FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Croatian: Na temelju razmotrenih slučajeva za vrijeme kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište, sakupljeno je dovoljno dokaza koji podupiru povezanost terapije zoledronatnom kiselinom sa zabilježenim slučajevima hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Croatian: Proljev, zatvor, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Zoledronsäure enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in-vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.
Croatian: - Obično se daje jednokratna doza od 4 mg Zoledronatne kiseline.
German: Inkompatibilitäten
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung: 4 (4 Packungen x 1) Durchstechflaschen mit 5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) bočice od 5 ml
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Croatian: Placebo zoledronatna kiselina 4 mg
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure Mylan heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
German: Gelegentlich: Selten:
Croatian: Manje često: Rijetko:
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Mylan. - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Mylan i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10% der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
German: - andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Mylan nicht bekannt sind.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Mylan nisu poznati - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
German: Übelkeit, Erbrechen
Croatian: povraćanje, mučnina
German: - Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Croatian: - Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4 kutije po 1) bočice.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Mylan ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti".
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
Croatian: Tijekom tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline često je zabilježena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku u roku od nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Croatian: - Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
German: Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
German: - Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Croatian: - Pojačano znojenje - Pospanost - Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 5 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3 % (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) kod bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze 4 mg zoledronatne kiseline.
German: - Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung,
Croatian: - Anamneza bolesti zubi, loša higijena usta, periodontalna bolest, invazivni stomatološki zahvati
German: - Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: 10 Durchstechflaschen
Croatian: KUTIJA ZA 10 BOČICA
German: EU/1/12/786/003
Croatian: EU/1/12/786/003 10 bočica
German: EU/1/12/786/002
Croatian: EU/1/12/786/002 4 bočice
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze zoledronatne kiseline.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata, te se mora primijeniti kao zasebna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
German: - Bewahren Sie Zoledronsäure Mylan für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno zoledronatnom kiselinom u dozi od 8 mg.
German: Risikoreduktion gemäß
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Die renale Clearance entspricht 75  33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84  29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon, od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Ne može se prodavati odvojeno.
German: - Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Croatian: - Ispitivanja sa poliolefinskim vrećicama (napunjenima otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom Mylan.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina putem zasebnog infuzijskog sustava.
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels") in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem Monat (0,06-0,6 mg/kg/Tag) ergaben jedoch keine Hinweise auf renale Effekte bei Dosierungen, die der höchsten vorgesehenen therapeutischen Humandosis entsprachen oder diese übertrafen.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,060,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Croatian: Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Croatian: Hipokalcemija je važan poznati rizik pri korištenju zoledronatne kiseline kod odobrenih indikacija.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
German: Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
German: Zoledronsäure Mylan darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Mylan ako dojite.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss weiter in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne otopine za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung.
Croatian: Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koja uključuje vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".