FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mäusen stieg die Häufigkeit von Nierentubulustumoren bei 75 mg/kg/Tag bei einer Exposition (AUC) äquivalent zur für den Menschen empfohlenen Dosis.
Croatian: U miševa, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 75 mg/kg/dan, pri ekvivalentnoj izloženosti (AUC) preporučene ljudske doze.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei männlichen Ratten von 75, 250 und 375 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit hatte bis zur höchsten getesteten Dosis (mindestens das Zweifache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage) keine Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
German: Bei Ratten stieg die Häufigkeit von Nierentubulustumoren bei 100 mg/kg/Tag bei einer Exposition, die ungefähr der doppelten für den Menschen empfohlenen Dosis entsprach.
Croatian: U štakora, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 100 mg/kg/dan, pri približno 2 puta višoj izloženosti od preporučene ljudske doze.
German: In Studie 1 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 39 Jahre, Krankheitsdauer 7,0 Jahre, EDSS-Grad 2,0.
Croatian: starost 39 godina, trajanje bolesti 7,0 godina, EDSS bodovi 2,0.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER FOLIJA
German: In der chronischen Hundestudie wurde Dimethylfumarat oral als Kapsel verabreicht.
Croatian: Ispitivanje kronične toksičnosti u pasa provedeno je peroralnom primjenom kapsula dimetilfumarata.
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškom aktivnom bolešću probavnog sustava pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
German: - weicher Stuhl (Diarrhoe) - Übelkeit (Nausea) - Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Croatian: - mučnina - bolovi u želucu ili grčevi u želucu
German: mg/kg/Tag bei Mäusen und mit Dosen von 25, 50, 100 und 150 mg/kg/Tag bei Ratten verabreicht.
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
German: (mittlere) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Croatian: Broj ispitanika Srednja vrijednost (medijan) broja novih ili novoproširenih T2 lezija tijekom 2 godine
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Croatian: Bolesnici su potom sudjelovali u nastavku ispitivanja tijekom dodatnih
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Croatian: (1,72 mg /l za dva puta dnevno u usporedbi sa 1,93 mg /l za tri puta dnevno) bez sigurnosnih implikacija.
German: Wofür wird Tecfidera angewendet?
Croatian: Za što se koristi Tecfidera
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
German: In Studie 2 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 37 Jahre, Krankheitsdauer 6,0 Jahre, EDSS-Grad 2,5.
Croatian: starost 37 godina, trajanje bolesti 6,0 godina i EDSS bodova 2,5.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden, kann die Einnahme von Tecfidera zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Croatian: Uzimanje Tecfidere s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
German: Eine weitere Verstoffwechselung erfolgt durch den Zitronensäurezyklus ohne Beteiligung des Cytochrom-P450 (CYP)-Systems.
Croatian: Nakon toga, dimetilfumarat se metabolizira u ciklusu trikarboksilatne kiseline bez posredovanja citokrom P450 (CYP) sustava.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito: lijekove koji sadrže estere fumaratne kiseline (fumarate) a koriste se za liječenje psorijaze lijekove koji utječu na tjelesni imunološki sustav uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ili kladribin ili neke uobičajene lijekove protiv raka (rituksimab ili mitoksantron)
German: Der Großteil der gastrointestinalen Ereignisse war leicht oder mäßiggradig.
Croatian: U većine bolesnika kod kojih su se javile gastrointestinalne smetnje, one su bile blage ili umjerene.
German: Unter Dimethylfumarat und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit anhaltender mäßiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 120 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Croatian: Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 120 mg", koje sadrže mikrotablete.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden.
Croatian: Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan.
German: Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
German: Der Mechanismus, der Dimethylfumarat-indizierten Anaphylaxie ist unbekannt.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat izaziva anafilaksiju nije poznat.
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 240 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Croatian: Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg", koje sadrže mikrotablete.
German: Es wird anfänglich durch Esterasen verstoffwechselt, die im Gastrointestinaltrakt, im Blut und in Geweben allgegenwärtig sind, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
Croatian: Prije nego dođe u sistemski krvotok, dimetilfumarat se početno metabolizira esterazama koje su rasprostranjene u gastrointestinalnom traktu, krvi i tkivima.
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tecfidera može doći do pojave herpes zostera.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei trächtigen Kaninchen während der Organogenese mit Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag wirkten sich nicht auf die Entwicklung des Embryos/Fötus aus und führten zu einem verminderten Körpergewicht des Muttertiers bei der 7-fachen empfohlenen Dosis und zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate bei der 16-fachen empfohlenen Dosis auf AUCGrundlage.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
German: Hypoxie1
Croatian: nepoznato hipoksija1
German: Bei Patienten mit Hitzegefühl wies der Großteil Hitzegefühl auf, das leicht oder mäßiggradig war.
Croatian: većine bolesnika kod kojih se pojavila navala crvenila, ona je bila blaga ili umjerena.
German: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
German: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Croatian: Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
German: Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Croatian: Nema relevantne primjene Tecfidere u djece mlađe od 10 godina za indikaciju relapsnoremitirajuće multiple skleroze.
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
German: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)) und des Gesamtbilirubinspiegels wird vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung, wenn klinisch indiziert, empfohlen.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
German: Transaminasen lagen bei unter 1% und waren bei Patienten unter Tecfidera oder Placebo vergleichbar.
Croatian: Prekid liječenja zbog povišenih razina jetrenih transaminaza bio je <1% i sličan u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
German: Anfangsdosis 120 mg zweimal täglich.
Croatian: 120 mg dva puta na dan
German: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
German: Die Häufigkeit schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse, einschließlich Gastroenteritis und Gastritis, wurde bei unter 1% der Patienten unter Tecfidera beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Incidencija ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, uključujući gastroenteritis i gastritis, primijećena je u 1%
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
German: Bei Hunden, die 11 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, betrug der für kortikale Atrophie berechnete Abstand das 3-Fache der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC.
Croatian: U pasa koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 11 mjeseci, granica izračunata za kortikalnu atrofiju opažena je na temelju
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim infekcijama ne smiju započeti liječenje
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Croatian: Tecfidera može utjecati na broj bijelih krvnih stanica, na bubrege i jetru.
German: Angioödem1
Croatian: nepoznato angioedem1
German: Im Zusammenhang mit Tecfidera sind Fälle von Herpes zoster aufgetreten.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Tecfidera pojavili su se slučajevi herpes zostera.
German: Mögliche Risiken im Zusammenhang mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie sollten vor der gleichzeitigen Gabe von Tecfidera bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
German: Eine Überprüfung der Aminotransferasen im Serum (z. B.
Croatian: Prije započinjanja liječenja te tijekom liječenja preporučuju se procjene aminotransferaza u serumu (npr. alanin aminotransferaze (ALT),
German: Bei Patienten mit Lymphozytenwerten <0,8 x 109/l oder <0,5 x 109/l (siehe Abschnitt 4.8) wurde keine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen beobachtet.
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
German: Dies entspricht einer Reduzierung von 29% (p=0,013) und ist im Einklang mit den genehmigten Verschreibungsinformationen.
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao preporučeni MedDRA termini prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
German: Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Croatian: Djelatna tvar je dimetilfumarat.
German: Dimethylfumarat
Croatian: Tecfidera dimetilfumarat
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom.
German: Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen.
Croatian: Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan.
German: Weitere Informationen über Tecfidera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tecfidera
German: Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
German: Wie wirkt Tecfidera?
Croatian: Kako djeluje Tecfidera ?
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti periodički tijekom cijelog liječenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
German: Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird.
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
German: In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera.
German: Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru Europske unije od 30. siječnja 2014.
German: Die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug unter Glatirameracetat 0,3.
Croatian: Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt.
Croatian: U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.
German: Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo.
Croatian: Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im Bauchbereich).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području).
German: Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme (die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie Proteine im Urin.
Croatian: Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.
German: Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Croatian: Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, Dimethylfumarat, wirkt, indem er ein Protein, das als „Nrf2" bezeichnet wird und gewisse „antioxidative" Gene, die am Schutz der Zellen vor Schäden beteiligt sind, aktiviert.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2" koji regulira određene
German: Warum wurde Tecfidera zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tecfidera odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Tecfidera angewendet?
Croatian: Kako se Tecfidera koristi?