FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Dutch: Bijna alle biosimilars die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU zijn op centraal niveau goedgekeurd omdat voor de productie ervan gebruik wordt gemaakt van biotechnologie.
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Dutch: Daarom kunnen toezichthouders de onderneming op het moment van goedkeuring een verplichting opleggen tot het verrichten van een veiligheidsonderzoek na toelating.
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Dutch: Factoren met effect op het aantal en de aard van de klinische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voor goedkeuring
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Dutch: Geneesmiddelen worden goedgekeurd als onderzoeken naar de farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen op overtuigende wijze aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's (‘positieve risico-batenverhouding').
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Dutch: Acceptatiegrenzen voor belangrijke kwaliteitsnormen waaraan een werkzame stof of eindproduct moet voldoen.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Dutch: Variabiliteit van biosimilars blijft binnen strikte grenzen
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Bulgarian: Това се постига чрез надежден производствен процес, който гарантира, че всички партиди от лекарството са с доказано качество.
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Dutch: In het algemeen grotere, structureel complexere moleculen, die meerdere technologieën vereisen voor de karakterisering ervan
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Dutch: De productie van biologische geneesmiddelen is meestal complexer dan die van chemisch verkregen moleculen.
Bulgarian: Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
Dutch: Als het werkingsmechanisme van de werkzame stof complex is en er meerdere receptoren of bindingsplaatsen bij de werking betrokken zijn (zoals vaak het geval is met monoklonale antilichamen), kan het lastig zijn om vast te stellen wat de bijdrage van elke receptor of bindingsplaats voor elke indicatie is.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
Dutch: Veiligheidskwesties over het referentiegeneesmiddel of de farmacologische klasse
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
Dutch: Deze onderzoeken omvatten farmacodynamische in-vitro-studies, waarbij wordt gekeken naar het binden en activeren (of remmen) van fysiologische doelen en directe fysiologische effecten in cellen.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Dutch: Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
Dutch: Vooral kleinere moleculen, gemakkelijker te karakteriseren
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Bulgarian: Имуногенността на биологичните лекарства винаги се следи от регулаторните органи, щом лекарството бъде пуснато на пазара.
Dutch: Daarom moet de potentiële immunogeniciteit altijd worden beoordeeld voor alle biologische geneesmiddelen.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
Dutch: Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd
Bulgarian: Защо биоподобните лекарства не се считат за генерични
Dutch: Telefoonnummer +31 (0)88 781 6000 Stuur een vraag naar www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Dezelfde farmaceutische kwaliteitsnormen voor alle geneesmiddelen
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Dutch: Een vermoedelijk signaal wordt beoordeeld door de wetenschappelijke comités van de EMA, die bepalen of er maatregelen moeten worden getroffen.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Bulgarian: Биологичните лекарства се произвеждат от живи организми, които по природа са изменчиви.
Dutch: Beperkte fysisch-chemische onderzoeken ter vergelijking van de partijen vóór en na de wijziging
Bulgarian: Ограничени изследвания на физикохимичните свойства за сравняване на партиди преди и след промяната
Dutch: Voor elk geneesmiddel dat via de EMA is goedgekeurd, met inbegrip van biosimilars, publiceert de EMA een reeks documenten die bekend staan als het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Bulgarian: За всяко лекарство, одобрявано чрез EMA, в това число биоподобните лекарства, агенцията публикува набор от документи, известни с името „Европейски публичен оценъчен доклад" („EPAR").
Dutch: Dit is van toepassing vanaf het ogenblik van vrijgave door de fabrikant en geldt voor de gehele distributieketen totdat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.
Bulgarian: Това обхваща времето от освобождаване от производителя и преминаване през цялата верига на дистрибуция до приема на лекарството от пациента.
Dutch: Wanneer er via de EMA een nieuw geneesmiddel wordt goedgekeurd, publiceert het Geneesmiddelenbureau tevens een samenvatting voor het publiek waarin uiteengezet wordt waarom het geneesmiddel in de EU is goedgekeurd.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
Dutch: Biotechnologie
Bulgarian: Биотехнологии
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Dutch: Deze WHOrichtsnoeren bevatten veel van de wetenschappelijke beginselen die door de EMA en zijn wetenschappelijke comités in de EU-richtsnoeren worden gebruikt, aangezien EU-deskundigen nauw betrokken zijn geweest bij de opstelling van de WHO-richtsnoeren.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Dutch: Er zijn geen verschillen in klinische werking te verwachten.
Bulgarian: Не се очакват разлики в клиничното действие.
Dutch: Hoewel immunogeniciteit een potentiële bron van zorg kan zijn voor alle biologische geneesmiddelen, zijn er verschillende belangrijke overwegingen:
Bulgarian: Въпреки че имуногенността би могла да е потенциално опасение при всички биологични лекарства, по-долу са изброени няколко важни съображения:
Dutch: De regelgevende instanties beoordelen de verslagen op alle signalen die kunnen wijzen op een mogelijk ongewenste bijwerking.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Dutch: De EU heeft een beproefd systeem voor het controleren, rapporteren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van alle biologische geneesmiddelen.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) разработи собствени ръководства за биоподобните лекарства (наречени „подобни биотерапевтични продукти (SBP)") и биоподобните моноклонални антитела с цел да предостави указания на регулаторните органи в целия свят.
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Dutch: Vermoedelijke bijwerkingen zijn bijwerkingen die aan de autoriteiten zijn gemeld, maar niet noodzakelijkerwijs door het geneesmiddel veroorzaakt hoeven te zijn.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Dutch: In de loop der jaren heeft de EMA wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld om ontwikkelaars te helpen om te voldoen aan de strikte wettelijke voorschriften voor het goedkeuren van biosimilars.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
Bulgarian: След като EMA приключи прегледа, тя излиза с научно становище, което след това се изпраща на Европейската комисия, която в крайна сметка дава разрешението за употреба на цялата територия на ЕС.
Dutch: Een belangrijke vereiste voor het monitoren van de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen is de noodzaak van traceerbaarheid van product en batch tijdens het klinisch gebruik en op alle niveaus in de toeleveringsketen10.
Bulgarian: Важно изискване при проследяването на безопасността на всички биологични лекарства е необходимостта от проследимост на продукта и партидата по време на клиничната употреба и на всички равнища във веригата на доставки10.
Dutch: Dit is deels te danken aan een aangepast ontwikkelingsprogramma op basis van wetenschappelijke kennis die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel, waarmee voorkomen wordt dat niet-klinische en klinische onderzoeken onnodig herhaald worden.
Bulgarian: Отчасти това се дължи на пригодена развойна програма, която надгражда върху научните знания, натрупани с референтното лекарство, като по този начин се избягва ненужното повтаряне на неклинични и клинични изследвания.
Dutch: De wetenschappelijke criteria voor extrapolatie van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid worden ondersteund door ruim tien jaar ervaring met het veilige en doeltreffende gebruik van biosimilars in de EU.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Bulgarian: Сравняването на партидите преди и след промяна в производството гарантира съответствие, така че да няма промени в безопасността и ефикасността.
Dutch: De goedkeuring van geneesmiddelen in de EU berust op een solide rechtskader op grond waarvan in 2004 een speciaal goedkeuringstraject voor biosimilars is geïntroduceerd.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Dutch: Equivalentiemarges worden speciaal voor de bestudeerde indicatie vastgesteld en zijn afhankelijk van het gekozen eindpunt.
Bulgarian: Границите на еквивалентност се определят конкретно за показанието, за което се прави изследването, и зависят от избраната крайна точка.
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen houdt dit in dat hun specifieke fysisch-chemische eigenschappen, biologische activiteit, zuiverheid, steriliteit en stabiliteit wordt onderzocht om te waarborgen dat aan alle vereiste normen wordt voldaan voordat een partij wordt vrijgegeven om in de handel te worden gebracht.
Bulgarian: За биологичните лекарства това включва изследване на специфичните им физикохимични свойства, биологичната им активност, чистотата, стерилността и стабилността, за да се гарантира, че са спазени всички задължителни стандарти, преди партидите да бъдат освободени за пускане на пазара.
Dutch: Posttranslationele wijziging
Bulgarian: Посттранслационна промяна
Dutch: Deze eindpunten meten bij voorkeur de farmacologische activiteit van het geneesmiddel en worden minder beïnvloed door patiënt- of ziektegerelateerde factoren.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Dutch: Farmacodynamische in-vivo-studies (diermodellen) worden alleen uitgevoerd als er geen geschikte in-vitromodellen beschikbaar zijn.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het rechtstreeks aantonen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Dutch: De aminozuursequentie (voorgesteld door cirkels) en de biologische activiteit van het eiwit blijven in alle partijen hetzelfde, zelfs wanneer deze kleine verschillen in suikerketens aanwezig zijn.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Dutch: Deze lijst omvat de geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en die door de regelgevende instanties extra nauwlettend worden gemonitord, bijvoorbeeld omdat de werkzame stof nieuw op de markt is en of dat er beperkte gegevens over het gebruik op de lange termijn beschikbaar zijn.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
Dutch: In voorkomend geval bevat het beoordelingsrapport ook de wetenschappelijke motivering voor extrapolatie van indicaties.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Dutch: Bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (gewoonlijk na tien jaar) kunnen ondernemingen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Dutch: Als een biologisch geneesmiddel (of biosimilar) van een zwarte driehoek wordt voorzien, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat er zorgen zijn over de veiligheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Dutch: Ondernemingen die een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen in de EU, moeten een risicomanagementplan (RMP) indienen voor elk nieuw geneesmiddel, met inbegrip van biologische geneesmiddelen.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
Dutch: Een geneesmiddel dat verkregen wordt met gebruikmaking van biotechnologie wordt vaak geproduceerd door het invoegen van een gen in cellen zodat deze het gewenste eiwit kunnen produceren.
Bulgarian: Лекарствата, получени чрез биотехнологии, често се произвеждат чрез вмъкване на ген в клетки, така че да могат да произвеждат желания белтък.
Dutch: Verschillen die invloed kunnen hebben op de klinische veiligheid, werkzaamheid of immunogeniciteit moeten nader worden onderzocht (bv. in vergelijkende niet-klinische of klinische studies, stappen 2 en 3).
Bulgarian: Разликите, които може да засегнат клиничната безопасност, ефикасност или имуногенност, трябва да се проучат допълнително (например в сравнителни неклинични или клинични изследвания - стъпки 2 и 3).
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
Bulgarian: Причината е, че имуногенността се определя от характеристики, които не са изцяло свързани с продукта.
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Dutch: de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct tijdens de houdbaarheidstermijn onder vastgestelde bewaarcondities
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността