FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
English: • swelling (oedema) of the face or mouth;
Norwegian Bokmål: • hevelser (ødem) i ansiktet eller munnen
English: Diluted Hydrochloric acid
Norwegian Bokmål: Fortynnet saltsyre
English: 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
English: • tingling of the mouth;
Norwegian Bokmål: • kribling i munnen
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) kumulativ dose (morfin mg ekvivalenter) Pasientinsidens av total parenteral ernæring (TPN) Pasientinsidens av febril neutropeni * Bruker Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen stratifisert for studiesentre.
English: The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første av disse dosene skal administreres etter, men på samme dag som den hematopoetiske stamcelleinfusjonen og minst sju dager etter at den siste Kepivance-dosen ble administrert (se pkt.
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: 6 vials containing powder for solution for injection
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Norwegian Bokmål: Disse pasientrapporterte resultatene var i stor grad i samsvar med klinikernes gradering av oral mukositt ved hjelp av WHO-skalaen.
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Norwegian Bokmål: Oral mukositt og relatert klinisk sekvele - HSC-transplanteringsstudie
English: In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Paliferminadministrering med fire dager mellom siste predose og første postdose viste ingen terapeutisk fordel i frekvens eller varighet av alvorlig oral mukositt sammenlignet med placebo.
English: Adverse reactions
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et hvitt pulver som leveres i hetteglass.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver for injeksjon Palifermin
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen i pediatriske og geriatriske populasjoner (alder over 70 år), eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt undersøkt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: Days
Norwegian Bokmål: ANNET
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
English: Palifermin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
English: L-histidine
Norwegian Bokmål: L-histidin Mannitol Sukrose
English: Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Norwegian Bokmål: Pasientinsidens av WHO-grad 4 oral mukositt
English: The efficacy results are presented
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 2.
English: Sweden
Norwegian Bokmål: Barn
English: • eyelid swelling;
Norwegian Bokmål: • verkende ledd (artralgi)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen dosejustering kan gis.
English: 17% previously treated
Norwegian Bokmål: 17 % tidligere behandlet
English: None were considered serious in nature.
Norwegian Bokmål: Ingen ble vurdert å være av alvorlig karakter.
English: This is normal and will not affect your dose.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
English: These symptoms are not really flu, see below.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er ikke egentlig influensa, se nedenfor.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2019
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for symptomene på en allergisk reaksjon.
English: open here
Norwegian Bokmål: åpnes her
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt person har sitt eget sett av MS-symptomer.
English: - Contact a doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er vist i tabell 3.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Norwegian Bokmål: Dette forstyrrer signalene mellom hjernen og andre deler av kroppen, og forårsaker symptomene på MS.
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i enzymverdier var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
English: - Serious allergic reaction
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er begrenset.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og pasientdemografi er presentert i tabell 2.
English: Do not use the pen if:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom:
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter fortsette med neste planlagte dose etter planen.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon vedrørende oppbevaring ved romtemperatur.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH 4,5-5,1.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Plegridy kan bidra til å forhindre at du blir verre, selv om det ikke vil helbrede MS.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Resultater i denne undergruppen var numerisk sett i overensstemmelse med resultatene for den totale populasjonen, men ikke statistisk signifikant.
English: - Blood problems
Norwegian Bokmål: - Blodproblemer
English: Table 2: Study design
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign
English: b. Check the expiry date.
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Norwegian Bokmål: Denne regelmessige planen bidrar til å gi en så jevn behandling som mulig.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder tre indre esker.
English: Day 0
Norwegian Bokmål: Dag 0
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose bør den administreres så snart som mulig.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Plegridy har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Norwegian Bokmål: Interferoner er naturlige stoffer som lages i kroppen for å bidra til å beskytte mot infeksjoner og sykdommer.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig depresjon eller har selvmordstanker.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Norwegian Bokmål: Resultater i denne undergruppen var i overensstemmelse med resultatene for den totale populasjonen.
English: Your pen is now ready to inject.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injeksjon.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Norwegian Bokmål: Plegridy skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen områder er vanskelige å nå, be om hjelp fra en omsorgsperson som har fått opplæring.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde respondert på tidligere MS-behandling ble ikke inkludert i studien.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca. 44 kDa, hvorav proteindelen utgjør ca. 23 kDa.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer har potensial til å redusere klinisk effekt.
English: Alopecia$
Norwegian Bokmål: Alopesi$
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Norwegian Bokmål: Du kan selv injisere Plegridy uten hjelp fra legen, dersom du har fått opplæring i hvordan dette skal gjøres.
English: - Depression or problems affecting your mood
Norwegian Bokmål: - depresjon eller problemer som påvirker sinnsstemningen
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 7 dager eller mer til neste planlagte dose: Pasienten bør administrere den glemte dosen umiddelbart.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller var ikke forbundet med økt risiko for infeksjoner eller alvorlige infeksjoner.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel ikke injisere mer enn én gang i løpet av en 7-dagers periode.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langvarig administrering av Plegridy til pasienter kan derfor ikke vurderes på grunnlag av disse studiene.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelosuppresjon kan ha behov for mer intensiv overvåking av fullstendige blodcelletellinger, med differensialtelling og blodplatetall.
English: Time*
Norwegian Bokmål: Tidspunkt*
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder de to første injeksjonene slik at du gradvis kan venne deg til dosen.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger kun fra erfaring etter markedsføring.
English: • It is expired.
Norwegian Bokmål: • Den har gått ut på dato.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato” og på etiketten etter “EXP”.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, rengjør eller manipuler kanylebeskyttelsen.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
English: Table 3: Clinical and MRI results
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske resultater og MRI-resultater
English: Alternate the sites you use for injections.
Norwegian Bokmål: Bytt på stedene du bruker når du injiserer.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for pasientens selvadministrering bør gjennomgås regelmessig, spesielt hvis det har forekommet reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har brukt mer enn én injeksjon med Plegridy i løpet av 7 dager, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Norwegian Bokmål: Kast all Plegridy som har vært frosset ved et uhell.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Titreringsplan ved oppstart Dose
English: Only open the pack when you need a new pen.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen bare når du trenger en ny penn.
English: Day 28
Norwegian Bokmål: Dag 28
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og trenger ikke fjernes før injeksjon.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Norwegian Bokmål: - Legen kan likevel forskrive Plegridy, men det er viktig å la legen få vite det dersom du tidligere har hatt en depresjon eller lignende problemer som påvirker sinnsstemningen.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell stikker deg selv eller noen andre med kanylen i Plegridy, skal det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann, og lege eller sykepleier skal kontaktes så snart som mulig.
English: Decreased peripheral blood counts
Norwegian Bokmål: Reduserte perifere blodverdier
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasienter med høyere sykdomsaktivitet ble definert ut fra attakk og MRI-kriterier som angitt nedenfor, med følgende effektresultater:
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Norwegian Bokmål: Prøv å bruke Plegridy på samme tidspunkt og samme ukedag hver gang du injiserer.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne i alderen 18 år og oppover.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek om hvor mye og hvor lenge du skal ta det.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt oppbevaring er i kjøleskap, ved kontrollert temperatur 2 °C til 8 °C, i lukket originaleske for å beskytte mot lys.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/ferdigfylte penner er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 7 dager til neste planlagte dose: Pasienten bør starte en ny 2 ukers doseringsplan som starter når den uteglemte dosen administreres.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er angitt i henhold til følgende kategorier:
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Styrken av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med styrken av et annet pegylert eller ikkepegylert protein i samme terapeutiske gruppe.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos pasienter over 65 år har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt fordi et begrenset antall slike pasienter har vært inkludert i kliniske studier.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt starter influensalignende symptomer ca. 10 timer etter injeksjonen og varer mellom 12 og 24 timer.
English: Baseline characteristics
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline
English: Choose the correct pen from a pack.
Norwegian Bokmål: Velg riktig penn fra en pakning.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Norwegian Bokmål: Varighet av eksponering i første trimester er imidlertid usikker, fordi data ble innhentet da bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet og behandlingen sannsynligvis ble avbrutt da graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Plegridy.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle antistoffer mot Plegridy.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 2 år bekreftet at effekten ble opprettholdt utover det placebokontrollerte første året av studien.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potensial.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Norwegian Bokmål: Dag 28 og deretter annenhver uke (125 mikrogram)
English: Serious side effects - Liver problems
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - Leverproblemer
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Norwegian Bokmål: Start og slutt av influensalignende symptomer varierer fra pasient til pasient.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet, bør pasienter gis opplæring i bruk av en aseptisk injeksjonsteknikk.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering bør pasienten legges inn på sykehus til observasjon og gis egnet understøttende behandling.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt virkningsmekanismen til Plegridy ved MS medieres av de(n) samme veien(e) som de biologiske effektene som er beskrevet ovenfor, fordi patofysiologien ved MS bare er delvis forstått.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Plegridy.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får sprekker i huden, noe som kan være ledsaget av hevelse eller væskesekresjon fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å snakke med legen.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.