FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen) {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (2,1 vložka) (3,1 vložka) (4,1 vložka) (5,6 vložka) [{(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje]
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: • naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
Slovenian: • pomik očesnega zrkla nazaj v očesno jamico (enoftalmus),
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo X/Y
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn articaïnehydrochloride en adrenalinetartraat.
Slovenian: - Učinkovini sta artikainijev klorid in adrenalinijev tartrat.
Dutch: • spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen van spieren
Slovenian: • trzanje mišic, nehotno krčenje mišic,
Dutch: • een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase
Slovenian: • pomanjkanje naravne kemične snovi v krvi, imenovane holinesteraza (pomanjkanje plazemske holinesteraze),
Dutch: • Hypotensie
Slovenian: • hipotenzija,
Dutch: Bij supratherapeutische doses heeft articaïne cardiodepressieve eigenschappen en kan het vasodilatoire effecten hebben.
Slovenian: V supraterapevtskih odmerkih ima artikain zaviralno delovanje na srce in ima lahko vazodilatorne učinke.
Dutch: <[Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Dutch: Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
Slovenian: Pri zapletenejših posegih, ki na primer zahtevajo izrazito hemostazo, je bolje uporabiti {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Dutch: Bijzondere voorzorg moet worden genomen om de laagste dosis toe te dienen die leidt tot efficiënte anesthesie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, in het bijzonder na herhaald gebruik, hoewel 90% van articaïne eerst wordt geïnactiveerd door niet-specifieke plasma-esterases in het weefsel en het bloed.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba nameniti posebno previdnost temu, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo, zlasti pri večkratni uporabi, čeprav 90 % artikainijev klorid inaktivirajo nespecifične plazemske esteraze v tkivih in krvi.
Dutch: Duizeligheid (inclusief vertigo, visusstoornis en vermoeidheid) kan optreden na toediening van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po aplikaciji zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Dutch: Hypotensie (met mogelijk circulatoire collaps)
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija (z možnim cirkulatornim kolapsom)
Dutch: Overleg met de anesthesist voorafgaand aan toediening van een lokaal anestheticum tijdens algehele anesthesie wordt aanbevolen.
Slovenian: Pred aplikacijo lokalnega anestetika med splošno anestezijo je priporočljiv posvet z anesteziologom.
Dutch: • pijn door zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
Slovenian: • nevropatska bolečina - bolečina zaradi poškodbe živcev,
Dutch: b) Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: b) Tabelarični pregled neželenih učinkov
Dutch: Wegens gebrek aan klinische gegevens moet extra voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij ouderen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: Somnolentie (slaperigheid) Nystagmus Zeer zelden Paresthesie3 (persisterende hypo esthesie en smaakverlies) na mandibulaire of inferieure alveolaire zenuwblokkades
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten van 4 t/m 18 jaar was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 18 let, je varnostni profil podoben kot pri odraslih, vendar pa so pogosteje poročali o nenamernih poškodbah mehkih tkiv, še posebej pri otrocih, starih od 3 do
Dutch: Er werd geen genotoxisch effect waargenomen tijdens in-vitro- en in-vivo-onderzoeken die werden uitgevoerd met articaïne alleen of in een in-vivo-onderzoek dat werd uitgevoerd met articaïne in combinatie met adrenaline.
Slovenian: V študijah in vitro ter in vivo, kjer so uporabili samo artikain, oziroma v študiji in vivo, kjer so uporabili artikain v kombinaciji z adrenalinom, niso opazili genotoksičnih učinkov.
Dutch: • Patiënten met gevoeligheid voor acuut geslotenkamerhoekglaucoom Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
Slovenian: • bolnikih, dovzetnih za akutni glavkom zaprtega zakotja Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: zenuwstelsel / lokale anesthetica / anesthetica, lokaal / amides / articaïne, combinatiemiddelen
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na živčevje; anestetiki; lokalni anestetiki; amidi;
Dutch: Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt vanwege een mogelijke stijging van de bloeddruk en een verhoogd risico op bradycardie.
Slovenian: Zaradi možnega povišanja krvnega tlaka in povečanega tveganja za bradikardijo je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila.
Dutch: 2 Een vertraging van 2 weken in het ontstaan van de facialisparalyse is beschreven na toediening van articaïne in combinatie met adrenaline, en de aandoening was 6 maanden later nog onveranderd.
Slovenian: 2 Po aplikaciji artikaina v kombinaciji z adrenalinom so poročali o pojavu paralize obraznega živca, ki se je pojavila z 2-tedensko zakasnitvijo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
Slovenian: Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Dutch: Er kunnen verhoogde plasmaconcentraties van het middel optreden bij patiënten met cholinesterasedeficiëntie of patiënten die behandeld worden met acetylcholinesteraseremmers, omdat het product voor 90% wordt geïnactiveerd door plasma-esterases.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem plazemske holinesteraze ali pri zdravljenju z zaviralci acetilholinesteraze lahko pride do povišanih ravni zdravila v plazmi, saj 90 % artikainijev klorid inaktivirajo esteraze v plazmi.
Dutch: (TCA's) tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline):
Slovenian: Triciklični antidepresivi (TCA) (npr. amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin,
Dutch: • tricyclische antidepressiva gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline,
Slovenian: • triciklične antidepresive (vrsta zdravil za zdravljenje depresije kot so amitriptilin, dezipramin,
Dutch: • MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO), ki jih uporabljamo za zdravljenje depresivnih ali anksioznih motenj (kot so moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
Slovenian: Zaradi konvulzivnega delovanja je vse lokalne anestetike treba uporabljati zelo previdno.
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: X / Y bevat natrium en natriummetabisulfiet.
Slovenian: Vsebuje natrij in metabisulfit.
Dutch: NN: {nummer} >
Slovenian: (povezava)}>
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (4,1 patronen) (5,2 patronen) (6,2 patronen)
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (4,1 vložka) (5,2 vložka) (6,2 vložka)
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het hyperglykemische effect van adrenaline.
Slovenian: Zaradi hiperglikemičnega učinka adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Dutch: Absorptie: in drie gepubliceerde klinische onderzoeken waarin het farmacokinetische profiel van de combinatie van articaïnehydrochloride 40 mg/ml met adrenaline 10 of 5 microgram/ml wordt beschreven, lagen de Tmax-waarden tussen de 10 en 12 minuten, waarbij de Cmax-waarden varieerden van 400 tot 2100 ng/ml.
Slovenian: Absorpcija: Farmakokinetični profil kombinacije artikainijevega klorida v odmerku 40 mg/ml in adrenalina v odmerku 10 ali 5 mikrogramov/ml je opisan v treh objavljenih kliničnih študijah.
Dutch: • ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
Slovenian: • hude motnje srčnega ritma (npr. atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje),
Dutch: Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
Slovenian: Pri večini rutinskih zobozdravstvenih posegov je bolje uporabiti zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Dutch: Etiket (patroon)
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka (vložek)
Dutch: • U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • alergijo na artikain, adrenalin ali katero koli sestavino teh zdravil (navedeno v poglavju 6).
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (2,1 vložka) (3,1 vložka) (4,1 vložka) (5,6 vložka)
Dutch: • problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok)
Slovenian: • pretirano dobro razpoloženje (evforija), • motnje srčnega ritma (motnje prevajanja, atrioventrikularni blok),
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se za zmanjšanje bolnikovega strahu uporabljajo pomirjevala, je treba uporabiti manjši odmerek anestetikov, saj so tako lokalni anestetiki kot tudi pomirjevala zaviralci osrednjega živčnega sistema in imajo lahko v kombinaciji aditivni učinek (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
Slovenian: • kakršne koli težave s srcem sedaj ali v preteklosti,
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing weggooien.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Slovenian: [<Izpolni država članica.>]
Dutch: Patiënten die behandeld worden met trombocytenaggregatieremmers / anticoagulantia {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die trombocytenaggregatieremmers/anticoagulantia gebruiken of die lijden aan een coagulatiestoornis, vanwege het hogere risico op bloedingen.
Slovenian: Prilogo I)} previdno uporabljati pri bolnikih, ki uporabljajo protitrombocitna zdravila/antikoagulante ali imajo motnje strjevanja krvi.
Dutch: • abnormaal trage hartslag
Slovenian: • nenormalno počasno bitje srca,
Dutch: Doos met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Slovenian: Tveganje, povezano z nenamernim intravaskularnim injiciranjem:
Dutch: Exfoliatie van injectieplaats/injectieplaatsnecrose Vermoeidheid, asthenie (zwakte)/koude rillingen Niet bekend Lokale zwelling Het heet hebben Het koud hebben c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 Allergische reacties moeten niet ten onrechte worden aangezien voor syncopale episodes
Slovenian: občutek vročine, občutek mraza c) Opis izbranih neželenih učinkov Alergijskih reakcij se ne sme pomotoma zamenjati z epizodami sinkope (srčne palpitacije zaradi adrenalina).
Dutch: Daarom moeten patiënten na de tandheelkundige ingreep de tandartspraktijk pas verlaten zodra ze weer hersteld zijn (doorgaans binnen 30 minuten).
Slovenian: Zaradi tega bolniki po zobozdravstvenem posegu ne smejo zapustiti zobozdravstvene ordinacije, dokler si ne opomorejo
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zobozdravnikom.
Dutch: Wegens gebrek aan klinische gegevens moet extra voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij ouderen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Dutch: • u heeft ongecontroleerde diabetes;
Slovenian: • nenadzorovano sladkorno bolezen,
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel toegediend zult krijgen, maar als u zich niet goed begint te voelen, zeg dit dan tegen uw tandarts.
Slovenian: A če se začnete slabo počutiti, o tem obvestite zobozdravnika.
Dutch: Gehalogeneerde vluchtige anesthetica (bijv. halothaan):
Slovenian: Interakcije z adrenalinom Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost: Halogenirani hlapni anestetiki (npr. halotan):
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen, lokale reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid, hartstoornissen en vasculaire stoornissen zijn de bijwerkingen die het meest frequent voorkomen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolezni živčevja, reakcije na mestu injiciranja, preobčutljivost, srčne in žilne bolezni.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Slovenian: • rdečina kože (eritem), • čezmerno znojenje,
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit, uitgevoerd met articaïne 40 mg/ml + adrenaline 10 microgram/ml, toegediend via de subcutane route in doses tot 80 mg/kg/dag, liet geen bijwerkingen zien op de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling, of pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die fenothiazines gebruiken, vanwege het risico op hypotensie als gevolg van mogelijke remming van het effect van adrenaline.
Slovenian: Upoštevati je treba tveganje za hipotenzijo zaradi možnega zavrtja učinka adrenalina.
Dutch: Interacties die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen voor gebruik:
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost: Drugi lokalni anestetiki:
Dutch: Patiënten met ernstige leverziekte
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo jeter
Dutch: • relatieve overdosering zoals: - onbedoelde injectie in een bloedvat of - abnormaal snelle absorptie in de systemische circulatie of - vertraagde metabolisering en eliminatie van een geneesmiddel.
Slovenian: neobičajno hitra absorpcija v sistemski krvni obtok, upočasnjena presnova in izločanje zdravila.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti gingivitis
Dutch: De symptomen zijn dosisafhankelijk en worden steeds ernstiger op het gebied van neurologische manifestaties (presyncope, syncope, hoofdpijn, rusteloosheid, agitatie, verwarde toestand, desoriëntatie, duizeligheid (lichtheid in het hoofd), tremor, stupor, diepe depressie van het CZS, bewustzijnsverlies, coma, convulsie (inclusief tonisch-clonische aanval), spraakstoornis (bijv. dysartrie, logorroe), vertigo, evenwichtsstoornis (disequilibrium)), oogmanifestaties (mydriasis, gezichtsvermogen wazig, accomodatieafwijking), gevolgd door vasculaire (pallor (lokaal, regionaal, algemeen)), respiratoire (apneu (ademstilstand), bradypneu, tachypneu, geeuwen, ademhalingsdepressie) en ten slotte cardiale (hartstilstand, myocarddepressie) toxiciteit.
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Dutch: Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.
Slovenian: Pri odmerkih, ki se uporabljajo za zobozdravstvene posege, ni pričakovati neželenih učinkov na plodnost.
Dutch: X / Y is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht), jongeren en volwassenen.
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
Dutch: Risico bij intraneurale injectie:
Slovenian: Tveganje, povezano z injiciranjem v živec:
Dutch: • Patiënten met instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van recent (minder dan
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino ali ki so pred kratkim (pred manj kot 6 meseci) doživeli srčno kap, • bolniki, ki so pred kratkim (v zadnjih 3 mesecih) imeli obvodno operacijo koronarnih arterij,
Dutch: Hoe ziet X / Y eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila X/Y in vsebina pakiranja
Dutch: Niet bekend Lokale/regionale hyperemie Vasodilatie
Slovenian: občasni hipertenzija redki vročinski obliv neznana pogostnost lokalna/regionalna hiperemija, vazodilatacija, vazokonstrikcija
Dutch: Postganglionaire adrenerge blokkers (bijv. guanadrel, guanethidine en rauwolfia-alkaloïden): Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, met voorzichtige aspiratie, vanwege de mogelijk toegenomen reactie op adrenerge vasoconstrictoren: risico op hypertensie en andere cardiovasculaire effecten.
Slovenian: Pod skrbnim zdravniškim nadzorom in ob skrbni aspiraciji je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila, zaradi možnega večjega odziva na adrenergične vazokonstriktorje: tveganje za hipertenzijo in druge srčno-žilne učinke.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Dutch: Europese en nationale richtsnoeren.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.