FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan 59,0 %:lla potilaista oli osoitetusti pienen riskin/keskiriskin tauti NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -riskiluokituksen mukaan ja 65,3 %:lla pienen riskin/keskiriskin tauti ELN (European LeukaemiaNet) 2010 -riskiluokituksen mukaan.
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на пациентите до пълно отзвучаване на признаците и симптомите и инфузията може да се възобнови.
Finnish: 5 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-30;
Bulgarian: Инфекция 5 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 30;
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Bulgarian: Не е ясно каква е значимостта при хора на тези находки, установени при животни.
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla suositellaan 1 tunti ennen MYLOTARG-valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Finnish: 9/l 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: MYLOTARG-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen ja konsolidaatiohoitona tulee antaa vain daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Bulgarian: 3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс: MYLOTARG не трябва да се въвежда отново и консолидационната терапия трябва да се състои само от DNR и AraC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika (tutkijan arvio) AML-riskiluokitusten mukaan ALFA-0701-tutkimuksessa (mITT-populaatio) MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini daunorubisiini + sytarabiini
Bulgarian: Преживяемост без събитие по оценка на изследователя съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Finnish: Valikoidut** haittavaikutukset potilailla, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa yhdistelmähoitotutkimuksessa (ALFA-0701)
Bulgarian: Избрани нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)
Finnish: Varmaa yhteyttä ei todettu VOD:n ja kantasolusiirron ajankohdan välillä, kun suurempia MYLOTARG-annoksia käytettiin monoterapiana; ALFA-0701-tutkimuksessa suositeltiin kuitenkin pitämään viimeisen MYLOTARG-annoksen jälkeen 2 kuukauden tauko ennen kantasolusiirtoa.
Bulgarian: Не е установена категорична връзка между VOD и времето на HSCT, по отношение на по-високите дози на MYLOTARG като монотерапия, но при проучването ALFA-0701 се препоръчва интервал от 2 месеца между последната доза на MYLOTARG и HSCT.
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Bulgarian: интерстициална пневмония (възпаление на белите дробове, предизвикващо кашлица и затруднено дишане)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Bulgarian: Съобщава се също за постмаркетингови (в категория "с неизвестна честота") гъбични белодробни инфекции, включително белодробна микоза и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Bulgarian: Много чести Инфекция
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on jälleen ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta.
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза.
Finnish: MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä.
Bulgarian: Флаконите с Mylotarg съдържат 5 mg от лекарствения продукт без излишък.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Bulgarian: Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Finnish: Kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annetaan 3 mg/m2 päivinä 1, 4 ja 7, hP67.6:n Cmax-arvon (joka saavutetaan infuusion lopussa) ennustetaan olevan ensimmäisen annoksen jälkeen 0,38 mg/l ja suurenevan kolmannen annoksen jälkeen arvoon 0,63 mg/l.
Bulgarian: Когато гемтузумаб озогамицин се прилага с доза 3 mg/m2 на дни 1, 4 и 7, Cmax на hP67.6, която ще се получи в края на инфузията, се прогнозира да бъде 0,38 mg/l след първата доза и да се повиши до 0,63 mg/l след третата доза.
Finnish: MYLOTARG-infuusio on annettava tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Bulgarian: Инфузията на MYLOTARG трябва да се извършва при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille aiemmin hoitamattoman de novo CD33-positiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (APL) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Finnish: • Korkea verenpaine
Bulgarian: високо кръвно налягане
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annettuihin solunsalpaajiin
Bulgarian: Ефект върху едновременно прилагани химиотерапевтични средства
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin pitoisuudet plasmassa olivat potilailla tyypillisesti pieniä, ennustettu keskimääräinen Cmax oli kolmannen annoksen jälkeen 1,5 ng/ml.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
Finnish: Gemtutsumabiotsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei ole kuitenkaan varmistettu, koska AAML0531-tutkimuksen toisen tehostamisjakson aikana annetun toisen gemtutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen neutrofiilimäärän korjaantuminen pitkittyi (> 59 päivää) useammalla gemtutsumabi-otsogamisiiniryhmän potilaalla kuin vertailuryhmän potilaalla (21,0 % vs 11,5 %), ja enemmän potilaita kuoli remission aikana (5,5 % vs 2,8 %).
Bulgarian: Оптималната доза на гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти, обаче, не е установена, тъй като в проучването AAML0531, по време на втория период на интензифициране след втората доза гемтузумаб озогамицин, при по-голямата част от пациентите в рамото с гемтузумаб озогамицин, се наблюдава удължено време на възстановяване на неутрофилите (> 59 дни), в сравнение с рамото със сравнителния продукт (21,0% спрямо 11,5%) и повече пациенти са починали по време на ремисия (5,5% спрямо 2,8%).
Finnish: Koska kohdeselektiivisyys perustuu intaktin molekyylin hP67.6-osaan ja koska gemtutsumabi-otsogamisiiniannostukset ilmoitetaan milligrammoina proteiinia (hP67.6), ensisijaisina farmakokineettisinä arvoina ilmoitetaan hP67.6-pitoisuustulokset.
Bulgarian: Като се има предвид, че hP67.6 частта придава целевата селективност на интактната молекула, както и че дозите на гемтузумаб озогамицин се съобщават в милиграми протеин (hP67.6), резултатите за концентрацията на hP67.6 се докладват като основните ФК измервания.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista, ja kuvassa 1 on Kaplan-Meierin kuvaaja EFS:stä.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Finnish: • Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Bulgarian: Дозите трябва да се смесят до концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml съгласно инструкциите по-долу: o Дози, по-малки от 3,9 mg, трябва да се приготвят за приложение със спринцовка.
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on korjaantunut ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta (ks. taulukko 4, kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако телесното Ви тегло се повиши бързо, усетите болка в горната дясна част на корема, натрупване на течности, предизвикващо подуване на корема.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптична клетъчна смърт.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти и в среда, в която са налични условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Finnish: c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
Bulgarian: Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти.
Finnish: Mediaani Kaplan-Meierin-menetelmällä arvioituna, luottamusväli perustuu Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään, jossa käytetty log-log-muunnosta.
Bulgarian: Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer и Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация.
Finnish: MYLOTARG-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimilla.
Bulgarian: Лечението при предозиране с MYLOTARG трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Finnish: Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Bulgarian: Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукционна терапия.
Finnish: MYLOTARG-monoterapiassa vasteiden määrä (CR/CRp/CRi; tutkimusten painotettu keskiarvo) oli fraktioitua annostusta käytettäessä 33,3 % (1 tutkimus) ja fraktioimatonta annostusta käytettäessä 24,3 % (9 tutkimusta).
Bulgarian: При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания).
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini (n = 131)
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
Finnish: • Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona.
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.
Finnish: Miten MYLOTARG-valmiste annetaan 4.
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG 4.
Finnish: Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
Finnish: Siksi gemtutsumabi-otsogamisiinin anto samanaikaisesti sytokromi P450:n (CYP) tai lääkeaineita metaboloivien uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymien estäjien tai induktorien kanssa ei todennäköisesti muuta altistusta N-asetyyligamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidille.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin MYLOTARG-valmisteella täydennettyä tavanomaista kahden solunsalpaajan daunorubisiinin ja sytarabiinin (DA) induktiohoitoa pelkkään DA-induktiohoitoon.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MYLOTARG са оценени в многоцентрово, рандомизирано, открито, проучване фаза 3, сравняващо добавянето на MYLOTARG към стандартна химиотерапевтична индукционна схема на даунорубицин и цитарабин (DA) спрямо DA самостоятелно.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж. точка 6.6).
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Допълнителните находки включват ефекти върху тестисите, епидидимите и млечните жлези, както и върху фертилитета.
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Bulgarian: Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен).
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja neutropenia (34,3 %).
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Finnish: Jos VOD ilmaantuu, MYLOTARG-hoito tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти
Finnish: Tämä syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen vasta-aineen avulla.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
Finnish: Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
Bulgarian: Гемтузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешки CD33.
Finnish: Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Finnish: 9/l ja neutrofiileille arvoksi 0,5 x 10
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Finnish: Kun MYLOTARGvalmistetta käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun de novo AML:n hoitoon, sytogeneettisen testauksen tulosten valmistuttua tulee harkita, onko kyseisen potilaan kohdalla MYLOTARG-hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatava hyöty riskejä suurempi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с MYLOTARG в комбинация с даунорубицин и цитарабин за новодиагностицирана de novo ОМЛ, когато бъдат получени резултатите от цитогенетично изследване, трябва да се обмисли дали потенциалната полза от продължаване на лечението с MYLOTARG превишава рисковете за отделния пациент (вж. точка 5.1).
Finnish: Muut vaikeat tai henkeä uhkaavat ei-hematologiset toksisuudet
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ не са установени (вж. точки 4.1 и 4.2).
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos viitteitä vaikeasta reaktiosta ilmenee, etenkin hengenahdistusta, bronkospasmi tai kliinisesti merkittävä hypotensio.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
Finnish: • Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml gemtutsumabiotsogamisiinia.
Bulgarian: След реконституиране (вж. точка 6.6) концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Finnish: Vaikka fraktioidun annostusohjelman kokonaisannos on puolet pienempi kuin alkuperäisessä annostusohjelmassa (9 mg/m2 vs 18 mg/m2), hP67.6:n epälineaarisen farmakokinetiikan vuoksi sen ennustettu hoidonaikainen AUC-kokonaisarvo on 25 % ja Cmax 24 % alkuperäisen 9 mg/m2 -annostusohjelman arvoista.
Bulgarian: Въпреки че общата доза на схемата с фракционирани дози е половината от тази на оригиналната схема на прилагане (9 спрямо 18 mg/m2), прогнозираната обща AUC на hP67.6 за курса на лечение е 25%, а Cmax е 24% от стойностите при оригиналната схема на прилагане с 9 mg/m2, тъй като ФК е нелинейна.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Finnish: Harkitse hoidon pysyvää lopettamista, jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeä uhkaava (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen tavoite saavutettiin eli tutkimuksessa osoitettiin, että fraktioitujen MYLOTARG-annosten (3 × 3 mg/m2) lisääminen tavanomaiseen solunsalpaajainduktiohoitoon paransi aiemmin hoitamattomassa de novo AML:ssa EFS:ää tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: Проучването е удовлетворило първичната си цел да демонстрира, че MYLOTARG, добавен във фракционирани дози (3 mg/m2 × 3) към стандартна индукционна химиотерапия за пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, води до статистически и клинично значимо подобрение на EFS.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevasta-aineiden kehittymistä MYLOTARG-hoidon jälkeen ilmeni < 1 % potilaista niissä 4 kliinisessä tutkimuksessa, joista lääkevasta-aineita koskeneita tietoja saatiin.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
Finnish: • Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Bulgarian: понижен брой тромбоцити в кръвта (клетки, подпомагащи съсирването на кръвта)
Finnish: Populaatiomallinnuksen tulokset osoittivat, että gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aine ja konjugoimaton kalikeamisiini) farmakokineettinen käyttäytyminen on samankaltaista aikuisilla ja pediatrisilla AML-potilailla 9 mg/m 2 -annostusohjelmassa.
Bulgarian: Резултатите от популационно моделиране показват, че ФК поведение на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) е сходно между възрастни и педиатрични пациенти с ОМЛ след схема на прилагане с 9 mg/m
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Finnish: Sinulle ei saa antaa MYLOTARG-valmistetta
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Finnish: Toisella näistä potilaista VOD ilmeni 25 päivää hoitoa seuranneen kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Finnish: Vastaainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen testissä voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien testimenetelmä, verenkierrossa olevat gemtutsumabi-otsogamisiinipitoisuudet, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikaiset hoidot ja perussairaus.
Bulgarian: Честотата на положителния резултат за антитела при теста може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методологията на изпитването, концентрациите на циркулиращ гемтузумаб озогамицин, обработката на пробата, времето на вземане на пробата, съпътстващите лечения и подлежащото заболяване.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи MYLOTARG чрез вливане във вена (интравенозна инфузия [i.v.]) постепенно в продължение на 2 часа.
Finnish: Yhdistelmähoidossa vasteiden määrä oli fraktioimatonta MYLOTARGannostusta käytettäessä 49,0 % (3 tutkimusta) ja fraktioitua MYLOTARG-annostusta käytettäessä 38,8 % (2 tutkimusta).
Bulgarian: При комбинирано прилагане степента на отговор е 49,0% при нефракциониран MYLOTARG (3 проучвания) и 38,8% при фракциониран MYLOTARG (2 проучвания).
Finnish: Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Bulgarian: Обърнете внимателно спринцовката или сака, за да смесите разредения разтвор.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi gemtutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на гемтузумаб озогамицин.
Finnish: Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 4 месеца след последната доза от лечението.