FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Polish: Zasugerowano, że jakąś rolę odgrywają tu obydwa schematy leczenia oraz skumulowane dawki etopozydu, ale nie zostało to jasno określone.
English: DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
Polish: NIE WOLNO przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
English: Excipients with known effect:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Polish: Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna.
English: Small cell lung cancer
Polish: Drobnokomórkowy rak płuc
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Polish: Etopozyd wykazuje teratogenne działanie u myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Polish: Jeżeli lek ten stosowany będzie w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Polish: Główny efekt działania etopozydu wydaje się mieć miejsce w późnej części fazy S i wczesnej części fazy G2 cyklu komórkowego u ssaków.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
English: OTHER Cytotoxic.
Polish: INNE Produkt cytotoksyczny.
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Polish: Obchodząc się z produktami cytostatycznymi należy zachować ostrożność.
English: • temporary hair loss
Polish: • przejściowe wypadanie włosów
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Polish: Inna cechą wtórnej białaczki u pacjentów przyjmujących epipodofilotoksyny wydaje się być krótki okres utajenia, z przeciętną medianą czasu do rozwoju białaczki wynoszącą około 32 miesiące.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Polish: Nudności i wymioty zwykle można kontrolować za pomocą terapii przeciwwymiotnej.
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Polish: zaobserwowano odpowiednio u 22 do 41% i 1 do 20% pacjentów leczonych etopozydem.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących etopozyd wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami przeciwrakowymi i właściwego ich usuwania.
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Polish: • nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na farmakokinetykę etopozydu
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Polish: Odwracalne wypadanie włosów, niekiedy prowadzące do całkowitej utraty włosów, zaobserwowano u 66% pacjentów leczonych etopozydem.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 7 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany był samodzielnie, doustnie lub w postaci iniekcji, najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (60 do 91%), trombocytopenia (22 do 41%), nudności i (lub) wymioty (31 do 43%) i wypadanie włosów (8 do 66%).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA KARTONOWEGO I ETYKIECIE BUTELKI
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy VEPESID przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
English: Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Polish: Podobnej toksyczności można się spodziewać w przypadku przyjmowania leku doustnie.
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
English: • infection
Polish: • infekcja
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia za pomocą etopozydu stosowano radioterapię lub chemioterapię, należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby szpik kostny mógł wrócić do normy.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Polish: Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
English: The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek, popijając szklanką wody.
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda VEPESID i co zawiera opakowanie
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Polish: W pewnym badaniu nad wpływem innych środków terapeutycznych na wiązanie się w warunkach in vitro etopozydu znakowanego 14C z białkami surowicy krwi ludzkiej jedynie fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna wypierały etopozyd z wiązań z białkami w stężeniach zwykle osiąganych w warunkach in vivo (patrz punkt 4.5).
English: • a change in the way things taste
Polish: • zmiana w odczuwaniu smaku
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Polish: Nie ma dowodów na żadne inne różnice w metabolizmie i wydalaniu etopozydu po podaniu doustnym kapsułek w porównaniu z dożylną infuzją.
English: APPROPRIATE
Polish: WŁAŚCIWE
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Polish: Fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna mogą wypierać etopozyd z wiązań z białkami osocza.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności etopozydu przy różnych wskazaniach do stosowania pochodzą głównie z badań, w których etopozyd podawany był dożylnie.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Polish: W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie prawdopodobnie konieczne jest dalsze zmniejszenie wielkości dawki, ponieważ u tych pacjentów klirens etopozydu jest jeszcze bardziej zmniejszony.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Polish: Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub skutki wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (patrz punkt 4.4), które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
English: Infections and infestations not known infection
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nie znana
English: Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić o tym lekarza: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka.
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
Polish: Mielosupresja jest często czynnikiem ograniczającym wielkość dawki.
English: Handle with caution.
Polish: Przy obchodzeniu się z nim zachować ostrożność.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Polish: Po podaniu dożylnym losy etopozydu w organizmie można najlepiej opisać jako dwufazowy proces, w którym okres półtrwania dystrybucji wynosi około 1,5 godziny, a biologiczny okres półtrwania od 4 do 11 godzin.
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Polish: Nie jest znane ani skumulowane ryzyko, ani predysponujące czynniki rozwoju wtórnej białaczki.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanym (klirens kreatyniny = 15 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny < 15 ml/min) zaburzeniem czynności nerek poddawanym hemodializie należy podawać etopozyd w zmniejszonych dawkach (patrz punkt 4.2).
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Polish: Odnotowano przypadki kwasicy metabolicznej i silnej hepatotoksyczności u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki etopozydu.
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Polish: Etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia etopozydem.
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Polish: Kapsułki VEPESID są różowe, nieprzezroczyste i wykonane z miękkiej żelatyny.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Polish: Historycznie, zwierzęta wykorzystywane w badaniach nieklinicznych były bardziej wrażliwe niż ludzie na środki cytotoksyczne.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Polish: Dawka doustna o wielkości 100 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 75 mg; dawka doustna o wielkości 400 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 200 mg.
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Polish: • wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze wystawionej wcześniej na działanie radioterapii (nawracające popromienne zapalenie skóry)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących etopozyd obserwowano zmniejszenie całkowitego klirensu, zwiększenie wartości AUC oraz większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 4.2).
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Polish: Wykazano, że etopozyd powoduje zatrzymanie metafazy w fibroblastach u kurcząt.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Polish: Obserwuje się dwa rodzaje odpowiedzi w zależności od wielkości dawki: w dużych stężeniach (10 µg/ml lub wyższych) komórki rozpoczynające mitozę rozpuszczają się; w małych stężeniach (0,3 do 10 µg/ml) komórki powstrzymywane są od przejścia do profazy.
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę w przypadku etopozydu.
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Polish: W badaniach nad zwierzętami etopozyd wiązano z zależną od wielkości dawki embriotoksycznością i teratogennością.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Polish: Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno przed jak i po hemodializie (patrz punkt 4.9).
English: In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, etopozyd może być szkodliwy dla płodu, jeżeli podany zostanie kobiecie w ciąży.
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Polish: Wartości całkowitego klirensu wahają się w granicach od 33 do 48 ml/min lub 16 do 36 ml/min/m2 pc. i, jak w przypadku biologicznego okresu półtrwania, są niezależne od wielkości dawki w zakresie od 100 do 600 mg/m2 pc.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Polish: Neutropenia i trombocytopenia
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Polish: Stopień wiązania etopozydu jest bezpośrednio zależny od poziomu albumin w surowicy krwi u pacjentów chorych na raka i u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
English: You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Polish: Należy unikać dotykania kapsułek i zakładać w tym celu rękawiczki ochronne, a po zakończeniu czynności związanych z lekiem umyć ręce wodą i mydłem.
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Polish: U pacjentów chorych na raka z zaburzeniami czynności wątroby całkowity klirens etopozydu nie zmniejsza się.
English: Hodgkin's lymphoma
Polish: Chłoniak Hodgkina
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Polish: Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których rozważa się stosowanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w ramach chemioterapii, lekarz musi rozważyć potrzebę zastosowania i przydatność leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji.
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Polish: Współczynnik zmienności wynosi około 30% po podaniu doustnym w porównaniu z 10% po podaniu dożylnym (zmienność między pacjentami jest podobna po podaniu dożylnym i doustnym, tj. 30 do 40%).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Polish: Biodostępność leku podawanego doustnie jest zmienna, ale wynosi przeciętnie 76% dla doustnej dawki 100 mg i 48% dla doustnej dawki 400 mg.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Polish: Liczba granulocytów i płytek krwi osiąga minimum około 10 do 14 dni po podaniu etopozydu, w zależności od drogi podania i schematu leczenia.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Polish: Infekcje bakteryjne należy opanować, zanim rozpocznie się leczenie lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Polish: W celu wczesnego wykrycia zespołu rozpadu guza należy bacznie monitorować pacjentów, a w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak występowanie dużych, wrażliwych na leczenie guzów oraz niewydolność nerek.
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Polish: W niektórych przypadkach wtórnej białaczki zaobserwowano anomalie chromosomu 11q23 u pacjentów, którzy przyjmowali epipodofilotoksyny.
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Polish: błoną śluzową lub oczami należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową lub oczy wodą.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Polish: W przypadku intencji wyleczenia należy stosować preparat dożylnie (patrz punkt 5.2).
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Polish: U szczurów i myszy obserwowano występowanie anemii, leukopenii i trombocytopenii, podczas gdy u psów łagodne, odwracalne pogorszenie się czynności wątroby i nerek.
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Polish: W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast udać się do najbliższego pogotowia ratunkowego lub powiadomić o tym swojego lekarza.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Polish: Łączne dawki w wysokości od 2,4 g/m2 pc. do 3,5 g/m2 pc. podawane dożylnie przez trzy dni powodowały ostre zapalenie błon śluzowych i mielotoksyczność.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Polish: Z tego powodu jest niezwykle ważne, aby ostrożnie rozważyć korzyści doustnego przyjmowania leku i ujemne strony większej zmienności ekspozycji u indywidualnych pacjentów po podawaniu doustnym.
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Polish: Podwyższony poziom SGPT u dzieci związany jest ze zmniejszonym całkowitym klirensem leku.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano etopozyd, odnotowano epizody nadciśnienia.
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Polish: Glicerol (85 procent) (E422)
English: Take the empty container and any remaining capsules with you.
Polish: Należy też zabrać ze sobą puste opakowanie po leku i wszystkie pozostałe kapsułki.