FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o alívio completo da regurgitação ácida, obtiveram-se resultados semelhantes aos da azia.
Danish: Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.
Portuguese: Síndrome de Lyell; Eritema multiforme; Fotossensibili dade
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Portuguese: A depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg e a semivida terminal (t1/2) é de cerca de 1 h. Foram poucos os casos de indivíduos com atrasos na eliminação.
Danish: Clearance er ca. 0,1 l/t/kg, og den terminale halveringstid (t½) er ca. 1 time.
Portuguese: - Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172) e solução de amónia, concentrada.
Danish: - Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret ammoniakopløsning.
Portuguese: - Revestimento: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polisorbato 80, citrato de trietilo.
Danish: - Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat.
Portuguese: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Danish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Danish: Tabletten skal synkes hel og med væske.
Portuguese: Reações adversas com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
Danish: Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter markedsføringen.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Danish: Organsystem
Portuguese: Os efeitos de CONTROLOC Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: CONTROLOC Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 20 mg de pantoprazol (um comprimido) por dia.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.
Portuguese: Ver seção "Não tome Controloc Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Danish: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Portuguese: 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Danish: 7 enterotabletter 14 enterotabletter
Portuguese: Hipocalcemia em associação com hipomagnesemia
Danish: Hypokalcæmi i forbindelse med hypomagnesiæmi
Portuguese: Os valores de gastrina em jejum aumentam por ação de pantoprazol.
Danish: Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling.
Portuguese: - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a CONTROLOC
Danish: - hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
Portuguese: Porém, de acordo com os estudos realizados até ao momento, a formação de precursores carcinogénicos (hiperplasia atípica) ou carcinoides gástricos, encontrados em experiências realizadas em animais (ver secção 5.3), não foram observados no ser humano.
Danish: Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyrestudier, er ikke set hos mennesker i langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt.
Portuguese: Depressão (e todas as suas complicações)
Danish: Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Portuguese: Muito raro Desconhecido edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
Danish: Diaré kvalme/ opkastning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Portuguese: O que é CONTROLOC Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar CONTROLOC Control Como tomar CONTROLOC Control Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger
Portuguese: se está a tomar inibidores da protéase do VIH, como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo VIH).
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Portuguese: - se foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais - se tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão
Danish: Kontakt din læge, før du tager CONTROLOC Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Portuguese: • Tiverem icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática.
Danish: • de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
Portuguese: Carbonato de sódio, anidro Manitol (E421) Crospovidona Povidona K90
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol (E 421) Crospovidon
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (transaminases , -GT).
Danish: Forhøjede leverenzym er (transamina ser, γ-GT)
Portuguese: Artralgia; Mialgia
Danish: Artralgi, Myalgi
Portuguese: de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Danish: over 2 minutter er fundet veltolereret.
Portuguese: Hiponatrémia Hipomagnese mia
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæmi Hypokalcæmi
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não teve qualquer influência na biodisponibilidade (AUC ou Cmáx.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden (AUC eller Cmax), men øger variationen i lag-time (tlag).
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Portuguese: Nos estudos com roedores com a duração de dois anos, foi observado nos ratos (em apenas um ensaio em ratos) e nos ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
Danish: I toårs studierne med gnavere blev der observeret et øget antal af levertumorer hos rotter (kun i et rottestudie) og hos hunmus, hvilket blev tolket som en konsekvens af pantoprazols høje metaboliske omsætning i leveren.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue; fratura na anca, pulso ou coluna.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle.
Portuguese: Fratura do pulso, anca e coluna.
Danish: Fraktur af håndled, hofte og rygsøjle
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso em tinta castanha numa face.
Danish: Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt "P20" med brunt blæk på den ene side.
Portuguese: Hipocalcemia
Danish: Hypomagnesiæmi
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição dos níveis de magnésio no sangue, erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações; sensação de formigueiro, picadas, sensação de ardor ou dormência, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium; magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o ser humano é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiroide.
Danish: Der forventes ingen bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav.
Portuguese: Desorientação (e todas as suas complicações)
Danish: Desorientering (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Portuguese: CONTROLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Danish: CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Qual o aspeto de CONTROLOC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Portuguese: Não tome este medicamento por períodos superiores a 4 semanas sem consultar o seu médico.
Danish: Tag ikke dette produkt i længere tid end 4 uger uden at tale med din læge.
Portuguese: As reações adversassão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Portuguese: A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devido à redução significativa na sua biodisponibilidade (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig behandling med Pantoprazol anbefales ikke sammen med HIV protease-hæmmere, hvor optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir, på grund af en signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal;
Danish: Forhøjet kropstemperat ur, perifert ødem
Portuguese: Contudo, podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Danish: Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.
Portuguese: - Efeitos secundários raros: alteração ou ausência completa do sentido do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análises ao sangue), aumento das glândulas mamárias nos homens; febre alta e uma forte queda na circulação de células brancas granulares do sangue (observados em exames ao sangue).
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer)-hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med CONTROLOC Control, da CONTROLOC Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistindo redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como das plaquetas (observados em exames ao sangue).
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Portuguese: CONTROLOC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Danish: CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que inibe a enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Danish: Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.
Danish: Salmonella, Campylobacter eller Clostridium difficile.
Portuguese: Lesão hepatocelular; Icterícia;
Danish: Hepatocellulær skade, gulsot, leversvigt
Portuguese: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: CONTROLOC Control 20 mg, enterotabletter
Portuguese: - Reações alérgicas graves (raras: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Reações de hipersensibilidade, as chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Portuguese: Se tiver de realizar uma análise ao sangue, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento.
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Portuguese: de cerca de 1-1,5 µg/ml são alcançadas cerca de 2,0 h-2,5 h pós-administração (tmáx.)
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
Portuguese: - Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.
Danish: - Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Portuguese: - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis): erupção com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol. - Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor na zona inferior das costas com febre.
Danish: - Andre alvorlige reaktioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret med feber.
Portuguese: Leucopenia, Trombocitope nia,
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Portuguese: Pólipos na glândula fúndica (benignos)
Danish: Polypper på fundus (godartede)
Portuguese: - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - se está a tomar inibidores da protéase do VIH como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, peça conselhos específicos ao seu médico.
Danish: - du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) - hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir; nelfinavir (til behandling af
Portuguese: • Tiverem qualquer outra doença grave que afecte o bem-estar geral.
Danish: • de lider af en anden alvorlig sygdom, som generelt påvirker deres velbefindende.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente apresentou fundamentação adicional para o pedido.
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Portuguese: • o perfil de segurança do pantoprazol está bem estabelecido e é aceitável.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Portuguese: Os dois medicamentos apresentaram uma eficácia semelhante
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Portuguese: As RAM notificadas com mais frequência são diarreia e dores de cabeça, ocorrendo ambas em cerca de 1% dos doentes.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Portuguese: Constatou-se que a biodisponibilidade absoluta do comprimido corresponde a cerca de 77 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver a amamentar.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.0 datada de 07.11.2008 apresentada no Módulo 1.8.1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Portuguese: Esta exclusividade exige que a alteração da classificação "tenha sido autorizada com base em testes pré-clínicos ou ensaios clínicos significativos".
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Portuguese: Com base nos resultados referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte:
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Portuguese: O efeito é o mesmo, quer a substância activa seja administrada por via oral ou por via intravenosa.
Danish: Virkningen er den samme, uanset om det aktive stof gives oralt eller intravenøst.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todas as doses referidas em cima são eficazes e comparáveis no tratamento de DRGE.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Portuguese: se está a tomar um medicamento que contém atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH) - se tem menos de 18 anos de idade - se está grávida ou a amamentar
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Portuguese: Crianças e adolescentes CONTROLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Tome um comprimido por dia.
Danish: Tag en tablet daglig.
Portuguese: Afirmava-se que estes 6 estudos apoiam a nova proposta de indicação e duração do tratamento ao proporcionar pelo menos um ponto de registo de sintomas relacionados com o refluxo durante os primeiros 14 dias de tratamento com pantoprazol sendo, por conseguinte, considerados significativos para o pedido.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Portuguese: Em consequência, os 6 estudos acima mencionados não proporcionam dados clínicos com um impacto genuíno na avaliação do pedido,
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg e a ligação às proteínas séricas é de cerca de 98%.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Portuguese: O alívio sintomático foi comparável entre os medicamentos, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no final da semana 1.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Portuguese: Em relação aos 6 estudos referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte (ver também os comentários incluídos na tabela acima):
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel: