FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
Polish: • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til að láta mæla LDL (slæmu) og HDL (góðu) kólesterólgildin og þríglýseríðgildi.
Polish: Wpływ laropiprantu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif larópíprants á önnur lyf
Polish: Niezbyt często zgłaszano znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Polish: Wpływ na obraz krwi
Icelandic: Áhrif á blóðfitu
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, szczególnie jeżeli tacy pacjenci przyjmują również produkty lecznicze działające na naczynia, takie jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych lub antagoniści receptorów adrenergicznych.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Trevaclyn er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Trevaclyn samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
Polish: Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii podczas leczenia statynami jest zależne od dawki, nie zaleca się stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie z symwastatyną w dawce 80 mg lub z ezetymibem w dawce 10 mg i symwastatyną w dawce 80 mg.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i klopidogrel: W badaniu klinicznym, u pacjentów z dyslipidemią, otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (81 mg) i klopidogrel (75 mg), laropiprant powodował przejściowe (do 4 godzin po podaniu dawki) zahamowanie funkcji płytek krwi in vivo (w badaniach oceniano czas krwawienia i agregacji płytek krwi), ale miał niewielki wpływ podczas przerw między dawkami.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með blóðfituröskun, sem fengu bæði asetýlsalisýlsýru (81 mg) og klópídógrel (75 mg), olli larópíprant skammvinnri (4 klst. eftir skammtagjöf) hömlun á starfshæfni blóðflagna in vivo (sem metið var með rannsóknum á blæðingartíma og samloðun blóðflagna), en hafði lítil áhrif yfir tímabilið á milli skammta.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Polish: Trevaclyn wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy uważnie obserwować pacjentów z przebytą żółtaczką, zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych lub wrzodem trawiennym (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf þá skal fylgjast grannt með sjúklingum sem hafa sögu um gulu, lifrar- og gallraskanir og ætisár (sjá kafla 4,2 og 4,3)
Polish: Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Trevaclyn.
Icelandic: Enginn munur er á aðgengi nikótínsýru til inntöku hjá körlum og konum sem fá Trevaclyn.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trevaclyn, wystąpiło istotnie więcej - pod względem liczby dni w tygodniu, w których wystąpiły umiarkowane lub nasilone uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Trevaclyn p< 0,001, Wykres 2.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Trevaclyn fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Trevaclyn, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fósturþroska við stóra skammta af Larópípranti (sjá kafla 5.3).
Polish: Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka
Icelandic: Roðaþot, kláði, útbrot, ofsakláði
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
Icelandic: Vítamín eða fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów CYP3A4 i (lub) P-gp na farmakokinetykę laropiprantu.
Icelandic: Larópíprant er ekki hvarfefni manna P-gp og því er ekki gert ráð fyrir að aðrir hemlar á CYP3A4 og/eða P-gp hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Trevaclyn wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Trevaclyn (patrz punkt 4.8.
Icelandic: Trevaclyn hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Trevaclyn eitt sér (sjá kafla 4.8).
Polish: Trevaclyn należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczające.
Icelandic: Trevaclyn á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Trevaclyn Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek składania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Trevaclyn er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
Icelandic: ef þú neytir áfengis í miklum mæli
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (≥ 10 X GGN), bilirubiny całkowitej, zmniejszone stężenie fosforu oraz zmniejszona liczba płytek krwi (patrz poniżej)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Polish: Trevaclyn zawiera cukier nazywany laktozą.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarytromycyna (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę laropiprantu.
Icelandic: Klarítrómýcín (öflugur hemill á CYP3A4 og P-gp) hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie wystąpieniu ciężkiej miopatii.
Icelandic: Íhuga á að mæla kreatín kínasa (CK) í sermi öðru hvoru við slíkar aðstæður, en engin trygging er fyrir því að slíkt eftirlit komi í veg fyrir alvarlegan vöðvakvilla.
Polish: Jak stosować Trevaclyn
Icelandic: Hvernig nota á Trevaclyn
Polish: W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 X GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Trevaclyn.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST) halda áfram að vera ≥þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk, er mælt með að skammtur sé minnkaður eða gjöf Trevaclyn hætt.
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af vöðvakvillum/rákvöðvalýsu (myopathy/rhabdomyolysis) hafa tengst samhliða gjöf blóðfitubreytandi skammta (≥1.000 mg/dag) af nikótínsýru og HMG-CoA redúktasahemla (statína) (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Icelandic: ef þú ert með lág fosfórgildi
Polish: Z tego względu nie jest konieczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Því er ekki þörf á meðferð með asetýlsalisýlsýru til að létta á einkennum roða (sjá kafla 5.1).
Polish: Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, ógleði, uppköst
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu oraz inne doświadczenia z badań klinicznych Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością w związku ze stosowaniem leku Trevaclyn po wprowadzeniu do obrotu lub innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), albo w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn (< 1% pacjentów) lub innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), obejmują:
Icelandic: Trevaclyn eða annarra nikótínsýrulyfja (með eða án statína) af óþekktri tíðni eða í klínískum rannsóknum á Trevaclyn (< 1 % sjúklinga) eða á öðrum nikótínsýrulyfjum (með eða án statína) eru eftirfarandi:
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Trevaclyn w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 196 töflur (2 pakkningar með 98) með breyttan losunarhraða 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Polish: Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
Icelandic: Klínískar aukaverkanir, auk roða, sem rannsóknaraðilar tilkynntu um að tengdust hugsanlega, sennilega eða örugglega Trevaclyn hjá ≥1 % sjúklinga sem fengu Trevaclyn eitt sér (n=947) eða ásamt statíni (n=1.601) og klínískt marktækar aukaverkanir (< 1%) í allt að eitt ár eru sem hér segir.
Polish: Hipofosfatemia
Icelandic: Blóðfosfatsskortur (hypophosphatemia)
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
Icelandic: Klópídógrel og asetýlsalisýlsýru, lyf sem stuðla að því að koma í veg fyrir skaðlega blóðtappa.
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
Icelandic: Zídóvúdín, lyf sem notað er við alnæmi (HIV).
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra PVC/Aclar)
Icelandic: YTRI ASKJA (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub UGT2B7, na przykład zydowudyną.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Trevaclyn var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u karmiących samic zwierząt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Trevaclyn hjá mjólkandi dýrum.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I.
Icelandic: Ónæmiskerfi:Ofnæmislost, ofsabjúgur, ofnæmi af gerð I (type I hypersensitivity).
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum sáust aðeins við skammta sem taldir eru vera það miklu stærri en hámarks skammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Trevaclyn hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við Trevaclyn
Polish: EU/1/08/458/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: EU/1/08/458/009 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/010 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/011 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/013 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/013 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Polish: Trevaclyn stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Icelandic: Sé Trevaclyn sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
Polish: EU/1/08/458/001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: EU/1/08/458/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Trevaclyn doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn síður roða en þeir sem tóku nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun).
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest pochodzenia chińskiego.
Icelandic: Segðu lækninum einnig frá því ef þú tekur simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur simvastatín ef þú ert af kínverskum uppruna.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „preparatami wiążącymi kwasy żółciowe", takich jak cholestyramina.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast gallsýrubindandi lyf, svo sem kólestýramín.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um á strax að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing
Polish: Jak przechowywać Trevaclyn
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn
Polish: Przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
Polish: Leczenie współistniejące
Icelandic: Samhliða meðferð
Polish: W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Polish: • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðsykur eða sykursýki
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Trevaclyn do dwóch tabletek na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn af Trevaclyn í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Vart varð við framlengingu á kollagenörvaðri blóðflagnasamloðun hjá einstaklingum sem tóku marga skammta sem voru 300 mg eða stærri (sjá kafla 5.1).