FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Italian: I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.
English: Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Italian: Efient riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di questi eventi di origine aterotrombotica.
English: • Bleeding after surgery
Italian: • Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Italian: L'uso di una qualsiasi tienopiridina nei 5 giorni precedenti l'arruolamento è stato un criterio di esclusione.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Italian: Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Italian: Approssimativamente il 68% della dose di prasugrel è eliminata nelle urine e il 27% nelle feci, sotto forma di metaboliti inattivi.
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Italian: In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, l'incidenza dell'ictus nello studio di fase 3 è stata la seguente (vedere paragrafo 4.4):
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Italian: Il sovradosaggio di Efient può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
English: All ACS population:
Italian: Popolazione complessiva di ACS:
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza mentre sta assumendo Efient.
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico:
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Italian: Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo).
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per le confezioni da 14, 28, 56 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l'ultima compressa di Efient controllando il calendario stampato sul blister.
English: Hypersensitivity including angioedema
Italian: Ipersensibilità comprendente angioedema
English: Bleeding risk
Italian: Rischio di sanguinamento
English: Inhibitors of CYP3A:
Italian: Inibitori del CYP3A:
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Italian: Il protocollo dello studio clinico prevedeva che tutti i pazienti assumessero ASA e una dose giornaliera di mantenimento di prasugrel.
English: Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Italian: Sesso: Nei soggetti sani e nei pazienti, la farmacocinetica di prasugrel nelle donne e negli uomini è simile.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Italian: • Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo.
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Italian: Pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni
English: The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Italian: Il metabolita attivo è successivamente metabolizzato a due composti inattivi mediante S-metilazione o coniugazione con la cisteina.
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.
English: Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Italian: Efient è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Italian: • Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Efient.
English: • “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Italian: • “farmaci anti-infiammatori non steroidei” per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Italian: Prasugrel non appare nel plasma a seguito di somministrazione orale.
English: • Before you are taking Efient:
Italian: • Prima di prendere Efient:
English: • Bleeding from a needle puncture site
Italian: • Sanguinamento dal sito di una puntura d'ago
English: Yes (N=518)
Italian: Sì (N=518)
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Italian: Prasugrel è un profarmaco ed è rapidamente metabolizzato in vivo ad un metabolita attivo e a metaboliti inattivi.
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Italian: Complessivamente, non sono emerse nuove informazioni di sicurezza per prasugrel in monoterapia in questa popolazione di pazienti.
English: OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
Italian: ALTRO <LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM>
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Post-procedural haemorrhage
Italian: Emorragia postprocedurale
English: Other medicines and Efient
Italian: Altri medicinali e Efient
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Italian: Questa interazione potrebbe essere correlata ad una riduzione della motilità gastrointestinale ed è comune a tutti gli oppiacei.
English: Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Italian: Efient, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Italian: Se somministrati in associazione con Efient questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Italian: Perciò, l'uso di Efient in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 and 4.8).
English: You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Italian: Efient le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Italian: L'associazione, specifica nei roditori, di tumori epatici e induzione enzimatica indotta da farmaci è ben documentata in letteratura.
English: The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Italian: L'assorbimento e il metabolismo del prasugrel sono rapidi, con un picco di concentrazione plasmatica (Cmax) del metabolita attivo raggiunto approssimativamente in 30 minuti.
English: • with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
Italian: • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Italian: Tabella 3: Pazienti con esiti clinici nell'analisi primaria dello studio TRITON Esiti clinici
English: Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Italian: L'analisi della morte per tutte le cause non ha mostrato alcuna differenza significativa tra prasugrel e clopidogrel nella popolazione ACS complessiva, (2,76% vs 2,90%) nella popolazione UA/NSTEMI (2,58% vs 2,41%) e nella popolazione STEMI (3,28% vs 4,31%).
English: Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Italian: Prasugrel è un debole inibitore del CYP2B6.
English: The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Italian: La riduzione nella trombosi dello stent con Efient è stata osservata sia precocemente che oltre i 30 giorni, sia per gli stent metallici che per quelli medicati.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Italian: Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS):
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Italian: Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Efient al giorno.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Italian: L'ictus è un effetto indesiderato non comune di Efient nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
English: Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Italian: Efient ha dimostrato una efficacia superiore rispetto a clopidogrel nel ridurre l'obiettivo composito primario così come gli obiettivi secondari pre-specificati, inclusa la trombosi dello stent (vedere Tabella 3).
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Italian: Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Efient può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
English: In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Italian: In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
English: Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Efient a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Italian: Non interrompa il trattamento con Efient senza aver consultato il medico Se interrompe il trattamento con Efient troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Italian: E'probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione clinica solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es. ciclofosfamide, efavirenz).
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Italian: Sebbene sia possibile un'interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Italian: Nella popolazione complessiva di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p < 0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
English: • Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
Italian: • Sanguinamento spontaneo dall'occhio, dal retto, dalle gengive o all'addome intorno agli organi interni
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Italian: Sindrome coronarica acuta (ACS)
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Italian: In tutti i pazienti, la dose di carico poteva essere somministrata in qualsiasi momento a partire dalla randomizzazione fino a 1 ora dopo che il paziente aveva lasciato il laboratorio dove aveva avuto luogo il cateterismo cardiaco.
English: Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato l'eliminazione di prasugrel nel latte materno.
English: What you need to know before you take Efient
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Efient
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno.
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Italian: Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica.
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Italian: Il beneficio di prasugrel osservato in pazienti di età ≥ 75 anni è risultato minore di quello osservato in pazienti di età < 75 anni.
English: If you forget to take Efient
Italian: Se dimentica di prendere Efient
English: Active pathological bleeding.
Italian: Sanguinamento patologico in atto.
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Italian: La percentuale di interruzione del trattamento con il medicinale in studio a causa di eventi avversi è stata del 7,2% per il prasugrel e del 6,3% per il clopidogrel.
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non hanno mostrato evidenza di malformazioni causate dal prasugrel.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Efient.
English: Morphine and other opioids:
Italian: Morfina e altri oppiacei:
English: Pharmacokinetics in special Populations
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni:
English: Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Italian: La somministrazione contemporanea di Efient e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Italian: Non esistono informazioni sull'annullamento dell'attività farmacologica di prasugrel; tuttavia, quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, può essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine o di altri prodotti ematici.
English: The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Italian: La somministrazione di Efient in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Italian: Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età < 75 anni.
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Italian: Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico- le dirà l'esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).
English: Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Italian: Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Italian: La sede più comune di sanguinamento spontaneo è stata il tratto gastrointestinale (1,7% con prasugrel e 1,3% con clopidogrel); la sede più comune di sanguinamento indotto è stata la sede di accesso arterioso (1,3% con prasugrel e 1,2% con clopidogrel).
English: History of TIA or stroke
Italian: Storia clinica di TIA o ictus
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Italian: In studi di farmacologia clinica, dopo l'aggiustamento per il peso corporeo, l'AUC del metabolita attivo è stata più alta approssimativamente del 19% in soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani in confronto a quella dei Caucasici, principalmente in relazione alla più alta esposizione nei soggetti Asiatici con peso corporeo <60 kg.
English: Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'aria e dall'umidità.
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Italian: In un'analisi dei pazienti che sono sopravvissuti ad un evento ischemico, prasugrel si è associato a una riduzione dell'incidenza dei successivi eventi dell'obiettivo primario (7,8% con prasugrel vs. 11,9% con clopidogrel).