FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Dutch: Tel: +370 610 05088
Polish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 3 miesiący, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
Polish: Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie in een spier.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u bydła w wieku od 3 miesiący.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Bovis te krijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van drie maanden die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen werd onderzocht in een laboratoriumtest met kalveren van minstens tweeënhalf maand oud.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Bovis bij runderen.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Bovis u bydła.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u bydła od 3 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką.
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Bovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Bovis:
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Bovis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Bovis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: ZULVAC 8 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Polish: ** jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsg rootte
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Polish: Te objawy kliniczne były zgłaszane bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję
Dutch: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Dutch: Adjuvan(s)(tia):
Polish: Adiuwant(y):
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Polish: Wodorotlenek glinu(Al3+)
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
Dutch: Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Dutch: Omdat de duur van immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient ieder hervaccinatie schema akkoord te worden bevonden door de lokaal bevoegde instantie, of door de verantwoordelijke dierenarts.
Polish: Ponieważ czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustanowiony, schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u owiec.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Polish: ZULVAC 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera:
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid, werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przejściowy, nie przekraczający 1,2° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w miejscu podania, w większości przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej niż 7 dni lub wyczuwalnych przy omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny dłużej niż 48 godzin).
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta,w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Dutch: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II glazen fles met een butyl elastomeer afsluiting.
Polish: Butelka ze szkła typu II z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot (nummer)
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 100 ml / Kartonnen doos 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x100 ml / Pudełko tekturowe 1x240 ml
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconetiket 100 ml/ Flaconetiket 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta dla fiolki 100 ml/240 ml
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Ovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 Ovis jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schapen
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera:
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Dutch: INDICATIE(S)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Polish: België/Belgique/Belgien
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin ATCvet-code: QI04AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Dutch: Doos met één fles van 50 doses (100 ml) Doos met één fles van 120 doses (240 ml)
Polish: Opakowanie z 1 butelką ze 120 dawkami (240 ml).
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Dutch: Er kan ook een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwelling (die doorgaans in minder dan een week verdwijnt) of ‘knobbeltjes' (verhardingen onder de huid), die meer dan zes of zeven weken kunnen aanhouden.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu iniekcji, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de schapen tijdelijk stijgen (maximaal 1,2 ºC).
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 1,2ºC.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis verleend.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypes) voor; de vorm die in ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt, is het serotype 8.
Polish: Wirus istnieje w wielu postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Ovis jest serotypem 8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Ovis te krijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Ovis.
Dutch: De firma heeft ook resultaten overgelegd van een reeks studies met andere vaccins die andere serotypes van het blauwtongvirus bevatten, alsook voorlopige resultaten van een studie bij schapen naar de duur van de door het vaccin teweeggebrachte immuniteit na vaccinatie.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki serii badań nad innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka oraz wstępne wyniki badania na owcach sprawdzające czas trwania odporności po zaszczepieniu szczepionką.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype.
Polish: Przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Ovis bij schapen.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Ovis u owiec.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van anderhalf maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Ovis do obrotu.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.