FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Estonian: Asetage avatud pudel püstises asendis lauale.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Dutch: Reiniging:
Estonian: Puhastamine:
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Estonian: Oluline teave kasutusjuhiste kohta
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Estonian: Orfadin võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Estonian: Seda seetõttu, et pudelist õige annuse tõmbamiseks kasutatakse suusüstalt, millele on märgitud ml.
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Estonian: Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi)tärklis
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
Dutch: Hoe ziet Orfadin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Estonian: Pöörake pudel uuesti püstisesse asendisse.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, millist suusüstalt määratud annuse manustamiseks kasutada.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Estonian: Suukaudne suspensioon 90 ml
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 2 mg, 5 mg 10 mg ja 20 mg kapslitena, juhul kui seda peetakse patsiendile sobivamaks.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab: naatriumi 0,7 mg (0,03 mmol) glütserooli 500 mg naatriumbensoaati 1 mg
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Estonian: Eemaldage suusüstal pudelist, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Estonian: Enne uuesti segamist võib ravim välja näha kui tahke, veidi opalestseeruva supernatandiga sade.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Estonian: Eraldage silinder kolvist ja loputage mõlemad veega üle.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Estonian: Pudelit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Estonian: Suusüstlad on gradueeritud vastavalt 0,01 ml, 0,1 ml ja 0,2 ml vahedega.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse üle 3 ml annuste mõõtmiseks.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Estonian: Kõvakapslid on valged, läbipaistmatud ning neile on mustas kirjas trükitud „NTBC" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg", „10 mg" või „20 mg".
Dutch: Reiniging
Estonian: Puhastamine
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Estonian: Pudel tuleb külmkapist välja võtta ja märkida pudeli etiketile kuupäev, mil pudel külmkapist välja võetakse.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Estonian: 100 ml pruun klaaspudel (III tüüpi), millel on tihendi ja avamisvastase ribaga valge lastekindel keeratav HDPE kork.
Dutch: Afbeelding F.
Estonian: Joonis F.
Dutch: Datum waarop het uit de koelkast is genomen:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Estonian: Suukaudse suspensiooni 20 ml (10 g glütserooli) või suurem annus võib põhjustada peavalu, maoärritust ja kõhulahtisust.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata bilirubiinisisaldus: bilirubiini plasmasisalduse märkimisväärse tõusu korral, seda eriti enneaegsetel patsientidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos ja madal albumiinisisaldus, tuleb Orfadini kapsli asjakohaselt määratud portsjoni kasutamist kaaluda suukaudse suspensiooni asemel alles siis, kui konjugeerimata bilirubiini sisaldus plasmas on normaliseerunud.
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Estonian: Suspensiooni manustatakse lahjendamata kujul patsiendi suhu suusüstlaga.
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool ammooniumhüdroksiid.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit ning et ravimikogus on määratud milliliitrites.
Dutch: Elke ml bevat 500 mg. Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Estonian: Üks ml sisaldab 500 mg. 20 ml või suurem suukaudse suspensiooni annus (10 g glütserooli) võib põhjustada peavalu, seedehäireid ja kõhulahtisust.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Estonian: Suruge plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse kui võimalik (joonis C) ja sulgege pudel lastekindla keeratava korgiga.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Estonian: Arst peab määrama suspensiooni annuse milliliitrites (ml), mitte milligrammides (mg).
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Estonian: Annus tuleb kohe suhu manustada (ilma lahjendamata), et see suusüstlas tükki ei läheks.
Dutch: De zuiger in de doseerspuit moet volledig omlaag worden gedrukt.
Estonian: Suusüstla sees olev kolb tuleb täiesti alla lükata.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, lükake kolbi uuesti üles, kuni õhumullid kaovad.
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kolmes suuruses suusüstalde annuste ümberarvutused (mg/ml).
Dutch: De capsule mag worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of in de voorgeschreven dieetvoeding onmiddellijk voor de inname.
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Estonian: Karbis on üks pudel, üks pudeliadapter ja kolm suusüstalt.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Estonian: Orfadin sisaldab naatriumi, glütserooli ja naatriumbensoaati
Dutch: Afbeelding A.
Estonian: Joonis A.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Estonian: Suusüstal tuleb kohe veega puhastada.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suukaudset suspensiooni.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes bij langdurige bewaring een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist tuleb pudelit jõuliselt raputada, kuna osakesed moodustavad ravimi pikaajalisel hoiustamisel pudeli põhja tahke tüki.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, tuleb kolb uuesti üles lükata, kuni õhumullid kaovad.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta suukaudset suspensiooni koos toiduga (vt lõik 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol) naatriumi ühe milliliitri kohta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik nitisinon
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon nitisinoon
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid kuni 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Estonian: Kui sisaldus on normist oluliselt suurem, seda eriti enneaegsetel beebidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos (liiga madal vere pH) ja madal albumiini (veres leiduv valk) sisaldus, kaalutakse kuni bilirubiini sisalduse normaliseerumiseni plasmas suukaudse suspensiooni asemel ravi Orfadini kapslitega.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Estonian: Suukaudset suspensiooni manustatakse suusüstlaga otse suhu ilma lahjendamata.
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
Dutch: Afbeelding D.
Estonian: Joonis D.
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga, vt lõik 4.5.
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab CYP 2C9 mõõdukat inhibeerimist.
Dutch: Afbeelding E.
Estonian: Joonis E.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav päevaannus (2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas).
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Estonian: Üks ml sisaldab 1 mg. Albumiinist väljatõrjutuse tulemusel (tingitud bensoehappest ja selle sooladest) tõusev bilirubiini sisaldus võib süvendada ikterust enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel ning viia kernikteruse (konjugeerimata bilirubiini ladestumine ajukudedesse) tekkeni.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Estonian: Orfadini toimeaine on nitisinoon.
Dutch: Draai de fles voorzichtig ondersteboven terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Estonian: Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi, nii et suusüstal jääb oma kohale (joonis F).
Dutch: Afbeelding B.
Estonian: Joonis B.
Dutch: HD polyethyleen fles met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde LDPE dop met 60 capsules.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on väikese tihedusega polüetüleenist turvakork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Dutch: Afbeelding C.
Estonian: Joonis C.
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Estonian: Liigne vesi tuleb maha raputada ja koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama jätta.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.