FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Danish: 24010 León Spanien
Czech: 24010 León Španělsko
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Danish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Danish: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
Czech: Dopharma Research B.V.
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Danish: Letland CP - Pharma Handelsges.
Czech: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur.
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Danish: mbH Ostlalandring 13
Czech: Ostlalandring 13
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Czech: EU/EHP
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Danish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Danish: For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Czech: Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.