FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu HGB-204 ponownie rozpoczęli chelatowanie żelaza i nadal stosują chelatory żelaza.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ Zynteglo jest lekiem terapii genowej.
Croatian: To je zato što je Zynteglo lijek za gensku terapiju.
Polish: • powiększona wątroba
Croatian: • povećana jetra
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Polish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: • zmiany parametrów chemicznych krwi, co może wskazywać na niski poziom wapnia, niski poziom magnezu, niski poziom potasu, obniżenie poziomu białek lub obniżenie poziomu albuminy
Croatian: • promjene u kemijskom profilu krvi koje mogu ukazivati na nizak kalcij, nizak kalij, nizak magnezij, nizak natrij, nizak fosfat, smanjenje proteina ili smanjenje albumina
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli TI w dowolnym czasie utrzymali TI w Miesiącu 30, której wartość min. i maks. czasu trwania wynosiła odpowiednio 21,2+ i 56,3+ miesięcy (N=11).
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Polish: • zawroty głowy lub poczucie braku równowagi lub wrażenie, że pokój wiruje
Croatian: • omaglica ili osjećaj neravnoteže ili osjećaj vrtnje prostorije u kojoj se nalazite
Polish: Zmodyfikowany wirus służy do wprowadzenia funkcjonalnego genu beta-globiny do komórek macierzystych krwi.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Polish: • Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać produktu leczniczego.
Croatian: • Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Polish: Leku nie należy nadmiernie rozmrażać.
Croatian: Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Polish: • Po rozmrożeniu delikatnie wymieszać produkt leczniczy, masując worek infuzyjny, dopóki jego zawartość nie stanie się jednolita.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Polish: Informacje ilościowe dotyczące mocy, komórek CD34+ i dawki produktu leczniczego znajdują się w arkuszu informacyjny dotyczącym serii.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Polish: Wszyscy pacjenci ukończyli badanie HGB-204 i HGB-205 i zostali zapisani do badania LTF-303 w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Croatian: Svi su bolesnici dovršili HGB-204 i HGB-205 te su se uključili u dugotrajno praćenje u ispitivanju LTF-303.
Polish: Działania niepożądane Zarys profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: • zbyt wysoki poziom kwasów w organizmie, które nie są usuwane przez nerki
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Polish: • dyskomfort w obrębie głowy
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Polish: Tabele 1, 2, 3 zawierają wykaz działań niepożądanych związanych odpowiednio z mobilizacją/aferezą, kondycjonowaniem mieloablacyjnym oraz produktem Zynteglo występujących u pacjentów z TDT w badaniach klinicznych przy zastosowaniu Zynteglo.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Polish: Dodanie nowego genu do DNA komórek macierzystych pacjenta może teoretycznie wywołać białaczkę lub chłoniaka, aczkolwiek białaczka ani chłoniak nie rozwinęły się u żadnego z pacjentów w badaniach klinicznych nad lekiem Zynteglo.
Croatian: Dodavanje novog gena u DNK matičnih stanica krvi teoretski može uzrokovati leukemiju ili limfom iako u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo nijedan bolesnik nije razvio leukemiju ili limfom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zynteglo jest wskazane do leczenia pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), u których nie występuje genotyp β0/β0 i dla których odpowiedni jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (haematopoietic stem cell, HSC), lecz nie jest dostępny dawca HSC dobrany pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (human leukocyte antigen, HLA) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo zaobserwowano u 11,9% pacjentów i wystąpiły one w dniu wykonania infuzji produktu Zynteglo, przy czym wszystkie z nich ustąpiły.
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo zabilježene su kod 11,9 % bolesnika, a javile su se na dan primjene infuzije lijeka Zynteglo.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego w przypadku niewykorzystanych leków lub odpadów.
Croatian: Nacionalne smjernice za biološku sigurnost moraju se primjenjivati za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal.
Polish: Worki infuzyjne należy przechowywać wewnątrz metalowej kasety, dopóki nie będą gotowe do rozmrożenia i użytku.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony produktem Zynteglo, przy czym należy podać numer partii produktu i daty leczenia.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo, uključujući LOT broj i datum(e) liječenja.
Polish: Mediana zmniejszenia zawartości żelaza w wątrobie wynosiła 67,14%, oscylując od zmniejszenia na poziomie 83,3% do zwiększenia na poziomie 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatniej transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,95 (0,5; 1,1) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Polish: Po otrzymaniu leku Zynteglo pacjent może mieć niski poziom płytek krwi.
Croatian: Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 391-1564 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 20 do 78% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Polish: Worek infuzyjny/worki infuzyjne z fluorowego etylenu/propylenu o pojemności 20 ml, każdy worek jest zapakowany w przeźroczysty woreczek wewnątrz metalowej kasety.
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Polish: o Informację o włączeniu pacjenta do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy.
Croatian: o Upisivanje u registar liječenih bolesnika.
Polish: Mogą to być oznaki poważnej choroby wątroby - choroby zarostowej żył.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Polish: WA Hb podczas TI (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Polish: NA = nie dotyczy (not applicable).
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Polish: U pacjentów z TDT występuje przeładowanie żelazem spowodowane powtarzającymi się transfuzjami czerwonych krwinek, co może prowadzić do końcowego uszkodzenia narządu.
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.
Polish: U pacjentów musi zostać przeprowadzona mobilizacja HSC po aferezie w celu uzyskania komórek macierzystych CD34+ w celu wyprodukowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mobilizacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Polish: Należy uwzględnić interakcje pomiędzy chelatorami żelaza a środkiem kondycjonowania mieloablacyjnego.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
Polish: Zynteglo jest produktem leczniczym stosowanym w terapii genowej składającym się z komórek autologicznych poddanych modyfikacji genetycznej ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Polish: o Krótkoterminowym potencjalnym ryzykiem związanym z leczeniem z zastosowaniem produktu Zynteglo jest niepowodzenie przeszczepienia, w którym to przypadku należy podać komórki ratunkowe.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
Polish: AUC0-24 h zmierzono Dnia 1 i dostosowano dawkę na Dzień 3; mediana (min., maks.) dobowo określanej wartości AUC wynosiła 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Polish: Produktu leczniczego nie należy pozostawiać bez nadzoru, nie należy również zanurzać portów infuzyjnych, jeśli rozmrażanie zachodzi w kąpieli wodnej.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Polish: • niski poziom płytek krwi, który może obniżać krzepliwość krwi
Croatian: • niska razina trombocita u krvi, što može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
Polish: **Niezależność od transfuzji (transfusion independence, TI): średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji produktem leczniczym.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Polish: • Ból w górnej części brzucha pod żebrami, żółte zabarwienie oczu lub skóry, szybki przyrost wagi, opuchlizna ramion, nóg i brzucha oraz trudności z oddychaniem.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Croatian: Prije početka primjene busulfana, svi bolesnici s ne- β0/β0 genotipom primali su profilaktički lijekove protiv napadaja isključujući fenitoin.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zynteglo nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek przeznaczonych do przeszczepu w przyszłości.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Polish: Mediana (min., maks.)
Croatian: n medijan (min, maks)
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Polish: Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Croatian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Polish: W przypadku wykrycia białaczki lub chłoniaka u jakiegokolwiek pacjenta leczonego produktem Zynteglo należy pobrać próbki krwi w celu przeprowadzenia analizy miejsca integracji.
Croatian: Ako se u bilo kojeg bolesnika koji je primio Zynteglo otkrije leukemija ili limfom, uzorci krvi trebaju se prikupiti za analizu mjesta integracije.
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Croatian: Infuziju Zynteglom treba dovršiti što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Polish: W szczególności, osoby cierpiące na TDT nie wytwarzają wystarczająco dużo elementu hemoglobiny o nazwie beta-globina z powodu wady genu.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
Polish: • ból w rejonie odbytu
Croatian: • bol u području rektuma
Polish: • nieprawidłowy zmysł smaku • trudności z przełykaniem
Croatian: • nenormalan osjećaj okusa
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w czasie krótszym niż 30 minut.
Croatian: Svaka infuzijska vrećica treba se primijeniti u manje od 30 minuta.
Polish: Dawka: {N.N} × 106 komórek CD34+/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Polish: • zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta.
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama lijekova za mobilizaciju i kemoterapijskih lijekova.
Polish: (12; 34) lat, 56,3% pacjentów było kobietami, 59,4% było pochodzenia azjatyckiego i 40,6% pacjentów było rasy białej.
Croatian: Medijan (min, maks) starosne dobi u ispitivanjima iznosio je 19,0 (12, 34) godina, 56,3% bile su žene, 59,4% bili su azijati i 40,6% bijelci.
Polish: Próbki szpiku kostnego pobrane przed przystąpieniem pacjentów do leczenia były zgodne z diagnozą TDT, w tym niski stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych (N=15, HGB 207) wykazywał hiperplazję komórek erytroidalnych.
Croatian: Biopsije koštane srži uzete prije liječenje bile su u skladu s dijagnozom TDT-a, uključujući nizak mijeloidno/eritroidni omjer (N=15, HGB-207), što odražava eritroidnu hiperplaziju.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Okresowy raport: przy corocznym odnowieniu pozwolenia.
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła VOD otrzymali leczenie z zastosowaniem defibrotydu, po którym to leczeniu choroba ustąpiła.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Polish: Produktu nie należy ponownie zamrażać po rozmrożeniu.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤-140°C przez okres maksymalnie jednego roku.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu utrzymywania poziomów płytek krwi bez wsparcia w granicach ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l wynosiła odpowiednio 52 (20, 268) dni i 63 (20, 1231) dni.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Polish: • Wyjąć każdą metalową kasetę z płynnego azotu, a następnie wyjąć każdy worek infuzyjny z metalowej kasety.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo Nie należy podawać leku Zynteglo jeśli:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo Ne smijete primiti Zynteglo:
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Croatian: Od njih 5, 4 bolesnika (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) imala su postignut TI kod posljednjeg praćenja.
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Croatian: • navala vrućine (crvenilo i toplina kože)
Polish: • krwawienie lub zasinienie
Croatian: • krvarenja ili modrice
Polish: Przed zastosowaniem leku Zynteglo pacjentowi zostanie podana chemioterapia celem usunięcia obecnych komórek szpiku kostnego.
Croatian: Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
Croatian: Ovisno o lijekovima koji se koriste za mijeloablativno kondicioniranje, treba razmotriti profilaksu protiv napadaja (vidjeti dio 5.1 za opis režima profilakse korištenog u kliničkim ispitivanjima.)
Polish: • brak czucia i ból dłoni i stóp
Croatian: • utrnulost i bol u šakama i stopalima
Polish: Po odnowie płytek krwi, poziom płytek krwi utrzymywał się u wszystkich pacjentów w granicy ≥20 × 109/l bez wykonywania transfuzji płytek krwi.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Croatian: To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
Polish: • dyskomfort w żołądku z mdłościami i wymiotami
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 0,8 mg/kg dla pacjentów w wieku 12-17 lat w ramach 2-godzinnej infuzji dożylnej co 6 godzin dla ogółem 16 dawek przy zalecanej wartości docelowej AUC0-6 h wynoszącej 950-1125 µM*min. Aby ustalić odpowiednią metodę określenia dawki na podstawie wagi pacjenta, wykorzystano ChPL busulfanu.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 0,8 mg/kg u bolesnika u dobi od 12-17 godina kao 2-satna i.v. infuzija svakih 6 sati tijekom ukupno 16 doza s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-6h od 950-1125 μM*min.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów przechodzących kondycjonowanie.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za mijeloablativno kondicioniranje za informacije o potrebi za učinkovitom kontracepcijom u bolesnika koji se podvrgavaju kondicioniranju.
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
Croatian: Kod bolesnika s TDT-om liječenih lijekom Zynteglo koji su postigli oporavak stvaranja trombocita imali medijan vremena (min, maks) do oporavka stvaranja trombocita od 41,0 dana (19, 191) u kliničkim ispitivanjima (N = 39).
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Polish: Liczba worków infuzyjnyc h
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Polish: Około 2 miesiące przed infuzją
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Polish: W badaniach klinicznych mediana (min., maks.) objętości transfuzji otrzymanych przez pacjentów wynosiła 175,7 (139; 251) ml/kg/rok, a mediana (min., maks.) liczby transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 14,8 (10; 40) w roku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.