FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - ADYNOVI dans le système BAXJECT III : chaque boîte comprend un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette thermosoudée, avec le flacon de poudre et le flacon de solvant préassemblés pour la reconstitution.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
French: Début d'hémarthrose, de saignement d'un muscle ou de saignement buccal.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
French: b
Bulgarian: б
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
French: La dose médiane par perfusion nécessaire pour traiter les épisodes de saignement dans la population per protocole était de 32,0 (écart interquartile [EI] :
Bulgarian: Медианата на доза за инфузия за лечение на всички епизоди на кървене в популацията по протокол e 32,0 (интерквартилен диапазон (IQR): 21,5) IU на kg.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
French: Préparation et reconstitution avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow :
Bulgarian: Приготвяне и разтваряне с помощта на устройството BAXJECT II Hi-Flow:
French: Nausées
Bulgarian: Обрив
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Figure D
Bulgarian: Фигура Д:
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Bulgarian: След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: a
Bulgarian: o
French: Figure B
Bulgarian: Фигура Б:
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500 ou 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
French: 2 000 UI
Bulgarian: 2 000 IU
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT II Hi-Flow.
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
French: Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
French: La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé).
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
French: Poudre
Bulgarian: Прах
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
French: Tous les patients du groupe de traitement à la demande ont présenté un épisode de saignement (articulaire ou spontané).
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Bulgarian: Не използвайте, ако фолиото върху блистера не e напълно запечатано.
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
French: - Le flacon de solvant contient 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
French: Figure E
Bulgarian: Фигура
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure E).
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
French: Les tests de coagulation en une étape et les dosages chromogéniques ont mis en évidence une demi-vie 1,3 à 1,5 plus longue dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
French: Une fois la poudre complètement dissoute, utiliser le produit dans les 3 heures qui suivent.
Bulgarian: Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
French: Schéma
Bulgarian: Дизайн
French: Un dispositif BAXJECT II Hi-Flow différent doit être utilisé pour reconstituer chaque flacon d'ADYNOVI avec le solvant.
Bulgarian: Hi-Flow за разтваряне на всеки флакон ADYNOVI с разтворителя.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (СИСТЕМА BAXJECT III)
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADYNOVI.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
French: Figure A
Bulgarian: Фигура В:
French: Peu fréquent
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
French: o Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Bulgarian: o Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
French: L'utilisation d'une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) est nécessaire pour l'administration.
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Bulgarian: ADYNOVI e за интравенозно приложение.
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Bulgarian: - Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
French: Autres informations relatives à Adynovi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Adynovi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
French: Au cours de cette période, environ 38 % des patients (25 sur 66) n'ont présenté aucun épisode de saignement, et aucun des patients n'a développé d'anticorps contre Adynovi, ce qui aurait pu empêcher le médicament de fonctionner.
Bulgarian: През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
French: La société qui commercialise Adynovi réalisera une étude afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Adynovi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
French: Environ 83 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
French: Quels sont les bénéfices d'Adynovi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост", са имали средно около 43 епизода на кървене годишно.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Environ 96 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une ou deux injections d'Adynovi.
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
French: Adynovi ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles (allergiques) au rurioctocog alfa pegol ou à la substance apparentée octocog alfa, ou encore à l'un des autres composants contenus dans le médicament, ni chez des patients souffrant d'allergies connues aux protéines de souris ou de hamster.
Bulgarian: Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adynovi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Adynovi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif d'Adynovi (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Bulgarian: В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 66 enfants âgés de moins de 12 ans, Adynovi a été administré à tous les patients comme traitement préventif bihebdomadaire pendant près de six mois.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
French: Adynovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Bulgarian: Adynovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon qu'Adynovi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et en fonction de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état clinique et du poids du patient.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles de saignement.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
French: Le principe actif d'Adynovi, le rurioctocog alfa pegol, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII humain.
Bulgarian: Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Adynovi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Adynovi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adynovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Adynovi pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Adynovi е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
French: Comment Adynovi agit-il?
Bulgarian: Как действа Adynovi?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffées congestives, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées (maux de tête), éruptions urticariennes, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, impatiences, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
French: Qu'est-ce qu'Adynovi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
French: Comment Adynovi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Adynovi?
French: Pourquoi Adynovi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Adynovi е разрешен за употреба?
French: Adynovi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Bulgarian: Adynovi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен (вливане във вена) разтвор.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 96 % des épisodes de saignement.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 96 % от епизодите на кървене.
French: Le principe actif d'Adynovi est le rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Adynovi съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol).
French: Lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 90 % des épisodes.
Bulgarian: Освен това, при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 90 % от епизодите на кървене.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Bulgarian: А, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
French: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg de sulfate de pseudoephedrine
Bulgarian: 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
French: Numéro AMM (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: 2 ans
Bulgarian: 2 години
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
French: Il convient d'informer les patients que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че повечето хора не изпитват сънливост.
French: Ne le donnez jamais à d'autres personnes,
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés.
Bulgarian: Не трябва да се използват стимуланти (аналептици).
French: Les patients devront être suivis attentivement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :
Bulgarian: Aerinaze също така е противопоказан при пациенти със:
French: Aerinaze avec alcool
Bulgarian: Aerinaze с алкохол
French: Autres médicaments et Aerinaze
Bulgarian: Други лекарства и Aerinaze
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и то не бива да продължава след изчезване на симптомите.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).