FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Dutch: Aanbevolen maatregelen zijn het opwekken van emesis als de inname recent is, en correctie van dehydratie, gestoorde elektrolytenhuishouding, hepatische coma en hypotensie door vastgestelde procedures.
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt niet dat een eerstelijnsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie voordeel biedt in vergelijking met een stapsgewijze aanpak binnen de goedgekeurde indicatie.
English: Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Dutch: Losartan is een synthetische orale angiotensine II-receptor (type AT1)-antagonist.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Dutch: Door de waargenomen risicoverlaging van 25 % met losartan versus atenolol, situeert het beschermende effect van losartan op beroerte zich nu binnen hetzelfde bereik als dat van andere antihypertensiva.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens die wijzen op een sterk verhoogde plasmaconcentratie losartan bij cirrotische patiënten, moet Cozaar Comp bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lichte tot matige leverfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Dutch: Bij patiënten met linkerventrikelfalen gaven de doses 25 mg en 50 mg losartan positieve hemodynamische en neurohormonale effecten, gekarakteriseerd door een toename van de cardiale index en afnames van de pulmonale capillaire wiggedruk, systemische vaatweerstand, gemiddelde systemische arteriële druk en hartfrequentie en een verlaging van de circulerende spiegels aldosteron en norepinefrine.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert de placenta maar niet de bloed-hersenbarrière en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: Laboratory Test Interactions
Dutch: Invloed op laboratoriumbepalingen
English: As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Net als met alle antihypertensiva kan een extreme bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte tot myocardinfarct of beroerte leiden.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt niet gemetaboliseerd maar wordt snel door de nier uitgescheiden.
English: Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Dutch: Na orale toediening bij patiënten met lichte tot matige, door alcohol veroorzaakte levercirrose waren de plasmaconcentraties van losartan en de actieve metaboliet respectievelijk 5 maal en 1,7 maal hoger dan die bij jonge mannelijke vrijwilligers.
English: After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Dutch: Na oraal gebruik begint de diurese binnen 2 uur met een piek na ongeveer 4 uur en deze houdt ongeveer 6 tot 12 uur aan; het bloeddrukverlagende effect houdt tot 24 uur aan.
English: • if you have severely impaired liver function
Dutch: • als uw lever erg slecht werkt
English: Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertfordshire, EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er - net al met andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken - een risico op ernstige arteriële hypotensie, en (vaak acute) nierfunctiestoornis.
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar een enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen na stopzetting van de therapie reversibel blijken.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Dutch: Ondanks deze toenames blijven de bloeddrukverlagende activiteit en onderdrukking van het plasma-aldosteron gehandhaafd, wat wijst op een effectieve blokkering van de angiotensine II-receptor.
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Dutch: Als de streefbloeddruk (<140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd en werd dan waar nodig de dosis losartan verhoogd naar 100 mg 1dd.
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten blijkt dat losartan de bloed-hersenbarrière niet of nauwelijks passeert.
English: Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Dutch: Vanwege hun effect op het calciummetabolisme kunnen thiaziden interfereren met bijschildklierfunctietesten (zie rubriek 4.4).
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Dutch: Er zijn incidentele meldingen van hemolytische anemie bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en methyldopa.
English: Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Dutch: Sterke hypercalciëmie kan wijzen op verborgen hyperparathyroïdie.
English: Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: Tabletten losartan/HCTZ mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renineangiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie).
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Dutch: Metformine moet voorzichtig worden toegepast vanwege de kans op melkzuurvergiftiging die wordt geïnduceerd door mogelijk functioneel nierfalen in samenhang met de hydrochloorthiazide.
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estland
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Dutch: Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals cholestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Dutch: Na orale toediening nemen de plasmaconcentraties van losartan en zijn actieve metaboliet meervoudig exponentieel af met een terminale halfwaardetijd van ongeveer twee uur resp. 6-9 uur.
English: Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Dutch: Tabletten losartan/hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen voor hemodialysepatiënten.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Dutch: Losartan is een oraal actieve, angiotensine-II-(Ang- II)-receptorantagonist, die inwerkt op het AT1receptor-subtype en zo het effect van Ang-II in het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met Cozaar Comp direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Dutch: Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Cozaar Comp kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e.g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Dutch: Niet-depolariserende relaxantia van de skeletmusculatuur (bijv. tubocurarine): Mogelijk versterkte reactie op relaxantia van musculatuur.
English: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Dutch: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italië
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Dutch: Amfotericine B (parenteraal), corticosteroïden, ACTH of laxativa die de darmlediging bevorderen Hydrochloorthiazide kan de verstoring in de elektrolytenhuishouding versterken, met name hypokaliëmie.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Dutch: Thiaziden beïnvloeden de mechanismen voor resorptie van elektrolyten in de niertubuli, met een directe verhoging van de uitscheiding van natrium en chloride in ongeveer gelijke hoeveelheden.
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jichtachtige complicaties verhogen.
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Dutch: Op basis van gewicht is de actieve metaboliet 10 tot 40 maal actiever dan losartan.
English: The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Dutch: De toediening van de combinatie losartan/hydrochloorthiazide gaf een verlaging van de parameters voor de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), verhoging van het ureum-N in het serum, verlaging van het hartgewicht (zonder histologisch correlaat) en gastro-intestinale veranderingen (mucosaleasies, ulcera's, erosies, bloedingen).
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de risico-batenverhouding voor de indicatie Verlaging van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (of risico op beroerte) bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer negatief is en dat deze indicatie niet acceptabel is voor de vastedosisccombinatie.
English: In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfuctie die met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen worden behandeld, waaronder selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers, kan de gelijktijdige toediening van angiotensine II-receptorantagonisten tot een verdere afname van de nierfunctie leiden.
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico,
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Dutch: Aangezien de vergunninghouder geen gegevens voorlegde om een duidelijke populatie aan te tonen die baat zou hebben bij de vaste-dosiscombinatie op het vlak van cardiovasculair effect, kon de baten risicoverhouding van de indicatie in eerste lijn worden beoordeeld en werd de indicatie door het CHMPniet goedgekeurd.
English: • Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
Dutch: • Klasse III-anti-aritmica (zoals amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
English: As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Dutch: Zoals is waargenomen in onderzoeken met alleen losartan traden ongunstige foetale en neonatale effecten op, waaronder niertoxiciteit en sterfte van de foetus, als drachtige ratten behandeld werden in de late fase van de dracht en/of lactatie werden behandeld met de combinatie losartan/hydrochloorthiazide.
English: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Dutch: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
English: In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Dutch: In een onderzoek dat specifiek was opgezet om de incidentie van hoest te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met losartan in vergelijking met patiënten die met ACE-remmers worden behandeld, was de incidentie van hoest die werd gemeld door patiënten die losartan of hydrochloorthiazide kregen ongeveer gelijk en significant lager dan bij patiënten die met een ACE-remmer werden behandeld.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet in het bijzonder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Dutch: Soms (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen):
English: • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
Dutch: • als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
English: some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure)
Dutch: andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet,
English: Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan Cozaar Comp tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Als angiotensine II-antagonisten gelijktijdig met NSAIDs (te weten selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en niet-selectieve NSAIDs) worden toegediend, kan het bloeddrukverlagende effect worden afgezwakt.
English: Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: hepatitis
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Dutch: Bloedsuikerverlagende middelen (orale middelen en insuline):
English: Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Dutch: Daarom moet Cozaar Comp niet aan kinderen worden gegeven.
English: In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
Dutch: Bij niet-diabetische hypertensiepatiënten met proteïnurie geeft toediening van kaliumlosartan een significante vermindering van de proteïnurie, fractionele excretie van albumine en IgG.
English: • Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Dutch: • Overgevoeligheid voor losartan, sulfonamidederivaten (zoals hydrochloorthiazide) of voor één van de hulpstoffen.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
Dutch: Dergelijke aandoeningen moeten vóór toediening van tabletten Cozaar Comp worden gecorrigeerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen voor het kind dat borstvoeding krijgt, is Cozaar Comp tijdens de borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de volgende contra-indicaties zouden moeten worden opgenomen in de SPC in alle lidstaten: ernstige nierinsufficiëntie, elektrolytenstoornissen zoals hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyperuricemie, zwangerschap en borstvoeding; LAPP-lactostedeficiëntie, leverinsufficiëntie, ziekte van Addison.
English: The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Dutch: De gebruikelijke dosis Cozaar Comp voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen.
English: If you take more Cozaar Comp than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Cozaar Comp heeft ingenomen dan u zou mogen
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking van Cozaar Comp houdt 24 uur aan.
English: • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Dutch: • Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
English: • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Dutch: • als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
English: • Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “mini-stroke”), heart attack, palpitations,
Dutch: • Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen