FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) med henblik på en 60dages-procedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastamisrühma 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Danish: 4.5 med tilføjelse af sætningen: "hundens hjerte-karfunktion bør omhyggeligt vurderes før påbegyndelse af behandlingen med Enurace 50 og bør jævnligt overvåges under behandlingen".
Estonian: Seoses südame ja veresoonkonna haigustega tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 lisada lause "enne ravi alustamist Enurace 50-ga tuleb hoolikalt hinnata ja ravi ajal perioodiliselt jälgida koera südame ja veresoonkonna funktsiooni".
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: De af ansøgeren forelagte oplysninger viser, at Enurace 50 er et effektivt middel til behandling af urininkontinens hos ovariohysterektomerede tæver.
Estonian: Taotleja esitatud andmete kohaselt on Enurace 50 tõhus ravim kusepidamatusega emaste koerte raviks, kellel on munasarjad ja emakas eemaldatud.
Danish: Frankrig anser benefit/risk-forholdet for at være ugunstigt for dyret, når bivirkningerne (meget sjældne tilfælde af atrieflimren og takykardi) opvejes mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et kui võrrelda kõrvaltoimeid (väga harvadel juhtudel esinenud kodade virvendus ja tahhükardia) kusepidamatuse tõhusa ravi võimaliku kasulikkusega, on ohtude ja kasulikkuse suhe loomale ebasoodne.
Danish: Anvendelse af humane præparater eller apoteksfremstillede lægemidler indeholdende ephedrin vil udgøre et langt farligere alternativ ved behandling af urininkontinens hos hunde, hvis der ikke findes et produkt med markedsføringstilladelse og med påvist mangeårig virkning i referencemedlemsstaten over mange år.
Estonian: Kui müügiloaga ja viiteliikmesriikides paljude aastate jooksul tõendatud efektiivsusega ravimit ei turustata, on apteekides koerte kusepidamatuse raviks kohapeal valmistatavad inimestele ettenähtud efedriini sisaldavate preparaatide või annustamisvormide kasutamine palju ohtlikum.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Danish: Yderligere information vedrørende Enurev Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Enurev Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Enurev Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Estonian: Enurev Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas iga päev samal ajal.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages en gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Estonian: Amet märkis ka, et ravimi kasutamine üks kord ööpäevas võib aidata patsientidel paremini järgida ravirežiimi.
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Estonian: Enurev Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326865/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Enurev Breezhaler løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for Enurev Breezhaler, vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ravimi Enurev Breezhaler kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enurev Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Estonian: Enurev Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Danish: Efter 12 måneders behandling havde Enurev Breezhaler øget FEV1 med 97 ml mere end placebo i den første undersøgelse, og med 108 ml mere i den anden undersøgelse.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Enurev Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Danish: Patienterne bør højst anvende en kapsel dagligt.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada üle ühe kapsli ööpäevas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Enurev Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Enurev Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Enurev Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Estonian: patsientide forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Danish: Dosis tages ved, at patienten anbringer en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab kapsli pulbri suu kaudu sisse.
Danish: Enurev Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Estonian: Enurev Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Estonian: Enurev Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Enurev Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Estonian: Enurev Breezhaleriga ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel muskariiniretseptorite antagonistidena toimivatel ravimitel.
Danish: Andre oplysninger om Enurev Breezhaler
Estonian: Muu teave Enurev Breezhaleri kohta
Danish: Hvis du ønsker mere information om brugen af Enurev Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Estonian: Lisateavet ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Enurev Breezhaler-kapsler, som indeholder et pulver til inhalation, anvendes udelukkende med Enurev Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Estonian: Enurev Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Enurev Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Enurev Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Enurev Breezhaleri kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enurev Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Enurev Breezhaleriga kaasnevad?
Danish: Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, osutus Enurev Breezhaler kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Enurev Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Estonian: Enurev Breezhaler sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Danish: Enurev Breezhaler udleveres kun på recept.
Estonian: Enurev Breezhaler on retseptiravim.
Danish: Hvordan anvendes Enurev Breezhaler?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit kasutatakse?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler.
Estonian: Enurev Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan virker Enurev Breezhaler?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhaler toimib?
Danish: Agenturet bemærkede, at Enurev Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen og også viste sig at forbedre symptomerne på KOL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Enurev Breezhaleri kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Danish: Oversigt over Enurev Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Enurev Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Enurev Breezhaler?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enurev Breezhaleri kasulikkus?
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhide lihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Danish: Dette kan forekomme.
Estonian: See võib juhtuda.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Estonian: See muudab hingamise raskeks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.
Danish: Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
Estonian: Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik.
Danish: Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin.
Estonian: Te pole piisavalt ravimit kätte saanud.
Danish: I 40 % af tilfældene fortsatte symptomerne dog i den fulde 6 måneders periode.
Estonian: Siiski püsisid 40% juhtudest sümptomid kogu 6-kuulise perioodi jooksul.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Estonian: Korduma kippuvad küsimused
Danish: Derfor er frekvensberegningen baseret på erfaring fra kliniske studier.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Danish: Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
Estonian: Köhisin pärast sissehingamist - on see oluline?
Danish: Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget?
Estonian: Tundsin keelel väikeseid kapslitükke - on see oluline?
Danish: Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Estonian: Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for potentielle bivirkninger.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Danish: Du må ikke tage to doser den samme dag.
Estonian: Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust.
Danish: • Ændring af stemmen (hæshed)
Estonian: • Hääle muutused (häälekähedus)
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Danish: Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi koheselt lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Danish: • Ubehag i maven efter måltider
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Estonian: See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Danish: Nåle og fjedre er fremstillet af rustfrit stål.
Estonian: Nõelad ja vedrud on valmistatud roostevabast terasest.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: lægemiddel mod obstruktiv luftvejslidelse, antikolinerge midler, ATC-kode: R03BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB06
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
Estonian: Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli.
Danish: Den mest almindelige antikolinerge bivirkning var tørhed i munden (2,4 %).
Estonian: Kõige sagedasem antikolinergiline kõrvaltoime oli suukuivus (2,4%).
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Estonian: • Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Danish: Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Paradoks bronkospasme er dog observeret ved anden inhalationsbehandling og kan være livstruende.
Estonian: Siiski on paradoksaalset bronhospasmi täheldatud muu inhaleeritava ravi puhul ning see võib olla eluohtlik.
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering mellem patienter.
Estonian: KOKi haigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad süsteemse plasmataseme varieeruvust patsientidel.
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
Estonian: Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Estonian: - Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end en dosis om dagen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Danish: • Smerter i arme eller ben
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Danish: - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Estonian: Enurev Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Danish: Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder (se pkt.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja muud loomkatsetest saadud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel (vt lõik 5.3).
Danish: Paradokse bronkospasmer
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Estonian: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Estonian: 3) Nähtud sagedamini glükopürrooniumi kui platseeboga ainult eakatel vanuses >75 aastat.
Danish: Åbn blisteren og fjern kapslen.
Estonian: Avage blister ja võtke kapsel välja.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.
Estonian: Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Enurev Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
Estonian: Pärast inhalatsiooni oli jaotusruumala terminaalfaasis peaaegu 20 korda suurem, mis näitab palju aeglasemat eritumist pärast inhalatsiooni.
Danish: • Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og hyppig vandladning)
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
Danish: Trin 1a: Fjern hætten
Estonian: Samm 1a: Eemaldage kork
Danish: I begge studier var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer (defineret som krævende behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse), reduceret.
Estonian: Mõlemates uuringutes vähenes patsientide protsendiline osakaal, kellel tekkis mõõdukas või raske ägenemine (defineeritud kui vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide ja/või antibiootikume või hospitaliseerida).
Danish: Bivirkninger rapporteret i løbet af de første seks måneder i to pivotale fase III-studier med en varighed på 6 og 12 måneder er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasserne (tabel 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Estonian: Võite vajada arstiabi.
Danish: Hos patienter med KOL blev den farmakokinetiske steady state for glycopyrronium nået inden for en uge efter behandlingsstart.
Estonian: KOKi haigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Mundtørhed blev hovedsageligt rapporteret i løbet af de første 4 ugers behandling med en median varighed på fire uger for størstedelen af patienterne.
Estonian: Suukuivust kirjeldati põhiliselt esimesel neljal ravinädalal ning enamikel patsientidel kestis see keskmiselt neli nädalat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: - hvis du har vandladningsbesvær.
Estonian: - kui teil on urineerimine raskendatud.
Danish: In vitro-hæmningsstudier påviste, at glycopyrroniumbromid ikke har relevant kapacitet til at hæmme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportørerne MDR1, MRP2 eller MXR og optagelsestransportørerne OCT1 eller OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportsüsteeme MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportsüsteeme OCT1 või OCT2.
Danish: Ældre Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.