FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus.
Polish: Produktu Tasigna nie wolno przyjmować w czasie posiłków (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Latvian: Tasigna nedrīkst lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu), un tas jālieto 2 stundas pēc ēšanas.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera dotyczących czasu trwania pierwszej MMR, odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali MMR, wyniósł 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem pirmās MMR ilguma rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza MMR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 92,5% (95% TI: 88,6-96,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 92,2% (95% TI: 88,5-95,9%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 88,0% (95% TI: 83,0-93,1%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Polish: Podanie doustne.
Latvian: Paaugstināta jutība.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.
Latvian: - Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi.
Polish: 9/l i (lub)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, dawka 300 mg dwa razy na dobę oraz CML w fazie przewlekłej z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu dawka 400 mg dwa razy na dobę
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā, un HML hroniskā fāze ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (44,3% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (44,3%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Polish: Jeśli nastąpi zwiększenie aktywności lipazy do stopnia 3-4, dawkę u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis serumā: 3./4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: U samic narażenie na nilotynib o takim stężeniu, że nie występowały działania niepożądane, było na ogół mniejsze niż narażenie występujące u ludzi po dawce 800 mg/dobę, lub takie samo.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība mātītēm līmenī, kad netika novērotas blakusparādības (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), kopumā bija mazāka vai tāda pati kā cilvēkam, lietojot pa 800 mg dienā.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts turpinās rūpīgi uzraudzīt Jūsu HML pirms Tasigna lietošanas pārtraukšanas, tās laikā un arī pēc tam.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (przemijającego lub utrwalonego).
Latvian: Netika novērota neviena torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKI POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) PUDEŁKA POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ PACIŅA (BEZ BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Polish: Duszność, kaszel
Latvian: Aizdusa, klepus.
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, bradykardia), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, bradikardija), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, sirdsklauves, miokarda infarkts.
Polish: Nie zaobserwowano zwłaszcza przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (utrwalonego i nieutrwalonego).
Latvian: Konkrēti, netika novērota neviena torsade de pointes epizode (ne pārejoša, ne ilgstoša).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tasigna 200 mg kapsułki twarde nilotynib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tasigna 200 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX) PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (PACIŅA) (AR BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (KASTĪTE) (AR BLUE BOX)
Polish: U <1% pacjentów przyjmujących produkt Tasigna wystąpiły wysięki opłucnowe i osierdziowe oraz powikłania wskutek zatrzymania płynów.
Latvian: Pleiras un perikarda izsvīdumi, kā arī ar šķidruma aizturi saistīti sarežģījumi attīstījās <1% pacientu, kuri saņēma Tasigna.
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był również statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (42,7% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (42,7%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Polish: Nilotynib 300 mg dwa razy na dobę (n = 282) Nilotynib 400 mg dwa razy na dobę (n = 281)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281)
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tasigna 150 mg kapsułki twarde nilotynib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tasigna 150 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Polish: Tabela 12 Odpowiedź na leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172), glikolu propylenowego i amonowego wodorotlenku w nadruku.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā dzelzs oksīda (E172), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Polish: Szacunkowy odsetek pacjentów, którzy przeżyli do 72. miesiąca, wyniósł odpowiednio 91,6%, 95,8% oraz 91,4% [HR=0,8934 i wartość p=0,7085 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem, HR=0,4632 i wartość p=0,0314 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem).
Latvian: Pēc 72 mēnešu ārstēšanas aprēķinātie dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 91,6%, 95,8% un 91,4% (RA=0,8934 un stratificēta log-rank testa p=0,7085, salīdzinot grupu, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, un grupu, kurā pacienti saņēma imatinibu, RA=0,4632 un stratificēta log-rank testa p=0,0314, salīdzinot grupu, kurā pacienti saņēma
Polish: Rumień, nadmierna potliwość, siniaki, trądzik, zapalenie skóry (w tym alergiczne, złuszczające i trądzikopodobne), nocne poty, wyprysk
Latvian: Eritēma, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas), svīšana naktī, ekzēma.
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania na ośrodkowy układ nerwowy i czynność oddechową.
Latvian: Nilotinibs neietekmēja ne CNS, ne elpošanas funkcijas.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 120 (3 iepakojumi pa 40) cietās kapsulas.
Polish: Charakterystyka pacjentów we wszystkich trzech ramionach terapeutycznych na początku badania, była podobna.
Latvian: Sākumstāvokļa pamatrādītājus sabalansēja starp visām trim ārstēšanas grupām.
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904), alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku i czerwonego tlenku żelaza (E172) w nadruku.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), bezūdens spirta, izopropilspirta, butilspirta, propilēnglikola, stiprā amonjaka šķīduma, kālija hidroksīda un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
Latvian: Tomēr šo gadījumu klīniskie apstākļi bija tik atšķirīgi, ka izdarīt vispārējus secinājumus no šiem gadījumiem nav iespējams.
Polish: o niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.
Latvian: o Nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Polish: Zawiera także laktozę.
Latvian: Satur arī laktozi.
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
Latvian: Uzsūkšanās: tolkapons ātri uzsūcas; tmax ir aptuveni divas stundas.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
Latvian: Tolkapona t1/2 ir aptuveni 2 stundas.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
Latvian: Iedarbība sākas pēc pirmās lietošanas reizes.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Latvian: Pētnieku vispārējais efektivitātes novērtējums arī liecināja par ievērojamu uzlabošanos.
Polish: zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy).
Latvian: - Impulsu kontroles traucējumi (nespēja pretoties impulsīvai rīcībai, kas varētu būt kaitējoša).
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
Latvian: Pārdozēšanas terapija: ieteicama hospitalizācija.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Latvian: Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
Latvian: o Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (ēst vairāk ēdiena nekā normāli un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma apmierināšanai).
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
Latvian: NLS diagnoze jāapsver pat tad, ja netiek konstatēti visi iepriekš minētie simptomi.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par tolkapona lietošanu grūtniecēm.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 65%.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Entkapon N = 75
Latvian: Entakapons N=75
Polish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Latvian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polija
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Latvian: Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos.
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
Latvian: Levodopas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un tās rašanās laiks (tmax) netika ietekmēti.
Polish: o silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
Latvian: Tas var ietvert: o Spēcīgu tieksmi pārmērīgi nodoties azartspēlēm, neskatoties uz nopietnām sekām personīgi vai ģimenei.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Latvian: Tika novērota mijiedarbība ar benserazīdu, kas var paaugstināt benserazīda un tā aktīvo metabolītu līmeni.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Latvian: Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Polish: • Nadwrażliwość na tolkapon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret tolkaponu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (ALAT)
Polish: Tasmar 100 mg (tylko na zewnętrznym opakowaniu)
Latvian: Tasmar 100 mg (tikai ārējam iepakojumam)
Polish: Zmiana barwy moczu
Latvian: Urīna krāsas pārmaiņas
Polish: Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.
Latvian: Tasmar jālieto kopā ar vienu glāzi ūdens.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Tasmar lietošanas risku un ieguvumu grūtniecības laikā.
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
Latvian: Šīs ietekmes apmērs bija atkarīgs no benserazīda devas.
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcija
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Latvian: Sievietēm šīs paaugstināšanās iespējamība bija divreiz lielāka.
Polish: Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Tasmar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Latvian: Tolkapons ir zema ekstrakcijas līmeņa zāles (ekstrakcijas proporcija = 0,15) ar mērenu sistēmisko klīrensu apmēram 7 l/h.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Latvian: Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks ir lielāks.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Latvian: Veselu brīvprātīgo un Parkinsona slimnieku pētījumi ir pierādījuši, ka maksimālu iedarbību var sasniegt, lietojot 100-200 mg tolkapona.
Polish: Tasmar zawiera laktozę
Latvian: Tasmar satur laktozi
Polish: Ogólna częstość niepożądanych działań zwiększyła się w niewielkim stopniu.
Latvian: Kopumā blakusparādību biežums nedaudz palielinājās.
Polish: o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym.
Latvian: o Pastiprināta vai paaugstināta seksuāla interese un uzvedība, kas sagādā nopietnas bažas jums vai citiem, piemēram, paaugstināta seksuālā dziņa.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "100".
Polish: • Leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Latvian: • Neselektīvu monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoru terapija.
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Latvian: Pacientu skaits (proporcija), kam bija primāro un sekundāro rezultātu uzlabošanās
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
Latvian: Uzturvielas aizkavē un samazina tolkapona absorbciju, bet, lietojot tolkaponu ēšanas laikā, relatīvā bioloģiskā pieejamība tomēr ir 80-90%.
Polish: Po podaniu doustnym, 60% pochodnych wydala się w moczu, a 40% z kałem.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 60% no zāļu sastāvdaļām izdalās urīnā un 40% - ar izkārnījumiem.
Polish: Podawanie produktu Tasmar jednocześnie z lewodopą prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia względnej biodostępności (AUC) lewodopy.
Latvian: Lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu, aptuveni divas reizes palielinās levodopas relatīvā bioloģiskā pieejamība (AUC).
Polish: Tabela 1.
Latvian: 1. tab.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "200".
Polish: Największa dawka tolkaponu stosowana u ludzi wynosiła 800 mg trzy razy na dobę, z jednoczesnym podaniem i bez jednoczesnego podawania lewodopy, w trwającym tydzień badaniu prowadzonym w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Latvian: Vislielākā cilvēkiem lietotā tolkapona deva bija 800 mg trīs reizes dienā, lietojot gan vienlaikus ar levodopu, gan bez tās gados veciem brīvprātīgajiem vienu nedēļu ilgā pētījumā.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Latvian: - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nejaušas vai tīšas pārdozēšanas gadījumiem, lietojot tolkapona tabletes.
Polish: Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.
Latvian: Jūsu ārstam vienmēr jāsāk terapija ar standarta devu 3 reizes dienā pa 1 tabletei (100 mg (1 tablete)).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (bezrecepšu zāles un augu preparāti).
Polish: Nie powinno się stosować większych niż zalecane dawek selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina 10 mg/dobę) w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt selektīvo MAO-B inhibitoru ieteicamo devu (piemēram, 10 mg selegilīna dienā), ja tie tiek lietoti vienlaikus ar Tasmar.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Latvian: Izkliede: tolkapona izkliedes tilpums (Vss) ir mazs (9 l).
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Latvian: Tas ir levodopas klīrensa samazināšanās dēļ, kas izraisa levodopas terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) pagarināšanos.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
Latvian: Nākamās Tasmar devas jālieto pēc 6 un 12 stundām.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. jūlijs
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolkapon wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy.
Latvian: In vitro eksperimenti ir pierādījuši, ka tolkapons galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg, maksymalne zahamowanie COMT w erytrocytach wynosi średnio powyżej 80%.
Latvian: Lietojot 200 mg tolkapona, maksimālā eritrocītu KOMT aktivitātes kavēšana vidēji pārsniedz 80%.
Polish: Przy stosowaniu powyższych dawek, Cmax wynosi odpowiednio 3 i 6 g/ml.
Latvian: Šādās devās Cmax attiecīgi ir aptuveni 3 un 6 µg/ml.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30
Polish: Należy zwrócić uwagę, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks var būt lielāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jak stosować lek:
Latvian: Kā zāles lietot:
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Etyloceluloza
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Etilceluloze
Polish: Objawy miały zwykle początek w czasie terapii produktem Tasmar lub wkrótce po przerwaniu terapii.
Latvian: Simptomi parasti ir radušies Tasmar terapijas laikā vai īsi pēc Tasmar lietošanas pārtraukšanas.