FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PК анализа (1-4) при пациенти, получаващи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), възрастта (диапазон 31-93 години) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на даратумумаб и експозицията на даратумумаб е сходна между по-млади (на възраст <65 години, n = 518) и по-възрастни (на възраст ≥65 до <75 години n=761; на възраст ≥75 години, n = 334) пациенти.
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4) saanud patsientide nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel ei omanud patsiendi vanus (vahemikus 31 kuni 93 aastat) kliiniliselt olulist mõju daratumumabi FK-le ning ekspositsioon daratumumabile oli noorematel (vanus <65 aastat, n=518) ja vanematel (vanus ≥65 kuni <75 aastat, n=761; vanus ≥75 aastat, n=334) patsientidel sarnane.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Estonian: Seepärast on hulgimüeloomiga patsientide puhul sobivaks annustamismeetodiks kehakaalupõhine annustamine.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
Estonian: Uuringupatsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 4.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut ühisele šansside suhtele stratifitseeritud tabelis.
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Estonian: Kombinatsioonravi:
Bulgarian: n=89, VMP: n=84), съответства на общата популация (вж. точка 5.1).
Estonian: Ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), oli kooskõlas üldise populatsiooniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 показва преимущество на DVd.
Estonian: Šansside suhe > 1 näitab DVd paremust.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 30 kuni 88 aastat), kusjuures 12% olid ≥75-aastased.
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
Estonian: 1. kuni 9. nädal üks kord nädalas (kokku 9 annust)
Bulgarian: 100 ml/на час
Estonian: 100 ml tunnis
Bulgarian: 0,2-12,1 месеца) в групата на DRd и 1,05 месеца (диапазон:
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 1,05 kuud (vahemik: 0,2 kuni 12,1 kuud) DRd rühmas ja 1,05 kuud (vahemik: 0,3 kuni 15,3 kuud) Rd rühmas.
Bulgarian: Малка е вероятността даратумумаб, като високомолекулен протеин, да взаимодейства директно с йонните канали.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Bulgarian: DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена.
Estonian: DARZALEX'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Bulgarian: Подгответе инфузионния разтвор, използвайки следната асептична техника:
Estonian: Valmistage infusioonilahus järgnevalt kirjeldatud viisil, pidades kinni aseptika reeglitest:
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
Estonian: See on värvitu kuni kollane vedelik.
Bulgarian: p-стойността е от likelihood-ratio Chi-Squared тест.
Estonian: p-väärtus on saadud tõenäosussuhte hii-ruut testist.
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
Estonian: DARZALEX'i manustamine eraldi on järgmine:
Bulgarian: Инфузията DARZALEX трябва да се прекъсне при IRRs независимо от тяхната тежест и при необходимост трябва да се предпиемат медицински грижи/поддържащо лечение за IRRs.
Estonian: Mis tahes raskusastme IR tekkimisel tuleb DARZALEX'i infusioon otsekohe katkestada ning vastavalt vajadusele tuleb rakendada medikamentoosset/toetavat IR ravi.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PFS чрез цензуриране на пациенти, които са рандомизирани за поддържащо лечение с даратумумаб при втората рандомизация, показват HR=0,50; 95% CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 към датата на втората рандомизация.
Estonian: Teisel randomiseerimisel daratumumabi säilitusravi rühma randomiseeritud patsientide tsenseerimisel saadud PFS analüüsi tulemused teise randomiseerimise kuupäeva seisuga olid järgmised: HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Bulgarian: Лечението с DARZALEX продължава до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Estonian: DARZALEX-ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Estonian: PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Bulgarian: 200 ml/на час
Estonian: 200 ml tunnis
Bulgarian: веднъж седмично (общо 6 дози)
Estonian: 1. kuni 6. nädal üks kord nädalas (kokku 6 annust)
Bulgarian: DVd=даратумумаб-бортезомиб-дексаметазон; Vd=бортезомиб-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
Estonian: DVd=daratumumab-bortesomiib-deksametasoon; Vd=bortesomiib-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)
Bulgarian: Леналидомид (25 mg веднъж дневно перорално в Дни 1-21 от повтарящите се 28-дневни [4-седмични] цикли) е даван с ниска доза дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или BMI <18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste [4-nädalaste] tsüklite 1. kuni 21. päeval) manustati koos väikese annuse deksametasooniga - 40 mg nädalas (või vähendatud annusega 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5).
Bulgarian: Корекции на дозата за леналидомид и дексаметазон се извършват съгласно кратката характеристика на продукта, предоставена от производителя.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
Bulgarian: Кръвопреливане
Estonian: Vereülekanded
Bulgarian: силна умора
Estonian: • väga suur väsimustunne
Bulgarian: D-VMP=даратумумаб-бортезомиб-мелфалан-преднизон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
Estonian: D-VMP=daratumumab-bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: DARZALEX, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse (s.c.) süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (1. tsükkel; 8 annust) ning seejärel üks kord nädalas veel kaheksa 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (2. kuni 9. tsükkel; 4 annust tsükli kohta).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Bulgarian: Тъй като определянето на кръвна група по системата Kell също е чувствително към третиране с DTT, след изключване или идентифициране на алоантитела, когато се използват RBCs, третирани с DTT, трябва да бъдат доставени Kell-отрицателни единици.
Estonian: Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d, laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud.
Bulgarian: веднъж седмично (общо 8 дози)
Estonian: 1. kuni 8. nädal üks kord nädalas (kokku 8 annust)
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването са подобни между рамото с DARZALEX и контролното рамо.
Estonian: DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (VMP) patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Bulgarian: Предварително планираният междинен анализ показва, че лечението с даратумумаб 16 mg/kg води до 36% ORR с 5% CR и 5% VGPR.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed näitasid, et ravi daratumumabiga annuses 16 mg/ml andis tulemuseks 36% ORR koos 5% CR ja 5% VGPR-ga. Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1 kuu (vahemikus 0,5 kuni 3,2 kuud).
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 16 дози)
Estonian: 7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) [n (%)] Частичен отговор (PR) [n (%)] Степен на клинична полза (ORR+MR) [n(%)]
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR) [n (%)] Täielik ravivastus (CR) [n] Väga hea osaline ravivastus (VGPR) [n (%)] Osaline ravivastus (PR) [n (%)] Kliinilise kasu määr (ORR+MR) [n (%)]
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
Estonian: Šansside suhe ja 95% CI P-väärtus
Bulgarian: Тези проучвания показват, че даратумумаб може да индуцира туморен разпад чрез комплементзависима цитотоксичност, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност и антитялозависима клетъчна фагоцитоза при злокачествени заболявания с експресия на CD38.
Estonian: Need uuringud näitavad, et CD38-t ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajate korral indutseerib daratumumab kasvajarakkude lüüsumist komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse, antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse ja antikehadest sõltuva rakulise fagotsütoosi mehhanismide kaudu.
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) patsientidel, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (ASCT):
Bulgarian: Дексаметазон (перорален или интравенозен) се прилага в доза 40 mg в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от Цикли 1 и 2 и в доза 40 mg в Дни 1-2 и 20 mg в последващите дни на приложение (Дни 8, 9, 15, 16) от Цикли 3-4.
Estonian: 1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
Bulgarian: За дозата и схемата на прилагане на лекарствените продукти, приложени с DARZALEX, вижте точка 5.1 и съответната кратка характеристика на продукта.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Bulgarian: Освен това ДНК секвениране на Т-клетъчен рецептор потвърждава, че клоналността на Т-клетките се увеличава при лечение с даратумумаб, показвайки имуномодулиращи ефекти, които могат да допринесат за клиничен отговор.
Estonian: T-raku retseptori DNA järjestamisel leidis lisaks kinnitust, et daratumumab-ravi ajal suurenes T-raku klonaalsus.
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение)
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
Bulgarian: DARZALEX е за интравенозно приложение.
Estonian: DARZALEX on mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Bulgarian: Като такива, вариациите в лекарство-метаболизиращите ензими, не се очаква да повлияят елиминирането на даратумумаб.
Estonian: Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt daratumumabi eliminatsiooni.
Bulgarian: Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия.
Estonian: Soovitatava monoteraapia annustamisskeemiga 16 mg/kg läbi viidud iganädalase annustamise perioodi lõpul oli keskmine (SD) seerumi Cmax väärtus 915 (410,3) mikrogrammi/ml, mis on ligikaudu 2,9 korda suurem kui pärast esimest infusiooni.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Estonian: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
Estonian: DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Bulgarian: Прегледайте визуално парентералния лекарствен продукт за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Estonian: • Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
Bulgarian: Хемолиза
Estonian: Hemolüüs
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Bulgarian: NE (11,5, NE)
Estonian: 7,4 (5,5; NE)
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Alustuspakend: 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali)
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (4-nädalase tsükliga skeemid) esmaselt diagnoositud patsientide raviks, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (autologous stem cell transplant, ASCT):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Bulgarian: Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT.
Estonian: Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага чрез s.c. или i.v. инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 28-дневни (4седмични) цикли на индукционно лечение (Цикли 1-4) и два консолидиращи цикъла (Цикли 5 и 6) след ASCT след Цикъл 4.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (päevad 1, 4, 8, ja 11) 28-päevaste (4-nädalaste) korduvate induktsioonravi tsüklite ajal (tsüklid 1...4) ja pärast ASCT-d, mis toimus 4. tsükli järel, veel kahe konsolidatsiooni tsükli ajal (tsüklid 5 ja 6).
Bulgarian: нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
Estonian: • verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude - trombotsüütide - väike arv
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
Estonian: Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
Bulgarian: Оценка на отговора в Ден 100 след трансплантацията Неоспорим пълен отговор (sCR) 157 (28,9%) CR или по-добър (sCR+CR) Много добър частичен отговор или по-добър (sCR+CR+VGPR) 453 (83,4%)
Estonian: Ravivastuse hindamine 100. päeval pärast transplantatsiooni Range täielik ravivastus (sCR) CR või parem (sCR+CR) Väga hea osaline ravivastus või parem (sCR+CR+VGPR) MRD negatiivsete määr c, d n(%)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с DARZALEX, се съобщава реактивиране на вируса на хепатит
Estonian: DARZALEX'iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Bulgarian: Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток.
Estonian: Esines raskeid reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузиите на 16 mg/kg за 1-та Седмица, 2-та Седмица и последващите инфузии е съответно около 7, 4 и 3 часа.
Estonian: 16 mg/kg infusioonide mediaansed kestused pärast 1. nädala, 2. nädala ja järgnevaid infusioone olid vastavalt ligikaudu 7 h, 4 h ja 3 h. Raskete infusioonireaktsioonide hulka kuulusid bronhospasm, düspnoe, kõriturse, kopsuturse, hüpoksia ja hüpertensioon.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка
Estonian: Tabel 11: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3003 Hinnatava ravivastusega patsientide arv
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral (vt lõik 4.4) võib olla vajalik ravi edasi lükkamine, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Bulgarian: Медианата на времето до начало на реакцията е 1,8 часа (диапазон:
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,8 tundi (vahemik: 0,1 kuni 5,4 tundi).
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор даратумумаб
Estonian: DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat daratumumabum
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Estonian: Tel: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
Estonian: Fertiilsus Ravimi võimalike toimete hindamiseks meeste ja naiste viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Bulgarian: Модификация на дозата
Estonian: Annuste modifitseerimine
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб (20 mg/ml).
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Bulgarian: Знае се, че NK клетките експресират високи нива на CD38 и са чувствителни на даратумумабмедииран клетъчен лизис.
Estonian: Loomulikud tapjarakud (natural killer, NK) ja T-rakkude hulk On teada, et NK rakud ekspresseerivad suurtes kogustes CD38 ning on vastuvõtlikud daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisele.
Bulgarian: 22 до 65) години.
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 (vahemik: 22 kuni 65) aastat.
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55
Estonian: Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 7. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 55. nädalal
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, 49,5% имат скор по ECOG 1, а 17% имат скор по ECOG >2.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (92%), meessoost (52%), 34%-l oli Ida Onkoloogia Koostöögrupi (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor 0, 49,5%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 17%-l oli ECOG sooritusvõime skoor ≥2.
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 5 дози)
Estonian: 10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб.
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi.
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Леналидомид (25 mg прилаган перорално веднъж дневно на Дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни [4-седмични] цикли) се прилага с ниска доза перорален или интравенозен дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или индекс на телесната маса [body mass index, BMI] <18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste (4 nädalat) tsüklite päevadel 1...21) manustati koos väikeses annuses suukaudse või intravenoosse deksametasooniga 40 mg nädalas (või vähendatud annus 20 mg nädalas patsientidele, kes oli >75-aastased või kelle kehamassiindeks [KMI] oli <18,5).
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Estonian: • vere väike kaltsiumisisaldus
Bulgarian: Проучване MMY3003 показва подобрение на PFS в рамото с DRd в сравнение с рамото с Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото с DRd и е 18,4 месеца в рамото с Rd (HR=0,37; 95% CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), представляващо 63% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DRd (вж. Фигура 3).
Estonian: Uuringus MMY3003 tõestati PFS paranemine DRd rühmas võrreldes Rd rühmaga; PFS mediaani ei saavutatud DRd rühmas ning see oli 18,4 kuud Rd rühmas (HR=0,37; 95% CI: 0,27; 0,52; p<0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 63% vähenemist DRd ravi saanud patsientidel (vt joonis 3).