FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
English: Contains cytotoxics.
Spanish: Contiene citotóxicos.
English: Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Spanish: El programa clínico de Savene (dexrazoxano) incluía dos estudios sencillos con un solo brazo, multicéntricos y abiertos.
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Spanish: • No se debe usa dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina (ver sección 5.3).
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Spanish: Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
English: Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2).
Spanish: El modelado sugirió que podría conseguirse una exposición equivalente (ABC0-inf) si la dosis se redujera un 50 % en los sujetos con AcCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AcCr >80 ml/min) (ver sección 4.2).
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Spanish: Las reacciones adversas fueron las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas hepáticas (ALT/AST).
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia.
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas (ver sección 5.3).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de diluido con concentrado.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Spanish: Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.
English: Powder vial:
Spanish: Vial del polvo:
English: Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
English: • Pneumonia (lung infection)
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar)
English: Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Spanish: El dexrazoxano presenta una cinética de eliminación bifásica.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, la lactancia está contraindicada durante la terapia con Savene (ver sección 4.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
English: Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene: - Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con antraciclinas.
English: No of patients with post baseline value
Spanish: Nº de pacientes con valor de referencia post-tratamiento
English: AUCs were dose-proportional.
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Spanish: 4.2 Una vez reconstituido y diluido: - Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg de dexrazoxano
English: Alopecia Pruritus
Spanish: Alopecia Prurito
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 ml de disolvente
English: 5 How to store Savene Contents of the pack and other information
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Savene Contenido del envase e información adicional
English: Powder vial none
Spanish: Vial del polvo ninguno
English: Clinical trial TT04 was conducted on 6 female patients undergoing treatment for anthracycline extravasations.
Spanish: Farmacocinética en pacientes con extravasaciones El ensayo clínico TT04 se llevó a cabo en 6 pacientes mujeres que se sometieron a tratamiento por extravasaciones de antraciclina.
English: Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Spanish: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos.
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Spanish: Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica [ver sección 4.2 las recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)].
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Spanish: Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Spanish: Savene disolvente contiene 98 mg de potasio por frasco de 500 ml.
English: White to off-white lyophilisate.
Spanish: Liofilizado de color blanco a blanquecino.
English: Pack sizes:
Spanish: Tamaño de los envases:
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Como el dexrazoxano posee actividad mutagénica y se utiliza con antraciclinas que se sabe que tienen propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas, se debe aconsejar a los hombres y a las mujeres en edad fértil sexualmente activos que no engendren hijos o se queden embarazadas.
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 36 ml de capacidad, de color ámbar con tapón de caucho de clorobutilo y cierre “flip-off”.
English: - Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
Spanish: - Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas) - Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Spanish: Savene está disponible en un kit de emergencia formado por 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
English: Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia con CTC (criterios comunes de toxicidad) superior a grado 1.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
English: • Wound complications
Spanish: • Complicaciones de heridas
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Spanish: Tromboflebitis superficial Trombosis venosa en las extremidades
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Spanish: Flebitis en el punto de inyección Eritema en el punto de inyección Fatiga
English: Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Spanish: Estomatitis Sequedad de boca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Savene 20 mg/ml polvo para concentrado dexrazoxano
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Spanish: Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.
English: Potassium and sodium contents
Spanish: Contenido de potasio y sodio
English: Solvent bottle:
Spanish: Frasco del disolvente:
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Spanish: La información sobre el efecto de Savene en la fertilidad es limitada.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Spanish: Cloruro de potasio, Hexahidrato de cloruro de magnesio, Trihidrato de acetato de sodio, Gluconato de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Spanish: Savene se suministra como sigue: Savene polvo para concentrado Disolvente para Savene
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Spanish: Guía de preparación para usar con Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Spanish: Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg.
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Spanish: Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión Dexrazoxano
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DEL DISOLVENTE
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
Spanish: • Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos
English: Savene is supplied as:
Spanish: La dosis recomendada es:
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: See Section 4.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Spanish: 3 frascos de 500 ml de disolvente y 3 colgadores de frascos Kit de emergencia para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Spanish: No use Savene: - Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio Hexahidrato de cloruro de magnesio Trihidrato de acetato de sodio Gluconato de sodio Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene disolvente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión dexrazoxano
English: Dyspnoea Pneumonia
Spanish: Disnea Neumonía
English: Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
Spanish: Savene es un antineoplásico, por lo que se deben adoptar los siguientes procedimientos normales para la manipulación y eliminación adecuadas de antineoplásicos: - El personal debe recibir formación para reconstituir el medicamento.
English: STORAGE
Spanish: CONSERVACIÓN
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: - Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Spanish: Induración en el punto de inyección Inflamación en el punto de inyección Edema periférico
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales y los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales y los frascos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Elderly
Spanish: Temblores
English: Batch
Spanish: Plaquetas
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Spanish: Número de autori-zación en la UE Nombre de fantasía Concent-ración Forma farmacéutica Especies de destino Vía de administración Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
English: More about Semler
Spanish: Más información sobre Semler
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Spanish: Por tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente dicha suspensión en interés de los pacientes.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Spanish: Algunos de los medicamentos para los que se ha recomendado la suspensión pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un Estado miembro dado de la UE.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Spanish: Durante la evaluación, se proporcionaron estudios alternativos para algunos de estos medicamentos.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Spanish: Los Estados miembros deben decidir también si es necesaria la retirada de los medicamentos afectados en sus territorios.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Spanish: Por consiguiente, no puede aprobarse ningún medicamento sobre la base de estos estudios.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Semler comenzó el 28 de abril de 2016 a solicitud de Alemania, Dinamarca, España, Países Bajos y Reino Unido conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar en qué medida son críticos los medicamentos individuales en sus países y adoptar una decisión definitiva sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando disponibles, a la espera de que se generen nuevos datos.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 22 de septiembre de 2016.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Spanish: La lista de medicamentos recomendados para que sigan siendo comercializados puede verse aquí.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante con validez en toda la UE.