FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Italian: Uno studio di protezione crociata ha dimostrato la riduzione dell'incidenza e della gravità dell'aerosacculite causata da E. coli sierotipi O1, O2 e O18 in caso di somministrazione spray nei polli.
Icelandic: Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum E. coli af sermisgerðum
Italian: Tutte le tubature devono essere svuotate dall'acqua pura, in modo che gli abbeveratoi contengano solo l'acqua con il vaccino.
Icelandic: Tæma á ferskvatn úr öllum vatnslögnum þannig að brynningartæki innihaldi einungis vatn með íblönduðu bóluefni.
Italian: Polli: una dose di vaccino a partire dal primo giorno di vita mediante somministrazione spray a gocce grosse o una dose di vaccino a partire dal quinto giorno di vita mediante somministrazione in acqua da bere.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.
Italian: 2500 dosi 5000 dosi 10000 dosi 20000 dosi
Icelandic: 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar 20.000 skammtar
Italian: Non fare trattamenti antibiotici la settimana prima e dopo la vaccinazione perché i trattamenti antibiotici potrebbero compromettere l'efficacia del vaccino.
Icelandic: Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per avicoli, vaccini batterici vivi per pollame domestico.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, fyrir alifugla.
Italian: Tacchini: una dose di vaccino a partire dal primo giorno di vita seguito dalla seconda dose di vaccino 3 settimane dopo per somministrazione spray.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, annar skammtur af bóluefni er gefinn 3 vikum síðar með grófúðun.
Italian: FLACONE DI VETRO 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000
Icelandic: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 skammtar
Italian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Stati Uniti
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
Italian: Se il dolore persiste più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Italian: Adiuvante acqua in olio
Icelandic: Vatn í olíu ónæmisglæði
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/
Italian: Al richiedente viene chiesto l'impegno a prendere appropriate misure per armonizzare le produzioni e/o a fornire adeguate dimostrazioni/dati per risolvere i problemi.
Icelandic: Óskað er eftir að umsækjandi skuldbindi sig til að grípa til viðeigandi ráðstafana til að samræma framleiðsluna og/eða að leggja fram fullnægjandi staðfestingar/upplýsingar til að leysa úr þessum málum.
Italian: Il vaccino è presentato in scatole da 1 o 10 flaconi da 500 ml.
Icelandic: Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.
Italian: Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI L'iniezione accidentale è pericolosa.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Italian: CONFEZIONI 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
Italian: Non miscelare con altri medicinali.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Italian: Una soluzione alternativa potrebbe essere quella di mantenere un solo sito produttivo.
Icelandic: Annar valkostur er að einungis annar framleiðslustaðurinn verði viðurkenndur.
Italian: Lo schema vaccinale deve essere completato almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'ovodeposizione
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.
Italian: CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Italian: Per indurre una risposta sierologica verso la neuroaminidasi N3 che può agire come marker per differenziare gli animali infetti da quelli vaccinati (strategia DIVA).
Icelandic: Til að örva mótefnasvörun gegn N3 neuraminidasa sem getur verið auðkenni til að greina sýkt dýr frá bólusettum dýrum (DIVA aðferð [differentiate infected from vaccinated animals]).
Italian: Conservare nella confezione originaria per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Italian: Ci sono importanti questioni in sospeso in merito alle differenze di produzione e controllo tra i siti produttivi (inclusa la natura delle uova usate) e alla mancanza di uno studio di validazione per il test di potenza sul prodotto finito (sembra che i test sul prodotto finito siano effettuati solo a Weesp ma è necessario che anche i tests in-process come la titolazione e la quantificazione di EA siano equivalenti).
Icelandic: Mikilvæg mál eru óleyst hvað varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti milli framleiðslustaðanna (þ.m.t. eðli eggja sem notuð eru) og ekki liggur fyrir gildingarskýrsla varðandi virkni próf (svo virðist sem prófanir á fullbúnu lyfi fari einungis fram í Weesp, en prófanir meðan á framleiðslu stendur, t.d. títrun og HA magngreining verða einnig að vera jafngildar).
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri vietano o possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario su tutto il loro territorio o in parte di esso qualora si accerti che:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun 2001/82/EB bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Italian: La durata dell'immunità nei polli non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum.
Italian: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Icelandic: Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Italian: I seguenti componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come segue:
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino nei polli e nelle anatre, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Italian: CONFEZIONI 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
Italian: 500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
Icelandic: 500 ml af bóluefni í HDPE flöskum, sem lokað er með nitrilgúmmítappa og álhettu.
Italian: In merito alle differenze di produzione e controllo, è fortemente suggerita l'armonizzazione dei processi di produzione e controllo tra i siti produttivi.
Icelandic: Að því er varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti er eindregið mælt með að framleiðsluferlar og gæðaeftirlit verði samræmt á báðum framleiðslustöðunum.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Poulvac FluFend H5N3 RG è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Poulvac FluFend H5N3 RG er eða getur verið bönnuð í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Italian: L'olio bianco è un idrocarburo minerale, l'Arlacel 83V è sesquioleato sorbitano, il Tween 80 è monooleato di poliossietilensorbitano, il sodio fosfato bibasico (E339) e il potassio fosfato monobasico (E340) sono sostanze con i numeri E. Questi componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione come segue:
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane.
Icelandic: Endurtekning bólusetningar eftir 3 vikur:
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 6.
Icelandic: Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Italian: Dalle 3 settimane di età o oltre: 0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
Italian: In particolare, una razionalizzazione della natura delle uova usate (considerando il problema della possibile presenza di agenti estranei in uova convenzionali e la possibilità di inattivarli durante il processo di inattivazione del virus influenzale, supportato da un corrispondente studio di validazione).
Icelandic: Sér í lagi varðar þetta rökstuðning fyrir eðli þeirra eggja sem eru notuð (þar sem hafðir eru í huga möguleikar á utanaðkomandi smitvöldum í venjulegum eggjum og möguleikum til óvirkjunar þeirra í tengslum við óvirkjun inflúensuveirunnar, og skal þetta stutt með viðeigandi gildingarskýrslu).
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve completare il seguente programma di studi entro il periodo di tempo specificato, i cui risultati formeranno la base della rivalutazione annuale del rapporto rischio / beneficio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á ávinningi /áhættu við notkun lyfsins.
Italian: Polli e anatre.
Icelandic: Hænsni og endur.
Italian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato entro 2 ore dalla apertura del contenitore.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi bóluefnisins handa varpfuglum.
Italian: Nessuna nota.
Icelandic: Engin færsla
Italian: L'iniezione/autoiniezione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se iniettato in un'articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Italian: Olio bianco Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Icelandic: Paraffínolía Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Poulvac FluFend H5N3 RG devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Icelandic: Hver sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Poulvac FluFend H5N3 RG skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali, o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Italian: Tampone fosfato salino
Icelandic: Saltvatnsfosfatstuðpúði
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI per dose
Icelandic: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2ml per via sottocutanea nel collo.
Icelandic: 0,2 ml undir húð á hálsi.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 Unità HI Adiuvante acqua in olio
Icelandic: Óvirkjaða raðbrigða fuglainflúensuveiru af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Italian: Posologia e via di somministrazione
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Italian: Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er á milli mótefnavaka í bóluefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.
Italian: Sverige Pfizer Oy Animal Health,
Icelandic: Pfizer Animal Health Tel:
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo secondo particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo dell'Influenza Aviaria.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er einungis heimil undir sérstökum kringumstæðum sem staðfestar eru með löggjöf Evrópusambandsins varðandi varnir gegn fuglainflúensu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Italian: Additivi alimentari (sostanze classificate con un numero E valido e approvate come additivi negli alimenti destinati al consumo umano)
Icelandic: E númeri, samþykkt sem viðbótarefni í matvæli til manneldis)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Italian: Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione.
Icelandic: 14 vikur eftir seinni inndælingu.
Italian: Anatre:
Icelandic: Endur:
Italian: Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per uso umano, tranne i conservant i di cui all'allegato III, parte C della direttiva 95/2/CE del
Icelandic: Á ekki við Eingöngu efni samþykkt sem viðbótarefni í matvæli til manneldis, að undanskildum rotvarnarefnum sem talin eru í C hluta Viðauka
Italian: Per stimolare l'immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria, sottotipo H5.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá hænsnum og öndum, gegn fuglainflúensuveiru af undirflokki H5.
Italian: Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini con adiuvante oleoso.
Icelandic: Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Italian: Da impiegare esclusiva mente come conservan te nei vaccini multidose ad una concentra zione non superiore allo
Icelandic: Á ekki við Eingöngu til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum í styrk að hámarki
Italian: Nessuna voce
Icelandic: Engar.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Global Manufacturing Weesp
Icelandic: Pfizer Global Manufacturing
Italian: Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Italian: Specie di destinazione
Icelandic: STAÐHÆFING UM HÁMARK
Italian: Infezioni ed infestazioni
Icelandic: Infections and infestations
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Paragrafo 4:
Icelandic: Section 4:
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.