FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Latvian: Jivi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju uz peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Latvian: Tomēr laboratoriju pētījumi pierāda, ka PEG, kas ir Jivi aktīvās vielas daļa, var pēc ilgstošas ārstēšanas uzkrāties organismā, tostarp smadzenēs veidojumā, ko dēvē par horoīdo tīklojumu.
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Latvian: Jivi var tikt lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Latvian: Jivi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Jivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Jivi injekcijas paši mājas apstākļos.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
Latvian: Savukārt 20 pacientiem, kuri lietoja Jivi asiņošanas epizožu ārstēšanai, bija apmēram 23 asiņošanas epizodes gadā.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Jivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
Latvian: Pētījumā ar 134 pacientiem no 12 gadu vecuma 114 pacientiem, kuri lietoja Jivi kā profilaktisku terapiju, bija apmēram 2 asiņošanas epizodes gadā.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu damoktokoga alfa-pegolu.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Jivi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Swedish: Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Swedish: I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
Latvian: Otrā pētījumā ar 61 bērnu vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Jivi kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram 3 epizodēm gadā.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur verkar Jivi?
Latvian: Kā Jivi darbojas?
Swedish: Hur används Jivi?
Latvian: Kā lieto Jivi?
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
Latvian: Ir pierādīta Jivi efektivitāte, samazinot asiņošanas epizožu skaitu pacientiem ar smagu hemofīlijas formu un apturot asiņošanu, ja tā sākas.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Latvian: Pētījumos novērtēja Jivi kā efektīvas zāles asiņošanas epizožu novēršanai un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju, un to lietošanas drošums ir salīdzināms ar citām VIII faktora zālēm.
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Latvian: Jivi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jivi?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā 17 pacienti saņēma Jivi asiņošanas kontrolei 20 smagu ķirurģisku operāciju laikā.
Swedish: Det finns med för att hjälpa läkemedlet att stanna kvar i kroppen under längre tid och därmed förlänga läkemedlets verkan.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir polietilēnglikols (PEG), kas ir iekļauts to sastāvā, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Latvian: • nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Latvian: Nelietot pēc šī datuma.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Latvian: Ja tā notiek, zāles var pārtraukt atbilstoši darboties, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Latvian: Proteīna molekulmasa ir aptuveni 234 kDa.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Latvian: • nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce šo zāļu lietošanai.
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jivi
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizmanto nekavējoties.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Latvian: 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Latvian: Svarīgi atcerēties, ka ABR rādītāju nevar salīdzināt dažādiem faktoru koncentrātiem un dažādu klīnisko pētījumu ietvaros.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā:
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 22.novembris
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
Swedish: Andra läkemedel och Jivi
Latvian: Citas zāles un Jivi
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Swedish: Efter beredning:
Latvian: Pēc sagatavošanas:
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Swedish: Etthundrafemtionio (159) patienter var ≥ 12 år.
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Swedish: Före beredning:
Latvian: Pirms sagatavošanas:
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām injekcijām.
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Swedish: Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • lokala infektioner
Latvian: • lokālas infekcijas;
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
Swedish: I en långsiktig, 6-månaders kronisk toxicitetsstudie sågs inga tecken på PEG-ackumulering eller andra effekter relaterade till administrering av Jivi.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Swedish: Parameter (enhet)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Swedish: För att förebygga blödning väljer läkaren en lämplig dos och hur ofta den ska ges utifrån dina behov:
Latvian: Asiņošanas profilaksei Jūsu ārsts izvēlēsies piemērotāko devu un tās lietošanas biežumu atbilstoši Jūsu vajadzībām:
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Swedish: Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši saskaņotam Pediatriskās izpētes plānam.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Latvian: CITA Bayer-Logo
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz līdz 2028.gada
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Swedish: Detta är av särskild vikt vid kontroll av Jivis faktor VIII aktivitet, vid byte av laboratorium och/eller reagenser som används i analysen.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan i mindre vanliga fall (hos färre än 1 av 100 patienter) inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Latvian: Šī parādība varētu būt saistīta ar imunitātes pārmaiņām laika gaitā, un, lai gan ir grūti precīzi definēt ar riska mazināšanos saistīto vecumu, šis fenomens galvenokārt ir raksturīgs maziem bērniem ar hemofiliju.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant, med avseende på utveckling av inhibitorer, genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.