FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Italian: - negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
French: Quantité d'époétine alfa
Italian: Quantità di epoetina alfa
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Italian: Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
French: Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Italian: Prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Italian: Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
French: Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quanto osservato nei pazienti in dialisi.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
French: • Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Verificare di iniettare solo la quantità di liquido indicata dal medico o dall'infermiere.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite da ≥ 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi sono riportate nella tabella in basso.
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Italian: L'estensione dell'intervallo tra le dosi può richiedere un aumento del dosaggio.
French: Un changement d'ESA chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Italian: I pazienti devono passare da un ESA a un altro esclusivamente sotto supervisione adeguata.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione dei segnali che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di trombocitemia al di sopra del range normale.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Abseamed.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Abseamed.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome e il numero di lotto dell'agente somministrato devono essere registrati (oppure indicati) in modo inequivocabile nella documentazione sanitaria del paziente.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
Italian: Non usi questo medicinale se nota
French: Abseamed doit être administré une fois la procédure de don terminée.
Italian: Abseamed deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
French: Inefficacité médicamenteuse3
Italian: Medicinale inefficace3
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Italian: Se possibile, la somministrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati.
French: Abseamed n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Abseamed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Un plus grand nombre de cas ont été rapportés par voie sous-cutanée (SC) que par voie IV.
Italian: Sono stati riportati più casi con la via di somministrazione sottocutanea (s.c.) rispetto alla via e.v.
French: La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Italian: Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia.
French: Deux autres études randomisées, contrôlées contre placebo, d'effectifs plus réduit, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Italian: In altri due studi minori, randomizzati e controllati con placebo, non è stato osservato alcun miglioramento significativo dei parametri della qualità di vita nelle scale EORTC-QLQ-C30 o CLAS, rispettivamente.
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
Italian: Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
French: Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Italian: Abseamed viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
French: Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Italian: Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
French: Ne pas secouer.
Italian: Non agitare.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Italian: Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l'anemia risponde al trattamento.
French: Abseamed ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Italian: Abseamed non deve essere usato:
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Italian: • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro.
French: Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Italian: Estragga una siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall'ago.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Abseamed, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Abseamed chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Abseamed, il trattamento con Abseamed non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine alfa.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa.
French: Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Italian: La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha determinato percentuali di trasfusioni simili (16% nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana e 20% nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno).
French: 8,4 microgrammes 16,8 microgrammes
Italian: 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Abseamed doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Abseamed deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Instructions concernant l'auto-administration de Abseamed
Italian: Istruzioni per autoiniettarsi Abseamed
French: Abseamed contient du sodium :
Italian: Abseamed contiene sodio
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Italian: Molto raramente, è stata osservata la comparsa o l'esacerbazione della porfiria in pazienti trattati con epoetina alfa.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
French: Le dispositif de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
Italian: È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
French: Hyperkaliémie1
Italian: Iperkaliemia1
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Italian: • Se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Abseamed devono essere modificate.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Italian: Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Abseamed.
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Abseamed.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
Italian: In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi).
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Italian: L'epoetina alfa non induce mutazione genica nei batteri (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione genica nel locus HGPRT.
French: Diarrhées, nausées, vomissements
Italian: Diarrea, nausea, vomito
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Abseamed, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Italian: • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Abseamed.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Abseamed.
French: • N'utilisez Abseamed que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5,
Italian: • Usare Abseamed solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5, Come conservare Abseamed.
French: • si vous devez bénéficier d'une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
Italian: • se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio) e:
French: ÉTIQUETTE/SERINGUE
Italian: ETICHETTA/SIRINGA
French: Un essai prospectif randomisé a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Italian: In uno studio prospettico randomizzato sono stati valutati 1.432 pazienti anemici con insufficienza renale cronica non dializzati.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.
Italian: I dati farmacocinetici nei neonati sono limitati.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nomi e indirizzi del produttore del principio attivo biologico
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi all'intervento.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abseamed ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Abseamed
French: Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Italian: I dati clinici relativi alla somministrazione sottocutanea nei bambini sono limitati.
French: Époétine alfa
Italian: Epoetina alfa
French: Au total, 16 % des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Italian: Il sedici percento dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha avuto bisogno di trasfusioni.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Abseamed vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
French: Une étude randomisée, ouverte, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes de cancers du sein métastatiques, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, su 2.098 donne con anemia con carcinoma mammario metastatico che ricevevano una chemioterapia in prima o seconda linea.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Abseamed mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve prima discutere con il medico:
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Italian: Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Abseamed è adatto a lei.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
French: Le dispositif de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con epoetina alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Italian: • se si è verificato un guasto del frigorifero.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, coinvolgenti un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
French: Abseamed et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Italian: Abseamed e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni.
French: Un examen de la moelle osseuse devra également être envisagé pour le diagnostic d'une éventuelle érythroblastopénie.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un esame del midollo osseo per un'eventuale diagnosi di PRCA.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare il manifestarsi di potenziali reazioni cutanee.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Italian: Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Italian: Non somministrare Abseamed tramite infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).