FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 21 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan dosen økes opp til 21 mg/kg to ganger daglig.
Icelandic: Í rannsókninni voru notaðir skammtar fyrir ungabörn frá 1 mánaðar til 6 mánaða sem voru frá 20 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 40 mg/kg/sólarhring, en fyrir ungabörn frá 6 mánaða til 4 ára voru skammtarnir frá 25 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 50 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det forskrevet en daglig dose på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg mikstur, basert på pasientenes titreringsskjema ut fra alder. I studien ble det brukt en dose på 20 mg/kg/dag titrert til 40 mg/kg/dag til spedbarn fra 1 måned opptil 6 måneder og en dose på 25 mg/kg/dag titrert opptil 50 mg/kg/dag til spedbarn og barn fra 6 måneder opptil 4 år.
Icelandic: - 150 ml flaska með 1 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 100 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml (svarar til 5 mg).
Norwegian Bokmål: - En 150 ml flaske med en 1 ml sprøyte til oral bruk (som gir opptil 100 mg levetiracetam) med en målestrek for hver 0,05 ml (tilsvarer 5 mg).
Icelandic: Skammtar handa ungbörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Norwegian Bokmål: • Dose til spedbarn (1 måned til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
Icelandic: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) einu sinni á sólarhring (2) (4)
Norwegian Bokmål: 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) én gang daglig (2) (4)
Icelandic: Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á millistykkinu (mynd 4).
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i åpningen på adapteren (figur 4).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 ml mixtúra
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 ml mikstur, oppløsning
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams hjá börnum (1 mánaðar og yngri en 4 ára), í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var gerð hjá 116 sjúklingum sem fengu meðferð í 5 sólarhringa.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam hos barn (1 måned opptil 4 år) ble fastlagt i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 116 pasienter og som varte i 5 dager.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske startdosen er 7 mg/kg to ganger daglig.
Icelandic: Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, 19 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: Keppra 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 19 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "1000" på den ene siden.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG Á INNRI UMBÚÐUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, 18 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, 18 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "750" på den ene siden.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 ml mixtúra
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 ml mikstur, oppløsning
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaeiginleika levetiracetams, lyfjahvarfa hjá fullorðnum eftir gjöf í bláæð og lyfjahvarfa hjá börnum eftir inntöku, er reiknað með að útsetning (AUC) fyrir levetiracetami verði svipuð hjá börnum á aldrinum 4 til 12 ára, eftir gjöf lyfsins í bláæð og eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til levetiracetam, farmakokinetikken hos voksne etter intravenøs administrasjon og farmakokinetikken hos barn etter oral administrasjon, forventes det imidlertid at eksponeringen (AUC) overfor levetiracetam er identisk hos barn mellom 4 og 12 år etter intravenøs og oral administrasjon.
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser,
Icelandic: Í heild hafa 190 sjúklingar, frá 1 mánaðar að 4 ára aldri, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 1 måned opptil 4 år har totalt 190 pasienter fått behandling med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne, forlengede studier.
Icelandic: Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;
Norwegian Bokmål: • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Flokkun
Norwegian Bokmål: Gruppe
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náðu að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku var 44,6% fyrir þá sem fengu levetiracetam og 19,6% fyrir þá sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke ble redusert med 50 % eller mer fra baseline hos 44,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam, og 19,6 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Aðskiljið millistykkið og sprautuna (mynd 2).
Norwegian Bokmål: • Ta adapteren av sprøyten (figur 2).
Icelandic: 150 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: 150 mg (1,5 ml) to ganger daglig
Icelandic: Keppra inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Keppra
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skamm í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen skal fortynnes i minst 100 ml forlikelig fortynningsmiddel og gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Icelandic: Keppra meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Keppra.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Keppra skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Keppra.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken.
Icelandic: Í heild hafa 645 sjúklingar, á aldrinum 4-16 ára, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 4-16 år har totalt 645 pasienter fått behandling med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne, forlengede studier.
Icelandic: Appelsínugul, 18 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: Oransje, 18 mm, avlang, med delestrek og preget med koden "ucb" og "750" på den ene siden.
Icelandic: 60 mg (0,6 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: 60 mg (0,6 ml) to ganger daglig
Icelandic: Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;
Norwegian Bokmål: • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
Icelandic: Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske er et alternativ til tabletter og mikstur.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Norwegian Bokmål: Én tablett Keppra 500 mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum, hvert 5 ml.
Norwegian Bokmål: Keppra konsentrat til infusjonsvæske er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass med 5 ml.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka sólarhringsskammtinn í allt að 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig.
Icelandic: Skipta má beint úr gjöf í bláæð og yfir í inntöku, eða öfugt, án skammtaaðlögunar.
Norwegian Bokmål: Du kan bytte fra filmdrasjerte tabletter eller fra mikstur til infusjonsvæske, eller omvendt, uten at dosen justeres.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 28,6% sjúklinga án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 21,0% sjúklinganna voru án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langvarig behandling var 28,6 % av pasientene uten myoklone anfall i minst 6 måneder, og 21,0 % var uten myoklone anfall i minst 1 år.
Icelandic: Fyllið sprautuna með örlitlu magni af lausn með því að toga stimpilinn niður (mynd 5A), ýtið síðan stimplinum upp til þess að losna við allar hugsanlegar loftbólur (mynd 5B).
Norwegian Bokmål: Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle bobler (figur 5B).
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungabörnum frá 1 mánaðar aldri að 6 mánaða aldri.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn i alderen fra og med 1 måned opptil 6 måneder
Icelandic: - 300 ml flaska með 10 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 1.000 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml (svarar til 25 mg).
Norwegian Bokmål: Tre pakninger er tilgjengelig: - En 300 ml flaske med en 10 ml sprøyte til oral bruk (som gir opptil 1000 mg levetiracetam) med en målestrek for hver 0,25 ml (tilsvarer 25 mg).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með Keppra sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Keppra som monoterapi hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Sunset yellow FCF (E 110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje-aluminiumlakk (E 110)
Icelandic: Gul, 16 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „500" er greyptur í aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: Gul, 16 mm, avlang, med delestrek og preget med koden "ucb" og "500" på den ene siden.
Icelandic: Hjá flogaveikum börnum (6 til 12 ára) var helmingunartími levetiracetams 6,0 klst.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av én enkelt oral dose (20 mg/kg) til barn med epilepsi (6-12 år), var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 150 ml Keppra (til spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder) er pakket i eske som inneholder en 1 ml sprøyte til oral bruk (med en målestrek for hver 0,05 ml) og en adapter til sprøyten.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Sett fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: (3) Mælt er með 15 mg/kg (0,15 ml/kg) hleðsluskammti á fyrsta degi meðferðar með levetiracetami.
Norwegian Bokmål: (3) En støtdose på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. september 2000
Icelandic: Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Icelandic: Keppra er notað til langtíma meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: • Keppra er beregnet til kronisk behandling.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med voksne før markedsføring tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital,
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Norwegian Bokmål: • ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 500 mg levetiracetam.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 1.000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Keppra 1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 750 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Keppra 750 mg
Icelandic: Keppra 500 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, 16 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „500" er greyptur í aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: Keppra 500 mg filmdrasjerte tabletter er gule, 16 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "500" på den ene siden.
Icelandic: (4) Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Norwegian Bokmål: (4) Etter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) som supplerende dose.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 30 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan dosen økes opp til 30 mg/kg to ganger daglig.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga er vísað til eftirfarandi töflu og skal breyta skammti í samræmi við hana.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter, se tabellen nedenfor og juster dosen som angitt.
Icelandic: • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (3) (5)
Norwegian Bokmål: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) én gang daglig (3) (5)
Icelandic: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) to ganger daglig
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;
Norwegian Bokmål: • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Norwegian Bokmål: I denne studien var dosen med levetiracetam 3000 mg/dag for voksne og ungdom eller 60 mg/kg/dag for barn fordelt på 2 doser.
Icelandic: Lýsing á útliti Keppra og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Keppra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: 15 ml tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: 15 ml to ganger daglig
Icelandic: Helmingunartími við þvagþurrð hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var um 25 klst.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med anurisk terminal nyresykdom var halveringstiden mellom og innenfor dialyseperiodene henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Dette vises i tabellen nedenfor.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Ketek töflur á að taka, á hvaða tíma og hve lengi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange Ketek tabletter du skal ta, til hvilken tid og hvor lenge.
Icelandic: - ofskynjanir (sjá eða heyra hluti sem ekki eru til staðar)
Norwegian Bokmål: - hallusinasjoner (man ser og hører ting som ikke er der)
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Icelandic: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frakkland
Norwegian Bokmål: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ketek
Icelandic: ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund tímabundið).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever å besvime (forbigående tap av bevissthet).
Icelandic: Best er að taka töflurnar alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tablettene til samme tid hver dag.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er um það bil 60% til 70%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro er cirka 60% til 70%.
Icelandic: Þær geta komið aftur þegar þú tekur næsta skammt af Ketek.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå igjen når du tar den neste dosen med Ketek.
Icelandic: Ketek og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Ketek er og hva det brukes mot
Icelandic: Verkunarmátinn er ekki að fullu þekktur.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fullstendig kjent.
Icelandic: Meira en 80% MRSA tjá cMLSB.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av MRSA uttrykker cMLSB.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 2,9±1,0 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun blitt utført på voksne.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med ett glass vann.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilega miklu vatni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med tilstrekkelig mengde vann.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Sjá einnig kaflana „Ekki má taka Ketek", „Notkun annarra lyfja samhliða Ketek" og „Akstur og notkun
Norwegian Bokmål: Se også avsnittene "Bruk ikke Ketek", "Andre legemidler og Ketek" og "Kjøring og bruk av
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust í plasma, þvagi og hægðum í magni sem svarar til minna en eða jafnt og 3% af AUC plasma.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er funnet i plasma, urin og fæces, og representerer mindre enn eller like mye som 3 % plasma AUC.
Icelandic: Þessar sjóntruflanir geta hafist skyndilega og varað í nokkrar klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Disse synsforstyrrelsene kan oppstå raskt og vare i flere timer.
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 9. juli 2011
Icelandic: Hjá engum sjúklingi í hvorugum hópnum varð ΔQTc >60 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet en delta QTc > 60 msek.
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 og CYP2D6 hemill, en það hefur engin eða takmörkuð áhrif á CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og CYP2D6, men har ingen eller begrenset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru áhrif á QTc lítil (að meðaltali um 1 msek.).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var effekten på QT-tid (QTc) liten (gjennomsnittlig ca. 1 msek).
Icelandic: 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu.
Norwegian Bokmål: - Hos barn som er 12 år og eldre brukes Ketek til å behandle halsbetennelse.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann því eins fljótt og unnt er.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort som mulig.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av Ketek hos gravide kvinner.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ketek handa börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Ketek anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år.
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter i blod (spesielt kalium) må kontrolleres.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 20 og 100 töflum eru fáanlegar.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakninger finnes med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Icelandic: Sjúkdómur tengdur Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert sykdom
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
Norwegian Bokmål: Hver blisterlomme inneholder to tabletter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ketek hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum hafa oft sést í klínískum rannsóknum með telitrómýsíni.
Norwegian Bokmål: Forandringer av leverenzymer er blitt hyppig observert i kliniske studier med telitromycin.
Icelandic: Ef hins vegar er komið mjög nálægt þeim tíma sem taka á næsta skammt skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næstu töflu á réttum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel snart er tid for din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta den neste tabletten til riktig tid.
Icelandic: Sjóntruflanir (<1%) sem tengjast notkun Ketek, þar með talið þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu og tvísýni, voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegs eðlis, en alvarleg tilvik hafa einnig verið tilkynnt.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (<1%) forbundet med bruk av Ketek inkludert sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi, var hovedsakelig milde til moderate, men alvorlige tilfeller har også blitt rapportert.
Icelandic: Sjónræn viðbrögð geta hafist skyndilega.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsen kan oppstå raskt.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af Ketek í fyrsta eða annað skiptið.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå innen noen få timer etter at du har tatt din daglige dose med Ketek for første eller andre gang.
Icelandic: MIC næmismörk evrópskrar nefndar um mælingar á næmismörkum sýklalyfja (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eru eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Anbefalte MIC kliniske brytningspunkter for telitromycin, fra European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor:
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av radiomerket telitromycin, ble 76% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 17% i urinen.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum, eru slæmar eða hverfa ekki eftir því sem líður á meðferðina, skal segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, er alvorlige eller ikke forsvinner ettersom behandlingen fortsetter, skal du kontakte legen din.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að taka Ketek.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, skal du ikke bruke Ketek.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)*
Icelandic: Þær komu að jafnaði fram innan nokkurra klukkustunda eftir að fyrsti eða annar skammtur var tekinn, komu aftur fram við endurtekna töku lyfsins, stóðu í nokkrar klukkustundir og hurfu svo að fullu, annaðhvort meðan á meðferð stóð eða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Norwegian Bokmål: De oppstod typisk i løpet av de første timene etter første eller andre dose, gjenoppstod ved påfølgende dose, varte i flere timer og var fullstendig reversible enten i løpet av behandling eller etter endt behandling.