FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: • problémami so srdcom alebo ak sa u vás v minulosti vyskytla mozhová príhoda, obzvlášť ak viete, že trpíte ďalšími rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu,
Romanian: • o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă • probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
Slovak: Vývojová toxicita vrátane oneskorenej osifikácie plodu závislej na dávke a možných teratogénnych účinkov, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach spôsobujúcich subterapeutické expozície (na základe AUC) a u králikov pri dávkach spôsobujúcich expozície približne 3- a 11-násobne vyššie ako priemerná hodnota AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Romanian: Toxicitatea asupra dezvoltării, inclusiv osificarea fetală întârziată dependentă de doză și posibilele efecte teratogene, a fost observată la șobolani, la doze care rezultă din expuneri subterapeutice (pe baza ASC), și la iepuri, la doze care rezultă din expuneri de aproximativ 3 și 11 ori mai mari decât
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră.
Slovak: Počet dní od randomizácie
Romanian: Zile de la randomizare
Slovak: Pri zvažovaní súbežného podávania ketokonazolu alebo ďalších silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom majú potenciálne prínosy prevážiť možné riziká pre pacienta.
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută.
Slovak: Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: V prípade náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky sa predpokladá, že koncentrácie aripiprazolu rýchlo poklesnú na hornú hranicu terapeutického okna približne po 3 dňoch.
Romanian: În cazul eliberării premature și masive a dozei, se anticipează scăderea rapidă a concentrațiilor de aripiprazol până la limita superioară a intervalului terapeutic după aproximativ 3 zile.
Slovak: • pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Romanian: • concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
Romanian: • mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
Romanian: Comă diabetică hiperosmolară Cetoacidoză diabetică
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că aripiprazol induce o creștere în greutate relevantă clinic (vezi pct. 4.8).
Slovak: Toto skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a zo 4 liečebných fáz: konverzie, perorálnej stabilizácie, stabilizácie s liekom Abilify Maintena a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 4 faze de tratament: de conversie, de stabilizare cu medicament oral, de stabilizare cu Abilify Maintena și faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo.
Slovak: Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: 51 mm, 21 G
Romanian: 51 mm, calibru 21
Slovak: Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko žilovej tromboembólie, všetky možné rizikové faktory pre žilovú tromboembóliu treba zistiť pred liečbou a sledovať aj počas liečby aripiprazolom a majú sa vykonať preventívne opatrenia (pozri časť 4.8).
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare (vezi pct. 4.8).
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Romanian: Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral.
Slovak: Neutropénia Anémia
Romanian: Neutropenie Anemie
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Romanian: Valoare medie la momentul inițial (AS)
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
Romanian: Confirmați vizual faptul că acul a pătruns complet în teaca de protecție a acului, apoi aruncați-l.
Slovak: Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hyperinzulinémia Hyperlipidémia Hypertriglyceridémia
Romanian: Hiperglicemie Hipercolesterolemie Hiperinsulinemie Hiperlipidemie Hipertrigliceridemie
Slovak: Pri súbežnom používaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má dávka znížiť na 200 mg (pozri časť 4.5).
Romanian: Atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza trebuie redusă la 200 mg (vezi pct. 4.5).
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom predávkovaní alebo len podozrení na predávkovanie aripiprazolom má byť pacient dôkladne sledovaný lekárom a monitorovaný dovtedy, kým sa nezotaví.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Slovak: • zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,
Romanian: • creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
Slovak: Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej polohy.
Romanian: Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Romanian: CYP2D6 (de exemplu, escitalopram) se utilizează concomitent cu aripiprazol, pot fi de așteptat creșteri modeste ale concentrațiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu bol 10,2
Romanian: Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 10,2 % pentru
Slovak: Depresia
Romanian: Depresie
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Romanian: În cadrul acelorași studii privind aripiprazol oral, au fost raportate la pacienți (vârstă medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu), inclusiv decese.
Slovak: Predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podávaní ako pri perorálnom užívaní, a preto sú nižšie uvedené referenčné informácie pre predávkovanie perorálnym aripiprazolom.
Romanian: Cu toate că supradozajul este mai puțin probabil în cazul medicamentelor parenterale decât în cel al medicamentelor orale, informațiile de referință privind supradozajul cu aripiprazol oral sunt prezentate mai jos.
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované znaky a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Romanian: Semnele și simptomele potențial importante din punct de vedere medical observate au inclus letargie, creștere a tensiunii arteriale, somnolență, tahicardie, greață, vărsături și diaree.
Slovak: Skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a z 3 liečebných fáz: fázy konverzie, fázy perorálnej stabilizácie a dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 3 faze de tratament: faza de conversie, faza de stabilizare cu medicament oral și faza în regim dublu-orb, controlată activ.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile cu dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Slovak: Induktor CYP3A4
Romanian: Inductori ai CYP3A4
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania EKG.
Romanian: După supradozajul accidental/administrarea intravenoasă accidentală, confirmate sau suspectate, este necesară supravegherea atentă a pacientului și, dacă sunt dezvoltate orice semne sau simptome potențial grave din punct de vedere medical, se impune monitorizarea acestuia, care trebuie să includă monitorizarea continuă electrocardiografică.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Romanian: Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovak: • nedobrovoľný únik moču (inkontinencia),
Romanian: • eliminare involuntară a urinei (incontinență)
Slovak: Psychické poruchy
Romanian: Tulburări psihice
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
Romanian: Orice surplus trebuie aruncat.
Slovak: Indurácia kože
Romanian: Indurație a pielii
Slovak: Pred liečbou liekom Abilify Maintena oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Romanian: Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în asociere cu medicamentele antipsihotice.
Slovak: Porucha regulácie teploty (napr. hypotermia, pyrexia)
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice Edeme periferice
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Romanian: Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Romanian: Abilify Maintena este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu aripiprazol oral.
Slovak: Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Romanian: Suspensia trebuie injectată lent, sub formă de injecție unică (dozele nu trebuie divizate) în mușchiul fesier sau deltoid.
Slovak: nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
Romanian: neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Počas krátkodobého (12-týždňového) randomizovaného dvojito zaslepeného placebom kontrolovaného skúšania u pacientov liečených Abilify Maintena 400 mg/300 mg príznaky, ktoré mali minimálne dvojnásobnú frekvenciu výskytu v porovnaní s placebom boli nárast telesnej hmotnosti a akatízia.
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la subiecții tratați cu Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomele care au avut o incidență cel puțin dublă comparativ cu placebo au fost creșterea în greutate și acatizia.
Slovak: Len na hlboké intramuskulárne gluteálne alebo deltoidné podanie.
Romanian: Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.
Slovak: Perorálny aripiprazol
Romanian: Aripiprazol oral
Slovak: Mechanizmus účinku
Romanian: Mecanism de acțiune
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Romanian: În timpul tratamentului dublu-orb, modificarea medie a greutății corporale de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de −0,2 kg pentru Abilify Maintena și de −0,4 kg pentru placebo (p = 0,812).
Slovak: Stredná zmena (SD)
Romanian: Modificare medie (AS)
Slovak: Miesto vpichu injekcie nemasírujte.
Romanian: Nu masați locul injecției.
Slovak: Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.
Romanian: A nu se utiliza dacă suspensia reconstituită prezintă particule de materie sau orice decolorări.
Slovak: • nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek, • alergické reakcie (precitlivenosť),
Romanian: • concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge • reacții alergice (hipersensibilitate)
Slovak: 6 týždňov
Romanian: > 6 săptămâni
Slovak: 87 prípadov malo v zdravotnej anamnéze súvisiace rizikové faktory, ako sú poruchy rovnováhy, strata vedomia, synkopa, somnolencia, extrapyramídová porucha, zlomenina stehennej kosti, nadmerné požívanie alkoholu, blokáda ramienok, osteoporóza, artroplastika kolena, operácia fúzie chrbtice, dopravná nehoda, pád, prechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulárna príhoda, poranenie hlavy a demencia s Lewyho telieskami.
Romanian: 87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intricați, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea conștienței, sincopă, somnolență, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, intervenție chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene și demență cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
Slovak: V štúdii jednej dávky perorálne podávaného aripiprazolu boli farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ako u mladých zdravých jedincov.
Romanian: Insuficiență renală Într-un studiu cu doză unică privind administrarea orală de aripiprazol, caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului și ale dehidro-aripiprazolului au fost similare la pacienții cu boală renală severă comparativ cu cele observate la subiecții tineri sănătoși.
Slovak: Súbežnému používaniu induktorov CYP3A4 s liekom Abilify Maintena dlhšie ako 14 dní sa treba vyhnúť, pretože hladiny aripiprazolu v krvi sú znížené a môžu sa nachádzať pod hladinou účinnosti (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă timp de peste 14 zile a inductorilor CYP3A4 și Abilify Maintena trebuie evitată, deoarece concentrațiile sanguine de aripiprazol sunt scăzute și se pot situa sub valorile de eficacitate (vezi pct. 4.5).
Slovak: 4. krok: Postup po podaní injekcie
Romanian: Pasul 4: Proceduri după injecție
Slovak: Portugal
Romanian: Portugalia
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku (pozri časť 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Aripiprazol v animálnych modeloch dopamínergickej hyperaktivity vykazoval antagonistické vlastnosti a v animálnych modeloch dopamínergickej hypoaktivity vykazoval agonistické vlastnosti.
Romanian: Aripiprazol a prezentat proprietăți antagoniste în modelele la animale ale hiperactivității dopaminergice și proprietăți agoniste în modelele hipoactivității dopaminergice.
Slovak: Ako vyzerá liek Abilify Maintena a obsah balenia
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului
Slovak: sebestačnosť, rušivé a agresívne správanie.
Romanian: relații personale și sociale, îngrijire personală și comportamente deranjante și agresive.
Slovak: Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite.
Romanian: Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
Slovak: Jedinci s akatíziou väčšinou dostávali v rámci liečby anticholinergné lieky, hlavne benzatropín mesilát a trihexyfenidyl.
Romanian: De obicei, subiecții cu acatizie au utilizat tratament cu medicamente anticolinergice, în principal mesilat de benzatropină și trihexifenidil.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
Romanian: IM cu acțiune de lungă durată a fost complet relativă față de formula IM standard (cu eliberare imediată).
Slovak: Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.
Romanian: Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Romanian: Reacții la locul injecției
Slovak: Lekári si musia byť vedomí dlhotrvajúceho účinku lieku Abilify Maintena.
Romanian: Medicii curanți trebuie să aibă cunoștință de proprietățile cu acțiune de lungă durată ale Abilify
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
Romanian: Abilify Maintena împreună cu alcool
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Romanian: Retenție urinară, incontinență urinară
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Romanian: Sími: +354 535 7000
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
Romanian: • zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Răsucire + tragere b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Romanian: Au fost incluși numai pacienții care au atât o analiză la momentul inițial, cât și cel puțin o analiză după momentul inițial.
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu bol 6,4 % pre liek Abilify Maintena, a 6,7 % pre placebo.
Romanian: Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru Abilify Maintena și de 6,7 % pentru placebo.
Slovak: Serotonínový syndróm
Romanian: Sindrom serotoninergic
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Romanian: Abilify Maintena pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 4 ore.
Slovak: 25 °C maximálne 4 hodiny a pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah opätovne dispergoval.
Romanian: 25 °C timp de maxim 4 ore și agitați-l puternic timp de cel puțin 60 de secunde pentru resuspendare, înainte de injecție.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Romanian: Rasă Evaluarea farmacocinetică populațională nu a indicat nicio dovadă a diferențelor legate de rasă în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului.
Slovak: Na 7. deň priemerné koncentrácie aripiprazolu naďalej klesajú na úroveň koncentrácie po intramuskulárnej depotnej dávke bez náhleho uvoľnenia dávky.
Romanian: Până în ziua a șaptea, concentrațiile mediane de aripiprazol scad suplimentar până la valoarea concentrațiilor înregistrate după o doză IM cu acțiune de lungă durată, fără eliberarea prematură și masivă a dozei.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Romanian: • reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Romanian: Adăugați 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Romanian: e) Ulterior, scoateți acul din flacon.
Slovak: h) Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, injekčnú liekovku uchovávajte pri teplote do
Romanian: h) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, păstrați flaconul la o temperatură sub