отоци (подувания), както и хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости) и хипогликемия (ниски нива на кръвна гликоза).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Bulgarian: Avandia е лекарство, което съдържа активното вещество розиглитазон (rosiglitazone).
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза Avandia е 4 mg на ден, давана еднократно или на две дози, по 2 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f'żewġ dożi ta' 2 mg.
Bulgarian: 100 mg/ 4 ml (25 mg/ml) 1 флакон
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Bulgarian: 10 Tuas Bay Link
Maltese: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Bulgarian: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)