FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glybera wird in einer patientenspezifischen Packung angeboten und enthält daher die exakte Anzahl der vom jeweiligen Patienten benötigten Durchstechflaschen, die auf der Grundlage des Körpergewichts dieses Patienten berechnet wird.
Lithuanian: Glybera pristatomas konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje, todėl joje yra būtent tiek flakonų, kiek jų reikia pacientui pagal jo svorį.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden.
Lithuanian: Į registrą įtraukiami visi Glybera gydyti pacientai.
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Lithuanian: • saugaus Glybera ruošimo, suleidimo ir atliekų tvarkymo gairės;
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert werden, dann muss diese nicht aufgerundete Zahl mit 2 multipliziert und das Ergebnis auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, 12 savaičių vartojo imunosupresantus. Yra teorinė rizika,
German: Es besteht das theoretische Risiko, dass die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva eine längere Persistenz von Virus-DNA im Serum zur Folge hat und auch ein längeres Shedding in Speichel, Urin und Samen erfolgt.
Lithuanian: kad tuo pat metu vartojant imunosupresantus, viruso DNR ilgiau išlieka kraujo serume ir ilgiau skleidžiamas seilėse, šlapime ir spermoje.
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
German: • Kopfschmerzen
Lithuanian: Galūnių skausmas
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
German: Wasserfreies Dinatriumphosphat Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Sucrose
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
German: Beginnend drei Tage vor und bis 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera sollte eine immunsuppressive Therapie verabreicht werden: empfohlen werden Cyclosporin (3 mg/kg/Tag) und Mycophenolatmofetil (2 x 1 g/Tag).
Lithuanian: Tris dienas iki ir 12 savaičių po Glybera suleidimo, pacientas turi vartoti imunosupresantus: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilo (2 x 1 g/ per parą).
German: Zwei dieser klinischen Prüfungen gingen prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie Anzeichen und Symptome der LPLD bei Probanden voraus, die eine fettarme Diät halten sollten.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
German: • Vor der Behandlung mit Glybera und vor der Einnahme von Medikamenten, die Sie zur Unterdrückung Ihrer Immunabwehr erhalten (Immunsuppressiva), ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer aktiven Infektion jeglicher Art leiden.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
German: Die Diagnose einer LPLD muss durch Gentests gesichert werden.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
German: Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
German: Anweisungen für Zubereitung, Handhabung und Entsorgung Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 LPLS447X gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 LPLS447X gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Lithuanian: Imunosupresantai (žr.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.
German: Sie dürfen die Einnahme nicht eigenmächtig beenden, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu nehmen.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
German: Jedes vorgeformte, transparente, versiegelte Gehäuse aus Plastik enthält entweder 2 oder 3 einzelne Durchstechflaschen mit einem Flüssigkeitsabsorber.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 atskiri flakonai su skystį sugeriančia paklote.
German: Glybera wird bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel (LPLD) diagnostiziert wurde, angewendet, die trotz fettarmer Ernährung an schweren oder wiederholten Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der für die Behandlung des Patienten benötigten Spritzen (mit jeweils 0,5 ml).
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium in einer Konzentration von weniger als 1 mmol (39 mg) pro Anwendung an 27- 60 Injektionsstellen, ist also im Wesentlichen kaliumfrei.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Glybera sollte nur dann angewendet werden, wenn die Diagnose einer LPLD durch einen geeigneten Gentest gesichert wurde.
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu.
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
German: • Ihre übliche fettreduzierte Diät und den Verzicht auf Alkohol müssen Sie beibehalten.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
German: Für die Berechnung der Zahl der Injektionsstellen und der Zahl der Spritzen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti injekcijos vietų ir švirkštų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
German: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6179763
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Lithuanian: Glybera sušvirkštus pelėms likus keturioms savaitėms iki poravimosi, toksinio poveikio palikuonių atsivedusioms patelėms, vaisiams ar vystymuisi nenustatyta.
German: Glybera wird in einer Sitzung mittels mehrerer intramuskulärer Injektionen in die Beine verabreicht.
Lithuanian: Taikant gydymą Glybera, iš eilės atliekamos kelios šio vaisto injekcijos į kojų raumenis.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra žmogaus LPL geno variantas LPLS447X, įterptas į adeno-asocijuoto viruso I serotipo (AAV1) vektorių, kurio tikslinis organas yra raumuo.
German: Klinische Studie CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
German: Wie ist Glybera aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Glybera
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Lithuanian: T ląstelių reakcijos į LPL nenustatyta nė vienam tiriamajam.
German: Glybera ist nur für eine einmalige Anwendung zugelassen.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai.
German: Für die Berechnung der Anzahl an Durchstechflaschen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti flakonų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Lithuanian: Taikant spinalinę nejautrą ir atliekant daugybines injekcijas į raumenį, gali dar labiau padidėti tromboembolijos arba embolijos reiškinių leidžiant ir vos tik suleidus Glybera rizika.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Lithuanian: Kiekvieną pacientą rekomenduojama stebėti 15 metų po gydymo Glybera.
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert werden und auf die nächste ganz Zahl aufgerundet werden.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Lithuanian: rekomenduojama gili sedacija.
German: Der Inhaber der Zulassung muss jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass beifügen.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Eine begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Verteilung, weder in niedriger noch in hoher Dosierung.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Lithuanian: Kadangi Glybera injekcijas atlieka gydytojas, pernelyg didelės šio vaisto dozės suleidimo galimybė mažai tikėtina.
German: • Einzelheiten zum Krankheitsregister: o dass die Aufnahme für mit Glybera behandelte Patienten zwingend notwendig ist; o dass in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelte Patienten am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden sollen; o dass, soweit möglich, Patienten mit familiärer LPLD, die nicht mit Glybera behandelt werden, aufgenommen werden sollen; o dass vor der Behandlung das Einverständnis des Patienten nach erfolgter Aufklärung einzuholen ist; o wie die Aufnahme der Patienten - auch der nicht mit Glybera behandelten Patientenerfolgen soll.
Lithuanian: informacija: o kad į registrą privaloma įtraukti visus Glybera gydytus pacientus; o kad pacientus, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, reikia įtraukti į registrą tyrimo pabaigoje; o kad, esant galimybei, į sąrašus reikia įtraukti pacientus, kuriems nustatytas šeiminis
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit; o Das Führen eines Patiententagebuches und Angaben dazu, was darin zu vermerken ist;
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
German: Hohe Spiegel von Vektor-DNA wurden noch bis zu 12 Monate nach Gabe in den Ziel-Geweben für Glybera festgestellt, d. h. in den Beinmuskeln, in die die Injektionen erfolgt sind, nicht jedoch in den Muskeln, die keine Injektionen erhalten haben.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-11-03
German: Dosisanpassungen für Glybera sind bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.
German: - wenn Sie allergisch gegen Alipogentiparvovec oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet, - wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko und/oder eine Muskelerkrankung haben, - wenn Sie ein orales Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") einnehmen.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; - jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;
German: Abnormes Haarwachstum, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Ausschlag
Lithuanian: Plaukų augimo anomalijos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, išbėrimas
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
German: des
Lithuanian: Dažnos
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
Lithuanian: 2 flakonų pakuotė
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
Lithuanian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
German: Zusätzlich zu der Gabe von Glybera erhalten Sie noch andere Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3, "Wie wird Glybera angewendet?").
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-01
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Lithuanian: Glybera paruošimas injekcijoms
German: • Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase
Lithuanian: Tyrimai kreatinkinazės aktyvumo serume pakilimai
German: Außerdem erhielten die Personen 30 Minuten vor der Gabe von Alipogentiparvovec eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Methyprednisolon (1 mg/kg Körpergewicht).
Lithuanian: Likus 30 minučių iki alipogeno tiparvoveko suleidimo, į veną iš karto („poliusu") suleista viena metilprednizolono (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Lithuanian: Duomenų apie Glybera poveikį nėštumui labai nedaug.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
German: Jede Durchstechflasche mit Alipogentiparvovec enthält 1 ml Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) enthalten sind.
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
German: Nach der Behandlung von entweder weiblichen oder männlichen Tieren vor der Paarung konnte keine Vektor-DNA in den Feten nachgewiesen werden.
Lithuanian: Patelių ar patinėlių, kurie prieš susiporuojant gydyti Glybera, palikuonių vaisiuose vektorinės DNR neaptikta.
German: Angaben auf der Vorderseite:
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė Informacija priekinėje kortelės pusėje:
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei älteren Menschen sind begrenzt.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
German: Gentest gesichert wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
German: Dieses Produkt enthält GVO.
Lithuanian: Šiame preparate yra GMO.
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Lithuanian: Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima suleisti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
German: Die Therapie mit Glybera darf nur von einem in der Behandlung von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrenen Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht angewendet werden und mit vollem Einverständnis des Patienten.
Lithuanian: Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaisto injekcijos turi būti atliekamos prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu.