FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek repaglinida: peroralni kontraceptivi, tiazidi, kortikosteroidi, danazol, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki.
Romanian: rifampicinǎ, barbiturice, carbamazepinǎ, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete
Romanian: Enyglid 0,5 mg comprimate Enyglid 1 mg comprimate Enyglid 2 mg comprimate
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enyglid
Romanian: Ce conţine Enyglid
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov moteno delovanje jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov*
Romanian: Disfuncţii hepatice, creşterea valorilor enzimelor hepatice *
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Enyglid, količino zaužite hrane ali stopnjo telesne dejavnosti.
Romanian: Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enyglid, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža, kar lahko vodi do hipe.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la hipoglicemie.
Slovenian: Krvni sladkor v krvi se vam lahko tudi preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija).
Romanian: Dacă concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie).
Slovenian: Pri sočasni uporabi trimetoprima (v odmerku160 mg dvakrat na dan), srednje močnega zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je vrednost AUC repaglinida povečala, za 1,6-krat, vrednost Cmax za 1,4-krat,vrednost t1/2 pa za 1,2-krat, brez statistično pomembnega vpliva na vrednosti glukoze v krvi.
Romanian: Administrarea concomitentă a trimetoprimului (160 mg de douǎ ori zilnic), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi a repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t1/2 a repaglinidei (de 1,6 ori, 1,4 ori, respectiv de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.
Slovenian: Na presnovo repaglinida lahko vplivajo številna zdravila, zato mora zdravnik upoštevati možne interakcije.
Romanian: De aceea trebuie luate în considerare de către medic eventualele interacţiuni:
Slovenian: 0,5-mg tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Romanian: Comprimatele de 0,5 mg sunt de culoare albă, rotunde, biconvexe cu margini teşite.
Slovenian: Uporaba zdravila Enyglid ni priporočljiva, saj njegova uporaba v teh starostnih skupinah ni bila raziskana.
Romanian: Repaglinida nu a fost studiată la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă, de aceea nu este recomandată.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe repaglinida in zdravil, ki zavirajo tako CYP2C8 kot 3A4.
Romanian: Precauţii speciale trebuie luate când ambii inhibitori CYP2C8 şi 3A4 sunt administraţi concomitent cu repaglinida.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija pogosti hipoglikemična koma in hipoglikemična nezavest neznana pogostnost
Romanian: Comă hipoglicemică şi stare de inconştienţă cauzată de hipoglicemie
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Romanian: Enyglid 1 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg
Slovenian: To se lahko zgodi: - če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Enyglid, - če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi, - če uporabljate druga zdravila ali imate težave z jetri ali ledvicami (glejte ostale dele poglavja 2.
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5krat, vrednost Cmax pa za približno 1,8-krat.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a repaglinidei (într-o singură doză de 0,25 mg) şi a ciclosporinei (doză repetată de 100 mg) a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 2,5 ori, respectiv de 1,8 ori.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat povidon K25 glicerol magnezijev stearat meglumin polokasmer rumeni železov oksid (E172) - samo v 1-mg tabletah rdeči železov oksid (E172) - samo v 2-mg tabletah
Romanian: Oxid galben de fer (E172) - numai în Enyglid 1 mg Oxid roşu de fer (E172) - numai în Enyglid 2 mg
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Enyglid, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Romanian: Enyglid 2 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Romanian: Enyglid 0,5 mg Comprimate de culoare albă, rotunde şi biconvexe, cu margini teşite.
Slovenian: Presnovkov s klinično pomembnim hipoglikemičnim učinkom niso odkrili.
Romanian: Repaglinida este metabolizată aproape complet şi nu s-au identificat metaboliţi care să aibă un efect hipoglicemiant semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska pogosti bruhanje, zaprtost zelo redki navzea neznana pogostnost
Romanian: Dureri abdominale, diaree Frecvente Vărsături, constipaţie
Slovenian: Ta učinek je odvisen od obstoja delujočih celic β v pankreasnih otočkih.
Romanian: Repaglinida scade rapid glicemia prin stimularea eliberării insulinei din pancreas, efect dependent de funcţionarea celulelor β din insulele pancreatice.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi klopidogrela (zaviralec CYP2C8) sistemska izpostavljenost repaglinidu (AUC0-∞) povečala 5,1-krat, če so uporabili začetni odmerek 300 mg klopidogrela, ter 3,9-krat pri nadaljnji uporabi 75 mg klopidogrela na dan.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, la administrarea concomitentă de clopidogrel (doza inițială de 300 mg), un inhibitor CYP2C8, a crescut expunerea sistemică a repaglinidei (ASC0-∞) de 5,1 ori şi la administrarea continuată (doza zilnică de 75 mg clopidogrel) expunerea sistemică a repaglinidei (ASC0-∞) a crescut de 3,9 ori.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Enyglid se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z jetri.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enyglid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Slovenian: Dejavniki stresa, kot so zvišana telesna temperatura, poškodba, okužba ali kirurški poseg, lahko pri bolnikih, katerih stanje je pri uporabi peroralnega antidiabetika stabilno, povzročijo izgubo urejenosti glikemije.
Romanian: Când un pacient sub tratament oral cu medicamente antidiabetice este supus unui stres cum este starea febrilă, traumatismul, infecția sau operația chirurgicală este posibilă pierderea controlului glicemiei.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Enyglid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 octombrie 2009.
Slovenian: Enyglid repaglinid
Romanian: Enyglid repaglinidă
Slovenian: Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Romanian: Enyglid se administrează înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enyglid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Enyglid?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Enyglid?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enyglid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Romanian: Aceasta înseamnă că Enyglid este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Romanian: Doza este stabilită în așa fel încât să ofere un control optim.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Enyglid.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Romanian: Medicul trebuie să verifice cu regularitate glicemia pacientului, pentru a determina doza minimă eficace.
Slovenian: Zdravilo Enyglid je „generično zdravilo".
Romanian: Enyglid este un „medicament generic".
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacienților cu diabet de tip 2 a căror glicemie este, de obicei, controlată în mod satisfăcător prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enyglid.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enyglid
Romanian: Alte informații despre Enyglid
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Enyglid are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu NovoNorm.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Romanian: Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză inițială de 1 mg.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Romanian: Enyglid este un medicament antidiabetic care conține substanța activă repaglinidă.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul NovoNorm, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Enyglid se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic pentru a determina scăderea glicemiei la pacienții la care hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge) nu este controlată în mod adecvat numai prin regim alimentar, scăderea în greutate și exercițiu fizic.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Romanian: De asemenea, Enyglid poate fi utilizat în asociere cu metformină (alt medicament antidiabetic) la pacienții cu diabet de tip 2 la care glicemia nu este controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enyglid izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enyglid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Enyglid?
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Romanian: Enyglid ajută pancreasul să producă mai multă insulină la ora mesei și se utilizează pentru a controla diabetul de tip 2.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,5 mg.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi
Romanian: Enyglid poate fi folosit și în cazul
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enyglid raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Enyglid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Romanian: Ce este Enyglid?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Romanian: Cum acționează Enyglid?
Slovenian: Kako se zdravilo Enyglid uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Enyglid?
Slovenian: Jakost
Romanian: Concentrația
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate mai sus.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Romanian: Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Romanian: Amestecul nu trebuie păstrat.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Romanian: Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Romanian: Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Romanian: De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Romanian: Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
Slovenian: proteaza:
Romanian: protează:
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Slovenian: Poglejte v otrokova usta, da preverite, ali je zaužil celotni odmerek zdravila.
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Romanian: Tratament standard (N=83)
Slovenian: Obdobja izplavljanja ni bilo.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Romanian: Este posibil ca modificările dozei să necesite o perioadă de adaptare de câteva zile.
Slovenian: Pri starejši populaciji niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov.
Romanian: La populaţia vârstnică nu au fost identificate reacţii adverse specifice.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Slovenian: Statistika spremenljivk
Romanian: Variabilă statistică
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Romanian: De asemenea, trei studii de susţinere au fost realizate la 34 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile includ:
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka ali dodatnih kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.