FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met YERVOY.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeerden patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M-stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Swedish: Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättande eller senareläggning av doser beskrivs i tabell 3A och 3B för YERVOY som monoterapi och i tabell 3C för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Daarom dient ipilimumab niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Swedish: CA209214 randomiserade också 249 patienter med god prognos enligt IMDC kriterierna till nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller till sunitinib (n = 124).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
Dutch: Controleer het YERVOY-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Swedish: Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning.
Dutch: Aangezien gastro-intestinale bloeding een bijwerking is van ipilimumab (zie rubriek 4.8), dienen patiënten die aanvullende antistolling nodig hebben nauwkeurig te worden gemonitord.
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Swedish: Medianåldern var 61 år (intervall: 21-85) med 38 % ≥ 65 år och 8 % ≥ 75 år.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Swedish: Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
Dutch: Tenzij er een alternatieve etiologie is vastgesteld, moeten diarree, verhoogde frequentie van de stoelgang, bloed in de ontlasting, verhoogde LFT's, huiduitslag en endocrinopathie, als inflammatoir en ipilimumab-gerelateerd worden beschouwd.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
Dutch: CA184332 en CA184338
Swedish: CA184332 och CA184338
Dutch: De symptomen kunnen ook bestaan uit defecten in het gezichtsveld, gedragsveranderingen, verstoorde elektrolytenbalans en hypotensie.
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
Dutch: Zelden erythema multiformed, psoriasisd, geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) d
Swedish: Sällsynta erythema multiformed, psoriasisd, läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)d
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
Dutch: Tabel 6 geeft het percentage patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen weer bij wie de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief gestaakt werd.
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Dutch: BORR was vergelijkbaar tussen de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen.
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Dutch: Indien vermindering van de bijwerking niet is opgetreden, blijf doses uitstellen totdat de bijwerking vermindert, en hervat dan de behandelingd.
Swedish: Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
Dutch: PC: SN: <NN:>
Swedish: SN: NN:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Swedish: Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Swedish: I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Swedish: Förändringar i blodprover
Dutch: De aantallen immuungerelateerde bijwerkingen bij HLA-A2*0201-positieve patiënten die ipilimumab kregen in MDX010-20, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten in het gehele klinische programma.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Swedish: Huvudinnehåll i hanteringsguiden för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal:
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt bij twee patiënten bij ipilimumab 5mg/kg dosis, één met een duur van > 22 maanden.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes hos två patienter vid ipilimumabdosen 5 mg/kg, en med en varaktighet av > 22 månader.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
Swedish: YERVOY används för intravenöst bruk.
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Swedish: - inflammation eller problem med njurarna.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het gebruik van ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid heeft gehad op een eerdere immuunstimulerende anti-kankerbehandeling.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Dutch: YERVOY kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die uitgevoerd worden door uw arts.
Swedish: YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Dutch: Het besluit om een geplande dosis uit te stellen, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Swedish: Beslut om senareläggning av en dos bör baseras på allvarlighetsgrad.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Swedish: 75 28,88(18,10, NR)
Dutch: De CL werd niet beïnvloed door leeftijd (spreidingsbreedte 23-88 jaar), geslacht, gelijktijdig gebruik van budesonide of dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201-status, milde leverstoornissen, nierstoornissen, immunogeniciteit en voorafgaande kankerbehandeling.
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
Dutch: Ipilimumab is gevonden in een erg lage concentratie in melk van cynomolgus apen die behandeld werden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Swedish: Om det finns tecken på binjureinsufficiens, utan att patienten har binjurekris, ska ytterligare utredning övervägas, inklusive bedömning av laboratiorievärden och skintigrafibilder.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
Dutch: Tabel 3B
Swedish: Tabell 3B
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
Dutch: YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij: zonder verdunning, na overbrenging met een geschikte steriele injectiespuit in een infusiecontainer; hetzij na verdunning tot 5 maal het originele volume van het concentraat (tot 4 delen verdunner op 1 deel concentraat).
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen: outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta, eller efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat).
Dutch: Het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte.
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Swedish: I kliniska prövningar lades en singeldos infliximab 5 mg/kg till, såvida detta inte var kontraindicerat.
Dutch: Verder werden de volgende zelden voorkomende (kan tot 1 van de 100 mensen treffen) bijwerkingen gemeld bij patiënten die doses anders dan 3 mg/kg YERVOY kregen in klinische onderzoeken:
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
Dutch: Stel de dosis uit tot de bijwerking vermindert tot graad 1 of graad 0 (of terugkeert naar baseline).
Swedish: Senarelägg dos tills biverkningen återgår till grad 1 eller grad 0 (eller återgår till ursprungsnivå).
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met ipilimumab in combinatie met nivolumab en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen ipilimumab, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4%.
Swedish: Av de patienter som behandlades med ipilimumab i kombination med nivolumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 %.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med nivolumab:
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag och klåda ska hanteras utifrån allvarlighetsgrad.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Steriel concentraat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sterilt koncentrat
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 7.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 7.
Dutch: In onderzoek CA184070, werden geen immuungerelateerde bijwerkingen (irAR) ≥graad 3 gemeld voor de enkele patiënt van 12 jaar en ouder die behandeld was met ipilimumab 3 mg/kg.
Swedish: I studie CA184070 rapporterades inga immunrelaterade biverkningar (immune related adverse reactions, irAR) ≥ grad 3 för den enskilda patienten 12 år och äldre som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg.
Dutch: 1-jaar OS (%) (95%-BI) BORR (%) (95%-BI) SD (n/N)a
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Dutch: Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Dutch: In gevallen van overdosering moeten patiënten nauwkeurig worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen, en moet een geschikte symptomatische behandeling worden gestart.
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of nivolumab monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider vid behandlingsstart, innan initiering av ipilimumab, bör undvikas då dessa kan störa den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av ipilimumab.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Swedish: Beslut om utsättande av YERVOY bör baseras på allvarlighetsgrad.
Dutch: - Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Swedish: - Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Dutch: Wanneer ipilimumab wordt gebruikt in combinatie met nivolumab, zie de Samenvatting van Productkenmerken van nivolumab voordat de behandeling wordt geïnitieerd.
Swedish: När ipilimumab administreras i kombination med nivolumab, se produktresumén för nivolumab innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Ipilimumab is een CTLA-4 immuun checkpoint remmer die de remmende signalen van de de T-cel blokkeert die worden opgewekt door het CTLA-4 pathway.
Swedish: Ipilimumab är en CTLA-4 immunkontrollpunktshämmare som blockerar den T-cellshämmande signalen inducerad av CTLA-4's signalväg.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab Melanoom
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Dutch: YERVOY mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
Dutch: De totale dosis ipilimumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Swedish: Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.