FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brodalumabille kehittyi vasta-aineita 2,7 %:lla (122/4461) Kyntheum-valmisteella enintään 52 viikkoa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa hoidetuista potilaista (0,3 %:lla näistä potilaista oli brodalumabin vasta-aineita lähtötilanteessa).
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu puoliintumisaika oli 10,9 päivää vakaassa tilassa sen jälkeen kun sitä oli annettu 210 mg:n annos ihon alle joka toinen viikko.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Finnish: Tärkeää: Pitele esitäytettyä ruiskua aina sen säiliöstä.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum razmisliti o anti-tuberkulozni terapiji.
Finnish: Kyntheum on steriili injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ennusti, että seerumin brodalumabipitoisuudet laskivat 95%:lla potilaista alle mittausrajan (0,05 mikrog/ml) 63 päivää sen jälkeen, kun vakaan tilan 210 mg:n annos brodalumabia annettuna joka toinen viikko lopetettiin.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Finnish: Käyttöohjeet: Kyntheum (brodalumabi) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Slovenian: Navodila za uporabo: Kyntheum (brodalumab) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Kyntheum ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa PASI 75 -vasteen saavutti 2 viikon kohdalla 20-25 % potilaista lumelääkkeeseen (0-0,6 %) ja ustekinumabiin (3-3,5 %) verrattuna.
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
Finnish: Ihmisen IgG2:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja brodalumabi on ihmisen IgG2:ta.
Slovenian: Znano je, da humani IgG2 prehaja skozi placento, in brodalumab je humani IgG2, zato obstaja možnost, da se brodalumab prenese z matere na razvijajoči se plod.
Finnish: IL-17C:n on osoitettu saavan aikaan keratinosyyteissä samanlaisen vasteen kuin IL-17A ja IL-17F.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Finnish: Lumelääke Kyntheum 210 mg Q2W
Slovenian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Finnish: Kyntheum-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Finnish: Harmaa neulakorkki neulan päällä
Slovenian: Nataknjen sivi pokrovček igle
Finnish: IL-17-perheen sytokiinipitoisuuksien on raportoitu kasvaneen psoriaasin yhteydessä.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi brodalumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: • ihon silsainfektiot (sieni-infektiot) (mukaan lukien jaloissa ja nivusissa)
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Finnish: • Tarvittaessa voit säilyttää esitäytettyä Kyntheum-ruiskua huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta (140 mg / 1 ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan Kyntheum-valmistetta ja jotka saavuttivat onnistuneen hoitotuloksen sPGA-vasteen (0 tai 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan joko lumelääkettä tai Kyntheum-valmistetta aloitusannoksellaan.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen psoriaasin vaikeusindeksi (PASI) -pisteet vaihtelivat välillä 9,4-72 (mediaani: 17,4), ja lähtötilanteessa kehon pinta-ala (BSA) vaihteli välillä 10-97 (mediaani: 21).
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Finnish: • Älä pitele männästä kiinni.
Slovenian: • Ne držite bata.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot: Esitäytettyjen Kyntheum-ruiskujen säilyttäminen
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite te pomembne informacije:
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan Kyntheum-valmistetta, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 210 g kahden viikon välein tai 140 mg kahden viikon välein tai 140 mg neljän viikon välein tai 140 mg kahdeksan viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 210 mg:n annoksen Kyntheum-valmistetta.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Finnish: Pilkkoutumattoman brodalumabin, monoklonaalisen IgG-vasta-aineen, munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Finnish: Tietoja Kyntheum-valmistetta saavien potilaiden vasteesta eläviä viruksia sisältäviin rokotteisiin, infektioriskistä tai infektion tarttumisesta eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Finnish: Vakaville infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100 potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 1,3 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 1,0.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če je bilo shranjeno pri sobni temperaturi več kot 14 dni.
Finnish: Älä yritä pistää
Slovenian: Ne stresajte.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kyntheum-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Finnish: Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Finnish: PASI lähtötilanteen pisteet (keskiarvo ± SD)
Slovenian: (povprečje+SD)
Finnish: Kun brodalumabia annetaan yksi 210 mg:n annos ihon alle läiskäpsoriaasipotilaille, ilmeinen puhdistuma (CL/F) on 2,95 l/vrk.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Finnish: Muut ryhmät
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Psoriaasiläiskissä esiintyy myös IL-23:n (IL-17A:n ja IL-17F:n ylävirran aktivaattori) kahden alayksikön geenien IL-12B:n ja IL-23A:n suurentuneita ilmentymäpitoisuuksia.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Finnish: • Älä aseta harmaata neulakorkkia takaisin ruiskuun.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Finnish: F. Luo kiinteä pinta nipistämällä ihoasi
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Slovenian: Zvišana koncentracija nekaterih citokinov (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri kroničnem vnetju lahko vpliva na tvorbo encimov CYP450.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,4 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilaista verrattuna 0,2 %:iin ustekinumabia saaneista potilaista ja 0 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: O nevtropeniji 3. in 4. stopnje so poročali pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in brez primera pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Älä aseta sormeasi männälle viedessäsi neulaa ihoon.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Poista ruisku alustalta tarttumalla sen säiliöön.
Slovenian: Brizgo primite za ohišje in jo vzemite s pladnja.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Finnish: Potilaiden rokotukset on suositeltavaa saattaa ajan tasalle paikallisten rokotussuositusten mukaisesti ennen Kyntheum-hoidon aloittamista.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen jaksolla, johon osallistui psoriaasipotilaita, vakavia infektioita havaittiin 0,5 %:lla Kyntheum-valmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so resne okužbe ugotovili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Käytetyn ruiskun säiliö
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Finnish: Viikolla 12 ustekinumabiryhmän potilaat saivat edelleen ustekinumabia, minkä jälkeen ustekinumabi vaihdettiin 210 mg:aan Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein viikolla 52.
Slovenian: 12. teden so bolniki, ki so bili v skupini ustekinumaba, še naprej prejemali ustekinumab, nato pa 52. teden začeli prejemati odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna.
Finnish: • jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa "4,
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Finnish: Kun olet aloittanut Kyntheum-valmisteen käytön, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi:
Slovenian: Po začetku uporabe zdravila Kyntheum se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Finnish: Candida-infektiot (mukaan lukien suun, sukupuolielinten ja ruokatorven infektiot)
Slovenian: Okužbe s kandido (vključno z oralnimi,
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Kyntheum on lääke, jonka vaikuttava aine on brodalumabi.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Finnish: Jaavanmakakeissa ei kuitenkaan tapahtunut proliferatiivisia muutoksia, kun niille annettiin viikoittain 90 mg/kg brodalumabia ihon alle 6 kuukauden ajan (AUC-altistus oli 47-kertaisesti suurempi kuin ihmispotilailla, jotka saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein).
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ustekinumabia, saivat 45 mg, jos painoivat enintään 100 kg, ja 90 mg, jos painoivat yli 100 kg, viikolla 0, 4 ja 16, minkä jälkeen he saivat saman annoksen aina 12 viikon välein.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Finnish: • uusi ruisku
Slovenian: • novo brizgo,
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Finnish: • punoitus, kipu, kutina, mustelmat tai verenvuoto pistoskohdassa
Slovenian: • rdečina, bolečine, srbenje, modrice ali krvavenje na mestu injiciranja,
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Finnish: Miten Kyntheum-valmiste annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Kyntheum
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Naaras- ja urosjaavanmakakien sukupuolielimissä tai siittiöiden määrässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa ei esiintynyt muutoksia sen jälkeen, kun brodalumabia annettiin enintään 90 mg/kg kerran viikossa 6 kuukauden ajan (AUC-altistus enintään 47-kertaa suurempi kuin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein saavilla ihmispotilailla).
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi pitää huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa, ulkopakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Finnish: Varmista, että ruiskussa oleva lääke on kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien pistoskohdan punoitus, kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Finnish: Pitele ruiskua aina sen säiliöstä.
Slovenian: Brizgo vedno držite za ohišje.
Finnish: Harmaa neulakorkki pois neulan päältä
Slovenian: Odstranjen sivi pokrovček igle
Finnish: Jätä ruisku huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum
Finnish: Molempiin tutkimuksiin kuului 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja ustekinumabikontrolloitu induktiovaihe, jota seurasi kaksoissokkoutettu ylläpitovaihe, joka kesti enintään 52 viikkoa.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Finnish: Jos siinä on verta, paina pistoskohtaa vanupallolla tai harsotyynyllä.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ruiskun säiliö
Slovenian: Ohišje brizge
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) ulkopakkauksessaan yhden enintään 14 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Finnish: Epämukavaa tunnetta pistoskohdassa vältetään odottamalla vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta esitäytetty ruisku saavuttaisi huoneenlämmön.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei saa pistää ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia, paksuuntumaa, hilseilyä tai psoriaasimuutoksia.
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Finnish: Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen tekniikka, hän voi pistää Kyntheum-valmisteen itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.