FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné la forte prévalence et l'augmentation naturelle du taux de formation d'une cataracte chez les patients plus âgés, il n'y avait pas d'association apparente entre l'incidence de la formation d'une opacité cristallinienne et l'administration du bexarotène chez ces patients inclus dans les études cliniques.
Romanian: Dată fiind prevalența și rata naturală de formare a cataractei la pacienții vârstnici incluși în studiul clinic, nu a fost evidentă vreo legătură între formarea opacității și administrarea bexarotenului.
French: La substance active du Targretin, bexarotène, appartient au groupe de médicaments connus comme rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A.
Romanian: Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparține unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt înrudite cu vitaminaA.
French: La capacité des RXR à former des hétérodimères avec divers récepteurs, qui sont importants pour la fonction cellulaire et en physiologie, indique que les activités biologiques du bexarotène sont plus variées que celles des composés qui activent les récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
Romanian: Capacitatea compușilor RXR de a forma heterodimeri cu diverși receptori care sunt importanți în funcția și fiziologia celulară, evidențiază faptul că activitățile biologice ale bexarotenului sunt mai diverse decât ale compușilor care activează RARs.
French: L'administration concomitante du gemfibrozil et du bexarotène n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandată administrarea concomitentă a gemfibrozilului cu bexaroten.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par bexarotène.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în cazul utilizării bexarotenului.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les différences potentielles de la pharmacocinétique du bexarotène pour d'autres origines ethniques.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua potențialele diferențe între proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului la alte rase.
French: • l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline ou améliorant la sensibilité à l'insuline (utilisés dans le traitement du diabète sucré).
Romanian: • insulină, agenți care stimulează secreția de insulină sau sensibilizatori ai insulinei (utilizați împotriva diabetului zaharat).
French: Le bexarotène est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Bexaroten este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
French: Il est conseillé aux patients de minimiser leur exposition au soleil et d'éviter les lampes à bronzer pendant le traitement par bexarotène, les données in vitro indiquant que le bexarotène ne peut avoir un effet photosensibilisant.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să reducă cât mai mult expunerea la soare sau la solar în timpul tratamentului cu bexaroten, deoarece rezultatele in vitro arată că bexarotenul poate avea un efect de fotosensibilizare.
French: Troubles thyroïdiens.
Romanian: Tulburări tiroidiene.
French: Autres effets indésirables observés quand le produit est utilisé en dehors des doses et des indications recommandées (à savoir, utilisé dans le LCT à une dose initiale > 300 mg/m2/jour ou pour des indications relatives au cancer non-LCT) :
Romanian: S-au observat reacții adverse adiționale când a fost utilizat în afara dozelor și indicației recomandate (ex. utilizat în CTCL la o doză inițială de >300mg/m2/zi sau în indicații de cancer, non-CTCL):
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer les interactions médicamenteuses avec le bexarotène.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la evaluarea interacțiunilor cu bexaroten.
French: Le bexarotène a un profil d'effets indésirables différent de celui rapporté avec les autres rétinoïdes oraux, non-RXR (rétinoïde-X-récepteur) sélectifs.
Romanian: Bexarotenul are un profil de reacții adverse diferit de al celorlați retinoizi selectivi pentru receptorii ne-retinoizi X (RXR) administrați pe cale orală.
French: Douleurs Céphalées Asthénie
Romanian: Dureri Cefalee Astenie
French: La thérapie par bexarotène ne doit être commencée et poursuivie que par des médecins ayant acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de LCT.
Romanian: Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL.
French: Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et hydroxyanisole butylé.
Romanian: Capsulele conțin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidonă și butilhidroxianizol.
French: Une analyse des concentrations plasmatiques de bexarotène chez les patients atteints de LCT a démontré que l'administration concomitante de gemfibrozil provoquait d'importantes augmentations de concentrations de bexarotène dans le plasma.
Romanian: O analiză populațională a concentrațiilor plasmatice de bexaroten la pacienții cu CTCL a evidențiat faptul că administrarea concomitentă a gemfibrozilului a dus la o creștere substanțială a concentrațiilor plasmatice de bexaroten.
French: Il n'y a pas de données humaines sur l'effet du bexarotène sur la fertilité.
Romanian: Nu există date obținute la om cu privire la efectul bexarotenului asupra fertilității.
French: Poids corporel et sexe : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 614 patients avec un poids compris entre 26 et 145 kg, la clairance apparente du bexarotène augmente avec l'augmentation du poids corporel.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 614 pacienți cu o greutate variind între 26 și 145 kg, clearance-ul aparent al bexarotenului crește direct proporțional cu greutatea corporală.
French: Aucun cas d'hypoglycémie associé à l'utilisation du bexarotène sous forme de monothérapie n'a été rapporté.
Romanian: Nu s-au semnalat cazuri de hipoglicemie asociate utilizării bexaroten în monoterapie.
French: Chez 109 patients atteints de LCT, traités avec la dose initiale recommandée de 300 mg/m2/jour, les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient l'hyperlipémie [(principalement une augmentation des triglycérides) 74 %)], l'hypothyroïdie (29 %), l'hypercholestérolémie (28 %), les céphalées (27 %), la leucopénie (20 %), le prurit (20 %), l'asthénie (19 %), les éruptions cutanées (16 %), la dermatite exfoliative (15 %) et les douleurs (12 %).
Romanian: La 109 pacienții cu CTCL tratați cu doza inițială recomandată de 300 mg/m2/zi, cele mai frecvent raportate reacții adverse la Targretin au fost hiperlipemia, (în primul rând trigliceride crescute (74%)), hipotiroidismul (29%), hipercolesterolemia (28%), cefaleea (27%), leucopenia (20%), pruritul (20%), astenia (19%), erupțiile cutanate (16%), dermatita exfoliativă (15%) și dureri (12%).
French: Grâce à son activité principalement sélective pour le RXR, le bexarotène est moins susceptible de provoquer des toxicités mucocutanées, des affections des ongles et du cuir chevelu, de l'arthralgie et de la myalgie, effets fréquemment rapportés avec les agents de liaison récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
Romanian: Din cauza activității sale primare de legare de RXR, bexarotenul este mai puțin probabil să determine toxicitate cutaneo-mucoasă, la nivelul unghiilor și părului; artralgie; și mialgie; care sunt frecvent raportate pentru agenții care se leagă de receptorii acidului retinoic (RAR).
French: Patients atteints d'un diabète sucré
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat
French: Chez certains patients, et suite au traitement par bexarotène, une opacité cristallinienne non détectée au préalable ou un changement de l'opacité préexistante du cristallin ont été constatés ; ces lésions n'ont pas été associées à la durée du traitement ou à la dose administrée.
Romanian: După tratamentul cu bexaroten, la unii pacienții s-a observat opacitate nedetectată anterior sau o modificare a opacității deja existente, fără legătură cu durata tratamentului sau nivelul dozei de expunere.
French: Des études in vitro semblent indiquer que la glucuroconjugaison est la voie métabolique principale et que le cytochrome P450 3A4 est le principal isozyme cytochrome P450 responsable de la formation des métabolites oxydatifs.
Romanian: Studiile in vitro sugerează calea de glucuronidare drept cale metabolică, și că citocromul P450 3A4 este izoenzima majoră din citocromul P450 responsabilă de formarea metaboliților oxidativi.
French: Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique.
Romanian: Targretin este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cu celule T (CTCL) în fază avansată, în cazul pacienților adulți refractari la cel puțin un tratament sistemic.
French: Insomnie, étourdissements, diminution des sensations cutanées.
Romanian: Insomnie, amețeli, reducere a sensibilității pielii.
French: Les données provenant des études cliniques indiquent que les concentrations plasmatiques de bexarotène n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'atorvastatine.
Romanian: Datele din studiile clinice arată că concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatin.
French: Réactions cutanées (démangeaisons, rougeur, irritation, desquamation de la peau).
Romanian: Reacții pe piele (mâncărime, roșeață, iritație, cojire).
French: Hypervitaminose A
Romanian: Hipervitaminoză A.
French: La comparaison de l'exposition animale et humaine au bexarotène, n'a pas permis de calculer une marge de sécurité quant à la tératogénicité humaine (voir rubrique 5.3).
Romanian: Doar pe baza comparației dintre studiile la animale și expunerea pacienților la bexaroten nu s-a putut stabili o limită de siguranță pentru teratogenitate la om (vezi secțiunea 5.3).
French: Réaction ressemblant au lymphome Lymphadénopathie Anémie hypochrome
Romanian: Reacții asemănătoare limfomului Limfadenopatie Anemie hipocromă
French: Avec la dose initiale recommandée (300 mg/m2/jour), les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration des doses uniques et des doses répétées de bexarotène étaient similaires.
Romanian: La valoarea dozei zilnice inițiale recomandate (300 mg/m2), în cazul dozei unice și dozei zilnice repetate, parametrii farmacocinetici ai bexarotenului au fost similari.
French: Les taux de CA125 peuvent être augmentés pendant le traitement par bexarotène chez les patientes ayant un cancer ovarien.
Romanian: Nivelele valorilor de CA125 la pacientele cu cancer ovarian pot fi accentuate de terapia cu bexaroten.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Targretin - si vous êtes allergique aux rétinoïdes (semblables à la vitamine A), vous souffrez d'une maladie du foie, vous avez trop de lipides dans le sang ou vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux des lipides dans le sang, vous avez un diabète sucré incontrôlé, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous consommez trop d'alcool.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Targretin, adresați-vă medicului dumneavoastră - dacă aveți o hipersensibilitate la retinoizi (înrudiți cu vitamina A), suferiți de o boală a ficatului, aveți lipide crescute în sânge sau luați medicamente care pot determina creșterea lipidelor din sânge, aveți diabet zaharat necontrolat, ați suferit de boli ale vezicii biliare sau ale tractului biliar sau consumați cantități excesive de alcool.
French: On recommande la prudence en cas d'association à des substrats du CYP3A4 ayant un indice thérapeutique étroit, tels que les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) ainsi qu'aux cytotoxiques métabolisés par le CYP3A4 tels que le cyclophosphamide, l'étoposide, le finastéride, l'ifosfamide, le tamoxifène, les alcaloïdes de la pervenche.
Romanian: Se recomandă atenție când medicamentul se administrează în asociere cu substraturi ale CYP3A4 care prezintă un indice terapeutic restrâns, cum sunt medicamentele imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) sau medicamente citotoxice metabolizate de CYP3A4, cum sunt ciclofosfamidă, etoposid, finasteridă, ifosfamidă, tamoxifen, alcaloizi din Vinca.
French: Si vous oubliez de prendre votre Targretin
Romanian: Dacă uitați să luați Targretin
French: En outre, la coadministration des inducteurs de CYP3A4 comme la rifampicine, la phénytoïne, le dexaméthasone ou le phénobarbital peut, en principe, diminuer les concentrations plasmatiques de bexarotène.
Romanian: În afară de aceasta, administrarea concomitentă a inductorilor de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, fenitoina, dexametazona sau fenobarbitalul, poate teoretic determina o reducere a concentrațiilor plasmatice ale bexarotenului.
French: Dans une étude clinique, les valeurs plasmatiques (AUC et Cmax) de bexarotène étaient nettement supérieures après l'administration d'un repas riche en graisses que celles relevées après l'administration d'une solution de glucose.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a stabilit că valorile plasmatice ale ASC și Cmax pentru bexaroten au crescut substanțial după ingerarea unor mese cu conținut de grăsime, comparativ cu cazurile în care s-a administrat o soluție de glucoză.
French: Si vous arrêtez de prendre Targretin
Romanian: Dacă încetați să luați Targretin
French: Les patients atteints de LCT et présentant des facteurs de risques de pancréatite (antécédents d'épisodes de pancréatite, hyperlipidémie incontrôlée, une consommation excessive d'alcool, diabète sucré incontrôlé, maladie des voies biliaires et traitement hyperlipémiant ou associé à une toxicité pancréatique) ne seront traités avec le bexarotène, que si le bénéfice potentiel apporté au patient dépasse les risques encourus.
Romanian: episoade anterioare de pancreatită, hiperlipidemie necontrolată, consum excesiv de alcool, diabet zaharat necontrolat, boli ale căilor biliare și medicație despre care se știe că crește nivelul trigliceridelor sau este asociată cu toxicitate pancreatică) nu trebuie tratați cu bexaroten, decât dacă beneficiul potențial depășește riscul.
French: Dermatite exfoliative Prurit Éruption cutanée
Romanian: Dermatită exfoliativă, prurit, erupții cutanate
French: Le bexarotène a été évalué dans des essais cliniques chez 193 patients atteints de LCT : 93 d'entre eux étaient au stade avancé réfractaire à au moins une thérapie systémique antérieure.
Romanian: Capsulele de bexaroten s-au evaluat în studii clinice la 193 pacienții cu CTCL, din care la 93 boala era în fază avansată, refractară la terapia sistemică anterioară.
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Romanian: Este posibil să nu observați anumite modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră și, de aceea, este foarte important să spuneți prietenilor și familiei dumneavoastră că acest medicament v-ar putea afecta dispoziția și comportamentul.
French: Dans la plupart des cas, elle a été normalisée après la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Taux bas de globules blancs.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
French: Le bexarotène peut potentialiser l'action de l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou des agents améliorant la sensibilité à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones) et entraîner une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Bexarotenul ar putea crește acțiunea insulinei, a agenților care stimulează secreția de insulină (de exemplu sulfoniluree) sau a sensibilizatorilor insulinei (de exemplu tiazolidindione), conducând la hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
French: • l'érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (utilisées contre les infections bactériennes),
Romanian: • eritromocină, claritromicină și rifampicină (utilizate împotriva infecțiilor bacteriale),
French: Capsule molle
Romanian: Capsulă moale.
French: 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) ont été tolérées sans toxicité significative chez le rat et le chien.
Romanian: Doze unice de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) și 720 mg/kg (14400 mg/m 2) au fost tolerate fără toxicitate semnificativă la șobolani, respectiv câini.
French: Cataracte spécifiée Amblyopie Troubles du champ visuel Lésion de la cornée Vision anormale Blépharite Conjunctivite
Romanian: Cataractă Ambliopie Defecte ale câmpului vizual Leziuni corneene Vedere anormală Blefarită Conjunctivită
French: La distribution du bexarotène dans les organes ou les tissus n'a pas été évaluée.
Romanian: Nu s-a evaluat captarea bexarotenului de către țesuturi sau organe.
French: Le traitement par bexarotène sera temporairement interrompu ou arrêté si les valeurs des SGPT/ALT, SGOT/AST ou de la bilirubine dépassent trois fois les valeurs normales (3N).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a bexarotenului dacă rezultatele testelor depășesc de trei ori limitele superioare normale pentru SGOT/AST, SGPT/ALT sau bilirubină.
French: Le bexarotène est un inducteur potentiel du métabolisme enzymatique et peut théoriquement réduire l'efficacité des contraceptifs œstro-progestatifs.
Romanian: Bexarotenul poate induce potențial enzimele metabolice și prin aceasta, teoretic, se poate reduce eficacitatea contraceptivelor estroprogestive.
French: Qu'est ce que Targretin et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Targretin și conținutul ambalajului
French: Troubles auditifs
Romanian: Tulburare de auz
French: Généralement, ces effets disparaissent sans laisser de séquelles en réduisant la dose ou en arrêtant le médicament.
Romanian: În general, acestea s-au rezolvat fără sechele după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
French: Ataxie Neuropathie Vertiges Hyperesthésie Dépression Agitation
Romanian: Ataxie Neuropatie Vertigo Hiperestezie Depresie Stare de agitație
French: Pancréatite Insuffisance hépatique Troubles gastrointestinaux
Romanian: Pancreatită Insuficiență hepatică Tulburări gatro-intestinale
French: Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et lourdeur.
Romanian: Ochi uscați, surditate, senzație anormală la nivelul ochilor inclusiv iritare și senzație de greutate.
French: Un effet indésirable du traitement à long terme avec le bexarotène sur la formation de la cataracte chez l'homme n'a pas été exclu.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea influenței tratamentului îndelungat cu bexaroten asupra formării cataractei la om.
French: Agitation, manque d'équilibre, dépression, augmentation des sensations cutanées au toucher, sensations anormales des nerfs, étourdissements.
Romanian: Agitație, dificultăți de echilibru, depresie, sensibilitate crescută a pielii la atingere, senzații anormale ale nervilor, vertigo.
French: Absorption / proportionnalité de la dose : la pharmacocinétique était linéaire jusqu'à une dose de 650 mg/m2.
Romanian: Proporționalitate absorbție/doză: farmacocinetica a fost liniară până la doze de 650 mg/m Valorile timpului de înjumătățire plasmatică terminal au fost în general între una și trei ore.
French: La majorité des effets indésirables ont été observés plus fréquemment avec des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au observat cu o incidență crescută la doze de peste 300 mg/m2/zi.
French: Prise de poids Augmentation de la SGOT Augmentation de la SGPT Augmentation de la déshydrogénase lactique Augmentation de la créatinine Hypoprotéinémie
Romanian: Creștere ponderală Valori serice crescute ale SGOT Valori serice crescute ale SGPT Valori serice crescute ale lactatdehidrogenazei Creatininemie crescută Hipoproteinemie
French: Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l'inflammation aiguë du pancréas, les saignements dans la tête et l'insuffisance hépatique.
Romanian: Reacțiile adverse letale rare sunt inflamația acută a pancreasului, sângerări la nivelul capului, și insuficiență hepatică.
French: Etant donné le métabolisme oxydatif du bexarotène par le cytochrome P450 3A4, le jus de pamplemousse peut théoriquement augmenter les concentrations plasmatiques de bexarotène.
Romanian: Deoarece metabolizarea oxidativă a bexarotenului se realizează la nivelul citocromului P450 3A4, sucul de grepfrut poate teoretic duce la o creștere a concentrației plasmatice de bexaroten.
French: Le bexarotène ne doit pas être prescrit aux mères allaitant leurs enfants.
Romanian: Bexarotenul nu trebuie utilizat la femei care alăptează.
French: Modifications de la fonction thyroïdienne (TFT) Les modifications de la fonction thyroïdienne observées chez les patients sous bexarotène ; étaient le plus souvent une diminution réversible des taux des hormones thyroïdiennes (thyroxine T4) et en thyrotropine (TSH).
Romanian: S-au observat modificări ale testelor funcției tiroidiene la pacienții tratați cu bexaroten, acestea manifestându-se cel mai frecvent ca o reducere reversibilă a nivelului hormonilor tiroidieni (tiroxină totală [total T4]) și a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
French: Douleurs du dos, infection de la peau, fièvre, infection parasitaire, anomalie des tests de laboratoire, trouble des muqueuses, tumeur.
Romanian: Dureri de spate, infecții ale pielii, febră, infecție cu paraziți, teste de laborator cu rezultate anormale, tulburări la nivelul mucoaselor, tumori.
French: Maladie thyroïdienne incontrôlée
Romanian: Boală tiroidiană necontrolată.
French: Lipides
Romanian: Lipidele
French: Le bexarotène peut induire les enzymes métaboliques et, de ce fait, réduire, en théorie, l'efficacité des contraceptifs œstroprogestatifs (voir rubrique 4.5).
Romanian: Bexarotenul este un inductor potențial al enzimelor metabolice și prin aceasta, teoretic, poate reduce eficacitatea contraceptivelor estroprogestive (vezi pct. 4.5).
French: Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines sanguines, perte de poids.
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale funcției renale, valori scăzute ale proteinelor în sânge, creștere ponderală.
French: Le bexarotène doit être prudemment administré aux patients sous insuline, sous agents améliorant la sécrétion de l'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou sous sensibilisateurs à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones).
Romanian: Bexaroten trebuie administrat cu precauție pacienților care utilizează insulină, agenți care stimulează secreția de insulină (ex. sulfoniluree) sau sensibilizatori de insulină (ex. tiazolidindione).
French: • le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés contre les infections fongiques),
Romanian: • ketoconazolul și itraconazolul (utilizate în infecții fungice),
French: Ce traitement sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux rétinoïdes.
Romanian: Capsulele Targretin trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la retinoizi.
French: Nausées, diarrhée, sécheresse de la bouche et des lèvres, perte d'appétit, constipation, excès de gaz, tests anormaux de la fonction hépatique, vomissements.
Romanian: Greață, diaree, gură uscată, buze uscate, pierdere a poftei de mâncare, constipație, gaze intestinale excesive, teste ale funcției hepatice cu rezultate anormale, vărsături.
French: Augmentation de la bilirubine dans le sang, perturbation des fonctions rénales, goutte, diminution du cholestérol HDL dans le sang.
Romanian: Creștere a valorii bilirubinei în sânge, tulburări ale funcției renale, gută, valori scăzute ale HDL colesterol.
French: Opacité du cristallin
Romanian: Opacifierea cristalinului