FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, eritema en lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección
Swedish: Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
Spanish: La dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura es de 0,04 mg/kg dos veces al día.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con mecasermina se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Spanish: Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi (lågt blodsocker).
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Spanish: Nunca debe duplicarse la dosis de INCRELEX para compensar una o más dosis omitidas.
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Spanish: La dosis normal es de 0,04 a 0,12 mg por kg de peso del paciente administrada dos veces al día.
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Swedish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Spanish: Infecciones En niños en tratamiento con mecasermina se han observado infecciones del oído medio.
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Spanish: Escoja una zona para la inyección, ya sea el brazo, el muslo, una nalga o el abdomen (ver más abajo).
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Spanish: • INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que tiene efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Spanish: Insuficiencia renal No se han llevado a cabo estudios en niños con insuficiencia renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Spanish: Mecasermina no presenta efectos en la fertilidad en ratas utilizando dosis intravenosas de 0,25, 1 y 4 mg/día (hasta 4 veces la exposición clínica con la DHMR basada en el AUC).
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Swedish: Immunsystemet
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Spanish: También se recibieron notificaciones post-comercialización de reacciones alérgicas locales.
Swedish: Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Spanish: Reacciones observadas en la poscomercialización
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället förekom hos 71 patienter (17%) i de kliniska studierna och uppträdde vanligen efter injektioner utan växling av injektionsställena.
Spanish: Una vez abierto:
Swedish: Mycket vanliga:
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INCRELEX
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
Spanish: - El principio activo es la mecasermina.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Swedish: Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Spanish: Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano.
Swedish: Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
Spanish: Deben llevarse a cabo exploraciones de manera periódica así como cuando aparezcan síntomas clínicos para descartar posibles complicaciones o para iniciar un tratamiento adecuado.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Spanish: Metabolismo óseo y mineral
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Spanish: No le ponga la tapa de nuevo a la jeringa.
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
Spanish: Pre-tto = previo al tratamiento SD = desviación típica; SDS = Standard Deviation Score (o Puntuación de Desviación Estándar)
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INCRELEX 10 mg/ml inyectable mecasermina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal superior Frecuentes: dolor abdominal
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Spanish: • La posible aparición de tumores malignos y otros riesgos
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
Swedish: Dessa kan användas av läkare och patienter för att minimera risken för feldoseringar och hypoglykemi.
Spanish: El IGF-1 aumenta la densidad ósea.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Spanish: Aumento del tamaño del timo
Swedish: Förstoring av tymus
Spanish: En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral (con la posibilidad de derivar en necrosis avascular) y/o progresión de la escoliosis.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Påverkan på hjärtat
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Spanish: En todas las mujeres premenopáusicas que reciban INCRELEX es necesario una prueba de embarazo negativa y una adecuada contracepción.
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 10 mg mekasermin.
Spanish: Debe ingerirse comida o glucosa por vía oral.
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Spanish: La GH y el IGF-1 estimulan directamente el crecimiento y el metabolismo de las células de la placa epifisaria.
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina el médico o un óptico puede observar una inflamación de la parte posterior del ojo (debida al aumento de presión en el cerebro).
Swedish: Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina se ha observado aumento del tamaño del timo (un órgano especializado del sistema inmune).
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Spanish: Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Spanish: Frecuentes: Papiledema
Swedish: Vanliga: Papillödem
Spanish: Se administró mecasermina por vía subcutánea a ratas Sprague Dawley a dosis de 0; 0,25; 1; 4 y 10 mg/kg/día hasta un máximo de 2 años.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Spanish: Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de vómitos y dolor en la parte superior de la barriga.
Swedish: Matsmältningsapparaten Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.
Spanish: Poco frecuentes: cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiencia mitral, insuficiencia tricuspídea
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Spanish: SC
Swedish: PC:
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica grave, debe interrumpir INCRELEX inmediatamente y buscar asistencia médica urgente.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
Swedish: Biotransformation Både lever och njurar har påvisats metabolisera IGF-1.
Spanish: Muy frecuentes: Hipoglucemia Frecuentes: Crisis hipoglucémica hiperglucemia
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Spanish: • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mecasermina es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Swedish: Om personen inte är vaken eller tillräckligt pigg för att dricka vätska som innehåller socker kan en glukagoninjektion i muskeln vara nödvändig för att upphäva det låga blocksockret.
Spanish: Posología
Swedish: Papillödem
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Muy frecuentes: otitis media Frecuentes: Hipoacusia, otalgia, presencia de líquido en el oído medio
Swedish: Mycket vanliga: Otitis media Vanliga: Hypoakusis, öronsmärta, utgjutning i mellanörat
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Swedish: Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Spanish: Contenido del prospecto:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Spanish: Brazo
Swedish: Hjärtat
Spanish: Preparación de la dosis
Swedish: Förberedelse för injektionen
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Spanish: Ensayo clínico
Swedish: Kliniska studier
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Spanish: Frecuentes: Inserción de tubo de timpanostomía
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Spanish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Swedish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Spanish: Ronquidos
Swedish: Kramper
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia renal, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Spanish: Increlex mecasermina
Swedish: Increlex mekasermin
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
Swedish: Mer information om Increlex
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Spanish: El tratamiento con Increlex debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.