FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet.
Lithuanian: Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Lithuanian: Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
Estonian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Lithuanian: Ypač atsargiai vismodegibą reikia skirti kartu su bet kuriuo statinu.
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Estonian: In vivo koostoimete kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Sąveikos in vivo duomenų nėra.
Estonian: Erivedge ühekordse annuse keskmine (CV %) absoluutne biosaadavus on 31,8 (14,5) %.
Lithuanian: Vienkartinės Erivedge dozės vidutinis (CV %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra 31,8 (14,5) %.
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud rahvuslikud erinõuded järgneva kohta:
Lithuanian: • su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Lithuanian: Panašių reiškinių nebuvo stebėta praėjus 16 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpiui.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Lithuanian: • naudokitės 2 kontracepcijos metodais - vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);
Estonian: Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on > 99 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų ex vivo prisijungia > 99 %.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai vaistai, ATC kodas - L01XX43.
Estonian: • valu (üldine) või valu kätes, jalgades,
Lithuanian: • skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas;
Estonian: • ravi ajal kord kuus.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Estonian: • Toimeaine on vismodegiib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vismodegibas.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kapslit
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kapsulės
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Lithuanian: Susijusių histopatologinių pokyčių nebuvo pastebėta.
Estonian: • arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus,
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Lithuanian: Dauguma šių genų yra reikalingi proliferacijai, išgyvenamumui ir diferenciacijai.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Lithuanian: Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele:
Lithuanian: Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erivedge
Estonian: • ta ei tohi kasutada Erivedge't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda,
Lithuanian: • ji negali vartoti Erivedge, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Lithuanian: Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Erivedge Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis.
Estonian: Nende naiste seas täheldati amenorröad 3 patsiendil (30 %).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Lithuanian: SHH4476g Erivedge veiksmingumo rezultatai (NPI įvertinti praėjus 21 mėnesio stebėsenos periodui ir tyrėjo įvertinti praėjus 39 mėnesių stebėsenos periodui po paskutiniojo paciento įtraukimo į tyrimą): veiksmingumo vertinimo pacientai*
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Lithuanian: Kadangi ne baltosios rasės tiriamųjų dalis sudarė mažiau nei 3 % tirtosios populiacijos (6 juodieji ir 219 baltųjų), populiacijų farmakokinetikos analizės metu rasė nebuvo vertinta kaip kintamasis.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 47,8 mėnesio).
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo apibrėžtas kaip visiškas ar dalinis atsakas, nustatytas dviem įvertinimais, tarp jų padarant ne trumpesnę kaip 4 savaičių pertrauką.
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
Estonian: Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Postnataalne areng
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Lithuanian: • jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;
Estonian: • Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamas kontracepcijos formas tiek vyrams, tiek moterims;
Estonian: • hormonaalne depoopreparaat,
Lithuanian: • hormonų deponuojamieji preparatai,
Estonian: • on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks" basaalrakk-kartsinoomiks)
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Estonian: Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Lithuanian: Spermos donorystė
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Lithuanian: Absorbcija yra įsotinama, ką įrodo dozei neproporcingai mažas ekspozicijos padidėjimas po vienkartinės 270 mg ar 540 mg Erivedge dozės.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Estonian: • Tagada, et patsiendid on võimelised järgima Erivedge ohutu kasutamise nõudeid
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Erivedge raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Lithuanian: Erivedge gali patekti į sėklą.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Lithuanian: Kaip viso to pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge't" ning „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Estonian: • Arst peab kontrollima teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Estonian: IRF-i hinnatud
Lithuanian: NPI įvertinta
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Lithuanian: • Kapsulės netraiškykite, neatidarinėkite ir nekramtykite, kad išvengtumėte nereikalingo poveikio kapsulės turiniu.
Estonian: Aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni
Lithuanian: Laikas iki naviko maksimalaus sumažėjimo
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Estonian: Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje nėra pavaizduoti keturi pacientai: 3 pacientai, sirgę stabilia liga, buvo įvertinti tik pagal netikslines pažaidas, o 1 pacientas buvo nevertintinas.
Estonian: • organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon),
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Lithuanian: Kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktose diagramose, kurios pavaizduoja kiekvieno paciento tikslinių pažaidų matmenų didžiausią sumažėjimą, daugumai abiejų kohortų pacientų pasireiškė, NPI įvertinimu, naviko susitraukimas.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Lithuanian: Remiantis sudėtinių duomenų apie 121 vyrą ir 104 moteris populiacijų farmakokinetikos analize neatrodo, kad lytis turėtų įtakos vismodegibo farmakokinetikai.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Erivedge on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Lithuanian: Erivedge yra numatytas vartoti per burną.
Estonian: ***** Turuletulekujärgselt on teatatud ravimpõhjustatud maksakahjustuse juhtudest.
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Estonian: Endokriinsed häired
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Estonian: See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam gimstant arba vos gimus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Estonian: laBCC** (n = 63)
Lithuanian: (n = 63)
Estonian: Erivedge't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Erivedge nėštumo metu skirti draudžiama.
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded meestele
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui:
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Lithuanian: • Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules.
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
Estonian: Metastaatilist basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui histoloogiliselt kinnitatud kaugmetastaasidega haigust.
Lithuanian: Metastazavusi BLK buvo apibrėžiama kaip liga su histologiškai patvirtintomis atokiomis metastazėmis.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Pagrindinis klinikinis tyrimas ERIVANCE BCC (SHH4476g) buvo tarptautinis, vienos gydymo grupės, daugiacentris, 2 kohortų tyrimas.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Erivedge'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Erivedge raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Erivedge, registruotojas pateiks mokomąją medžiagą (Erivedge nėštumo prevencijos programą), išryškindamas galimus pavojus vartojant Erivedge.
Estonian: Ravivastuse hindamine põhines eespool määratletud kombineeritud tulemusnäitajal.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo paremtas aukščiau aprašytu sudėtiniu tyrimo tikslu.
Estonian: Kui patsiendil tekib vismodegiibi kasutamisel mõni neist reaktsioonidest, ei tohi sellel patsiendil ravi vismodegiibiga enam kunagi taasalustada.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu vismodegibo vartojančiam pacientui išsivystė bet kuri iš šių reakcijų, paciento gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti.
Estonian: • te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Lithuanian: Vismodegibas ir susiję metabolitai visų pirma šalinami per kepenis.
Estonian: • kui ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase,
Lithuanian: • ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia;
Estonian: • Erivedge lühitutvustus, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Lithuanian: • trumpas Erivedge aprašymas, patvirtintos indikacijos ir dozavimas;
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Lithuanian: Poveikiai specifiniams fermentams ir transportiniams baltymams In vitro tyrimai rodo, kad vismodegibas gali veikti kaip atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius.
Estonian: Milleks Erivedge't kasutatakse
Lithuanian: Kam Erivedge vartojamas
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
Estonian: See võib tekkida isegi pärast Erivedge-ravi lõpetamist.
Lithuanian: Tai gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas;
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Lithuanian: • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama "lokaliai pažengusia" bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas.
Estonian: Kuidas Erivedge toimib
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Estonian: • Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa
Lithuanian: • su Vertintoju suderintas pagrindinis tekstas;
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims Pirmąją Erivedge pakuotę išrašyti ir išduoti reikia daugiausia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato dienos (nėštumo testo atlikimo diena laikoma 1-ąja diena).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Lithuanian: Erivedge yra labai skvarbi medžiaga, tačiau mažai tirpi vandenyje (2 klasės pagal BCS).
Estonian: Ravile reageerinuid 11 (33,3 %) Üldise ravivastuse 95 % usaldusvahemik (CI)
Lithuanian: Reagavę į gydymą 11 (33,3 %)