FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Hos personer med måttlig leverinsufficiens (Pugh-poäng: 7-9, Child-Pugh klass B) är AUC och Cmax för domperidon 2,9 respektive 1,5 gånger högre än hos friska personer.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Swedish: <Tabletter>, <munsönderfallande tabletter> och <suppositorier> lämpar sig inte för barn som väger mindre än 35 kg.
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro och in vivo indikerar en måttlig risk för att domperidon ska förlänga QTc-intervallet hos människa.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Swedish: Även om domperidons biotillgänglighet ökade hos normala personer vid intag efter en måltid, ska patienter med gastrointestinala besvär inta domperidon 15-30 minuter före en måltid.
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Swedish: EKGövervakning ska utföras på grund av den möjliga förlängningen av QT-intervallet.
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Swedish: Om {produktnamn} är för ett barn, be din läkare om en beredningsform för barn.
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Förekomst av biverkningar, i synnerhet hjärteffekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Hos personer med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) ökade halveringstiden för eliminering av domperidon från 7,4 till 20,8 timmar, men läkemedelsnivåerna i plasma var lägre än hos friska personer.
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosändring krävs dock vid lindrig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Swedish: Ett glas vatten kan drickas efter tablettintag.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Swedish: Domperidon kan förlänga QT-intervallet i elektrokardiogram.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Swedish: Domperidon utsöndras i human bröstmjölk och spädbarn som ammas får mindre än 0,1 procent av moderns viktjusterade dos.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut om att avbryta amningen eller avbryta/avstå från domperidonbehandlingen måste tas genom att väga fördelarna med amningen för barnet mot fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Swedish: Eftersom det är nödvändigt att ge en exakt dos lämpar sig tabletter, brusgranulat och suppositorier inte för användning hos barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Swedish: En högre risk observerades hos patienter över 60 år, samt vid dygnsdoser på över 30 mg, och hos patienter med samtidig användning av QT-förlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Dubbel dos får inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för att behandla infektioner (svamp- eller bakterieinfektioner) och/eller om du har hjärtproblem eller AIDS/HIV (se avsnitt Andra läkemedel och X).
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Swedish: [Stycket nedan ska endast användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:]
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Swedish: Användning av domperidon kan öka risken för hjärtarytmier och hjärtstillestånd.
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Swedish: Ingen känd frekvens: ventrikelkarytmier, QTc-förlängning, torsade de pointes, plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4)
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Swedish: Det är viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om det är säkert att <ta><använda> {produktnamn} när du<tar><använder> andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Swedish: Domperidon kan orsaka oönskade biverkningar som kan påverka hjärtat hos barnet som ammas.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Swedish: Två tidigare studier över interaktionen läkemedel-läkemedel visade dock vissa tecken på QTcförlängning när domperidon administrerades som monoterapi (10 mg fyra gånger dagligen).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Swedish: Var försiktig med bradykardi- och hypokalemiframkallande läkemedel, samt med följande makrolider som kan orsaka QT-förlängning: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent CYP3A4-hämmare).
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att domperidon kan öka risken för allvarliga ventrikelarytmier eller plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.8).
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Swedish: Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
Dutch: Leverinsufficiëntie <X> is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Swedish: Om du ammar ska du endast ta domperidon om läkaren bedömer att det är absolut nödvändigt.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Absorptie
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Absorption
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Swedish: [5 mg brusgranulat]
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare).
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Swedish: Dosen är till exempel 2,5 mg för ett barn som väger 10 kg och den kan ges tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 7,5 mg.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Swedish: • depression (t.ex. citalopram, escitalopram)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa rapporter inkluderar patienter med störande riskfaktorer, onormal elektrolytbalans och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer (se avsnitt
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Swedish: Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Swedish: Ta inte mer än tre tabletter dagligen.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Swedish: En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, vänta tills det är dags för den dosen och fortsätt sen som vanligt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Swedish: Den vanliga dosen är ett suppositorium två gånger dagligen.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Swedish: [10 mg brusgranulat]
Dutch: Rubriek 4.
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Dutch: Deze mag maximaal 3 maal per dag worden gegeven, met een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag.
Swedish: Den ska ges upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 1,75 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Swedish: Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
Swedish: [Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Swedish: • magtarmbesvär (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Swedish: Vuxna och ungdomar (över 12 år som väger minst 35 kg)
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Amning
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
Swedish: Behandlingen med domperidon ska avbrytas vid tecken eller symptom som kan ha samband med hjärtarytmi, och patienterna bör rådgöra med sin läkare.
Dutch: In deze studie werd op dag 4 een maximaal QTc-verschil van 3,4 msec gevonden tussen domperidone en placebo in LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij een dosering van 20 mg domperidone 4 maal per dag.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Borstvoeding
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Amning
Dutch: De veiligheidsmarges in in-vitro-pro-aritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag) met een factor 9 tot 45.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
Swedish: Säkerhetsmarginaler till förlängning av aktionspotentialsdurationen i in vitro experiment på isolerad hjärtvävnad, översteg den fria plasmakoncentrationen i människa, med 45 gånger, vid en maximal daglig dos på 10 mg tre gånger dagligen.
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Dutch: De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en jongeren die minder dan 35 kg wegen:] Kinderen en jongeren (vanaf de pasgeboren leeftijd) met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
Swedish: [Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 zakje (met 10 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] Hartaandoeningen
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] Hjärtat
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Swedish: [När det i detta dokument görs hänvisning till en särskild beredningsform ska den endast implementeras i de fall den nämnda beredningsformen är godkänd] Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse:] {X} är avsett för att lindra symptomen illamående och kräkningar.
Dutch: • U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).