FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.
Polish: W badaniu porównującym lek Galvus z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Galvus.
Czech: Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu.
Polish: W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego.
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Galvus podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Galvus?
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Polish: Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Czech: • samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Czech: • společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.
Czech: V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i 100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu.
Polish: W skojarzeniu z glimepirydem zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6 punktu procentowego.
Czech: Jak přípravek Galvus působí?
Polish: Jak działa lek Galvus?
Czech: • společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Czech: • společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Galvus spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Czech: K čemu se přípravek Galvus používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Galvus?
Czech: Tyto změny mohou být trvalé.
Polish: Zmiany te mogą być trwałe.
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi
Polish: • Niskie stężenie cukru we krwi
Czech: Umyjte si ruce.
Polish: Należy umyć ręce.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2011 r.
Czech: Otevřeno:
Polish: Otwarte:
Czech: Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
Polish: Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Czech: To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.
Polish: Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Czech: Před použitím si umyjte ruce.
Polish: Przed użyciem umyć ręce.
Czech: Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Charakteristika u starších pacientů
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
Czech: Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Czech: Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Czech: Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Czech: Halucinace:
Polish: Halucynacja:
Czech: Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Czech: Horní hranice 95 % CI ve 12. týdnu ve skutečnosti nepřekročila 0,14 mm Hg.
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Czech: V publikaci: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Czech: Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin.
Polish: Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4-6 godzin.
Czech: Další dávku si vkápněte v obvyklém čase.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. května 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r.
Czech: Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný.
Polish: Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě.
Polish: W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
Czech: S ohledem na údaje předložené v hodnocené zprávě PSUR považuje výbor PRAC změny informací o léčivých přípravcích obsahujících timolol za odůvodněné.
Polish: W świetle danych przedstawionych w raporcie PSUR, komitet PRAC uznaje, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających tymolol są uzasadnione.
Czech: • Deprese, ztráta paměti, halucinace
Polish: • Depresja, utrata pamięci, halucynacje
Czech: Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko.
Polish: Wzmożona pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,- betablokátory - ATC kód: S01ED51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne - beta-adrenolityki - kod ATC: S01ED51
Czech: Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována.
Polish: Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
Czech: Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal.
Polish: Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně požitá 10kg dítětem.
Polish: Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Czech: Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Polish: Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
Czech: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Czech: Pro jednorázové použití.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou.
Polish: Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn.
Czech: Po otevření se může roztok kontaminovat - znečistit, což může způsobit infekci oka.
Polish: Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka.
Czech: Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
Polish: Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
Czech: Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.
Czech: Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
Polish: Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.
Czech: Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Polish: Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację beta-adrenergiczną.
Czech: Je potvrzeno, že ve více než polovině případů byly oční kapky obsahující timolol jediným podezřelým lékem, ačkoli mohly přispět i další rizikové faktory, jako je vyšší věk, základní onemocnění nebo současně podávané léky.
Polish: Uznaje się, że w ponad połowie przypadków krople do oczu zawierające tymolol były jedynym podejrzewanym lekiem, jednakże dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące również mogły być przyczyną.
Czech: Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001).
Polish: W obu grupach leczenia wykazano statystycznie i klinicznie znaczące średnie zmniejszenie IOP w gorszym oku we wszystkich punktach czasowych obserwacji w badaniu (p < 0,001).
Czech: Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka.
Polish: Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Czech: Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
Polish: Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących.
Czech: Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci.
Polish: Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez kumulacji w czasie.
Czech: Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.
Polish: Zaraz po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Czech: ▪ Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bimatoprostu/timololu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25 ºC.
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Czech: Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Polish: Tymolol może przenikać do mleka.
Czech: To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.
Czech: Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Czech: Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče po tváři.
Polish: Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.
Czech: Postihující jiné části těla dušnost.
Polish: Dotyczące innych części organizmu duszność.
Czech: Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů.
Polish: Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Czech: Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
Czech: Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Polish: Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą).
Czech: Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
Polish: Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Czech: Po použití jednodávkový obal zlikvidujte, i přesto, že v něm zbyl nějaký roztok.
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky registrace.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
Polish: • Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby
Czech: Tento nežádoucí účinek je s největší pravděpodobností spojen s léčivou látkou bimatoprost a nikoli s konzervační látkou.
Polish: To działanie niepożądane najprawdopodobniej wiąże się ze stosowaniem aktywnej substancji bimatoprost, a nie substancji konserwującej.
Czech: Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů.
Polish: Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.
Czech: Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
Polish: Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów.
Czech: • Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
Polish: • Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
Czech: • Bolesti svalů
Polish: • Ból mięśni
Czech: Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé druhy metabolitů.
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Czech: Lahvičky jsou naplněny pouze z poloviny a obsahují každá 3 mililitry roztoku.
Polish: Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
Czech: Pouze k jednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující k ošetření obou očí.
Polish: Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte.
Polish: Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Polish: Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę.
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje odstranit poznámku v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, která spojuje nežádoucí účinek „prohloubení záhybu očního víčka" pouze s přípravky obsahujícími konzervační látky.
Polish: Na podstawie tego wniosku zaleca się usunięcie z punktu 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego informacji dotyczącej powiązania działania niepożądanego w postaci „pogłębienia się bruzdy górnej" wyłącznie z produktami zawierającymi substancje konserwujące.
Czech: U těchto pacientů má proto být použit s opatrností.
Polish: Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
Czech: Je známo, že oční betablokátory (jako například timolol) mohou v některých případech způsobit systémové nežádoucí účinky.
Polish: Wiadomo, że beta-blokery stosowane w okulistyce (jak np. tymolol) w niektórych przypadkach mogą powodować układowe działania niepożądane.
Czech: Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy.
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami.
Czech: • Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
Czech: Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z zakrętkami.
Czech: Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod
Polish: Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
Polish: Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Czech: Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α(PGF2α), který nepůsobí na známé prostaglandinové receptory.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Czech: Obecné poruchy a reakce v místě podání
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
Polish: Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje doplnit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku „halucinace" s frekvencí výskytu „není známo".
Polish: Na podstawie tego wniosku zaleca się zaktualizowanie punktu 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania „halucynacji" z częstością „nieznana".
Czech: Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila.
Polish: Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia.
Czech: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Polish: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Czech: Bolest hlavy, závratě
Polish: Ból głowy, zawroty głowy2
Czech: GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: GANFORT wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:
Polish: Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.