FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Spanish: Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días) La dosis se calculará de acuerdo con la edad post-menstrual (tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad postnatal).
English: Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Spanish: Los ajustes de dosis en pacientes pediátricos mayores de 1 año de edad pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la fórmula Schwartz revisada: TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura cm x 0,413)/creatinina sérica (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura cm x 36,2/creatinina sérica (micromol/L) Para los recién nacidos y los lactantes menores de 1 año, se debe buscar la asesoría de expertos puesto que la fórmula de Schwartz revisada no es aplicable a ellos.
English: Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Spanish: La PK de la vancomicina ha demostrado amplia variabilidad e interindividual en recien nacidos prematuros y recién nacidos a término.
English: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Spanish: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus Metacilina-resistente Staphylococci coagulasa-negativo Streptococcus spp.
English: In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Spanish: En algunos casos, el médico puede decidir dar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal.
English: Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Spanish: También se ha notificado la presencia de cepas de Staphylococcus resistentes a la meticilina (MRSA) con sensibilidad reducida a la vancomicina.
English: Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Spanish: La vancomicina sólo se administra como infusión intravenosa de forma lenta, de al menos una hora de duración o a una velocidad máxima de 10 mg/min (lo que sea más prolongado) y debe estar suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1.000 mg) (ver sección
English: Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Spanish: La ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente (ver sección 4.8), se ha notificado en pacientes con pérdida previa de la audición, que han recibido dosis intravenosas excesivas, o que han recibido tratamiento concomitante con otra sustancia ototóxica activa como un aminoglucósido.
English: Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Spanish: La monitorización regular de los niveles sanguíneos de vancomicina está indicada en la terapia con dosis altas y en el uso prolongado, particularmente en pacientes con disfunción renal o trastornos de la audición, así como en la administración simultánea de sustancias nefrotóxicas o ototóxicas, respectivamente (véase la sección 4.2).
English: In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal, se debe considerar una dosis inicial con un ajuste posterior mediante niveles de vancomicina en suero en lugar de una pauta de dosificación programada, particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave o en aquellos que se someten a terapia de reemplazo renal (RRT), debido a los numerosos factores variables que pueden afectar a los niveles de vancomicina en ellos.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Spanish: En algunos casos, el médico puede decidir darle una dosis diaria más alta de hasta 500 mg cada 6 horas.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Spanish: La vancomicina se debe administrar en combinación con otros agentes antibacterianos cuando se considere adecuado.
English: In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Spanish: En los lactantes y niños mayores, el volumen de distribución oscila entre 0,26 a 1,05 l/kg mientras que el aclaramiento varía entre 0,33 a 1,87 ml/kg/min.
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Spanish: La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) son raras.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Aparición repentina de una reacción alérgica grave en la piel, con descamación o formación de ampollas.
English: Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Spanish: Los genes del complejo Van se encuentran de forma rara en Staphylococcus aureus, en el que los cambios en la estructura de la pared celular dan como resultado una sensibilidad “intermedia”, que es frecuentemente heterogénea.
English: 24 hourly
Spanish: 24 horas
English: Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Spanish: La vancomicina se utiliza con especial cuidado en los bebés prematuros y los bebés pequeños, debido a que sus riñones no están completamente desarrollados y pueden acumular vancomicina en la sangre.
English: Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Spanish: Neutropenia reversible, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Spanish: En caso de diarrea persistente debe considerarse la posibilidad de enterocolitis pseudomembranosa que podría poner en riesgo la vida del paciente (ver sección 4.8).
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Spanish: Neumonía intrahospitalaria, incluyendo la neumonía asociada a la ventilación mecánica
English: Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Spanish: La vancomicina se difunde fácilmente a través de la placenta y se distribuye en la sangre del cordón umbilical.
English: For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Spanish: Para el tratamiento intraperitoneal de peritonitis asociada a diálisis peritoneal (PDP) en niños con función renal residual, la terapia intermitente sólo debe indicarse cuando los niveles séricos de vancomicina se puedan monitorizar temporalmente de una manera adecuada.
English: Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Spanish: La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas a la teicoplanina, ya que puede presentarse una reacción de hipersensibilidad cruzada, incluyendo shock anafiláctico fatal.
English: To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Spanish: Para alcanzar este objetivo cuando las CMIs son ≥1,0 mg/l, la dosificación debe estar en el rango superior y se requieren concentraciones séricas elevadas (15-20 mg/l) (ver sección 4.2).
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Spanish: Asimismo, debe garantizarse un aporte adecuado de fluidos y electrolitos.
English: Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Spanish: Insuficiencia renal manifestada inicialmente por el incremento de creatinina y urea séricas.
English: In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Spanish: En los pacientes con hemodiálisis intermitente, los niveles de vancomicina se obtienen habitualmente antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
English: Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Spanish: Se deben evitar los agentes anti-motilidad y se debe reconsiderar el uso de inhibidores de la bomba de protones.
English: Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Spanish: Terapia intermitente: la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg, con tiempos de permanencia prolongados, cada 5-7 días.
English: This may be associated with a high fever and joint pains
Spanish: Puede estar asociada con una fiebre alta y con dolor en las articulaciones.
English: Adults and adolescents (from 12 years and older) The recommended dose is 125 mg every 6 hours.
Spanish: Adultos y adolescentes (desde los 12 años y mayores) La dosis recomendada es 125 mg cada 6 horas.
English: 12 hourly
Spanish: 12 horas
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Spanish: * No es necesario continuar hasta el posterior desbridamiento, si el paciente ha mejorado clínicamente y está afebril durante 48 a 72 horas ** Para las infecciones de prótesis articulares deben considerarse ciclos más largos de tratamiento de supresión oral con antibióticos adecuados.
English: Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Spanish: La vancomicina es poco dializable por hemodiálisis intermitente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómito, diarrea
English: Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Spanish: Del mismo modo, el uso simultáneo con otros medicamentos tales como antibióticos aminoglucósidos, agentes anti-inflamatorios no esteroideos (NSAIDs, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para tratar la infección producida por hongos) pueden aumentar el riesgo de daño en el riñón y por lo tanto será necesario realizar pruebas de los riñones y de la sangre de forma más frecuente.
English: In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Spanish: En los recién nacidos, después de la administración intravenosa, el volumen de distribución varía entre 0,38 y 0,97 l/kg, similar a los valores de adultos, mientras que el aclaramiento varía entre 0,63 y 1,4 ml/kg/min.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Spanish: La vancomicina se administra en la vena durante al menos 60 minutos.
English: Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
English: [This section should read as follows:]
Spanish: [Esta sección debe leerse como sigue:]
English: Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de la vancomicina no se ve alterada en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
Spanish: En el caso de pacientes con función renal normal, la perfusión intravenosa de dosis múltiples de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos, produce concentraciones plasmáticas promedio aproximadas de 50-60 mg/l, 20-25 mg/l y 5-10 mg/l, de inmediato, 2 horas y 11 horas después de completar la perfusión, respectivamente.
English: Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Spanish: Terapia intermitente: dosis inicial de 30 mg/kg, seguida de 15 mg/kg, cada 3-5 días, con tiempos de permanencia prolongados (la segunda dosis debe estar basada en los niveles de vancomicina en sangre obtenidos 2-4 días después de la dosis inicial, ver sección 4.4).
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Spanish: Interacciones farmacológicas con agentes anti-motilidad y los inhibidores de la bomba de protones
English: Pseudomembranous enterocolitis
Spanish: Enterocolitis pseudomembranosa
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones en sangre deben monitorizarse cuidadosamente en esta población pediátrica.
English: - Infections of bone and joints.
Spanish: Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
English: Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis suplementarias de vancomicina para pacientes en Diálisis Peritoneal Automatizada (DPA), teniendo en cuenta, que los rápidos cambios producidos durante la DPA pueden conducir a un tiempo insuficiente para alcanzar niveles terapéuticos cuando la vancomicina se administra por vía intraperitoneal de forma intermitente.
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
Spanish: La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento de la piel (eritema) y reacciones alérgicas en niños.
English: In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Spanish: En pacientes gravemente enfermos, puede usarse una dosis inicial de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para alcanzar rápidamente la concentración sérica requerida.
English: Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Spanish: La perfusión de vancomicina de forma continua se puede considerar, por ejemplo, en pacientes con un aclaramiento de vancomicina inestable.
English: - You have kidney disorder (you will need to have your blood and kidneys tested during treatment).
Spanish: Tiene problemas en los riñores (por lo que necesita hacerse análisis de sangre y pruebas de los riñones durante el tratamiento).
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Spanish: La vancomicina muestra una actividad concentración-independiente, teniendo como principal parámetro predictivo de eficacia el área bajo la curva de concentración (AUC), dividida por la concentración mínima inhibitoria (CMI) del organismo diana.
English: 4 to 6 weeks***
Spanish: 4 a 6 semanas ***
English: Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Spanish: Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo ("síndrome del hombre rojo"), exantema e inflamación de la mucosa, prurito, urticaria
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
Spanish: [para la vancomicina en polvo para concentrado para perfusión autorizada para administración intravenosa] La vancomicina se utiliza en en todos los grupos de edad mediante perfusión intravenosa para el tratamiento de las siguientes infecciones graves: Infecciones de la piel y tejidos debajo de la piel.
English: Patients aged 12 years and older
Spanish: Pacientes de 12 años y mayores:
English: Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Spanish: La duración del tratamiento con vancomicina debe adaptarse a la evolución clínica individual de los pacientes.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizados para uso oral:] Si se administra para el tratamiento de trastornos gástricos (denominada colitis pseudomembranosa), el medicamento debe ser administrado como una solución para uso oral.
English: Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
Spanish: Del mismo modo, el uso concomitante con agentes nefrotóxicos tales como antibióticos aminoglucósidos, AINEs (por ejemplo, ibuprofeno para el cierre del ductus arteriosus) o anfotericina B, se ha asociado con un mayor riesgo de nefrotoxicidad (ver sección 4.5) por tanto se indica una monitorización más frecuente de los niveles séricos de vancomicina y de la función renal.
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas Trastornos del oído y del laberinto:
English: In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Spanish: En pacientes obesos, la dosis inicial debe ser adaptada individualmenteen función del peso corporal total.
English: Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Spanish: Peritonitis asociada a diálisis peritoneal
English: Therefore, the side effects and frequencies which are reported for vancomycin given as infusion are included.
Spanish: Por lo tanto, se incluyen los efectos secundarios y las frecuencias de los mismos que se notifican para la vancomicina administrada como perfusión.
English: One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Spanish: En la siguiente tabla se muestra una posible forma de dosificación de vancomicina en los recién nacidos: (ver sección 4.4)
English: Description of selected adverse drug reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
Spanish: Infusión continua: dosis inicial de carga de 30 mg/kg seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg/bolsa en cada cambio.
English: - Necrotizing
Spanish: - Necrotizante
English: Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Spanish: Fiebre por medicamentos, temblores, Dolor y espasmo muscular en el pecho y los músculos de la espalda
English: As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Spanish: Como la vancomicina en combinación con una cefalosporina también puede tener un efecto antagonista frente a algunas cepas de Staphylococcus epidermidis y en combinación con rifampicina frente a algunas cepas de Staphylococcus aureus, es útil realizar pruebas previas de sinergia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para todos vancomicina 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, el siguiente texto que se debe reflejar en esta sección]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para uso oral:] La absorción de la vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para uso intraperitoneal:] Si se administra para el tratamiento de las infecciones relacionadas con la diálisis peritoneal, la vancomicina se añadirá a la solución de dializado en el intercambio de larga permanencia.
English: The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son flebitis, reacciones pseudo-alérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del cuello rojo”) en relación con una perfusión intravenosa demasiado rápida.