FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Danish: Der blev foretaget risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
Finnish: Lannan eläinorganismien analyysi suoritettiin käyttäen lannan PEC-arvoja (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations), jotka johdettiin komitealle toimitetun metaboliatutkimuksen tietoja käyttäen.
Danish: • Under den decentrale procedure blev det påtænkte særnavn ændret fra Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, til Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg1.
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle nimeksi Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, så gødningens nedbrydning påvirkes.
Finnish: Hoidettujen eläimien ulosteiden mukana laitumelle erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa ravintona käyttävien eliöiden runsautta, mikä voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
Danish: Storbritannien
Finnish: Kuningaskunta
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne er en klar, farveløs pour-on opløsning, der indeholder doramectin.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution -valmiste ja muut kauppanimet on kirkas, väritön valeluliuos, joka sisältää doramektiiniä.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle sisältää vaikuttavana aineena doramektiinia.
Danish: Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna).
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
Danish: Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 21 efter administrationen og udgjorde 2,3 % af den administrerede dosis, og desuden blev beregningen baseret på sedimentfordeling.
Finnish: Kun PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 2,3 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECsw-tarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00037 µg/l.
Danish: Produktet har samme indikationer som referenceproduktet.
Finnish: Tuotteella on verrokkivalmisteeseen nähden samat hoitoaiheet.
Danish: Risikoen for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Finnish: Riskiä vesiekosysteemille ja lannan eläinorganismeille voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan ryhmään kuuluvien matolääkkeiden) liian tiheää käyttöä naudoilla.
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler, om nødvendigt Doramectin er stærkt toksisk for organismer i gødning og organismer i vand og kan akkumulere i sedimenter.
Finnish: Tarvittaessa erityisvaroitus(erityisvaroitukset) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Danish: CVMP fandt, at den foreliggende dokumentationspakke ikke giver mulighed for en vurdering af bioakkumulering, og at bioakkumulering af doramectin derfor ikke kan udelukkes.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Danish: Bilag I
Finnish: Liite 1
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Danish: Den nuværende dokumentationspakke giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering, hvorfor bioakkumulering af doramectin ikke kan udelukkes.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Danish: Dette viste akut risiko over for dafnier i niveau A i begge eksponeringsscenarier, idet PEC/PNEC-risikoforholdet (RQ) var henholdsvis 26 og 5 225.
Finnish: Näiden arvojen perusteella vesikirpun tason A riskiksi tunnistettiin PEC/PNEC-riskisuhteella 26, kun altistusskenaariona käytettiin valumaskenaariota, ja 5225, kun käytettiin suoran erittymisen skenaariota.
Danish: For toksiciteten over for organismer i gødning forelå der flere undersøgelser samt publiceret litteratur.
Finnish: Saatavilla oli useita tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta, joka koski lannassa oleviin eläinorganismeihin kohdistuvaa toksisuutta.
Danish: Det kan få betydning for nedbrydningen af gødning.
Finnish: Sitä saattaa kertyä sedimentteihin.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Finnish: Lannan eläinorganismien osalta tason A arvioinnissa todettiin erittäin korkea RQ.
Danish: 1 Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille 1 Hajautetetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Danish: Der er beregnet nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier) afledt af LC50-værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans) og NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle).
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-ainesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, josta ei aiheudu havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 20149 ja jälkimmäiselle 675; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Danish: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnet på referenceproduktet i Irland er ændret til Zearl, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Finnish: • Tämän lausuntopyyntömenettelyn ollessa käynnissä, Irlannissa Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -verrokkivalmisteen myyntilupa siirtyi lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja verrokkivalmiste sai uuden nimen: Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Danish: Hvad angår bioakkumulering anses log Pow-værdien ikke for fyldestgørende på grund af den anvendte metode (shake flask).
Finnish: Analyysimenetelmä huomioon ottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Danish: Doramectin er meget toksisk for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Danish: Doramectin er meget toksisk for organismer i gødning og for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Danish: Følgende foranstaltninger anbefales for at imødegå de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Finnish: Seuraavia riskien vähentämistoimenpiteitä suositellaan tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi:
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Danish: De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor.
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Danish: Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005).
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
Danish: Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl).
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Danish: Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Danish: På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
Danish: Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Danish: Denne undersøgelse blev anset for at være den mest velegnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg, dog bør alle relevante data tages i betragtning ved vurderingen.
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
Danish: Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
Danish: Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Danish: Denne undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Danish: Injektionsvæsk e, opløsning
Finnish: Injektioneste, liuos
Danish: Tilbageholdelsestid for kvæg
Finnish: Nautojen varoaika
Danish: Der ses betydelige afvigelser mellem undersøgelserne (med en faktor 5 til 68), som ikke kan forklares ved forskelle i vægt mellem prøverne fra injektionsstedet.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
Danish: Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende organismer i gødning for får.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
Danish: Produktet gives som en enkelt subkutan eller intramuskulær injektion.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel).
Finnish: Hakemus jätettiin direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukaisesti (eli kyseessä oli geneeristä valmistetta koskeva hakemus).
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Danish: Hvad angår forbrugernes sikkerhed anbefales en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en forbedret bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
Danish: Alle undersøgelserne undtagen én var i overensstemmelse med GLP og blev udført med samme formulering (med eller uden radioaktivt sporstof).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen og den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
Danish: Lægemiddelform INN/Styrker
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelser for injektionsstedet ved 35 og 56 dage.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
Danish: Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse.
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Finnish: Toimitetun tiedon arviointi
Danish: Nederlandene Pfizer Limited Veterinary
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary
Danish: For kvæg er fastsat en tilbageholdelsestid på 63 dage for referenceproduktet.
Finnish: Verrokkivalmisteelle on voimassa nautoja koskeva 63 päivän varoaika.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet varierede stærkt mellem de enkelte dyr.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Danish: Det beskytter svin mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage.
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat (1) at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning, og (2) at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg sættes til 70 dage.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
Danish: Restkoncentrationerne blev fundet at variere stærkt mellem de enkelte dyr.
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra de risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA og tilbageholdelsestiden for kvæg), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Danish: Anvendelse af to subkutane injektioner i stedet for en enkelt medførte flere injektionssteder.
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
Danish: To af restkoncentrationsundersøgelserne blev udført for en anden administrationsvej end den, produktet er bestemt til, og anses derfor ikke for relevante for vurderingen.
Finnish: Kahdessa jäämätutkimuksessa käytettiin eri antoreittiä kuin tälle tuotteelle on tarkoitettu, eikä niitä siksi pidetty tämän varoaika-arvioinnin kannalta relevantteina.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 konkluderedes det, at vandorganismer ikke er udsat for risiko fra overfladevand, der indeholder doramectin som følge af spild.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Danish: SVIN: Slagtning:tilbageholdelsestid 56 døgn.
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
Danish: Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Finnish: Ensin mainitussa tapauksessa vesikirpuille aiheutuvaa riskiä ei voitu eliminoida useiden PEC-tarkennustenkaan avulla suoran erityksen skenaariossa.
Danish: Desuden udviser undersøgelserne stor spredning i restkoncentrationerne på injektionsstedet, og ingen af dem opfylder fuldt ud de nuværende retningslinjer.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
Danish: Navnlig fandt udvalget, at der ikke kunne ses bort fra resultaterne af andre undersøgelser, der viste restkoncentrationer over maksimalgrænseværdier for muskel ved de seneste prøvetagningspunkter dag 35 og dag 49.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Danish: Dette var ikke omfattet af henvisningen og blev derfor ikke behandlet af CVMP.
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
Danish: Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt).
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
Danish: Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Finnish: Maito:Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Det bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210.
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan mindske det nødvendige antal behandlinger med en række andre produkter.
Finnish: Tuote vaikuttaa sekä sisäisiin että ulkoisiin loisiin, mikä saattaa vähentää hoitokertoja erilaisilla lääkevalmisteilla.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PEC-værdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PECværdi for får (0,48 µg/kg).
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Danish: Hvad angår miljøvirkningen af anvendelse af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til får, fastslog CVMP', at det i henhold til CVMP's vejledning kun er kvæg, der er omfattet af scenariet "direkte udskillelse i overfladevand".
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.