FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Ambrisentan Mylan a prečo bol povolený v EÚ
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s funkčnou triedou ochorenia II alebo III.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg užívanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne, a to v závislosti od odpovede pacienta a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Slovak: To znamená, že liek ambrisentan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Volibris.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Volibris, prínos lieku Ambrisentan Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Ambrisentan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Slovak: Výdaj lieku Ambrisentan Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ambrisentan Mylan povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ambrisentan Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Slovak: Mylan sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Slovak: Liečivo lieku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (ciele) pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ambrisentan Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Slovak: Mylan je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ambrisentan Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ambrisentan Mylan a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ambrisentan Mylan skúmaný?
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan a je to tzv. generický liek.
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
Slovak: Akým spôsobom liek Ambrisentan Mylan účinkuje?
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ambrisentan Mylan užíva?
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
German: Ελλάδα
Slovak: Eλλάδα
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Slovak: Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Slovak: V prípade ich súbežného podávania sa preto odporúča obozretnosť.
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Slovak: Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
German: Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Slovak: Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností ohľadom toho, aká antikoncepcia sa má odporučiť konkrétnej pacientke, sa má zvážiť konzultácia s gynekológom.
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje
German: P-Wert, Log-rank Test
Slovak: p-hodnota, log-rank test
German: Klinisches Therapieversagen, Anzahl (%)
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
German: - wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale
Slovak: - ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
German: Ambrisentan Mylan kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
German: Vereinigtes Königreich oder
Slovak: Veľká Británia alebo
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
German: Talkum (E553b)
Slovak: Mastenec (E553b)
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
German: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Mylan zum ersten Mal einnehmen.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
German: Filmtablette (Tablette)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
German: Hämodynamische Parameter wurden in diesen Studien nicht untersucht.
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: S týmito liečivami sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
German: Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv.
German: Weitere klinische Informationen
Slovak: Ďalšie klinické informácie
German: Endothelin spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der PAH.
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen zu Rate zu ziehen.
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie u hepatológa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert, Log-rank Test
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
German: Macrogol
Slovak: Makrogol
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
German: Ambrisentan (ARIES-C und nach Markteinführung)
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00;
German: Ambrisentan wird beim Menschen rasch resorbiert.
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
German: - wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Slovak: - ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Mylan anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
German: PVC/PVdC-Blisterpackungen
Slovak: PVC/PVdC blistre.
German: Langzeitdaten
Slovak: Dlhodobé údaje
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Slovak: Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
German: Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Herzinsuffizienz war mit Flüssigkeitsretention verbunden.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo". - ak dojčíte.
German: Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
German: Ketoconazol
Slovak: Ketokonazol
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu erhältlich.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
German: Idiopathische pulmonale Fibrose
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan wird eine regelmäßige Kontrolle der Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerte empfohlen, z. B. nach Monat 1 und Monat 3 sowie danach in regelmäßigen Abständen entsprechend der klinischen Praxis.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, pivotale Phase-3Studien (ARIES-1 und ARIES-2) durchgeführt.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
German: Sinusitis, Rhinitis
Slovak: Sinusitída, rinitída