FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid Poliszorbát 80
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok válhatnak szükségessé.
Czech: Život ohrožující hemoragie
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzivní svědění, otok,
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat,
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszer-mellékhatások gyakorisága MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Czech: ≥ 18 let N=109
Hungarian: ≥18 év N=109
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
Hungarian: Az Iblias valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
Hungarian: Ha a beteg szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, javasolt, hogy a beteg ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
Hungarian: Az Iblias-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
Hungarian: Láz, mellkasi diszkomfort, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Iblias beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Hungarian: Minden Iblias beadás után javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke / Sebészeti beavatkozás típusa
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,081 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 1,86 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80 (lásd a 2. pont végét).
Czech: Po rozpuštění je roztok čirý.
Hungarian: A feloldódást követően az oldat tiszta.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból!
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy csak a buborékcsomagolást húzza le, a Mix2Vial készletet ne.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Iblias kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítmény felőli oldalát, másik kezével pedig az oldószer felőli oldalát, és az óramutató járásával ellentétes irányba óvatosan csavarja szét a készletet két darabra.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta oldat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iblias alkalmazását Ne hagyja abba az Iblias alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Czech: Jedno balení přípravku Iblias obsahuje: jednu injekční lahvičku obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním) jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorbutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním) další balení obsahující: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
Hungarian: Egy csomag Iblias tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg, szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral) 1 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg (1-es típusú átlátszó üvegből készült 6 ml-es injekciós üveg, szürke, klórbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral) egy további csomag, melynek tartalma: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, in vitro genotoxicitási és rövid távú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Pacienti s inhibitory
Hungarian: Inhibitorok a betegben
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Iblias na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Iblias hetente két-három alkalommal.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,156 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 3,59 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Hungarian: 20. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Hungarian: Az Iblias farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei lépnek fel, akkor a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és a kezelőorvos felkeresését kell tanácsolni a betegnek.
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
Hungarian: Az Iblias por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, a mellékelt steril injekciós üveg szűrő-áttöltő eszköz használatával.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk az Iblias biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Czech: Zkušenosti s použitím přípravků obsahujících faktor VIII během těhotenství a kojení nejsou k dispozici, protože hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Hungarian: A VIII-as faktor készítmények terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat, mivel az A-típusú hemofília nőknél ritkán jelentkezik.
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Hungarian: Dózis/profilaktikus injekció, NE/ttkg medián (min, max)
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), csalánkiütést, viszkető kiütést (urticaria), nehézlégzést tapasztal vagy rosszul érzi magát vagy elájul.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat adja meg a populációs farmakokinetikai modell alapján a farmakokinetikai (PK) paramétereket.
Czech: 0-< 6 let N=24
Hungarian: 0-<6 év N=24
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor a vérkeringésben hozzákötődik a vWF-hoz.
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5)
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Hungarian: Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Czech: Účastníci studie
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes és szilárd felületre.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával kell elvégeznie.
Czech: Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Hungarian: Tüntesse fel az új lejárati dátumot a dobozon!
Czech: FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Hungarian: Az Iblias-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, eldobható fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Czech: 12-< 18 let N=23
Hungarian: 12-<18 év N=23
Czech: 6-< 12 let N=27
Hungarian: 6-<12 év N=27
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Iblias alkalmazása során.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných" inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
Hungarian: A CANAL vizsgálat2 nem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre, beleértve a jelentős mennyiségű von Willebrand-faktort tartalmazó pdFVIII készítményeket; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,7 (95% CI 0,4-1,1) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU) esetében pedig 0,8 (95% CI 0,4-1,3).
Czech: • Vaše hmotnost,
Hungarian: • az Ön testtömege;
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott kék Mix2Vial adapterrel együtt dobja ki.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva.