FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
Hungarian: A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Hungarian: Rövidítések: CI=megbízhatósági tartomány; PFS=progressziómentes túlélés Y tengely: progressziómentes túlélés %
Slovak: Keďže sa u pacientiek s rakovinou prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, majú sa použiť dve nehormonálne a doplnkové antikoncepčné metódy.
Hungarian: Mivel a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellrákos betegeknél nem javasolt, két nem hormonális és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov BCRP (okrem iného vrátane kurkumínu a cyklosporínu).
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovak: Dávka môže byť znížená na 0,75 mg (užívaná ako tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne.
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Slovak: Talzenna je indikovaná v monoterapii na liečbu dospelých pacientov so zárodočnými mutáciami BRCA1/2, ktorí majú HER2-negatívny lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka.
Hungarian: A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Hungarian: Az emlőrák első diagnózisától az előrehaladott emlőrák diagnosztizálásáig eltelt idő (év)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talazoparibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talazoparib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Zahŕňa preferované termíny neutropénia a znížený počet neutrofilov.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: neutropenia és csökkent neutrofilszám.
Slovak: Ďalšie nálezy pri vyšších expozíciách zahŕňali nárast v apoptóze/nekróze závislý od dávky v gastrointestinálnom trakte (GI), pečeni a vaječníkoch.
Hungarian: Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Slovak: Účinok talazoparibu na srdcovú repolarizáciu bol hodnotený pomocou časovo zladených elektrokardiogramov (EKG) pri hodnotení vzťahu medzi zmenou intervalu QT korigovaného podľa srdcovej frekvencie (QTc) oproti východiskovej hodnote a zodpovedajúcimi koncentráciami talazoparibu v plazme u 37 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Hungarian: Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Talzenny je založený na združených údajoch od 494 pacientov, ktorí dostávali talazoparib v dávke 1 mg denne v klinických štúdiách so solídnymi nádormi, vrátane 286 pacientov z randomizovanej štúdie fázy 3 s HER-2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA (gBRCAm - germline BRCA mutated) a 83 pacientov z nerandomizovanej štúdie fázy 2 u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA.
Hungarian: A Talzenna összesített biztonságossági profilja 494 olyan beteg összevont adatain alapul, akik naponta 1 mg talazoparibot kaptak klinikai vizsgálatokban szolid tumorok kezelésére; közülük 286 beteg egy randomizált III. fázisú vizsgálatban vett részt (ők csíravonali BRCA-mutációs [gBRCAm, germline BRCA-mutated], HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedtek), 83 beteg pedig egy nem randomizált II. fázisú vizsgálatban vett részt, amelyben csíravonalbeli BRCAmutációs, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeket vizsgáltak.
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Hungarian: Megfontolandó a Talzenna folytatása kisebb adagban, vagy a Talzenna szedésének abbahagyása
Slovak:  stupeň 1
Hungarian:  1. súlyossági fok
Slovak: Medián miery akumulácie talazoparibu po opakovanom perorálnom podaní 1 mg jedenkrát denne bol v rozsahu 2,3 až 5,2.
Hungarian: Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule 30 x 1 kapsula, 60 x 1 kapsula alebo 90 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Hungarian: Kiszerelések: 30 × 1 kapszula, 60 × 1 kapszula vagy 90 × 1 kapszula adagolási egységenként csomagolva, buborékcsomagolásban, dobozban.
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú nem hematológiai mellékhatás
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid)
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Hungarian: Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
Slovak: U 6 pacientok, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Hungarian: Hat nőbetegnél, akik a [
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Hungarian: Medián életkor (év [tartomány]) Életkor kategória (év), n (%)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - zmena chuti (dysgeúzia), - problémy s trávením, - zápal úst.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné izoformy uridíndifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15).
Hungarian: In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Slovak: S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a talazoparib túladagolásáról.
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Hungarian: - 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172)
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Slovak: Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Hungarian: Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Slovak: Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Hungarian: A Talzenna az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.
Slovak: Vykonala sa populačná analýza PK s použitím údajov od 490 pacientov s rakovinou za účelom hodnotenia vplyvu veku (od 18 do 88 rokov), pohlavia (53 mužov a 437 žien) a telesnej hmotnosti (od 35,7 kg do 162 kg) na PK talazoparibu.
Hungarian: Az elemzés célja annak meghatározása volt, hogy miként befolyásolja az életkor (tartománya: 18-88 év), a nem (53 férfi és 437 nő) és a testtömeg (tartománya: 35,7 kg-162 kg) a talazoparib farmakokinetikáját.
Slovak: Nežiaduce reakcie založené na združených súboroch údajov z 5 štúdií (N = 494)
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Hungarian: Ne érjen hozzá a kapszula tartalmához.
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) volt a Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. verziója szerint, a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) értékelése alapján.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného talazoparibu v moči bolo hlavnou cestou eliminácie tvoriac 55 % podanej dávky, pričom nezmenený talazoparib zachytený v stolici tvoril 14
Hungarian: Ez a beadott adag 55%-át tette ki, míg a székletből visszanyert változatlan formájú talazoparib 14%-ot tett ki.
Slovak: Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých rakovinových bunkách.
Hungarian: A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét.
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Hungarian: Hormonreceptor-státusz, n (%) HER2-pozitív
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy talazoparib egyszeri 1 mg-os dózisa egy P-gp induktor (rifampin 600 mg, a talazoparib bevételének napján 30 perccel a talazoparib előtt egyidejűleg alkalmazva) többszöri napi adagjával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 37%-kal növelte a talazoparib Cmax értékét, míg az AUCinf nem változott az önmagában alkalmazott talazoparib 1 mg-os dózisával összehasonlítva.
Slovak: Účinok iných induktorov P-gp na expozíciu talazoparibu však nebol skúmaný.
Hungarian: Azt azonban nem vizsgálták, hogy egyéb P-gp-induktorok milyen hatást fejtenek ki a talazoparib expozíciójára.
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Talzenna-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell kezdeni és felügyelni.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Hungarian: Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Slovak: liečba podľa výberu lekára (chemoterapia), PFS = prežívanie bez progresie, TNBC = triple negatívny karcinóm prsníka.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Hungarian: A BRCA-mutációs státusz (emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 1- [BRCA1-, breast cancer susceptibility gene 1] pozitív vagy emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 2- [BRCA2-] pozitív) hasonló volt mindkét kezelési karon.
Slovak: U pacientov užívajúcich talazoparib je potrebné vykonať opatrenia spojené s rutinným monitorovaním hematologických parametrov a príznakov a prejavov spojených s anémiou, leukopéniou/neutropéniou a/alebo trombocytopéniou.
Hungarian: Gondoskodni kell a hematológiai paraméterek, valamint az anaemiával, leukopeniával/neutropeniával, és/vagy thrombocytopeniával összefüggő jelek és tünetek rutinszerű monitorozásáról a talazoparibbal kezelt betegeknél.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknél korábbi platinaterápia során a betegség progressziója bizonyított volt, továbbá azokat, akik korábban PARP-gátló kezelést kaptak.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom s tesniacou vložkou.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály és polipropilén kupak, hőkezelt záróborítással lezárva.
Slovak: Talazoparib bol v in vitro teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch z periférnej krvi a v mikrojadrovom in vivo teste v kostnej dreni u potkanov klastogénny, ale v Amesovom teste nebol mutagénny (pozri časť 5.3), a pri podávaní gravidným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
Hungarian: A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
Slovak: (PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Slovak: Medián Minimum, maximum Počet pacientov, ktorí dostali predchádzajúce cytotoxické režimy na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie, n (%)
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban citotoxikus kezeléseket kapott betegek száma, n (%)
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Hungarian: A P-gp valószínűleg szerepet játszik a talazoparib aktív renalis kiválasztásában.
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Hungarian: 4. táblázat Demográfiai, kiindulási és betegségjellemzők - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Slovak: Súbežné podávanie talazoparibu s inhibítormi BCRP môže zvýšiť expozíciu talazoparibu.
Hungarian: A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
Slovak: Tvrdá kapsula 30 kapsúl
Hungarian: Kemény kapszula 30 db kapszula
Slovak: 8 g/dl
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl
Slovak: Zahŕňa preferované termíny znížený počet lymfocytov a lymfopénia.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
Slovak: Tlačiarenský atrament
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta
Slovak: (pozri časť 4.2).
Hungarian: (lásd 4.6 pont).
Slovak: Pacienti majú byť na liečbu karcinómu prsníka Talzennou vyberaní na základe prítomnosti patogénnych alebo potenciálne patogénnych zárodočných mutácií BRCA stanovených skúseným laboratóriom pomocou validovanej testovacej metódy.
Hungarian: A Talzenna azoknál a betegeknél alkalmazható az emlőrák kezelésére, akiknél az erre specializálódott laboratóriumban validált vizsgálati módszerrel igazolták a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal BRCA-mutációk jelenlétét.
Slovak: Talzenna 1 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Hungarian: A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovak: Talzenna 0,25 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Slovak: EMBRACA bola otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia s 2 paralelnými ramenami porovnávajúca Talzennu oproti chemoterapii (kapecitabín, eribulín, gemcitabín, vinorelbín) u pacientov s HER2-negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA, ktorí dostávali nie viac ako 3 predchádzajúce režimy cytotoxickej chemoterapie na ich metastatické alebo lokálne pokročilé ochorenie.
Hungarian: Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Slovak: Antikoncepcia u žien vo fertilnom veku
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Hungarian: A pivotális vizsgálat betegeinek huszonnyolc (28) százaléka szedett savcsökkentő gyógyszereket, elsősorban protonpumpagátlókat.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Hungarian: A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség (lásd 4.2 pont).
Slovak: Veľkosť balenia: škatule s 30 kapsulami vo fľaši z HDPE.
Hungarian: Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Hungarian: Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Hungarian: A talazoparib a P-gp és az emlőrák-rezisztencia protein (BRCP, Breast Cancer Resistance Protein) gyógyszertranszporterek szubsztrátja, amely elsősorban a vesén keresztül, változatlan formában ürül.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývoja u potkanov viedol talazoparib k embryo-fetálnemu úmrtiu, malformácii plodu (zasunutým očiam, malým očiam, oddeleniu častí hrudnej kosti, spojeniu oblúka cervikálnych stavcov) a štruktúrnym variáciám kostí pri systémovej expozícii samíc AUC24 približne 0,09-násobnej z relevantnej expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatban a talazoparib embryofoetalis halálozást, magzati malformatiókat (besüllyedt szemgolyó, kis szem, sternebrák hasadása, a cervicalis gerincív fúziója) és csontszerkezeti változásokat eredményezett olyan anyai szisztémás AUC24
Slovak: Keďže sa v prípade rakoviny prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, použite dve nehormonálne antikoncepčné metódy.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Hungarian: Nem számoltak be mellékhatásokról egy olyan betegnél, aki véletlenül harminc 1 mg-os kapszula talazoparibot adott be magának az 1. napon és akinél azonnal gastricus decontaminatiót végeztek.
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Hungarian: - Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib tozilátot tartalmaz.
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Slovak: - Neutropénia: infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek.
Hungarian: - Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be olyan betegeknél, akik poli(adenozin-difoszfát-ribóz)-polimeráz- (PARP-) gátlókat, például talazoparibot kaptak.
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Hungarian: EU/1/19/1377/002 30 db kemény kapszula EU/1/19/1377/003 60 db kemény kapszula EU/1/19/1377/004 90 db kemény kapszula
Slovak: - Trombocytopénia: tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek.
Hungarian: - Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.