FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser dada especial atenção à informação disponível sobre resistência à ciprofloxacina antes de iniciar a terapia.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM forneceu documentação para fundamentar a utilização da ciprofloxacina como importante alternativa terapêutica, tanto na profilaxia como no tratamento de doentes com neutropenia febril.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu na podporu použitia ciprofloxacínu ako cennej terapeutickej voľby pri profylaxii aj liečbe pacientov s febrilnou neutropéniou.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para a Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas (ver anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Portuguese: Assim, foi recomendado o seguinte texto: "Infecções do tracto respiratório inferior causadas por bactérias Gram-negativas: - Exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica - Infecções broncopulmonares na fibrose cística ou na bronquiectasia - Pneumonia"
Slovak: Preto sa odporučilo nasledujúce znenie: „Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - zhoršenie chronického obštrukčného ochorenia pľúc - bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - pneumónia"
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que fornecesse uma argumentação fundamentada sobre a utilização da ciprofloxacina na profilaxia de infecções invasivas em adultos, de forma a harmonizar a estratégia terapêutica a utilizar nos doentes.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil použitie ciprofloxacínu pri profylaxii invazívnych infekcií dospelých na zosúladenie terapeutickej liečby pacientov.
Portuguese: - náusea, diarreia, vómitos - dores articulares nas crianças - reacções locais no sítio da injecção, erupção cutânea - quantidades temporariamente aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases)
Slovak: - nevoľnosť, hnačka, vracanie - bolesť kĺbov u detí - lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky - dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)
Portuguese: Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: %) sa odstráni hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Tomar Ciprofloxacina Bayer conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos.
Slovak: Bayer spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento deve ter em conta os documentos de consenso nacionais e internacionais relativos ao tratamento do antraz.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zohľadniť národné alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.
Portuguese: Bacillus anthracis; estes estudos revelaram que o início precoce do antibiótico após a exposição evita a ocorrência da doença, se o tratamento for efectuado para a diminuição do número de esporos no organismo sob a dose infecciosa.
Slovak: Bacillus anthracis sa vykonali štúdie experimentálnych infekcií zvierat; tieto štúdie odhalili, že nasadenie antibiotík skoro po expozícii zabraňuje výskytu ochorenia, ak sa liečba zameria na zníženie počtu spór v organizme pod infekčnú dávku.
Portuguese: O regime de tratamento em adultos com dois meses de duração e com 500 mg duas vezes ao dia de ciprofloxacina oral é considerado eficaz na prevenção da infecção por antraz no homem.
Slovak: Dvojmesačná liečba u dospelých s perorálne podávaným ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne sa považuje za účinnú prevenciu infekcie antraxom u ľudí.
Portuguese: Também pode desenvolver resistência ao antibiótico.
Slovak: Môže sa u vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram perigo particular para o Homem tendo em conta estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: A administração simultânea de ciprofloxacina (oral) e fármacos contendo catiões multivalentes e suplementos minerais (ex: cálcio, magnésio, alumínio, ferro), ligandos de fosfato polimérico (ex: sevelamer), sucralfato ou antiácidos, e de fármacos altamente tamponados (ex. comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção de ciprofloxacina.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu (perorálne) a viacmocných liečiv obsahujúcich katióny a minerálnych výživových doplnkov (napr. vápnika, horčíka, hliníka, železa), polymérových viazačov fosfátov (napr. sevelameru), sukralfátu alebo antacíd a vysoko pufrovaných liekov (napr. tabliet didanozínu) obsahujúcich horčík, hliník alebo vápnik znižuje absorpciu ciprofloxacínu.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente/Titular de AIM que abordasse até que ponto a ciprofloxacina podia ser considerada uma opção aceitável no tratamento ou profilaxia em doentes com neutropenia grave.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval, do akej miery by sa ciprofloxacín mohol považovať za prijateľnú voľbu pri liečbe alebo profylaxii pacientov so závažnou neutropéniou.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, a administração de Ciprofloxacina Bayer tem de ser interrompida e a zona dorida colocada em repouso.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie Ciprofloxacinu Bayer a bolestivé miesto nechať odpočívať.
Portuguese: A co-administração de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované.
Portuguese: • Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Bayer, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar.
Slovak: Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu Bayer alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer pode fazê-lo sentir menos alerta.
Slovak: Ciprofloxacin Bayer môže znížiť ostražitosť.
Portuguese: A colher-medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 100 mg/ml.
Slovak: Na odmeranie požadovaného predpísaného množstva suspenzie ciprofloxacínu 100 mg/mL sa musí používať ciachovaná odmerná lyžica.
Portuguese: Posologia para o tratamento de infecções devidas a Vibrio cholerae O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que justificasse o regime posológico sugerido para o tratamento de infecções causadas por Vibrio cholerae (formulações orais e i.v.).
Slovak: Dávkovanie pri liečbe infekcií spôsobených druhom Vibrio cholerae Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil navrhnutý režim dávkovania pre liečbu infekcií spôsobených druhom Vibrio cholerae (perorálna a intravenózna forma).
Portuguese: Não se observou aumento considerável na Cmax e na AUC após administração repetida (10 mg/Kg/três vezes ao dia).
Slovak: Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný nárast Cmax a AUC.
Portuguese: O médico assistente deve considerar os documentos consensuais nacionais e/ou internacionais sobre o tratamento com antraz.
Slovak: Ošetrujúci lekári musia zohľadniť národné a/alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente.]
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
Portuguese: Pielonefrite complicada
Slovak: Komplikovaná pyelonefritída
Portuguese: Resistente principalmente nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Slovak: FK/FD a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
Slovak: [Má byť vyplnené národne.] 6.2 Inkompatibility
Portuguese: 200-400 mg a cada 24 h
Slovak: 200 až 400 mg každých 24 h
Portuguese: Nas mulheres pré-menopáusicas pode ser usada uma dose única de 500 mg
Slovak: U premenopauzálnych žien možno použiť jednorazovú dávku 500 mg
Portuguese: A utilização no Homem é baseada nos dados de sensibilidade in-vitro e nos dados experimentais em animais conjuntamente com dados limitados em humanos.
Slovak: Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti in-vitro a na experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí.
Portuguese: VAL.
Slovak: House.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para facilidade de utilização, a rolha do frasco para perfusão deve ser perfurada no anel central.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kvôli uľahčeniu použitia sa má zátka infúznej fľaše prepichnúť v stredovom krúžku.
Portuguese: • Exacerbação aguda de sinusite crónica especialmente se for causada por bactérias Gram-negativo
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami
Portuguese: Infecções intra-abdominais
Slovak: Intraabdominálne infekcie
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser administrada por perfusão intravenosa.
Slovak: Ciprofloxacín sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Portuguese: Profilaxia de infecções invasivas por Neisseria meningitidis
Slovak: Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených Neisseria meningitidis
Portuguese: Infecções dos ossos e das articulações devidas a bactérias Gram-positivas O CHMP solicitou ao requerente/Titular de AIM que abordasse até que ponto a ciprofloxacina podia ser considerada uma opção aceitável no tratamento de infecções do osso e das articulações devidas a bactérias Gram-positivas (em particular espécies de Staphylococcus).
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval, do akej miery by sa ciprofloxacín mohol považovať za prijateľnú voľbu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov zapríčinených grampozitívnymi baktériami (najmä druhom Staphyloccocus).
Portuguese: O texto da indicação foi alterado de forma a incluir a utilidade da ciprofloxacina nas infecções do tracto respiratório inferior causadas por bactérias Gram-negativas resultando em exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica, nas infecções broncopulmonares na fibrose cística ou na bronquiectasia, e na pneumonia.
Slovak: Znenie indikácie sa zmenilo tak, že vyjadruje prospešnosť ciprofloxacínu v prípade gramnegatívnych bakteriálnych infekcií dolných dýchacích ciest, ktoré spôsobujú zhoršenie chronického obštrukčného ochorenia pľúc, bronchopulmonálnych infekcií pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii a pneumóniu.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação quanto à indicação terapêutica "tratamento de dose única da ITU não complicada", tendo considerado que o tratamento de dose única da ITU não complicada não devia ser aprovado, excepto se cientificamente justificado (foi fornecida uma avaliação benefício/risco comparativa com o regime de tratamento de 3 dias).
Slovak: Liečba nekomplikovaných UTI pomocou jednej dávky by sa nemala schváliť, ak to nie je vedecky opodstatnené (bolo predložené komparatívne hodnotenie pomeru prínosu a rizika režimu trojdennej liečby).
Portuguese: Profilaxia e tratamento curativo de antraz pósexposição por inalação para pessoas que necessitem de tratamento parentérico.
Slovak: Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu u osôb, vyžadujúcich parenterálnu liečbu.
Portuguese: Considerando que,
Slovak: Keďže
Portuguese: Reacções de fotossensibilidade (ver secção 4.4)
Slovak: Reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4)
Portuguese: 250 mg suspensão oral (em saquetas unidose)
Slovak: 250 mg perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)
Portuguese: A farmacocinética das suspensões orais de ciprofloxacina 50 mg/ml e 100 mg/ml é similar à dos comprimidos.
Slovak: Farmakokinetika perorálnej suspenzie ciprofloxacínu 50 mg/mL a 100 mg/mL je podobná farmakokinetike u tabliet.
Portuguese: 500 mg suspensão oral (em saquetas unidose)
Slovak: 500 mg perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)
Portuguese: Caso tal aconteça, informe imediatamente o seu médico uma vez que a administração de Ciprofloxacina Bayer terá que ser interrompida.
Slovak: V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie Ciprofloxacinu Bayer sa musí ukončiť.
Portuguese: A depuração não-renal da ciprofloxacina é principalmente devida a secreção trans-intestinal activa e metabolismo.
Slovak: K neobličkovému klírensu ciprofloxacínu dochádza najmä z dôvodu aktívneho transintestinálneho vylučovania a metabolizmu.
Portuguese: Ao utilizar Ciprofloxacina Bayer com alimentos e bebidas
Slovak: Používanie Ciprofloxacinu Bayer s jedlom a nápojmi
Portuguese: 5 a 14 dias
Slovak: 5 až 14 dní
Portuguese: Subsequentemente, o Requerente/Titular de AIM propôs seguir o mesmo regime que o de outras indicações de diarreia, tendo em conta os dados que apontam para uma dose oral de 500 mg duas vezes ao dia; considerando as questões de biodisponibilidade, a dosagem I.V.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potom navrhol držať sa rovnakého návrhu pre iné indikácie hnačky, berúc do úvahy údaje podporujúce perorálne dávkovanie 500 mg dvakrát denne a cieľ biologickej dostupnosti, pričom zodpovedajúce intravenózne dávkovanie by malo byť 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: • Uretrite e cervicite gonocócicas (apenas para as formulações orais)
Slovak: Gonokoková uretritída a cervicitída (len v prípade perorálnej formy)
Portuguese: Cistite complicada, Pielonefrite não complicada
Slovak: Komplikovaná cystitída, nekomplikovaná pyelonefritída
Portuguese: Necrose hepática (muito raramente pode progredir para falência hepática com perigo de vida) (ver secção 4.4)
Slovak: Nekróza pečene (veľmi zriedkavo prechádzajúca do život ohrozujúceho zlyhania pečene) (pozri časť 4.4)
Portuguese: A colher-medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 50 mg/ml.
Slovak: Na odmeranie požadovaného predpísaného množstva suspenzie ciprofloxacínu 50 mg/mL sa musí používať ciachovaná odmerná lyžica.
Portuguese: Perda da audição / Audição comprometida
Slovak: Strata sluchu / Zhoršenie sluchu
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles
Slovak: • infekcie kože a mäkkých tkanív
Portuguese: A resistência à ciprofloxacina in-vitro pode ser adquirida através de um processo multi-etapas por mutações no local alvo na ADN girase e na topoisomerase IV.
Slovak: In-vitro rezistencia na ciprofloxacín sa môže získať prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na DNA gyráze aj topoizomeráze IV.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer é um antibiótico pertencente à familia das fluoroquinolonas.
Slovak: Ciprofloxacin Bayer je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov.
Portuguese: A co-administração de probenecide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu v sére.
Portuguese: - O âmbito do processo de consulta era a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Slovak: - dôvodom podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Portuguese: de 3 meses
Slovak: 3 mesiace
Portuguese: Infecções intra-abdominais por bactérias Gramnegativo
Slovak: Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami
Portuguese: Pielonefrite complicada e não complicada
Slovak: Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritída
Portuguese: Cistite não complicada
Slovak: Nekomplikovaná cystitída
Portuguese: Demonstrou-se que uma dose oral de 500 mg administrada a cada 12 horas, produz uma área sob a curva das concentrações séricas e tempo (AUC) equivalente àquela produzida por uma perfusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina administrada durante 60 minutos a cada 12 horas.
Slovak: Dokázalo sa, že perorálna dávka 500 mg podávaná každých 12 hodín viedla k vzniku plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od času (AUC) ekvivalentnej tej, ktorá sa vytvorila po intravenóznej infúzii 400 mg ciprofloxacínu podávanej počas 60 minút každých 12 hodín.
Portuguese: Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina: 3,5-4,6).
Slovak: Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu:
Portuguese: Perturbações cardíacas
Slovak: Ochorenia srdca
Portuguese: Microrganismos Gram-negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis.
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaeróbne mikroorganizmy Okrem vyššie uvedených Iné mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
Portuguese: Ao tomar Ciprofloxacina Bayer com alimentos e bebidas
Slovak: Užívanie Ciprofloxacinu Bayer s jedlom a nápojmi
Portuguese: Enxaqueca Coordenação alterada Perturbações da marcha
Slovak: Migréna Narušená koordinácia Poruchy chôdze Poruchy čuchového nervu
Portuguese: Aporte de Glucose
Slovak: Záťaž spôsobená glukózou
Portuguese: Infecções da pele e tecidos moles
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív
Portuguese: O uso recomendado em humanos é baseado primariamente em dados de sensibilidade in-vitro e em dados experimentais animais, conjuntamente com dados limitados em humanos.
Slovak: Odporúčané použitie u ľudí sa zakladá primárne na in-vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado e veículo para suspensão oral [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Granulát a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu [Má byť vyplnené národne.]
Portuguese: Dor musculoesquelética (ex. dor nas extremidades, dor lombar, dor no peito) Artralgia
Slovak: Bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v hrudi)
Portuguese: Dois meses de duração de tratamento no adulto com ciprofloxacina por via oral, administrada na dose de 500 mg duas vezes ao dia, é considerado como efectivo na prevenção da infecção por antraz no Homem.
Slovak: Dva mesiace liečby dospelých, liečených perorálnym ciprofloxacínom, podávaným v dávke 500 mg dvakrát denne, sa považujú v prípade osôb za účinné na prevenciu infekcie antraxom.
Portuguese: Trombocitemia
Slovak: Trombocytémia
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson (potencialmente com perigo de vida)
Slovak: Nodózny erytém StevensovJohnsonov syndróm (potenciálne ohrozujúci život)
Portuguese: Formação de Complexos Quelantes
Slovak: Tvorba chelátového komplexu
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000 a
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Portuguese: Caso ocorram convulsões, a ciprofloxacina deve ser interrompida (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Profilaxia de infecções invasivas devidas a Neisseria meningitides (apenas para formulações orais)
Slovak: Profylaxia invazívnych infekcií zapríčinených druhom Neisseria meningitides (len v prípade perorálnej formy)
Portuguese: Tente tomar a saqueta por volta da mesma hora todos os dias.
Slovak: Snažte sa užívať liek približne každý deň v rovnaký čas.
Portuguese: Indicações
Slovak: Indikácie
Portuguese: • infecções do tracto respiratório
Slovak: • infekcie dýchacích ciest
Portuguese: Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitose Trombocitope
Slovak: Neutropénia Leukocytóza Trombocytopénia
Portuguese: Não tome Ciprofloxacina Bayer conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: "Não tome Ciprofloxacina Bayer").
Slovak: Nepoužívajte Ciprofloxacin Bayer spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: „Neužívajte Ciprofloxacin Bayer").
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
Slovak: Ciprofloxacin Bayer sa používa u detí a mladistvých, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
Portuguese: Nas mulheres pré-menopáusicas pode ser usada uma dose única de 500 mg (correspondente a 5 ml dose única= uma colher-medida de 5 ml como uma dose única)
Slovak: U premenopauzálnych žien možno použiť jednorazovú dávku 500 mg (zodpovedá jednorazovej dávke 5 mL = jedna 5-mL odmerná lyžica ako jednorazová dávka )
Portuguese: Folheto Informativo e Rotulagem As alterações ao RCM foram consideradas nas alterações ao Folheto Informativo e Rotulagem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov a označenie obalu Pri zmenách a doplneniach písomnej informácie pre používateľov a označení obalu sa brali do úvahy zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: • Infecções do tracto gastrointestinal (como por exemplo diarreia do viajante)
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)
Portuguese: Pancitopenia, Depressão da medula óssea, Choque anafiláctico, Reacções psicóticas, Enxaqueca, Perturbações do olfacto, Compromisso da audição, Vasculite, Pancreatite, Necrose hepatica, Petéquia, Ruptura do tendão.
Slovak: Pancytopénia, útlm činnosti kostnej drene, anafylaktický šok, psychotické reakcie, migréna, poruchy čuchového nervu, zhoršenie sluchu, vaskulitída, pankreatitída, nekróza pečene, petechie, natrhnutie šliach
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro,
Slovak: Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) - problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách - závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsades de Pointes)
Portuguese: - Diarreia causada por bactérias como Shigella spp., excluindo Shigella dysenteriae de tipo 1, e tratamento empírico da diarreia do viajante (via oral: 2 x 500 mg/d - 1 dia, via i.v.
Slovak: -Liečba hnačky spôsobenej bakteriálnymi patogénmi vrátane druhu Shigella, ale nie druhu Shigella dysenteria 1. typu, a empirická liečba cestovateľskej hnačky (per os: 2 x 500 mg/deň - 1 deň, i.v: 2 x 400 mg/deň - 1 deň) -Liečba hnačky zapríčinenej Shigella dysenteriae 1. typu (per os: 2 x 500 mg/deň - 5 dní, i.v: 2 x 400 mg/deň - 5 dní)
Portuguese: Assim, o CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que abordasse os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, e fizesse uma proposta a este nível.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval (zdôvodnenie PK/PD) túto oblasť a predložil návrh.