FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Estonian: Tabel 3: CDI retsidiivide määrad riskiteguri alarühmade järgi (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis pagal rizikos faktorių pogrupius (MODIFY I ir MODIFY II, pilnos analizės duomenų rinkinys
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: • Viaali ei tohi raputada.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
Estonian: Sarnased olid ka suukaudset metronidasooli (48%) või suukaudset vankomütsiini (48%) saanud patsientide osakaalud ning vaid 4% said CDI antibakteriaalseks raviks fidaksomitsiini.
Lithuanian: Geriamąjį metronidazolą ir geriamąjį vankomiciną vartojo panaši pacientų dalis (po 48 %), o fidaksomiciną kaip antibakterinį vaistinį preparatą nuo CDI vartojo tik 4 %.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir galimas kancerogeniškumas netirti.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Estonian: ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
Lithuanian: ZINPLAVA prisijungia prie toksino ir blokuoja jo veikimą, todėl neleidžia atsinaujinti CDI simptomams.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
Lithuanian: Dauguma infuzijai specifinių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo (78 %) arba vidutinio (20 %) maksimalaus intensyvumo ir truko iki 24 valandų.
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Lithuanian: Vidutinis jo pasiskirstymo tūris - 7,33 litro (variacijos koeficientas - 16 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 4 % pacientų per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, buvo pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Estonian: Bezlotoksumabi B-toksiini epitoop, millele bezlotoksumab seondub, on konserveeritud, ehkki mitte identsel kujul, kõigi teadaolevate toksiini järjestuste puhul.
Lithuanian: B toksino epitopas, prie kurio prisijungia bezlotoksumabas, yra labai panašus, bet neidentiškas visose žinomose toksino sekose.
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Süstevesi
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Injekcinis vanduo
Estonian: Neist kõrvaltoimetest teatati sarnaste esinemissagedustega nii platseeboravi saanud kui ka ZINPLAVAga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis placebą ir ZINPLAVA vartojusiems pacientams buvo panašus.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: ZINPLAVA nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė
Estonian: < 30 ml/min/1,73 m 2) neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2).
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Estonian: Lapsed ZINPLAVA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati mitmesuguste kaasmuutujate mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale.
Lithuanian: Įvairių gretutinių faktorių įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai vertinta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: ZINPLAVAt tuleb manustada CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Estonian: Suukaudse standardravi antibakteriaalne aine (metronidasool või vankomütsiin või fidaksomitsiin) Ühepoolne p-väärtus põhineb protokolli järgi stratifitseeritud Miettineni ja Nurmineni meetodil (MODIFY I ja MODIFY II), suukaudse standardravi antibakteriaalsel ainel (metronidasool vs. vankomütsiin vs. fidaksomitsiin) ja hospitaliseerimise staatusel (haigla- vs. ambulatoorne patsient)
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Estonian: • Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Estonian: Ehkki ZINPLAVA on ette nähtud manustamiseks ühekordse annusena, hinnati 29 tervel isikul bezlotoksumabi immunogeensust ka pärast ravimi teistkordset manustamist annuses 10 mg/kg, mis toimus 12 nädalat pärast esimese annuse manustamist.
Lithuanian: ZINPLAVA skirta vartoti tik vieną kartą, tačiau ištirtas ir bezlotoksumabo imunogeniškumas 29 sveikiems tiriamiesiems suleidus 10 mg/kg dozę praėjus 12 savaičių po pirmosios.
Estonian: See seondub C. difficile B-toksiiniga.
Lithuanian: difficile toksino B.
Estonian: Bezlotoksumab kataboliseerub proteiinide degradatsiooniprotsesside teel; metabolism ei mõjuta selle kliirensit.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati maksakahjustusega patsientidel (defineeriti kui kahe või rohkema teguri olemasolu järgmistest: [1] albumiin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2x ULN; [3] üldbilirubiin ≥ 1,3x ULN; või [4] kerge, mõõdukas või raske maksahaigus vastavalt Charlsoni kaasneva haiguse indeksile) võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Estonian: Kokku esines 10%-l ZINPLAVA rühma isikutest vähemalt üks infusioonist tingitud spetsiifiline kõrvaltoime kas infusioonipäeval või sellele järgnenud päeval, võrreldes 8%-ga platseeborühmas.
Lithuanian: Iš viso 10 % ZINPLAVA lyginant su 8 % placebo grupės tiriamųjų infuzijos dieną arba kitą dieną po infuzijos pasireiškė viena ar kelios infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Uuringutes olid eelnenud CDI episoodi kliinilise ravi tulemuslikkuse määrad ravirühmade vahel võrreldavad.
Lithuanian: Pasireiškusio CDI epizodo klinikinis išgijimo laipsnis gydymo grupėse buvo panašus visų tyrimų metu.
Estonian: ZINPLAVA patsientidel kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epizodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Estonian: Bezlotoksumabi kliirens suurenes koos kehakaalu suurenemisega; tulemuseks olid kontsentratsioonide erinevused, mida saab vältida kehakaalupõhiste annuste manustamise teel.
Lithuanian: Bezlotoksumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui, o susidarę ekspozicijos skirtumai buvo tinkamai sureguliuoti leidžiant pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę.
Estonian: Ka pärast teise annuse manustamist ei leitud ühelgi patsiendil bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Lithuanian: Suleidus antrąją dozę, antikūnų prieš bezlotoksumabą taip pat nerasta.
Estonian: ZINPLAVA ei ole ette nähtud CDI raviks ega mõjuta käesolevat CDI episoodi.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra vaistinis preparatas nuo CDI ir neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Dietüleentriamiinpenta-äädikhape Polüsorbaat 80 (E443)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Estonian: I faasi kliinilises uuringus manustati tervetele isikutele 12-nädalase vahega kaks järjestikust 10 mg/kg bezlotoksumabi annust.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele isikutele kuni 20 mg/kg annuseid, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Lithuanian: Apskritai, klinikinių tyrimų metu sveiki žmonės gerai toleravo iki 20 mg/kg dozes.
Estonian: Enne antibakteriaalse ravikuuri lõppu manustati ühekordse infusioonina ZINPLAVAt või platseebot ning patsiente jälgiti 12 infusioonile järgnenud nädala jooksul.
Lithuanian: Viena ZINPLAVA arba placebo dozė buvo infuzuojama prieš baigiant antibakterinį gydymą, pacientai buvo stebimi 12 savaičių po infuzijos.
Estonian: Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Lithuanian: Praskiestą ZINPLAVA tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje iki 16 valandų arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų.
Estonian: Neil patsientidel esinesid algselt riskitegurid, mida ei saanud täielikult seostada CDI retsidiivide suure riskiga.
Lithuanian: Šie pacientai turėjo rizikos faktorių, susijusių labiausiai (bet ne vien) su didesne CDI atsinaujinimo rizika.
Estonian: Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Estonian: kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Estonian: polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Estonian: ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Estonian: Bezlotoksumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo geriamąjį vankomiciną arba fidaksomiciną, taip pat galėjo būti leidžiama metronidazolo į veną.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne toksiinivastane antikeha, mis seondub suure afiinsusega C. difficile B-toksiiniga ja neutraliseerib selle toime.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bezlotoksumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Estonian: Puuduvad andmed ZINPLAVA efektiivsuse kohta, kui seda manustada hiljem kui CDI-vastase antibakteriaalse ravikuuri esimese 10 kuni 14 päeva jooksul.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo, pasibaigus pirmosioms 10-14 CDI antibakterinio gydymo dienų, veiksmingumo duomenų nėra.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
Lithuanian: ZINPLAVA perdozavimo klinikinės patirties nėra.
Estonian: Puuduvad andmed bezlotoksumabi korduva manustamise kohta CDI-ga patsientidele.
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
Estonian: Mida ZINPLAVA sisaldab - Toimeaine on bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Lithuanian: difficile testo išmatose rezultatas mėginyje, paimtame likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki įtraukimo į tyrimą.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZINPLAVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai silpnai.
Estonian: tee kaudu ning seega on biosaadavus kohene ja täielik.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Estonian: Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
Estonian: Puudub kogemus ZINPLAVA korduva manustamisega CDI patsientidele.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Estonian: Infusioonilahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei esinenud märkimisväärset mõju isaste ja emaste hiirte reproduktiivorganitele ning kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei täheldatud seondumist reproduktiivkudedesse.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati CDI patsientidele vaid üks ZINPLAVA annus (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Estonian: Korduvtoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide võrdlemisel alla 65-aastaste patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų tarp senyvų (65 metų ir vyresnių) ir jaunesnių nei 65 metų pacientų nenustatyta.
Estonian: Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
Estonian: Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel oli kinnitatud CDI diagnoos, mis defineeriti kui kõhulahtisus (vedela konsistentsiga iste, mis vastab Bristoli roojakaardi tüüpidele 5 kuni 7, vähemalt
Lithuanian: Įtraukti suaugę pacientai, kuriems buvo patvirtinta CDI diagnozė, apibrėžta kaip viduriavimas (bent 3 pasituštinimai skystomis, t.y.
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Estonian: Bezlotoksumab eritub organismist peamiselt proteiinide degradatsiooni teel.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Estonian: Pärast teise annuse manustamist esinenud kõrvaltoimed ei erinenud märkimisväärselt neist, mida täheldati pärast esimese annuse manustamist ning need olid kooskõlas kõrvaltoimetega, mida täheldati kahes III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II; vt lõik 5.1), milles kõik patsiendid said ühekordse annuse.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Estonian: Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Estonian: Kuidas ZINPLAVA välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: ZINPLAVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos dažnas su infuzija susijusios reakcijos†
Estonian: ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Estonian: Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.