FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky.
Lithuanian: Rixathon vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP, všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu (indukcinio gydymo fazė, kurią daugeliu aštuonių ciklų atvejų sudarė R-CHOP) keturiems (2 %) R-CHOP grupės pacientams pirmojo gydymo ciklo metu atsirado tromboembolinių smegenų kraujagyslių sutrikimų; visiems jiems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p = 0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Co je přípravek Rixathon
Lithuanian: Kas yra Rixathon ir kam jis vartojamas Kas yra Rixathon
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a mírné nebo střední závažnosti.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu rituksimabu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Czech: Průměrné hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Czech: Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Lithuanian: HCP mokomąjį lapelį ir paciento mokomąjį lapelį prieš išplatinant reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Czech: Vzácně může přípravek Rixathon způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Retai Rixathon vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Czech: 100 mg/10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml KITA
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Rixathon a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo Rixathon metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94 % (13 iš 1 382) rituksimabo vartojusių pacientų ir 0,27 % (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabu netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Vandenilio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Lithuanian: MKRS - minimalus kliniškai reikšmingas skirtumas, HAQ-DI MKRS ≥ 0,22, SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS > 5,42, SF-36 psichinės sveikatos verčių MKRS > 6,33
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Rixathon ne onkologinėms ligoms gydyti, būtų aprūpinti toliau nurodyta informacija:
Czech: Radiologická odpověď Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenografiškai ir išreiškiamas modifikuoto bendrojo Sharp balo (mBSB) ir jo sudedamųjų dalių - erozijos balo ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo balopokyčiais.
Czech: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Lithuanian: Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) ir neskiriamas gydymas gliukokortikoidais.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Rixathon by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo Rixathon kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Rixathon kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Rixathon.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, Rixathon gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo Rixathon kūdikio žindyti negalima.
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Rixathon yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním rituximabu.
Lithuanian: Nors rituksimabas, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Czech: Reakce související s infuzí V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Lithuanian: Sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Czech: Přípravek Rixathon je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rixathon gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė rituksimabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų ilgesnio stebėjimo laikotarpio (kurio trukmės mediana buvo 9 metai) duomenys patvirtino ilgalaikę palaikomojo gydymo rituksimabu naudą šiems rodikliams: IBP, IBĮ, LIKLG ir LIKC (7 lentelė).
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený odstavec infekce
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atsparią LLL.
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Czech: EFS - Přežití bez události
Lithuanian: IBĮ - išgyvenimas be įvykio
Czech: V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou mírné a reverzibilní.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės rituksimabo monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Rixathon.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rixathon infuzijos.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas skystis.
Czech: Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Czech: Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Lithuanian: Galimi efektorių sukelto ląstelių irimo būdai yra nuo komplemento priklausomas citotoksinis poveikis (CDC) prisijungiant C1q ir nuo antikūnų priklausomas ląstelinis citotoksinis poveikis (ADCC), dalyvaujant vienam ar daugiau granulocitų, makrofagų ir NK ląstelių paviršiaus Fcγ receptorių.
Czech: Studie s rituximabem u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Lithuanian: Ligonių, sergančių pradiniu artritu (ligonių, anksčiau negydytų metotreksatu, ir ligonių, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, tačiau kurie dar nebuvo gydyti NNF-alfa inhibitoriais), rituksimabo tyrimai atitiko pagrindines vertinamąsias baigtis.
Czech: Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených rituximabem, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny.
Lithuanian: Rituksimabo vartojusiems vaikams pastebėta nedidelis skaičius spontaniniu būdu ir iš literatūros gautų hipogamaglobulinemijos atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo skirti ilgalaikį pakaitinį gydymą imunoglobulinu.
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Lithuanian: Rixathon kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Czech: Lékař Vám může přípravek Rixathon předepsat k léčbě:
Lithuanian: Rixathon Jums gali būti paskirtas gydyti:
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė tikimybė pasiekti ACR20 ir ACR50 atsaką 24 savaitę buvo ligoniams, kurių serume tyrimo pradžioje buvo rasta RF ir (arba) antikūnų prieš CCP, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo minėtų žymenų (p = 0,0312 ir p = 0,0096) (15 lentelė).
Czech: 500 mg/50 ml
Lithuanian: 500 mg / 50 ml KITA
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Rixathon zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Taigi prieš gydant Rixathon pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese (PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, po 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos išgyvenimo be ligos progresavimo mediana R-FC grupėje buvo 55 mėnesiai, o FC grupėje - 33 mėnesiai (p < 0,0001 pagal log-rank).
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Rixathon.
Lithuanian: Priklausomai nuo SISR sunkumo ir taikytinų medicininės pagalbos priemonių, gydymą Rixathon reikia laikinai ar iš viso nutraukti.
Czech: 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování (n = 513).
Lithuanian: Iš viso 1 078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1 018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo rituksimabu (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rixathon nebo v měsících, kdy se přípravkem Rixathon léčíte.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rixathon arba artimiausiais mėnesiais po gydymo.
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Lithuanian: • susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems rituksimabo vartojusiems pacientams (12 %) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje (14 %).
Czech: Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Lithuanian: Pradinis gydymas - keturios dozės kas savaitę
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rixathon (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rixathon).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją Rixathon infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1 000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji Rixathon infuzija).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 %, resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG, resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 %, resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių rituksimabo vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27 %, 58 % ir 51 % pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25 %, 50 % ir 46 % ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28
Lithuanian: EULAR atsakas (%)
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4 laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
Czech: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Rixathon samotný Přípravek Rixathon Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lithuanian: Rixathon Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Czech: Týden 24
Lithuanian: † Atsakas 24-ąją savaitę
Czech: Infekce Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Rixathon Rixathon vartoti negalima, jeigu
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě rituximabem následnou léčbu DMARD.
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu 283 reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai gavo biologinius LEKVNR.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Rixathon.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Rixathon skirti negalima.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
Lithuanian: Rixathon kartu su metotreksatu skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vienkartinį ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Lithuanian: * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA; NP - nepasiekta ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabu (žr.
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Rixathon v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Lithuanian: Jeigu pacientams skiriant pirmąją ar kitas 1 000 mg Rixathon dozės infuzijas pagal įprastą schemą nepasireiškė sunkių su infuzija susijusių reakcijų, antrąją ir vėlesnes infuzijas galima sulašinti greičiau naudojant tokios pačios koncentracijos kaip ankstesnės infuzijos tirpalą (250 ml tūrio 4 mg/ml).
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12 %) pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Lithuanian: CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (R- CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Lithuanian: b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Rixathon, a to až po dobu 5 let.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Rixathon trukmės poreikį (iki 5 metų).
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Lithuanian: log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI)
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistai vartojami po ankstesnio gydymo rituksimabu, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo rituksimabu vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 30 iš 57 (53 %) pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė infekcijų.
Czech: Průměrná změna ve SF-36
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis
Czech: Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B
Lithuanian: Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus.
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabu veiksmingumo rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)