FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements antérieurs comprenaient des corticoïdes (90 % des patients), des immunoglobulines (76 %), le rituximab (29 %), les agents cytotoxiques (21 %), le danazol (11 %) et l'azathioprine (5 %).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
French: *Le poids corporel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose de romiplostim.
Croatian: *Pri izračunavanju doze romiplostima na početku liječenja uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika.
French: Dans l'ensemble, une proportion significativement plus importante de patients du bras romiplostim ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport au bras placebo (p = 0,0018).
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
French: 1 adaptateur stérile de flacon.
Croatian: 1 sterilni nastavak za bočicu.
French: Préparer le site d'injection à l'aide d'une compresse alcoolisée.
Croatian: 13. Pripremite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom.
French: Des précautions sont nécessaires lors de la préparation de Nplate pour calculer la dose et le volume exact d'eau stérile pour préparations injectables nécessaire à la reconstitution.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle menées chez l'adulte, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
French: • augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
Croatian: • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Croatian: Moguće nuspojave kod djece s ITP-om
French: La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l'eau stérile pour préparations injectables.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
French: Douleur oropharyngée***
Croatian: Preosjetljivost**
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon
Croatian: Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
French: • grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
Croatian: • gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);
French: Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
French: Les patients éligibles pour l'auto-injection de Nplate doivent être formés à la technique d'auto-injection.
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti"/EXP.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Croatian: • Osigurajte da imate sljedeći pribor:
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et flacon avec adaptateur de flacon fixé.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.
French: Hypersensibilité** Angio-oedème
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
Croatian: Ako je moguće, mora se usporediti s prijašnjim nalazima biopsije koštane srži.
French: Un événement hémorragique cliniquement significatif était défini comme un événement hémorragique de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), version 3.0.
Croatian: Klinički značajan događaj krvarenja definiran je prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
French: Nplate doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Croatian: Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.
French: Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
French: Le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et de 4,0 (6,9) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,5 (0 ; 4,5) pour le bras placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,5 (0, 4,5) u skupini na placebu.
French: A la fin de la période de traitement, tous les patients splénectomisés ayant reçu du romiplostim (100 %) ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, comparativement à 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Croatian: Svi (100%) splenektomirani bolesnici koji su primali romiplostim bili su u mogućnosti smanjiti dozu tih drugih lijekova za ITP za više od 25%, ili su ih čak prekinuli uzimati do kraja liječenja, što je bio slučaj sa samo 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
French: Augmenter la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: • En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit limpide et incolore.
Croatian: • Uhvatite prstima područje na kojem se spajaju bočica i nastavak za bočicu i laganim kružnim pokretima iz zapešća promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne bude bistra i bezbojna.
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek i zatim razrijediti lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
French: Retourner l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
French: Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire durable à dose stable e
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocita na stabilnoj dozi e
French: Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
Croatian: Odvojite praznu napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu.
French: Correct
Croatian: Ispravno
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima utjecala je raspoloživost ciljnih molekula, za koju se pretpostavlja da je posredovana TPO receptorima na trombocitima i drugim stanicama trombocitne loze, kao što su megakariociti.
French: N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment faire.
Croatian: Nemojte pokušati sami primijeniti lijek ako niste educirani.
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration des plus fortes doses.
Croatian: To nelinearno smanjenje volumena distribucije u skladu je s ciljno posredovanim (megakariociti i trombociti) vezanjem romiplostima, pri čemu se javlja zasićenost receptora kod primjene većih doza.
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
Croatian: Intolerancija alkohola Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija Giht
French: Au début de l'étude, 21 patients non-splénectomisés et 18 splénectomisés recevaient certains de ces traitements concomitants (principalement des corticoïdes).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: U 6 dodatnih bolesnika odlaganje retikulina je uočeno kod biopsije koštane srži (vidjeti dio 4.4).
French: Perte de réponse au romiplostim
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
French: Dans ces cas, si cela est jugé cliniquement nécessaire et après évaluation médicale, des taux limites de plaquettes supérieurs peuvent être considérés pour réduire la dose (200 x 10
Croatian: U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
French: Le volume de distribution du romiplostim après administration intraveineuse de 0,3 microgramme/kg, 1,0 microgramme/kg et 10 microgrammes/kg décroit de façon non linéaire, respectivement de 122 mL/kg, 78,8 mL/kg à 48,2 mL/kg chez le volontaire sain.
Croatian: Volumen distribucije romiplostima nakon intravenske primjene smanjuje se nelinearno sa 122, 78,8 na 48,2 ml/kg za intravenske doze od 0,3, 1,0 i 10 µg/kg u zdravih ljudi.
French: Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 ou 3 microgrammes/kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 10
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
French: La dose initiale de romiplostim est de 1 microgramme/kg de poids corporel.
Croatian: Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
French: Le volume injectable maximum est de 0,5 mL pour le flacon de 250 microgrammes et de 1 mL pour le flacon de 500 microgrammes.
Croatian: Maksimalni korisni volumen koji se može izvući iz bočice od 250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice od 500 mikrograma je 1 ml.
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez des patients adultes atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
French: Cancérogénicité
Croatian: Karcinogeneza
French: • troubles oculaires incluant : saignement dans l'œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l'accommodation, œdème papillaire ou trouble de l'œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
Croatian: Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom
French: Aucune différence statistiquement significative de l'incidence globale des évènements hémorragiques n'a été observée entre les patients traités par Nplate et les patients recevant le placebo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnoj incidenciji događaja krvarenja između bolesnika liječenih Nplateom ili placebom.
French: Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
French: Dose en microgrammes x
Croatian: Doza u µg x 1ml
French: La dilution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka smije se koristiti samo sterilna otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa.
French: Après reconstitution : 24 heures à 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), si conservé dans le flacon d'origine et à l'abri de la lumière.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg, potrebno je razrjeđivanje sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa kako bi se osiguralo precizno doziranje (vidjeti dio 6.6).
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika koji su primali romiplostim je postigao dugotrajni porast broja trombocita u usporedbi s onima koji su primali placebo u oba ispitivanja.
French: Mannitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de 125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatan korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle tako što ćete držati štrcaljku jednom rukom, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
French: Raideur musculaire Faiblesse musculaire Douleur de l'épaule Contractions musculaires
Croatian: Stezanje u mišićima Slabost mišića Bol u ramenima Trzanje mišića
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
French: La médiane de la posologie hebdomadaire moyenne était de 3 microgrammes/kg chez les patients splénectomisés et de 2 microgrammes/kg chez les patients non-splénectomisés.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes) / 500 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 500 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquemment reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
French: • perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d'un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papulaire) ; rash cutané qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané); odeur anormale de la peau ;
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
French: L'incidence globale d'échec de traitement chez les patients a été de 11,5 % (18 patients sur 157) dans le groupe romiplostim comparée à 29,9 % (23 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,31 (IC à 95 % : 0,15 ; 0,61).
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5%(18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9%(23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31(95% CI: 0,15, 0,61).
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre de 5 mL à usage unique.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.