FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Polish: Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Polish: Właściwą dawkę leku Baraclude w postaci roztworu doustnego dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała i przyjmuje się ją raz na dobę (doustnie), jak przedstawiono poniżej:
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Polish: W populacji nie odpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę Baraclude, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Voorafgaand aan de ontwikkeling van tumoren werd proliferatie van de pneumocyten in de longen geconstateerd.
Polish: Rozwój nowotworu poprzedzała proliferacja pneumocytów.
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Dutch: Ras: de farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Polish: Rasa: badanie farmakokinetyki w różnych populacjach nie wykazało, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen entecavir en lamivudine, adefovir of tenofovir waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Dutch: jaar 2
Polish: Rok 2.
Dutch: Sommige patiënten moeten Baraclude op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka.
Dutch: Tijdens de behandeling met Baraclude dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
Polish: W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią.
Dutch: Met uitzondering van lamivudine, adefovirdipivoxil en tenofovirdisoproxilfumaraat is het effect van gelijktijdige toediening van entecavir met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden of de nierfunctie beïnvloeden, niet geëvalueerd.
Polish: Poza lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru i fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie badano efektów jednoczesnego podawania entekawiru z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Polish: Po otwarciu roztwór należy zużyć przed upływem daty ważności umieszczonej na butelce.
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Dutch: Omdat entecavir voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of worden uitgescheiden middels actieve tubulaire secretie de serumconcentraties van elk van deze middelen verhogen.
Polish: Ponieważ entekawir wydalany jest głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które osłabiają czynność nerek lub konkurują w aktywnym wydzielaniu kanalikowym, może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu każdego z tych produktów leczniczych.
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
Polish: Ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży może być konieczne długoterminowe, a nawet trwające do końca życia leczenie przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć wpływ entekawiru na przyszłe możliwości leczenia.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen door fructose intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego.
Dutch: Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: maltitol, konserwanty E216, E218.
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HBsAg-verlies en 2 daarvan werden later HBsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
Polish: U wszystkich 61 pacjentów po przeszczepieniu nastąpił zanik HBsAg, a 2 z nich uzyskało później dodatni wynik HBsAg pomimo utrzymywania niewykrywalnego poziomu HBV DNA (<6 IU/ml).
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego C14 nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Dutch: Baraclude dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Voor deze patiënten is er een lactosevrije Baraclude drank beschikbaar.
Polish: Dla tych pacjentów dostępny jest roztwór doustny Baraclude niezawierający laktozy.
Dutch: vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie
Polish: często: wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja
Dutch: De bij farmacokinetische analyse betrokken populatie van patiënten in de leeftijd van 16 tot 75 jaar gaf geen aanleiding leeftijd aan te duiden als belangrijke beïnvloedende factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Polish: Badanie w populacji osób w wieku od 16 do 75 lat wykazało, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Dutch: De entecavir-TP Ki voor HBV-DNA-polymerase is 0,0012 μM.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi 0,0012 μM.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Polish: U pacjentów z niepełną odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach leczenia entekawirem należy rozważyć modyfikację leczenia (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dutch: Een fles van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelf-limiterend te zijn.
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia wiążą się zwykle ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samoograniczający się.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van nucleoside-analogen aan elke patiënt (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując analogi nukleozydów pacjentom (szczególnie otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby.
Dutch: Baraclude bevat lactose
Polish: Lek Baraclude zawiera laktozę
Dutch: Titaniumdioxide Hypromellose Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Dutch: Patiënten die deze reacties vertoonden, werden na de behandeling nog eens 24 weken gevolgd.
Polish: Chorych, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Dutch: Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen (zie rubriek 5.2).
Polish: Entekawir nie jest substratem, nie indukuje ani nie hamuje aktywności enzymów zależnych od cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Polish: Dawkowanie u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku 2 do <18 lat
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, ze skumulowaną częstością w badaniu wynoszącą 69%.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxil fumuraat).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni albo byli leczeni (wykluczając wcześniejsze leczenie entekawirem, dipiwoksylem adefowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Dutch: De behandeling met nucleosideanalogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowny wzrost aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Dutch: Na 24 weken was de virale load van HBV aanzienlijk verminderd onder patiënten die met entecavir werden behandeld (-3,65 versus een toename van 0,11 log10 kopieën/ml).
Polish: W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (-3,65 vs wzrost o 0,11 log10 kopii/ml).
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: f Het gemeenschappelijke kenmerk is patiënten met abnormale waarden bij aanvang.
Polish: f W mianowniku - liczba pacjentów z wartościami początkowymi poza granicą normy.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Dutch: Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
Polish: Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia.
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g fat) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godz. po posiłku wobec 0,75 godz. na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz dziennie wynosi około 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Polish: Pacjenci mogą otrzymywać lek niezależnie od posiłków.
Dutch: Geslacht/leeftijd: er was geen duidelijk verschil in het veiligheidsprofiel van entecavir met betrekking tot geslacht (≈ 25% vrouwen in de klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Polish: Płeć i wiek: nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów powyżej 65 lat).
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Polish: Skumulowany procent przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Polish: Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ ze stałą Ki wynoszącą od 18 do 40 µM.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht als behandeling tegen hiv en wordt daarom afgeraden.
Polish: Entekawiru nie badano w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≥ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≥ 2.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥ 2 wg Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥ 2-punktowe zmniejszenie.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjacja polimerazy HBV, (2) odwrotna transkrypcja ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) synteza dodatniej nici DNA HBV.
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Polish: Poprawa histologicznab Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
Polish: Korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusologicznej w przypadku kontynuowania leczenia należy rozważyć w zestawieniu z zagrożeniami związanymi z przedłużonym leczeniem, w tym także pojawieniem się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Polish: Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne.
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V] dodatkowo zmniejszają wrażliwość na entekawir od 16- do 741-krotnie w porównaniu do dzikiego typu wirusa.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu obniża się w sposób dwuwykładniczy z końcowym kresem półtrwania w fazie wydalania wynoszącym około 128-149 godzin.
Dutch: HBeAg-seroconversie
Polish: Serokonwersja HBeAg
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in de werkzaamheid van entecavir op basis van geslacht (≈ 25% vrouwen in klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Polish: Nie stwierdzono różnic w skuteczności entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) lub wieku (≈ 5% pacjentów > 65 roku życia).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4 celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Polish: Ograniczone są dane dotyczące tych pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których odsetek komórek CD4 jest niski (< 200 komórek/mm3).
Dutch: Baraclude 0,05 mg/ml drank wordt geleverd in een fles met 210 ml drank.
Polish: Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny dostarczany jest w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Polish: Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym u 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Dutch: c NC=M (noncompleter=missing) d Gedefinieerd als afname of geen verandering van CTP-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji) dDefiniowane jako obniżenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Dutch: vaak: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Polish: często: bóle głowy, zawroty głowy, senność
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania entekawiru u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Polish: Wchłanianie: entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,5-1,5 godziny od podania.
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie ponad 100-krotnie lub więcej przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/mla
Polish: HBV DNA < 50 j.m./mla
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 380 mg maltitol/ml 1,5 mg methylhydroxybenzoaat/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoaat/ml 0,3 mg natrium/ml
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu maltitol 380 mg/ml metylu hydroksybenzoesan 1,5 mg/ml propylu hydroksybenzoesan 0,18 mg/ml sód 0,3 mg/ml
Dutch: Als de behandeling wordt stopgezet zonder acht te slaan op de respons, kunnen kortstondige ALAT-verhogingen na de behandeling mogelijk vaker voorkomen.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być wyższa.
Dutch: Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Polish: Objawy takie, jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties van entecavir met andere geneesmiddelen is daarom klein.
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Dutch: Houd de lepel met de maatstrepen op ooghoogte om te controleren dat de lepel tot de goede maatstreep gevuld is.
Polish: Trzymając łyżkę oznaczeniami objętości do siebie, należy się upewnić, że została ona wypełniona do właściwego znacznika.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Polish: W innym badaniu, gdy entekawir podawano ciężarnym i karmiącym samicom szczurów w dawce 10 mg/kg, wykazano, że wystepuje zarówno narażenie płodu na działanie leku, jak i wydzielanie entekawiru z mlekiem.
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
Polish: Tym, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi klinicznej proponowano leczenie alternatywne.
Dutch: De farmacokinetiek van entecavir na inname van één dosis van 1 mg door patiënten zonder chronische hepatitis B infectie wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Polish: U tych 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był niższy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).