FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta hematológica foi definida como cumprindo um ou mais dos seguintes critérios: 1) a contagem de plaquetas aumenta para 20.000/µl acima do valor inicial ou a contagem de plaquetas se mantém estável com independência transfusional durante um mínimo de 8 semanas; 2) aumento de hemoglobina em >1,5g/dl, ou uma redução transfusional em ≥ 4 unidades CE durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em 100% ou um aumento de CAN >0,5 x 10
Polish: Odpowiedź hematologiczną definiowano jako spełnianie co najmniej jednego z następujących kryteriów: 1) wzrost liczby płytek krwi do 20 000/μl powyżej wartości początkowych lub stabilne wartości liczby płytek krwi przy braku konieczności transfuzji przez minimum 8 tygodni; 2) wzrost stężenia hemoglobiny o >1,5 g/dl lub zmniejszenie o ≥4 jednostki w ilości przetaczanych preparatów czerwonokrwinkowych przez 8 kolejnych tygodni; 3) wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) o 100% lub wzrost ANC >0,5 x 10
Portuguese: Em estudos clínicos com eltrombopag em AAG, 4% dos doentes (5/133) foram diagnosticados com SMD.
Polish: W badaniach klinicznych z eltrombopagiem w leczeniu SAA u 4% pacjentów (5/133) rozpoznano MDS.
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagem de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
Polish: TRA115450 (PETIT2): Pierwszorzędowym punktem końcowym była trwała odpowiedź na leczenie definiowana jako odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag, w porównaniu z placebo, u których liczba płytek krwi ≥50 000/µl utrzymywała się przez co najmniej 6 z 8 tygodni (przy braku leczenia doraźnego), pomiędzy 5. a 12. tygodniem w podwójnie zaślepionym, randomizowanym okresie badania.
Portuguese: ♦, vómitos, dor abdominal*,
Polish: ♦, wymioty, ból brzucha *,
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser concluído quando a terapêutica antiviral é descontinuada a não ser que se justifique manter o eltrombopag por outra razão.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glucose)
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
Polish: W 3 badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP u 1 pacjenta z grupy placebo i 1 pacjenta z grupy eltrombopagu wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby stopnia 4.
Portuguese: No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas.
Polish: Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała.
Portuguese: • Remova a seringa do frasco.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z butelki.
Portuguese: Em estudos clínicos com agonistas R-TPO em doentes com SMD foram observados casos de aumentos transitórios na contagem de células blásticas e foram reportados casos de progressão de SMD para leucemia mielóide aguda (LMA).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora trombopoetyny u pacjentów z MDS, zaobserwowano przemijające zwiększenie liczby komórek blastycznych oraz przypadki progresji MDS do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Portuguese: Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny.
Portuguese: A contagem de plaquetas do doente deverá continuar a ser monitorizada, bem como seguidos os critérios padrão para posteriores ajustes de dose.
Polish: Należy kontrolować liczbę płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (n=288, População de Segurança), após 2 semanas de tratamento para preparação de procedimentos invasivos, 6 dos 143 (4%) doentes adultos com doença hepática crónica que receberam eltrombopag, sofreram 7 ETEs no sistema da veia porta e 2 dos 145 (1%) doentes no grupo placebo sofreram 3 ETEs.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (n=288, populacja, w której oceniano bezpieczeństwo stosowania) po dwóch tygodniach leczenia w celu przygotowania do procedur inwazyjnych u 6 spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby otrzymujących eltrombopag stwierdzono 7 incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie układu żyły wrotnej oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo wystąpiły 3 incydenty zakrzepowo-zatorowe.
Portuguese: Fora do contexto dos estudos clínicos, o Revolade não deve ser utilizado no tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Revolade poza badaniami klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática (ver secção 4.4).
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: População em estudo com VHC (em associação com terapêutica antiviral com interferão e ribavirina)
Polish: Populacja pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (leczenie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą interferon i rybawirynę)
Portuguese: Seis doentes tinham anomalia citogenética no Mês 3 da terapêutica com eltrombopag e um doente tinha anomalia citogenética ao Mês 6.
Polish: U sześciu pacjentów nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w 3. miesiącu leczenia eltrombopagiem, a u jednego pacjenta nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w miesiącu 6.
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg.
Portuguese: Trombocitopenia imune em doentes adultos e pediátricos
Polish: Małopłytkowość immunologiczna u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso de eltrombopag em doentes com VHC e AAG com mais de 75 anos de idade.
Polish: Dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C i pacjentów z SAA w wieku powyżej 75 lat są ograniczone.
Portuguese: O regime posológico da medicação PTI concomitante deve ser modificado como apropriado, por forma a evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas durante o tratamento com eltrombopag.
Polish: Należy dostosować dawkowanie pozostałych produktów leczniczych tak, aby zapobiec nadmiernemu zwiększeniu liczby płytek krwi podczas leczenia eltrombopagiem.
Portuguese: No estudo aberto, de grupo único em AAG, três (7%) doentes foram diagnosticados com SMD após tratamento com eltrombopag, e nos dois estudos em curso (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) dos doentes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base era 16.000/µl para ambos os grupos de tratamento, e no grupo de tratamento com eltrombopag a contagem foi mantida acima de 50.000/µl durante todas as consultas a partir do Dia 15; em contraste, a mediana da contagem de plaquetas dos doentes no grupo placebo manteve-se <30.000/µl durante o estudo.
Polish: W grupie eltrombopagu wartość ta utrzymywała się powyżej 50 000/µl w czasie wszystkich wizyt kontrolnych począwszy od dnia 15., natomiast mediana liczby płytek krwi w grupie placebo pozostawała <30 000/µl w czasie całego badania.
Portuguese: Respostas com contagem de plaquetas excessiva ou anomalias importantes nos testes hepáticos também necessitam de descontinuação.
Polish: Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia.
Portuguese: A uridina difosfoglucuronil transferase UGT1A1 e UGT1A3 são responsáveis pela glucuronidação, e as bactérias do trato gastrointestinal inferior podem ser responsáveis pela hidrólise.
Polish: Transferaza urydynowodifosfoglukuronianowa UGT1A1 i UGT1A3 odpowiedzialna jest za glukuronidację, podczas gdy bakterie obecne w dolnym odcinku przewodu pokarmowego odpowiedzialne są prawdopodobnie za drogę metaboliczną prowadzącą przez rozszczepienie cząsteczki.
Portuguese: • depressão, ansiedade, perturbação do sono, nervosismo
Polish: • depresja, lek, zaburzenia snu, nerwowość
Portuguese: Foram observadas cataratas em estudos toxicológicos com eltrombopag em roedores (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Portuguese: Um nível muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Polish: Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów.
Portuguese: Regime posológico inicial
Polish: Wstępny schemat dawkowania
Portuguese: Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Polish: Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Portuguese: Uma grande proporção de doentes no eltrombopag não necessitou de qualquer redução na dose do antivírico quando comparado com o placebo (45% vs. 27%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali żadnej redukcji dawek leków przeciwwirusowych był większy w grupie eltrombopagu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 45% i 27%).
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
Polish: Oprócz liczby płytek ≥200 000/µl nie zidentyfikowano szczególnych czynników ryzyka u pacjentów, u których stwierdzono incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Doentes a receber terapêutica PTI na linha de base (n) Doentes que tentaram reduzir ou descontinuar a terapêutica usada na linha de base, n (%)
Polish: Liczba pacjentów przyjmujących leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w momencie rozpoczęcia badania (n) Liczba pacjentów, u których próbowano zmniejszyć/przerwać terapię otrzymywaną w momencie rozpoczęcia badania, n (%)b
Portuguese: Como conservar Revolade
Polish: Jak przechowywać lek Revolade
Portuguese: • aumento do nível de creatinina
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Os dados da concentração-tempo de eltrombopag plasmático recolhidos em 590 doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III TPL103922/ENABLE 1 e TPL108390/ENABLE 2 foram combinados com dados de doentes com VHC inscritos no estudo de fase II TPL102357 e indivíduos adultos saudáveis numa análise PK populacional.
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
Portuguese: Quando tomar
Polish: Kiedy przyjmować lek
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas • alterações anormais nas células da medula óssea
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi • nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:
Portuguese: O perfil de segurança de Revolade foi avaliado através de estudos conjuntos duplamente cegos, controlados com placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, nos quais 403 doentes foram expostos a Revolade e 179 a placebo, adicionalmente a dados dos estudos abertos já finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Revolade oceniano na podstawie zbiorczych danych z badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, w których 403 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Revolade, a 179 pacjentów otrzymywało placebo, a także na podstawie danych z ukończonych otwartych badań TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Portuguese: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Polish: ≥50 000/μl do ≤100 000/μl
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
Polish: • zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne
Portuguese: A administração de uma dose única de 50 mg de eltrombopag, em forma de comprimido, com um pequeno-almoço rico em calorias, com muita gordura incluindo lacticínios, reduziu os valores plasmáticos AUC0- média de eltrombopag em 59% e Cmax.média em 65%.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
Portuguese: As reações adversas nos estudos em adultos com PTI (N=763), nos estudos pediátricos com PTI (N=171), nos estudos em VHC (N=1.520), nos estudos em AAG (N=43) e notificações após comercialização estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Portuguese: • sensação de tontura (vertigem)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Portuguese: • aumento do nível de hemoglobina
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane Revolade 25 mg tabletki powlekane Revolade 50 mg tabletki powlekane Revolade 75 mg tabletki powlekane
Portuguese: Se a contagem permanecer estável após 8 semanas na dose reduzida, o eltrombopag deve ser interrompido e o hemograma monitorizado.
Polish: Jeśli liczba komórek nie zmieni się po 8 tygodniach przy zmniejszonej dawce leku, eltrombopag trzeba odstawić i monitorować liczbę komórek krwi (morfologię krwi).
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram neutropenia febril e sepsis/infeção.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były gorączka neutropeniczna i posocznica/zakażenie.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- do eltrombopag foi 32 a 36% menor em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, e 60% menor em doentes com insuficiência renal grave, comparativamente a voluntários saudáveis.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, wartość AUC0- dla eltrombopagu była o 3236% mniejsza u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a o 60% mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Tabela 2 Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com VHC durante a terapêutica antiviral
Polish: Tabela 2 Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C podczas leczenia przeciwwirusowego
Portuguese: Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento.
Polish: Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade.
Portuguese: Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.
Polish: Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Revolade.
Portuguese: Assegure-se que o vedante está firmemente colocado na tampa de rosca, para estar fechado.
Polish: Zamknąć wieczko, upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.
Portuguese: Eltrombopag deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão de produtos tais como antiácidos, lacticínios ou suplementos minerais contendo catiões polivalentes para evitar uma redução significativa da absorção do eltrombopag devido a quelação (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Após o Dia 29 e até ao fim do tratamento, 15 a 28% dos doentes tratados com eltrombopag foram mantidos com uma dose ≤25 mg e 29 a 53% receberam 75 mg.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie rozpoczęto od dawki eltrombopagu 50 mg. Od dnia 29. do zakończenia leczenia 15-28% pacjentów otrzymujących eltrombopag przyjmowało dawkę ≤25 mg, a 29-53% pacjentów dawkę 75 mg.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverão monitorizar-se regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos e alterar-se a posologia com base na contagem de plaquetas conforme descrito na Tabela 1.
Polish: Podczas leczenia eltrombopagiem należy regularnie kontrolować kliniczne parametry hematologiczne i parametry czynności wątroby oraz modyfikować dawkę eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1.
Portuguese: O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Polish: Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Portuguese: • problemas de fígado
Polish: • problem z wątrobą
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea (hiperbilirubinemia), icterícia
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), żółtaczka
Portuguese: Sabe-se que ocorrem anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z SAA występują nieprawidłowości cytogenetyczne.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência renal e dos voluntários saudáveis.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir para <30.000/µl, a hemoglobina diminuir para <9 g/dl ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) para <0,5 x 10
Polish: Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości <30 000/μl, stężenie hemoglobiny zmniejszy się do < 9 g/dl lub całkowita liczba neutrofili (ANC - absolute neutrophil count) wyniesie <0,5 x 10
Portuguese: • diminuição do nível de albumina no sangue
Polish: • zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com anemia aplástica grave (AAG) adquirida, com doença refratária a terapêutica imunossupressora prévia ou muito tratada e não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nabytą ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA - severe aplastic anaemia), u których wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie i nie są odpowiednimi kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Revolade também pode ser utilizado para tratar a contagem de plaquetas baixas (trombocitopenia) em adultos com infeções do vírus da hepatite C (VHC), se tiverem tido problemas com efeitos secundários durante o tratamento baseado na utilização de interferão.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.