FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Norwegian Bokmål: Forandringer på elektroretinogram (ERG) (reduksjon i a- og b-bølge-amplitude) har blitt rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som ble injisert med Jetrea: i majoriteten av tilfellene ble også dyskromatopsi rapportert.
Latvian: Lēcas subluksāciju novēroja 3 dzīvnieku sugām pie okriplazmīna koncentrācijas stiklveida ķermenī 41 µg/ml vai lielākas - koncentrācijas, kas ir virs paredzētās klīniskās koncentrācijas 29 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Latvian: Atlikušais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Resterende natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) skal kastes.
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
Latvian: JETREA efektivitāti vēl vairāk apstiprināja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, 24 mēnešus ilgā pētījumā pacientiem ar VMT kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī; - asiņošana uz acs virsmas; - izmaiņas krāsu redzē.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - mørke, flytende flekker i synsfeltet (floaters) - øyesmerter - blødning på øyeoverflaten - endringer i fargesynet
Latvian: VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai.
Norwegian Bokmål: VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at glasslegemet (gelé-lignende materiale bak i øyet) er festet permanent til makula.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ≥ 3 rindas uzlabojumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli bija lielāks tikai JETREA grupā (attiecīgi 23,4% pret 12,8%), apakšgrupā, kurai nebija FTMH sākotnējais rādītājs.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥ 3 linjers forbedring fra baseline var bare større i Jetrea-gruppen (henholdsvis 23,4 % vs. 12,8 %) i undergruppen som ikke hadde noen FTMH ved baseline.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem pacientu daļa ar ≥ 2 rindas uzlabojumu salīdzinājumā no sākotnējās BCVA bija lielāka JETREA grupā nekā placebo grupā (50,5% pret 39,1%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelen av pasienter med ≥ 2 linjers forbedring fra baseline i BCVA større i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Latvian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, så ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og åpning/fortynning av legemidlet, se pkt.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Engangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Latvian: JETREA nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) indikācijas gadījumā, tostarp, ja tā ir saistīta ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for indikasjon på vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også i tilknytning til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass.
Latvian: No visiem, to pacientu daļa, kam līdz 28. dienai konstatēja FTMH slēgšanos bez vitrektomijas, lielāka bija JETREA grupā nekā placebo grupā (attiecīgi 40,6% pret 10,6%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Av disse var andelen pasienter som oppnådde FTMH-lukking uten vitrektomi ved dag 28 høyere i Jetrea-gruppen enn placebo-gruppen (40,6 % mot 10,6 %, p < 0,001).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Norwegian Bokmål: Spør lege/ øyelege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Pacienti bez sākotnējas ERM visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam sākumā bija ERM.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde ERM ved baseline, hadde større sannsynlighet for å få normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde ERM ved baseline.
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet*, visuell svekkelse1), synsfeltdefekt2), sløret syn, netthinneblødning, blødning i glasslegemet, makulahull*, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem3), netthinneødem4), netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øyelokkødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyne, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon
Latvian: Hromatopsija (tostarp dishromatopsija un patoloģisks krāsu redzes tests) Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par krāsu redzes izmaiņām (tostarp dzeltenīgu redzi un patoloģisku Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību.
Norwegian Bokmål: Kromatopsi(inkludert dyskromatopsi og unormal fargesynstest) Endringer i fargesynet (vanligvis beskrevet som gulaktig syn eller unormal fargesynstest med Roth 28) er rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som har fått injisert Jetrea.
Latvian: Vidējais laiks līdz traucējuma izzušanai bija 3 mēneši.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalisering var 3 måneder.
Latvian: Oftalmoloģiskās pārbaudēs pēc JETREA lietošanas var būt novirzes.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Latvian: rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
Norwegian Bokmål: mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde tilbakegang av VMA ved dag 28 (primært endepunkt) var 41,7 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p < 0,001).
Latvian: - acs iekaisums;
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG‑MV‑006 og TG‑MV‑007) ble det rapportert om makulahull (både progresjon og debut) hos 6,7 % av alle pasienter som ble injisert med Jetrea versus 9,6 % som ble injisert med placebo i måned 6.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kam ir pamatota cēloņsakarības iespēja ar injekciju procedūru vai JETREA, sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10
Latvian: Klīniskie dati par JETREA pārdozēšanas ietekmi ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
Latvian: Rīkošanos ar zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus var lietot, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Norwegian Bokmål: Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter behandlende øyeleges skjønn.
Latvian: Pēc okriplazmīna intravitreālas ievadīšanas sistēmisku toksicitāti nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl) Mannīts (mannitolum)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
Latvian: JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par JETREA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp saistībā ar plīsumu makulā, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jetrea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også når det er tilknyttet makulahull med en diameter som er lik eller mindre enn 400 mikrometer (se pkt.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (natrii chloridum) (NaC1), mannitol (mannitolum), sitronsyre (acidum citricum), natriumhydroksid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til av pHjustering), saltsyre (acidum hydrochloridum) (HC1) (for å justere pH) og vann til injeksjonsvæske (aqua ad iniectabile).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Norwegian Bokmål: Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter vurdering fra behandlende øyelege.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelege vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500 mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Norwegian Bokmål: I de pivotale placebokontrollerte fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007) ble retinaskader (rifter og netthinneløsninger) rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea vs. 4,3 % hos pasienter som ble injisert med placebo.
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Latvian: Apvienotajos datos līdz 28. dienai VMA likvidāciju sasniedza 26,5% pacientu JETERA grupā, salīdzinot ar 10,1% pacientu placebo grupā (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene oppnådde 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebo-gruppen VMA-resolusjon ved dag 28 (p < 0,001).
Latvian: TG-MV-014 pētījums
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Latvian: Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses på nytt etter tining.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100): - pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās; - apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā; - traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - forbigående alvorlig redusert syn - problemer med å se godt om natten eller i dempet lys - forstyrrelse i øyets reaksjon overfor lys som kan øke lyssensitiviteten (svekket pupillrefleks) - dobbeltsyn - akkumulering av blod i den fremre delen av øyet - unormal innsnevring av pupillen (svart del i sentrum av øyet) - pupiller i ulik størrelse - en ripe eller avskrapning på hornhinnen (transparent lag som dekker den fremre delen av øyet)
Latvian: Pēc 125 µg/acī (68 µg/ml stiklveida ķermenī) ievadīšanas pērtiķiem līdz 55 dienai ERG pilnībā normalizējās.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Norwegian Bokmål: - Symptomer som øyesmerte, forverring av røde øyne, alvorlig uskarpt eller nedsatt syn, økt følsomhet mot lys eller økt antall mørke flytende flekker i synsfeltet (flytere) har også blitt observert hos opptil 1 av 10 pasienter og kan være tegn på en infeksjon, blødning, løsning av eller rift i netthinnen eller en økning i trykket inne i det behandlede øyet.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Norwegian Bokmål: Når den er helt tint, fjern den blå polypropylenbeskyttelseshetten fra hetteglasset.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Norwegian Bokmål: I studie TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
Latvian: Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Latvian: Lielākā daļa ar JETREA ārstēto pacientu līdz 6. mēnesim sasniedza vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA - Best Corrected Visual Acuity) (neatkarīgi no vitrektomijas) uzlabošanos par ≥ 2 vai ≥ 3 rindām (attiecīgi 28,0% un 12,3%), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (17,1% un 6,4%) (attiecīgi p = 0,003 un p = 0,024).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasienter behandlet med Jetrea vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA (uavhengig av vitrektomi) ved måned 6 (respektive 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (respektive p = 0,003 og p = 0,024).
Latvian: Palīgvielu saraksts
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Mannīts (mannitolum)
Norwegian Bokmål: Mannitol
Latvian: Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra fryseren og la det tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Latvian: (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna*
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Latvian: Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Den periokulære huden, øyelokket og den okulære overflaten skal desinfiseres, og adekvat anestesi og et bredt spektret, topikalt antibiotikum skal administreres før injeksjonen i henhold til standard medisinsk praksis.
Latvian: Ziņots arī par vizuāliem simptomiem, kas radušies pretējā acī vai abās acīs.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
Latvian: Ja pacientam ir kāds no iepriekšminētiem traucējumiem, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av hendelsene ovenfor forekommer, skal pasienten behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Latvian: Jetrea ievada injekcijas veidā acī.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkel injeksjon i øyet.
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol , sitronsyre, natriumhydroksid (NaOH) (til av pH- justering) og vann til injeksjonsvæske