FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)» no se presentaron datos y, en consecuencia, el CHMP consideró que carecía de respaldo.
Czech: V indikaci „pomocné léčby intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II)" nebyly předloženy žádné údaje a následkem toho tuto indikaci považuje výbor CHMP za nepodpořenou.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým alkaloidům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y la capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no se dispone de información sobre la existencia de una necesidad terapéutica de principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales en ancianos.
Czech: Skupina zdůraznila, že deklarovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického pohledu neexistují v současné době důkazy o tom, že tato léčivá látka je v rámci léčby zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí terapeuticky potřebná.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto plausible sobre el transportador de serotonina.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
Czech: To přesně neodpovídá indikaci podporované držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que estas importantes deficiencias metodológicas imposibilitaban extraer conclusiones sobre la eficacia de la nicergolina (oral o parenteral) sobre el síndrome de Raynaud y, por extensión, en los trastornos de circulación periférica.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že tyto podstatné metodické nedostatky předem vylučují jakékoli závěry ohledně účinnosti nicergolinu (perorálního nebo parenterálního) u Raynaudova syndromu a obecněji u periferních cirkulačních poruch.
Spanish: En la medida de lo posible, se aportó una revisión de todos los demás datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Czech: údajů z literatury, preklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkově jsou na základě těchto údajů určité důkazy o pozitivních účincích nicergolinu na kognitivní funkce a chování u pacientů se senilní mozkovou insuficiencí různého původu.
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existuje také podezření na nedostatečnou míru hlášení nežádoucích účinků, vzhledem k následujícím skutečnostem:
Spanish: Anexo II
Czech: stadia II);
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla mít léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že žádná ze studií nebyla navržena tak, aby zohledňovala zmíněnou specifickou indikaci (symptomatickou léčbu chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)), a že údaje jsou dále oslabeny publikačních zkreslením a odlišným chápáním správných kritérií v současné diagnostice.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Czech: U indikací „pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" a „akutní retinopatie vaskulárního původu" výbor CHMP konstatoval, že pozitivní klinické výsledky (zejména s ohledem na zlepšení zrakové ostrosti) byly popsány zejména v jedné otevřené dlouhodobé studii v kontextu ambulantní oftalmologické praxe, která zahrnovala 213 pacientů s různými heterogenními patologiemi (např. degenerací sítnice, zánětlivými onemocněními sítnice a optického nervu, uzávěrem žil a tepen, glaukomem, atd.)
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Czech: • úpravu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I, a jsou-li jako součást rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může přípravek od přípravku a země od země lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace:
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo con sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánně hlášených zpráv o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: Tyto údaje nepovažuje výbor CHMP za dostatečné pro vytvoření závěru o prospěšné účinnosti nicergolinu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby u Raynaudova syndromu,
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
Spanish: El TAC considera que la revisión más exhaustiva de la eficacia de la nicergolina es la de un metaanálisis llevado a cabo en 2008 por Winblad et al. De hecho, esta publicación describía el metaanálisis de 13 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados por la Cochrane Collaboration en 2001.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Czech: Výbor CHMP dospěl následkem toho k závěru, že na základě poskytnutých údajů nelze o účinnosti nicergolinu v indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" odvodit žádné závěry.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Czech: − není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu;
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Czech: − pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Czech: • pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
Spanish: − no es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: − není příznivý u profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
Spanish: En un estudio abierto publicado después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, se evaluó a 40 pacientes con migraña (Prusinski, Wiad.Lek, 1984), la mayoría de los cuales ya había recibido tratamiento previo con diversos medicamentos contra la migraña, como dihidroergotamina, pizotifeno y propranolol, con efectos poco satisfactorios.
Czech: Většina z nich byla dříve léčena s neuspokojivým výsledkem různými léčivy proti migréně, např. dihydroergotaminem, pizotifenem a propranololem.
Spanish: El TAC además aportó información sobre seis estudios clínicos comparativos en la insuficiencia cerebral senil y una breve descripción de un estudio no comparativo y tres estudios de observación en apoyo de la eficacia de la nicergolina en una indicación específica «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas leves de origen vascular en ancianos».
Czech: Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí" držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu/ů nebo referenčního státu/ů zajistí, aby v případě nutnosti držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i následující podmínky:
Spanish: comprimido
Czech: tableta
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Nicergolin comprimido
Czech: Nicergolin tableta
Spanish: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula dura de liberación modificada
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Spanish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvo para solución para inyección vía intravenosa
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Spanish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula dura de liberación modificada
Czech: NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Spanish: 50 Latina (LT), Italy polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Czech: 50 Latina (LT), Italy prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Spanish: Ergotop 20 mgFilmcomprimidoten
Czech: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Spanish: Nicergolin polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Spanish: 4 mg/4 ml polvo y disolvente para solución para perfusión vías intramuscular e intravenosa
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Spanish: SERMION 30 mg filmcomprimidota
Czech: SERMION 30 mg filmtabletta
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Spanish: Ergotop 30 mgFilmcomprimidoten
Czech: Ergotop 30 mgFilmtabletten
Spanish: 10 mg/ml polvo y disolvente para solución oral
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Sermion 30 mgFilmcomprimidoten
Czech: Sermion 30 mgFilmtabletten
Spanish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimido soluble vía oral
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
Spanish: 18 de diciembre de 2013 EMA/27446/2014
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Spanish: Más acerca del procedimiento
Czech: Více o postupu
Spanish: • Si no está seguro de si estas recomendaciones le atañen o si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • Los datos disponibles sobre eficacia para las indicaciones descritas se consideraron muy limitados.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Spanish: Su médico le confirmará si debe cambiar a otro tratamiento o no.
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Spanish: La revisión concluyó el 24 de octubre de 2013 con la ratificación del Comité de sus recomendaciones anteriores.
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Spanish: Se ha subrayado la gravedad de estos efectos adversos y su posible desenlace mortal.
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se remitieron a la Comisión Europea, que las aprobó y adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen derivados ergóticos
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Spanish: El CHMP emitió un dictamen el 27 de junio de 2013.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Spanish: El 18 de enero de 2012 y a petición de Francia, se inició la revisión de los derivados ergóticos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Los pacientes eran jóvenes (edad media de 41 años), con un tiempo corto hasta el inicio de los síntomas desde el inicio de la administración de dihidroergotamina (menos de 2 meses, media: 2 días).
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Spanish: Más acerca de los medicamentos
Czech: Více o léčivých přípravcích
Spanish: Además, los grupos asesores científicos reunidos en diciembre de 2012 y octubre de 2013 no consideraron que hubiera pruebas de una necesidad terapéutica de derivados ergóticos en las indicaciones cubiertas por la revisión
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Spanish: El 27 de junio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó restringir el uso de medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones, concentraciones y dosis aprobadas varían de un país de la UE a otro.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Spanish: La fibrosis puede ser una enfermedad grave, en ocasiones mortal, a menudo de difícil diagnóstico por la aparición tardía de los síntomas, y puede ser irreversible.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirarse en la Unión Europea.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Spanish: Dado que las pruebas de los beneficios de estos medicamentos en estas indicaciones eran muy escasas, el CHMP concluyó que los beneficios en las indicaciones afectadas no son mayores que los riesgos de fibrosis y ergotismo.
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.