FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suspension (cellules souches): flacon (plastique).
Portuguese: Suspensão (células estaminais): frasco para injetáveis (plástico).
French: Administration par voie intraarticulaire
Portuguese: Uso intraarticular
French: L'amélioration de la boiterie a été jugée pertinente et les effets positifs ont duré pendant une période d'un an.
Portuguese: A melhoria da claudicação foi considerada relevante e os efeitos positivos mantiveram-se durante um período de um ano.
French: Les effets indésirables ont été observés la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados na primeira semana após a utilização do medicamento.
French: La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer dans un local bien ventilé.
Portuguese: O manuseamento de azoto líquido deve realizar-se num local bem ventilado.
French: Ces cellules souches peuvent se transformer en d'autres types de cellules.
Portuguese: As células estaminais podem evoluir para outros tipos de células.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Arti-Cell Forte sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Arti-Cell Forte são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Arti-Cell Forte
Portuguese: Outras informações sobre o Arti-Cell Forte
French: Avant d'extraire les flacons de la cartouche d'azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d'un masque et de lunettes.
Portuguese: Antes de retirar os frascos do recipiente de azoto líquido, deve utilizar-se equipamento de proteção composto por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos de proteção.
French: Il contient des cellules souches obtenues à partir de sang d'équidés.
Portuguese: Contém células estaminais que são obtidas a partir do sangue de equídeos.
French: Arti-Cell Forte a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 29 mars 2019.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, o Arti-Cell Forte recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: L'auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur, des réactions inflammatoires locales et un gonflement au site d'injection, qui peuvent durer plusieurs semaines et éventuellement provoquer de la fièvre.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode causar dor, reações inflamatórias locais e inchaço no local da injeção, que pode durar várias semanas e eventualmente provocar febre.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par Arti-Cell Forte est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de cavalos tratados com o Arti-Cell Forte é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Afin de préparer l'injection, le contenu des deux flacons, une fois décongelé, est mélangé et ensuite injecté uniquement par un vétérinaire directement dans l'articulation concernée.
Portuguese: Para preparar a injeção, o conteúdo dos dois frascos, depois de descongelados, é misturado e depois injetado, apenas por um veterinário, diretamente na articulação afetada.
French: Tous les chevaux ont reçu du kétoprofène intraveineux, un médicament pour soulager la douleur et l'inflammation, au moment du traitement.
Portuguese: Todos os cavalos receberam cetoprofeno por via intravenosa, um medicamento para aliviar a dor e inflamação, no momento do tratamento.
French: Quels sont les bénéfices d'Arti-Cell Forte démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Arti-Cell Forte durante os estudos?
French: Six semaines après le traitement, 68 % des chevaux traités à l'aide d'Arti-Cell Forte ont obtenu une réduction du score en matière de boiterie de 2 ou 3 niveaux, comparativement à aucun cheval dans le groupe témoin.
Portuguese: Seis semanas após o tratamento, 68 % dos cavalos tratados com o Arti-Cell Forte apresentaram uma redução de 2 ou 3 graus na escala de claudicação, em comparação com nenhum dos cavalos no grupo de controlo.
French: Les cellules souches ont été préparées à partir de sang de chevaux donneurs et ont été cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre; elles sont traitées de manière à se transformer en cellules cartilagineuses qui contribuent à la protection du cartilage.
Portuguese: As células estaminais, depois de retiradas do sangue de cavalos dadores, são cultivadas em laboratório para aumentar o seu número; são tratadas de forma a transformar-se em células cartilagíneas que ajudam a proteger a cartilagem.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Arti-Cell Forte, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Arti-Cell Forte, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Pourquoi Arti-Cell Forte est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Arti-Cell Forte na UE?
French: Il se compose de deux flacons fournis congelés: l'un contient la substance active et le deuxième contient du plasma allogénique de chevaux (EAP), qui constitue la partie liquide du sang.
Portuguese: Consiste em dois frascos para injetáveis que são fornecidos congelados: um contém a substância ativa e o outro contém plasma alogénico de cavalo (PAC) que constitui a parte líquida do sangue.
French: Les cellules souches de la substance active (cellules souches mésenchymateuses) sont traitées de sorte à se transformer en cellules cartilagineuses.
Portuguese: As células estaminais presentes na substância ativa (células estaminais mesenquimais) são tratadas de modo a transformar-se em células cartilagíneas.
French: Ces derniers doivent être manipulés uniquement par un personnel correctement formé.
Portuguese: Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente qualificado.
French: Le médicament est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração de um medicamento antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
French: L'ajout de plasma allogénique de chevaux aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité (capacité à vivre) des cellules souches.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento aumenta a viabilidade (capacidade de sobrevivência) das células estaminais.
French: Dans une étude de terrain portant sur des chevaux ayant des antécédents en matière de boiterie d'une durée de 2 à 6 mois, 50 chevaux ont été traités par Arti-Cell Forte et 25 ont reçu un placebo (injection à blanc) d'une solution saline dans un boulet.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cavalos com uma história de claudicação com duração de 2 a 6 meses, 50 cavalos foram tratados com o Arti-Cell Forte e 25 receberam um placebo (injeção simulada) de soro fisiológico numa articulação do boleto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arti-Cell Forte (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur dix) sont des augmentations légères de la boiterie, des réactions au site d'injection telles qu'un gonflement, et une augmentation légère de la température au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arti-Cell Forte (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são aumentos ligeiros na claudicação, reações no local da injeção, tais como inchaço e aumentos ligeiros da temperatura no local da injeção.
French: Aperçu d'Arti-Cell forte et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Arti-Cell Forte e das razões por que está autorizado na UE
French: Arti-Cell Forte est un médicament vétérinaire utilisé dans le traitement de la boiterie légère à modérée liée à une inflammation articulaire non infectieuse chez les chevaux.
Portuguese: O Arti-Cell Forte é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação leve a moderada associada a inflamação das articulações não infeciosa em cavalos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arti-Cell Forte?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arti-Cell Forte?
French: Les flacons contenant des cellules souches mésenchymateuses de chevaux et du plasma allogénique de chevaux peuvent être stockés et transportés soit à l'état congelé, soit dans des récipients contenant de l'azote liquide.
Portuguese: Os frascos contendo células estaminais mesenquimais de cavalo e plasma alogénico de cavalo podem ser armazenados e transportados quer congelados quer em recipientes de azoto líquido.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: juin 2018.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Arti-Cell Forte consulte o sítio Internet da Agência em: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
French: Qu'est-ce qu'Arti-Cell Forte et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Arti-Cell Forte e para que é utilizado?
French: Arti-Cell Forte (cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire)
Portuguese: Arti-Cell Forte (células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese)
French: Comment Arti-Cell Forte agit-il?
Portuguese: Como funciona o Arti-Cell Forte?
French: Comment Arti-Cell Forte est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Arti-Cell Forte?
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses de chevaux obtenues par induction chondrogénique et du plasma allogénique de chevaux.
Portuguese: Este medicamento contém células estaminais mesenquimais derivadas de sangue de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
French: Date de première autorisation: 29/03/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/03/2019
French: Pas de données disponibles.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
French: Groupe pharmacothérapeutique:{non encore attribué} Code ATCvet: {non encore attribué}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído} Código ATCvet: {Ainda não atribuído}
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour le traitement d'autres articulations.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica e destinada a a desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
French: Chevaux
Portuguese: Cavalos
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
French: Gestation et lactation:
Portuguese: Gestação e lactação:
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco, com baixo teor de glucose
French: Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.
Portuguese: Utilizar uma agulha com um diâmetro superior ou igual a 22G para prevenir danos nas células.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
Portuguese: Diluente para Arti-Cell Forte
French: Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos nacionais.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento veterinário não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
French: cellules
Portuguese: de células
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
French: Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort cellulaire significative.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após a descongelação para prevenir a morte celular significativa.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
French: Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d'obtenir une dose de médicament (2 ml).
Portuguese: Misturar as duas suspensões na mesma seringa para produzir uma dose do medicamento veterinário (2 ml).
French: Substance active (1 ml):
Portuguese: Substância ativa (1 ml):
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Pas de données disponibles.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
French: Dans un modèle expérimental d'ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.
Portuguese: Num modelo experimental de osteoartrite em cavalos, estes efeitos foram refletidos através de parâmetros relacionados com a renovação da cartilagem.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
French: Excipients (1 ml):
Portuguese: Excipientes (1 ml):
French: Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
Portuguese: De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intraarticular.
French: Lot {numéro}
Portuguese: Lote {número}
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
Portuguese: Após a injeção do medicamento veterinário, as células estaminais não migram nem se distribuem da articulação tratada e do líquido sinovial para os tecidos que envolvem o espaço sinovial.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Portuguese: Prazo de validade após a preparação da suspensão injetável de acordo com as instruções: usar imediatamente.
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento veterinário aumenta a viabilidade das células estaminais.
French: Incompatibilités :
Portuguese: Incompatibilidades
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
Portuguese: A indução condrogénica das células estaminais mesenquimais visa ativar os mecanismos condroprotetores, tais como a produção da matriz extracelular.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines et causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e tumefação no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, causar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4-2,5×10
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90 °C a -70 °C) ou em azoto líquido.
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo:
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco fique completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Portuguese: Via de administração Via intra-articular.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (diluente)).
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (1 ml) de células estaminais e um frasco para injetáveis (1 ml) de plasma alogénico de cavalo.
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de células estaminais
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Portuguese: - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Portuguese: Arti-Cell Forte Suspensão injetável