FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στον οφθαλμό - φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού - ερυθρότητα των οφθαλμών - οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) - ευαισθησία στο φως
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που απαιτείται πολύωρη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση μετά από αραίωση.
Dutch: Omidria kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: − De zak dient voorzichtig te worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Greek: - Αναστρέψτε τον ασκό απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα.
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αξιολόγησης του Omidria, η συστημική έκθεση τόσο στη φαινυλεφρίνη όσο και στη κετορολάκη ήταν ελάχιστη και παροδική.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria zijn niet beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis, iristrauma of gebruik van alfa-adrenerge antagonisten.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας, τραυματισμού της ίριδας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ανταγωνιστές των ααδρενεργικών υποδοχέων.
Dutch: Gemiddelde pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline p<0,001
Greek: Μέση αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη p<0,001
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Greek: Η κετορολάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστημική χορήγηση.
Dutch: De bij patiënten die Omidria kregen gemelde bijwerkingen waren typische postoperatieve bevindingen en de meeste waren licht tot matig van intensiteit en verdwenen zonder interventie of resteffecten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Omidria ήταν συνήθεις μετεγχειρητικές επιπλοκές, στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχώρησαν χωρίς παρέμβαση και χωρίς μόνιμη επίδραση.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Dutch: Bij overdosering van fenylefrine is aanbevolen onmiddellijk een snelwerkende alfa-adrenerge blokker (zoals fentolamine) te injecteren.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της φαινυλεφρίνης, συνιστάται άμεση ένεση με ταχείας δράσης αποκλειστή των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η φαιντολαμίνη.
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 10 κουτιά, εκ των οποίων το κάθε ένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας χρήσης.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS ≥ 40 σε κάθε χρονικό σημείο
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
Greek: Το Omidria δεν ενδείκνυται για χρήση χωρίς να έχει αραιωθεί, για ενδοϋαλοειδική χρήση, γενική τοπική χρήση στους οφθαλμούς ή για συστηματική χρήση εκτός των οφθαλμών.
Dutch: Bij patiënten die oogheelkundige fenylefrine gebruikten, is melding gemaakt van ernstige cardiovasculaire reacties, waaronder ventriculaire aritmieën en myocardinfarcten.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φαινυλεφρίνη για οφθαλμική χρήση έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων κοιλιακών αρρυθμιών και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en een abnormaal snel hartritme.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και μη φυσιολογική ταχυκαρδία.
Dutch: Fenylefrine is een α1-adrenerge receptoragonist en werkt als mydriatisch middel door de radiale spier van de iris te laten contraheren, waardoor de pupil met weinig of geen cycloplegie wordt gedilateerd.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι αγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων και έχει μυδριατική δράση η οποία επιτυγχάνεται μέσω της συστολής του ακτινωτού μυός της ίριδας, ο οποίος διαστέλλει την κόρη με μικρή ή χωρίς κυκλοπληγία.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ
Dutch: Statistische tests met betrekking tot de verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie werden uitgevoerd met de Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH-test) die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Greek: Η αλλαγή στη διάμετρο (mm) της κόρης μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της εγχείρησης υπολογίστηκε με τη στατιστική δοκιμασία των Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) η οποία προσαρμόστηκε στα στρώματα της τυχαιοποίησης.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Omidria uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
Greek: Μετά την ενστάλαξη φαινυλεφρίνης για τοπική οφθαλμική χρήση έχουν αναφερθεί περιστατικά σημαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: In geval van onbedoelde intracamerale injectie van de geconcentreerde oplossing dient de voorste oogkamer onmiddellijk te worden geëvacueerd en geïrrigeerd met standaard oogheelkundige spoeloplossing.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης του πυκνού διαλύματος εντός του θαλάμου, το διάλυμα πρέπει να απομακρύνεται άμεσα από τον πρόσθιο θάλαμο, ο οποίος πρέπει να εκπλύνεται με το προβλεπόμενο διάλυμα οφθαλμικής έκπλυσης.
Dutch: Fenylefrine zorgt ervoor dat de pupil gedilateerd (verwijd) blijft.
Greek: Η φαινυλεφρίνη διατηρεί την κόρη διεσταλμένη (μεγαλώνει η κόρη).
Dutch: Fenylefrine kan de cardiovasculaire onderdrukkende effecten van sommige geïnhaleerde anesthetische geneesmiddelen potentiëren.
Greek: Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική επίδραση ορισμένων εισπνεόμενων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι - Μονοένυδρο κιτρικό οξύ - Διυδρικό κιτρικό νάτριο - Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση των επιπέδων αλκαλικότητας) - Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση των επιπέδων οξύτητας) - Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Studie 1
Greek: Μελέτη 1:
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd.
Greek: − Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Greek: Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντος από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών.
Dutch: Histologisch onderzoek bij niet-klinische toxicologiestudies toonde geen behandelingsgerelateerde effecten op de cornea aan en in klinische onderzoeken met Omidria werden geen schadelijke effecten waargenomen op de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Greek: Εξάλλου, σε κλινικές δοκιμές με το Omidria δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA).
Dutch: Omidria is niet beoordeeld zonder standaard preoperatieve mydriatische en anesthetische middelen.
Greek: Το Omidria δεν έχει αξιολογηθεί χωρίς τη χρήση των συνήθων μυδριατικών και αναισθητικών παραγόντων που χορηγούνται προεγχειρητικά.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, βλ. παράγραφο 4.8.
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
Greek: Οι πιθανότητες ενδοφθάλμιων μεταβολικών αντιδράσεων είναι πολύ περιορισμένες επειδή η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη απομακρύνονται από τον πρόσθιο θάλαμο τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης, μέσω έκπλυσης, όσο και μετά την επέμβαση, μέσω της φυσιολογικής κυκλοφορίας του υδατοειδούς υγρού.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Greek: Τα φαινόμενα αγγειοσυστολής στην κυκλοφορία του επιπεφυκότα και άλλων αγγείων εξαρτώνται από τον βαθμό της έκθεσής τους στο φάρμακο.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4,0 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης το οποίο χορηγείται μέσω ενδοφθάλμιας έκπλυσης στον χειρουργούμενο οφθαλμό.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη 1, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 3% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 28% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 σε αμφότερες τις περιπτώσεις, τεστ του χ2).
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης.
Dutch: Ketorolac is een pijnstiller die behoort tot de groep van zogeheten niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's); het middel helpt ook om te voorkomen dat de pupil zich samentrekt (kleiner wordt).
Greek: Η κετορολάκη είναι παυσίπονο το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) και εμποδίζει τη συστολή της κόρης (δεν μικραίνει η κόρη).
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Greek: Ο πόνος που προέκυψε από την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 100-mm υποβλήθηκε σε στατιστικές μετρήσεις βάσει δοκιμασίας CMH προσαρμοσμένης στα στρώματα τυχαιοποίησης.
Dutch: Bijwerkingen met effect op het lichaam: Vaak optredende bijwerkingen: - ontsteking
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - φλεγμονή
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Greek: Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινυλεφρίνη (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη) και η κετορολάκη (τρομεταμόλη).
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Dutch: - U heeft een oogaandoening die nauwehoekglaucoom wordt genoemd.
Greek: - εάν έχετε στα μάτια σας μια πάθηση που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Greek: Το διάλυμα έκπλυσης που περιέχει το Omidria προορίζεται για διεγχειρητική χρήση κατά τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται το πρότυπο διάλυμα έκπλυσης.
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν Omidria η μυδρίαση διατηρήθηκε, ενώ στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε προοδευτικά συστολή της κόρης (βλ. εικόνα).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Greek: Μετά από αραίωση σε 500 ml, το διάλυμα έκπλυσης που προκύπτει περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα του Omidria είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία 1:1.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Omidria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Greek: Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenylefrine en atropine kan pressoreffecten versterken en tachycardie induceren bij sommige patiënten.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης και ατροπίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και, σε ορισμένους ασθενείς, ταχυκαρδία.
Dutch: Het gebruik van Omidria tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie kan het gezichtsvermogen tijdelijk beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Greek: Η χρήση του Omidria κατά τη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όραση.
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή της AUC από την αρχική τιμή με βάση τη διάμετρο της κόρης (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met gestandaardiseerde preoperatieve topische mydriatische en anesthetische middelen.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν προεγχειρητικά οι προβλεπόμενοι τοπικοί μυδριατικοί και αναισθητικοί παράγοντες.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Greek: Διάμετρος < 6 mm κατά τον καθαρισμό του κερατοειδούς συστολή της ίριδας ≥ 2,5 mm
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.
Greek: Συγκεντρώσεις κετορολάκης στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν σε 11 από τους 14 ασθενείς.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Greek: Ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις φαινυλεφρίνης στο πλάσμα εντοπίστηκαν σε μόλις 1 από τους 14 ασθενείς.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα που παρατίθενται στη βιβλιογραφία σχετικά με τα επιμέρους συστατικά του Omidria δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Greek: − Τα 4,0 ml πυκνού διαλύματος πρέπει να ενεθούν εντός ασκού / φιάλης διαλύματος έκπλυσης 500 ml.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Greek: − Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε 4,0 ml πυκνού διαλύματος με κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα.
Dutch: Na verdunning bewaren beneden 25 ˚C.
Greek: Μετά την αραίωση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Greek: Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για προσθήκη σε διάλυμα έκπλυσης το οποίο χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια διαδικασιών χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Greek: Παρέχεται εντός φιαλιδίου μίας χρήσης για την αραίωση 4,0 ml πυκνού διαλύματος σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης για οφθαλμική χρήση.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης.
Dutch: Gebruikt u naast Omidria nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη 2, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 1% των
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdunningsinstructies.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά την επέμβασή σας στους οφθαλμούς πρέπει να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Greek: − Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ισοδύναμη με 40,6 mg φαινυλεφρίνης και κετορολάκη τρομεταμόλη ισοδύναμη με 11,5 mg κετορολάκης.
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή ασταθούς καρδιαγγειακής νόσου πρέπει να ρυθμίζονται πριν από την επέμβαση.
Dutch: Er is melding gemaakt van bronchospasme of exacerbatie van astma in verband met het gebruik van oogheelkundige ketorolac-oplossing bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aspirine/NSAID's of een medische voorgeschiedenis van astma.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κατά τον χρόνο χρήσης του Omidria φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιδρούν στο μέγεθος της κόρης, όπως οπιοειδή (μύση) ή μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (μυδριατικά), μπορεί να προκληθεί αλλοίωση της μυδριατικής δράσης του Omidria.