FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Polish: W 4- i 26-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji, u szczurów zaobserwowano uznane za mające związek z podawaniem pegwaliazy i zależne od wielkości jej dawki wakuolizacje w licznych narządach oraz tkankach; nie występowały one natomiast u makaków krabożernych.
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
English: Randomised study arm
Polish: Grupa badania randomizowanego
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Polish: Etap 2: Wyjąć tackę (tacki) z lekiem Palynziq z kartonu i sprawdzić termin ważności:
English: For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia ktoś powinien towarzyszyć pacjentowi podczas wstrzykiwania przez niego leku Palynziq.
English: - decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia.
English: • Front middle of the thighs.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
English: Mean (SD) Median n=80
Polish: Mediana n = 80
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg i 20 mg:
English: If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta potwierdzono stężenie fenyloalaniny wynoszące poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Polish: • Nie przekręcać nasadki igły podczas jej zdejmowania.
English: Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
English: Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Polish: Etap 3: Przed otwarciem pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq przez 30 minut w temperaturze pokojowej:
English: Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
English: Blood phenylalanine1
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi1
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
English: LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
English: Dosing regimens Induction
Polish: Schematy dawkowania
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: Skin exfoliation
Polish: Złuszczanie się skóry
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania i podawania produktu leczniczego Palynziq zawiera ulotka dla pacjenta.
English: Placebo 20 mg once daily4
Polish: Placebo 20 mg raz na dobę4
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Polish: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ampułko-strzykawka
English: Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna, kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Polish: U zdrowych samic szczura po podaniu produktu leczniczego Palynziq obserwowano obniżenie częstości zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
English: In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Polish: W badaniu okołourodzeniowym/pourodzeniowym codzienne podskórne podawanie pegwaliazy szczurom w dawce 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa, wielkości miotów i szans przeżycia potomstwa podczas laktacji oraz opóźnienie jego dojrzewania płciowego.
English: All episodes resolved without sequelae.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw.
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Polish: W celu osiągnięcia zakresu docelowego pacjenci zazwyczaj wymagają przyjmowania dobowej dawki wynoszącej 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Polish: EU/1/19/1362/002 10 mg ampułko-strzykawka
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Polish: Chlorowodorek trometamolu Chlorek sodu
English: 1 week2
Polish: 1 tydzień2
English: Mean (SD) Median n=130
Polish: Mediana n = 130
English: Placebo 40 mg once daily4
Polish: Placebo 40 mg raz na dobę4
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
English: Treat injection site
Polish: Opatrywanie miejsca wstrzyknięcia
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
Polish: Istotne kwestie dotyczące korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq:
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: Hypersensitivity reaction2
Polish: Reakcja nadwrażliwości2
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby posurowiczej jest ponad 2-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Polish: W 4- i 39-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u makaków krabożernych prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego tętnic i stopień jego nasilenia zależał od wielkości dawki i obserwowano go w licznych narządach oraz tkankach w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji.
English: Losing control of urine or stools
Polish: o Niekontrolowane oddawanie moczu lub stolca.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach wstrzykiwanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować we wstrzyknięciu.
English: • train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Polish: Podczas leczenia lekiem Palynziq u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Polish: Należy wybierać miejsca wstrzyknięcia oddalone od miejsc(a) z dnia poprzedniego o co najmniej 5 centymetrów.
English: How to use Palynziq
Polish: Jak stosować lek Palynziq
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Ból stawów występował najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (78% pacjentów; 1264 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jego występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (62% pacjentów; 612 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Polish: Osoba ta musi pozostać z pacjentem przez co najmniej 1 godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia w celu obserwacji chorego pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej reakcji alergicznej.
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc ponawiać u pacjenta badanie krwi pod kątem stężenia fenyloalaniny.
English: Blood phenylalanine levels that are too low
Polish: Zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi
English: 10 mg once weekly
Polish: 10 mg raz w tygodniu
English: 20 mg daily
Polish: 20 mg na dobę
English: C4 decreased5
Polish: Obniżenie stężenia składowej C4 układu dopełniacza5
English: 40 mg daily
Polish: 40 mg na dobę
English: 10 mg twice weekly
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wystąpił już po 4 dniach i występował nawet po 1222 dniach leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 91 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Polish: Informacje na temat wyboru miejsca wstrzyknięcia podano w etapie 6.
English: • Do not flick or try to push the bubble out.
Polish: • Nie zmieniać położenia pęcherzyka powietrza ani nie próbować go usuwać.
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości jest 7-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy kolejno powtórzyć czynności z punktów od 4 do 15.
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Polish: Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegwaliaza
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zmiany barwy znajdującego się w niej płynu, jego zmętnienia albo obecności grudek bądź cząstek stałych.
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Polish: Nie wolno ponownie używać zużytej strzykawki z lekiem Palynziq.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Choroba posurowicza występowała najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (2% pacjentów; 6 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jej występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (0,6% pacjentów; 1 epizod w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (5% pacjentów; 19 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (2% pacjentów; 6 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) ocen deficytu uwagi Zmiana oceny deficytu uwagi w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę lub 10 ampułko-strzykawek.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
English: Inject Palynziq
Polish: Wstrzykiwanie leku Palynziq
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia jest 4,9-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 10 mg zawiera 10 mg pegwaliazy w 0,5 ml roztworu.
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi (mikromole/l) Wartość średnia (odchylenie standardowe)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegwaliaza
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 2,5 mg zawiera 2,5 mg pegwaliazy w 0,5 ml roztworu.
English: INJECTING PALYNZIQ
Polish: WSTRZYKIWANIE LEKU PALYNZIQ
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Polish: Przy powtarzającym się dawkowaniu eliminacja pegwaliazy odbywa się głównie w przebiegu mechanizmów immunologicznych organizmu.
English: Exposure-effect
Polish: Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem
English: 10 mg daily
Polish: 10 mg na dobę
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest 2,6-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
English: Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Polish: Ból stawów wystąpił już przy pierwszej dawce i może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że nieprawidłowo niskie stężenie fenyloalaniny we krwi u potencjalnych matek może utrudniać zajście w ciążę.
English: • Never pull back on the plunger.
Polish: • Nie odciągać tłoka.
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Polish: Wstrzykiwanie innych leków zawierających poli(tlenek etylenu) (PEG) podczas stosowania leku Palynziq