FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wären weitere Stabilitätsuntersuchungen an als Bulkware gelagerten PHEN- und TPM-Beads erforderlich gewesen, um einen Beginn der Haltbarkeitsdauer zum Zeitpunkt der Kapselbefüllung zu belegen.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
German: Der Antragsteller betonte, dass Qsiva im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und die Erhaltung des reduzierten Gewichts bei fettleibigen Patienten hochwirksam sei, und zwar in einem größeren Ausmaß als alle anderen bislang zugelassenen medikamentösen Behandlungen und bei einer zu erwartenden Verbesserung von kardiovaskulären, metabolischen und anderen Ergebnissen sowie einer nachgewiesenen Verbesserung im Hinblick auf Blutdruck, Blutzuckerkontrolle, Lipide, Lebensqualität, Inzidenz von neu auftretendem Typ-2-Diabetes und anderen Ergebnissen.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
German: Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens schlug der Antragsteller eine weiter überarbeitete SmPC vor, in der auf die mit der höchsten Zahl psychiatrischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse verbundenen Höchstdosis von Qsiva verzichtet wird.
Danish: Under den fornyede overvejelsesprocedure foreslog ansøgeren et yderligere revideret produktresumé, hvor der gives afkald på den højeste dosis af Qsiva, som var forbundet med den højeste andel af psykiske og kardiovaskulære bivirkninger.
German: Ergebnisse zu verschiedenen anerkannten kombinierten Endpunkten für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE), zeigten bei keinem dieser Endpunkte ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Placebo auf (Hazard Ratios <1,0).
Danish: Baseret på forskellige anerkendte sammensatte MACE-endepunkter i Qsiva-programmet viste udfaldene ingen øget risiko for nogen af disse endepunkter ved sammenligning med placebo (alle risikoforhold <1,0).
German: Qsiva sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von Fettleibigkeit und Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit erfahren sind.
Danish: Qsiva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af overvægt og overvægtrelateret comorbiditet.
German: Da die Eintragung in das Patientenregister auf Freiwilligkeit beruht, wurde die zu erwartende Teilnahme allerdings als gering eingestuft und deshalb bleibt ungewiss, in welchem Ausmaß es die zulassungsüberschreitende Anwendung reduzieren kann.
Danish: Som følge af registerets frivillige art blev den forventede tilslutning imidlertid anset for at være for lav, hvorfor der er usikkerhed om dets evne til at minimere ikke godkendt anvendelse.
German: Nach Ansicht des CHMP ist anerkannt, dass der medizinische Bedarf an Behandlungen für Patienten mit Fettleibigkeit ungedeckt ist.
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
German: Der Vorschlag des Antragstellers, die eingeschränkte Verschreibung (durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit und/oder Begleiterkrankungen der Fettleibigkeit) beizubehalten, aber den eingeschränkten Vertrieb und die Bedingungen für die Ausgabe aufzuheben, gab dem CHMP weiterhin Anlass zu Bedenken, da die verschreibenden Personen somit nach wie vor nicht unbedingt Fachärzte sein müssen.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
German: Höchstdosis für die Anwendung von Qsiva zu streichen, nicht entkräftet.
Danish: Den påtænkte udeladelse af den højeste dosis ved anvendelse af Qsiva afhjælper ikke betænkelighederne.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die tatsächliche Anzahl der mit der empfohlenen mittleren Dosis behandelten Patienten begrenzt war.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at den anbefalede mellemste dosis kun var anvendt til et begrænset antal patienter.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Qsiva das Körpergewicht im ersten Jahr, mit einer im Vergleich zu den Ausgangswerten mittleren Gewichtsabnahme um etwa 8 % unter der mittleren Dosis und um etwa 10 % unter der Höchstdosis, sehr wirksam reduziert.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
German: Es ist weiterhin ungewiss, ob die vom Antragsteller vorgeschlagenen aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung wirksam verhindern können.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
German: Bei den meisten Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, waren unter der mittleren Dosis und Placebo ähnliche Berichtzahlen zu verzeichnen.
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
German: Der Antragsteller legte neben den Begründungen für eine Überprüfung eine überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und Vorschläge zu einem Risikomanagementplan vor.
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
German: Über die Frage, ob eine zulassungsüberschreitende Anwendung ausreichend durch die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen reduziert werden kann, herrscht weiterhin Ungewissheit.
Danish: Det er forsat usikkert, om ikke godkendt anvendelse kan imødegås tilstrækkeligt med de foranstaltninger, der er foreslået af ansøgeren.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Skønt der var en stigning i indberetningerne om psykiske og kognitive symptomer ved den højeste dosis af Qsiva, var størstedelen af disse hændelser af let sværhedsgrad, forekom tidligt i behandlingsforløbet og svandt spontant eller ved seponering af forsøgslægemidlet.
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
Danish: Vægtreduktion kan betragtes som en surrogatparameter for gavnlige kardiovaskulære udfald, og den gældende EMAvejledning om lægemidler til vægtkontrol kræver ikke, at der påvises positiv virkning på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet før godkendelse.
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
German: Allerdings ist es für gewichtsreduzierende Mittel wie Qsiva, die einen Wirkmechanismus haben, der die Herzfrequenz oder andere kardiovaskuläre Parameter negativ beeinflusst, unter Umständen erforderlich, eine schädliche Auswirkung auf das kardiovaskuläre System weiter auszuschließen.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen oder der kognitiven Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Danish: 2. hyppigheden af psykiatriske bivirkninger og konsekvenserne heraf, navnlig forårsaget af topiramatkomponenten, er ukendt ved langtidsanvendelse af produktet hos en stor population.
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
Danish: Der er desuden fortsat usikkerhed om de kognitive bivirkninger ved langtidsbehandling med en sådan kombination, da der savnes fyldestgørende undersøgelser,
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Danish: Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
German: Im Hinblick auf die Qualität der Wirkstoffe gab es keine offenstehenden Fragen, jedoch blieben einige weniger bedeutende Fragen zur Qualität des Fertigarzneimittels ungeklärt: es wurde keine Prozessvalidierung für die Chargengröße im vorgeschlagenen Produktionsmaßstab durchgeführt und deshalb wäre als größte Chargengröße die der Chargen im Pilotmaßstab akzeptiert worden.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
German: Die Erhebung von psychiatrischen Daten mithilfe von Untersuchungsinstrumenten wie QPH-9 und C-SSRS wurde vom CHMP als ungeeignet betrachtet, da diagnostische Instrumente leistungsfähiger sind und notwendig gewesen wären, um die klinische Relevanz und das Ausmaß der im Zusammenhang mit Qsiva beobachteten psychiatrischen unerwünschten Ereignisse (UE) verlässlich zu belegen.
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase waren Senkungen der Bikarbonatwerte im Serum unter 21 mVal/l in der mit Placebo behandelten Gruppe bei
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
German: Nachdem der CHMP am 18. Oktober 2012 die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen verabschiedet hatte, dass Qsiva für die Behandlung von
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
German: Es liegen insbesondere im Hinblick auf die Topiramat-Komponente keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen bei einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Danish: Ved langtidsanvendelse af produktet i en stor population er hyppigheden af psykiske bivirkninger og konsekvenserne heraf ukendt, hvilket ligeledes gælder de kognitive virkninger.
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
German: - wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Nehmen Sie Qtern nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Danish: Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Danish: Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Danish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtern
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Danish: Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Danish: Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
Danish: De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).