FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi clinici pubblicati, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione, producendo così una più elevata efficacia contraccettiva rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni; pertanto, uno studio di farmacodinamica comparativo rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni non è ritenuto obbligatorio.
Finnish: Näiden julkaistujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin, jolloin ehkäisyteho on parempi kuin tavallisessa 21/7 päivän annostusohjelmassa yhdistelmäpillereillä, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per la(e) quale(i) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Seasonique e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Finnish: Päätutkimuksessa PSE-301 Seasonique-valmistetta käytettäessä havaittiin kolme raskautta 1 578:ssa 91 päivän kierrossa 621 naisella, jotka olivat iältään 18-35-vuotiaita.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili avvalorino l'efficacia di Seasonique e denominazioni associate come regime prolungato di un contraccettivo orale combinato esistente;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Italian: Pattern di sanguinamento
Finnish: Vuotoprofiili
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Italian: Flacone (vetro)
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Italian: Non condivida mai gli aghi con altri.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Italian: Risultati alla settimana 208
Finnish: Tulokset viikolla 208
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Italian: Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Italian: Contiene anche sodio.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Italian: Livelli di HBV DNA alla settimana 24
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Italian: Altri medicinali e Sebivo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Italian: N/A = non pertinente * Breakthrough virologico: definito come "incremento di almeno un 1 log rispetto al valore di nadir" valutato alla settimana 104
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Predittività alla settimana 24
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Italian: Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Italian: Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Finnish: Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b)
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Italian: Deglutisca immediatamente l'intero contenuto del bicchierino dosatore.
Finnish: Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Italian: Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Italian: Non la riversi nel flacone.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Italian: Un aumento di CK di grado 3 o 4 è comparso nel 15,9% nei pazienti trattati con telbivudina per 208 settimane.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Italian: La concentrazione di telbivudina che ha efficacemente inibito il 50% della sintesi virale (EC50) è stata di circa 0,2 M.
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Italian: Nei saggi sulla struttura mitocondriale, sulla funzione e sul contenuto di DNA, la telbivudina non ha avuto effetto tossico apprezzabile a concentrazioni fino a 10 M e non ha aumentato la produzione di acido lattico in vitro.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Italian: Chiuda bene il flacone.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu melko harvoin telbivudiinia saaneilla potilailla.
Italian: Risultati clinici alla settimana 52
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Italian: Incremento di ALT >2x basale e >10x ULN
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Italian: Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Italian: Pertanto, la funzione epatica deve essere controllata a intervalli regolari, con un followup sia clinico che di laboratorio, per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B.
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [ainoastaan kotelossa]
Italian: In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Italian: Non si può escludere un aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilato o standard).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e di mialgia con l'uso di telbivudina dopo diverse settimane-mesi dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi