FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
Czech: Název přípravku
Icelandic: HEITI LYFSINS
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
Czech: (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (og geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum Mótefni gegn hírúdíni hafa greinst við endurtekna lyfjagjöf.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25 °C.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um lífshættulega blæðingu.
Czech: Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
Icelandic: Blandið rétt fyrir notkun með meðfylgjandi leysi.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanirnar, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
Czech: EU/1/97/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Þurrefni:
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 15 mg af þurrefni í hettuglasi og 0,5 ml af leysi í lykju
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
Icelandic: Magnesíumklóríð natríumhýdroxíð
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður aukaverkana, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanir, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.
Czech: V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Czech: Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
Czech: Avšak stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol eftir blöndun ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Czech: EU/1/97/043/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/002/IS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Desirudinum
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: EU/1/97/043/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/003/IS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Czech: Síla
Icelandic: Duft:
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Czech: Injekční roztok
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Czech: PŘÍLOHA
Icelandic: - Afrit af samantekt
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
Czech: Zopakujte krok 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revatio nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagur er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Czech: Pfizer OFG Germany GmbH
Icelandic: Pfizer OFG Germany GmbH Tel:
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Aroma hroznového vína:
Icelandic: Vínberjabragð:
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Revatio að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revatio við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Icelandic: 1 millistykki, 1 mælibikar og 1 skammtasprauta
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Icelandic: Ef þú hættir að nota Revatio
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Revatio).
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Czech: 90 x 1 tableta v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Czech: Vložte konec perorální dávkovací stříkačky do úst.
Icelandic: Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Icelandic: Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Czech: Střední změny oproti původním hodnotám krevního tlaku vsedě byly nejvyšší po 1 hodině, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) pro systolický a -3,0 mmHg (SD ± 4,9) pro diastolický krevní tlak.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan samrýmanleika við eftirfarandi innrennslisvökva:
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða að haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Czech: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
Czech: V pivotní studii bylo přípravkem Revatio léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Icelandic: Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Czech: Přežití u pacientů WHO funkční třídy II bylo při výchozích hodnotách 99 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 84 % v třetím roce a u pacientů WHO funkční třídy III bylo při výchozích hodnotách 94 % v prvním roce, 90 % v druhém roce a 81 % v třetím roce.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky (obrázek 1).
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með bikarnum og bætið því í flöskuna (Mynd 1).
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Icelandic: Í rannsókn á blóðaflfræðilegum (hemodynamic) áhrifum staks 100 mg skammts síldenafíls hjá 14 sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm (>70% þrenging í a.m.k. einni kransæð) lækkaði meðaltalshvíldarslagsbilsþrýstingur um 7% og -þanbilsþrýstingur um 6%, samanborið við upphafsgildi.
Czech: Vyjměte perorální dávkovací stříkačku z lahvičky.
Icelandic: Fjarlægið skammtasprautuna úr flöskunni.
Czech: Po naředění prášku vznikne bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Icelandic: Við blöndunina verður til úr duftinu hvít mixtúra með vínberjabragði.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Icelandic: Setjið stimpilinn aftur í sprautuna.
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Czech: Postavte lahvičku na rovný povrch a vložte konec perorální dávkovací stříkačky do adaptéru (obrázek 7).
Icelandic: Látið flöskuna standa upprétta á sléttum fleti og stingið enda skammtasprautunnar í millistykkið (Mynd 7).
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána (obrázek 3).
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaðið.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Czech: Příznaky klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Icelandic: Klínísk versnun kom fram hjá 23 einstaklingum sem fengu lyfleysu (17,6%) samanborið við 8 einstaklinga sem fengu síldenafíl (6,0%).
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je Retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Czech: Glukosa Voda na injekci
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo sildenafilem (20 mg 3x denně) v kombinaci s bosentanem (62,5 - 125 mg 2x denně).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 4).
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).