FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Lithuanian: Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
Czech: Bolesti hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
Czech: Bolest v horní části břicha
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Lithuanian: Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti taikant standartinį gydymą nuo šoko.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Czech: Pro případ anafylaktické reakce musí být ihned k dispozici resuscitační podpora.
Lithuanian: Anafilaksijos atveju turi būti įmanoma nedelsiant atlikti gaivinimą.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Lithuanian: Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: ADVATE vartoti negalima - jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Lithuanian: Infuzavus hemofilija sergančiam pacientui, oktokogas alfa paciento kraujyje susijungia su endogeniniu von Willebrando faktoriumi.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Lithuanian: ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Lithuanian: Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Lithuanian: Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Lithuanian: Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Lithuanian: Lentelė sudaryta pagal MedDRA sistemos organų klases (SOK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Lithuanian: Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Czech: Singapur
Lithuanian: Singapūras
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Czech: Méně časté (PTP)d Velmi časté (PUP)d
Lithuanian: Nedažni (AGP)d Labai dažni (ANP)d
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Lithuanian: Iš vietinio tyrimo su triušiais matoma, kad ADVATE, paruoštas 2 ml sterilaus injekcinio vandens, gerai toleruojamas leidžiant į veną.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Lithuanian: Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis: infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ADVATE tyrimų su visais vaikų populiacijos pacientų, kurie serga hemofilija A, pogrupiais duomenis dėl „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas) ir kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, imuninės tolerancijos indukcijos (ITI)" ir „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymo ir profilaktikos" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Lithuanian: Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Czech: Reakce v místě injekce
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Czech: Snížený hematokrit
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito kiekis
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Lithuanian: Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
Czech: Léčba krvácení
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Czech: Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
Czech: Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: 6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje: Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Czech: Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Czech: Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Czech: Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nedošlo ke změně jeho barvy.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pašalinių dalelių ir (arba) spalvos pokyčių.
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Czech: NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas, galvos skausmai ir karščiavimas.
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
Lithuanian: Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus) Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria.
Czech: Dospělí (n = 109)
Lithuanian: Suaugusieji (n=109)
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Lithuanian: Preparatas tiekiamas su vienu iš šių derinių:
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Lithuanian: 060103 subtyrimą, dokumentais buvo patvirtinta 11 anksčiau negydytų pacientų ITI gydymo atvejų.
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
Czech: Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Lithuanian: Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Migréna
Lithuanian: Migrena
Czech: Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Czech: Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Lithuanian: Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 - 3 dienas.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Lithuanian: Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyviu X faktoriumi.
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra natrio
Czech: Léčba on demand (dle potřeby)
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Czech: Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Lithuanian: Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Lithuanian: Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Lithuanian: Apskaičiuojama (Cmax - pradinis VIII faktoriaus kiekis) padalijus iš dozės (TV/kg), kai Cmax yra didžiausias poinfuzinis VIII faktoriaus lygis.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Lithuanian: Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Lithuanian: Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Lithuanian: Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai prieš pelių IgG, 10-iai nustatyta daug didesnė pakilimo tendencija, 2-iem nustatytas nuoseklus pakilimas arba trumpalaikė smailė ir vienam pacientui nustatytos abi būklės.
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Lithuanian: Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėse.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %).
Lithuanian: Visi ADVATE farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su anksčiau gydytais pacientais, sergančiais sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis ≤ 2 %).
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą vaisto kiekį.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Baxter AG
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošus tirpalą preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%) x 0,5.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Lithuanian: - Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidinamas taikant pakaitinę terapiją, tokiu būdu laikinai atstatomas VIII faktoriaus trūkumas ir sumažėja kraujavimo pavojus.
Czech: Inhibitory
Lithuanian: Inhibitoriai
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Lithuanian: Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Lithuanian: Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto paruošti su sistema, kad būtų galima paruošti tirpalą) iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Czech: Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Lithuanian: Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Czech: Ujistěte se, že se prášek přípravku ADVATE úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Lithuanian: Specifinis ADVATE aktyvumas yra maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikalinga VIII faktoriaus dozė yra nustatoma remiantis empiriškai tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV /kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (vaikams, anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistais).