FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-RisikoVerhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
German: Hierzu gehörten eine unzureichende Validierung der bioanalytischen Methoden, die Löschung von Rohdaten durch Reinjektion von Proben, eine uneinheitliche manuelle Reintegration von Chromatogrammen, fehlende entscheidende Akzeptanzkriterien für Analysen und ein unzureichendes Qualitätsmanagement durch den Sponsor.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.
German: Die Größenordnung der Abweichung der Ergebnisse von der tatsächlichen Serumkonzentration kann nicht abgeschätzt werden.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die Durchführung der Studien und ihre Ergebnisse nicht als Grundlage herangezogen werden können, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, o atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
German: • Testosteronspiegel unter dem Kastrationsniveau bei beiden Arzneimitteln.
Lithuanian: • abiem preparatais pasiekta mažesnė nei kastracijos lygio testosterono koncentracija.
German: In Anbetracht der Anzahl und Schwere der Mängel kann der Grad der Abweichungen der gemessenen Serumkonzentrationen von Goserelin und Testosteron von den tatsächlichen Konzentrationen nicht abgeschätzt werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, neįmanoma nustatyti apskaičiuotos abiejų - goserelino ir testosterono - koncentracijos kraujo serume nuokrypių nuo faktinės koncentracijos.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai buvo pateikti kartu su keliomis paraiškomis gauti generinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę - šių preparatų ir referencinio preparato Zoladex terapiniam lygiavertiškumui įrodyti, teikiant paraišką gauti rinkodaros teisę pagal 10 straipsnio 3 dalį, t. y.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės (-ių) galiojimą pagrindas
German: In Anbetracht all dieser Tatsachen beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim CHMP, die Akzeptabilität des vorliegenden klinischen Datenmaterials für Goserelin zu bestätigen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die betroffenen Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti goserelino esamo klinikinių tyrimų paketo priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
German: Aufgrund der beobachteten kritischen und schwerwiegenden Befunde in den Studien GOS/001/C und GOS/002/C konnte keine GCP-konforme Durchführung bestätigt werden.
Lithuanian: Dėl nustatytų esminių ir labai reikšmingų pažeidimų atliekant tyrimus GOS/001/C ir GOS/002/C, nepavyko įrodyti, kad jie buvo atlikti laikantis GKP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
German: • vergleichbarer AUC-Wert von Testosteron nach genügend Behandlungstagen für das
Lithuanian: • panašus testosterono AUC praėjus pakankamam gydymo rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu dienų skaičiui;
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su valdžios institucijomis, kad pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje atliekant bioanalitinius tyrimus buvo padaryta GKP pažeidimų, ir ėmėsi įvairių priemonių, kad to būtų išvengta atliekant būsimus klinikinius tyrimus.
German: Wichtige Gesichtspunkte, wie z. B. die Probleme mit endogenen Testosteronspiegeln in weiblichem Leerplasma, wurden nur im retrospektiven Validierungsbericht berücksichtigt, wobei zusätzliche Tests mit vorbehandelter oder vorselektierter Matrix durchgeführt wurden.
Lithuanian: female blank plasma) nustatymo sunkumai, buvo aptarti tik restrospektyvinio tinkamumo pripažinimo ataskaitoje su papildomais iš anksto apdorotos arba iš anksto pasirinktos matricos tyrimais.
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-Monats-Depotformulierung) wurden aufgedeckt.
Lithuanian: Nustatyta esminių pagrindinių THK GKP standartų ir tarptautiniu mastu patvirtintų laboratorijų standartų pažeidimų atliekant abiejų tyrimų - GOS/001 (depo (angl.
German: Das Auftragslabor führte die Analyse der Plasmaproben für die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C durch.
Lithuanian: Pagal sutartį tyrimus atliekanti laboratorija atliko dviejų klinikinių tyrimų - GOS/001/C ir GOS/002/C - kraujo plazmos mėginių analizę.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
German: Diese Ungereimtheiten führten zu einer Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) im Auftragslabor durch die deutsche Behörde (BfArM).
Lithuanian: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) atliko pagal sutartį tyrimus atliekančios laboratorijos patikrinimą dėl atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Lithuanian: Vadovaujantis minėtu teisiniu pagrindu, kartu su paraiška būtina pateikti pagal GKP reikalavimus atliktą klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Lithuanian: Be to, komitetas laikosi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis neįmanoma patvirtinti teigiamo šio preparato naudos ir rizikos santykio ir kad esant šioms aplinkybėms, prekiaujant preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
German: Jede Beweisführung auf der Grundlage der im Auftragslabor erzeugten Daten ist angesichts der Anzahl und Schwere der Mängel unsachgemäß.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, bet kokie argumentai, grindžiami pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje gautais duomenimis, yra netinkami.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: 61118 Bad Vilbel
Lithuanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: EU/EWR
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Lithuanian: Didžiosios Britanijos Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Lithuanian: Vokietija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
German: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Lithuanian: Novgos 3.6 mg Implant
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Lithuanian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Zulassungsnummer (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Lithuanian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Lithuanian: Registravimo data: Lapkritis 14, 2016
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: 1047 Budapest Ungarn
Lithuanian: 1047 Budapest Vengrija arba
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Granpidam ir kam jis vartojamas
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Lithuanian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Lithuanian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047 Vengrija arba
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Lithuanian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Lithuanian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Sildenafil saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Lithuanian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
German: Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
German: Myalgie, Rückenschmerzen
Lithuanian: Mialgija, nugaros skausmas.
German: Placebo-Gruppe: n = 29
Lithuanian: n=29 placebo grupėje
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Lithuanian: Granpidam gali labai sustiprinti jų poveikį.
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Lithuanian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Lithuanian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su įtrauktu unikaliu identifikatoriumi.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
German: Galactose-Intoleranz
Lithuanian: Galaktozės netoleravimas
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten
Lithuanian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Lithuanian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Lithuanian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
German: Granpidam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Lithuanian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
German: Ärzte sollten die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Lithuanian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
German: Retinitis pigmentosa
Lithuanian: Pigmentinis retinitas
German: Durchfall, Dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas, dispepsija.
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Lithuanian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Granpidam plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Granpidam, ligos simptomai gali pablogėti.
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Lithuanian: Paprastai bet kurią vaistinio preparato dozę galima keisti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.
German: Blutungsstörungen
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Granpidam, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
German: Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - sildenafilis.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Sildenafil zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zum Eintreten einer klinischen Verschlechterung der PAH (p = 0,0074).
Lithuanian: Gydymas sildenafiliu, palyginti su placebu, reikšmingai pailgino laikotarpį, po kurio PAH sergančio paciento klinikinė būklė pablogėjo (p = 0,0074).
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Lithuanian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Lithuanian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Lithuanian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
German: Granpidam enthält Lactose
Lithuanian: Granpidam sudėtyje yra laktozės
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
German: 37 Todesfälle traten auf, bevor das Datenüberwachungskomitees (Data Monitoring Committee) die Entscheidung gefällt hatte, die Dosis der Patienten auf eine niedrigere Dosierung zu reduzieren.
Lithuanian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
German: Die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Sildenafil bei den in klinische Studien mit Kindern eingeschlossenen Patienten zeigte, dass das Körpergewicht eine gute Vorhersage der Arzneimittelexposition bei Kindern erlaubt.
Lithuanian: Analizuojant sildenafilio farmakokinetikos savybių pacientų organizme klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenis, nustatyta, kad kūno svoris yra geras prognostinis rodmuo, pagal kurį galima numatyti vaistinio preparato ekspoziciją vaiko organizme.
German: Zu Dosisempfehlungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 ir 4.3 skyriuose.
German: Schlaflosigkeit, Angst
Lithuanian: Nemiga, nerimas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas - G04BE03.
German: Während des Absetzens wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.