FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben a gyógyszer toxicitását fokozott figyelemmel kell kísérni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Hungarian: Everolimusz [CYP3A4-szubsztrát, Pgp
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
Hungarian: A vorikonazol-terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечиение с вориконазол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Ciklosporin Cmax ↑ 13% Ciklosporin AUCτ ↑ 70%
Bulgarian: Циклоспорин AUCτ ↑ 70%
Hungarian: • rifabutin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer).
Bulgarian: Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза).
Hungarian: Összehasonlítva naponta kétszer 200 mg vorikonazol alkalmazásával,
Bulgarian: Сравнен с вориконазол 200 mg ДД,
Hungarian: Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén megfontolandó az alfentanil, fentanil és egyéb, az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3А4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
Hungarian: A metadonnal összefüggő mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc-szakasz megnyúlását - folyamatos monitorozása ajánlott az együttadás során.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QTс интервала.
Hungarian: A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot.
Bulgarian: Hikma прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a
Bulgarian: невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц
Hungarian: Candidaemia nem neutropéniás betegekben
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения.
Hungarian: A Voriconazole Hikma infúzió nem adható ugyanazon az infúziós szereléken vagy kanülön keresztül alkalmazott egyéb intravénás készítménnyel együtt.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилага в една и съща линия или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Bulgarian: Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be.
Bulgarian: Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор е предназначен само за интравенозно приложение.
Hungarian: Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Bulgarian: Hikma бъде спряно от Вашия лекар, не трябва да усетите някакви ефекти.
Hungarian: A VORICONAZOLE HIKMA-kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с ВОРИКОНАЗОЛ
Hungarian: A Voriconazole Hikma-kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с Вориконазол Hikma.
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Bulgarian: Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás convulsio, ájulás, tremor, fokozott izomtónus3, paraesthesia, somnolentia, szédülés agyoedema, encephalopathia4, extrapyramidalis zavar5, perifériás neuropathia, ataxia, hypaesthesia, ízérzészavar hepaticus encephalopathia,
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие конвулсии, синкоп, тремор, хипертонус3, парестезии, сомнолентност, замаяност мозъчен оток, енцефалопатия4, екстрапирамидн о нарушение5, периферна невропатия, атаксия, хипоестезия, дисгеузия чернодробна енцефалопатия, синдром на Guillain-Barre, нистагъм
Hungarian: hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Електролитни нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат проследявани и при нужда коригирани преди започване и по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látáskárosodás6 retinalis vérzés látóideg rendellenesség7, papillaoedema8, oculogyriás krízis, diplopia, scleritis, blepharitis opticus atrophia, cornea homály
Bulgarian: кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási magasabb adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombafertőzések.
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Hikma összehasonlíthatónak bizonyult a Vfend-del.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Hungarian: A telítő és a fenntartó adagot egyaránt infúzióban adják, amint azonban a beteg állapota javul, a felíró orvosnak meg kell fontolnia a beteg átállítását egy szájon át adható vorikonazol gyógyszerre.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Hungarian: • kandidémia (a Candida által okozott gombafertőzés-típus) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombafertőzés-típus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejtek átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a vorikonazolt vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Hikma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Gombafertőzések kezelése esetén a Voriconazole Hikma-t elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Hungarian: • egyéb olyan, Candida által okozott súlyos invazív fertőzések, amelyek esetében a gomba rezisztens a flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer) szemben;
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Hungarian: A telítő adagot a fenntartó adag követi, amelyet a beteg által adott válasznak megfelelően lehet beállítani.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Hungarian: A Voriconazole Hikma adagja a beteg testsúlyától függ.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Hungarian: A Voriconazole Hikma egy gomba elleni gyógyszer, amelyet az alábbi, gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Hikma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Hikma alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Hungarian: Azoknak a gombatípusoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Voriconazole Hikma hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Mivel a Voriconazole Hikma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Hikma alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Hungarian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Bulgarian: Hikma voriconazole
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Hikma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga, a vorikonazol a gombaellenes gyógyszerek „triazol" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Hungarian: A Voriconazole Hikma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga a vorikonazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Hikma?
Hungarian: EU/1/17/1223/001
Bulgarian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Hungarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás uveg (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Hungarian: Fekete bőrű/Afroamerikai Fehér bőrű
Bulgarian: Черна/афроамериканска Бяла
Hungarian: Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
Bulgarian: Чести коремна болка, намален апетит, повръщане
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Hungarian: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Hungarian: HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml Kompenzált cirrhosis
Bulgarian: HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml Компенсирана цироза
Hungarian: (minden GT)a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Hungarian: Életkor (év) medián (tartomány) Férfi
Bulgarian: Медиана (диапазон) на възрастта (години)
Hungarian: Hispán/latino
Bulgarian: Испански/латиноамерикански произход
Hungarian: Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Hungarian: • ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a takrolimusz adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Hungarian: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Hungarian: (A gyomor pH-értékének növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Hungarian: 8 hetes időtartam alkalmazása megfontolható a 3. genotípussal fertőzött betegek esetében (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Hungarian: Az eredmény humán relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Hungarian: A Renilla luciferázt kódoló replikonokat expresszáló stabil sejtvonalai.
Bulgarian: Стабилни клетъчни линии, експресиращи Renilla luciferase кодиращи репликони. е.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Hungarian: A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Hungarian: Súlyos RI (eGFR
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Hungarian: A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Воксилапревир е свързван приблизително > 99% с човешките плазмени протеини.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.