FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2007. aastal.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud versiooni artikli 29 lõige 4.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
Estonian: Korduvkasutuse vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 17. mail 2006. aastal.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei saavutanud viiteliikmesriigi väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamises üksmeelt.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Gonzalo Calvo Rojas.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Estonian: Hispaania esitas 2006. aasta 25. septembril EMEAle lahkarvamuse põhjused.
Dutch: Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
Estonian: Olemasolevatesse müügilubadesse tuleb sisse viia muudatused, samuti tuleb tagada, et menetluses olevate müügilubade taotlustesse lisatakse kõnealused muudatused.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsefuroksiim (aksetiilina)
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Estonian: Vahekohtu menetlus algas 18. oktoobril 2006. aastal küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta aprilli koosolekul otsustati, et arvestades esitatud üldandmeid ja komitees toimunud teadusliku arutelu tulemusi, võib nõustuda Hispaania tõstatatud vastuväidetega, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte tuleb muuta.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Estonian: See viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riskikasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 22. augustil 2007. aastal.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie "ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis".
Estonian: Märkimisväärne erinevus tuvastati seoses näidustusega „tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik".
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
Estonian: Arvamus võeti vastu konsensuse alusel 26. aprillil 2007. aastal.
Dutch: - bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis; - acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis; - ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis; - huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo; - ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis; - behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Estonian: - ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit; - äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine; - alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo; - tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; - Lyme'i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
Dutch: Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: esitas tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tablettide vastastikuse tunnustamise taotlused, tuginedes Madalmaades 1. oktoobril 2004. aastal antud müügiloale.
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen.
Estonian: tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste kohta
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β-lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil ja sarnased nimetused, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid, kuuluvad tsefalosporiinide (β-laktaamantibiootikumide rühm) hulka, mis on näidustatud tsefuroksiimi suhtes tundlike kergete kuni keskmise raskusega infektsioonide raviks, näiteks:
Dutch: Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Estonian: London, 11. juuli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Dutch: De rapporteur was Dr. Ian Hudson en de corapporteur Dr. Bengt Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Bengt Ljungberg.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd een positief advies vastgesteld.
Estonian: Positiivne otsus võeti vastu 24. jaanuaril 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2007.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. jaanuaril 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte schriftelijke toelichtingen op 20 oktober 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. oktoobril 2006.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING OP GROND VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat de aanvrager in de samenvatting van de productkenmerken (punt 5.1) de in de breekpunten- en gevoeligheidstabel opgenomen organismen die betrekking hebben op de indicaties moest vermelden, zoals aangegeven in het Richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (Note for GuidanceCPMP/EWP/558/95 herz.1).
Estonian: Lisaks leiti, et taotleja peab lisama ravimi omaduste kokkuvõttesse (punkti 5.1) piirväärtuste ja tundlikkuse tabelis nimetatud, näidustustega asjakohaste organismide loetelu, vastavalt bakterinakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunistes (CPMP/EWP/558/95 versioon 1) sätestatule.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van januari 2007 was het CHMP, in het licht van alle voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): Ciprofloxacine
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een tot de familie van de chinolonen behorend antibioticum dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aërobe bacteriën en tegen sommige grampositieve organismen.
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused, 2 mg/ml infusioonilahus, on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma, mis on in vitro tõhus paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja mõnede grampositiivsete organismide vastu.
Dutch: De arbitrageprocedure ging op 27 juli 2006 met de goedkeuring van een lijst vragen van start.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. juulil 2006 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
Estonian: Olulisi erinevusi tuvastati seoses kuseteede nakkuste korral kasutatavate annuste ja täiskasvanu ööpäevase suurima annusega.
Dutch: heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op basis van de op 12 april 2005 door Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: esitas taotluse Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaade poolt 12. aprillil 2005 antud müügiloa alusel.
Dutch: COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Dutch: Op 7 juli 2006 verwees Nederland de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Estonian: Madalmaad esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 7. juulil 2006.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Taani, Soome, Norra ja Rootsi.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 15 november 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. novembril 2005.
Dutch: Londen, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Estonian: London, 23. jaanuar 2008 EMEA/CVMP/350278/2007).
Dutch: Deze punten werden beschouwd als ernstige redenen tot bezorgdheid voor de volksgezondheid.
Estonian: Neid erinevusi peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Dutch: De rapporteur was dr. Hudson en corapporteur was dr. Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Hudson ja kaasettekandja dr Ljungberg.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik seisukoht kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. jaanuaril 2008.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Dutch: Op 21 september 2006 gaf de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 21. septembril 2006.
Dutch: Aangezien patiënten die een parenterale behandeling voorgeschreven krijgen vaak ernstig ziek zijn, werd het daarnaast van belang geacht dat een maximale dosering van 1200 mg (400 mg driemaal daags) in plaats van 800 mg wordt toegestaan.
Estonian: Peale selle, kuna parenteraalsele ravile suunatud patsiendid on sageli raskesti haiged, peeti oluliseks lubada kasutada maksimaalse annusena 800 mg asemel 1200 mg (400 mg kolm korda päevas).
Dutch: Op 1 juni 2006 is de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 1. juunil 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Dutch: Op 16 november 2006 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Estonian: Positiivne seisukoht võeti ühehäälselt vastu 16. novembril 2006.
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema bij gecompliceerde urineweginfecties (100 mg tweemaal daags) werd als te laag beschouwd en moet worden gewijzigd in 200-400 mg tweemaal daags.
Estonian: Tüsistunud kuseteedenakkuste raviks kavandatud annustamisskeemi (100 mg kaks korda päevas) loeti liiga väheseks ja leiti, et see on vaja muuta annuseks 200-400 mg kaks korda päevas.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 13 t/m 16 november 2006 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die Noorwegen en Zweden naar voren hebben gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 13.-16. novembril 2006. aastal toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Norra ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljaandmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Dutch: Op 5 mei 2006 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Ühendkuningriik saatis lahkarvamuste põhjused Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks 5. mail 2006.
Dutch: Nycomed Danmark ApS heeft aanvragen ingediend voor de wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op grond van de op 23 maart 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Estonian: Nycomed Danmark ApS esitas taotlused Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigis 23. märtsil 2005 välja antud müügiloa alusel.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Ciprofloxacin Nycomed ja sellega seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Dutch: Er zijn aanzienlijke verschillen vastgesteld met betrekking tot de goedgekeurde dosering bij gecompliceerde urineweginfecties en de maximale dagelijkse dosis voor dit generieke, ciprofloxacine bevattende middel voor intraveneuze toediening.
Estonian: Leiti olulisi erinevusi selle geneerilise intravenoosse tsiprofloksatsiinravimi heakskiidetud annustes tüsistunud kuseteedenakkuste ravis ja maksimaalses päevaannuses.
Dutch: Met het oog op consistentie en vergemakkelijking van de vertalingen van de specifieke wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken heeft het CHMP op 21 juni 2007 een herzien advies goedgekeurd met wijzigde bijlagen II en III, dat in oktober 2007 opnieuw in overweging is genomen.
Estonian: Seejärel, 21. juunil 2007, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud konkreetsete muudatuste koondamiseks ja tõlkimise hõlbustamiseks vastu muudatustega seisukoha koos muudetud II ja III lisaga.
Dutch: Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een antibioticum dat behoort tot de familie van de chinolonen en dat in vitro zowel werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen sommige grampositieve organismen.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ml infusioonilahus on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma.
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/405628/2006
Estonian: London, 13. detsember 2006 EMEA/405628/2006
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk, alsmede Noorwegen en IJsland.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning puudutatud liikmesriigid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Slovakkia ja Ühendkuningriik ning Norra ja Island.
Dutch: Op 21 september 2006 werd met een meerderheid van 19 van de 27 stemmen een positief advies uitgebracht.
Estonian: 21. septembril 2006 võeti häälteenamusega 19 häält 27-st vastu positiivne arvamus.
Dutch: De rapporteur was dr. Salmonson en de corapporteur was dr. Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Salmonson ja kaasettekandja dr Abadie.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure ging op 18 oktober 2005 van start.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 18. oktoobril 2005.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 4.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 december 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. detsembril 2006.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 21 juli 2006 een schriftelijke toelichting verstrekt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 21. juulil
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR Glucomed en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): glucosamine hydrochloride
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 JÄRGSET ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Glucomed ja sarnaseid nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükoosamiinvesinikkloriid
Dutch: Op 27 april 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. aprillil 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen - alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen van invloed zijn op de werkzaamheid en veiligheid van het product; de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en, tot slot, de baten/risicoverhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Estonian: Samuti paluti taotlejal põhjendada kavandatavat annust ja annustamisviisi, iseloomustada ohutuse profiili koos ravimiga esinenud kõrvaltoimete käsitlusega, põhjendada kirjanduse asjakohasust, võttes arvesse, et tsiteeritud kirjanduses kasutatud glükoosamiinsulfaadi koostised (naatriumkloriidi kompleksina) erinevad kõnealuses taotluses esitatud koostisest, ning kas koostise erinevused muudavad ravimi efektiivsust ja ohutust, selgitada koostoimete võimalust teiste ravimitega ning lõpuks tõestada, et glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhe on plaanitud näidustusel soodne.
Dutch: Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet, bevat glucosamine; dit is een endogene substantie en een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharideketens in de kraakbeenmatrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
Estonian: Glucomed ja sarnased nimetused, 625 mg, tabletid, sisaldavad glükoosamiini, mis on endogeenne aine, kõhre maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa.
Dutch: Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke.
Estonian: Glükoosamiin toodi maailmaturule põhiliselt toidulisandina, kuid eesmärgiga leevendada osteoartriidi või liigesevalu või liigeste talitlushäiretega patsientide sümptomeid.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Estonian: Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust ettenähtud näidustuse „põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine" suhtes.
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 31 maart 2006.
Estonian: 31. märtsil 2006 esitas Rootsi lahkarvamuste põhjused läbivaatamiseks Euroopa Ravimiametile.
Dutch: Navamedic ASA heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet, op basis van de handelsvergunning die op 4 augustus 2005 door Zweden was verleend.
Estonian: Navamedic ASA esitas Rootsis 4. augustil 2005 antud müügiloa põhjal taotlused Glucomedi ja sarnaste nimetuste, 625 mg, tabletid, vastastikuseks tunnustamiseks.