FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Carmustine Obvius må kun administreres af specialister i kemoterapi og under tilbørligt medicinsk opsyn
Greek: Το Carmustine Obvius πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ειδικούς με εμπειρία στον τομέα της χημειοθεραπείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Danish: Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Greek: Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: Der er imidlertid delte meninger om de carbamoylerende mellemprodukters rolle som mediatorer af nitrosoureastoffernes biologiske virkninger.
Greek: Ωστόσο, οι γνώμες διίστανται σχετικά με τον ρόλο των ενδιάμεσων ενώσεων με δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης ως διαμεσολαβητών των βιολογικών επιδράσεων στις νιτροζουρίες.
Danish: Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret.
Greek: Η εξέταση αίματος θα παρακολουθείται συχνά ώστε να αποφευχθεί τοξικότητα στον μυελό των οστών και η δόση να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Som følge af sin høje lipidopløselighed og manglende ionisering ved fysiologisk pH passerer carmustin meget let blod-hjernebarrieren.
Greek: Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού σε φυσιολογικές τιμές pH, η καρμουστίνη διέρχεται πολύ εύκολα διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Danish: Din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis.
Greek: Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη δόση.
Danish: Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες.
Danish: Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.
Greek: Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.
Danish: Melphalan Samtidig brug af melphalan øger risikoen for pulmonal toksicitet.
Greek: Μελφαλάνη Η ταυτόχρονη χρήση με μελφαλάνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας
Danish: Efter rekonstitution og fortynding
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Danish: Da brug af Carmustine Obvius kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger").
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Danish: Efter rekonstitution er Carmustine Obvius stabilt i 3 timer ved opbevaring i glasbeholder og beskyttet mod lys.
Greek: Μετά την ανασύσταση το Carmustine Obvius παραμένει σταθερό για 3 ώρες, φυλαγμένο σε γυάλινο περιέκτη και προστατευμένο από το φως.
Danish: Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet.
Greek: Η παρουσία μιας ελαιώδους μεμβράνης μπορεί να είναι ένδειξη τήξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Anoreksi, konstipation, diarré, stomatitis.
Greek: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, στοματίτιδα.
Danish: Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου είναι η καθυστερημένη καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ως κόπωση, αιμορραγία από το δέρμα και τους βλεννογόνους, καθώς και ως λοιμώξεις και πυρετός λόγω των μεταβολών στο αίμα.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til injektionsvæsker.
Greek: Η καρμουστίνη πρέπει να διαλυθεί εντελώς στην αιθανόλη προτού προστεθεί στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Pulmonal toksicitet kendetegnet af lungeinfiltrater og/eller -fibrose er beskrevet at forekomme med en hyppighed på op til 30 %.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από πνευμονικές διηθήσεις ή/και ίνωση, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με συχνότητα που κυμαίνεται έως και 30%.
Danish: Den pulmonale toksicitet manifesterede sig i post-marketingfasen også som pneumonitis og interstitiel lungesygdom.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα εμφανίστηκε επίσης και κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια.
Danish: Carmustin krydser let blod-hjernebarrieren på grund af sin lipofile natur.
Greek: Η καρμουστίνη διέρχεται εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό λόγω της λιπόφιλης φύσης της.
Danish: Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος φαρμάκου.
Danish: Pneumonitis ses for doser >450 mg/m2, og interstitiel lungesygdom ses ved langvarig behandling og kumulativ dosis >1 400 mg/m2
Greek: Η πνευμονίτιδα παρατηρείται σε δόσεις >450 mg/m2 και η διάμεση πνευμονοπάθεια παρατηρείται με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση > 1.400 mg/m2
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 7,62 g pr. dosis, svarende til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,57 vol% αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 7,62 g ανά δόση που ισοδυναμούν με 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
Danish: Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2
Greek: Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις < 1.000 mg/m2.
Danish: Meget almindelig Hypotension som følge af alkoholindholdet i solvenset (højdosisbehandling).
Greek: Πολύ συχνές Υπόταση, λόγω της περιεκτικότητας σε οινόπνευμα του διαλύτη (θεραπεία υψηλής δόσης).
Danish: Doseringen med Carmustine Obvius bør ikke gentages hyppigere end hver sjette uge.
Greek: Οι επαναληπτικές δόσεις του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε έξι εβδομάδες.
Danish: Samtidig brug af digoxin medfører forsinket, moderat og formodentlig nedsat virkning af digoxin (som følge af nedsat digoxinabsorption).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μέτρια, πιθανολογούμενη, μειωμένη επίδραση της διγοξίνης (λόγω μειωμένης απορρόφησης της διγοξίνης).
Danish: - Phlebitis (betændelse i venerne) forbundet med smerte, hævelse, rødme og ømhed
Greek: - Φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών) που σχετίζεται με πόνο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία
Danish: Carmustin og beslægtede nitrosoureastoffer er ustabile i vandig opløsning og nedbrydes spontant til reaktive mellemprodukter, der er i stand til at alkylere og carbamylere.
Greek: Η καρμουστίνη και οι συναφείς νιτροζουρίες δεν είναι σταθερές σε υδατικά διαλύματα και διασπώνται αυθόρμητα σε αντιδρούσες ενδιάμεσες ενώσεις που είναι ικανές για αλκυλίωση και καρβαμοϋλίωση.
Danish: - Luftvejslidelser (lungerelaterede lidelser) med vejrtrækningsbesvær
Greek: - Αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές που σχετίζονται με τους πνεύμονες) με προβλήματα αναπνοής
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Når Carmustine Obvius anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor.
Greek: Όταν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή σε ασθενείς στους οποίους οι εφεδρείες του μυελού του οστών έχουν εξαντληθεί, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το αιματολογικό προφίλ του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Akut leukæmi og knoglemarvsdysplasi (abnorm udvikling af knoglemarven).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Οξεία λευχαιμία και μυελοδυσπλασίες (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών).
Danish: Den brugsklare opløsning bør administreres i løbet af 1-2 timer, og administrationen bør være afsluttet senest 3 timer efter rekonstitution af produktet.
Greek: Το έτοιμο για χρήση διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 1-2 ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση του προϊόντος.
Danish: Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: Myelosuppressionen er afhængig af dosis og kumulativ dosis, og er ofte bifasisk.
Greek: Η μυελοκαταστολή σχετίζεται με τη δόση και με την αθροιστική δόση, ενώ είναι συχνά διφασική.
Danish: Den antineoplastiske og toksiske aktivitet af carmustin kan skyldes dets metabolitter.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές και τοξικές δράσεις της καρμουστίνης μπορεί να οφείλονται στους μεταβολίτες της.
Danish: Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen), og fornemmelse af at være tæt på at besvime.
Greek: Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (δηλαδή το έτοιμο για χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Danish: Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καρμουστίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Administration af carmustin direkte i arteria carotis anses for eksperimentel og er blevet sat i forbindelse med okulær toksicitet.
Greek: Η απευθείας χορήγηση της καρμουστίνης στην καρωτίδα αρτηρία θεωρείται πειραματική και έχει σχετιστεί με οφθαλμική τοξικότητα.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να είναι ενήμερη για τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Danish: Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Danish: Den carbamoylerende aktivitet af carmustin anses sædvanligvis for at have mindre betydning end den alkylerende aktivitet for dets virkning på tumorer, men carbamoylering kan tjene til at hæmme DNA-reparation.
Greek: Η δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης της καρμουστίνης θεωρείται γενικά λιγότερο σημαντική από την αλκυλιωτική δραστικότητα σε ό,τι αφορά τη δράση της στους όγκους, αλλά η καρβαμοϋλίωση μπορεί να χρησιμεύσει στην αναστολή της επιδιόρθωσης του DNA.
Danish: Carmustin var ved klinisk relevante dosisniveauer karcinogent hos rotter og mus.
Greek: Η καρμουστίνη, σε κλινικά σημαντικά δοσολογικά επίπεδα, ήταν καρκινογόνος σε αρουραίους και ποντικούς.
Danish: Når der foreligger placebokontrollerede forsøg, medtages bivirkninger, hvis hyppighed er ≥ 5 % højere i behandlingsgruppen.
Greek: Όταν υπάρχουν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται εφόσον η συχνότητα εμφάνισης είναι ≥ 5% υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας.
Danish: Dog må der tages hensyn til, at alkoholindholdet i disse lægemidler kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμποδίσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Risiko ved ekstravasation: blæredannende
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
Danish: Efter intravenøs infusion i løbet af 1 time falder plasmaniveauet af carmustin med et bifasisk forløb.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, τα επίπεδα της καρμουστίνης στο πλάσμα πέφτουν με διφασικό τρόπο.
Danish: Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με σιμετιδίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μείζονα, πιθανολογούμενη, αυξημένη τοξική επίδραση της καρμουστίνης (λόγω αναστολής του μεταβολισμού της καρμουστίνης).
Danish: Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g).
Greek: Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με 2,37 g).
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Ved nedsat antal blodplader, leukocytter eller erytrocytter i kredsløbet, enten som resultat af tidligere kemoterapi eller af anden årsag, bør dosis justeres, se tabel 1, pkt.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένου αριθμού κυκλοφορούντων αιμοπεταλίων, λευκοκυττάρων ή ερυθροκυττάρων, είτε λόγω της προηγούμενης χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται, βλ. πίνακα 1, παράγραφο 4.2.
Danish: Knoglemarvstoksiciteten af carmustin er kumulativ, hvorfor der skal tages stilling til dosisjustering på basis af lavpunktet af blodtælling ved forudgående doser (se pkt.
Greek: Η μυελοτοξικότητα της καρμουστίνης είναι αθροιστική και συνεπώς η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να εξετάζεται με βάση τη χαμηλότερη τιμή στις εξετάσεις αίματος από τις προηγούμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat.
Greek: Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις ή λυοφιλοποιημένο υλικό.
Danish: Derudover vides carmustin at bevirke carbamoylering af lysinrester på proteiner, hvilket forårsager irreversibel inaktivering af enzymer, herunder glutathionreduktase.
Greek: Επιπλέον, η καρμουστίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί καρβαμοϋλίωση στα κατάλοιπα της λυσίνης σε πρωτεΐνες, προκαλώντας μη αναστρέψιμη αδρανοποίηση των ενζύμων, περιλαμβανομένης της αναγωγάσης της γλουταθειόνης.
Danish: Anæmi.
Greek: Αναιμία.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og yderligere fortynding af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Danish: Carmustin er et cellecyklusfase-uspecifikt antineoplastisk middel af nitrosoureastof-typen, som udøver tumorcytotoksicitet via flere mekanismer.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ένας μη ειδικός ως προς τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας του τύπου της νιτροζουρίας, ο οποίος ασκεί κυτταροτοξική δράση επί του όγκου με διάφορους μηχανισμούς.
Danish: De alkylerende mellemprodukter menes at være ansvarlige for carmustins antitumorvirkning.
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
Danish: Hepatotoksicitet, reversibel, forsinket op til 60 dage efter administration (højdosisbehandling og dosisbegrænsende), manifesteret ved: - bilirubin, reversibel stigning - alkalisk fosfatase, reversibel stigning - ASAT, reversibel stigning.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, αναστρέψιμη, καθυστερημένη έως και 60 ημέρες μετά τη χορήγηση (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική), που εκδηλώνεται με: - χολερυθρίνη, αναστρέψιμη αύξηση - αλκαλική φωσφατάση, αναστρέψιμη αύξηση - SGOT, αναστρέψιμη αύξηση.
Danish: Hvis Carmustine obvius anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten advares om den mulige risiko for barnet.
Greek: Εάν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το Carmustine Obvius, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται πλήρως σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τον οποίο διατρέχει το έμβρυο.
Danish: Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Danish: Pulmonal toksicitet, interstitiel fibrose (ved langtidsbehandling og ved kumulativ dosis)
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Danish: Administration Carmustine Obvius er til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Greek: Το Carmustine Obvius προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Danish: Meget Almindelig
Greek: Πολύ συχνές
Danish: De 530 ml fortyndet opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα των 530 ml (δηλαδή, το έτοιμο για χρήση διάλυμα) θα πρέπει να αναμιχθεί για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Efter intravenøs administration nedbrydes carmustin hurtigt, så der ikke kan detekteres intakt stof efter 15 minutter.
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως η καρμουστίνη διασπάται ταχέως, χωρίς να παραμένει καμία ακέραια, ανιχνεύσιμη ουσία μετά από 15 λεπτά.
Danish: Til verifikation heraf holdes hætteglasset i skarpt lys.
Greek: Για επαλήθευση, κρατήστε το φιαλίδιο σε έντονο φως.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επαναληπτικός κύκλος του Carmustine Obvius έως ότου τα κυκλοφορούντα στοιχεία του αίματος να έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα (αιμοπετάλια άνω των 100.000/mm3, λευκοκύτταρα άνω των 4.000/mm3).
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.
Greek: Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, χρειάζεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η δόση να μειώνεται αντίστοιχα.
Danish: Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Danish: Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine Obvius oftere end hver 6. uge.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι κύκλοι του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε 6 εβδομάδες.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Dermatitis ved topikal anvendelse bedres ved nedsat koncentration af tilberedt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved accidentiel hudkontakt.
Greek: Δερματίτιδα η οποία συνδέεται με τοπική χρήση και βελτιώνεται με μειωμένη συγκέντρωση του παρασκευασμένου προϊόντος, υπέρχρωση, παροδική, λόγω τυχαίας επαφής με το δέρμα.
Danish: Alopeci, rødme (som følge af alkoholindholdet i solvenset; øget ved administrationstid <1-2 timer), reaktion på injektionsstedet.
Greek: Αλωπεκία, έξαψη (λόγω της περιεκτικότητας οινοπνεύματος του διαλύτη, αυξάνει όταν το χρονικό διάστημα χορήγησης είναι μικρότερο από 1-2 ώρες, αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Carmustine Obvius
Greek: Άλλα φάρμακα και Carmustine Obvius
Danish: Renal toksicitet.
Greek: Νεφρική τοξικότητα.
Danish: Carmustin er som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (røntgenterapi, kirurgi) effektivt til behandling af følgende maligne neoplasmer:
Greek: Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:
Danish: Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres.
Greek: Στην περίπτωση που ο όγκος παραμένει μη ιάσιμος ή εάν εκδηλωθούν ορισμένες σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με καρμουστίνη πρέπει να τερματίζεται.
Danish: Akut leukæmi, knoglemarvsdysplasi - efter langvarig anvendelse.
Greek: Οξεία λευχαιμία, μυελοδυσπλασίαμετά από μακροχρόνια χρήση.
Danish: Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια τιμή αναφοράς <70% της προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας ή της διαχυτικής ικανότητας μονοξειδίου του άνθρακα σε αυτές τις εξετάσεις διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Danish: Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται το κάπνισμα, η αναπνευστική νόσος, οι υφιστάμενες ακτινολογικές ανωμαλίες, η επακόλουθη ή ταυτόχρονη ακτινοβόληση του θώρακα, καθώς και ο συνδυασμός με άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική βλάβη.
Danish: Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος.
Danish: Det injicerede område vil blive overvåget under indgiften.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.