FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Danish: • bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
Lithuanian: • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Danish: Rituximab inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Lithuanian: Rituksimabas mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Danish: (−3,2 %; 24,3 %) a a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte nonb Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interimseffektanalyse
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rituzena.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rituzena infuzijos.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Lithuanian: Rituzena Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų rituksimabu, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą rituksimabu.
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Lithuanian: Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena, hvis:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Rituzena:
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Lithuanian: Pasireiškė įvairiu laiku, net po kelių mėnesių po gydymo rituksimabu
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør kun behandles med yderste forsigtighed.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 x 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti tik nepaprastai atsargiai.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Danish: svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Lithuanian: Sunkios pūslinės odos reakcijos, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas)7
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Lithuanian: Rituzena turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Lithuanian: Nors rituksimabo, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 x 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje 48 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Rituzena, būtų aprūpinti
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rituzena arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Rituzena.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Information til patienten om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie Rituzena turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 x 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Lithuanian: Gydant Rituzena kartu su chemoterapija, Rituzena infuzijos daromos kas 28 dienas, kol Jums bus suleistos 6 dozės.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškusi sunki infekcinė liga buvo pneumonija, kurios dažnis buvo 4 %.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
Lithuanian: CD20 necirkuliuoja plazmoje laisvo antigeno pavidalu, taigi nekonkuruoja dėl jungimosi su antikūnais.
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 x 109/l.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rituzena-dosis.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Rituzena dozės vartojimo.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Lithuanian: Kai Rituzena vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Lithuanian: infuziją dažniausiai galima atnaujinti, 50 % sumažinus greitį (pvz., nuo 100 mg/val.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Lithuanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda
Danish: CLL påvirker B-lymfocytter, som kommer fra knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Lithuanian: LLL pažeidžia B limfocitus, kurie susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Lithuanian: • Infuziją reikia atlikti atidžiai prižiūrint tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Rituzena er mulige.
Lithuanian: Rituzena gydymo kursai gali būti kartojami.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu, neatlikta.
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie Rituzena turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Danish: Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Lithuanian: Rituzena vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Jei paciento organizme yra pelių baltymų antikūnų arba antichimerinių antikūnų (HAMA/HACA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui kitus monokloninius antikūnus.
Danish: (95 % CI)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95 %)
Danish: • Hvis du får Rituzena sammen med kemoterapi Rituzena gives samme dag som kemoterapien.
Lithuanian: • Jei Rituzena Jums skiriamas kartu su chemoterapija Rituzena Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Lithuanian: Retai Rituzena vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Rituzena pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rituzena-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rituzena-infusion).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją Rituzena infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1 000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji Rituzena infuzija).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena Du må ikke få Rituzena, hvis:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rituzena Rituzena vartoti negalima, jeigu:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC02.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Lithuanian: Vartojant Rituzena taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Lithuanian: Tai įvyko gydant ne pagal patvirtintas indikacijas, o dauguma šių
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, nogle gange med feber eller lavt antal blodplader
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kartais kartu su karščiavimu arba sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičius;
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Lithuanian: Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Lithuanian: Pacientams, kurių navikas buvo didelis, 3 ir 4 laipsnio NRV pasitaikė dažniau (25,6 %) negu tiems, kurių navikas nebuvo didelis (15,4 %).
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Lithuanian: Paruoštas Rituzena tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Rituzena saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Danish: Efter to intravenøse infusioner af rituximab i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo
Danish: interstitiel lungesygdom7
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga7
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris Rituzena vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4 %) ir prieširdžių virpėjimas (3 %) (žr.
Danish: Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML
Lithuanian: • Išsami informacija apie PDL riziką, savalaikio PDL diagnozės nustatymo ir atitinkamų
Danish: n = 48
Lithuanian: n = 98 n = 48
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus mažiau negu 1 % ligonių (17 iš 3 189 pacientų) patyrė sunkią reakciją, susijusią su infuzija.
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Lithuanian: Rituzena yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Lithuanian: Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domænet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Lithuanian: Rituksimabo Fab domenas jungiasi su B limfocitų antigenu CD20, o Fc domenas gali pritraukti imuninių efektorių, sudarydamas sąlygas irti B ląstelėms.
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki Rituzena infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner (IRR), som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Lithuanian: Rituksimabo gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas (SISR), kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Buteliukus laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Rituzena, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Rituzena og kemoterapi.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Rituzena, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui Rituzena kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Lithuanian: Vartojant rituksimabo gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios rituksimabo dozės buvo mažesnis kaip 1 %.
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af
Lithuanian: Prednizono dozę reikėjo mažinti ir nutraukti per 6 mėnesius nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Danish: Rituzena blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Lithuanian: Rituzena infuzija buvo daroma pirmąją gydymo ciklo dieną.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rituzena er i kombination med glukokortikoider indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Rituzena kartu su gliukokortikoidais skiriamas remisijai sukelti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Lithuanian: Kitos sunkios NRV, apie kurias gauta pranešimų, buvo hepatito B suaktyvėjimas ir PDL
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din
Lithuanian: Jeigu sergate granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu, taip pat pasakykite
Danish: Se indlægssedlen i Rituzena-pakken for mere information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Rituzena pakuotės lapelyje.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo Rituzena metu.
Danish: På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med rituximab til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første rituximab-forløb.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu 15 pacientų buvo skirtas antrasis gydymo rituksimabu kursas pasireiškus aktyviam ligos atkryčiui tarp 6-ojo mėnesio ir 18-ojo mėnesio nuo pirmojo gydymo rituksimabu kurso.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil (granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis)
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka (granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas)
Danish: Rituzena er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Lithuanian: Rituzena yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge,
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 5a og tabel 5b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 6) analyseret for effekt.
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (5a ir 5b lentelės) ir 552 pacientų (276 RFC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia ar atsparia LLL (6 lentelė), gydymo veiksmingumas.
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
Lithuanian: • laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald og uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Lithuanian: • širdies sutrikimai (širdies smūgis ir nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik rituximab var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus rituksimabu buvo SISR, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Danish: Biotec Services International Ltd.
Lithuanian: Medical Logistics Ltd.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus pelių baltymų antikūnų (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus HACA reakcija buvo teigiama 1,1 % (keturių) pacientų.