FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados até à Semana 16, a proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi de 3,5% para Cimzia e de 3,7% para o placebo.
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
German: In den plazebokontrollierten Studien war die Expositionsdauer der Patienten unter Cimzia etwa 4mal länger als bei der Plazebo-Gruppe.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, os doentes que receberam Cimzia tiveram uma exposição aproximadamente 4 vezes superior à do grupo placebo.
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Portuguese: NÃO toque nos grampos de ativação da proteção da agulha (número 3 da Figura 1) durante a remoção, de modo a evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Portuguese: • azoospermia (falta de produção de sémen).
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Portuguese: Na artrite reumatoide e artrite psoriática, o MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Portuguese: Os doentes apresentavam edema e dor em ≥ 9 ou mais articulações cada e artrite reumatoide ativa pelo menos há 6 meses, antes da avaliação inicial.
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
German: Schweiz
Portuguese: Suíça
German: • Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression, gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
German: Der mittlere PASI-Score bei Baseline betrug 20 und reichte von 12 bis 69.
Portuguese: A pontuação PASI média na consulta inicial foi de 20 e variou entre 12 e 69.
German: • Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
Portuguese: • alterações dos níveis de diversos sais no sangue
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten)
Portuguese: Tabela 9: Respostas ASDAS-MI e ASAS 40 no AS0006 (percentagem de doentes)
German: In ähnlicher Weise wurde auf der Basis von Daten klinischer Phase III-Studien bei Patienten mit Psoriasis ein Exposition/Ansprech-Zusammenhang bei der Population zwischen der Plasmakonzentration von Certolizumab pegol und PASI mit einem EC90 von 11,1 µg/ml ermittelt.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados dos ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Portuguese: Se respondeu ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
German: Autoimmunität
Portuguese: Autoimunidade
German: Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgien
Portuguese: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelas Bélgica
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Behandlung mit Cimzia benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Ende der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
Portuguese: Estas taxas de resposta foram baseadas num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações (método MCMC).
German: Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen, verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung von Cimzia auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva (MTX) behandelt wurden, war die Antikörperentwicklungsrate niedriger als bei Patienten, die bei Ausgangslage keine Immunsuppressiva einnahmen.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com imunossupressores (MTX) tinham uma taxa de desenvolvimento de anticorpos mais baixa que os doentes que não estavam a tomar imunossupressores, no início do estudo.
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV NYHA) (ver secção 4.4).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der 78 Patienten (13,2 % des Kollektivs) 65 Jahre oder älter waren und der älteste Teilnehmer 83 Jahre, ergab jedoch keine Hinweise auf einen Alterseffekt.
Portuguese: Contudo, não se verificou nenhum efeito da idade numa análise farmacocinética populacional em doentes com artrite reumatoide dos quais 78 indivíduos (13,2% da população) tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e o individuo mais idoso tinha 83 anos.
German: Der Einfluss einer langfristigen Behandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist nicht bekannt.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação de outro antagonista do TNF quer com abatacept quer com anacinra, toxicidades semelhantes poderão também resultar da associação de anacinra ou abatacept com outros antagonistas do TNF.
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Portuguese: • A medicação deve ser usada com o dispositivo de injeção eletromecânica chamado "ava" que é fornecido separadamente.
German: Bei den mit Plazebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet.
Portuguese: Nenhuma infeção grave foi notificada nos doentes tratados com placebo.
German: Injektionszwecke (siehe "Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid" in Abschnitt 2).
Portuguese: "Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio" na secção 2).
German: Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
Portuguese: Raros acidente vascular cerebral, arteriosclerose, fenómeno de Raynaud, livedo reticular, telangiectasias
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas pouco frequentemente com Cimzia quando utilizado em outras indicações: estenoses e obstruções gastrointestinais, deterioração do estado geral de saúde, aborto espontâneo e azoospermia.
German: Gelegentlich Angst und Stimmungsschwankungen (einschließlich assoziierter Symptome)
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Portuguese: N/A: Não Aplicável *A comparação dos valores p de acordo com o teste de Wald para Cimzia 200 mg vs. placebo e Cimzia 400 mg vs. placebo foram estimados a partir de um modelo de regressão logística linear com fatores para o tratamento
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si
German: Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen.
Portuguese: Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica para se injetar.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien traten mehr neue Fälle von schwerwiegenden Infektionen in den Cimzia-Gruppen (0,07 pro Patientenjahr; alle Dosierungen) auf im Vergleich zu der Plazebo-Gruppe (0,02 pro Patientenjahr).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, existiram mais novos casos de infeções graves nos grupos de tratamento com Cimzia (0,07 por doente-ano; todas as doses), comparado com o placebo (0,02 por doente-ano).
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass mit.
Portuguese: Leve sempre o seu Cartão de Lembrete do Doente consigo.
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Se tiver dúvidas - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
German: Krankheitsaktivität (DAS28(ESR) ≤3,2 in
Portuguese: Redução sustentada da atividade da doença (DAS28(ESR) ≤ 3,2 na
German: Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
German: - Drehen Sie die Patrone nicht - sie besitzt eine spezielle Form, die genau passt.
Portuguese: Não torça o cartucho doseador - é de uma forma especial para que se encaixe corretamente.
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechen in der klinischen Studie DoseFlex in Woche 34 Behandlungsregime
Portuguese: Table 7 Resposta ACR no ensaio clínico DoseFlex na semana 34 Regime de tratamento nas semanas de 0 a 16
German: • zwei AutoClicks Fertigpens mit Lösung und
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
German: - Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
German: - Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen (siehe unter „Kinder und Jugendliche").
Portuguese: - Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais em baixo em "Crianças e adolescentes").
German: Cimzia sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
German: Krebs - Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden.
Portuguese: - É pouco frequente mas já foram descritos casos de CANCRO em doentes tratados com Cimzia ou outros bloqueadores do TNF.
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
German: • Guillain-Barré-Syndrom*
Portuguese: • síndrome de Guillain-Barré*
German: Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a espondilite anquilosante ativa grave e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (por vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica).
German: Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.).
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
German: Cimzia wurde in beiden Studien subkutan in Kombination mit MTX p.o. für mindestens 6 Monate verabreicht, wobei MTX in einer stabilen Dosis von mindestens 10 mg pro Woche für zwei Monate gegeben wurde.
Portuguese: Cimzia foi administrado por via subcutânea em associação com MTX oral durante um mínimo de 6 meses, com doses estáveis de pelo menos 10 mg semanais, durante 2 meses, em ambos os ensaios.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Portuguese: A sua dose atual e quantas vezes precisa injetá-la, Em seguida, é apresentada a mensagem "Inspecionar e inserir medicação".
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto sobre como injetar Cimzia e no manual do usuário fornecido com o dispositivo de injeção ava.
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Portuguese: Cimzia pode causar resultados erroneamente elevados na medição do TTPa em doentes sem alterações da coagulação.
German: Fruchtbarkeit
Portuguese: Fertilidade
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Assim sendo, não é recomendado o uso de certolizumab pegol em associação com anacinra ou abatacept (ver secção 4.5).
German: Die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse konnte bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Portuguese: As melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 216.
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
German: • Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
German: • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Portuguese: • doenças da tiroide (bócio, cansaço, perda de peso)
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2 % de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
German: Obwohl nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, war in den klinischen Studien die Inzidenz von Infektionen bei Patienten ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern offensichtlich höher.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve aparentemente uma maior incidência de infeções entre indivíduos com idade ≥ 65 anos, comparando com indivíduos mais jovens, embora a experiência seja limitada.
German: Dennoch sind die vorhandenen klinischen Erfahrungen zu gering, um mit angemessener Sicherheit ein mit der Anwendung von Cimzia verbundenes erhöhtes Risiko ausschließen zu können.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível é demasiado limitada para serem retiradas conclusões com algum grau de certeza, de que não existe um risco acrescido associado à administração de Cimzia durante a gravidez.
German: Bei Auftreten einer neuen, schwerwiegenden Infektion ist Cimzia so lange abzusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma nova infeção grave a administração de Cimzia pode ter de ser descontinuada até que a infeção esteja controlada.
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
German: • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis
Portuguese: • após 12 semanas, se tiver artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou artrite psoriática, ou
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa tal como é definido pelo Índice Bath de Atividade de doença para a Espondilite Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dor espinal ≥ 4 numa Escala Numérica de Frequência de 0 a 10 (NRS) e aumento da CRP ou uma evidência de sacroiliite na imagiologia de ressonância magnética nuclear (MRI).
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Portuguese: Frequentes pirexia, dor (qualquer local), astenia, prurido (qualquer local), reações no local da injeção
German: Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung
Portuguese: Raros tentativa de suicídio, delírio, debilidade mental
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, so muss vor Beginn der Behandlung mit Cimzia entsprechend den nationalen Empfehlungen eine geeignete tuberkulostatische Therapie durchgeführt werden.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente, deve ser iniciada uma terapêutica antituberculosa adequada antes de se iniciar o tratamento com Cimzia e em concordância com as recomendações locais.