FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie najbardziej odpowiednia.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču, če je zdravnik presodil, da je to za vas najprimernejše zdravljenje.
Polish: Następnie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.
Slovenian: Morda vam bo priporočil, da prekinete uporabo tega zdravila za nekaj dni (t.j.
Polish: Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
Slovenian: 8. tednu po drugem ciklusu zdravljenja na zdravljenje ne odzovejo popolnoma, je treba skrbno ponovno ovrednotiti in razmisliti o enem dodatnem 2-tedenskem zdravljenju z zdravilom Zyclara
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Slovenian: - če ste že kdaj uporabljali to zdravilo ali kakšen drug podoben pripravek drugačne koncentracije.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji od 5 g/kg.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Slovenian: Vztrajno prekomerno lokalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži in lahko poveča tveganje za sistemske reakcije.
Polish: W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, nadzorovanih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda 5% (in ne s tem 3,75% zdravilom) in lokalnega diklofenaka (3% gel).
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o działaniu ogólnym mogą być ograniczone ze względu na minimalne wchłanianie imikwimodu w kremie przez skórę.
Slovenian: Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej.
Slovenian: Preprečiti je treba stik zdravila z očmi, ustnicami in nosnicami, saj uporaba imikvimoda ni bila ovrednotena za zdravljenje aktiničnih keratoz na vekah, v nosnicah, v ušesih ali predelu ustnic znotraj meje s kožo.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati prhanju ali kopanju.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzil alkohol 20,0 mg/g kreme
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočena, dokler se koža po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu ne zaceli.
Polish: Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.
Slovenian: To zdravilo spodbuja vaš imunski sistem, da proizvaja naravne snovi, ki pomagajo v boju proti aktinični keratozi.
Polish: Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je imikvimod bolje preprečeval histološko napredovanje AK lezij v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC) kot lokalni diklofenak.
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
Slovenian: - Ena škatla vsebuje 14, 28 ali 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterskega/belega polietilena z nizko gostoto/aluminijske folije.
Polish: Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki z okvaro srca, jeter ali ledvic v klinične študije niso bili vključeni.
Polish: - obrzęk twarzy,
Slovenian: - oteklina obraza,
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Slovenian: V 18-mesečni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem trikrat na teden zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Slovenian: Te reakcije so lahko znak, da zdravilo deluje.
Polish: Zyclara 3,75% krem
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
Slovenian: Klinično najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali po uporabi več peroralnih odmerkov ≥ 200 mg, je bila hipotenzija, ki je po uporabi peroralnega ali intravenskega vnosa tekočin izzvenela.
Polish: Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.
Slovenian: Odmerjanje To zdravilo nanesite na prizadeti predel enkrat na dan tik pred spanjem.
Polish: Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali privzdignjene, hrapave, trde in bradavičaste.
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Slovenian: Pred nanašanjem kreme mora bolnik zdravljeni predel umiti z blagim milom in vodo ter ga nato dobro osušiti.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem imikwimodu w postaci kremu 5%, rzadko zgłaszano reakcje skórne w miejscach odległych, w tym rumień wielopostaciowy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih imikvimod 5 % kreme so poročali o redkih primerih kožnih reakcij na oddaljenih mestih, vključno z multiformnim eritemom.
Polish: Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Odziva na zdravljenje ni mogoče ustrezno oceniti, dokler se lokalne kožne reakcije ne umirijo.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze pri odraslih.
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Slovenian: Škatle po 14, 28 in 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterske/bele z nizko gostoto polietilena/aluminijske folije, ki vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Slovenian: Ta področja so lahko enake barve kot koža ali pa sivkaste, rožnate ali rjave barve.
Polish: Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zato je treba imikvimod kremo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Polish: Reakcje skórne w miejscach odległych
Slovenian: Dermatološke reakcije na oddaljenih mestih
Polish: - Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Slovenian: - Ena vrečica zdravila Zyclara 3,75 % krema vsebuje 250 mg bele do svetlo rumene kreme z enotnim videzom.
Polish: Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zyclara so preučevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah.
Polish: Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy pominięto dawki leku.
Slovenian: Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.
Polish: W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6 %), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%).
Slovenian: V vseh preskušanjih je bila stopnja celotnega očistka 8 tednov po končanem zdravljenju po uporabi imikvomod 3,75 % kreme na področju celotnega obraza ali neporaščenega lasišča 35,6 % (57/160 bolnikov, interval zaupanja (IZ) 28,2 %, 43,6 %), po uporabi vehikla pa 6,3 % (10/159 bolnikov, IZ 3,1 %, 11,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214).
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali uporabo imikvimod 5 % kreme za zdravljenje aktinične keratoze, so ugotovile 0,4 % (5/1214) pogostnost pojava alopecije na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
Slovenian: V kliničnih študijah uporabe imikvimod 5 % kreme so opazili znižanje vrednosti hemoglobina levkocitov, absolutnih nevtrofilcev in trombocitov.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Slovenian: - če imate težave z vašim imunskim sistemom ali če jemljete zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema (npr. po presaditvi organa).
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
Slovenian: O karcinomu skvamoznih celic so poročali pri 1,3 % (2/160) bolnikov, zdravljenih z imikvimodom 3,75 %, ter pri 0,6 % (1/159)
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
Slovenian: Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti.
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Slovenian: Tega zdravila ne nanašajte na predele, katerih površina je večja kot npr. celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Polish: Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne.
Slovenian: To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione na twarzy i skórze głowy.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču.
Polish: Częstość nieznana obniżenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby neutrofilów zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija neznana pogostnost znižan hemoglobin znižano število belih krvnih celic znižano število nevtofilcev znižano število trombocitov
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu.
Slovenian: Če ste pozabili nanesti zdravilo Zyclara, počakajte in kremo nanesite naslednji večer, nato nadaljujte z običajnim urnikom zdravljenja.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
Slovenian: Sistemske reakcije
Polish: Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieją receptory błonowe dla imikwimodu; są to tak zwane receptory „toll-like"
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstajajo membranski receptorji za imikvimod;
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo dati otrokom, starim do 18 let, ker varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
Slovenian: Ker ima imikvimod pri ljudeh majhno sistemsko absorpcijo iz kože in ni mutagen, je tveganje za človeka, ki bi izviralo iz sistemske izpostavitve, verjetno nizko.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Slovenian: Pred vsakim nanašanjem kreme in po njem si je treba dobro umiti roke.
Polish: Jedynie u samic myszy częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych była nieco większa niż w grupie kontrolnej.
Slovenian: Le pri samicah je bila pojavnost hepatoceličnih adenomov nekoliko večja kot pri kontrolnih živalih.
Polish: Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Imikvimod kremo je treba zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Intensywność reakcji skórnych w drugim okresie leczenia jest na ogół mniejsza niż w pierwszym okresie leczenia lekiem Zyclara.
Slovenian: Zdi se, da je intenzivnost lokalnih kožnih reakcij v drugem ciklusu zdravljenja nižja kot v prvem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Slovenian: Ta zmanjšanja se ne štejejo za klinično pomembna pri bolnikih z normalnimi hematološkimi vrednostmi.
Polish: - bezsenność, - zmęczenie, - zakażenie wirusowe (opryszczka pospolita), - zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: - utrujenost, - virusna okužba (herpes simplex), - zvišanje koncentracije glukoze v krvi.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Bolniki naj nadaljujejo s predpisanim načinom zdravljenja.
Polish: Po czym należy zakończyć kurację, ponownie nakładając krem na skórę raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje se nato zaključi z nanašanjem kreme enkrat na dan še nadaljnja dva tedna.
Polish: Podczas leczenia produktem Zyclara powinni też starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować.
Slovenian: bolniki pa naj med zdravljenjem z zdravilom Zyclara omejijo izpostavljanje naravni ali sončni svetlobi (uporaba solarija ali zdravljenje z UVA/B svetilkami) oziroma se mu izogibajo.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
Slovenian: Izračunana navidezna razpolovna doba po lokalnem odmerjanju 3,75 % imikvimod kreme v famrakokinetični študiji je bila približno 29 ur.
Polish: Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry.
Slovenian: Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Ponadto w trwającym 2 lata badaniu działania rakotwórczego leku u szczurów nie stwierdzono rozwoju żadnych zmian nowotworowych.
Slovenian: Poleg tega se v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju tumorji niso pojavili na nobenem mestu.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 22/03/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.08.2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22.03.2017
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Zaburzenia krwi
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne wynikające ze sposobu działania leku na skórę.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara boste morda občutili lokalne kožne reakcije, ki izvirajo iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Polish: W badaniu dotyczącym obserwacji kontrolnej (bez żadnych leków stosowanych w leczeniu rogowacenia słonecznego) prowadzonej przez co najmniej 14 miesięcy u pacjentów, u których początkowo zmiany ustąpiły po terapii 3,75% imikwimodem, u 40,5% osób stwierdzono trwałe i całkowite ustąpienie zmian na całym leczonym obszarze skóry (całej twarzy lub owłosionej skóry głowy).
Slovenian: V nadaljevalni študiji, v kateri so najmanj 14 mesecev opazovali bolnike, ki so se zdravili z imikvomod 3,75 % in pri katerih so lezije na začetku izginile, nato pa niso več prejemali kakršnega koli nadaljnjega zdravljenja AK, se je pri 40,5 % bolnikov pokazala trajna popolna odprava na celotnem zdravljenem področju (bodisi celotnem obrazu ali lasišču).
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać cienką warstwą na cały obszar skóry objętej leczeniem i wcierać do całkowitego wniknięcia produktu w skórę.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba v zelo tankem sloju nanesti na celotno zdravljeno področje in ga vtreti v kožo, dokler se ne vpije.
Polish: Loughborough Leicester
Slovenian: Loughborough
Polish: - uczucie dyskomfortu,
Slovenian: - občutek neugodja,
Polish: W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili to zdravilo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy nosić odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto, uporabite sončno kremo ter nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Polish: Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.
Slovenian: Roke in zdravljeni predel nato skrbno osušite.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Slovenian: Zdravila Zyclara ne smete uporabljati, če dojite ali nameravate dojiti.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema 2-tedenskima cikloma zdravljenja z zdravilom Zyclara, po najmanj 12-tedenskem premoru brez zdravljenja.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie można wznowić, gdy reakcja skórna się zmniejszy.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo lahko nadaljujete, ko se kožne reakcije umirijo.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej.
Slovenian: O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z očmi, ustnicami in nosnicami.
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Polish: Ponadto imikwimod może spowodować zaostrzenie zmian skórnych o charakterze zapalnym.
Slovenian: Imikvimod lahko tudi poslabša vnetna stanja kože.
Polish: Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach.
Slovenian: Sproščanje citokinov je bilo inducirano po dermalni in peroralni uporabi imikvimoda tudi pri različnih drugih laboratorijskih živalih in v študijah na ljudeh.
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E2 16) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Polish: Podczas badania farmakokinetycznego imikwimodu w postaci kremu 3,75%, po trwającym nie dłużej niż 3 tygodnie okresie stosowania zawartości 2 saszetek (18,75 mg imikwimodu) na dobę na skórę całej twarzy i (lub) lub skórę owłosionej głowy (obszar wielkości około 200 cm2) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym obserwowano niewielkie wchłanianie ogólne imikwimodu.
Slovenian: Med farmakokinetično študijo z imikvimod 3,75 % kremo so pri bolnikih z AK, ki so do tri tedne na celotni obraz in/ali lasišče (približno 200 cm2) nanašali 2 vrečici (18,75 mg imikvimoda/dan) na dan, opazili nizko sistemsko absorpcijo imikvimoda.
Polish: Jak stosować lek Zyclara
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zyclara
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zaczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć produkt Zyclara na skórę, a następnie kontynuować kurację według zwykłego schematu leczenia.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, naj počaka do naslednjega večera in zdravilo Zyclara uporabi takrat, nato pa naj nadaljuje z običajnim urnikom zdravljenja.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: - nudności,
Slovenian: - omotičnost,
Polish: U niektórych pacjentów pojawiły się zmiany zabarwienia skóry w miejscu nakładania kremu Zyclara.
Slovenian: - spremembe barve kože Pri nekaterih bolnikih je prišlo do sprememb barve kože na predelu, kjer je bila nanešena krema
Polish: W badaniach tych leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy i ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
Slovenian: V teh študijah so se zdravljeni AK predeli nahajali na neporaščenem lasišču ali obrazu s sklenjeno površino približno 40 cm², mediana števila klinično značilnih AK lezij v izhodišču je bila 7.
Polish: - powiększenie węzłów chłonnych, - ból głowy, - zawroty głowy,
Slovenian: - otekle bezgavke, - glavobol,