FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: Centurii, nr. 7,
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Dutch: 96-100 Skierniewice Polen
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Dutch: Slowakije Tekro spol.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Dutch: Varkens (tot 40 kg lichaamsgewicht)
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Dutch: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italië
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Dutch: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italië
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Dutch: Het gebruik van colistine voor profylaxe is niet in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Dutch: Hongarije Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Dutch: Litouwen Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Greek: Λιθουανία Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Dutch: Daarom diende de Europese Commissie op 12 mei 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor alle diergeneesmiddelen voor orale toediening die als enige werkzame stof colistine bevatten.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Dutch: Naast de hierboven beschreven maatregelen adviseerde het CVMP om de volgende bijzondere voorzorgsmaatregelen m.b.t. gebruik bij dieren op te nemen om verantwoord gebruik van colistine bij dieren te waarborgen:
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Dutch: Buckinghamshire, HP7 9FB Verenigd Koninkrijk
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Derhalve dienen eventuele algemene indicaties die naar infectieuze of niet-infectieuze ziekten verwijzen te worden verwijderd.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Dutch: Hongarije VMD.
Greek: Ουγγαρία VMD.
Dutch: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Dutch: Er is op dit moment geen wetenschappelijk goed onderbouwde rechtvaardiging voor de verschillende behandelingsperiodes beschikbaar.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf alle indicaties voor profylactisch gebruik te verwijderen teneinde elk potentieel risico in verband met een breder gebruik tot een minimum te beperken' en ‘De samenvattingen van de productkenmerken van diergeneesmiddelen die colistine bevatten, dienen te worden herzien om overwegingen m.b.t. verantwoord gebruik volledig in aanmerking te nemen.'
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Dutch: Nederland Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Dutch: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italië
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Dutch: Daarom wordt het gebruik van colistine bij paarden geacht een ernstig risico te vormen met betrekking tot de veiligheid van het doeldier en wordt het niet langer ondersteund.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Dutch: 62-200 Gniezno Polen
Greek: 62-200 Gniezno
Dutch: 150 mg/tablet Tablet
Greek: 150 mg/tablet
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Dutch: Uit gegevens uit het laatste rapport van het Europees Toezicht op Veterinaire Antimicrobiële Consumptie (ESVAC) van het EMA2 blijkt dat polymixines (colistine) voornamelijk in orale vormen worden gebruikt.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
Dutch: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder België
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Dutch: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 Zoals beschreven in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt voor de bestrijding van salmonellose, aangezien het niet in lijn is met bestrijdingsprogramma's voor deze ziekte en een risico kan vormen voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Dutch: Letland Sintofarm S.P.A.
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrijk
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Dutch: 47122 Forlì Italië
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Dutch: 831 02 Bratislava, Slowakije
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Dutch: D-01689 Weinböhla Duitsland
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Dutch: Bulgarije Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: Desondanks wordt erkend dat herhaald of frequent gebruik van een antimicrobieel middel uit dezelfde klasse het risico op ontwikkeling van resistentie verhoogt en overdracht van dergelijke resistenties op mensen niet kan worden uitgesloten.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Dutch: Nederland A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederland
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Dutch: Ilfov, Roemenië
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Dutch: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slowakije
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Dutch: Bulgarije Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Dutch: In de eerdere CVMPbeoordeling (EMA/CVMP, 2010) 4 concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding m.b.t. het gebruik van colistine voor de behandeling van maag-darminfecties veroorzaakt door Salmonella spp.
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Dutch: Oostenrijk Ceva Sante Animale La Ballastière,
Greek: Αυστρία Ceva Sante Animale La Ballastière,
Dutch: VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Dutch: Het profylactische gebruik van colistine en eventueel verlengd gebruik dat niet in lijn is met goede veterinaire praktijken vormen een risico vanuit resistentieperspectief en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke algemene indicatie of indicatie voor elk ander pathogeen.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Dutch: In het advies staat:
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Dutch: Hoewel in deze gevallen colistine niet de enige werkzame stof is, is dit het enige antimicrobiële middel in het product en derhalve vallen deze producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Dutch: Letland CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Greek: Λετονία CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en behandelingsduren dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Dutch: Op dit moment zijn er geen bewijzen voor de verspreiding van colistineresistentie van voedselproducerende dieren naar menselijke patiënten, of vice versa.'
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Dutch: Duitsland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Dutch: F-06516 Carros,
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Dutch: Er zijn op dit moment geen bewijzen dat het gebruik van colistine bij voedselproducerende soorten heeft geresulteerd in wijdverbreide colistineresistentie en de overdracht hiervan op mensen.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Dutch: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatië
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Dutch: ‘Er is geen melding gemaakt van overdracht van resistentie op mobiele genetische elementen (zoals plasmiden) tussen bacteriën of van dieren op mensen.'
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Tecadi Lda.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur, met voornamelijk bactericide activiteit en een middelbreed antibacterieel spectrum, dat alleen gramnegatieve micro-organismen bestrijkt.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is voor pluimvee- en niet-pluimveesoorten vergelijkbaar, 3-5 dagen of 5-7 dagen voor de meeste producten, maar voor sommige producten kan de behandelingsperiode oplopen tot 10-15 dagen.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Dutch: Slowakije Pharmagal s.r.o.
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Dutch: Bij alle producten toevoegen en indien nodig aanpassen:
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Dutch: Griekenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Greek: Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Dutch: 08150 Parets del Valles Spanje
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Dutch: Duitsland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Dutch: D-85276 Pfaffenhofen Duitsland
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Dutch: LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italië
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Dutch: Volgens het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 dienen indicaties voor de behandeling van de genoemde pathogenen te zijn en dienen algemene indicaties te worden vermeden.
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Dutch: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Dutch: Daarom zou een maximale behandelingsperiode van 7 dagen voldoende werkzaamheid waarborgen bij de behandeling en metafylaxe van darmziekten geassocieerd met niet-invasieve E. coli en zou hiermee ook worden voldaan aan de eis om onnodige blootstelling te vermijden, waardoor het risico op ontwikkeling van resistentie zou afnemen.
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Dutch: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nederland
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Dutch: Oostenrijk OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Dutch: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Dutch: Voeg bij alle producten het volgende advies toe:
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Dutch: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten België
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Dutch: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanje
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Dutch: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Dutch: werd aanbevolen aangezien er geen, zeer beperkte of nietovertuigende klinische gegevens werden overgelegd om deze indicatie te ondersteunen.
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Dutch: Oostenrijk aniMedica GmbH Im Südfeld 9,
Greek: Αυστρία aniMedica GmbH Im Südfeld 9,
Dutch: Duitsland Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Dutch: 42016 Guastalla (RE), Italië
Greek: 42016 Guastalla (RE), Ιταλία
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Dutch: Frankrijk ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat ‘De vergunningen voor het in de handel brengen voor deze producten dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.'
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Dutch: Bulgarije Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Dutch: La Llana 123 Polígono Industrial "La Llana"
Greek: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Dutch: Denemarken Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Greek: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Dutch: De indicatie salmonellose wordt niet langer gehandhaafd en maag-darminfectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat de behandelingsduur dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Dutch: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Dutch: Roemenië LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Dutch: Varkens (biggen en varkens <40 kg)
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Dutch: Litouwen Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Dutch: 43206 REUS (Tarragona), Spanje
Greek: 43206 REUS (Tarragona), Ισπανία
Dutch: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.