FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας από του στόματος κατάποσης καψακίων TOBI Podhaler, τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση στην βάση της θήκης.
Spanish: No se ha establecido claramente el significado clínico de los cambios en las CMIs de tobramicina para P. aeruginosa en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών των MIC της τομπραμυκίνης για P. aeruginosa δεν έχει τεκμηριωθεί σαφώς στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση.
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη,, χλωριούχο ασβέστιο,
Spanish: Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir una cápsula de TOBI Podhaler y extráigala de la placa.
Greek: Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων, ώστε να αποκαλυφθεί ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler και βγάλτε το από την κάρτα.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Greek: • 4 καψάκια το πρωί που πρέπει να εισπνέονται με χρήση της συσκευής Podhaler.
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Greek: 56 κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών (εβδομαδιαία συσκευασία) 224 (4 x 56) κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 5 συσκευές εισπνοών (μηνιαία πολυσυσκευασία) 448 (8 x 56) κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 10 συσκευές εισπνοών (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου)
Spanish: La tobramicina no mostró potencial genotóxico en una batería de ensayos de genotoxicidad.
Greek: Η τομπραμυκίνη δεν παρουσίασε γονοτοξική δυνατότητα σε δέσμη ελέγχων γονοτοξικότητας.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas; esto debe ser controlado.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά την θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη μπορεί να περιορίσει την επιλογή θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων;
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
Greek: Η εμφανής τελική ημιζωή της τομπραμυκίνης στον ορό μετά από εισπνοή 112 mg εφάπαξ δόσης TOBI Podhaler ήταν περίπου 3 ώρες σε ασθενείς με κυστική ίνωση και συνεπής με την ημιζωή της τομπραμυκίνης μετά από εισπνοή διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Spanish: Espire completamente lejos del inhalador.
Greek: Εκπνεύστε πλήρως μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador.
Greek: Μην αποθηκεύετε τα καψάκια στη συσκευή εισπνοών.
Spanish: • Mantenga siempre el dispositivo con la boquilla hacia abajo mientras perfore la cápsula.
Greek: • Πάντοτε να κρατάτε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω όταν διατρυπάτε το καψάκιο.
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
Greek: Στη συσκευή Podhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο καψάκια TOBI Podhaler.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se prevé un efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición a tobramicina.
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica a tobramicina tras la inhalación de TOBI Podhaler sea principalmente de la porción inhalada de medicamento ya que la tobramicina no se absorbe en grado apreciable cuando se administra por vía oral.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικής δοκιμής, η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler σχετιζόταν με υψηλότερο βαθμό αναφοράς βήχα σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Greek: • 4 καψάκια το βράδυ που πρέπει να εισπνέονται με χρήση της συσκευής Podhaler.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ενέργειες.
Spanish: Para perforar la capsula, sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo, presione firmemente el botón a fondo con el pulgar, y luego suelte el botón.
Greek: Για να διατρυπήσετε το καψάκιο, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο προς τα κάτω, πιέστε σταθερά το πλήκτρο με τον αντίχειρα όσο μπορείτε πιο μέσα, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη, ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με TOBI Podhaler (112 mg) ή με διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), χορηγούμενη δις ημερησίως για τρεις κύκλους.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το TOBI Podhaler.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Greek: Κάθε εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 κυψέλες (κάρτες καψακίων) με 8 καψάκια η καθεμιά και μια συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ορισμένοι ασθενείς υπό θεραπεία με TOBI Podhaler παρουσίασαν αύξηση των ελάχιστων ανασταλτικών συγκεντρώσεων (MIC) αμινογλυκοσιδών για τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa που ελέγχθηκαν.
Spanish: No tragar las cápsulas.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Greek: Σε ασθενείς με προδιάθεση λόγω παλαιότερης, παρατεταμένης, συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη νεφρική και ακουστική αξιολόγηση πριν από την έναρξη θεραπείας με
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
Greek: Στο εσωτερικό της εβδομαδιαίας συσκευασίας ΤΟΒΙ Podhaler Κάθε εβδομαδιαίο κουτί ΤΟΒΙ Podhaler περιέχει:
Spanish: • Solo para administración por vía inhalatoria.
Greek: • Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Spanish: Mientras sujeta el cuerpo del inhalador, desenrosque y retire la boquilla del cuerpo del inhalador.
Greek: Κρατώντας το στέλεχος της συσκευής εισπνοών, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το επιστόμιο από το στέλεχος της συσκευής εισπνοών.
Spanish: Los pacientes que fueron randomizados al grupo de tratamiento con placebo recibieron placebo durante el primer ciclo de tratamiento y TOBI Podhaler en los dos ciclos siguientes.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και TOBI Podhaler στους δύο μεταγενέστερους κύκλους.
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Greek: Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TOBI Podhaler, μπορεί να αναπτύξουν απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa ανθεκτικά στην ενδοφλέβια τομπραμυκίνη με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Greek: Μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης 112 mg (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η Cmax της τομπραμυκίνης στο πτύελο ήταν 1047 ± 1080 µg/g (μέση τιμή ± SD).
Spanish: • Gire la parte superior del estuche en sentido a las agujas del reloj hasta que se cierre herméticamente.
Greek: • Στρέψτε το πάνω μέρος της θήκης δεξιόστροφα μέχρι να κλείσει ερμητικά.
Spanish: • Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Greek: • Κοιτάξτε τη συσκευή εισπνοών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορές και δεν είναι βρώμικη.
Spanish: La mejora en el porcentaje sobre el FEV1 teórico fue numéricamente superior en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler y no inferior estadísticamente a la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
Greek: Η βελτίωση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας του TOBI Podhaler και ήταν στατιστικά μη κατώτερη από το διάλυμα 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Spanish: En el ensayo controlado con activo, la administración de una dosis de TOBI Podhaler fue más rápida con una diferencia media de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos con la solución para inhalación por nebulizador).
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, η χορήγηση δόσης του TOBI Podhaler ήταν ταχύτερη με μέση διαφορά περίπου 14 λεπτά (6 λεπτά εν.
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
Greek: Εισπνοή του καψακίου -1η αναπνοή:
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Greek: Για πόσο καιρό να παίρνετε το TOBI Podhaler
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Spanish: Inhale la cápsula - 2ª inhalación:
Greek: Εισπνοή του καψακίου -2η αναπνοή:
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
Greek: Κλινικές μελέτες με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (TOBI) έχουν δείξει μια μικρή αύξηση της Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης τομπραμυκίνης, αμικασίνης και γενταμυκίνης των μεμονωμένων στελεχών P. aeruginosa που ελέγχθηκαν.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
Greek: Νεφροτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Greek: Εάν το καψάκιο φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών, πιέστε σταθερά το πλήκτρο όσο μέσα πάει και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Spanish: TOBI Podhaler polvo para inhalación (cápsula dura) consiste en un polvo para inhalación de blanco a blanquecino relleno en cápsulas duras transparentes e incoloras con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Greek: Εμφάνιση του TOBI Podhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TOBI Podhaler κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια αποτελείται από λευκή έως υπόλευκη κόνι για εισπνοή που γεμίζει διαυγή, άχρωμα, σκληρά καψάκια με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο μελάνι στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax ήταν 1,04 ± 0,58 µg/ml και η διάμεση Tmax ήταν μία ώρα.
Spanish: Desenrosque la boquilla y retire la cápsula de la cámara.
Greek: 12. Ξεβιδώστε το επιστόμιο και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο.
Spanish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Тел: +359 2 44 55 400
Spanish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Greek: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΗΝΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΗ ΑΠΟ 2 ΜΗΝΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΠΟΥ Η ΚΑΘΕΜΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Greek: Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Στοματοφαρυγγικό άλγος
Spanish: En un estudio de 6 meses (3 ciclos de tratamiento) de TOBI Podhaler versus la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina, que incluyó una mayoría de pacientes adultos con experiencia en tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, la supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar en todos los grupos de edad en ambos brazos; sin embargo, el incremento a partir del FEV1 basal fue superior en los grupos de edad más jóvenes (6<20) que en los subgrupos de adultos (a partir de 20 años) en ambos brazos.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών (3 κύκλοι θεραπείας) του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή, στην οποία συμπεριελήφθη μια πλειονότητα ενηλίκων ασθενών με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa με παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη, η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στα πτύελα ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και του οστού
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοών
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Greek: Μετά από εισπνοή 112 mg εφάπαξ δόσης (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η μέγιστη συγκέντρωση της τομπραμυκίνης στον ορό (Cmax) ήταν 1,02 ± 0,53 μg/ml (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) ήταν μία ώρα.
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με TOBI Podhaler, οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αναφερόμενη συχνότητα ήταν υψηλότερη με TOBI Podhaler από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ωτοφαρυγγικό άλγος, δυσγευσία και δυσφωνία.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη στα ούρα και η νεφρική λειτουργία αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Spanish: Coloque los labios sobre la boquilla creando un cierre hermético.
Greek: Τοποθετήστε το στόμα σας πάνω στο επιστόμιο -για να δημιουργήσετε στεγανά.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
Greek: Πολυσυσκευασία: 448 καψάκια (2 συσκευασίες των 224 + 5 συσκευές εισπνοών)
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Greek: Πολυσυσκευασία: 224 καψάκια (4 συσκευασίες των 56 + 1 συσκευή εισπνοών) + εφεδρική συσκευή εισπνοών
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ 2 ΜΗΝΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΠΟΥ Η ΚΑΘΕΜΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Greek: 17. Τοποθετήστε και πάλι τη συσκευή εισπνοών σε θήκη αποθήκευσης και κλείστε καλά.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Greek: TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
Greek: Απώλεια ακοής και εμβοές αναφέρθηκαν από ασθενείς στις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του ενδιάμεσου κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να παρουσιαστεί με εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με TOBI Podhaler σε κλινικές μελέτες.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase unitario) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού περιέκτη της συσκευασίας μονάδων) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Greek: 13. • Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια TOBI Podhaler στην κάρτα καψακίων.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Πώς να πάρετε το TOBI Podhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TOBI Podhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης με τη συσκευή Podhaler (πίσω σελίδα)
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Spanish: Se debe evaluar la función renal basal.
Greek: Πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
Greek: 1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TOBI Podhaler indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TOBI Podhaler αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή αιθουσαία δυσλειτουργία.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Spanish: • Cada placa de cápsulas contiene 8 cápsulas (correspondientes a una dosis diaria: debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana y el contenido de 4 cápsulas por la noche).
Greek: • Κάθε κάρτα καψακίων περιέχει 8 καψάκια (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση: το περιεχόμενο
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αιμόπτυση
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)