FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Finnish: Avalox on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Finnish: Suurentunut protrombiinipitoisuus / INR-arvon pieneneminen
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
Finnish: Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
Czech: Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Finnish: Koska moni asia vaati vielä lisäselvitystä, CHMP hyväksyi hakijalta vaadittavan ratkaisemattomien kysymysten luettelon.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Finnish: Väritön lasipullo (tyyppi 2) varustettuna klorobutyyli-kumikorkilla.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Finnish: Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Finnish: TIIVISTELMÄ AVALOXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, keltainen liuos
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE AVALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Czech: Viz také bod 4.3.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avalox může zhoršit příznaky onemocnění.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Finnish: EXP Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Czech: EXP Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Avalox-hoidon aikana.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Avalox.
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
Finnish: Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
Finnish: Näiden tulosten perusteella sytokromi P450-entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
Finnish: Mitä Avalox sisältää
Czech: Co Avalox obsahuje
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
Czech: Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Avalox-infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Avalox-tableteilla.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Czech: Streptococcus skupiny A,B,C,G
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Finnish: Hermosto Yleiset:
Czech: Nervový systém Časté:
Finnish: Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Finnish: Leukopenia/t Neutropenia Trombosytopenia Trombosytoosi Eosinofilia veressä Protrombiiniajan pitenemä / INRarvon suureneminen
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Finnish: Älä käytä Avaloxia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Avaloxin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
Finnish: Rotilla (p.o. ja i.v.)
Czech: Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö ihoinfektioiden hoidossa hyväksyttiin vuonna 2005 kaikissa maissa, jotka olivat jo hyväksyneet suonensisäiset formulaatiot avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Czech: pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl schválen v roce 2005 ve všech zemích, které již schválily intravenózní formu pro použití k léčbě komunitní pneumonie.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Finnish: Näitä vaikutuksia todettiin suurten moksifloksasiiniannosten tai pitkäaikaisen altistuksen jälkeen.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Finnish: Avaloxia ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Avalox okamžitě přerušena.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Finnish: Älä käytä liuosta jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Finnish: Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa).
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
Finnish: Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: 6.3 Kestoaika Polyolefiinipussi:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Avaloxin lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avalox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot vain, jos tämäntyyppisen infektion alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi (ks. kohta 4.4)"
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4)."
Finnish: Avalox on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
Finnish: Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Finnish: Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: - Käyttö lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Czech: Vzhledem k tomu že,
Finnish: - jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys).
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Finnish: Lisäksi ensimmäisten analyysien alempi 95 prosentin luottamusväli ylitti -10 prosentin rajan tai läheni sitä, mikä tarkoittaa, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa yleisesti.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Finnish: Depersonalisaatio Psykoottiset reaktiot (päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen)
Czech: Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Czech: - Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Finnish: Avalox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Finnish: - Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Avalox-hoito sinulle.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avalox vhodný.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit
Czech: Anaerobiní mikroorganismy
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Finnish: Moksifloksasiini-infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
Czech: Reakce v místě injekce a infuze
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume):
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.