FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: (kaspofungin 51,9 % [14/27], lipozomální amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94,8 % [527/556], lipozomální amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) přežití po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], lipozomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], lipozomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], lipozomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Czech: Exkrece nebo biotransofrmace kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
Slovak: Počas prvých 30 hodín po podaní prebieha iba minimálna exkrécia alebo biotransformácia kaspofungínu.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) 50 mg/m2 denne (pozri časť 5.2).
Czech: • křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m2 bola o niečo vyššia.
Czech: Testování citlivosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards InstituteCLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Slovak: Testovanie na citlivosť sa vykonalo v súlade s modifikáciami oboch metód Inštitútu klinických a laboratórnych štandardov (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI, predtým známy ako Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy [National
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude podáván:
Slovak: Caspofungin Accord vám podajú:
Czech: Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Slovak: Treba poznamenať, že účinnosť a bezpečnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v prospektívnych klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Czech: Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/den kaspofunginu (13,3 % léčených pacientů) nebo na 5,0 mg/kg/den lipozomálního amfotericinu B (14,3 % léčených pacientů).
Slovak: Ak bol liek dobre znášaný, ale po 5 dňoch liečby horúčka u pacienta pretrvávala a klinický stav sa zhoršil, dávkovanie skúšaného lieku sa mohlo zvýšiť na 70 mg/deň kaspofungínu (13,3
Czech: • dezorientace, nervozita, nespavost
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
Czech: Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy.
Slovak: Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov)
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie
Czech: Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy.
Slovak: Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov)
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána.
Slovak: Dĺžku vašej liečby a dávku Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár.
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accordpro tranfer do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Slovak: Objem rekonštituovaného Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord
Czech: Nepoužívejte přípravek Caspofungin Accord,
Slovak: Nepoužívajte Caspofungin Accord
Czech: • bolest zad, bolest horních a dolních končetin, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Slovak: Po jednorazovej, jednohodinovej intravenóznej infúzii klesajú plazmatické koncentrácie kaspofungínu polyfázovým spôsobom.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9; 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0; 46,2).
Slovak: %; 95 % IS -19,9; 33,6) nie je horší ako výskyt klinických nežiaducich účinkov hlásený u dospelých liečených kaspofungínom (43,1
Czech: NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORD SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Slovak: V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite Caspofungin Accord s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Czech: • bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, vyklenutí břicha v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
Slovak: • bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha
Czech: (maximálně 70 mg denně) byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě obecně srovnatelná s AUC pozorovanou u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
Slovak: (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu vo všeobecnosti porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a lipozomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Slovak: Miery odpovede na kaspofungín a lipozomálny amfotericín B boli pri základných infekciách zapríčinených druhom Aspergillus 41,7 % (5/12) a 8,3
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a lehkou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Slovak: U dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek a s miernou poruchou funkcie pečene, u žien a starších pacientov bola pozorovaná zvýšená expozícia kaspofungínu.
Czech: U dětí (věk 2 až 11 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m2 denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/den.
Slovak: U detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m2 denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/deň.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Czech: • rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
Slovak: • rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Slovak: ** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Czech: Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord asepticky přeneste do i.v.
Slovak: Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Czech: • průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Slovak: I s bromobutylovou gumovou zátkou a červeným hliníkovým tesnením s priehľadným plastovým vyklápacím uzáverom.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne
Czech: Rekonstituce přípravku Caspofungin Accord
Slovak: Rekonštitúcia Caspofungin Accord
Czech: Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Slovak: Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2)
Czech: Co přípravek Caspofungin Accord obsahuje
Slovak: Čo Caspofungin Accord obsahuje
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza, manitol, kyselina jantárová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord:
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • horečka
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CASPOFUNGIN ACCORD není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože Caspofungin Accord nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Czech: Co je přípravek Caspofungin Accord
Slovak: Čo je Caspofungin Accord
Czech: denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2,1 mg/kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
Slovak: (zodpovedá priemernej dennej dávke 2,1 mg/kg) bola maximálna (C1h) a minimálna (C24h) koncentrácia kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Slovak: %, n=19); pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou boli vyradení z tejto štúdie.
Czech: První studie, která zahrnovala 82 pacientů ve věku od 2 do 17 let, byla randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií porovnávající kaspofungin (50 mg/m2 i.v.
Slovak: Prvá štúdia, do ktorej bolo zaradených 82 pacientov vo veku 2 až 17 rokov, bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnávajúca kaspofungín (v 1. deň jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2, potom raz denne 50 mg/m2 i.v. [neprekročiť 70 mg denne]) s lipozomálnym amfotericínom B
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
Slovak: • porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Slovak: K osobám, u ktorých je riziko, hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Czech: Pediatrická populace U dospívajících (věk 12 až 17 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m2 denně
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m2 denne
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Caspofungin Accord
Czech: první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
Slovak: Zaradených bolo 49 pacientov, ktorí dostali v 1. deň nárazovú dávku kaspofungínu 70 mg/m2 (neprekročiť 70 mg denne), potom raz denne 50 mg/m2 i.v., z ktorých 48 bolo zahrnutých do MITT analýzy.
Czech: • zrychlený tep
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí
Slovak: Ako Caspofungin Accord účinkuje
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako lipozomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Slovak: Do primárnej modifikovanej analýzy účinnosti celkovej priaznivej odpovede podľa liečebného úmyslu (modified intention-to-treat, MITT) bolo zaradených 1 095 pacientov; kaspofungín (33,9
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú váš liek.
Czech: (Candida albicans [n = 1 032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] a Candida tropicalis [n = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Slovak: Candida rugosa [N=1] a Candida tropicalis [N=258]) vrátane izolátov s mnohonásobnými rezistenčnými transportnými mutáciami a druhov so získanou alebo prirodzenou rezistenciou na flukonazol, amfotericín B a 5-flucytozín.
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):
Slovak: Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Czech: Nesmí se mísit s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek Caspofungin Accord není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Slovak: OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CASPOFUNGIN ACCORD nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Czech: Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Caspofungin Accord 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: (maximálně 70 mg denně), byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/den, a s AUC dětí ve věku 2 až 11 let, kterým byla podána dávka 50 mg/m2 denně.
Slovak: denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne a s hodnotou u starších detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich dennú dávku 50 mg/m2.
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Slovak: Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Czech: Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: je nutno používat injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo Ringerův laktátový roztok.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: má sa použiť roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
Slovak: Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov2 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Czech: U novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 25 mg/m2
Slovak: U novorodencov a dojčiat (vo veku <3 mesiace) dostávajúcich kaspofungín v dávke 25 mg/m2 denne
Czech: Léčba pokračuje po dobu až dvou týdnů po vyléčení infekce.
Slovak: Liečba pokračuje až dva týždne po vyliečení infekcie.
Czech: Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Slovak: Liek sa podáva raz denne formou pomalej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Czech: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Slovak: EMA/858611/2015
Czech: U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovak: U pacientov vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Czech: Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kaspofungíne z uverejnenej literatúry.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Caspofungin Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Caspofungin Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, neboť v této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
Slovak: Liek Caspofungin Accord sa má u detí mladších ako 12 mesiacov používať obozretne, pretože v tejto vekovej skupine sa dostatočne neskúmal.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin Accord používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caspofungin Accord.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caspofungin Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • invazivní kandidózou (typem mykotické (houbové) infekce, jejímž původcem je Candida),
Slovak: • invazívnou kandidózou (typom mykotickej infekcie v dôsledku druhu Candida),
Czech: • invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické přípravky),
Slovak: • invazívnou aspergilózou (ďalším typom mykoticej infekcie v dôsledku druhu Aspergillus), ak infekcia nereaguje na amfotericín B alebo pacient netoleruje amfotericín B alebo itrakonazol (ďalšie fungicídne lieky),
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Caspofungin Accord je srovnatelný s přípravkem Cancidas.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Caspofungin Accord je porovnateľný s liekom Cancidas.