FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Portuguese: - se não for possível um teste de anticorpo IgG específico para aprotinina antes do tratamento, e se lhe foi administrado ou suspeita que lhe foi administrado <medicamento contendo Aprotinina> nos últimos 12 meses.
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: - se tiver um teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina que indica um risco maior de reação alérgica a <medicamento contendo Aprotinina>.
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Portuguese: O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas/anafiláticas deve estar prontamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 2,0 mg/dl acima dos valores basais foi semelhante (1,1% vs. 0,8%) nos dois grupos, dose total de aprotinina e placebo, com uma razão de probabilidades de 1,16 (0,73 - 1,85) (ver secção 4.4).
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Portuguese: Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutos antes da administração da dose teste de aprotinina.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Portuguese: Dados do agrupamento global de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima dos níveis pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada com 9,0% (185/2047) no grupo da dose total de aprotinina em comparação com 6,6% (129/1957) no grupo do placebo, com uma razão de probabilidades de 1,41 (1,12 - 1,79).
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Portuguese: Numa análise agrupada de todos os estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de enfarte do miocárdio (EM) notificada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina foi de 5,8% em comparação com 4,8% nos doentes tratados com placebo, existindo uma diferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina: n=3817 e placebo: n=2682; situação em abril de 2005).
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos.
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Portuguese: Se for utilizado o tempo de coagulação ativado (TCA) para manter a anticoagulação adequada recomenda-se, na presença de aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Portuguese: A aprotinina tem um efeito inibidor, dependente da dose, sobre a ação de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Portuguese: Os estudos intravenosos efetuados no rato, com doses diárias até 80.000 UIC/kg não produziram toxicidade materna, embriotoxicidade ou fetotoxicidade.
English: General disorders or administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina com base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina.
English: • Fixed Heparin Dosing
Portuguese: • Posologia Fixa de Heparina
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema posológico em doentes adultos:
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Portuguese: Como utilizar <medicamento contendo Aprotinina>
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Portuguese: Não lhe deve ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou cirurgião que lhe administram <medicamento contendo Aprotinina>.
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Portuguese: Após injeção intravenosa, ocorre uma rápida distribuição de aprotinina no espaço extracelular total, induzindo uma descida inicial da concentração plasmática de aprotinina com uma semivida de 0,3 - 0,7 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo Aprotinina> [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Portuguese: A fim de evitar incompatibilidade física entre a aprotinina e a heparina quando se adicionam à solução de enchimento da bomba, cada substância deve ser adicionada durante a recirculação do enchimento da bomba para assegurar uma diluição adequada, antes da mistura de outro componente.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço}
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Portuguese: Com a variação de protocolos, recomenda-se, na presença da aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Portuguese: Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e a terapêutica com aprotinina, recomenda-se a utilização de um dos seguintes métodos para manter uma anticoagulação adequada:
English: A special dose adjustment is not warranted.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos especiais.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Portuguese: flebite/tromboflebite no local de perfusão) - coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada) - incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia) - choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco
English: Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de <medicamento contendo Aprotinina> [A ser completado nacionalmente]
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Portuguese: Total de CABG
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> [A ser completado nacionalmente]
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Portuguese: dor no peito (isquemia do miocárdio, oclusão/trombose coronária), ataque de coração (enfarte do miocárdio) - perdas de líquido do coração para a cavidade do corpo que envolve o coração (derrame do pericárdio) - coágulo de sangue (trombose) - doença renal (insuficiência renal aguda, necrose tubular renal) - urinar menos do que é normal
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Portuguese: Foi notificado um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina submetidos a bypass cardiopulmonar com paragem circulatória sob hipotermia profunda durante intervenção na aorta torácica, em relação a controlos anteriores do mesmo grupo etário.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100, < 1/10
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Portuguese: Informe especificamente o seu médico se toma: - medicamentos utilizados para dissolver coágulos de sangue como a estreptoquinase, uroquinase,
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspeto de <medicamento contendo Aprotinina> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Portuguese: Enfarte do miocárdio Derrame pericárdico
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Portuguese: Texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
English: Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Portuguese: asma (broncospasmo) Sistema cardiovascular: hipotensão Pele e anexos:
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes≥ 1/1.000, < 1/100
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: A aprotinina deve ser utilizada apenas após cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos e tendo em consideração a existência de tratamentos alternativos.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Portuguese: Flebite (tromboflebite) no local da perfusão
English: If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Portuguese: Se tem problemas de rins, <medicamento contendo Aprotinina> deverá ser utilizado apenas se o seu médico/cirurgião considerar que é benéfico para si. - Se lhe foi administrado ou suspeita que lhe foi administrado aprotinina ou selantes da fibrina contendo aprotinina) nos últimos 12 meses.
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Portuguese: Tempo de Coagulação Ativado (TCA), Posologia Fixa de Heparina ou Titulação de Heparina (ver a seguir).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome
English: Name
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: • Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Portuguese: • Beber álcool, ver Insulatard com álcool na secção 2.
English: Insulatard which has been frozen must not be used.
Portuguese: Insulatard que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Insulatard poderá ter de ser ajustada.
English: Other medicines and Insulatard
Portuguese: Outros medicamentos e Insulatard
English: Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Portuguese: A dose de Insulatard é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
English: What Insulatard is and what it is used for
Portuguese: O que é Insulatard e para que é utilizado
English: Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Insulatard é basicamente ‘isento de sódio'.
English: Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Portuguese: O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.
English: If any of these apply, do not use Insulatard.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Insulatard.
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Insulatard can be used during pregnancy.
Portuguese: Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Portuguese: Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois da injeção, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Insulatard for considerado.
English: Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Portuguese: Reações alérgicas graves a Insulatard ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo.
English: Insulatard with alcohol
Portuguese: Insulatard com álcool
English: What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Portuguese: O que é Insulatard e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard Como utilizar Insulatard
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Insulatard e outras insulinas.
English: Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Portuguese: Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes).
English: Insulatard can be used in elderly patients.
Portuguese: Insulatard pode ser utilizado em doentes idosos.
English: ► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Portuguese: ► Sempre que utilizar um cartucho novo de Insulatard Penfill (antes de colocar o cartucho no sistema de administração de insulina).
English: What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard Não utilize Insulatard
English: Resuspension of Insulatard
Portuguese: Ressuspensão de Insulatard
English: ► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Portuguese: ► Se for tratado com Insulatard Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deverá usar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia ou suspeita de hipoglicemia, Insulatard não deve ser injetado.
English: Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Portuguese: Insulatard é administrada por injeção subcutânea na coxa, na parede abdominal, na região glútea ou na região deltoide.
English: Before using Insulatard
Portuguese: Antes de utilizar Insulatard
English: Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Portuguese: Insulatard está indicado no tratamento da diabetes mellitus.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Portuguese: Em ocasiões raras, as reações no local de injeção podem obrigar à interrupção do tratamento com Insulatard.
English: Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
Portuguese: População pediátrica Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Portuguese: Os prestadores de cuidados têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas - para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.
English: Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Portuguese: Os doentes transferidos de outro tipo de insulina para Insulatard poderão necessitar de aumentar o número de injeções diárias ou de uma alteração para uma dose diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
English: Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Insulatard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
English: Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Portuguese: Misture sempre Insulatard e a insulina de ação rápida na mesma sequência.
English: What Insulatard looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Insulatard e conteúdo da embalagem
English: Insulatard can be used in children and adolescents.
Portuguese: Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
English: Contents of the pack and other information What Insulatard contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Insulatard
English: Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Portuguese: Insulatard é frequentemente administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.
English: Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Portuguese: Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: O medicamento pode ser guardado durante um máximo de 6 semanas.
English: After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Portuguese: Depois de retirar o frasco para injetáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia de Insulatard do frigorífico, deve deixar o frasco para injetáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia de Insulatard atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
English: Combination of Insulatard with pioglitazone
Portuguese: Associação de Insulatard com pioglitazona
English: Insulatard contains sodium
Portuguese: Insulatard contém sódio
English: How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Portuguese: Como utilizar Insulatard Posologia e quando deve administrar a sua insulina
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Insulatard InnoLet.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Insulatard FlexPen.
English: Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Portuguese: Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e duração de ação prolongada.
English: Insulatard is presented as a suspension for injection.
Portuguese: Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável.
English: Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Portuguese: Injete o ar para dentro do frasco para injetáveis de Insulatard e puxe a agulha para fora.
English: ► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Portuguese: ► Não existem restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.
English: Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Portuguese: Insulatard frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml), Penfill e FlexPen: