FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Bulgarian: Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Доказано е, че храната инхибира усвояването на Feraccru: Feraccru трябва да се приема на празен стомах (вж. точка 4.2)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Slovenian: Železov maltol
Bulgarian: Железен малтол
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Slovenian: • neugodje ali napihovanje v želodcu,
Bulgarian: Дискомфорт или раздуване на корема
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели.
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
Slovenian: Maltol
Bulgarian: Малтол
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulcerativnim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/dLin 12/13 g/dL pri ženskah/moških.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Bulgarian: пенициламин (използван за свързване на метали);
Slovenian: Vpliv peroralnih zdravil z železom se ne pričakuje.
Bulgarian: При перорален железен препарат не се очаква ефект.
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Slovenian: V redkih primerih v 2-5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg železovega maltola/kg/dan, so zabeležili odlaganje železa v retikuloendotelijskem sistemu, jetrih in vranici.
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган железен малтол 250 mg/kg дневно, е описано отлагане на желязо в ретикуло-ендотелната система, черния дроб и далака.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Slovenian: • barvilo alurno rdeče AC (E129) (glejte poglavje 2)
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Slovenian: S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Slovenian: Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
Slovenian: Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Feraccru vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.
Slovenian: • magnezijev stearat
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Feraccru
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Bulgarian: Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
Slovenian: Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje z zdravilom Feraccru 30 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в клинични изпитвания.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina briljantno modro (E133) alurno rdeče AC (E129) titanov dioksid (E171) sončno rumenoFCF (E110)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Slovenian: Velika Britanija
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Slovenian: Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo (v obliki železovega maltola).
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
Slovenian: • sprememba barve blata.
Bulgarian: Изпражнения с променен цвят
Slovenian: Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovenian: • koloidni brezvodni silicijev dioksid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne eritem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Bulgarian: Абсорбцията на пероралните железни препарати може да бъде понижена от калциеви и магнезиеви соли (напр. магнезиев трисиликат).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Bulgarian: Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru.
Slovenian: Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Bulgarian: Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Feraccru Zdravilna učinkovina je 30 mg železa v obliki železovega maltola.
Bulgarian: Какво съдържа Feraccru Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.
Slovenian: Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E129) in sončno rumenoFCF (E110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Bulgarian: Как да приемате Feraccru
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl (%)
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥1 g/dl на седмица 12 (%)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl (%)
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%)
Slovenian: Zdravljenje
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza
Bulgarian: Повишен тиреоидстимулиращ хормон в кръвта
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Lot:
Bulgarian: Партида:
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru ne smete prejemati železovih injekcij ali infuzij (intravenskih).
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalnega prenašanja, opravljene z železovim maltolom, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Bulgarian: Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Norgine B.V.
Slovenian: Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 4. tednu Povprečje (SE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Bulgarian: При 90% от пациентите с улцерозен колит (N=29) и 69% от пациентите с болест на Crohn (N=35) се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 1 g/dl на седмица 12.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как организмът използва желязото; - ако сте получили многократни кръвопреливания.