FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For tabletter opbevaret i glas: Må ikke opbevares over 30 °C.
Slovenian: Tablete shranjene v plastenkah: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v pretisnih omotih so na voljo v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Slovenian: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 Pædiatri-patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih,
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Teva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide Teva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Teva razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Teva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6% proti 28,6% (študija MN301) in 49,4% proti 26,3% (študija US301).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
Slovenian: - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi, - tesnobnost,.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Danish: Litauen
Slovenian: Lietuva
Danish: PSURs
Slovenian: PSUR
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Danish: Leflunomide Teva kan overføres til brystmælk.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva prehaja v materino mleko.
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v plastenkah so na voljo v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Hypromellose
Slovenian: Titanov dioksid(E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Danish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Slovenian: urtikarija Zelo redki: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / BLISTERPAK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du er stoppet i behandling med Leflunomide Teva, skal du sikre dig, at alle spor af Leflunomide Teva i kroppen er væk, før du forsøger at blive gravid.
Slovenian: Teva zanositi, saj se morate preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Teva.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč (glejte poglavje 4.8).
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
Danish: Forsøg med både hæmodialyse og CAPD (Chronic ambulatory peritoneal dialysis) tyder på at A771726, den primære metabolit af leflunomid ikke kan dialyseres.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726,
Danish: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Slovenian: • Ena tableta zdravila Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje 10 mg leflunomida.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Danish: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Slovenian: • Ena tableta zdravila Leflunomid Teva 20 mg filsko obložene tablete vsebuje 20 mg leflunomida.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Danish: Tel: +(44) 1977 628500
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Danish: TEVA UK Ltd
Slovenian: zvišan LDH
Danish: Meget sjælden: agranulocytose.
Slovenian: agranulocitoza
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Slovenian: Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Danish: - abnormt fald i blodets indhold af urinsyre.
Slovenian: - ledvična odpoved, - nenormalno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v krvi,
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide Teva.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Danish: den 10. marts 2011.
Slovenian: dne 10. marca 2011.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (belih in okroglih: 10mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu .
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Slovenian: Učinki zdravi8la se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšujejo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva.
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Danish: Leflunomide Teva EMA/149286/2011
Slovenian: EMA/149306/2011
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Leflunomide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide Teva?
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leflunomide Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
Slovenian: Zmanjša vnetje tako, da zmanjša nastajanje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Leflunomide Teva odobri dovoljenje za promet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva je generično zdravilo.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Leflunomide Teva in nato v rednih presledkih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Danish: Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide Teva raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomide Teva uporablja?
Danish: Hvad er Leflunomide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide Teva?
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
Slovenian: 3 tablete
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Danish: Disse resultater var de samme i de udvidede studier.
Slovenian: Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
Danish: • alvorlige infektioner
Slovenian: • resne okužbe;
Danish: De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Slovenian: Leflunomid Zentiva1 (leflunomid)
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
Slovenian: Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
Slovenian: • stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Leflunomid Zentiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva stalno spremljajo.
Danish: Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Danish: I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva enako učinkovito kot metotreksat, vendar samo kadar se je jemalo v kombinaciji s folatom (vrsto vitamina B).
Danish: Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Zentiva se običajno začne s „polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi dajanje vzdrževalnega odmerka.
Danish: Psoriasisgigt
Slovenian: Psoriatični artritis
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Leflunomid Zentiva učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.