FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
German: Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Romanian: Ce este Pemetrexed Lilly şi pentru ce se utilizează Pemetrexed Lilly este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
German: Gesamtansprechrate** (95 % CI)
Romanian: Rata generală de răspuns** (IÎ 95%)
German: Sehr häufig Hautrötung/ Abschuppung Häufig Juckreiz Haarausfall
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare Frecvente Prurit
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Romanian: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95% CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent ; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
German: Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung
Romanian: Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Lilly Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Lilly cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed plus Cisplatin first-line Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed-Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (Hazard-Ratio = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Lilly muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Romanian: Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998) Tratamentul cu Pemetrexed Lilly trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen enthält 100 mg Pemetrexed.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc conţinând pemetrexed 100 mg.
German: Pemetrexed Lilly wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Romanian: Pemetrexed Lilly este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (n = 430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm, Hazard-Ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
German: Pemetrexed Lilly in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Romanian: Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
German: Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Pemetrexed Lilly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor,
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Lilly der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Lilly este comparabil cu Alimta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Lilly să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Lilly.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Lilly.
German: Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von Lungenkrebs angewendet wird:
Romanian: Pemetrexed Lilly este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Lilly einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Lilly este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
German: Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pemetrexed Lilly și pentru ce se utilizează?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Lilly verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Lilly?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Lilly ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Lilly?
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Lilly
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Lilly
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Lilly, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Lilly pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
German: Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Lilly conține substanța activă pemetrexed.
German: Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum".
Romanian: Pemetrexed Lilly este un „medicament generic".
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Lilly este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
German: Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Lilly este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Lilly se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Lilly, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Lilly finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Lilly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Lilly.
German: Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Lilly?
German: Pemetrexed Lilly
Romanian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
German: Pemetrexed Lilly ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Pemetrexed Lilly este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Lilly?
German: Wie wurde Pemetrexed Lilly untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Lilly?
German: Wie wirkt Pemetrexed Lilly?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Lilly?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Lilly zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Romanian: EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Romanian: Substanța activă este pemetrexed.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend den Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Romanian: Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parțial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienți au fost selectați aleatoriu pentru evaluare).
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele următoare:
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanță cu versiunea 3.0 a CTCAE.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Romanian: pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Romanian: Soluția rezultată este limpede și este incoloră până la galbenă, fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
German: Sie sollten Ihre Infusion normalerweise einmal alle 3 Wochen erhalten.
Romanian: Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Romanian: Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Romanian: Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinență.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reținute în celule și sunt inhibitori chiar mai potenți ai TS și GARFT.
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 81%.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed.
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Romanian: Creșterile incidenței reacțiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudență.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplastici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Romanian: Bărbații maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiți să nu procreeze în cursul tratamentului și timp de până la 6 luni după acesta.
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie datorită bolii lor de bază.
German: Die weiteren Vitamin B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Romanian: Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed.
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Romanian: Totuși, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ das 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
German: Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Romanian: Toți pacienții incluși în acest studiu au avut un status al performanței ECOG de 0 sau 1.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und Mukositis auftreten.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecție cu sau fără febră, diaree și/sau mucozită.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative statistic între testele funcției pulmonare.
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți și este necesară precauție în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Romanian: Prescurtare: IÎ = interval de încredere * Valoarea p se referă la comparația dintre brațele de tratament.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor și posibilitatea interacțiunilor dintre anticoagulantele orale și chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenți.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Romanian: Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.