FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
German: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Greek: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα.
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε την έλλειψη πληροφοριών και τιμών αναφοράς όσον αφορά τη θεραπεία τεστοστερόνης για τον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε τις ελλείψεις τόσο στις διαθέσιμες πληροφορίες όσο και σε τιμές αναφοράς σχετικά με τη θεραπεία τεστοστερόνης στον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
German: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Greek: 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης αναγκαία τη στενή παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου από όλους τους ΚΑΚ και τη συμπερίληψη των συμπερασμάτων σχετικά με τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, τους πιθανούς μηχανισμούς, τα πρότυπα χρήσης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στην επόμενη ΕΠΠΑ.
German: 31. März 2016
Greek: 31 Μαρτίου 2016
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
German: Auflagen
Greek: Προϋποθέσεις
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Greek: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
German: 169 27 Solna
Greek: 169 27 Solna Sweden
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
German: Vojvodići 25, Novaki
Greek: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
German: Ringener Str. 45
Greek: KG Ringener Str. 45
German: 94250 Gentilly
Greek: 94250 Gentilly France
German: 203 11 Malmö
Greek: 203 11 Malmö Sweden
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Greek: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
German: 08005 Barcelona
Greek: 08005 Barcelona Spain
German: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: 15125 Marousi
Greek: 15125 Marousi Greece
German: N.V. Organon Postbus 20
Greek: Organon Postbus 20
German: DK-2730 Herlev
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Greek: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Greek: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Greek: BAYER HISPANIA, S.L.
German: N.V. ORGANON P.O.
Greek: ORGANON P.O.
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Greek: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Niederlande Ferring B.V.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
German: Bunsenstr.4
Greek: Fabrikstr.7
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Greek: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Greek: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: 33611 Bielefeld
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
German: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Greek: FERRING, S.A.U.
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Greek: Bayer d.o.o.
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
German: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
German: 79111 Freiburg
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
German: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
German: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Greek: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Greek: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
German: Bulgarien Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Greek: Βουλγαρία Laboratoires Besins International rue du Bourg I
German: 2% w/w Gel
Greek: 2% w/w
German: DE-13342 Berlin
Greek: D-13342 Berlin
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
German: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
German: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Greek: Organon PO BOX 20
German: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
German: 25 mg/dose Gel
Greek: 25 mg/dose
German: Norwegen Laboratoires Besins International
Greek: Νορβηγία Laboratoires Besins International
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
German: 24103 Kiel
Greek: 24103 Kiel Germany
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Greek: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Greek: Organon Kloosterstraat 6
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
German: 24109 Kiel
Greek: 24109 Kiel Germany
German: 50 mg/dose Gel
Greek: 50 mg/dose
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
German: 25 mg/dosage Gel
Greek: 25 mg/dosage γέλη
German: Niederlande Laboratoires Besins International
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Greek: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
German: 50 mg/dosage Gel
Greek: 50 mg/dosage γέλη
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
German: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Ολλανδία Aspen Pharma Trading Limited
German: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Greek: Βουλγαρία PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
German: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: 1 g/100 g Gel
Greek: 1 g/100 g
German: Finnland Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Φινλανδία Aspen Pharma Trading Limited
German: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Greek: Axxeron δερματικό διάλυμα
German: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Greek: Eli Lilly Benelux S.A.N.V.
German: 50 mg/sachet Gel
Greek: 50 mg/sachet
German: Finnland ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Greek: Φινλανδία ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Greek: Bayer Pharma AG D-13342
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Greek: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: 2 g/100 g Gel
Greek: 2 g/100 g
German: Niederlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Greek: Ολλανδία ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Norwegen Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
Greek: Νορβηγία Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
German: 16. Dezember 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
German: CMDh-Meeting November 2014
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
German: 20. Februar 2015
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Greek: • Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη θα συνεχίσει να τελεί υπό παρακολούθηση και τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών θα αποτυπωθούν στις επόμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου, όταν αυτές καταστούν διαθέσιμες.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Greek: • Η τεστοστερόνη είναι ορμόνη υπεύθυνη για τη φυσιολογική σεξουαλική ανάπτυξη και λειτουργία των ανδρών.