FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat leverfunktion Eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion (pkt.
Slovak: Eliminácia iloprostu sa znižuje u pacientov s pečeňovou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Danish: Da I-Neb AAD-systemer kan anvendes til Ventavis 10 mikrogram/ml og Ventavis 20 mikrogram/ml, giver den nedenstående tabel en oversigt over brugervejledningen for I-Neb for de 2 koncentrationer af Ventavis:
Slovak: Keďže systém I-Neb AAD možno použiť pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v tabuľke nižšie je uvedený súhrn pokynov na používanie systému I-Neb pre 2 koncentrácie Ventavisu:
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: Nebulisator Lægemiddel
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: • Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Danish: Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v miestnosti s vami, zatiaľ čo inhalujete
Danish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Slovak: Sími: +354 540 8000
Danish: • Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud.
Slovak: Na inhaláciu používajte náustok, aby ste predišli kontaktu Ventavisu s vašou pokožkou.
Danish: Ventavis indeholder en mindre mængde etanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Slovak: Ventavis obsahuje etanol Ventavis obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Danish: Det primære effekt-endpoint, der var defineret for dette studie, var et samlet responskriterium bestående af en bedring af motionskapaciteten (6 minutters gangtest) efter 12 uger med mindst 10% i forhold til baseline, og en bedring med mindst én NYHA-klasse efter 12 uger i forhold til baseline, samt hverken forværring af den pulmonale hypertension eller død inden for de 12 uger.
Slovak: % oproti hodnotám pred liečbou, a zlepšenie najmenej o jednu triedu NYHA po 12 týždňoch oproti hodnotám pred liečbou, a žiadne zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo úmrtie kedykoľvek pred uplynutím 12 týždňov.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, - har haft et hjerteanfald inden for de sidste seks måneder, - et svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under nøje lægelig overvågning, - alvorligt ustabilt hjerteslag, - fejl i hjerteklapperne (medfødt eller erhvervet), så hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til forhøjet blodtryk i lungerne),
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, o srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov, o slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod starostlivým lekárskym dohľadom, o závažný nestabilný srdcový rytmus, o vada srdcovej chlopne (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), o ak ste mali v posledných 3 mesiacoch mozgovú príhodu (mŕtvicu), alebo nejakú inú príhodu, ktorá znížila zásobovanie mozgu krvou (napr. prechodný ischemický záchvat), o ak je vaša pľúcna hypertenzia zapríčinená nepriechodnou alebo zúženou žilou (venokluzívna choroba).
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
Slovak: Príhody s omdlievaním môže spôsobovať skryté ochorenie.
Danish: § se pkt.
Slovak: Ελλάδα
Danish: Der er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på >30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne ťažkými poruchami obličiek nie je potrebná zmena dávky (pacienti s klírensom kreatinínu > 30 ml/min).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Hvis en dosis op til 5 mikrogram iloprost er indiceret, skal der igen startes med doseringsintervaller på 3-4 timer, som efterfølgende kan afkortes i overensstemmelse med den enkelte patients tolerabilitet over for lægemidlet.
Slovak: Ak je indikovaná dávka až do 5 mikrogramov iloprostu, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a majú sa skracovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Danish: Ventavis er en klar, farveløs til svag gullig inhalationsvæske til nebulisator, opløsning til inhalering med Breelib- eller I-Neb-nebulisatoren.
Slovak: Ako vyzerá Ventavis a obsah balenia: Ventavis je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok pre rozprašovač na inhaláciu pomocou rozprašovača Breelib alebo I-Neb.
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
Slovak: • precitlivenosť (t.
Danish: Lad være med at ændre den anbefalede dosis.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Danish: Da I-Neb AAD-nebulisatoren kan anvendes til Ventavis 10 microgram/ml og Ventavis 20 microgram/ml, giver tabellen nedenfor en oversigt over brugervejledningen til I-Neb i de to koncentrationer af Ventavis:
Slovak: Keďže môže byť rozprašovač I-Neb AAD použitý pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v nižšieuvedenej tabulke nájdete súhrn pokynov pre systém I-Neb pre obe koncentrácie Ventavisu:
Danish: Der sås ingen forstyrrelser i den postnatale udvikling eller i forplantningsevnen hos dyr, der blev eksponeret for iloprost under diegivning.
Slovak: U zvierat vystavených účinku liečiva počas laktácie sa nepozorovali žiadne poruchy postnatálneho vývoja a reprodukčnej výkonnosti.
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på >30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne ťažkými poruchami obličiek nie je potrebná úprava dávky (pacienti s klírensom kreatinínu >30 ml/min).
Danish: Udslæt
Slovak: Rozprašovač
Danish: Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Slovak: Použitie väčšieho množstva Ventavisu, ako je predpísané, môže viesť k závratu, bolesti hlavy, sčerveneniu tváre (návaly horúčavy), pocitu nevoľnosti (nauzea), bolesti čeľuste alebo bolesti chrbta.
Danish: 30 AMPULLER MED 1 ML
Slovak: 30 ampuliek po 1 ml
Danish: Ampul farvet ring
Slovak: Ampulka farba krúžkov
Danish: Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).
Slovak: Ampulky obsahujúce 1 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý).
Danish: Til Ventavis 20 mikrogram/ml (5 mikrogram dosis) anvendes medicineringskammeret med den gyldne pal sammen med den gyldne kontroldisk.
Slovak: Pre Ventavis 20 mikrogramov/ml (dávka 5 mikrogramov) sa používa medikačná komora so zlato sfarbenou poistkou spolu so zlato sfarbeným ovládacím diskom.
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Danish: Data fra intravenøst indgivet iloprost viste, at eliminationen er reduceret hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí si vyžadujú dialýzu, indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená.
Danish: • Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt.
Slovak: • pocit na omdletie (synkopa) je príznak samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť pri liečbe Ventavisom (pozri taktiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia", kde nájdete odporúčanie toho, čo môžete urobiť, aby sa tomu zabránilo).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE UDEN BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Danish: Din læge vil overvåge din behandling, hvis der skiftes fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml for at holde øje med, hvor godt du tåler den højere dosis.
Slovak: Keď budete prechádzať z Ventavisu 10 mikrogramov/ml na Ventavis 20 mikrogramov/ml, váš lekár bude sledovať, či dobre znášate vyššiu koncentráciu liečiva.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml er i farveløse ampuller, der indeholder 1 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml sa dodáva v bezfarebných ampulkách obsahujúcich 1 ml roztoku pre rozprašovač.
Danish: • Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod fra luftveje (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa (epistaxa) a vykašliavanie krvi (hemoptýza)), sa môžu vyskytnúť veľmi často, najmä ak užívate aj lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Danish: • Venta-Neb-nebulisator (2 ml-ampul med hvide og lyserøde ringe)
Slovak: Venta-Neb (2 ml ampulky s bielo-ružovým krúžkom)
Danish: • 3 ml ampuller, farveløs, glastype I, indeholdende 2 ml opløsning til nebulisator, kodet med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Slovak: • 3 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 2 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Slovak: Ventavis 10 µg/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom)
Danish: - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib- eller I-Nebnebulisatorer - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib-tilbehør (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).
Slovak: - multipak obsahujúie 168 (4 x 42) ampuliek, na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb, - multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med I-Neb-systemet skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou I-Neb systému má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen, eller hvis patienten skiftes over fra et andet system, skal den første inhalation tages med en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom alebo pri prechode pacienta z iného rozprašovača má byť prvá inhalácia uskutočnená podaním 1 ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml (pozri časť 4.4).
Danish: Kun de patienter, som holdes på 5 mikrogram-dosis, og som gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml, hvilket kan medføre ufuldstændig inhalation, kan anses for egnede til at skifte over til Ventavis 20 mikrogram/ml.
Slovak: Prechod na Ventavis 20 mikrogramov/ml možno zvážiť iba u pacientov, ktorí sú udržiavaní na dávke 5 mikrogramov a u ktorých opakovane došlo k predĺženiu trvania inhalácie Ventavisu 10 mikrogramov/ml, čo môže mať za následok neúplnú inhaláciu.
Danish: Lot
Slovak: ML
Danish: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Slovak: EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml] EU/1/03/255/007 [90 (3
Danish: Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke udsættes for Ventavis i indåndingsluften.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a gravidné ženy sa nesmú zdržiavať v miestnosti, kde sa vo vzduchu nachádza
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml (1 ml-ampul med gule og røde ringe)
Slovak: Ventavis 20 µg/ml (1 ml ampulka so žlto-červeným krúžkom)
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul) og Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) a Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 2 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) a nalejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen eller antikoagulantia (se også pkt.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť u pacientov, ktorí v rovnakom čase dostávajú inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá (pozri tiež časť
Danish: Hvis du kan tåle denne dosis, skal dosis øges til 5 mikrogram iloprost, som du skal fortsætte med.
Slovak: Ak túto dávku dobre znášate, vaša dávka sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a máte pokračovať s touto dávkou.
Danish: Hvis du tåler 5 mikrogram dårligt, skal dosis nedsættes til 2,5 mikrogram.
Slovak: Ak nebudete znášať dávku 5 mikrogramov, má sa dávka znížiť na 2,5 mikrogramov.
Danish: Til inhalation
Slovak: Po inhalácii
Danish: (MedDRA)
Slovak: (NOAEL).
Danish: - acetylsalicylsyre (ASA - et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende), - heparin, - antikoagulantia af coumarin-typen, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, - non-selektive fosfodiesterasehæmmere, som f.eks. pentoxifyllin, - selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hæmmere, som f.eks. cilostazol eller anagrelide, - ticlopidin, - clopidogrel, - glycoprotein IIb-/IIIa -antagonists, som f.eks.
Slovak: o Lieky, ktoré riedia krv alebo potláčajú zrážanie krvi, vrátane o kyseliny acetylsalicylovej (liečivo, ktoré sa nachádza vo viacerých liekoch, a ktoré znižuje horúčky a zmierňuje bolesť), o heparínu, o antikoagulancií kumarínového typu ako sú warfarín alebo fenoprokumón, o nesteroidové protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxyfylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab,
Danish: Data fra intravenøst indgivet iloprost indikerede, at eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion og hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s pečeňovou dysfunkciou a u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktoré si vyžaduje dialýzu indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená (pozri časť 5.2).
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (1 ml-ampul), leverer 2,5 mikrogram, og Ventavis 20 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, leverer 5 mikrogram ved Breelib-nebulisatorens mundstykke.
Slovak: Náustkom rozprašovača Breelib sa Ventavisom 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač (1 ml ampulka) podáva 2,5 mikrogramu iloprostu a Ventavisom 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač 5 mikrogramov iloprostu.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania, aby stanovil dobu impulzu vytvárania aerosólu potrebnú na podanie vopred určenej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu.
Danish: - Kassér rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren efter en inhalationsbehandling (se pkt.
Slovak: - Všetok roztok Ventavisu, ktorý zostane po inhalácii v rozprašovači, sa musí zlikvidovať (pozri časť 5).
Danish: Dosis pr. inhalationsbehandling
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu
Danish: 5 mikrogram Lilla
Slovak: Pre dávku 5 mikrogramov
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Ved starten af Ventavis-behandlingen bør den første inhalerede dosis være 2,5 mikrogram iloprost indgivet via mundstykket på nebulisatoren.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med Venta-Neb skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou systému Venta-Neb má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Danish: • 1 ml ampuller til Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer: - Pakke med 30 eller 42 ampuller til brug med Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer.
Slovak: 1 ml ampulky na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb: o Balenie obsahujúce 30 alebo 42 ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb.
Danish: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Danish: • I-Neb AAD-nebulisator (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Slovak: Rozprašovač I-Neb AAD (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom)
Danish: 4.2 Dosering og administration Lægemiddel
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Danish: • hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet
Slovak: Nepoužívajte Ventavis o ak ste alergický na iloprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), o ak vám hrozí riziko krvácania - napríklad, ak máte aktívny vred žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (vredy dvanástnika), ak ste utrpeli fyzické poranenie (úraz), ak je u vás riziko krvácania v oblasti lebky, o ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú o zlé prekrvenie srdcového svalu (závažné koronárne ochorenie srdca alebo nestabilná angína pektoris).
Danish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ventavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.