FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con TYSABRI, estratificado en función del tratamiento previo con inmunosupresores y de la infección por JCV
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Spanish: Presencia de anticuerpos anti-VJC Nivel de respuesta de los anticuerpos (índice) en pacientes que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo Tratamiento inmunosupresor antes del uso de TYSABRI o Estratificación del riesgo de desarrollo de LMP basada en los factores de riesgo identificados y presentación del riesgo de LMP en un intervalo temporal concreto de tratamiento así como el riesgo acumulativo de LMP.
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI. o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI que tengan anticuerpos anti-VJC y que no han recibido tratamiento previo con inmunosupresores, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP (es decir, el riesgo es mayor en los pacientes que presentan un índice alto de anticuerpos respecto a los que tienen un índice bajo).
Slovak: ktorí neužívali predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu, úroveň reakcie na protilátky (index) proti JCV súvisí s úrovňou rizika PML (t.j. riziko je vyššie v prípade pacientov s vysokým indexom protilátok v porovnaní s pacientmi s nízkym indexom).
Spanish: Aproximadamente un 6 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Spanish: Se han producido algunos casos en pacientes con infecciones herpéticas en el sistema nervioso central (p. ej., meningitis y encefalitis herpéticas).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Spanish: • Recordatorio de no usar ningún otro medicamento a largo plazo para la EM durante el tratamiento con TYSABRI
Slovak: Pripomína, že počas liečby liekom TYSABRI sa nesmú užívať žiadne ďalšie lieky dlhodobo používané na liečbu SM
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Spanish: TYSABRI debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Infecciones oportunistas (distintas de LMP): o TYSABRI aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis, meningitis y necrosis retiniana aguda (NRA) causadas por los virus herpes simple y varicela zóster.
Slovak: o Oportúnne infekcie (iné ako PML) o TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy, meningitídy a akútnej retinálnej nekrózy
Spanish: En el 10 % de los pacientes se detectaron anticuerpos antinatalizumab en los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Spanish: • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: Por lo tanto, después de la PLEX o de la IA, puede ser útil para la detección temprana del SIRI realizar la monitorización clínica y periódica de los pacientes, incluida la monitorización por RM.
Slovak: Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Spanish: Tarjeta de información para el paciente • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los médicos implicados en el tratamiento
Slovak: Pripomína ukázať kartu každému lekárovi, ktorý sa podieľa na liečbe • Pripomína pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľa pred začatím liečby liekom
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Slovak: o Pacienti, ich partneri a opatrovatelia sú poučení o príznakoch, ktoré môžu indikovať skorú
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico (ver sección 2 "TYSABRI contiene sodio") Polisorbato 80 (E433)
Slovak: chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík), polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Spanish: Libres de brotes
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Spanish: En caso de lesión hepática significativa se debe interrumpir el uso de TYSABRI.
Slovak: V prípade závažného poškodenia pečene má byť TYSABRI
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar TYSABRI.
Slovak: Predtým, ako začnete používať TYSABRI, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de brotes Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Slovak: Po jednom roku (primárny vyhodnocovací parameter)
Spanish: Tasa de brotes
Slovak: Zriedený roztok
Spanish: Esta respuesta se mantuvo durante un máximo de cinco años.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
Spanish: Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.
Slovak: Pacienti si majú túto kartu pozorne prečítať a nosiť ju so sebou.
Spanish: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: EMA/202281/2017
Spanish: El EPAR completo de Tysabri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes deben asegurarse de que su cónyuge o cuidador, así como otros médicos que los atiendan, son conscientes de su contenido.
Slovak: Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
Spanish: Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y durante una hora después de finalizada la misma.
Slovak: Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tysabri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Spanish: Cerca del 6 % de los pacientes tratados en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra el natalizumab, lo que redujo la eficacia del medicamento.
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tysabri.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
Spanish: Tysabri puede incrementar el riesgo de infecciones, incluida la infección cerebral LMP.
Slovak: Tysabri môže zvýšiť riziko infekcií vrátane infekcie mozgu PML.
Spanish: No debe administrarse en combinación con otros medicamentos modificadores de la enfermedad a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales).
Slovak: Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tysabri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
Spanish: El paquete también incluirá información sobre los riesgos del medicamento para los pacientes.
Slovak: Súčasťou tohto balíčku sú aj informácie o iných rizikách, ktoré tento liek pre pacientov predstavuje.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Spanish: Finalmente un tercer estudio, aún en curso, ha demostrado que el promedio de ataques de EM por año disminuía de 1,99 a 0,22 en pacientes tratados con Tysabri (independientemente de qué tratamiento modificador de la enfermedad hubieran utilizado anteriormente),.
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Spanish: Si se sospecha la presencia de LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta cerciorarse de que el paciente no sufre la infección.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na PML, lekár musí zastaviť liečbu dovtedy, pokiaľ sa neubezpečí, že pacient infekciu nemá.
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
Slovak: Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
Spanish: ¿Qué es Tysabri y para qué se utiliza?
Slovak: Tysabri a na čo sa používa?
Spanish: Los pacientes deberán recibir esta información cuando comiencen a recibir Tysabri, cuando su tratamiento se prolongue más de dos años y cuando abandonen el tratamiento, ya que los riesgos de LMP persisten durante seis meses después de dejar el tratamiento.
Slovak: Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Spanish: Tysabri se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
Slovak: Tysabri sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily raz za štyri týždne.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Spanish: El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre una proteína denominada «integrina α4β1» localizada en la superficie de los glóbulos blancos que intervienen en la inflamación.
Slovak: Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
Spanish: Tysabri fue eficaz a la hora de reducir el número de recaídas y el empeoramiento de la enfermedad (medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad).
Slovak: Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Spanish: Además, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42 % con Tysabri en comparación con placebo.
Slovak: Okrem toho, po dvoch rokoch sa riziko zhoršenia postihnutia znížilo o 42 % v prípade lieku Tysabri v porovnaní s placebom.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tysabri es eficaz para el tratamiento de la EM con recaídasremisiones.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tysabri je účinný pri liečbe relaps-remitujúcej SM.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al tejido cerebral, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgového tkaniva, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Spanish: Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que contiene información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden presentar mayor y menor riesgo de LMP.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú liek Tysabri, vzdelávací balíček s informáciami o bezpečnosti lieku Tysabri vrátane informácií o tom, ktorým pacientom hrozí väčšie alebo menšie riziko PML.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tysabri el 27 de junio de 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Slovak: Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Spanish: Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o a la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (LMP) que se ha asociado a la administración de Tysabri y a otros medicamentos contra la EM.
Slovak: Tento zobrazovací prístroj umožní lekárovi skontrolovať zmeny v mozgu alebo mieche spojené s ochorením SM alebo s infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorá súvisí s liekom
Spanish: A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Slovak: Pacientom, ktorí používajú liek Tysabri, musí byť vydaná osobitná bezpečnostná karta so súhrnom hlavných informácií o bezpečnosti lieku.
Spanish: El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética).
Slovak: Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Spanish: En un estudio en el que se comparó Tysabri con un placebo (un tratamiento ficticio), el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri disminuyó en torno a un 68% al cabo de un año, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Slovak: Tysabri s placebom (zdanlivým liekom) sa po roku počet záchvatov SM u pacientov liečených liekom Tysabri znížil približne o 68 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que presentan LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado.
Slovak: Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tysabri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
Slovak: Prečo bol liek Tysabri povolený?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?
Slovak: Tysabri boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Tysabri?
Slovak: Tysabri účinkuje?
Spanish: La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren las células nerviosas por efecto de la inflamación.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Slovak: Lekár má opätovne zvážiť liečbu u pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch neprejaví jednoznačné zlepšenie stavu.
Spanish: El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP.
Slovak: Riziko je takisto vyššie, ak pacient pred začatím liečby liekom Tysabri užíval imunosupresívne lieky alebo ak má pacient protilátky proti vírusu, ktorý zapríčiňuje PML.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Tysabri?
Slovak: Ako sa liek Tysabri používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Tysabri:
Slovak: Tysabri
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
Slovak: 140 (2 x 70) tabliet (multibalenie)
Spanish: (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Spanish: Immediate Packaging Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Lieková forma
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
Slovak: Všetky tablety sa musia užiť naraz v rovnaký čas každý deň a aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tyverb sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
Slovak: V štúdiách sa skúmal aj čas prežívania pacientok.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
Slovak: Toto povolenie bolo zmenené na úplné 17. februára 2015.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tyverb se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tyverb sa neustále kontrolujú.
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
Slovak: Tyverb bolo dňa 10. júna 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Spanish: EMA/516307/2018 EMEA/H/C/000795
Slovak: EMEA/H/C/000795
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Spanish: ¿Qué es Tyverb y para qué se utiliza?
Slovak: Tyverb a na čo sa používa?
Spanish: Esta combinación se administra a mujeres que en la actualidad no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
Slovak: Táto kombinácia sa používa u žien, ktoré v súčasnosti nepotrebujú štandardnú chemoterapiu na liečbu rakoviny.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb?