FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4) bolo hlásené u 13,6 % pacientov liečených nintedanibom.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.4) teatati 13,6% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Estonian: Samaaegse pirfenidoonravi kasu/riski suhe ei ole tõestatud.
Slovak: Ofev má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ofev mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu na potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Slovak: Nintedanib sleduje minimálne dvojfázovú kinetiku dispozície.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne príznaky.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Slovak: V oboch skúšaniach INPULSIS bol podiel FVC respondérov, ktorí sú definovaní ako pacienti s predpovedaným absolútnym percentuálnym poklesom hodnoty FVC najviac 5 % (prahová hodnota svedčiaca o zvyšujúcom sa riziku úmrtnosti na IPF), signifikantne vyšší v skupine s nintedanibom v porovnaní s placebom.
Estonian: Mõlemas INPULSIS-uuringus oli FVC osas reageerijate - määratletud kui patsiendid, kellel eeldatava FVC % väärtuse absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 5% (läviväärtus, mis näitab IPF-ist tingitud suremusriski suurenemist) - osakaal oli nintedaniibi rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Slovak: Z 2-ročných štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch vyplynul dôkaz o karcinogénnom potenciáli nintedanibu.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehtud 2aastases kartsinogeensusuuringus puudus tõestusmaterjal nintedaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti boli hlásené zriedkavo: u 0,7 % pacientov v skupine s placebom a u 2,5
Estonian: Arteriaalsest trombembooliast teatati harva: platseeborühmas 0,7% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 2,5% patsientidest.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky u potkanov a myší indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid nintedaniibil madalat potentsiaali ägeda toksilisuse tekkeks.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
Estonian: Alltoodud tabelis on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate kaupa.
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/003
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid EU/1/14/979/003
Slovak: Analýza FVC respondérov
Estonian: FVC osas reageerijate analüüs
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh s CYP 3A4 ako predominantne zapojeným enzýmom.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP radade kaudu, kusjuures valdavalt osales seejuures ensüüm CYP 3A4.
Slovak: Nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy.
Estonian: Nintedaniib, BIBF 1202 ja BIBF 1202-glükuroniid ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme.
Slovak: U väčšiny pacientov s nevoľnosťou a vracaním bola táto udalosť miernej až stredne silnej intenzity.
Estonian: Enamikel patsientidel olid iiveldus ja oksendamine kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre dotazníka SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. týždni a čas do prvej akútnej exacerbácie IPF.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid Saint George'i hingamisküsimustiku (SGRQ, Saint George's Respiratory Questionnaire) koguskoori muutus 52 nädalal võrreldes algväärtusega ja aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú znaky alebo príznaky akútnej ischémie myokardu, treba zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: Ägeda müokardiisheemia tunnuste või sümptomitega patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Ofev môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ofev võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega.
Slovak: Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (Child-Pugh staadium A) tuleb ravida Ofevi vähendatud annusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Estonian: Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt zhoršeného hojenia rán.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud haavaparanemishäirete esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
Estonian: Nintedaniib ja selle metaboliidid, vaba happefragment BIBF 1202 ja selle glükuroniid BIBF 1202glükuroniid, ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme (vt lõik 5.2).
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh A, Child Pugh B; pozri časť 5.2).
Estonian: Ekspositsioon on suurenenud maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, Child-Pugh staadium B; vt lõik 5.2).
Slovak: Ako užívať Ofev
Estonian: Kuidas Ofevi võtta
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/001
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid EU/1/14/979/001
Slovak: Zhoršenie HRQoL bolo v skupine s nintedanibom menšie; rozdiel medzi liečenými skupinami bol štatisticky signifikantný (-2,69; 95 % CI: -4,95, -0,43; p =
Estonian: HRQoL-i halvenemine oli nintedaniibi rühmas väiksem; ravirühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
Slovak: Ofev uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Zo štúdií subchronickej a chronickej toxicity nevyplýva žiadny záver, že by u samičiek potkanov došlo k zhoršeniu fertility pri úrovni systémovej expozície porovnateľnej s expozíciou pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 150 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Estonian: Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid emaste rottide viljakuse kahjustamise kohta sellise süsteemse ekspositsioonitaseme juures, mis on võrreldav inimestele soovitatava maksimaalse annusega 150 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Estonian: Mõned teised türosiinkinaasi inhibiitorid avaldavad teadaolevalt toimet QT-intervallile, seega tuleb olla ettevaatlik nintedaniibi manustamisel QTc-intervalli pikenemise riskiga patsientidele.
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Estonian: Kopsufibroosi prekliinilistes haigusmudelites on nintedaniibil tugev antifibrootiline ja põletikuvastane toime.
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus;
Slovak: Skupina 2
Estonian: Tabel 2.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené v nasledujúcej časti sú založené na 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s 1 061 pacientmi porovnávajúcich liečbu nintedanibom 150 mg dvakrát denne s placebom po dobu 52 týždňov (INPULSIS-1 a INPULSIS-2) a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kahel III faasi topeltpimedal randomiseeritud platseebokontrolliga uuringul, milles 52 nädala jooksul võrreldi 1061 patsiendil nintedaniibiga ravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas platseeboga (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2), ning turuletulekujärgse perioodi jooksul täheldatud andmeil.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšil o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížil o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom k pacientovi s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Estonian: Võrreldes patsiendiga, kelle keskmine kehakaal on 71,5 kg, oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. protsentiil) 19% väiksem.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed esinesid sageli ja olid kooskõlas iga uuritava ravimi kinnitatud ohutusprofiiliga.
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Estonian: Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rany.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes võib nintedaniib takistada haava paranemist.
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 mali pacienti dostávajúci placebo väčšie zvýšenie celkového skóre SGRQ oproti východiskovej hodnote v porovnaní s pacientmi na nintedanibe 150 mg dvakrát denne.
Estonian: Uuringus INPULSIS-2 oli platseebot saanud patsientidel suurem ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine võrreldes nintedaniibi 150 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidega.
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozpätie dávky 50 až 450 mg jedenkrát denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi plasmakontsentratsiooni suurendamisega (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Slovak: 1,191) a popisných skúmaní nebola expozícia nintedanibu ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Estonian: IPF-iga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga (N=1.191) patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika uuringu tulemuste alusel ei mõjutanud nintedaniibi ekspositsiooni sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Estonian: Võttes arvesse mõlema ravimpreparaadi ohutusprofiilide sarnasust, võib eeldada nende võimendavat toimet üksteise kõrvaltoimetele, sh seedetrakti ja maksaga seotud kõrvaltoimetele.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke Ofevi järgmine plaaniline 150 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.
Slovak: V prípade, že napriek symptomatickej liečbe silná diarea pretrváva, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Estonian: Raske kõhulahtisuse püsimisel, vaatamata sümptomaatilisele ravile, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
Slovak: V prípade prerušení spôsobených zvýšením hodnôt aspartátaminostransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) na úroveň > 3x hornej hranice normálu (ULN) sa po návrate úrovne transamináz na východiskové hodnoty má liečba liekom Ofev znovu začať v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne), ktorá sa potom môže zvýšiť na plnú dávku (150 mg dvakrát denne) (pozri časti 4.4 a
Estonian: Kui ravi katkestati aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemise tõttu > 3 korda üle normi ülempiiri, võib pärast aminotransferaaside väärtuste alanemist algväärtuseni ravi Ofeviga uuesti alustada vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib suurendada täisannuseni (150 mg kaks korda ööpäevas) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
Estonian: Seega peetakse CYP-metabolismil põhinevat ravimite koostoimet nintedaniibiga vähetõenäoliseks.
Slovak: Pomer rizika 95 % CI
Estonian: Riski suhe 95% CI
Slovak: Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán.
Estonian: Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist.
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel pre nintedanib v porovnaní s placebom bol -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p =
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Slovak: Najčastejšou udalosťou krvácania bola nezávažná epistaxa.
Estonian: Kõige sagedasem verejooks oli mitteraske ninaverejooks.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
Slovak: Vo vyhradenej štúdii liekových interakcií spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 1,61 korda ja Cmax alusel 1,83 korda.
Slovak: Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí.
Estonian: Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga.
Slovak: Zo skúšaní INPULSIS boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Estonian: INPULSIS-uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Estonian: Andmed nintedaniibi ja selle metaboliitide eritamise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov sú uvedené v časti 5.1.
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja sellele lisaks pirfenidooni 12 nädala vältel, on esitatud lõigus 5.1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli seedetrakti kõrvaltoimetega patsientide osakaal 12. nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Slovak: V prípade, že závažné príznaky pretrvávajú, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Estonian: Raskete sümptomite püsimisel tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Slovak: V špecializovanej farmakokinetickej štúdii sa skúmala súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom u pacientov s IPF.
Estonian: Spetsiifilises farmakokineetika uuringus uuriti nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset kasutamist IPF-iga patsientidel.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke Ofevi järgmine plaaniline 100 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.
Slovak: Počas liečby nintedanibom boli pozorované prípady poškodenia pečene vyvolané liekom vrátane ťažkého poškodenia pečene so smrteľným následkom.
Estonian: Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti, predchádzajúcou peptickou ulceráciou v anamnéze, divertikulárnou chorobou alebo súbežne liečených kortikosteroidmi alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) treba byť obzvlášť opatrný.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga, peptilise haavandi või divertikuloosi anamneesiga või samaaegselt kortikosteroide või MSPVA-sid saavate patsientide ravimisel.
Slovak: Analýza času do úmrtia viedla k výsledku HR na úrovni 0,70 (95 % CI 0,43, 1,12; p =
Estonian: Surmani kulunud aja analüüsimisel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Slovak: Ofev nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia.
Estonian: Ärge imetage last Ofeviga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.
Slovak: U pacientov s IPF nintedanib inhibuje proliferáciu, migráciu a transformáciu fibroblastov na myofibroblasty ľudských pľúcnych fibroblastov.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib IPF-iga patsientidel inimese kopsu fibroblastide proliferatsiooni, migratsiooni ja müofibroblastideks transformeerumist.
Slovak: Potentné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)) môžu znižovať expozíciu nintedanibu.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou; - ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu").
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele; - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov a zvýšil o 13
Estonian: Võrreldes 62-aastase keskmise vanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45-aastasel patsiendil 16% väiksem ja 76-aastasel patsiendil 13% suurem.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ofev, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate Ofevi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Je známe, že dietetické sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie vrátane závažnej anafylaxie.
Estonian: Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (SEM) pozorovanej zmeny hodnoty FVC v priebehu času oproti východiskovej hodnote (ml), súhrn štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2
Estonian: Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp. Viac informácií o interakčnom potenciáli nintedanibu s týmto transportérom si pozrite v časti 4.5.
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalseid koostoimeid selle transporteriga vt lõik 4.5.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch boli účinky na pre- a postnatálny vývoj pozorované pri nižšej expozícii, ako je expozícia pri MRHD.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati toimeid pre- ja postnataalsele arengule inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest väiksema ekspositsiooni juures.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Ofev znížiť.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust.
Slovak: 3 x ULN, odporúča sa dávku znížiť alebo liečbu liekom Ofev prerušiť a pacienta intenzívne monitorovať.
Estonian: Kui tuvastatakse transferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri, on soovitatav Ofevi annust vähendada või ravi katkestada ning patsienti tähelepanelikult jälgida.
Slovak: týždni by bol pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote rovnaký ako u všetkých pacientov na placebe, upravený rozdiel v ročnej miere poklesu medzi nintedanibom a placebom bol 113,9ml/rok (95 % CI 69,2; 158,5) v štúdii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95 % CI 37,6; 129,0) v INPULSIS-2.
Estonian: Tundlikkuse analüüsis, milles eeldati, et 52. nädalal puuduolevate andmetega patsientidel oli FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust sama nagu kõigil platseeborühma patsientidel, oli näitajate vähenemise iga-aastane kohandatud erinevus nintedaniibi ja platseeborühmade vahel INPULSIS-1 uuringus 113,9 ml aastas (95% CI 69,2; 158,5) ja INPULSIS-2 uuringus 83,3 ml aastas (95% CI 37,6; 129,0).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou vcelku a nemajú sa žuť ani drviť.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Slovak: Závažné udalosti s krvácaním sa vyskytli pri nízkej a podobnej frekvencii v oboch liečených skupinách (placebo: 1,4
Estonian: Raskeid verejookse esines kahes ravirühmas ühesuguse väikese esinemissagedusega (platseebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Slovak: V účelovej štúdii fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A; 90 % CI 1,3 - 3,7 pre Cmax a 1,2 - 3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Estonian: Spetsiaalses üksikannuse I faasi uuringus oli nintedaniibi ekspositsioon Cmax ja AUC alusel kerge maksapuudulikkusega vabatahtlikel (Child-Pugh staadium A) tervete isikutega võrreldes 2,2 korda suurem (90% usaldusvahemik Cmax puhul 1,3...3,7 ja AUC puhul 1,2...3,8).
Slovak: Žiadne vyhradené štúdie skúmajúce účinok nintedanibu na hojenie rán neboli vykonané.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid nintedaniibi toime kohta haavaparanemisele ei ole tehtud.
Slovak: Kým nežiaduce udalosti svedčiace o ischemickom ochorení srdca boli medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom vyvážené, k infarktu myokardu došlo u vyššieho percenta pacientov v skupine s nintedanibom (1,6
Estonian: Kuigi südame isheemiatõvele viitavate kõrvaltoimete osakaal oli nintedaniibi ja platseeborühmades ühetaoline, oli müokardiinfarktide esinemise osakaal nintedaniibi rühmas suurem (1,6%) kui platseeborühmas (0,5%).