FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Slovak: Približne 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Slovak: Stelara boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Slovak: Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa má toto dávkovanie zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Slovak: Deti dostávali placebo alebo liek Stelara a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Plaque psoriasis
Slovak: Ložisková psoriáza
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu približne 34 % pacientov, ktorí používali liek Stelara (v dávke vypočítanej na základe telesnej hmotnosti), v porovnaní s 21 %pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Slovak: Stelara účinkuje?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 6 týždňoch od podania injekcie, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Dutch: Overige informatie over Stelara
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po 24 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Slovak: V druhej štúdii na liečbu odpovedalo približne 44 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Slovak: 3 x 28 tabliet
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Dutch: • Man: 88%
Slovak: • muži: 88 %
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Slovak: Mesiace od randomizácie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Slovak: Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Dutch: Alle graden*
Slovak: Všetky stupne*
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Slovak: • rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Slovak: • stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Dutch: Verhoogd INR*
Slovak: Zvýšené INR*
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Slovak: Väčšina pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 ukončila liečbu kvôli progresii ochorenia.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Slovak: • loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: De leeftijd had in het onderzochte leeftijdsbereik (29 - 85 jaar) geen invloed op de farmacokinetiek van regorafenib.
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Dutch: Percentages
Slovak: Percentá
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovak: EU/1/13/858/002
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Slovak: Zvýšenie PFS bolo konzistentné nezávisle od veku, pohlavia, zemepisného regiónu, predchádzajúcich typov liečby a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Slovak: Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Dutch: Overlevingskans (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Slovak: Preto sa u pacientov odporúča starostlivo sledovať prejavy a príznaky zvýšenej expozície substrátom BCRP.
Dutch: Waargenomen verhoging van ALAT en/of ASAT
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie / verlenging QT-interval
Slovak: Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd, en de blootstelling zou in deze patiëntgroep verhoogd kunnen zijn.
Slovak: Regorafenib sa vylučuje najmä pečeňou a expozícia by mohla byť zvýšená u tejto populácie pacientov.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
Slovak: Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy, ale môže mať za následok zníženú účinnosť regorafenibu.