FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Latvian: Zināms, ka antivielas var izdalīties mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Latvian: Šīs reakcijas ir apkopotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Latvian: Visi, izņemot divus pacientus, bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Latvian: Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi (Patient-reported outcomes - PROs) tika novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Latvian: *p-vērtība ir nomināla.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Latvian: • KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Latvian: • Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Latvian: KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Latvian: Ir novērotas atipiskas atbildes reakcijas (t.i., sākotnēji pārejoša audzēja izmēra palielināšanās vai mazu jaunu bojājumu parādīšanās dažu pirmo mēnešu laikā, ar pēc tam sekojošu audzēja samazināšanos).
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA
Latvian: Ja pārtraucat saņemt KEYTRUDA
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija tika novērtēta ar 12 nedēļu intervālu.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Latvian: Kopā tika randomizēti 559 pacienti.
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Latvian: Tika izmantota tāda pati novērtēšanas sistēma kā metastātiskai melanomai (MEL vērtējums).
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte tiks izsniegta pacientam katru reizi, saņemot recepti.
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Latvian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nīderlande
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
Latvian: Pacientiem bija jābūt veiktai limfmezgla disekcijai un, ja indicēts, radioterapijai 13 nedēļu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Latvian: Pacientam paredzētajā Informatīvajā Brošūrā un Pacientam Paredzētajā Brīdinājuma Kartē jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Latvian: Pavisam tika randomizēts 861 pacients.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumā, kas satur vienu stikla flakonu.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Latvian: Sekojoši termini pārstāv radniecīgu blakusparādību grupu, kas apraksta medicīnisku stāvokli, nevis atsevišķu gadījumu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jānorāda pacienta dokumentācijā.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Bulgarian: (18,3; NA)
Latvian: (18,3; NP)
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Bulgarian: Как да съхранявате KEYTRUDA
Latvian: Kā uzglabāt KEYTRUDA
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
Latvian: Astoņdesmit astoņiem procentiem bija M1 slimība, un 12% bija M0 slimība.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, flakonu iznīciniet.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
Bulgarian: % продължаващи на месец 18 68%
Latvian: % turpinās pēc 18 mēnešiem 68%
Bulgarian: Стандартно лечение*
Latvian: Standartterapija*
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Latvian: KEYTRUDA var ievadīt kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Bulgarian: Плацебо n=505
Latvian: Placebo n=505
Bulgarian: Контрола:
Latvian: Kontrole:
Bulgarian: NR = не е достигнат
Latvian: NR - nav sasniegts.
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Latvian: TPS 1 līdz 49%
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām, jānodrošina atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūs attiecībā uz pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert izsitumus uz ādas, aknu iekaisumu, sāpes vēderā un caureju.
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versiju (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Latvian: Divdesmit viens procents iepriekš bija saņēmuši 2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības gadījumā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus pembrolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur KEYTRUDA ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vai aprūpētājiem, kas varētu parakstīt vai lietot KEYTRUDA, būtu pieejams vai nodrošināts šāds pacientus izglītojošais komplekts.
Bulgarian: PD-1 рецептора е негативен регулатор на активността на T-клетките, включен в контрола на T-клетъчния имунен отговор.
Latvian: PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulators, kas piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņotas 13% pētījuma populācijas.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS un PFS tika novērots neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Latvian: Ir apsverama ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Latvian: Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: * Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза
Latvian: Ja ar terapiju saistītā toksicitāte nemazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei 12 nedēļu laikā pēc
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Latvian: Jāievēro terapijas vadlīnijas par abu zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu un aksitiniba ZA).
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Latvian: 27. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji TPS ≥ 50% populācijā.
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
Latvian: PD-L1 negatīvs n=428
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Latvian: - Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati par ≥ 65 gadus veciem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par kHL pacientu populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 3 седмици
Latvian: 3 gadi.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Latvian: Pamatojoties uz standartanketas jautājumu atbildēm, arī par bradiaritmiju un tahiaritmiju.
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението с KEYTRUDA
Latvian: Ieteikumi par ārstēšanas ar KEYTRUDA pielāgošanu
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Latvian: Dati par drošumu un efektivitāti ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Latvian: 4. smaguma pakāpes vai apstiprināts SDžS vai TEN
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši Amerikas Apvienotās komitejas vēža jautājumos (American Joint Committee on Cancer, AJCC) izstrādātās vēža stadiju klasifikācijas 7. izdevumam (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitīvi limfmezgli vs. IIIC ≥ 4 pozitīvi limfmezgli) un ģeogrāfiskajiem reģioniem (Ziemeļamerika, Eiropas valstis, Austrālija un citas valstis atbilstoši norādītajam).
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Bulgarian: Скор за функционален статус ≥ 2 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по IMDC рискова група и географски регион
Latvian: Pamatojoties uz Mītinena-Nurminena metodes izmantošanas rezultātiem, stratificējot pēc IMDC definētās riska grupas un ģeogrāfiskā reģiona.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите имат M1 заболяване и по-голямата част имат заболяване стадий IV (стадий IV 32%, стадий IVa 14%, стадий IVb 4% и стадий IVc 44%).
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu slimība bija M1 stadijā, un lielākajai daļai slimība bija IV stadijā (IV stadija - 32%, IVa stadija - 14%, IVb stadija - 4% un IVc stadija - 44%).
Bulgarian: Комбинация с акситиниб
Latvian: Kombinācijā ar aksitinibu
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji bija slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju, daļēju reakciju un stabilu slimību), atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Bulgarian: KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 52,8 mēneši.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Latvian: Mācību programma ir izstrādāta, lai vairotu pacientu un/vai viņu aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ļauj agrīni atklāt iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от които с летален изход (вж. точки 4.2 и
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Latvian: 64 pacientiem smagās ādas reakcijas izzuda.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Beļģija
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Latvian: Pacientiem, kuri bija pabeiguši 24 mēnešus garu terapiju vai arī kuriem bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu ar pembrolizumabu varēja atsākt slimības progresēšanas gadījumā, un ievadīt zāles līdz vēl 1 papildu gadam.
Bulgarian: Частичен отговор Стабилно заболяване
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Latvian: Tiklīdz panākta uzlabošanās līdz ≤ 1 smaguma pakāpei, jāsāk un jāturpina pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana vismaz 1 mēneša laikā.