FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
Romanian: Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
Spanish: El texto completo del EPAR de Parareg puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parareg este disponibil aici.
Spanish: ¿Cómo actúa Parareg?
Romanian: Cum acţionează Parareg?
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parareg?
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
Spanish: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT).
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Spanish: ¿Cómo se usa Parareg?
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Parareg.. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse mensualmente los niveles de calcio y también medirse los niveles de HPT periódicamente, cada 1-3 meses.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Spanish: Además, era bien tolerado.
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
Romanian: o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
Romanian: Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Spanish: o Posibles efectos sobre la tolerancia en los animales de destino.
Romanian: o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
Spanish: Bélgica considera, por lo tanto, que es necesario remitir el asunto al CVMP en interés de la salud de los animales y para proteger la seguridad de los consumidores en la Unión.
Romanian: Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
Spanish: o Evaluación de impacto ambiental;
Romanian: o Evaluarea impactului asupra mediului;
Spanish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Será obligatorio justificar la dosis y la duración del tratamiento.
Romanian: Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
Spanish: Las especies de referencia son porcinos y la vía de administración es intramuscular.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă", care este autorizat în câteva state membre.
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
Romanian: În concluzie, CVMP a considerat că eficacitatea acestor medicamente de uz veterinar nu a fost sprijinită pentru nicio indicație și posologie.
Spanish: Tanto la fase analítica del estudio como la fase de ensayo en animales cumplían con los requisitos en materia de BPL y con las directrices europeas.
Romanian: Atât faza de testare pe animale, cât și faza analitică a studiului au fost conforme cu cerințele BPL și cu ghidurile europene.
Spanish: Datos sobre la eficacia
Romanian: Date privind eficacitatea
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
Romanian: Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
Spanish: La paromomicina tiene un amplio espectro de actividad contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas y su modo de actuación depende de la concentración.
Romanian: Paromomicina are un spectru larg de activitate împotriva unui număr mare de bacterii gram-pozitive și gram-negative, acțiunea sa fiind dependentă de concentrație.
Spanish: Por último, el modelo de FC/FD no permite justificar la duración del tratamiento.
Romanian: În cele din urmă, modelul PK/PD nu permite justificarea duratei tratamentului.
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
Spanish: El mecanismo de actuación de la paromomicina ha sido bien descrito, así como los mecanismos de resistencia antimicrobiana a la paromomicina.
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru paromomicină a fost bine descris, la fel și mecanismele rezistenței antimicrobiene la paromomicină.
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
Spanish: Asimismo se solicitó al CVMP que recomendara si, habida cuenta de los elementos descritos en la notificación de procedimiento de arbitraje, las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să recomande dacă, ținând cont de elementele descrise în sesizarea notificată, autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar vizate ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen paramomicina para administración por vía parenteral en porcino (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci (vezi Anexa I)
Spanish: • Se requiere un nuevo estudio de eliminación de residuos independientemente de si la pauta posológica ha cambiado o no.
Romanian: • Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Spanish: Para justificar la eficacia del producto, se comunicaron datos relativos a la sensibilidad para E. coli y A. pleuropneumoniae y se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD).
Romanian: Pentru a justifica eficacitatea medicamentului, au fost prezentate date privind susceptibilitatea pentru E. coli și A. pleuropneumoniae și a fost efectuată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
Spanish: El tiempo de espera se determinó en animales con un peso medio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados conforme a la posología recomendada en tratamientos de mayor duración.
Romanian: Perioada de așteptare a fost determinată la animale cu greutatea medie de 37,2 kg (intervalul 3242,8 kg) tratate în conformitate cu dozarea recomandată, pe durata cea mai mare de tratament.
Spanish: Aunque la seguridad de los animales no estaba incluida dentro del ámbito de aplicación del presente procedimiento de arbitraje, no se conocen acontecimientos adversos en porcinos.
Romanian: Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
Spanish: Por consiguiente, no es posible estimar un tiempo de espera fiable.
Romanian: Prin urmare, perioada de așteptare nu poate fi estimată cu certitudine.
Spanish: El músculo localizado en el lugar de la inyección no es el tejido más fiable para el cálculo del tiempo de espera, ya que a menudo se caracteriza por una fuerte variabilidad de los niveles de residuos, también confirmada en este caso por el número limitado de muestras que presentaban concentraciones superiores al límite de cuantificación (2/4 el día 12).
Romanian: Locul injectării nu este țesutul cel mai fiabil pentru calcularea timpului de așteptare deoarece se caracterizează adesea printr-o variabilitate mare a nivelurilor reziduurilor, confirmată și în acest caz de numărul limitat de probe cu concentrații peste limita de cuantificare (2/4 în ziua 12).
Spanish: Sin embargo, no hay datos preclínicos y clínicos que respalden la indicación para el tratamiento del MMA en cerdas.
Romanian: Nu există însă date preclinice sau clinice care să sprijine indicația pentru tratamentul MMA la scroafe.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud genérica de autorización de comercialización en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario «Parofor 175 mg/ml solución para inyección», con Bélgica como Estado miembro de referencia (BE/V/0027/003/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar „Parofor 175 mg/ml soluție injectabilă", statul membru de referință fiind Belgia (BE/V/0027/003/DC).
Spanish: La paromomicina forma parte del grupo de los antibióticos aminoglucósidos.
Romanian: Paromomicina face parte din clasa de antibiotice aminoglicozidice.
Spanish: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Romanian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estimó además que el medicamento veterinario podía utilizarse para tratar el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA) asociado a E. coli, pero reconoció que se precisan más datos para evaluar la pauta posológica correcta en animales adultos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat că medicamentul de uz veterinar ar putea fi utilizat și pentru tratarea sindromului mastită-metrită-agalactie (MMA) asociat cu E. coli, dar a recunoscut că sunt necesare date suplimentare pentru a evalua regimul corect de administrare a dozei la animalele adulte.
Spanish: En el caso de E. coli, el análisis FC/FD solo era favorable en el caso de las cepas cuyos MICs eran iguales o inferiores a 4.44 µg/ml.
Romanian: În cazul E. coli, analiza farmacocinetică/farmacodinamică a fost favorabilă doar pentru tulpinile cu CMI mai mic sau egal cu 4,44 µg/ml.
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Țările de Jos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Habida cuenta de las deficiencias constatadas en el marco del estudio, no es posible cubrir ningún período de espera con ningún margen de seguridad.
Romanian: Din cauza deficiențelor remarcate în studiu, nu se poate stabili nicio marjă de siguranță pentru determinarea perioadei de așteptare.
Spanish: • Evaluación de la relación beneficio-riesgo subrayando que los beneficios clínicos de estos medicamentos veterinarios son mayores que los posibles riesgos eventuales relacionados con la salud animal y el desarrollo de resistencias, y (si procede) los riesgos para el medio ambiente y el usuario.
Romanian: • Să prezinte o evaluare a raportului beneficiu-risc care să evidențieze faptul că beneficiile clinice ale acestor medicamente de uz veterinar depășesc riscurile potențiale legate de sănătatea animalelor și de dezvoltarea rezistenței, precum și (după caz) riscurile pentru mediu și pentru utilizatori.
Spanish: La cuantificación de la paromomicina en los tejidos se llevó a cabo mediante métodos analíticos de HPLC-MS/MS validados.
Romanian: Cuantificarea paromomicinei în țesuturi a fost efectuată prin metode analitice HPLC-MS/MS validate.
Spanish: En lo que respecta a A. pleuropneumoniae, el análisis de FC/FD basado en el coeficientede inhibición (C max /MIC > 8 a 10) muestra que solo el 10 % de la población bacteriana de referencia sería sensible a la paromomicina administrada con la posología recomendada.
Romanian: În ceea ce privește A. pleuropneumoniae,, analiza farmacocinetică/farmacodinamică bazată pe coeficientul de inhibiție (C max /CMI > 8-10) arată că numai 10 % din populația de bacterii țintă ar fi sensibilă la paromomicina administrată în doza recomandată.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no ha justificado la duración del tratamiento y no ha proporcionado ningún dato clínico que justifique la dosis recomendada.
Romanian: În plus, nu a fost justificată durata tratamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a prezentat date clinice care să justifice doza recomandată.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado antes mencionado, se constató que se han aprobado diferentes indicaciones, posología y tiempos de espera para los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcino dentro del conjunto de la Unión Europea (UE).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate menționate anterior, s-a constatat că există diferite indicații aprobate, posologie și perioade de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină administrată parenteral la porcii din Uniunea Europeană (UE).
Spanish: Además, no se ha facilitado ningún estudio de determinación ni de confirmación de la dosis a fin de confirmar los resultados del análisis de FC/FD y no se disponía de ningún ensayo de campo.
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que intervienen en este procedimiento de arbitraje contienen 250 mg/ml de sulfato de paromomicina en tanto que sustancia activa (equivalente a 175 mg/ml de lparomomomicina base o a una actividad de paromomicina de 175,000 UI/ml).
Romanian: Medicamentele de uz veterinar vizate de această sesizare conțin 250 mg/ml sulfat de paromomicină ca substanță activă (echivalentul a 175 mg/ml paromomicină bază sau 175 000 UI/ml activitate a paromomicinei).
Spanish: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Republica Cehă Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización vigentes para los medicamentos veterinarios en cuestión que contengan paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci.
Spanish: Los tejidos más pertinentes para observar la presencia de residuos de paromomicina eran el músculo localizado en el lugar de la inyección y el riñón.
Romanian: Țesuturile cele mai relevante pentru prezența reziduurilor de paromomicină au fost mușchiul la locul injecției și rinichii.
Spanish: Considerando que la colibacilosis es una enfermedad compleja (como la diarrea neonatal, la diarrea neonatal tras el destete, la enfermedad de los edemas, la septicemia, la poliserositis, la mastitis coliforma y la infección del tracto urinario) y está causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E.coli enteropatogénica , E.coli productora de shigatoxina, E.coli enterotoxigénica, etc.), los titulares de autorizaciones de comercialización deben definir la indicación clínica del modo más preciso posible incluyendo también la subcategoría (edad y tipo de producción) de los animales de referencia.
Romanian: Deoarece colibaciloza este un complex de boli (care cuprinde diaree neonatală, diaree post-înțărcare, boala edemelor, septicemie, poliserozită, mastită coliformă și infecția tractului urinar) și este cauzată de diferite tipuri de Escherichia coli (E. coli enteropatogenă, E. coli care produce toxina Shiga, E. coli enterotoxigenă etc.), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să definească indicația (indicațiile) clinică (clinice) cât mai precis posibil, incluzând și subcategoria animalelor țintă (vârstă și tip de producție).
Spanish: Además, este modelo solo es válido para cepas diana en ubicaciones plasmáticas o tisulares con una distribución de la paromomicina equivalente, no cabe esperar previsibilidad alguna contra el agente patógeno localizado en otros tejidos.
Romanian: În plus, acest model este valabil numai pentru tulpinile țintă din plasmă sau centre de țesuturi cu distribuție de paromomicină echivalentă, nu se poate preconiza nicio previzibilitate în ceea ce privește agentul patogen situat în alte țesuturi.
Spanish: Por consiguiente, no es aceptable la indicación contra la colibacilosis basada en una sobreestimación del índice de éxito derivada de una modelización teórica, contra la E. coli estrictamente localizada en plasma, para un tratamiento de duración no justificada y no confirmada por datos clínicos.
Romanian: Prin urmare, indicația împotriva colibacilozei bazate pe un succes supraevaluat pornind de la o modelare teoretică, împotriva E. coli strict situată în plasmă, pentru o durată nejustificată a tratamentului și nu este confirmată de date clinice, nu este acceptabilă.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Spanish: • Proporcionar datos clínicos adecuados que respalden una indicación contra la colibacilosis en la posología y duración del tratamiento recomendadas.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate pentru susținerea unei indicații împotriva colibacilozei la doza și durata de tratament recomandate.
Spanish: Datos relativos a los residuos
Romanian: Date privind reziduurile
Spanish: El tamaño de las muestras de las cepas diana no era idóneo para establecer una distinción entre la cepa natural y una población que poseía factores de resistencia adquiridos.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
Spanish: Las indicaciones actualmente autorizadas no son específicas y no se mencionan agentes patógenos específicos, a saber, para el tratamiento de las infecciones bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la paromomicina o para infecciones bacterianas de las vías respiratorias y del tracto uro-genital, mastitis, enteritis, abscesos, heridas, leishmaniosis canina y en casos de intervención quirúrgica.
Romanian: Indicațiile autorizate în prezent sunt nespecifice și nu sunt menționați agenți patogeni specifici, ci se menționează tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de agenți patogeni susceptibili la paromomicină sau infecțiile bacteriene ale căilor respiratorii, ale tractului uro-genital, mastita, enterita, abcesele, rănile, leishmanioza canină și intervențiile chirurgicale.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en la especie animal de destino a la dosis recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Romanian: Un studiu farmacocinetic a fost efectuat la animale țintă la doza recomandată (14 mg/kg greutate corporală de paromomicină).
Spanish: Además, la administración del producto en una dosis inadecuada plantea un riesgo complementario de que se desarrollen resistencias.
Romanian: În plus, administrarea de produse la o doză necorespunzătoare prezintă un risc suplimentar de dezvoltare a rezistenței.
Spanish: Para antimicrobianos como la paromomicina, cuya eficacia depende de la concentración, de los elevados niveles de concentración plasmática en relación con la CMI del agente patógeno (coeficiente C max /MIC, también conocido como «coeficiente inhibidor» o IQ) constituyen un importante factor determinante de la eficacia clínica; para lograr la eficacia óptima se propone un coeficiente Cmax/MIC >
Romanian: Pentru agenții antimicrobieni precum paromomicina, a cărei eficacitate este dependentă de concentrație, nivelurile mari ale concentrației plasmatice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii a agentului patogen (raportul Cmax/CMI, numit și coeficient de inhibiție sau IQ) reprezintă un determinant major al eficacității clinice; pentru a se obține eficacitatea optimă se sugerează un raport Cmax/CMI > 8-10.
Spanish: Sin embargo, las deficiencias observadas en el estudio (ausencia de datos sobre la estabilidad durante el almacenamiento, los altos niveles de recuperación en las muestras musculares y la ausencia de una muestra en forma de anillo en el muestreo practicado en el lugar de inyección) no pueden quedar cubiertas por ningún margen de seguridad.
Romanian: Cu toate acestea, deficiențele constatate în studiu (lipsa datelor privind stabilitatea la păstrare, varietatea ratelor de recuperare din probele din mușchi și lipsa probei circulare din jurul probei prelevate de la locul de injectare) nu permit stabilirea unui interval de siguranță.