FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées tous les 4 à 7 jours jusqu'à ce que 3 dosages consécutifs montrent des concentrations de sirolimus stables.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
French: 61 % avaient été précédemment traités pour une infection par le VHC avant la transplantation.
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
French: • Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
French: PC SN NN
Spanish: PC NS NN
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
French: • Aggravation de la fonction hépatique.
Spanish: • Empeoramiento de los problemas hepáticos.
French: NS5A M28T
Spanish: NS5A M28T M28Ve
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
French: Contient également du lactose.
Spanish: Contiene además lactosa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
French: Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Spanish: Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
French: Les principales caractéristiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
French: La partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 2b (22 patients).
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
French: Exviera contient la substance active dasabuvir.
Spanish: Exviera contiene el principio activo dasabuvir.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
French: C12 : = concentration à 12 heures suivant la dose unique d'évérolimus.
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral à action directe est instauré.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
French: La sécurité et l'efficacité du dasabuvir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dasabuvir en niños menores de 18 años.
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment pour tout changement de la fonction rénale ou pour tout effet indésirable associé au tacrolimus ou au sirolimus.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
French: Notice : Information du patient Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película dasabuvir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent, donc, être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: V551c Y56Hc
Spanish: V55Ic Y56Hc
French: Le dasabuvir ne doit pas être administré en monothérapie.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Exviera del que debe
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
French: Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.
French: Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Exviera.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
French: Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN LEGIBLE AL OJO HUMANO
French: 14 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple: no se puede vender por separado.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par dasabuvir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con dasabuvir, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
French: o Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
French: Par rapport aux patients sans cirrhose, chez les patients ayant une cirrhose compensée, il y avait un taux plus élevé d'hyperbilirubinémie indirecte lorsque la ribavirine faisait partie du traitement.
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada había una tasa mayor de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (por ejemplo, falta de RAM asociadas a darunavir), ver también sección 4.4
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Utilisation avec le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
French: La dose et/ou la fréquence de dose de sirolimus doivent être ajustées si besoin.
Spanish: Se debe ajustar la dosis y/o frecuencia de administración de sirolimus según sea necesario.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Spanish: Teniendo en cuenta las bajas tasas de fracaso virológico que se observan con las pautas de tratamiento recomendadas para los sujetos infectados por VHC de genotipos 1a y 1b, la presencia de variantes en el momento basal parece tener poca influencia en la probabilidad de conseguir una RVS.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de dasabuvir, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
French: On ignore si le dasabuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si dasabuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Cellulose microcristalline (E 460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
French: • Une surveillance de l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique doit être effectuée (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
French: Génotype 1a N = 67b % (n)
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System (excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
French: Patients co-infectés (par le VIH et le VHC)
Spanish: Pacientes co-infectados con VIH/VHC
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
Spanish: La dosis de ribavirina se individualizó a discreción del investigador, la mayoría de los sujetos recibió de 600 a 800 mg como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
French: Décompensation hépatique et insuffisance hépatique Décompensation hépatique et insuffisance hépatique
Spanish: Descompensación hepática y fallo hepático Descompensación hepática y fallo hepático
French: Un patient a rechuté à la semaine 4 post-traitement, 2 patients ont arrêté prématurement le traitement et les données de RVS12 sont manquantes pour 1 patient.
Spanish: Un sujeto experimentó una recidiva en la semana 4 post-tratamiento, 2 sujetos discontinuaron prematuramente el fármaco de estudio y no se dispone de datos de RVS12 de 1 sujeto.
French: Aucun ajustement posologique de dasabuvir n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
French: b.Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Spanish: b. Incluye sujetos que suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, pérdida de seguimiento o retirada del sujeto, y sujetos con reinfección
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
Spanish: Para medicación inmunosupresiva, la mayoría de los sujetos estuvieron tomando tacrolimus (81%) con dosis recordatorias de ciclosporina.
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par le dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos sólo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver sección 4.3 y 4.5).
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconue
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
Spanish: El nivel basal de hemoglobina fue de 12,1 g/dl y el descenso medio en hemoglobina al terminar el tratamiento en sujetos que tomaban RBV fue de 1,2 g/dl.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera Ne prenez jamais Exviera :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera No tome Exviera:
French: Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad psiquiátrica.
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (E 1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Spanish: Después de la administración oral, dasabuvir se absorbe con una media de Tmáx de 4 a 5 horas aproximadamente.
French: 4 à 24 mg/1 à 6 mg une fois par jour8
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día8
French: Les 3 (100 %) patients avec une infection par le génotype 4 après une transplantation hépatique ont atteint une RVS12.
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 quese habían sometido a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
French: Un traitement de 8 semaines peut être envisagé chez les patients naïfs infectés par le VHC de génotype 1b avec une fibrose légère ou modérée** (voir l'étude GARNET en rubrique 5.1)
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du tacrolimus ou du sirolimus pour des informations posologiques ou des instructions de surveillances additionnelles.
Spanish: Consultar la ficha técnica de tacrolimus o sirolimus para administraciones adicionales e instrucciones de monitorización.
French: L'efficacité du dasabuvir n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes autres que le génotype 1 ; le dasabuvir ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients infectés par des génotypes viraux autres que le génotype 1.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar dasabuvir para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).