FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že léčba salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 vedla k významně nižšímu ročnímu výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN v porovnání se salmeterolem (SCO40043: 1,06 resp. 1,53 na subjekt a rok, míra výskytu 0,70, 95% CI: 0,58 až 0,83, p<0,001;
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 powodowało znacznie mniejszą liczbą umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu roku w porównaniu z leczeniem salmeterolem (SCO40043: odpowiednio 1,06 i 1,53 na pacjenta na rok, stosunek częstości 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001; SCO100250: odpowiednio 1,10 i 1,59 na pacjenta na rok, stosunek częstości 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001).
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Polish: • Nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca).
Czech: Aerivio Spiromax je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami či abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, thyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.
Czech: Před přípravnou fází byla subjektům vysazena předchozí léčba CHOPN vyjma krátkodobě působících bronchodilatátorů.
Polish: Przed fazą wstępną, uczestnicy odstawiali dotychczas stosowane leki na POChP, z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Czech: U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
Polish: U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i salmeterolem zaobserwowano zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednak nie osiągnęła ona wartości istotnej
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji salmeterol/flutykazonu propionian
Czech: Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Czech: V průběhu studií subjekty užívaly
Polish: Uczestnicy stosowali doraźnie salbutamol w trakcie całego badania.
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Polish: Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Aerivio Spiromax používat.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego zalecające leczenie powinny przeprowadzić szkolenie wszystkich pacjentów z zakresu prawidłowego stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Czech: V podskupině astmatiků bez předchozí léčby steroidy byla doba léčby salmeterolem/flutikason-propionátem k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů v porovnání s 23 dny po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Polish: W porównaniu do pacjentów z astmą niestosujących steroidów czas do uzyskania pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w porównaniu do 23 dni w przypadku
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Nie brano pod uwagę
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (ang. *Well Controlled, WC) lub pełną kontrolę
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími jiné β-adrenergní látky může mít potenciálně aditivní
Polish: Jednoczesne stosowanie innych β-adrenergicznych produktów leczniczych może powodować działanie
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Polish: Jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na
Czech: Mezi možné systémové účinky u dětí a dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a růstová retardace, a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Polish: Leku Aerivio Spiromax nie należy jednak stosować do złagodzenia napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Chrapot i incidenci kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití léčivého přípravku.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu leczniczego należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Polish: Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Czech: Můžete sípat a mít kašel nebo dušnost.
Polish: Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszności.
Czech: Studie SCO40043 a SCO100250 byly randomizované dvojitě zaslepené replikační studie s paralelními skupinami porovnávající účinek salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně (tato dávka není v Evropské unii schválena pro léčbu CHOPN) se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně na roční výskyt středně závažných/závažných exacerbací u subjektů s CHOPN s FEV1 nižším než 50 % předpokládané hodnoty a s exacerbacemi v anamnéze.
Polish: Badania SCO40043 i SCO100250 były randomizowanymi, prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, powielonymi badaniami porównującymi wpływ salmeterolu i flutykazonu propionianu w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę (dawka niezarejesrtowana w leczeniu POChP na terenie Unii Europejskiej) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę na liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu roku u pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 50% wartości należnej oraz z zaostrzeniami w wywiadzie.
Czech: Aerivio Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Polish: Aerivio Spiromax może nie być odpowiedni do stosowania
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i
Czech: Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
Polish: Kortykosteroidy wziewne są zwykle leczeniem pierwszego rzutu u
Czech: usilovného nádechu při inhalaci) inhalační techniky z inhalátoru se suchým práškem na rychlost inhalace a na inhalovaný objem spolu s posouzením potenciálních rozdílů v inhalačním výkonu podle použitých inhalátorů.
Polish: W powyższych grupach uczestników oceniano wpływ szczegółowego szkolenia (tj. mocny wdech podczas inhalacji) z zakresu techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji oraz potencjalne różnice w zakresie inhalacji w zależności od stosowanego
Czech: Ve studii GOAL se prokázalo, že kontroly astmatu bylo dosaženo u většího počtu pacientů léčených kombinovaným přípravkem salmeterol/flutikason-propionát než u pacientů léčených samotnými inhalačními kortikosteroidy, a že kontroly bylo dosaženo při nižších dávkách kortikosteroidů.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym (ang. inhaled corticosteroid, ICS).
Czech: Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až bude náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika była skierowana w dół, następnie otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia jednego kliknięcia.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aerivio Spiromax.
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Czech: • Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává.
Polish: • Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu inhalatora wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
Czech: To může vést v porovnání se samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací) (viz bod 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania innych objawów ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Polish: Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Vzácně může Aerivio Spiromax při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení draslíku v séru.
Polish: W rzadkich przypadkach Aerivio Spiromax może powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, jeśli jest stosowany w dużych dawkach terapeutycznych.
Czech: Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Polish: Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Aerivio Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Aerivio Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Aerivio Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
Polish: Jeśli można zmniejszyć dawkę, a produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny w wymaganej dawce, konieczna jest zmiana na inny złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu.
Czech: Nádech: Pomalu vydechněte (jak to bude pohodlné).
Polish: Wykonać wdech: Wykonać łagodny wydech (tak by nie powodowało to dyskomfortu).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku złożonego niezbędną do
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki wziewnej dochodzi do liniowego zwiększania ekspozycji ogólnoustrojowej.
Czech: Této kombinaci je nutno se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko nežádoucích účinků
Polish: Należy unikać stosowania takiego skojarzenia produktów leczniczych, chyba że korzyści przewyższają podwyższone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
Czech: Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych lekach stosowanych w leczeniu astmy i lekach dostępnych bez recepty.
Czech: Angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngeální
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła)
Czech: Aerivio Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
Polish: Aerivio Spiromax należy stosować wyłącznie do leczenia ciężkiej astmy u dorosłych w wieku co
Czech: To může pomoci při předcházení
Polish: Można to zweryfikować oznaczając
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerivio Spiromax Kiedy nie stosować leku Aerivio Spiromax: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, z wyjątkiem gdy korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych salmeterolu.
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
Polish: Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Czech: Infekce dýchacího traktu
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
Polish: W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax.
Czech: To mělo v porovnání s flutikason-propionátem samotným za následek větší snížení plazmatického kortisolu.
Polish: Powodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu.
Czech: Frekvence
Polish: Częstość występowania
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax.
Polish: Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Aerivio Spiromax.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé nežádoucí účinky, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Není známo
Polish: Nie ma
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
Polish: Należy wziąć pod uwagę nieznaczne zwiększenie częstości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem β-agonisty, jeśli rozważane jest podwojenie dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem u dorosłych pacjentów wymagających dodatkowego, krótkotrwałego (do 14 dni) leczenia kortykosteroidami wziewnymi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli jest to
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Polish: Zwiększona częstość występowania zapalenia płuc podczas leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę wydaje się być porównywalna z częstością jego występowania po zastosowaniu leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
Polish: Do podwójnie zaślepionego leczenia przydzielono pacjentów z POChP z początkową wartością (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 poniżej 60% wartości należnej.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: Ve studii TORCH s pacienty s CHOPN léčenými salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně a také ve studiích SCO40043 a SCO100250 porovnávajících nižší dávku salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně neschválenou pro CHOPN se samotným salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (viz bod 4.8 a bod 5.1) byl v porovnání s placebem zvýšený počet hlášení infekcí dolních dýchacích cest (zejména pneumonie a bronchitidy).
Polish: W badaniu TORCH zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenia płuc i oskrzeli) u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo, a także w badaniach SCO40043 i SCO100250 porównujących mniejsze dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów podawane dwa razy na dobę (dawka niezatwierdzona do stosowania w POChP) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów podawanym dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Polish: Aerivio Spiromax, 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti;
Polish: • nadczynność tarczycy,
Czech: Měl(a) byste dále používat Aerivio Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Aerivio Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Aerivio Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Polish: Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Czech: Velmi časté Časté
Polish: Często Często
Czech: Fibrilace síní
Polish: Zapalenie zatok
Czech: • bolest žaludku;
Polish: • Skurcze mięśni.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce