FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Onduarp povolený?
German: Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
German: Wie wurde Onduarp untersucht?
Slovak: Ako bol liek Onduarp skúmaný?
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
Slovak: Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
German: Was ist Onduarp?
Slovak: Onduarp?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovak: Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Slovak: Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
German: Telmisartan / Amlodipin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
German: Wofür wird Onduarp angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Onduarp používa?
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
Slovak: Tieto lieky znižujú krvný tlak podobným spôsobom tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Slovak: Keď ióny vápnika prejdú do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
Slovak: V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
German: Wie wirkt Onduarp?
Slovak: Akým spôsobom liek Onduarp účinkuje?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.
German: Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
Slovak: Dyskinéza bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa počas liečby (17,7%).
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Slovak: Rozsah tohto účinku sa nepovažuje za klinicky významný.
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Slovak: To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek, pretože u tejto vekovej skupiny nebol skúmaný.
German: Es ist entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Slovak: Má sa podať príslušná symptomatická a podporná liečba.
German: Auch wenn die embryofetale Entwicklung beim Kaninchen nicht negativ beeinflusst wurde, gilt die Studie nicht als prädiktiv für die Risikobewertung beim Menschen.
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
German: Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
German: Bei Anwendung von Opicapon wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, empfohlen.
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
German: Bei deren gleichzeitiger Anwendung ist daher entsprechende Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
German: NN: (nur für die äußere Umhüllung)
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov a ak sa vyvinú takéto príznaky, odporúča sa prehodnotiť liečbu.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s vodou.
German: Beim Screening war das Durchschnittsalter in allen Behandlungsgruppen in beiden Studien vergleichbar und lag zwischen 61,5 und 65,3 Jahren.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať vaše antidepresíva spolu s Ongentysom.
German: Trockenes Auge
Slovak: Poruchy oka suché oči
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Slovak: Aj keď neexistuje dôkaz, že by bola účinnosť alebo bezpečnosť opikapónu ovplyvnená používaním levodopy s riadeným uvoľňovaním, skúsenosti s takýmito liekmi sú obmedzené.
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
German: Wie Ongentys aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ongentys a obsah balenia
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Slovak: Lieky metabolizované COMT
German: Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
German: Responder, n (%)
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren ist mit Vorsicht vorzugehen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ongentys enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ongentys obsahuje
German: Die Hemmung der S-COMT-Aktivität war bei den älteren Probanden signifikant erhöht.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy nervového systému.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder schmerzhafte Körperbewegungen
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
German: (nur für die äußere Umhüllung)
Slovak: (len na vonkajšom obale)
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
Slovak: Zvyšok rádioaktívnej látky sa vylúčil močom (priemer 12,8%) a vydýchnutým vzduchom (15,9%).
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Slovak: Iné metabolity sa vo väčšine plazmatických vzoriek odobraných počas klinickej štúdie hmotnostnej bilancie nenašli v merateľných koncentráciách.
German: Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progresívna anorexia, asténia a znížená telesná hmotnosť v priebehu relatívne krátkeho obdobia sa má zvážiť celkové lekárske prehodnotenie vrátane funkcie pečene.
German: Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
German: Von diesen wurden 48 ausschließlich mit LevodopaFormulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung behandelt.
Slovak: z ktorých 48 bolo liečených výlučne liekmi levodopy s riadeným uvoľňovaním.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
Slovak: Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
German: Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
German: Der reduzierte Metabolit von Opicapon (welcher sich in vorklinischen Studien als aktiv erwiesen hatte) ist im menschlichen Plasma ein Nebenmetabolit und machte weniger als 10 % der systemischen Gesamtexposition gegenüber Opicapon aus.
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
German: Weitere Stoffwechselwege sind Glucuronidierung, Methylierung und Reduktion.
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: [noch nicht zugewiesen]
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
German: Die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinky opikapónu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
German: In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 1) sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: V tabuľke nižšie (tabuľka 1) sú všetky nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
German: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovak: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Ongentys.
German: Allerdings ergaben mit Warfarin durchgeführte klinische Wechselwirkungsstudien keine Wirkung von Opicapon auf die Pharmakodynamik von Warfarin, ein Substrat von CYP2C9.
Slovak: Avšak klinické interakčné štúdie uskutočnené s warfarínom nepreukázali žiadny účinok opikapónu na farmakodynamické vlastnosti warfarínu, ktorý je substrátom CYP2C9.
German: Die Anwendung von Ongentys während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Ongentys sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: In den offenen Studien wurde die Behandlung bei allen Patienten in der ersten Woche (7 Tage) mit einer Dosis von 25 mg Opicapon eingeleitet, unabhängig von ihrer Vorbehandlung in der Doppelblindphase.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Slovak: Takže opatrenia platné pre liečbu levodopou sa majú vziať do úvahy aj pre Ongentys.
German: Bei anderen unerwünschten Ereignissen konnten die Levodopa- und/oder die Opicapon-Dosis angepasst werden.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
German: Opicapon verminderte die CYP2C9-Aktivität durch einen Inhibitionsmechanismus vom kompetitiven/Mischtyp.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
German: Bei Patienten, die Levodopa und einen peripheren DDCI wie Carbidopa oder Benserazid einnehmen, erhöht Opicapon die Levodopa-Plasmaspiegel und verbessert dadurch das klinische Ansprechen auf Levodopa.
Slovak: U pacientov užívajúcich levodopu a periférne DDCI, ako je karbidopa alebo benserazid, zvyšuje opikapón plazmatické hladiny levodopy a tým zlepšuje klinickú odpoveď na levodopu.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit betrug zwischen Entacapon und Placebo in Studie 1 -30,5 Minuten.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.
German: Die Bindung von 14C-Opicapon an Plasmaproteine blieb in Gegenwart von Warfarin, Diazepam, Digoxin und Tolbutamid unbeeinflusst, und die Bindung von 14C-Warfarin, 2-14C-Diazepam, 3H-Digoxin und 14C-Tolbutamid blieb in Gegenwart von Opicapon und Opicaponsulfat, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, unbeeinflusst.
Slovak: Väzba 14C-opikapónu na plazmatické proteíny nebo ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu ani tolbutamidu a väzba 14C-warfarínu, 2-14-C-diazepamu, 3H-digoxínu a 14C-tolbutamidu nebola ovplyvnená prítomnosťou opikapónu ani hlavného ľudského metabolitu opikapón sulfátu.
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: HDPE-Flaschen: 3 Jahre Blisterpackungen: 5 Jahre
Slovak: HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
German: Im Vergleich zu einem jungen Kollektiv wurde in diesem älteren Kollektiv eine Zunahme sowohl der Rate als auch des Ausmaßes der systemischen Exposition beobachtet.
Slovak: Pre staršiu populáciu sa pozoroval nárast v miere aj rozsahu systémovej expozície v porovnaní s mladšou populáciou.
German: Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
Slovak: Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
German: CYP2C8- und OATP1B1-Substrate
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
German: Es verstärkt die Wirkungen von Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu lindern.
Slovak: Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby a pohybové problémy.
German: Die Bioverfügbarkeit von Opicapon war bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung signifikant höher, und es wurden keine Sicherheitsprobleme beobachtet.
Slovak: Biologická dostupnosť opikapónu bola výrazne vyššia u pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene a nepozorovali sa žiadne bezpečnostné problémy.
German: Tabelle 2 - Veränderung der absoluten OFF-Zeit und ON-Zeit (Minuten) von Baseline bis zum Endpunkt
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
German: Daher kann angenommen werden, dass Opicapon und seine Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden werden.
Slovak: Preto sa dá predpokladať, že opikapón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
German: In Gegenwart eines DOPA-Decarboxylase-Hemmers (DDCI) wird die COMT für Levodopa zum wichtigsten metabolisierenden Enzym, das dessen Umwandlung in 3-O-Methyldopa (3-OMD) im Gehirn und in der Peripherie katalysiert.
Slovak: V prítomnosti inhibítora DOPA dekarboxylázy (DDCI) sa stáva COMT hlavným metabolizujúcim enzýmom levodopy a katalyzuje jej premenu na 3-O-metyldopu (3-OMD) v mozgu a v periférnej nervovej sústave.
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Slovak: Účinok transportérov na opikapón
German: Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.
Slovak: Takéto správanie sa hlásilo u pacientov používajúcich iné lieky na Parkinsonovu chorobu.
German: Im Urin war der Hauptmetabolit der Glucuronidmetabolit von Opicapon, während die Konzentrationen an Muttersubstanz und weiteren Metaboliten im Allgemeinen unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Slovak: V moči bol primárnym metabolitom opikapónu jeho glukuronidový metabolit, kým materská látka a iné metabolity boli vo všeobecnosti pod hranicou merateľnosti.