FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego).
Czech: 12,5 mg potahované tablety
Polish: 12,5 mg tabletki powlekane
Czech: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Polish: >100 000/μl do ≤150 000/μl
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Czech: >150 000/µl
Polish: >150 000/μl
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV léčených interferonem (n=1439) byla hlášena progrese katarakt, které byly přítomny již před léčbou, nebo výskyt katarakt u 8 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 5 % ve skupině s placebem.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1439), progresję stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Polish: Kiedy nie stosować leku Revolade
Czech: Trombóza portální žíly byla nejčastější TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a <1 % ve skupině s placebem).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u <1% pacjentów otrzymujących placebo).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 287 dni (mediana).
Czech: • Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Czech: Souhrnná data
Polish: Połączone dane
Czech: Poté se celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.
Polish: Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach jego podawania w dawce 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Czech: Tabulka 8 Geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) rovnovážného stavu plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP
Polish: Tabela 8 Średnia geometryczna (przedział ufności 95%) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Czech: • opar
Polish: • katar
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28)
Czech: d
Polish: b
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
Polish: Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia sercowonaczyniowe, sinica, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Czech: Úprava dávkování nebo odezva
Polish: Dostosowanie dawki lub inne działania
Czech: U pacientů s asijským původem (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci) by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie) leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Polish: • zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
Polish: Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg*.
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Polish: Przyjęcie leku Revolade
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Polish: krwawienie z jamy ustnej, wzdęcia * Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP
Czech: Dvě randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III RAISE (TRA102537) a TRA100773B a dvě otevřené studie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) hodnotily bezpečnost a účinnost eltrombopagu u dospělých pacientů, již dříve léčených, s ITP.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dorosłych pacjentów z leczoną wcześniej pierwotną małopłytkowością immunologiczną oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: RAISE (TRA102537) i TRA100773B oraz w dwóch otwartych badaniach: REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
Czech: U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Polish: Ból głowy Często Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, encefalopatia wątrobowa, letarg, zaburzenia pamięci, parestezje
Czech: • ztráta hmotnosti
Polish: • utrata masy ciała
Czech: Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Revolade objeví modřiny nebo krvácení, řekněte to svému lékaři.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
Polish: • Opukać palcami górną część saszetki tak, by zawarty w niej proszek opadł na dół.
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pacientů s HCV bylo hlášeno zvýšení ALT nebo AST 3x horní limit normy (ULN) u 34 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 38 % pacientů ve skupině s placebem.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
Czech: • přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)
Polish: • przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
Czech: • problémy se zrakem zahrnující rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky v oku (šedý zákal katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka,
Polish: • zaburzenia oka, w tym niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oka, swędzenie oka, zażółcenie białek oczu lub skóry
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono nieprawidłowości cytogenetyczne przed rozpoczęciem badania.
Czech: In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Polish: Badania in vitro dotyczące eltrombopagu wskazują na potencjalne ryzyko fototoksyczności; jednak u szczurów nie stwierdzono fototoksyczności skórnej (10-krotność lub 7-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 5-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC) ani fototoksyczności ocznej (4-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Polish: W przypadku zapalenia wątroby typu C
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo hlášeno v klinických studiích u pacientů s ITP a u trombocytopenických pacientů s HCV. Klinický význam těchto prodloužení QTc intervalu není znám.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz u pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C obserwowano wydłużenie odstępu QTc.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu stosowanego w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej incydenty zakrzepowo-zatorowe występowały zarówno u pacjentów ze zmniejszoną, jak i prawidłową liczbą płytek krwi.
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
Czech: • zmatenost, agitace
Polish: • splątanie, pobudzenie
Czech: • snížení hladin vápníku
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV (n=1 439) byly TEE zaznamenány u 38 pacientů z 955 (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 pacientů ze 484 (1 %) ve skupině s placebem.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C (n=1439), incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
Czech: • změny na kůži zahrnující změny v zabarvení kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení
Polish: • zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk
Czech: Víčko
Polish: Nakrętka
Czech: • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, uczucie obecności ciała obcego
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) należy rozpocząć leczenie tą samą dawką 25 mg.
Czech: • problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
Polish: EU/1/03/267/012 Reyataz 50 mg Proszek doustny
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Czech: Před podáním léku 1.
Polish: Przed podaniem leku 1.
Czech: Analýza údajů z 96 týdnů léčby ukázala přetrvávání antivirové aktivity (Tabulka 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Czech: Mechanizmus tohoto poklesu není znám.
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany.
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Polish: Oszacowana różnica e [95% CI]
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Neotvírejte sáček do doby užití.
Polish: Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Czech: 1,3 g sacharózy v jednom sáčku.
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
Czech: Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Czech: Co je REYATAZ a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
Czech: Aspartam (E951) Sacharóza
Polish: Aspartam (E951)
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 2. března 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval konfidence [-0,15, 0,36]).
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Czech: REYATAZ obsahuje laktosu.
Polish: REYATAZ zawiera laktozę.
Czech: Systémově podaný lidokain, Chinidin
Polish: Podawana ogólnie lidokaina, Chinidyna
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku REYATAZ s jinými léčivými přípravky
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, a proto nemusí být vhodný pro osoby s fenylketonurií.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i z tego względu może nie być odpowiedni dla osób z fenyloketonurią.
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u přípravku REYATAZ vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla produktu REYATAZ dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Pomerančovovanilkové aroma
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
Czech: Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Polish: Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Czech: Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
Polish: U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42% vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Polish: Średnia wartość AUC(0-∞) była o 42% większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych pacjentów.
Czech: V období po porodu: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
Czech: alespoň 10 až < 15 kg alespoň 15 až < 25 kg alespoň 25 až < 35 kg
Polish: co najmniej 10 do <15 kg co najmniej 15 do <25 kg co najmniej 25 do <35 kg
Czech: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: Belgique/België/Belgien
Czech: Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku REYATAZ.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkovaním přípravkem REYATAZ u lidí jsou omezené.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu REYATAZ u ludzi jest ograniczone.
Czech: Ve většině případů byl vznik ikteru hlášen v průběhu několika dnů až několika měsíců od začátku léčby (viz bod 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Czech: U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Czech: REYATAZ HIV infekci nevyléčí.
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Czech: Je důležité užívat REYATAZ s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
Polish: Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
Czech: Studie hodnotila 40 kojenců, kteří dostávali antiretrovirovou profylaktickou léčbu (která nezahrnovala přípravek REYATAZ), a byli HIV-1 DNA negativní v době narození a/nebo během prvních 6 týdnů po porodu.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził produkt REYATAZ) i miały ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Czech: Hodnota 24hodinové koncentrace po vysoce tučném jídlu byla zvýšena zhruba o 33% vzhledem k opožděné absorpci; medián Tmax se zvýšil z 2,0 na 5,0 hodin.
Polish: 24-godzinne stężenie atazanawiru po podaniu pokarmu wysokotłuszczowego było zwiększone o około 33% z powodu opóźnionego wchłaniania; mediana Tmax zwiększyła się z 2,0 do 5,0 godzin.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že farmakokinetické parametry atazanaviru byly sníženy o 30% až 50% u pacientů na hemodialýze oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne były zmniejszone o 30 do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat.
Polish: Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ.