FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fase de segurança Semanas
Polish: Faza bezpieczeństwa
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de abril de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Portuguese: >5% a ≤10% >10% a ≤15% >15% a ≤20% >20% a ≤25%
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Portuguese: • A substância ativa é a lomitapida.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: Esta doença é habitualmente transmitida tanto pelo pai como pela mãe, sendo que os progenitores destes também lhes transmitiram esse nível de colesterol alto.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Portuguese: É necessário excluir outras formas de hiperlipoproteinemia primária e causas secundárias de hipercolesterolemia (por exemplo, síndrome nefrótica e hipotiroidismo).
Polish: Należy wykluczyć inne postacie hiperlipoproteinemii pierwotnej i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Portuguese: É provável que qualquer impacto na eficácia seja variável.
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Portuguese: ≥3x e <5x limite superior do normal (LSN)
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Portuguese: • paracetamol - para o tratamento da dor
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez por dia à hora de deitar com um copo de água, pelo menos 2 horas após a refeição da noite (ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Portuguese: Tanto na Semana 26 como na Semana 78, observaram-se reduções significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-não-HDL, C-VLDL e as alterações no C-HDL apresentaram uma tendência de redução na Semana 26, voltando aos níveis basais na Semana 78.
Polish: Zarówno w 26., jak i w 78. tygodniu zaobserwowano znaczące zmniejszenie wyników LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C i zmiany wyników HDL-C, które zmniejszały się w 26. tygodniu,
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Portuguese: Consulte um nutricionista para saber o que pode comer durante a toma de Lojuxta.
Polish: Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.
Portuguese: Estudo CAPTURE - efeitos de lomitapida na aterosclerose carotídea e aórtica em doentes tratados com lomitapida nos cuidados habituais.
Polish: Badanie CAPTURE - wpływ lomitapidu na miażdżycę tętnic szyjnych i aorty u pacjentów leczonych lomitapidem w ramach zwykłej opieki.
Portuguese: O álcool pode aumentar os níveis de gordura hepática e induzir ou exacerbar lesões hepáticas.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Portuguese: o ginkgo (para melhorar a memória)
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Portuguese: O nível de colesterol «mau» do doente é muito elevado desde tenra idade.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Portuguese: A diarreia ocorreu em 79 % dos doentes, as náuseas em 65 %, a dispepsia em 38 % e os vómitos em 34 %.
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Portuguese: É importante evitar a desidratação ingerindo líquidos suficientes (ver secção 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Portuguese: São insuficientes as informações para determinar a necessidade de ajuste de dose do Lojuxta noutras raças.
Polish: Brak jest wystarczających danych do określenia, czy konieczne jest dostosowywanie dawki leku Lojuxta u pacjentów innych ras.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: O risco de miopatia com a sinvastatina está relacionado com a dose.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Portuguese: A aferese foi interrompida em 3 de um total de 13 doentes que a seguiam na Semana 26, tendo a frequência sido reduzida em 3 doentes com a manutenção de níveis baixos de C-LDL até à Semana 78.
Polish: Zakończono prowadzenie aferezy u 3 z 13 pacjentów, u których była ona stosowana w 26. tygodniu, i zmniejszono jej częstość u 3 pacjentów, przy utrzymaniu małego stężenia LDL-C w 78. tygodniu.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»): A lomitapida aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Polish: W badaniu otwartym fazy 3 u 18 z 23 pacjentów z HoFH stwierdzono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) stłuszczenie wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie >5,56%) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A dose habitual que terá de tomar é indicada abaixo.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta todas as reações adversas nos participantes que receberam lomitapida em monoterapia (N=291) tratados em estudos de Fase 2 em participantes com níveis elevados de LDL-C (N=462).
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Portuguese: Fase de eficácia Semanas 0-26 N (%)
Polish: Tygodnie 0-26 N (%)
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe:
Polish: Lekarz poinformuje:
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Polish: Wpływ lomitapidu na inne produkty lecznicze
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Portuguese: • Separar a dose dos medicamentos com 12 horas de intervalo
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Portuguese: No estudo de Fase 3, foram fornecidos aos doentes suplementos dietéticos de vitamina E, ácido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Portuguese: Semana do estudo
Polish: Tygodnie badania
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta pode causar problemas hepáticos;
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Portuguese: O uso do Lojuxta está contraindicado em doentes tratados com doses altas de sinvastatina (> 40 mg) (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Lojuxta jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących duże dawki symwastatyny (>40 mg) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Os testes relacionados com o fígado deverão ser monitorizados.
Polish: Należy monitorować wyniki badań dotyczących czynności wątroby.
Portuguese: É limitada a experiência com lomitapida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Portuguese: − O momento da ingestão do medicamento (o Lojuxta deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite);
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Portuguese: A lomitapida não induz os CYP 1A2, 3A4 ou 2B6, e também não inibe os CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Portuguese: São necessárias precauções quando o Lojuxta é utilizado com outros medicamentos conhecidos por terem potencial hepatotóxico, como isotretinoína, amiodarona, acetaminofeno (>4 g/dia durante ≥3 dias/semana), metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt Lojuxta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym, takimi jak izotretynoina, amiodaron, acetaminofen (>4 g/dobę przez ≥3 dni/tydzień), metotreksat, tetracykliny i tamoksyfen.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza contraceção eficaz, conforme indicado pelo seu médico.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, planeia engravidar ou se pensa estar grávida, dado que existe a possibilidade de o medicamento causar lesões no feto.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Portuguese: Todos os doentes que recebem lomitapida em associação com uma estatina devem ser informados acerca do potencial risco aumentado de miopatia e da necessidade de notificarem de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.
Polish: Wszystkich pacjentów przyjmujących lomitapid w skojarzeniu ze statynami należy poinformować o zwiększonym ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów, jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Portuguese: • É possível que a sua dose de Lojuxta tenha de ser ajustada se consumir óleo de hortelã-pimenta ou laranja amarga (citrus aurantium).
Polish: • Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
Polish: Dawka lomitapidu była zwiększana od 5 mg do określanej indywidualnie maksymalnej tolerowalnej dawki, nie większej niż 60 mg.
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Polish: Spośród 23 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu do 26. tygodnia, u 19 (83%) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C ≥25%, przy czym u 8 (35%) stwierdzono wartość LDL-C <100 mg/dl, a u 1 - wartość LDL-C <70 mg/dl w tym punkcie czasowym.
Portuguese: Em estudos em animais, a lomitapida apresentou-se altamente concentrada (200 vezes) no fígado.
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais de intensidade grave foram notificadas por 6 (21 %) dos 29 doentes no estudo clínico de Fase 3, tendo as mais frequentes sido diarreia (4 doentes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %), e dor, distensão e/ou desconforto abdominais (2 doentes, 7 %).
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego o dużym nasileniu wystąpiły u 6 (21%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3, przy czym najczęściej występowały: biegunka (4 pacjentów, 14%); wymioty (3 pacjentów, 10%); ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (2 pacjentów, 7%).
Portuguese: Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:
Polish: Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:
Portuguese: Seleção adequada dos doentes
Polish: Odpowiedni dobór pacjentów
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią");
Portuguese: Devido ao potencial para efeitos adversos com base em dados obtidos em estudos em animais com a lomitapida (ver secção 5.3), tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou interrupção do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
Polish: W celu kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) não devem exceder 40 mg por dia.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Portuguese: Os indutores de CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar pelo menos 2 semanas a atingirem um efeito máximo após a introdução.
Polish: Działanie induktorów CYP3A4 jest zależne od czasu i może upłynąć nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania zanim osiągną maksymalne działanie.
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Portuguese: Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki.
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Portuguese: A dose média de lomitapida foi de 45 mg na Semana 26 e de 40 mg na Semana 78.
Polish: Średnia dawka lomitapidu wynosiła 45 mg w 26. tygodniu i 40 mg w
Portuguese: O Lojuxta pode afetar o modo de funcionamento dos outros medicamentos.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Dados clínicos sugerem que a acumulação de gordura hepática é reversível após a paragem do tratamento com o Lojuxta, mas desconhece-se se as sequelas histológicas se mantêm, sobretudo após a utilização prolongada.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że gromadzenie tłuszczu w wątrobie przemija po odstawieniu produktu Lojuxta, lecz nie są znane następstwa histologiczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações nos lípidos e nas lipoproteínas até à Semana 26 e Semana 78 do tratamento com a lomitapida.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Portuguese: A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Portuguese: Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado.
Polish: Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Portuguese: Em estado estável, a acumulação da lomitapida foi de 2,7 com 25 mg e de 3,9 com 50 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
Polish: W 26. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej wyniosła -40% (p <0,001) w populacji wyodrębnionej zgodnie z intencją leczenia (ITT).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A lomitapida é extensivamente metabolizada, essencialmente pelo CYP3A4.
Polish: Lomitapid jest w dużym stopniu metabolizowany, głównie przez CYP3A4.
Portuguese: As Cmax para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 14% e 15%, respetivamente.
Polish: Wartości Cmax R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 14% i 15%.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z indukcyjnym zamknięciem z poliestru/folii aluminiowej/kartonu i zakrętką z polipropylenu.
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki odwodnienia i hospitalizacji u pacjentów leczonych lomitapidem.
Portuguese: As reações adversas mais graves durante o tratamento foram as anomalias observadas na aminotransferase hepática (ver secção 4.4).
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)
Portuguese: • Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
Polish: • Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 164% e 361% mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos macho e fêmea tratados com lomitapida em exposições sistémicas (AUC) calculadas como sendo 4 a 5 vezes mais elevadas do que nos seres humanos na dose humana máxima recomendada (ver secção 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Sintomas de doença hepática devido aos quais o doente deve consultar um médico;
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Portuguese: • se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 em
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
Polish: • fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
Portuguese: Não se observaram aumentos clinicamente significativos da bilirrubina total ou fosfatase alcalina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej ani aktywności fosfatazy alkalicznej.