FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
French: Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
French: Il a été montré que les effets sur les plaquettes disparaissent dans les 2 heures suivant l'arrêt de la perfusion d'époprosténol, et que les modifications hémodynamiques reviennent à leur niveau initial dans les 10 minutes suivant l'arrêt d'une perfusion d'époprosténol de 60 minutes à une dose comprise entre 1 et 16 nanogrammes/kg/min.
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
French: Flolan peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur.
English: What you need to know before you take Flolan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
French: Il n'a pas été conduit d'étude de l'effet de l'époprosténol sur la fertilité humaine.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
French: La reconstitution et la dilution de Flolan doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie stricte assurant la stérilité, immédiatement avant l'utilisation clinique de la solution.
English: Dosage adjustments:
French: Ajustements posologiques :
English: How to take Flolan
French: Comment prendre Flolan
English: It is not known how many people are affected:
French: Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
French: La quantité de sodium présente dans la poudre pour solution pour perfusion est d'environ 2,7 mg par flacon.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle NYHA III ou IV, à l'exception de 5 patients en classe fonctionnelle II.
English: Calculation of infusion rate:
French: Calcul du débit de perfusion :
English: Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
French: Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes.
English: • slow heart beat
French: • rythme cardiaque lent
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
French: La principale manifestation d'un surdosage en époprosténol est une hypotension.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
French: Des exemples de concentrations communément utilisées dans l'hypertension artérielle pulmonaire sont décrits cidessous.
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
French: Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
French: Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase d'initiation du traitement (voir rubrique 4.3).
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
French: Le traitement conventionnel différait selon les patients et incluait certains ou l'ensemble des traitements suivants : anticoagulants pour la quasi-totalité des patients, oxygénothérapie et diurétiques pour deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux pour 40 % des patients, et digoxine pour un tiers des patients.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses avec l'héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses avec l'époprosténol au cours d'études contrôlées.
English: The procedure given below should be closely followed.
French: Respecter les instructions figurant ci-dessous.
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
French: Dans le cas où le débit initial de perfusion de 2 nanogrammes/kg/min n'est pas toléré par le patient, une dose plus faible tolérée par le patient doit être identifiée pour débuter le traitement.
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
French: Lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens ("AINS") ou d'autres médicaments ayant un effet sur l'agrégation plaquettaire sont utilisés de façon concomitante, Flolan peut potentiellement augmenter le risque de saignement.
English: What Flolan contains
French: Ce que contient Flolan
English: Keep container in the outer carton to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Do not take Flolan
French: Ne prenez jamais Flolan
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
French: La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir.
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
French: La décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par Flolan doit prendre en compte la bonne compréhension du patient quant à la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement par Flolan pendant une longue période, voire plusieurs années ; l'aptitude du patient à accepter et prendre soin d'un cathéter intraveineux à demeure et d'une pompe pour perfusion doit donc être soigneusement évaluée.
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
French: La perfusion continue au long cours de Flolan doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central.
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
French: L'époprosténol sodique, le sel monosodique de l'époprosténol, est une prostaglandine naturellement présente dans l'organisme et produite au niveau de la paroi interne des vaisseaux sanguins (intima).
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
French: La quantité de sodium présente dans la solution reconstituée à diluer est d'environ 55,9 mg.
English: The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
French: L'effet hypotenseur de Flolan peut être exacerbé pendant la dialyse rénale par l'utilisation d'un tampon à base d'acétate dans le bain de dialyse.
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
French: Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
French: Flolan est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d'alimentation en sang de l'appareil de dialyse.
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
French: Des niveaux élevés d'AMPc régulent les concentrations intracellulaires de calcium en stimulant l'élimination du calcium ; l'agrégation plaquettaire est ainsi inhibée par la réduction de calcium intracytoplasmique, qui interfère ainsi sur la morphologie, l'agrégation et la sécrétion plaquettaire.
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
French: L'interruption brutale de la perfusion de Flolan ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique 4.4).
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
English: Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
French: Concentration obtenue = 2 000 nanogrammes/ml de Flolan :
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
French: Pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, la solution d'époprosténol nouvellement préparée doit être utilisée dans un délai de 12 heures à une température de 25°C, ou bien conservée pendant une période n'excédant pas 40 heures à une température comprise entre 2 et 8°C puis utilisée dans les 8 heures à une température de 25°C.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
French: Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague extérieure en aluminium avec capuchon en plastique.
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
French: Aucune différence statistique n'a été observée en termes de survie sur la période de 12 semaines chez les patients atteints d'HTAP associée à une sclérodermie et traités par époprosténol, comparativement à ceux sous traitement conventionnel seul.
English: a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
French: a. Utilisation de la solution concentrée, c'est-à-dire 10 000 nanogrammes/ml de Flolan :
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
French: Les valeurs médianes à partir des résultats regroupés sur les tests de marche de 6 minutes effectués à l'inclusion dans les groupes "traitement conventionnel" et "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 266 mètres et 301 mètres.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
French: Le traitement conventionnel différait selon les patients et incluait certains ou l'ensemble des traitements suivants : anticoagulants pour la quasi-totalité des patients, vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié voire les deux tiers des patients et une oxygénothérapie pour environ la moitié des patients.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
French: Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est inférieur à 5 nanogrammes/kg/min, la perfusion au long cours doit être débutée à un débit correspondant à la moitié du débit maximal toléré.
English: • pale skin
French: • pâleur de la peau
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
French: Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité à l'effort (p = 0,001), mesurée par un test de marche de 6 minutes chez des patients recevant une perfusion continue d'époprosténol intraveineux associée un traitement conventionnel (n = 52) pendant 8 ou 12 semaines comparativement à ceux recevant le traitement conventionnel seul (n = 54) (l'analyse combinée à la semaine 8 et à la semaine 12 a montré des variations par rapport aux valeurs à l'inclusion - médiane : 49 vs. -4 mètres ; moyenne : 55 vs -4 mètres).
English: The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
French: Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan et 50 ml de solvant.
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
French: Lorsque toutes les dialyses ont été combinées, une légère majorité de patients ont saigné pendant la période de pré-dialyse (n = 12/25 vs. 8/32), pendant la dialyse (23/44 vs. 15/51) et après la dialyse (8/34 vs. 5/44) comparativement aux patients du groupe héparine pendant les mêmes périodes.
English: • medicines used to dissolve blood clots
French: • les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
French: Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
French: La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage parentéral est d'environ 53,2 mg par flacon.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient soit 10 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 0,5 mg), soit 30 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) de Flolan.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
French: Sur 12 semaines, une différence statistiquement significative (p < 0,001) dans les valeurs de test de marche de 6 minutes par rapport à l'inclusion a été observée dans le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel", comparativement au groupe "traitement conventionnel seul" (médiane : 63,5 vs. -36,0 mètres ; moyenne : 42,9 vs. -40,7 mètres).
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
French: 2 Des cas de tachycardie ont été rapportés en réponse à l'administration de Flolan à des doses inférieures ou égales à 5 nanogrammes/ kg/min.
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution d'époprosténol peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
English: During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
French: Dans le cas d'un traitement au long cours par Flolan, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
French: L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours.
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
French: La sévérité des saignements chez ces patients s'est révélée plus fréquemment améliorée avec l'époprosténol, le jour précédant la dialyse et le jour de la dialyse (pré-dialyse : n = 4/8 ; dialyse : n = 6/16), qu'avec l'héparine (pré-dialyse : n = 4/13 ; dialyse : n = 4/25).
English: You can then be treated using an infusion pump.
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
English: • stomach discomfort or pain
French: • gêne ou douleur abdominale