FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Norwegian Bokmål: In vivo har eslikarbazepin vist en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved metabolisme via CYP3A4 (f.eks. simvastatin).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zebinix?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Norwegian Bokmål: Diplopi, tåkesyn
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502 az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har tilsvarende kjemisk struktur som karbamazepin, og det er mulig at pasienter som er positive for HLA-B*1502 også kan ha risiko for SJS etter behandling med eslikarbazepinacetat.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for nyretoksisitet ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotte, men ikke i studier med mus eller hund, og dette samsvarer med en forverring av spontan kronisk progressiv nefropati hos denne arten.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase III-studien var reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen med eslikarbazepinacetat (-18,1 % kontra baseline) forskjellig fra placebo (-8,6 % kontra baseline), men ikke statistisk signifikant (p=0,2490).
Hungarian: A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
Norwegian Bokmål: Barn ≥60 kg Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.
Hungarian: • kátrány (fekete) színű széklet
Norwegian Bokmål: • tjæreaktig (mørk) avføring
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni .
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zebinix anbefales dosejustering hos pasienter, voksne og barn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Norwegian Bokmål: - CLKR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasfájás, szájszárazság, hasi diszkomfort, haspuffadás, gingivitis, melaena, fogfájás
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi, gastritt, abdominalsmerter, munntørrhet, abdominalplager, oppblåst abdomen, gingivitt, melena, tannverk
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
Hungarian: A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 200 ml flaske oral sprøyte (10 ml) (kun yttereske)
Hungarian: rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál (65 éves vagy idősebb).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥ 65 år).
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Norwegian Bokmål: Hos barn over 6 år var 36 pasienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 29 pasienter (30,2 %) i placebogruppen respondenter (p = 0,4759) og reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen var høyere hos eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % kontra -10,5 %).
Hungarian: karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert endret eksponering for karbamazepin eller metabolitten karbamazepinepoksid.
Hungarian: • urticaria (viszkető bőrkiütés).
Norwegian Bokmål: • elveblest (hudutslett med kløe).
Hungarian: • szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az eszlikarbazepin-acetát kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban azonban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása kisebb átlagos farmakokinetikai interakciót mutatott (a lamotrigin expozíciója 15%-kal csökkent) az eszlikarbazepin és a lamotrigin között, következésképpen dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner viste eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig, en gjennomsnittlig liten farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin (lamotrigineksponering 15 % redusert), og dosejustering er følgelig ikke nødvendig.
Hungarian: EU/1/09/514/021 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/022 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,0 metil-parahidroxibenzoátot (E218) és körülbelül
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során az eszlikarbazepin-acetáttal tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med eslikarbazepinacetat, innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, er angitt i tabellen under.
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 60 tabletter
Hungarian: • kettőslátás vagy homályos látás
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, tåkesyn
Hungarian: Az aktív komparátort (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) napi kétszeri 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os dózisban alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Dosene for aktiv komparator karbamazepin med kontrollert frisetting var 200 mg, 400 mg og 600 mg to ganger daglig.
Hungarian: • ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,
Norwegian Bokmål: • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban a leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a diplopia (5,0%), az aluszékonyság (8,0%) és a hányás (4,6%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen hos gruppen som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, var diplopi (5,0 %), somnolens (8,0 %) og oppkast (4,6 %).
Hungarian: Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix
Hungarian: A további 3 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ITT halmaz: N = 148), az összválaszarány 26,6% volt a kiindulási III-V.
Norwegian Bokmål: I de påfølgende tre åpne forlengelsene (ITT-sett N=148) var total responderandel 26,6 % sammenlignet med baseline del III-V (dvs. de siste 4 ukene i del II).
Hungarian: A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og karbamazepin 400 mg to ganger daglig til en gjennomsnittlig 32 % lavere eksponering for den aktive metabolitten eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos barn, ble evaluert i én fase II-studie med barn i alderen 6 til 16 år (N=123) og én fase III-studie med barn i alderen 2 til 18 år (N=304).
Hungarian: részben [a IV.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Hungarian: 30 tabletta 60 tabletta
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 60 tabletter
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg (kun i -301 og -302 studiene), 800 mg og 1200 mg, én gang daglig.
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: • tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Norwegian Bokmål: Rist godt, men jevnt før bruk.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Norwegian Bokmål: Det må gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló leggyakoribb individuális mellékhatások a következők voltak: szédülés (a betegek 12,5%-ánál), aluszékonyság (9,7%), fáradtság, convulsio és hyponatraemia (mindegyik 8,3%-os gyakorisággal), nasopharyngitis (6,9%) és felső légúti fertőzés (5,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter, og i HDPEbokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 60 tabletter.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke dosen av eslikarbazepinacetat eller å redusere fenytoindosen.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Norwegian Bokmål: Basert på at flere pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat opplevde vektøkning enn vekttap i den åpne forlengelsen av fase III-studiene, anses ikke nåværende produktinformasjon som tilstrekkelig.
Hungarian: Pszichotikus zavar, apathia, depressio, idegesség, agitatio, ingerlékenység, figyelem hiány/hiperaktivitás, zavarodottság, hangulatingadozás, sírás, pszichomotoros retardáció, szorongás
Norwegian Bokmål: Psykotisk lidelse, apati, depresjon, nervøsitet, agitasjon, irritabilitet, hyperkinetisk forstyrrelse / attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), forvirringstilstand, humørsvingninger, gråting, psykomotorisk hemming, angst
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Norwegian Bokmål: • blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Norwegian Bokmål: In vivo kan eslikarbazepin ha en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Hungarian: Orális alkalmazás után az eszlikarbazepin-acetát szintje a plazmában általában a mennyiségi meghatározás szintje alatt marad.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat forblir som regel under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år somfår anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Hungarian: • ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve.
Norwegian Bokmål: • hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 42 beteg (50,6%) reagált a placebo csoport 10 betegéhez (25,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami szignifikáns különbséget jelent (p=0,009).
Norwegian Bokmål: Førtito pasienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 10 pasienter (25,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en signifikant forskjell (p=0,009).
Hungarian: A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger inneholdende 180 (2x90) tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%),
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Hungarian: Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som bivirkning hos 1,2 % av totalpopulasjonen behandlet med Zebinix i kliniske studier hos epilepsipasienter.
Hungarian: EU/1/09/514/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Hungarian: Az elsődleges elemzésben, amelyben a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeket nem reagálóknak tekintették, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 71,1%-át, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt betegek 75,6%-át tekintették rohammentesnek a 26 hetes értékelési periódusban (átlagos kockázat különbség: -4,28%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-10,30; 1,74].
Norwegian Bokmål: I primære effektanalyser, hvor «drop-outs» ble klassifisert som ikke-respondere, ble 71,1 % av pasientene klassifisert som anfallsfrie i eslikarbazepingruppen og 75,6 % i gruppen med karbamazepin med kontrollert frisetting i løpet av evalueringsperioden på 26 uker (gjennomsnittlig risikodifferanse -4,28 %, 95 % KI: [-10,30; 1,74].
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og fenytoin til en gjennomsnittlig 31-33 % lavere eksponering for den aktive metabolitten, eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering, og en gjennomsnittlig 31-35 % høyere fenytoineksponering, mest sannsynlig forårsaket av CYP2C19hemming.
Hungarian: Rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse, frysninger, perifert ødem
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 41 beteg (30,6%) reagált a placebo csoport 40 betegéhez (31,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami nem szignifikáns különbség (p=0,9017).
Norwegian Bokmål: Førtién pasienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 40 pasienter (31,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en ikkesignifikant forskjell (p = 0,9017).
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud
Hungarian: Idegrendszeri zavarok
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Hungarian: Az ebben az időszakban megfigyelt terápiás hatás a rohammentesnek tekintett, eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 64,7%-ánál, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt betegek 70,3%-ánál a kezeléstől számított egy éven keresztül fennmaradt (átlagos kockázat különbség: -5,46%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-11,88; 0,97].
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten observert i løpet av den 26 uker lange evalueringsperioden ble opprettholdt i 1 år med behandling, der 64,7 % av pasientene som fikk eslikarbazepinacetat og 70,3 % av pasientene som fikk karbamazepin med kontrollert frisetting ble klassifisert som anfallsfrie (gjennomsnittlig risikodifferanse -5,46 %, 95 % KI: [-11,88; 0,97].
Hungarian: PR-távolság
Norwegian Bokmål: PR-intervall
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisokban vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 1200 mg og 1600 mg én gang daglig.
Hungarian: • gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,
Norwegian Bokmål: • halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet
Hungarian: hossza 19 mm.
Norwegian Bokmål: Trinn 9.