FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā 24 nedēļu terapijas pamatperiodā ziņots 3,9 % pacientu, kuri saņēma Lyxumia, un 1,4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Du måste kassera nålen efter varje användning i en lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer.
Latvian: Adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes, atbilstošā konteinerā aso priekšmetu savākšanai.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību.
Swedish: Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.
Latvian: Iepakojumā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Swedish: • Betacellfunktion
Latvian: • Bēta šūnu funkcija
Swedish: Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
Latvian: Nesasaldējiet Lyxumia pēc pilnšļirces aktivizācijas.
Swedish: • Huvudvärk
Latvian: • Muguras sāpes
Swedish: I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā konstatēja, ka 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās Lyxumia lietošana vienreiz dienā HbA1c pazemina par -0,79 %, bet eksenatīda lietošana divreiz dienāpar -0,96 %; vidējā atšķirība starp terapijām bija 0,17 % (95 % TI: 0,033, 0,297); liksizenatīda grupā (48,5 %) un eksenatīda grupā (49,8 %) līdzīgs procentuālais pacientu daudzums sasniedza par 7 % zemāku HbA1c līmeni.
Swedish: 2 förfyllda pennor à 3 ml (2x14 doser) 6 förfyllda pennor à 3 ml (6x14 doser)
Latvian: Sešas 3 ml pildspalvveida pilnšļirces (6 x 14 devas)
Swedish: medelförändring från baseline Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % Medelkroppsvikt (kg) Baseline LS
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz HbA1c < 7,0 %
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av Lyxumiapennan med en fuktig trasa.
Latvian: • Lyxumia pilnšļirces ārpusi Jūs varat tīrīt, noslaukot to ar mitru drānu.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes är lixisenatids absorptionshastighet hög och opåverkad av administrerad dos.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu liksizenatīda uzsūkšanās notiek strauji un to neietekmē lietotā deva.
Swedish: Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Latvian: Noņemiet pilnšļirces vāciņu un pārbaudiet pilnšļirci
Swedish: Svår gastrointestinal sjukdom
Latvian: Smaga kuņģa-zarnu trakta slimība
Swedish: Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin
Latvian: Papildterapija atsevišķi lietotam vai kombinācijā ar metformīnu lietotam sulfonilurīnvielas atvasinājumam
Swedish: Kön Kön har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Latvian: Dzimums Dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Swedish: För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Latvian: Sākumdevai ir pieejams Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām.
Swedish: Om det är orange gå till avsnitt 2.
Latvian: Ja tas ir oranžā krāsā, skat.
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet observerades icke-dödliga C-cellstyroidtumörer hos råttor och möss och anses orsakas av en icke-genotoxisk GLP-1-receptormedierad mekanism för vilken gnagare är särskilt känsliga.
Latvian: Divus gadus ilgos subkutānas kanceroģenēzes pētījumos žurkām un pelēm konstatēja neletālus vairogdziedzera C šūnu audzējus.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā atbrīvoties no asiem priekšmetiem.
Swedish: Hur du ska aktivera en ny Lyxumiapenna Steg 1 Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Latvian: Jaunas Lyxumia pilnšļirces aktivizēšana 1. solis.
Swedish: Steg 5 Pennan är nu aktiverad
Latvian: Pilnšļirce tagad ir aktivizēta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lyxumia 20 mikrogram injektion Lixisenatid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām
Swedish: Lyxumia ska inte användas vid amning.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Återställande av förstafas av insulininsöndring och förbättrad andrafas av insulininsöndring som svar på intravenös glukosbolus demonstrerades hos patienter med typ 2-diabetes (n=20) efter en singeldos Lyxumia.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (n=20) pēc vienreizējas Lyxumia devas lietošanas konstatēja pirmās fāzes insulīna sekrēcijas atjaunošanos un labāku otrās fāzes insulīna sekrēciju kā atbildes reakciju uz intravenozu glikozes bolus devas ievadīšanu.
Swedish: Minskningarna av fasteplasmaglukos uppnått med behandling med Lyxumia sträckte sig från 0,42 mmol/l till 1,19 mmol/l (7,6 till 21,4 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Swedish: Förekomsten av symtomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor jämfört med 7,9 % i exenatidgruppen.
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā bija 24,5 %, salīdzinot ar 35,1 % grupā, kurā eksenatīdu lieto divreiz dienā, un simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība, lietojot liksizenatīdu, bija 2,5 % 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda laikā, salīdzinot ar 7,9 % eksenatīda grupā.
Swedish: Steg 3 Dra ut injektionsknappen
Latvian: Izvelciet injekcijas pogu
Swedish: Illamående och kräkningar var de mest frekvent rapporterade biverkningarna under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperiodā biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Latvian: Viena deva (0,2 ml) satur 10 vai 20 mikrogramus liksizenatīda.
Swedish: Om vätska fortfarande inte kommer ut kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Latvian: Ja šķidrums aizvien neizdalās, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Swedish: Ge den inte till någon annan.
Latvian: Nedodiet to nevienam citam.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija)
Swedish: Börja med en grön 10 mikrogram Lyxumiapenna.
Latvian: Sāciet ar zaļo, 10 mikrogramus saturošo Lyxumia pilnšļirci
Swedish: • Oanvända Lyxumiapennor förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: • Uzglabājiet nelietotās Lyxumia pilnšļirces ledusskapī, 2 °C - 8°C temperatūrā.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lyxumia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lyxumia lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Swedish: Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag.
Latvian: Lyxumia tiek injicētas vienreiz dienā katru dienu pirms vienas un tās pašas ēdienreizes.
Swedish: Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lyxumia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Swedish: Mer information om Lyxumia
Latvian: Cita informācija par Lyxumia
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
Latvian: Lyxumia nedrīkst nozīmēt kombinācijā gan ar bazālo insulīnu, gan ar sulfonilurīnvielu.
Swedish: Den verkar genom att binda till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser bukspottkörtelns produktion av insulin.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel, och vanligast är tarmpåverkan.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vairums blakusparādību ir salīdzināmas ar citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām, kas galvenokārt izpaužas kā zarnu kairinājums.
Swedish: Dessutom sågs en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
Swedish: Lyxumia lixisenatid
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga och övergående.
Latvian: Šīs blakusparādības vairumā gadījumu bija vāji izteiktas un parasti laika gaitā izzuda.
Swedish: Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga
Latvian: Ja pacients jau lieto sulfonilurīnvielu (citas pretdiabēta zāles) vai bazālo insulīnu, ārstam var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
Swedish: I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Swedish: När Lyxumia injiceras kommer lixisenatid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.
Latvian: HbA1c līmeņus noteica pēc 12 nedēļām, lietojot Lyxumia vienas pašas, un pēc 24 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citam pretdiabēta zālēm.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Lyxumia efektivitāte glikozes līmeņa asinīs samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
Latvian: Lyxumia lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Latvian: Lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai bazālo insulīnu, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Lyxumia izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av blodsockret med metformin.
Latvian: Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm, eksenatīdu, pievienojot tās pie metformīna pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar metformīnu.
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
Latvian: Rezultātā izdalās insulīns, kas palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa diabētu.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar perorālām pretdiabēta zālēm un/vai bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) pacientiem, kuriem ar šīm zālēm, kā arī diētu un fiziskiem vingrinājumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Efter 14 dagar ökas dosen till 20 mikrogram en gång om dagen.
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Latvian: Lietojot vienas pašas, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,6 % vairāk nekā placebo.
Swedish: Vad är Lyxumia?
Latvian: Kas ir Lyxumia?
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
Latvian: Kādas ir Lyxumia priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
Swedish: Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, Lyxumia bija iedarbīgākas nekā placebo.
Swedish: Hur används Lyxumia?
Latvian: Kā lieto Lyxumia?
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Latvian: Pievienojot Lyxumia metformīna terapijai, šāds risks nepastāv.
Swedish: Fantasinamn
Latvian: Saturs
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
Latvian: 10 flakons + 10 pilnšļirce ar adatām
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 nål
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 adata
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Swedish: inte mindre än 1x10
Latvian: ne mazāk par 1x10
Swedish: De aktiva substanserna är:
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Swedish: • gråt.
Latvian: • Raudāšana.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Latvian: 297 ziņojumos varēja noteikt precīzu laiku līdz sākumam.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Latvian: Tika lēsts, ka bija vakcinēti 171 000 zīdaiņu gadā.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Latvian: • Drudzis (38,5°C vai augstāk).
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för upptäckt av tidiga tecken på sådana reaktioner.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Latvian: Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Swedish: Psykiska störningar Gråt
Latvian: Psihiskie traucējumi Raudāšana
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz iepriekš minēto informāciju, PRAC iesaka veikt grozījumus 4.8. apakšpunktā pievienojot "raudāšana" ar biežumu "Retāk".
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.
Swedish: 1 Jeryl Lynn
Latvian: 1 no Jeryl Lynn
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
Swedish: † (vanligtvis övergående och sällan kroniskt), myalgi
Latvian: † (parasti pārejoši un reti hroniski), mialģija
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Latvian: Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35 - 45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Swedish: Encefalit och encefalopati
Latvian: Encefalīts un encefalopātija
Swedish: Kronisk artrit
Latvian: Hronisks artrīts
Swedish: Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
Latvian: Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.