FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderd is, neemt de nierklaring evenredig aan die van creatinine af en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde spiegels van metformine in plasma.
Slovenian: Če je delovanje ledvic moteno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem očistka kreatinina, zato je razpolovni čas izločanja podaljšan, to pa povzroča zvišane koncentracije metformina v plazmi.
Dutch: Bij een dosis van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte en voorbijgaande paresthesie, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, zvišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Dutch: Het percentage patiënten die een daling in HbA1c van ≥ 0,7% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde was statistisch significant hoger in beide groepen die vildagliptine plus metformine gebruikten (respectievelijk 46% en 60%) ten opzichte van de groep die metformine plus placebo gebruikte (20%).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do znižanja HbA1c za ≥ 0,7 % od izhodiščne vrednosti, je bil v obeh skupinah s kombinacijo vildagliptina in metformina statistično značilno večji (46 % oziroma 60 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala metformin in placebo (20 %).
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Icandra, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi (hipoglikemija).
Dutch: Huidlesies waren niet omkeerbaar bij apen die waren behandeld met een dosis van 160 mg/kg/dag gedurende een herstelperiode van vier weken.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale 160 mg/kg/dan, kožne lezije niso bile reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja.
Dutch: Hoe werkt Icandra?
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče prilagoditi odmerek zdravila Icandra v času sočasne uporabe drugega zdravila in ob njegovi ukinitvi.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Med jemanjem zdravila Icandra ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Bij een dosis van meer dan 150 mg/kg trad maternale toxiciteit op, waaronder een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde motorische activiteit in de F1-generatie.
Slovenian: Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko, se pa v materino mleko v majhnih količinah izloča metformin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Icandra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Icandra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF)-gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Slovenian: O potrjenih dogodkih v povezavi s srčnim popuščanjem, ki so bili opredeljeni kot srčno popuščanje, zaradi katerega mora biti bolnik sprejet v bolnišnico, ali pojav srčnega popuščanja na novo, so poročali pri 41 (0,43 %) bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, in pri 32 (0,45 %) bolnikih, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil, z razmerjem M-H RR 1,08 (95-odstotni interval zaupanja 0,68-1,70).
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 en GIP.
Slovenian: Uporaba vildagliptina povzroči hitro in popolno zaviranje delovanja DPP-4, kar povzroča zvišanje endogenih koncentracij hormonov inkretinov GLP-1 in GIP na tešče in po obroku.
Dutch: Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen: - door vermindering van de leverglucoseproductie door middel van het remmen van gluconeogenese en glycogenolyse; - in spierweefsel door de gevoeligheid voor insuline licht te verhogen, waarmee de perifere glucoseopname en het verbruik worden verbeterd; - door de glucoseabsorptie in de darmen te vertragen.
Slovenian: Metformin lahko deluje na zniževanje glukoze v krvi na tri načine: - zmanjšuje tvorbo glukoze v jetrih, tako da zavira glukoneogenezo in glikogenolizo; - v mišicah nekoliko poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze; - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Icandra moet hervatten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Icandra prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosis na orale toediening.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je izločanje nespremenjenega vildagliptina preko ledvic predstavljalo 23 % odmerka.
Dutch: Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).
Slovenian: Vildagliptin, ki so ga dodajali bolnikom, pri katerih glikemija ni bila zadovoljivo urejena kljub zdravljenju z metforminom v monoterapiji, je po 6-mesečnem zdravljenju povzročil dodatno statistično značilno povprečno znižanje HbA1c v primerjavi s placebom (razlika med skupinama -0,7 % za odmerek 50 mg vildagliptina in -1,1 % za odmerek 100 mg vildagliptina).
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
Slovenian: - Zdravilo Icandra je indicirano v kombinaciji s sulfonilureo (torej kot del zdravljenja s trojno kombinacijo zdravil) poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in sulfonilureo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine en metformine als drievoudige orale therapie in combinatie met een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vildagliptina v trojni kombinaciji peroralnih zdravil s tiazolidindionom nista bili dokazani.
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte feces, slijmerige feces, diarree en bij hogere doses bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Slovenian: Pri psih so opažali gastrointestinalne simptome, zlasti mehko blato, sluzavo blato, drisko in pri višjih odmerkih kri v blatu.
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden ), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Slovenian: V 24-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so pri 449 bolnikih ocenjevali učinkovitost in varnost vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) v kombinaciji s stabilnim odmerkom bazalnega ali dvofaznega insulina (v povprečnem dnevnem odmerku 41 enot) in s sočasno uporabo metformina (N=276) ali brez sočasne uporabe metformina (N=173).
Dutch: Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
Slovenian: Zdravilo Icandra je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z diabetesom tipa 2: vildagliptina iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Dutch: Als gevolg van voedsel wordt de mate van metformineabsorptie enigszins vertraagd en gereduceerd.
Slovenian: Hrana nekoliko upočasni absorpcijo metfomina in zmanjša njen obseg.
Dutch: Een hoger percentage van gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine in combinatie met een ACE-remmer werd toegediend.
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
Slovenian: Naslednje trditve opisujejo farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Icandra.
Dutch: Er zijn geneesmiddeleninteractieonderzoeken met amlodipine, ramipril, valsartan en simvastatine bij gezonde proefpersonen uitgevoerd.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in s simvastatinom.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gemeld bij doses ≥ 5 mg/kg/dag.
Slovenian: V 13-tedenski toksikološki študiji na opicah (vrste javanski makak) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/kg/dan.
Dutch: Bij patiënten die verhoogde transaminasespiegels ontwikkelen, dient een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd voor een bevestiging van het resultaat en daarna moeten regelmatig LFTs worden uitgevoerd totdat de afwijkingen weer zijn genormaliseerd.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in en rond de maag (buikpijn), verlies van eetlust.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu in okrog njega (bolečine v trebuhu), izguba apetita.
Dutch: De daling in HbA1c gemeten bij patiënten met een uitgangswaarde van ≥10,0% was groter.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10,0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Dutch: Kationische actieve bestanddelen die worden geëlimineerd door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen interactie met metformine vertonen door competitie voor de gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen en daardoor de eliminatie van metformine vertragen, wat het risico op melkzuuracidose kan vergroten.
Slovenian: S kationskimi zdravilnimi učinkovinami, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. s cimetidinom), lahko pride do medsebojnega delovanja z metforminom zaradi kompeticije za ledvične tubulne transportne sisteme, kar lahko povzroči upočasnjeno izločanje metformina, to pa lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Dutch: Leeftijd: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaaldaags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
Slovenian: Starost: V primerjavi z zdravimi mladimi osebami (18-40 let) je bila pri zdravih starejših osebah (≥ 70 let) pri odmerjanju 100 mg enkrat dnevno skupna izpostavljenost vildagliptinu večja za 32 % z 18-odstotnim zvišanjem najvišje koncentracije v plazmi.
Dutch: Uit dieronderzoek met vildagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen.
Slovenian: Za vildagliptin so študije na živalih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih.
Dutch: Icandra
Slovenian: Zdravilo Icandra
Dutch: Bij gebruik van Icandra in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Slovenian: Kadar bolnik jemlje zdravilo Icandra v kombinaciji s sulfonilureo, je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Dutch: In vergelijkende gecontroleerde monotherapieonderzoeken werd soms hypoglykemie gemeld bij 0,4% (7 van de 1.855) van de patiënten die dagelijks werden behandeld met 100 mg vildagliptine, in vergelijking met 0,2% (2 van de 1.082) van de patiënten in de groepen die met een actieve comparator of placebo werden behandeld, zonder meldingen van ernstige bijwerkingen.
Slovenian: V študijah z monoterapijo, kontroliranih s primerjalnim zdravilom, so o hipoglikemiji poročali občasno, pri 0,4 % bolnikov (pri 7 od 1.855 bolnikov), ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno, v primerjavi z 0,2 % bolnikov (pri 2 od 1.082 bolnikov), ki so prejemali primerjalno zdravilo ali placebo.
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v sklepih, utrujenost, zaprtje,otečene roke, gležnji ali stopala (edemi).
Dutch: Deze etiologie moet worden overwogen bij patiënten bij wie zich megaloblastaire anemie voordoet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolniku z megaloblastno anemijo pomisli na možnost take etiologije.
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Slovenian: Po 1 letu je pri dodajanju vildagliptina metforminu prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,4 %, pri dodajanju glimepirida metforminu pa za 0,5 % od povprečne izhodiščne vrednostiHbA1c 7,3 %..
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metforminom niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Dutch: Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Slovenian: Glavna pot izločanja vildagliptina pri človeku je njegova presnova, ki odstrani 69 % odmerka.
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en de belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort, en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni presnovek nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
Dutch: Na orale toediening blijkt de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Dutch: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Slovenian: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Slovenian: • angioedem (redek: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo imenovano "angioedem";
Dutch: Metformine wordt over de erytrocyten verdeeld.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Slovenian: Spol: Med zdravimi moškimi in ženskami v širokem razponu starosti in indeksa telesne mase (ITM) niso opažali klinično pomembnih razlik glede farmakokinetičnih lastnosti vildagliptina.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Icandra en insuline:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra in uporabo insulina prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met een combinatietherapie van metformine en een sulfonylureum:
Slovenian: - Za bolnike, pri katerih diabetes ni ustrezno urejen z dvojno kombinacijo metformina in sulfoniluree:
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete uporabljati zdravila Icandra (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Icandra").
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De geen-effectdosis bij ratten was 25 mg/kg (5-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op AUC) en 750 mg/kg bij muizen (142-voudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek brez učinka 25 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na AUC), pri miših pa 750 mg/kg (izpostavljenost, ki je 142-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen, gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen als aanvullende behandeling bij metformine, vergeleken met placebo plus metformine in dubbelblinde onderzoeken (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno kot dodatno terapijo k metforminu, v primerjavi s tistimi, ki so z metforminom prejemali placebo v dvojno slepih študijah (N=208)
Dutch: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Slovenian: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Dutch: Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, ki se imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Dutch: In een 2 jaar durende klinische studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met glimepiride (tot 6 mg/dag - gemiddelde dosis bij 2 jaar: 4,6 mg) bij patiënten behandeld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 1894 mg).
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 2 leti, so pri primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z glimepiridom (do 6 mg/dan, s povprečnim odmerkom 4,6 mg po 2 letih) pri bolnikih, ki so prejemali metformin (v povprečnem dnevnem odmerku 1894 mg).
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Icandra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Dutch: Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Slovenian: Diabetes se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.
Dutch: Vildagliptine wordt niet door CYP 450-enzymen kwantificeerbaar omgezet.
Slovenian: Vildagliptin se ne presnavlja z encimi CYP 450 v zaznavni meri.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn, ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, glavobol, drhtenje, ki ga ni mogoče umiriti, kovinski okus, nizka koncentracija glukoze v krvi.
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags vildagliptine 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureum (N=157)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg vildagliptina dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Dutch: Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo Icandra je na voljo v pakiranjih po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2x60), 180 (3x60) ali 360 (6x60) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken.
Slovenian: Za metformin študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Slovenian: Za zdravilo Icandra so dokazali bioekvivalenco treh jakosti (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg in 50 mg/1000 mg) s kombinacijo ločenih tablet vildagliptina in metforminijevega klorida v skladnih odmerkih.
Dutch: Tabel 6 Postmarketingbijwerkingen
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki v obdobju trženja