FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de los estudios en monos, hay probabilidad de que la fertilidad masculina y femenina esté comprometida durante el tratamiento con aflibercept (ver sección 5.3).
Portuguese: A fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida durante o tratamento com aflibercept com base nos resultados de estudos em macacos (ver secção 5.3).
Spanish: Si el sangrado es grave, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Portuguese: Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Spanish: • Bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre (denominado también "eventos tromboembólicos arteriales"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - esto puede dar lugar a un accidente cerebrovascular o un infarto.
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas y las anomalías de laboratorio notificadas en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI, según la clasificación de órganos y categorías de frecuencia del sistema MedDRA.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar As reações adversas e as anomalias laboratoriais notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparadas com os doentes tratados com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI estão listadas na Tabela 1 de acordo com a Convenção MedDRA para classes de sistemas de órgãos e classes de frequência.
Spanish: Las reacciones más comunes de Grado 3-4 notificadas (incidencia ≥ 5%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron: neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia (ver Tabla 1).
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 2 do folheto informativo).
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
Portuguese: O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma linha em Y, seguido por 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo (5-FU) através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas.
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser suspenso durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia eletiva.
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 4.3).
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (ver sección 4.8).
Portuguese: Num estudo principal em doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes y durante el tratamiento con ZALTRAP, si:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o seu tratamento se:
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir sarpullido o picor, enrojecimiento de la piel, sensación de mareo o desmayo, respiración entrecortada, opresión en el pecho o en la garganta, o hinchazón de la cara.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção ou comichão, vermelhidão da pele, sentir-se tonto ou desmaiar, ter falta de ar, peito ou garganta apertados ou inchaço da face.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ZALTRAP cuando la proteinuria sea ≥ 2 g/24 horas y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 g/24 horas.
Portuguese: ZALTRAP deve ser suspenso quando a proteinúria for ≥2 gramas por 24 horas e retomado quando a proteinúria for <2 gramas por 24 horas.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se han observado ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Spanish: • reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Spanish: Si no se puede controlar adecuadamente la hipertensión con el tratamiento antihipertensivo apropiado o la reducción de dosis de aflibercept, o si se produce una crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con aflibercept (ver sección 4.2).
Portuguese: aflibercept deve ser descontinuado permanentemente se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada ou com redução da dose de aflibercept, ou se ocorrer crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (ver secção 4.2).
Spanish: Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM também foram observados resultados positivos mais elevados no ensaio de anticorpos neutralizantes em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Spanish: D.
Portuguese: T
Spanish: En caso de recurrencia, se debe suspender el tratamiento hasta que la proteinuria sea < 2 g/24 horas y, a continuación, reducir la dosis a 2 mg/kg.
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até <2 gramas por 24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Spanish: No ha habido estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Uso de ZALTRAP con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e ZALTRAP
Spanish: El tratamiento con aflibercept se debe interrumpir en pacientes que experimenten perforación GI (ver sección 4.2).
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser interrompido em doentes que experienciem perfuração GI (ver secção 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Spanish: Si usted desarrolla este tipo de conexiones o canales durante el tratamiento, su médico detendrá el tratamiento con ZALTRAP.
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Spanish: ZALTRAP es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Portuguese: Qual o aspeto de ZALTRAP e conteúdo da embalagem ZALTRAP é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ZALTRAP en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ZALTRAPnos idosos.
Spanish: Se observó deshidratación (todos los grados) en el 9,0% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Spanish: Composición de ZALTRAP
Portuguese: Qual a composição de ZALTRAP
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron fístulas (anales, enterovesicales, enterocutáneas, colovaginales, intestinales) en 9 de los 611 pacientes (1,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas fístulas (intestinais, colovaginais, enterocutâneos, entereovesicais e anais) em 9 dos 611 doentes (1,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: Disnea Epistaxis Disfonía
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia Dor orofaríngea
Spanish: Si reaparece, se debe suspender la administración hasta llegar a < 2 gramos/24 horas y, a continuación, se debe reducir la dosis a 2 mg/kg.
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até valores <2 gramas/24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Spanish: Cómo usar ZALTRAP
Portuguese: Como conservar ZALTRAP
Spanish: En 11 (1,8%) de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 (0,5%) de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI se notificaron episodios de Grado 3-4.
Portuguese: Em 11 doentes (1,8%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI ocorreram acontecimentos de grau 3-4.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron reacciones graves de hipersensibilidad en el 0,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 0,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em 0,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 0,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zaltrap se debe considerar realizar un examen dental y un cuidado dental preventivo apropiado.
Portuguese: Um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados antes de se iniciar o tratamento com Zaltrap.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con aflibercept, debe controlarse adecuadamente la hipertensión preexistente.
Portuguese: A hipertensão pré-existente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com aflibercept.
Spanish: En los pacientes tratados con ZALTRAP se formaron fístulas con implicación de localizaciones GI y no GI.
Portuguese: Em doentes tratados com Aflibercept verificou-se a ocorrência de fístulas no trato GI e noutras localizações não-GI.
Spanish: • tiene problemas de sangrado o si experimenta algún sangrado después del tratamiento (ver sección 4), o si nota cansancio extremo, debilidad, mareos o hay un cambio en el color de sus heces.
Portuguese: (ver secção 4) ou se sentir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou se tiver alterações na cor das suas fezes.
Spanish: Deshidratación (1)
Portuguese: Desidratação (1)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para un solo uso.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Modificación de la dosis de FOLFIRI cuando se utiliza combinado con ZALTRAP
Portuguese: Modificação da posologia de FOLFIRI quando utilizado em associação com ZALTRAP Estomatite grave e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Spanish: Se produjo embolismo pulmonar en el 4,6% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Ocorreu embolismo pulmonar em 4,6% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: En otros estudios, en pacientes que recibían ZALTRAP, se produjo hemorragia intracraneal grave y hemorragia/hemoptisis pulmonar, incluyendo casos mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Noutros estudos, ocorreu hemorragia intracraniana grave e hemorragia pulmonar/hemoptise incluindo acontecimentos fatais em doentes a receber ZALTRAP (ver secção
Spanish: Antes de cada administración de aflibercept, se debe controlar la proteinuria mediante análisis de orina con tira reactiva y/o el índice proteína / creatinina en orina (UPCR), para comprobar el desarrollo o el agravamiento de la proteinuria.
Portuguese: A proteinúria deve ser monitorizada, através de teste rápido de urina (dipstick) e/ou através da relação proteína-creatinina (RPC) urinárias, para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria antes de cada administração de aflibercept.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron episodios de sangrado/hemorragia (de todos los grados) en un 37,8% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con un 19,0% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados episódios de sangramento/hemorragia (todos os graus) em 37,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 19,0% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de plaquetas sea  75 x 10
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de plaquetas seja 75 x 109/L (ver secção 4.2).
Spanish: Neutropenia o trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8)
Portuguese: Atraso no tratamento ou alteração da posologia de ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia ou trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8)
Spanish: • eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Spanish: La complicación más frecuente de Grado 3-4 fue la neutropenia febril, en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: A complicação neutropénica de grau 3-4 mais frequente foi a ocorrência de neutropenia febril em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó proteinuria (compilación de datos clínicos y de laboratorio) en el 62,2% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 40,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada proteinúria (compilado dos dados clínicos e laboratoriais) em 62,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 40,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: En el estudio pìvotal de pacientes con CCRM, se notificó hipertensión (todos los grados) en el 41,2% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 10,7% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada hipertensão (todos os graus) em 41,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 10,7% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó cicatrización comprometida en 3 pacientes (0,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en 5 pacientes (0,8%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada cicatrização de feridas comprometida em 3 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 5 doentes (0,8%) tratados com o regime placebo/FOLFIRI.
Spanish: Se notificó diarrea de Grado 3-4 en el 19,3% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 7,8% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi notificada diarreia de grau 3-4 em 19,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 7,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se ha observado proteinuria grave, síndrome nefrótico y microangiopatía trombótica (MAT) (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observados casos de proteinúria grave, síndrome nefrótica e microangiopatia trombótica (MAT) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, hubo ETV de todos los grados en el 9,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 7,3% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, ocorreram FTV de todos os graus em 9,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 7,3% dos doentes tratados com o regime placebo/FOLFIRI.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de neutrófilos sea  1,5 x 10
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de neutrófilos seja 1,5 x 109/L (ver secção 4.2).
Spanish: Se produjo infección/sepsis neutropénica de Grado 3-4 en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,2% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Portuguese: Ocorreu infeção neutropénica de grau 3-4/sepsis em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 1,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Spanish: Se notificó deshidratación de Grado 3-4 en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,3% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi notificada desidratação de grau 3-4 em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Spanish: Se ha notificado que aflibercept potencialmente puede dificultar la cicatrización (dehiscencia de la herida, fuga de la anastomosis, ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificado um potencial compromisso na cicatrização de feridas (deiscência da ferida, extravasação anastomótica) no tratamento com aflibercept (ver secção 4.8).
Spanish: También puede recetarle un medicamento llamado "G-CSF" que ayuda a prevenir complicaciones si su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Portuguese: Se a contagem dos seus glóbulos brancos estiver demasiado baixa, pode também receitar-lhe um medicamento chamado ‘G-CSF' para ajudar a prevenir as complicações.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó perforación GI (de todos los grados) en 3 de los 611 pacientes (0,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada perfuração GI (todos os graus) em 3 dos 611 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Spanish: Eventos tromboémbolicos arteriales (ETA)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se han notificado ETV, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (infrecuentemente fatal) (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Spanish: Un vial con 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 67,8% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 56,3% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada neutropenia (todos os graus) em 67,8% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,3% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Spanish: Hubo ETV de Grado 3-4 en el 7,9% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 6,3% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Ocorreram FTV de grau 3-4 em 7,9% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 6,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.