FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een enkelvoudig risicobeheerplan in waarin de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen worden opgenomen:
English: Risk management measures
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door het referentieland, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Dutch: Voor het vaststellen van deze specificatie doet de houder van de handelsvergunning het volgende:
English: other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Dutch: andere niet-immuunziekten/aandoeningen met vergelijkbare klinische verschijnselen in de differentiële diagnose (zoals BVD, behandeling met nitrofuranen) dienen te worden uitgesloten.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Dutch: De grens moet gelijk aan of lager zijn dan het totale eiwitgehalte van het CattleMarker IBR-vaccin dat in de hyperimmunisatiestudie 9134R-08-11-457 is gebruikt;
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Dutch: Het risicobeheerplan wordt binnen zes maanden na het Commissiebesluit ingediend bij de nationale bevoegde instanties en wordt bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen zijn ingevoerd.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Dutch: Vaccins zijn belangrijke wapens in de bestrijding van bovien herpesvirus type I-infecties, een aangifteplichtige ziekte in diverse lidstaten, zoals Denemarken, Duitsland en Oostenrijk.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Omdat de door Duitsland ingebrachte bedenkingen nog niet opgelost waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor CattleMarker IBR Inactivated en werd de kwestie daarom op 29 september 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Dutch: Volgens de definitie van BNP moet een kalf aan de volgende drie criteria voldoen om de diagnose BNP te krijgen: 1.)
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Dutch: • ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Dutch: − klinisch valideren van de bovengrens voor het totale eiwitgehalte.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Dutch: Later werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD door de houder van de handelsvergunningen Pfizer (nu Zoetis) ingetrokken voor de gehele EU en in 2011 zelfs voor landen buiten de EU na bekendmaking van meldingen over BNP-gevallen bij met PregSure BV gevaccineerde kudden in Nieuw-Zeeland.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Dutch: Dankzij de werkzaamheid en veiligheid van de gE-gedeleteerde IBR-vaccins die op dit moment verkrijgbaar zijn, gaat het met de uitroeiing van IBR de goede kant op en zijn verschillende Europese landen al bijna geheel bevrijd van BoHV-1.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Dutch: Aangezien ontoereikende allo-antistofrespons naar verwachting zal leiden tot negatieve resultaten worden de resultaten vergeleken met de beschikbare gegevens over PregSure BVD en met een geschikte interne positieve controle.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Dutch: Mochten er voorstellen voor alternatieve immunisatieschema's, indicaties of contra-indicaties nodig zijn, dan worden deze toezichtsmaatregelen ook weer toegepast overeenkomstig de voor diergeneeskundige producten normale handelingen en procedures voor het melden van bijwerkingen en variaties;
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Dutch: Met het oog op de geuite bedenkingen ten aanzien van een allo-antistofrespons zorgt de houder van de handelsvergunning ervoor dat de resultaten van het onderzoek op betrouwbare wijze kunnen worden geïnterpreteerd.
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Dutch: Desalniettemin werd door het CVMP in de beoordeling in het kader van deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG de frequentie van door PregSure BVD veroorzaakte BNP geschat op circa 0,01%.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Dutch: De meldingen in het kader van geneesmiddelenbewaking laten grote schommelingen zien en het is moeilijk vast te stellen of dit verband houdt met daadwerkelijke schommelingen in de frequentie van BNP of dat dit het gevolg is van verschillen in de verzamelde informatie over de aandoening.
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Dutch: Inwerkingtreding en duur van de bescherming voor het seronegatieve vee vanaf de leeftijd van twee weken is respectievelijk twee weken en zes maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Dutch: 2. indien dood, uit histopathologie van het beenmerg blijkt trilineage hypoplasie,
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Dutch: Inwerkingtreding van de bescherming voor vrouwelijk vee is twee weken of 19 dagen voor dekking of inseminatie en de duur is twaalf maanden vanaf de primaire vaccinatie.
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Dutch: De bovengenoemde onderzoeksresultaten worden ingeleverd bij de nationale bevoegde instanties voor beoordeling voorafgaand aan plaatsing op de EU-markt van CattleMarker IBR Inactivated en binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Dutch: Daaruit blijkt dat het totale eiwitgehalte per ml hoger is in de partijen met BVDV-1-antigenen dan in de partijen met BoHV-1-antigenen.
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated voldoet aan de criteria voor een effectief IBR-markervaccin en biedt alle therapeutische voordelen.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Duitsland ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor CattleMarker IBR Inactivated verleend kunnen worden.
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Dutch: Kalveren met bevestigde BNP worden ook beoordeeld op allo-antistoffen tegen MHC-I.
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Dutch: − er wordt gebruik gemaakt van bestaande GMP-procedures voor het terughalen van producten/partijen.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Dutch: BNP is een ziekte die dodelijk kan zijn bij pasgeboren kalveren en die experimenteel gereproduceerd is door inname van colostrum van moederdieren met allo-antistoffen.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Dutch: Voordat CattleMarker IBR Inactivated in de EU in de handel wordt gebracht, worden de resultaten ingediend bij de nationale bevoegde instanties om ten genoegen door de instanties te worden beoordeeld.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Dutch: 3. indien levend, ernstige trombocytopenie (met of zonder neutropenie, lymfopenie en nietregeneratieve anemie).
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Dutch: Uit de aanvankelijke epidemiologische informatie en vervolgens uit de snel groeiende hoeveelheid gegevens in het kader van geneesmiddelenbewaking bleek een toename in de frequentie van deze alloimmuunreactie tussen het moederdier en de foetus, en uiteindelijk werd een nauw verband vastgesteld tussen het optreden van BNP en herhaalde vaccinatie van moederdieren met PregSure BVD.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Dutch: Er worden in de EU diverse goedgekeurde levende en geïnactiveerde IBRmarkervaccins met succes toegepast.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Dutch: Aan het productieproces is een filtratiestap met drie filtermembranen toegevoegd voor zuivering van de antigeenpreparaten.
English: the calf should have a blood pancytopenia consecutive to bone marrow aplasia, 3.)
Dutch: het kalf heeft pancytopenie na beenmergaplasie, 3.)
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Dutch: − de houder van de handelsvergunning bedenkt een methode voor het meten van het eiwitgehalte in het uiteindelijke product.
English: The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Dutch: Door vaccinatie met PregSure BVD in de eerste jaren van deze eeuw is de frequentie van deze aandoening drastisch toegenomen en dit heeft geleid tot de karakterisering dat tussen het optreden van BNP en het gebruik van PregSure BVD een sterk verband bestaat; de frequentie van door PregSure BVD-vaccinatie veroorzaakte BNP varieert echter van 5% tot 0,004% (afhankelijk van de bron) en is dus niet betrouwbaar vastgesteld; het CVMP schatte deze frequentie op ongeveer 0,01% gedurende de artikel 78-procedure.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD werden opgeschort middels de besluiten 5694 van 10 augustus 2010 en 7077 van 7 oktober 2010 van de Commissie.
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning neemt een nieuwe specificatie op met daarin een maximaal totaal eiwitgehalte voor het uiteindelijke product.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Dutch: − voordat het vaccin in de handel wordt gebracht en daarna jaarlijks krijgen in rundvee gespecialiseerde technische en verkoopteams specifieke training over het veiligheidsprofiel van CattleMarker IBR Inactivated, BNP en verplichtingen in het kader van geneesmiddelenbewaking;
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Dutch: − in geval van BNP worden de gebruikelijke praktijken ten aanzien van colostrum gehanteerd en beperkende maatregelen voor colostrum worden ontwikkeld.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: − naast het gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het controleren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated, wordt grondig onderzoek gedaan naar onverklaarde sterfgevallen onder nakomelingen van gevaccineerde dieren na gedocumenteerd gebruik van CattleMarker IBR Inactivated.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Dutch: Het mogelijke risico dat het bedoelde gebruik van CattleMarker IBR Inactivated BNP teweeg kan brengen, wordt in verband gebracht met de samenstelling en vervaardiging van het vaccin en in het bijzonder met de hoeveelheid antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, en wordt ook gekoppeld aan gebruik van het vaccin bij vrouwelijk vee dat herhaaldelijk wordt gevaccineerd.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Dutch: Aanvrager/Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Dutch: − alle klanten die CattleMarker IBR Inactivated voor het eerst ontvangen, krijgen een brief met aanvullende informatie om de mogelijkheid van BNP onder de aandacht te brengen;
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning zich verplicht tot het stellen van een maximaal totaal eiwitgehalte voor de vrijgifte van partijen en tot het uitvoeren van twee aanvullende onderzoeken ter bestudering van mogelijke wisselwerkingen met vaccinaties van CattleMarker IBR Inactivated bij dieren die eerder zijn gevaccineerd met PregSure BVD of andere vaccins.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Dutch: Al met al wordt de baten/risicoverhouding voor CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie beschouwd als positief, maar onderhevig aan aanvullende onderzoeken en invoering van verdere maatregelen die in een risicobeheerplan worden uitgewerkt.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
Dutch: • ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van infectieuze boviene rhinotracheïtis en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie;
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd) is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Dutch: Gedurende de procedure van wederzijdse erkenning werden door Duitsland bedenkingen geuit over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie (BNP), een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Dutch: Algemeen wordt aangenomen dat er een relatie bestaat tussen BNP en allo-immuunreacties op antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) (zoals antigenen uit de boviene niercellijn en alle antigenen die achterblijven na het productieproces).
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Dutch: De gEgedeleteerde IBR-vaccins, zoals CattleMarker IBR Inactivated, zijn „DIVA-vaccins” (Differentiating Infected from Vaccinated Animals) die onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren mogelijk maken.
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen enkele risicobeperkende, kwaliteitsen controlemaatregelen heeft voorgesteld die in een risicobeheerprogramma zullen worden opgenomen en die worden gezien als toereikend en proportioneel voor het vastgestelde risico op ontwikkeling van BNP; heeft het CVMP geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee, onder beperkende voorwaarden die de handelsvergunning beïnvloeden, zoals uiteengezet in bijlage IV.
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld een geneesmiddelenbewakingsprogramma in te stellen nadat het middel in de handel is gebracht, met gebruik van zijn gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het monitoren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated.