FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué es CINQAERO
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab circulantes.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
Spanish: CINQAERO está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales con 2,5 ml y en envases que contienen 1 o 2 viales con 10 ml.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Spanish: La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica referida a viales de la tabla 1 que figura a continuación.
Slovak: Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na základe počtu injekčných liekoviek uvedeného v tabuľke 1 nižšie.
Spanish: La interleucina-5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 dosis de placebo o de reslizumab de 0,3 mg/kg o de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Spanish: La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los ensayos I a III sobre el asma Característica demográfica o basal
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Spanish: Vía intravenosa, solamente una vez diluido.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Spanish: Elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
Spanish: Efecto en los eosinófilos en el esputo
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Spanish: EU/1/16/1125/001 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viales de 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Spanish: CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 5.1).
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, la mayoría de los pacientes mostraba una función renal normal (índice de filtración glomerular estimado [IFGe]) superior o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, aproximadamente el 37%), insuficiencia renal leve (IFGe de 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, aproximadamente el 56%) o insuficiencia renal moderada (IFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, aproximadamente el 8%).
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Spanish: Durante estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso fue del 5% tanto en los grupos tratados con 3 mg/kg de reslizumab como en los grupos que recibieron un placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Spanish: La mayoría de los pacientes tuvo unos resultados normales en las pruebas de función hepática (n = 766, aproximadamente 95%) o unos resultados ligeramente elevados (en el primer caso, bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad [LSN] pero igual o inferior a 1,5 veces el LSN; en el segundo caso, aspartatoaminotransferasa por encima del LSN y bilirrubina total igual o inferior al LSN; n = 35, aproximadamente 4%).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Spanish: Los recuentos de eosinófilos comenzaron a retornar a sus valores basales en los pacientes tratados con reslizumab que se sometieron a la evaluación de seguimiento a los 90 días (394 µl-1, n = 36).
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
Spanish: EU/1/16/1125/001 - 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viales de 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Spanish: Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.
Slovak: Malignity pozorované u pacientov liečených reslizumabom boli rôznorodé a bez zoskupovania sa v určitom type tkanív.
Spanish: El intervalo de exposiciones sistémicas en pacientes de 12 a menos de 18 años de edad (n = 15) mostró una superposición con el de los otros grupos, aunque la mediana fue ligeramente menor que en los pacientes adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Spanish: 3 mg/kg basada en las medias ajustadas durante el periodo de tiempo especificado para cada grupo de tratamiento, excepto para la variación hasta la semana 16 para el AQLQ, que fue el primer punto temporal en el que se evaluó el AQLQ.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la farmacocinética de reslizumab no es significativamente diferente entre los distintos grupos étnicos (raza blanca, raza negra y raza asiática).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) významne nelíšia.
Spanish: CINQAERO es un medicamento que contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
Slovak: LT-08409
Spanish: En el ensayo III, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron aumentos significativamente mayores del FEV1 con respecto al valor basal en comparación con los que recibieron un placebo (diferencia entre tratamientos: 160 ml, p = 0,0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Spanish: Una cohorte de 763 pacientes de los ensayos I y II cumplían este criterio; el criterio principal de valoración de la eficacia se presenta en la tabla 4.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: - Los demás excipientes son acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Spanish: El aclaramiento de reslizumab es de aproximadamente 7 ml/h.
Slovak: Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
Spanish: d El porcentaje de pacientes con asma refractaria (basado en la definición del taller de la American
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Spanish: Los pacientes en el escalón 5 de la clasificación de la GINA recibieron además, de forma añadida, tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Spanish: CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Spanish: Además, consulte a su médico o enfermero cuando esté recibiendo CINQAERO: - si el asma sigue sin estar controlada o empeora durante el tratamiento con este medicamento; - si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Spanish: Pacientes con asma refractariad
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Spanish: A continuación, el medicamento diluido se debe administrar en perfusión intravenosa durante 20-50 minutos a través de un filtro para perfusión de baja unión a proteínas, no pirógeno, estéril y de un solo uso (0,2 µm).
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para los dos ensayos I y II fue la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en cada paciente durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: La farmacocinética de reslizumab fue similar en adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Spanish: CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Spanish: La reducción de los recuentos de eosinófilos en sangre causada por reslizumab en pacientes con anticuerpos anti-reslizumab no fue diferente de la observada en pacientes sin anticuerpos anti-reslizumab.
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Spanish: Sexo La farmacocinética de reslizumab no mostró diferencias significativas entre hombres y mujeres.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO
Slovak: Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Spanish: Recuentos de eosinófilos
Slovak: Počet eozinofilov
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes que reciben vacunas vivas.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Spanish: Beneficios del uso de CINQAERO
Slovak: Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
Spanish: Viales con 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Spanish: Ensayo III
Slovak: Štúdia III
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) protegida de la luz durante hasta 16 horas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Para qué se utiliza CINQAERO
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Spanish: No agitar el vial.
Slovak: Jemne obráťte vak,
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial de 2,5 ml 2 viales de 2,5 ml 1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Spanish: Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con reslizumab.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté
Spanish: 199 kg
Slovak: 1,9-násobne.
Spanish: Dado que reslizumab se une a una diana soluble, se prevé un aclaramiento lineal no mediado por la diana.
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
Spanish: Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO
Spanish: La eficacia de reslizumab en el asma eosinofílica (recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1) fue evaluada en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ensayos I a III) de 16 a 52 semanas de duración en los que participaron 1.268 pacientes con asma moderada o grave controlada de manera insuficiente con corticosteroides inhalatorios en dosis intermedias o altas (al menos 440 μg de propionato de fluticasona al día o equivalente), con o sin otros medicamentos de control; se permitió la inmunoterapia previa con alérgenos estables.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Spanish: Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
Slovak: 655 µl-1 (n = 476) a v liečebnej skupine s reslizumabom 654 µl-1 (n =
Spanish: 10 mililitros de concentrado en un vial de vidrio trasparente de tipo I cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico azul de tipo Flip-off.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Spanish: Número de cada vial** Viales con 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Spanish: Omisión de una dosis
Slovak: Vynechaná dávka