FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Italian: - E' importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito dall'operatore sanitario.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Italian: La dose addizionale poteva essere fornita già a partire dal 7 giorno dopo la prima dose del trattamento.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Italian: Lasciare asciugare la parte.
Finnish: Anna alueen kuivua.
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Italian: Riduzione della dose di corticosteroidi:
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Italian: Canakinumab N=43
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Italian: Tempo alla riacutizzazione:
Finnish: Aktivoitumiseen kulunut aika:
Italian: 9/l, sono state osservate in 12 pazienti (6,0%).
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Italian: Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state gli eventi di infezione riportati più frequentemente.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Italian: 9/l, sono state osservate nel 2% dei pazienti.
Finnish: 9/l raportoitiin 2 %:lla potilaista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Italian: Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Inoltre, 6 pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sono stati valutati in uno studio clinico di piccole dimensioni, in aperto.
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: se ha o sospetta di avere un'infezione grave e in fase attiva.
Finnish: - jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
Italian: La polvere è di colore bianco.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Italian: Se possibile, evitare di toccare con le dita il tappo di gomma.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con asciugamano pulito.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Italian: se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Italian: Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Finnish: Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
Italian: L'emivita terminale variava da 22,9 a 25,7 giorni, analogamente alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Italian: Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: Il numero medio di attacchi di artrite gottosa nei precedenti 12 mesi è stato 6,5.
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Gli studi avevano una durata di 12 settimane seguite da una fase di estensione in doppio cieco di 12 settimane.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Italian: Pazienti pediatrici:
Finnish: Pediatriset potilaat:
Italian: Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi.
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Italian: Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.
Finnish: Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Italian: Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l'inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico.
Finnish: Jos tarvitset jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Italian: E' importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: I pazienti che manifestano tali sintomi durante il trattamento con Ilaris, devono aspettare che scompaiano completamente prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Marcatori dell'infiammazione* Proteina C reattiva, mg/l Amiloide sierica A, mg/l * modifica media (mediana) dall'inizio della Parte II
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Italian: Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2).
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Italian: Altri effetti indesiderati di Ilaris includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Infezioni di qualsiasi tipo.
Finnish: Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Italian: Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull'area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Italian: Sono stati osservati anche casi isolati di conta ANC < 0,5 x 10
Finnish: Yksittäistapauksissa todettiin myös ANC-arvoja < 0,5 x 10
Italian: Il miglioramento medio, rispetto al basale, alla fine della Parte I dello studio G2301, è stato di 0,88 (79%).
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Italian: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Italian: Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un'infezione grave, un'infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
Italian: Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Italian: Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
Italian: Oltre l'85% dei pazienti ha avuto malattie concomitanti, incluse ipertensione (60%), diabete (15%), cardiopatia ischemica (12%), e malattia renale cronica allo stadio ≥ 3 (25%).
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Italian: Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: Neutropenia e leucopenia
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Italian: Placebo N=16 n(%)
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato di 4,96 l per peso corporeo di 55 kg.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
Italian: CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
Finnish: Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
Italian: Popolazione totale in studio; N=454
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Italian: Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Italian: Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
Italian: Preparativi fondamentali
Finnish: Olennaiset etukäteisvalmistelut
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilaris
Italian: La gestione dell'iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT).
Finnish: Hyperurikemian hoito on aloitettava tai säädettävä optimaaliseksi tilanteeseen sopivalla uraattipitoisuutta alentavalla lääkityksellä (ULT).
Italian: Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Italian: Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Italian: Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare.
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita, che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare con la malattia di Still.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Italian: Non iniettare l'aria nel liquido.
Finnish: Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.
Italian: In studi clinici iniziali, i pazienti e i volontari sani avevano ricevuto dosi fino a 10 mg/kg, somministrate per via endovenosa o sottocutanea, senza evidenza di tossicità acuta.
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Italian: Non usi Ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Non sono state osservate differenze di farmacocinetica relative al sesso e all'età dopo la correzione per il peso corporeo.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu sukupuoleen tai ikään liittyviä eroja, kun tulokset oli korjattu painon mukaan.
Italian: Non può essere proposta alcuna raccomandazione della dose.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell'IL-1 in combinazione con inibitori del TNF.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys suureni, kun toista IL-1:n estäjää annettiin yhdistelmänä TNF:n estäjien kanssa.
Italian: Di conseguenza, il Tmax è stato più breve (3,6 giorni) nei pazienti con SJIA più giovani (2-3 anni), rispetto ai pazienti con SJIA più anziani (12-19 anni; Tmax 6 giorni).
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Italian: 9/l (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Italian: Lo studio ha incluso 243 pazienti con CAPS (compresi 85 pazienti di età inferiore a 18 anni).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Italian: Non riutilizzare mai la soluzione residua.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lottodel prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Italian: Lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto dopo 110 giorni.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilaris in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite gottosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ilarisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kihtiartriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Italian: L'altro era uno studio in aperto con canakinumab che ha valutato l'efficacia e la sicurezza in pazienti giapponesi con CAPS per 24 settimane, con una fase di estensione fino a 48 settimane.
Finnish: Toinen oli avoin kanakinumabitutkimus, jossa arvioitiin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla CAPS-potilailla 24 viikon ajan ja jossa oli jatkovaihe aina 48 viikkoon asti.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di canakinumab somministrato per via sottocutanea sia del 66%.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Italian: Artrite gottosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.
Italian: Fare l'iniezione immediatamente.
Finnish: Aloita heti lääkkeen pistäminen.
Italian: Placebo N=41
Finnish: Lume N = 41
Italian: Un incremento di dose è stato somministrato più frequentemente a pazienti tra 2 e < 4 anni di età e a pazienti con sintomi di NOMID/CINCA, rispetto a quelli con FCAS o MWS.
Finnish: Suurennettuja annoksia annettiin useammin 2-< 4-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla oli NOMID-/CINCA-oireita verrattuna potilaisiin, joilla oli FCAS tai MWS.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la risposta completa, l'89,3% ha mantenuto la risposta senza recidiva.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Italian: Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Italian: Se un paziente diventa neutropenico o leucopenico, la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia tai leukopenia, on valkosolujen määrää seurattava huolellisesti ja harkittava hoidon keskeyttämistä.
Italian: L'ago non deve essere nel liquido a questo punto.
Finnish: Tässä vaiheessa neulan ei pidä koskea nesteeseen.
Italian: Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.
Finnish: Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.
Italian: L'AUCtau stimata allo stato stazionario (steady state) è stata di 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Finnish: Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo, tuttavia poiché canakinumab è un'immunoglobulina di classe G (IgG1), ci si aspetta che passi attraverso la placenta umana.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Italian: Una riduzione lieve e transitoria delle piastrine, di Grado 1, si è verificata nel 15,9% dei pazienti senza alcun evento avverso di sanguinamento associato.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per includere i risultati di studi con Ilaris nella popolazione pediatrica.
Finnish: Tähän valmisteyhteenvetoon on päivitetty pediatrisia potilaita koskevat Ilaris-tutkimusten tulokset.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con CAPS senza una mutazione confermata del gene NLRP3, è limitata.
Finnish: Kliininen kokemus CAPS-potilaista, joilla ei ole varmistettua NLRP3-geenimutaatiota, on vähäistä.
Italian: Che cos'è Ilaris e a cosa serve
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non sono state osservate differenze relative alla sicurezza o all'efficacia, in pazienti di età inferiore a 2 anni di età, rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Italian: Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali).
Finnish: Asianmukaiset seulontakokeet (kuten tuberkuliinikoe, gammainterferonitutkimus tai keuhkojen röntgenkuvaus) on tehtävä kaikille potilaille (ottaen huomioon paikalliset suositukset).
Italian: (Nel flaconcino ci sarà dell'acqua residua.)
Finnish: (Injektiopulloon jää vielä vettä.)
Italian: Malattia inattiva
Finnish: Inaktiivinen tauti
Italian: I pazienti arruolati avevano un'età compresa tra 2 e 20 anni (età media pari a 8,5 anni e durata media della malattia pari a 3,5 anni, al basale) e avevano la malattia in fase attiva definita come ≥ 2 articolazioni con artrite attiva, febbre e valori elevati di PCR.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat iältään 2-< 20 vuotta (ikäkeskiarvo 8,5 vuotta ja taudin keston keskiarvo 3,5 vuotta lähtötilanteessa), ja heillä oli aktiivinen tauti (määritelmä: ≥ 2 tulehtunutta niveltä, kuume ja kohonnut CRP-arvo).
Italian: Ai pazienti di età > 28 giorni, ma < 2 anni, era permesso di entrare nello studio direttamente nel braccio in aperto della Parte II, come pazienti non randomizzati (quindi sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia).
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FFM).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.