FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitig bestehende Depressionen und Schmerzen wirken sich sehr viel stärker aus als jede der Erkrankungen für sich genommen, und bei Schmerzpatienten gehen Depressionen mit mehr Schmerzorten, höherer Schmerzintensität, längerer Schmerzdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung einher (Bair, J. et al., Psychosom Med. Oktober 2008; 70(8): 890-897).
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt akbar minn disturb wieħed jew l-ieħor waħedhom u, f'pazjenti bl-uġigħ, id-depressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, aktar dewmien tal-uġigħ, u probabbilità akbar ta' rispons baxx għall-kura (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
German: Auflösungsprofile wurden lediglich mit den Kapseln der Stärke 200 mg durchgeführt.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
German: Die Auflösung wurde über einen Zeitraum von acht Stunden beurteilt.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
German: Etwa 20 % der Befragten klagten über chronische Schmerzen (>6 Monate).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
German: Hoher Alkoholkonsumb
Maltese: Problem Drinkers
German: Der Antrag wurde bei dem Referenzmitgliedstaat Dänemark sowie bei den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Irland, Italien und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
German: Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen wurden nach 0,25 Stunden in 20 % Alkohol, nach 0,5 Stunden in 10 % Alkohol sowie nach zwei Stunden in 5 % Alkohol ermittelt.
Maltese: Inkisbu riżultati barra mill-ispeċifikazzjoni wara 0.25 siegħa f'alkoħol ta' 20%, wara 0.5 siegħa f'alkoħol ta' 10% u wara sagħtejn f'alkoħol ta' 5%.
German: Die Ergebnisse der Auflösungstests belegen, dass die Formulierung innerhalb des zulässigen Bereichs des Europäischen Arzneibuchs für Arzneimittel mit herkömmlicher Freisetzung (NLT 75 % aufgelöster Wirkstoff innerhalb von 45 Minuten) liegt und daher einer starken Veränderung unterworfen ist, die zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal Ethirfin u ismijiet assoċjati,
German: Bei dem Polymethacrylat handelt es sich um ein Polymer, das bei der Verarbeitung einen kontinuierlichen Film bildet.
Maltese: Il-polymethacrylate huwa polimeru li meta pproċessat jifforma rita kontinwa.
German: Dieser Effekt wird als „dose dumping" bezeichnet.
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
German: Als Auflösungstestverfahren wurde der Routinetest angewendet, d. h. mittels Paddelrührer bei 100 rpm mit 1 000 ml Medium.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
German: Das Lösungsmittel war Wasser, gemäß dem EMA-QWP-Q&A-Dokument „Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Notwendigkeit von In-vitro-Auflösungsstudien mit Alkohol bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen, einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel), belastet mit 5 %, 10 % und 20 % Ethanol.
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
German: Die Polymethacrylatzubereitung ist in Wasser und in Ethanol mischbar.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
German: Deutschland und das Vereinigte Königreich äußerten Bedenken in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Lösungsprofils des Arzneimittels mit veränderter Wirkstofffreisetzung, das bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol zur Freisetzung von bis zu 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 30 Minuten führt.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
German: Triethylcitrat ist wasserlöslich und in Ethanol mischbar.
Maltese: Triethylcitrate jista' jinħall fl-ilma u jitħallat mal-etanol.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen vor, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol in Zusammenhang stehen.
Maltese: Ma ġew irrapportati l-ebda avvenimenti aversi għal Ethirfin u ismijiet assoċjati sospetti li huma relatati mal-użu konkomitanti tal-alkoħol.
German: Die Befassung des CHMP mit der Angelegenheit bezüglich eines Schiedsverfahrens wurde von Dänemark gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung am 30. Oktober 2009 gemeldet.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gilt Alkoholkonsum als Bewältigungsstrategie für den Umgang mit der schmerzbedingten Belastung.
Maltese: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
German: Die Retardeigenschaften des Arzneimittels werden durch die Filmbeschichtung gewährleistet, die aus dem durch Triethylcitrat (TEC) plastifizierten Polymethacrylatderivat besteht, dem Talkum und hochdisperses Siliziumdioxid zugefügt werden.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
German: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: 75% der Dosis
Maltese: 75% tad-doża
German: Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
German: • 0,9%ige Natriumchloridlösung.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
German: Gastrointestinale Toxizität
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
German: Sekundäre Leukämie
Maltese: Lewkimja sekondarja
German: Ähnliche Toxizitäten sind bei der oralen Formulierung zu erwarten.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: 100 % der Dosis
Maltese: 100% tad-doża
German: In klinischen Studien, in denen ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen als Monotherapie mit einer Gesamtdosis von ≥450 mg /m2 verabreicht wurde, waren die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades Leukopenie (91%), Neutropenie (88%), Anämie (72%) Thrombozytopenie (23%), Asthenie (39%), Übelkeit und/oder Erbrechen (37%), Alopezie (33%) sowie Schüttelfrost und/oder Fieber (24%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
German: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Etoposid kann zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) führen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
German: • 5%ige Glucoselösung oder
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew,
German: Etoposidphosphat wird in vivo durch Dephosphorylierung in den Wirkstoff Etoposid metabolisiert.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
German: Mutagenität
Maltese: Mutaġeneċità
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat und Dextran 40.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sodium citrate u Dextran 40.
German: Etoposid (als Phosphat)
Maltese: Etoposide phosphate
German: Karzinogenes Potential
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
German: Der Hydroxysäure-Metabolit [4'-Dimethyl-Epipodophyllinsäure-9-(4,6-O-Ethyliden-β-DGlucopyranosid)] wird durch Öffnen des Laktonrings gebildet und lässt sich im Urin von Erwachsenen und Kindern nachweisen.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
German: • Krämpfe (Anfälle)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
German: Eine Leukopenie bzw. eine schwere Leukopenie (weniger als 1.000 Zellen/mm wurde bei 91% bzw. 17% der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.
German: - Der Wirkstoff ist Etoposidphosphat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika, pflanzliche Alkaloide und andere Naturprodukte, Podophyllotoxinderivate, ATC-Code: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
German: - Hodenkrebs - Kleinzelliges Bronchialkarzinom - Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) - Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom) - Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte, trophoblastische Neoplasie und
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wird durch langsame intravenöse Infusion verabreicht (normalerweise über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten, siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%).
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
German: Er liegt auch im menschlichem Plasma vor, vermutlich als trans-Isomer.
Maltese: Hu preżenti wkoll fil-plażma umana, preżumibbilment bħala t-trans isomer.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) • Akute Leukämie
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
German: Anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) mit Schüttelfrost, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Diaphorese, Fieber, Pruritus, Hypertonie oder Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen wurden bei 3% (7 von 245 Patienten, die in 7 klinischen Studien mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden) der Patienten berichtet, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
German: Ch.-B.
Maltese: Qabel l-użu.
German: Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Aspirin können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen.
Maltese: Phenylbutazone, sodium salicylate, u aspirina jistgħu jispostaw etoposide mit-twaħħil tal-proteina tal-plażma.
German: Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Metabolische Komplikationen
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
German: Eine Durchstechflasche enthält 113,6 mg Etoposidphosphat, äquivalent zu 100 mg Etoposid.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
German: Etoposid und seine Metaboliten sind nicht dialysierbar.
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
German: Radiation-Recall-Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg ist zur Handhabung durch pharmazeutisches Personal in zentralen Abteilungen eines Krankenhauses vorgesehen, in denen Zytostatika hergestellt werden.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg huma maħsuba biex jiġu mmaniġġjati minn staff farmaċewtiku f'taqsimiet ta' sptarijiet ċentrali għall-preparazzjoni ta' ċitostatiċi.
German: Die gleichzeitige Gabe hoher Ciclosporindosen, die zu Plasmakonzentrationen über 2.000 ng/ml führen, mit oralem Etoposid führte zu einem 80%igen Anstieg der Etoposid-Exposition (AUC) und einer 38%igen Reduktion der Gesamtkörper-Clearance von Etoposid im Vergleich zur Einzelgabe.
Maltese: mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
German: Bei intravenöser Verabreichung wird die Disposition von Etoposid am besten als zweiphasiger Prozess mit einer Distributionshalbwertszeit von etwa 1,5 Stunden und einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 11 Stunden beschrieben.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
German: Überempfindlichkeit
Maltese: epatotossiċità
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
German: Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
German: Anaphylaktische Reaktionen** Nicht bekannt Angioödem, Bronchospasmus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni reazzjonijiet anafilattiċi** mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
German: Bei einer auf 15 bis 50 ml/min abgesunkenen Kreatinin-Clearance wird eine Dosisreduktion um 25 % empfohlen.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Maltese: mediċini kimoterapewtiċi oħra.
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen Patienten ≤ 65 Jahren und > 65 Jahren beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
Maltese: Għalkemm differenzi minuri fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti ta' ≤65 sena u >65 sena ġew osservati, dawn mhumiex ikkunsidrati li huma klinikament sinifikanti.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 18 bis 29 Litern.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss ivarjaw minn 18 sa 29 liru.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
German: Die empfohlene Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beträgt 50 bis 100 mg/m2/Tag (Etoposid-Äquivalent) an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum (ekwivalenti ta' etoposide) f'jiem 1 sa 5, jew 100 sa 120 mg/m2 f'jiem 1, 3, u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħrajn indikati għall-użu fil-marda li tkun se tiġi kkurata.
German: Selten
Maltese: Tqala
German: Gesamtdosen von 2,4 g/m bis 3,5 g/m2, über drei Tage verteilt intravenös verabreicht, führten zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> < Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data Meta Jiskadi:
German: Etoposidphosphat wird als langsame intravenöse Infusion (meist über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten) angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Etoposide phosphate jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod (normalment fuq perjodu 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Gesamtkörper-Clearance-Werte reichen von 33 bis 48 ml/min bzw. 16 bis 36 ml/min/m2 und sind, ebenso wie die terminale
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist ausschließlich als langsame intravenöse Infusion (normalerweise über 30 bis 60 Minuten) zu verabreichen, da Hypotonie als mögliche Nebenwirkung einer schnellen intravenösen Injektion berichtet worden ist.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati għandhom jingħataw biss permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta), billi l-pressjoni baxxa ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju possibbli ta' injezzjoni mgħaġġla ġol-vini.
German: Die mittlere renale Clearance von Etoposid beträgt 7 bis 10 ml/min/m2 oder etwa 35% der Gesamtkörper-Clearance in einem Dosisbereich von 80 bis 600 mg /m
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
German: Ovarialkarzinom; kleinzelliges Bronchialkarzinom; gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie; Hodenkrebs
Maltese: Kanċer tal-ovarji; kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar; neoplażija trofoblastika waqt it-tqala; kanċer testikulari
German: Da Etoposidphosphat in vivo durch Phosphorylierung in Etoposid umgewandelt wird, ist Vorsicht geboten, wenn Etoposidphosphat gleichzeitig mit Medikamenten gegeben wird, die bekanntermaßen die Phosphataseaktivität hemmen, da eine solche Kombination die Wirksamkeit von Etoposidphosphat verringern kann.
Maltese: Billi etoposide phosphate jiġi konvertitin vivo għal etoposide permezz ta' fosforilazzjoni, għandu jkun hekk kawtela meta jingħata etoposide phosphate ma' mediċini li huma magħrufa li jinibixxu l-attività tal-phosphatase, għax din il-kombinazzjoni tista' tnaqqas l-effikaċja ta' etoposide phosphate.
German: Dextran 40 [Landesabhängig einzutragen]
Maltese: Dextran 40 [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Maltese: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
German: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
German: Ann. Oncol.
Maltese: Ann.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
German: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Maltese: Etopophos bħalissa huwa approvat f'DE, FR, SE u UK.
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
German: - Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Maltese: Nephrological complications of cancer therapy.
German: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.