FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Czech: Opakujte cyklus
Slovenian: Ponovite cikel
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Czech: Charakteristiky aerosolu
Slovenian: Značilnosti aerosola
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne smejo biti tako pogosti in v tako hudi obliki kot prej.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Slovenian: Nebulator držite vodoravno in normalno dihajte skozi usta.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Slovenian: • Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
Slovenian: • bolečine v ušesih, težave z ušesi
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Slovenian: Vendar lahko aminoglikozidi škodujejo plodu (povzročijo lahko npr. prirojeno gluhost in nefrotoksičnost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Slovenian: Če imate težave s sluhom ali delovanjem ledvic, bo morda zdravnik vzel krvni vzorec, s katerim bo spremljal količino zdravila Vantobra v vašem sistemu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Czech: Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
Slovenian: Za podrobna navodila glede uporabe glejte poglavje 6.6.
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vantobra z diuretiki (kot so etakrinska kislina, furosemid, urea ali manitol) ni priporočena.
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Slovenian: Razvoj na antibiotike odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja možno tveganje, povezano z zdravljenjem z antibiotiki.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Slovenian: Kot rezultat študije 12012.101 se je izboljšanje pljučne funkcije FEV1 % glede na vrednost na začetku zdravljenja povečalo za 8,2 ± 9,4 % pri zdravilu Vantobra in za 4,8 ± 9,6 % pri referenčnem zdravljenju v prvem ciklju zdravljenja, kar kaže na neinferiornost (p = 0,0005) učinkovitosti.
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
Slovenian: • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj supresije P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Czech: EU/1/18/1350/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Czech: Vznik rezistence
Slovenian: Razvoj odpornosti
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Slovenian: Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v varnostnem profilu.
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek v sáčku).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so izzvenele brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Slovenian: Parameter učinka / zdravilo/ kombinacija pripomočka
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
Slovenian: Parametri učinka iz študij značilnosti aerosola in vitro so identični za oba krmilnika in prikazani v poglavju 5.1, preglednica 2.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě tobramycinem v inhalační formě musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu bakterií P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da povzročijo supresijo rasti bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Slovenian: Znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili niso ugotovili.
Czech: Neuromuskulární poruchy
Slovenian: Živčno-mišične bolezni
Czech: Mezi ostatní nežádoucí účinky mohou patřit: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Slovenian: Zdravilo se mora inhalirati v običajnem vzorcu dihanja brez prekinitev.
Czech: Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Slovenian: Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Czech: • vyrážka • bolest na hrudi nebo celková bolest
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Balení obsahuje
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Czech: Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Slovenian: V primeru kateregakoli prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja zdravil s spremembami v izločanju zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Slovenian: V primeru nehotnega intravenskega dajanja zdravila Vantobra se lahko pojavijo znaki in simptomi prevelikega parenteralnega odmerjanja tobramicina, vključno z omotico, tinitusom, vrtoglavico, zmanjšanjem ostrine sluha, dihalno stisko in/ali živčno-mišično blokado ter ledvično okvaro.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum, které produkují bakterie Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Czech: • pocit tísně na hrudi
Slovenian: • stiskanje v prsih
Czech: Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko zaradi zožitve dihalnih poti povzroči občutek stiskanja v prsnem košu, kar se lahko zgodi tudi pri zdravilu Vantobra.
Czech: o sloučeniny platiny, jako jsou karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem zhoubných nádorových onemocnění).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Czech: Pacienti s izoláty bakterie P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
Czech: V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval dávku co nejdříve.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev občutljivosti po odstranitvi antibiotika.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Czech: • Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali za raztopino tobramicina za nebulator, so navedeni v preglednici 1.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vantobra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti in jih klinično spremljati, kot je ustrezno.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.