FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
Swedish: Risker förknippade med TDT och järnöverskott
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fullførte HGB-204 og HGB-205 og registrerte seg for langsiktig oppfølging i LTF-303 studien.
Swedish: Fem patienter är utvärderingsbara för bedömning av TI. Av dessa har 4/5 (80,0 %, 95 % KI 28,4-99,5 %) uppnått TI vid den senaste uppföljningen.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Swedish: o Behovet att förklara och säkerställa att patienterna förstår: - potentiella risker med behandling med Zynteglo - tecken på leukemi/lymfom och vilka åtgärder som ska vidtas - innehållet i patientguiden - vikten av att ha med sig patientkortet för nödsituationer och visa det för all hälso och sjukvårdspersonal - registrering i läkemedelsregistret.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Swedish: ^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Swedish: Yrsel, slöhet, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi
Swedish: Gängse studier avseende mutagenicitet, karcinogenicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjoner per år median (min., maks.)
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal testes for hiv-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for å sikre aksept av aferesematerialet for Zynteglo-produksjon (se pkt.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Swedish: • smärta i benen
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Swedish: Tecken på leukemi och behovet att söka sjukvård omedelbart om dessa tecken föreligger.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
Swedish: Zynteglo har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Totalt Hb (g/dl)
Norwegian Bokmål: Total Hb (g/dl)
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo Du får inte ges Zynteglo om du:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Norwegian Bokmål: Etter infusjon med Zynteglo Du vil være innlagt på sykehuset i om lag tre til seks uker
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Swedish: Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som innehåller en dispersion av 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Swedish: Du bör inte ges Zynteglo om du ammar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Swedish: • blödning eller blåmärken
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Swedish: Användning av antiretrovirala läkemedel och hydroxiurea
Norwegian Bokmål: Bruk av antiretrovirale legemidler og hydroksyurea
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen korrelasjon mellom forekomst av blødning og forsinket trombocytt-engraftment.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Norwegian Bokmål: • Administrer hver infusjonspose med Zynteglo intravenøst over en periode på mindre enn 30 minutter.
Swedish: Zynteglo får inte användas under graviditet på grund av den myeloablativa konditioneringen (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Swedish: Blödning är en potentiell komplikation av trombocytopeni efter myeloablativ konditionering och behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Blødning er en potensiell komplikasjon av trombocytopeni som følge av myeloablativ kondisjonering og behandling med Zynteglo.
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
Swedish: • onormala resultat av blodprover (minskade magnesium- och kaliumnivåer, för mycket citrat eller ökat antal vita blodkroppar)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
Swedish: Produktresumén för järnkeleraren och konditioneringsläkemedel måste konsulteras för rekommendationer avseende samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Swedish: Zynteglos egenskaper är sådana att konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte är tillämpliga.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Swedish: • överskottssyra i kroppen som inte avlägsnas genom njurarna
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med plerixafor var 0,24 mg/kg/dag ble administrert på kvelden 4. og 5. dag for mobilisering.
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Norwegian Bokmål: Hvis Zynteglo ikke kan administreres etter kjemoterapi eller dersom de endrede stamcellene ikke fungerer som de skal i kroppen (engraftment), kan legen gi deg en infusjon av dine egne originale blodstamceller som ble samlet inn og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Swedish: Om den lägsta dosen Zynteglo (5,0 × 106 CD34+-celler/kg) inte uppnås efter den första tillverkningen av läkemedel kan patienten genomgå en eller flera ytterligare cykler av mobilisering och aferes med minst 14 dagars mellanrum, i syfte att erhålla fler celler för ytterligare läkemedelstillverkning.
Norwegian Bokmål: Dersom laveste dose av Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke oppnås etter første legemiddelfremstilling, kan pasienten gjennomgå én eller flere tilleggssykluser med mobilisering og aferese, med minst 14 dagers mellomrom, for å innhente flere celler for ytterligere fremstilling.
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient må ha antiretrovirale legemidler etter eksponering overfor hiv/HTLV, skal oppstart av behandling med Zynteglo forsinkes til en hiv western blot- og virusmengdeanalyse er utført seks måneder etter eksponering.
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Swedish: Zynteglo är ett autologt genterapi-läkemedel som består av autologa celler som har blivit genmodifierade ex vivo.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er et autologt genterapi-legemiddel som består av autologe celler som er genetisk modifiserte ex vivo.
Swedish: Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva av det skyddsomslag som täcker porten.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
Swedish: Att lägga till en ny gen i DNA i dina blodstamceller skulle teoretiskt kunna orsaka leukemi eller lymfom, även om inga patienter utvecklat leukemi eller lymfom i kliniska prövningar med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Swedish: Zynteglo får inte administreras till ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke administreres til kvinner som ammer.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Zynteglo på människors fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
Norwegian Bokmål: Dersom leverbiopsi viser brodannende fibrose, cirrhose eller aktiv hepatitt, er pasienten ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt behandlet med Zynteglo, vil du ikke kunne gi blod, donere organer eller vev i fremtiden.
Swedish: o Patientkort för nödsituationer och behovet av att ha med sig kortet och berätta för all behandlande hälso- och sjukvårdspersonal att man har behandlats med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Dette vil finne sted på sykehus og hver infusjonspose vil ta mindre enn 30 minutter.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium per dose, som tilsvarer 20-78 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zynteglo er et genterapeutisk legemiddel.
Swedish: • Patientkortet för nödsituationer ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Information om risk för fördröjt trombocytanslag som potentiellt kan leda till blödningar och andra teoretiska risker.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Informasjon om risikoen for forsinket blodplateengraftment, poteniselt ledende til blødninger, og teoretiske risikoer.
Swedish: • Sjukvårdens utbildningsmaterial bör innehålla:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
Swedish: Alla patienter som uppnådde TI vid någon tidpunkt har behållit TI vid månad 30 med en min-, maxvaraktighet av TI på 21,2+, 56,3+ månader (N = 11).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som oppnådde TI på hvilket som helst tidspunkt har opprettholdt TI ved måned 30 med minimum, maksimal varighet på TI 21,2+, 56,3+ måneder (N = 11).
Swedish: För de flesta patienterna samlades det minsta antalet CD34+-celler som krävs in för att tillverka Zynteglo med en cykel av mobilisering och aferes.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter, var minimumsantallet CD34+ celler til fremstilling av Zynteglo samlet inn etter én syklus med mobilisering og aferese.
Swedish: • obehagskänsla i huvudet
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Swedish: • Efter upptining ska läkemedlet blandas försiktigt genom att massera infusionspåsen tills allt innehåll är homogent.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Swedish: Det finns inga rapporter om att LVV (lentiviral vektor)-medierad insertionsmutagenes har lett till onkogenes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Swedish: Hb (g/dl) vid 24 månader*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) Ved 24 måneder*
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 3,2 mg/kg/dag för patienter ≥ 18 år vilket gavs i form av en 3-timmars intravenös infusion dagligen under 4 dagar med en rekommenderad mål-AUC0-24 timmar på 3 800-4 500 µM*min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose busulfan var 3,2 mg/kg/dag for pasienter ≥ 18 år gitt som infusjon over tre timer daglig i fire dager, med et anbefalt mål på AUC0-24t av 3800-4500 mikroM*min.
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for leukemi eller lymfom etter behandling med Zynteglo.
Swedish: Minskat blodvärde av magnesium
Norwegian Bokmål: Redusert magnesium i blod
Swedish: • utslag med lesioner, ibland med var
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for å ta kontakt med lege dersom tegn på uvanlig eller forlenget blødning eller ethvert annen relevant tegn skulle forekomme o Registrering i medikamentets produktregister.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er utført med forbedret transduksjon sammenlignet med fase ½-studier, som fører til økt gjennomsnittlig antall funksjonelle kopier av transgenet (βA-T87Q-globin) integrert i autologe CD34+ celler.
Swedish: • inflammation eller infektion i hårsäckarna
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i hårsekkene
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.
Norwegian Bokmål: oppfølgingstid var 40,48 (29,3, 58,6) måneder.
Swedish: Hb (g/dl) vid 6 månader*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) ved 6 måneder*
Swedish: • Guiden för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för att utveckla malignitet.
Norwegian Bokmål: • Pasient/forsørger-guide skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for utvikling av malignitet.