FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Polish: Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Slovak: Kyselina octová,
Polish: Kwas octowy;
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy - Nudności - Złe samopoczucie
Slovak: Manitol,
Polish: Mannitol;
Slovak: Stolica obsahuje len metabolity.
Polish: W kale znajdują się tylko jego metabolity.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nepreukázali systémové nežiaduce reakcie.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych.
Slovak: Eliminácia
Polish: Eliminiacja
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Slovak: Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Polish: Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
Slovak: - Precitlivenosť na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný analóg
Polish: - Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovak: Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekcie.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Slovak: Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza.
Slovak: Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Polish: Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.
Slovak: Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Začiatok liečby Orgalutranom na 5. deň môže zabrániť týmto predčasným vzostupom hladiny LH bez kompromitujúceho klinického výsledku.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Slovak: GnRH. - Stredne závažná alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Slovak: EU/1/00/130/001, 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002, 5 naplnených injekčných striekačiek
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané s ganirelixom v dávkach 0,1 až 10 µg/kg/deň podaných subkutánne potkanom a v dávkach 0,1 až 50 µg/kg/deň podaných subkutánne králikom, viedli v skupinách s najvyššími dávkami k zvýšeniu resorpcie embrya.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Polish: Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Polish: Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Slovak: Ďalšie zložky: kyselina octová, manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová na úpravu pH.
Polish: Pozostałe składniki: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas octowy do dostosowania pH.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy.
Polish: Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Slovak: Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Polish: Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
Slovak: Ganirelix je tiež hlavná zložka pozorovaná v moči.
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
Polish: LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja).
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín, ATC kód: H01CC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
Polish: Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki jajowej).
Slovak: U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie u žien liečených Orgalutranom v klinických štúdiách s použitím recFSH na ovariálnu stimuláciu.
Polish: Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Polish: Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce reakcie Orgalutranu s použitím korifolitropínu alfa na ovariálnu stimuláciu budú podobné.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne.
Slovak: Orgalutran - ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH, - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: Kiedy nie stosować leku Orgalutran - jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH; jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 0,25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosahujú maximálne hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
Polish: Po podskórnym podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicy zwiększa się gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ml, w ciągu 1 do 2 godzin (tmax).
Slovak: Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Polish: Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
Slovak: GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
Polish: GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ganirelixu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Polish: U kobiet z większą masą ciała (> 80 kg) występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nie obserwowano wpływu tego zjawiska na wynik kliniczny.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym stosowaniu produktu Orgalutran (wstrzyknięcia raz na dobę) były podobne do parametrów obserwowanych po zastosowaniu pojedynczej dawki podskórnej.
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Polish: U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a zvýšeného výskytu viacpočetných gravidít.
Polish: Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Slovak: Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Polish: W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.
Polish: Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się Orgalutran.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Polish: Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem.
Slovak: Expozícia ganirelixu u zvierat v čase implantácie viedla k resorpcii embrya (pozri časť 5.3).
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Slovak: Lokálna kožná reakcia v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho)
Polish: Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez).
Slovak: Jednorazové naplnené injekčné striekačky (silikonizované sklo typu I) obsahujú 0,5 ml sterilného vodného roztoku pripraveného na použitie a sú uzavreté gumeným piestom, ktorý neobsahuje prírodnú gumu (latex).
Polish: Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu.
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Polish: Rozpoczęcie podawania produktu Orgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu Orgalutran 5 lub 6 dnia stymulacji.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem produktu Orgalutran w surowicy.
Slovak: Keďže chýbajú klinické skúsenosti, Orgalutran sa neodporúča na liečbu žien so závažnými alergickými ochoreniami.
Polish: Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
Slovak: Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Polish: Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa.
Polish: Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa.
Slovak: Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri Orgalutrane prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne).
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników.
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne, so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Polish: Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.
Slovak: V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1 000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe COH používajúcou Orgalutran je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe COH používajúcou agonistu GnRH.
Polish: W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.