FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, ces substances pourraient donner lieu à des résultats peu fiables (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Tieto látky by mohli viesť k nespoľahlivým výsledkom stimulácie rastového hormónu (pozri aj časti 4.4 a 4.5).
French: La stimulation de l'hormone de croissance induite par la macimoréline était plus faible chez les patients présentant un IMC plus élevé.
Slovak: Uvoľňovanie rastového hormónu indukované macimorelínom bolo nižšie u pacientov s vyšším BMI.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de macimoréline, ce qui, à son tour, peut générer des taux plasmatiques d'hormone de croissance plus élevés.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora CYP3A4 môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu macimorelínu, čo zasa môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám rastového hormónu.
French: Les estimations relatives aux concordances négatives et positives étaient de 95 % et 86 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 87 % et 75 %, respectivement.
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody boli 95 % a 86 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 87
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de Macimorelin Aeterna Zentaris par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesnej hmotnosti.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut être exclu chez l'enfant allaité.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
French: L'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris doit être suivie par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Slovak: Používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním nedostatku rastového hormónu.
French: L'hypercortisolisme a une incidence significative sur l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénal.
Slovak: Hyperkortizolizmus má významný vplyv na os hypotalamus - hypofýza - nadoblička.
French: Une période de sevrage suffisante de cinq demi-vies d'élimination de l'inducteur du CYP3A4 est recommandée avant l'administration du test (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Pred uskutočnením testu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie induktora CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Interprétation des résultats du test de la macimoréline
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interpretácia výsledkov testu s macimorelínom
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.
Slovak: V tejto situácii je potrebné test zopakovať.
French: En l'état des connaissances actuelles, il est peu probable que cela réduise la spécificité du test.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto skutočnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
French: Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité suffisante d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance de l'adulte).
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
French: • sensation de chaud.
Slovak: • pocit horúčavy.
French: Les patients atteints d'un déficit affectant d'autres hormones que l'hormone de croissance (par ex. insuffisance surrénale, thyroïdienne et/ou gonadique, diabète insipide) doivent faire l'objet d'un traitement de substitution adéquat par les autres hormones déficientes avant que tout test du déficit de la stimulation de l'hormone de croissance ne soit réalisé, de façon à exclure toute insuffisance de la stimulation s'expliquant par un déficit secondaire en hormone de croissance.
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre de l'étude 052 sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené v štúdii 052 podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu); oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón typu A; sacharín, sodná soľ, dihydrát a stearylfumaran sodný (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík).
French: Pendant le développement clinique, deux anomalies transitoires ont été observées sur l'ECG d'un sujet du test et ont été signalées comme étant des réactions indésirables potentiellement graves.
Slovak: Počas klinického vývoja sa u jedného testovaného jedinca pozorovali dve prechodné abnormality EKG, ktoré boli hlásené ako závažné možné nežiaduce reakcie.
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: Le volume (en ml) de la suspension requise pour la dose recommandée de 0,5 mg/kg de macimoréline équivaut au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Slovak: Objem suspenzie v ml potrebný pre odporúčaná dávku macimorelínu 0,5 mg/kg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
French: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Francfort-sur-le-Main, Allemagne
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main Nemecko
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa macimorelín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Slovak: Neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
French: Vous devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;
Slovak: S takouto liečbou musíte prestať aspoň 1
French: Cent-cinquante-sept (157) sujets ont été soumis à l'un des deux tests au moins au cours de cette étude, dont 59 % étaient des hommes, 41 % des femmes et 86 % étaient de race blanche.
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
French: L'effet de ces interactions potentielles sur l'intervalle QTc est inconnu (voir plus haut).
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
French: • votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance.
Slovak: • vaše telo má nedostatok iného hormónu, napr. kortizolu, hormónov štítnej žľazy alebo pohlavných hormónov, vazopresínu (pri ochorení diabetes insipidus), ktoré by sa mali dostatočne nahradiť pred testovaním na nedostatok rastového hormónu.
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
French: Comment se présente Macimorelin Aeterna Zentaris et contenu de l'emballage extérieur Macimorelin Aeterna Zentaris se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
French: Dissoudre l'intégralité du contenu du sachet dans l'eau: un sachet dans 120 ml, et deux sachets dans 240 ml, selon le cas.
Slovak: Celý obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Slovak: Suspenzia sa musí podať do 30 minút po príprave.
French: Celle-ci agit comme une hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une hormone de croissance dans la circulation sanguine.
Slovak: Macimorelín pôsobí ako prirodzený hormón a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy do krvného obehu.
French: Il peut être nécessaire de renouveler le test dans cette situation.
Slovak: V takejto situácii bude možno potrebné test zopakovať.
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) s'expliquant par un mécanisme inconnu (voir aussi rubrique 5.1).
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms spôsobené neznámym mechanizmom (pozri aj časť 5.1).
French: Les médicaments suivants peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Slovak: Presnosť diagnostického testu môžu ovplyvniť ďalej uvedené lieky.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
French: • les infections (antibiotiques comme la rifabutine ou la rifampicine);
Slovak: • infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été examinés dans le cadre d'une étude approfondie dédiée à l'intervalle QT en présence d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg) et d'une étude avec dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose de macimoréline (0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg).
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT skúmajúcej supraterapeutickú dávku macimorelínu (2 mg/kg) a v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri sily dávky macimorelínu (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg).
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
French: Ajouter le volume d'eau requis dans un verre ou un récipient en plastique transparent gradué.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué dans le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Slovak: Zentaris je indikovaný na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD) u dospelých (pozri časť 5.1).
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine
Slovak: Prerušenie liečby rastovým hormónom (GH) alebo liekmi priamo ovplyvňujúcimi vylučovanie somatotropínu v hypofýze
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu).
French: Évaluation du jeûne et de l'absence d'activité physique intense antérieure Avant d'utiliser Macimorelin Aeterna Zentaris, il est important de s'assurer que le patient est à jeun depuis 8 heures au moins et qu'il n'a pas pratiqué d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux de l'hormone de croissance.
Slovak: Posúdenie stavu nalačno a nevykonávania namáhavých fyzických činností pred testom Pred použitím lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je dôležité zabezpečiť, aby pacient nejedol aspoň 8 hodín a nevykonával namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve skutočnosti by mohli ovplyvniť hladinu GH. Ak ktorákoľvek z týchto podmienok nie je splnená, test stimulácie rastového hormónu sa musí preložiť na iný testovací deň.
French: • des médicaments pour le traitement de la psychose (chlorpromazine ou halopéridol par exemple);
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont connus pour induire des torsades de pointes doit être évitée (voir aussi rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s liekmi, v prípade ktorých je známe, že indukujú torsades de pointes (pozri aj časť 4.5).
French: La macimoréline est indiquée en tant que test diagnostique en dose unique.
Slovak: Dlhodobé používanie Macimorelín je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
French: • faim;
Slovak: • hlad;
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
Slovak: Možnosť zvýšenej perorálnej biologickej dostupnosti a plazmatickej koncentrácie macimorelínu pri použití silných inhibítorov CYP3A4/P-gp
French: Les estimations ponctuelles de la sensibilité variaient entre 0,87 et 0,90 pour le test MAC et entre 0,97 et 1,0 pour le test ITT, selon que les données des sujets du groupe A non appariés étaient incluses ou excluses, respectivement.
Slovak: Bodové odhady citlivosti boli v rozsahu od 0,87 do 0,90 pre MAC a od 0,97 do 1,0 pre ITT,
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
Slovak: • príjem tekutín - počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní macimorelínu je povolené vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
French: • vertiges.
Slovak: • závrat.
French: Le test a été considéré positif [le déficit en hormone de croissance (GHD) a bien été diagnostiqué] si le taux sérique maximum d'hormone de croissance observé après la stimulation était inférieur au seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC ou 5,1 ng/ml pour le test ITT.
Slovak: ak maximálna hladina rastového hormónu v sére pozorovaná po stimulácii bola nižšia ako vopred stanovený hraničný bod 2,8 ng/ml pre test MAC alebo 5,1 ng/ml pre test ITT.
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
French: Chez ces patients, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration.
Slovak: V prípade takýchto pacientov môžu byť pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu indikované kontroly EKG.
French: D'après les connaissances actuelles, il est peu probable que cet effet potentiel diminue la spécificité du test.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto možnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
French: • soif;
Slovak: • smäd;
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Slovak: Macimorelín pôsobí z hypotalamu smerom nadol a uvoľňovanie uložených rezerv rastového hormónu z prednej časti hypofýzy stimulované macimorelínom by mohlo viesť k falošne negatívnemu výsledku v počiatočnom štádiu, keď sa lézia nachádza v hypotalame.
French: L'efficacité diagnostique de Macimorelin Aeterna Zentaris a été établie à l'occasion d'une étude croisée, randomisée, en ouvert et à dose unique (AEZS-130-052) ayant pour but de comparer le pourcentage de concordance entre les résultats du test macimoréline (MAC) et ceux du test de tolérance à l'insuline (ITT).
Slovak: otvorenej, jednodávkovej, skríženej štúdii (AEZS-130-052), v ktorej sa porovnávala úroveň zhody medzi výsledkami macimorelínového testu (MAC) a výsledkami inzulínového tolerančného testu (ITT).
French: phénobarbital, phénytoine, primidone);
Slovak: fenytoín, primidón);
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
Slovak: • cystickej fibrózy (lumakaftor);
French: Étape 7
Slovak: 7. krok
French: 40 kg/m2).
Slovak: rovnajúcej sa 3,0 ng/ml.
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
Slovak: Obidva koprimárne cieľové parametre, ako boli vopred definované v štúdii 052 (dolná hranica 95 % IS pre negatívnu zhodu ≥ 75 %, dolná hranica 95 % IS pre pozitívnu zhodu ≥
French: Par conséquent, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration (voir aussi rubrique 4.4).
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
French: Un sachet sera nécessaire pour un patient ≤ 120 kg; deux sachets seront requis si le patient pèse plus de 120 kg.
Slovak: Pre pacienta s hmotnosťou ≤ 120 kg bude potrebné jedno vrecko a pre pacienta s hmotnosťou vyššou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti testu MAC sa použila úroveň negatívnej a pozitívnej zhody medzi výsledkami testov ITT a MAC.
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
Slovak: V štúdiách k zisteniu správnej dávky u zdravých jedincov sa po podaní jednorazovej dávky macimorelínu 0,5 mg/kg dosiahla maximálna stimulácia vylučovania rastového hormónu.
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Slovak: Určte počet potrebných vreciek lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
French: Étape 3
Slovak: 3. krok
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
Slovak: Celý obsah jedného vrecka sa rozpustí v 120 ml a dve vrecká sa rozpustia v 240 ml vody,
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
Slovak: • liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze (ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy a inhibítory cyklooxygenázy, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo indometacín),
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
Slovak: Pri vysokej úrovni negatívnej zhody test MAC nebude nesprávne diagnostikovať jedinca bez nedostatku rastového hormónu podľa ITT ako jedinca s nedostatkom rastového hormónu.
French: Les granulés de Macimorelin Aeterna Zentaris doivent être reconstitués avec de l'eau et être utilisés dans les 30 minutes suivant leur préparation.
Slovak: Zentaris sa má rekonštituovať s vodou a musí sa použiť do 30 minút po príprave.
French: La macimoréline est un peptidomimétique disponible sous forme orale qui présente une activité sécrétagogue de l'hormone de croissance (GH) similaire à la ghréline.
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
French: Allongement de l'intervalle QTc
Slovak: U pacientov s intervalom QTc >
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
French: Une étude in vitro des microsomes hépatiques humains a montré que le CYP3A4 est l'enzyme principale responsable du métabolisme de la macimoréline.
Slovak: V in vitro štúdii mikrozómov ľudskej pečene sa preukázalo, že hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
French: La suspension doit à nouveau être remuée lorsque quelques particules se posent au fond du récipient, par exemple après que la suspension ait été laissée au repos pendant un certain temps.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí dostali macimorelín, hlásili závraty.