FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med daptomycin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
English: Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av daptomycin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance <80 ml/min) innan behandlingen med Daptomycin Hospira inleds.
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
English: Rates (95% CI)
Swedish: Frekvens (95 % KI)
English: The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Swedish: Det sammantagna behandlingssvaret var också jämförbart mellan grupperna som fått daptomycin respektive standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA, MSSA och Streptococcus pyogenes (se tabellen nedan; i den mikrobiologiskt utvärderingsbara populationen (ME)); frekvensen av de som svarat på behandlingen var > 94 % i båda behandlingsarmarna vid dessa gemensamma patogener.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering är plasmaclearance av daptomycin cirka 7 till 9 ml/h/kg och njurclearance 4 till 7 ml/h/kg.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Swedish: Mindre vanliga: Nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt och njurinsufficiens, förhöjt serumkreatinin
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Swedish: Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Daptomycin Hospira.
English: An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: En justering av dosintervallet för daptomycin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: cSSTI associated with SAB
Swedish: cSSTI associerad med SAB
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI).
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Swedish: Om en infektionshärd, annan än cSSTI eller RIE, identifieras efter det att behandling med Daptomycin Hospira har inletts ska alternativ antibakteriell behandling som har visat sig effektiv för behandling av den eller de specifika infektioner som har identifierats övervägas.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 714 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3).
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Swedish: Patienter som uppvisar tecken eller symtom som kan tyda på perifer neuropati under behandlingen med Daptomycin Hospira ska undersökas och det bör övervägas om behandlingen med daptomycin skasättas ut (se avsnitt 4.8 och 5.3).
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av daptomycin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel, som är känt för att reducera njurfiltrationen.
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid baseline (se avsnitt 4.5).
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
English: Deep-seated infections
Swedish: Djupt liggande infektioner
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik är generellt linjär och oberoende av tid vid doser om 4 till 12 mg/kg administrerat som en daglig engångsdos via en 30 minuters lång intravenös infusion i upp till 14 dagar till vuxna friska frivilliga.
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Swedish: - I enstaka fall kan patienter som behandlas med daptomycin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
English: Eosinophilic pneumonia
Swedish: Eosinofil pneumoni
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Swedish: Behandlingssvikt har särskilt rapporterats hos patienter med infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive bakteriemiska patienter, och har under behandling associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin.
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Swedish: Amma inte om du behandlas med daptomycin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma assoccierat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med daptomycin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
English: Dose Infusion Time
Swedish: Dos Infusionstid
English: AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Swedish: AUC0-∞ för daptomycin signifikant högre (medelvärde 42 % högre) än hos normalviktig matchad kontrollgrupp.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Swedish: (2) Samma dosjusteringar, vilka är baserade på farmakokinetiska data från friska frivilliga och resultat från farmakokinetisk modellering, rekommenderas till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD).
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Swedish: Studier har inte genomförts med daptomycin och andra antikoagulantia än warfarin.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Swedish: 10 ml injektionsflaska för engångsbruk av klart typ I-glas, med grå gummipropp och aluminiumlock.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i skelettmuskulaturen var minimala (ungefär 0,05 % av myofibrerna var påverkade) och vid de högre doserna åtföljdes de av förhöjt CK. Ingen fibros eller rabdomyolys observerades.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts i analysen (se avsnitt 4.5).
English: Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Swedish: Hos patienter som får daptomycin och warfarin bör antikoagulant aktivitet monitoreras under de första dagarna efter att Daptomycin Hospira satts in.
English: Differences in Success n/N (%)
Swedish: Skillnad i lyckad behandling n/N (%)
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Swedish: Nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) måste mätas vid baseline och vid regelbundna intervall (minst varje vecka) under behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Swedish: Använd inte vatten för rekonstituering av Daptomycin Hospira för intravenös injektion.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Swedish: Utsöndring av daptomycin i mjölk hos digivande djur har inte studerats.
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Daptomycin Hospira förses med: - Produktresumé - Doseringskort
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik påverkades inte signifikant av aztreonam.
English: In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Swedish: I en human fallstudie administrerades daptomycin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24timmarsperiod.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Swedish: På basis av rapporterade biverkningar av läkemedlet betraktas det som osannolikt att daptomycin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Daptomycin Hospira.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Swedish: Ingen relevant skillnad förelåg vad gäller lokal tolerabilitet eller biverkningstyp/biverkningsfrekvens.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Daptomycin Hospira administreras till ammande kvinnor.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Swedish: För att minimera risken för felaktiga provsvar bör läkarna rekommenderas att vid test av koagulationsnivåer ta blodprov i nära anslutning till tidpunkten för lägsta plasmakoncentration av Daptomycin Hospira.
English: Indication cSSTI without SAB
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Swedish: - Känd eller misstänkt RIE orsakad av Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
English: Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Hospira kan variera i färg från gul till ljust brun.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått daptomyccin (se avsnitt 4.8).
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDBAC-11-02 var att utvärdera säkerheten med intravenös daptomycin jämfört med standardbehandling med antibiotika.
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Swedish: Daptomycin ska därför användas till dessa patienter endast om den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas därför att vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) får daptomycin en gång var 48:e timme i dos rekommenderad för den typ av infektion som behandlas (se avsnitt 4.2).
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuters lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Swedish: Daptomycin genomgår ringa eller ingen metabolism via cytokrom P450 (CYP450).
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Swedish: Daptomycin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Swedish: Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i cSSTI-studien med vuxna (efter administrering av 4 mg/kg en gång dagligen till vuxna).
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats med daptomycin.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg) Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Swedish: Daptomycin befanns inte vara mutagent eller klastogent i en serie tester av genotoxicitet in vivo och in vitro.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Swedish: Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Swedish: Simulering med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell visade att AUCss (arean under koncentration-tidskurvan vid steady state) för daptomycin hos pediatriska patienter i åldern 1 till <2 år som fått 12 mg/kg en gång dagligen var jämförbar med AUCss hos vuxna patienter som fått 6 mg/kg en gång dagligen.
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Swedish: Daptomycin Hospira används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Swedish: Daptomycin Hospira givet som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
English: 1 to 6 years (N=19)*
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos