FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gd-pohjaisia varjoaineita annetaan usein ennen varjoainetehostettua dynaamista maksan magneettikuvausta.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki temeljijo na elementu Gd, se pogosto dajejo pred dinamičnim magnetnoresonančnim slikanjem jeter z izboljšanjem kontrasta in lahko izboljšajo ugotavljanje in klasifikacijo žariščnih lezij jeter.
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Slovenian: 26. maj 2016
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tutkimus oli rakenteeltaan kaksi jaksoa sisältävä.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
Finnish: TYÖNNÄ kortti takaisin pidikkeeseen
Slovenian: POTISNITE kartico nazaj v držalo
Finnish: Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [
Slovenian: Farmakokinetično preskušanje s 150 mg [
Finnish: Tällä tavalla voidaan saada nopeasti uutta tietoa turvallisuudesta.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan yleistä hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Finnish: TYÖNNÄ kapseli folion läpi 4.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Galafoldin turvallisuutta ja tehoa 0-15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Finnish: PVC / PCTFE / PVC/Al, läpipainopakkaus.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Finnish: Noin 9 prosenttia kokonaisradioaktiivisuudesta oli määrittämätöntä.
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Finnish: VEDÄ oikealla oleva kortti ulos 3.
Slovenian: POVLECITE kartico v desno 3.
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jota esiintyi noin 10 prosentilla Galafold-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Finnish: Sana TUNTEMATON sarakkeessa Proteiinisekvenssin muutos -tarkoittaa, että mutaatioiden aiheuttamia proteiinisekvenssin muutoksia ei voida päätellä helposti nukleotidimuutoksista, vaan ne on määritettävä kokeellisesti.
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Finnish: TUNTEMATON
Slovenian: NEZNANO
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Galafold, zmanjšanje proteinurije ni bilo ugotovljeno.
Finnish: Kaikki potilaat saivat suositellun Galafold-annoksen 123 mg joka toinen päivä.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että agalsidaasi ei vaikuta migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Finnish: g.>5.5kbdel to 3UTR
Slovenian: g.>5.5kbdel v 3UTR
Finnish: Jos samassa kromosomissa on kaksoismutaatio (miehillä ja naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos kaksoismutaatio esiintyy yhdessä taulukon 2 kohdassa (esim. D55V/Q57L).
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Slovenian: Sestavljeni klinični izidi
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille on 123 mg migalastaattia (1 kapseli) joka toinen päivä samaan vuorokaudenaikaan.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Finnish: Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Finnish: Aminohappomutaatio (proteiinijakson muutos) on erittäin tärkeä soveltuvuutta määriteltäessä.
Slovenian: Mutacija aminokislin (sprememba proteinskega zaporedja) je najpomembnejša pri določanju odzivnosti.
Finnish: Migalastaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät poikenneet merkittävästi naisilla ja miehillä, jotka olivat terveitä vapaaehtoisia tai Fabryn tautia sairastavia potilaita.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Galafold sta bili ocenjeni v dveh ključnih preskušanjih faze 3 in v dveh odprtih podaljšanih preskušanjih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold 3.
Finnish: Voit juoda kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, tämän ajanjakson aikana.
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Finnish: Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla "A1001" ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Slovenian: Prvo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-041) je vključevalo bolnike iz študij 2. faze in 3. faze in je že zaključeno.
Finnish: Tätä migalastaattihoitoon liittyvää hedelmättömyyttä ilmoitettiin, kun altistuminen oli kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Finnish: TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Učinek na plodnost je popolnoma prešel po 4 tednih od prenehanja dajanja zdravila.
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Slovenian: Plodnost pri moških
Finnish: Jos merkittävää kliinistä heikkenemistä tapahtuu, on harkittava tarkempaa kliinistä arviointia tai Galafold-hoidon lopettamista.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Finnish: Jos lopetat Galafoldin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Galafoldin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa Fabryn taudin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Galafold za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Fabryjeve bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Magnesiumstearaatti
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) magnezijev stearat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galafold
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galafold
Finnish: Sairauteen liittyvä substraatti
Slovenian: Substrat bolezni
Finnish: Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Finnish: Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Finnish: c.207_369+651del814ins231 TUNTEMATON (del Exon2?)
Slovenian: c.207_369+651del814ins231 NEZNANO (del Exon2?)
Finnish: Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.
Slovenian: Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja eritysreittien perusteella ei ole odotettavissa, että maksan toiminnan väheneminen vaikuttaisi migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Glede na poti presnove in izločanja ni pričakovati, da bi oslabljeno delovanje jeter lahko vplivalo na farmakokinetiko migalastata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -2,272, 1,478; n = 34) Galafold-ryhmässä ja
Slovenian: (95-% CI: -2,272, 1,478; n = 34), v skupini,
Finnish: • tuntoaistin heikentyneisyys
Slovenian: • Občutek slabosti
Finnish: Rottien 104 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa saarekesoluadenooma yleistyi uroksilla, kun annokset olivat 19 kertaa suurempia kuin altistuminen (AUC) kliinisesti tehokkaalla annoksella.
Slovenian: V 104-tedenski študiji kancerogenosti pri podganah se je pri 19-krat višjem odmerku od izpostavljenosti (AUC) pri klinično učinkovitem odmerku povečala incidenca adenomov pankreasnih otočkov.
Finnish: Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Finnish: -1,03 ml/min/1,73 m
Slovenian: zdravljeni z ERT, pa -1,03 ml/min/1,73 m
Finnish: Migalastaatti ei ole MDR1:n tai BCRP:n substraatti eikä ihmisen BCRP-, MDR1- tai BSEP-kuljettajan estäjä.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Finnish: Fabryn tauti on etenevä X-kromosomiin liittyvä lysosomaalinen kertymäsairaus, jota esiintyy miehillä ja naisilla.
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Finnish: Kaneilla kehitystoksisuutta havaittiin vain emälle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: TUNTEMATON IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TUNTEMATON
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Finnish: Avaamisohjeet
Slovenian: Navodila za odpiranje
Finnish: Migalastaatti ei ole MATE1:n, MATE2-K:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n substraatti eikä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- tai MATE2-kuljettajan estäjä.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Finnish: Migalastaatti ei myöskään ole CYP1A2:n, 2A6:n, 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n, 2E1:n tai 3A4/5:n estäjä tai substraatti.
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Finnish: (hypestesia)
Slovenian: (hipestezija)
Finnish: Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Slovenian: PRITISNITE in držite jeziček na levi 2.
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että jos Galafoldin kerta-annos otetaan samaan aikaan kuin tavanomainen entsyymikorvaushoitoinfuusio, agalsidaasialtistuminen kasvaa enimmillään 5-kertaiseksi.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Finnish: Galafold-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Finnish: Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen.
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2)
Finnish: Galafoldin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold 6.
Finnish: Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Miten Galafoldia otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold 4.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Finnish: Koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa on musta painatus "A1001".
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Finnish: Toisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-042) on mukana potilaita, jotka siirtyivät avoimesta jatkotutkimuksesta AT1001-041 ja suoraan vaiheen 3 ATTRACT-tutkimuksesta.
Slovenian: Drugo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-042) je vključevalo bolnike, ki so bili preusmerjeni tako iz odprte podaljšane študije AT1001-041, kot tudi neposredno iz študije 3. faze ATTRACT, in še vedno poteka.
Finnish: Siksi -Gal A:n toiminnan heikkenemiseen liittyy substraatin lisääntyvää kertymistä herkkiin elimiin ja kudoksiin, mikä aiheuttaa Fabryn tautiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastavuuden.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Finnish: Ota Galafold-kapseli joka toinen päivä ja paina läpipainoliuskan merkkiympyrä alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Slovenian: Vzemite zdravilo Galafold vsak drugi dan in preluknjate krogec na pretisnem omotu na dan, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Finnish: Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Finnish: TUNTEMATON (S65T)
Slovenian: NEZNANO (S65T)
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: TUNTEMATON (S65I)
Slovenian: NEZNANO (S65I)
Finnish: • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: 30 kuukautta Galafoldilla hoidetuilla potilailla tapahtumien yleisyys (32 %) oli samankaltainen kuin 18 kuukauden jakson ajan hoidetuilla.
Slovenian: Pogostnost dogodkov je bila pri bolnikih, ki so bili več kot 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold (32 %), podobna kot pri bolnikih, ki so bil zdravljeni več kot 18 mesecev.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.
Finnish: Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.