FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Danish: Sekundære maligne neoplasmer
Dutch: Indien mogelijk dient verandering van de houding van de arm van de patiënt te worden voorkomen (extreem buigen of strekken kan leiden tot samendrukken van de ader).
Danish: Justering af placeringen af patientens arm bør undgås om muligt (voldsom fleksion eller ekstension kan forårsage venekompression).
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
Danish: Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret.
Dutch: • Verminderde leverfunctie met ofwel totale bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde, of albuminemie < 30 g/l en protrombineratio afgenomen < 70%;
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de bijwerkingen in volgorde van frequentie:
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Danish: Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
Dutch: • Verzorgingsspullen en benodigdheden:
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Dutch: Gevallen van irreversibele hematologische pathologieën, d.w.z. premaligne en maligne bloedneoplasmata (d.w.z. respectievelijk myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) zijn gemeld na behandeling met Lutathera.
Danish: Tilfælde af irreversible hæmatologiske patologier, dvs. premaligne og ondartede blodlegemer (dvs. myelodysplastisk syndrom og henholdsvis akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret efter behandling med Lutathera.
Dutch: • Nierfunctie (creatinine en creatinineklaring)
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
Dutch: - Was uw ondergoed, pyjama, lakens en andere kleding die zweet, bloed of urine bevatten apart van de was van andere huisgenoten, en gebruik een standaard wasprogramma.
Danish: - Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask.
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Dutch: • Toe te dienen geneesmiddelen:
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Dutch: Dit kan een probleem vormen voor de directe familie van degenen die een behandeling ondergaan of voor het algemene publiek, afhankelijk van de toegediende mate van activiteit, daarom dienen de regels voor bescherming tegen radioactieve straling te worden gevolgd (rubriek 4.4).
Danish: Dette kan være til bekymring for den nærmeste familie af de personer, der undergår behandling eller offentligheden afhængigt af administrationsniveauet, og derfor skal strålebeskyttelsesreglerne følges (pkt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Dutch: De totale toegediende activiteit is gelijk aan de activiteit in de injectieflacon vóór de infusie minus de activiteit die na de infusie in de injectieflacon achterblijft.
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
Dutch: Borstvoeding moet vermeden worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Amning skal undgås under behandlingen med dette lægemiddel.
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Danish: a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel Wanneer specifieke ongewenste reacties op dit geneesmiddel persisteren of opnieuw optreden, zoals uitgestelde hematotoxiciteit van graad 3-4 (G3-G4) (zie Tabel 5).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Dutch: Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico's, krijgt u dit geneesmiddel niet als: - u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen - uw hartfunctie ernstig verminderd is - uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn - uw leverfunctie ernstig verminderd is - blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Dutch: Artikelen die niet door het toilet gespoeld mogen worden, zoals maandverband en ander verband, moeten in speciale plastic afvalzakken (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval') worden geplaatst.
Danish: Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Dutch: • Hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 (CTCAE) voor de behandeling anders dan lymfopenie;
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Dutch: Bij het testen van de 'koude' verbinding (niet-radioactief lutetium (175Lu)-oxodotreotide) als enkelvoudige intraveneuze injectie bij ratten en honden in doses van maximaal 20.000 µg/kg (ratten) en 3.200 µg/kg (honden), werd de verbinding door beide diersoorten goed verdragen en werden er geen sterfgevallen waargenomen.
Danish: I forbindelse med test af koldforbindelsen (ikke- radioaktivt lutetium (175Lu)-oxodotreotid som en enkelt intravenøs injektion hos rotter og hunde i doser op til 20.000 μg/kg (rotter) og 3.200 μg/kg (hunde), var forbindelsen godt tolereret hos begge arter, og der blev ikke observeret dødsfald.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Dutch: Procedure voor het aansluiten van de slang op de Lutathera-injectieflacon (zie Figuur 2):
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Dutch: Elke andere toxiciteit van CTCAE** graad 3 of graad 4 die mogelijk verband houdt met Lutathera.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Dutch: Vóór de infusie moet de hoeveelheid straling in de injectieflacon worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit om te bevestigen dat de werkelijke toe te dienen hoeveelheid radioactiviteit hetzelfde is als de geplande hoeveelheid op het tijdstip van de infusie.
Danish: Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
Dutch: Crises als gevolg van overmatige afgifte van hormonen of biologisch actieve stoffen kunnen optreden na behandeling met Lutathera, daarom dient in sommige gevallen een nacht observatie van patiënten in het ziekenhuis te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische symptoombestrijding).
Danish: Forstyrrelser på grund af forhøjet afgivelse af hormoner eller bioaktive stoffer forekommer efter behandling med Lutathera, og derfor bør observation af patienterne i form af indlæggelse natten over overvejes i visse tilfælde (f.eks. for patienter med ringe farmakologisk symptombehandling).
Dutch: Samenstelling van de standaardaminozuuroplossing
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
Danish: Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til stabil Hafnium (177Hf) med den mest dominerende β- (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
Dutch: De oorzakelijkheid van misselijkheid/braken wordt vertekend door het emetische effect van de gelijktijdige infusie van aminozuren die worden toegediend om de nieren te beschermen.
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Dutch: Anemie4
Danish: Anaæmi4
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die wordt gezien bij patiënten die worden behandeld met Lutathera is het effect op het beenmerg.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på knoglemarven.
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Danish: (75x103/mm3) eller leukocyttal < 2 g/l (2.000/mm3) (undt.
Dutch: De visuele inspectie van de oplossing dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Dutch: Transfusie
Danish: Transfusion
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om tijdens de toediening van aminozuren en in de uren na de toediening hun blaas zo vaak mogelijk te legen.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Dutch: Aangezien veel patiënten die worden doorgestuurd voor behandeling met Lutathera levermetastasen hebben, kan het gebruikelijk zijn om patiënten te zien die in het begin al een veranderde leverfunctie hebben.
Danish: Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Danish: PFS-medianen for Lutathera var 28,4 måneder, mens den for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Dutch: Atriale fibrillatie Hartkloppingen Myocardinfarct Angina pectoris Cardiogene shock
Danish: Atrieflimren Palpitationer Myokardieinfarkt Angina pectoris Kardiogent shock
Dutch: Lutathera is voor intraveneus gebruik.
Danish: Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Dutch: Een analyse die werd uitgevoerd met humaan plasma om de mate van plasma-eiwitbinding van de niet-radioactieve verbinding (lutetium (175Lu)-oxodotreotide) te bepalen, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de verbinding is gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: En analyse udført med humant plasma til bestemmelse af omfanget af plasmaproteinbinding af ikkeradioaktiv forbindelse (lutetium (175Lu)-oxodotreotid), viste at ca. 50 % af forbindelsen er bundet til plasmatiske proteiner.
Dutch: Alvorens de behandeling met Lutathera op te starten, moet beeldvorming van somatostatinereceptoren (scintigrafie of positronemissietomografie [PET]) de overexpressie van deze receptoren in het tumorweefsel bevestigen, waarbij de opname door de tumor ten minste even hoog moet zijn als de normale opname in de lever (tumoropnamescore ≥ 2).
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
Dutch: Tumortype n % n % N % n % 95%-BI Mediaan 95%-BI
Danish: N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Dutch: - als uw nieren of urinewegen niet goed zijn ontwikkeld - als u lijdt aan urine-incontinentie - als u een lichte tot matige chronische nierziekte heeft - als u al eerder een behandeling tegen kanker heeft gekregen (chemotherapie) - als u een licht veranderde bloedceltelling heeft - als u uitzaaiing(en) in uw botten heeft - als u al eerder een behandeling met een radionuclide heeft gekregen - als u in de afgelopen 5 jaar een andere soort kanker heeft gehad
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologisch onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat één intraveneuze injectie van maximaal 4.550 MBq/kg goed werd verdragen en er werden geen sterfgevallen waargenomen.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Danish: Anvendelsen af Lutathera indebærer eksponering for mængder af radioaktivitet.
Dutch: Wanneer eerder gegeven behandelingen tegen misselijkheid en braken onvoldoende zijn, kan één dosis corticosteroïden worden gebruikt, zolang het niet wordt gegeven vóór het opstarten of binnen één uur na het einde van de Lutatherainfusie.
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
Danish: Ortostatisk hypotension Flebitis
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Dutch: Herpes zoster Oftalmische herpes zoster Griep
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.
Dutch: De patiënt dient ook te worden aangemoedigd om elke dag ontlasting te hebben en zo nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Danish: Patienten skal også opfordres til at have afføring hver dag og til at bruge afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing aangepast tussen 20,5 ml en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen.
Danish: I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Dutch: Lutathera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Ziekenhuisopname en spoedeisende hulp
Danish: Hospitalsindlæggelse og akut behandling
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
Dutch: Trombocytopenie van graad 2 of hoger (CTCAE)**.
Danish: Trombocytopeni, stadie 2 eller derover (CTCAE)**.
Dutch: Tijdens de toediening dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Danish: Under administrationen skal det sikres, at de anbefalede forholdsregler overholdes (se pkt.
Dutch: Opeenvolgende controles van de emissie van de radioactiviteit dienen te worden uitgevoerd ongeveer om de 5 minuten ter hoogte van de thorax van de patiënt en de injectieflacon.
Danish: Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset.
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Dutch: Wat de activiteit die door patiënten wordt afgegeven betreft, dienen geschikte voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de nationale voorschriften te worden genomen, om besmettingen te voorkomen.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
Dutch: • Toedieningsruimte:
Danish: • Administrationsrum:
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Danish: Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem.
Dutch: * De gelijktijdige infusie van aminozuren wordt altijd toegediend in de volledige dosis (zie rubriek 4.4).
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
Dutch: Deze bevindingen worden onderbouwd door gegevens over het in-vitro-metabolisme in humane hepatocyten, waarbij geen metabole afbraak van lutetium (175Lu)-oxodotreotide werd waargenomen.
Danish: Disse resultater understøttes af in vitro-metabolismedata i humane hepatocytter, hvor der ikke observeredes nogen metabolisk nedbrydning af lutetium (175Lu)-oxodotreotid.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Danish: Skal tages i betragtning af patienter med kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: De totale mediane PFS en OS voor de FAS Nederlandse populatie met GEP en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 11.
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
Dutch: Droge mond Flatulentie
Danish: Tør mund Flatulens
Dutch: Voor in de handel verkrijgbare oplossingen worden snelheden van minder dan 320 ml/uur niet aanbevolen.
Danish: Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Dutch: Vóór en tijdens de infusie dient de juiste positie van de katheter te worden gecontroleerd.
Danish: Den relevante placering af katetret skal kontrolleres før og under infusion.
Dutch: De toediening van de aminozuuroplossing dient 30 minuten vóór de infusie van Lutathera te worden opgestart, met een infusiesnelheid van 250 tot 550 ml/uur (afhankelijk van de soort oplossing).
Danish: Administration af aminosyreopløsning skal startes 30 minutter før Lutathera-infusion med en infusionshastighed på 250-550 ml/t (afhængig af opløsningstype).
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Dutch: Urine en ontlasting dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.