FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Greek: Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας <3 ετών
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Danish: • adfærdsændringer
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Greek: Οι τροφές με υψηλό ποσοστό λιπαρών θα πρέπει να αποφεύγονται.
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Greek: Έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα ασφάλειας για διάρκεια θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων.
Danish: Dublin 2
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του γλυκοπυρρονίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Greek: Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Sialanar til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Sialanar στις έγκυες γυναίκες.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές με τις υψηλότερες δόσεις και την παρατεταμένη χρήση.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Greek: Είναι σημαντικό ο φροντιστής να ελέγχει τον όγκο της δόσης στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Greek: − έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Danish: (SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
Greek: (SD: 1,95· CI 95%: 2,97-4,91)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Greek: • οπιοειδή για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: (SD: 2,14; 95 % KI: -0,43; 1,84)
Greek: (SD: 2,14· CI 95%: -0,43-1,84)
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Greek: Στον Πίνακα 1 φαίνεται η δόση σε ml διαλύματος που πρέπει να χορηγείται για κάθε εύρος σωματικού βάρους σε κάθε προσαύξηση της δοσολογίας.
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Danish: Tørst i varmt vejr
Greek: Δίψα στον θερμό καιρό
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Danish: Kontrollér barnets/den unges puls, hvis han/hun virker utilpas.
Greek: Ελέγχετε τον παλμό του παιδιού εάν δεν φαίνεται να είναι καλά.
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o Indlægsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Greek: Τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης (ηλικία, βάρος, φύλο και φυλή) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου.
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Greek: Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα σε ανεπιθύμητα συμβάντα και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την πραγματοποίηση προσαρμογών της δόσης.
Danish: • beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
Danish: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal patienten overvåges for potentielt kraftig eller langvarig CNS-depression og obstipation.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανώς υπερβολική ή παρατεταμένη καταστολή του ΚΝΣ και δυσκοιλιότητα.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Danish: • antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
Greek: • αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Danish: Glaukom.
Greek: Γλαύκωμα.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Greek: Για από στόματος χρήση μόνο.
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Greek: Η κύρια ανάλυση πληθυσμού αναθεωρήθηκε ώστε να περιλαμβάνει μόνο ασθενείς ηλικίας 3-16 ετών απ' όπου προέκυψαν 19 ασθενείς στην ομάδα πόσιμου διαλύματος γλυκοπυρολάτης και 17 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASFLASKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Sialanar εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Danish: De begrænsede prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Greek: Τα περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να χορηγείται σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Danish: Vær især opmærksom på, at hvis Sialanar tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, hvorpå Sialanar og de pågældende lægemidler virker, eller øge risikoen for bivirkninger:
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1135/001 (250 ml φιάλη) EU/1/16/1135/002 (60 ml φιάλη)
Danish: Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό μετά από ενδοφλέβια δόση είναι σχετικά υψηλή μεταξύ 0,54 ± 0,14 l/h/kg και 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Greek: Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου.
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
Danish: Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των 24 εβδομάδων χρήσης.
Danish: Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Greek: Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Greek: Η φιάλη περιέχει 60 ml ή 250 ml πόσιμου διαλύματος.
Danish: Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske forstyrrelser.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
Danish: Forud for behandling af kvinder i den fertile alder skal brugen af sikker prævention drøftes, hvis det er relevant.
Greek: Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Danish: Kliniske studier med glycopyrronium har ikke rapporteret kort- eller langsigtet indvirkning på neurologisk udvikling eller vækst, men der er ikke gennemført specifikke studier heraf.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Danish: Selvom glycopyrronium har en begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, er der rapporteret om stimulation af centralnervesystemet (23 %) i kliniske studier.
Greek: Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
Danish: Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια στον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας.
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων ή πνευμονίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά και να γίνεται επικοινωνία με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Greek: Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955)
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Sialanar έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Der er set fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår koncentrationerne af carbondioxid (15,1 %), hydrogencarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Greek: Μειώσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης παρατηρήθηκαν για τις συγκεντρώσεις διοξειδίου του άνθρακα (15,1%), διττανθρακικών (13,3%) και κρεατινίνης (10,7%).
Danish: − er ude af stand til at tømme blæren
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Greek: − εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.
Danish: • topiramat til behandling af epilepsi
Greek: • τοπιραμάτη για τη θεραπεία της επιληψίας
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το Sialanar συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Greek: Μέτριες αλλαγές στον όγκο κατανομής (Vss) και κάθαρσης (Cl) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 3 ετών, με αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά βραχύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής (t½, z) σε σχέση με αυτόν που παρατηρήθηκε σε ομάδες μικρότερης (ηλικία <1 έτους, p = 0,037) ή μεγαλύτερης (ηλικία >3 ετών, p = 0,042) ηλικίας.