FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Polish: Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
Polish: Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Slovak: Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
Polish: Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Slovak: Po dokončení prvej očkovacej schémy proti Hib a MenC sa má podať posilňovacia dávka proti Hib a MenC, a to zvyčajne v priebehu druhého roku života.
Polish: Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień przeciw Hib i MenC, należy podać dawkę uzupełniającą Hib i MenC, zwykle w drugim roku życia.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Slovak: Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka Menitorix i co zawiera opakowanie
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Polish: GMC (mikrogram/ml)
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede (či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo iných príčin) sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC.
Polish: U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka (rektálna ≥ 38°C), opuch, bolesť, začervenanie časté: reakcia v mieste vpichu menej časté: horúčka (rektálna > 39,5°C), malátnosť
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39,5°C), złe samopoczucie
Slovak: Ak zmeškáte dohodnutú návštevu u lekára, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali ordináciu alebo nemocnicu a dohodli si novú návštevu u lekára, na ktorej Vaše dieťa dostane vynechanú dávku alebo dávky.
Polish: W przypadku przeoczenia terminu wizyty, należy skontaktować się z lekarzem i umówić kolejną wizytę, aby dziecko jak najszybciej otrzymało niezbędną dawkę lub dawki szczepionki.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1-2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib wydalany jest z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu u pacjentów może wystąpić dodatni wynik testu na obecność tego antygenu.
Slovak: Po troch dávkach N=330†
Polish: Po 3 dawkach N=330†
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Polish: Menitorix jest liofilizowanym preparatem szczepionki zawierającym 5 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b, fosforan polirybozylorybitolu (PRP) i 5 µg meningokokowego polisacharydu otoczkowego grupy C (PSC), oba bezpośrednio sprzężone z białkiem przenoszącym toksoid tężcowy (TT).
Slovak: Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.
Polish: Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.
Slovak: Môžu Vás požiadať, aby ste s Vaším dieťaťom zostali v ordinácii alebo v miestnosti, v ktorej bolo očkované, počas krátkej doby, aby sa overilo, či nemá okamžitú alergickú reakciu.
Polish: Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Polish: Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Polish: W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104).
Slovak: Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov doposiaľ naznačujú, že k poklesu ochrany môže dôjsť aj u detí, ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku ako batoľatá.
Polish: Ocena skuteczności oparta na ograniczonej liczbie przypadków uzyskanych do chwili obecnej wskazuje, że u dzieci, które zostały zaszczepione tylko jedną dawką szczepionki na przełomie pierwszego i drugiego roku życia, poziom ochrony także może ulegać zmniejszeniu.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
Polish: Rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, jak również podobieństwo tej nowej szczepionki do produktów już zarejestrowanych były przyczynami, dla których można było zaakceptować przedstawioną bazę danych; zasadność takiego postępowania potwierdzał także fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
Polish: W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
Slovak: Z údajov v súhrnoch charakteristických vlastností liekov, z literatúry a z údajov získaných v rámci klinického vývoja spolu s údajmi nedávneho sledovania zo Spojeného kráľovstva a Kanady vyplýva, že účinnosť očkovacej látky v prípade neimunizovaných jedincov, ktorí boli očkovaní v druhom roku života jedinou dávkou, ostala vysoká.
Polish: Dane z ChPL, literatury oraz dane wygenerowane w trakcie badań klinicznych, w połączeniu z niedawno zgromadzonymi danymi z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, sugerują, że skuteczność szczepionki pozostaje wysoka u wcześniej nieszczepionych osób, które zostały zaszczepione pojedynczą dawką w drugim roku życia.
Slovak: Menitorix je dostupný v baleniach s 1 alebo 10 ks s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.
Polish: Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Slovak: V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
Polish: W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (N=1171) oraz jako jednodawkowe szczepienie uzupełniające (N=991).
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
Polish: Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.
Slovak: Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovak: V porovnaní s dvoma kontrolnými skupinami, ktoré dostali buď samotný Menitorix, alebo samotnú očkovaciu látku proti MMR, neboli imunitné odpovede na antigény v oboch očkovacích látkach ovplyvnené súbežným podaním.
Polish: Porównanie z dwiema grupami kontrolnymi, które otrzymywały albo Menitorix albo MMR wykazało, że jednoczesne podanie szczepionek nie wpłynęło na uzyskaną odpowiedź immunologiczną na antygeny zawarte w obu szczepionkach.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
Slovak: Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
Polish: Częstość występowania niespodziewanych działań niepożądanych stopnia 3, które zostały uznane za związane ze szczepieniem początkowym lub przypominającym w uprzednio przedstawionych danych była bardzo niska i była podobna we wszystkich badanych grupach.
Slovak: Medzi týmito dvomi skupinami neboli významné rozdiely v podiele jedincov s titrami SBA-MenC aspoň 1:8 alebo koncentráciou protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Polish: Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w odsetku osób z mianem SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8 oraz ze stężeniem przeciwciał anty-PRP wynoszącym co najmniej 0,15 µg/ml.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že na základe údajov o pretrvávaní titrov SBA počas 5 rokov po revakcinácii prípravkom Menitorix samotným sa nedá predvídať dlhodobejší ochranný účinok očkovania, ktorý sa dá len odhadnúť na základe podrobného sledovania ochorenia, a preto súhlasí s navrhnutým revidovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý presne a úplne odzrkadľuje rozsiahle údaje, ktoré sa zhromaždili s ohľadom na imunitu, ktorú poskytuje táto očkovacia látka.
Polish: Co więcej, CHMP uznał, że dane dotyczące utrzymywania się mian SBA przez okres do 5 lat po szczepieniu przypominającym samym preparatem Menitorix nie pozwalają przewidywać bardziej długotrwałego działania ochronnego szczepienia, które można określić jedynie na podstawie ścisłej kontroli choroby; w związku z tym CHMP zgodził się z proponowaną zmienioną ChPL, która dokładnie i kompleksowo odzwierciedla obszerny zbiór zgromadzonych już danych na temat odporności zapewnianej przez tę szczepionkę.
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Polish: Szczepienie pierwotne u niemowląt po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
Polish: Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: senność
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali podanie Menitorixu na prvé očkovanie proti Hib a MenC alebo na posilnenie ochrany pred týmito ochoreniami, sa po očkovaní vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: W badaniach klinicznych, które dotyczyły podania pierwszych dawek szczepionki Menitorix w celu uzyskania ochrony przed zakażeniem Hib i MenC jak i szczepienia uzupełniającego wzmacniającego ochronę przed tymi chorobami, po szczepieniu odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u predčasne narodených dojčiat.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u niemowląt przedwcześnie urodzonych.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne bolesť krku, stuhnutosť krku alebo neznášanlivosť svetla (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť, alebo červené alebo purpurové modrinám podobné škvrny, ktoré po pritlačení nezmiznú, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestne úrazové a pohotovostné oddelenie, aby sa vylúčili iné príčiny.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi ból karku, sztywność karku lub światłowstręt (fotofobia), senność lub splątanie (dezorientacja) albo czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem, aby wykluczyć inne przyczyny.
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (N=578) bol Menitorix podávaný súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke (MMR).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (N=578) Menitorix podawany był w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze, śwince i rózyczce (MMR).
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Slovak: Váš lekár povedal, že Vaše dieťa trpí nefrotickým syndrómom (ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť opuch, hlavne v okolí tváre alebo očí, prítomnosť bielkoviny v moči, kvôli ktorej sa moč zdá spenený a/alebo zvýšenie telesnej hmotnosti), môže existovať zvýšené riziko, že toto ochorenie sa znovu objaví v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní.
Polish: Jeśli u dziecka uprzednio stwierdzono zespół nerczycowy (chorobę nerek, która może się objawiać obrzękiem, szczególnie wokół twarzy i oczu, obecnością białka w moczu, co powoduje jego pienienie się, i (lub) zwiększeniem masy ciała), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo nawrotu tej choroby w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu.
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężeń lub mian przeciwciał
Slovak: Očkovacia látka musí byť rekonštituovaná pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Polish: Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nevyplynuli nové výhrady a uspokojivý profil bezpečnosti očkovacích látok podporili údaje o bezpečnosti hlásené v rámci periodického rozboru bezpečnosti lieku 3 na základe používania prípravku Menitorix približne v prípade 0,6 milióna batoliat v Spojenom kráľovstve vo forme revakcinačnej dávky proti Hib a MenC.
Polish: Dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie PSUR 3, dotyczącym zastosowania szczepionki Menitorix u około 0,6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko Hib i MenC w Wielkiej Brytanii.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z predložených údajov o bezpečnosti vyplýva, že lokálne a systémové nežiaduce udalosti pozorované počas klinických štúdií sa v prípade konjugovanej očkovacej látky polysacharid-proteín očakávali, pokiaľ ide o typ a mieru a preukázali podobnú reaktogenicitu na iné jednozložkové očkovacie látky proti MenC a Hib v rôznych klinických štúdiách.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione nowe dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują na to, że miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) zaobserwowane podczas badań klinicznych były zgodne z przewidywaniami pod względem typu i częstości dla szczepionek skoniugowanych zawierających polisacharyd i białko, jak też wykazują podobną reaktogenność na inne jednoskładnikowe szczepionki przeciwko MenC i Hib w różnych badaniach klinicznych.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Polish: Na podstawie miana SBA-MenC i miana SBA GMT uzyskanych w badaniach, jak też ze względu na skuteczność pojedynczej dawki jednoskładnikowych, skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC u małych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że długookresowa skuteczność preparatu Menitorix będzie co najmniej tak samo dobra, o ile nie lepsza, jak obserwowana w tej grupie wiekowej w USA i Kanadzie.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Polish: Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że zakres całej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa jest całkowicie zgodny z zaleceniami CHMP zawartymi w Wytycznych w sprawie oceny klinicznej nowych szczepionek i że jest ona wystarczająco obszerna, aby możliwa była identyfikacja zdarzeń niepożądanych występujących niezbyt często.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,
Slovak: Výbor CHMP na základe pôvodného hodnotenia usúdil, že podľa podmienok štúdie sú predložené údaje o bezpečnosti a imunogenicite dostatočné na stanovenie vzťahu rizika a prínosu na používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu a mohli by sa použiť na stanovenie pravdepodobnej ochrany, ktorú poskytne očkovacia látka.
Polish: Po wstępnej ocenie CHMP uznał, że w warunkach badania przedstawione dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności były odpowiednie do oceny stosunku ryzyka do korzyści dla stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych i (lub) przypominających oraz że mogą one zostać wykorzystane do oceny prawdopodobnej ochrony zapewnianej przez szczepionkę.