FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de dicha conversión de dosis, 91 pacientes del estudio (media de la edad: 64,1 años; 75 % pacientes varones) fueron aleatorizados para recibir Numient seguido del tratamiento previo al estudio con LCE o viceversa.
Bulgarian: След това преминаване на друга доза, 91 пациенти по проучването (на средна възраст 64,1 години; 75 % пациенти мъже) са били рандомизирани да получават Numient, последван от LCE
Spanish: La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados "aminoácidos aromáticos inhibidores de la descarboxilasa".
Bulgarian: Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на ароматната аминокиселина декарбоксилаза".
Spanish: La levodopa atraviesa la barrera hematoencefálica mediante transportadores activos para grandes aminoácidos neutrales.
Bulgarian: Леводопа преминава през кръвно-мозъчната бариера чрез активни транспортери за дълги неутрални аминокиселини.
Spanish: La cápsula dura de liberación modificada se debe tragar entera, sin masticarla ni machacarla, con el fin de mantener el efecto de liberación modificada del medicamento de levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Твърдата капсула с изменено освобождаване трябва да се поглъщат цели, да не се сдъвкват или разтрошават, за да се запази ефектът на изменено освобождаване на съдържащия леводопа/карбидопа лекарствен продукт.
Spanish: Los aumentos de dosis posteriores deben ser individualizados, dependiendo de la respuesta clínica.
Bulgarian: По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
Spanish: Comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable Darse atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre)
Bulgarian: Преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна от необходимото за задоволяване на глада)
Spanish: La dosis diaria total final de levodopa contenida en Numient es aproximadamente el doble que la dosis diaria total final de la levodopa de los comprimidos de liberación inmediata, mientras que la dosis diaria total final de levodopa de Numient es cerca de tres veces superior a la dosis diaria total final de levodopa contenida en la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC/entacapona.
Bulgarian: Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
Spanish: Tensión arterial elevada, tensión arterial anormalmente baja al ponerse de pie Respiración entrecortada
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
Spanish: Tras una dosis única de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson, la AUC y la Cmáx en plasma de levodopa fueron superiores en las mujeres que en los hombres (de media, un 37 % en el caso de la AUC y un 35 % en el caso de la Cmáx).
Bulgarian: След единична доза Numient при пациенти с болестта на Паркинсон плазмената AUC и Cmax на леводопа са били по-високи при жените, отколкото при мъжете (средно 37 % за AUC и 35 % за Cmax).
Spanish: La carbidopa permite que llegue más levodopa al cerebro y que se forme más dopamina, lo que aumenta el riesgo de determinadas reacciones adversas del SNC, incluida la discinesia.
Bulgarian: Карбидопа позволява до мозъка да достигне повече леводопа и да се образува повече допамин, като се увеличава рискът от определени нежелани реакции на ЦНС, включително дискинезия.
Spanish: La levodopa compite con determinados aminoácidos en lo relativo al transporte, por lo que las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la absorción de levodopa.
Bulgarian: Леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспорт, затова богатите на протеини храни могат да попречат на абсорбцията на леводопа.
Spanish: Por los motivos arriba mencionados, se recomienda a los pacientes y a los facultativos que prescriben realizar controles de detección del melanoma con frecuencia y de forma habitual cuando se use levodopa/carbidopa, especialmente en el caso de los pacientes con lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o con antecedentes de melanoma.
Bulgarian: Поради изтъкнатите по-горе причини, пациентите и предписващите лекари се съветват да наблюдават често и редовно за меланоми, когато използват леводопа/карбидопа, особено при пациенти с подозрителни, недиагностицирани кожни лезии или анамнеза за меланом.
Spanish: No tome Numient si ha tomado un medicamento llamado "inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO)" para tratar la depresión en los últimos 14 días.
Bulgarian: Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено "неселективен инхибитор на моноаминооксидазата" (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.
Spanish: Bajada de peso
Bulgarian: Загуба на тегло
Spanish: Los efectos de la levodopa sobre la fertilidad se evaluaron en estudios con ratones (ver sección 5.3).
Bulgarian: Ефектите на леводопа върху фертилитета са оценени в проучвания с мишки (вж. точка 5.3).
Spanish: Evita el metabolismo de levodopa a dopamina en la circulación periférica, lo que garantiza que una mayor proporción de la dosis llegue al cerebro, donde la dopamina ejerce sus efectos terapéuticos.
Bulgarian: Той предотвратява метаболизма на леводопа до допамин в периферното кръвообръщение, като осигурява по-голяма част от дозата да достигне до мозъка, където допаминът проявява своите терапевтични ефекти.
Spanish: El tratamiento adicional debe seguir las indicaciones clínicas o las recomendaciones de los centros nacionales de toxicología, cuando estén disponibles.
Bulgarian: По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada se puede usar junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване може да се използва заедно с други лекарствени продукти за лечение на болестта на Паркинсон.
Spanish: Ver o escuchar cosas que no son reales, depresión, ansiedad, somnolencia excesiva, dificultad para quedarse y/o permanecer dormido, sueños anómalos, confusión, alteración de la memoria y de las habilidades cognitivas
Bulgarian: Виждане или чуване на неща, които не са реални, депресия, тревожност, сомнолентност (прекалена сънливост), трудно заспиване и/или трудност да останете заспали, ярки сънища, объркване, нарушена памет и мисловни умения
Spanish: Feocromocitoma.
Bulgarian: Феохромоцитом.
Spanish: Los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Parkinson documentados con mayor frecuencia en los pacientes aleatorizados fueron los agonistas dopaminérgicos (64 %) y los inhibidores de la MAO (37 %).
Bulgarian: Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
Spanish: En estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, existen datos limitados acerca del uso de dosis superiores a 2.450 mg de levodopa y 612,5 mg de carbidopa administrados como Numient.
Bulgarian: В проучвания при пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон има ограничени данни от употребата на дози над 2 450 mg леводопа и 612,5 mg карбидопа, давани като Numient.
Spanish: El SMN es un síndrome potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre o hipertermia y que puede estar asociado a rabdomiólisis.
Bulgarian: НМС е животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с висока температура или хипертермия, и може да се свърже с рабдомиолиза.
Spanish: La dosis diaria total inicial de Numient descrita en la Tabla 1 de más arriba podría tener que reducirse en aproximadamente un 30 % para los pacientes que cambien a Numient específicamente desde otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada.
Bulgarian: Може да се наложи началната обща дневна доза Numient, описана в Таблица 1 по-горе, да се намали с около 30 % при пациенти, преминаващи специално от лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор, към Numient.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02 Mecanismo de acción
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства;, ATC код: N04BA02
Spanish: El uso de levodopa/carbidopa se debe hacer con precaución en el caso de empleo concomitante de medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática, p. ej., medicamentos antihipertensivos.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа трябва да се използва внимателно в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de entacapona a levodopa/carbidopa aumenta la biodisponibilidad de la levodopa en un 30 %.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на ентакапон към леводопа/карбидопа увеличава бионаличността на леводопа с 30 %.
Spanish: El uso concomitante de antipsicóticos se debe controlar estrechamente para detectar un posible empeoramiento de los síntomas motores del Parkinson, especialmente cuando se utilizan antagonistas del receptor D2 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотици трябва да се проследява внимателно за влошаване на двигателни симптоми на болестта на Паркинсон, особено когато се използват D2-рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes después de una dosis única de Numient, la exposición sistémica a la levodopa aumentó por lo general a medida que la edad era mayor; los valores de ABC fueron, de media, aproximadamente un 15 % superiores en las personas de edad avanzada (≥65 años) que en los sujetos más jóvenes (<65 años).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти (< 65 години).
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico y ácido α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropiónico.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два основни метаболита: α-метил-3-метокси-4-хидроксифенилпропионова киселина и α-метил-3, 4-дихидрокси-фенилпропионова киселина.
Spanish: Aumento de nitrógeno ureico y fosfatasas alcalinas; resultado positivo en la prueba de Coomb; leucocituria y bacteriuria a) Reacciones adversas no observadas en el desarrollo clínico de Numient, pero notificadas con otros medicamentos de levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Завишени азот в урината, алкални фосфатази; положителен тест на Комб; левкоцити и бактерии в урината a) Нежелани реакции не са наблюдавани в клиничната разработка на Numient, но са докладвани при други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Spanish: Determinados efectos secundarios, tales como somnolencia y mareos, que se han notificado con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Bulgarian: Определени нежелани реакции, като сънливост и замаяност, съобщавани при този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване, могат да засегнат способността на някои пациенти за шофиране или работа с машини.
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (SMN)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
Bulgarian: Начална обща дневна доза Numient (леводопа в mg)
Spanish: La eficacia de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana se determinó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y grupos paralelos de 30 semanas de duración en 381 pacientes que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 1 año y ninguna o limitada exposición previa a levodopa y agonistas de la dopamina.
Bulgarian: Ефикасността на Numient при пациенти с болест на Паркинсон в ранна фаза е установена в рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, с фиксирана доза, с паралелни групи, 30-седмично клинично изпитване при 381 пациенти, които са имали средна продължителност на заболяването 1 година и ограничена или никаква предходна експозиция на леводопа и допаминови агонисти.
Spanish: Los pacientes que tienen glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con levodopa/carbidopa con precaución, siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada y se lleve a cabo un seguimiento estrecho del paciente por si presenta cambios en la presión intraocular durante el tratamiento.
Bulgarian: Пациентите с хронична широкоъгълна глаукома трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа, при условие че вътреочното налягане е добре контролирано и по време на терапията пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане.
Spanish: Antagonistas del receptor dopamínico D2, benzodiazepinas e isoniacida
Bulgarian: Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
Spanish: Se debe informar a los pacientes que estén siendo tratados con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que se abstengan de conducir o de participar en actividades en las que un deterioro de la capacidad de alerta podría ponerles a ellos o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también la sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и имат епизоди на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да се информират да се въздържат от шофиране и ангажиране с дейности, при които намалената бдителност може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато не отшумят тези повтарящи се епизоди или сънливост (вж. също точка 4.4).
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos según los estudios de toxicología a dosis repetidas realizados en ratones, ratas o monos con levodopa sola, o en combinación con carbidopa.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно прилагане на леводопа, самостоятелно или в комбинация с карбидопа, при мишки, плъхове или маймуни.
Spanish: Numient se puede tomar de forma concomitante con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO que sea selectivo para la MAO de tipo B, como la selegilina y rasagilina.
Bulgarian: Numient може да се взима едновременно с препоръчителната доза МАО инхибитор, селективен за МАО инхибитор тип Б, като селегилин и разагилин.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient No tome Numient:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
Spanish: Carmín de índigo (E132), lago
Bulgarian: Индиго кармин (E132), лак
Spanish: Tras la administración por vía oral del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada, la concentración máxima se produjo al cabo de aproximadamente 3,5 horas.
Bulgarian: След пероралното прилагане на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа максимална концентрация настъпва след около 3,5 часа.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулите си цели.
Spanish: La influencia de la levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante.
Bulgarian: Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
Spanish: Con los medicamentos de levodopa/carbidopa puede producirse un complejo de síntomas similar al síndrome maligno neuroléptico y a la rabdomiólisis, si bien no se ha identificado ningún caso en los estudios clínicos con Numient.
Bulgarian: При употреба на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, може да се появи симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром, и рабдомиолиза, макар че не са идентифицирани такива случаи в клинични проучвания с Numient.
Spanish: El uso de los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa se debe interrumpir al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Приемът на неселективни инхибитори на моноаминооксидазата трябва да се прекрати наймалко 2 седмици преди началото на лечението с лекарствения продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване (вж. точка 4.3).
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
Spanish: Resultados Grupos del estudio
Bulgarian: Групи по проучването
Spanish: Los pacientes que tengan un trastorno psiquiátrico de importancia o antecedentes de trastorno psiquiátrico deben ser tratados con prudencia con levodopa/carbidopa debido al riesgo de exacerbación de la psicosis.
Bulgarian: Пациентите с голямо психотично разстройство или анамнеза за психотично разстройство трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа поради риск от обостряне на психозата.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia era el cambio medio desde el momento inicial de la puntuación de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), Parte II (actividades de la vida cotidiana), más la puntuación motora de la Parte III en la semana 30 o en el momento de finalización prematura del ensayo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходното ниво в резултата (скора) по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част II (дейности от ежедневието) плюс част III (резултат за моторна активност) в седмица 30 или при преждевременно прекратяване.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas, tales como hipertensión y discinesia, derivadas del uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции, включително хипертония и дискинезия, в резултат на едновременна употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
Spanish: Los antagonistas del receptor dopamínico D2 (p. ej., fenotiacinas, butirofenonas, risperidona), las benzodiazepinas y la isoniacida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa.
Bulgarian: Допамин D2-рецепторните антагонисти (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон), бензодиазепините и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden actuar de forma sinérgica con la levodopa, con el fin de mejorar los temblores.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да действат синергично с леводопа, за да се подобри тремора.
Spanish: Esta conducta y pensamiento anómalos pueden constar de una o más manifestaciones, tales como ansiedad, depresión, ideas paranoides, delirios, alucinaciones, confusión, conducta psicótica, desorientación, conducta agresiva, agitación y crisis delirante.
Bulgarian: Това патологично мислене и поведение може да се състои от една или повече различни прояви, включително тревожност, депресия, параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, раздразнителност и делириум.
Spanish: Síncope, tromboflebitis
Bulgarian: Синкоп, тромбофлебит
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de diagnóstico falso de feocromocitoma en pacientes tratados con levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на фалшиво диагностицирана феохромоцитома при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
Spanish: A consecuencia de sus características farmacocinéticas, las dosis y frecuencia de administración de Numient no son directamente intercambiables con las de otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (ver sección 5.2).
Bulgarian: В резултат на фармакокинетичните характеристики на Numient, дозите и честотата на прилагане на Numient не са директно взаимозаменяеми с тези на други лекарствени продукти с незабавно освобождаване, съдържащи леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор (вж. точка 5.2).
Spanish: Numient muestra propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tanto para carbidopa como para levodopa a lo largo del intervalo de concentración de la dosis de levodopa de 95 mg a 245 mg.
Bulgarian: Numient показва пропорционална на дозата фармакокинетика, както за карбидопа, така за леводопа, над диапазона на количество на леводопа на доза от 95 mg до 245 mg.
Spanish: Las dos principales vías metabólicas son la descarboxilación por medio de la DOPA descarboxilasa (DDC) y la O-metilación mediante la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
Bulgarian: Двете основни метаболитни пътеки са декарбоксилация чрез допа декарбоксилазата (DDC) и O-метилиране чрез катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Spanish: Aumento de la cantidad de azúcar, ácido úrico y/o enzimas hepáticas en la sangre Anomalías en las pruebas del funcionamiento de los riñones y/o presencia de sangre en la orina
Bulgarian: Повишени нива на захар, пикочна киселина и/или чернодробни ензими в кръвта Аномалии в изследванията на бъбреците и/или кръв в урината
Spanish: No se dispone de datos (o estos son limitados) acerca del uso de levodopa/carbidopa en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на леводопа/карбидопа при бременни жени.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Numient en niños de menos de 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години не е установена.
Spanish: Dosis inicial y ajuste de dosis en pacientes que no han recibido levodopa previamente
Bulgarian: Начална доза и титриране на дозата при пациенти, нелекувани преди това с леводопа
Spanish: La levodopa inalterada representa menos del 10 % de la excreción total por vía urinaria.
Bulgarian: Непроменената леводопа е по-малко от 10 % от общата уринна екскреция.
Spanish: Se han notificado hallazgos neurológicos, entre los que se incluyen rigidez muscular, movimientos involuntarios, alteración de la consciencia, cambios en el estado mental; otros trastornos tales como disfunción autonómica, taquicardia, taquipnea, sudoración, hipertensión o hipotensión; hallazgos de laboratorio tales como elevación de la fosfoquinasa creatina, leucocitosis, mioglobinuria y aumento de la mioglobina sérica.
Bulgarian: Има съобщения за неврологични находки, включително мускулна скованост, неволни движения, променено съзнание, промени в психичния статус; други нарушения, като автономна дисфункция, тахикардия, тахипнея, изпотяване, хипер- или хипотония; лабораторни находки, като покачване на креатин фосфокиназата, левкоцитоза, миоглобинурия и повишен серумен миоглобин.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Numient se evaluaron después de dosis únicas en sujetos sanos y después de dosis únicas y múltiples en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Numient е оценена чрез единични дози при здрави участници, последвани от многократни дози при пациенти с болестта на Паркинсон.