FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaaksi tulevien Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Finnish: Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher'n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Czech: Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta Miten Cerezyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Finnish: Gaucher'n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Finnish: Cerezyme on pakattu läpinäkyviin, kirkkaisiin, 20 ml:n vetoisiin, tyypin I boorisilikaattilasista valmistettuihin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip-off-turvasulkimella.
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Czech: břišní křeče, průjem
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Czech: U těhotných pacientek s Gaucherovou chorobou a u žen s touto chorobou, které chtějí otěhotnět, je nutné při každém těhotenství individuálně posoudit přínos a rizika léčby.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Finnish: Jos potilaan hoitovasteen imigluseraasille epäillään heikentyneen, potilaan IgG-vasta-ainepitoisuuksien seuraamista suositellaan.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.
Finnish: Näiden tietojen perusteella noin 15 %:lle hoidettavista potilaista kehittyy IgG-vasta-aineita imigluseraasille ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Finnish: Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 200 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Czech: Reakce přecitlivělosti
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Finnish: 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: 25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Finnish: Vastaava osuus Q2-ryhmässä hoidetuista oli 81 %.
Czech: 63 % pacientů v režimu Q4 a 81 % pacientů v Q2 dosáhlo cílů ve 24 měsíci;
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Finnish: 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: 5 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Finnish: Lisäksi Gaucher'n tautiin on todettu liittyvän suurentunut immunoglobuliinipoikkeamien, kuten hyperimmunoglobulinemian, polyklonaalisen gammopatian, merkitykseltään epäselvän monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja multippelin myelooman riski.
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
Finnish: Jos potilas on kehittänyt vasta-aineita Ceredase-valmistetta (algluseraasia) vastaan tai hän saa siitä yliherkkyysoireita, on hänen kohdallaan noudatettava varovaisuutta kun hänelle annetaan Cerezymevalmistetta (imigluseraasia).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,6 ml:n ylitäyttö.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Finnish: Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme, než jste měl(a)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 400 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Czech: Lékaři nebo zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou,
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Finnish: • anemia
Czech: • anémie,
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Finnish: Cerezyme imigluseraasi
Czech: Cerezyme imigluceráza
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Finnish: Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerezyme on Gaucherin taudin oireiden hallinnassa yhtä turvallinen ja tehokas kuin algluseraasi.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
Finnish: Cerezymeä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti, joka ei vaikuta hermosoluihin, tai tyypin 3 Gaucherin tauti, joka etenee hitaasti ja vaikuttaa hermosoluihin.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
Finnish: Gaucherin tautia on aikaisemmin hoidettu algluseraasi-nimisellä entsyymillä, joka valmistettiin ihmisen istukasta.
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
Finnish: Lisätietoja Cerezymehoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
Czech: Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti.
Finnish: Imigluseraasi korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla; se auttaa glukosyyliseramidin hajottamisessa ja estää sen kerääntymisen elimistöön.
Czech: Imigluceráza u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.
Czech: Studie porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
Finnish: • luustosairaus
Czech: • onemocnění kostí,
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukosyyliseramidi kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luuytimeen, ja tämä aiheuttaa sairauden oireet: anemian (punasolujen alhainen määrä), väsymyksen, mustelmaherkkyyden ja verenvuotoherkkyyden, pernan ja maksan suurenemisen sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukosylceramid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostní dřeni, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (snížení počtu červených krvinek), únavu, snadnou tvorbu modřin a náchylnost ke krvácivosti, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit protilátky (bílkoviny, které se vytvářejí v reakci na přípravek Cerezyme a mohou ovlivnit léčbu).
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
Finnish: Sen vaikuttava aine on imigluseraasi.
Czech: Obsahuje léčivou látku imigluceráza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cerezymen avulla voidaan hallita tehokkaasti niitä Gaucherin taudin tyypin 1 ja 3 oireita, jotka eivät liity hermostoon.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
Finnish: käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Czech: Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Finnish: Mitä riskejä Cerezymeen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerezyme?
Finnish: Mitä Cerezyme on?
Czech: Co je Cerezyme?
Finnish: Mitä hyötyä Cerezymestä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu těchto studií?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cerezymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako kyselá beta-glukosidáza, který za běžných okolností štěpí odpadní produkt tuků zvaný glukosylceramid.
Finnish: Cerezymen vaikuttava aine imigluseraasi on kopio tästä entsyymistä, ja sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Finnish: Miten Cerezymeä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Cerezyme zkoumán?
Finnish: C on jauhe infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Czech: Cerezyme je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Cerezymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cerezyme je k dispozici zde.
Finnish: Miten Cerezymeä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá?
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: Kauppanimi Vahvuus eläinlajit
Czech: Léková forma Cílový druh
Finnish: Väivetartunnan (Trichodectes canis) hoitoon.
Czech: Léčba při napadení všenkami (Trichodectes canis).
Finnish: Pese kädet hyvin käytön jälkeen.
Czech: Po použití si pečlivě umyjte ruce.
Finnish: Näissä tapauksissa käsittelyitä ei saa toistaa useammin kuin kerran kahdessa viikossa.
Czech: V těchto případech nepodávejte častěji než jednou za dva týdny.
Finnish: 3 pipettiä
Czech: 3 pipety
Finnish: Käytetyt pipetit hävitetään välittömästi.
Czech: Použité pipety se musí ihned zlikvidovat.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/05/2011 Uudistamispäivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/05/2011.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Czech: Během zacházení s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Finnish: Fiproniili: Absoluuttinen hyötyosuus: 9,5 %.
Czech: Fipronil: Absolutní biologická dostupnost: 9,5 %.
Finnish: Ei saa käyttää kaneille eikä kissoille.
Czech: Nepoužívat u králíků a u koček.
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
Finnish: Tästä syystä infektiotautien siirtymistä ei voida täysin sulkea pois, jos olosuhteet ovat otolliset.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.