FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha granskat beskrivningen av fallen fann man 5 fall av möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom som var tillräckligt väl dokumenterade utan alternativ etiologi och/eller var de temporalt associerade med behandling med Hepsera.
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Swedish: På grund av den stora farmakokinetiska variabiliteten hos pegylerat interferon kan inga definitiva slutsatser dras om effekten av samtidig administrering av adefovir och pegylerat interferon på något av de två läkemedlens farmakokinetiska profil.
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Swedish: ALAT i serum och HBV-DNA-nivåer skall kontrolleras regelbundet efter avbruten behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Finnish: S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Swedish: Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Swedish: Målkoncentrationen baserades på plasmakoncentrationer av adefovir hos vuxna patienter med kronisk hepatit B med etablerade säkerhets- och effektprofiler.
Finnish: Nämä tavoitearvot perustuivat plasman adefoviiripitoisuuksiin aikuispotilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B ja tunnetut turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
Swedish: Höga ALAT-nivåer (≥ 2 x övre normalgräns) och Knodell Histology Activity Index (HAI)-scores (≥ 10) samt låga HBV-DNA-nivåer (< 7,6 log10 kopior/ml) vid baseline var associerade med en större histologisk förbättring.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Swedish: Den rekommenderade dosfrekvensen, som är baserad på njurfunktion, får inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Swedish: Resistens: Resistens mot adefovirdipivoxil (se avsnitt 5.1) kan leda till virologiskt återfall vilket kan orsaka exacerbation av hepatit B och, mot bakgrund av den nedsatta leverfunktionen, leda till leverdekompensation med eventuell dödlig utgång.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Swedish: Emellertid, för patienter bärande på HBV som innehåller rtA181T-mutationen, bör alternativa behandlingsregimer övervägas på grund av risken för minskad känslighet för adefovir (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Swedish: Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Swedish: Bindning av adefovir till humana plasma- eller serumproteiner in vitro är ≤ 4 % vid en adefovir-koncentration från 0,1 till 25 μg/ml.
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Swedish: Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Swedish: Andelen personer som uppnådde HBeAg-serokonversion vid vecka 48 var dock likartad (11 %) i placeboarmen och 10 mg adefovirdipivoxilarmen för ungdomar.
Finnish: Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion viikolla 48, oli kuitenkin samanlainen (11 %) nuorten potilaiden lumelääkehaarassa ja 10 mg adefoviiridipivoksiilihaarassa.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Swedish: Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Finnish: Myös maksan toiminta parani vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: • Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil.
Finnish: • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Swedish: Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: De farmakokinetiska egenskaperna var ungefär desamma hos patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion som hos friska försökspersoner (se avsnitt 4.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Swedish: Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkevalmisteita: Adefoviiridipivoksiilia ei tule antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (Viread) kanssa.
Swedish: Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Swedish: Varje flaska innehåller 30 tabletter, kiselgel som torkmedel och fiberförpackningsmaterial.
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
Swedish: • När du har börjat behandlingen med Hepsera: • ska du vara uppmärksam på eventuella tecken på mjölksyraacidos - se avsnitt 4,
Finnish: • Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Swedish: Virologisk respons skall övervakas noga hos patienter som behandlas med adefovirdipivoxil, med mätning av HBV-DNA var tredje månad.
Finnish: Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.
Swedish: • Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var förekomsten av adefovirassocierade resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) och 20 % (13/65) efter exponering med medianduration på 135, 189 respektive 235 veckor.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Swedish: Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
Finnish: Näiden HBV DNA:ssa todettujen muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av adefovirdipivoxil till äldre, med tanke på den höga frekvensen av nedsatt njur- och hjärtfunktion hos dessa patienter och den ökade frekvensen av underliggande sjukdomar eller samtidig användning av flera läkemedel hos äldre.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
Swedish: Adefovir var inte mutagent i ett mikrobiellt mutagenicitets-testsystem med Salmonella typhimurium (Ames) och Escherichia coli med eller utan metabolisk aktivering.
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
Swedish: Adefovir är aktivt mot hepadnavirus in vitro, inklusive alla gängse former av lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciklovir-relaterade mutationer (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) och hepatit B immunoglobulin escape-mutationer (rtT128N och rtW153Q), samt i in vivo-djurmodeller av hepadnavirusreplikation.
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Swedish: Medianvärdet för clearance av adefovir vid hemodialys är 104 ml/min.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
Swedish: Hepsera tillhandahålls i HDPE-flaskor med barnskyddande förslutning.
Finnish: Hepsera-valmistetta on saatavissa HDPE-pulloissa, joissa on turvasuljin.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Swedish: Graviditet Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med adefovirdipivoxil.
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Swedish: • Njurproblem kan leda till nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland frakturer)
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Swedish: - Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros skall behandling ges minst tills HBs-serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon menetyksestä.
Swedish: Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käytön yhteydessä on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Swedish: En hög frekvens (30 %) av uppblossande leversjukdom rapporterades efter avbrytande av behandling med adefovirdipivoxil under den 3 år långa öppna fasen av studien.
Finnish: Maksan tilan tilapäistä huononemista raportoitiin runsaasti (30 %) adefoviiridipivoksiilin käytön lopettamisen jälkeen 3 vuotta kestäneen avoimen tutkimuksen aikana.
Swedish: Vecka 48 erbjöds alla placebobehandlade personer som inte uppvisade HBeAg- eller HbsAg-serokonversion och alla adefovirdipivoxilbehandlade personer möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 49 till vecka 240.
Finnish: Viikolla 48 kaikille lumelääkitetyille henkilöille, joilla ei havaittu HBeAg- tai HBsAg-serokonversiota, sekä kaikille adefoviiridipivoksiililla hoidetuille henkilöille tarjottiin mahdollisuus saada adefoviiridipivoksiilia avoimessa tutkimuksessa viikosta 49 viikkoon 240.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Swedish: Kliniska och laboratoriemässiga belägg för exacerbationer av hepatit har påvisats efter utsättande av behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska analysen visade att adefovirkoncentrationen var likartad i 3 åldersgrupper, 2 till 6 år (0,3 mg/kg), 7 till 11 år (0,25 mg/kg) och 12 till 17 år (10 mg) och att alla åldersgrupper uppnådde målkoncentrationen av adefovir (för effektresultat se avsnitt 5.1).
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Swedish: Medianvärdena för Cmax och AUC0-∞ var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml respektive 204,40 (109,75-356,05) ng*tim/ml.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken hos adefovirdipivoxil studerades i en effekt- och säkerhetsstudie med en daglig dos av 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år).
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Swedish: För att minska risken för resistens hos patienter som får monoterapi med adefovirdipivoxil, bör en justering övervägas om HBV-DNA i serum ligger kvar över 1 000 kopior/ml vid och utöver ett års behandling.
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för mer information.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Swedish: Inga kända:
Finnish: Tuntematon:
Swedish: - Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros skall behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon menetykseen saakka (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Sluta inte att ta Hepsera utan att rådfråga din läkare.
Finnish: • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Swedish: • lamivudinresistent HBV med antingen kompenserad eller dekompenserad leversjukdom, inkluderande patienter före och efter levertransplantation eller med samtidig hiv-infektion.
Finnish: • Lamivudiiniresistentti HBV sekä maksasairaus ilman vajaatoimintaa tai vajaatoiminnalla, mukaan lukien potilaat ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen tai potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Swedish: Om behandling med adefovirdipivoxil bedöms vara essentiell, skall dosintervallet justeras (se avsnitt 4.2).
Finnish: Mikäli hoitoa adefoviiridipivoksiililla pidetään välttämättömänä, annosväli tulee sovittaa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit C eller D: Uppgifter saknas om effekten av adefovirdipivoxil för patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C eller hepatit D.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Swedish: Adefovirdipivoxil skall endast användas under graviditet i de fall då eventuella fördelar väger upp den potentiella risken som fostret utsätts för.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti koituvan vaaran.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Finnish: Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under 48 veckors behandling med adefovirdipivoxil asteni (13 %), huvudvärk (9 %), buksmärta (9 %) och illamående (5 %).
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, useimmin raportoidut haittavaikutukset 48 viikon pituisen adefoviiridipivoksiilihoidon aikana olivat astenia (13 %), päänsärky (9 %), vatsakipu (9 %) ja pahoinvointi (5 %).
Swedish: Hos fler än två tredjedelar av patienterna var suppressionen av HBV-DNA associerad med normalisering av ALAT-nivåer.
Finnish: Yli kahdella kolmasosalla potilaista seerumin HBV DNA-tason lasku liittyi ALAT-arvojen normalisoitumiseen.
Swedish: Två nya punktmutationer i en konserverad region identifierades i HBV-polymerasgenen (rtN236T och rtA181V), som medförde klinisk resistens mot adefovirdipivoxil.
Finnish: Kaksi uutta konservoituneen aminohappoposition mutaatiota tunnistettiin HBV:n polymeraasigeenissä (rtN236T ja rtA181V), ja ne aiheuttivat kliinistä resistenssiä adefoviiridipivoksiilille.
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och 100 mg lamivudin ändrade inte den farmakokinetiska profilen hos något av de två läkemedlen.
Finnish: Annosteltaessa samanaikaisesti 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja 100 mg lamivudiinia kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettinen profiili ei muuttunut.
Swedish: Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
Finnish: Vakaviin, joskus kuolemaan johtaviin tapauksiin, liittyi pankreatiitti, maksan vajaatoiminta/maksan rasvoittuminen, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahkot seerumin laktaattiarvot.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter är runda, vita till benvita tabletter.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Finnish: Lievät ruoansulatusoireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu saattavat olla merkkejä laktaattiasidoosin kehittymisestä.
Swedish: I kliniska studier av patienter på väntelistan och efter levertransplantation avbröt fyra procent (19/467) av patienterna behandlingen med adefovirdipivoxil på grund av renala biverkningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Swedish: I sådana fall tyder de begränsade uppgifter som är tillgängliga på att patienter med kreatininclearance mellan 10 och 29 ml/min kan ges adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) var 72:a timme; hemodialyspatienter kan ges adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) var 7:e dag efter 12 timmars kontinuerlig dialys (eller 3 dialysbehandlingar som var och en varar i 4 timmar).
Finnish: Näissä tapauksissa käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella arvioidaan, että potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-29 ml/mg, adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 72 tunnin välein; hemodialyysiä saaville potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 7 vuorokauden välein 12 tunnin pituisen jatkuvan dialyysin jälkeen (tai 3 dialyysijakson jälkeen, joista kukin kestää 4 tuntia).