FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih resne motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Slovenian: so Mediano število krogov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Swedish: REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in ga je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Swedish: Svarsfrekvens populatione n=668
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Swedish: Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utfördes efter en medianuppföljning på 82 månader.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Slovenian: Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Slovenian: • spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Swedish: Bortezomib Accord en gång per vecka (Cykel 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Swedish: Hepatit B (HBV) -virusreaktivering och -infektion
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzR-CAP i en klinisk prövning
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli kationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Swedish: Patienter i BzTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Slovenian: V skupini BzTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja.
Swedish: Högre incidenser noterades också för infektioner med neuropati av grad ≥ 3 (24 % mot 19 % i block 1 och 22 % mot 11 % i block 2), förhöjt ALAT (17 % mot 8 % i block 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i block 1, och 21 % mot 12 % i block 2) och hyponatremi (12 % mot 5 % i block 1, och 4 % mot 0 % i block 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikronukleusnem preskusu pri miših.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzR-CAP.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzR-CAP.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% IZ 0,309-0,845; p=0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% IZ 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter administrering av bortezomib.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Slovenian: Najpomembnejša pot presnove je odcepitev bora, pri čemer nastaneta dva presnovka, ki se nato hidroksilirata do številnih presnovkov.
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Swedish: • att Bortezomib Accord endast ska ges som intravenösa eller subkutana injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord se lahko injicira samo intravensko ali subkutano, nobena druga uporaba ni dovoljena.
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Slovenian: ≥ 2 predhodni vrsti zdravljenja
Swedish: En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BzR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Bz+M+P-behandling.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bz+M+P.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba bolnika napotiti k specialistu in opraviti ustrezne diagnostične teste.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Slovenian: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*,
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av bortezomib.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z bortezomibom.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Swedish: Graden av leverfunktionsnedsättning*
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar:
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Slovenian: s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Slovenian: Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Swedish: >1 tidigare behandling
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18% in v intravenski skupini
Swedish: Metaboliseringsvägen ubiquitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Slovenian: Pot prek kompleksa ubikvitin-proteasom ima pomembno vlogo pri uravnavanju presnove specifičnih beljakovin in tako ohranja homeostazo v celicah.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Swedish: REKONSTITUTION FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA SUBKUTANO INJICIRANJE
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7%) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
Swedish: Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som ett utgångsläge vid eventuella lungförändringar efter behandlingen.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Swedish: Incidens av PN PN alla grader
Slovenian: vse stopnje PN
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för Bz+M+P-behandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Slovenian: Mediana preživetja v tretirani skupini Bz+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Swedish: (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Slovenian: medianac(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib Accord 3,5 mg för intravenös eller subkutan användning
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Accord 3,5 mg pri intravenski ali subkutani uporabi.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 %15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12%-15% manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Swedish: Tid till progression
Slovenian: Čas do odziva
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Swedish: Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p<0,0001
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-ranga; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Swedish: En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Slovenian: V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Slovenian: Bolnike z motenim delovanjem ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Slovenian: Varnost so ocenjevali pri 140 vključenih bolnikih z ALL ali LL, z mediano starostjo 10 let (v razponu od 1 do 26).
Swedish: Dag 8, 9, 10, 11
Slovenian: dan 8, 9, 10, 11
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
Swedish: • Skador
Slovenian: • poškodbe
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Swedish: Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP)
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
Swedish: Tidsrelaterade händelser
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Swedish: Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Swedish: 18,3 mån
Slovenian: 18,3 mesecev
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32% (10/32).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zosterv skupini BzR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Swedish: I schemat för induktionsbehandling vid transplantation ska följande huvudsakliga beståndsdelar ingå:
Slovenian: Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Swedish: b(95 % CI)=0,63 (0,50;0,79) p-värded < 0,001
Slovenian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrednostd < 0,001
Swedish: Bortezomib förorsakar reduktion av tumörtillväxt in vivo i många prekliniska tumörmodeller inklusive multipelt myelom.
Slovenian: Bortezomib je povzročil zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z modelom diseminiranega plazmocitoma.
Swedish: Vätskeansamling kan vara en predisponerande faktor för symtom på hjärtsvikt.
Slovenian: Zastajanje tekočin v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95% CI]
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för BzR-CAP. c Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Slovenian: predstavlja prednost za skupino BzR-CAP. c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagajati odmerka, treba jih je zdraviti s priporočenim odmerkom.
Swedish: • Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z otekanjem okoli oči in ostalih delov telesa
Swedish: Intravenös injektion
Slovenian: Intravensko injiciranje
Swedish: Bortezomib Accord administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Swedish: Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Swedish: Mediana svarsduration
Slovenian: Medianaa trajanja odziva
Swedish: Patienter som får bortezomid tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 je treba skrbno spremljati.
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BzR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Swedish: Intravenös administrering:
Slovenian: Intravensko dajanje: