FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttoeffekterna av Enviage på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
Slovak: Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en 2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik påverkades inte signifikant hos patienter med lätt till svår leversjukdom.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin, en mycket kraftig hämmare av P-gp och andra kraftiga hämmare av P-gp (kinidin, verapamil), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom, vysoko účinným inhibítorom P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (chinidínom, verapamilom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Swedish: Enviage finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Enviage je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Swedish: Patienter som får andra läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet (RAS), och/eller de som har nedsatt njurfunktion och/eller diabetes mellitus, löper en ökad risk för hyperkalemi under
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú iné lieky inhibujúce systém renín-angiotenzín (RAS) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo s diabetes mellitus je počas liečby aliskirenom zvýšené riziko hyperkaliémie.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Enviage krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Enviage, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten styrktes under långtidsbehandling och var oberoende av ålder, kön, BMI och etnisk tillhörighet.
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Swedish: Kraftiga hämmare av P-gp
Slovak: Silné inhibítory P-gp
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 80 % ökning av plasmanivåerna för aliskiren (AUC och Cmax).
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie plazmatických hladín aliskirenu (AUC a Cmax) o 80%.
Swedish: Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Swedish: Samtidig administrering av Enviage hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Slovak: Enviage nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu alebo amlodipínu.
Swedish: När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Swedish: Enviage visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB-medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
Slovak: Enviage v kombinácii s antagonistom receptorov angiotenzínu valsartanom preukázal aditívny antihypertenzívny účinok v klinickom skúšaní osobitne navrhnutom na sledovanie účinku kombinovanej liečby.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenal angioedém.
Swedish: Förpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Swedish: Om njursvikt inträffar skall behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
Swedish: I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Enviage 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Enviage.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby s Enviage mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Swedish: Amma inte om du tar Enviage.
Slovak: Nedojčite, keď užívate Enviage.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Enviage inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar reninangiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
Slovak: Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátoroch receptorov angiotenzínu.
Swedish: Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Enviage eller också skall behandlingen inledas
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Swedish: Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť
Swedish: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enviage - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på
Slovak: U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Enviage.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Enviage har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB-medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Enviage pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Swedish: - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga) när du tar aliskiren.
Slovak: Vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka), keď ste užívali aliskiren.
Swedish: Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Enviage en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Slovak: U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Enviage vid steady state med 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Slovak: Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia s Enviage bezpečná a účinná.
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enviage
Slovak: Ak užijete viac Enviage, ako máte
Swedish: Användning av Enviage är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Swedish: - furosemid, ett läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande" tabletter, som
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktorý sa používa na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4hämmare, som även hämmar P-gp (se Interaktioner med P-glykoprotein nedan).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri nižšie interakcie s glykoproteínom P).
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Enviage bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Swedish: - om du upplever angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga).
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till svårt
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Swedish: Ljust röd, bikonvex, oval tablett, präglad med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Slovak: Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med aliskiren saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Swedish: Därför är samtidig behandling med aliskiren och kraftiga hämmare av P-gp kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Swedish: Enviage 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer, bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
Swedish: Enviage 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Swedish: Efter oral administrering återvinns cirka 0,6 % av dosen i urinen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6%
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Enviage 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebojämförande och kontrollerad studie som använde standardoch Holter-EKG rapporterades ingen effekt på QT-intervallet.
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Slovak: 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Europharm Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Swedish: Den vanligaste biverkningen är diarré.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek je hnačka.
Swedish: Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Slovak: Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Förpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter är multiförpackningar.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och måttliga hämmare av P-gp t ex ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol (pozri časť 4.5).
Swedish: Förpackningar om 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter är multiförpackningar.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Swedish: Doser av aliskiren upp till 600 mg, eller två gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, har tolererats väl i kontrollerade kliniska studier.
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Enviage 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba s Enviage v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg. U hypertonikov s diabetom Enviage vyvolával ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Enviage a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1,8%) než pri ramiprile (4,7%).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA SPOLOČNÉHO BALENIA
Swedish: Läkemedlets effekt kvarstod i upp till ett år i två av studierna.
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po dobu jedného roka.
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna eller till kvinnor som planerar att bli gravida.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani v prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mm Hg från 99,3 mm Hg för dem som tog placebo.
Slovak: To sa porovnávalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: Dosen Enviage kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte regleras tillräckligt väl.
Slovak: Enviage sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane regulovaný.
Swedish: Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral meraný v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Enviage (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Swedish: När resultaten från de fem studier där Enviage taget som enda läkemedel jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Enviage från ett medelvärde på 99,4 mm Hg vid studiens början.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Enviage, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch liečby liekom Enviage v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) i samband med aliskiren eller till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
Slovak: Nesmie sa používať v prípade pacientov, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, alebo u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Enviage.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Enviage.
Swedish: Studierna varade i mellan 6 och 52 veckor och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak), alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Swedish: Enviage undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Slovak: Liek Enviage sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Enviage är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
Swedish: Vilken nytta har Enviage visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Enviage v týchto štúdiách?
Swedish: Enviage används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Liek Enviage sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Swedish: Enviage rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och
Slovak: Liek Enviage sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú dostupné
Swedish: Enviage sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
Slovak: Liek Enviage znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Swedish: Genom att framställningen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, aj angiotenzínu II.
Swedish: Enviage är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Slovak: Enviage je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.