FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Леки инхибитори на CYP3A4
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma Plakanšūnu karcinoma
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Imfinzi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu, vai līdz vienam gadam.
Bulgarian: Imfinzi (durvalumab)
Latvian: Imfinzi (durvalumabs)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu?
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imfinzi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt uz laiku vai pavisam.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Latvian: Imfinzi tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Imfinzi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imfinzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Latvian: Cita informācija par Imfinzi
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Latvian: Imfinzi var tikt lietotas tikai pacientiem, kuriem audzējs producē PD-L1, jo nepārprotamu ieguvumu pierādīja tikai šajā pacientu grupā.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Latvian: Imfinzi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
Latvian: Vienā pētījumā ar 713 pacientiem ar Imfinzi ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 17 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Imfinzi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1 un bloķējot tā iedarbību, Imfinzi uzlabo imūnsistēmas spēju uzbrukt vēža šūnām un tādējādi palēnina slimības progresēšanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Latvian: Visbiežākās Imfinzi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir klepus, deguna un rīkles infekcijas un izsitumi.
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Imfinzi ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Latvian: Imfinzi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Latvian: Imfinzi aktīvā viela durvalumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu olbaltumvielu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēžu šūnu virsmas, un tai piesaistītos.
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Imfinzi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Latvian: Ir pierādīts, ka Imfinzi pagarina laiku, ko progresējuša NSŠPV pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās, un to uzskata par nozīmīgu pacientiem, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju.
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Imfinzi ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва" имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Latvian: PD-L1 darbojas, deaktivizējot imūnšūnas, kas citādi uzbruktu vēža šūnām.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Latvian: Imfinzi blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un to drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu un atbilstošu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Latvian: Provizoriskie rezultāti liecina, ka ar Imfinzi ārstētiem pacientiem pieauga arī kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, tomēr būtu jāveic ilgāka novērošana, lai apstiprinātu šā ieguvuma apmēru.
Bulgarian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Latvian: EMA/521637/2018
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Imfinzi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Latvian: Imfinzi tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar progresējušu vēzi, ko nevar izņemt ķirurģiski, bet kas neprogresē pēc ārstēšanas ar staru terapiju un platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas, ja audzējs producē olbaltumvielu, ko dēvē par PD-L1.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Latvian: Pierādīts, ka Imfinzi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) paildzina laiku, ko progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imfinzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imfinzi?
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Latvian: Imfinzi satur aktīvo vielu durvalumabu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Latvian: Kā lieto Imfinzi?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Latvian: Kā Imfinzi darbojas?
Bulgarian: <Други източници на информация>
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Bulgarian: Плацебо 91 59
Latvian: Placebo 91 59
Bulgarian: NR: не е достигната
Latvian: NS: nav sasniegts
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sekojoši:
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Latvian: Placebo (n=237)
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Latvian: OS analīzes veica apmēram 13 mēnešus pēc PFS primārās analīzes.
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
Bulgarian: Трайно прекратяване a
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana a
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Bulgarian: ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с микофенолат.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar mikofenolātu.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил инсулин.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Latvian: ATĶ kods: L01XC28.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Пневмония б,в
Latvian: Pneimonija b, c
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Как да съхранявате IMFINZI
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Bulgarian: Хепатит в,м
Latvian: Hepatīts c,m
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru, un pētījumos ar dzīvniekiem tika apstiprināta placentas šķērsošana.
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Latvian: Devas kāpināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
Latvian: PFS un OS uzlabojumu par labu IMFINZI lietojošajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, konsekventi novēroja visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tai skaitā etniskās piederības, vecuma, dzimuma, smēķēšanas vēstures, EGFR mutāciju statusa un histoloģijas apakšgrupās.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Latvian: Slimības raksturlielumi bija šādi: IIIA stadija (53%), IIIB stadija (45%), histoloģiskās apakšgrupas plakanšūnu (46%), ne-plakanšūnu (54%).
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Latvian: IMFINZI Jums tiks lietots slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Плацебо 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0