FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Foclivia suspenzija za injiciranje v vsebniku z več odmerki.
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Latvian: 9,75 miligramus;
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Latvian: Tās parasti lieto trīs līdz četras reizes dienā, un tās nedrīkst lietot ilgāk par vienu līdz divām nedēļām.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas šī informācija rūpīgi jāizlasa.
Slovenian: Predstavlja tudi del tradicionalne kitajske medicine.
Latvian: Tā ir iekļauta arī ķīniešu tradicionālajā medicīnā.
Slovenian: Taka kombinirana zdravila bo HMPC ocenil posebej.
Latvian: Šīs kombinētās zāles HMPC novērtēs atsevišķi.
Slovenian: Ta dokument je povzetek poročila o oceni zdravila, ki ga je sprejel Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC).
Latvian: Šis dokuments ir novērtējuma ziņojuma kopsavilkums, ko ir apstiprinājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Slovenian: Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še ni v celoti raziskanih z obstoječimi znanstvenimi metodami.
Latvian: Daudzas tradicionālas augu izcelsmes zāles nav pilnībā pētītas ar mūsdienu zinātniskajām metodēm.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Slovenian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Latvian: European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Latvian: dulce (Miller) Thellung.
Slovenian: Tradicionalna uporaba je opredeljena kot uporaba, ki traja najmanj 30 let, od tega 15 let na območju Skupnosti.
Latvian: Šādai ierastajai lietošanas shēmai jābūt pielietotai vismaz 30 gadus, un 15 gadus šīm zālēm jābūt lietotām Kopienā.
Slovenian: Sladki navadni komarček je rastlina, ki raste v naravi večine evropskih območij z zmernim podnebjem, za avtohtono pa velja na sredozemski obali, od koder se je razširila proti vzhodu v Indijo.
Latvian: Saldais fenhelis ir augs, kas atrodams savvaļā Eiropas mērenā klimata joslas lielākajā daļā, taču parasti par tā izcelsmes vietu uzskata Vidusjūras piekrastes daļu, no kurienes tas izplatās austrumu virzienā uz Indiju.
Slovenian: EMA/HMPC/411665/2008 ODBOR ZA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Latvian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGU IZCELSMES ZĀĻU KOMITEJA (HMPC)
Slovenian: Izdelana so iz posušenih plodov, ki jih strejo, zdrobijo ali zmeljejo v prah.
Latvian: Tās gatavo no žāvētiem augļiem, kas ir sasmalcināti, saberzti vai sagatavoti pulverveidā.
Slovenian: Če želite več podatkov o zaključkih HMPC, si oglejte vpis v seznam Skupnosti za to zdravilo rastlinskega izvora.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par HMPC secinājumiem, izlasiet ierakstu Kopienas sarakstā par šīm augu izcelsmes zālēm.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka niso priporočljiva za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let, ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz četru gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo zāļu drošu lietošanu šajā grupā.
Slovenian: V pripravkih, ki vsebujejo plodove sladkega navadnega komarčka, je bilo odkritih veliko sestavin, zato ni mogoče natančno določiti delovanja vsake posamezne sestavine.
Latvian: Preparātos, kuru sastāvā ir saldā fenheļa augļi, ir atrodamas vairākas sastāvdaļas, un nav iespējams precīzi noteikt katras sastāvdaļas darbību.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja EU je priložnost za uradno registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na podlagi njihove tradicionalne uporabe, če jih lahko uporabljamo varno brez zdravnikove diagnoze, zdravljenja in spremljanja.
Latvian: ES tiesību akti farmācijas jomā dod iespēju oficiāli reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles, pamatojoties uz ierasto lietošanas shēmu, ja tās var lietot droši bez medicīnas ārsta palīdzības diagnozes, ārstēšanas un pēcārstēšanas pasākumu noteikšanā.
Slovenian: Uporaba teh pripravkov je utemeljena z njihovo tradicionalno uporabo kot zdravil rastlinskega izvora.
Latvian: Pamatojums šo preparātu lietošanai ir šo zāļu tradicionālā lietošana kā augu izcelsmes zāles.
Slovenian: Odločba Komisije o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je na voljo tukaj.
Latvian: Komisijas lēmums, ar ko izveido Kopienas augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu lietošanai tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, ir atrodams šeit.
Slovenian: Dolgoletna uporaba, ki traja že več kot 30 let, in omejene eksperimentalne študije kažejo na to, da je tradicionalna uporaba za zgoraj navedene indikacije verodostojna.
Latvian: Vairāk nekā 30 gadu ilgā lietošana un daži eksperimentālie pētījumi atbalsta iepriekšminētās indikācijas.
Slovenian: Ker so plodovi sladkega navadnega komarčka že dolgo v uporabi, so podatki, ki jih je pregledal HMPC, vsebovali rezultate študij iz znanstvene literature, vključno s študijami na poskusnih modelih.
Latvian: Tā kā saldā fenheļa augļus lieto jau ilgi, HMPC pārskatītos datus veidoja arī zinātniskajā literatūrā pieejamie pētījumu rezultāti, tai skaitā arī no pētījumiem, kuros izmantoti eksperimentālie modeļi.
Slovenian: HMPC je do teh zaključkov prišel na podlagi ocene razpoložljivih bibliografskih podatkov o pripravkih iz plodov sladkega navadnega komarčka.
Latvian: HMPC izdarīja šos secinājumus pēc tam, kad tika novērtēti pieejamie bibliogrāfiskie dati par saldā fenheļa augļu preparātiem.
Slovenian: Vsebuje razpoložljive podatke o uporabi rastlinske snovi za medicinske namene ter zaključke, sprejete na podlagi ocene teh podatkov.
Latvian: Tajā sniegta pieejamā informācija par augu izcelsmes vielas medicīnisko lietošanu, kā arī šīs informācijas pēcnovērtējuma secinājumi.
Slovenian: Podrobnejši napotki so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu zdravilu.
Latvian: Sīkāki norādījumi atrodami lietošanas pamācībā, kas pievienota visām zālēm.
Slovenian: Študij o varnosti pripravkov iz plodov sladkega navadnega komarčka je malo, vendar dolgoletne izkušnje z njihovo uporabo pri človeku kažejo, da so dovolj varni.
Latvian: Saldā fenheļa augļu preparātu drošums nav pietiekami izpētīts, taču ilgo gadu pieredze to lietošanā cilvēkiem apliecina, ka tie ir pietiekami droši.
Slovenian: Študije posameznih sestavin teh zdravil niso v celoti pojasnile delovanja teh zdravil, zato se domneva, da je učinek pripravkov posledica skupnega delovanja več sestavin sladkega navadnega komarčka.
Latvian: Pētījumos par šo zāļu atsevišķām sastāvdaļām nevarēja pilnībā izskaidrot šo zāļu darbību, tāpēc pastāv uzskats, ka attiecīgo rezultātu nodrošina vairāku saldā fenheļa augļu preparātu komponentu kopiedarbība.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se lahko uporabljajo od 4. leta starosti dalje.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles var lietot no četru gadu vecuma.
Slovenian: Opazili so, da številne sestavine ploda navadnega komarčka zavirajo rast patogenih bakterij in gliv.
Latvian: Ir novērots, ka vairāki fenheļa auglī atrasti savienojumi kavē patogēno baktēriju un sēnīšu attīstību.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka so povezani z alergičnimi reakcijami, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem.
Latvian: Visbiežāk novērotās saldā fenheļa augļu zāļu blakusparādības ir saistītas ar alerģisku reakciju, kas skar ādu vai elpošanas sistēmu.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung so na voljo v poročilu HMPC o oceni zdravila, pregledu pripomb, prejetih med javnim posvetovalnim obdobjem, in drugih povezanih dokumentih, ki jih lahko najdete tukaj.
Latvian: Thellung novērtējumu ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā, publiskās apspriešanas laikā saņemto komentāru pārskatā un citos šeit atrodamos saistītos dokumentos.
Slovenian: Njen namen ni spodbuditi nabiranja rastline v naravi.
Latvian: Attēla mērķis nav iedrošināt attiecīgo zāļu vākšanu savvaļā.
Slovenian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS PLOD SLADKEGA NAVADNEGA KOMARČKA Povzetek poročila odbora HMPC o oceni zdravila
Latvian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SALDĀ FENHEĻA AUGĻI HMPC novērtējuma ziņojuma kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Zdravila iz plodov navadnega sladkega komarčka so na voljo v različnih oblikah, ki jih zaužijemo peroralno, npr. v obliki zeliščnega čaja, tablet ali kapsul.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles ir pieejamas dažādos veidos, un tās lieto iekšķīgi (perorāli), piemēram, augu tējas, tablešu, kapsulu veidā.
Slovenian: Sekretolitični in ekspektorantski učinki obeh glavnih sestavin sladkega navadnega komarčka (anetol in estragol), opaženi v študiji pri kuncih, prav tako podpirajo verodostojnost tradicionalne uporabe navadnega komarčka pri zdravljenju kašlja, povezanega s prehladi.
Latvian: Turklāt divu galveno saldā fenheļa augļu sastāvdaļu (anetola un estragola) sekretolītiskā un atkrēpošanas iedarbība, ko novēroja pētījumā ar trušiem, arī varētu atzinīgi atbalstīt fenheļa tradicionālo lietošanu, ārstējot ar saaukstēšanos saistītu klepu.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se tradicionalno uporabljajo za: - simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi; - simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo; - kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles tradicionāli lieto: - vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai; - vieglu menstruālo spazmu (krampju) simptomātiskai ārstēšanai; - atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
Slovenian: Botanično latinsko ime rastline je Foeniculum vulgare Miller subsp.
Latvian: Šī auga botāniskais nosaukums latīņu valodā ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var.
Slovenian: Ker preskušanja učinkov zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka niso bila izvedena v obdobju nosečnosti in dojenja, se kot splošni previdnosti ukrep odsvetuje uporaba teh zdravil pri nosečnicah in doječih materah.
Latvian: Tā kā nav veiktas pārbaudes, lai noskaidrotu saldā fenheļa augļu zāļu iedarbību grūtniecības un zīdīšanas laikā, tās nedrīkst lietot sievietes grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovenian: Klinična preskušanja zdravil iz sladkega navadnega komarčka so omejena, vendar pa farmakološki podatki podpirajo verodostojnost tradicionalne medicinske uporabe zdravila.
Latvian: Ir veikti tikai daži klīniski izmēģinājumi par saldā fenheļa augļu zāļu iedarbību, bet farmakoloģiskie dati atzinīgi atbalsta tradicionālo zāļu lietošanu.
Slovenian: Za več informacij si preberite poglavje „Odmerjanje" v vpisu v seznam Skupnosti za plod sladkega navadnega komarčka.
Latvian: Plašāka informācija atrodama nodaļā „Norādītā dozēšana" Kopienas saraksta ierakstā par saldā fenheļa augļiem.
Slovenian: POMEMBNO OPOZORILO: Slika je priložena z namenom priskrbeti dodatne informacije o viru rastlinske snovi/pripravka.
Latvian: Attēls paredzēts, lai sniegtu papildu informāciju par attiecīgās augu izcelsmes vielas/preparāta izejvielu.
Slovenian: Poročali so o sproščujočem učinku alkoholnih ekstraktov iz navadnega komarčka in eteričnega olja iz navadnega komarčka na posamezne skrčene gladke mišice.
Latvian: Ir ziņots arī par fenheļa spirta ekstraktu un fenheļa ēterisko eļļu atslābinošo iedarbību uz izolētiem savilktiem gludajiem muskuļaudiem.
Slovenian: Zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sladki navadni komarček.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saldo fenheli.
Slovenian: Poročali so tudi o protivnetnem učinku pri peroralni uporabi zdravila pri podganah.
Latvian: Turklāt ir ziņots par pretiekaisuma iedarbību, iekšķīgi lietojot šīs zāles žurkām.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni HMPC o Foeniculum vulgare Miller subsp.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC veikto Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var.
Slovenian: Odmerek in pogostost uporabe zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka sta odvisna od namena uporabe in formulacije uporabljenega zdravila.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kādā nolūkā tās lieto, un no attiecīgo zāļu sastāva.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih iz plodov sladkega navadnega komarčka Uporaba plodov sladkega navadnega komarčka v medicini je del tradicionalne evropske fitoterapije.
Latvian: Saldā fenheļa augļu medicīniska lietošana ir Eiropas tradicionālās fitoterapijas daļa.
Slovenian: Za pomembne informacije o uporabi tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora glejte navodilo za uporabo, ki je priloženo vsakemu posameznemu zdravilu.
Latvian: Būtiska informācija par tradicionālu augu izcelsmes zāļu lietošanu ir atrodama lietošanas pamācībā, kas pievienota visām zālēm.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se na splošno dobro prenašajo.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles parasti panes labi.
Slovenian: Pripravki iz plodov sladkega navadnega komarčka lahko vsebujejo tudi druge rastlinske snovi.
Latvian: No saldā fenheļa augļiem izgatavoti preparāti ir pieejami arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Slovenian: Vpise v seznam Skupnosti odobri Evropska komisija na podlagi znanstvenega mnenja HMPC, vsebujejo pa opis zdravil rastlinskega izvora, vključno s podatki o njihovi sestavi, načinu in namenu uporabe, načinu delovanja in zagotovitvi varne uporabe zdravila.
Latvian: Šajos ierakstos sniegts apraksts par augu izcelsmes zālēm, tai skaitā to sastāvu, kā tās lieto, kāpēc tās lieto, kā tās darbojas un kā tās var droši lietot.
Slovenian: Gojijo jo za pridelavo plodov (splošno znanih kot semena navadnega komarčka) za uporabo v medicini (rastlinska snov).
Latvian: Šo augu audzē, lai iegūtu augļus (plašāk pazīstamas kā fenheļa sēklas)
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zadevnem zdravilu iz plodov sladkega navadnega komarčka, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu attiecīgo saldā fenheļa augļu zāļu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili iz plodov sladkega navadnega komarčka?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot saldā fenheļa augļu zāles?
Slovenian: Kako zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka delujejo?
Latvian: Kā darbojas saldā fenheļa augļu zāles?
Slovenian: Razlogi so bili naslednji:
Latvian: Iemesli bija šādi:
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE (2)
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA (2)
Slovenian: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 5. septembris EMEA/344321/2008
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka, Nemčija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods pienam bija 2,5 dienas.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Latvian: EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU NOVĒRTĒŠANAS KOMITEJA (CVMP)
Slovenian: Zdravilo so potrdile Češka, Italija in Španija.
Latvian: Šīs zāles ir atļautas Čehijas Republikā, Itālijā un Spānijā.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili enaki kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Latvian: Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko noteica CVMP savā 2006. gada maija sanāksmē.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije z dnem 5. septembra 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu, pieņemtu 2008. gada 5. septembrī.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums sagatavot jauno pētījumu zinātnisko novērtējumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūru 2005. gada 8. septembrī uzsāka, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām;
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. aprila 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 28. aprīlī.
Slovenian: Belgija je zadevo zato napotila na agencijo EMEA dne 28. julija 2005.
Latvian: Beļģija 2005. gada 28. jūlijā pārsūtīja šo jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA).
Slovenian: Postopek ocenjevanja novih podatkov se je pričel 15. aprila 2008.
Latvian: Jauniegūto datu novērtēšanas procedūru uzsāka 2008. gada 15. aprīlī.
Slovenian: Dne 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek svojega sklepa Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 25. oktobrī nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena s predelavo zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās periodi nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
Slovenian: Odbor je zato soglasno sprejel mnenje, s katerim priporoča umik začasnega preklica dovoljenj za promet za zgoraj navedeni zdravili.
Latvian: Tādējādi Komiteja vienprātīgi pieņēma atzinumu ar ieteikumu atcelt iepriekšminēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. dr. R. Kearsley, soporočevalec pa prof. C. Friis.
Latvian: Ziņotāja bija R. Kearsley un līdzziņotājs bija Prof.
Slovenian: Odbor poleg tega priporoča spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Dodatku I, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navedenem v Dodatku III.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica veikt izmaņas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās, kuras tiek minētas I pielikumā, saskaņā ar zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila agenciji EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās izskatīšanas pārbaudes procedūru uzsāka 2006. gada 19. jūlijā.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v svoji oceni razlogov za napotitev upošteva tudi nove študije ostankov in ustrezno dopolni svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 14. novembrī apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah se zdravilo daje dvakrat v 48-urnem razmaku med obema injiciranjima, in sicer intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg telesne mase (kar je enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase).
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu starp devām, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je nove študije ostankov posredoval CVMP dne 9. januarja 2007 ter 13. marca 2007 Odboru podal tudi ustna pojasnila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 9. janvārī iesniedza CVMP jauno atlieku pētījumu datus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj glede tega, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pamatoti noteikts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odboru CVMP dne 14. aprila 2008 predložil nove študije ostankov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 14. aprīlī iesniedza CVMP datus par jaunajiem pētījumiem.
Slovenian: Karenca, določena za zdravilo Suramox 15 % LA, je bila 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
Latvian: Izdalīšanās periods, kas reģistrēts zālēm Suramox 15% LA, bija 58 dienas liellopiem - gaļai un blakusproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un blakusproduktiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2006 Odboru predložil pisna pojasnila.
Latvian: Vēlāk, 2006. gada 16. janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus Komitejai.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Latvian: J. Schefferlie un līdziņotājs bija Prof.
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne bodo presegli mejnih vrednosti ostankov (MRL);
Latvian: • pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās periodi nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus;
Slovenian: Belgija, Nemčija in Združeno kraljestvo pa sta izrazili pomisleke glede ustreznosti karenc in vloge so bile v obeh državah umaknjene.
Latvian: Bažas par zāļu izdalīšanās perioda nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje amoksicilin, t.j.
Latvian: Suramox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta - laktāma antibiotika.
Slovenian: Dne 13. junija 2007 je Evropska komisija sprejela sklep, s katerim izreka začasni preklic nacionalnih dovoljenj za promet za zdravili Suramox 15 % LA in Stabox 15 % LA, ki pa hkrati dopušča možnost ponovne presoje tega sklepa v primeru, da bo CVMP na podlagi ocene novih študij o izločanju ostankov sprejel novo mnenje.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 13. jūnijā pieņēma Komisijas lēmumu par Suramox 15% LA un Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu, nodrošinot iespēju pārskatīt lēmumu un pieņemt jaunu CVMP sastādītu atzinumu, pamatojoties uz jauno atlieku izdalīšanās pētījumu sniegtajiem rezultātiem.
Slovenian: DODATNO MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
Latvian: par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns