FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 98. nädala andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Estonian: tsüanoos, perikardiaalne efusioon
Norwegian Bokmål: Cyanose, perikardeffusjon.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Flixabi't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Estonian: Raskeid infusioonireaktsioone ei täheldatud, kõik infusioonireaktsioonid olid kerge või mõõduka tugevusega.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsbivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
Estonian: • Mõnel patsiendil, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig preklinisk dokumentasjon til å trekke noen konklusjoner om effekt av infliksimab på fertilitet og generell reproduksjonsevne (se pkt.
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Estonian: Platseebo → Infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
Norwegian Bokmål: Placebo → Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
Estonian: Flixabi kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH-uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner i CO168T72-studien var lik den i studien med pediatriske Crohns pasienter (REACH), men høyere enn andelen i studiene med voksne pasienter med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2).
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Flixabi't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide grupis esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
Norwegian Bokmål: Hos infliksimabbehandlede pasienter så man signifikante PASI 50-responser ved første visitt (uke 2) og PASI 75-responser ved andre visitt (uke 6).
Estonian: Määramismeetodite piiratuse tõttu ei välista negatiivne vastus infliksimabivastaste antikehade olemasolu.
Norwegian Bokmål: På grunn av metodesvakheter kunne en negativ test ikke utelukke tilstedeværelse av antistoffer mot infliksimab.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne Flixabi-ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Flixabi.
Estonian: Kordusravi rühmas esines 4%-l (8/219) patsientidest tõsine infusioonireaktsioon võrreldes < 1%-ga (1/222) säilitusravi rühmas.
Norwegian Bokmål: I gruppen med fornyet behandling opplevde 4 % av pasientene (8 av 219) alvorlige infusjonsreaksjoner versus < 1 % (1 av 222) i vedlikeholdsbehandlingsgruppen.
Estonian: • või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metotreksat eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.
Estonian: Ravi tõhusus tõendati nii samaaegse metotreksaadi kasutamise korral kui ka ilma.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, candidose, listeriose og aspergillose.
Estonian: Täheldatud on ka seost infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse kestvuse vähenemise vahel.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons.
Estonian: • krambihood, närvisüsteemi häired;
Norwegian Bokmål: • Kramper, nerveproblemer
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp);
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast nädalat 0.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler og nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 0.
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=110)
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult metotreksaadiga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel 5,2% võrreldes 2,7%-ga alla 65-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare ble behandlet med metotreksat, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 5,2 % hos pasienter som var 65 år og eldre sammenlignet med 2,7 % hos pasienter under år (se pkt.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja,.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Estonian: Lisaks märgati IBDQ põhjal hinnatud elukvaliteedi paranemist infliksimabi ravi puhul.
Norwegian Bokmål: Videre ble økt livskvalitet, målt med IBDQ, sett med infliksimab.
Estonian: allergiline respiratoorne sümptom
Norwegian Bokmål: Allergisk luftveissymptom.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientidest, kellel tekkis induktsiooniperioodil (kuni 6. nädalani) infusioonireaktsioon, esines 27%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal (7. kuni 54. nädalal).
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Estonian: Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Norwegian Bokmål: 1 Placebopasienter fikk metotreksat mens infliksimabpasienter fikk både infliksimab og metotreksat.
Estonian: Flixabi võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Estonian: • Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ega 6 kuud pärast viimast Flixabi ravikuuri.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Flixabi eller i 6 måneder etter siste behandling med Flixabi.
Estonian: autoimmuunne hepatiit, kollatõbi
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1-20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med engangsdoser og multippeldoser fra 1 til 20 mg/kg fant man antistoffer mot infliksimab hos 14 % av pasientene som hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling og hos 24 % av pasientene som ikke hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling.
Estonian: Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Norwegian Bokmål: En respons ble observert innen 2 uker med en maksimumsrespons etter 4 uker.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6. nädalat.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 6.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimabravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (grupp 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n=78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n=201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Estonian: Samaaegselt püsivates annustes manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained olid lubatud.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immun- modulerende midler var tillatt.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem infliksimab + metotreksaat ravi saanud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (11,3%) võrreldes alla 65aastaste patsientidega (4,6%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat høyere hos dem som var 65 år og eldre (11,3 %) enn hos dem under 65 år (4,6 %).
Estonian: 24. nädalal viidi platseebogrupi patsiendid üle infliksimabi induktsioonravile (5 mg/kg), millele järgnes säilitusravi (5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble placebogruppen krysset over til infliksimab induksjonsterapi (5 mg/kg) etterfulgt av infliksimab vedlikeholdsbehandling (5 mg/kg).
Estonian: meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, B-hepatiidi reaktivatsioon
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist rõhkklambriga ning kaitstud plastikümbrisega.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med en gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
Estonian: • ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Estonian: platseebo infliksima b platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus (IMPACT) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104-l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (IMPACT) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Estonian: Kliinilise ravivastuse saavutasid 8. nädalal 73,3% patsientidest (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Estonian: • Meeldetuletus, et vajalik on üles kirjutada ravimi nimi ja partii number
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Flixabi't
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Flixabi
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saadi kliiniline vastus, oli 88,4% (99/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 10 var 88,4 % (99/112).
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda Flixabi-ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftete signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering av Flixabi vurderes.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Flixabi-ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Flixabi seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller IGRA (Interferon Gamma Release Assay)), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP».
Estonian: Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte infeksjonene var infeksjoner i de øvre luftveiene og faryngitt, og den mest vanlige rapporterte alvorlige infeksjonen var abscess.
Estonian: • Väga tähtis on informeerida arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on olnud tuberkuloos.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt tuberkulose (TB), eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud fataalselt.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har hatt dødelig utfall.
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkeltdose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Estonian: Kui Flixabi'ga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, nagu näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Flixabi som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene sto på faste metotreksatdoser (median 15 mg/uke) i 6 måneder før inklusjon i studien og skulle deretter fortsette med faste doser under hele studien.
Estonian: Kuigi mõlemas alarühmas oli liiga väike arv patsiente, et saaks teha kindlaid järeldusi vanuse ja ravi tõhususe seose kohta, oli nooremas vanuserühmas suurem osakaal patsiente kui vanemas rühmas, kelle puhul pidi annust suurendama või ravi ebapiisava tõhususe pärast katkestama.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mittelümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab hvor 5780 pasienter ble behandlet, tilsvarende 5494 pasientår, ble det observert 5 tilfeller av lymfom og 26 ikke-lymfome maligniteter sammenlignet med ingen lymfomer og 1 ikke-lymfom malignitet hos 1600 placebobehandlede pasienter som representerer 941 pasientår.
Estonian: • hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;
Norwegian Bokmål: • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Estonian: Perioodiline naha ülevaatus on soovitatav, eriti nahakasvaja riskiteguritega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
Estonian: Infliksimabi vastased antikehad tekkisid 38%-l patsientidest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 12%-ga patsientidest, kes said 6 mg/kg kohta.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab ble funnet hos 38 % av pasientene som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 12 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Estonian: Uuringud näitavad, et TNFα on vajalik rakusisestest infektsioonidest vabanemiseks.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Flixabi't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Estonian: • südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Estonian: Crohni tõbi2 324 1034 53,7 54,0 2,2% 4,9% 0,0% 1,5%
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis 281 1175 16,1 50,1 0,4 % 7,7 % 0,0 % 3,4 %
Estonian: 2...6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Norwegian Bokmål: • Hevelse i små blodårer (vaskulitt)
Estonian: • Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Flixabi'ga.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Flixabi.
Estonian: • tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);
Norwegian Bokmål: • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
Estonian: allpool ja lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosiuuringu(te) tüüp ja kuupäev: Uuring:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under: