FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
Czech: Při léčbě pacientů s infekčními a zánětlivými onemocněními bude metoda specifického zobrazování tkání nebo struktur s abnormálním obsahem aktivovaných bílých krvinek pravděpodobně zdrojem důležitých informací.
English: There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
Czech: Jelikož nebylo prokázáno, že by některá skupina v rámci této indikace měla významný prospěch z použití fúzního PET/CT ve srovnání se samotným PET, není v tuto chvíli zapotřebí žádných změn v souhrnu údajů o přípravku.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
English: - a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
Czech: - u všech indikací a každého infekčního nebo zánětlivého onemocnění byl hlášen velký vliv na léčbu pacienta,
English: - PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
English: 27 June 2013
Czech: 27. června 2013
English: (This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The product information should be updated to reflect these changes.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
English: What are MMRV?
Czech: Co jsou MMRV?
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Czech: Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě.
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Czech: Očkování lze zvážit i u pacientů s méně závažnou imunodeficiencí, pokud přínosy převyšují rizika.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
English: Why were MMRV reviewed?
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Czech: Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Czech: Dále jsou vakcíny MMRV kontraindikovány u pacientů s imunodeficiencí, u kterých nemusí vakcína fungovat správně a u nichž hrozí nebezpečí vzniku některého závažného nebo rozsáhlého onemocnění.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Czech: • Nicméně pokud žena v průběhu jednoho měsíce po očkování některou z těchto vakcín otěhotní, neznamená to, že je plod určitě ohrožen, ani že je třeba těhotenství ukončit.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že by se ani nadále neměly tyto vakcíny v těhotenství používat, pokud však u těhotných žen dojde nedopatřením k očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, nemělo by to být důvodem pro ukončení těhotenství.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Czech: • Očkování vakcínou MMRV je i nadále u těhotných žen a u pacientů se závažnou humorální nebo buněčnou imunodeficiencí (např. závažnou kombinovanou imunodeficiencí, agamaglobulinemií nebo AIDS) kontraindikováno.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Czech: • U pacientů s některými typy imunodeficience lze očkování zvážit, pokud jeho přínosy převyšují rizika (to se týká například pacientů s asymptomatickou infekcí HIV, se selektivní deficiencí podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickým granulomatózním onemocněním a deficitem komplementového systému).
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Czech: Proto požádala belgická agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP, aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik při očkování těchto skupin a vydal stanovisko k otázce, zda se registrace vakcín MMRV má upravit, nebo zda se má ponechat v současné podobě.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Czech: MMRV se podávají buď ve formě jednotlivých vakcín na každou nemoc zvlášť (tzv. monovalentní vakcíny), nebo ve formě kombinovaných vakcín (tzv. multivalentní vakcíny).
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Czech: • Ženy očkované některou z těchto vakcín by měly dodržovat příslušná opatření, aby v průběhu jednoho měsíce po očkování neotěhotněly.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Czech: Tyto viry jsou příliš slabé na to, aby u zdravého dospělého člověka způsobily zdravotní problémy, u těhotných žen však není jejich používání kvůli možnému ohrožení plodu povoleno.
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Czech: U žen, které chtějí otěhotnět, se však doporučuje odložit otěhotnění pouze o jeden měsíc po očkování, přičemž v případě těhotných žen, které jsou nedopatřením očkovány vakcínou proti zarděnkám, nemusí být toto očkování důvodem pro ukončení těhotenství.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Czech: • Těhotné ženy by neměly být monovalentními ani multivalentními vakcínami MMRV očkovány.
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Czech: Také u pacientů s nejtěžším oslabením imunitního systému by se vakcíny typu MMRV neměly ani nadále používat, jejich použití lze však v případě méně závažné imunodeficience zvážit.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Czech: Nicméně pokud k očkování vakcínou obsahující viry zarděnek během těhotenství nedopatřením dojde, není to důvodem k ukončení těhotenství.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu M-M-RVVAXPRO podle článku 20 dne 20. února 2013.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu ProQuad podle článku 20 dne 18. února 2013.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Czech: • U pacientů s oslabenou imunitou nemusí po očkování dojít ke vzniku odpovídající imunity, a proto je třeba je sledovat, zda se u nich poté, co se dostanou do kontaktu se spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi, tato onemocnění následně neprojeví.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Czech: Riziko sice nelze zcela vyloučit, ale z více než 5 300 hlášených případů žen, které byly v těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou MMRV, není uveden ani jeden případ vrozeného zarděnkového syndromu nebo vrozeného syndromu planých neštovic.
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu Zostavax podle článku 20 dne 13. února 2013.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Czech: Zejména zarděnky mohou u dětí, jejichž matky se v raném stadiu těhotenství nakazily, způsobit malformace (znetvoření) a problémy týkající se obzvláště uší, očí a srdce (tzv. vrozený zarděnkový syndrom), plané neštovice pak mohou vyvolat malformace končetin (tzv. vrozený syndrom planých neštovic).
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Czech: MMRV jsou vakcíny, které pomáhají chránit organismus proti virové infekci vyvolávající spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (které mohou způsobit pásový opar).
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu ProQuad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Czech: Evropská komise vydala opravné rozhodnutí pro vakcíny MMRV podle článku 31 dne 27. června 2013.
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu M-M-RVAXPRO je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Czech: • Ženy je třeba poučit, že po dobu jednoho měsíce po očkování vakcínou MMRV nesmějí otěhotnět.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Czech: EU, a to pod různými obchodními názvy, například Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcíny MMRV podle článku 31 dne 28. února 2013.
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Czech: Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Czech: Přípravek Exjade se nesmí používat u osob, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Czech: Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
English: Exjade (deferasirox)
Czech: Exjade (deferasiroxum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Czech: Nesmí se užívat v kombinaci s jinými chelátory železa.
English: Other information about Exjade
Czech: Další informace o přípravku Exjade
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What is Exjade and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Czech: Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.