FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienți diagnosticați cu metastaze osoase induse de neoplasmul mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia și modificat pentru fracturi anterioare),
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Romanian: Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă Adulți și vârstnici
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac sau după oprirea tratamentului.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Romanian: Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Romanian: Convulsii, hipoestezie și tetanie (secundare hipocalcemiei)
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conține acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienți cu funcție renală normală.
English: Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează tratament cu Acid zoledronic medac trebuie să li se pună la dispoziție prospectul și cardul pentru pacient.
English: - • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Romanian: • Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Romanian: atingând concentrația plasmatică maximă la sfârșitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 4 ore și < 1% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentrații plasmatice foarte mici, care nu depășesc 0,1% din valoarea concentrațiilor plasmatice maxime înainte de administrarea celei de a doua perfuzii cu acid zoledronic din ziua 28.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Romanian: La pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați, pe baza aprecierii raportului riscbeneficiu individual.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Romanian: Administrarea de acid zoledronic trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea inițială.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Romanian: Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranță privind efectele renale au fost reduse, dar concentrațiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) și în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06 - 0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depășesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără altă preparare, la pacienți cu funcție renală nomală.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Romanian: Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Romanian: Reacții adverse asociate hipocalcemiei
English: METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacțiile adverse, cum sunt amețelile și somnolența, pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauție pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienți cu Clcr inițială ≤ 60 ml/min, consultați tabelul 1 de mai jos.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Romanian: Un flacon conține 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Romanian: - Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
English: Rare: Very rare:
Romanian: Rare: Foarte rare:
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Romanian: Acid zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Romanian: - Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
English: − For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
Romanian: - Pentru pacienții cu o creatininemie inițială normală (< 1,4 mg/dl sau 124 µmol/l), o creștere de
English: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sunt disponibile numai date farmacocinetice limitate.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Romanian: Creatininemie și uremie crescute, hipocalcemie
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Romanian: Senzație bruscă de frig, însoțită de leșin, lipsă de vlagă sau cădere.
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Acid zoledronic medac) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: 4 x 5 ml vials
Romanian: 4 x 5 ml flacoane
English: Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Romanian: Extrageți următorul volum de Acid zoledronic medac soluție perfuzabilă (ml)
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 5 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 5 ml
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Romanian: Înaintea administrării, 5 ml concentrat dintr-un flacon, sau volumul de concentrat extras după cum este necesar, trebuie diluat în continuare cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v).
English: - • Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Romanian: • Alte medicamente care conțin de asemenea acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acidul zoledronic medac nu sunt cunoscute.
English: Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de acid zoledronic:
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid medac
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic medac
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluția limpede, care nu prezintă particule și modificări de culoare.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 - 2.5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) ușoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2 - 2,5 mg.
English: − For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Romanian: - Pentru pacienții cu o creatininemie inițială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 µmol/l), o creștere de
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Romanian: Greață, vărsături, apetit alimentar redus
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Romanian: - Rareori poate să apară fractură neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
English: Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Romanian: Acid zoledronic medac trebuie prescris și utilizat numai de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în administrarea intravenoasă a bifosfonaților.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) ușoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2-2,5 mg.
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze suplimente de calciu și vitamina D în mod adecvat.
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Romanian: Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze” de mai sus și pct. 4.4).
English: Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Romanian: Nu amestecați soluția reconstituită de Acid zoledronic medac cu soluții care conțin calciu sau alte soluții care conțin cationi bivalenți, precum soluția Ringer lactat.
English: • Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Romanian: • Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi de perfuzie și linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu acid zoledronic.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic medac și conținutul ambalajului Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă în flacon a 100 ml din sticlă incoloră (de tip I) cu dopuri din cauciuc (halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer) și capace din aluminiu cu componentă detașabilă din polipropilenă.
English: - have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Romanian: - dacă resimțiți sau ați resimțit o durere, o umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă, reconstituită și diluată, trebuie utilizată imediat.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Romanian: Factorii care pot crește potențialul deteriorării funcției renale includ deshidratare, insuficiență renală preexistentă, administrări repetate de acidului zoledronic sau a altor bifosfonați, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potențial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Romanian: Într-un al treilea studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienții cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puțin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la interval de 3 până la 4 săptămâni.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Romanian: Administrarea de acid zoledronic trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea inițială (vezi pct. 4.2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente:
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Romanian: - Alte medicamente care conțin de asemenea acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic medac nu sunt cunoscute.
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Romanian: Fibrilație atrială În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea și siguranța administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an comparativ cu placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidența generală a fibrilației atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg și de 1,9% (75 din 3852) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că este implementat un card al pacientului cu privire la osteonecroză de maxilar.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Romanian: • Soluția conținând Acid zoledronic medac se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Romanian: Înroșire și/sau umflare a ochilor, însoțite de durere.
English: Each vial contains 100 ml of solution
Romanian: Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Romanian: pentru doza de acid zoledronic 8 mg și în ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg și 8 mg.
English: - Sleepiness.
Romanian: Somnolență.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficiență renală și necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienți după administrarea dozei inițiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Romanian: Dispnee, tuse, bronhoconstricție
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Romanian: La pacienții cu metastaze osoase care prezintă insuficiență renală ușoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienți este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de acid zoledronic (vezi de asemenea pct. 4.4):