FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalsel ühendamisel, kui autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Estonian: • patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Estonian: Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles- ja allapoole jäävad lülid.
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
Estonian: Miks Opgenra heaks kiideti?
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Osigrafti müügiloa taotlemisel esitatud andmeid.
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Slovak: Liek Osigraft sa používa na liečbu fraktúr (zlomenín) tíbie (píšťaly).
Estonian: Osigrafti kasutatakse sääreluumurdude raviks.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
Estonian: Operatsiooni ajal kannab kirurg Opgenrat vahetult kahe lüli mõlemale küljele, et soodustada uue luukoe teket ja liita lülid kokku.
Slovak: Opgenra účinkuje?
Estonian: Kuidas Opgenra toimib?
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Slovak: Opgenra?
Estonian: Mis on Opgenra?
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Opgenra kohta
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Estonian: Spondülolistees on seisund, mille korral lülisamba üks lüli on nihkunud teistest ettepoole, tavaliselt nimmepiirkonnas.
Slovak: Ako sa liek Opgenra používa?
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutatakse?
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Estonian: Ettevõte esitab inimravimite komiteele ka pikaajaliste uuringute kava, milles vaadeldakse ravimi ohutust ja efektiivsust ning tegelikku kasutamist.
Slovak: 5. decembra 2014
Estonian: 5. detsember 2014
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. septembril 2014.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Estonian: Resflor on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Estonian: 24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Slovak: Článok 13 nariadenia komisie (ES)
Estonian: Arvamus pärast artikli 13
Slovak: Z tohto dôvodu bolo 15. septembra 2005 schválené kladné stanovisko.
Estonian: Seepärast võeti 15. septembril 2005. aastal vastu positiivne arvamus.
Slovak: Žiadosť o vzájomné uznanie lieku Adartrel bola predložená v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovenskej republike, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Estonian: Adartreli vastastikuse tunnustamise taotlus esitati Austriale, Belgiale, Küprosele, Tšehhi Vabariigile, Taanile, Eestile, Soomele, Saksamaale, Kreekale, Ungarile, Iirimaale, Itaaliale, Lätile, Leedule, Luksemburgile, Maltale, Madalmaadele, Norrale, Poolale, Portugalile, Slovakkiale, Sloveeniale, Hispaaniale, Rootsile ja Ühendkuningriigile.
Slovak: Londýn, 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Slovak: Postup vzájomného uznávania začal v septembri 2004.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2004. aasta septembris.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 3 apríla 2006.
Estonian: Lõplik otsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. aprillil 2006.
Slovak: Posudzovacie konanie iniciovalo Španielsko a Holandsko, ktoré zastávali názor, že tento liek by mohol byť rizikom pre verejné zdravie, pretože nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Estonian: Esildise menetluse algatasid Hispaania ja Madalmaad, kes olid arvamusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Slovak: Adartrel je selektívny agonista dopamínu na subtypoch dopamínových receptorov D2 a D3 a účinkuje centrálne a periférne.
Estonian: Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2- ja D3-dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.
Slovak: Dňa 30. júna 2004 udelilo Francúzsko spoločnosti GlaxoSmithKline pre liek Adartrel povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Prantsusmaa andis GlaxoSmithKline'ile Adartreli kohta müügiloa 30. juunil 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie sa začalo 15. decembra 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. detsembril 2004.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí 12. až 15. septembra 2005 na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zaujal stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť za určitých podmienok, ktoré sa považujú za základné pre bezpečné a účinné používanie lieku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis oma 12.-15. septembri 2005. aasta koosolekul kõigi esitatud andmete põhjal ning pärast komiteesisest teaduslikku arutelu arvamusele, et müügiloa võib väljastada teatud tingimustega, mida peeti selle ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse vaatevinklist oluliseks.
Slovak: Ropinirole
Estonian: TAUSTATEAVE
Slovak: Dňa 18. marca 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lisateavet 18. märtsil 2005.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovak: Adartrel Medzinárodný generický názov (INN):
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSE ESILDISE OSAS Adartrel Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ropinirool
Slovak: Doxazosín
Estonian: TAUSTATEAVE
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/10/2006.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutými členskými štátmi boli: Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuvad liikmesriigid Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 25. mája 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 25. mail 2005.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo dňa 23. marca 2006.
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 23. märtsil 2006.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele vastastikuse tunnustamise asjus, mille viiteliikmesriik müügiloale tagab.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
Estonian: Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Estonian: Heakskiitev arvamus võeti vastu 28. juunil 2006.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním významne odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako napr. závraty a hypotenzia, ďalej či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Slovak: Lekkerkerkera (Holandsko) ako spravodajcu a Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo) ako spoluspravodajcu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr. J. F. F. Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr. Hudsoni (Ühendkuningriik).
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júni 2006 podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, a že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Slovak: Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim alfa receptor, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie dňa 8. apríla 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Dánsko dňa 30. septembra 2002, predložila spoločnosť Pharmcom OY žiadosti o vzájomné uznanie lieku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov.
Estonian: Ettevõte Pharmcom OY esitas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Slovak: Dňa 1. júna 2006 bolo väčšinou hlasov schválené kladné stanovisko.
Estonian: 1. juunil 2006 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Fínsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning puudutatud liikmesriikideks Soome ja Ühendkuningriik.
Slovak: Londýn 21. augusta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Estonian: London, 21. august 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Broich a spoluspravodajcovia Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Estonian: Ettekandjaks oli dr Broich ning kaasettekandjateks dr Hudson ja dr Kuitunen.
Slovak: Držiteľ povolenia o uvedení na trh predložil písomné vysvetlenie 28. novembra 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 28. novembril 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 21. augusta 2006.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. mája 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. märtsil 2005.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia o uvedení na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Estonian: Need liikmesriigid ei olnud suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 2.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovak: Týkajú sa odporúčania dávkovania pre novorodencov a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Estonian: See puudutas soovituslikku annust vastsündinutele ning seda peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Slovak: • sepsa
Estonian: • sepsis,
Slovak: V dávkovaní pre novorodencov boli navrhnuté vyššie dávky pre novorodencov vo veku 15 až 27 dní (80 mg/kg), pričom štandardná dávka v Spojenom kráľovstve je 20 až 50 mg/kg u novorodencov vo veku 0 až 28 dní.
Estonian: 15-27 päeva vanustele vastsündinutele soovitati annust 80 mg/kg, mis on suurem kui on Ühendkuningriigis 0-28 päeva vanustele vastsündinutele manustatav normannus 20-50 mg/kg.
Slovak: • bakteriálna meningitída
Estonian: • bakteriaalne meningiit,
Slovak: Výboru CHMP na svojom zasadnutí v máji 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku,
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi
Slovak: Je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na ceftriaxón, a ak je potrebná parenterálna liečba:
Estonian: See on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide poolt ja vajalik on parenteraalne ravi:
Slovak: Ceftriaxone
Estonian: TAUSTATEAVE
Slovak: Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií.
Estonian: Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete nakkuste risk.