FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sulla sicurezza postoperatoria a seguito di bypass aorto-coronarico Nell'ambito di due studi di sicurezza controllati verso placebo in cui i pazienti hanno ricevuto parecoxib per almeno 3 giorni, per poi passare al trattamento con valdecoxib orale per una durata totale di 10-14 giorni, in aggiunta alla segnalazione degli eventi avversi di routine, sono state esaminate categorie di eventi precedentemente specificati e aggiudicati da un comitato di esperti indipendente.
Portuguese: Estudos de segurança pós-operatória na cirurgia de bypass da artéria coronária Em adição às notificações de rotina de acontecimentos adversos, uma comissão independente de peritos especificou previamente categorias de acontecimentos, que depois foram analisadas em dois estudos de segurança controlados por placebo.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
Portuguese: Dor abdominal, vómitos, obstipação, dispepsia, flatulência
Italian: La somministrazione di una singola dose di parecoxib a donne in seguito a parto cesareo, ha provocato il passaggio di una quantità relativamente bassa di parecoxib e del suo metabolita attivo valdecoxib nel latte materno, con conseguente assunzione di una dose relativamente bassa da parte del neonato (circa l'1% della dose materna dopo aggiustamento per il peso corporeo).
Portuguese: A administração de uma única dose de parecoxib a mulheres a amamentar, após o parto por cesariana, resultou na transferência de uma quantidade relativamente pequena de parecoxib e do seu metabolito ativo valdecoxib para o leite humano.
Italian: Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo somministrazione di parecoxib.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotensão grave logo após a administração de parecoxib, na experiência pós-comercialização com parecoxib.
Italian: - Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico).
Portuguese: Qual a composição de Dynastat - A substância ativa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Italian: Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per via endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:
Portuguese: Após a reconstituição com os solventes adequados, Dynastat pode apenas ser injetado IV ou IM ou num sistema IV que contenha apenas:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Iperglicemia, anoressia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipocaliemia Hiperglicemia, anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Agitação, insónia, Doenças do sistema nervoso Hipostesia, tontura
Italian: Ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib (come 42,36 mg di parecoxib sodico).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
Italian: • Alveolite post-estrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale)
Portuguese: • Inflamação e dor da cavidade dentária após a extração de um dente
Italian: • soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili
Portuguese: • solução injetável de Lactato de Ringer.
Italian: Confezione da 1 + 1: contiene 1 flaconcino di polvere e 1 fiala con solvente Confezione da 3 + 3: contiene 3 flaconcini di polvere e 3 fiale con solvente Confezione da 5 + 5: contiene 5 flaconcini di polvere e 5 fiale con solvente
Portuguese: Embalagem de 3 + 3: contém 3 frascos para injetáveis com pó e 3 ampolas com 2 ml de solvente.
Italian: • Bassi livelli di potassio alle analisi del sangue
Portuguese: • Análises clínicas com níveis reduzidos de potássio
Italian: Reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) sono state segnalate dall'esperienza postmarketing con valdecoxib e parecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
Italian: Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.
Portuguese: O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injetável ou se o pó ou a solução apresentarem alteração da cor.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, pari a 42,36 mg di parecoxib sodico.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib, equivalente a 42,36 mg de parecoxib sódico.
Italian: La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
Portuguese: O pó está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolores (5 ml), com uma rolha, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa sobre o selo de alumínio.
Italian: che somministra glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per impiego endovenoso non elencati nel paragrafo 6.6 non è raccomandata in quanto può provocare precipitazione del prodotto in soluzione.
Portuguese: A introdução num sistema IV contendo 50 mg/ml de glucose (5%) em solução injetável de Lactato de Ringer ou outras soluções IV não descritas na secção 6.6 não é recomendada, pois pode causar precipitação na solução.
Italian: • Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
Portuguese: • Pode ter vómitos, dores de estômago, indigestão, prisão de ventre, inchaço e gases
Italian: ASTUCCIO: fiala da 40 mg
Portuguese: CARTONAGEM: 40 mg
Italian: Acido fosforico e/o idrossido di sodio (per aggiustare il pH).
Portuguese: Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati entro le 24 ore successive all'intervento di bypass aorto-coronarico come segue: dose iniziale di parecoxib 40 mg per via endovenosa seguiti da 20 mg per via endovenosa ogni 12 ore per un minimo di 3 giorni, seguiti da valdecoxib per via orale 20 mg ogni 12 ore (n=544) per un trattamento complessivo di 10 giorni; placebo per via endovenosa seguito da valdecoxib orale (n=544); oppure placebo per via endovenosa seguito da placebo per via orale (n=548).
Portuguese: Vinte e quatro horas após a cirurgia de bypass da artéria coronária, os doentes foram aleatorizados da seguinte forma: um grupo em tratamento com uma dose inicial de parecoxib sódico de 40 mg por via intravenosa, seguida de uma administração de 20 mg de 12h em 12h durante um período mínimo de 3 dias; seguiu-se depois a administração de 20 mg valdecoxib, de 12h em 12h, por via oral até perfazer 10 dias de tratamento (n=544).
Italian: Fosfato disodico anidro
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico
Italian: Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/ml di parecoxib.
Portuguese: Após reconstituição com 2 ml de solvente, contém 20 mg/ml de parecoxib.
Italian: Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Portuguese: Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Italian: Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente per via endovenosa o intramuscolare o in linee per endovena che somministrino:
Portuguese: Após reconstituição com os solventes adequados, Dynastat apenas pode ser administrado por via IV ou IM, ou num sistema IV contendo:
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Portuguese: Outras informações sobre o Dynastat
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Portuguese: O Dynastat não deve ser utilizado em doentes com:
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Portuguese: Isto significa que é convertido em valdecoxib no organismo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dynastat.
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 22 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dynastat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dynastat pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações nas classificações da dor atribuídas pelos doentes.
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Portuguese: • antecedentes de reações alérgicas graves a medicamentos, principalmente reações da pele;
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Dynastat (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Portuguese: Demonstrou-se igualmente que o Dynastat reduzia a necessidade da utilização de morfina, mas esta redução não pareceu ser acompanhada de uma redução nos efeitos secundários associados à morfina.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Portuguese: Através da redução da produção de prostaglandinas, o Dynastat ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dynastat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dynastat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Portuguese: O Dynastat é contraindicado no último trimestre de gravidez ou em mulheres a amamentar.
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in una linea endovenosa esistente (un tubicino introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo.
Portuguese: A injeção pode ser administrada rápida e diretamente numa veia ou num sistema intravenoso existente (um tubo fino ligado a uma veia), ou lenta e profundamente num músculo.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó a ser reconstituído numa solução injetável, em frascos para injetáveis contendo 20 ou 40 mg de parecoxib, com ou sem solvente.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Portuguese: Não deve ser utilizado após uma cirurgia de bypass da artéria coronária.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Portuguese: O tratamento com o Dynastat deve ter a menor duração possível e deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynastat durante os estudos?
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
Portuguese: • úlceras de estômago ou hemorragias no estômago ou no intestino;
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dynastat.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynastat?
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Portuguese: Esta substância bloqueia a enzima COX-2, o que conduz a uma redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos inflamatórios.
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Portuguese: • doença inflamatória do intestino;
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, o Dynastat pode aumentar os riscos de ocorrência de problemas cardíacos e arteriais quanto mais elevadas forem as doses utilizadas e maior for a duração do tratamento.
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Portuguese: O Dynastat é administrado na dose de 40 mg, seguida de doses adicionais de 20 mg ou de 40 mg de seis em seis ou de doze em doze horas, conforme necessário, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Portuguese: O valdecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da cicloxigenase 2 (COX-2)".
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Portuguese: O Dynastat foi comparado a um placebo (um tratamento simulado) e a outros analgésicos, tais como o cetorolac, a morfina, o valdecoxib, o ibuprofeno e o tramadol.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Portuguese: A eficácia do Dynastat foi estudada em 2582 adultos submetidos a diversos tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias dentárias, ortopédicas (ossos), ginecológicas ou cirurgia de bypass da artéria coronária.
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Portuguese: O Dynastat foi eficaz no alívio da dor pós-operatória moderada a grave.
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Portuguese: • reações de tipo alérgico, tais como broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias), sintomas gripais, pólipos nasais, inchaço da face ou urticária após ingestão de aspirina ou de AINE, incluindo outros inibidores da COX-2;
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Portuguese: Nos doentes com problemas de rins graves ou suscetíveis de fazer retenção de líquidos, o tratamento deve começar com a dose mais baixa, devendo a sua função renal ser cuidadosamente monitorizada.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Portuguese: Foi, em geral, mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os outros analgésicos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynastat, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Portuguese: Nos doentes idosos com um peso inferior a 50 kg e nos doentes com problemas de fígado moderados, o tratamento deve ser administrado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, com uma dose máxima diária de 40 mg.
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dynastat?
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Portuguese: Em alguns dos estudos foi igualmente avaliado o impacto da administração de Dynastat na utilização de morfina para alívio adicional da dor pós-operatória nos doentes submetidos a uma cirurgia.
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Portuguese: O Dynastat é um medicamento que contém a substância ativa parecoxib.
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Portuguese: O Dynastat pode ser administrado em simultâneo com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Dynastat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao parecoxib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Portuguese: A substância ativa do Dynastat, o parecoxib, é um pró-fármaco do valdecoxib.
Italian: Che cos'è Dynastat?
Portuguese: O que é o Dynastat?
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Portuguese: O Dynastat é utilizado para o tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Portuguese: • insuficiência cardíaca (redução da capacidade do coração bombear sangue suficiente para o organismo), doença cardíaca isquémica (doença do coração causada pela interrupção do fornecimento de sangue), doença arterial periférica (obstrução das artérias nos braços ou nas pernas) ou doença vascular cerebral (problemas dos vasos sanguíneos no cérebro).
Italian: Come agisce Dynastat?
Portuguese: Como funciona o Dynastat?
Italian: Per che cosa si usa Dynastat?
Portuguese: Para que é utilizado o Dynastat?
Italian: Come si usa Dynastat?
Portuguese: Como se utiliza o Dynastat?
Italian: • grave malattia del fegato;
Portuguese: • disfunção hepática grave;
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori perché non interrompano le terapie antipiastriniche.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores no sentido de não descontinuarem terapêuticas anti-agregantes plaquetárias.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Dynastat (precisamente in data 18 gennaio, 20 aprile e 25 maggio 2005).
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Dynastat (em 18 de Janeiro, 20 de Abril e 25 de Maio de 2005).
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, parecoxib è stato associato all'insorgenza estremamente rara di gravi reazioni cutanee, come è stato confermato dalla vigilanza successiva all'immissione in commercio.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o parecoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves, como verificado na vigilância pós-comercialização.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Dynastat nel trattamento a breve termine del dolore postoperatorio rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di parecoxib.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco do Dynastat no tratamento de curta duração da dor pós-operatória permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de parecoxib.