FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over hoe dit andere geneesmiddel ingenomen moet worden voor het beste resultaat voor uw gezondheid.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Dutch: 2-uurs-postprandiale glucose na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, mmol/l
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypotensie na initiatie van de behandeling.
English: Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Dutch: • Zynquista verhoogt het risico op DKA.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
English: Ketone monitoring during treatment
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het lijkt dat ermee geknoeid is.
English: • if you are using a low dose of insulin
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
English: Ketonaemia or Ketonuria
Dutch: Ketonemie of Ketonurie
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Dutch: Extra koolhydraten dienen ingenomen te worden als de glucosespiegels normaal of laag zijn.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
English: Volume depletion*, c, †
Dutch: Volumedepletie*, c, †
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Dutch: Voor alle patiënten met diabetes is het belangrijk om de voeten regelmatig te controleren en het advies over voetverzorging van uw arts of verpleegkundige op te volgen.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Dutch: • als u een acute ernstige ziekte of chirurgische ingreep heeft
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Dutch: Uw arts kan de dosis insuline verlagen.
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zynquista voor de volledige informatie en gebruiksaanwijzing.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht of matig van aard en er is geen ernstig geval gemeld.
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbewegingsplan en dat u de insulinebehandeling blijft gebruiken zoals u bent overeengekomen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
English: Actions
Dutch: Acties
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
English: Trace or Small
Dutch: Spoor of zwak
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Dutch: De hieronder opgesomde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOC).
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiëntZynquista 200 mg filmomhulde tabletten sotagliflozine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Dutch: Blootstelling aan het ‘no observed effect level' bij ratten was 40 maal de blootstelling bij de MRHD.
English: Hypotension/ volume depletion
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
English: The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Dutch: Bij de rat wordt TSH beschouwd als het primair carcinogeen waarbij sotagliflozine fungeert als secundair carcinogeen.
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
English: • The active substance is sotagliflozin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sotagliflozine.
English: It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en toon hem aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die u raadpleegt, om hen te informeren over uw huidige behandeling met Zynquista.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
English: No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Dutch: Daarom moet de glucosecontrole worden aangevuld met ketoncontrole.
English: Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Dutch: Voordat sotagliflozine wordt opgestart, dient de volumecontractie te worden beoordeeld en moet zo nodig de volumestatus worden gecorrigeerd.
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Dutch: Incidentie van ernstige hypoglykemie (%)* Verlaging van het risico van ernstige hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
English: Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor insulinedosering en voor de vragenlijsten 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' en 'Diabetes Distress Screening Scale' worden weergegeven in tabel 4.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u borstvoeding wilt geven of als u borstvoeding geeft.
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van de behandeling met sotagliflozine kan worden overwogen tot het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat de voornaamste eliminatieroute renaal is.
English: Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
English: • if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
English: Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
Dutch: • als u een infectie heeft van de nieren of de urinewegen.
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
English: For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
English: Study 1 and study 2
Dutch: Onderzoek 1 en onderzoek 2
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
English: Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
English: DKA should be treated as per standard of care.
Dutch: DKA dient te worden behandeld volgens de standaardzorg.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Dutch: Blootstelling was ongeveer 5 maal (mannelijke ratten) en 11 maal (vrouwelijke ratten) de klinische blootstelling bij de maximaal aanbevolen menselijke dosis en dit leidde tot omkeerbare tubulaire dilatatie.
English: The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes die onvoldoende beheersing bereikten met hun huidige insulinetherapie, werden beoordeeld in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
English: This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Dutch: Deze patiënt gebruikt Zynquista voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
English: • ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Dutch: Vanwege de manier waarop Zynquista werkt zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Dutch: Dit zijn de tekenen en verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, onder
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.