FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For goats, one injection should be given one year later.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Dutch: Bij rundvee en geiten kan Q-koorts aanleiding geven tot abortus, doodgeboortes en longontsteking.
English: The disease it causes is known as Q-fever.
Dutch: De bacterie veroorzaakt een ziekte die bekendstaat als Q-koorts.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Dutch: Aan runderen worden negen maanden later nogmaals twee injecties gegeven, opnieuw met een tussenpoos van drie weken.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coxevac groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coxevac.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Dutch: Coxevac is een bacterieel vaccin.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Dutch: Coxevac is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Dutch: Bij rundvee wordt in een diameter van maximaal 9 tot 10 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een zwelling waargenomen, die 17 dagen kan duren.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Coxevac een normale handelsvergunning kon krijgen.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Dutch: In een veldstudie werd de werkzaamheid van het vaccin vastgesteld bij rundvee afkomstig van boerderijen waar Coxiella burnetii aanwezig was.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Dutch: Uit de studies die bij rundvee en geiten werden uitgevoerd, bleek dat Coxevac de uitscheiding van bacteriën (een belangrijke factor bij de verspreiding van de ziekte) in vaginale afscheiding en melk vermindert, terwijl Coxevac bij geiten ook de uitscheiding van bacteriën in de feces en de placenta vermindert.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Dutch: Wanneer Coxevac aan runderen en geiten wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacterie van het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan om zich ertegen te verdedigen.
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Coxevac tijdens de studies te hebben?
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Dutch: De studies bij geiten wezen tevens op een geringer aantal abortussen bij gevaccineerde geiten dan bij niet-gevaccineerde geiten.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Dutch: Coxiella burnetii is een bacterie die zowel dieren (waaronder rundvee en geiten) als mensen treft.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Dutch: Coxevac wordt gebruikt bij rundvee om het risico op verspreiding van de infectie met Coxiella burnetii te verlagen en bij geiten om het aantal door de infectie veroorzaakte abortussen en de verspreiding van de infectie te verminderen.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk omdat Coxiella burnetii bij mensen de ziekte Q-koorts kan veroorzaken; terugdringing van de ziekte bij dieren zal dus ook het risico van overdracht van de ziekte op mensen verkleinen.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij geiten werd vastgesteld in twee veldstudies met drachtige geiten die aan Coxiella burnettii waren blootgesteld.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Dutch: Coxevac is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerde (gedode) Coxiella burnetii-bacteriën bevat.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Dutch: Bij geiten wordt in een diameter van maximaal 3 tot 4 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een voelbare reactie waargenomen, die zes dagen kan duren.
English: Why has Coxevac been approved?
Dutch: Waarom is Coxevac goedgekeurd?
English: What is Coxevac?
Dutch: Wat is Coxevac?
English: What is the risk associated with Coxevac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coxevac in?
English: How has Coxevac been studied?
Dutch: Hoe is Coxevac onderzocht?
English: How does Coxevac work?
Dutch: Hoe werkt Coxevac?
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EMA-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Dutch: Op 14 januari 2013 heeft Anika Therapeutics S.r.l.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
English: What is Hyalograft C autograft?
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
English: How does Hyalograft C autograft work?
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Dutch: Hyalograft C autograft was bedoeld om kraakbeendefecten van de femorale condylus en trochlea (het uiteinde van het dijbeen dat deel uitmaakt van de knie) als gevolg van plotseling of repetitief trauma te herstellen.
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze capsulevormige tabletten (75 mg).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Teva Pharma B.V. niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Teva Pharma B.V. is één tablet van 75 mg eenmaal daags, al dan niet met voedsel ingenomen.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat als ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Teva Pharma B.V. vast te stellen.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Teva Pharma kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma B.V. verleend aan Teva Pharma B.V.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. wordt in het lichaam in zijn werkzame vorm omgezet.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel., Dit betekent dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Omdat Clopidogrel Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Teva Pharma B.V. in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Clopidogrel Teva Pharma B.V..
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?