FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de 6 nouveaunés (âgés de 15 à 26 jours), de 6 nourrissons (âgés de 5 à 22 mois) et de 6 enfants (âgés de 4,6 à 14,2 ans) souffrant d'épilepsie résistante.
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
French: Compte tenu des résultats des études de sécurité menées chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables dans la fonction neurologique.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
French: Après administration d'une dose unique de 37 à 50 mg/kg de solution orale de vigabatrine, la tmax était d'environ 2,5 heures pour les nouveau-nés et les nourrissons et d'une heure pour les enfants.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 37-50 mg/kg de una solución oral, el tmax de la vigabatrina fue de 2,5 horas en los neonatos y los lactantes y de 1 hora en los niños, aproximadamente.
French: La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par vigabatrine.
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
French: Un traitement chronique à base de vigabatrine peut être associé à une légère diminution du taux d'hémoglobine qui est rarement significative.
Spanish: El tratamiento crónico con vigabatrina puede asociarse a una ligera disminución de la concentración de hemoglobina que rara vez alcanza importancia.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Spanish: Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día.
French: Kigabeq ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
French: Stéarylfumarate de sodium
Spanish: Fumarato de estearilo y sodio
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés, le cas échéant, ont été une somnolence ou un coma.
Spanish: Cuando se notificaron, los síntomas más frecuentes fueron somnolencia o coma.
French: Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez des patients présentant des spasmes infantiles et comme traitement d'appoint chez des patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados y a largo plazo han mostrado que vigabatrina es un fármaco anticonvulsivo eficaz cuando se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con espasmos infantiles y como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia no controlada de forma satisfactoria con el tratamiento convencional.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques pour diverses indications.
Spanish: Se han notificado ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses tras la interrupción del tratamiento.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Spanish: Comprimidos blancos ovalados.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration.
Spanish: La vigabatrina no es metabolizada por las enzimas hepáticas, por lo que no es necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración.
French: Ce phénomène est normal et l'aspect trouble s'explique par le fait que le comprimé contient certaines substances non actives qui ne se dissolvent pas intégralement.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Spanish: Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.
French: Les comprimés possèdent une barre de sécabilité sur une face et peuvent être ainsi être divisés en deux doses égales.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
French: Il est possible que les ACV ne soient pas décelées avant qu'elles ne soient graves et toute anomalie modérée non décelée pourrait affecter l'intégrité de l'enfant.
Spanish: Los defectos del campo visual pueden no detectarse hasta que son graves, y los defectos moderados no detectados puedan afectar a la integridad del niño.
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
French: Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
Spanish: Estos fenómenos también pueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de las concentraciones plasmáticas de la medicación antiepiléptica concomitante o un efecto paradójico.
French: Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le traitement de l'épilepsie partielle résistante
Spanish: Tabla 2: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal y dosis inicial en la epilepsia parcial resistente
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d'administrer Kigabeq si votre enfant: - présente ou a déjà présenté une dépression ou d'autres maladies psychiatriques dans le passé; - a déjà eu des problèmes rénaux et pourrait développer des symptômes tels qu'une sédation ou une confusion; - a eu des problèmes oculaires.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
French: À ce jour, il n'existe aucune méthode établie pour diagnostiquer ou exclure des anomalies du champ visuel chez l'enfant ne pouvant se soumettre à un examen périmétrique standard.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
French: Si votre enfant présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Spanish: Dado que la vigabatrina no se metaboliza, no se une a proteínas y no es un inductor de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450 hepático, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
French: Les études chez l'animal ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effet délétère sur la fertilité ni sur le développement des petits.
Spanish: Los experimentos con animales han mostrado que la vigabatrina no influye de forma negativa en la fertilidad ni en el desarrollo de las crías.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation pré-autorisation ou post-autorisation de la vigabatrine dans le monde.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
French: Si votre enfant développe des symptômes tels qu'une somnolence, des troubles de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.
Spanish: Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.
French: En conséquence, il y a lieu de soumettre l'enfant à un examen visuel lors du bilan initial (au plus tard dans les 4 semaines suivant le début du traitement) puis tous les 6 mois au minimum pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
French: Chez le lapin toutefois, une légère augmentation de l'incidence de la fente palatine a été observée à des doses comprises entre 150 et 200 mg/kg.
Spanish: Sin embargo, en conejos se observó un ligero aumento de la incidencia de fisura palatina con dosis de 150-200 mg/kg.
French: Des diminutions des ALT et AST, considérées comme résultant de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
Spanish: Se han observado descensos de las concentraciones de ALT y AST, que se consideran resultado de la inhibición de estas aminotransferasas por vigabatrina.
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Spanish: Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West).
French: Il est rarement possible de pouvoir réaliser un examen périmétrique sur un enfant dont l'âge mental est inférieur à 9 ans.
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
French: La plupart des patients qui présentent des anomalies confirmées à la périmétrie n'avaient pas spontanément remarqué de symptômes auparavant, y compris dans les cas où une anomalie sévère a été mise en évidence à la périmétrie.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría no habían notado previamente síntomas de forma espontánea, incluso en los casos en los que se observó un defecto grave en la perimetría.
French: Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, douleurs abdominales
Spanish: Trastornos gastrointestin ales náuseas, vómitos, dolor abdominal
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Spanish: La epidemiología de los defectos del campo visual en pacientes con epilepsia parcial resistente se observó en un estudio de fase IV, observacional, comparativo, multicéntrico, sin enmascaramiento y de grupos paralelos en el que participaron 734 pacientes de al menos 8 años de edad con epilepsia parcial resistente durante al menos un año.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza 2.
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
French: Ces tests hépatiques peuvent donc ne pas être fiables du point de vue quantitatif chez les patients traités par la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, estas pruebas hepáticas pueden ser cuantitativamente poco fiables en los pacientes tratados con vigabatrina (ver sección 4.8).
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento con vigabatrina a un paciente, se recomienda que se haga reduciendo de forma gradual la dosis durante un periodo de 2 a 4 semanas.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement (voir Anomalies du champ visuel).
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses después de la interrupción del tratamiento (ver Defectos del campo visual).
French: Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à 7 ans maximum dans: le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West); le traitement en association avec d'autres médicaments antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
French: Selon cette étude, l'expérience après mise sur le marché et les rapports de la littérature publiée, ces variations disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
Spanish: La vigabatrina se distribuye de forma amplia con un volumen de distribución aparente ligeramente superior al agua corporal total.
French: Des réactions psychiatriques ont été signalées lors du traitement par la vigabatrine.
Spanish: Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina.
French: Une fois les comprimés entièrement dissous, l'intégralité de la solution doit être administrée immédiatement à l'enfant, qui doit la boire directement au verre.
Spanish: Cuando los comprimidos estén completamente disgregados, se le debe administrar de inmediato al niño todo el contenido de la solución, directamente del vaso.
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Spanish: La retirada brusca puede provocar crisis de rebote.
French: Selon les données disponibles, les premières réponses du potentiel oscillatoire et du clignotement à 30 Hz qui apparaissent sur l'électrorétinogramme semblent être corrélées à une ACV associée à la vigabatrine.
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
French: Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez 80 à 100 % des rats albinos à une dose de 300 mg/kg/jour prise par voie orale, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Spanish: Se ha observado retinotoxicidad asociada a la vigabatrina en el 80-100 % de ratas albinas con la dosis de 300 mg/kg al día por vía oral, pero no en ratas pigmentadas, perros o monos.
French: La vigabatrine ne doit pas faire l'objet d'une administration concomitante avec d'autres médicaments rétinotoxiques.
Spanish: La vigabatrina no se debe utilizar junto con otros medicamentos retinotóxicos.
French: Tous les patients doivent passer un examen ophtalmologique avant ou peu de temps après l'instauration du traitement par la vigabatrine.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una consulta oftalmológica antes o poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
French: Chez les patients plus jeunes, il convient de réaliser une électrorétinographie (voir Anomalies du champ visuel).
Spanish: En los pacientes más jóvenes se debe utilizar la electrorretinografía (ver Defectos del campo visual).
French: La vigabatrine n'est pas recommandée chez les patients présentant une anomalie du champ visuel préexistante cliniquement significative.
Spanish: No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con cualquier defecto del campo visual clínicamente significativos ya existente.
French: La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine.
Spanish: La administración de alimentos no altera el grado de absorción de la vigabatrina.
French: Si tel est le cas, contactez le médecin de votre enfant immédiatement.
Spanish: Si esto ocurre, póngase en contacto con el médico de su hijo de forma inmediata.
French: Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de vigabatrina.
French: Dans la mesure où les deux concentrations du comprimé (100 mg et 500 mg) peuvent être utilisées de manière concomitante, une confusion éventuelle entre les comprimés et les demi-comprimés s'accompagnant d'un risque d'erreur de posologie est à envisager.
Spanish: Dado que se pueden utilizar ambas concentraciones (100 mg y 500 mg) de forma concomitante, puede haber confusión entre los comprimidos o entre las mitades de los comprimidos administrados, con riesgo de administración de dosis incorrectas.
French: Les modifications rétiniennes chez le rat albinos étaient caractérisées par une désorganisation focale ou multifocale de la couche nucléaire externe.
Spanish: Las alteraciones retinianas en ratas albinas se caracterizaron como desorganización focal o multifocal de la capa nuclear externa, mientras que las otras capas de la retina no se afectaron.
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
French: Informez le médecin de votre enfant si ce dernier a eu, ou va avoir des analyses biologiques, car ce médicament est susceptible de provoquer des résultats anormaux.
Spanish: Informe al médico de su hijo si le han realizado o le van a realizar análisis clínicos a su hijo, ya que este medicamento puede dar lugar a resultados anormales.
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Las pruebas del campo visual deben continuar a intervalos de 6 meses durante todo el tratamiento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq 3.
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes qui suggéreraient de telles pensées: sommeil perturbé, perte d'appétit ou de poids, isolement, perte d'intérêt pour les activités favorites.
Spanish: Esté atento a la aparición de síntomas indicativos de estos pensamientos: alteración del sueño, apetito o peso disminuido, aislamiento o pérdida de interés por las actividades favoritas.
French: Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si la vision de votre enfant présente une quelconque altération.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
French: Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur et le tube digestif.
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
French: L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
French: • Ajoutez la quantité appropriée de comprimés (comprimés entiers ou demi-comprimés) de Kigabeq dans l'eau.
Spanish: • Añada la dosis correcta de los comprimidos de Kigabeq (comprimidos enteros o mitades de comprimidos) al agua.
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles.
French: Si votre enfant a reçu accidentellement plus de comprimés de Kigabeq qu'il n'aurait dû, informez-en son médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital ou au centre antipoison le plus proche.
Spanish: Si su hijo toma de forma accidental demasiados comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano.