FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
English: One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Spanish: Frasco de HDPE llenado con 30 ml o 100 ml.
English: Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Spanish: Después de la administración oral de telmisartán en gatos, las curvas de concentración plasmáticatiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx).
English: Telmisartan 10 mg/ml
Spanish: Telmisartán 10 mg/ml
English: Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
Spanish: Telmisartán desplaza la angiotensina II desde sus lugares de unión en el subtipo de receptor AT1.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
Spanish: La estimulación de los receptores AT1 es responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la aldosterona, remodelado de órganos y proteinuria.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en gatos con enfermedad renal crónica se observó una reducción de la proteinuria dentro de los primeros 7 días después del inicio del tratamiento con 1 mg/kg.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Spanish: La estimulación de los receptores AT1 es responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la aldosterona y remodelado de órganos.
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Spanish: CAD (mes/año) Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses
English: Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Spanish: Después de la administración oral de 1 mg/kg de telmisartán en gatos, las curvas de concentración plasmática-tiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx).
English: For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
Spanish: Los valores de Cmáx y de AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis en un intervalo posológico de entre 0,5 mg/kg y 3 mg/kg.
English: 1 measuring syringe
Spanish: 1 jeringa dosificadora
English: Carton for 30 ml and 100 ml
Spanish: Caja para 30 ml y 100 ml
English: Turn the bottle/syringe upside down.
Spanish: Gire el frasco y la jeringa boca abajo.
English: No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Spanish: A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Spanish: No usar durante la gestación o la lactancia.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with the RAAS (such as ARBs or ACEis).
Spanish: En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
English: Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del recuento eritrocitario.
English: Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml. 1 jeringa dosificadora.
English: In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Spanish: En el caso de que se produzca hipotensión (tensión arterial baja), debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento eritrocitario.
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 35 ml y una jeringa dosificadora.
English: Push down and turn cap to open the bottle.
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girando a la vez.
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Spanish: Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 6 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Spanish: En el caso de que se produzca hipotensión, debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
English: Red blood cell count should be monitored during therapy.
Spanish: Durante el tratamiento debe monitorizarse el recuento eritrocitario.
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN; nitrógeno circulando en sangre conteniendo productos de desecho).
English: Bottle for 35 ml
Spanish: Caja para 35 ml
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Spanish: Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Spanish: Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
English: Carton for 35 ml
Spanish: Frasco, 35 ml
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Spanish: Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos telmisartán
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción en la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Spanish: Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos telmisartán
English: Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Spanish: Excipientes: Cloruro de benzalconio
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Spanish: PROSPECTO: Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Spanish: PROSPECTO: Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos
English: Bottle for 30 ml
Spanish: Frasco, 30 ml
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Spanish: En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas fueron consistentes con las mencionadas en la sección “Reacciones adversas”.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada no se han observado evidencias clínicas de hipotensión.
English: Bottle for 100 ml
Spanish: Frasco, 100 ml
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
English: Use entire content.
Spanish: Usar todo el contenido.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Spanish: En general, 9 de 60 (15%) desarrollaron inhibidores.
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: La afección se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Spanish: • Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
English: Inject air into the product vial.
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Speed of administration
Spanish: Velocidad de administración
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Spanish: Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Spanish: Un paciente se perdió en el seguimiento y otro paciente desarrolló un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar únicamente por vía intravenosa, y en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
English: Fertility There are no fertility data available.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Spanish: • Si la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Spanish: El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Spanish: Duración del tratamiento Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados y tratados previamente (PUPs / PTPs) (ver sección 4.4).
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Spanish: Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Spanish: El/ella debe ajustar siempre la dosis de este medicamento y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la aparición de inhibidores tras cambiar de un medicamento a otro.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en los PUPs y MTPs)*
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Spanish: Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02B D02.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
English: Antibodies (Inhibitors)
Spanish: Anticuerpos (Inhibidores)
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de Helixate NexGen son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Spanish: Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.