FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
Romanian: Îndepărtați capacul de protecție fără filet de pe flacon (A).
Polish: • bakterii we krwi,
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Romanian: • formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) wyniosła 18 432, a mediana 131 ED (zakres: od 1 do 309) na pacjenta; mediana czasu trwania badania u dzieci <12 lat wynosiła 237 dni, całkowita liczba ED 3 219, a mediana 53 ED (zakres: od 1 do 68) na pacjenta.
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
Polish: W trakcie badania głównego pacjentów przydzielono do grupy leczonej profilaktycznie 2 razy w tygodniu (n=24) lub zrandomizowano do grupy leczonej profilaktycznie co 5 dni (n=43) lub co 7 dni (n=43), lub otrzymywali leczenie doraźne (n=20) produktem leczniczym Jivi.
Romanian: În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Romanian: La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
Romanian: Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i odzysku.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Romanian: Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Lek Jivi zawiera sód
Romanian: Jivi conține sodiu
Polish: W przypadku profilaktyki dawka wynosi 45 - 60 j.m./kg mc. co 5 dni.
Romanian: Pentru profilaxie, doza este de 45-60 UI/kg o dată la 5 zile.
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Romanian: Este posibil să vă fi apărut anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori) sau anticorpi împotriva polietilenglicolului (PEG).
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Polish: Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Romanian: • un set pentru puncție venoasă Jivi este disponibil în mărimile de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
Polish: Tabela 3 podsumowuje parametry farmakokinetyczne po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. z badania fazy II/III, w którym oceniano farmakokinetykę u 22 pacjentów.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Polish: Poniższa tabela 4 zawiera parametry farmakokinetyki w oparciu o model farmakokinetyki populacji.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Polish: W badaniach klinicznych eksponowano łącznie 232 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A. Było to jedno badanie fazy I i dwa badania fazy II/III.
Romanian: Un număr total de 232 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior, au fost expuși în cadrul programului studiului clinic care a inclus un studiu de fază I și două studii de fază II/III.
Polish: • zaburzenia smaku
Romanian: • modificări ale gustului
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Jivi Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Romanian: Pulbere: solidă, de culoare albă spre ușor gălbuie.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a confirma că au fost atinse valorile adecvate ale FVIII.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
Polish: U 53 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne, mediana (Q1; Q3) rocznego wskaźnika krwawień wynosiła 2,87 (1,1; 6,1), a ABR dla spontanicznych krwawień wynosił 0,0 (0,0; 2,6).
Romanian: Pentru 53 pacienți care au finalizat studiul principal, rata mediană anualizată a sângerărilor (Q1; Q3) a fost 2,87 (1,1; 6,1), iar RAS a fost 0,0 (0,0; 2,6).
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 73 pediatrycznych PTPs w wieku <12 lat (44 PTPs w wieku <6 lat, 29 PTPs w wieku od 6 do <12 lat), działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną na PEG obserwowano u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U 10 z
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 73 PTA pediatrici, cu vârsta < 12 ani (44 PTA < 6 ani, 29 PTA 6-< 12 ani), au fost observate reacții adverse atribuite răspunsului imun la PEG la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Romanian: • A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, produktem leczniczym Jivi leczono 942 krwawienia i 92,3% kontrolowano 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 83% 1 wstrzyknięciem.
Romanian: În timpul extensiei, 942 sângerări au fost tratate cu Jivi, iar 92,3% au fost ținute sub control cu 1 sau 2 injecții, dintre care 83% cu 1 injecție.
Polish: Łącznie 73 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych (44 pacjentów w wieku <6 lat i 29 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) otrzymało leczenie profilaktyczne dwa razy w tygodniu, co 5 dni lub co 7 dni w badaniu fazy III.
Romanian: Unui număr total de 73 pacienți pediatrici tratați anterior (44 subiecți < 6 ani și 29 subiecți de 6 până la < 12 ani) li s-a administrat tratament profilactic de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile sau o dată la 7 zile în studiul de fază III.
Polish: *AUC obliczone dla dawki 60 j.m./kg mc.
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
Polish: na kg masy ciała co 7 dni lub
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Polish: Jeśli przy pomocy obliczonej dawki nie można osiągnąć oczekiwanych poziomów czynnika VIII lub jeśli po podaniu obliczonej dawki nie można opanować krwawienia, należy podejrzewać obecność inhibitora czynnika VIII lub przeciwciał anty-PEG w układzie krążenia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
Polish: Na tym etapie nie usuwać osłony łącznika.
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
Romanian: Data finală a perioadei de păstrare de 6 luni la o temperatură de până la 25°C trebuie înregistrată pe cutia medicamentului.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Polish: Termin ważności (EXP) (upływa po 6 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C): ................
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 2 ani, medicamentul poate fi păstrat (în ambalajul original) la temperaturi de până la 25°C pentru o perioadă limitată de 6 luni.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 6 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Hemostaza în timpul procedurilor chirurgicale majore efectuate la 17 pacienți a fost evaluată în partea cu proceduri chirurgicale.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Polish: • nudności, wymioty
Romanian: • greață, vărsături
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C lub jego brak, w wyniku czego dochodzi do krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere prin cromozomii sexuali, determinată de niveluri scăzute sau absența factorului VIII:C, care determină hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych u młodzieży i dorosłych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
Polish: Mediana (zakres) dawki na wstrzyknięcie wynosiła 31,7 j.m./kg mc.(14; 62).
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Romanian: Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 6 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
Romanian: • senzație de arsură și înțepătură la locul de administrare
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
Polish: • ból brzucha
Romanian: • durere la nivelul stomacului
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z tym urządzeniem, w tym:
Romanian: Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
Polish: Filtrowanie uzyskuje się za pomocą łącznika fiolki.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Badanie terenowe wykazało, że można dokładnie zmierzyć aktywność czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w osoczu, stosując zwalidowany test z użyciem substratu chromogennego (ang. chromogenic substrate, CS) lub jednostopniowy (ang. one-stage, OS) test krzepnięcia z użyciem swoistych odczynników.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că activitatea factorului VIII din Jivi poate fi măsurată cu precizie în plasmă utilizând fie un test validat pe substrat cromogenic (CS), fie un test de coagulare monofazic (OS), utilizând reactivi specifici.
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Romanian: Copii Jivi nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
Romanian: Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Romanian: Doza de unități de factor VIII se măsoară în Unități Internaționale (UI).
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
Romanian: RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienții netratați anterior și la cei cu vârsta sub 12 ani.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie
Romanian: • reacții locale la locul de injectare, de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare,
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych chorych na hemofilię A w wieku ≥12 lat (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A tratați anterior, cu vârsta ≥ 12 ani (deficit congenital de factor VIII).
Polish: Faza III (dzieci i młodzież): Farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w trzech schematach profilaktyki (dwa razy w tygodniu, co 5 dni i co 7 dni) i w leczeniu krwawień przełomowych oceniano w wielonarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu u 73 pacjentów pediatrycznych (w wieku <12 lat) w okresie 50 ED i przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
Polish: Nieotwarta fiolka
Romanian: Flacon nedeschis
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania produktu leczniczego Jivi.
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Jivi este destinat unei singure utilizări.
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
Romanian: Jivi Pacienți ≥ 12 ani N=22
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Romanian: Nu scuturați flaconul.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Romanian: ASC (UI*ore/dl) ASC, norm (ore*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (ore)
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Romanian: În urma tratamentului de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor, precum și la o corectare a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice.