FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчаната дозировка потиска маточните контракции преждевременно раждане и предизвиква неподвижност на матката.
French: La solution reconstituée contient 0,75 mg/ml 1 flacon
Bulgarian: Концентрация след разреждане: атозибан 0,75 mg/ml 1 флакон
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
French: Un flacon de 5 ml contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 37,5 mg атозибан (като ацетат)
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
French: Tractocile 6,75 mg /0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans particule.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Bulgarian: Някакви други състояния на майката или плода при които продължаването на бременността е рисково
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
French: Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
French: L'EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
French: Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
French: Tractocile est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
French: Le traitement par Tractocile doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Bulgarian: Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tractocile (chez plus d'une patiente sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
French: Le fait que le traitement par Tractocile ait obtenu de meilleurs résultats que celui par bêta-agonistes peut être dû au plus faible nombre d'effets indésirables provoqués par le traitement par Tractocile, facteur qui a ainsi permis aux patientes de suivre la totalité du traitement.
Bulgarian: По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
French: Le nombre de femmes enceintes dont le fœtus avait un âge gestationnel de moins de 28 semaines était trop faible pour démontrer l'efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes dans ce groupe.
Bulgarian: Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
French: Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tractocile, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tractocile à retarder l'accouchement prématuré était similaire à celle des bêta-agonistes et que sa supériorité en termes de résultats était due à la meilleure tolérance du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tractocile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
French: L'efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a été étudiée chez 742 femmes enceintes de 23 à 33 semaines, dans le cadre de trois études principales.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Tractocile est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
French: Tractocile est une solution pour injection et un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Comment Tractocile est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Tractocile?
French: Pourquoi Tractocile a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tractocile?
French: Comment Tractocile agit-il?
Bulgarian: Как действа Tractocile?
French: Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Име Количество активно вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Vous pouvez prendre Trajenta avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
French: Ne prenez jamais deux doses le même jour.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
French: Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.
French: Autres médicaments et Trajenta
Bulgarian: Други лекарства и Trajenta
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните представители на притежателя на разрешението за употреба:
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
French: Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
French: Trajenta n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
French: Il n'y a eu aucune différence entre les groupes en termes d'événements hypoglycémiques sévères.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
French: Evaluation in vivo des interactions
Bulgarian: In vivo оценка на взаимодействия
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
French: Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
French: Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d'estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
French: ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
French: Par conséquent, une efficacité complète de la linagliptine en association avec des puissants inducteurs de la P-gp pourrait ne pas être atteinte, en particulier s'ils sont administrés à long terme.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
French: Ceci a été atteint avec une dose stable d'insuline (40,1 UI).
Bulgarian: Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).
French: Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са често усложнение на диабета.
French: Augmentation de la lipase**
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex., hyperréactivité bronchique)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (напр. бронхиална хиперреактивност)
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
French: • si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към линаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Trajenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
French: Sur la base de ces résultats et des études d'interactions in vivo, il est considéré comme peu probable que la linagliptine entraîne des interactions avec d'autres substrats de la P-gp.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
French: Les effets sur les lipides plasmatiques étaient négligeables.
Bulgarian: Влиянието върху нивата на плазмените липиди е незначително.
French: Les doses du traitement de fond antidiabétique ont été maintenues stables pendant les 12 premières semaines, puis des ajustements ont été permis.
Bulgarian: Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
French: Ce que contient Trajenta
Bulgarian: Какво съдържа Trajenta
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta Comment prendre Trajenta
Bulgarian: Какво представлява Trajenta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta
French: La tolérance et l'efficacité de la linagliptine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris.
Bulgarian: В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Trajenta трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Trajenta не трябва да се подновява.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет:
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.
French: Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang.
Bulgarian: Пероралните противодиабетни лекарства се използват за лечение на високи нива на кръвната захар.
French: Il y a eu une période supplémentaire de suivi de 40 semaines au cours de laquelle des adaptations de doses des traitements de fond antidiabétiques ont été autorisées.
Bulgarian: Последвал е 40-седмичен период на проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните противодиабетните лечения.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (6000), железен оксид червен (E172)
French: Ces études ont inclus 929 patients âgés de 65 ans et plus traités par la linagliptine.
Bulgarian: В тези изпитвания са участвали 929 пациенти на възраст 65 години или повече, които са приемали линаглиптин.
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les références régionales en termes de HbA1c et de facteurs de risque CV.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
French: Il y avait une différence significative de réduction d'HbA1c entre les patients asiatiques (0,8 %) et les patients blancs (0,5 %) dans les analyses poolées.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
French: • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Bulgarian: имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бързо понижение на теглото, гадене или повръщане).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем*
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la linagliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провежда се клинично мониториране и при нужда се предприемат клинични мерки.
French: N'utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Bulgarian: Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
French: • vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.
Bulgarian: сте имали алергични реакции към някое друго лекарство, което приемате за контролиране на количеството на Вашата кръвна захар.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trajenta