FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Romanian: • probleme la pancreas
Estonian: • pankrease häired
Romanian: Este necesară prudență la administrarea Alunbrig concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: A fost observată toxicitate testiculară în studiile efectuate la animale cu administrarea unor doze repetate.
Estonian: Loomade korduvtoksilisuse uuringus täheldati toksilisust munanditele.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale *Clasificare conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse ale Institutului Național pentru Cancer.
Estonian: Versioon 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
Romanian: Alte reacții adverse
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
Romanian: La revenire, administrarea Alunbrig poate fi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau poate fi oprită definitiv.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Romanian: Grad 3
Estonian: Tabel 3.
Romanian: Grad 1
Estonian: Joonis 1.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate 3 ani
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Romanian: Neuropatie perifericăd Cefaleec
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Grad 2
Estonian: Tabel 2.
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: • Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 21 comprimate filmate.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Ce conține Alunbrig
Estonian: Mida Alunbrig sisaldab
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Romanian: Obosealăo
Estonian: Väsimuso
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, metotrexat).
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate 1 blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 7 comprimate filmate.
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Romanian: Creșterea valorii lactatdehidrogenazei plasmatice Hiperbilirubinemie
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres Hüperbilirubineemia
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Romanian: Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Estonian: Enne ravi alustamist Alunbrigiga peab olema NSCLC ALK-positiivne staatus teada.
Romanian: Grad 4
Estonian: Tabel 4.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Romanian: • scădere a valorii magneziului în sânge
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai gp-P și ai BCRP.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Inhibitorii moderați ai CYP3A (de exemplu diltiazem și verapamil) pot crește ASC a brigatinibului cu aproximativ 40%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Romanian: • modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
Estonian: • modafiniil - narkolepsia ravim;
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Frecvența cardiacă trebuie monitorizată mai frecvent la pacienți, dacă nu poate evitată utilizarea concomitentă a unui medicament despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: • Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Estonian: Ravi ajaks Alunbrigiga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Romanian: Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Grad 2 sau 3
Estonian: Nägemishäired 2. või 3. aste
Romanian: Creșterea valorii plasmatice a creatininei
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Estonian: Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Estonian: 180 mg raviskeem† N = 110
Romanian: • umflare a țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
Estonian: • ülemäärasest vedelikust põhjustatud kudede turse;
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Romanian: Creșterea valorii amilazei Vărsături
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului cu Alunbrig și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Estonian: 1. aste
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Romanian: Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb CPK aktiivsuse tasemeid regulaarselt jälgida.
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Romanian: Reacție adversă Severitate*
Estonian: Raskusaste*
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Romanian: • piele uscată
Estonian: • naha kuivus;
Romanian: • creștere a valorii creatininei în sânge - poate indica reducerea funcției renale
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse tõus - võib näidata neerutalitluse vähenemist;
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Estonian: Tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, rifabutiin, fenobarbitaal ja naistepuna, samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Romanian: Creșterea valorii CPK
Estonian: CPK aktiivsuse tõus veres
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor CPK (vezi pct. 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud CPK aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Romanian: Scăderea numărului de limfocite
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
Romanian: Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Bradicardieg
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de brigatinib
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv în caz de recidivă.
Estonian: • Kordumise korral tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Estonian: 180 mg raviskeem† (N = 18)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C8.
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Hipofosfatemie, Hiperglicemie, Hiponatremie,
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
Estonian: • kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de tulburări de vedere la 18% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis kõrvaltoimena nägemishäireid 18%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorii CPK la 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis CPK aktiivsuse tõusu 50%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alunbrig 30 mg
Romanian: Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime