FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - verlies van eetlust - gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige injectieplaatsgevoeligheid die leidt tot huilen als de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen) - pijnlijke gewrichten - huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) - slaperigheid - zich geïrriteerd voelen - ongewoon huilen - braken (soms na booster) - diarree - hoofdpijn
Greek: η οποία οδηγεί σε κλάμα όταν κινείται το εμβολιασμένο άκρο) - πόνος στις αρθρώσεις - δερματικό εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) - υπνηλία - ευερεθιστότητα - ασυνήθιστο κλάμα - έμετος (όχι συχνή μετά από αναμνηστική δόση) - διάρροια - πονοκέφαλος
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn: - pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας, οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να παρουσιάσετε εσείς ή το παιδί σας (έχουν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες) είναι: - πόνος/ευαισθησία στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος στη θέση της ένεσης,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie, artralgie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Dutch: Suspensie voor injectie (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie met naalden 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie zonder naalden
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος με βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος χωρίς βελόνες
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na boostervaccinatie op 12 maanden na een primaire reeks toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 of 2, 4 en 6 maanden, en persistentie van de bactericide antilichamen één jaar na de booster
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Dutch: c
Greek: γ
Dutch: Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και η πολυμορφία των επιδημιολογικών δεδομένων των αντιγόνων για τα στελέχη της οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Dutch: Immunisatie met Bexsero is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 herkennen (het immunodominante antigeen in de BMV-component) en die naar verwachting beschermend werken tegen invasieve meningokokkenziekte.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο.
Dutch: % seropositief (95% BI) hSBA GMT (95% BI) 12 maanden na 2e dosis
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
Dutch: Bactericide antilichaamrespons 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen van 2-10 jaar oud na een schema van 0, 1-maand
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά από τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 1 μηνών
Dutch: % 4-voudige toename na 2e dosis (95% BI)
Greek: % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση
Dutch: Niet bekend:
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van gelijktijdige toediening van Bexsero met andere vaccins dan hierboven vermeld.
Greek: Η συγχορήγηση του Bexsero με άλλα εμβόλια που δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Stijfheid van de nek of ongemakkelijke gevoeligheid voor licht (fotofobie), wijzend op meningeale prikkeling, is na de vaccinatie sporadisch gemeld; deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard.
Greek: Δυσκαμψία του αυχένα ή δυσανεξία του οφθαλμού στο φως (φωτοφοβία), που υποδεικνύουν ερεθισμό των μηνίγγων, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 (in de leeftijdscategorie van 6 tot en met 11 maanden) en een hSBA ≥ 1:5 (in de leeftijdscategorie van 12 tot en met 23 maanden).
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών).
Dutch: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italië
Greek: ΙΤ-53100 Siena
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Να μη χορηγείται ενδαγγειακά.
Dutch: Zelden: urticaria
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Dutch: In een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden is een schema geëvalueerd van twee doses gevolgd door een booster.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη αξιολογήθηκε ένα σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη ηλικίας 3 μηνών έως 5 μηνών.
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Greek: Αυτά τα βακτήρια μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή, λοιμώξεις όπως η μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Dutch: 2, 4, 6, 12 maanden fHbp
Greek: 2, 3, 4 μηνών fHbp
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen 2-10 jaar oud na een schema van 0, 2-maanden
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 2 μηνών
Dutch: Zelden:
Greek: Σπάνιες:
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Greek: GMT hSBA (95% CI)
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας για τη μητέρα ή το έμβρυο, ούτε σημειώθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τη μητρική συμπεριφορά, τη γονιμότητα των θηλέων ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μια μελέτη όπου θηλυκοί κόνικλοι έλαβαν Bexsero σε δόση περίπου δεκαπλάσια από την ανθρώπινη ισοδύναμη δόση, βάσει βάρους σώματος.
Dutch: Onderzoek V72P12 2, 3, 4 maanden
Greek: Μελέτη V72P12
Dutch: Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
Greek: Τι είναι το BEXSERO και ποια είναι η χρήση του Το Bexsero είναι ένα εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B.
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Greek: GMT hSBA ** (95% CI)
Dutch: 0, 1 maanden 0, 2 maanden 0, 6 maanden fHbp seropositief* na 2e dosis (95% BI)
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μικρότερη υποστηρικτική μελέτη σε ενήλικες όπου παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα.
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Greek: Παρόλο που ο μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας Β είναι σχετικά σπάνιος στην Ευρώπη, είναι συχνότερος σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Greek: Το Bexsero πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν τα παιδιά μικρής ηλικίας και, εν συνεχεία, οι έφηβοι.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη μετείχαν 2.627 παιδιά ηλικίας δύο μηνών κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων ενέσεων, καθώς και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, ποικίλει ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bexsero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι πρωτεΐνες είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bexsero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Greek: Η διηθητική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bexsero αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Hoe wordt Bexsero gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bexsero;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Bexsero διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bexsero σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe werkt Bexsero?
Greek: Πώς δρα το Bexsero;
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Bexsero και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Bexsero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bexsero, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων.
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
Greek: Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B).
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bexsero;
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ;
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
Greek: Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B και ότι για την πρόκληση επαρκούς ανοσολογικής απόκρισης απαιτούνταν οι δύο δόσεις.
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Bij de studies werd de productie gemeten van beschermende antilichamen die in staat zijn om de bacterie te doden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bexsero στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων μετρήθηκε η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων ικανών να εξοντώσουν τα βακτήρια.
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, το Bexsero χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ ή στον μυ του μηρού.
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
Greek: Η ικανότητα του Bexsero να προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε, οι δε κίνδυνοι που συνδέονται με το εμβόλιο κρίνονται αποδεκτοί.
Dutch: Het geschatte verschil is 42 dagen, en de gemiddelde overlevingstijd is 2 jaar.
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
Dutch: WAT IS BICALUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ H ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Dutch: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italië
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Dutch: De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Dutch: SE - 25110 Helsingborg Zweden
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Dutch: Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
Greek: Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών το 27,4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30,7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου.
Dutch: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H