FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Žurkām lusutrombopags un tā metabolīti izdalās pienā, koncentrācija pienā samazinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles lusutrombopag og dets metabolitter ut i melk, og konsentrasjonen i melk faller tilsvarende som i plasma.
Latvian: Lusutrombopagam nenovēroja fototoksisku potenciālu ādas fototoksicitātes pētījumā ar pelēm bez apmatojuma, saņemot devas līdz 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz Cmax [0,157 µg/ml]).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag viste ikke fototoksisk potensial i studien av hudfototoksisitet hos hårløse mus ved doser opptil 500 mg/kg (96,3 mikrog/ml) (613 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på Cmax [0,157 mikrog/ml]).
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Mulpleo, jo nav zināms, vai zāles izdalās pienā.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Mulpleo, da det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
Latvian: Ilgstoša (8 nedēļas) ārstēšana ar lielām (10 mg/kg dienā) lusutrombopaga devām ir potenciāls risks fibrozes attīstībai kaulu smadzenēs cilvēka TPO receptora dēļ, kā pamatā ir rezultāti, kas iegūti pētījumā ar TPOR-Ki/Shi pelēm ar himerisku cilvēka transmembrānas domēna TPO receptoru, ar ko aizstāts peles TPO receptors.
Norwegian Bokmål: Høy dose (10 mg/kg/dag) og langtidsbehandling (8 uker) med lusutrombopag medfører en risiko for fibrose i benmargen via human TPO-reseptor basert på resultatene fra en studie med TPOR-Ki/Shimus med "knock-in" av kimert transmembrant domene av human TPO-reseptor i musens TPOreseptor.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag etter 3 mg dose én gang daglig hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (studie M0634)
Latvian: Lusutrombopags nebija genotoksisks, pārbaudot baktēriju reversās mutācijas testā, Ķīnas kāmju plaušu šūnu kultūras hromosomu aberāciju testā vai peļu kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu testā in vivo.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke gentoksisk når det ble testet i en bakteriell reversmutasjonstest, en kromosomavvikstest med dyrkede lungeceller fra kinesisk hamster og en in vivo mikronukleustest med benmargsceller fra mus.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret lusutrombopagu vai kādu citu (6. punkta sadaļā „Ko Mulpleo satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mulpleo: - dersom du er allergisk overfor lusutrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Mulpleo").
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
Norwegian Bokmål: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med baseline trombocyttall som stratum.
Latvian: Šo pacientu nestabilā stāvokļa dēļ viņiem saskaņā ar klīnisko praksi jānodrošina balstterapija un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas aknu encefalopātijas, ascīta un trombozes vai asiņošanas tendences vai šo stāvokļu progresēšanas agrīnas pazīmes, kontrolējot aknu funkcionālo izmeklējumu un recēšanas novērtēšanas pārbaužu rādītājus un ar attēldiagnostiku izmeklējot vārtu vēnas asinsvadu sistēmu, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Siden disse pasientene er ustabile, skal de håndteres i tråd med klinisk praksis med nøye overvåking for tidlige tegn på forverring eller ny forekomst av leverencefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, ved overvåkning av leverfunksjonsprøver, tester brukt til vurdering av koagulasjonsstatus samt billedanalyse av portal vaskulatur etter behov.
Latvian: Randomizāciju sadalīja pēc trombocītu skaita atlases brīdī/pētījuma sākumā un primārās invazīvās procedūras.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter trombocyttall ved screening/baseline og primær invasiv prosedyre.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Latvian: Katrā kārbā ir 7 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mulpleo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: To var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt, salauzt vai sasmalcināt.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus tabletten.
Latvian: Vienas 0,75 mg lusutrombopaga devas farmakokinētikas atšķirības bija samērā nelielas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i farmakokinetikken til en 0,75 mg enkeltdose av lusutrombopag var relativt små hos både forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu vecuma, dzimuma vai rases ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller etnisitet på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Latvian: Lusutrombopaga pārdozēšanai nav īpaša antidota.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot ved overdosering med lusutrombopag.
Latvian: Atbilstoši rezultātiem novērtēts, ka deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL), ir ap 4 mg/kg dienā embrija augļa attīstības pētījumā žurkām (23 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Latvian: 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mulpleo Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mulpleo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Paredzams, ka viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (viegli - A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; vidēji smagi - B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maz ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon (lett, Child-Pugh klasse A; moderat, Child-Pugh klasse B) forventes å ha liten effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Latvian: Atkārtota ārstēšana Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem, kas agrāk saņēmuši lusutrombopagu, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lusutrombopag hos pasienter tidligere eksponert for lusutrombopag.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: 40 pacienti lusutrombopagu lietoja 7 dienas, 4 pacienti - 6 dienas, 1 pacients - 5 dienas, bet 3 pacienti - 4 dienas.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen, fikk 40 forsøkspersoner lusutrombopag i 7 dager, 4 forsøkspersoner i 6 dager, 1 forsøksperson i 5 dager og 3 forsøkspersoner i 4 dager.
Latvian: OPA/alumīnija folijas/PVH plēves blisteris ar izspiežamu alumīnija pārseguma foliju, iepakots kartona kārbā.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med gjennomtrykksfolie av aluminium, pakket i en eske.
Latvian: Nemainiet Mulpleo devu vai lietošanas grafiku, ja ārsts vai farmaceits nav licis to darīt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen eller tidspunktet du tar Mulpleo med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.
Latvian: → Ja Jūs jau barojat bērnu ar krūti, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
Latvian: Lusutrombopagu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0634 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu transfūzija (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0634 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren og ikke trengte tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Latvian: P vērtība [a] Pacients, kam bija atbildes reakcija, definēts kā pacients, kas sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma.
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] En responder ble definert som en forsøksperson som oppnådde et trombocyttall ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Latvian: P vērtība [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (t. i., no 1. dienas līdz 35. dienai).
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Latvian: Lusutrombopags nebija kancerogēns nedz pelēm, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un mātītēm (deva, kas vismaz 45 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC), nedz žurkām, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un 2 mg/kg dienā mātītēm (deva, kas attiecīgi 49 un 30 reizes pārsniedz klīniso iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke karsinogent hos mus ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dose på minst 45 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC), eller rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dose på henholdsvis 49 og 30 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un blisteriem pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību lusutrombopaga Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai, vienreiz dienā iekšķīgi lietojot dažādas devas 0,25-4 mg devu diapazonā.
Norwegian Bokmål: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øker doseproporsjonalt i doseområdet ved gjentatte orale doser på 0,25 til 4 mg én gang daglig hos pasienter med kronisk leversykdom.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētika bija līdzīga veseliem pacientiem un hroniskas aknu slimības pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lusutrombopag var lik hos friske forsøkspersoner og populasjonen med kronisk leversykdom.
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25-persentil; Q3 = 75-persentil [a] P-verdi ble beregnet med van Elteren-testen med trombocyttall som stratum.
Latvian: Pēc invazīvas procedūras un pēc ārstēšanas neatkarīgi no trombocītu skaita jāievēro piesardzība attiecībā uz trombemboliskiem notikumiem.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet med hensyn til tromboembolihendelser etter invasive prosedyrer så vel som etter behandling, uavhengig av trombocyttall.
Latvian: 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, ziņots par vārtu vēnas trombozi (1,2%, 2/171 pacients); sastopamība bija salīdzināma ar placebo grupā novēroto (1,2%, 2/170 pacienti); par sirds kambara trombozi ziņots vienā gadījumā (0,6%, 1/171) tikai lusutrombopaga grupā.
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager (1,2 %, 2/171 pasienter); insidensen var sammenlignbar med den i placebogruppen (1,2 %, 2/170 pasienter); ett tilfelle av hjerteventrikkeltrombose ble rapportert (0,6 %, 1/171) kun i lusutrombopaggruppen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av nyrefunksjon på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām 3 mg lusutrombopaga devām t1/2 ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients) bija 38,3 stundas (18,7%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for t1/2 (% variasjonskoeffisient) var 38,3 timer (18,7 %) etter gjentatte orale doser av 3 mg lusutrombopag.
Latvian: 4 Pacientu daļa, kam bija atbildes reakcija Pētījums M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Andel av respondere Studie M0631
Latvian: Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Tmax (timer)
Latvian: Tālāk aprakstīti galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumos M0631 un M0634.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, pirms Mulpleo lietošanas pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig leversykdom, rådfør deg med legen før du tar Mulpleo.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanu pārtrauca, ja trombocītu skaits bija ≥ 50 000/µl un pieaugums bija ≥ 20 000/µl kopš pētījuma sākuma.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av studielegemiddel ble stoppet hvis trombocyttallet var ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Latvian: Ietekmi uz grūsnību, dzemdībām, laktāciju F0 mātītēm un postnatālo attīstību F1 mazuļiem nenovēroja, saņemot devas līdz 12,5 mg/kg dienā (89 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem,
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på drektighetsforløp, fødsel, diegiving hos F0-hunner og postnatal utvikling hos F1-avkom ved doser opptil 12,5 mg/kg/dag (89 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Latvian: Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/µl pētījumos M0631 un M0634 un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā bija nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Varighet av økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol i studie M0631 og M0634 og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant lengre sammenlignet med placebo (tabell 5).
Latvian: - (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Totalt - n - Median (dager) - (Q1, Q3) - P-verdi [a]
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību ir vārtu vēnas trombozes un apzarņa vēnas trombozes risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterial venetrombose.
Latvian: [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija (arī trombocītu pārliešana) asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling (inkludert trombocyttransfusjon) for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Latvian: ➤ Pirms Mulpleo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: ➤ Rådfør deg med lege før du bruker Mulpleo, hvis noe av dette er aktuelt.
Latvian: Masas bilances pētījumā cilvēkam izmantojot [14C]-lusutrombopagu, lusutrombopags neizmainītā veidā (97% radioaktīvo savienojumu plazmā) bija galvenais cirkulējošais komponents, bet metabolītus, piemēram, desheksilu, β oksidētu karboksilskābi, β oksidētas karboksilskābes taurīna konjugātu un acilglukuronīdu, konstatēja mazāk par 2,6% radioaktīvo savienojumu plazmā.
Norwegian Bokmål: (97 % av radioaktiviteten i plasma) den viktigste sirkulerende komponenten, og metabolittene, slik som desheksyl, β-oksidert karboksylsyre, taurinkonjugatet av β-oksidert karboksylsyre og acylglukuronid, ble påvist med mindre enn 2,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu pētījumos M0631 un M0634 atainots 1. attēlā.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for trombocyttall hos lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon i studie M0631 og M0634 er presentert i figur 1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Latvian: 3 Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz 35. dienai)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til og med dag 35)
Latvian: Žurkām lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz augļa intrauterīno augšanu un skeleta morfoloģiju bija šāda: augļa intrauterīnās augšanas nomākums (augļa maza ķermeņa masa un pārkaulojušos krūškaula segmentu skaita samazināšanās), saņemot 80 mg/kg dienā, bieži sastopamas virsskaita īsās kakla ribas, saņemot 40 mg/kg dienā vai vairāk, un bieži sastopama virsskaita īsā torakolumbālā riba, saņemot 4 mg/kg dienā vai vairāk.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Latvian: Pacientu daļa, kuri atbilda kritērijam par atbildes reakciju (definēts kā trombocītu skaita palielināšanās līdz ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma) pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (3. tabula).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, 7 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mulpleo ser ut og innholdet i pakningen Mulpleo 3 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, 7 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Latvian: Cmax un AUC0-τ visiem pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas nepārsniedza maksimālās vērtības, ko novēroja pacientiem ar A klasi un B klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Området for observert Cmax og AUC0-τ overlappet mellom pasienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle pasienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimalverdiene for Child-Pugh klasse A og klasse B. På grunn av begrenset tilgjengelig informasjon skal lusutrombopag ikke brukes hos pasienter med Child-Pugh klasse C med mindre forventet fordel er større enn forventet risiko.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson i lusutrombopaggruppen trakk seg fra studien før studielegemiddel ble gitt.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.