FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Danish: Virkning og PD-L1-status
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Danish: Harcourt Centre
Slovak: Harcourt Center
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: 31. marts
Slovak: 31. marca
Danish: • kræftmedicin, der hedder idelalisib
Slovak: • liek na rakovinu nazývaný idelalisib
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Slovak: U týchto jedincov a u mladších jedincov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Slovak: • ste podstúpili transplantáciu orgánu
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
Danish: Opbevares i køleskab.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Danish: Foretrukket term
Slovak: Preferovaný pojem
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Danish: Initiér symptomatisk behandling
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
Danish: Yderligere intervention
Slovak: Ďalšia intervencia
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s úplne vyliečeným predchádzajúcim kožným postihnutím; pacienti s CSCC v lokálne pokročilom štúdiu v štúdii 1540 vyžadovali biopsiu na potvrdenie úplnej odpovede.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
Slovak: o kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal LIBTAYO.
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Slovak: Poruchy nervového systému: meningitída a
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza častá
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
Danish: Lever og galdeveje Hepatitis f
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Slovak: Celkové prežitie a, c, d
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
Slovak: • máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch cemiplimabu na fertilitu.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Slovak: Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Slovak: V štúdii 1540 pacienti dostávali cemiplimab až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo riadneho ukončenia plánovanej liečby [3 mg/kg každé 2 týždne počas 96 týždňov alebo 350 mg každé 3 týždne počas 54 týždňov].
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Slovak: Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Slovak: %) pacientov dostalo aspoň jednu predchádzajúcu systémovú protirakovinovú terapiu, 90,2 % pacientov absolvovalo predtým chirurgický zákrok a 67,9 % pacientov absolvovalo predchádzajúcu rádioterapiu.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Slovak: V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s cemiplimabom.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Slovak: • problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi častá
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovak: Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Slovak: Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Slovak: Pri dávke 350 mg každé 3 týždne sa priemerná koncentrácia cemiplimabu v rovnovážnom stave pohybovala medzi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.
Danish: Betinget godkendelse
Slovak: Schválenie s podmienkou
Danish: • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť a podať formou infúzie.
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Slovak: 1. typu je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa diabetes mellitus, diabetickú ketoacidózu a diabetes mellitus 1. typu.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.