FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, około 91% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale.
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie indukują lub hamują działanie cytochromu P450 3A (CYP3A4), gdyż może to prowadzić do odpowiednio znaczącego zmniejszenia lub zwiększenia ekspozycji na symeprewir.
Finnish: Miten OLYSIOta otetaan
Polish: Jak stosować
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Polish: U pacjentów w wieku > 45 lat, duszność stwierdzano u 16,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 9,1% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Leki przeciwretrowirusowe: antagoniści receptora CCR5 Marawirok
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on toteutettu terveillä aikuisilla suositellulla 150 mg:n simepreviiriannoksella kerran vuorokaudessa, ellei toisin ole mainittu.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono u zdrowych, dorosłych osób stosujących zalecaną dawkę 150 mg symeprewiru raz na dobę, chyba że podano inaczej.
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Polish: 1 p < 0,001 w porównaniu do wcześniejszej grupy kontrolnej stosującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: Hiirillä raportoitiin ylimääräisiä kylkiluita ja luutumisen viivästymistä 4 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmisillä havainnoitiin suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa.
Polish: U myszy stwierdzono dodatkowe żebra i opóźnione kostnienie po ekspozycji 4 razy większej niż ekspozycja stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Finnish: 1 HCV-RNA on suositeltavaa arvioida uudelleen, jos HCV-RNA on ≥ 25 IU/ml HCV-RNA:n oltua aiemmin alle mittausrajan, jotta HCV-RNA-tasot voidaan vahvistaa ennen HCV-hoidon lopettamista.
Polish: 1 Zaleca się powtórną ocenę RNA HCV w przypadku, gdy miano RNA HCV wynosi ≥ 25 j.m./ml po wcześniejszej niewykrywalności RNA HCV, by potwierdzić miana RNA HCV przed przerwaniem leczenia HCV.
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201 ja C202)
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtanut luokan 3 ihottuma raportoitin yhdellä potilaalla (0,3 %; 12 viikon hoitoryhmä); kenelläkään potilaista ei ilmennyt luokan 4 ihottumaa.
Polish: Wysypkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (0,3%; grupa 12-tygodniowa), co spowodowało zakończenie leczenia; u żadnego z pacjentów nie wystąpiła wysypka stopnia 4.
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt OLYSIO był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: PDE-5-estäjän annostusta on ehkä muutettava annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti kroonisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitetun sildenafiinin tai tadalafiilin kanssa.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5, gdy produkt OLYSIO jest podawany jednocześnie z syldenafilem lub tadalafilem stosowanymi długotrwale w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: 0,025 mg/kg
Polish: 0,025 mg/kg mc.
Finnish: Taulukossa 3 on annettu hoidon lopettamista koskevat ohjeet HCV-RNA-tasojen perusteella viikoilla 4, 12 ja 24 potilailla, jotka saavat OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie miana RNA HCV w tygodniach 4., 12. i 24. dla pacjentów otrzymujących OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu OLYSIO u pacjentów powtórnie leczonych, którzy mieli niepowodzenie podczas leczenia z zastosowaniem inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
Polish: Pacjenci, pacjentki i ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Mikä tahansa substituutio NS3kohdassa 43, 80, 122, 155, 156 tai 1682
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
Polish: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Polish: Odpowiednio 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) i 49% (19/39) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Polish: W razie ciężkiej wysypki należy odstawić produkt OLYSIO i inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciw WZW C, a pacjentów należy obserwować do czasu ustąpienia objawów.
Finnish: Alumiini- tai magnesiumhydroksidi
Polish: Wodorotlenek glinu lub magnezu,
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory integrazy Raltegrawir
Finnish: Sisapridi voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Polish: Cyzapryd może powodować zaburzenia rytmu serca.
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na symeprewir.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku OLYSIO: jeśli pacjent ma uczulenie na symeprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: OLYSIOta ei ole tutkittu HCV-infektiopotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat potilaat.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, w tym pacjentów wymagających hemodializy.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Polish: Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pughluokka B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby, średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 2,4 razy większe u niezakażonych HCV osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i 5,2 razy większe u niezakażonych
Finnish: 2 Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Polish: 2 Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
Finnish: Annostus eläimillä johti samanlaisiin (koirat) ja matalampiin (rotat) altistuksiin kuin ihmisillä suositellulla 150 mg:n kerran päivässä annostuksella.
Polish: Dawkowanie u zwierząt skutkowało podobną (psy) lub mniejszą (szczury) ekspozycją jak stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja sinulla esiintyy hoidon aikana - hengenahdistusta - pyörrytystä - sydämentykytystä - pyörtymisiä.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak: - duszność, - zawroty głowy, - kołatanie serca,
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
Polish: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Polish: Rybawiryna może powodować wady rozwojowe i (lub) zgony narażonych płodów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen lääkkeiden yhteisvaikutus ei ole odotettavaa.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Finnish: Kapseli on nielaistava kokonaisena.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - virtsasi on normaalia tummempaa - huomaat vatsasi alueella turvotusta.
Polish: Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby: - zauważalne zażółcenie skóry lub oczu - mocz ciemniejszy niż zwykle - zauważalne powiększenie brzucha.
Finnish: Jyrsijöillä simepreviiri aiheutti toksisia vaikutuksia maksassa, haimassa ja ruoansulatuselimistössä.
Polish: U gryzoni symeprewir działał toksycznie na wątrobę, trzustkę i przewód pokarmowy.
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden valoherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2); 0,3 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista vaikea valoherkkyysreaktio johti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów leczonych symeprewirem miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2); u 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem wystąpiły ciężkie reakcje prowadzące do hospitalizacji (patrz punkt 4.4).
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, by pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), dlatego zaleca się przerwanie leczenia u tych pacjentów.
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
Polish: Wpływ na stężenia Wskaźnik (średnia najmniejszych kwadratów;
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że symeprewir ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu w układzie cytochromów CYP3A4.
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: demografiset tiedot ja lähtötilanne Yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216 N = 785
Polish: Tabela 18: Badania z zastosowaniem symeprewiru + peginterferon alfa + rybawiryna: dane demograficzne i początkowa charakterystyka Zbiorczo C208 i C216 N = 785
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat simepreviirialtistukseen Ensisijainen simepreviirin biotransformaatioon osallistuva entsyymi on CYP3A4 (ks. kohta 5.2), ja muilla lääkevalmisteilla voi olla kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia simepreviirin farmakokinetiikkaan CYP3A4:n kautta.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na symeprewir Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności symeprewiru u zakażonych HCV pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh).
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian odstępu QTc zarówno w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę lub dawce większej od terapeutycznej 350 mg raz na dobę.
Finnish: 1 Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Finnish: Genotyyppi 1a1 N = 116 % (n)
Polish: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Finnish: simepreviiri % (n/N)
Polish: symeprewir % (n/N)
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
Polish: Symeprewir nie wpływa w warunkach in vivo na CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Finnish: Aminohapposubstituutioita sisältävät variantit, jotka olivat vähemmän alttiita NS5A-estäjille (L31F/V, Y93C/H), nukleosidipolymeraasiestäjille (S282T) ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille (C316N, M414I/L, P495A), pysyivät alttiina simepreviirille in vitro.
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na symeprewir in vitro.
Finnish: Tulokset käynnissä olevasta pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta (tutkimus HPC3002) potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiripohjaisella hoidolla aiemmassa vaiheen 2 tutkimuksessa, osoittivat, että 70 %:lla (16/23) näistä potilaista mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 88 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-147 viikkoa).
Polish: którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowania schematu opartego na symeprewirze we wcześniejszym badaniu fazy 2 wykazały, że u 70% (16/23) pacjentów nie były już wykrywane mutacje po okresie obserwacji trwającym średnio 88 tygodni (zakres 47-147 tygodni).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Polish: Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja sellakka (E904).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Polish: Należy obserwować pacjentów z łagodną lub umiarkowaną wysypką czy nie następuje pogorszenie, w tym wystąpienie objawów na błonach śluzowych i objawów ogólnoustrojowych.
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Polish: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Finnish: Samanaikaisesti annettaviin lääkevalmisteisiin sovellettavia raskautta ja ehkäisyä koskevia vastaaiheita ja varoituksia sovelletaan myös niiden käyttöön OLYSIO-yhdistelmähoidossa.
Polish: Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące ciąży i antykoncepcji odnoszące się do jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem OLYSIO.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Aminohapposubstituutiot NS3-kohdissa 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähensivät simepreviirin vaikutusta in vitro.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 pozycjach 43, 80, 122, 155, 156 i 168 zmniejszyły w warunkach in vitro aktywność symeprewiru.
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory proteazy (PI) Darunawir/rytonawir
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös niiden käyttöä OLYSIOyhdistelmähoidossa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych również mają zastosowanie do terapii skojarzonej produktem OLYSIO.
Finnish: Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby lub bez marskości otrzymujący przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir osiągnęli SVR12 (tabela 16).
Finnish: Simepreviiri ei indusoi CYP1A2tai CYP3A4-entsyymiä in vitro.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
Polish: Ten wpływ stwierdzano po większych ekspozycjach ogólnoustrojowych (11 razy) niż występujące u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Finnish: 2 Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Polish: 2 Po wcześniejszym leczeniu interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 5.1).
Finnish: Genotyyppi 1a Q80K:n kanssa ilman Q80K:ta Genotyyppi 1b
Polish: genotyp 1a z Q80K bez Q80K genotyp 1b
Finnish: Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Polish: Przerywanie leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z początkowym podstawieniem aminokwasów Q80K podczas niepowodzenia leczenia stwierdzano częściej podstawienie R155K.
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Polish: Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Finnish: Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
Polish: U pacjentów, którzy nie uzyskali SVR stwierdzano specyficzne wzorce podstawień aminokwasów dla podtypu genotypu 1 HCV związane z leczeniem symeprewirem.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Nie było różnic w stężeniu hemoglobiny, liczbie neutrofilów i płytek krwi pomiędzy obiema grupami.
Finnish: Retroviruslääkkeet - nukleosidi- tai nukleotidi-RT-estäjät (N(t)RTI) Tenofoviiridisoproksii lifumaraatti
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N(t)RTI)
Finnish: Sofosbuviiri2
Polish: Sofosbuwir2
Finnish: Simepreviirin terminaalinen eliminaatiopuoliintumisaika oli 200 mg:n simepreviiriannoksen jälkeen terveillä henkilöillä 10-13 tuntia ja HCV-infektiopotilailla 41 tuntia.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Polish: * darunawir/rytonawir + 50 mg symeprewiru w porównaniu z 150 mg symeprewiru w monoterapii.
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Polish: W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i obserwację stanu klinicznego pacjenta.