FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Italian: I pazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Italian: Non è possibile escludere un effetto più pronunciato sull'intervallo QTc.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Italian: • midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
Italian: Lo Studio 5615 è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico pilota su posaconazolo sospensione orale.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono stati identificati come un rischio potenziale per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa ma non sono stati osservati negli studi clinici.
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Italian: La compressa e la sospensione orale non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Italian: Tuttavia, in studi di efficacia clinica, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei pazienti giovani e anziani è stato simile.
Polish: Ponadto, w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Italian: Le variazioni di colore all'interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Italian: • Noxafil è per uso singolo.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
Italian: Terapia per aspergillosi invasiva Studio 0041
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegati con i dati esistenti (inclusi i dati di efficacia) per la sospensione orale.
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'intervallo QTc medio (Fridericia) rispetto al basale.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Italian: • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Italian: Altri medicinali
Polish: Inne leki
Italian: La popolazione totale aveva un'età media di 51 anni (range = 18-82 anni), era di razza bianca per il 95 %, di etnia predominante diversa da quella ispanica o latina (92 %) e di sesso maschile per il 55 %.
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio contenente 16,7 mL di soluzione.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Italian: Aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico Acqua purificata
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno 14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Italian: La terapia con posaconazolo è stata somministrata per una durata mediana di 28 giorni.
Polish: Leczenie pozakonazolem prowadzono średnio przez 28 dni.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Polish: Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazione era significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P= 0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Italian: Reazioni epatiche più gravi con esito fatale sono state riportate raramente.
Polish: Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów, występowały rzadko.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %); tuttavia la percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS (4/301) rispetto al gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Italian: • malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
Italian: Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 mL di sospensione orale.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Italian: Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Italian: • infiammazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: • sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
Polish: • uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Italian: La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Italian: Negli studi clinici la sicurezza di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione è stata valutata in 268 pazienti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Italian: Range Cav (ng/mL)
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
Italian: • tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutte confermate all'analisi micologica Aspergillus spp.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
Italian: Non ci sono informazioni sull'effetto dell'alcool su posaconazolo.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Italian: destrosio 5 % in acqua cloruro di sodio 0,9 % cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % destrosio 5 % e 20 mEq di KCl
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di posaconazolo in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Polish: • trudność w zasypianiu (bezsenność);
Italian: I seguenti medicinali possono essere infusi contemporaneamente utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa impiegata per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione:
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Italian: Undici pazienti hanno ricevuto una dose singola da 200 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione, 21 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 200 mg per un tempo mediano di 14 giorni e 237 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 300 mg per un tempo mediano di 9 giorni.
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Italian: Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o un integratore alimentare.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Italian: EU/1/05/320/004 1 flaconcino
Polish: EU/1/05/320/004 1 fiolka
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a  43 ore nei rispettivi gruppi.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Italian: 300 mg una volta al giorno (300 mg due volte al giorno al giorno 1)*
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi condotti con la sospensione orale.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
Italian: 200 mg tre volte al giorno
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Italian: Cos'è Noxafil e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
Italian: La percentuale di successo clinico è stata definita come il numero di casi valutati con risposta clinica (guarigione o miglioramento) diviso il numero totale di casi analizzabili.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Italian: Un flacone con 105 mL di sospensione orale.
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione è stato studiato esclusivamente in pazienti affetti da AML e MDS e in pazienti sottoposti a HSCT con GVHD o a rischio di GVHD.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oceniano wyłącznie u pacjentów z AML i MDS oraz u pacjentów po HSCT z GVHD lub narażonych na ryzyko GVHD.
Italian: • Deglutire la compressa intera con dell'acqua.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto; pertanto l'utilizzo di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2C8C (in frigorifero).
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce).
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione verrà diluito alla giusta concentrazione dal farmacista o dall'infermiere.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.
Italian: 200 mg quattro volte al giorno (in regime di ricovero ospedaliero) poi 400 mg due volte al giorno
Polish: 200 mg cztery razy na dobę (u pacjentów hospitalizowanych), a następnie 400 mg dwa razy na dobę
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superiori a quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione dovrà essere sempre preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Italian: • Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
Polish: • Fiolkę produktu Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury pokojowej.
Italian: Va valutata l'opportunità di un aggiustamento della dose di benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrino nella parte superiore dell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Italian: La durata media della terapia è stata di 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per altre specie di Candida.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Italian: Nei cani che presentavano tale riscontro non sono state documentate anomalie neurologiche, comportamentali o dello sviluppo e un riscontro cerebrale simile non è stato osservato in caso di somministrazione di posaconazolo orale a giovani esemplari di cane (età compresa tra 4 giorni e 9 mesi).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Italian: • disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
Italian: Noxafil contiene glucosio
Polish: Lek Noxafil zawiera glukozę
Italian: Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasi deve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Italian: Alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Italian: • Conservare in frigorifero (2C-8C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Italian: Noxafil non deve essere somministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: • reazione allergica
Polish: • reakcja alergiczna.
Italian: Non c'è esperienza clinica che valuti l'impatto di posaconazolo sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z oceną wpływu pozakonazolu na płodność u ludzi.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nella Parte 2.
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Italian: Quando un catetere venoso centrale non era prontamente disponibile, i pazienti potevano ricevere un'infusione singola nell'arco di 30 minuti mediante catetere venoso periferico.
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Italian: sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Italian: L'effetto di posaconazolo su sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa dell'esposizione variabile a posaconazolo nei pazienti.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Italian: La maggior parte degli alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) sono substrati del CYP3A4.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Italian: Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici dei substrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente, a meno che posaconazolo venga somministrato in modo strettamente standardizzato col cibo, dato il considerevole effetto del cibo sull'esposizione a posaconazolo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).