FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram considerados doentes com resposta os que apresentaram uma diminuição ≥40% na classificação total da escala PEC desde o início do estudo ou os doentes com classificação na escala CGI-I de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa).
Czech: Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I.
Portuguese: • Os medicamentos antipsicóticos, como o ADASUVE, podem causar movimentos que é possível que não consiga controlar, incluindo caretas, deitar a língua para fora, pressionar ou morder os lábios, piscar rapidamente os olhos ou mover as pernas, braços ou dedos com rapidez.
Czech: • Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen (schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty.
Portuguese: 5 inaladores de dose única
Czech: 5 jednodávkových inhalátorů
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
Portuguese: Depois de o médico ou enfermeiro preparar o ADASUVE para que possa utilizá-lo, é-lhe pedido que segure o dispositivo na mão, expire e coloque o aplicador bucal na boca, inale o medicamento através do dispositivo e sustenha a respiração por alguns segundos.
Czech: Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autónoma (pulso ou tensão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Czech: Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie).
Portuguese: • Uma recomendação clara no sentido de o tratamento com o ADASUVE não ser implementado em doentes com antecedentes respiratórios clínicos
Czech: • Jasné doporučení, že u pacientů s respiračním onemocněním v anamnéze se nemá léčba přípravkem ADASUVE zahajovat
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes conhecidos de sintomas extrapiramidais.
Czech: Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností.
Portuguese: • se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde os 12 até menos de 18 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo desde os 10 anos até menos de 18 anos de idade na perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace ve věku od 12 let do méně než 18 let v léčbě schizofrenie a u podskupiny ve věku od 10 let do méně než 18 let v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo, em doentes com agitação associada a esquizofrenia ou perturbação bipolar sem doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo (que inclui notificação de sibilos (pieira), dispneia ou tosse) foi pouco frequente nos doentes tratados com o ADASUVE.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý.
Portuguese: No caso do ADASUVE, a ordem dos metabolitos observada nos seres humanos (com base na exposição sistémica) foi 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, com níveis plasmáticos de 8-OH-loxapina semelhantes ao composto principal.
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Portuguese: A administração concomitante das benzodiazepinas ou outros hipnosedativos ou depressores respiratórios pode estar associada a sedação excessiva e depressão respiratória ou insuficiência respiratória.
Czech: Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním.
Portuguese: A exposição à loxapina nas 2 primeiras horas após a administração (AUC0-2h, uma medida da exposição precoce que é relevante para o início do efeito terapêutico) correspondeu a 25,6 ng*h/ml na dose de 4,5 mg e a 66,7 ng*h/ml na dose de 9,1 mg em indivíduos saudáveis.
Czech: Expozice loxapinu v prvních 2 hodinách po podání (AUC0-2h, měřítko časné expozice, která souvisí s nástupem léčebného účinku) činila 25,6 ng*h/ml u dávky 4,5 mg a 66,7 ng*h/ml u dávky 9,1 mg u zdravých subjektů.
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Czech: Anticholinergní aktivita
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.
Portuguese: Num estudo de suporte de dose única de Fase 2 que incluiu um total de 129 doentes com esquizofrenia e perturbação esquizoafetiva, a diminuição na alteração da PEC ao fim de 2 horas foi de -5,0 para o placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat 3.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são inibidores da UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Czech: Navíc, in vitro studie ukazují, že loxapin a 8-OH-loxapin neinhibují UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Portuguese: Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.
Czech: Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Portuguese: Pouco frequentes: distonia, discinesia, crises oculogíricas, tremores, acatisia/agitação
Czech: Méně časté: dystonie, dyskineze, okulogyrie, tremor, akatizie/neklid Cévní poruchy
Portuguese: No final da inalação, o doente retira o aplicador bucal da boca e sustém a respiração por alguns segundos.
Czech: Po dokončení inhalace si pacient vyjme náustek z úst a krátce zadrží dech.
Portuguese: No caso do surgimento de sinais e sintomas de discinesia tardia num doente em tratamento com loxapina, a descontinuação deve ser considerada.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby.
Portuguese: Os efeitos de ADASUVE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Czech: Přípravek ADASUVE má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Necessidade de precaução ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em casos de utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Czech: • Opatrnost nutná při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo výskytem prodlouženého QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Portuguese: A loxapina deve ser utilizada com precaução nos doentes com antecedentes de distúrbios convulsivos dado que baixa o limiar convulsivo.
Czech: Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí.
Portuguese: Aconselha-se precaução se a loxapina for associada a outros medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivante como, por exemplo, fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tramadol e mefloquina (ver secção 4.4).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při kombinování loxapinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin (viz bod 4.4).
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Czech: Potenciál loxapinu a jeho metabolitů (amoxipan, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin a loxapin-N-oxid) inhibovat metabolismus léčivých přípravků zprostředkovaný CYP450 byl zkoumán in vitro u izoenzymů CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1a 3A4.
Portuguese: Suster a respiração.
Czech: 3. vydechnul.
Portuguese: Cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
Czech: Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru.
Portuguese: • O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar.
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
Portuguese: O ADASUVE não é recomendado em populações de doentes com doença cardiovascular conhecida (antecedentes de enfarte do miocárdio ou doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca ou anomalias de condução), doença vascular cerebral ou patologias que predisponham os doentes para a hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores).
Czech: Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes idosos, incluindo doentes com psicose ligada a demência.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související s demencí.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares crónicas,
Czech: • máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je zánět průdušek nebo emfyzém,
Portuguese: Na maioria dos casos, estes acontecimentos ocorreram no espaço de 25 minutos após a administração, apresentaram uma gravidade ligeira a moderada e um broncodilatador inalado proporcionou alívio.
Czech: K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.
Portuguese: Se estiver preocupado com a possibilidade de lhe ser administrado mais ADASUVE do que considera ser necessário, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua preocupação.
Czech: Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1 mg lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
Czech: Studie provedená s kombinovaným podáním inhalačního loxapinu a intramuskulárně podaného 1 mg lorazepamu neprokázala žádný signifikantní účinek na dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii, krevní tlak nebo srdeční frekvenci v porovnání s monoterapií jednotlivými léčivými látkami.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram relacionados com a utilização prolongada da loxapina por via oral e que podem ser relevantes para o ADASUVE incluem desmaio depois de se levantar, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial, visão turva, olhos secos e diminuição da urinação.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
Portuguese: • alguma vez sofreu de movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto
Czech: • se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
Portuguese: Não deve amamentar por um período de 48 horas depois de receber o ADASUVE e deve eliminar o leite produzido durante esse tempo.
Czech: Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
Portuguese: O ADASUVE não está indicado para o tratamento de doentes com psicose ligada a demência.
Czech: Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Portuguese: No caso de ser necessária terapêutica com vasopressores, a noradrenalina ou a fenilefrina é a substância preferencial.
Czech: Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Czech: Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Portuguese: Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente para placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených placebem, přípravkem ADASUVE 4,5 mg a přípravkem ADASUVE 9,1 mg.
Portuguese: Com a administração oral crónica da loxapina, as reações adversas comunicadas incluem sedação e sonolência, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores, acatisia, rigidez e distonia), efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipotensão ortostática, sensação de cabeça vazia e síncope) e efeitos anticolinérgicos (por exemplo, olhos secos, visão turva e retenção urinária).
Czech: Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
Portuguese: Os efeitos da combinação na sedação aparentam ser aditivos.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
Portuguese: A dose poderá ser reduzida para 4,5 mg se o seu médico pensar que esta é uma dose mais adequada para o tratamento da sua doença.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Portuguese: É importante um uso correto do ADASUVE para garantir a administração da dose completa de loxapina.
Czech: Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na CNS je nutné přípravek ADASUVE používat s opatrností v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Portuguese: Como conservar ADASUVE
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes com outras formas de doença pulmonar.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
Portuguese: Alteração PEC
Czech: Změna PANSS-EC
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Portuguese: O doente deve ser observado durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Portuguese: • quaisquer sintomas respiratórios, como sibilos (pieira), tosse, falta de ar ou sensação de aperto no peito, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a irritar as vias respiratórias (ocorrência pouco frequente exceto se sofrer de asma ou DPOC);
Czech: • jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN - chronickou obstrukční plicní nemoc),
Portuguese: Os recém-nascidos expostos de forma repetida a antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, os quais podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Portuguese: • lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão,
Czech: • lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
Portuguese: A coadministração de loxapina e adrenalina pode causar um agravamento da hipotensão (ver secção
Czech: Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma ou DPOC, o broncospasmo foi observado com bastante frequência.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Portuguese: Alteração às 2 h pós-dose
Czech: Změna za 2 hod od podání dávky
Portuguese: Broncospasmo
Czech: Bronchospasmus
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde Elementos-chave a incluir no material educacional: Geral:
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver estes sintomas, é possível que tenha de contactar o seu médico.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Czech: Časté: závrať