FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Paclitaxel wurde in einer Dosierung von 175 mg/m an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
English: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
German: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: (15 mg/kg)
German: (100 mg/m2)b,c
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines
German: Anwendung von Tecentriq zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: • have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
German: IC = tumour-infiltrating immune cells (tumorinfiltrierende Immunzellen);
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
German: Bei Nephritis Grad 3 oder 4 ist die Behandlung mit Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
English: • inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
German: Infektionen erhöhen kann (Neutropenie, Leukopenie) · Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen oder stärker als sonst bluten (Thrombozytopenie) · Verstopfung · Nervenschädigung, die zu Taubheit, Schmerzen und/oder zum Verlust motorischer Funktionen führen kann (periphere Neuropathie) · Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) · Appetitlosigkeit · Kurzatmigkeit
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
German: IRF = independent review facility (unabhängige Prüfeinrichtung);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab.
English: Patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC
German: das heißt ohne Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen 1 Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
English: Efficacy endpoint
German: Wirksamkeitsendpunkte
English: For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
German: Bei Hypophysitis Grad 2 oder 3 ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) einzuleiten.
English: 95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI)
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,0 Monate (Bereich: 9 Tage bis 16,9 Monate).
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat(ITT)-Population sind in Abbildung 2 dargestellt.
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
German: Blutungen erhöhen kann · Verstopfte Nase · Hoher Blutzucker · Erkältung · Schmerzen im Mund- und Rachenraum
English: • low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen · Entzündung der Lunge (Pneumonitis) · Niedriger Sauerstoffgehalt aufgrund einer Entzündung der Lunge, was zu Kurzatmigkeit führen kann (Hypoxie)
English: • inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
German: · Magenschmerzen · Leberentzündung · Erhöhte Leberenzyme im Blut (wird durch einen Test nachgewiesen), was ein Anzeichen für eine Leberentzündung sein kann · Schluckbeschwerden · Bluttest mit niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie) · Niedriger Blutdruck (Hypotonie) · Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) · Allergische Reaktionen (infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion) · Grippeähnliche Erkrankung · Schüttelfrost · Entzündung des Darms · Niedrige Anzahl der Blutplättchen, was bei Ihnen die Neigung zu blauen Flecken und
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
German: 12-Monats-PFS (%) OS-Interimsanalyse*
English: f
German: h
English: However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24;
English: PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
German: RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1., KI = Konfidenzintervall;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: Tel: +49 (0) 7624 140
German: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Symptomatic Colitis
German: Symptomatische Kolitis
English: Small cell lung cancer
German: Verminderte Lymphozytenzahl
English: Regimen
German: Stratifizierte
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht;
English: (HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
German: medianes OS 16,3 gegenüber 12,6 Monate für Atezolizumab bzw.
English: Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
German: Sie waren ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate mit einer vorherigen Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting behandelt worden waren, eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte hatten, innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft worden waren, innerhalb der letzten
English: No. of responders (%) 95% CI
German: Anzahl der Patienten mit Ansprechen (%) 95 % KI
English: Common hypothyroidismg
German: Thrombozytopeniec
English: Furthermore, it is important for you to know that:
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
English: (country designations)
German: (Länderbezeichnungen)
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
German: Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
English: No special considerations are needed.
German: Es sind keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
German: Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden.
English: A developmental NOAEL was not identified.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
German: A LOCF: Last Observation Carried Forward
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
German: Es ist wichtig, dass jedes Symptom möglichst schnell untersucht und behandelt wird.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
German: • Anwendung von Antibiotika gemäß nationalen Leitlininien
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
English: Absorption / Distribution
German: Resorption / Verteilung
English: Your doctor will monitor this after each injection.
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
German: - Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12 %).
English: A positive value favours Eylea.
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
English: The treatment interval is then extended to two months.
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
English: Populations with limited data
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
English: Make a new appointment for an examination and injection.
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
English: This benefit was maintained through week 100.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
English: What Eylea looks like and contents of the pack
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
German: Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten.
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
English: SD: Standard Deviation
German: SD: Standardabweichung
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
English: Three or more monthly injections may be needed.
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
English: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
German: B BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe)
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach Injektion von Eylea in das Auge.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: If a dose of Eylea is missed
German: Wenn eine Eylea-Dosis nicht gegeben wurde
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
English: What Eylea is and what it is used for
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
English: Active Control
German: aktive Kontrolle
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
German: Patienten mit mCNV werden mit einer einzelnen Injektion behandelt.
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
German: Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
English: • Use of povidone iodine or equivalent
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
English: The interval between two injections should not be shorter than one month.
German: Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
German: Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird Eylea unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
English: Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
German: Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Eylea wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
English: Active severe intraocular inflammation.
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
German: Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
English: November 2021
German: Dezember 2018
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
German: * Zustände, von denen bekannt ist, dass sie mit einer feuchten AMD einhergehen.