FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements avec Biograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Romanian: Tratamentul cu Biograstim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Biograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Biograstim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Biograstim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
French: L'EPAR complet relatif à Biograstim est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biograstim este disponibil aici.
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Biograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
French: Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Biograstim este Neupogen.
French: Biograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Romanian: Biograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Biograstim.
French: Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Biograstim.
Romanian: Biograstim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
French: Biograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Romanian: Biograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biograstim în timpul studiilor?
French: Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Biograstim?
French: Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Biograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
French: Il a donc été démontré que Biograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Biograstim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
French: Biograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Romanian: Biograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
French: Biograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Romanian: • Biograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Biograstim, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Biograstim, a se consulta prospectul.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Romanian: Substanţa activă din Biograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Biograstim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Romanian: • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe;
French: Qu'est-ce que Biograstim?
Romanian: Ce este Biograstim?
French: Comment Biograstim est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Biograstim?
French: Comment Biograstim agit-il?
Romanian: Cum acţionează Biograstim?
French: Dans quel cas Biograstim est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biograstim?
French: 6 seringues intraveineuse
Romanian: Mărimea ambalajul ui
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
French: La dose recommandée est de...
Romanian: Doza recomandată este de...
French: Se laver soigneusement les mains.
Romanian: Spălați-vă mâinile minuțios.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Romanian: Vă rugăm să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră.
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
Romanian: În plus, decesele au fost mai frecvente în acest grup de pacienți comparativ cu pacienții mai tineri.
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biopoin la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Romanian: Ea acționează exact în același mod ca și eritropoietina.
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
Romanian: Acest lucru va contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța medicamentelor similare acestuia.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Romanian: Grupările de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție:
French: Pour usage unique.
Romanian: Numai pentru unică folosință.
French: Utiliser comme suit :
Romanian: Vă rugăm să utilizați după cum urmează:
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
Romanian: Încheierea perioadei de 7 zile la temperatura camerei: __/__/____
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Romanian: Acționează ca factor de stimulare a mitozei și hormon de diferențiere.
French: Populations particulières
Romanian: Populații speciale
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Romanian: Biopoin nu a fost testat la femei gravide.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Romanian: Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze Biopoin.
French: Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de globules rouges.
Romanian: Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră nu conține destule globule roșii.
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Romanian: Nu încălziți Biopoin în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
French: La solution est limpide et incolore.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
Romanian: Epoetina teta este o proteină produsă prin biotehnologie.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Romanian: Aceste simptome ar putea să arate că tratamentul dumneavoastră cu acest medicament nu este eficace.
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Romanian: tratamentul corect al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă și constantă cu medicul.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern.
French: Il est improbable que ce soit grave.
Romanian: Este puțin probabil să apară probleme grave.
French: - Réactions allergiques :
Romanian: - Reacții alergice:
French: Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cum să faceți aceasta.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Romanian: Globulele roșii sunt foarte importante pentru a distribui oxigen în interiorul corpului.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
Romanian: Ajustări ale dozei pot fi necesare dacă se schimbă frecvența de administrare.
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.
Romanian: Soluția injectabilă nu trebuie agitată.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Romanian: În funcție de situația dumneavoastră proprie, se poate ca o transfuzie de sânge să fie de preferat.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date care să arate că acest medicament este sigur și că acționează eficient la această grupă de vârstă.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Romanian: Odată ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decursul acestei perioade sau trebuie eliminat.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea epoetinelor, denumirea epoetinei administrate trebuie înregistrată în mod clar în fișa pacientului.
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Romanian: Gradul de absorbție (ASC) a fost cu puțin mai mare după injecția în abdomen în comparație cu alte locuri.
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea epoetinelor și trebuie, ca atare, să fie corectate.
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece s-ar putea ca medicul să decidă că dumneavoastră nu trebuie să utilizați acest medicament.
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
Romanian: Acest medicament poate să nu fie indicat pentru următorii pacienți.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Réactions cutanées*
Romanian: Reacții cutanate*
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin este, în mod normal, o terapie de lungă durată.
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Romanian: Farmacocinetica epoetinei teta este independentă de vârstă sau sex.
French: Phase de correction
Romanian: Faza de corecție
French: Biopoin contient du sodium
Romanian: Biopoin conține sodiu
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Biopoin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Romanian: Dacă sunteți un pacient suferind de cancer trebuie să știți că acest medicament poate acționa ca un factor de creștere al celulelor sanguine și, în anumite circumstanțe, poate avea o influență negativă asupra cancerului.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Romanian: Două dintre studii au recrutat pacienți care au fost tratați cu chimioterapie.
French: Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Romanian: Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide că dumneavoastră nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Romanian: Doza inițială este de 20000 UI.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Romanian: În cele patru studii controlate față de placebo ratele riscului pentru supraviețuirea globală au fost cuprinse între 1,25 și 2,47 în favoarea grupului de control.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Romanian: Este mai bine să schimbați locul de efectuare a injecției în fiecare zi pentru a evita riscul de sensibilizare la unul din locuri.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă, alte epoetine și derivate ale acestora sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Biopoin în timpul sarcinii.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Romanian: Nu creșteți doza pe care v-a prescris-o medicul.
French: On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de epoetină teta.
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Romanian: Se poate să suferiți de următoarele reacții adverse suplimentare:
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Romanian: Substanța activă este epoetina teta.
French: En présence de particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Romanian: Dacă în ea se află particule sau este tulbure, nu trebuie să o folosiți.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
French: Ceci nécessite une prise en charge immédiate.
Romanian: Aceasta trebuie tratată imediat.
French: L'injection sera effectuée une fois par semaine.
Romanian: Injecția va fi administrată o dată pe săptămână.
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Romanian: Se poate, de asemenea, să fie necesar să vă scadă doza de Biopoin sau să vă oprească tratamentul cu Biopoin pentru o scurtă perioadă de timp.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia, gradul anemiei, speranța de viață, mediul în care pacientul este tratat și preferințele pacientului (vezi pct. 5.1).
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Romanian: Dispozitivul de siguranță împiedică vătămarea prin înțepare cu acul după utilizare, prin urnare nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
French: Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, incolore, fără particule.
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: Epoetina teta (eritropoietină recombinantă umană) este produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
French: L'efficacité biologique de l'époétine thêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (souris, rat, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Romanian: Eficacitatea biologică a epoetinei teta a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo (șoareci, șobolani, câini) după administrarea intravenoasă și subcutanată.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
Romanian: Dacă aceste reacții apar, ele fac necesară îngrijirea imediată de către medic și terapia medicală intensivă.
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/08/2014
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Romanian: Soluția poate fi administrată subcutanat sau intravenos.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Romanian: Împingeți pistonul până la numărul (UI) de pe seringă care corespunde dozei de Biopoin prescrisă de medic.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Romanian: Tratamentul cu epoetină teta se împarte în două faze.
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Romanian: Se poate să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biopoin
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Biopoin
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră bănuiește sau confirmă că aveți această boală, nu trebuie să fiți tratat cu Biopoin sau cu o altă epoetină.
French: - Hypertension non contrôlée.
Romanian: - Hipertensiune arterială necontrolată.