FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Alunbrig (Brigatinib)
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Estonian: See tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
German: Alunbrig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Alunbrig on retseptiravim.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
German: Wie wirkt Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
German: Studie 101
Estonian: Uuring 101
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
German: 13,9 mmol/l) oder höher
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
German: (3,7; NE)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
German: Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras.
German: Hyperglykämie Grad 3 (über 250 mg/dl oder
Estonian: Hüperglükeemia 3. astme (üle 250 mg/dl või
German: 95 % KI
Estonian: 95% usaldusvahemik
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
German: Dabei handelte es sich auch um 3 Nebenwirkungen (2,7 %) Grad 3, einschließlich Makulaödem und Katarakt.
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
German: Der Mechanismus der Mikronukleusinduktion war eine abnormale Chromosomensegregation (Aneugenizität) und nicht eine klastogene Wirkung auf Chromosomen.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).