FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valtropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável.
Swedish: Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Portuguese: • seringa e agulhas estéreis para injecção
Swedish: • Steril injektionspruta och nålar
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém 3,33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml 3,33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).
Portuguese: COMO UTILIZAR Valtropin
Swedish: HUR DU ANVÄNDER Valtropin
Portuguese: Em doentes com hipopituitarismo, a terapêutica de substituição padrão deve ser monitorizada atentamente durante a administração da terapêutica com somatropina.
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
Swedish: Den totala dagsdosen överstiger normalt inte 1 mg. IGF-1-halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, hematúria, poliúria, frequência urinária/polaquiúria, anomalias da urina
Swedish: Mindre vanliga: Urininkontinens, hematuri, polyuri, ökad blåstömningsfrekvens/pollakisuri, abnorm urin
Portuguese: Tome especial cuidado com Valtropin Exames antes de iniciar o tratamento - Um médico especialista em doenças endócrinas deve examiná-lo para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
Swedish: Undersökningar före behandlingsstart - En specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka dig för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
Portuguese: Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.
Swedish: Ta ut injektionssprutan från den sterila förpackningen och anslut nålen till sprutan.
Portuguese: NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.
Swedish: Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
Portuguese: Hipertensão intracraniana
Swedish: Intrakraniell hypertoni
Portuguese: - 5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho - 1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.
Swedish: En förpackning innehåller: - 5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock - 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar lösning.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco - No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Portuguese: No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.
Swedish: Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível de fosfato no sangue acima do normal (hiperfosfatemia)
Swedish: För låg sockerhalt i blodet (hypoglykemi) Onormalt hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi) Personlighetsstörningar
Portuguese: Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para informações sobre reconstituição e utilização consultar o folheto informativo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Portuguese: Diminuição da gordura dos tecidos (lipodistrofia), diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), inchaço semelhante após picadas de insectos (urticária), aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres (hirsutismo), espessamento do tecido da pele (hipertrofia da pele)
Swedish: Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud (hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria), manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud (hudhypertrofi)
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Swedish: Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido.
Swedish: Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
Portuguese: Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.
Swedish: Ta av skyddslocket av plast från injektionsflaskan med pulver.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis de 5 mg de pó 1 seringa pré-cheia de 1,5 ml de solvente.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 förfylld spruta med 1,5 ml spädningsvätska
Portuguese: A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
Swedish: Valtropins säkerhet och verkan hos barn med tillväxthormonbrist har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallellgruppsstudie i fas III.
Portuguese: Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental.
Swedish: Efter accidentell intramuskulär injektion kan hypoglykemi uppträda.
Portuguese: 1,5 ml de solvente num seringa pré-cheia (vidro tipo I) fechada com uma cápsula de fecho no topo (borracha butílica revestida com FluroTec®).
Swedish: 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Portuguese: • recipiente para eliminação de seringas e agulhas.
Swedish: • Behållare för använda sprutor och nålar
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Pode sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a administração de Valtropin: Muito frequentes
Swedish: Efter tillförsel av Valtropin kan följande biverkningar uppträda: Mycket vanliga
Portuguese: Reconstituição com água para preparações injectáveis Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3) e a solução destina-se apenas a uma única utilização.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Swedish: Vid allergi mot den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
Swedish: Enstaka fall av akut allergisk reaktion med klåda och svullnad som liknar insektsbett och klåda Kraftig reducering av insulineffekter (insulinresistens)
Portuguese: Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tecken på tumörväxt.
Portuguese: Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente.
Swedish: Snurra injektionsflaskan LÅNGSAMT så att allt pulver löses upp.
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Portuguese: Pó: glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico Ajuste do pH: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Portuguese: Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6.3).
Swedish: Om överkänslighet mot medföljande spädningsvätska uppträder, skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk (se avsnitt 6.3).
Portuguese: • Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e como frasco para injectável de utilização única.
Swedish: • Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart som engångsspruta.
Portuguese: Falta de glóbulos vermelhos (anemia)
Swedish: Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm) Brist på röda blodkroppar (anemi)
Portuguese: Sensação anormal, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em adultos Dor nas articulações (artralgia) em adultos Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos (edema) em adultos
Swedish: Abnorma känselförnimmelser, som myrkrypningar, stickningar eller klåda (parestesi) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos vuxna Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden (ödem) hos vuxna
Portuguese: O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um ano antes do tratamento) deve ter sido estabelecido e deve ser mantido durante o tratamento.
Swedish: Innan behandling med somatropin sätts in vid tillväxtretardation sekundär till kronisk njurinsufficiens, skall tillväxtrubbningen verifieras genom uppföljning av barnet under ett år. Konservativ behandling för njurinsufficiens (som inbegriper kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus under ett år före behandlingen) skall vara etablerad och skall fortsätta under behandlingen.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.
Swedish: Äldre och överviktiga patienter kan behöva en mindre startdos.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Portuguese: Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução', passo 32.
Swedish: Se steg 32 "Injicera lösningen" för anvisningar om hantering av injektionsflaskan.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
Swedish: Somatropin har samma biologiska effekter som humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Portuguese: A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
Swedish: Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemanha
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Portuguese: Dormência e formigueiros nos dedos e palma das mãos devido à compressão de nervos no pulso (síndrome do canal cárpico) em crianças
Swedish: Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos barn
Portuguese: Condições de conservação do medicamento fechado
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel i oöppnad förpackning
Portuguese: Verifique se a dose correcta da solução de Valtropin se encontra na seringa.
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan.
Portuguese: Pouco frequentes: Atrofia muscular, dor óssea
Swedish: Mindre vanliga: Muskelatrofi, skelettsmärta
Portuguese: A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Portuguese: Injecte lentamente todo o solvente (1,5 ml) para dentro do frasco para injectáveis com pó apontando o jacto de líquido contra a parede do mesmo.
Swedish: Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver.
Portuguese: No caso de ser reconstituída com o solvente, a solução destina-se a utilização multidose (ver secção 6.3).
Swedish: Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).
Portuguese: Em crianças sobreviventes de cancro foi notificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doentes tratados com somatropina.
Swedish: Hos patienter som överlevt barncancer och som har behandlats med somatropin har en ökad risk för en andra neoplasm (benign eller malign) rapporterats.
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de inchaço de longa duração (edema) ou de uma sensação anormal grave (parestesia), de modo a evitar o desenvolvimento de um efeito secundário raro denominado síndrome do túnel cárpico (mão dormente e dor).
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
Portuguese: Reacções no local de injecção como diminuição da espessura do tecido da pele, uma perda abundante de sangue dos vasos sanguíneos, espessamento Fraqueza em crianças
Swedish: Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort blodflöde från blodkärlen, förtjockning Kraftlöshet hos barn
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia em adultos Muito frequentes: Parestesia em adultos Frequentes: Hipertonia
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk hos vuxna Mycket vanliga: Parestesi hos vuxna Vanliga: Hypertension
Portuguese: Função tiroideia
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
Portuguese: Dor de estômago (dor abdominal), gases (flatulência) Náuseas
Swedish: Magont (buksmärta), gasbildning (flatulens) Illamående
Portuguese: COMO CONSERVAR Valtropin
Swedish: HUR Valtropin SKA FÖRVARAS
Portuguese: Amamentação
Swedish: Kräkning
Portuguese: - Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis sem conservante (metacresol) e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Swedish: - Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Portuguese: Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
Swedish: Vid överkänslighet mot den medföljande spädningsvätskan skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk.
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e deve ser utilizado como um frasco para injectáveis de utilização única.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para trás até à dose correcta.
Swedish: Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da depuração da somatropina em doentes com disfunção hepática grave.
Swedish: Hos patienter med grav leverdysfunktion har en minskning av somatropinclearance noterats.
Portuguese: Aumento anormal do tónus muscular (hipertonia) Falta de sono (insónia) em adultos Tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos Falta de ar (dispneia) em adultos Interrupção temporária da respiração durante o sono (apneia do sono) em adultos
Swedish: Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
Portuguese: Pouco frequentes: Vómitos, dor abdominal, flatulência, náuseas
Swedish: Mindre vanliga: Kräkning, buksmärta, flatulens, Sällsynta: Diarré
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado - Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado reflectindo: nova neoplasia, neoplasia secundária em sobreviventes de cancro na infância e aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana como risco potencial.
Swedish: Ett andra neoplasm hos barncanceröverlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk.
Portuguese: Cardiopatias
Swedish: Epifysiolys
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Valtropin 5 mg/1,5 ml pó para solução injectável somatropina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver till injektionsvätska, lösning somatropin
Portuguese: - Antes das crianças serem tratadas para deficiência da hormona do crescimento causada por problemas renais, o médico deve observar a criança durante um ano antes de iniciar o tratamento com a hormona do crescimento.
Swedish: - Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 21 dias a uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico) após a reconstituição com o solvente fornecido.
Swedish: Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
Portuguese: Raros: Neuropatia, aumento da pressão intracraniana Raros: Hipertensão intracraniana benigna Raros: Parestesia em crianças Muito raros: Insónia em crianças
Swedish: Vanliga: Insomni hos vuxna Vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos vuxna Mindre vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos barn Mindre vanliga: Nystagmus Sällsynta: Neuropati, förhöjt intrakranieltl tryck Sällsynta: Benign intrakraniell hypertoni Sällsynta: Parestesi hos barn Mycket sällsynta: Insomni hos barn
Portuguese: Hipófise
Swedish: Hypofys
Portuguese: Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Portuguese: Frequentes: Hipertensão em adultos Pouco frequentes: Taquicardia Raros: Hipertensão em crianças
Swedish: Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR Valtropin
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER Valtropin
Portuguese: Duração após a reconstituição, ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Swedish: Se avsnitt 5, "Hur Valtropin ska förvaras" för uppgift om hållbarhet efter beredning.
Portuguese: Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, debaixo da pele (subcutaneamente).
Swedish: Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Portuguese: Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa.
Swedish: Ta bort sprutan från nålen och låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Portuguese: O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento ao longo do estudo.
Swedish: Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
Portuguese: O Valtropin substitui a hormona natural.
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.