FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Fresenius Kabi sisaldab sama toimeainet, bortesomiibi, ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Velcade, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
Estonian: Võrdlusravimiga Velcade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Bortezomib Fresenius Kabi korrata.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortesomiib)
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning ravimit ette valmistada ja manustada.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstena kateetri (peene steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kvaliteedi uuringud.
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse ravikuuridena, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Fresenius Kabit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Romanian: De ce este Bortezomib Fresenius Kabi autorizat în UE?
Estonian: Miks Bortezomib Fresenius Kabi ELis heaks kiideti?
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Romanian: Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Bortezomib Fresenius Kabi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Muu teave Bortezomib Fresenius Kabi kohta
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi turustatakse viaalides (3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Bortezomib Fresenius Kabi imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: În cazul limfomului cu celule de manta, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
Romanian: De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
Estonian: Kui ravimit manustatakse süstena naha alla, imendub mõlema sama koostisega ravimi toimeaine eeldatavasti samal viisil.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga.
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Fresenius Kabi?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Fresenius Kabi?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse?
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Romanian: n: pacienți ITT Supraviețuire fără progresia bolii (IRC)
Estonian: n: ITT patsiendid Progresseerumisvaba elulemus (IRC)
Romanian: Flacon închis 2 ani
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Evenimente în funcție de timp
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Romanian: şi s.c.
Estonian: kui ka s.c.
Romanian: Tabelul 12:
Estonian: Tabel 12:
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, peate siiski olema ettevaatlik.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (ciclurile 5-9) Săptămâna
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Estonian: Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Romanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Romanian: • pierdere a conştienţei
Estonian: • teadvuse kaotus
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare intravenoasă (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Romanian: - Cealaltă componentă este manitol (E421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deborinaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Estonian: CI=usaldusintervall
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Romanian: (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m
Estonian: (n=93) või ≤ 1,0 mg/m
Romanian: Tabelul 16: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază III (APEX) şi de Fază II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Romanian: Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare.
Estonian: Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Romanian: Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Romanian: - Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
Estonian: - Kui trombotsüütide arv bortesomiibi annustamispäeval ≤ 30 x 10
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Romanian: Rată de risc b
Estonian: Riskitiheduste suhe b
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „EXP".
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Romanian: Bortezomib este numai pentru o singură utilizare.
Estonian: Bortesomiib on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de bortezomib.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Estonian: Kaaluda tuleb viirusevastast profülaktikat.
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, asa cum este descris mai jos.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda ravi lõpetamist bortesomiibiga, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii locale standard.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Romanian: 9/l sau
Estonian: 9/l.
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a se determina efectele bortezomib asupra naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatseid bortesomiibi toime kohta sünnitusele ja postnataalsele arengule läbi ei viidud (vt lõik 5.3).
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Bortesomiib võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Mediană a
Estonian: Mediaan a
Romanian: 0,5 mg/m 2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: 0,5 mg/m 2-ni (vt tabel 6 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • răniri
Estonian: • vigastused
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui efect, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Romanian: Mediana c
Estonian: Mediaan c
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 şi 193 de ore.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Romanian: Germania
Estonian: Saksamaa või
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Romanian: Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Romanian: NOS=dacă nu se specifică altfel * Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedDRA # Reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).