FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vedolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
French: Pour les deux premières perfusions, il convient de les garder en observation pendant environ 2 heures après la fin de la perfusion afin de déceler d'éventuels signes et symptômes d'hypersensibilité aiguë.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
French: En outre, on n'a observé aucun effet du vedolizumab in vitro sur le taux de prolifération ou la cytotoxicité d'une lignée de cellules tumorales humaines exprimant l'intégrine α4β7.
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
French: • Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Swedish: • Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion.
French: Le vedolizumab fait partie d'un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
French: Le traitement par Entyvio ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections sévères actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées.
Swedish: Entyvio ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll.
French: Les analyses de la rémission clinique à la semaine 52 chez les patients non répondeurs à la semaine 6 mais ayant obtenu une réponse à la semaine 10 ou à la semaine 14, indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn non répondeurs pourraient bénéficier d'une dose de vedolizumab à la semaine 10.
Swedish: Analyser av klinisk remission i vecka 52 hos patienter som var non-responders vecka 6, men som hade svarat på behandlingen vecka 10 eller vecka 14 tyder på att patienter med Crohns sjukdom som inledningsvis är non-responders, kan få en positiv effekt av vedolizumab vecka 10.
French: Chez les sujets sains, les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn, le vedolizumab n'augmente pas le taux de polynucléaires neutrophiles, basophiles ou éosinophiles, de lymphocytes auxiliaires B et de lymphocytes T cytotoxiques, le nombre total de lymphocytes T auxiliaires à mémoire, de monocytes ou de cellules tueuses naturelles dans le sang périphérique, aucune leucocytose n'étant observée.
Swedish: Hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom orsakar vedolizumab ingen ökning av neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjälparlymfocyter och cytotoxiska T-lymfocyter, totalt antal minnes-T-hjälparlymfocyter, monocyter eller naturliga mördarceller i perifert blod och ingen leukocytos har observerats.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal thérapeutique dont la liaison aux protéines plasmatiques n'est pas attendue.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
French: Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels qu'ils sont décrits dans le matériel éducatif à l'intention des médecins et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska övervaka patienter som behandlas med vedolizumab för eventuella nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom på det sätt som beskrivs i läkarnas utbildningsmaterial och om sådana uppstår överväga remiss till neurolog.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants :
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:
French: Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques.
Swedish: Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av vedolizumab och biologiska immunosuppressiva medel.
French: Traitement 1
Swedish: Behandling 1
French: L'étude GEMINI II était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52.
Swedish: GEMINI II-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter vecka 6 och vecka 52.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Swedish: Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
French: En cas de réaction liée à la perfusion sévère, de réaction anaphylactique ou d'autre réaction sévère, arrêter immédiatement l'administration d'Entyvio et instaurer un traitement adapté (par ex., adrénaline et antihistaminiques) (voir rubrique 4.3).
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Swedish: Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20-25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden.
French: Les analyses exploratoires d'un sous-groupe traité dans les essais cliniques sur la maladie de Crohn ont suggéré que le vedolizumab administré chez des patients sans traitement concomitant par corticostéroïdes pourrait être moins efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que chez des patients traités de façon concomitante par des corticostéroïdes (avec ou sans utilisation concomitante d'immunomodulateurs (voir rubrique 5.1).
Swedish: Explorativa analyser av subgrupper från de kliniska studierna vid Crohns sjukdom tyder på att vedolizumab som administreras till patienter utan samtidig behandling med kortikosteroider kan vara mindre effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än hos de patienter som redan får samtidig behandling med kortikosteroider (oavsett samtidig användning av immunmodulerare, se avsnitt 5.1).
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 qui se lie à l'intégrine humaine α4β7.
Swedish: Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp som binder till humant α4β7-integrin.
French: Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
French: Les patients étaient au nombre de n = 72 pour le placebo, n = 70 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 73 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
French: Le vedolizumab doit être administré dans un environnement médical équipé pour le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguës incluant l'anaphylaxie, en cas de survenue.
Swedish: Vedolizumab ska administreras i sjukvårdsmiljö där det finns utrustning för behandling av akuta överkänslighetsreaktioner, till exempel anafylaktiska reaktioner, om en sådan skulle uppkomma.
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna drabbades 4 % av patienterna på vedolizumab och 3 % av patienterna på placebo av en biverkning som prövaren definierade som en infusionsrelaterad reaktion (IRR) (se avsnitt 4.4).
French: Comment sera administré Entyvio
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
French: • si vous faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Swedish: • om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le vedolizumab a une clairance corporelle totale d'environ 0,157 l/jour et une demi-vie sérique de 25 jours.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumab har en total eliminering på ungefär 0,157 l/dag och en halveringstid i serum på 25 dagar.
French: • Il convient de mettre en place une surveillance des patients traités par Entyvio afin de déceler une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels que ceux répertoriés ci-dessous : o Faiblesse progressive d'un côté du corps ou maladresse touchant les membres o Troubles de la vue o Changements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l'orientation, entraînant de la confusion et des changements de la personnalité
Swedish: • Patienter som behandlas med Entyvio ska övervakas avseende nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom som de som anges nedan: o Progredierande försvagning av ena sidan av kroppen eller klumpiga arm- och/eller benrörelser o Synstörningar o Förändrat tankemönster, minne och orientering, vilka leder till förvirring och personlighetsförändringar
French: • respiration sifflante ou difficulté respiratoire
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
French: Le vedolizumab ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique après une administration intraveineuse.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
French: En se liant à l'intégrine α4β7 de certains lymphocytes, le vedolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié la surveillance immunitaire et l'inflammation du système nerveux central dans l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale chez les primates non humains, un modèle de sclérose en plaques.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
French: Une meilleure réponse clinique a été obtenue chez respectivement 29 %, 38 % et 21% des patients, et une rémission clinique sans corticostéroïdes a été obtenue chez respectivement 24 %, 16 % et 0 % des patients.
Swedish: Förstärkt klinisk respons uppnåddes hos 29 %, 38 % respektive 21 % av patienterna och kortikosteroidfritt kliniskt svar uppnåddes hos 24 %, 16 % respektive 0 %.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner.
French: • si vous présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux.
Swedish: • om du har en aktiv svår infektion, till exempel tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig mag-tarmkatarr, infektion i nervsystemet.
French: L'étude GEMINI III était une seconde étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo ayant évalué l'efficacité à la semaine 6 et la semaine 10 dans le sous-groupe de patients en échec d'au moins un traitement classique et en échec d'un traitement par antagoniste du TNFα (incluant les non répondeurs primaires) ainsi que dans la population générale, qui comprenait également des patients un échec d'au moins un traitement classique et naïfs de tout traitement par antagoniste du TNFα.
Swedish: GEMINI III var en andra randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekten i vecka 6 och vecka 10 hos den subgrupp patienter som tidigare inte uppnått ett tillfredsställande behandlingssvar varken vid minst en konventionell behandling eller vid behandling med en TNFα-antagonist (inklusive primära non-responders) samt hos hela patientgruppen, vilket även innefattade patienter som tidigare inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar vid minst en konventionell behandling och som var naiva för behandling med en TNFα-antagonist.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Swedish: Det har inte utförts några formella studier för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetik.
French: La prudence est de rigueur lorsqu‘une utilisation du vedolizumab chez les patients présentant une infection sévère chronique contrôlée ou ayant des antécédents d'infections récurrentes est envisagée.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då vedolizumab övervägs till patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner.
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Swedish: Vedolizumab varken binder till eller hämmar funktionen av α4β1- eller αEβ7-integrinet.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques portant sur le vedolizumab n'est disponible pour les patients précédemment traités par natalizumab ou rituximab.
Swedish: Det finns inga data från kliniska prövningar med vedolizumab för patienter som tidigare har behandlats med natalizumab eller rituximab.
French: Traitement 3
Swedish: Behandling 3
French: Les patients étaient au nombre de n = 82 pour le placebo, n = 82 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 80 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines ¶Rémission clinique durable : Rémission clinique à ≥ 80 % des visites de l'étude y compris la visite finale (semaine 52)
Swedish: Patientantalet var n = 82 för placebo, n = 82 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 80 för vedolizumab var fjärde vecka ¶Ihållande klinisk remission: Klinisk remission vid ≥ 80 % av studiebesöken, däribland slutbesöket (vecka 52)
French: Un traitement en association, notamment avec des corticostéroïdes, a semblé être plus efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que le vedolizumab seul ou avec des immunomodulateurs, pour lesquels la différence de taux de rémission avec le placebo était plus faible.
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié les réponses immunitaires à la provocation antigénique dans le derme et le muscle (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vedolizumab påverkade inte det immuna svaret mot en antigenprovokation i hud och muskel (se avsnitt 4.4).
French: Pour toutes les perfusions suivantes, les patients seront surveillés pendant environ 1 heure après la fin de la perfusion.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna ska patienterna observeras under ca 1 timme efter avslutad infusion.
French: • douleur à la gorge
Swedish: • ont i halsen
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement de patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée ou sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index, index d'activité de la maladie de Crohn] de 220 à 450) ont été évaluées dans deux études (GEMINI II et III).
Swedish: Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, les bénéfices du traitement par vedolizumab, évalués par le score Mayo partiel, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observés jusqu'à 196 semaines.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades fördelarna med vedolizumab, mätt med partiell Mayo Score, såsom klinisk remission och kliniskt svar i upp till 196 veckor.
French: Dans les essais cliniques portant sur le vedolizumab à des doses comprises entre 2 et 10 mg/kg, une saturation > 95 % des récepteurs α4β7 sur des sous-groupes de lymphocytes circulants impliqués dans la surveillance immunitaire intestinale a été observée chez les patients.
Swedish: I kliniska prövningar där vedolizumab gavs till patienter i doser från 2 till 10 mg/kg observerades > 95 % mättnad av α4β7-receptorerna på den grupp av cirkulerande lymfocyter som är involverade i tarmens immunkontroll.
French: Chez le singe cynomolgus, l'administration du vedolizumab à des femelles gravides pendant la majeure partie de la gestation n'a fait apparaître aucun effet sur la teratogénicité ou le développement prénatal ou postnatal chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 6 mois.
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
French: Dans l'étude GEMINI II, environ la moitié des patients avaient connu un échec à un traitement par antagoniste du TNFα.
Swedish: I GEMINI II hade ungefär hälften av patienterna tidigare drabbats av behandlingssvikt på en TNFα-antagonist.
French: À partir de la semaine 6, les patients ont reçu 300 mg de vedolizumab toutes les huit ou quatre semaines.
Swedish: Med början i vecka 6 fick patienterna 300 mg vedolizumab var åttonde eller fjärde vecka.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'administration concomitante de ce type d'agents n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att samtidig behandling med sådana ämnen inte har någon kliniskt betydande inverkan på vedolizumabs farmakokinetik.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Swedish: Undvik att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Swedish: • Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52 (voir Tableau 5).
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
French: L'effet du vedolizumab sur la pharmacocinétique des médicaments fréquemment associés n'a pas été étudié.
Swedish: Vedolizumabs inverkan på farmakokinetiken hos vanliga, samtidigt administrerade läkemedel har inte studerats.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et chez la femme n'ont pas fait l'objet d'évaluations formelles dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Fertilitetseffekter hos hanar och honor har inte formellt utvärderats i några djurstudier (se avsnitt 5.3).
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Swedish: Låga nivåer (< 300 mikrogram/l) av vedolizumab detekterades dag 28 efter förlossningen i mjölken hos 3 av 11 makaker som behandlats med 100 mg/kg vedolizumab varannan vecka och inte i mjölk från makaker som fick 10 mg/kg.
French: Réaction au point de la perfusion (notamment : douleur et irritation au point de la perfusion), réaction liée à la perfusion, frissons, sensation de froid
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (däribland: smärta och irritation vid infusionsstället), infusionsrelaterade reaktion som frossbrytningar, fryser
French: • si vous présentez les signes d'une réaction allergique ou d'une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux.
Swedish: • om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel.