FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro em concentrações clinicamente relevantes, o avibactam e a ceftazidima não mostraram indução do citocromo P450.
Danish: Avibactam og ceftazidim viste ingen in vitro CYP-induktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Doença Renal Terminal (DRT) incluindo em hemodiálise
Danish: ESRD 3 inklusive i hæmodialyse
Portuguese: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pó para concentrado ceftazidima/avibactam IV
Danish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftazidim/avibactam i.v.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zavicefta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As doses poderão ter de ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência nos doentes com uma redução grave da função renal.
Danish: Dosis skal måske reduceres og/eller indgives mindre hyppigt i patienter med alvorligt reduceret nyrefunktion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavicefta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
Portuguese: Outras informações sobre o Zavicefta
Danish: Andre oplysninger om Zavicefta
Portuguese: O Zavicefta é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções:
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zavicefta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em interferir na produção de determinadas moléculas de que as bactérias necessitam para construir as suas paredes celulares de proteção.
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af visse molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Portuguese: • infeções causadas por bactérias Gram-negativas (tipos de bactérias) quando outros tratamentos podem não funcionar.
Danish: • infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (speciel bakterietype), når andre behandlinger ikke virker.
Portuguese: Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em quatro estudos principais.
Danish: Fordelene ved Zavicefta er blevet illustreret i fire store undersøgelser.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zavicefta?
Portuguese: Um dos principais parâmetros de eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras da doença.
Danish: Et hovedeffektmålene er baseret på elimineringen af den sygdomsfremkaldende bakterie.
Portuguese: Zavicefta ceftazidima/avibactam
Danish: Zavicefta ceftazidim/avibactam
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de duas horas, três vezes ao dia. Normalmente, o tratamento demora entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infeção.
Danish: Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zavicefta.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Portuguese: A ceftazidima é um antibiótico chamado cefalosporina, que pertence ao grupo mais vasto dos «beta-lactâmicos».
Danish: Ceftazidim er et antibiotikum kaldet cefalosporin, der tilhører den bredere gruppe af "betalaktamer".
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em associação com metronidazol era pelo menos tão eficaz como o meropenem na cura da infeção.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavicefta (que afetaram mais de 5 em cada 100 pessoas) são náuseas (enjoo), diarreia e um resultado positivo no teste de Coombs (indicador do desenvolvimento de anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
Portuguese: O que é o Zavicefta e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Zavicefta, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as recomendações oficiais relativamente à utilização de antibióticos.
Danish: Zavicefta fås kun på recept og den ordinerende læge skal følge den officielle vejledning om anvendelse af antibiotika.
Portuguese: • infeções dos pulmões que se apanham no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia que se apanha a partir de um ventilador, que é uma máquina que ajuda o doente a respirar);
Danish: • lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
Portuguese: A empresa que produz o Zavicefta está a realizar um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Zavicefta com as do meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital.
Danish: Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavicefta?
Danish: Hvorfor er Zavicefta blevet godkendt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zavicefta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
Portuguese: Em dois estudos, os efeitos da associação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem em 1490 doentes com infeção intra-abdominal complicada.
Danish: I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima atue contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os dados já disponíveis suportam a atividade do Zavicefta na pneumonia adquirida no hospital e para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos quando outros tratamentos podem não funcionar.
Danish: Dog tog CHMP i betragtning, at de allerede tilgængelige data understøttede Zaviceftas aktivitet under hospitalspådraget lungebetændelse og under behandling af infektioner som følge af aerobiske gramnegative organismer i voksne patienter, når andre behandlinger ikke viser sig effektive.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Zavicefta demonstram a sua eficácia no tratamento de infeções complicadas intra-abdominais e das vias urinárias.
Danish: CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
Portuguese: Um terceiro estudo analisou 332 doentes com infeções complicadas intra-abdominais ou das vias urinárias causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (que não podiam ser mortas pela ceftazidima).
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Portuguese: O uso do Zavicefta está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes com hipersensibilidade a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.
Danish: Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Portuguese: Estas enzimas permitem às bactérias decompor os antibióticos beta-lactâmicos como a ceftazidima, tornando-as resistentes à ação dos antibióticos.
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Portuguese: Num quarto estudo, 1020 doentes com infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem.
Danish: I en fjerde undersøgelse blev 1 020 patienter med kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonephritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller det antibiotiske lægemiddel doripenem.
Portuguese: Está ainda em curso um estudo do Zavicefta em doentes com pneumonia adquirida no hospital.
Danish: En undersøgelse af virkningen af Zavicefta i patienter med hospitalspådraget lungebetændelse er endnu ikke færdiggjort.
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) das vias urinárias (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infeção dos rins);
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
Portuguese: Devido à conceção deste estudo, a evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte como nos outros estudos; contudo, estes resultados suportam a atividade do Zavicefta quando combinados com os outros estudos.
Danish: På grund af opbygningen af dette studie er dette bevis for Zaviceftas virkning ikke så stærkt som de andre undersøgelser.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zavicefta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Zavicefta administrado isoladamente (para infeção das vias urinárias) ou em associação com metronidazol (para infeção intra-abdominal) apresentou resultados semelhantes aos de vários antibióticos alternativos na cura da infeção: 91 % dos doentes (140 em 154) ficaram curados após tratamento com Zavicefta, em comparação com 91 % (135 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zavicefta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zavicefta bør anvendes.
Portuguese: O Zavicefta foi, pelo menos, tão eficaz como o doripenem: 77 % dos doentes (304 em 393) tratados com Zavicefta apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com 71 % dos doentes (296 em 417) tratados com doripenem.
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Portuguese: Isto causa fraqueza nas paredes celulares das bactérias que ficam, então, com predisposição para o colapso, conduzindo em última análise à morte das bactérias.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Portuguese: Além disso, as bactérias causadoras da doença foram eliminadas em 82 % (126 em 154) dos doentes após tratamento com Zavicefta, em comparação com 63 % (94 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
Danish: I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Portuguese: Como se utiliza o Zavicefta?
Danish: Hvordan anvendes Zavicefta?
Portuguese: Como funciona o Zavicefta?
Danish: Hvordan virker Zavicefta?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
Danish: Zavicefta indeholder de aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Portuguese: As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam.
Danish: De aktive stoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam.
Portuguese: No primeiro estudo, um dos grupos de doentes estudados mostrou que 92 % dos doentes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 93 % (385 em 416) dos doentes tratados com meropenem.
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Portuguese: No segundo estudo, 94 % dos doentes (166 em 177) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 94 % (173 em 184) dos doentes tratados com meropenem.
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Portuguese: Quanto ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos secundários corresponderam aos esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.
Danish: Hvad angår Zaviceftas sikkerhedsprofil er bivirkningerne de samme som dem, der kan forventes for ceftazidim og betalaktamase-hæmmere.
Portuguese: O avibactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Danish: Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Portuguese: O Zavicefta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zavicefta durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zavicefta?
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador para frasco
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Portuguese: Comprimido Suspensão oral frasco (vidro)
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Portuguese: Repita este processo de limpeza 3 vezes.
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Portuguese: Data de abertura: -----/----/---
Danish: Åbningsdato: ---/---/--
Portuguese: Após primeira abertura: 2 meses
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Danish: Studier med unge dyr
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
Danish: Det er blevet vist, at kropsvægt har en indvirkning på distributionsvolumen og clearance.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico:
Danish: Kontakt straks lægen:
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
Danish: Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
Portuguese: • dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas em <3% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Portuguese: Dose para início do tratamento
Danish: Dosis, når behandlingen startes
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo de água.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Portuguese: • alterações na pele (por ex. pele vermelha)
Danish: • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Portuguese: Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento' com conselhos sobre contraceção.
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferir-se a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
Danish: Den mindste effektive dosis bør gives, og om muligt bør der vælges monoterapi - i hvert fald i de første tre måneder af graviditeten.
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.
Danish: • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
Portuguese: Povidona K29/32
Danish: Povidon K 29/32
Portuguese: A frequência do alelo HLA-A*3101 varia muito entre etnias.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: • défice de atenção/ hiperatividade
Danish: • nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
Portuguese: • rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Danish: Det kan være tegn på en allergisk reaktion.
Portuguese: suspensão oral
Danish: oral suspension
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Portuguese: • falta de memória ou esquecimento
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
Danish: • hævelser i arme og ben
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Portuguese: Frequente Pouco frequentes Desconhecido
Danish: Ikke almindelige Ikke kendt
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
Danish: 65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Danish: Hvis patienterne har udviklet sådanne reaktioner, må behandling med Zebinix ikke genoptages hos disse patienter på noget tidspunkt.
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Portuguese: Com base nos dados de biodisponibilidade comparativos entre os comprimidos e a suspensão oral, pode ser feita a substituição de uma formulação para a outra.
Danish: På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
Portuguese: Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população.
Danish: På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population.
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.