FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
English: France Qualimed
Norwegian Bokmål: Qualimed
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Norwegian Bokmål: 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, granulocytopeni, anemi
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Norwegian Bokmål: Tester for å identifisere en pasients CYP2C19 genotype fines.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Norwegian Bokmål: Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare.
English: Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Qualimed brukes for å forhindre dannelse av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Norwegian Bokmål: Nedgangen var forbundet med 39 % (startdose) og 21 %
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
Norwegian Bokmål: - tegn på leverproblemer som gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt.
English: Other concomitant therapy:
Norwegian Bokmål: Annen samtidig behandling:
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Norwegian Bokmål: - en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen) - en nylig alvorlig skade - en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner) - en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene
English: Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
Norwegian Bokmål: Kalenderblister av OPA/Al/PVC-Al i esker som inneholder 7, 14, 28, 56, 84 filmdrasjerte tabletter.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom klopidogrel og ASA er mulig, og kan føre til økt blødningsrisiko.
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Norwegian Bokmål: Esker med 7, 14, 28, 56, 84 filmdrasjerte tabletter i kalenderblistre er tilgjengelige.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Norwegian Bokmål: Flere kliniske studier er gjennomført for å undersøke mulighetene for farmakodynamiske og farmakokinetiske interaksjoner mellom klopidogrel og andre legemidler.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Clopidogrel Qualimed 75 mg
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Norwegian Bokmål: Uke 2 (for esker med 14, 28, 56, 84) Uke 3 (for esker med 28, 56, 84) Uke 4 (for esker med 28, 56, 84)
English: • Severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon .
English: The active substance is clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er klopidogrel.
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av heparin hadde ingen effekt på klopidogrel-indusert hemming av trombocyttaggregasjonen.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Norwegian Bokmål: • svært sjelden (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Norwegian Bokmål: På grunn av den irrreversible bindingen forblir blodplatene påvirket, og normal blodplatefunksjon gjenopprettes i en hastighet som gjenspeiler blodplatenes ”turnover” (ca. 7-10 dager).
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Norwegian Bokmål: Esker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett er tilgjengelig.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-Al-blistre med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i eske.
English: Τηλ: +30 210 9936410
Norwegian Bokmål: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist at klopidogrel endrer fertilitet.
English: Uncommon side effects: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, ørhet, prikking eller nummenhet i huden.
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes: - Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta dosen straks og så ta neste dose til vanlig tid - Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig tidspunkt.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
English: - Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil - Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), talkum og propylenglykol.
English: While you are taking Clopidogrel Qualimed:
Norwegian Bokmål: Når du tar Clopidogrel Qualimed:
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med 75 mg klopidogrel daglig hos pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/minutt) var hemming av ADP-indusert trombocyttaggregasjon lavere (25 %) enn den som er observert hos friske forsøkspersoner.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Norwegian Bokmål: Ingen antidot til klopidogrel er kjent.
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Klopidogrel bør derfor brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen (se pkt.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4),
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) (se pkt.
English: If you stop taking Clopidogrel Qualimed: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Qualimed Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
English: • very common (affects more than 1 user in 10)
Norwegian Bokmål: • svært vanlig (oppstår hos fler enn 1 av 10 pasienter)
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever: - feber, tegn på infeksjon eller ekstrem tretthet.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Qualimed:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Clopidogrel Qualimed Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene gjelder for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta Clopidogrel Qualimed:
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia: På grunn av risiko for økt blødningsintensitet, anbefales ikke samtidig behandling med klopidogrel og orale antikoagulantia (se pkt.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Påfølgende metabolisering av denne fører til dannelse av den aktive metabolitten, et tiolderivat av klopidogrel.
English: WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Qualimed tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
English: BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdrasjerte tabletter Klopidogrel
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel i terapeutiske doser ga ingen effekt på levermetabolismeenzymer hos mennesker.
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder hydrogenert lakserolje.
English: Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Norwegian Bokmål: Erfaringene er også begrenset hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
Norwegian Bokmål: • vanlig (oppstår hos 1 til 10 av 100 pasienter)
English: Excipient:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Norwegian Bokmål: • sjelden (oppstår hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)
English: Šmarješka cesta 6
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: • Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel Qualimed Kontakt lege eller nærmeste legevakt på grunn av økt risiko for blødninger.
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig bruk (se pkt.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Norwegian Bokmål: Blødning i luftveiene (blodige opphostninger, blødning i lungene), bronkospasme, interstituell pneumoni
English: Suomi/Finland Mylan OY
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
English: Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER CLOPIDOGREL QUALIMED Bruk alltid Clopidogrel Qualimed slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel skal samtidig bruk av av sterke eller moderate CYP2C19-inhibitorer frarådes (se pkt.
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), angioødem, erytematøs utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkningene er: Vanlige bivirkninger: Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder hydrogenert lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.
English: (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller i eksponering for aktiv metabolitt og gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) ble observert mellom ”ultrarapid”, ”extensive” og ”intermediate” metaboliserere.
English: Bruising
Norwegian Bokmål: PSURs
English: As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel skal samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2C19-inhibitorer frarådes (se pkt.
English: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Norwegian Bokmål: - en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 7 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 14 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 28 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 50x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 84 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Legemiddel underlagt reseptplikt.
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Clopidogrel Qualimed
English: George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) KALENDER BLISTER ESKER AV 7, 14, 28, 56, og 84
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdrasjerte tabletter
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for økt blødningsintensitet, anbefales ikke samtidig behandling med klopidogrel og orale antikoagulantia (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdrasjerte tabletter Klopidogrel
English: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
Norwegian Bokmål: Generics [UK] Ltd trading as Mylan
English: Breastfeeding
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
English: Before you take Clopidogrel Qualimed
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CLOPIDOGREL QUALIMED
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Clopidogrel Qualimed Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: Slovenia
Norwegian Bokmål: Lietuva
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Clopidogrel Qualimed:
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
English: What Clopidogrel Qualimed contains
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Qualimed.
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha blødningstendens og forsiktighet bør utvises ved bruk av klopidogrel (se pkt 4.2).
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/559/001-016/NO
English: 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
English: Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
English: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Norwegian Bokmål: Mylan S.p.A Tel: + +39/02-61246921
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker: - Perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere, - ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler til injeksjon, brukes vanligvis til behandling av smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd, - heparin eller noen andre legemidler som brukes for å forhindre blodpropper, - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, som er legemidler mot magesyre, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin eller kloramfenikol, legemidler til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier eller sopp, - fluoksetin, fluvoksamin eller moklobemid, legemidler til behandling av depresjon, - karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler til behandling av enkelte former for epilepsi, - tiklopidin, et annet legemiddel som hindrer blodet i å levre seg (såkalt platehemmer).
English: Common
Norwegian Bokmål: Ti
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
English: Usually treatment is short-term.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
English: • The usual dose is one tablet daily.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Norwegian Bokmål: (10 av 268 pasienter i APEX-studien).
English: FACT (52 weeks)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
English: The potential risk for human is unknown.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
English: APEX (28 weeks)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
English: Common***
Norwegian Bokmål: Vanlige***
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 juni 2017
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
English: Combined Results
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Norwegian Bokmål: BL = baseline, SEM = standard error of the mean (standardfeil)
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
English: (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Norwegian Bokmål: (leukocytose, med eller uten eosinofili)
English: H-2900 Komárom Hungary
Norwegian Bokmål: H-2900 Komárom Ungarn
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter ”Utløpsdato”/”EXP”.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.