FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Estonian: • Kui olete nakatunud ka B-hepatiidi viirusega, võivad C-hepatiidi vastased otsese toimega ravimid põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Estonian: • B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi vastast toimet.
Czech: • Mezi pacienty současně infikovanými viry hepatitidy B a C, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky, byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B (se závažnými důsledky).
Estonian: • Otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud B- ja C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel on täheldatud B-hepatiidi reaktiveerumist (mis põhjustab raskeid tagajärgi).
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Estonian: Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Czech: Typ jídla není důležitý.
Estonian: Toidu tüüp ei ole oluline.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Estonian: Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab.
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Estonian: Jah (kõik kolm ülalmainitud parameetrit)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Czech: čtvrtletí 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Estonian: Põhilised tunnused on toodud allpool.
Czech: 67061 Ludwigshafen
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Czech: ÚČINEK Cmax
Estonian: MÕJU Cmax
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Estonian: b. N = 66 NS5B sihtmärgi puhul.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: • Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ning:
Czech: (podáno večer)
Estonian: (manustatakse õhtul)
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Estonian: Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Estonian: • Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine" ribaviriini pakendi infolehes.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Estonian: e. Täheldati kombinatsioonis 6%-l (4/67) patsientidest.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Estonian: Raltegraviiri ekspositsioon suureneb märkimisväärselt (2-kordselt).
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Estonian: - Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 12 või 24 nädalat.
Czech: Rasa nebo etnický původ
Estonian: Rassiline või etniline kuuluvus
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse esinemise tõttu on põhjuslikku seost raske kindlaks teha, ei saa võimalikku riski välistada.
Czech: Viz též bod 4.6
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Estonian: NA Amlodipiini annuse vähendamine 50% võrra ja patsientide kliiniline jälgimine.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Estonian: Exviera tabletid ei toimi üksinda.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Estonian: NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Estonian: On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Estonian: Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Czech: Mechanismus:
Estonian: Mechanism:
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega ja akumuleerumine on minimaalne.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Estonian: Ravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada ravimresistentsust, kuid selle mõju edasisele ravile ei ole teada.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX16
Czech: Nutno používat s opatrností.
Estonian: Kasutada ettevatlikult.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Estonian: Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutamisel arvestada koostisosade vaheliste koostoimete profiilidega.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 kogused määrati kõigis ravimite koostoimete uuringutes.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Estonian: Enamikel nende tõsiste tagajärgedega patsientidel esinesid enne ravi alustamist kaugelearenenud või dekompenseeritud maksatsirroosi tunnused.
Czech: Co Exviera obsahuje
Estonian: Mida Exviera sisaldab
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Estonian: • Maksafunktsioonid testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Estonian: Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Estonian: 5 patsienti 6-st, kellel oli kompenseeritud tsirroos, saavutas mõlemas harus SVR12.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli dasabuviiri M1 ekspositsiooni määr ligikaudu 0,6.
Czech: Koinfekce HIV-1
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Czech: Genotyp 1a N=67
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Estonian: Resistentsusega seotud asendusega viiruse mittekindlakstegemine ei tähenda, et resistentset viirust kliiniliselt olulisel tasemel enam ei esine.
Czech: Metabolity norgestimátu:
Estonian: Norgestimaadi metaboliidid:
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Czech: EU/1/14/983/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/983/001
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Estonian: Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Estonian: Kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanutel
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Estonian: • Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Estonian: Kõrvaltoimeid järglaste käitumisele, reproduktsioonile ja arengule ei täheldatud.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Czech: Genotyp HCV (GT)
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Czech: 12 týdnů
Estonian: 12 nädalat
Czech: OPIOIDY Methadon
Estonian: OPIOIDID Metadoon
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei täheldatud dasabuviiri, paritapreviiri ja ombitasviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (võrreldes ajalooliste andmetega).
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Estonian: 12…24 nädala jooksul ravi saanud väiksearvulises patsiendirühmas ei seostunud kombinatsiooni kasutamisega mingeid olulisi ohutusriske.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Czech: 24 týdnů
Estonian: 24 nädalat
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Estonian: Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei saa eri uuringutes leitud tulemusi omavahel otseselt võrrelda.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus varem dasabuviiriga või arvatavalt ristuvalt resistentsete preparaatidega ravitud patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju dasabuviiri farmakokineetikale
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Et hinnata Exviera kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Estonian: Väljaheites tuvastati muutumatu dasabuviirina 26,2% ja metaboliidina M1 31,5% koguannusest.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Estonian: NA Patsientide jälgimine kliinilise toime suhtes; võimalik, et annust peab vähendama kuni 50%.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, Tabulka 2).
Estonian: HIV koinfektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Estonian: Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Estonian: 10 isikul (29,4%) oli vähemalt üks raviaegne hemoglobiini väärtus väiksem kui 10 g/dl.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Estonian: - järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exviera Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Estonian: Kui te unustate Exviera't võtta On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Estonian: Kõige levinum metaboliit vereplasmas oli M1, mis moodustas 21% ravimiga seotud radioaktiivsusest (AUC) tsirkulatsioonis pärast ühekordse annuse manustamist; see moodustub oksüdatiivse metabolismi käigus peamiselt CYP2C8 vahendusel.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Estonian: Dasabuviir metaboliseerub peamiselt CYP2C8 vahendusel ja vähemal määral CYP3A vahendusel.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Estonian: KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Estonian: Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendas dasabuviiri ekspositsiooni (AUC) kuni 30% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Estonian: Exviera't ei tohi manustada monoteraapiana.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Estonian: Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Estonian: Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Laktoosmonohüdraat Kopovidoon
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Czech: Nevirapin Etravirin
Estonian: Nevirapiin etraviriin