FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä on raportoitu haitallisia yhteisvaikutuksia, mikä johti virheelliseen protrombiiniajan pitenemiseen ja INRarvon kohoamiseen.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kurus dažkārt izmanto, nosakot protrombīna laiku/starptautisko standartizēto koeficientu (PL/INR).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Latvian: Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Daptomycin Hospira -valmisteella, toimitetaan: - valmisteyhteenveto - herkkyysmääritysesite laboratorioille.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Daptomycin Hospira jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Daptomysiinihoidon epäonnistumista on raportoitu enterokokkitulehduksissa, joihin liittyi useimmiten bakteremia.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Finnish: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Latvian: Fungēmija Nav zināmi*: Clostridium difficile izraisīta caureja**
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Finnish: Daptomycin Hospira ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Latvian: Tāpēc daptomicīns nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Perifeerisen hermoston vaikutuksissa turvallisuusmarginaali oli rotilla 8-kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem sasniedza pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level - NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun tuloksia verrattiin samansuuruisista, 30 minuutin infuusioina annetuista annoksista saatuihin tuloksiin (ks. kohdat 4.8 ja
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atsķirības (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Finnish: C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Latvian: Pēc 14C-daptomycin infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSSA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Lietojot daptomicīnu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen antamisen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna toisen annoksen 6 mg/kg saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija 1,3 reizes augstāka nekā AUC, kas novērota pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sitruunahappo (liukoisuutta lisäävä aine / stabilointiaine)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Daptomysiinihoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar daptomicīnu ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Daptomycin Hospira ieteicams lietot ar piesardzību.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, nedrīkst lietot daptomicīnu, jo ir iespējams iedarbības uz muskuļiem, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo) risks, ko novēroja jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Daptomysiinistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien munuaisten toiminnan loppuminen ja munuaisten vajaatoiminta, kohonnut kreatiniinipitoisuus seerumissa
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Finnish: Liikalihavuus Lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla, keskimäärin 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla verrokeilla.
Latvian: Aptaukošanās Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI pārsniedz 40 kg/m2), kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 70 ml/min, daptomicīna AUC0-∞ bija nozīmīgi palielināts (vidēji par 42%), salīdzinot ar līdzīgām kontrolpersonām bez aptaukošanās.
Finnish: Daptomysiinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Latvian: Daptomicīna efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pierādīta.
Finnish: - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB).
Finnish: Näiden epäonnistuneiden hoitojen yhteydessä kuudella daptomysiinihoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä vankomysiinihoitoa saaneella potilaalla Staphylococcus aureuksen herkkyys daptomysiinille heikkeni kohonneiden MIC-arvojen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. Resistenssimekanismit edellä).
Latvian: No šiem pacientiem, sešiem daptomicīna grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, ārstēšanu turpinot, attīstījās paaugstināta MIK (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Finnish: Daptomysiiniä saaneilla potilailla on raportoitu harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Jos daptomysiinihoidon aloittamisen jälkeen todetaan muu infektio kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen, sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar daptomicīnu diagnosticēta cita infekcija, kas nav kĀMAI vai LIE, jāapsver iespēja uzsākt alternatīvu antibakteriālu terapiju, kas uzrādījusi efektivitāti specifiskās(o) diagnosticētās(o) infekcijas(u) ārstēšanā.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Latvian: Minimālajam ar Daptomycin Hospira ārstēšanas ilgumam pediatriskajiem pacientiem ar SAB jābūt atbilstošam konkrētajam pacientam noteiktajam komplikāciju riskam.
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) seerumissa, lihaskouristukset
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, muskuļu krampji
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakipu tai puristava tunne rinnassa - ihottuma, johon liittyy rakkuloita, joskus myös suussa ja sukupuolielimissä - turvotusta nielun seudulla - nopea tai heikko syke - hengityksen vinkuminen - kuume - vilunväreet tai vapina
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus; - tūska kakla rajonā; - straujš vai vājš pulss; - sēkšana; - drudzis;
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā); jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Finnish: Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Latvian: Daptomycin Hospira lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Daptomysiini annetaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Latvian: Daptomicīnu ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Yhteenveto sokkoutetun arvioijan määrittelemästä kliinisestä tuloksesta hoitotulosarvion yhteydessä:
Latvian: Kopsavilkums par maskēta vērtētāja noteikto klīnisko rezultātu TOC laikā:
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei muutu 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta), verrattuna sukupuolen, iän ja painon mukaan kaltaistettuihin terveisiin vapaaehtoisiin.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Finnish: Daptomysiini Hospira voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Latvian: Pieaugušajiem Daptomycin Hospira var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Finnish: Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Latvian: Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas, izmantojot modelī balstītu pieeju ar izlases kārtā ņemtiem farmakokinētiskajiem paraugiem no individuāliem pacientiem pētījumā.
Finnish: Tämä pitää huomioida daptomysiinihoitoa aloitettaessa, ja jos daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita pitää seurata useammin kuin kerran viikossa.
Latvian: Turklāt, ja daptomicīns tiek ordinēts šādiem pacientiem, kontroles pasākumi jāveic ne retāk (biežāk) kā reizi nedēļā.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Finnish: Yhdessä ihmistä koskevassa tapausselostuksessa daptomysiiniä annettiin imettävälle äidille laskimoon päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai, angioedēma, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Finnish: 4 mg/kg 48 tunnin välein
Latvian: < 30 ml/min 4 mg/kg reizi 48 stundās
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaille käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vadoties pēc indikācijas un kreatinīna klīrensa
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
Finnish: Daptomysiinin annosteluväliä on säädettävä tarvittaessa, jos aikuispotilaan kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic daptomicīna devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että verinäytteet hyytymisarvojen tutkimiseksi on suositeltavaa ottaa lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin pitoisuus plasmassa on alhaisimmillaan.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä pitää olla seuraavat asiat: - maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoidon epäonnistumisen riskin tunnistamalla ne kannat,
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Finnish: Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun Daptomycin Hospira -hoito on aloitettu.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas pacientiem, kuri Daptomycin Hospira lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Finnish: Daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä suositellaan ottamaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille ja konsultoimaan asiantuntijaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks.
Finnish: - aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Latvian: - Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Ir noteikts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijas maisos ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Finnish: Hypertensio, hypotensio Melko harvinainen: Punastuminen
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Finnish: Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte tika vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 912 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas pusaudžiem (12-17 g.v.) ar grampozitīvu infekciju daptomicīna kopējais klīrenss, normalizējot pēc ķermeņa masas, un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā pieaugušajiem.