FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evènements indésirables par système organe et fréquence Investigations
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
French: RISPERDAL CONSTA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Ne pas utiliser RISPERDAL CONSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Danish: Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
French: Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
Danish: Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales.
French: Agitation, Troubles du sommeil
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
French: Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
French: Dans une étude de cancérogenèse de 24 mois chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs au site d'injection n'a été observée dans les groupes véhicule ou traitement actif.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
French: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro
Danish: • At frigøre Needle-Pro-udstyret med vilje
French: L'association du profil de libération et du schéma posologique (injection intramusculaire toutes les 2 semaines) aboutit au maintien prolongé de concentrations thérapeutiques plasmatiques.
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
French: La durée de la période de complément oral a aussi été abordée et le CHMP a conclu que la durée la plus appropriée était de 3 semaines, ne menant ni à une overdose à la fin de la période de complément oral chez les patients avec une libération relativement précoce, ni à un « sous-dosage » clinique chez les patients pour qui la principale libération commence seulement à partir de 4 semaines, étant donnée la demi-vie relativement longue de la fraction active suivant la prise de rispéridone oral.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
French: Enfin, « syndrome extrapyramidal » devrait être le terme associé au sous-paragraphe sur les troubles du système nerveux et seuls les symptômes devraient être signalés par un astérisque.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
French: • Deux aiguilles Hypoint 20G 2'' TW pour la reconstitution
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamie Il n'a pas été observé de relation entre les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active et les variations des scores de la PANSS totale (Positive and Negative Syndrome Scale) et de l'ESRS total (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) au cours des visites d'évaluation dans aucune des études de Phase III au cours desquelles l'efficacité et la tolérance ont été évaluées.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
French: La phase d'élimination est terminée 7 à 8 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
French: Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier aux stades terminaux de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
French: Bien que le risque de surdosage soit moins important avec une forme parentérale qu'avec des médicaments administrés par voie orale, les informations relatives à la forme orale sont présentées cidessous.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportés dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL CONSTA.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Danish: Smartinska cesta 53, 1000
French: Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice.
Danish: Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
French: Ne pas enlever la protection de l'aiguille à ce stade.
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
French: Pour la section 4.3, le CHMP a discuté de la pertinence d'une contre-indication pour les patients avec des facteurs à haut risque d'effets indésirables d'accidents vasculaires cérébraux.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
French: Étant donnés l'efficacité connue et le profil de sécurité du rispéridone, cette dose supplémentaire est acceptable sans ses propres données d'efficacité et peut être basée exclusivement sur les données de PK.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
French: Il n'existe pas de données suggérant que l'hypercalcémie soit susceptible d'entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l'homme.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Danish: Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Danish: • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté un tableau résumant les résultats d'un score total de PANSS de RIS-INT-61, contredit par des niveaux de dose pour les groupes de doses 25 mg, 50 mg et 75 mg. Deux tableaux supplémentaires ont fourni des données montrant que le traitement n'est pas inférieur au traitement de rispéridone oral pour les changements des sous-scores des symptômes positifs et négatifs de PANSS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
French: La nécessité d'un plus grand contrôle des patients pendant la période de transition a été abordée et le CHMP a considéré que les données fournies ne montraient pas de détérioration des symptômes cliniques après que la thérapie au rispéridone à libération prolongée ait été commencée.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL CONSTA
French: • Avant de prendre RISPERDAL CONSTA, informer votre médecin si vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
French: • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
French: • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœur
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
French: • Vous avez une épilepsie
Danish: • Hvis du har epilepsi.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants de
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
French: Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
French: En ce qui concerne la correspondance précise d'une dose de rispéridone orale avec une dose spécifique de Risperdal Consta, une formulation des RCP a été adoptée, elle reflète les données d'efficacité et de sécurité disponibles et les résultats d'études cliniques, afin de guider le choix de la dose de départ du Risperdal Consta :
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme (50 semaines) de RISPERDAL CONSTA ont également été étudiées dans une étude en ouvert chez des patients psychotiques stables hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL oral.
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
French: • Modification de l'état de conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.