FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, la tolérance rénale de l'acide zolédronique a été établie chez des rats ayant reçu 6 perfusions de 15 minutes de 0,6 mg/kg administrées à 3 jours d'intervalle (pour une dose cumulée correspondant à des niveaux d'ASC d'environ 6 fois l'exposition thérapeutique humaine), tandis que cinq perfusions intraveineuses de 15 minutes de 0,25 mg/kg administrées à intervalles de 2 à 3 semaines (pour une dose cumulée équivalant à 7 fois l'exposition thérapeutique humaine) ont été bien tolérées chez le chien.
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3 nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
French: La perfusion durera au moins 15 minutes.
Estonian: Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.
French: Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Estonian: Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Aclastat postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir.
Estonian: Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus).
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Aclasta.
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aclasta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget, l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures, l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé des fractures et la prévention des fractures cliniques après une fracture de hanche chez les hommes et les femmes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Aclastaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral, suurenenud murruriskiga postmenopausis naistel, suurenenud murruriskiga osteoporoosiga meestel ning meestel ja naistel kliiniliste murdude ennetamisel pärast reieluu proksimaalse osa murde (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Les patients ont été randomisés soit dans le groupe Aclasta 5 mg perfusion unique soit dans le groupe risedronate 5 mg/jour par voie orale pendant 1 an.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Aclastat 5 mg ühekordse infusioonina päevas või suukaudset risedronaati 5 mg päevas ühe aasta jooksul.
French: A 24 mois, une augmentation significative de 3,6% de la DMO du fémur total a été observée chez les patients traités par Aclasta de façon similaire à celle observée dans l'étude HORIZON-PFT chez les femmes ménopausées.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati Aclasta-ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
French: D'après l'évaluation des paramètres biologiques issue d'une vaste étude clinique, il a été observé des valeurs, transitoires et asymptomatiques, de calcémie inférieures aux valeurs normales de référence (moins de 2,10 mmol/l) chez 2,3% des patients traités avec Aclasta comparé à 21% des patients traités avec Aclasta dans les études de la maladie de Paget.
Estonian: Vastavalt laboratoorsetele analüüsidele esines mahukas kliinilises uuringus Aclastaga ravitud patsientide hulgas mööduvat asümptomaatilist kaltsiumitaseme langust alla normaalse taseme (vähem kui 2,10 mmol/l) 2,3% patsientidest võrreldes 21%-ga Aclastaga ravitud patsientidest Pageti tõve uuringute puhul.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, le traitement par Aclasta a significativement augmenté la DMO au fémur total et au col fémoral comparé au placebo, à toutes les mesures.
Estonian: HORIZON-RFT uuringus suurendas Aclasta-ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
French: Ces résultats étaient cohérents avec la normalisation du remodelage osseux mise en évidence par les marqueurs biochimiques osseux.
Estonian: Need leiud sobisid luu normaliseerunud ainevahetuse biokeemiliste markeritega.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Estonian: Zoledroonhappe potentsiaali tekitada kõrvaltoimeid fertiilsusele hinnati rottidel vanem- ja F1põlvkonnas.
French: Effets sur les fractures vertébrales morphométriques Aclasta a réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir Tableau 2).
Estonian: Aclasta vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: püreksia (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed haigused (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta Comment utiliser Aclasta
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist Kuidas Aclastat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aclastat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: • chez les femmes ménopausées
Estonian: • postmenopausis naistel
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
French: A.
Estonian: (CI)
French: A 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52% en dessous des valeurs initiales.
Estonian: P1NP vähenes oluliselt 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 52% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
French: Aclasta a également réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de fractures de 2,9 jours par rapport à 0,5 jours dans le groupe placebo (p < 0,01 pour toutes les valeurs).
Estonian: Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsuse ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou douleur au point d'injection.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
French: • Aclasta doit être utilisé avec précautions lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Estonian: • Aclasta samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d'une perfusion intraveineuse par an.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
French: Après ouverture du flacon : 24 heures entre 2°C à 8°C.
Estonian: Pärast avamist 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l'ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
French: Aucune différence statistiquement significative de la teneur minérale osseuse coproprelle n'a été observée entre les patients traités par acide zolédronique versus placebo à 6 ou 12 mois.
Estonian: Zolendroonhappe rühmas ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi kogu luu mineraalses sisalduses võrdluses platseeboga 6. või 12. kuul.
French: Aucune accumulation de la substance active n'a été observée dans le plasma après l'administration de doses multiples tous les 28 jours.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist iga 28 päeva järel ei kumuleeru toimeaine plasmas.
French: A 12 mois, le traitement par une dose annuelle de 5 mg d'Aclasta a réduit significativement les PASO de 30% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 28% en dessous des valeurs initiales.
Estonian: Ravi 5 mg Aclastaga aastas vähendas oluliselt BSAP sisaldust 30% algväärtusest 12 kuu möödudes, mis püsis 28% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
French: Toutes les femmes ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium élément et 400 à 1 200 UI de vitamine D quotidiennement.
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ Dvitamiini preparaate iga päev.
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas avéré mutagène dans les tests de mutagénicité et les études de carcinogénèse n'ont mis en évidence aucun élément en faveur d'un potentiel carcinogène.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré, une dose d'attaque de 50 000 à 120 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou par voie intramusculaire est recommandée avant la première injection d'Aclasta.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest Aclasta-infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
French: Hyperémie oculaire
Estonian: Okulaarne hüpereemia
French: Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Aclastat välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Aclasta.
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
French: L'efficacité était démontrée si une non infériorité par rapport au risedronate était montrée à 12 mois séquentiellement au regard du pourcentage de la DMO au rachis lombaire comparé à la normale dans les sous-groupes traitement et prévention respectivement.
Estonian: Efektiivsus leidis tõestust juhul, kui 12. kuul demonstreeriti järjestikuselt samaväärsust risedronaadiga lülisamba nimmeosa LMT protsentuaalse muutuse suhtes algväärtusest vastavalt ravi ja profülaktika alarühmades.
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour Aclasta et le risédronate.
Estonian: Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
French: Toxicité aiguë
Estonian: Äge toksilisus
French: Conditionnement multiple : 5 flacons de 100 ml.
Estonian: Hulgipakend, 5 pudelit, igas pudelis 100 ml.
French: Grippe, rhinopharyngite
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. - Avant ouverture du flacon : pas de précautions particulières de conservation.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé de réaliser l'administration d'Aclasta 2 semaines au moins après l'intervention sur la fracture (voir rubrique 5.1).
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
French: Eruption cutanée, hyperhidrose, prurit, érythème
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par Aclasta au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem Aclasta-ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates azotés ; il agit principalement sur l'os.
Estonian: Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide rühma ja toimib otseselt luukoesse.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
French: Au cours d'une vaste étude, des réactions locales au site de perfusion, telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur (0,7%), ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) näiteks punetus, turse ja/või valu.
French: Dans le sousgroupe de patients recevant des glucorticoides pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risedronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud.
French: A 12 mois, les taux de -CTx ont été réduits significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55% en dessous des valeurs initiales.
Estonian: B-CTx vähenes oluliselt 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 55% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
French: Il est fourni en boîte contenant un flacon et en conditionnement multiple composé de cinq boîtes contenant chacune un flacon.
Estonian: Aclasta on saadaval pakendis, milles on üks pudel või hulgipakendis, milles on viis ühe pudeliga pakendit.
French: Dans l'étude RFT, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration d'Aclasta bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
Estonian: Hiljutisele reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise uuringus ei määratud D-vitamiini taset rutiinselt, kuid enamik patsiente sai enne Aclasta manustamist löökannuse D-vitamiini (vt lõik 4.2).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucorticoides pendant 3 mois ou moins avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60% versus 0,64% pour le risedronate (différence moyenne : 1,96% ; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe Aclasta (2,6%) et le groupe placebo (2,1)%.
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZON - korduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus Aclastat saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
French: Hypocalcémie Observé chez des patients prenant un traitement corticoïde concomitant.
Estonian: Hüpokaltseemia Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-2 ans)
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat)
French: Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l'inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie pendant ou autour de la période de l'accouchement, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l'étude.
Estonian: Tõenäoliselt ühendi poolt esile kutsutud skeletikaltsiumi mobiliseerimise pärssimisega seotult leiti tulemusena liigselt väljendunud farmakoloogiline toime, mis põhjustas bisfosfonaatide klassile omaselt sünnituseelse ja -järgse perioodi hüpokaltseemiat, düstookiat ja uuringu ennetähtaegse lõpetamise.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.4).
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
French: Tableau 4 Comparaison des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
French: ÉTUI FLACON
Estonian: PUDELI ETIKETT
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires † (effets indésirables de classe des bisphosphonates)
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud† (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime)
French: L'observation la plus fréquente dans les études de doses répétées a consisté en une augmentation du tissu spongieux primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en phase de croissance à presque toutes les doses, observation reflétant l'activité pharmacologique anti-résorptive du produit.
Estonian: Enamasti kõikide kasutatud annuste sagedasemaks leiuks korduva annusega uuringus oli primaarse käsnaine suurenemine kasvavate loomade pikkade toruluude metafüüsis.
French: Hypophosphatémie
Estonian: Hüpofosfateemia
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Estonian: Tulemusnäitaja
French: Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par Aclasta comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo.
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus suurenes Aclastat saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
French: D'autres médicaments contenant la substance active acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie.
Estonian: Onkoloogilistel näidustustel kasutamiseks on saadaval teised zoledroonhapet toimeainena sisaldavad preparaadid.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Aclasta n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: - Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec l'acide zolédronique.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par Aclasta chez les patients présentant des facteurs de risque.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Aclasta-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmière.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni.