FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
Maltese: Qed jingħata eżempju hawn taħt għaddaqsijiet tas-siringa differenti.
Italian: TGs a digiuno (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Italian: 30 gauge ago da 13 mm
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Italian: Quando si inizia una terapia con Myalepta esiste il rischio di ipoglicemia nei pazienti in trattamento con antidiabetici, in particolare insulina o secretatoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Italian: - Patologie linfoproliferative, inclusi i linfomi, sono state segnalate in pazienti con LD generalizzata acquisita non trattati con Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Italian: Dei 66 pazienti arruolati con LD generalizzata, 45 (68%) presentavano la forma congenita di LD generalizzata, mentre 21 (32%) erano affetti da LD generalizzata acquisita.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Italian: I pazienti affetti da LD con un'attività di blocco nei confronti di metreleptina e infezioni concomitanti hanno risposto alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Glicina Saccarosio Polisorbato 20
Maltese: Glycine Sucrose Polysorbate 20 Glutamic acid
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse segnalate con Myalepta in > 1 paziente nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale durante gli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Myalepta f'> 1 pazjent matul studji kliniċi fissottogrupp ta' pazjenti b'LD ġeneralizzata u s-sottogrupp ta' LD parzjali u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Italian: • Gli altri componenti sono: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Italian: 30 flaconcini
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Italian: • Non rimuovere il sigillo di gomma.
Maltese: - Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
Italian: Metreleptina non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Maltese: Metreleptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni renali jew epatika.
Italian: o Con l'uso di Myalepta sono stati segnalati casi di ipersensibilità, come anafilassi, orticaria e rash generalizzato.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Maltese: Myalepta jista' jżid il-fertilità f'nisa b'lipodistrofija (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Italian: Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection).
Maltese: Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection).
Italian: Sottogruppo con LD parziale
Maltese: pazjenti b'LD parzjali.
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Italian: ● concentrazione di TG a digiuno > 2,26 mmol/L o ipertrigliceridemia post-prandiale
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Italian: Otto pazienti in totale (24%) sui 34 con LD generalizzata che ricevevano terapie ipolipemizzanti al basale ne hanno sospeso l'uso di durante il trattamento con metreleptina.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite devono indurre ad accertamenti clinici appropriati (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Le riduzioni medie rispetto al basale al Mese 12/LOCF per i TGs nel gruppo con LD generalizzata sono state osservate in tutte le fasce d'età, con maggiori variazioni medie osservate nella fascia d'età più avanzata (-42,9%) rispetto alle fasce d'età più giovani (-10,5% e -14,1%).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Italian: Tabella 9 Risultati degli esiti primari dello studio (NIH 991265/ 20010769) nei pazienti valutabili del sottogruppo con LD parziale trattati con metreleptina a 12 mesi
Maltese: Tabella 9 Riżultati primarji fi studju (NIH 991265/20010769) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'LD
Italian: - I benefici e i rischi di Myalepta devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD acquisita e/o in coloro che presentano anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Italian: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantità di aggiustamento della dose in mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Maltese: Pazjent ta' 25 kg jinbeda fuq 0.06 mg/kg ta' Myalepta.
Italian: • diabete
Maltese: • dijabete
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Italian: Linfoma
Maltese: Limfoma
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Maltese: • Materjal ta' taħriġ għall-pazjenti/min jieħu ħsiebhom Il-Gwida/materjal ta' taħriġ għall-pazjenti/min jieħu ħsiebhom għandu jkun fihom lelementi ewlenin li ġejjin: o Noti ta' tfakkir dwar kontenut ta' informazzjoni ewlenija dwar preskrizzjoni, inkluż ilpopolazzjoni indikata, il-pożoloġija, twissijiet u prekawzjonijiet, u informazzjoni oħra relatata mas-sigurtà li hija importanti għall-użu sigur tal-prodott.
Italian: Negli studi clinici, fra i pazienti è stata osservata la presenza molto diffusa (88%) di anticorpi antifarmaco (ADA) contro la metreleptina.
Maltese: Fil-provi kliniċi, antikorpi kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibodies) għal metreleptin seħħew b'mod komuni ħafna (88%) f'pazjenti.
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
Maltese: Simons), f'adulti u tfal ta' 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard ma rnexxilhomx jiksbu kontroll metaboliku adegwat .
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Maltese: Dejjem uża siringa ġdida.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Maltese: Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni ma kinux jinkludu analiżi tossikokinetika.
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Maltese: Għalhekk, metodu kontraċettiv mhux ormonali ieħor għandu jiġi kkunsidrat waqt it-trattament.
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Italian: Linfoma a cellule T
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Maltese: Tqala mhux ippjanata tista' sseħħ minħabba r-restorazzjoni tal-ħruġ tal-ormon lutejinizzanti (LH, luteinizing hormone), ara sezzjoni 4.6.
Italian: Dei 31 pazienti valutati appartenenti al gruppo con LD parziale, 27 (87%) presentavano la forma familiare di LD parziale, mentre 4 (13%) erano affetti da LD parziale acquisita.
Maltese: LD parzjali familjali u 4 (13%) kellhom LD parzjali akkwiżita.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 1.1 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Italian: • anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
Maltese: • mediċini li jraqqu d-demm (bħal warfarin jew phenprocoumon)
Italian: Come conservare Myalepta 6.
Maltese: Kif taħżen Myalepta 6.
Italian: Dolore addominale, nausea
Maltese: Uġigħ addominali,
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica bianca.
Maltese: Myalepta 11.3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ (5 mL) tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl u siġill tal-aluminju/għatu flip-off tal plastik abjad.
Italian: Numero EU
Maltese: Qawwa
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante con amfotericina B desossicolato - ha precedenti di emolisi, anemia emolitica o funzioni renali compromesse.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Italian: - presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Italian: ALLEGATO 127a CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Maltese: ANNESS 127a KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Italian: Differenza% [95% IC]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Italian: Evidenza insufficiente
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Italian: Trattamento della candidosi esofagea
Maltese: Trattament ta' kandidjasi esofagali
Italian: Pazienti adulti
Maltese: Pazjenti Adulti
Italian: Patologie endocrine iperidrosi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Italian: Relazione PK/PD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Italian: - Trattamento della candidosi invasiva.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Italian: County Kerry Irlanda
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Italian: coagulazione intravascolare disseminata
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Italian: Mycamine non contiene conservanti.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Italian: Modo di somministrazione
Maltese: Metodu ta 'Amministrazzjoni
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Italian: ‡ Aggiustato per lo stato di neutropenia: endpoint primario.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Italian: ¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Italian: Dose (mg)
Maltese: (mg)
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Italian: Le reazioni più frequenti sono state l'aumento di AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina ematica (1,6%) e l'alterazione dei test di funzionalità epatica (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Italian: Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l'albumina.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Italian: Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Italian: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Sensibile)
Maltese: Riferiment ghal-Konċentrazzjoni Minima inibitorja (mg/L) ≤S (Sussetibli)
Italian: D'altra parte la differenza non è stata significativa e non è noto se si traduca in una rilevante differenza clinica.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea
Italian: Al momento di ingresso nello studio, la proporzione di pazienti pediatrici sofferenti di neutropenia era diverse volte più alta che nei pazienti adulti (40,2% e 7,3% rispettivamente in bambini e adulti), come pure l'HSCT allogenico (29,4% e 13,4% rispettivamente) e la presenza di tumori ematologici (29,1% e 8,7% rispettivamente).
Maltese: Fiż-żmien li daħlu fl-istudju, il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi b'newtropenja kien diversi drabi ogħla minn ta' pazjenti adulti (40.2% u 7.3% ta' tfal u adulti, rispettivament), kif ukoll HSCT alloġenika (29.4% u 13.4%, rispettivament) u mallinità ematoloġika (29.1% u 8.7% rispettivament).
Italian: Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Italian: La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell'esposizione ad amfotericina B desossicolato.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Italian: La percentuale di successo del trattamento è risultata essere più alta in maniera statisticamente significativa per micafungin rispetto a fluconazolo (1,6% contro 2,4% in caso di infezioni intercorrenti).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l'assenza di un'infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Italian: - Il principio attivo è micafungin (come sale sodico).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi micafungin (bħala sodium).
Italian: Si è utilizzata una dose fissa di 50 mg (1,0 mg/kg) per micafungin e 400 mg (8 mg/kg) per fluconazolo.
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l'11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell'arco di 28 giorni.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
Maltese: Ir-rabta ma' l-albumina huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' micafungin (10100 µg/ml).
Italian: Anziani: quando somministrato come infusione singola di 50 mg in 1 ora, la farmacocinetica di micafungin nell'anziano (età 66-78 anni) era simile a quella nei soggetti giovani (20-24 anni).
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Italian: България Астелас Фарма ЕООД
Maltese: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulari ta 'reazzjonijiet avversi
Italian: Altre infezioni intercorrenti erano causate da Fusarium (1 e 2 pazienti, rispettivamente) e Zygomycetes (1 e
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Italian: 1 Le MIC per C.tropicalis sono 1-2 diluizioni superiori rispetto a C. albicans e C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Italian: La natura e l'incidenza delle reazioni avverse erano simili tra i gruppi di trattamento.
Maltese: In-natura u l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Italian: Trattamento della candidosi invasiva
Maltese: Trattament ta' kandidjasi invażiva