FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pravafenix.
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix son mayores que sus riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color verde y color oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción del nivel de colesterol tras 12 semanas (excepto el colesterol HDL o «bueno»).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Pravafenix.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Spanish: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Spanish: El colesterol que se retira de la sangre de este modo es el colesterol LDL o «malo».
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Spanish: Pravafenix es un medicamento que contiene los principios activos pravastatina y fenofibrato.
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Spanish: Reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene en la producción de colesterol.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Spanish: Los principios activos de Pravafenix, pravastatina y fenofibrato, actúan de maneras diferentes y sus acciones tienen un efecto complementario.
English: Other information about Pravafenix
Spanish: Otras informaciones sobre Pravafenix
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Spanish: Los niveles de colesterol no HDL disminuyeron por término medio alrededor del 14 % en los pacientes tratados con Pravafenix, en comparación con el 6 % en los pacientes tratados con pravastatina en monoterapia.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Spanish: Activa un tipo de receptor denominado «receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas», que se encarga de descomponer las grasas ingeridas con la alimentación, especialmente los triglicéridos.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pravafenix, el médico debe investigar primero todas las causas que pueden explicar la alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos del paciente y recomendarle una dieta apropiada.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Spanish: Pravafenix se utiliza en adultos con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca cuyos niveles de colesterol de «lipoproteínas de baja densidad» (LDL o «malo») ya están controlados con pravastatina en monoterapia, pero que aún necesitan mejorar sus niveles de colesterol y reducir los de triglicéridos (un tipo de grasa).
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pravafenix (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de estómago), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), malestar abdominal, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas hepáticas.
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Spanish: Cuando los receptores se activan, la descomposición de las grasas se acelera, lo que ayuda a eliminar el colesterol y los triglicéridos de la sangre.
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Spanish: El Comité comprobó además que los beneficios de Pravafenix se observaban principalmente en los pacientes que tenían niveles elevados de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Spanish: Pravafenix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus demás componentes.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Spanish: El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Spanish: La empresa realizó un estudio principal, en el que se comparó Pravafenix con pravastatina en monoterapia en 248 pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca que tenían concentraciones anormales de colesterol y triglicéridos.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Spanish: Pravafenix no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ni en pacientes con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados o graves, o reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (reacción alérgica o lesión cutánea debidas a la exposición a la luz) durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Spanish: En el estudio principal Pravafenix demostró ser más eficaz que la pravastatina en monoterapia para reducir las concentraciones de colesterol no HDL.
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pravafenix puede consultarse en el prospecto.
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix durante los estudios?
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pravafenix?
English: Why has Pravafenix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pravafenix?
English: What is Pravafenix?
Spanish: ¿Qué es Pravafenix?
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o antecedentes de miopatía
English: What is Pravafenix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pravafenix?
English: How does Pravafenix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pravafenix?
English: How is Pravafenix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pravafenix?
English: How has Pravafenix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pravafenix?
English: London, 16 October 2009 Doc.
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
English: What are the conclusions of the review?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
English: They are only available with a prescription.
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Spanish: Dicho proceso incluye una etapa de consulta con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, un órgano formado por representantes de los Estados miembros.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Spanish: Para ello tendría que haberse realizado otro procedimiento de arbitraje de conformidad con el «artículo 31».
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Spanish: 3 Puede encontrarse información más detallada sobre las medidas adoptadas por la EMEA y sus resultados en dokumento preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2007.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Spanish: El Comité revisó también los resultados de un «estudio de simulación» llevado a cabo por las autoridades sanitarias de Italia.
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Spanish: En dicho estudio se utilizaron los informes existentes sobre el índice de efectos secundarios con todos los AINE para simular el posible efecto que tendría la suspensión de la nimesulida en los índices de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Spanish: En consecuencia, se añadió esa restricción a la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen nimesulida.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Spanish: El CHMP señaló que las únicas otras medidas adoptadas por los Estados miembros habían sido cambios en las condiciones de dispensación o los niveles de reembolso para los medicamentos que contienen nimesulida, lo que indicaba que las medidas recomendadas en septiembre de 2007, entre ellas la modificación de la información sobre prescripción, habían sido adecuadas para reducir el riesgo de problemas hepáticos asociados a la nimesulida.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre EndolucinBeta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Spanish: EndolucinBeta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 6 de julio de 2016.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Spanish: Estos tumores afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del organismo, como el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra posteriormente al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de dicho medicamento.