FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en tendensafstemning efter en mundtlig forklaring fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var majoriteten af CHMP (26+2 stemmer for, 3 stemmer imod) for at godkende indikationen som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder behandling af meget små børn (6 måneder til 2 år), når diagnosen vedvarende astma er stillet.
Slovenian: V glasovanju po ustni obrazložitvi predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet je bila večina Odbora (26+2 za, 3 proti) za sprejem indikacije, kakor jo je predlagal predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet, z vključitvijo zdravljenja zelo majhnih otrok (starih od 6 mesecev do 2 let), če je postavljena diagnoza perzistentne astme.
Danish: Montelukast var hverken mutagent i in vitro- eller in vivo-undersøgelser eller tumorgent hos gnavere.
Slovenian: Montelukast ni bil ne mutagen v in vitro in in vivo preizkušanjih niti tumorogen pri glodalcih.
Danish: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser havde den anbefalede, kliniske dosis af montelukast ingen signifikant klinisk effekt på farmakokinetikken i følgende lægemidler: Teofyllin, prednison, prednisolon, orale antikonceptionsmidler (etinyløstradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin og warfarin.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko naslednjih učinkovin: teofilina, prednizona, prednizolona, peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina in varfarina.
Danish: Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Danish: Lægen har foreskrevet SINGULAIR til behandling af Deres barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.
Slovenian: Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo SINGULAIR za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
Danish: De produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var de samme, som var godkendt gennem proceduren for gensidig anerkendelse i de "gamle" medlemslande og i Cypern og Island.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili v postopku medsebojnega priznavanja odobreni v „starih" državah članicah ter v CY in IS.
Danish: I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger.
Slovenian: Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med montelukast og rosiglitazon (et referencesubstrat repræsentativt for lægemidler primært metaboliseret af CYP2C8) har dog vist, at montelukast ikke hæmmer CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Vendar pa so podatki iz klinične študije interakcij med zdravili z montelukastom in rosiglitazonom (raziskovalni substrat, ki predstavlja učinkovine, ki se primarno presnavljajo s CYP 2C8) pokazali, da montelukast in vivo ne zavira CYP 2C8.
Danish: Effekten i begge undersøgelser blev vist i slutningen af doseringsintervallet ved dosis én gang dagligt.
Slovenian: Učinek so v obeh študijah dokazali na koncu enkrat dnevnega dozirnega intervala.
Danish: Sådan opbevarer De SINGULAIR Yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila SINGULAIR Dodatne informacije
Danish: • Deres barn skal kun tage én SINGULAIR tablet dagligt som foreskrevet af lægen.
Slovenian: • Otrok mora vzeti samo eno tableto SINGULAIR enkrat na dan, kot mu je predpisal zdravnik.
Danish: Den terapeutiske effekt af SINGULAIR på astmakontrollerende parametre indtræder i løbet af en dag.
Slovenian: Splošna priporočila: Terapevtski učinek zdravila SINGULAIR na parametre nadzora astme se pojavi v enem dnevu.
Danish: Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når montelukast administreres samtidig med CYP3A4-induktorer, som phenytoin, phenobarbital og rifampicin.
Slovenian: Ker montelukast presnavlja CYP 3A4 je predvsem pri otrocih pri uporabi montelukasta skupaj z induktorji CYP 3A4, kot so fenitoin, fenobarbital in rifampicin, potrebna previdnost.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år ændredes ikke med behandling i op til 3 måneder.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Danish: Patienter bør informeres om aldrig at anvende montelukast oralt til behandling af akutte astmaanfald og om at holde deres sædvanlige, relevante anfaldsmedicin til rådighed til dette formål.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da za zdravljenje akutnih napadov astme nikoli ne uporabijo peroralnega montelukasta in da imajo za ta namen vedno na voljo svoje običajno olajševalno zdravilo.
Danish: SINGULAIRS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Montelukast forventes ikke at påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Montelukastnatrium er blevet anvendt som tillægsbehandling (samtidig med inhalerede steroider) og for at forebygge anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Slovenian: Montelukast natrij se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno s steroidi za vdihavanje) in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesna vadba.
Danish: I en separat undersøgelse nedsatte behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvejene (målt i sputum).
Slovenian: V ločeni študiji je zdravljenje z montelukastom pomembno zmanjšalo število eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno v sputumu).
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Slovenian: Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
Danish: Den bronkodilaterende virkning af en β-agonist var additiv til den fremkaldt af montelukast.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
Slovenian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Slovenian: Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (5 mg 1 x dagligt) havde en antiastmatisk effekt, der var større end den effekt, der blev opnået med placebo.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
Slovenian: Rezultati študije P907 so pokazali večjo učinkovitost montelukasta od placeba.
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Slovenian: Predstavljeni sta bili tudi poročili o učinkovitosti iz dveh kliničnih študij (P176 in P072-02; dvojno zaslepljeni, randomizirani, nadzorovani s placebom, z vzporednimi skupinami) za obliki 4 mg peroralna zrnca in žvečljive tablete.
Danish: Ved at blokere leukotrienernes virkning kan SINGULAIR mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
Slovenian: Z zaviranjem levkotrienov zdravilo SINGULAIR izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Danish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel Belgien
Slovenian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselj Belgija
Danish: • phenobarbital (mod epilepsi)
Slovenian: • fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {DD.MM.LLLL}.
Danish: Reduktion af årlig forekomst af periodiske eksacerbationer var 31,9%, med 95% konfidensinterval på 16,9, 44,1.
Slovenian: Odstotek zmanjšanja letnega deleža EP je bil 31,9 % s 95-odstotnim IZ (16,9, 44,1).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1.600 voksne patienter med mild til moderat astma blev fremlagt.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je omenil tudi prvotno vlogo za 10 mg filmsko obložene tablete in 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri več kot 1600 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Indeholder aspartam (E951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E 951).
Danish: Steady-state-distributionsvolumen af montelukast er 8-11 liter i gennemsnit.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša volumen porazdelitve montelukasta povprečno 8 do 11 litrov.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP: v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR.
Danish: Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so tekom študije uporabljali sistemske (večinoma peroralne) kortikosteroide, je bil 17,8 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 10,5 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Danish: Der har efter markedsføring og i kliniske undersøgelser, været rapporter om akut overdosering.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
Danish: Montelukasts effekt hos pædiatriske patienter fra 6 måneder til 2 år understøttes af extrapolering ud fra den påviste effekt hos patienter fra 2 år og ældre med astma og er baseret på lignende farmakokinetiske data såvel som den antagelse, at sygdomsforløbet, patofysiologien og lægemidlets effekt hovedsageligt er ens i disse populationer.
Slovenian: Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
Danish: Gennemsnitlig Cmax er 66% højere, mens Cmin er mindre end hos voksne efter administration af 10 mg tabletten.
Slovenian: Povprečna cmax je 66 % višja , medtem ko je povprečna cmin nižja kot pri odraslih po zaužitju 10 mg tablete.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen et forslag til harmoniserede og kemisk-farmaceutiske afsnit i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet predložil predlog usklajenih kemijsko-farmacevtskih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Danish: Imidlertid ansøger ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kun om at bevare indikationen for montelukast som monoterapi ved mild til moderat persisterende astma hos børn i alderen 2 til 5 år.
Slovenian: Vendar želi predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet za montelukast le ohranitev indikacije kot samostojnega zdravljenja za blago do zmerno perzistentno astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Slovenian: Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku je minimalen.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Slovenian: S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preizkušanjih z manjšim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri odraslih in do 12 mesecev pri otrocih, starih 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na eozinofilijo, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in/ali nevropatijo.
Danish: Sammenlignet med beclomethason, opnåede en høj procentdel af patienter behandlet med montelukast imidlertid samme kliniske respons (det vil sige 50% af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV1 på ca. 11% eller mere over baseline, mens ca. 42% af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons).
Slovenian: Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr: 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11 % ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
Danish: Der er ingen data der viser, at orale kortikosteroider kan reduceres ved samtidig administration af montelukast.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi pokazali, da se pri sočasni uporabi z montelukastom odmerke peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjša.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
Slovenian: V dvojno slepih, randomiziranih študijah je bil dokazan antiastmatični učinek montelukasta pri astmi, povzročeni s telesno vadbo pri odraslih.
Danish: I tre aktive kontrollerede undersøgelser med næsten 1.000 voksne patienter med mild til moderat astma blev det påvist, at effekten af montelukast (10 mg 1 x dagligt) var bedre end placeboeffekten, men mindre end den, der blev opnået med beclometasondipropionat (400 µg/dag).
Slovenian: V treh aktivno kontroliranih študijah pri skoraj 1000 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo so dokazali, da je učinek montelukasta (10 mg enkrat dnevno) večji od placeba, vendar manjši od vdihanega beklometazona dipropionata (400 µg/dan).
Danish: Patienter, der fik montelukast, havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali montelukast, so bili več dni brez astme kot tisti, ki so prejemali placebo.
Danish: Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Slovenian: Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
Danish: FEV1 øgedes fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen.
Slovenian: FEV1 se je povečal z 1,83 l na 2,09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1,85 l na 2,14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Danish: Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
Slovenian: Vrečko se lahko odpre šele tik pred uporabo.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
Slovenian: Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.
Danish: Forbedring i patientrapporteret dag- og natastmasymptom-score var signifikant bedre end med placebo.
Slovenian: Izboljšanje ocen dnevnih in nočnih simptomov astme, o katerih so poročali bolniki, je bilo pomembno boljše kot pri placebu.
Danish: Da montelukast og dets metabolitter elimineres via galden, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, odmerkov pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Danish: Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
Slovenian: Največji preizkušani odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
Danish: Siden 2002 omfatter MRP-indikationerne også monoterapi med pædiatriske formuleringer med 4 mg til behandling af mild astma i særlige tilfælde, dvs. når inhalerede kortikosteroider ikke kan bruges.
Slovenian: Od leta 2002 so indikacije v okviru postopka medsebojnega priznavanja vključevale tudi monoterapijo s 4 mg pediatrično obliko za blago astmo v izjemnih primerih, tj. ko kortikosteroidov za inhaliranje ni možno uporabiti.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
Danish: SINGULAIR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SINGULAIR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Generelle retningslinier:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: • Det er vigtigt, at Deres barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet.
Slovenian: • Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, med "SINGULAIR" indgraveret på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Slovenian: Roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti nacionalno.]
Danish: • Hvis Deres barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR (se 6.
Slovenian: • če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
Danish: De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem.
Slovenian: Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Slovenian: Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta kažejo, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno z žolčem.
Danish: • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter).
Slovenian: • Bodite pozorni, da otrok takoj (v 15 minutah) zaužije celo žlico mešanico zrnc in hrane.
Danish: Montelukast forbedrede signifikant dagsymptomer (herunder hoste, hivende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og indskrænket aktivitet) samt natlige symptomer i forhold til placebo.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom izboljšal dnevne simptome (vključno s kašljem, kihanjem, težavami pri dihanju in z omejeno aktivnostjo) in nočne simptome.
Danish: Behandling med montelukast hæmmer både den tidlige og den sene fase af bronkokonstriktionen ved antigen belastning.
Slovenian: Zdravljenje z montelukastom je zaviralo obe - zgodnjo in pozno fazo bronhokonstrikcije zaradi zaviranja reakcije na antigen.
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Slovenian: Pri opicah so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih od 150 mg/kg/dan (> 232-kratna sistemska izpostavljenost pri kliničnem odmerku).
Danish: Singulair 4 mg tyggetabletter har siden godkendelsen via proceduren for gensidig anerkendelse i 2000 været på markedet i alle de nuværende EU-lande (og i Island og Norge) bortset fra Frankrig.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete je od svoje odobritve, pridobljene v postopku medsebojnega priznavanja leta 2000, na voljo v vseh trenutnih državah članicah EU (ter v IS in NO), razen v FR.
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
Slovenian: Standardni obrok ne vpliva na peroralno biološko uporabnost in cmax.
Danish: Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at SINGULAIR påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo SINGULAIR vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.
Danish: Sikkerhed og effekt er vist i kliniske undersøgelser, hvor den 10 mg filmovertrukne tablet administreredes uden hensyn til tidspunktet for fødeindtag.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preizkušanjih z 10 mg filmsko obloženo tableto, ki je bila aplicirana ne glede na čas obroka hrane.
Danish: Samtidig administration af æblemos eller et fedtrigt standardmåltid og granulatformuleringen havde ingen klinisk relevant virkning på montelukasts farmakokinetik målt ved AUC (1225,7 versus 1223,1 ng·t/ml henholdsvis med og uden æblemos samt 1191,8 versus 1148,5 ng·t/ml henholdsvis med og uden fedtrigt standardmåltid).
Slovenian: Sočasno zaužitje jabolčne čežane ali standardnega obroka z veliko maščobami in zrnc ni imelo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko montelukasta, glede na AUC (1225,7 ng·h/ml z jabolčno čežano oz. 1223,1 ng·h/ml brez jabolčne čežane in 1191,8 ng·h/ml s standardnim obrokom z veliko maščobami oz. 1148,5 ng·h/ml brez obroka).
Danish: Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. >200 gange baseret på systemisk påvirkning).
Slovenian: Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna sistemska izpostavljenost).
Danish: Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2-5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
Slovenian: Cilj tega napotitvenega postopka je uskladitev podatkov o zdravilu Singulair 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca z indikacijami, ki so v postopkih medsebojnega priznavanja že odobrene za otroke, stare od 2 do 5 let ter od 6 mesecev do 2 let, pri čemer ima Finska vlogo referenčne države članice.