FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden.
Lithuanian: Cylatron buvo numatyta skirti pacientams, kurių limfmazgiuose yra melanomos ląstelių, matomų per mikroskopą, bet ne tais atvejais, kai dėl vėžio limfmazgiai yra padidėję taip, kad galima apčiuopti juos per odą.
Danish: Hvordan forventes Cylatron at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cylatron veikimo?
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
Lithuanian: bendrovė „SP Europe" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti pagal III stadijos melanomos pagalbinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Cylatron rinkodaros teisę.
Danish: Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage.
Lithuanian: Cylatron buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius III stadijos (išplitusia) melanoma, vaistu papildomai gydant po operacijos, siekiant neleisti ligai atsinaujinti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal III stadijos melanomos pagalbinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Cylatron rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparatų PegIntron ir ViraferonPeg vartojimas pagal hepatito C indikaciją ir preparato IntronA vartojimas pagal piktybinės melanomos indikaciją?
Danish: Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Lithuanian: Cylatron yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Cylatron labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b.
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
Lithuanian: Peginterferono alfa-2b, kaip vaistinių preparatų PegIntron ir ViraferonPeg, skiriamų hepatitui C gydyti, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta nuo 2000 m.
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cylatron?
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
Lithuanian: Cylatron veiklioji medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Ją sudaro interferonu alfa-2b vadinama medžiaga, kuri buvo „pegiliuota" (t. y.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diractin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Diractin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ketoprofenas
Danish: Hvad er Diractin?
Lithuanian: Kas yra Diractin?
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerternes intensitet efter 12 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo aštrumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Lithuanian: Tyrimo metu trijų skirtingų Diractin dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg, skiriamų du kartus per parą) veiksmingumas buvo palygintas su gydymo placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) rezultatais.
Danish: London, den 21. august 2008 Ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Diractin eller i programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Diractin naudojimo labdaros programose?
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Lithuanian: Diractin veiksmingumui ištirti buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo stebėti 866 pacientai, sergantys kelio osteoartritu.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad vienintelis pagrindinis tyrimas neparodė pakankamo Diractin veiksmingumo: palyginti su placebu Diractin nebuvo pakankamai veiksmingas mažinant pacientų patiriamą skausmą.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Lithuanian: Diractin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Diractin teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Lithuanian: Veiklioji Diractin medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Danish: Hvordan forventes Diractin at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Diractin veikimo?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Diractin ikke kunne have været godkendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Diractin negali būti patvirtintas kaip vaistas, tinkamas osteoartrito sukeltam uždegimui ir skausmui gydyti.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Lithuanian: Vaistas yra gelio pavidalo, viename gelio grame yra 22,9 mg ketoprofeno.
Danish: Der findes ingen programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Šiuo metu nėra vykdomos jokios Diractin labdaringo naudojimo programos.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Diractin at reducere den inflammation og smerte, der er forårsaget af osteoarthritis.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą Diractin malšina osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som producerer prostaglandiner, som indgår i inflammationsprocessen.
Lithuanian: Vaistas blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus - uždegiminiame procese dalyvaujančias medžiagas.
Danish: Den 23. juli 2008 meddelte IDEA AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagekalde sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Diractin til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Lithuanian: bendrovė „IDEA AG" oficialiai informavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti preparato Diractin, skirto mažinti osteoartrito sukeltus uždegimo požymius ir malšinti skausmą, rinkodaros teisę.
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Diractin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Diractin forventedes anvendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis (en lidelse, der forårsager hævelser og smerter i leddene).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Diractin? Diractin buvo numatyta naudoti gydant osteoartrito sukelto uždegimo požymius ir malšinant skausmą (būklė, kuriai būdingas sąnarių tinimas ir skausmas).
Danish: I Diractingelen er ketoprofen indkapslet i særlige små fedtpartikler (kaldet "transfersomer"), som forventes at transportere ketoprofen gennem huden og frigive det dybt under huden, hvor inflammationen ved osteoarthritis opstår.
Lithuanian: Diractin gelyje ketoprofenas yra specialiose mažose riebalinėse dalelėse (jos vadinamos „transfersomomis" (angl.
Danish: ref. EMEA/331171/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/331180/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOCOVER RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Danish: Hvad er DuoCover?
Lithuanian: Kas yra DuoCover?
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Gaminamos jo tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties, ir tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Bristol Myers Squibb Pharma EEIG" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoCover rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis yra gerai žinomas vaistinis preparatas, geriau žinomas jau seniai kraujui skystinti naudojamo aspirino pavadinimu.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoCover veikimo?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Lithuanian: Iscover ir Plavix naudojimo su acetilsalicilo rūgštimi pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoCover galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
Lithuanian: Kaip nuo to pasikeis Iscover ar Plavix naudojimas su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozei gydyti?
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sustandėjimo) profilaktikai ūminiu vainikiniu sindromu sergantiems pacientams.
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Lithuanian: Ši grupė apima pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormalus elektrokardiografinis požymis) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu. Jį taip pat buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems minėtas elektrokardiografinis požymis nenustatytas, bet kuriems pasireiškė nestabilioji krūtinės angina (stiprus skausmas krūtinės srityje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas be Q bangos arba kuriems įvestas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Danish: Clopidogrel er et trombocytfunktionshæmmende middel, hvilket betyder, at det hjælper med til at forhindre dannelse af blodpropper.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, t. y. jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Danish: DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Lithuanian: DuoCover yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation.
Lithuanian: Iscover ir Plavix, vartojamų su acetilsalicilo rūgštimi atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenys taip pat pateikti tai pačiai DuoCover vartojimo indikacijai pagrįsti.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad vis dar liko neišspręstų klausimų.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti ne pagal rekomenduojamą metodiką ir kad jų rezultatai neįrodė, jog veikliųjų medžiagų derinį organizmas įsisavina taip pat kaip atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoCover tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoCover klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoCover klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoCover veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Lithuanian: DuoCover paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Danish: Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Europos Sąjungoje su acetilsalicilo rūgštimi derinamas klopidrogelis, skirtas aterotrombozės profilaktikai ūminį vainikinį sindromą turintiems pacientams, buvo patvirtintas Iscover ir Plavix pavadinimais.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistų agentūrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informaciją apie šios paraiškos rezultatus galite rasti čia.
Danish: DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti DuoCover? DuoCover buvo numatyta skirti klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams.
Danish: ref. EMEA/330937/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/330947/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOPLAVIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoPlavin rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoPlavin veikimo?
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoPlavin galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.