FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Trazimera venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Trazimera ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti i pazienti non manifestano reazioni significative, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Swedish: Patienter som inte får betydliga reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Italian: Altre informazioni su Trazimera
Swedish: Mer information om Trazimera
Italian: Trazimera è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Swedish: Trazimera är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Trazimera sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Trazimera, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Trazimera är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Trazimera, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 707 pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Trazimera era altrettanto efficace di Herceptin nel trattamento dell'affezione.
Swedish: Dessutom visade en huvudstudie på 707 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Trazimera var lika effektivt vid behandling av tillståndet som Herceptin.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trazimera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trazimera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trazimera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trazimera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Poiché Trazimera è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Trazimera.
Swedish: Eftersom Trazimera är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Trazimera.
Italian: Il principio attivo di Trazimera, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarsi ad essa.
Swedish: Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Italian: Il medicinale di riferimento di Trazimera è Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Trazimera con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Trazimera è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Swedish: Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Trazimera ha mostrato di possedere nel complesso un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Trazimera i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trazimera?
Swedish: Vilka är riskerna med Trazimera?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trazimera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Swedish: Trazimera är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Trazimera i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Italian: Trazimera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Swedish: Trazimera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab.
Swedish: Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Trazimera viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Italian: Trazimera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Swedish: Trazimera är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Trazimera produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Trazimera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Trazimera siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Trazimera kan godkännas för försäljning.
Italian: Come si usa Trazimera?
Swedish: Hur används Trazimera?
Italian: Come agisce Trazimera?
Swedish: Hur verkar Trazimera?
Italian: Trazimera può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Swedish: Trazimera kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Italian: Bambini e adolescenti Trazimera non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Swedish: Barn och ungdomar Trazimera rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Italian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Swedish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Trazimera può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Swedish: Trazimera kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Swedish: Pga icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Che cos'è Trazimera e a cosa serve
Swedish: Vad Trazimera är och vad det används för
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Swedish: I övriga fall skall beslutet om behov av ytterligare cytotoxisk kemoterapi baserat på individuella faktorer.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering för denna metabolit var oklar.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6%-9%.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Italian: Trazimera deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Swedish: Trazimera ska bara ges av läkare eller sjuksköterska.
Italian: Non deve essere diluito con soluzioni di glucosio.
Swedish: Det får inte spädas med glukoslösningar.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogression.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Trazimera
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Trazimera devono essere usate immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Trazimera infusionslösning användas omedelbart.
Italian: La dose di Trazimera dipende dal suo peso corporeo.
Swedish: Dosen Trazimera beror på din kroppsvikt.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Swedish: Halveringstiden (t1/2) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6-8:e vecka).
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo sche di somministrazione).
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
Italian: Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Trazimera in gravidanza.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Trazimera under graviditet.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Trazimera.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Trazimera.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila på grund av din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Italian: Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Swedish: Trazimera kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter avslutad trastuzumabbehandling.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Italian: Il trattamento con Trazimera somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Swedish: Behandling med Trazimera enbart eller i kombination med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Italian: Trazimera deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Swedish: Trazimera ska hanteras försiktigt under beredningen.
Italian: Trazimera può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Trazimera kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidrodoxorubicinone, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen för en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Italian: Altri medicinali e Trazimera
Swedish: Andra läkemedel och Trazimera
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under minst sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Trazimera.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Trazimera.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Swedish: Hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under behandlingen (t.ex. var 12:e vecka).
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 måste genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Italian: Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Swedish: När Trazimera binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Trazimera, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Trazimera, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Patienterna ska övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, betaagonisti e corticosteroidi.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen överskred den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan 1 års trastuzumabbehandling och observationsarmen.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan efterföljande doser ges som infusion under 30 minuter.
Italian: Per uso endovenoso/e.v.
Swedish: För intravenös/i.v.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Trazimera nella popolazione pediatrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trazimera för en pediatrisk population.
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Italian: s.r.o.
Swedish: sr.o.
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Swedish: Trazimera innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Italian: Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C-8°C in frigorifero.
Swedish: Förvara alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Oddskvot
Italian: Trazimera può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Trazimera kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P<0,001).
Italian: Trazimera è per uso endovenoso.
Swedish: Trazimera är avsett för intravenös användning.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Italian: Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Italian: seguiti dopo la chirurgia da • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Swedish: vilket efter kirurgi följdes av • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).