FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, isopropyylialkoholi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, soijapavun fosfatidyylikoliini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, ksantaanikumi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg (mat rannsóknaraðila á 4 stiga kvarða) og vara í 1 til 4 daga í flestum tilfellum; í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Finnish: Ameluz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með þekkta ljóseitrunar- eða ljósofnæmisverkun, svo sem jóhannesarjurtar, gríseófúlvíns, tíasíð þvagræsilyfja, súlfónýlúrea-sykursýkislyfja, fenótíasín-geðlyfja, súlfónamíðs, kínólóna og tetracýklíns getur aukið ljóseituráhrif ljósnæmismeðferðar.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Icelandic: Gera skal hlé á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir gjöf Ameluz.
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (81,1 %) kuin lumelääkkeellä (20,9 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Finnish: Aktiinisen keratoosin (AK) ja kenttäkarsinogeneesin hoito:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Finnish: Ameluzin kliinisissä tutkimuksissa useimmilla hoitoa aktiiniseen keratoosiin ja tyvisolusyöpään saaneilla tutkittavilla havaittiin paikallisia ihoreaktioita antopaikassa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Finnish: Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Finnish: 1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
Icelandic: 1 g Ameluz inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin epätyydyttäväksi tai huonoksi 3,8 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 22,5 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Finnish: Antopaikassa: rakkulat, eritys, eroosio, reaktio, epämukavuuden tunne, herkistynyt kivuntunto, verenvuoto, kuumotus
Icelandic: Blöðrumyndun, útferð, fleiður, viðbrögð, óþægindi, ofursársaukanæmi, blæðing, hitatilfinning
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Icelandic: Athuga þarf tæknilegar upplýsingar, uppgefnar fyrir búnaðinn, áður en ljósgjafi er notaður til að tryggja að búnaðurinn standist tæknilegar kröfur við það litróf sem nota á við meðferð.
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði ber að meta húðskemmdirnar og þá er hægt að endurtaka meðferð á húðskemmdum eða svæðum sem enn eru fyrir hendi.
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Icelandic: Sjúklingar með fleiri en 1 grunnfrumukrabbamein n.a.
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
Finnish: Tyvisolusyövän leesioista 94,6 % parani Ameluzvalmisteella, 92,9 % MAL-voiteella.
Icelandic: Árangur náðist á 94,6% húðskemmda af völdum grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 92,9% með MAL.
Finnish: Vaikutusten voimakkuus määräytyy fotodynaamisessa hoidossa käytetyn valon tyypin mukaan.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Finnish: Punainen valolähde tuotti kapean, noin 635 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Finnish: Uusiutumisprosentti 12 kuukautta hoidon jälkeen oli hieman parempi Ameluzilla (41,6
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 12 mánuði var hagstæðari fyrir Ameluz (41,6%, [95% öryggisbil:
Finnish: Ennen Ameluz-geelin levittämistä leesiot on pyyhittävä huolellisesti etanoliin tai isopropanoliin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Icelandic: Áður en Ameluz er borið á húðina skal strjúka yfir allar húðskemmdir varlega með bómullarskífu sem er vætt með etanóli eða ísóprópanóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Finnish: Nämä vaurioittavat solukomponentteja ja lopulta tuhoavat kohdesolut.
Icelandic: Þær síðarnefndu skemma innanfrumueiningar og eyða að lokum tilætluðum frumum.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana hjá 574 einstaklingum í ljósnæmismeðferð með Ameluz í klínískum lykilrannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 20 tilvik sem gefa til kynna ofnæmi á meðferðarsvæði eftir markaðssetningu
Finnish: Jäljellä oleva geeli poistetaan valolle altistumisen päätyttyä.
Icelandic: Leifar af hlaupinu verða fjarlægðar eftir að lýsingarmeðferðinni er lokið.
Finnish: Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Finnish: Levitä aurinkovoidetta auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi 15 minuuttia ennen leesiokohtien käsittelyä.
Icelandic: Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
Finnish: • Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýra.
Finnish: Ameluzia on käytettävä fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin fotodynaamisen Amelux-hoidon yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Finnish: Antopaikassa: punoitus, kipu (ml. kirvelevä kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupi, ihon kuoriutuminen, kovettuma, parestesia
Icelandic: Húðroði, verkur (þ.m.t. verkur ásamt sviða), erting, kláði, bjúgur, hrúðurmyndun, húðflögnun, herslismyndun, náladofi
Finnish: Lamppu on asetettava hoidon ajaksi käyttöohjeen mukaisella etäisyydelle ihosta.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum í notendahandbók fyrir viðkomandi lampa um fjarlægð frá húð við meðferðina.
Finnish: AK:n ja kenttäkarsinogeneesin hoito päivänvalon avulla:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum með dagsljósi:
Finnish: Leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat yhteen PDT-päivänvalohoitokertaan yhdistetyllä Ameluz-valmisteella 79,8 % ja MAL-vertailuvalmisteella 76,5 %.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Finnish: Imeytymistä ihmisen ihon kautta on tutkittu in vitro Ameluziin sisältyvän radioaktiivisesti merkityn 5-aminolevuliinihapon (ALA) avulla.
Icelandic: In vitro frásog Ameluz um húð manna var rannsakað með geislamerktri 5-amínólevúlínsýru (ALA).
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus, sillä fotodynaaminen hoito perustuu vaikuttavana aineena käytetystä 5-aminolevuliinihaposta syntetisoidun protoporfyriini IX:n fototoksisiin vaikutuksiin.
Icelandic: Við þessu er að búast þar sem ljósnæmismeðferð byggist á ljóseiturverkun af völdum prótóporfýrins IX sem verður til úr virka efninu 5-amínólevúlínsýru.
Finnish: Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
Finnish: %, [95 %:n luottamusväli: 34,4; 49,1]) kuin MAL-hoidolla (44,8 %, [95 %:n luottamusväli: 36,8; 53,0]).
Icelandic: 34,4; 49,1]) í samanburði við MAL (44,8%, [95% öryggisbil:
Finnish: − eritys
Icelandic: − erting
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Icelandic: Varastu að blóðga húðina.
Finnish: Hoidettavalle alueelle annetaan valohoitoa punaisella valolla heti puhdistamisen jälkeen.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Icelandic: Endurmeðhöndla skal húðskemmdir eða svæði, sem þegar hafa verið meðhöndluð, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði.
Finnish: Kaikki UV-hoidot on lopetettava ennen valohoidon aloittamista.
Icelandic: Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.
Finnish: Uusiutumisprosentit potilailla olivat Amelux-hoidossa 24,5 % ja lumelääkkeellä 14,3 % 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi vastaavasti 12,2 % ja 0 % 12 kk:n hoidon jälkeen.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Icelandic: Íhugunarefni fyrir meðferð
Finnish: Valohoidon aikana kaikkien läsnäolijoiden on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Finnish: Lievän vaikeusasteen leesiot hävisivät 99,1 %:lla Amelux-hoitoa saaneista potilaista vs. 49,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, keskivaikean vaikeusasteen leesioiden hoidossa nämä luvut olivat vastaavasti 91,7 % vs. 24,1 %.
Icelandic: Vægar húðskemmdir hurfu í hlutfallinu 99,1% samanborið við 49,2%, þær sem voru miðlungs alvarlegar hurfu í hlutfallinu 91,7% samanborið við 24,1% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Finnish: • Porfyria.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ameluz á meðgöngu.
Finnish: Kun fotodynaamista terapiaa oli annettu vasta yhden kerran, potilaan täydellinen paraneminen saavutettiin 61,8 %:lla Ameluz-hoitoa saaneista vs. 9,4 %:lla lumelääkettä saaneista, ja leesioiden täydellinen paraneminen saavutettiin vastaavasti 84,2 %:lla vs. 22,0 %:lla.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Finnish: Keskimääräinen todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden hoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta fotodynaamisen hoidon jälkeen, oli 32,3 % Ameluz-hoidossa ja MAL-ryhmässä 22,4 % kaikkien lamppujen osalta.
Icelandic: Líkur sjúklinga í Ameluz-hópnum á að þurfa einungis eina meðferð og á að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferðina voru 32,3% hjá sjúklingum í MAL-hópnum og 22,4% að meðaltali með öllum lömpum.
Finnish: Taulukko 3b: Täydellinen paraneminen (Täysin parantuneiden yksittäisten leesioiden prosenttiosuus) N BF-200 ALA Keskiarvo + keskihajonta
Icelandic: N BF-200 ALA Meðaltal + staðalfrávik (%)
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Icelandic: Samfelldur bati varð fyrir allar breytur á gæði húðar á meðhöndluðu svæði fram að 12 mánaða eftifylgnitíma.
Finnish: Paikallisesti käytetty 5-aminolevuliinihappo (ALA) metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, joka on hoidettavien aktiinisen keratoosin ja tyvisolusyövän leesioiden solujen sisälle kertyvä fotoaktiivinen yhdiste.
Icelandic: Eftir að 5-amínólevúlínsýra (ALA) er borin á meðferðarsvæðið, brotnar hún niður í prótóporfýrín IX, ljósvirkt efni sem safnast fyrir innan í frumum á geislunarhyrningar- og grunnfrumukrabbameinsskemmdunum.
Finnish: − pieni pintahaava
Icelandic: Þröngt litróf
Finnish: On suositeltavaa vahvistaa tyvisolusyövän vaste koepalojen histologisella tutkimuksella, jos sitä pidetään tarpeellisena.
Icelandic: Mælt er með því að staðfesta svörun húðskemmda vegna grunnfrumukrabbameins með vefjafræðilegri rannsókn á lífssýnum, ef það er talið nauðsynlegt.
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää alumiiniputken, jonka sisäpinnalla on epoksi-fenolisuojalakka.
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur eina áltúpu, húðaða að innan með epoxýfenóllakki, með latexinnsigli og skrúfloki úr háþéttu pólýetýleni.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Finnish: Kokemusta Ameluz-valmisteen käytöstä immuunisalpaajia käyttävillä potilailla ei ole.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af notkun Ameluz hjá sjúklingum sem taka ónæmisbælandi lyf.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Finnish: Ameluz sisältää
Icelandic: Ameluz inniheldur
Finnish: Levitä Ameluzia leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Icelandic: Berðu Ameluz í þunnu lagi á alla húðskemmdina eða svæðin og láttu fara um 5 mm út á nærliggjandi svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
Finnish: Potilaan ja hoitohenkilöstön on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja valohoidon aikana.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Icelandic: Breytur varðandi gæði húðar á meðhöndlaða svæðinu meðan á 12 mánaða eftirfylgnitíma stóð
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Finnish: Keskivaikea/vaikea Arpeutumis-aste Ei lainkaan Lievä
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt Rýrnun Ekkert Vægt
Finnish: − tuntoharhat, kuten pistely, kihelmöinti tai puutuminen
Icelandic: − óeðlileg tilfinning, eins og náladofi eða dofi
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin Ameluzin yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]) ja joka on kaupallisesti rekisteröity käytettäväksi PDTpäivänvalohoidossa.
Icelandic: Ameluz var metið með tilliti til þess hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5 amínó-4 oxópentanóat]), sem er skráð á markaði til notkunar við ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Finnish: Paikallisesti käytetty Ameluz ei lisää 5-aminolevuliinihapon tai protoporfyriini IX:n pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Ameluz eykur ekki plasmagildi 5-amínólevúlínsýru eða prótóporfýríns IX eftir að það er borið á húð.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Icelandic: Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu a.m.k. 1 cm fjarlægð.
Finnish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Icelandic: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Icelandic: Lokaðar umbúðir eru ekki nauðsynlegar.
Finnish: Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Icelandic: ákveðin lyf notuð við sykursýki, eins og glíbenklamíð, glímepíríð
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Finnish: Nodulaarisessa tyvisolusyövässä (BCC) 89,3 % leesioista parani Ameluz-valmistetta käytettäessä, 78,6 % MAL-voidetta käytettäessä.
Icelandic: Árangur náðist á 89,3% húðskemmda af völdum hnútótts grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 78,6% með MAL.
Finnish: Antopaikassa: värjäytyminen, haavauma, turvotus, tulehdus, yliherkkyys*1
Icelandic: Aflitun húðar, húðsár, þroti, bólga, ofnæmi*1
Finnish: Potilaiden leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat Ameluz-valmisteella 93,4 % ja MALvertailuvalmisteella 91,8 %.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Finnish: Yleisimmät oireet olivat ärsytys, punoitus, kipu ja turvotus antopaikassa.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni á meðferðarsvæðinu eru húðerting, roðaþot, eymsli og bjúgur.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 67,5 prosenttia ja kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta 46,8 prosenttia Ameluz-hoidossa.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 67,5% eða 46,8% við meðferð með Ameluz með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Finnish: Todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden Ameluzhoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta hoidon jälkeen, oli keskimäärin 34,5 prosenttia kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta.
Icelandic: Líkur á að þurfa einungis eina meðferð með Ameluz, og að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð, var 34,5% að meðaltali með öllum lömpum.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
Finnish: Kliininen teho arvioitiin uudelleen seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Icelandic: Klínísk verkun var endurmetin við eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Finnish: Tyvisolusyövän (BCC, basaliooma) hoito: kahden punavalolampulla annettavan fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesiokohta siten, että hoitokertojen väli on noin yksi viikko.
Icelandic: Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta.
Finnish: Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta.
Icelandic: Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna.
Finnish: Muut (mukaan lukien pinnallisten ja nodulaaristen yhdistelmät) Paksuus >1 mm
Icelandic: Annað (þ.m.t. blönduð yfirborðskennd og hnútótt grunnfrumukrabbamein