FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Spanish: El perfil de seguridad de velmanasa alfa en los estudios clínicos en los que participaron niños y adolescentes fue similar al observado en los pacientes adultos.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que la administración de velmanasa alfa no afecta a las complicaciones irreversibles (es decir, deformidades esqueléticas, disostosis múltiple, manifestaciones neurológicas y deterioro de la función cognitiva).
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Spanish: Se incluyeron un total de 25 pacientes, de ellos 12 sujetos pediátricos (intervalo de edad: 6 a 17 años; media: 10,9 años) y 13 sujetos adultos (intervalo de edad: 18 a 35 años; media: 24,6).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos del tratamiento con velmanasa alfa disminuyen con el aumento de la carga de la enfermedad y las infecciones respiratorias relacionadas con la enfermedad.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión y del tiempo de perfusión en función del peso corporal, ver la tabla de la sección 6.6.
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
Spanish: La duración de la perfusión se debe calcular individualmente teniendo en cuenta una velocidad de perfusión máxima de 25 ml/hora para controlar la carga proteica.
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Spanish: El manejo de las RRP debe basarse en la gravedad de la reacción e incluye la reducción de la velocidad de perfusión, el tratamiento con medicamentos como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides y/o la interrupción y reanudación del tratamiento con un tiempo de perfusión aumentado.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Spanish: El volumen de perfusión total se determina en función del peso del paciente y se debe administrar a lo largo de un mínimo de 50 minutos.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Spanish: Sensación de calor(1)
Croatian: osjećaj vrućine(1)
Spanish: Si el número de viales calculados incluye una fracción, se debe redondear al alza al siguiente número entero.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Spanish: Se puede prescribir una velocidad de perfusión más lenta cuando resulte clínicamente apropiado de acuerdo con el criterio del médico, por ejemplo, al inicio del tratamiento o en caso de reacciones previas relacionadas con la perfusión (RRP).
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Spanish: A medida que el cúmulo de daños en los órganos diana avanza con el tiempo, es más difícil que el tratamiento los revierta o produzca mejorías.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Spanish: Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad.
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
Spanish: No se encontró una correlación clara entre los títulos de los anticuerpos (niveles de los anticuerpos IgG contra velmanasa alfa) y la reducción de la eficacia o la aparición de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Spanish: Oligosacáridos
Croatian: Oligosaharidi
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Spanish: Tras el final de la perfusión, las concentraciones plasmáticas de velmanasa alfa cayeron de forma bifásica con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 30 horas.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
Spanish: El vial no se debe invertir, remover ni agitar.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del tratamiento con velmanasa alfa y considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se observen beneficios claros.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Spanish: El paciente posteriormente presentó convulsiones epilépticas que no se consideraron relacionadas con el tratamiento.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Spanish: Velmanasa alfa frente a placebo
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
Spanish: Los estudios en animales no muestran datos indicativos de deterioro de la fertilidad.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
Spanish: - Si las reacciones relacionadas con la perfusión son graves y/o se produce una pérdida del efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si hay anticuerpos que pudieran afectar al resultado del tratamiento.
Croatian: - Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod liječenja.
Spanish: Este medicamento solo se debe usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la alfa-manosidosis u otras enfermedades similares y solo debe administrarlo un profesional sanitario.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Spanish: Gastritis por reflujo
Croatian: refluksni gastritis
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves o de tipo anafiláctico, se recomienda la interrupción inmediata del tratamiento con velmanasa alfa y proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de urgencia.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Spanish: Velmanasa alfa mostró un perfil farmacocinético lineal (es decir, de primer orden) y la Cmax y el AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis con dosis que oscilaron entre 0,8 y 3,2 mg/kg (equivalentes a 25 y 100 unidades/kg).
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Spanish: Cuando se administre velmanasa alfa, se debe disponer del equipo médico apropiado de soporte inmediato.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
Spanish: PSE3M PM6M CVF (%)
Croatian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme proteklo do primjene i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka za to vrijeme odgovornost su korisnika i to obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se empiece a usar Lamzede Lamzede no se debe usar:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Nemojte primjenjivati Lamzede:
Spanish: - Si tiene una reacción relacionada con la perfusión, es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir futuras reacciones.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Spanish: La administración de velmanasa alfa puede causar una RRP, incluida una reacción anafilactoide (ver sección 4.8).
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lamzede
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
Croatian: Za dodatne upute vidjeti dio 4.4.
Spanish: La dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Spanish: Lamzede contiene sodio
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se premedicó sistemáticamente a los pacientes antes de la perfusión de velmanasa alfa.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (µmol/l)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Spanish: Cómo se conserva Lamzede
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Spanish: - Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, manitol y glicina.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Spanish: Si el volumen de la solución excede la capacidad de una jeringa, se debe preparar el número necesario de jeringas para sustituir rápidamente a la jeringa durante la perfusión.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Spanish: Para información sobre la velocidad de perfusión, ver la sección "Forma de administración".
Croatian: Za brzinu infuzije vidjeti dio „Način primjene".
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Spanish: Dos dominios
Croatian: Dvije domene
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lamzede en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la alfa-manosidosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: La solución debe ser transparente y no se debe utilizar si se observan partículas opacas o si ha cambiado de color.
Croatian: Otopina mora biti bistra i ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne čestice ili je otopina promijenila boju.
Spanish: No hay experiencia con la sobredosis de velmanasa alfa.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
Spanish: Si recibe tratamiento con Lamzede, puede sufrir un efecto adverso durante o inmediatamente después del goteo (perfusión) utilizado para administrar el medicamento (ver sección 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar si la solución reconstituida contiene partículas opacas o ha cambiado de color.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži neprozirne čestice ili je promijenila boju.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Croatian: Tijekom infuzije ove više doze u jednog je bolesnika opažena vrućica blagog intenziteta i kratkog trajanja (5 sati).
Spanish: *Velmanasa alfa se produce en células de mamífero de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de DNA recombinante.
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
Spanish: Se debe evitar la eyección forzada del agua para preparaciones inyectables de la jeringa sobre el polvo para reducir al mínimo la formación de espuma.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno ubrizgavanje vode za injekcije iz štrcaljke u prašak kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Spanish: Lamzede contiene el principio activo velmanasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos enzimáticos sustitutivos.
Croatian: Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Spanish: Entre estos medicamentos pueden encontrarse medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar la fiebre (antipiréticos) y medicamentos para controlar la inflamación (corticosteroides).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Lamzede y de caracterizar a toda la población con alfa-manosidosis, incluyendo la variabilidad en cuanto a su manifestación clínica, progresión y evolución natural, se solicita al TAC que presente los resultados de un estudio basado en una adecuada fuente de datos derivada de un registro de pacientes con alfa-manosidosis.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de velmanasa alfa sobre la fertilidad.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Spanish: Un análisis multiparamétrico a posteriori de los pacientes respondedores respalda el beneficio de un tratamiento más prolongado con velmanasa alfa en el 87,9 % de los pacientes que respondieron en al menos 2 dominios en la última observación (tabla 4).
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
Spanish: Si se producen síntomas tales como angioedema (tumefacción de la lengua o la garganta), obstrucción de las vías respiratorias altas o hipotensión durante o inmediatamente después de la perfusión, se debe sospechar anafilaxia o una reacción anafilactoide.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en los pacientes de los estudios clínicos.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La dosis máxima de velmanasa alfa en los estudios clínicos fue una administración única de 100 unidades/kg (correspondientes a aproximadamente 3,2 mg/kg).
Croatian: Maksimalna doza velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima iznosila je jednokratno primijenjenih 100 jedinica/kg (što približno odgovara 3,2 mg/kg).
Spanish: La eficacia y seguridad a largo plazo de velmanasa alfa se investigó en el estudio clínico abierto y no controlado fase 3 rhLAMAN-10 en 33 sujetos (19 pediátricos y 14 adultos, de 6 a 35 años al inicio del tratamiento) que habían participado anteriormente en los estudios con velmanasa alfa.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Spanish: Velmanasa alfa es una proteína y se prevé su degradación metabólica a aminoácidos.
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 1 mg/kg de peso corporal administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa a una velocidad controlada.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
Spanish: Para el control de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Spanish: d) La solución reconstituida se debe extraer lentamente de cada vial, con precaución para evitar la formación de espuma en la jeringa.
Croatian: d) Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u štrcaljki.
Spanish: De acuerdo con este criterio, se incluyeron los pacientes con formas leves a moderadas de la enfermedad que presentaban una gravedad heterogénea con capacidad para realizar pruebas de resistencia y una amplia variabilidad en cuanto a manifestaciones clínicas y edad de inicio.
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Spanish: Entre las RRP se encuentran hipersensibilidad en 3 pacientes y reacción anafilactoide en 1 paciente.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Spanish: Para evaluar esta relación en mayor profundidad, en los casos de aparición de RRP graves o ausencia o pérdida del efecto terapéutico, se debe analizar la presencia de anticuerpos contra velmanasa alfa en estos pacientes.
Croatian: Radi daljnje procjene tog odnosa, u slučajevima razvoja teških reakcija povezanih s infuzijom ili izostanka ili gubitka terapijskog učinka, bolesnike je potrebno testirati na prisutnost protutijela na velmanazu alfa.
Spanish: El tratamiento concomitante prolongado con dosis altas de ibuprofeno se constató como un factor contribuyente potencialmente causal de la aparición del acontecimiento.
Croatian: Zabilježeno je da je istodobno dugotrajno liječenje visokim dozama ibuprofena moguće doprinijelo nastanku tog događaja.
Spanish: Es posible que los anticuerpos intervengan en las reacciones relacionadas con el tratamiento observadas con el uso de velmanasa alfa.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama povezanima s liječenjem opaženima uz primjenu velmanaze alfa.