FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Insuffisance rénale ci-dessous et rubrique 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig, behalve in geval van een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie Verminderde nierfunctie hieronder en rubriek 5.2).
French: Des cas de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier d'une forme mineure jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec Doribax.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile is gemeld met Doribax en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
French: La pharmacocinétique du doripénème n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doripenem bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
French: Conservation des solutions reconstituées : après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen: bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
French: Dans une étude d'interaction, les concentrations sériques d'acide valproïque ont été notablement diminuées (diminution de l'ASC de 63 %) suite à cette association.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van valproïnezuur en doripenem in een interactiestudie waren de serumconcentraties van valproïnezuur duidelijk verlaagd (AUC gereduceerd met 63%).
French: Aucune accumulation du doripénème n'a été mise en évidence après plusieurs perfusions intraveineuses à la dose de 500 mg ou de 1 g administrée toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours chez des sujets à la fonction rénale normale.
Dutch: Er is geen accumulatie van doripenem na herhaald intraveneus infuus van 500 mg of 1 g toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 10 dagen bij
French: Infections des voies urinaires compliquées, incluant les pyélonéphrites
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder
French: Les posologies recommandées ainsi que les modalités d'administration en fonction du type d'infection sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type infectie:
French: Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
French: Tel: + 372 617 7410
Dutch: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenem
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
French: Les simulations de Monte Carlo sont en faveur de l'administration d'une dose de 500 mg perfusée en 4 heures toutes les 8 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale et infectés par des agents pathogènes présentant des CMI au doripénème  4 mg/l.
Dutch: Monte Carlo-simulaties ondersteunden het toedienen van infusen van 500 mg gedurende 4 uur om de 8 uur bij patiënten met een normale nierfunctie voor doelpathogenen met een
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is > 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Dutch: Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
French: Acinetobacter spp.
Dutch: en Acinetobacter spp.
French: La pharmacocinétique du doripénème après administration d'une dose unique en perfusion de 4 heures chez des adultes atteints de mucoviscidose est comparable à celle obtenue chez des adultes non atteints de mucoviscidose.
Dutch: Na één enkele dosis via een infuus van 4 uur bij volwassenen met cystische fibrose is de farmacokinetiek van doripenem consistent met die bij volwassenen zonder cystische fibrose.
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is noodzakelijk bij patiënten met een matige en ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg doripenem.
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 500 mg doripenem.
French: L'association de doripénème et d'acide valproïque diminue fortement les concentrations d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique, exposant à des crises convulsives.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
French: Pneumonies nosocomiales, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Dutch: Nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie
French: Dans une étude menée sur six sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV, la quantité de doripénème et de doripénème-M-1 éliminée durant la séance d'hémodialyse de 4 heures a atteint respectivement environ 46 % et 6 % de la dose.
Dutch: infuus kregen, werd tijdens een 4 uur durende hemodialysesessie een hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 geëlimineerd van respectievelijk ongeveer 46 en 6% van de dosis.
French: Chaque flacon contient 500 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.
French: Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les expositions systémiques au doripénème et au doripénème-M-1 sont significativement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Dutch: De systemische blootstellingen aan doripenem en doripenem-M-1 zijn bij patiënten met terminale nierziekte behandeld met hemodialyse aanzienlijk hoger vergeleken met gezonde proefpersonen.
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag
French: En conséquence, le doripénème ne doit pas être administré par inhalation.
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg in 1 uur zijn resp. ongeveer 23 µg/ml en 36 µg.h/ml.
French: Solution de dextrose injectable à 50 mg/ml
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
French: Anaérobies
Dutch: Infusieduur
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Dutch: Infundeer de volledige oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
French: Dose
Dutch: Dosis
French: Puh/Tel: +358 207 531 300
Dutch: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
French: Doribax est un antibiotique.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
French: 19 mars 2008
Dutch: 19 maart 2008
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.