FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat.
Slovak: Ďalšie informácie o kobicistate si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a)jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka.
Slovak: B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať Darunavir Krka, možno sa budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka užívá
Slovak: Ako užívať Darunavir Krka
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95 % interval spolehlivosti
Slovak: c 95 % interval spoľahlivosti.
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně + OBR N=297
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne + OBR N=297
Czech: Virologická odpověď byla definována jako snížení virového zatížení HIV-1 RNA v plazmě nejméně o 1,0 log10 oproti výchozímu stavu.
Slovak: RNA v plazme o najmenej 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote.
Czech: Pokud se s přípravky obsahujícími drospirenon podává darunavir, doporučuje se kvůli potenciálu k hyperkalémii klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Czech: Počátečn í stav HIVRNA<
Slovak: S východiskovou HIV-RNA <
Czech: TITAN 48.týden darunavir/ritonav ir 800/100 mg jednou denně N=343
Slovak: TITAN 48. týždeň darunavir/ ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne
Czech: Výsledky klinických hodnocení u dosud neléčených pacientů jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov doposiaľ neliečených ART, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety.
Czech: Rozdíl v léčbě darunavir / ritonavir 600/100 mg dvakrát denně n=131
Slovak: Rozdiel medzi liečbami darunavir / ritonavir 600/100 mg dvakrát denne n=131
Czech: - Ráno užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka společně se 100 miligramy ritonaviru.
Slovak: - Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
Czech: Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky primárně metabolizovanými CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Czech: Proto se musí před zahájením léčby darunavirem podle potřeby pročíst souhrn údajů o přípravku s obsahem ritonaviru.
Slovak: Z toho dôvodu je pred začatím liečby darunavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru, podľa toho, čo je náležité.
Czech: AUC tenofoviru ↑ 22 % Cmin tenofoviru ↑ 37 % Cmax tenofoviru ↑ 24 % AUC darunaviru ↑ 21 % Cmin darunaviru ↑ 24 % Cmax darunaviru ↑ 16 %
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
Czech: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín Zidovudín
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s darunavirem/ritonavirem.
Slovak: Počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru (N=3 063) bola hepatitída hlásená u 0,5
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté méně časté diabetes mellitus, hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie dna, anorexie, snížení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykemie, inzulinová rezistence, snížení HDL, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté menej časté diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia dna, anorexia, znížená chuť do jedla, zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, hyperglykémia, rezistencia na inzulín, pokles lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, zvýšená hladina LDH (laktát dehydrogenázy) v krvi
Czech: Darunavir musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovak: Darunavir sa vždy musí podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje jeho farmakokinetiku, a v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: 6/l (viz bod 4.1), lze použít režim dávkování 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně podávaných spolu s jídlem.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1) sa môže použiť dávkovací režim 800 mg jedenkrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne s jedlom.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vysoušedlem: - 30 tablet: 1 lahvička s 30 potahovanými tabletami - 90 tablet: 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách
Slovak: Fľaša (HDPE), PP uzáver odolný voči otvoreniu deťmi s vysúšadlom: - 30 tabliet: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami - 90 tabliet: 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami
Czech: Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A než ritonavirem potencovaný darunavir: současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin,
Slovak: Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom: súbežné použitie darunaviru/kobicistatu s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovník bodkovaný, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↓ 31 % Cmax darunaviru ↓ 15 % (↑ efavirenzu na základě inhibice CYP3A) (↓ darunaviru na základě indukce CYP3A)
Slovak: 15% (↑ efavirenz v dôsledku CYP3A inhibície) (↓ darunavir v dôsledku CYP3A indukcie)
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě přípravkem Darunavir Krka v žádném případě nekojily.
Slovak: Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby Darunavirom Krka kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Czech: Procentuální změna CD4+ buněk od výchozího stavu
Slovak: CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote
Czech: K těmto léčivým látkám patří např.:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Czech: darunavir s ritonavirem v nízkých dávkách a klonazepam, doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o 83 %.
Slovak: Počas tretieho trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 27 %, 49 % a 83 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Czech: miligramy ritonaviru jednou denně.
Slovak: spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Czech: Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař) - Obvyklá dávka je 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa) - Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Czech: Pediatričtí pacienti Výsledky klinických studii u pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let viz Souhrn údajů o přípravku Darunavir Krka 400 a 800 mg tablety.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí neboli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku darunavir 400 mg a 800 mg tablety.
Czech: - Rifabutin(proti bakteriálním infekcím)
Slovak: - Sakvinavir (infekcia HIV).
Czech: Atazanavir: srovnání atazanaviru/ritonaviru 300/100 mg jednou denně proti atazanaviru 300 mg jednou denně v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 400/100 mg dvakrát denně
Slovak: Atazanavir: porovnanie atazanaviru/ritonaviru 300/100 mg jedenkrát denne vs. atazanavir 300 mg jedenkrát denne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom 400/100 mg dvakrát denne.
Czech: Společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivým přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Czech: Bez ritonaviru a jídla nemůže Darunavir Krka správně účinkovat.
Slovak: Darunavir Krka bez ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať.
Czech: - Večer užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka společně se 100 miligramy ritonaviru.
Slovak: - Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/005 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/006 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/007 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/008
Slovak: EU/1/17/1249/005 60 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/006 90 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/007 180 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/008
Czech: Navíc farmakokinetické modely a simulace expozic darunavirem potvrdily u pediatrických pacientů napříč věkovým rozmezím 3 až < 18 let takové expozice darunavirem, jaké byly pozorovány v klinických hodnoceních a které umožnily identifikovat dávkovací schéma kombinace darunavir/ritonavir jednou denně, která je založena na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností minimálně 15 kg, a kteří jsou buď doposud neléčeni nebo již dříve léčeni bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia expozície darunaviru u pediatrických pacientov vo veku 3 až < 18 rokov navyše potvrdili expozície darunaviru, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách a umožnili určenie dávkovania darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne v závislosti na hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktorí buď predtým nedostávali liečbu ART alebo u predtým liečených pediatrických pacientov bez DRV-RAM* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovak: doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/001 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/002 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/003 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/004
Slovak: EU/1/17/1249/001 60 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/002 90 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/003 180 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/004
Czech: AUC darunaviru ↑ 24 %
Slovak: 43% darunavir AUC
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil(injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích) - Digoxin(užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin(antibiotikum) - Itrakonazol,isavukonazol,flukonazol, posakonazol,klotrimazol(k léčbě plísňových infekcí).
Slovak: ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Itrakonazol,isavukonazol,flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými fenotypmi, u ktorých sa preukázala strata citlivosti na PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: Je tudíž vhodné před zahájením léčby darunavirem nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat nebo ritonavir.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom si preto pozrite Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu alebo ritonaviru.
Czech: Současné podávání domperidonu s potencovaným darunavirem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a posilneného darunaviru je kontraindikované.
Czech: (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Slovak: OATP1B1/3)
Czech: 800 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně perorální roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Slovak: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne ritonavir perorálny roztok: 80 mg/ml
Czech: EMA/23156/2018 EMEA/H/C/004273
Slovak: EMEA/H/C/004273
Czech: Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi.
Slovak: Ritonavir spomaľuje štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
Slovak: Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
Czech: Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Slovak: Liečba je preto účinnejšia a nevyžaduje sa vysoká dávka darunaviru.
Czech: Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl schválen k použití v EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
Czech: Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Slovak: Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
Czech: Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet.
Slovak: Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Darunavir Krka darunavirum
Slovak: Darunavir Krka darunavir
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
Czech: Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka používá?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Krka používa?
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
Czech: Datum otevření:________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Czech: Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Czech: Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto léku.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku.
Czech: Výchozí DRV FC
Slovak: Východisková DRV FC
Czech: Všichni pacienti d d
Slovak: Všetci pacienti d d
Czech: b seznam IAS-USA
Slovak: b zoznamy IAS-USA
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz.
Czech: b násobek změny v EC50
Slovak: b násobná zmena v EC50
Czech: - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).
Slovak: - metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Czech: Rozdíly ve středních hodnotách e
Slovak: Rozdiel stredných hodnôt e
Czech: 95% interval spolehlivosti
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
Czech: u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
Slovak: u niektorých subjektov sa pozoroval až 5-násobný nárast
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Neskladovať pri teplotách nad 25 °C.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri upozornenie v časti 4.4.
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Czech: V tabulce níže je uveden konkrétní přípravek na zlepšení farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádza konkrétny liek na zlepšenie farmakokinetiky, keď sa odporúčania líšia.
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu b Údaje založené na analýze ve 96. týdnu c
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni b Údaje založené na analýzach v 96. týždni c