FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolucombi fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Tolucombi 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: L'association à doses fixes de Tolucombi (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
French: - Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D. - Médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d'une anesthésie).
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: 80 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
French: Comprimés à 80 mg/12,5 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l'autre face.
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés
English: Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquent:
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
French: e troisième trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
English: In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
French: Tolucombi doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive.
English: 60 x 1 tablet
French: 60 x 1 comprimé
English: - Hyperkalaemia
French: Hyperkaliémie
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
French: Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par un traitement conjoint par telmisartan.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Renal impairment (including acute renal failure)
French: Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë)
English: Tolucombi 80 mg/25 mg tablets
French: Tolucombi 80 mg/25 mg comprimés
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée:
English: 90 x 1 tablet
French: 90 x 1 comprimé
English: Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Tolucombi 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: 100 x 1 tablet
French: 100 x 1 comprimé
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg contient 294,08 mg de sorbitol par comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si le poids corporel est de 58,8 kg.
English: 30 x 1 tablet
French: 30 x 1 comprimé
English: Gastrointestinal disorders Rare:
French: Affections gatro-intestinales Rare:
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: 80 mg/25 mg tablets: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
French: Comprimés à 80 mg/25 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à blanc-jaune sur une face et jaune marbré sur l'autre face.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hypokalaemia Rare:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent:
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
French: Les effets indésirables déjà observés pour chacun des principes actifs pris individuellement peuvent survenir en cas de traitement par Tolucombi, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement clinique.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Tolucombi, n'ayez pas d'inquiétude.
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
French: Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, agranulocytose
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
English: 28 x 1 tablet
French: 28 x 1 comprimé
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
French: L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et de sulfinpyrazone.
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
French: Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l'héparine sodique)
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
French: Si elle n'est pas traitée, cela peut conduire à une aoltération définitive de la vision.
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
French: - Antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide).
English: Infections and infestations Not known: Sialadenitis
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
English: Immune system disorders Not known: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
French: Réactions anaphylactiques, hypersensibilité
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from liver and the gall bladder) or any other severe liver disease.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Tolucombi au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse ») - si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
English: The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
English: Stomach discomfort
French: Troubles gastriques
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Experience with Tolucombi is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: En conséquence, une surveillance régulière des taux sériques du potassium, de la créatinine et de l'acide urique est recommandée.
English: Vascular disorders Not known: Vasculitis necrotizing
French: Vascularite nécrosante
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
French: Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacun des principes actifs priss individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par Tolucombi, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent:
English: Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveaunés et des prématurés.
English: Dizziness
French: Sialadénite
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés
English: Gastrointestinal disorders Common:
French: Affections gastro-intestinales Fréquent_
English: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
French: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l'autre face.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée:
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
French: L'association avec le telmisartan tend à s'opposer à la perte potassique associée au traitement diurétique, vraisemblablement par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
French: En cas d'administration concomitante de l'un de ces produits avec l'association hydrochlorothiazide telmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiserl'effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
English: Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
French: Ictère hépatique, ictère cholestatique
English: Avastin has been authorised since January 2005.
French: Avastin est autorisé depuis janvier 2005.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
English: Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
French: : EMEA/CHMP/78791/2010
English: The study also looked at how long the patients survived.
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Avastin est disponible ici.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin
English: The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 167 patients atteints du glioblastome qui était réapparu suite à un ou deux cycles de traitement antérieurs.
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
English: International non-proprietary name (INN): bevacizumab
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
French: Pour le glioblastome, Avastin est supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
French: Il devait être utilisé lorsque les patients avaient rechuté (réapparition de la maladie après traitement antérieur).
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
French: Avastin devait également être utilisé dans le traitement d'un autre type de cancer appelé le glioblastome.
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
French: En outre, le CHMP ne pouvait pas interpréter les résultats relatifs à la survie parce que l'étude ne comparait directement Avastin à aucun autre traitement.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
English: It contains the active substance bevacizumab.
French: Son principe actif est le bevacizumab.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse): État membre de référence :
English: Weight of Dog (kg)
French: POIDS DU CHIEN (kg)
English: 6.1 Incompatibilities
French: 6.1 Incompatibilités
English: 5.6 Use during pregnancy and lactation
French: 5.6 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
English: To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
French: Afin d'assurer une administration correcte, le poids corporel doit être bien déterminé pour éviter un sous-dosage.
English: If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
French: Si aucune amélioration ne se produit au bout de 5 jours, le diagnostic devra être réévalué et un autre traitement entrepris.
English: The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
French: L'accumulation entre 2 doses administrées à 24 heures d'intervalle est négligeable.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit figurent à l'annexe III pour Orbax.
English: Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
French: Approximativement 50% d' une dose administrée oralement est excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
English: Blister (PVC/Alu)
French: Plaquette thermoformée (PVC/Alu)
English: The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
French: Les effets potentiels de l'orbifloxacine sur la rétine du chien n'ont pas été étudiés.
English: The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
French: La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures.
English: The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
French: Le demandeur a été prié de fournir une justification pour l'augmentation, d'un facteur 3, de la dose pour l'indication supplémentaire.
English: They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
French: Il a aussi admis qu'il n'était pas recommandé d'utiliser une dose inférieure à 7,5 mg/kg en raison du risque de résistance pouvant se produire ainsi que du manque éventuel d'efficacité.
English: Presentations:
French: Présentations