FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
Croatian: U slučaju predoziranja nadzirite bolesnika na pojavu nuspojava (dio 4.8) i osigurajte odgovarajuću potpornu skrb.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Bulgarian: Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.
Croatian: Dob, spol, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Croatian: • simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)
Bulgarian: симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Bulgarian: Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми (< 1%).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto bolesnika recidiviralo je nakon prethodnih terapija, a 11% njih bilo je refraktorno na prethodne terapije.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Croatian: *Prikazuje grupiranje preporučenih pojmova
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Bulgarian: *P стойността се основава на стратифицирания логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност степен 3 или 4
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu s vodom.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Croatian: NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO Kako uzimati NINLARO
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO Как да приемате NINLARO
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Bulgarian: Най-честите типове обрив, съобщавани и при двете схеми, са макулопапулозен и макулозен обрив.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ системният клирънс (СК) е приблизително 1,86 l/hr с интериндивидуална вариабилност 44%.
Croatian: Što je multipli mijelom
Bulgarian: Какво представлява мултипления миелом
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Bulgarian: Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката.
Croatian: Preporučeni postupci
Bulgarian: Препоръчителни действия
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза.
Croatian: Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege.
Bulgarian: Протеинът, произведен от миеломни клетки, може да увреди бъбреците.
Croatian: S obzirom da su podaci za ove bolesnike ograničeni, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi prije početka terapije iksazomibom.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Croatian: Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom.
Bulgarian: Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Bulgarian: 3 опаковки по 1 твърда капсула
Croatian: • žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre)
Bulgarian: жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на чернодробно увреждане)
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite, ili ako Vaša partnerica zatrudni, dok primate NINLARO.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка забременее по време на приема на NINLARO.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Croatian: Neutropenija*
Bulgarian: Неутропения*
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Croatian: lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno deksametazon 
Bulgarian: Леналидомид  Ежедневно  Ежедневно  Ежедневно Дексаметазон 
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati niti lomiti.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka dobi (23-91 godina), spola, površine tijela (1,2-2,7 m2) ili rase na klirens iksazomiba na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Bulgarian: Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji (aritmija)
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Bulgarian: промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Bulgarian: Иксазомиб не проявява мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) или кластогенност при микронуклеарен тест на костен мозък при мишки.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO.
Bulgarian: Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno je u Kini (N = 115), sa sličnim dizajnom i uključnim kriterijima.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване е проведено в Китай (N = 115) с подобен дизайн на проучването и критерии за допустимост
Croatian: • teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom)
Bulgarian: тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
Croatian: (95% CI)
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
Croatian: Drugo smanjenje na
Bulgarian: Първо намаление до Второ намаление до
Croatian: Nakon peroralne primjene, ispitivanje distribucije po tkivima u štakora otkrilo je da su mozak i kralježnička moždina među tkivima s najnižom razinom lijeka što ukazuje na to da je penetracija iksazomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničena.
Bulgarian: След перорално приложение, проучване за разпределение в тъканите при плъхове се установява, че мозъкът и гръбначният стълб са сред тъканите с най-ниски нива, което предполага, че изглежда преминаването на иксазомиб през кръвно-мозъчната бариера е ограничено.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2016.
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Croatian: Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija.
Bulgarian: Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
Croatian: Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
Croatian: Na primarnoj analizi (medijan praćenja do 14,7 mjeseci, a medijan broja ciklusa 13), PFS rezultati bili su statistički značajno različiti između liječenih skupina.
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Bulgarian: Освен това, кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл".
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Bulgarian: NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с множество цикли с повтарящи се дози при плъхове и кучета, основните целеви органи включват стомашно-чревния тракт, лимфоидните тъкани и нервната система.
Croatian: Konkomitantni lijekovi poput antiemetika, antivirusnih lijekova i antihistaminika davani su bolesnicima prema odluci liječnika kao profilaksa i/ili simptomatska terapija.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Croatian: S obzirom da se NINLARO daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za nerođeno dijete.
Bulgarian: Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Bulgarian: Какво представлява NINLARO NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор".
Croatian: Manje od 1% bolesnika u oba režima imalo je tijekom liječenja broj trombocita ≤ 5000/mm3.
Bulgarian: Под 1% от пациентите в двете схеми са с брой на тромбоцитите ≤ 5 000/mm3 по време на лечението.
Croatian: Nakon peroralne primjene vršne koncentracije iksazomiba u plazmi postignute su približno sat vremena nakon doziranja.
Bulgarian: При перорално приложение, пикови плазмени концентрации на иксазомиб се достигат приблизително един час след прилагане на дозата.
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
Croatian: Jaki induktori mogu smanjiti djelotvornost iksazomiba pa stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A poput karbamazepina, fenitoina, rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum), (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Liječenje je nastavljeno do napredovanja bolesti ili do neprihvatljivih toksičnosti.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Croatian: Liječenje iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom dulje od 24 ciklusa treba se temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, jer su podaci o podnošljivosti i toksičnosti za više od 24 ciklusa ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
Bulgarian: Деветнадесет процента имат високорискови цитогенетични аномалии (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% имат del(17) (N = 69) и 34% имат 1q амплификация (1q21) (N = 247).