FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram excluídos os respondedores nulos (definidos como os doentes com uma diminuição na carga vírica <2 log10 à Semana 12 no tratamento prévio).
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (što se uobičajeno definiralo kao smanjenje virusnog opterećenja HCV-RNK za < 2 log10 do 12. tjedna prethodnog liječenja).
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam uma transfusão para o tratamento da anemia foi de 3% dos doentes nos grupos com Victrelis comparando com <1% dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 84% Caucasianos, 13% Negros, 2% Asiáticos e 1% outros.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je sljedeća: 84% bijelaca, 13% crnaca, 2% Azijata i 1% ostalih.
Portuguese: (maraviroc 150 mg duas vezes por dia + Victrelis 800 mg três vezes por
Croatian: (maravirok 150 mg dvaput na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Portuguese: Redução da dose de ribavirina versus agentes estimulantes da eritropoiese no controlo da anemia em doentes não tratados previamente
Croatian: Primjena snižene doze ribavirina naspram primjene eritropoetina u liječenju anemije u bolesnika koji
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 82% Caucasianos, 14% Negros, 2% Asiáticos, 1% Multirracial, 1% Nativos Índios Americanos ou do Alasca.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
Portuguese: Uma análise secundária em doentes que receberam pelo menos uma dose de Victrelis ou placebo após as quatro semanas de lead-in com peginterferão alfa-2b e ribavirina (população com Intenção de Tratar Modificada) demonstraram taxas RVM de 61% a 67% no grupo contendo Victrelis comparando com 22% no controlo PR48.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je stope SVR u skupinama koje su primale Victrelis od 61% do 67%, dok je u kontrolnoj skupini PR48 iznosio 22%.
Portuguese: Quando é necessária a administração concomitante deve considerar-se iniciar pela dose mais baixa possível de atorvastatina com ajuste até ao efeito clínico desejado, sempre com monitorização da segurança, sem que seja excedida uma dose diária de 20 mg. Para doentes atualmente a tomar atorvastatina, a dose de atorvastatina não deve exceder uma dose diária de 20 mg durante a administração concomitante com Victrelis.
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju atorvastatin, doza atorvastatina ne smije premašiti dnevnu dozu od 20 mg pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de Victrelis ou de rilpivirina.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti rilpivirina.
Portuguese: Uma análise secundária de doentes que receberam, pelo menos, uma dose de Victrelis ou placebo após as quatro semanas de lead-in com peginterferão alfa-2b e ribavirina (população com Intenção de Tratar Modificada) demonstrou taxas de RVM na coorte combinada de 67% a 68% no grupo contendo Victrelis versus 40% no controlo PR48.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que receberam 800 mg três vezes por dia isoladamente, a exposição ao boceprevir foi caracterizada por uma AUC(T) de 6.147 ng.h/ml, Cmax de 1.913 ng/ml, e Cmin de 90 ng/ml.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
Portuguese: A Tabela 8 mostra a resposta virológica mantida por grupo de tratamento em doentes com falência do tratamento prévio com resposta precoce, com resposta tardia e que receberam tratamento semelhante
Croatian: Tablici 8 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a sada su imali rani ili kasni odgovor i primali sličnu terapiju do
Portuguese: FT % (n/N)
Croatian: EOT % (n/N)
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Croatian: hipertireoza
Portuguese: Midazolam* (administração oral) (4 mg dose única oral + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Croatian: Midazolam* (peroralna primjena) (pojedinačna peroralna doza od 4 mg + Victrelis 800 mg triput na dan)
Portuguese: Foi conferida uma diminuição superior a 10 vezes na suscetibilidade do boceprevir pela substituição dos aminoácidos A156S/T/V, V170A, R155W+A156G e V36M+R155K.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Portuguese: (tacrolimus 0,5 mg dose única +
Croatian: (takrolimus pojedinačna doza od 0,5 mg + Victrelis pojedinačna
Portuguese: Tabela 8 Resposta Virológica Mantida (RVM), Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva para doentes com falência do tratamento prévio (com resposta precoce e tardia)
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (rani i kasni odgovor)
Portuguese: A avaliação (ARN-VHC) da ST4 estava em falta em 11 doentes e não foram incluídos nos resultados
Croatian: Za 11 ispitanika nedostajala je procjena nakon 4. tjedna liječenja (razina HCV-RNK) i oni nisu uključeni u rezultate odgovora na uvodno liječenje.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e tacrolimus requer uma significativa redução da dose de tacrolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de tacrolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com tacrolimus.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i takrolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja takrolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija takrolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/ritonavir e Victrelis não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 85% Caucasianos, 12% Negros, 1% Asiáticos, <1% Multirracial, <1% Nativos Havaianos ou de outra ilha do Pacífico.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 85% bijelaca, 12% crnaca, 1% Azijata, < 1% miješane rase, < 1% Polinežana.
Portuguese: Geral: dificuldade em respirar ou engolir; tumor da tiroide; infeção no sangue; inchaço ou caroços nalguns órgãos do corpo; doença que aumenta a paralisia muscular; doença do cérebro - os sintomas podem incluir dor de cabeça e febre, paralisia de uma parte do corpo, torcicolo ou
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu todos os doentes (N=168) que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento em estudo (peginterferão alfa-2b, ribavirina ou Victrelis).
Croatian: * Populacija koju se namjerava liječiti (ITT) obuhvaćala je sve ispitanike (N=168) koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
Portuguese: Cada cavidade do blister é selada termicamente com uma película descolável numa configuração de 3 cavidades por blister.
Croatian: Jedna blisterska jažica zatvorena je pokrovnom folijom koja se odljepljuje.
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC indetetável à ST8 (com resposta precoce) e que eram também negativos à ST24 suspenderam o tratamento e iniciaram o seguimento até à visita da ST28.
Croatian: o Ispitanici s nemjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja (rani odgovor) koji su imali nemjerljivu HCV-RNK i tijekom 24. tjedna liječenja prekinuli su liječenje i ušli u fazu praćenja na posjetu u 28. tjednu liječenja.
Portuguese: Neoplasia da tiroide (nódulos)
Croatian: dizurija, nokturija
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir, ruídos respiratórios, urticária, comichão, inchaço da sua face, olhos, lábios, língua ou garganta - estes sintomas são sinal de uma reação alérgica.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču, svrbež, oticanje lica, očiju, usana,
Portuguese: Não se recomenda a associação de Victrelis com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com contagem de plaquetas < 100.000/ mm e/ou albumina sérica < 35 g/l e/ou sinais de coagulopatia iniciais (índice internacional normalizado (INR) > 1,7).
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Portuguese: O tratamento com pravastatina pode ser iniciado com a dose recomendada quando coadministrado com Victrelis.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Victrelis, liječenje pravastatinom može se započeti preporučenom dozom.
Portuguese: 3 mg por dia + etinilestradiol 0,02 mg por dia + Victrelis 800 mg
Croatian: 3 mg na dan + etinilestradiol 0,02 mg na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Portuguese: Victrelis deve ser administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Portuguese: O motivo que mais frequentemente levou à redução da dose foi a anemia, que ocorreu com maior frequência em doentes a receber a combinação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina do que em doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Portuguese: Todos os doentes com cirrose e respondedores nulos - A duração de tratamento recomendada é de 48 semanas: 4 semanas de tratamento duplo com peginterferão alfa e ribavirina + 44 semanas de tratamento triplo com peginterferão alfa e ribavirina + Victrelis (Consultar a regra de paragem da Tabela 1 para todos os doentes).
Croatian: - Preporučeno trajanje liječenja je 48 tjedana: 4 tjedna dvojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + 44 tjedna trojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Portuguese: § % (n/N) FT % (n/N) Recidiva
Croatian: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relaps
Portuguese: Doença mental: alterações de humor; sentimento de que a vida se desmorona; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), ideias de se matar (suicídio), tentativa de se matar; sensação de alegria extrema (mania) seguida de tristeza profunda ou de desvalorização pessoal Peito: sentir falta de ar quando está deitado; infeção grave nos pulmões tipo pneumonia; dor aguda no peito que piora ao respirar; dor por trás do osso do peito que se pode espalhar para o pescoço e ombros
Croatian: Psihičke bolesti: promjene raspoloženja; osjećaj da Vam se život raspada; halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne); razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva; osjećaj velike sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti
Portuguese: (etravirina 200 mg a cada 12 horas + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Croatian: (etravirin 200 mg svakih 12 sati + Victrelis 800 mg triput na dan)
Portuguese: Isquemia da retina*, retinopatia*, sensação anormal no olho, hemorragia conjuntival, conjuntivite, dor ocular, prurido ocular, inchaço no olho, edema palpebral, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular, fotofobia
Croatian: cerebralna ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamagljen vid, poremećaj ishemija mrežnice*, retinopatija*, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz očne spojnice, konjunktivitis, bol u oku, svrbež oka, oticanje oka, edem vjeđe, pojačano suzenje, očna hiperemija, fotofobija gluhoća*, nelagoda u uhu, oštećenje sluha
Portuguese: (% da dose inicial recomendada)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Portuguese: A segurança e eficácia de Vidaza em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém manitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Portuguese: Outros medicamentos e Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Vidaza não utilizado.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Portuguese: Crianças e adolescentes Vidaza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Croatian: International Working Group, IWG) koji zahtijevaju poboljšanje periferne krvne slike i održavanje tih poboljšanja tijekom minimalno 56 dana.
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Portuguese: • Vidaza ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com Vidaza.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de Vidaza ocorreram em 97% dos doentes.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Vidaza.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Portuguese: Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Portuguese: Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring
Croatian: International Prognostic Scoring
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Cumulativamente, a base de dados de segurança contém 51 casos com 56 acontecimentos de pericardite, miocardite e/ou endocardite associados ao uso de Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Portuguese: Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza Como utilizar Vidaza
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m2 da área de superfície corporal.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Portuguese: As diferenças nas avaliações da resposta da IRC e do investigador resultaram de critérios do Grupo Internacional de Trabalho (International Working
Croatian: Razlike između procjena odgovora IRC-a i istraživača posljedice su kriterija Međunarodne radne skupine (engl.
Portuguese: Dose mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0-2.
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Portuguese: Vidaza é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Portuguese: Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Portuguese: A pericardite é o termo preferido mais notificado (n=35 casos), seguida da endocardite (n=10) e da miocardite (n=9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto:
Croatian: Neotvorena bočica praška:
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Vidaza atua.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem Vidaza versus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com Vidaza em comparação com os CCR.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na Vidazu u usporedbi s CCR-om.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a azacitidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) azacitidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: O que é Vidaza
Croatian: Što je Vidaza
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.
Portuguese: Embora existam alguns fatores de confusão como, por exemplo, patologias oncológicas subjacentes nos doentes e a presença de outros fatores de risco, tais como infeções e antecedentes de cardiopatias, existem outros fatores que reforçam este sinal, incluindo testes de reexposição positivos e desequilíbrio entre o braço ativo e braço de controlo no conjunto de ensaios clínicos realizados.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.