FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Dutch: Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Dutch: FLES ETIKET
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE
Dutch: Omdat er een duidelijk verband bestaat tussen de Cmax en dosisgerelateerde bijwerkingen, wordt aanbevolen om Fampyra zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden det er en klar sammenheng mellom Cmax og doserelaterte bivirkninger, anbefales det å ta Fampyra uten mat (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Dutch: • Licht trillen (tremor)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben hogere plasmaconcentraties die in verband worden gebracht met een toename van bijwerkingen, in het bijzonder van neurologische effecten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
Dutch: Fampridine is een in vet oplosbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière gemakkelijk passeert.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Dutch: Blisterfolie (aluminium/aluminium), elke blister bevat 14 tabletten.
Norwegian Bokmål: Folieblistere (aluminium /aluminium), hvert blisterbrett inneholder 14 tabletter.
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking i huden
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn gevonden in placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij multiple-sclerose patiënten met Fampyra gegeven in de aanbevolen dosis, wordt gemeld als urineweginfectie (bij ongeveer 12% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).
Dutch: Er zijn drie fase III-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudies, (MS-F203 en MS-F204 en 218MS305) uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat de nierfunctie voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald en regelmatig tijdens de behandeling wordt gemonitord (in het bijzonder bij oudere patiënten van wie de nierfunctie verminderd kan zijn).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fampyra hvis du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Norwegian Bokmål: Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS).
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Dutch: Tabel 2: Studie 218MS305
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studie 218MS305
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Norwegian Bokmål: Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor fampridine is renale excretie, met ongeveer 90% van de dosis teruggevonden in urine als parent drug binnen 24 uur.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for fampridin er utskillelse via nyrene, og ca. 90 % av dosen gjenfinnes som opprinnelig legemiddel i urin i løpet av 24 timer.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van Fampyra aan patiënten met cardiovasculaire symptomen van hartritmestoornissen en sinoatriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen (deze effecten worden waargenomen bij een overdosis).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulære symptomer på arytmier og sinoatriell- eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse i hjertet (disse effektene ses ved overdosering).
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Norwegian Bokmål: − dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
Dutch: Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres enten i flasker eller blisterpakninger.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Norwegian Bokmål: • Fampyra bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for at fampridin direkte hemmet CYP2E1 ved 30 μM (ca. 12 % hemming), noe som er ca. 100 ganger mer enn gjennomsnittlig fampridinkonsentrasjon i plasma for 10 mg-tabletten.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Fampyra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas uten mat (se pkt.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Dutch: Fampyra moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een toeval krijgen.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør seponeres hos pasienter som får et epileptisk anfall under behandlingen.
Dutch: Risico op toevallen
Norwegian Bokmål: Anfallsrisiko
Dutch: Frequentiecategorie
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar overdose bør gis støttende behandling.
Dutch: Hoe ziet Fampyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin).
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een dessicans.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått Fampyra i flasker, inneholder flasken også et tørkemiddel.
Dutch: De Fampyra tablet met verlengde afgifte heeft een vertraging in de absorptie van fampridine die wordt gemanifesteerd door een tragere stijging naar een lagere piekconcentratie, zonder enig effect op de mate van absorptie.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Interferon: Fampridin er blitt administrert samtidig med interferon-beta, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Norwegian Bokmål: Fampyra er bare tilgjengelig på resept, og skal gis under overvåking av lege med erfaring fra behandling av MS.
Dutch: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Norwegian Bokmål: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fampyra met geneesmiddelen die een remmer zijn van de Organic Cation Transporter 2 (OCT2), bijvoorbeeld cimetidine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fampyra og legemidler som hemmer organisk kationtransportør 2 (OCT2), for eksempel cimetidin.
Dutch: − U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
Norwegian Bokmål: − dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
Dutch: De 3-hydroxylatie van fampridine naar 3-hydroxy-4-aminopyridine door humane levermicrosomen leek te worden gekatalyseerd door cytochroom-P450-2E1 (CYP2E1).
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E-171) Polyethyleenglycol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis treedt accumulatie op naar gelang de mate van stoornis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skjer akkumulering i forhold til graden av svekkelse.
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: 4.8), og økt forekomst av infeksjoner og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes.
Dutch: Fampyra heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat Fampyra duizeligheid kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Fampyra har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi Fampyra kan gi svimmelhet.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Dutch: Patiënten die reageerden op Fampyra verhoogden hun loopsnelheid met gemiddeld 26,3% vs. 5,3% op placebo (p<0,001) (MS-F203) en 25,3% vs. 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Dutch: Behandeling met Fampyra mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fampyra er begrenset til forskriving og overvåking av leger med erfaring fra behandling av MS.
Dutch: Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampyra Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargenomen, moet de arts overwegen de behandeling te onderbreken zodat de voordelen van Fampyra nogmaals kunnen worden beoordeeld (zie boven).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Dutch: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Dutch: Fampridine wordt bij de mens gemetaboliseerd door oxidatie aan 3-hydroxy-4-aminopyridine en verder geconjugeerd aan het 3-hydroxy-4-aminopyridinesulfaat.
Norwegian Bokmål: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved oksidasjon til 3-hydroksy-4-aminopyridin og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht en vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalflasken for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten en opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Dutch: Een significant groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten was responder vergeleken met placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere andel respondere blant pasientene som fikk behandling med Fampyra enn blant dem som fikk placebo (MS-F203: 34,8 % mot 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % mot 9,3 %, p<0,001).
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, geplet, opgelost, opgezogen of gekauwd.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste pasienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gjennomsnittlig forbedring i fysisk score på Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fra baseline sammenlignet placebo (LSMforskjell -3,31, p<0,001).
Dutch: Fampridine wordt primair geëlimineerd door de nieren en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten van wie de nierfunctie belemmerd zou kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Fampridin elimineres primært via nyrene som uendret legemiddel, og nyrefunksjonen bør derfor undersøkes hos pasienter som kan ha svekket nyrefunksjon.
Dutch: Fampyra wordt primair onveranderd uitgescheiden door de nieren en omdat bekend is dat de creatinineklaring met de leeftijd afneemt, moet monitoring van de nierfunctie bij oudere patiënten worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Fampyra blir primært utskilt uendret via nyrene, og ettersom kreatininclearance reduseres med alderen anbefales det å vurdere overvåking av nyrefunksjonen hos eldre (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verbetering in het loopvermogen, gemeten als het percentage patiënten dat over een periode van 24 weken een gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling moet de toediening van Fampyra tijdelijk worden stopgezet en moet de beoordeling van het loopvermogen worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Dutch: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Dutch: Elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 14 tabletter og et tørkemiddel av silikagel.
Dutch: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Norwegian Bokmål: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: