FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
Hungarian: A káliumcsatorna-nyitó hatás artériás vazodilatációt idéz elő, ami által csökken az utóterhelés, míg a nitrát összetevő a vénás relaxációt, ezáltal az előterhelés csökkenését segíti elő.
Danish: NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
Hungarian: Kapcsolatba hozhatók a disztális vékonybél és a vastagbél károsodásával is.
Danish: Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink birtokában a korai diagnózis, valamint a nicorandil kezelésnek a fekélyesedés megjelenése lehetséges okaként történő azonosítása a súlyosabb fekélyesedés megelőzésének és a felépülés biztosításának legjobb módja.
Danish: 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Hungarian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Danish: Dette resulterer i sidste instans i forbedret iltbalance i myokardiet og bedre blodgennemstrømning i de poststenotiske områder af myokardiet.
Hungarian: Ez végső soron javítja a szívizom oxigénegyensúlyát és a szívizom posztsztenotikus területeinek véráramlását.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Danish: Det sekundære endepunkt, der er sammensat af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, når desuden ikke statistisk signifikans.
Hungarian: másodlagos végpont, a kardiovaszkuláris eredetű halálozás és a szívinfarktus kompozitja nem éri el a statisztikai szignifikanciát, és így megerősíti az elsődleges végpont gyengeségét és irrelevanciáját.
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> olyan, stabil angina pectorisban szenvedő felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált, vagy akik számára az első vonalbeli angina elleni terápiák (például béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták) kontraindikáltak vagy nem tolerálhatók.
Danish: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Hungarian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Danish: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Hungarian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Danish: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Hungarian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
Hungarian: Koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek
Danish: Nicorandil bevirker afslappelse af glatmuskulaturen i karrene ved en dobbelt virkningsmekanisme.
Hungarian: A nicorandil kettős hatásmechanizmussal biztosítja az erek simaizomzatának ellazulását.
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Hungarian: Abban a vizsgálatban a napi kétszeri 10 mg nicorandil ugyanolyan hatékony volt az angina kialakulásáig eltelt idő növelésében és az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő csökkentésében, mint a napi kétszeri 20 mg-os adag.
Danish: I mellemtiden anser CHMP tidlig diagnose af ulcerationer og seponering af nicorandil for at være den mest hensigtsmæssige foranstaltning til heling og hurtig restitution efter ulceration.
Hungarian: Közben a CHMP elismerte, hogy a fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne på grundlag af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek terméktájékoztató dokumentumainak harmonizált változatát.
Danish: Der kunne ikke udledes en konklusion om virkningen af 10 mg to gange dagligt i forhold til 20 mg to gange dagligt på grund af det lave antal patienter i undersøgelsen.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatba bevont betegek alacsony számát, nem lehetett semmilyen következtetést levonni a napi kétszeri 10 mgos adag, illetve a napi kétszeri 20 mg-os adag hatékonyságára vonatkozóan.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok i.
Danish: I produktresuméet slettes dosisanbefalingen for forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom hos patienter med stabil angina pectoris.
Hungarian: A stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél fellépő CHD események megelőzését célzó adagolási javaslatot törölték az alkalmazási előírásból.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Danish: • Patientkort
Hungarian: • Betegkártya
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
Danish: • Lægeinformation
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
Danish: Physician Global Assessment-score <2
Hungarian: Physician Global Assessment < 2
Danish: 5Se yderligere oplysninger nedenfor.
Hungarian: 5 Lásd a további információkat, alább.
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Danish: Lad området tørre.
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Danish: Total studiepopulation; N=454
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Danish: Dette kan omfatte:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Hungarian: Hagyja állni 5 percen keresztül!
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Danish: Day 15
Hungarian: 15. nap
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Danish: Day 29
Hungarian: 29. nap
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Hungarian: ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved.
Danish: Neutropeni og leukopeni
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Hungarian: Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam 6 hónap és 2 év közé esett.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: 3Baseret på estimeret kreatininclearance; de fleste tilfælde var forbigående.
Hungarian: 3 A becsült kreatinin-clearance alapján a legtöbb átmeneti jellegű volt.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / férfi és női fogamzásgátlás
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia).
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
Danish: Stills sygdom (AOSD og SJIA)
Hungarian: Still-betegség (AOSD és SJIA)
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Hungarian: Az anti-interleukin (IL)-1-kezelés esetén a malignitások kialakulásának kockázata nem ismert.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
Danish: Inaktiv sygdom
Hungarian: Inaktív betegség
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett tapasztalatok korlátozottak.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Hungarian: * Szignifikáns p-értéket jelent (p ≤ 0,025)
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Danish: hvis du skal vaccineres.
Hungarian: ha bármilyen védőoltásra van szüksége.
Danish: Canakinumab N=43
Hungarian: Kanakinumab N = 43
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Hungarian: A becslések alapján a subcutan felszívódási ráta az életkorral csökken, és a legfiatalabb betegeknél tűnt a leggyorsabbnak.
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Hungarian: C-reaktív protein ≤ 10 mg/l
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Hungarian: - Fontos, hogy ne próbálkozzon meg az injekció beadásával addig, amíg nem tanította be erre Önt egészségügyi szakember.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros reproduktív toxicitási hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Hungarian: Kevesebb 2 - < 4 éves életkorú beteg ért el komplett remissziót (57,1%), mint idősebb gyermekgyógyászati és felnőtt beteg.
Danish: Nødvendig forberedelse
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Danish: Fortsæt straks med indsprøjtningen.
Hungarian: Azonnal folytassa az injekció beadásával.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Danish: Beskadiget hud og områder med blå mærker eller udslæt bør undgås.
Hungarian: A sérült és horzsolt vagy bőrkiütéssel borított területeket kerülni kell.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Hungarian: A kezelések közti különbség az összes ACR-pontszám esetén szignifikáns volt (p ≤ 0,0001).
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Hungarian: A G2305 és G2301 vizsgálatokban megfigyelt hatásosság megmaradt a jelenleg folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban is (a követés 49 hetében (medián érték) állnak rendelkezésre az adatok).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy elláson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.