FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena pouze u pacientek s hodnotou QTcF nižší než 450 ms. EKG má být vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali je mogoče začeti samo pri bolnikih s trajanjem intervala QTcF manj kot 450 ms. EKG je treba ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: • Svědění (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Slovenian: S kasnejšimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 2. januarja 2017) dopolnjena ocena učinkovitosti je podana v preglednicah 7 in 8.
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah spanja, kot je triazolam,
Czech: Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se zkosenými hranami (o průměru přibližně: 11,1 mm) s vyraženým "RIC" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Slovenian: Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako "RIC" na eni in "NVR" na drugi strani.
Czech: Další léčivé přípravky a Kisqali
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisqali
Czech: Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Slovenian: Nevtropenijo so glede na izraženost obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prekinitvami in/ali prilagajanjem odmerka.
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Slovenian: Starostniki Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: 46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
Slovenian: 46,7 % bolnic je bilo starih 65 let ali več, kar vključuje 13,8 % bolnic, ki so bili stari 75 let ali več.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Czech: • Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo v primeru angine pektoris, kot je bepridil,
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
Czech: Ke snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, došlo u 37,3 % pacientek léčených přípravkem Kisqali v klinických studiích fáze III bez ohledu na kombinace a ukončení léčby bylo hlášeno u 7,0 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v jakékoliv kombinaci v klinických studiích fáze III.
Slovenian: Do zmanjševanja odmerka zaradi neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravilom, je v kliničnih študijah faze III prišlo pri 37,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali ne glede na kombinacijo, o ukinitvi zdravljenja pa so poročali pri 7,0 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah faze III prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji.
Czech: Farmakokinetika ribociklibu byla sledována u pacientek s pokročilým karcinomem po perorálním podání denních dávek 50 mg až 1200 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu in začnite s 1. dnem zdravljenja.
Czech: Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali je 600 mg (tri 200-miligramske tablete) enkrat na dan.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 13.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR) in deleža klinične (CBR) koristi na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 13.
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Slovenian: V študiji E2301 so pri 40,2 % bolnic na novo odkrili metastaze, 23,7 % jih je imelo bolezen samo v kosteh, 56,7 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, suhe oči pogosti
Czech: Výskyt ostatních toxicit
Slovenian: Druge vrste toksičnosti
Czech: Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.
Czech: Cílové orgány spojené s farmakologickým účinkem ribociklibu ve studiích opakovaného podávání zahrnují kostní dřeň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidní deplece), střevní sliznici (atrofie), kůži (atrofie), kosti (snížená tvorba kosti), ledviny (současná degenerace a regenerace tubulárních epiteliálních buněk) a varlata (atrofie).
Slovenian: Med tarčnimi organi, ki so bili v študijah ponavljajočih odmerkov povezani s farmakološkim delovanjem ribocikliba, so bili kostni mozeg (hipocelularnost), limfatični sistem (limfatična deplecija), črevesna sluznica (atrofija), koža (atrofija), kosti (zmanjšana tvorba kostnine), ledvice (sočasna degeneracija in regeneracija tubularnih epitelijskih celic) in testisi (atrofija).
Czech: • Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu ukázala, že po současném podání ribociklibu a tamoxifenu došlo k přibližně 2násobnému zvýšení expozice tamoxifenu.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke se je po sočasnem odmerjanju ribocikliba in tamoksifena izpostavljenost tamoksifenu povečala na približno 2-kratno vrednost.
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
Slovenian: Zunanja škatla pakiranja zdravila Kisqali vključuje koledarček, s pomočjo katerega lahko spremljate vsakodnevno jemanje zdravila Kisqali, če v poteku 28-dnevnega ciklusa označite krožec vsakokrat, ko vzamete tableto.
Czech: Ribociklib je selektivní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6 dosahující v biochemických testech 50 % inhibiční koncentrace (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribocikliba je bil za doseganje najvišje koncentracije Cmax potreben čas (Tmax) od 1 ure do 4 ur.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 10.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR-overall response rate) in deleža klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 10.
Czech: Medián doby do obnovení normálních hladin (normalizace nebo snížení na stupeň ≤ 2) byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace 22 dnů.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja (do normalnih vrednosti ali do izboljšanja do stopnje ≤ 2) je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo 22 dni.
Czech: Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
Slovenian: Ribociklib v plazmi je bil poglavitna spojina v krvnem obtoku, ki izhaja iz zdravila.
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Slovenian: Preglednica 11 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (celokupno preživetje, OS)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Czech: Měla byste užívat přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Slovenian: Zdravilo Kisqali morate jemati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Czech: Konjugáty fáze II z metabolitů ribociklibu fáze I zahrnovaly N-acetylaci, sulfataci, konjugaci s cysteinem, glykosylaci a glukuronidaci.
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Czech: Co přípravek Kisqali obsahuje - Léčivou látkou je ribociclibum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kisqali - Učinkovina je ribociklib.
Czech: Dávkování má být přerušeno.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že přípravek Kisqali v dávce 600 mg zvyšuje AUC midazolamu 5,2krát.
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Czech: Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
Slovenian: In vitro je ribociklib zmanjšal obseg fosforilacije retinoblastomskega proteina, kar je ustavilo celični ciklus v fazi G1 in zavrlo proliferacijo celic v celičnih linijah raka dojke.
Czech: Kolik přípravku Kisqali užívat
Slovenian: Koliko zdravila Kisqali je treba jemati
Czech: • Suché oči
Slovenian: • suhost oči,
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Czech: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan samo od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Slovenian: Počakajte na čas, ko morate vzeti naslednji odmerek po razporedu, in takrat vzemite samo običajni odmerek.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Slovenian: Podatki za oceno celokupnega preživetja ostajajo nezreli.
Czech: Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Czech: • Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Slovenian: • zdravila, kot je intravenski ondansetron, ki jih uporabljamo za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenja s protitumorskimi zdravili).
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Kisqali, ne smejo dojiti še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka.
Czech: Ribociklib byl rozsáhle metabolizován a nezměněné léčivo odpovídalo 17,3 % dávky ve stolici a 12,1 % v moči.
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Czech: V in vivo studiích užívajících xenograftový model estrogen-receptor pozitivního karcinomu prsu získaného od pacientky měla kombinace ribociklibu a antiestrogenů (např. letrozol) za následek vynikající inhibici růstu nádoru s trvalou regresí nádoru a zpožděným opětovným růstem nádoru po ukončení dávkování ve srovnání s jednotlivými látkami v monoterapii.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba hormonsko zdravljenje uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-luteinizing hormone releasing hormone).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Slovenian: Na podatkih podskupin bolnic so opravili vrsto vnaprej opredeljenih analiz preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih karakteristik za oceno interne enotnosti učinka zdravljenja.
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Slovenian: Vpliv ribocikliba na prenašalce
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Czech: Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Slovenian: Celostna ocena varnosti zdravila Kisqali temelji na naboru združenih podatkov 1.065 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem (N=582 v kombinaciji z zaviralcem aromataze in N=483 v kombinaciji s fulvestrantom) in so bili vključeni v randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije faze III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI in MONALEESA-3) ter so imeli HR pozitivni in HER2 negativni napredovali ali metastatski rak dojke.
Czech: Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Slovenian: Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), polivinil alkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid (E171), ksantan gumi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisqali se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ribociklibu v dávce 600 mg spolu s podáním těchto substrátů CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi ribocikliba v odmerku 600 mg skupaj z naslednjimi substrati CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam in triazolam.
Czech: Současné zvýšení hladin ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu a zvýšení hladiny celkového bilirubinu o více než 2násobek horní hranice normálu, s normální hladinou alkalické fosfatázy bez přítomnosti cholestázy bylo zaznamenáno u 6 pacientek (4 pacientky v klinické studii A2301 [MONALEESA-2], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 154 dnů a 2 pacientek v klinické studii F2301 [MONALEESA-3], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 121, respektive 532 dnů po ukončení léčby přípravkem Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Czech: Měla byste proto být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
Slovenian: Iz tega razloga morate biti previdni, kadar v času zdravljenja z zdravilom Kisqali vozite ali upravljate stroje.
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Slovenian: Rezultati in vitro in in vivo študij kažejo, da se pri ljudeh ribociklib izloča predvsem s presnovo v jetrih, predvsem z encimom CYP3A4.
Czech: Antiarytmika a další léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky s potenciálem prodloužit QT interval, jako jsou antiarytmika (např.: amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol) a další léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (např.: chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron) (viz bod 4.4).
Slovenian: Antiaritmiki in druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Kisqali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšajo interval QT, kot so antiaritmiki (med drugim amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol), ter druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid in intravenski ondansetron) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po zahájení léčby má být EKG vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba EKG ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Czech: V rameni s přípravkem Kisqali před vstupem do studie dostávalo 43,7 % pacientek neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a 52,4 % dostávalo antihormonální neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali je 43,7 % bolnic pred vključitvijo v študijo prejemalo kemoterapijo v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, 52,4 % pa jih je prejemalo antihormonsko zdravljenje v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja.
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Slovenian: pravastatin ali rosuvastatin,
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Slovenian: Klinično aktivnost ribocikliba (s farmakološkega in varnostnega vidika) pripisujejo predvsem matični učinkovini, medtem ko presnovki v krvnem obtoku zanemarljivo malo prispevajo h klinični aktivnosti.
Czech: Počet případů - n [%] Medián OS [měsíce] (95% CI) NE (NE, NE)
Slovenian: število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.