FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: Analizele suplimentare nu au indicat un efect diferit între clasele NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Romanian: • Ketoconazolul.
Maltese: • Ketokonazole.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Romanian: Dermatită†
Maltese: Dermatite†
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Romanian: n = Pacienți randomizați (analiză principală de eficacitate în intenție de tratament (intention-to-treat)) cu date disponibile.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Romanian: Substanța activă este saxagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saxagliptin.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Romanian: Comprimatele conțin lactoză monohidrat.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Romanian: Insuficiența cardiacă
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Romanian: Control glicemic
Maltese: Kontroll gliċemiku
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Prurit†
Maltese: Prurite†
Romanian: p=0,0157 în comparație cu placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Romanian: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Romanian: • Studiul CV181057: adjuvant la insulină (+/-metformin) Populația totală (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Romanian: Saxagliptin cu un preparat sulfonilureic (glibenclamidă)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Romanian: • Cerneala de inscripționare: Shellac; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: • Studiul D1680L00006: adjuvant la metformin și SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Romanian: Pancreatită†
Maltese: Pankreatite†
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Romanian: • Studiul CV181013: adjuvant la TZD (n=183)
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)
Romanian: Urticarie†
Maltese: Urtikarja†
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Macrogol 3350
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Romanian: Saxaglitpin în monoterapie
Maltese: Saxagliptin bħala monoterapija
Romanian: • Mai puțin frecvente: oboseală, valori anormale ale grăsimilor (acizi grași) în sânge (dislipidemie, hipertrigliceridemie).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Romanian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu glibenclamidă
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' terapija ta' glibenclamide
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), sau cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Romanian: Doza de metformin a fost crescută treptat de la 500 la 2000 mg pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Romanian: C-saxagliptin, 24%, 36%, și 75% din doză au fost excretate în urină sub formă de saxagliptin, metabolit major al acestuia, respectiv, radioactivitate totală.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Romanian: Nu luați Onglyza
Maltese: Tieħux Onglyza
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: • Studiul CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Romanian: Utilizarea cu inductori potenți ai CYP3A4
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Romanian: -0,6 (seara)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic al Onglyza.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% În grupul cu tratament combinat cu saxagliptin și dapagliflozin, 41,4% (IÎ 95% [34,5, 48,2]) dintre pacienți au obținut niveluri HbA1c sub 7%, comparativ cu 18,3% (IÎ 95% [13,0, 23,5]) dintre pacienți în grupul cu saxagliptin și 22,2% (IÎ 95% [16,1, 28,3]) dintre pacienți în grupul cu dapagliflozin.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460i); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Romanian: • Comprimatele de 5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate, cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża
Romanian: Populația studiului include pacienți cu vârsta ≥65 ani (n=8561) și cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (n=13916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Romanian: În grupul placebo, doza de glibenclamidă a fost crescută treptat de la 7,5 la 15 mg doză totală zilnică.
Maltese: Grupp tal-plaċebo b'żieda fid-doża totali kuljum ta' glibenclamide minn 7.5 għal 15 mg.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171); talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Romanian: Gastritis
Maltese: Gastrite
Romanian: Durerile articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piață pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct. 4.8).
Maltese: Uġigħ fil-ġoġi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għall-inibituri DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu Onglyza în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171) talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni fit-tratt respiratorju ta' fuq
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh), sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4, respectiv 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7%, respectiv 33% mai mici decât cele observate la subiecți sănătoși.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu SU adjuvant la terapia cu metformin Un studiu, de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, 5 mg titrat dacă este necesar până la 20 mg, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c 6,5%-10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin mqabbel ma' SU miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa kien kondott sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurta ta' saxagliptin 5 mg meta jingħata flimkien ma metformin (428 pazjent) mqabbel ma sulphonylurea (glipizide, 5 mg miżjud skont il-bżonn sa 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) f' 858 pazjent b' kontroll taz-zokkor mhux xieraq (HbA1c 6.5%-10%) fuq metformin waħdu.
Romanian: Pacienții tratați cu saxagliptin, ca terapie adjuvantă la dapagliflozin și metformin (n=153) au obținut, după 24 de săptămâni, reducerea semnificativă statistic (valoarea p <0,0001) a valorilor HbA1c, față de grupul la care s-a administrat placebo ca adăugare la dapagliflozin plus metformin (n=162) (vezi tabelul 2).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu tiazolidindione
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' terapija ta' thiazolidinedione
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0.4% la săptămâna 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu orb, randomizat, multicentric, cu durată de 12 săptămâni a fost efectuat pentru evaluarea efectului terapeutic al saxagliptinei 2,5 mg o dată pe zi comparativ cu placebo la 170 de pacienți (85 de pacienți pe saxagliptină și 85 de pacienți pe placebo) cu diabet de tip 2 (HbA1c 7,0-11%) și insuficiență renală (moderată [nr = 90]; severă [nr = 41]; sau BRST [nr = 39]).
Maltese: Sar studju ta' 12-il ġimgħa, f'ħafna ċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sabiex jevalwa l-effett tal-kura ta' saxagliptin 2.5 mg darba kuljum imqabbel ma' plaċebo f'170 pazjent (85 pazjent fuq saxagliptin u 85 pazjent fuq plaċebo) b'dijabete tat-tip 2 (HbA1c 7.0-11 %) u indeboliment renali (moderat [n=90]; qawwi [n=41]; jew ESRD [n=39]).
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Romanian: GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Romanian: Saxagliptin a determinat o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Maltese: Saxaglitin irriżulta wkoll f' proporzjon sinifikanti anqas ta' pazjenti b'ipogliċemija, 3% (19-il avveniment f' 13-il persuna) vs. 36.3% (750-il avveniment f' 156 pazjent) għall-glipizide.
Romanian: Saxagliptin (n=183) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Romanian: Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza.
Maltese: Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 x 1comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu Onglyza si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Ġew irrapportati għadd ta' limfoċiti mnaqqsa f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza u 0.4% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: • Comprimatele de 2,5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Maltese: • Il-pilloli ta' 2.5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat reacții grave de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Onglyza ma jistax jintuża f'pazjenti li kellhom kwalunkwe reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja għal inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Maltese: Onglyza mhuwiex sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Romanian: Producătorul:
Maltese: Manifattur:
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul la care s-au administrat saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Romanian: S-au observat erupții pe piele la Onglyza (vezi pct. 4) și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu Onglyza.
Maltese: Raxx intwera b'Onglyza (ara sezzjoni 4) u b'ċerti mediċini kontra d-dijabete ta' l-istess klassi ta' Onglyza.
Romanian: • Dexametazonă - un corticosteroid.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Romanian: Saxagliptin (n=127) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP comparativ cu placebo (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u filPPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Romanian: În plus, saxagliptina nu a modificat semnificativ farmacocinetica metforminului, glibenclamidei, pioglitazonei, digoxinei, simvastatinei, componentei active a contraceptivelor orale combinate (etinilestradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Romanian: • Rifampicină.
Maltese: • Rifampċin.
Romanian: Saxagliptin (n=186) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Romanian: Saxagliptin (n=250) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRPși GPP în comparație cu glibenclamida în doze crescute treptat (n=264).
Maltese: Saxagliptin (n=250) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma żieda bil-mod għal doża aktar għolja ta' glibenclamide (n=264).
Romanian: Într-o analiză cumulată cu 1681 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 882 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg, randomizați în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranță și eficacitate, desfășurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidența totală a evenimentelor adverse la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată sub placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, l-inċidenza globali talkażijiet avversi f'pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg kien jixbah lill tal-plaċebo.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=31), comparativ cu placebo (n=15) plus metformin a fost de - 0,8% la săptămâna 102.
Maltese: Il-bidla fl- HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbel mal-plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca reacție adversă (RA) a Onglyza (vezi pct. 4.8).
Maltese: Raxx huwa wkoll mniżżel bħala reazzjoni avversa għal Onglyza ( ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Romanian: Onglyza saxagliptină
Maltese: Onglyza saksagliptina
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Onglyza este, în general, bine tolerat.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Romanian: Onglyza conține substanța activă saxagliptină.
Maltese: Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onglyza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ' Onglyza jinsab fuq is medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Onglyza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?