FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Spanish: Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o incluso una inyección de corticosteroides y también le indicará durante cuánto tiempo tendrá que tomar el ciclo de corticosteroides en comprimidos y cómo reducir la dosis a medida que vaya estando mejor.
English: There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el posible efecto de los corticosteroides inhalados en la inhibición del crecimiento en lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
English: However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Spanish: No obstante, si experimenta reacciones adversas como mareo y/o temblores, es posible que se vea afectada su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Spanish: Además, la duración del tratamiento de las sibilancias recurrentes no debe superar los 3 meses, a menos que el diagnóstico del asma se confirme, a fin de evitar una exposición a largo plazo (ver sección 4.4).
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Spanish: En condiciones normales, no se debe exceder una dosis diaria de 3.200 microgramos en adultos y adolescentes, y de 1.600 microgramos en niños de hasta 11 años de edad.
English: After nebulisation
Spanish: Tras la nebulización
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Spanish: Dado que los glucocorticoides se excretan en la leche materna, es razonable asumir que también lo hacen el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos.
English: BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
Spanish: El DPB se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica a través del metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Spanish: La cantidad sobrante se debe usar durante las 12 horas siguientes a la primera apertura.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Spanish: El dipropionato de beclometasona se puede utilizar durante la lactancia.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Spanish: De producirse, se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción inmediata.
English: Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis deben recibir terapia antituberculosa mientras estén en tratamiento con dipropionato de beclometasona.
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Spanish: En caso de infección bacteriana de las vías respiratorias puede ser necesario complementar el tratamiento con un antibiótico adecuado.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Spanish: Por consiguiente, es importante que se evalúe al paciente con regularidad y que se reduzca la dosis de corticosteroides inhalados hasta la dosis mínima con la cual se logre mantener un control eficaz.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Spanish: Instrucciones de uso: Utilice la ampolla de acuerdo con las siguientes instrucciones:
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Spanish: Si bien es cierto que se han observado algunas alteraciones de la fertilidad en los estudios en animales, estos efectos se han producido con niveles de dosis altas.
English: The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Spanish: El producto principal del metabolismo es el metabolito activo (B17MP).
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Spanish: No utilice CLENIL si el envase presenta algún daño.
English: Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzca un retraso del crecimiento y daños al feto ante un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona que contiene CLENIL) durante el embarazo, su médico valorará si su enfermedad requiere o no ser tratada con CLENIL.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Spanish: Si se le ha tratado durante un periodo prolongado de tiempo con dosis altas de corticosteroides inhalados, es posible que requiera un tratamiento adicional con corticosteroides durante momentos de estrés.
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Spanish: Dado que no se han encontrado trazas del DPB y sus metabolitos en la orina, no se prevé que se produzca un aumento de la exposición sistémica en pacientes con alteración renal.
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
English: Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Spanish: Irritación de garganta, ronquera, disfonía, broncoespasmo paradójico, sibilancias
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Spanish: • Es posible que su médico tenga que aumentarle la dosis de CLENIL, prescribirle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o cambiarle completamente el tratamiento.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Spanish: Una vez mejorado el control del asma o de las sibilancias, la dosis total diaria se debe reducir a la dosis mínima efectiva y administrase en una única dosis diaria.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Spanish: Si no se observa mejoría tras 2-3 meses de tratamiento o si no se confirma el diagnóstico de asma, el uso de CLENIL se debe interrumpir para evitar la innecesaria exposición prolongada a los corticosteroides inhalados y los riesgos asociados en niños incluyendo el retraso de crecimiento (ver sección 4.8).
English: Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Spanish: Las exacerbaciones graves del asma se deben tratar de la forma habitual, por ejemplo aumentando la dosis inhalada de dipropionato de beclometasona y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si procede, así como tratamiento agonista β2.
English: After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Spanish: Una vez inhalada la dosis prescrita, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de candidiasis orofaríngea (ver sección 4.4).
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Spanish: El uso regular de CLENIL más salbutamol como tratamiento de rescate incrementó significativamente el porcentaje de días sin síntomas (variable principal, definida como ausencia de sibilancias, de tos, de dificultades respiratorias y de despertares nocturnos de pacientes/padres en 24 h) (69,6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) pero no vs la combinación fija CLENIL/salbutamol (64,9 ± 24.74 [SD]), inpedendientemente de la presencia de factores de riesgo para el desarrollo del asma.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
English: However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Spanish: Sin embargo, a las dosis terapéuticas de dipropionato de beclometasona no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes durante el periodo de lactancia.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación del DPB y su metabolito activo, B17MP, se caracterizan por un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h respectivamente), con un volumen reducido de distribución en estado de equilibrio del DPB (20 l) y una mayor distribución tisular de su metabolito activo (424 l).
English: Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Spanish: Es probable que su médico desee comprobar la concentración de corticosteroides en su sangre, para lo que necesitará realizarle una extracción de sangre.
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Spanish: Tras su inhalación, la absorción sistémica del DPB sin modificar se produce principalmente a través de los pulmones, con una insignificante absorción oral de la dosis inhalada.
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en el caso de los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, así como en caso de otras infecciones.
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con corticosteroides que pueden interactuar con CLENIL y que pueden empeorar los efectos secundarios.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Spanish: La decisión de iniciar el uso de dipropionato de beclometasona nebulizada para el tratamiento del de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad debe ser determinada por la gravedad y la frecuencia de los episodios de sibilancias.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios clínicos con beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos dado que estos no permiten realizar una administración correcta del medicamento.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Spanish: Es posible que se produzcan efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se administran dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
English: Nausea, dyspepsia
Spanish: Náuseas, dispepsia
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Spanish: Por este motivo, se recomienda medir de forma regular la estatura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Spanish: La ampolla unidosis de 800 microgramos presenta una marca de graduación que indica la mitad del contenido (correspondiente a 400 microgramos).
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Spanish: En este caso, vacíe el contenido de la ampolla en el depósito del nebulizador y, a continuación, añada la cantidad de solución de 9 mg/ml de cloruro sólido estéril (0,9%) que le haya indicado su médico.
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Spanish: Si su hijo es menor de 5 años de edad recibe un tratamiento prolongado con CLENIL para las sibilancias recurrentes, el médico controlará regularmente su estatura para determinar si se está produciendo una alteración del crecimiento y cuando suspender el tratamiento.
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Spanish: CLENIL está indicado también para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Spanish: Ante dichas alergias, se debe administrar tratamiento sintomático con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluidos esteroides de administración local.
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Spanish: CLENIL se debe administrar preferiblemente mediante un nebulizador jet y con un compresor equipado con pieza bucal o una máscara facial adecuada.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: supresión del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en casos más raros, una amplia variedad de efectos psicológicos y conductuales, entre los que se incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Spanish: Extraiga con cuidado el contenido hasta que el nivel de suspensión del interior de la ampolla alcance, sin superarla, la marca de graduación.
English: Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
Spanish: No utilice CLENIL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y la ampolla.
English: 40 ampoules
Spanish: 40 ampollas
English: Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Spanish: Los pacientes con supresión suprarrenal dependen del tratamiento con esteroides y, en consecuencia, deben recibir una terapia complementaria adecuada con glucocorticoides sistémicos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Spanish: Además de la evidencia proveniente de la larga experiencia en el uso de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, y en apoyo a esta evidencia se presenta a continuación una colección comprensiva de datos hallados en la literatura publicada.
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.