FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, kas paredzēta aktīvai imunizācijai, bet nav iekļauts Regulā(ES)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO PARA EL DISOLVENTE
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :
Spanish: Las inyecciones deben ser administradas preferentemente en lados alternados del cuello.
Latvian: Vislabāk, ja injekcijas ikreiz ievada kakla pretējās pusēs.
Spanish: Abreviaturas: gE-: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en Cultivo Celular
Latvian: Saīsinājumi: gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva Šķīdinātājs:
Spanish: Monosodio glutamato Cloruro de sodio
Latvian: Mononātrija glutamāts Nātrija hlorīds
Spanish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Latvian: EU/2/10/114/002
Spanish: Reconstituir el liofilizado con todo el contenido del disolvente suministrado para obtener una suspensión inyectable.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu visā pievienotā šķīdinātāja daudzumā, lai iegūtu suspensiju injekcijām.
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección de reacciones adversas.
Latvian: Pēc 10 reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas citas blakusparādības netika novērotas, izņemot "Iespējamās blakusparādības" apakšpunktā minētās.
Spanish: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Spanish: No aplicable.
Latvian: Nav noteikti.
Spanish: Disolución tampón de fosfato
Latvian: Fosfāta buferšķīdums
Spanish: Es frecuente la aparición de una inflamación transitoria en el punto de inoculación en bovino durante las 72 horas tras la vacunación.
Latvian: Liellopiem bieži novēro līdz 72 stundas ilgu pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Spanish: Bovino (terneros y vacas)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi (teļi un pieaugušas govis)
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Liofilizado:
Latvian: Viena 2 ml deva satur:
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Spanish: El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15ºC y 20ºC antes de la reconstitución del liofilizado.
Latvian: Pirms liofilizāta izšķīdināšanas, šķīdinātājam jāļauj sasilt līdz 15 un 20 ºC.
Spanish: Liofilizado de 5, 25 y 30 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: Liofilizāts 5, 25 un 30 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 5 un 25 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 30 devu: Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Gelatina
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Želatīns
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:5 gadi Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar norādījumiem: 6 stundas
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 30 dosis de liofilizado.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 30 liofilizāta devām.
Spanish: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas para bovino, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) código ATCvet: QI02AD01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvas vīrusu vakcīnas liellopiem, infekciozais govju rinotraheīta vīruss (IBR)
Spanish: Cloruro de potasio Sacarosa
Latvian: Kālija hlorīds Saharoze Ūdens injekcijām
Spanish: Disolvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs paredzēts HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de 60 ml de disolvente.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 60 ml šķīdinātāja.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk(BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Latvian: Viena 2 ml deva satur: Dzīvu gE- tk- Liellopu Herpes 1 tipa Vīrusu (BoHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 25 dosis de liofilizado y 1 frasco con 50 ml de disolvente.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 25 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 50 ml šķīdinātāja.
Spanish: Disolvente 5 y 25 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: Liofilizāts: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 5 un 25 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 30 devu: Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 5 dosis de liofilizado y 1 frasco con 10 ml de disolvente.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 5 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 10 ml šķīdinātāja.
Spanish: La leche puede obtenerse inmediatamente.
Latvian: Pienu var lietot uzreiz.
Spanish: No existen riesgos específicos para el usuario.
Latvian: Nav noteikti īpaši riska veidi lietotājiem.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 27/01/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 27/01/2011.
Spanish: En ocasiones, este incremento puede ser mayor (de hasta 1,6ºC en vacas adultas y 2,2º en terneros).
Latvian: Šis temperatūras paaugstinājums dažreiz var būt pat lielāks (līdz pat 1,6º C pieaugušām govīm un līdz pat 2,2º C teļiem).
Spanish: El virus está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado) para reducir más su capacidad de provocar una infección.
Latvian: Vīruss ir dzīvs, bet novājināts, lai vēl vairāk mazinātu tā spēju izraisīt infekciju.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
Latvian: Pēc tam var ievadīt vienreizēju pastiprinošo devu ik pēc sešiem mēnešiem, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.
Spanish: Esta ligera hinchazón dura menos de un día en la mayoría de los casos.
Latvian: Šis neliels pietūkums vairākumā gadījumu nav novērots ilgāk par vienu dienu.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios de laboratorio, en uno de los cuales se estudió la duración de la inmunidad.
Latvian: Vakcīnas iedarbību pētīja trijos laboratorijas pētījumos, tai skaitā vienā pētījumā, kurā izskatīja imunitātes ilgumu.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt teļiem no trīs mēnešu vecuma.
Spanish: Los animales pueden mostrar también una inflamación temporal en la zona de la inyección durante las 72 horas posteriores a la vacunación.
Latvian: Dzīvniekiem var rasties arī pagaidu iekaisums injekcijas vietā 72 stundās pēc vakcinācijas.
Spanish: El aumento de la temperatura es temporal y remite espontáneamente a los dos días sin necesidad de tratamiento.
Latvian: Temperatūras paaugstinājums ir pārejošs un spontāni izzūd divu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar IBR vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka vakcīnu var izmantot grūsniem liellopiem, kā arī no mātes iegūto antivielu klātbūtnē.
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
Latvian: Tas ir pulveris suspensijas pagatavošanai, kas satur modificētu dzīvu infekciozā liellopu rinotraheīta (INR) vīrusu (to dēvē arī par liellopu 1. tipa herpesa vīrusu).
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Latvian: Dzīvā vakcīna pret infekciozo liellopu rinotraheītu (IBR)
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, paaugstināšanās var sasniegt pat 1 grādu četrās dienās pēc vakcinācijas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live, dzīvnieka ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku attiecībā uz aktīvo imunizāciju pret liellopu 1. tipa herpes vīrusu liellopiem no trīs mēnešu vecuma, lai mazinātu infekciozās liellopu IBR klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos lauka apstākļos, un ieteica izsniegt Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka vakcīna ir droša lietošanai liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ka tā samazina IBR klīniskās pazīmes un lauka vīrusa izdalīšanos.
Spanish: Los estudios examinaron también la seguridad de la vacuna en reses preñadas.
Latvian: Turklāt pētījumos novērtēja vakcīnas drošumu grūsniem dzīvniekiem.
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live drošumu pētīja daudzos laboratorijas pētījumos un vienā lauka izmēģinājumā ar slaucamajām govīm un nobarojamiem liellopiem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
Latvian: Eiropas Komisija 27/01/2011 izsniedza Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratorios Hipra S.A..
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir tādu IBR vīrusu saturoša vakcīna, kas ģenētiski modificēts, atbrīvojoties no diviem gēniem, tādējādi mazinot vīrusa patogenitāti (spēju izraisīt slimību).
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Latvian: Šo vakcīnu lieto IBR klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās mazināšanai inficētajiem dzīvniekiem.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem kakla muskuļos, veicot divas injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Latvian: Šī vakcīna ir marķēta vakcīna, un tā padara iespējamu vakcinēto un dabīgi inficēto liellopu diferenciālas testēšanas metodes izmantošanu.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir vakcīna.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Latvian: Turklāt lauka izmēģinājumā novērtēja Hiprabovis IBR Marker Live iedarbību salīdzinājumā ar fiktīvu vakcīnu attiecībā uz slimības klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās samazināšanu.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live lieto liellopu vakcinēšanai pret IBR izraisītajām elpceļu infekcijām.
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods no organisma ir nulle dienas.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse preferentemente en lados del cuello alternos.
Latvian: Ieteicams veikt pirmo injekciju vienā, bet otro kakla pretējā pusē.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Latvian: Ievadot Hiprabovis IBR Marker Live liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Latvian: Cita informācija par Hiprabovis IBR Marker Live.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hiprabovis IBR Marker Live?
Latvian: Kāpēc Hiprabovis IBR Marker Live tika apstiprinātas?
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Latvian: Eiropas Savienības/ Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Latvian: Valstu atbildīgās iestādes reģistrācijas apliecību darbību Spānijā un Itālijā apturēja attiecīgi 2011. gada 11. un 20. aprīlī.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Latvian: Papildus Spānijā, kur reģistrēta aptuveni puse kopējā Eiropas Savienībā pārdotā preparāta daudzuma, līdz šim saņemti divi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Latvian: Tā kā pašlaik nav iespējams īstenot koriģējošus pasākumus, nevar izslēgt, ka nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots dažās dalībvalstīs, nevarētu rasties arī citās valstīs, kurās līdz šim tās nav novērotas.
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Latvian: Komiteja ņēma vērā iespējamo papildu veicinošo faktoru nozīmi saistībā ar ziņotajām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ar kvalitāti (sēriju) saistīta ietekme, ar dzīvniekiem saistīta ietekme (piemēram, šķirnes, vecuma nozīme); mijiedarbība un/vai ģeogrāfiskie faktori.
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Latvian: Uzskatīja, ka iespējamais šādu reakciju risks pēc preparāta lietošanas salīdzinājumā ar sniegtajiem ieguvumiem nav pieņemams.
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas drošības datus, nav pierādījumu, ka preparāts izraisītu risku zāļu lietotājam, klientam vai videi.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Latvian: Tas palielina pieejamo vakcīnas iespēju klāstu.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām dalībvalstīs ir atšķirīgs un tieši neatspoguļo pārdotā preparāta daudzumu.
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Latvian: Tomēr pēc novērtētajiem datiem viennozīmīgu secinājumu par šīm hipotēzēm nevar izdarīt.
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Latvian: Aprēķināts, ka pēc sākotnējās laišanas apgrozībā Francijā 2009. gadā ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdoto preparātu ir aptuveni vienam dzīvniekam no 860 ārstētiem dzīvniekiem (deviņi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas ietver 69 skartus dzīvniekus, no kuriem 18 nomira).
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Latvian: • CVMP secināja, ka HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem ieguvuma un riska attiecība reģistrētajos lietošanas apstākļos nav labvēlīga; tādēļ - saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punktu a) apakšpunktu - CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārās medicīnas produktiem, kā izklāstīts CVMP atzinuma I pielikumā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Latvian: Otrs pētījums, kurā arī pētīja iespējamo liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu kā predisponējošā faktora nozīmi, aizvien turpinājās un tā rezultāti bija gaidāmi 2011. gada jūlija beigās.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Latvian: Pašlaik notiek laboratorisks pētījums, tomēr būs nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu ziņoto anafilaktiska tipa reakciju pamatcēloni(pamatcēloņus).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) liecināja, ka ziņojumu biežums par anafilaktiska tipa reakcijām Eiropas Savienībā ir dažāds.
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā preparāta ieguvuma un riska attiecība nav labvēlīga.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Latvian: Kopš 2010. gada oktobra ir palielinājies ziņojumu skaits par iespējami anafilaktiskiem traucējumiem, kas dažos gadījumos beigušies letāli (no 12 līdz 24), visvairāk četrās no 16 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts.
Spanish: En Francia, se estimó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 % o de un animal afectado por cada 560 animales tratados.
Latvian: Aprēķināts, ka Francijā ziņoto anafilaktiska tipa reakciju sastopamība ir 0,177 % jeb viens skarts dzīvnieks uz 560 ārstētiem dzīvniekiem.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju sastopamības biežums pēc preparāta lietošanas kopš 2010. gada oktobra Beļģijā, Francijā un Itālijā nozīmīgi palielinājās salīdzinājumā ar citām iesaistītajām dalībvalstīm.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpēta novēroto nevēlamu blakusparādību kvalitatīvais raksturs; jāizpēta iespējamie faktori, kas var izskaidrot saistībā ar nevēlamām blakusparādībām novērotās reģionālās atšķirības, un jāierosina piemēroti pasākumi šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai, lai pierādītu preparātam labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā iekļautajiem ieteikumiem.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteica turpināt visu iespējamo veicinošo faktoru izpēti.