FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: aangezien deze worden erkend als een risicofactor voor kanker wanneer ze in van invloed zijn op somatische cellen, en teratogeniciteit, embryo-toxiciteit/spontane abortussen en verminderde mannelijke vruchtbaarheid, wanneer ze van invloed zijn op kiemcellen.
Czech: Byla provedena podrobná analýza rizik klastogenních a/nebo aneugenních účinků, jelikož jsou tato rizika z hlediska vlivu na somatické buňky považována za rizikový faktor rakoviny, a rizik teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a poškození mužské fertility z hlediska vlivu na zárodečné buňky.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
Dutch: Zizine) dat wees op een genotoxisch potentieel in verband met het gebruik van arseentrioxide.
Czech: Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik werden verleend voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, beperkt waren;
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené,
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht worden met potentiële risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en een beperkte werkzaamheid vertonen voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
Czech: • změny informací o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v souhrnu údajů o přípravku: o omezit indikaci na použití jako léčby poslední volby, tj.
Dutch: • het CHMP het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking nam dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis aan te tonen;
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in de indicatie "pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis" niet gunstig is.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně" je nepříznivý.
Dutch: Parallel hieraan voerden de vergunninghouders nieuwe genotoxiciteitstests (Amestest en in vitro micronuleustest) uit met tandpasta-extracten van Caustinerf arsenical en de resultaten waren alleen positief in de in vitro micronuleustest.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik zijn geïndiceerd voor de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
Dutch: • het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens daarom concludeerde dat de beperkte voordelen niet opwegen tegen de genotoxiciteit, het risico op carcinogeniciteit en de weefselnecrose die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis; concludeerde het CHMP derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik niet gunstig is.
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: De producten waren goedgekeurd in Estland, Frankrijk, Letland en Litouwen.
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen zeven dagen na het gebruik van de pasta.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Dutch: • Als u zich zorgen maakt of als u vragen hebt, neem dan contact op met uw tandarts.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 11 juli 2014 een definitief, juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Dutch: • Als bij u een dergelijke behandeling nodig is, zal uw tandarts andere middelen gebruiken die geen arseen bevatten.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Dutch: De beoordeling was in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) na het beschikbaar komen van nieuwe gegevens die hadden geleid tot bezorgdheid over de veiligheid van deze producten.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Dutch: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
Czech: 11. července 2014
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een advies formuleerde.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Dutch: De beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen werd op 24 oktober 2013 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik worden aangebracht op de tand nadat deze chirurgisch is geopend.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Dutch: Tijdens de beoordeling overwoog het CHMP welke maatregelen kunnen worden genomen om de vastgestelde risico's van deze pasta's te verminderen, maar het CHMP besloot dat beperkingen en aanvullende richtsnoeren voor tandartsen deze risico's niet tot een aanvaardbaar niveau terug zouden brengen.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Dutch: Zij bevatten drie werkzame stoffen: efedrinehydrochloride, lidocaïne en arseentrioxide (arseenanhydride).
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie en op 11 juli 2014 nam de Commissie een juridisch bindend besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen in de hele EU in te trekken.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Dutch: Bovendien werd in epidemiologisch onderzoek aangetoond dat er een verband bestaat tussen arseen en spontane abortus en doodgeboorte.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
Dutch: Zeven dagen later wordt de tand opnieuw geopend en wordt de geïnfecteerde pulpa chirurgisch verwijderd.
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
Dutch: Tandartsen dienen andere middelen toe te passen om tandpulpa te verwijderen.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Dutch: Uit een beoordeling door het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA) van gegevens uit laboratorium- en populatieonderzoek bleek dat het arseen in deze pasta's een risico van genotoxiciteit meebrengt en de kans op kanker kan verhogen.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
Dutch: Op 25 april 2014 adviseerde het Europees geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen, pasta's voor tandheelkundig gebruik, in de EU in te trekken wegens bezorgdheid over het risico van genotoxiciteit (beschadiging van het genetisch materiaal in de cellen) en het afsterven van de weefsels rond de tanden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.
Dutch: In post-marketingonderzoek van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical werd een klein aantal gevallen van periodontale necrose gevonden, waaronder twaalf gevallen van osteonecrose.
Czech: Dozor po uvedení přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical na trh zjistil několik případů periodontální nekrózy včetně 12 případů osteonekrózy.
Dutch: Daarnaast zou in een klein aantal gevallen arseen gelekt zijn naar de gebieden rond de tanden, waardoor gedeelten van de omringende weefsels, met inbegrip van het bot, afstierven (osteonecrose).
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat arseen uit de pasta voor tandheelkundig gebruik lekt naar de algemene bloedsomloop en de weefsels rond de tanden.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op een beoordeling van gegevens waaruit blijkt dat deze producten genotoxische effecten kunnen veroorzaken door de aanwezigheid van arseentrioxide (arseenanhydride).
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft bevestigd dat Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical clastogene/aneugene eigenschappen hebben en uit gepubliceerde gegevens blijkt dat arseenhoudende stoffen een toxisch effect hebben op de voortplanting van dieren.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen zijn pasta's voor tandheelkundig gebruik die werden gebruikt om beschadigde zenuwen uit de tandpulpa te verwijderen.
Czech: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy jsou dentální pasty, které se používaly při zákrocích, jejichž cílem bylo odstranit poškozené nervy v zubní dřeni.
Dutch: Het CHMP was, gezien de huidige mogelijkheden in de tandheelkundige zorg, van mening dat de voordelen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical niet opwegen tegen de risico's, en adviseerde de handelsvergunningen in te trekken.
Czech: Proto na základě současných dostupných úrovní péče dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical nepřevyšují jejich rizika, a doporučil, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci zrušeno.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik, die de arseenhoudende stof arseentrioxide bevatten, werden gebruikt om beschadigde zenuwen in de tandpulpa (weefsel in de tandholte) te verwijderen.
Czech: Dentální pasty, které obsahují sloučeninu na bázi arsenu, oxid arsenitý, se používaly k odstranění poškozených nervů v zubní dřeni (vnitřní část zubu).
Dutch: Het EMA heeft vastgesteld dat de voordelen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen niet opwegen tegen de risico's, en heeft geadviseerd de handelsvergunningen in de EU in te trekken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci v EU zrušeno.
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical, gebruikt bij tandheelkundige procedures, worden ingetrokken in de EU
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical používaných u zubních zákroků v EU zrušeno strana 2/2
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen + 1 Altera vernevelaar
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Adem niet door uw neus.
Czech: Nedýchejte nosem.
Dutch: Dit bemoeilijkt de ademhaling.
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Dutch: Begin met de behandeling.
Czech: Zahajte léčbu.
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Czech: Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Czech: County Cork, T45 DP77
Dutch: Microbiologie
Czech: Mikrobiologie
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Czech: Před použitím rekonstituujte.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Dutch: County Cork
Czech: County Cork Irsko
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 4 roky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Dutch: Leeftijd en geslacht
Czech: Věk a pohlaví
Dutch: Oplosmiddel: 3 jaar.
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Dutch: Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
Dutch: Inhalation use only
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze organismen meerdere resistentiemechanismen vertoonden en dat een MBL dus niet verantwoordelijk was voor de waargenomen resistentie tegen aztreonam.
Czech: Je však možné, že tyto organizmy exprimovaly vícenásobný mechanizmus rezistence a MBL nebyla odpovědná za pozorovanou rezistenci na aztreonam.
Dutch: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: EU/1/09/543/002
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Dutch: De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Czech: Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
Dutch: Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten met de stop en deze in de koelkast bewaren.
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
Czech: Výskyt většiny izolatů vyvinutých během léčby byl přerušovaný.
Dutch: Na identieke, enkele i.m.
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
Dutch: Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit.
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce" výše).
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Czech: U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání:
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
Czech: Nemá se rekonstituovat více než jedna dávka najednou.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?