FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O controlo destes metais pode ser obtido quer através da validação do processo como do teste de libertação.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Portuguese: Este facto resulta na capacidade de destruir tanto as células alvo como as células circundantes.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Portuguese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Portuguese: Caso a integridade da embalagem do medicamento esteja comprometida, em algum momento durante a preparação, este não deve ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
Portuguese: Dependendo do tipo/da gravidade da reação, o seu médico decidirá se o tratamento tem de ser interrompido imediatamente.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Portuguese: Em todas as situações é necessário assegurar que os riscos de exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
Norwegian Bokmål: Av disse var grad 3 vanlige og grad 4 mindre vanlige.
Portuguese: Os doentes recuperaram destes sinais de toxicidade, e os casos de sobredosagem não estiveram associados a consequências graves ou fatais.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Portuguese: • Recomendam-se as seguintes características mínimas do ítrio-90: Concentração de radioatividade no momento da utilização
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
Portuguese: No total irá receber 3 perfusões no decurso de duas visitas a uma instalação médica, com 7 a 9 dias de intervalo.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Portuguese: Após o tratamento, o seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar os números de plaquetas e de glóbulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Portuguese: O rituximab é administrado numa dose reduzida em comparação com a monoterapia aprovada.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Portuguese: Os materiais contaminados devem ser eliminados como resíduos radioativos pela via autorizada.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Portuguese: No total, 87% dos doentes estavam em RC(u); 76% em RC e 11% em RCu.
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.
Portuguese: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
Portuguese: Se disponível, deve ser administrado suporte autólogo das células estaminais para controlar a toxicidade hematológica.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett betydelige forskjeller på sikkerhet og effekt mellom disse og yngre pasienter.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível calcular uma frequência, encontram-se listadas sob "desconhecido".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Portuguese: Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Portuguese: • Malignidades secundárias
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Portuguese: O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Portuguese: Foram notificadas infeções de grau 3 e grau 4 com frequência.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
Portuguese: • Toxicidade hematológica
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Portuguese: Se a pureza radioquímica média for inferior a 95%, a preparação não deve ser administrada.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er under 95 %, skal ikke preparatet administreres.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Portuguese: A SLP aumentou de 13,5 meses (controlo) para 37 meses (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Portuguese: A segurança e a eficácia do regime terapêutico com Zevalin foram avaliadas em dois ensaios multicêntricos incluindo um total de 197 indivíduos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Portuguese: Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Portuguese: Os marcadores secundários, duração da resposta e o tempo decorrido até à progressão não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Portuguese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Baixos
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Portuguese: Foram recolhidas amostras de sangue, em oito ocasiões diferentes, no máximo, utilizadas para calcular os tempos de residência para a medula vermelha.
Norwegian Bokmål: Blodprøver ble også tatt ved opptil åtte tidspunkter for å beregne residenstiden for rød beinmarg.
Portuguese: A dose máxima não pode exceder 1200 MBq (megabequerel, uma unidade que mede a radioatividade).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Portuguese: Impurezas metálicas Metais totais*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por órgãos normais foram francamente inferiores aos limites superiores de segurança reconhecidos.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Portuguese: Os marcadores secundários de eficácia incluíram o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) e a duração da resposta (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
Portuguese: Astenia, Pirexia, Rigidez Fadiga**
Norwegian Bokmål: Asteni, pyreksi, rigor, fatigue**
Portuguese: • infeção: febre, arrepios
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Portuguese: • Anticorpos humanos anti-murino
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á de forma adequada se tiver efeitos adversos específicos.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg dersom du får spesielle bivirkninger.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: Leia atentamente as instruções completas antes de iniciar o procedimento de preparação.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
Portuguese: Em doentes que tenham tido uma reação mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en alvorlig mukokutan reaksjon må behandlingen seponeres.
Portuguese: • A dose habitual é de 11 ou 15 MBq por kg de peso corporal, dependendo da sua contagem de plaquetas sanguíneas.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
Portuguese: A utilização de Zevalin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Portuguese: Frasco de reação vazio (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zevalin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: As infeções podem ser bacterianas, fúngicas, virais, incluindo a reativação de vírus latentes.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual tem de ser considerada grávida até prova em contrário e, nesse caso, terão de ser consideradas terapêuticas alternativas que não incluam radiação ionizante.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Portuguese: • Reações mucocutâneas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Portuguese: Impurezas Alfa totais
Norwegian Bokmål: Totale alfa-urenheter
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Portuguese:  1,48 GBq correspondendo a 0,44 ml a 0,89 ml de solução de ítrio-90
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) conduziram em alguns casos à morte, tanto em ensaios clínicos como durante a pós-comercialização do medicamento.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Portuguese: As reações adversas encontram-se apresentadas em seguida por frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Portuguese: Para instruções relativamente à preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ex tempore tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Os doentes eram considerados refratários se o seu último tratamento anterior com rituximab não tivesse resultado numa resposta completa ou parcial, ou se o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) tivesse sido < 6 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett refraktære hvis siste tidligere behandling med rituksimab ikke førte til fullstendig eller delvis respons, eller hvis tiden før progresjon av sykdommen (TTPTime To disease Progression) var < 6 måneder.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e durante 12 meses após ao tratamento
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Estas notificações tiveram origem em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Portuguese: Zevalin liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos (células B), destruindo-as com a radiação.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que a fertilidade pode ser afetada, uma vez que os doentes do sexo masculino podem querer considerar a criopreservação do sémen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
Portuguese: • infeções pulmonares (pneumonia): dificuldades respiratórias
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Portuguese: Este medicamento será conservado por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares av helsepersonell.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Portuguese: Recomenda-se a utilização imediata após a marcação radioativa.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
Portuguese: Zevalin contém sódio
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Portuguese: Y] só deve ser recebido, manipulado e administrado por pessoal qualificado e tem de ser preparado de acordo com os requisitos de segurança contra a radiação e de qualidade farmacêutica (para mais informações, ver também as secções 4.4, 6.6 e 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Portuguese: Um frasco de reação de vidro (vazio)
Norwegian Bokmål: Ett reaksjonshetteglass (tomt)
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com linfoma do SNC, uma vez que estes doentes não foram incluídos nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Portuguese: Este medicamento será manuseado e ser-lhe-á administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o utilizar em segurança.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais para determinar os efeitos de Zevalin sobre a fertilidade no sexo masculino ou feminino.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
Portuguese: Sépsis*, Pneumonia *, Infeção das vias urinárias, Candidíase oral
Norwegian Bokmål: Sepsis *, pneumoni *, infeksjon i urinrøret, oral kandidiasis
Portuguese: Sabendo-se que as IgGs atravessam a barreira placentária e, devido aos riscos significativos associados à radiação, Zevalin está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento com outras proteínas (especialmente derivadas de ratinho) antes do tratamento com Zevalin, pode ter maior probabilidade de ter uma reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Portuguese: Embora se desconheça, se o ibritumomab tiuxetano é excretado no leite humano, sabe-se que as IgGs maternas são excretadas no leite humano.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
Portuguese: A dose de Zevalin depende do seu peso corporal, da contagem de plaquetas sanguíneas e para o que Zevalin está a ser utilizado (indicação).
Norwegian Bokmål: Dosen med Zevalin avhenger av kroppsvekten din, blodplatetellinger og hva Zevalin brukes til behandling av (indikasjon).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vários radiofármacos para terapia, código ATC: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Portuguese: A formulação final após marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Portuguese: LNH recidivante ou refratário:
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglige hos eldre (fra og med 65 år).
Portuguese: Endotoxinas bacterianas
Norwegian Bokmål: Bakterielle endotoksiner
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e protegida da luz.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 - 8 °C, beskyttet mot lys.
Portuguese: O volume da solução de acetato de sódio adicionada é equivalente a 1,2 vezes o volume do cloreto de ítrio-90 a ser transferido no passo 2.
Norwegian Bokmål: Volumet natriumacetatoppløsning som skal tilsettes, tilsvarer 1,2 ganger volumet av yttrium-90-klorid som skal overføres i trinn 2.
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
Portuguese: Colocar a tira de ITLC na câmara de revelação e deixar a frente do solvente passar para além da marca dos 5,4 cm.
Norwegian Bokmål: Plassér ITLC-platen i fremkallingskammeret og la væskefronten vandre forbi 5,4 cm-merket.
Portuguese: A estabilidade foi demonstrada durante 8 horas entre 2°C e 8°C e protegido da luz.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Portuguese: 10 ml de formulação tamponada
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Nos seguintes casos, a utilização de Zevalin não é recomendada uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
Portuguese: Para os subgrupos de doentes com RP ou RC, após indução, a mediana de SLP foi de 6,3 vs 29,7 meses (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs 54,6 meses (p=0,015; HR=0,613), respetivamente.
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Portuguese: O risco de desenvolver mielodisplasia ou leucemia secundária após terapêutica com agentes alquilantes é bem conhecido.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent.
Portuguese: Regime terapêutico com Zevalin N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Portuguese: Devido ao possível risco de desenvolvimento de infeções virais, não se recomenda a administração de vacinas de vírus vivos a doentes a que tenha sido administrado recentemente Zevalin (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Portuguese: Zevalin não é utilizado diretamente, devendo primeiro ser preparado pelo seu profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
Portuguese: Reação mucocutânea (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)*
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*