FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
English: Stopping GIAPREZA treatment
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
English: After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lisäys voi edellyttää muiden vasopressorien annosten pienentämistä.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Finnish: Ohjeet lääkkeen valmisteluun ennen antoa
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Finnish: Näistä viiden GIAPREZA-hoitoryhmän tapauksen (3,1 %) ja kolmen lumelääkeryhmän tapauksen (1,9 %) katsottiin olevan vakavia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
English: A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
Finnish: Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten - Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili).
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Finnish: Potilaista 83 % oli saanut vähintään kahta vasopressoria ja 47 % vähintään kolmea vasopressoria ennen tutkimuslääkkeen antoa.
English: Clear and colourless solution.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
English: Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
English: Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
English: Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Finnish: GIAPREZAvalmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Finnish: Angiotensiini II high output -sokin hoidossa (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli faasin 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen turvallisuutta ja tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa 321 aikuista, joilla oli septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyi matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko GIAPREZA-valmistetta tai lumelääkettä.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen jakautumisesta ei ole tehty.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
English: GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohdeelinperfuusion tarkassa seurannassa.
English: Transient hypertension
Finnish: Ohimenevä hypertensio
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
English: - Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Finnish: - Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
English: Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Finnish: GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
English: A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
English: GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Finnish: Mitä GIAPREZA sisältää - Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti.
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö angiotensiini II tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien minimoimiseksi hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän yli 75-vuotiaista potilaista.
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
English: < 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Finnish: < 1 mikrog/kg/min ja 21 potilasta (6 %) sai suuria vasopressoriannoksia (noradrenaliinin ekvivalentti annos ≥ 1,0 mikrog/kg/min).
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien riskin minimoimiseksi GIAPREZA-hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Finnish: Äskettäin angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) saaneet potilaat saattavat olla vähemmän herkkiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla heikompi.
English: There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
English: ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Finnish: ACEn estäjät saattavat voimistaa GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kerta-annos.
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
English: How GIAPREZA is used
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
English: Administer as a diluted solution.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Finnish: Muuta kuin lääkkeellistä laskimotromboembolian profylaksia voidaan harkita, jos lääkkeellinen profylaksi on vasta-aiheista.
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
English: GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Finnish: GIAPREZA titrataan potilaskohtaisen hoitovaikutuksen mukaisesti.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
English: Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.