FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivittäinen annos on 12,5 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 1 ml lääkevalmistetta jokaista 20 painokiloa kohden.
Bulgarian: Да се поставя само в млечен заместител в доза от 12,5 mg/kg телесно тегло и да се прилага два пъти дневно за 3-5 последователни дни, като това може да се постигне чрез прибавянето на 1 ml от продукта на всеки 20 kg телесно тегло.
Finnish: Keuhkokudoksen suurin keskimääräinen tilmikosiinipitoisuus oli 2,19 µg/g hoidon kuudentena päivänä, ilmapussissa se oli 4,18 µg/g hoidon toisena päivänä ja plasmassa 0,172 µg/g hoidon kolmantena päivänä.
Bulgarian: Най-високата средна концентрация на тилмикосин, открита в белодробната тъкан, е 2,19 µg/g на ден 6, за алвеоларната тъкан е 4,18 µg/g на ден 2, а в плазмата тя е 0,172 µg/g на ден 3.
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Sika
Bulgarian: Говеда (телета) Прасета
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода или в млечен заместител.
Finnish: Kana - 12 päivää Kalkkuna - 19 päivää Vasikka - 42 päivää
Bulgarian: Пилета - 12 дни Пуйки - 19 дни
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикосин трябва да бъде съответно коригирана с оглед получаването на правилната доза.
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Bulgarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: Kun sioille annettiin juomavettä, joka sisälsi 300-400 mg tilmikosiinia litrassa (vastaa 22,5-40 mg painokiloa kohti tai 1,5-2-kertaista suositeltua pitoisuutta), eläinten juomistarpeen havaittiin yleisesti vähenevän.
Bulgarian: Когато на прасета се дава питейна вода, съдържаща 300 или 400 mg/литър (равни на 22,5-40 mg/kg телесно тегло или 1,5-2 пъти над препоръчителната доза), обикновено животните започват да приемат по-малко количество вода.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Bulgarian: CVMP оценява три проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
Bulgarian: Макролидите засилват унищожаването на бактерии от фагоцитите.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla juoksevalla vedellä.
Bulgarian: При случаен контакт с очите измийте очите обилно с чиста, течаща вода.
Finnish: Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Kestoaika sisäpakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Kestoaika ohjeiden mukaisen laimennuksen tai sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца Срок на годност след разтваряне или разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Finnish: Päivittäinen annos on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 200 mg tilmikosiinia litraan vettä (80 ml Pulmotil AC:tä 100 litraan).
Bulgarian: Да се поставя в питейната вода, за да се достави дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 5 дни, която може да бъде постигната чрез прибавянето на 200 mg тилмикосин на литър (80 ml Pulmotil AC на 100 литра).
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
Bulgarian: Една бутилка от 960 ml е достатъчна за приготвянето на 1200 литра питейна вода за прасета или 3200 литра питейна вода за пилета или пуйки.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животни
Finnish: Sisäpakkaus on polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, joka sisältää 240 ml tai 960 ml Pulmotil AC:tä.
Bulgarian: Първичната опаковка е бутилка от полиетилен нафталат с кехлибарен цвят, съдържаща 240 ml или 960 ml от Pulmotil AC, с полипропиленова капачка с винт и запечатващо фолио от полиетилен/алуминий/полиетилен терефталат.
Finnish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Bulgarian: Health Grootslag 1-5
Finnish: In vitrotutkimuksissa tilmikosiinin on osoitettu estävän PRRS-viruksen (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus) kahdentumista keuhkorakkuloiden makrofageissa annoksen suuruuden mukaan.
Bulgarian: В зависимост от дозата тилмикосин потиска in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeeninen mittalasi.
Bulgarian: Също така е налична разграфена полипропиленова чаша.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste etiketin taustapuolelta ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовка на обратната страна на етикета.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet veressä ovat matalat, mutta tulehtuneisiin kudoksiin kertyy makrofageja pHarvon mukaan.
Bulgarian: Когато концентрациите на тилмикосин в кръвта са ниски, се получава рН-зависимо натрупване на тилмикосин в макрофагите на възпалените тъкани.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Bulgarian: Търговско наименование
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
Bulgarian: Четиридесет и осем часа след започване на лечението концентрациите на тилмикосин в белите дробове и алвеоларната тъкан са съответно 2,3 µg/g и 3,29 µg/g.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
Bulgarian: След перорално приложение на 200 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и бронхиалния епител, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml и 7,4 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuus keuhkokudoksessa 78 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen oli 42,7 µg/g.
Bulgarian: Седемдесет и осем часа след започване на лечението концентрацията на тилмикосин в белодробната тъкан е 42,7 µg/g.
Finnish: Oraaliliuos
Bulgarian: Перорален
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet:
Bulgarian: Тилмикосин (под формата на фосфат) 250 mg/ml Помощни вещества:
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране, с изключение на слабо понижение на консумацията на мляко, при телета, на които се прилагат два пъти дневно дози, 5 пъти над максималната препоръчителна доза или в продължение на двойно по-дълъг период от време спрямо максималния препоръчителен период на лечение.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
Bulgarian: Шест часа след пероралното приложение на 75 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белите дробове и алвеоларната тъкан, са съответно 0,63 µg/g и 0,30 µg/g.
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Lihotussiat
Bulgarian: Говеда (телета)
Finnish: Kana Kalkkuna
Bulgarian: Пилета Пуйки
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
Bulgarian: След перорално приложение на 75 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и алвеоларната тъкан, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml и 0,02 µg/g.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 12,5 mg/kg телесно тегло (двукратен дневен прием) за 5 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
Bulgarian: Телета (непреживни)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Попълва се за съответната страна}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Kana Sika
Bulgarian: Пилета Прасета
Finnish: Pullossa on polypropeenista valmistettu kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен нафталат с кехлибарен цвят с полипропиленова капачка с винт и запечатващо фолио от полиетилен/алуминий/полиетилен терефталат.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Kestoaika
Bulgarian: Обсъждане
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при дози от 15-20 mg/kg телесно тегло за 5 дни, които могат да бъдат постигнати чрез прибавянето на 200 mg тилмикосин на литър, за лечение и превенция на респираторни заболявания в стада от прасета, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae и други чувствителни към тилмикосин организми.
Finnish: Hyvin sairaat eläimet saattavat juoda tavallista vähemmän.
Bulgarian: Тежко болните индивиди са склонни да пият по-малко и може да се нуждаят от едновременно лечение, за предпочитане с парентерално лечение.
Finnish: Sika: Sioilla ilmenevien Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Bulgarian: За лечение и профилактика на респираторни заболявания в стада от прасета, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae и други чувствителни към тилмикосин организми.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
Bulgarian: Шест часа след пероралното приложение на 25 mg тилмикосин на килограм телесно тегло на ден в млечен заместител, в белодробната тъкан е открита средна концентрация на активната субстанция от 3,1 µg/g.
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
Bulgarian: Ефикасност при пилета (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация)
Finnish: PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
Bulgarian: Pulmotil AC Перорален разтвор Tilmicosin 250 mg/ml
Finnish: Kun kanoille annettiin viiden päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 75-100 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при пилета, на които се дава питейна вода с нива на тилмикосин до 375 mg/литър (равни на 75-100 mg/kg телесно тегло или 5 пъти над препоръчителната доза) в продължение на 5 дни; ежедневно приложение на 75 mg/литър (равни на максималната препоръчителна доза) в продължение на 10 дни води до понижение на плътността на изпражненията.
Finnish: Vasikka: Nautaeläinten Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan, Mycoplasma bovisin ja M. disparin sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Bulgarian: За лечение и профилактика на респираторни заболявания при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar и други чувствителни към тилмикосин организми.
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Bulgarian: Измийте ръцете си, след като приключите.
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: По-голямата част от разрешенията за употреба са приети чрез национални процедури.
Finnish: 15-21 päivää
Bulgarian: 15 до 21 дни
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Bulgarian: Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Bulgarian: ATCvet код: QJ01FA91.
Finnish: Katso ympäristövaikutukset-kohta.
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
Bulgarian: Въпреки това са издадени разрешения за употреба и чрез две отделни процедури за взаимно признаване с Италия и Ирландия като референтни държави-членки.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: Концентрациите в белите дробове се увеличават бързо между дни 2 и 4, но няма значителни промени след четири дни на приложение.
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
Bulgarian: Лечение и профилактика на респираторни заболявания
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
Bulgarian: При използването на продукта трябва да се вземат под внимание официалните национални и регионални антимикробни политики.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 часа.
Finnish: Soijaöljy (Euroopan farmakopean mukaisesti)
Bulgarian: Соево масло (както е указано в Европейската фармакопея)
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1.
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
Bulgarian: Тази реакция е временна.
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
Bulgarian: • в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Bulgarian: За приложението за лечение е направена оценка на докладите върху полеви изпитвания, включени в две Европейски програми за клинични изпитвания (9 полеви изпитвания в първата фаза и 10 полеви изпитания във втората фаза), и на докладите върху други две полеви изпитвания.
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Bulgarian: • противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Bulgarian: - Тилмикозин може да предизвика раздразнение.
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
Bulgarian: 2800 Lyngby Дания
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Bulgarian: CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания.
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Bulgarian: Тилмикозин бавно се разгражда/намалява в почвата.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Bulgarian: Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: Според научни доказателства макролидите засилват действието на имунната система.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Bulgarian: Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж", CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец".
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Доза и начин на приложение: препоръчителната доза и продължителността на лечението варират сред държавите-членки.
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовка на обратната страна на пакета.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Bulgarian: CVMP може да приеме:
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не.
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Bulgarian: трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка;
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Bulgarian: Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикозин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Bulgarian: CVMP препоръчва да се направят допълнителните промени по КХП, предложени от притежателите на разрешението за употреба:
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Bulgarian: Основния път за отделяне в околната среда е чрез наторяването на земеделските земи с животински изпражнения.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 ºC.
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
Bulgarian: Приложимо и за двата вида:
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Finnish: Käytännön olosuhteissa hengitystiesairauksien hoidossa on havaittu, että akuutisti sairaat eläimet menettävät ruokahalunsa, jolloin lääkehoito on annettava parenteraalisesti.
Bulgarian: На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Bulgarian: Оценки на околната среда показват, че употребата на Pulmotil Premix по предназначение не би трябвало да оказва влияние върху околната среда.