FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Greek: Σε ένα ασθενή με E255V μετάλλαξη, που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με νιλοτινίμπη επιτεύχθη CHR ως η καλύτερη ανταπόκριση.
Danish: Imatinib (N=241)
Greek: Ιματινίμπη (N=241)
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Greek: Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις.
Danish: Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο StevensJohnson και την Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik > 80 % det første gang inden for de første 3 måneder).
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν, κατά γενικό κανόνα, στα πρώτα στάδια της θεραπείας (μεταξύ των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν αυξήσεις των τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού, σε > 80% εμφανίστηκε το πρώτο τους συμβάν εντός των πρώτων 3 μηνών).
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,3%) παρουσίασαν παράταση του διαστήματος QTcF (μεγαλύτερη από 500 ms).
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Greek: MCyR που επετεύχθη ή διατηρήθηκε Resp/Eval β (%) N=112
Danish: Trombocytter < 50 x 10 9/l
Greek: Αιμοπετάλια <50 x 10 9/L
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Greek: Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για λιγότερες από 12 ώρες, πάρτε τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Greek: Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ.
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Greek: Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα.
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Greek: Συνολική αιματολογική ανταπόκριση (OHR)=μείζων αιματολογική ανταπόκριση (πλήρης αιματολογική ανταπόκριση + καμία ένδειξη για λευχαιμία) ή επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP).
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Greek: Επαναχορηγείστε τη θεραπεία με βοσουτινίμπη στην ίδια δόση εάν η επαναφορά γίνει εντός 2 εβδομάδων.
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Greek: Εάν απαιτηθούν περισσότερες από 4 εβδομάδες για την ανάρρωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βοσουτινίμπης.
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Greek: Η συστηματική έκθεση του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αποτελούσε το 25% της μητρικής ουσίας, ενώ το αποχλωριωμένο οξείδιο του μεταβολίτη αποτελούσε το 19% της μητρικής ουσίας.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Greek: Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δόθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας σε 662 (66%) ασθενείς.
Danish: I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin.
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με από στόματος βοσουτινίμπης, ανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 94,6% της συνολικής δόσης μέσα σε 9 ημέρες· τα κόπρανα (91,3%) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3,29% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartatam-inotransferase
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Greek: Μετά από άπαξ χορήγηση (10 mg/kg) ραδιοσημασμένης με [
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συγκαταλέγονταν η MMR έως τους 18 μήνες, η διάρκεια της MMR, η CCyR έως τους 12 μήνες, η διάρκεια της CCyR, η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival - EFS) και η συνολική επιβίωση (overall survival - OS).
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με ή χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού δεν παρείχε ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης της βοσουτινίμπης.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς μπορεί να προκληθούν βλάβες στο μωρό σας.
Danish: - haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
Greek: - αλοπεριδόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχωσικής νόσου, όπως σχιζοφρένεια.
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
Greek: Τους Μήνες 3, 6 και 9, το ποσοστό των ασθενών με MMR ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη (Πίνακας 4).
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Greek: Η μέγιστη έκθεση Cmax αυξήθηκε κατά 28% και 34% στις ομάδες με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Greek: Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Greek: Αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 (CYP)3A
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της AUC και της Cmax στο δοσολογικό εύρος από 200 έως 600 mg.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Greek: Η βοσουτινίμπη έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και φωτοτοξικότητας.
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις της P-gp.
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Greek: 9 /L, όχι βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, λιγότερο από 5% μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα στο μυελό των οστών, λιγότερο από 20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα, και όχι εξωμυελική συμμετοχή.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανέστειλε 16 από τις 18 ανθεκτικές στην ιματινίμπη μορφές της BCR-ABL που εκφράζονται σε μυελοειδείς κυτταρικές σειρές μυός.
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Bosulif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Greek: - αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Greek: 9/L και μικρότερος από 1,0 x 10
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Greek: Διακοπές λόγω υποβέλτιστης ανταπόκρισης ή αποτυχίας της θεραπείας, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή, συνέβησαν στο 2,0% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με το 6,3% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη.
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil lægen nedsætte din dosis med 100 mg 1 gang dagligt ved moderate nyreproblemer og med yderligere 100 mg 1 gang dagligt ved alvorlige nyreproblemer.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα σας μειώσει τη δόση κατά 100 mg μία φορά την ημέρα, για μέτρια προβλήματα και κατά επιπλέον 100 mg μία φορά την ημέρα, για σοβαρά προβλήματα.
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt til patienter, men virkningen er ikke klarlagt.
Greek: Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Greek: - αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: σοβαρά δερματικά εξανθήματα.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) με έγκυρη αξιολόγηση αναφοράς.
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Greek: Πίνακας 1 - Προσαρμογές της δόσης λόγω ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας
Danish: Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
Greek: Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας.
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε ασθενείς με Ph+ λευχαιμία ή κακοήθη συμπαγή όγκο δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής.
Danish: Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες διάρκειας έως 6 μηνών και σε σκύλους διάρκειας έως 9 μηνών κατέδειξαν το γαστρεντερικό σύστημα ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας της βοσουτινίμπης.
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος κροσκαρµελλόζη (E468), πολοξαμερές 188, ποβιδόνη (E1201) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Danish: Mediantiden til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uger i bosutinib-gruppen sammenlignet med 24,3 uger i imatinib-gruppen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την CCyR (για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο) ήταν 23,9 εβδομάδες στην ομάδα της βοσουτινίμπης συγκριτικά με 24,3 εβδομάδες στην ομάδα της ιματινίμπης.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η εμπειρία για την υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη περιορίστηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Danish: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Greek: - ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη,
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Greek: Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα ασφαλούς οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, πρέπει να απέχει από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Greek: Η βοσουτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση στ
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Greek: Αυτό το εύρημα εντοπίστηκε σε μια μελέτη της βοσουτινίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη σε ασθενή με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Greek: Τα άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση της AUC έναντι των υγιών εθελοντών κατά 35% και 60%, αντίστοιχα.
Danish: - crizotinib, der anvendes til at behandle en type lungekræft, der hedder ikke-småcelletlungekræft
Greek: - κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
Greek: Η ανάλυση FISH (≥ 200 κύτταρα) θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για κυτταρογενετικές αξιολογήσεις μετά την έναρξη εάν ≥ 20 μεταφάσεις δεν ήταν διαθέσιμες.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
Danish: Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
Greek: Αυτό κατέστησε δυνατή την εμφάνιση μετρήσιμων συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών.
Danish: - domperidon, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning eller til stimulering af dannelsen af modermælk.
Greek: - δομπεριδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου ή τη διέγερση παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Greek: Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τον έμετο μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (n = 3) για τους ασθενείς με ΧΜΛ με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν κλιμακούμενη δόση βοσουτινίμπης 600 mg.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 12 μήνες παρακολούθησης στον mITT πληθυσμό, 77,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη (N=241) και 72,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη (N=239) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής.
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: H επίδραση στην γονιμότητα των ανδρών δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Bosulif ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bosulif
Danish: Data fra dette studie tyder på, at bosutinib ikke forlænger QT-intervallet hos raske frivillige ved dosis på 500 mg dagligt sammen med føde eller under forhold, der giver anledning til supraterapeutiske plasmakoncentrationer.
Greek: Τα δεδομένα από αυτήν την μελέτη υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρατείνει το διάστημα QTc σε υγιή άτομα στη δόση των 500 mg ημερησίως με φαγητό και υπό συνθήκες που οδηγούν σε υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Danish: Efter 1 enkelt intravenøs dosis på 120 mg til raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (% CV) eliminationshalveringstid 35,5 (24) timer, og den gennemsnitlige (% CV) clearance var 61,9 (26) l/time.
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας άπαξ δόσης βοσουτινίμπης των 120 mg σε υγιή άτομα, ο μέσος (%CV) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 35,5 (24) ώρες, ενώ η μέση (%CV) κάθαρση ήταν 61,9 (26) l/h.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση σε επίμυες, παρουσιάστηκε μειωμένος αριθμός γεννήσεων νεογνών στη δόση των ≥ 30 mg/kg/ημέρα, ενώ παρουσιάστηκε αυξημένη επίπτωση συνολικής απώλειας των νεογνών και μειωμένης ανάπτυξης των απογόνων μετά τη γέννηση στη δόση των 70 mg/kg/ημέρα.
Danish: In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
Greek: In vitro έλεγχος έδειξε ότι η βοσουτινίμπη είχε περιορισμένη δραστικότητα έναντι της T315I ή της V299L μετάλλαξης.
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Greek: • νεοδιαγνωσθείσα θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (Chronic Phase - CP).
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βοσουτινίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχoυν τεκμηριωθεί.
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
Greek: Μετά τη λήψη 500 mg βοσουτινίμπης καθημερινά μαζί με φαγητό, η Cmax ήταν 200 (6) ng/ml και η ΑUCss ήταν 3,640 (12) ng•h/ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ.
Danish: ANC a < 1,0 x 10
Greek: ANC a < 1,0 x 10 9/L
Danish: Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
Danish: Bosutinib (N=246)
Greek: Βοσουτινίμπη (N=246)
Danish: - modafinil, der anvendes til behandling af visse typer søvnforstyrrelser.
Greek: - μοδαφινίλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων διαταραχών του ύπνου.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη βοσουτινίμπη.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Greek: Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Danish: Skema 6 - Respons efter baseline-BCR-ABL-mutationsstatus hos den CP CML-evaluerbare population: tidligere behandling med imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredje linie)
Greek: Πίνακας 6 - Ανταπόκριση με βάση την κατάσταση BCR-ABL μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας σε αξιολογήσιμο πληθυσμό με ΧΜΛ σε χρόνια φάση: προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή/και νιλοτινίμπη (τρίτης γραμμής)
Danish: Hvis du holder op med at tage Bosulif
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188