FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Lithuanian: Įterpti QR kodą www.otezla-eu-pil.com
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Lithuanian: Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskaičius ant išorinės pakuotės esantį QR kodą.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Otezla, nepasitarę su gydytoju.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Lithuanian: Otezla vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti 17 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Lithuanian: Dėl tyrimo metodologijos pakartotinio tyrimo trukmė buvo įvairi ir svyravo nuo 2,6 iki 22,1 savaitės.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
French: Autres médicaments et Otezla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Otezla
French: • dépression.
Lithuanian: • depresija.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Lithuanian: • Turite vartoti Otezla tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
Lithuanian: Jums taip pat gali pasireikšti mieguistumas (dažnas šalutinis poveikis) arba liūdna nuotaika (dažnas šalutinis poveikis).
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Otezla veikimui.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 75 metų tiriamuosius atliekant klinikinius tyrimus nepakanka.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mutiliuojančio artrito ir vyraujančio spondilito potipiais, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima atlikti reikšmingą įvertinimą.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų anksčiau nebuvo taikoma fototepija, tradicinė sisteminė arba biologinė terapija.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Lithuanian: Apremilasto vartojimas yra susijęs su padidėjusia psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga ir depresija, rizika.
French: Des taux de réponse comparables ont été observés dans tous les sous-groupes définis en fonction du poids.
Lithuanian: Panašus atsako dažnis nustatytas visose svorio grupėse.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotė" yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Lithuanian: Apskritai PPSI atsakas buvo pasiektas iki 16 savaitės ir išliko iki 32 savaitės.
French: Développement pré- et postnatal
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Lithuanian: papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Otezla.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Lithuanian: • Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
Lithuanian: Šių tyrimų metodologija buvo panaši iki 32 savaitės.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems PsA diagnozuotas mažiausiai prieš 6 mėnesius.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti valgio metu arba atskirai.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Otezla gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Lithuanian: Visas poveikis vystymuisi nustatytas pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę; likusiais laikotarpiais iki ir po nujunkymo su apremilastu susijusio poveikio nenustatyta, įskaitant lytinės brandos, elgsenos, poravimosi, vaisingumo ir gimdos rodiklius.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Lithuanian: Nežinoma, ar apremilastas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Lithuanian: • rifampiciną - antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Lithuanian: Kartu taikyti gydymą biologiniais LEMVNR, įskaitant TNF blokatorius, nebuvo leidžiama.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Lithuanian: Pavartojus per burną, apremilastas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas.
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su metotreksatu.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Études de cancérogenèse
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: • Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę", kurioje nurodytos visos dozės, išvardytos lentelėje toliau.
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Lithuanian: • Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Lithuanian: • Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Lithuanian: Iš viso 18 % pacientų anksčiau sirgo psoriaziniu artritu.
French: Migraine*
Lithuanian: Migrena*
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai su gydymu apremilastu susijusio kancerogeniškumo neparodė.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sulenkiamas dėklas-kortelė, kurioje yra 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu: www.otezla-eu-pil.com.
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Lithuanian: • plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas);
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Lithuanian: Tikėtina, kad pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę nustatytas poveikis jauniklių vystymuisi buvo susijęs su apremilasto sukeliamu toksiniu poveikiu (sumažėjusiu jauniklių svoriu ir gyvybingumu) ir (arba) nepakankama patelių priežiūra (didesniu pieno nebuvimo jauniklių skrandyje dažniu).
French: Chez ces patients, les taux de réponses ACR 20/50/70 à la semaine 52 ont été respectivement de 57 %, 25 % et 11 %.
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis neaktyvus metabolitas yra O-demetilinto apremilasto gliukuronido konjugatas (M12).
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Lithuanian: Pasireiškus nepaaiškinamam ir kliniškai reikšmingam svorio kritimui, šiuos pacientus turi įvertinti gydytojas ir reikia apsvarstyti, ar nereikia gydymo nutraukti.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Lithuanian: Ilgalaikė apremilasto vartojimo patirtis atvirųjų tęstinių tyrimų metu iš esmės buvo panaši kaip 52 savaičių tyrimų metu.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
French: L'administration avec des aliments ne modifie pas la biodisponibilité et l'aprémilast peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA32.
French: • idées ou comportements suicidaires.
Lithuanian: • mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti.
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Lithuanian: Apremilastas nesukėlė mutacijų atliekant Ames tyrimą arba chromosomų aberacijų laboratorijoje išaugintuose žmogaus periferinio kraujo limfocituose, esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą per pirmąsias 16 gydymo savaičių, yra viduriavimas (1,7 %) ir pykinimas (1,5 %) (dažnis paremtas III fazės klinikinių tyrimų duomenimis).
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia nauji arba pablogėja esami psichikos sutrikimų simptomai, atsiranda minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, gydymą apremilastu rekomenduojama nutraukti.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Lithuanian: Apremilastas gerai absorbuojamas, jo absoliutusis biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 73 %, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po vidutiniškai 2,5 valandų laiko medianos (tmax).
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Lithuanian: Komplikacijų rizika gali būti didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie anksčiau numatytojo laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir tiriamieji, apie kuriuos nepakanka duomenų, kad būtų galima aiškiai nustatyti atsako būseną tam tikru metu, yra laikomi tirimaiasisi, kuriems atsako nebuvo.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apremilasto klirensas plazmoje vidutiniškai yra apie 10 l, galutinė pusinės eliminacijos trukmė - maždaug 9 valandos.
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
Lithuanian: PsA ligos trukmės mediana buvo 5 metai.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets liés à l'aprémilast sur la durée de la gestation, le nombre de souris gestantes à la fin de la période de gestation, le nombre de souris ayant mis bas, ni d'effets sur le développement des petits après le 7e jour postnatal.
Lithuanian: Su apremilastu susijusio poveikio vaikingumo trukmei, vaikingų pelių skaičiui gestacijos laikotarpio pabaigoje, jauniklių vadą atsivedusių pelių skaičiui arba bet kokiam poveikiui jauniklių vystymuisi po 7-osios postnatalinės dienos nenustatyta.
French: • infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus ;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija;
French: Selles fréquentes Douleur abdominale haute* Reflux gastro-œsophagien
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Viršutinės pilvo dalies skausmas* Gastroezofaginio refliukso liga
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia praryti visą, ją galima vartoti valgio metu arba atskirai.
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a également été démontré quelles que soient l'utilisation antérieure de traitements du psoriasis et la réponse aux traitements antérieurs.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda taip pat nustatyta, nepriklausomai nuo ankstesnio vaistų nuo psoriazės vartojimo ir atsako į ankstesnį psoriazės gydymą.
French: L'aprémilast était administré en monothérapie (34,8 %) ou en association avec des traitements de fond par petites molécules à doses stables (65,2 %).
Lithuanian: Apremilastas buvo vartojamas monoterapija (34,8 %) arba kartu su stabiliomis sintetinių LEMVNR dozėmis (65,2 %).
French: L'amélioration clinique mesurée par le score sPGA et les réponses PASI 50 et PASI 90 a également été observée à la semaine 16.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas, vertinant pagal sPGA, PPSI-50 ir PPSI-90 atsaką, taip pat nustatytas 16 savaitę.
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
French: • Otezla est pris par voie orale.
Lithuanian: • Otezla skirtas vartoti per burną.
French: • perte d'appétit ;
Lithuanian: • apetito praradimas;
French: Après 40 semaines de traitement par l'aprémilast, il a été observé une diminution des taux plasmatiques d'IL-17 et d'IL-23 et une augmentation de l'IL-10.
Lithuanian: Po 40 gydymo apremilastu savaičių plazmos baltymų IL-17 ir IL-23 koncentracija sumažėjo, o IL-10 - padidėjo.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo reguliariai tikriniamas pacientų svoris.
French: Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pradinio dozės titravimo šiai grupei metu rekomenduojama apremilastą titruoti remiantis 1 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku, o vakare vartojamas dozes praleisti (žr.
French: ClCr < 30 ml/min).
Lithuanian: < 30 ml/min.
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
Lithuanian: • galvos skausmas, migrena arba įtampos galvos skausmas;
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.
Lithuanian: Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.
French: Les réponses observées dans le groupe traité par l'aprémilast ont été comparables chez les patients recevant ou non des traitements de fond concomitants, dont le MTX.
Lithuanian: Atsakas, nustatytas apremilastu gydytoje grupėje, buvo panašus pacientams, kartu vartojantiems ir nevartojantiems LEMVNR, įskaitant MTX.
French: Des patients présentant une enthésopathie préexistante (63 %) ou une dactylite préexistante (42 %) ont été inclus.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, jau sergantys entesopatija (63 %) arba daktilitu (42 %).
French: Les effets de l'aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe et une diminution du poids des fœtus et un retard d'ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Apremilasto poveikis vaikingumui pasireiškė vaisiaus žūtimi gimdoje pelėms bei beždžionėms ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu bei uždelstu kaulėjimu pelėms, duodant dozes, didesnes už dabar rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta, kai ekspozicija gyvūnams buvo 1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją (žr.
French: • phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
French: • Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.
Lithuanian: • Aktyvus psoriazinis artritas - jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato" (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.