FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Tovanor Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Finnish: Tovanor Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Finnish: Tovanor Breezhaler on reseptivalmiste.
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Finnish: Miten Tovanor Breezhaler vaikuttaa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Finnish: Tovanor Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria käytetään?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Tovanor Breezhaleriin liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tovanor Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: I begge studier blev
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli potilaan uloshengityksen
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
Finnish: Mitä hyötyä Tovanor Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Voksne (herunder ældre)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Danish: Symptomer behandles som følger:
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Danish: Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
Danish: Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Finnish: Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
Danish: Men tag ikke mere end 1 tablet om dagen.
Finnish: Ota kuitenkin enintään yksi tabletti vuorokaudessa.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller over for jordnødder eller soja.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinälle tai soijalle
Danish: Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger.
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Finnish: • epämiellyttävä tunne mahassa
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Finnish: Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
Danish: • udpræget træthed
Finnish: • erittäin voimakas väsymys
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Danish: Aktiv komparator
Finnish: Aktiivi nen vertailu -aine
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa ei ole tutkittu kliinisesti.
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
Danish: Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen.
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Danish: Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbegyndes.
Finnish: Jos angioedeemaa esiintyy, fesoterodiinin anto on lopetettava ja tarpeellinen lääkehoito on aloitettava heti.
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" tai "Käyt.
Danish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Finnish: 7 depottablettia 14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia 100 depottablettia
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Finnish: Hoitotasot plasmassa saavutetaan fesoterodiinin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Finnish: Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Danish: Hvis du holder op med at tage TOVIAZ
Finnish: Jos lopetat TOVIAZin oton
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, noin 50 % sitoutuu albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Finnish: Jos unohdat ottaa TOVIAZia
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä metadoni (vaikean kivun ja väärinkäyttöongelmien hoitoon).
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Finnish: Vahvan CYP2D6:n estäjän samanaikainen anto voi johtaa altistuksen suurenemiseen ja haittatapahtumiin.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Finnish: Fesoterodiinin turvallisuus on arvioitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2 859:llä yliaktiivista rakkoa sairastaneella potilaalla, joista 780 sai lumelääkettä.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Danish: Smerter i hals og svælg; hoste; tørhed i næsen
Finnish: Kipu nielussa ja kurkunpäässä, yskä, nenän kuivuminen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoi CYP1A2-, 2B6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4entsyymejä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Finnish: (1) Lievästi heikentynyt GFR = 50-80 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt GFR = 30-50 ml/min; vaikeasti heikentynyt GFR = <30 ml/min (2) Annosta suurennetaan varovaisesti.
Danish: Desuden er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter også pakket i HDPEbeholdere med 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Lisäksi TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu myös HDPE-purkkeihin, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd.
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Danish: Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Finnish: Suun kautta annossa aktiivisen metaboliitin terminaalinen puoliintumisaika on noin 7 tuntia, ja sitä rajoittaa imeytymisnopeus.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa nesteen kera ja niellään kokonaisena.
Danish: Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne.
Finnish: Suun kuivuminen voi suurentaa hampaiden reikiintymisriskiä.
Danish: Ændring fra baseline p-værdi
Finnish: Muutos lähtötilanteesta p-arvo
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Finnish: • Samanaikainen vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Danish: sr.o.
Finnish: s r.o.
Danish: Svimmelhed; hovedpine
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Danish: Det forventes ikke at overstige virkningen af moderate hæmmere.
Finnish: Vaikutuksen ei odoteta olevan suurempi kuin kohtalaisen vahvalla estäjällä.
Danish: Sojalecithin Indigotin I (E132)
Finnish: Indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132)
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Finnish: TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu alumiini-alumiini-läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 tai 100 tablettia.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu hoidon aiheuttamien haittavaikutusten yleisyydet lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuen.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Finnish: Siksi fesoterodiini ei todennäköisesti muuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaa.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Finnish: Muut mahdolliset syyt tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen (sydämen vajaatoiminnan tai munuaissairauden hoito) on arvioitava ennen fesoterodiinihoitoa.
Danish: Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis.
Finnish: Fesoterodiinin käyttäjillä on raportoitu angioedeemaa, jota on joissakin tapauksissa esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että fesoterodiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa ja TOVIAZia on annettava näille naisille vain huolellisen tapauskohtaisen haittoja ja hyötyjä punnitsevan harkinnan jälkeen.
Danish: TOVIAZ indeholder
Finnish: Mitä TOVIAZ sisältää
Danish: TOVIAZ indeholder sojaolie.
Finnish: TOVIAZ sisältää soijaöljyä.
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Finnish: CYP3A4:n indusointi saattaa johtaa alle hoitotason jääviin pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Finnish: Maksassa tapahtuva metabolia ja eritys munuaisten kautta vaikuttavat suuresti aktiivisen metaboliitin eliminaatioon.
Danish: Virkningen af svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin) er ikke undersøgt.
Finnish: Heikon CYP3A4:n estäjän (kuten simetidiinin) vaikutusta ei ole tutkitttu.
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Finnish: Lisäksi fesoterodiini paransi keskimääräistä muutosta, joka tapahtui virtsamäärässä virtsaamiskertaa kohti sekä niiden päivien lukumäärässä viikkoa kohti, jolloin virtsankarkailua ei tapahtunut (katso seuraava taulukko 1).
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Finnish: Pakkoinkontinenssikerrat / 24 h
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytikum, ATC-kode: G04BD11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Danish: Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldibehenat, talcum.
Finnish: Tabletin ydin: ksylitoli, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, glyserolidibehenaatti, talkki.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: På grund af fesoterodins farmakologiske egenskaber kan behandlingen give lette til moderate antimuskarine virkninger som mundtørhed, tørre øjne, dyspepsi og forstoppelse.
Finnish: Fesoterodiinin farmakologisten ominaisuuksien vuoksi hoito saattaa aiheuttaa lieviä tai kohtalaisia antimuskariinisia vaikutuksia, kuten suun kuivumista, silmien kuivumista, dyspepsiaa ja ummetusta.
Danish: • Aktivt stof: fesoterodinfumarat.
Finnish: • Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
Danish: Efter oral administration af fesoterodin blev cirka 70% af den administrerede dosis genfundet i urinen som den aktive metabolit (16%), carboxylmetabolitten (34%), carboxyl-N-desisopropyl-metabolitten (18%), eller N-desisopropyl-metabolitten (1%), og en mindre mængde (7%) blev genfundet i fæces.
Finnish: Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70 % löytyi virtsasta; aktiivisena metaboliittina (16 %), karboksimetaboliittina (34 %), karboksi-N-desisopropyylimetaboliittina (18 %) tai N-desisopropyylimetaboliittina (1 %).
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Finnish: TOVIAZ voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Danish: Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af eller optitrering af dosis til patienter, der forventes at være mere eksponerede for den aktive metabolit (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Finnish: ALAT-arvon suureneminen, GT-arvon suureneminen
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Finnish: Fesoterodiinin käytön yhteydessä ei esiinny muutoksia etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden pitoisuuksissa plasmassa.
Danish: Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Danish: Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Lisäksi TOVIAZ on saatavana 30 ja 90 tabletin HDPE-purkeissa.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen maksassa karboksi-, karboksi-N-desisopropyyli- ja Ndesisopropyylimetaboliitiksi CYP2D6:n ja CYP3A4:n avulla.