FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Latvian: Šķīdums infūzijām (10%) 1 flakons
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās pazūd.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Latvian: Pacientiem, kuriem izpaužas šādas pazīmes un simptomi, ir jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, iekļaujot CSŠ izpēti, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat Jak se KIOVIG používá
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas Kā lietot KIOVIG
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Latvian: • KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālas infekcijas izplatības ātrumu, var būt jāpalielina deva un jāmēģina sasniegt augstāku zemāko līmeni.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Latvian: Šo pētījumu laikā 83 subjekti, kas sasnieguši vismaz 2 gadu vecumu, saņēma devu 300 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 21 līdz 28 dienām 6 līdz 12 mēnešu periodā.
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Latvian: Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Latvian: Ar atbilstošām šo zāļu devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība;
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo Kumbsa testu).
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Latvian: • ar nenosakāmu IgA līmeni un kuriem ir antivielas pret IgA;
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kuriem izveidojās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Czech: Vrozený AIDS
Latvian: Iedzimts AIDS
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Latvian: TRALI ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, kuram ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās intensīvās aprūpes nodaļā.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Latvian: Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Latvian: KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A. Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0,14 mg/ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Czech: Kawasakiho choroba
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Czech: Interference se sérologickými testy
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
Latvian: • 1 ml KIOVIG satur 100 mg cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G UN 30G)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Czech: Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg)
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Latvian: Devas un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijām.
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Latvian: Inkrementālā atveseļošanās (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Latvian: • pacientiem ar neārstētu infekciju vai pastāvošu hronisku iekaisumu.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Latvian: Uz bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem) attiecas tās pašas indikācijas, devas un infūzijas ievadīšanas biežums kā uz pieaugušajiem.
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Latvian: Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktā), ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 6 ml/kg ĶM/h.
Czech: Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Latvian: Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanas risku.
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Latvian: • Ja KIOVIG tiek ievadīts ar lielu ātrumu, ja Jums ir stāvoklis, kad antivielu līmenis asinīs ir zems (hipo- vai agammaglobulinēmija), ja Jūs neesat lietojis (-usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas), kopš Jūs tās pēdējoreiz saņēmāt, var būt lielāks blakusparādību risks.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja nav klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Latvian: • kuri panesuši iepriekšēju terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi:
Czech: KIOVIG je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 10, 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý.
Latvian: KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/vai akūta nieru mazspēja.
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Latvian: • Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Latvian: Tas ir jāņem vērā ārstiem, jo īstās hiponatrēmijas (t.i., ūdens samazināšana serumā) ārstēšana šiem pacientiem var izraisīt turpmāko seruma viskozitātes pieaugumu un iespējamo dispozīciju attiecībā uz trombemboliskām parādībām.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Latvian: KIOVIG farmakokinētisko parametru kopsavilkums
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Latvian: KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne-klīniskos pētījumos.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un nopietnības pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Latvian: Tomēr antivielas saturošas zāles ir lietotas sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un ir pierādījies, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai jaundzimušo.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Latvian: Devas un infūzijas ievadīšanas biežums būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Latvian: Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG)
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Latvian: • Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Latvian: Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Latvian: Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu, ārstēšanai (aizstājterapija).
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Latvian: Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Latvian: Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
Czech: Tromboembolismus
Latvian: Tromboembolija
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt jaundzimušo aizsardzību no patogēniem, kas inficē caur gļotām.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc ārstēšanas ar IVIg ir novērota pārejoša neitrofilu skaita samazināšanās un/vai neitropēnijas (dažkārt smagas) epizodes.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Czech: Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi (viz také bod 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc IVIg ārstēšanas ar lielu devu var rasties hemolītiska anēmija, kurai nepieciešama asins pārliešana (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir nepraktiski izstrādāto heterologu proteīnu antivielu interferences dēļ.
Czech: Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů.
Latvian: Ievades intervāls, kad ir sasniegts stabils stāvoklis, variē no 3 līdz 4 nedēļām.
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Latvian: Ja pēdējo sešu nedēļu līdz trīs mēnešu laikā esat vakcinējies, KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām.
Czech: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Latvian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (1G)
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Latvian: • pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas;
Czech: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
Czech: Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds funkcijas vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Latvian: Lietošanas shēma jāizveido tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 5-6 g/l.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, arī ar citām IVIg zālēm.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā CIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem HAV un parvovīrusu B19.
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Latvian: • jāizvairās no "cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku medikamentu lietošana, vecums virs 65 gadiem, sepse, hiperviskozitāte vai paraproteinēmija.
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Latvian: 2 g/kg vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Latvian: IVIg produkti var saturēt asins grupas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo ierosināt sarkano asins šūnu pārklāšanos ar immunoglobulīnu, radot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu), un reti - hemolīzi.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Latvian: Izgatavots no asins donoru plazmas.
Czech: KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas).
Czech: Nespavost, úzkost
Latvian: Bezmiegs, nemiers
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Latvian: Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Latvian: Anafilakse var rasties pacientiem: