FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da nefrite lupica è basso, la malattia è considerata rara e Riquent è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 novembre 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Che cos'è Riquent?
Dutch: Wat is Riquent?
Italian: La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Italian: L'abetimus è un piccolo frammento di DNA a doppio filamento creato per ridurre la concentrazione di questi anticorpi nel sangue.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Riquent?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Riquent avrebbe dovuto ritardare e ridurre l'incidenza dei "flares" (ossia delle esacerbazioni della malattia renale).
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
Italian: Riquent avrebbe dovuto essere usato per trattare la nefrite lupica (un'infiammazione dei reni) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune provocata dal sistema di difesa dell'organismo, che aggredisce i tessuti sani) con una storia di malattia renale e per i quali sia stato accertato che la terapia con Riquent avrebbe prodotto benefici.
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
Italian: Il principio attivo di Riquent, abetimus, è un agente immunosoppressivo selettivo (un composto in grado di ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo in maniera selettiva).
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
Italian: Gli studi analizzavano le modalità con cui molti pazienti sviluppavano esacerbazioni e misuravano il tempo necessario per la comparsa di tali esacerbazioni, registrando i livelli di proteine nelle urine e di creatinina (un enzima marcatore della funzione renale) nel sangue.
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
Italian: Come avrebbe agito Riquent?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Italian: Si ritiene che questi anticorpi siano collegati allo sviluppo della malattia renale lupica.
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
Italian: Quando Riquent viene somministrato, la concentrazione di questi anticorpi nel sangue diminuisce e, con essa, si presume che si riducano anche le possibilità di esacerbazioni della malattia renale nel paziente.
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento della nefrite lupica.
Dutch: Riquent was bedoeld voor de behandeling van lupus nefritis (nierlupus).
Italian: La ditta ha presentato in tutto sette studi, cui hanno partecipato oltre 1 000 pazienti.
Dutch: De firma heeft in totaal zeven onderzoeken overgelegd, waaraan meer dan 1 000 patiënten hadden deelgenomen.
Italian: Londra, 1 giugno 2006 Doc.Ref.
Dutch: Londen, 1 juni 2006 Doc.Ref.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SCINTIMUN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SCINTIMUN
Italian: La ditta continuerà a fornire il prodotto nei paesi in cui quest'ultimo è autorizzato a livello nazionale (Repubblica ceca, Ungheria e Svezia).
Dutch: De firma blijft dit product leveren in de landen waar het product op nationaal niveau is goedgekeurd (Tsjechië, Hongarije en Zweden).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): besilesomab
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): besilesomab
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Italian: Il 17 maggio 2006 la CIS bio international ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SCINTIMUN.
Dutch: Op 17 mei 2006 heeft de firma CIS bio international het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SCINTIMUN in te trekken.
Italian: Nell'Unione europea il medicinale è già stato autorizzato per indicazioni simili tra il 1993 e il 1994 nella Repubblica ceca, in Ungheria e in Svezia, tramite procedura nazionale.
Dutch: In de Europese Unie is dit product, via nationale procedures, al in 1993 en 1994 voor dezelfde indicaties goedgekeurd in de Tsjechië, Hongarije en Zweden.
Italian: L'impiego del medicinale doveva essere limitato esclusivamente agli operatori sanitari con esperienza nell'uso di medicinali radioattivi.
Dutch: Dit middel mocht alleen worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hadden met het omgaan met radioactieve middelen.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Italian: Che cos'è SCINTIMUN?
Dutch: Wat is SCINTIMUN?
Italian: Il disegno degli studi principali era prevalentemente incentrato sulla sicurezza e sulla capacità del paziente di tollerare
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren voornamelijk gericht op beoordeling van de veiligheid en van de verdraagbaarheid van het middel door de patiënt.
Italian: Il CHMP aveva preparato un elenco di domande a cui la ditta avrebbe dovuto rispondere, e quest'ultima non aveva ancora inviato le sue risposte.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen aan de firma opgesteld, die nog niet waren beantwoord.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici in corso su SCINTIMUN saranno portati a termine.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de lopende klinische studies met SCINTIMUN gewoon worden voltooid.
Italian: La ditta inoltre proseguirà, dove possibile, il programma di uso compassionevole (in cui i medici possono richiedere un medicinale per curare un paziente affetto da una determinata malattia prima che questo medicinale sia pienamente autorizzato).
Dutch: Waar mogelijk zet de firma ook haar programma voort met patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt (waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Dutch: Na het bestuderen van de aanvankelijk overgelegde documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma wordt gestuurd.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of bent opgenomen in dergelijk behandelprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Italian: SCINTIMUN è una polvere bianca che deve essere sciolta in una sostanza radioattiva (sodio pertecnetato (99mTc)), per costituire una soluzione da iniettare in vena.
Dutch: SCINTIMUN is een wit poeder dat met een radioactieve stof (natriumpertechnetaat (99mTc)) moet worden gemengd om een oplossing voor intraveneuze injectie te bereiden.
Italian: SCINTIMUN contiene il principio attivo besilesomab.
Dutch: SCINTIMUN bevat de werkzame stof besilesomab.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SCINTIMUN?
Dutch: Waarvoor zou SCINTIMUN naar verwachting worden gebruikt?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SCINTIMUN?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met SCINTIMUN en voor patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt?
Italian: Besilesomab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente su talune cellule dell'organismo).
Dutch: Besilesomab is een monoklonaal antilichaam: een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en hieraan bindt.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzato l'impiego di SCINTIMUN nell'esame di imaging diagnostico per determinare la sede di lesioni infettive o infiammatorie e per rilevare metastasi nel midollo spinale.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie op het ogenblik van de intrekking had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SCINTIMUN niet kon worden goedgekeurd voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
Italian: Gli effetti di SCINTIMUN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van SCINTIMUN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en kan eventueel nog verdere vragen stellen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Italian: Per supportare invece l'uso di SCINTIMUN nel rilevamento delle metastasi nel midollo spinale sono state addotte informazioni raccolte da pubblicazioni scientifiche.
Dutch: om uitzaaiingen in het beenmerg op te sporen werd ondersteund door informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Italian: Queste cellule si accumulano nelle zone del corpo colpite da infezione e infiammazione, nonché nel midollo spinale.
Dutch: Deze radioactieve cellen hopen zich op op plaatsen in het lichaam waar zich een infectie en ontsteking voordoet, evenals in het beenmerg.
Italian: Dopo la miscelazione con la sostanza radioattiva e la somministrazione, l'anticorpo si lega all'antigene presente sulla superficie di alcune cellule del sangue, i granulociti, a cui trasferisce radioattività.
Dutch: Na combinatie met de radioactieve stof en toediening, bindt SCINTIMUN aan het antigeen op het oppervlak van een bepaald type bloedcellen, granulocyten genaamd, waardoor deze radioactief worden gemerkt.
Italian: Come avrebbe agito SCINTIMUN?
Dutch: Hoe werd verwacht dat SCINTIMUN zou werken?
Italian: SCINTIMUN avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti per localizzare un'infezione o una lesione di tipo infiammatorio nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi nel midollo spinale.
Dutch: SCINTIMUN was bedoeld voor toepassing bij volwassenen om de plaats van een infectie of ontstekingshaard vast te stellen en tevens om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era l'imaging diagnostico per determinare la sede esatta di lesioni di natura infettiva o infiammatoria nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi (diffusione del tumore) nel midollo spinale.
Dutch: SCINTIMUN is bedoeld voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om in beenmerg metastasen (uitzaaiingen van kanker) op te sporen.
Italian: È quindi possibile rilevare un addensamento radioattivo in zone interessate da un'infezione o un'infiammazione, utilizzando una speciale telecamera che, per l'appunto, mette in evidenza le zone di radioattività; nel midollo spinale, invece, l'assenza di radioattività è indicativa della presenza di metastasi.
Dutch: Met behulp van een speciale camera die deze radioactieve gebieden kan waarnemen, kan in de gebieden waar sprake is van een infectie of ontsteking, de radioactieve ophoping worden opgespoord.
Italian: EMEA/599866/2007
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SINEREM
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SINEREM
Italian: Che cos'è Sinerem?
Dutch: Wat is Sinerem?
Italian: Contiene particelle estremamente piccole (nanoparticelle) di ossido di ferro.
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
Italian: rif.
Dutch: Vervolgens
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Italian: È stato condotto un solo studio principale sull'efficacia di Sinerem, su un totale di 271 pazienti con tumori pelvici.
Dutch: Er was één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Sinerem, waaraan in totaal 271 patiënten met kanker in de bekkenstreek deelnamen.
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Italian: Questo dovrebbe aiutare a distinguere i linfonodi normali che contengono macrofagi, e quindi particelle magnetiche, dai linfonodi invasi dalle cellule cancerose che contengono meno macrofagi e meno particelle magnetiche.
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Doveva essere utilizzato come 'mezzo di contrasto' per contribuire a rendere più visibile alla scansione la struttura interna del corpo.
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
Italian: I linfonodi fanno parte del sistema linfatico, una rete di strutture dell'organismo che partecipa alle difese del sistema immunitario.
Dutch: Deze lymfeklieren maken deel uit van het lymfestelsel, een netwerk van structuren in het lichaam dat betrokken is bij het afweersysteem (immuunsysteem).
Italian: Principio attivo: Nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro stabilizzate con destrano e sodio citrato
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato per vedere se il cancro si stava diffondendo, rendendo più visibili i linfonodi dei pazienti.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt om te kijken of de kanker zich uitzaait, door de lymfeklieren van de patiënten beter zichtbaar te maken.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sinerem?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: La principale perplessità del CHMP era che l'efficacia di Sinerem nel miglioramento delle immagini visualizzate nella scansione RMN non fosse stata dimostrata.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de werkzaamheid van Sinerem in de zin van verbetering van de beeldvorming bij MRI-scans niet was aangetoond.
Italian: Esposte all'azione di un magnete esterno, come durante una scansione RMN, le particelle diventano magnetiche e possono essere visualizzate più facilmente sull'immagine.
Dutch: Als de deeltjes aan de werking van een externe magneet worden blootgesteld, zoals gebeurt bij MRI, worden ze magnetisch, en worden ze beter zichtbaar op de scan.
Italian: Quando il cancro è in fase di diffusione, le cellule cancerose viaggiano all'interno del sistema linfatico e possono essere individuate nei linfonodi.
Dutch: Als een kanker bezig is zich uit te zaaien, verspreiden de kankercellen zich via het lymfestelsel en kunnen ze worden gedetecteerd in de lymfeklieren.
Italian: Le dimensioni molto piccole delle particelle consentono loro di essere trasportate nell'organismo e di entrare nel sistema linfatico.
Dutch: Dankzij hun zeer geringe afmetingen kunnen de deeltjes in het lichaam worden opgenomen en in het lymfestelsel terechtkomen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che programmi di uso compassionevole con l'impiego di Sinerem sono attualmente in corso e che saranno riconsiderati di conseguenza.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
Italian: Sinerem è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Dutch: Sinerem is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Italian: Il principio attivo di Sinerem è l'ossido di ferro sotto forma di nanoparticelle in una soluzione limpida, colloidale (di aspetto gelatinoso) di destrano, un tipo di zucchero.
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
Italian: Una volta nel sistema linfatico, le nanoparticelle vengono raccolte da un certo tipo di cellule del sistema immunitario chiamate 'macrofagi' all'interno dei linfonodi.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
Italian: I tumori pelvici sono tipi di cancro che colpiscono gli organi del basso addome, quali la ghiandola prostatica, la vescica, l'utero o la cervice.
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Sinerem come agente diagnostico nella caratterizzazione linfonodale nei pazienti con tumore pelvico non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Italian: asportare i linfonodi e i risultati delle scansioni venivano confrontati da tre diversi specialisti con i risultati ottenuti durante l'osservazione dei linfonodi al microscopio per vedere se contenevano cellule cancerose.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Sinerem non poteva essere approvato per l'uso diagnostico per la caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sinerem niet goedgekeurd kon worden voor diagnostisch gebruik, voor het karakteriseren van lymfeklieren bij de beoordeling van de uitzaaiing van primaire tumoren bij kankers in de bekkenstreek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).