FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos datus, CHMP uzskata, ka nav acīmredzamu drošuma bažu vai šķiet, ka pacientiem nepastāv risks, kas saistīts ar AKS kontamināciju ar daļiņu materiālu.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
Latvian: Tika atzīmēts, ka nav pieejamas alternatīvas ārstēšanas metodes, tostarp autogēnu kaula implantātu lietošana, ko parasti iegūst no gūžas kaula smailes.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
Latvian: Tolaik, atbilstoši korektīvam darbības plānam, izsniedza ierobežotu LRP sertifikātu, kas bija derīgs līdz 2015. gada janvārim.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā CHMP vēl pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekam adresētu sarakstu ar jautājumiem.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: • procedūrā, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam, Komiteja pārskatīja visus procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
Latvian: Šī darbība nosaka, ka ES nedrīkst ražot vai izlaist jaunas InductOs partijas.
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
Latvian: Secīgi Nīderlande izdeva LRP nesaderības ziņojuma uzmetumu par šo ražotāju, kas ir vienīgais ražotājs.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
Swedish: Ingen ytterligare produkt frisläpptes efter utfärdandet av intyget om förenlighet med god tillverkningssed och enligt den senaste lagerinformationen kommer InductOs att finnas tillgängligt fram till slutet av december 2015.
Latvian: Pēc LRP nesaderības sertifikāta izdošanas zāles vairāk netika izlaistas un jaunākā informācija par krājumiem norāda, ka InductOs būs pieejams līdz 2015. gada decembra beigām.
Swedish: Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
Latvian: ES standarta aprūpe sastāv no operatīvas terapijas ar urbjošām vai neurbjošā intramedulārām naglām ar bloķējošām skrūvēm.
Swedish: Absorberbar kollagen svamp har klassificerats som ett hjälpämne i InductOs.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
Latvian: Tomēr CHMP vēl atzīmēja, ka lai gan atbilstoši rezultātiem pacientiem riska nav, sūklī nedrīkst atrasties citas negribētas sastāvdaļas/kontaminanti un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpieliek pūles, lai tos likvidētu un ievērotu juridiskās prasības.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pēc 2015. gada aprīļa inspekcijas, atbilstoši inspektoru rekomendācijām, ES nav izlaistas InductOs partijas.
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.
Swedish: - uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;
Swedish: • Tillverkningsplatsen Integra LifeSciences Corporation är inte förenlig med EU:s lagstiftning för god tillverkningssed för tillverkning av den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten InductOs.
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Latvian: InductOs vēl ir indicēts akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem papildus standarta aprūpei, kas ietver vaļēju lūzumu korekciju un intramedulāru fiksāciju ar naglām.
Swedish: Vårdpersonal som använder InductOs fick rådet att som vanligt följa anvisningarna i produktinformationen.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
Latvian: Pamatojoties uz šo un ņemot vērā to, ka InductOs nav reģistrētas alternatīvas AKS ražotnes:
Swedish: - att bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten, gör att nytta-riskförhållandet för InductOs för tillfället inte kan bekräftas.
Latvian: - CHMP uzskata, ka tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, medicīniskā izstrādājuma daļa nepieļauj šobrīd apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Swedish: För behandling av tibiafrakturer är fixering med en märgborrad spik istället för InductOs plus spikfixering utan märgborrning ett alternativ.
Latvian: Lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai alternatīva izvēle ir fiksācija ar urbjošu naglu (InductOs vietā) un fiksācija ar neurbjošu naglu.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
Latvian: Inductos tika centrāli reģistrēts ES 2002. gada septembrī.
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Inductos pārskatīšanu sāka 2015. gada 23. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
Latvian: • ES ir pieejami alternatīvi ārstēšanas veidi.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Latvian: To veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu.
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Latvian: Jaunie kaulaudi aug sūklī, kas pēc tam organismā tiek pakāpeniski noārdīts.
Swedish: Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Latvian: Inspektori atzīmēja, ka ražotājs, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, nav veicis attiecīgus drošības pasākumus, lai novērstu sūkļu kontamināciju ar daļiņām.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Latvian: • Tika konstatētas problēmas Inductos absorbējamā sūkļa ražošanā.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 20. Novembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Inductos ir jāaptur, līdz ražošanas problēmas tiek apmierinoši atrisinātas.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Latvian: To lieto pacientiem ar bojātiem muguras diskiem vai kāju (stilba kaula) lūzumiem operācijas laikā.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Latvian: Inductos apturēšana ir spēkā līdz problēmu atrisināšanai Inductos vienas sastāvdaļas (absorbējama sūkļa) ražošanas vietā.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Latvian: EMA/683814/2015
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Latvian: Pulveris: 4 mg; Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Latvian: Zāļu forma
Swedish: MTnr
Latvian: Stiprum s
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Latvian: Šīs radiogrāfiskās atrades var būt asimptomātiskas vai simptomātiskas.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Latvian: Pārējie pacienti piedalījās pētījumos ar InductOs saistībā ar indikācijām, kuras pašlaik ES nav apstiprinātas.
Swedish: Lokal infektion5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Latvian: • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Klassificering av organsystem
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ atkārtota InductOs izmantošana nav ieteicama.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Latvian: • Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Latvian: Ķirurgs zinās, kuri kauli tie ir.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Latvian: Citas zāles un InductOs
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Latvian: Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Latvian: • Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Latvian: InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Latvian: Tūska radās novēloti, un parasti to novēroja pirmajā pēcoperācijas nedēļā.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Latvian: Nedrīkst lietot InductOs, ja tā koncentrācija pārsniedz 1,5 mg/ml (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Latvian: Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Latvian: Ierīces pārvietošanās1*
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Latvian: • jebkādu aktīvu ļaundabīgu audzēju, vai pacientiem, kas saņem ārstēšanu pret ļaundabīgiem audzējiem;
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Swedish: EU/1/02/226/002
Latvian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Latvian: Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Swedish: Matrixen är vit.
Latvian: Matrice ir balta.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Latvian: Ārsts izvērtēs, cik daudz InductOs izmantos atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita.
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgādā par to, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod InductOs, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, pacientiem izrakstīs InductOs, tiktu izsniegts šāds izglītojošs komplekts:
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto)
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Latvian: • Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs.
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Latvian: • divas adatas (no nerūsējošā tērauda).
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av cancer.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Latvian: • informētības palielināšanai par heterotopiskas pārkaulošanās risku un iespējamo risku kļūdainas ārstēšanas un InductOs nepareizas lietošanas dēļ, kā arī ieteikumu sniegšanai šo risku pārvaldības jomā.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Latvian: Pacienti tika nevēroti sekojošos 12 mēnešus pēc mīksto audu sašūšanas.