FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
English: You should have examinations periodically.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu Þessi aukaverkun kom fram hjá 4 þátttakendum (0,96%); hjá tveimur þátttakendum var meðferð með INCRELEX hætt og ekki hafin aftur; hjá tveimur þátttakendum kom aukaverkunin ekki fram aftur þegar meðferð með INCRELEX var haldið áfram með minni skömmtum.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
English: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
English: Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
English: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
English: What INCRELEX is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins og fargið nálinni og sprautunni.
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Icelandic: Takið nálina úr hettuglasinu og setjið öryggishlífina aftur á. Nálin má ekki snerta neitt.
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
English: After opening
Icelandic: Eftir opnun:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna“ þar sem er að finna:
English: Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað - ef þú ert með hryggskekkju.
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
Icelandic: Gefa skal INCRELEX með inndælingu undir húð stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl.
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
English: Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Icelandic: Þrýstið bullunni á sprautunni varlega alla leið inn og gangið úr skugga um að hafa sprautað öllum vökvanum.
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað 2.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
English: The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
English: How to store INCRELEX 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á INCRELEX 6.
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
English: Never share needles and syringes.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
English: Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Icelandic: Ef vart verður við blóðsykurslækkun við ráðlagðar skammtastærðir þrátt fyrir viðeigandi inntöku matar, skal minnka skammtinn.
English: • Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
English: Height Velocity (cm/yr)
Icelandic: Vaxtarhraði (cm/ár)
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
English: If you forget to use INCRELEX
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum“).
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Icelandic: Sprautan skal vera nógu lítil til að hægt sé að taka í hana fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Icelandic: Gögnum var einnig safnað eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um almenn ofnæmisviðbrögð við notkun lyfsins eftir markaðssetningu, sem í sumum tilvikum bentu til bráðaofnæmis.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og
English: PharmaSwiss d.o.o.
Icelandic: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Icelandic: IGF-1 veldur frumuskiptingu sem veldur auknum fjölda frumna í líkamanum.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
English: Do not recap the syringe.
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Icelandic: Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.
English: The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun mecasermins hjá mæðrum sem hafa börn á brjósti.
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Icelandic: Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX.
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Icelandic: Togið í bulluna til að draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir má ekki nota hana til inndælingar.