FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Tovanor Breezhaler conține:
German: Tovanor Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Tovanor Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
German: • Verwenden Sie den Tovanor BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Romanian: Înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Romanian: Tovanor Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Tovanor Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Tovanor Breezhaler, respectiv, placebo.
German: Tel: +39 06 91 39 4666
Romanian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Tovanor Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Tovanor Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Tovanor Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Tovanor Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
German: • Einen Tovanor Breezhaler-Inhalator
Romanian: • Un inhalator Tovanor Breezhaler
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Tovanor Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Tovanor Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
German: Tovanor Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
German: Tovanor Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Romanian: Tovanor Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
German: Tovanor Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Tovanor Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Tovanor Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
German: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Romanian: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Romanian: Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Tovanor Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
German: Wofür wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Romanian: Pentru ce este utilizat Tovanor Breezhaler
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tovanor Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (57,8 % bzw. 47,6 %; p < 0,001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Tovanor Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tovanor Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Tovanor Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Tovanor Breezhaler
German: 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Tovanor Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
German: Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10x1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10x1) capsule şi 15 inhalatoare.
German: Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6x1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.
German: Welche Menge Tovanor Breezhaler wird angewendet?
Romanian: Cât de mult Tovanor Breezhaler să utilizaţi
German: Wie ist Tovanor Breezhaler aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Tovanor Breezhaler
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
German: Ebenso bewirkte Tovanor Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Romanian: De asemenea, Tovanor Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
German: Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tovanor Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tovanor Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Tovanor Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tovanor Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler sunt monitorizate continuu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic la aceeași oră.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Tovanor Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
German: Dadurch bleiben die Atemwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Romanian: Acest lucru ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tovanor Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tovanor Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), insomnie, dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
German: Warum wurde Tovanor Breezhaler in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Tovanor Breezhaler în UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Tovanor Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tovanor Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Tovanor Breezhaler
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Tovanor Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er die muskarinischen Rezeptoren (Zielrezeptoren) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Tovanor Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
German: Tovanor Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Romanian: Capsulele de Tovanor Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Tovanor Breezhaler și nu trebuie înghițite.
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară, iar când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Romanian: Tovanor Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (regulat) de întreținere.
German: Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
German: Der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Romanian: Substanța activă din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
German: Tovanor Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Tovanor Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler și pentru ce se utilizează?
German: Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Romanian: Tovanor Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tovanor Breezhaler, citiți prospectul.
German: Übersicht über Tovanor Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Tovanor Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Welche Risiken sind mit Tovanor Breezhaler verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?
German: Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?
German: Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Tovanor Breezhaler?
German: Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Tovanor Breezhaler?
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Romanian: S-a constatat că Tovanor Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
German: Behältnis
Romanian: Calea de Administrare
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Romanian: Simptomele se tratează după cum urmează:
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Romanian: Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
German: Alter und Geschlecht
Romanian: Vârsta şi sexul
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Romanian: De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
German: Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.