FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día.
Dutch: Een lichte daling van maternale gewichtstoename, significante daling van triglyceriden en significante daling van absoluut en relatief miltgewicht werden waargenomen bij 100 en 250 mg/kg/dag.
Spanish: Las ubiquitina ligasas E3 son responsables de la poliubiquitinación de una variedad de proteínas sustrato y pueden explicar parcialmente los efectos celulares pleiotrópicos observados en el tratamiento con pomalidomida.
Dutch: E3 ubiquitineligasen zijn verantwoordelijk voor de poly-ubiquitinering van diverse substraateiwitten, en kunnen deels een verklaring bieden voor de pleiotrope cellulaire effecten die optreden bij behandeling met pomalidomide.
Spanish: IC del 95 % bilateralb
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een niet-gestratificeerde log-ranktoets.
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (11,5 %).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Spanish: • alguna vez ha sufrido una reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios mientras tomaba medicamentos relacionados denominados "talidomida" o "lenalidomida";
Dutch: • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide' of ‘lenalidomide' worden genoemd.
Spanish: • Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe usar preservativos durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse met een twee-compartimentenmodel hadden gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom een vergelijkbare schijnbare klaring (CL/F) en een vergelijkbaar schijnbaar centraal distributievolume (V2/F).
Spanish: Según los datos in vitro, pomalidomida no es un inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P-450 y no inhibió ninguno de los fármacos transportadores que fueron estudiados.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van in vitro onderzoek is pomalidomide geen remmer en geen inductor van cytochroom P450-iso-enzymen en heeft het geen remmende werking op alle onderzochte geneesmiddeltransporters.
Spanish: Frecuentes Depresión Insomnio
Dutch: Vaak Depressie Insomnia
Spanish: En el grupo de Btz+LD-Dex, la mediana de la SLP fue de 7,1 meses (IC del 95 %: 5,88; 8,48).
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los signos de hemorragia en los pacientes, incluyendo epistaxis, especialmente en el caso de medicación concomitante conocida por aumentar el riesgo de sangrado (ver sección 4.8).
Dutch: Artsen moeten alert zijn op bloedingsverschijnselen, met inbegrip van epistaxis, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD-Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC del 95 %.
Dutch: De mediane OS-tijd volgens Kaplan-Meier-schattingen werd niet bereikt voor de Pom + LD-Dex-groep, maar zou naar verwachting minimaal 48 weken zijn.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los estudios clínicos o Descripción y manejo de la insuficiencia cardiaca o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de pomalidomida
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Spanish: • Duración máxima de la prescripción o 4 semanas para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Dutch: • Maximale voorschrijfduur o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen drukt u slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken.
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Spanish: En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas tumorales.
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Spanish: A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; ausencia de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados.
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Spanish: RAM de Grado 3-4/Frecuencia
Dutch: Graad 3-4 bijwerkingen/Frequentie
Spanish: SLP - Tiempo desde la Aleatorización (meses)
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados por edad (≤ 75 frente a > 75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos principios activos), y número de terapias antimieloma previas (=2 frente a > 2).
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de bortezomib Para las instrucciones de la interrupción o reducción de las dosis por reacciones adversas relacionadas con bortezomib, los médicos deben consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de bortezomib
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van bortezomib Voor instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van bortezomib, dienen artsen de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bortezomib te raadplegen.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Insomnia
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida en los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van pomalidomide nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Resumen de los datos de eficacia Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (59 %) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años).
Dutch: De meeste patiënten waren man (59%) en blank (79%), en de mediane leeftijd was voor de totale populatie 64 jaar (min, max: 35, 87 jaar).
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Spanish: Fecha de corte: 26 de octubre de 2017
Dutch: Data-cut-offdatum: 26 okt 2017
Spanish: La influencia de pomalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En presencia de pomalidomida in vitro, las proteínas sustrato Aiolos e Ikaros son objeto de ubiquitinación y posteriormente de degradación, lo que produce efectos citotóxicos e inmunomoduladores.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken.
Spanish: Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos.
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Spanish: Trombocitopenia Recuento de plaquetas < 25 x 109/l
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,8 meses (12 ciclos de tratamiento) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex y de 4,9 meses (7 ciclos de tratamiento) en el grupo de Btz+LD-Dex.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie
Spanish: Esto incluye a los varones vasectomizados, que deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación ya que pomalidomida puede estar presente en el semen aún en ausencia de espermatozoides.
Dutch: Ook mannen die een vasectomie hebben ondergaan, dienen een condoom te gebruiken als zij seksueel actief zijn met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, omdat zaadvloeistof zonder zaadcellen nog altijd pomalidomide kan bevatten.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la Supervivencia Global (población por IDT)
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
Spanish: Tiempo de supervivencia (semanas)
Dutch: Overlevingstijd (weken)
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Spanish: Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
Spanish: La reacción adversa hematológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y trombocitopenia.
Dutch: Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Spanish: • La degradación de las células tumorales tiene como resultado la liberación de compuestos tóxicos en el torrente sanguíneo (síndrome de lisis tumoral).
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Spanish: Se han notificado acontecimientos cardíacos, que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar y fibrilación auricular (ver sección 4.8), especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo cardiacos.
Dutch: Cardiale voorvallen zijn gemeld, waaronder congestief hartfalen, longoedeem en atriumfibrillatie (zie rubriek 4.8), voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale risicofactoren.
Spanish: Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Dutch: Overweeg de behandeling met pomalidomide te onderbreken of te staken.
Spanish: • Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (posiblemente acompañada de dolor de estómago o fiebre) causada por la bacteria Clostridium difficile.
Dutch: • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (soms met buikpijn of koorts) veroorzaakt door bacteriën met de naam ‘Clostridium difficile';
Spanish: La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Dutch: De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Spanish: Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo, raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratificación (edad, población con enfermedad, terapias antimieloma previas [2, > 2]), parámetros de relevancia pronóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 microglobulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad a terapias antimieloma previas.
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Spanish: La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en el 20,7-27,3 % de los pacientes, conllevó la suspensión de pomalidomida en un 0,7 % de los pacientes y fue grave en el 0,4-1,7 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Cómo actúa Imnovid
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Spanish: Los 3 tipos de folletos educativos para los pacientes deben ser:
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Spanish: En el estudio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Spanish: En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Spanish: Se espera que Imnovid cause graves defectos congénitos y que pueda ocasionar la muerte del feto.
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la excreción, con los metabolitos resultantes eliminados principalmente por la orina.
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn tweede primaire kwaadaardige tumoren, zoals niet-melanoom huidkanker, gemeld bij patiënten die pomalidomide kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Supervivencia Global: población por IDT
Dutch: Totale overleving: ITT-populatie
Spanish: Los pacientes con antecedentes de erupción grave asociada a lenalidomida o talidomida no deben recibir pomalidomida (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Un 55,4 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica (un 10,8 % de grado 3; un 0,7 % de grado 4).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Spanish: La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Dutch: Op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (9,3%).
Spanish: Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg.
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Spanish: Interrumpir la administración hasta que desaparezcan los síntomas.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen zijn verdwenen.
Spanish: • Folleto para los pacientes hombres
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Spanish: Desarrollo embriofetal
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Pomalidomida potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (p. ej. TNF-α e IL-6) por los monocitos.
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Spanish: • Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la parte inferior de la pierna o las pantorrillas (producido por coágulos de sangre).
Dutch: • Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door bloedpropjes);
Spanish: Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo, ver sección 4.3 y sección 4.4.
Dutch: Pomalidomide is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve wanneer aan alle voorwaarden voor het voorkomen van zwangerschap is voldaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.