FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Hungarian: Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni (1. táblázat).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adalimumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa und nicht infektiöser Uveitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és nem fertőzéses eredetű uveitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Hungarian: Amennyiben SOLYMBIC-ot kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Hungarian: A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a SOLYMBIC-kezelés kockázat/haszon arányát.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 7. táblázat).
German: Gesamtkörpergewicht (kg)
Hungarian: Teljes testsúly (kg)
German: RA-Studie III a**
Hungarian: RA III vizsgálat a**
German: SOLYMBIC reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Hungarian: A SOLYMBIC röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen beeinträchtigte Wundheilung
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények halláskárosodás
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Hungarian: - SOLYMBIC-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Hungarian: véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Hungarian: 13. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Hungarian: táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 6).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
German: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Hungarian: Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
German: * Die maximale Einzeldosis beträgt 40 mg (0,8 ml).
Hungarian: * A legnagyobb egyszeri adag 40 mg (0,8 ml)
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 15. táblázat).
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Hungarian: Nem ismert hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
German: Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
German: • Lehrmaterial für Ärzte
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
German: • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Javasolt a folyamatos hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
Hungarian: Az alkalmazott dózist a beteg testtömege alapján választjuk ki (2. táblázat).
German: SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Hungarian: A SOLYMBIC csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit SOLYMBIC fortgesetzt werden.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Hungarian: SOLYMBIC-kel kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figyelembe kell venni.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Hungarian: Az összes fázis 2 és fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit SOLYMBIC einnehmen.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
German: Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Hungarian: Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
German: Tabelle 8: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1;
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit SOLYMBIC Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit SOLYMBIC erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg entscheiden.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
German: Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
German: ● Benutzen Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Hungarian: ● Ne használja fel a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der SOLYMBIC-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben SOLYMBIC-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab versus Placebo b p < 0,001 Adalimumab versus Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab versus Placebo d p < 0,05 Adalimumab versus Methotrexat
Hungarian: PGA: tiszta/minimális a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
German: Eine Behandlung mit SOLYMBIC sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Hungarian: SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
German: SOLYMBIC wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Hungarian: A SOLYMBIC ezt a gyulladást csökkenti.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis- Arthropathie.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték az adalimumab hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában.
German: • Einen Warnhinweis, dass die Patienten Solymbic erhalten, für medizinisches Fachpersonal, welches die Patienten zu jeglichem Zeitpunkt, auch in Notfällen, behandelt.
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
German: Gesamt-Sharp-Score c
Hungarian: Teljes Sharp pont
German: - Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Hungarian: - Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit SOLYMBIC sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a SOLYMBIC-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
German: G. Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit SOLYMBIC fortgesetzt werden.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a SOLYMBIC-kel való kezelés ideje alatt.
German: Tabelle 9: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter axialer SpA-Studie
Hungarian: 9. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos axiális spondyloarthritis (SpA) vizsgálatban
German: Es ist nicht möglich, Kinder und Jugendliche mit SOLYMBIC zu behandeln, die weniger als eine volle 20 mg- bzw. 40 mg-Dosis benötigen.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot nem lehetséges olyan gyermekeknek adni, akiknél a teljes 20 mg vagy 40 mg adagnál kevesebbet kellene alkalmazni.
German: Vor der Markteinführung von Solymbic in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 23).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 23. táblázat).
German: SOLYMBIC wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a SOLYMBIC-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: SOLYMBIC sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer SOLYMBIC-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
German: Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni?
German: Bei der Anwendung von SOLYMBIC kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine SOLYMBIC-Fertigspritze anwenden:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt használná:
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer SOLYMBIC-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit SOLYMBIC angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek SOLYMBIC-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).