FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Greek: Μετά από 1 με 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχουν ακόμα διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI).
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
Greek: Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 10
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη του Nivestim και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Nivestim;
Spanish: Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento con Nivestim si:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που:
Spanish: Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar.
Greek: Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης καρκίνων του αίματος και τους ελέγχους που θα πρέπει να πραγματοποιούνται.
Spanish: Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
Greek: Εάν μάθετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, αυτό σημαίνει ότι δεν θα χρειάζεται πλέον να περιμένετε στο σπίτι σας για τη νοσηλεύτρια, ή να πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή την κλινική κάθε μέρα για να λάβετε την ένεσή σας.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Spanish: Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση είναι:
Spanish: Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το μέρος που κάνετε ένεση κάθε μέρα, έτσι ώστε να μην δημιουργηθεί κίνδυνος ερεθισμού σε κάποια περιοχή.
Spanish: A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa.
Greek: Εσείς ή τα άτομα που σας φροντίζουν μπορούν να εκπαιδευτούν στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας κατ' οίκον.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación a los objetivos globales del tratamiento para un paciente individual.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να γίνεται με βάση τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben revisar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, κωδικός ATC: L03AA02
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres de la sangre, no debe utilizar Nivestim a menos que lo indique su médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nivestim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε οποιαδήποτε δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nivestim.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivestim.
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted: - está embarazada o en periodo de lactancia; - cree que pueda estar embarazada; o - planea quedarse embarazada.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος ή θηλάζετε, - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη συσχέτιση.
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Nivestim και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
Greek: 8. Τσιμπήστε μια μεγάλη επιφάνεια του δέρματος, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε την περιοχή που έχετε καθαρίσει.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
Greek: Εάν δείτε αίμα μέσα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνη και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Spanish: Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones.
Greek: Τυχόν μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί λόγω πολλών αιτιών και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
Greek: • αύξηση των επιπέδων ορισμένων ενζύμων στο αίμα
Spanish: • Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
Greek: • μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Spanish: Si su médico o enfermera se lo ha recomendado, limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
Greek: Εάν σας το προτείνει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας, απολυμάνετε την περιοχή του δέρματος με ένα αντισηπτικό μαντηλάκι.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: + varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Greek: κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
Greek: Κατά το χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας, κρατήστε τα χέρια σας πίσω από τη βελόνη.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν την δράση της φιλγραστίμης.
Spanish: Período de estudio
Greek: Περίοδος μελέτης
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Spanish: 9/l y 10 x 10
Greek: 9/L και 10 x 10
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en relación con la administración de dosis múltiples no está clara.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος στην χορήγηση πολλαπλών δόσεων δεν είναι ξεκάθαρη.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos están organizados en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo.
Greek: Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας.
Spanish: No existen comparaciones aleatorias prospectivas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mileosupresiva) en la misma población de pacientes.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Si olvidó usar Nivestim
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Spanish: Metaanálisis (2003)
Greek: Μετα-ανάλυση (2003)
Spanish: Los rendimientos superiores a este mínimo parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Greek: Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Nivestim.
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y mantenerse refrigeradas para su uso futuro.
Greek: Οι κατεψυγμένες προ-γεμισμένες σύριγγες μπορούν να ξεπαγώσουν και να τοποθετηθούν σε ψυγείο για μελλοντική χρήση.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Nivestim είναι μόνο για μία χρήση.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
Greek: Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο, το μυοσκελετικό άλγος ήταν ήπιο ή μέτριο στο 10% και σοβαρό στο 3% των ασθενών.
Spanish: Síndrome de Sweet
Greek: Σύνδρομο Sweet
Spanish: Pérdida de respuesta al filgrastim
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην φιλγραστίμη
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
Greek: Ευρωπαϊκή Αναδρομική Μελέτη (2004)
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
Greek: • νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λιγότερο πυκνά, πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιθανότερο να σπάσουν (οστεοπόρωση)
Spanish: Esto reduce la capacidad de coagulación de su sangre (trombocitopenia).
Greek: Έτσι μειώνεται η ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας, για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα.
Spanish: Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos.
Greek: 7. Αποφασίστε πού θα κάνετε την ένεση του Nivestim - βρείτε ένα σημείο στο μπροστινό μέρος της κοιλιακής σας χώρας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna o fetal a dosis superiores a 575 μg/kg/día.
Greek: Σε έγκυους επίμυες δεν παρατηρήθηκε μητρική ή εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις μέχρι και 575 μg/kg/ημέρα.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας G--CSF είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και την αποδέσμευση των λειτουργικά ώριμων ουδετεροφίλων από το μυελό των οστών.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν τη συνήθη συμπτωματική θεραπεία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Existen algunas evidencias procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τη χρονική διάρκεια της δράσης.
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, με αποτέλεσμα μεγάλο πρόβλημα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
Greek: 1. Κάνετε την ένεση σύμφωνα με την τεχνική που περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: En conjunto, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Greek: Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
Greek: Το παθητικό κάλυμμα βελόνης ΔΕΝ θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει δοθεί ΟΛΗ η δόση.
Spanish: No trate de quitar la cápsula protectora.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
Greek: 9/L) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές, καθώς και με αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período en el que el RAN aumente de < 0,5 x 10
Greek: Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο ANC αυξάνεται από < 0,5 x 10
Spanish: No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα πριν την ένεση.
Spanish: Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Greek: Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Nivestim θα πρέπει να πάρετε.
Spanish: Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI) δεν πρέπει να δίνεται αυτό το φάρμακο παρά μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Spanish: Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
Greek: • Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια).
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν μυοσκελετικό άλγος, το οποίο δεν είναι διαφορετικό από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad del Nivestim.
Greek: Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης για διάστημα έως 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Nivestim.
Spanish: Mantenimiento del recuento normal de neutrófilos:
Greek: Διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες (t(8;21), t(15;17), και inv(16)) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Tendrá que tomar Nivestim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Nivestim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Spanish: Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη όπως περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del período de tratamiento del paciente.
Greek: Όταν εξετάζεται η μεταμόσχευση PBPC, συνιστάται να προγραμματίζεται η διαδικασία κινητοποίησης των βλαστοκυττάρων στα αρχικά στάδια του κύκλου αγωγής του ασθενούς.
Spanish: Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
Greek: To Nivestim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Spanish: EXP: Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna alternativa disponible.
Greek: Τα φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) που δίνονται ενδοφλέβια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται για αυτόν τον πληθυσμό, εκτός εάν συντρέχει σοβαρή κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.
Spanish: Reacción a la transfusióne a
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση α
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Spanish: (trombocitopenia)
Greek: (θρομβοπενία)
Spanish: 9/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Greek: 9/L) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των CD34
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 10
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 10
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Nivestim.
Spanish: Aún así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.