FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hantera den varsamt.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Swedish: • den verkar vara skadad
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
Swedish: Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
Finnish: Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Swedish: Var uppmärksam på allergiska reaktioner
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: • läkemedlet är fryst.
Finnish: • lääke on jäätynyt
Swedish: Innan du börjar
Finnish: Ennen aloittamista
Swedish: Kontrollera att pennan är låst.
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Swedish: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Finnish: Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Swedish: Du hör ett ljudligt klick.
Finnish: Kuulet äänekkään naksahduksen.
Swedish: 279 patienter exponerades i 12 månader.
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Swedish: S. Detta är normalt.
Finnish: V. Se on normaalia.
Swedish: • utgångsdatum som står på etiketten har passerat
Finnish: • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
Swedish: 77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Swedish: Det börjar verka efter omkring en vecka.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
Swedish: Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Swedish: Allvarlig överkänslighet
Finnish: Vakava yliherkkyys
Swedish: S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Swedish: 2 Placera och lås upp
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Swedish: Emgality innehåller natrium
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: MIDAS total poäng N
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Swedish: MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Swedish: Använd inte Emgality om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Kardiovaskulär risk
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Kontrollera pennan och läkemedlet
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Swedish: Procentandel,%
Finnish: Prosenttiosuus, %
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Swedish: Galkanezumabexponeringen ökar proportionellt med dosen.
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Swedish: Vrid låsringen till den olåsta positionen.
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Swedish: Dessa tecken finns beskrivna under rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Swedish: Vad Emgality är och vad det används för
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
Swedish: En risk för spädbarnet som ammas kan därför inte uteslutas under denna korta period.
Finnish: Imetettävälle lapselle tämän lyhyen ajanjakson aikana koituvaa riskiä ei siis voida sulkea pois.
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Swedish: Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Finnish: Varmista, että lääke on oikea.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Swedish: Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Swedish: • Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
Finnish: • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
Swedish: • Fortsätt inte att använda sprutan
Finnish: • Älä jatka ruiskun käyttöä
Swedish: Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
Finnish: Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Swedish: Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Swedish: Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Swedish: Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
Swedish: Kasta pennan och ta en ny.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Swedish: En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Du kan också läsa avsnittet "Välj injektionsställe" i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Swedish: Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Swedish: Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Swedish: N=208 N=425 N=226
Finnish: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226
Swedish: Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Swedish: • Rör inte nålen.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Finnish: Yli 72 % potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, ilmoitti kuukauden 12 kohdalla migreenipäivien vähentyneen 50 %.
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Swedish: Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Swedish: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Swedish: En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Swedish: och tecken kan vara:svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Swedish: Förhöjda CGRP-koncentrationer i blodet kan ha samband med migrän anfall.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Swedish: Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Finnish: Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Finnish: Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.