FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Czech: • Jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívaný k léčbě zvětšené prostaty)
Slovenian: • Če jemljete katero od naslednjih zdravil: - alfuzosin (uporablja se za zdravljenje povečanja prostate)
Czech: Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat lahko zmanjša BMD.
Czech: 2 Studie provedené s použitím elvitegraviru potencovaného ritonavirem.
Slovenian: 2 Študije izvedene z elvitegravirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Czech: EU/1/13/830/002
Slovenian: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Stribild používejte účinnou antikoncepci.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Stribild uporabljajte učinkovito kontracepcijo.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,04 do 8,5 µM.
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anemie),
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemija).
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starih 12 let in več, ki tehtajo vsaj 35 kg: ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Czech: Údaje o podávání přípravku Stribild těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Stribild pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Viz též bod Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Slovenian: Glejte tudi Sočasna uporaba drugih zdravil spodaj.
Czech: Osmnáct z těchto 20 pacientů udrželo virovou supresi po celou dobu 48 týdnů.
Slovenian: Osemnajst od teh 20 bolnikov je ohranilo virusno supresijo do vključno konca 48. tedna.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Stribild, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Stribild, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Stribild může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Stribild lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Czech: Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Slovenian: Redko so poročali o primerih pankreatitisa in laktacidoze, ki so bili včasih smrtni.
Czech: Účinky na funkci ledvin a kosti u pediatrické populace
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky:
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri učinkovine:
Czech: Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Stribild je režim ene same tablete za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je současné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za neželene učinke na ledvice, v primerjavi z režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Czech: e Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Slovenian: e Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Czech: Přípravek Stribild se má užívat perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Stribild se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků".
Slovenian: Ta zdravila so navedena v poglavju »Ne jemljite zdravila Stribild - Če jemljete katero od naslednjih zdravil«.
Czech: Expozice kobicistatu a emtricitabinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let byly podobné jako expozice dosažené u dospělých.
Slovenian: Izpostavljenosti kobicistatu in emtricitabinu so bile pri pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, podobne kot izpostavljenosti, dosežene pri odraslih.
Czech: • zácpa, větry (flatulence)
Slovenian: • zaprtost, vetrovi (flatulenca)
Czech: a to může mít za následek únavu nebo dušnost dítěte.
Slovenian: - to lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka
Czech: Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší aktivitu vůči HIV a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Slovenian: Aromatski in alifatski presnovki hidroksilacije ali presnovki glukuronidacije so prisotni v zelo nizkih ravneh, kar kaže na znatno nižjo aktivnost proti HIV in ne prispeva k splošni protivirusni aktivnosti elvitegravirja.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do konca časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Czech: Od 48. do 144. týdne nebyly hlášeny žádné další případy proximální renální tubulární dysfunkce.
Slovenian: Od 48. do 144. tedna niso poročali o dodatnih primerih disfunkcije zaradi proksimalne ledvične tubulopatije.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Vendar pa večje število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Slovenian: Zmanjšanje BMD v kolku je bilo do 96 tednov značilno večje v tej skupini.
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj 11-krat višje kot izpostavljenost pri človeku ob priporočenem dnevnem odmerku 150 mg.
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: • antikonvulzanti: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Stribild pojavlja kaj od navedenega, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených se složkami přípravku Stribild jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Stribild.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo na študijah, izvedenih z učinkovinami zdravila Stribild kot posamičnimi učinkovinami in/ali v kombinaciji, ali pa so možne interakcije z zdravili, ki se lahko pojavijo z zdravilom Stribild.
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena se substitucemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost na elvitegravir je bila najbolj pogosto povezana s substitucijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Czech: Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: INHALAČNĚ PODÁVANÍ BETA AGONISTÉ
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem a kobicistatem neodhalily žádný kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Slovenian: Dolgoročne študije peroralne kancerogenosti z elvitegravirjem in kobicistatom niso pokazale kancerogenega potenciala pri miših in podganah.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání přípravku Stribild je přibližně 12,9 hodiny.
Slovenian: Mediana končna razpolovna doba elvitegravirja v plazmi po uporabi zdravila Stribild je približno 12,9 ur.
Czech: Tenofovir-disoproxil neměl vliv na žádnou z izoforem CYP450 s výjimkou CYP1A1/2, kde bylo pozorováno malé (6 %), ale statisticky významné snížení metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel učinka na nobeno od izooblik CYP450, razen na CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6 %), a statistično značilno zmanjšanje presnove substrata CYP1A1/2.
Czech: 4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild.
Slovenian: 4 Študija opravljena z zdravilom Stribild.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let.
Slovenian: Otrokom, starim manj kot 12 let, ne dajajte tega zdravila.
Czech: selhání ledvin 4, proximální renální tubulopatie, včetně získaného Fanconiho syndromu4, proteinurie
Slovenian: ledvična odpoved 4, proksimalna ledvična tubulopatija, vključno s pridobljenim Fanconijevim sindromom 4, proteinurija
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10,9 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky mikronukleárního testu u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Slovenian: Elvitegravir je bil negativen v bakterijskem testu mutagenosti in vitro (Amesov test) in negativen v testu podganjih mikronukleusov in vivo pri odmerkih do 2.000 mg/kg.
Czech: Proto se pro zvážení poměru přínosů a rizik léčby u jednotlivých pacientů, rozhodnutí o odpovídajícím monitorování během léčby (včetně rozhodnutí o vysazení léčby) a zvážení nutnosti suplementace doporučuje multidisciplinární přístup.
Slovenian: Zato se priporoča multidisciplinarni pristop za ustrezno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravljenja, odločitev o ustreznem spremljanju med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prekinitvi zdravljenja) in razmislek o potrebi po dodatku za vsak posamični primer posebej.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDSom) in oportunističnimi okužbami v anamnezi (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem Stribild.
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom Stribild potrebna previdnost.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 1,37.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 1,37.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí.
Slovenian: Pred razdeljevanjem izobraževalnega paketa se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojnim organom v vsakih državi članici pred distribucijo zdravila na svojem ozemlju dogovoriti o vsebini in obliki medicinskega izobraževalnega paketa.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Stribild, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Stribild ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Czech: V buněčné kultuře došlo k selekci izolátů HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Czech: Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Stribild, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovenian: Če ste okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Stribild, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Inhibice integrázy brání integraci DNA HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové infekce.
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo DNA virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Czech: Cyklosporin Sirolimus Takrolimus
Slovenian: ciklosporin sirolimus takrolimus
Czech: insomnie, abnormální sny
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje
Czech: Přípravek Stribild nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Slovenian: Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: že se přípravek Stribild nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Czech: Mezi transportní proteiny, jejichž inhibici kobicistat způsobuje, patří P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Transporterji, ki jih kobicistat zavira, vključujejo P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém potencování účinku elvitegraviru.
Slovenian: Lahek obrok ni vplival na izpostavljenost kobicistata in čeprav je bilo pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe vidno zmerno zmanjšanje Cmax za 24 % in AUC za 18 %, razlike v učinku farmakokinetične krepitve elvitegravirja niso opazili.
Czech: • zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
Slovenian: • zvišanje količine kreatin kinaze v krvi, ki lahko povzročijo bolečine in oslabelost mišic
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis)
Czech: • rozpad svalové tkáně, svalová bolest či svalová slabost
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní denzita (potkani a psi).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna gostota kosti (podgane in psi).
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Slovenian: Elvitegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze HIV-1 (Integrase Strand Transfer Inhibitor, INSTI).
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegarviru neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru, další přítomnost sekundárních mutací (kromě Q148) nevede k významným násobným změnám v experimentech cílené mutageneze.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir kot enkratne mutacije ne vplivajo na dovzetnost za dolutegravir in vitro, dodatna prisotnost sekundarnih mutacij (razen Q148) pa prav tako ni povzročila pomembnih sprememb stopenj v poskusih s točkovnimi mutanti.
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0 %) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Czech: U některých pacientů však nedošlo k úplnému poklesu clearance kreatininu i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel, kljub prekinitvi dizoproksiltenofovirata.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než míra glomerulární filtrace.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša ledvični očistek približno 210 ml/min, kar presega nivo glomerularne filtracije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Stribild dospívajícím pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat následující informace: I.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stribild pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stribild, se priporoča skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka metformina.
Czech:  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.
Slovenian:  Povejte zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Czech: vezikulobulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka 1, makulopapulózní vyrážka1, svědění1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1,2
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1, urtikarija 1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Czech: Substituce byly M184V/I (n = 17) a K65R (n = 5) v reverzní transkriptáze a E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) a T97A (n = 1) v integráze.
Slovenian: Substitucije, ki so se pojavile, so bile M184V/I (n = 17) in K65R (n = 5) reverzne transkriptaze in E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) in T97A (n = 1) integraze.
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil přípravku Stribild podobný jako u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil zdravila Stribild podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).
Czech: Proto má být pod pečlivým klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Slovenian: Zato mora biti bolnik pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z obolenji, povezanimi s HIV.
Czech: Účinky na funkci ledvin a kosti u dospělých
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odraslih
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Slovenian: Razmisli se lahko o alternativnih antagonistih receptorjev endotelina.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Czech: • bolesti, bolesti břicha
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Stribild užívat.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Stribild.
Czech: U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ledvično okvaro je treba ledvične funkcije nadzirati pogosteje.
Czech: Laboratorní nálezy u těchto 4 pacientů se známkami proximální tubulopatie se zlepšily po přerušení léčby přípravkem Stribild bez klinických následků, avšak k jejich úplnému ústupu nedošlo u všech pacientů.
Slovenian: Laboratorijski izsledki pri teh 4 osebah z znaki proksimalne tubulopatije so se po prekinitvi uporabe zdravila Stribild popravili brez kliničnih posledic, vendar pa niso pri vseh osebah povsem izzveneli.
Czech: Elvitegravir (simultánní podání): AUC: ↓ 45%
Slovenian: elvitegravir (sočasno dajanje): AUC: ↓ 45 %
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plazmatických koncentrací HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni RNA HIV-1 v 24. tednu.
Czech: Dvacet pacientů z těchto studií, kteří byli převedeni na přípravek Stribild, mělo před zahájením úvodní antiretrovirové terapie v genotypu prokázanou substituci K103N související s NNRTI.
Slovenian: Dvajset bolnikov iz teh študij, ki so prešli na zdravilo Stribild, je imelo v svojem preteklem genotipu substitucijo K103N, povezano z NNRTI, pred začetkom uvodne protiretrovirusne terapije.
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Slovenian: c Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka in so imele v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Czech: Z 18 pacientů, u kterých se vyvinula virová rezistence, došlo ke 13 případům do 48. týdne, ke 3 případům mezi 48. a 96. týdnem a ke 2 případům mezi 96. a 144. týdnem léčby.
Slovenian: Od 18 bolnikov z razvojem rezistence na virus se jih je 13 pojavilo v prvih 48 tednih, 3 so se pojavile od 48. tedna do 96. tedna in 2 sta se pojavili od 96. tedna do 144. tedna zdravljenja.