FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ierosinātajam tekstam ir pieņemams un apstiprināja saskaņoto tekstu 4.8. apakšpunktam.
Polish: Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących dzieci z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym".
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai."
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto ierosinājumu un saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że preparat Tazocin nie jest odpowiednim środkiem w rutynowym leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Tazocin nav piemērots standarta terapijai nekomplicētu urīnceļu infekciju gadījumā.
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Latvian: 3. Kuņģa-zarnu trakta, žultsceļu un vēdera dobuma infekcijas CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka visas iesaistītās dalībvalstis bija iekļāvušas indikāciju intraabdominālas infekcijas, lai gan konkrētais formulējums bija atšķirīgs.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Latvian: "Smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūta un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Tazocin ir ļoti vērtīgs līdzeklis tā plašā antibakteriālās darbības spektra dēļ, kas ietver daudzus grampozitīvus un gramnegatīvus patogēnus, anaerobus mikroorganismus, kā arī vairākus pret vairākām zālēm rezistentus mikroorganismus, kas bieži sastopami nozokomiālu infekciju gadījumā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Polish: Zakażenia kości i stawów
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Latvian: Attiecībā uz sadzīvē iegūtu pneimoniju CHMP ņēma vērā, ka nesalīdzinošie pētījumi, kas iesniegti sākotnējā reģistrācijas pieteikuma kontekstā, bija veikti, iesaistot pacientus ar elpceļu infekcijām, tostarp dziļo elpceļu infekcijām un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP).
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Latvian: 7. Ginekoloģiskas infekcijas, tostarp pēcdzemdību endometrīts un iegurņa iekaisuma slimība CHMP ņēma vērā iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai atbalstītu ierosināto plašo indikāciju vai kādu kvalificētu šīs indikācijas variantu.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Latvian: Attiecībā uz hospitālo pneimoniju CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos salīdzinošos pētījumus, kuros piedalījās tikai pacienti ar hospitālo pneimoniju, pacienti ar hospitālo pneimoniju, kas ietver ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju vai tikai pacienti, kuriem ir ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Tazocin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Latvian: 4. Ādas un mīksto audu infekcijas
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
Polish: Przyjęto ujednolicony tekst punktu
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: A-1150 Vienna
Latvian: A-1150 Vienna Austria
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Polish: TAZOCIN® EF
Latvian: Tazocin®
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Latvian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Infuzja
Latvian: Infūzijām
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Polish: ANEKS I
Latvian: Pielikums I
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Latvian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Latvian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Latvian: TAZOCIN 2g/0,25g satur 2 aktīvās vielas; 2 g piperacilīna un 0,250 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Latvian: 4 g piperacilīna, kas atbilst 4,17 g piperacilīna nātrija sāls
Polish: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Polish: 0,5 g tazobaktamu równoważne 0,5366 g tazobaktamu sodowego
Latvian: 0,5 g tazobaktāma, kas atbilst 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls
Polish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Latvian: 536,600 mg tazobaktāma nātrija sāls
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Latvian: 0, 5366 g tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 0,500 g tazobaktāma, un 4,170 g piperacilīna nātrija sāls, kas atbilst 4,00 g piperacilīna
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Latvian: 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Latvian: 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Polish: Podanie dożylne
Latvian: Intravenozai lietošanaiI
Polish: 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Latvian: 2 g piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls formā) un 0,25 g tazobaktāma (tazobaktāma nātrija sāls formā).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Latvian: 4g piperacilīna un 0, 5g tazobaktāma (abi nātrija sāls formā).
Polish: Numer procedury EMA
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: Kod ATC: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Polish: Wszyscy uczestnicy
Latvian: Visi dalībnieki
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Polish: Mediana w miesiącach ***
Latvian: Mediāna mēnešos***
Polish: Jak długo trwa leczenie
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Często hipotensja
Latvian: Bieži hipotensija
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Polish: Mediana w miesiącach
Latvian: Mediāna mēnešos
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Latvian: Ārstēšana pēc progresēšanas bija pieļaujama, ja par to izlēma ārsts.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Latvian: Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Latvian: Septiņiem (0,2%) pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Latvian: Tecentriq ir pieejams iepakojumā ar 1 stikla flakonu.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
Polish: w. 1.1)*
Latvian: v1.1)*
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Polish: 12,3 (6,0, NE)
Latvian: 12,3 (6,0, NN)
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nogurums, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi neizzūd (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Latvian: Grenzach-Wyhlen