FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Slovenian: Glavne opažene toksičnosti so bile vnetje različnih tkiv (koža in vrat pri podganah ter pljuča, sapnik, koža, bezgavke in/ali ustna votlina, vključno z mandibularno kostjo, pri psih; povezano z zvečanjem števila belih krvnih celic, vrednosti fibrinogena in/ali globulina ter zmanjšanjem vrednosti albumina) in spremembe trebušne slinavke (z zvečanimi vrednostmi amilaze in lipaze), jeter, žolčnika in žolčevodov (z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov), reproduktivnega sistema pri moških, srčnožilnega sistema, ledvic in prebavil, perifernih živcev in osrednjega živčevja (potencial za funkcionalno kognitivno okvaro) pri odmerkih, enakovrednih odmerkom pri klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju.
Danish: Det er ukendt, om lorlatinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se lorlatinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Din læge kan foretage yderligere vurderinger og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen, hvis du udvikler: - leverproblemer.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nadaljnje preiskave in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja, če se pri vas pojavi naslednje: - težave z jetri.
Danish: I studiepopulationen, var den maksimale middelændring i forhold til baseline for PR-interval 16,4 msek (2-sidet, 90 % øvre CI 9,4 msek) (se pkt.
Slovenian: V preučevani populaciji je bila največja srednja vrednost spremembe intervala PR od izhodišča 16,4 ms (2-stranski 90 % zgornji IZ 19,4 ms) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Danish: Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Slovenian: Trajanje odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom) lahko pride do zvečanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še 7 dni po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Danish: Virkninger på humøret (herunder affektiv lidelse, affektlabilitet, aggression, agitation, angst, nedtrykthed, depression, eufori, irritabilitet, mani, ændret humør, humørsvingninger, personlighedsændring, stress).
Slovenian: Učinki na razpoloženje (vključno z afektivno motnjo, afektivno labilnostjo, agresivnostjo, agitacijo, anksioznostjo, depresivnim razpoloženjem, depresijo, evforičnim razpoloženjem, razdražljivostjo, manijo, spremenjenim razpoloženjem, nihanjem razpoloženja, spremembo osebnosti, stresom).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de tager lorlatinib.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z lorlatinibom izogibajo zanositvi.
Danish: Der blev foretaget dosisreduktion grundet bivirkninger hos 23,4 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Slovenian: Pri 23,4 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver) - hævelse af lemmer eller hud - problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt - problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive - forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver - lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver - diarré - forstoppelse - smerter i leddene - vægtøgning - hovedpine - udslæt - muskelsmerter
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - zvišanje vrednosti holesterola in trigliceridov (maščob v krvi, ki bi ga odkrili med krvnimi preiskavami) - otekanje okončin ali kože - težave z očmi, kot so težave pri gledanju z enim ali obema očesoma, dvojni vid ali zaznavanje svetlobnih bliskov - težave z živci v rokah in nogah, kot so bolečina, odrevenelost, nenavadni občutki, na primer pekoč občutek ali mravljinčenje, težave pri hoji ali težave pri običajnih vsakodnevnih aktivnostih, kot je pisanje - zvišana raven encimov, imenovanih lipaza in/ali amilaza, v krvi, ki jo odkrijejo med krvnimi preiskavami - majhno število rdečih krvnih celic, kar imenujemo slabokrvnost, ki jo odkrijejo med krvnimi preiskavami - driska - zaprtje - bolečine v sklepih - zvečanje telesne mase - glavobol - izpuščaj - bolečine v mišicah
Danish: Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua bo zdravnik morda preveril, ali imate težave s srcem.
Danish: Hvis efterfølgende EKG-målinger ikke viser grad 2 AV-blok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovenian: Če naslednji EKG ne pokaže AV-bloka druge stopnje, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Danish: Hvis symptomer og grad 2 AV-blok forsvinder, eller hvis patienten vender tilbage til asymptomatisk grad 1 AVblok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovenian: Če simptomi in AV-blok druge stopnje izzvenijo ali stanje bolnika preide v asimptomatski AV-blok prve stopnje, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi lorlatiniba so se pojavili hudi ali življenjsko ogrožajoči pljučni neželeni učinki, skladni z ILD/pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in UGT1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Slovenian: 3. stopnja ali višja: hudi
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s pekočim občutkom, sindromom karpalnega kanala, disestezijo, mravljinčenjem, motnjo pri hoji, hipestezijo, mišično oslabelostjo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnostjo, parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, parezo peronealnega živca, motnjo čutil).
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua spada v skupino zdravil, ki zavirajo anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Slovenian: zmerna hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 301 in 400 mg/dl oziroma med 7,76 in 10,34 mmol/l)
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse og bivirkninger
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem in neželeni učinek
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago okvaro jeter (n =50) ne spremeni klinično pomembno.
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Slovenian: življenjsko ogrožajoča hiperholesterolemija (vrednost holesterola nad 500 mg/dl oziroma nad 12,92 mmol/l)
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua Vsebina pakiranja in dodatne informacije vsebuje zdravilno učinkovino lorlatinib, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih z napredovalimi stadiji oblike pljučnega raka, imenovane ''nedrobnocelični rak pljuč'' Small Cell Lung Cancer).
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Danish: Introducér eller regulér den lipidsænkende behandling i henhold til den respektive doseringsanvisning; fortsæt lorlatinib ved samme dosis.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
Danish: Grad 3: Alvorlig
Slovenian: 3. stopnja: hudi
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 111)
Danish: IN (4,1; IN)
Slovenian: NR (4,1; NR)
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lorviqua
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lorviqua
Danish: Hos mennesker undergår lorlatinib oxidering og glucuronidering som de primære metaboliseringsveje.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti lorlatiniba oksidacija in glukoronidacija.
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n =48)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua
Danish: Ved en enkelt dosis steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUCinf og Cmax) på en dosisrelateret måde i dosisintervallet 10 til 200 mg. Der er kun få data tilgængelige i dosisintervallet 10 til 200 mg; men der blev ikke observeret nogen afvigelse fra lineariteten for AUCinf og Cmax efter en enkelt dosis.
Slovenian: Zunaj razpona odmerkov od 10 do 200 mg je na voljo le malo podatkov, vendar po enkratnem odmerku pri AUCinf in Cmax niso opazili odstopanj od linearnosti.
Danish: Lipase- og amylasestigning
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Slovenian: življenjsko ogrožajoča hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov nad 1.000 mg/dl oziroma nad 11,4 mmol/l)
Danish: Genoptag behandlingen ved samme lorlatinibdosis, mens den lipidsænkende behandling b maksimeres i henhold til den respektive doseringsanvisning.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku ob hkratni uporabi največjega odmerka zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila.
Danish: Itraconazol, en stærk CYP3A4/5- hæmmer, administreret ved orale doser på 200 mg en gang dagligt i 5 dage, øgede middel-AUC for lorlatinib med 42 % og Cmax med 24 % for en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Danish: Sådan virker Lorviqua
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lorviqua
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lorviqua
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Slovenian: Lorlatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih metod (na primer kontracepcijskih tabletk), zato hormonskih kontraceptivov ne smete šteti za visoko učinkovite.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago (n = 103) ali zmerno (n = 41) okvaro ledvic (CLcr > 30 ml/min) ne spremeni klinično pomembno.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem il pojaviti pri vas.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler simptomi ne izzvenijo na 2. stopnjo ali nižjo ali na izhodiščno vrednost.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo kot ovalna, temno rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske sikkerhedsresultater kan mænds fertilitet blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev glede varnosti lahko zdravljenje z lorlatinibom ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 600 mg enkrat na dan v obdobju 12 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zmanjšal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 85 %, srednjo vrednost Cmax lorlatiniba pa za 76 %; opazili so tudi zvečanje vrednosti AST in ALT.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovenian: Glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila bo morda potrebna prekinitev odmerjanja zdravila ali zmanjšanje odmerka.
Danish: Der blev foretaget en permanent seponering af behandlingen forbundet med bivirkninger hos 3,1 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je priporočljivo zmanjšanje odmerka lorlatiniba (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er blevet indberettet om forlængelse af PR-interval og AV-blok hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so poročali o podaljšanju intervala PR in AV-bloku (glejte poglavje 5.2).
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Danish: Grad 1 AV-blok: Symptomatisk
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Slovenian: b Če se bolnik že zdravi z zdravilom za zniževanje ravni lipidov, povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme P-glycoprotein (P-gp, systemisk og ved mave-tarm-kanalen), BCRP (mave-tarm-kanal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Slovenian: Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Lorviqua bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili brez recepta.
Danish: Grad 1: Let
Slovenian: 1. stopnja: blagi
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 25 mg lorlatiniba.