FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Clevor ropinirole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor ropinirole
Dutch: Indien symptomen zich voordoen dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: W razie wystąpienia objawów klinicznych należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Ropinirol kan het prolactineniveau verminderen vanwege het remmend effect op prolactinesecretie als een dopamine-agonist.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny.
Dutch: Verspreiding
Polish: Dystrybucja
Dutch: Het wordt afgeraden dergelijke honden nog een dosis toe te dienen.
Polish: Nie zaleca się podawania kolejnych dawek tym psom.
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
Polish: EU/2/17/222/001 - 1 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/002 - 2 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/003 - 4 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/004 - 5 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/005 - 6 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/006 - 8 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/007 - 10 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/008 - 3 pojemnik jednodawkowy
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend als oogdruppels in één of beide ogen van de hond in een dosering van 1 tot 8 oogdruppels, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt Clevor w postaci kropli do oczu podaje się psom do jednego lub obydwu oczu, w dawce 1-8 kropli, w zależności od masy ciała psa.
Dutch: Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Dutch: Ropinirol wordt gemetaboliseerd door de lever.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany w wątrobie.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Als de hond niet braakt binnen 15 minuten na toediening van de eerste dosis, kan een tweede dosis worden toegediend 15 tot 20 minuten na toediening van de eerste dosis.
Polish: Jeżeli pies nie zwymiotuje w ciągu 15 minut od podania pierwszej dawki, można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania pierwszej dawki.
Dutch: Er is na oculaire toediening geen directe correlatie geconstateerd tussen de ropinirolconcentratie in plasma en de duur van het braken.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej wyraźnej korelacji pomiędzy stężeniem ropinirolu w osoczu a długością utrzymywania się wymiotów, po podaniu drogą do oka.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd bij het veiligheidsonderzoek op doeldiersoorten goed verdragen bij alle doseringen tot 5 keer de klinische dosis (dat wil zeggen tot 124,6 µl/kg) gedurende 3 dagen tweemaal dagelijks toegediend met tussenpozen van 15 tot 20 minuten.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u docelowego gatunku zwierząt podając wszystkie wielkości dawek, aż do 5-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną (czyli do 124,6 µl/kg).
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać następujące działania niepożądane:
Dutch: De klinische verschijnselen (lethargie, snelle hartslag, tremoren, ataxie, ongecoördineerde bewegingen, hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, uitsteken van het 3de ooglid en blefarospasme) waren vergelijkbaar in frequentie en hevigheid tussen de verschillende doseergroepen.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być drażniący dla oczu.
Dutch: Bij de doeldosering van 3,75 mg/m² (overeenkomend met 2 tot 15 µl/kg lichaamsgewicht) wordt een piek plasmaconcentratie (Cmax) van 26 ng/ml bereikt 10 tot 20 minuten (tmax) na toediening.
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de bewaartemperatuur.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Gebruik, in geval van een reeds bestaande oogbeschadiging en/of aandoening met klinische symptomen, het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Polish: W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: Uitscheiding in de urine gebeurt voornamelijk als metabolieten.
Polish: Z moczem wydalane są głównie metabolity.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend in het oog, in een dosis van 1 tot 8 oogdruppels.
Polish: Produkt należ podawać do oka, w dawce 1-8 kropli/psa.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van hond
Polish: Masa ciała psa (kg)
Dutch: Niet gebruiken in geval van inname van scherpe voorwerpen, bijtende stoffen (zuren of basen), vluchtige stoffen of organische oplosmiddelen.
Polish: Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.
Dutch: Prolactine is een hormoon dat de melkproductie stimuleert bij zwangere of zogende vrouwelijke dieren.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, hormonu stymulującego produkcję mleka u samic ciężarnych i karmiących.
Dutch: Het wekt braken op door het activeren van de D2receptoren in de chemoreceptor triggerzone gelegen in het postrema-gebied.
Polish: Wywołuje wymioty poprzez aktywację receptorów D2 i jemu podobnych znajdujących się w warstwie chemoreceptorowej ciała prążkowanego.
Dutch: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel zijn niet onderzocht bij honden met een oogaandoening of oogletsel.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Dutch: 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Het aantal oogdruppels in elke lichaamsgewichtsklasse komt overeen met de doeldosis van 3,75 mg/m2 lichaamsoppervlak
Polish: Liczba kropli do oczu dla każdej z grup wagowych odpowiada docelowej dawce wynoszącej 3,75 mg/m2 powierzchni ciała (zakres dawki 2,7-5,4 mg/ m2).
Dutch: Ropinirol wordt vooral geëlimineerd door hepatisch metabolisatie.
Polish: Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met klinische tekenen ten gevolge van de inname van vreemde materialen.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tego produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u gatunków docelowych.
Dutch: EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
Polish: EU/2/17/222/004 - 5 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/005 - 6 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/006 - 8 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/007 - 10 pojemnik jednodawkowy EU/2/17/222/008 - 3 pojemnik jednodawkowy
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Dutch: Lichaamsoppe rvlak (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met gediagnosticeerde cardiale aandoening/stoornis.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca / niewydolnością serca.
Dutch: VERKLARING VAN WERKZAME STOFFEN 30 mg/ml ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH ropinirol 30 mg/ml
Dutch: INDICATIE(S) Voor het opwekken van braken bij honden.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Wywoływanie wymiotów u psów.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Dutch: De dosis komt overeen met 2 tot 15 µl/kg lichaamsgewicht bij honden.
Polish: Dawka odpowiada 2-15 µl/kg m.c.
Dutch: Deze zone stuurt de informatie om te gaan braken naar het braakcentrum.
Polish: Warstwa ta umiejscowiona jest w polu najdalszym (area postrema), przekazującym informacje o wywołaniu wymiotów do ośrodka wymiotnego.
Dutch: Informeer uw dierenarts als uw hond andere diergeneesmiddelen krijgt.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy poinformować lekarza weterynarii jeżeli pies otrzymuje inne leki.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do oka.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 30 mg/ml ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
Dutch: Voorbijgaande milde of gematigde hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het 3de ooglid en blefarospasme.
Polish: Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości dawek wyrażone w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Dutch: Na opening gebruiken binnen 30 minuten.
Polish: Powracała ona do wartości normalnych po 6 godzinach.
Dutch: Voorbeeld: toediening van 3 druppels: 2 druppels in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
Polish: Przykład: podanie 3 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Polish: Częste działania niepożądane:
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden ropinirol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór dla psów ropinirol
Dutch: Aantal oogdruppels
Polish: Ilość kropli do oczu
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KLOBUTINOL (zob.
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Polish: Klobutinol jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym, a oczekiwane korzyści są objawowe.
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Polish: Według wytycznych ICH E14 („Ocena kliniczna wydłużenia odcinka QT/QTc i ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez leki inne niż przeciwarytmiczne", 2005), leki, które wydłużają średni odcinek QT/QTc o > 20 ms są związane z istotnym podwyższeniem ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca…".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Polish: Równocześnie z decyzją BfArM o zawieszeniu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech, firma Boehringer Ingelheim postanowiła z własnej inicjatywy wycofać swoje produkty lecznicze zawierające klobutinol z rynku na całym świecie.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
Polish: • Komitet uznał, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki oraz że określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg);
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Polish: Po publikacji (Bellocq i wsp., 2004), dotyczącej przypadku młodego chłopca z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, u którego wystąpiły omdlenia i zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes" po przyjęciu klobutinolu, właściwy niemiecki organ zażądał od firmy Boehringer Ingelheim przeprowadzenia programu badań przedklinicznych oraz - w późniejszym czasie - badania klinicznego w celu oceny wydłużenia odcinka QT.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
Polish: Określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg).
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Polish: • po przeanalizowaniu dostępnych danych Komitet uznał, że klobutinol może wyraźnie wydłużać odcinek QT;
Dutch: Om het torsadogene potentieel van clobutinol verder te onderzoeken, voerde Boehringer Ingelheim een meervoudige stijgende-dosisstudie uit bij gezonde vrijwilligers met doseringen die de hoogste aanbevolen therapeutische dosis van 80 mg clobutinol t.i.d.
Polish: Aby dodatkowo ocenić ryzyko wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol, firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badanie wielu rosnących dawek, z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki przekraczające najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną dawkę wynoszącą 80 mg klobutinolu trzy razy na dobę.
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
Polish: Badanie przerwano przedterminowo w dniu 2 w trzeciej grupie (grupa dawki 720 mg).
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
Polish: Należą do nich tabletki, roztwory doustne, syropy i roztwory do wstrzykiwań.