FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramusculare
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável via intramuscular
Italian: Regno Unito Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Reino Unido Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Portuguese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Italian: Lussemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Danimarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Dinamarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Italian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
Portuguese: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Italian: 16 dicembre 2014 EMA/785229/2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
Italian: Il riesame dei medicinali a base di polimixine è stato avviato il 16 settembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos à base de polimixina foi iniciada em 16 de setembro de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 16 dicembre 2014, ha adottato una decisione definitiva valida in tutta l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
Italian: • Per qualsiasi domanda in merito al loro trattamento, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Attualmente i medicinali contenenti colistimetato sodico da somministrare per iniezione o per inalazione sotto forma di soluzione o nebulizzato sono approvati con varie denominazioni commerciali in Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica
Portuguese: Atualmente, os medicamentos que contêm colistimetato de sódio para utilização por injeção ou por inalação sob a forma de solução ou aerossol (nebulização) estão aprovados sob vários nomes comerciais na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Italian: Attività di colistina base (CBA) (mg)1
Portuguese: Atividade de base da colistina (CBA) (mg)1
Italian: • Le dosi devono essere sempre espresse in UI di colistimetato sodico.
Portuguese: • As doses devem ser sempre expressas em UI de colistimetato de sódio.
Italian: Ai pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose iniziale più elevata (dose di carico), per fornire un livello efficace dell'antibiotico nell'organismo più rapidamente.
Portuguese: Os indivíduos criticamente doentes devem receber uma dose inicial (dose de carga) mais elevada, para disponibilizar um nível eficaz do antibiótico no organismo mais rapidamente.
Italian: Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Portuguese: Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Italian: Ove opportuno, si raccomandano dosi per adulti di 125 000 UI per la somministrazione intraventricolare e non oltre tale dose per la somministrazione intratecale.
Portuguese: Quando adequado, são recomendadas doses para adultos de 125 000 UI para a administração intraventricular, e não mais do que este valor no caso da administração intratecal.
Italian: Potenza nominale della sostanza farmaceutica = 12 500 UI/mg.
Portuguese: Potência nominal do princípio ativo = 12 500 UI/mg
Italian: Formulate raccomandazioni per l'impiego sicuro nei pazienti con infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard
Portuguese: Recomendações emitidas para a utilização segura em doentes com infeções graves resistentes aos antibióticos convencionais
Italian: • Il dosaggio deve essere conforme agli orientamenti terapeutici pertinenti.
Portuguese: • A dosagem deve estar em consonância com as diretrizes de tratamento relevantes.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti colistimetato sodico saranno aggiornate come necessario per tenere conto di queste raccomandazioni.
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos contendo colistimetato de sódio será atualizada conforme necessário, de modo a ter em conta estas recomendações.
Italian: I medicinali a base di polimixine sono disponibili dagli anni ‘60, ma il loro impiego è rapidamente diminuito dopo l'introduzione di antibiotici con minori effetti indesiderati potenziali.
Portuguese: Os medicamentos à base de polimixina estão disponíveis desde a década de 1960, mas a sua utilização diminuiu rapidamente devido à disponibilidade de antibióticos com menos efeitos secundários potenciais.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame dei dati clinici, farmacologici e farmacocinetici disponibili, anche se permangono lacune significative, in particolare per quanto concerne la farmacocinetica in popolazioni speciali, come i bambini e i pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.
Italian: • Le informazioni disponibili sul colistimetato sodico sono state riviste e sono state formulate raccomandazioni per un impiego sicuro e un dosaggio appropriato.
Portuguese: • As informações disponíveis sobre o colistimetato de sódio foram analisadas, tendo sido feitas recomendações sobre a sua utilização segura e dosagem apropriada.
Italian: Inoltre, il colistimetato sodico è stato approvato nell'UE per inalazione come polvere secca, con la denominazione commerciale Colobreathe.
Portuguese: Além disso, o colistimetato de sódio foi aprovado na UE para inalação como um pó seco sob o nome comercial Colobreathe.
Italian: Le ricerche attualmente in corso potranno fornire ulteriori informazioni sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di questi medicinali, al fine di migliorare la base di evidenze su cui si fonda qualsiasi raccomandazione posologica.
Portuguese: Estudos atualmente em curso podem fornecer mais informações sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos para melhorar a base de evidências por detrás de todas as recomendações posológicas.
Italian: (I medicinali per inalazione sotto forma di polvere secca hanno una posologia e una distribuzione nell'organismo diverse e non sono stati interessati dalle conclusioni del riesame).
Portuguese: (Os medicamentos para inalação sob a forma de pó seco têm uma dosagem e uma distribuição diferentes no organismo, e não foram afetados pelas conclusões da revisão.)
Italian: Il riesame di questi dati è stato eseguito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che li ha considerati e ha formulato il parere finale dell'Agenzia.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual as teve em conta e formulou o parecer final da Agência.
Italian: Il comitato ha raccomandato di esprimere sempre le dosi in unità internazionali (UI); tuttavia, poiché le dosi di colistimetato sodico possono essere espresse in modalità diverse, nelle informazioni sul prodotto deve essere inserita una tabella di conversione.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses devem ser sempre expressas em unidades internacionais (UI) mas, dado que as doses do colistimetato de sódio podem ser expressas de maneiras diferentes, deve ser incluída uma tabela de conversão na informação do medicamento.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati esistenti in merito a farmacocinetica, efficacia e sicurezza di questi medicinali.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência analisou os dados disponíveis sobre a farmacocinética, a eficácia e a segurança destes medicamentos.
Italian: Si è ritenuto, tuttavia, che nel frattempo le informazioni sul prodotto dovessero essere aggiornate in tutta l'UE in linea con le conoscenze attuali.
Portuguese: Porém, considerou-se que, entretanto, a informação do medicamento deverá ser atualizada em toda a UE para refletir o que era atualmente conhecido.
Italian: Colistimetato sodico (UI)
Portuguese: Colistimetato de sódio (UI)
Italian: Per risolvere le divergenze nel modo in cui il dosaggio di colistimetato sodico e colistina viene espresso nell'UE e in altre regioni, quali gli Stati Uniti e l'Australia, che hanno condotto ad errori di presentazione nella letteratura medica e che potrebbero comportare errori terapeutici gravi, nelle informazioni sul prodotto sarà inserita la tabella seguente:
Portuguese: Para contornar as diferenças na forma como as dosagens do colistimetato de sódio e da colistina são expressas na UE e noutras regiões, como os EUA e a Austrália, e que tem levado a erros de notificação na literatura médica e pode potencialmente levar a graves erros de medicação, a tabela que se segue irá ser incluída na informação do medicamento:
Italian: In parte a causa di quest'uso limitato, il colistimetato sodico si è mantenuto attivo nei confronti di una serie di batteri divenuti resistenti agli antibiotici comunemente utilizzati.
Portuguese: Devido, em parte, a esta utilização limitada, o colistimetato de sódio reteve a atividade contra uma série de bactérias que se tornaram resistentes aos antibióticos habitualmente utilizados.
Italian: Ciò ha portato negli ultimi anni a una ripresa dell'utilizzo di polimixine nei pazienti per i quali le opzioni sono limitate.
Portuguese: Isto levou a um ressurgimento, nos últimos anos, do uso das polimixinas em doentes com poucas outras opções.
Italian: • Nei bambini la dose suggerita è compresa tra 75 000 e 150 000 UI/kg al giorno, suddivisa in 3 dosi.
Portuguese: • Em crianças, a dose sugerida é de 75 000 a 150 000 UI/kg por dia, em 3 doses divididas.
Italian: • Il colistimetato sodico per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura significativa.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa a barreira hematoencefálica de forma significativa.
Italian: La Commissione europea ha perciò chiesto all'EMA di riesaminare i dati disponibili e di formulare raccomandazioni in merito all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali e di aggiornare adeguatamente le informazioni sul prodotto.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou à EMA que analisasse os dados disponíveis e fizesse recomendações sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser alteradas e a informação do medicamento modificada em conformidade.
Italian: Sebbene i dati fossero molto limitati, il comitato ha raccomandato le dosi da utilizzare nei pazienti con problemi renali e nei bambini e ha fornito indicazioni sulla posologia negli adulti, in caso di somministrazione diretta nel liquido che avvolge il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale o intraventricolare).
Portuguese: Embora os dados fossem muito limitados, o Comité recomendou doses para uso em doentes com problemas renais e em crianças, e forneceu orientações sobre a dosagem em adultos em caso de administração direta no fluido que envolve o cérebro ou medula espinal (injeção intratecal ou intraventricular).
Italian: In data 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti gli antibiotici colistina o colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato la modifica alle rispettive informazioni sul prodotto, al fine di garantirne l'uso sicuro nel trattamento di infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos como polimixinas), e recomendou alterações à informação do medicamento para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves que são resistentes aos antibióticos convencionais.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato con un altro antibiotico idoneo, ove possibile.
Portuguese: Sempre que possível, o medicamento deve ser administrado com um outro antibiótico apropriado.
Italian: I medicinali contenenti colistina sono disponibili per l'uso orale o per l'applicazione esterna, ma non sono oggetto di questo riesame poiché non si ritiene che essi producano quantità significative di principio attivo nell'organismo.
Portuguese: Os medicamentos contendo colistina estão disponíveis para uso por via oral ou para aplicação externa, mas não estão incluídos nesta revisão, uma vez que se considera que não produzem quantidades significativas da substância ativa no organismo.
Italian: Colistimetato sodico (mg)
Portuguese: Colistimetato de sódio (mg)
Italian: La dose raccomandata negli adulti è compresa tra 1 e 2 milioni UI, somministrate 2-3 volte al giorno, e nei bambini tra 0,5 e 1 milione UI due volte al giorno, aggiustata in base alla gravità dell'affezione e alla risposta.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 1 a 2 milhões de UI administrados 2 a 3 vezes por dia e, em crianças, 0,5 a 1 milhão de UI duas vezes por dia, ajustada de acordo com a gravidade da patologia e a resposta.
Italian: I medicinali assunti per via orale (che contengono principalmente colistina e non vengono assorbiti in misura significativa nell'organismo, ma agiscono localmente nell'intestino) e quelli per applicazione esterna non sono stati oggetto di questo riesame.
Portuguese: Os medicamentos tomados por via oral (que contêm principalmente colistina e não são absorvidos pelo organismo em quantidades significativas, mas atuam localmente no intestino) e os medicamentos de aplicação externa não foram abrangidos nesta revisão.
Italian: Colistina e il suo profarmaco colistimetato sodico sono le uniche polimixine approvate per l'uso clinico nell'UE e il riesame si è limitato ai medicinali utilizzati per iniezione o inalazione (tutti formulati come colistimetato sodico).
Portuguese: A colistina e o seu pró-fármaco, o colistimetato de sódio, são as únicas polimixinas aprovadas para uso clínico na UE, sendo que a revisão se limitou a medicamentos administrados por injeção ou inalação (todos formulados como colistimetato de sódio).
Italian: • L'uso di colistimetato sodico per via endovenosa unitamente ad altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici richiede grande cautela.
Portuguese: • O uso do colistimetato de sódio intravenoso em conjunto com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feito com muita precaução.
Italian: Informazioni per i pazienti
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
Italian: È attualmente in corso un riesame parallelo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004, che riguarda la qualità dei medicinali e il modo in cui viene misurata e testata la potenza del colistimetato sodico; tale riesame, una volta completato, potrà comportare ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Está também atualmente em curso uma revisão paralela, nos termos do n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Italian: Il colistimetato sodico viene somministrato per iniezione o inalazione e si trasforma in colistina nell'organismo.
Portuguese: O colistimetato de sódio é administrado por injeção ou inalação, convertendo-se em colistina no interior do organismo.
Italian: • La colistina e il colistimetato sodico sono antibiotici di vecchia data (appartenenti alla classe denominata polimixine), a volte utilizzati per infezioni divenute resistenti ai trattamenti più recenti.
Portuguese: • A colistina e o colistimetato de sódio são antibióticos mais antigos (que pertencem à classe designada polimixinas) que são por vezes utilizados para infeções que se tornaram resistentes a tratamentos mais recentes.
Italian: Sulla base delle scarse prove disponibili, la dose raccomandata negli adulti è di 9 milioni UI al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi somministrate come infusione endovenosa lenta; nei pazienti critici deve essere somministrata una dose di carico di 9 milioni UI.
Portuguese: Com base na evidência limitada disponível, a dose recomendada em adultos é de 9 milhões de UI por dia, em 2 ou 3 doses divididas, administradas em perfusão intravenosa lenta; em indivíduos criticamente doentes, deve ser administrada uma dose de carga de 9 milhões de UI.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici comprendente colistina e colistimetato (un "profarmaco" che viene convertito in colistina nell'organismo), disponibili nell'UE dagli anni ‘60 per il trattamento delle infezioni da patogeni sensibili.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que inclui a colistina e o colistimetato de sódio (um «pró-fármaco» que é convertido em colistina no organismo), que se encontram disponíveis na UE desde a década de 1960 para o tratamento de infeções suscetíveis.
Italian: L'esperienza attuale ha tuttavia sollevato timori riguardo alla possibile necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare riguardo alla posologia e al comportamento del medicinale nell'organismo (farmacocinetica).
Portuguese: No entanto, a experiência atual tem levantado preocupações de que a informação do medicamento existente, em especial relacionada com a dosagem e a forma como o medicamento é processado no organismo (farmacocinética), pode precisar de atualização.
Italian: È attualmente in corso un riesame parallelo, che riguarda la qualità dei medicinali e il modo in cui viene misurata e testata la potenza del colistimetato sodico; tale riesame, una volta completato, potrà comportare ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Está atualmente em curso uma revisão paralela, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Italian: • Il colistimetato sodico per via endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati, per il trattamento d'infezioni gravi sostenute da patogeni aerobi Gram-negativi nei pazienti con limitate opzioni terapeutiche.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas.
Italian: • L'iniezione o l'infusione (flebo) di colistimetato sodico deve essere utilizzata solo per il trattamento di infezioni gravi, nei pazienti con poche altre opzioni terapeutiche, di norma in associazione con un altro antibiotico.
Portuguese: • A injeção ou perfusão (gota a gota) do colistimetato de sódio só deve ser utilizada para o tratamento de infeções graves em doentes com poucas outras opções de tratamento, habitualmente em associação com outro antibiótico.
Italian: Il riesame ha preso in considerazione i medicinali somministrati per iniezione o inalati in forma liquida nei polmoni (uso sistemico) che contengono colistimetato sodico, convertito poi nell'organismo nel principio attivo colistina.
Portuguese: A revisão teve em conta os medicamentos administrados por via injetável ou por via inalável, sob a forma de um líquido que chega aos pulmões (uso sistémico), contendo colistimetato de sódio, que é convertido na substância ativa colistina no organismo.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'iniezione o l'infusione (flebo) di colistimetato sodico deve essere riservata al trattamento di infezioni gravi dovute a batteri sensibili, nei pazienti per i quali le altre opzioni terapeutiche sono limitate.
Portuguese: O CHMP concluiu que a injeção ou a perfusão (gota a gota) do colistimetato de sódio deve ser reservada para o tratamento de infeções graves causadas por bactérias sensíveis, em doentes cujas outras opções de tratamento são limitadas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le dosi devono essere ridotte sulla base della clearance della creatinina.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas de acordo com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência renal.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare in concomitanza un altro agente antibatterico, ove possibile.
Portuguese: Sempre que possível, deve considerar-se a administração concomitante com outro agente antibacteriano.
Italian: Il CHMP ha concluso che il colistimetato sodico può essere somministrato anche per inalazione o in un nebulizzatore per il trattamento delle infezioni persistenti (croniche) sostenute dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Portuguese: O CHMP concluiu que o colistimetato de sódio também pode ser administrado por inalação ou num nebulizador, para o tratamento de infeções continuadas (crónicas) pela bactéria Pseudomonas aeruginosa, em doentes com fibrose quística.
Italian: Il colistimetato sodico può essere inalato anche come liquido nebulizzato, per il trattamento di infezioni polmonari nei pazienti affetti da fibrosi cistica.
Portuguese: O colistimetato de sódio pode também ser inalado como um vapor líquido para o tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Italian: • Le soluzioni di colistimetato sodico somministrate per inalazione possono essere utilizzate per la gestione delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa, negli adulti e nei bambini affetti da fibrosi cistica.
Portuguese: • Quando administradas por inalação, as soluções de colistimetato de sódio podem ser utilizadas para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com fibrose quística.
Italian: Bordetella bronchiseptica
Portuguese: Aglutinação de células de Bordetella bronchiseptica
Italian: 1 Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli.
Portuguese: Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da dose.
Italian: 2 Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con metà dose nei conigli.
Portuguese: 2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.
Italian: Contenitore
Portuguese: Espéciealvo
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Portuguese: Conteúdo Apresentaçã o
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 settembre 2010
Portuguese: Data da última renovação: 17 setembro 2010
Italian: Schema di vaccinazione:
Portuguese: Esquema de vacinação:
Italian: Codice ATCvet: QI09AB04.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB04.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 16 novembro 2000
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Portuguese: 4.8 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação