FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Romanian: Viremia ADN CMV a fost monitorizată săptămânal până în săptămâna 14 după transplant și apoi, de două ori pe săptămână până în săptămâna 24 după transplant.
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Romanian: PREVYMIS trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.).
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Romanian: Cele două forme farmaceutice ale PREVYMIS, comprimate filmate şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pot fi utilizate în mod alternativ, conform deciziei medicului, fără a fi necesară ajustarea dozei.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece nu a fost studiată utilizarea acestuia pe perioada sarcinii și nu se cunoaşte dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe perioada sarcinii.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte farmacocinetica letermovir între subiecţii de sex feminin, comparativ cu cei de sex masculin.
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Romanian: După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
English: Do not take PREVYMIS if:
Romanian: Nu luaţi PREVYMIS dacă:
English: PREVYMIS contains cyclodextrin
Romanian: PREVYMIS conţine ciclodextrină
English: In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 2b care a evaluat administrarea de letermovir în doze de 60, 120 sau 240 mg/zi sau placebo, pe o perioadă de până la 84 de zile, care a inclus 131 de pacienți cu TCSH, a fost efectuată analiza ADN secvenţială a unei regiuni selectate de pe gena UL56 (aminoacizii 231369) pe probele obţinute de la 12 subiecţi cărora li s-a administrat letermovir, la care tratamentul profilactic a eșuat şi pentru care erau disponibile probe în vederea analizei.
English: etravirine
Romanian: etravirină
English: Medicinal products metabolised by CYP2C8
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C8
English: Subjects with ESRD have not been studied.
Romanian: Subiecții cu BRST nu au fost incluși în studii.
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Romanian: Nu se cunosc mutaţii asociate cu rezistenţa la letermovir la nivelul genei UL89.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu PREVYMIS la om.
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, valorile mediei geometrice a ASC şi Cmax la starea de echilibru au fost de 71500 ng•oră/ml şi, respectiv, de 13000 ng/ml, în cazul administrării pe cale orală a unei doze de letermovir de 480 mg o dată pe zi.
English: PREVYMIS contains lactose
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Romanian: Este posibil ca magnitudinea inhibării OATP1B1/3, cu efect asupra medicamentelor administrate concomitent, să fie mai mare atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3).
English: Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauție la adăugarea inhibitorilor gp-P/BCRP la tratamentul cu letermovir, care este administrat concomitent cu ciclosporină.
English: The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
Romanian: Se preconizează ca efectul să fie mai puțin pronunțat atunci când letermovir este administrat pe cale orală, fără ciclosporină, decât în cazul în care letermovir este administrat pe cale i.v. cu sau fără ciclosporină sau letermovir este administrat pe cale orală concomitent cu ciclosporină.
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Romanian: Vă rugăm să luați în considerare faptul că potențialul de interacțiune și consecințele clinice pot fi diferite atunci când letermovir este administrat oral sau i.v. sau dacă este administrat concomitent cu ciclosporină.
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, ASC pentru letermovir a fost estimată prin analize de farmacocinetică populaţională pe baza datelor din studiile de fază 3 (vezi Tabelul 4).
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Romanian: În cea mai mare parte, letermovir a fost excretat pe cale biliară, sub formă nemodificată, doar o cantitate minoră (6% din doza administrată) fiind prezentă în materiile fecale sub forma metabolitului acil-glucuroconjugat al substanţei active.
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Romanian: Se preconizează că expunerea clinică la hidroxipropilbetadex, în cazul administrării intravenoase de letermovir, va fi de aproximativ 3600 mg/zi, pentru o doză de letermovir de 480 mg.
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
English: -Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
English: The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
English: In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 (P001) s-a efectuat o analiză ADN secvenţială a regiunilor integrale de codificare ale genelor UL56 şi UL89 pe probele obţinute de la 22 de subiecţi din populaţia FAS (full analysis set, FAS), cărora li s-a administrat letermovir, care au prezentat eşec la tratamentul profilactic şi pentru care erau disponibile probe în vederea analizei.
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ warfarină, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidină, tolbutamidă (vezi Tabelul 1).
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu pimozidă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu midazolam (un substrat al CYP3A) administrat pe cale orală determină creşterea de 2-3 ori a concentraţiilor plasmatice de midazolam.
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Romanian: La un subiect (căruia i s-a administrat doza de 60 mg/zi) a fost depistată prezenţa unei variante genotipice (VG) rezistentă la letermovir (V236M).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru este estimată la 45,5 l după administrarea pe cale intravenoasă la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
English: • Norepinephrine bitartrate
Romanian: Norepinefrină bitartrat
English: Medicinal products metabolised by CYP3A
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP3A
English: • Fluconazole
Romanian: Fluconazol
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.
English: Difference (95% CI) p-value
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Romanian: În cadrul abordării TN=E, eşecul a fost definit prin totalitatea subiecţilor cu infecţie CMV semnificativă clinic sau care au întrerupt prematur participarea la studiu sau care au avut un rezultat lipsă până la intervalul de efectuare a vizitei din săptămâna 24.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
English: • Hydrocortisone sodium succinate
Romanian: Hidrocortizon succinat de sodiu
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu carbamazepină sau fenobarbital.
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Romanian: • dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
English: o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
Romanian: • luaţi oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.
English: General toxicity
Romanian: Profilul general de toxicitate
English: Refer to the respective prescribing information
Romanian: Consultați informațiile de prescriere referitoare la medicamentele respective
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Romanian: Procesul implică transportorii de captare hepatocitari OATP1B1 și OATP1B3, urmând glucuronoconjugarea catalizată de UGT1A1/3.
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a PREVYMIS poate genera creşteri relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale CYP3A (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate genera o creştere relevantă clinic a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale OATP1B1/3.
English: Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Romanian: Toxicitatea testiculară nu a fost observată la şoareci şi maimuţe la administrarea dozelor maxime testate, la expuneri de până la 4 ori şi, respectiv, 2 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării DRO.
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: PREVYMIS is not recommended in pregnancy.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Romanian: PREVYMIS este indicat în tratamentul profilactic al reactivării infecției cu virusul citomegalic (CMV) şi al bolii induse de virusul citomegalic la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Romanian: Dacă nu îşi amintesc până la momentul administrării următoarei doze, aceştia trebuie să renunţe la administrarea dozei omise şi să urmeze schema obișnuită de administrare.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Romanian: Acilglucuronoconjugatul este instabil în materiile fecale.
English: -An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon muscle spasms
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puțin frecvente spasme musculare
English: Concomitant use is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă.
English: How to take PREVYMIS
Romanian: Cum să luaţi PREVYMIS
English: Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose.
Romanian: Letermovir nu prelungeşte într-o măsură semnificativă clinic intervalul QTc după administrarea i.v. a dozei de 960 mg, cu care determină concentraţii plasmatice de aproximativ 2 ori mai mari decât doza de 480 mg administrată i.v.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Film-coating
Romanian: Filmul comprimatului
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat inițial o creștere a concentrațiilor plasmatice de letermovir (din cauza inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P) care nu este relevantă clinic, urmată de o scădere relevantă clinic a concentrațiior plasmatice de letermovir (din cauza inducției gp-P/UGT) la continuarea administrării concomitente cu rifampicina (vezi Tabelul 1).
English: -Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către CYP2B6 includ bupropionă.
English: Expected: ↓omeprazole
Romanian: Efect anticipat: ↓omeprazol
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is a clear, colourless liquid.
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
English: Catheters Radiopaque polyurethane
Romanian: Catetere Poliuretan radioopac
English: Expected: ↑ amiodarone
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie momentul de administrare a următoarei doze, renunţaţi la doza omisă.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Romanian: Nu administraţi prin injectare intravenoasă sau în bolus.
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra femelei gestante sau asupra dezvoltării puilor la doza de 50 mg/kg şi zi (de aproximativ 2,5 ori mai mare decât ASC la administrarea DRO).
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Romanian: Componenta predominantă de la nivel plasmatic rezultată în urma metabolizării letermovir este reprezentată de medicamentul nemodificat (96,6%).
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Romanian: Valoarea medie aparentă a timpului final de înjumătăţire plasmatică pentru letermovir este de aproximativ 12 ore în cazul administrării i.v. a dozei de 480 mg de letermovir la subiecţii sănătoşi.
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran trebuie evitată, din cauza riscului de reducere a eficacității dabigatranului.
English: 5% dextrose solutions.
Romanian: 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
English: PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
English: Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Romanian: Prin urmare, consecințele clinice ale interacțiunilor medicamentoase pentru letermovir vor depinde de schema terapeutică de administrare a dozelor de letermovir utilizată și de faptul dacă letermovir este sau nu administrat concomitent cu ciclosporină.
English: -Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai OATP1B1 includ gemfibrozil, eritromicină, claritromicină și câțiva inhibitori de protează (atazanavir, simeprevir).
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Romanian: Letermovirul are potențialul de a reduce expunerea la substraturile CYP2C9 și/sau CYP2C19 și, posibil, să determine concentrații plasmatice mai mici decât cele terapeutice.
English: Antipsychotics thioridazine
Romanian: Antipsihotice tioridazină
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Romanian: La concentrații plasmatice mai mici s-a observat o anumită saturație.
English: Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g., P-gp) and/or enzymes (e.g., UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Romanian: Inductori ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor sau ai transportorilor Administrarea PREVYMIS (asociat sau nu cu ciclosporină) concomitent cu inductori moderați și puternici ai transportorilor (de exemplu gp-P) și/sau ai enzimelor (de exemplu UGT) nu este recomandată, deoarece poate determina expunerea la concentrații subterapeutice de letermovir (vezi Tabelul 1).
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Romanian: Dacă este momentul administrării următoarei doze, se renunţă la doza omisă şi se urmează schema obișnuită de administrare.
English: How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă.
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Romanian: Factorii asociaţi cu viremia ADN CMV apărută după săptămâna 14 după transplant în rândul subiecţilor cărora li s-a administrat letermovir au inclus prezenţa riscului înalt de reactivare a CMV la momentul iniţial, prezenţa BGcG, utilizarea corticoterapiei, și statusul serologic CMV negativ al donatorului.
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Romanian: Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la 240 mg o dată pe zi.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Romanian: De asemenea, la schimbarea căii de administrare sau a medicamentului imunosupresor administrat concomitent poate fi necesară o ajustare a dozei.