FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider, eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Danish: Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: 3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Danish: Der er således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner.
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Ribavirin Teva: Hæmolyse: Ribavirin Teva kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Teva występowały następujące objawy: Hemoliza: Ribavirin Teva może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Danish: Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Polish: Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
Danish: Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszyło się o 14%.
Danish: Mænd:
Polish: Mężczyzna:
Danish: HCV-genotype og virusmængde ved baseline er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Danish: Ribavirinkoncentrationen i sædvæske er cirka to gange højere end i serum.
Polish: Stężenie rybawirynyw płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Danish: Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Danish: Valg af ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej rybawiryny zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Teva øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva i zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Steatose blev signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Danish: Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin.
Polish: Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt 5.2).
Danish: Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Polish: Uwaga: W przypadku pacjentów o masie ciała < 47 kg, lub nie mogących połknąć kapsułki, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin-effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i układu rozrodczego.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu czterech tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis-undersøgelse er uvis.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w tym badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3:39 ze 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4:13 ze 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Danish: Ribavirindosis (mg/kg)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Danish: Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at sluge.
Polish: Lek Ribavirin Teva dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien forårsagede en væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med ribavirin-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna związana z leczeniem rybawiryną może prowadzić do pogorszenia czynności serca i (lub) nasilenia występującej wcześniej choroby serca.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet:
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis -farmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne zakażenia),
Danish: • er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af ribavirin hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki rybawiryny u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %) og feber (4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Danish: Ribavirin behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu przez niego leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke forværres.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy niedochodzi do nasilenia choroby.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder må Ribavirin ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Teva do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Polish: Płodność Dane przedkliniczne: - Płodność: w badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) jest podobna jak w grupie kontrolnej.
Danish: Ribavirin (800 mg/dag)
Polish: rybawiryna (800 mg/dobę)
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: - Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
Polish: - Genotoksyczność: rybawiryna powoduje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni:
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxinbehandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Danish: To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin og interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez sześć miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne sześć miesięcy.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Polish: - Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i didanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Danish: Ikke udført *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge i alderen 3 til 16 år behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Danish: Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nie leczona
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dziesięciokrotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2bkombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Danish: Selvmordsforsøg, panikanfald, hallucinationer
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af ribavirin.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.
Polish: Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub dziecka.
Danish: Grundet manglende resultater fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Det er muligt, at den øgede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Polish: Być może zwiększona biodostępność w tym badaniu była wynikiem opóźnionego pasażu leku lub zmiany pH.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH