FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používajte osobné ochranné prostriedky.
Polish: Należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego.
Slovak: Kontraindikácie Žiadne.
Polish: Brak Środek przeciwzakaźny
Slovak: Dany's BienenWohl roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Polish: Dany's BienenWohl roztwór do sporządzania zawiesiny do ula kwas szczawiowy dwuwodny
Slovak: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Polish: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula kwas szczawiowy dwuwodny
Slovak: PODMIENKY
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Slovak: LIEKU(-OV)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Slovak: Ihneď po použití lieku si mydlom a veľkým množstvom vody umyť ruky a vystavenú kožu na tých miestach, kde mohla prísť do kontaktu s liekom.
Polish: Ręce i narażoną na działanie produktu skórę należy natychmiast umyć mydłem i opłukać dużą ilością wody.
Slovak: Jedna papierová škatuľa obsahujúca jednu 1 000 ml fľašku (s obsahom 750 g roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej) a dve vrecká (každé obsahuje 125 g práškovej sacharózy) na prípravu 888 ml finálnej disperzie do včelích úľov po zmiešaní.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę o pojemności 1000 ml (zawierającą 750 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego) oraz dwie saszetki (zawierające po 125 g sacharozy w postaci proszku), umożliwiające sporządzenie gotowej postaci zawiesiny do ula o objętości 888 ml po wymieszaniu.
Slovak: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny šťaveľovej)
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) Substancje pomocnicze:
Slovak: Markerové rezíduum
Polish: Pozostałość znacznikowa
Slovak: Včely medonosné (Apis mellifera) 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Slovak: Bezfarebná číra až mierne zakalená disperzia.
Polish: Bezbarwna i przejrzysta lub nieznacznie mętna zawiesina.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Slovak: Disperzia sa má pred aplikáciou ohriať na 30 - 35 °C.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ogrzać do 30-35˚C.
Slovak: Tento roztoč môže napomáhať aj šíreniu vírusov a baktérií.
Polish: Roztocz może także przyczyniać się do przenoszenia wirusów i bakterii.
Slovak: Kontaminovaný odev sa má ihneď vyzliecť.
Polish: Należy natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dany's BienenWohl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dany's BienenWohl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Počas liečby sa má používať ochranný odev, rukavice odolné voči kyselinám a ochranné okuliare.
Polish: W czasie wykonywania zabiegu należy nosić odzież ochronną, rękawice odporne na działanie kwasu i okulary ochronne.
Slovak: Osoby nesmú počas používania lieku jesť, piť ani fajčiť.
Polish: Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić.
Slovak: EMEA/V/C/004667
Polish: EMA/412807/2018 EMEA/V/C/004667
Slovak: Použité odmerky a prázdne nádoby sa majú ihneď bezpečným spôsobom zlikvidovať.
Polish: Wykorzystane dozowniki oraz puste opakowania należy natychmiast usunąć w bezpieczny sposób.
Slovak: Treba zabrániť kontaktu s týmito oblasťami, a to priamemu, aj kontaktu rúk s ústami alebo rúk s očami.
Polish: Należy unikać kontaktu z tymi obszarami, zarówno bezpośredniego, jak i kontaktu ręka-usta bądź ręka-oko.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Oxybee, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Oxybee, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa má postihnuté oko dôkladne opláchnuť vodou (najprv treba vybrať kontaktné šošovky).
Polish: W razie kontaktu z oczami podrażnione oko należy obficie przepłukać wodą (należy wcześniej zdjąć soczewki kontaktowe).
Slovak: Dňa 14/06/2018 liek Dany's BienenWohl získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14/06/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dany's BienenWohl, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, má si vypláchnuť ústa vodou a napiť sa vody alebo mlieka, ale nemá si vyvolávať vracanie.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu należy oczyścić usta wodą oraz wypić wodę lub mleko, ale nie należy wywoływać wymiotów.
Slovak: V prvej štúdii sa liečba liekom Dany's BienenWohl porovnávala s iným liekom obsahujúcim kyselinu šťaveľovú a so skupinou bez liečby, zatiaľ čo v druhej štúdii sa liečba liekom Dany's BienenWohl porovnávala so skupinou bez liečby.
Polish: W pierwszym badaniu leczenie produktem Dany's BienenWohl porównywano z innym lekiem zawierającym kwas szczawiowy oraz z grupą bez leczenia, natomiast w drugim badaniu leczenie produktem Dany's BienenWohl porównywano z grupą bez leczenia.
Slovak: Varoáza je ochorenie včiel medonosných spôsobené napadnutím parazitom, ktorý sa nazýva klieštik včelí (Varroa destructor).
Polish: Warroza jest chorobą pszczół miodnych spowodowaną przez inwazję pasożyta zwanego roztoczem varroa (Varroa destructor).
Slovak: Nie je úplne známe, akým spôsobom kyselina šťaveľová účinkuje na roztoče, ale predpokladá sa, že jej účinok na roztoče je spôsobený kyslosťou lieku, ktorá roztoče zabíja pri kontakte.
Polish: Sposób działania kwasu szczawiowego na roztocza nie jest dobrze poznany, ale uważa się, że jego działanie jest związane z kwaśnym odczynem leku, który po kontakcie z roztoczami niszczy je.
Slovak: Účinnosť lieku Dany's BienenWohl proti klieštikom včelím sa skúmala v dvoch terénnych štúdiách v európskych krajinách s rôznymi klimatickými podmienkami.
Polish: Skuteczność produktu Dany's BienenWohl przeciw roztoczom varroa analizowano w dwóch badaniach terenowych w krajach europejskich o różnym klimacie.
Slovak: Klieštik včelí sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vývojových štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
Polish: Roztocz varroa żywi się hemolimfą (krwią) dorosłych pszczół oraz czerwiami (stadia rozwojowe pszczoły miodnej), powodując uszkodzenia i (lub) śmierć pszczół.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť med použitý na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim miód może zostać wykorzystany do spożycia przez ludzi.
Slovak: Výrazné napadnutie roztočom môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
Polish: Znaczna inwazja roztoczy może prowadzić do wyginięcia rodziny pszczół miodnych.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Oxybee, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Dany's BienenWohl (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Oxybee wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Dany's BienenWohl („świadoma zgoda").
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dany's BienenWohl (ktorý môže postihnúť viac ako 1 včeliu kolóniu z 10) je zvýšený počet uhynutých včiel.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dany's BienenWohl (mogące wystąpić w więcej niż 1 rodzinie pszczół na 10) to zwiększona śmiertelność pszczół.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl je veľmi kyslý a môže mať dráždivý alebo leptavý účinok na kožu, oči a sliznice (vnútornú výstelku telových dutín, ako sú ústa alebo nos).
Polish: Dany's BienenWohl ma odczyn silnie kwaśny i może wywierać działanie drażniące lub żrące na skórę, oczy i błony śluzowe (błony wyścielające jamy ciała takie jak jama ustna czy nos).
Slovak: Ochranná lehota pre med včiel, ktoré boli liečené liekom Dany's BienenWohl, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji dla miodu pochodzącego od pszczół miodnych leczonych produktem Dany's BienenWohl wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dany's BienenWohl
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dany's BienenWohl
Slovak: Liek Dany's BienenWohl obsahuje účinnú látku kyselinu šťaveľovú.
Polish: Produkt Dany's BienenWohl zawiera substancję czynną kwas szczawiowy.
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2018 pre liek Oxybee (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2018 r. dla produktu Oxybee (w ramach „świadomej zgody").
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Dany's BienenWohl sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Dany's BienenWohl przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Dany's BienenWohl, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Dany's BienenWohl należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl možno použiť len na kolónie bez potomstva a liek sa má použiť v rámci širšieho programu na kontrolu ochorenia.
Polish: Produkt Dany's BienenWohl można stosować wyłącznie w przypadku rodzin bez czerwia i należy go stosować w ramach szerszego programu zwalczania.
Slovak: Liek Dany's BienenWohl sa používa na liečbu varoázy u včely medonosnej v kolóniách.
Polish: Dany's BienenWohl jest lekiem stosowanym w leczeniu warrozy w rodzinach pszczoły miodnej.
Slovak: Dany's BienenWohl viedla k usmrteniu 97 % roztočov v prvej štúdii a 95 % roztočov v druhej štúdii.
Polish: Trzytygodniowe leczenie produktem Dany's BienenWohl spowodowało śmierć 97 i 95% roztoczy.
Slovak: Ihneď po použití lieku je potrebné umyť si ruky a kožu mydlom a veľkým množstvom vody na miestach kontaktu s liekom.
Polish: Ręce i narażoną na działanie produktu skórę należy natychmiast umyć mydłem i opłukać dużą ilością wody.
Slovak: Aké prínosy lieku Dany's BienenWohl boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dany's BienenWohl zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Liek Dany's BienenWohl je dostupný ako prášok a roztok na disperziu do včelích úľov (tekutiny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Dany's BienenWohl ma postać proszku i roztworu do sporządzania zawiesiny do ula (płyn do stosowania wewnątrz ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.
Slovak: Prečo je liek Dany's BienenWohl povolený v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie lek Dany's BienenWohl jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovak: Dany's BienenWohl a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Dany's BienenWohl i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dany's BienenWohl?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dany's BienenWohl?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Dany's BienenWohl a prečo bol v EÚ povolený
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dany's BienenWohl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na včely v úli sa nakvapká maximálne 6 ml lieku Dany's BienenWohl a liek sa má používať len v prípade, že vonkajšia teplota je aspoň 3 °C.
Polish: Powinno się go stosować wyłącznie, gdy temperatura na zewnątrz ula wynosi co najmniej 3°C.
Slovak: Ak je to možné, použitie lieku Dany's BienenWohl sa má striedať s iným liekom, ktorý usmrcuje roztoče iným spôsobom, aby sa znížila pravdepodobnosť rozvoja rezistencie u roztočov.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości rozwoju oporności u roztoczy produkt ten należy w miarę możliwości stosować naprzemiennie z innym lekiem roztoczobójczym, działającym w inny sposób.
Slovak: Ako sa liek Dany's BienenWohl používa?
Polish: Jak stosować lek Dany's BienenWohl?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Polish: - W przypadku dużej nadwagi.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal len u zdravých osôb.
Polish: Ten sposób podania był badany jedynie u zdrowych osób.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom užívaní antibakteriálnych látok.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Slovak: 1050 Bruxelles
Polish: 1050 Bruxelles Belgia
Slovak: rozdiel
Polish: różnica
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Táto interferencia mala za následok falošné predĺženie PT a zvýšenie INR.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Slovak: Trvanie liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, zvlášť pokiaľ sa liečia závažné infekcie.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, inne leki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Polish: Zawroty głowy, bóle głowy
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovak: Vo väčšine prípadov zvýšenie aminotransferáz predstavovalo toxicitu stupňa 1 - 3 a zmizlo po vysadení liečby.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Polish: Trombocytemia, eozynofilia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), leukocytoza
Slovak: Použitie u starších osôb
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - Zażółcenie skóry i oczu, - Wydłużony czas protrombinowy.
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: ITT (úmysel liečiť) populácia RIE
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Polish: - Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: V moči sa našli neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia.
Slovak: - Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakterémiou alebo bez nej.
Polish: Oprócz tego, nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu daptomycyną.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Potrebná liečba môže trvať viac ako 14 dní, podľa predpokladaného rizika komplikácií u individuálneho pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Slovak: Úprava intervalu medzi dávkami daptomycínu je nutná u dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Dostosowanie przerw między dawkami daptomycyny jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.