FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Danish: Omrix trykregulator
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Danish: • Håndtering
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, zdravila Quixil ne pršite bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Slovenian: Zdravilo Quixil na področju nanosa napravi prozoren film.
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.«
Danish: Quixil applikatoranordning
Slovenian: Aplikator Quixil
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Danish: Applikatorspidser, der skal anvendes
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Danish: Når der anvendes en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Slovenian: Če uporabljate dodaten nastavek, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte pršenju bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Danish: der skal anvendes
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Danish: 4.2.2 Anvendelsesmåde og administrationsvej Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Til epilæsional brug."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Danish: Sprayapplikation
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Danish: Ved manglende specifik anbefaling skal det undgås, at trykket overstiger 2,0 bar-2,5 bar. Der må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC) V SmPC zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Danish: Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten, som følger:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec, kot sledi:
Danish: Derudover blev der foretaget mindre ændringer i tekstens opstilling.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Eksperterne var enige om, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, men med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Danish: Det kan enten dryppes på vævet eller spraypåføres på vævet i korte pust.
Slovenian: Zdravilo se bodisi nakapa ali naprši na tkivo v majhnih odmerkih.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
Danish: Endelig bestemte CHMP, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
Danish: CHMP fandt det derfor afgørende nødvendigt, at fibrinklæbere spraypåføres korrekt for at mindske denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev nujna za zmanjšanje tega tveganja in svojo presojo usmerila na določanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za zmanjšanje tega tveganja na najnižjo raven.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og ved spraypåføring af Quixil skal ændringerne i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne načine za doseganje čim bolj suhe površine tkiva, med pršenjem zdravila Quixil pa je treba spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnega pojava zračne ali plinske embolije.
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om de anbefalede afstande og tryk og den korrekte gas, og produktet bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af Quixil.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočenih razdalj in tlakov ter plina pod tlakom, ki naj ga uporabljajo, uporaba zdravila pa mora biti omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo zdravila Quixil.
Danish: De anbefalede desuden, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersoner i korrekt administration af produktet (i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk ved spraypåføring).
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev der indberettet fire tilfælde af livstruende luftemboli ved spraypåføring af Quixil (hvoraf det ene fik dødelig udgang, uden at der var administreret noget produkt).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 so poročali o štirih primerih življenjsko nevarne zračne embolije ob napršitvi zdravila Quixil (od katerih je ena imela smrtni izid, pri čemer zdravilo sploh ni bilo uporabljeno).
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Slovenian: Zdravilo Quixil je indicirano kot podporno zdravljenje v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurge in kirurško osebje seznaniti z ustreznimi načini doseganja čim bolj suhe površine tkiva (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom).
Danish: Hvis spraypåføring er nødvendig, skal der anvendes en trykregulator med CO2 eller trykluft.
Slovenian: Če je treba zdravilo napršiti, je treba s CO2 pod tlakom ali s stisnjenim zrakom uporabiti regulator tlaka.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en sæ gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Slovenian: Poleg tega je treba pripomoček zasnovati s posebnim krmilnikom plinskega tlaka, ki bi se uporabljal s pršilnikom in z omejitvijo, ki ne bi presegla najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Danish: Trombinkomponenten i Evicel er identisk med trombinkomponenten i Quixil, mens fibrinogenkomponenten i Evicel afviger fra fibrinogenkomponenten i Quixil hovedsagelig ved ikke at indeholde tranexamsyre.
Slovenian: Trombinska sestavina zdravila Evicel je identična trombinski sestavini zdravila Quixil, vendar se fibrinogenska sestavina zdravila Evicel od fibrinogenske v zdravilu Quixil razlikuje predvsem v tem, da ne vsebuje traneksamične kisline.
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt under laserprostatektomi.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je Odbor opozoril tudi na nov primer plinske embolije, o katerem so poročali pri zdravilu Evicel med lasersko prostatektomijo.
Danish: Eksperterne var enige om at anbefale spraypåføring af fibrinklæbere ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af spraypåføring af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisko.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu priporočljiva pri kirurških krvavitvah velike površine z mezenjem krvi, kadar bi neuporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi povečalo tveganje za zaplete.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er et betydeligt blodtab fra et større areal, og hvor patientens overlevelse er truet.
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af Quixil ved spraypåføring og konkluderede, at de tidligere gennemførte risikominimeringsforanstaltninger var utilstrækkelige til at afbøde den konstaterede risiko for luftemboli ved anvendelse af Quixil ved spraypåføring
Slovenian: • Odbor je proučil vse primere zračne embolije, povezane z napršitvijo zdravila Quixil, o katerih so poročali, in sklenil, da predhodno sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za odpravo ugotovljenega tveganja za zračno embolijo, povezano z napršitvijo zdravila Quixil.