FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Latvian: • Ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir jāatspēko, pieņemot, ka šīs zāles lieto noteiktai mērķa populācijai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma risku, veicot izolētu koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operāciju un ievēro rekomendācijas tā lietošanai;
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Latvian: Piedāvātā indikācija ietver profilaktisku lietošanu, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūziju pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu liela asins zuduma risku, veicot izolētu kardiopulmonālu šuntēšanas operāciju (t. i., koronārās artērijas šuntēšanas operāciju, ko nekombinē ar citu kardiovaskulāru operāciju).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse pärgarteri isoleeritud šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Latvian: Aprotinīns ir indicēts profilaktiskai lietošanai, lai mazinātu asins zudumu un asins transfūzijas pieaugušiem pacientiem, kuriem ir paaugstināts liela asins zuduma risks, veicot koronāro artēriju šuntēšanas operāciju (t. i., koronāro artēriju šuntēšanas operāciju, kas netiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju).
Estonian: Traneksaamhape
Latvian: Traneksamīnskābe
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par traneksamīnskābi.
Estonian: Arvestades, et:
Latvian: Tā kā
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
Estonian: Lisa II
Latvian: II pielikums
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
Latvian: Traneksāmskābe iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Latvian: Dažiem traucējumiem ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par TXA lietošanu.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksts ir jāatjaunina.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Latvian: Informācija par TXA drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Latvian: Tas pats attiecas uz fibrinolītiskiem traucējumiem pēc patēriņa koagulopātijas, izņemot gadījumus, kad vērojama galvenokārt fibrinolītiskās sistēmas aktivizācija ar akūtu smagu asiņošanu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šobrīd par nosacījumu nav jāizvirza farmakokinētikas pētījuma veikšana.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka tranksamīnskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, CHMP uzskatīja, ka, lai nodrošinātu drošu un efektīvu traneksamīnskābes lietošanu, papildu nosacījumi nav nepieciešami.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Latvian: Notiekošie pētījumi varētu sniegt nozīmīgus farmakokinētikas datus dažādām vecuma grupām un dažus farmakodinamikas datus, ko uzskata par nepieciešamiem.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab traneksaamhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi apstiprina traneksamīnskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita, ka tāda nosacījuma kā farmakokinētikas pētījuma veikšana bērniem ir nozīmīgs nosacījums drošai un efektīvai traneksamīnskābes intravenozai lietošanai pieaugušajiem.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Estonian: Hoiatustena tuleb ravimiteabes välja tuua hematuuria ja ureetra obstruktsiooni oht.
Latvian: Pie brīdinājumiem jāmin arī hematūrija un urīnizvadkanāla nosprostošanās risks.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegts detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atgādināts, ka jebkāda jauna informācija par TXA lietošanu bērniem ir uzskatāma par vērtīgu.
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, , leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Latvian: • ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto risku un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Estonian: Pärast tutvumist esitatud andmetega märkis inimravimite komitee, et traneksaamhappega on käimas farmakokineetilised uuringud lastel, mis võivad anda väärtuslikku teavet.
Latvian: Izvērtējot iesniegtos datus, CHMP ņēma vērā, ka notiek farmakokinētikas pētījumi, kas varētu sniegt vērtīgu informāciju.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
Estonian: I lisas loetletud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Latvian: Kad kļūst pieejami pētījumu galīgie rezultāti, reģistrācijas apliecības īpašniekiem šī informācija jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka traneksaamhappe kõrvaltoimete profiili, sealhulgas uusi kõrvalnähte (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega;
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu nevēlamu blakusparādību spektru, tostarp jaunās nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar TXA lietošanu;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et traneksaamhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par TXA drošumu un iedarbīgumu ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
Latvian: • Komiteja izvērtēja pieejamos zinātniskos datus par TXA iedarbīgumu, tostarp jaunos pētījumos iegūtos pierādījumus.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta peab olema ravimiteabes hoiatuste ja soovitustena adekvaatselt kajastatud.
Latvian: CHMP noteica, ka informācija par diseminētu intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp pavājinātu krāsu redzi, trombemboliju, hematūriju un krampjiem atbilstoši jāatspoguļo zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid traneksaamhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par TXA lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par diseminēto intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, trombemboliju, hematūriju un krampjiem.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, otsustas inimravimite komitee, et mõned neist näidustustest tuleb tühistada.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
Estonian: Veel on ravimi kasutamisel teatatud allergilisest dermatiidist, vaskulaarsetest häiretest, nagu hüpotensioon koos halva enesetundega ja koos teadvuse kaotusega või ilma, arteriaalne ja venoosne tromboos ning ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Estonian: Teatatud võimalikud rasked kõrvalnähud on veel krambid ja nägemishäired, sealhulgas värvinägemise häired, mida ei ole aga praegu heakskiidetud ravimiteabes välja toodud.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Estonian: • müügiloa hoidja teatas inimravimite komiteele, et mõned hiljutised lastel traneksaamhappega läbi viidud uuringud peaksid andma nõutava teabe laste kohta.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja, ka informāciju par bērniem vajadzētu sniegt traneksamīnskābes farmakokinētikas pētījumos, kas nesen veikti bērniem.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee muuta I lisas nimetatud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Estonian: Traneksaamhapet on seostatud veel seedetrakti kõrvalnähtudega, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Latvian: Traneksāmskābe ir bijusi saistīta arī ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu, caureju un vemšanu.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Latvian: Traneksamīnskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.
Latvian: Kā kontrindikācija jānorāda akūta venoza vai arteriāla tromboze.
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Latvian: Bērni (0-17 gadus veci)
Estonian: Kuigi need kaks toimet annavad tegelikult sama tulemuse, on esimene neist kõige tähtsam.
Latvian: Lai gan abu veidu iedarbībai faktiski ir vienādi rezultāti, pirmais veids ir svarīgākais.
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: EACA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Muud ravimid ja X
Latvian: Citas zāles un X
Estonian: Teadmata*
Latvian: Nav zināmi*
Estonian: Pange tähele, et need juhised võivad olla kohaldatavad ka ravimite suhtes, mida te olete varem kasutanud või võite edaspidi kasutada.
Latvian: Ievērojiet, ka šie norādījumi var attiekties arī uz zālēm, ko esat lietojis agrāk vai varat lietot vēlāk.
Estonian: Selle toime tuleneb tõenäoliselt põhiosas selle sarnasest struktuurist.
Latvian: Lielāko daļu tās iedarbības, iespējams, rada šī strukturālā līdzība.
Estonian: Raskekujulise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
Estonian: * esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Latvian: Ņemiet līdzi šo instrukciju.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estonian: Skeletilihaste müopaatia korral tuleb võtta arvesse ka südamelihase kahjustuse võimalust.
Latvian: Skeleta muskuļu miopātijas gadījumā jāņem vērā arī o sirds muskuļa bojājuma iespēju.
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Latvian: Nezināma biežuma:
Estonian: Plasmiin võib mõjutada hüübimissüsteemi muid komponente, nt V ja VIII faktorit ja eelkõige fibrinogeeni.
Latvian: Plazmīns var iedarboties uz citām recēšanas sistēmas sastāvdaļām, piemēram, V un VIII faktoru un īpaši uz fibrinogēnu.
Estonian: • kui olete aminokaproonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aminokapronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Lihaste ensüümide, eriti kreatiini fosfokinaasi (CPK) tase on tõusnud.
Latvian: Muskuļu enzīmu, īpaši kreatīnfosfokināzes (KFK), līmenis ir paaugstināts.
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetust] kasutavatel patsientidel võib aeg-ajalt esineda allergilisi reaktsioone (vähem kui 1 patsiendil 100st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000st).
Latvian: Pacientiem, kas saņem [piešķirtais nosaukums], reti var rasties alerģiskas reakcijas (mazāk nekā 1 pacientam no 100, bet vairāk kā 1 pacientam no 1000).
Estonian: Öelge seda oma arstile ja katkestage [Ravimi väljamõeldud nimetuse] kasutamine, kui teil tekivad:
Latvian: Pastāstiet ārstam par to un pārtrauciet lietot [piešķirtais nosaukums], ja Jums rodas:
Estonian: Kiiret intravenoosset manustamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat ja/või arütmiaid.
Latvian: Jāizvairās no ātras intravenozas ievadīšanas, jo tas var izraisīt hipotoniju, bradikardiju un/vai aritmijas.
Estonian: Inimestel on kirjeldatud üht südame- ja maksakahjustuse juhtumit.
Latvian: Aprakstīts viens gadījums, kad cilvēkam novēroja sirds un aknu bojājumu.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus ei ole veel teada (vt lõik 5.3).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid, homöopaatilisi, taimseid ja muid tervisetooteid, sest võib osutuda vajalikuks nende kasutamine lõpetada või nende annust korrigeerida.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, pat par tādām, ko var iegādāties bez receptes, par homeopātiskajām, augu izcelsmes zālēm vai citiem ārstnieciskiem produktiem, jo, iespējams, vajadzēs pārtraukt ārstēšanu vai pielāgot kādu šo zāļu devu.
Estonian: Maksimaalne päevaannus ei tohi ületada 24 g.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 24 g.
Estonian: • kui verejooks on põhjustatud seisundist, mida nimetatakse dissemineerunud intravaskulaarseks koagulatsiooniks.
Latvian: • ja asiņošanas cēlonis ir stāvoklis, ko sauc par diseminētu intravaskulāru koagulāciju.
Estonian: Ei ole teada, kas epsilonaminokaproonhape eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai epsilonaminokapronskābe izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka aminokaproonhape põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles aminokapronskābe var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Hüübimisfaktorite (IX faktori) ja östrogeenide samaaegne manustamine võib suurendada tromboosi riski.
Latvian: Recēšanas faktoru (IX faktors) un estrogēnu vienlaicīga lietošana var paaugstināt trombozes risku.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli] [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: • surve tugevnemine ajus, mis võib põhjustada rasket peavalu, nägemishäireid, oksendamist,
Latvian: • paaugstināts spiediens smadzenēs, kas var izraisīt stipras galvassāpes, redzes traucējumus,
Estonian: Kõrvaltoimed a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed [Ravimi väljamõeldud nimetuse] toime kohta viljakusele puuduvad.
Latvian: Fertilitāte Klīniski dati par [piešķirtais nosaukums] iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā