FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
Maltese: Din iż-żieda ġiet xprunata mid-differenzi osservati mis-sistema ta' klassifika tal-organi, demm u sistema limfatika, gastro-intestinali, infezzjonijiet, metaboliżmu, muskuloskeletali, respiratorji u ġilda, li lkoll iffavorixxew il-plaċebo.
Polish: Kwas nikotynowy/laropiprant (zatwierdzony na terenie UE pod nazwami Tredaptive, Trevaclyn oraz Pelzont) jest wskazany do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u osób dorosłych z dyslipidemią mieszaną oraz u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), w przypadku gdy efekt obniżenia poziomu cholesterolu przez monoterapię inhibitorami reduktazy HMG-CoA jest niewystarczający.
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant (awtorizzat fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) huwa indikat għallkura ta' dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti b'dislipidemija mħallta kkombinata u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja f'kombinazzjoni ma' inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta leffett tat-tbaxxija tal-livelli ta' kolesterol ta' monoterapija ta' inibitur HMG-CoA reductase ma tkunx adegwata.
Polish: Badanie HSP2-THRIVE było bardzo dużym badaniem randomizowanym, do którego zakwalifikowano 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Maltese: L-istudju HSP2-THRIVE kien prova b'mod każwali kbira ħafna, li fiha kien hemm reġistrati 25,673 pazjent li tqiesu li huma f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętą przez Komisję Europejską, dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (zatwierdzonego na terenie UE pod
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra n-notifikazzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal nicotinic acid/laropiprant (approvati fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) mibdija millKummissjoni Ewropea,
Polish: 1 HPS2-THRIVE: Heart Protection Study 2 (badanie 2 dotyczące ochrony czynności serca)- Leczenie poziomu HDL (lipoproteina wysokiej gęstości) w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń naczyniowych.
Maltese: Il-Protezzjoni tal-Qalb Studju 2 - Il-Kura ta' HDL (lipoprotein b'densità għolja) għat-Tnaqqis tal-Inċidenza ta' Avvenimenti
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (patrz aneks A).
Maltese: B'segwitu tad-dispożizzjonijiet skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal nicotinic acid/laropiprant (ara Anness A).
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących laropiprantu/kwasu nikotynowego, w tym nowo uzyskane dane wstępne z badania HPS2-THRIVE, które nie były dostępne podczas przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, ocenę dokonaną przez PRAC oraz wewnętrzne dyskusje Komitetu.
Maltese: • Is-CHMP qies it-totalità tad-dejta disponibbli għal laropiprant/nicotinic acid, inkluż id-dejta preliminari emerġenti mill-istudju ta' HPS2-THRIVE, li ma kienx disponibbli fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali, ir-risposti tal-MAH, il-valutazzjoni tal-PRAC u ddiskussjonijiet fi ħdan is-CHMP,
Polish: Nie należy
Maltese: F'nofs is-snin ħamsin,
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Pelzont u simvastatina (statina) ma' Pelzont waħdu jew simvastatina waħedha f'1,398 pazjent.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja kombinata mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL 'ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol 'tajjeb' HDL fiddemm.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Maltese: X'inhu Pelzont?
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Pelzont jew aċidu nikotiniku.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Maltese: Pelzont irriżulta effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
Polish: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Maltese: PFS Probability
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Accord (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Gemcytabina/cisplatyna (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Polish: Częstość* Zdarzenie niepożądane**
Maltese: Frekwenza* Avveniment**
Polish: Pemetreksed + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Polish: Podawanie witaminy B12
Maltese: B12 bħala supplimentazzjoni.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) Stabilizacja choroby (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<,001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Polish: Inne leki i Pemetrexed Accord
Maltese: X'fih Pemetrexed Accord
Polish: Nudności Jadłowstręt Zaparcie
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera sód
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Polish: Dolegliwości żołądkowe Ból brzucha
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: Analiżi ta' l-impatt ta' l-istoloġija ta' NSCLC fuq issopravivenza totali wriet id-differenzi ta' pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Polish: AspAT (SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) *** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta' Tossiċità. *** Skont is-CTC (v 2.0; NCI 1998)ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, it-tibdil fit-togħma u lalopeċja għandhom jiġu rrapportati bħala Grad 1 jew 2 biss.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 15.
Polish: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pemetreksed
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pemetrexed
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Polish: Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym.
Maltese: Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Polish: Numer EMA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Polish: Pemetreksed n = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016
Polish: 99-300 Kutno
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polish: ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)
Maltese: ▪ Medjan ▪ HR (95 % CI)
Polish: Docetaksel n = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Polish: ▪ Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) ▪ Stabilizacja choroby (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Polish: ▪ Mediana (m) ▪ 95% CI dla mediany ▪ HR ▪ 95% CI dla HR ▪ wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące)
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Polish: Gruczołowy (n=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Polish: 3, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Polish: Nasilenie objawów wg CTC
Maltese: Grad CTC
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, stężony kwas solny, trometamol.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny i (lub) darbopoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p = 0,004) i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Polish: Toksyczność stopień
Maltese: Grad ta' tossiċità
Polish: Nudności Jadłowstręt Zaparcie
Maltese: Kunjett mhux miftuħ sentejn
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n = 168)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Polish: Inne (n=252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Polish: − dolegliwości żołądkowe;
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m
Polish: Mannitol (E421) Kwas solny (do ustalenia pH) Trometamol (do ustalenia pH)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament tal-pH)
Polish: Częstość*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall- istħarriġ).
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p < 0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p < 0,001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Polish: Pemetreksed*** (n = 800)
Maltese: Pemetrexed (N = 800)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Maltese: Kull pakkett ta' fih kunjett wieħed.
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid)
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (zółtej gorączce) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.