FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asteen 3-4 neutropeenisiä infektioita / sepsistä ilmaantui 1,5 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjoni/sepsis newtropenika tal-gradi 3-4 seħħet f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bilkors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.2 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia, natriumkloridia, natriumsitraattidihydraattia, sitruunahappomonohydraattia, polysorbaatti 20:ä, dinatriumfosfaattiheptahydraattia, mononatriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Kyseessä on rekombinantti fuusioproteiini, jossa ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisten domeenien VEGF-kasvutekijää sitovat osat on yhdistetty ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Finnish: FOLFIRI-hoidon vaikuttavien aineiden (irinotekaani, 5-FU, foliinihappo) vasta-aiheet, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
Finnish: Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml ta' konċentrat fih aflibercept 200 mg.
Finnish: ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes neutrofiiliarvo on ≥ 1,5 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' ZALTRAP/FOLFIRI għandha tiġi ttardjata sakemm l-għadd ta' newtrofili jkun ≥1.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Maltese: Zaltrap aflibercept
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zaltrap
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zaltrap?
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Zaltrap?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zaltrap fl-1 ta' Frar 2013.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Maltese: F'dan l-istudju, Zaltrap kien aktar effettiv mill-plaċebo biex iżid is-sopravivenza tal-pazjenti: il-pazjenti kkurati b'Zaltrap flimkien ma' FOLFIRI għexu medja ta' 13.5 xhur, waqt li l-pazjenti kkurati bil-plaċebo u FOLFIRI għexu medja ta' 12.1 xhur.
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) u fattur ta' tkabbir tal-plaċenta (PIGF, placenta growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vażi jikbru.
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Maltese: Atassja b'Paraesteżija* Distonja* Iperrefleksja*
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) u Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Finnish: Zalviso-valmisteen teho potilaan ohjaamassa kivunlievityksessä osoitettiin kolmessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin akuuttia, leikkauksen jälkeistä nosiseptiivista ja viskeraalista kipua (suuren vatsan alueen tai ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua): Kaksi tutkimuksista oli lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (Zalviso n= 430 potilasta; lumelääke n= 161 potilasta) ja yksi niistä oli avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus (Zalviso n= 177 potilasta; morfiini n= 180 potilasta).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk osservati f'adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti, paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110) (ks. kohta 2.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil (bħala ċitrat) - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso")
Finnish: Lisää tietoa pakkausselosteessa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Ketakonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, voi nostaa kielen alle annetun sufentaniilin systeemistä altistusta merkitsevästi (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 %, vaikuttavan aineen kokonaisaltistus (AUC) nousee 77 %) ja pidentää maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 %.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Finnish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002
Maltese: EU/1/15/1042/005
Finnish: Haluttomuus* Hermostuneisuus*
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
Finnish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
Maltese: Zalviso fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Finnish: Yksittäisen 15 mikrogramman sufentaniiliresoribletin annostelun jälkeen terminaalivaiheen keskimääräisten puoliintumisaikojen havaittiin olevan 6-10 tuntia.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' pillola ta' 15-il migrogramma taħt l-ilsien ta' sufentanil, kienu osservati half-lives terminali medji fil-firxa ta' 6 sa 10 sigħat.
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Zalviso f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorization Holder, MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi midja ta' kommunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
Maltese: Proporzjon sinifikanti ogħla ta' pazjenti (78.5%) ikklassifikaw il-metodu ta' kontroll tal-uġigħ bħala "tajjeb" jew "eċċellenti" b'Zalviso meta mqabbel mal-metodu ta' analġeżija bil-morfina kkontrollata mill-pazjent (65.5%) (punt ta' tmiem primarju fi 48 siegħa; P = 0.007).
Finnish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Finnish: Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.
Maltese: (3 pakketti ta' 20) u 100 (5 pakketti ta' 20) stoċċ, ekwivalenti għal 40, 400, 800, 1,600, 2,400 u 4,000 pillola għal taħt l-ilsien, rispettivament.
Finnish: Liikahikoilu Ihottuma
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Maltese: Fil-bnedmin il-qawwa hija 7 sa 10 darbiet aktar minn fentanyl u 500 sa 1,000 darba aktar mill-morfina (kull doża meħuda mill-ħalq).
Finnish: Lot ks. sivu 1 Lot ks. kääntöpuoli
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Finnish: Kouristukset Kooma
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja < 1/100 Harvinainen
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Finnish: Zalviso sufentaniili
Maltese: Zalviso sufentanil
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zalvisosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Finnish: Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Finnish: Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Finnish: Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Finnish: Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sufentaniili.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Finnish: Zalvison alkuperäisvalmiste on Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka liukenevat kielen alla.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Finnish: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Finnish: Maito: 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Finnish: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Finnish: Maito: 7 vuorokautta.
Maltese: Ħalib: 7 ijiem.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Finnish: Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Finnish: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Finnish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: Kun valmisteita annetaan suositeltuina annoksina, saatavilla olevat tiedot tukevat:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Lampaiden osalta toimitettiin hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) noudattava jäämien poistumista koskeva tutkimus, joka oli suoritettu eläinlääkkeellä Nilzan Drench Plus, joka on oksiklotsanidia (3,1 % w/v) ja levamisolia (1,5 / w/v) sisältävä yhdistelmävalmiste.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Finnish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link tutkimuksessa jäämiä mitattiin myös hoitamattomalla kontrolliryhmällä, Nilzan Drench Plustutkimuksen 21. päivänä saatujen tulosten katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Finnish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link päivittäisellä maitotuotoksella on suurempi vaikutus maidon jäämätasoihin kuin eläimen elopainolla.
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Finnish: ZANIL SUSPENSION Oksiklotsanidi 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Finnish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France