FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou de la buprénorphine n'est nécessaire, mais il est recommandé de surveiller les signes de toxicité aux opiacés chez les patients .
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
French: Ce schéma thérapeutique est un traitement alternatif recommandé chez les patients infectés par le génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
French: La durée du traitement était de 12 semaines pour les 82 patients infectés par un VHC de génotype 1 naïfs de tout traitement, et de 24 semaines pour tous les autres patients dans l'étude.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for 82 behandlingsnaive HCV-genotype 1-patienter og 24 uger for alle andre patienter i studiet.
French: Le médecin en charge des soins du patient diabétique doit être informé de l'instauration du traitement par
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale
French: La toxicité sur le développement consistait en une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal, et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales et des variations.
Danish: Udviklingsmæssig toksicitet bestod af øget embryo-føtal dødelighed, nedsat fostervægt og øget forekomst af føtale ribbensmisdannelser og afvigelser.
French: Voir rubrique 4.5.
Danish: Se afsnit 4.
French: Une surveillance de la tolérance est recommandée en cas d'initiation d'un traitement par Daklinza chez les patients recevant du dabigatran étexilate ou d'autres substrats intestinaux de la P-gp qui ont un index thérapeutique étroit.
Danish: Sikkerhedsmonitorering tilrådes, når behandling med Daklinza initieres hos patienter, der får dabigatranetexilat eller andre intestinale P-gp substrater med et snævert terapeutisk virkningsområde.
French: À l'équilibre, la fixation aux protéines du daclatasvir chez les patients infectés par le VHC était d'environ 99 % et indépendante de la dose selon les doses étudiées (1 mg à 100 mg).
Danish: Ved steady-state var daclatasvirs proteinbinding hos HCV-inficerede patienter ca. 99% og uafhængig af dosis ved det undersøgte dosisområde (1 mg til 100 mg).
French: Les variants les plus résistants avec une substitution unique d'acide aminé dans les virus de génotype 2a et de génotype 3a étaient respectivement F28S (CE50 > 300 nM) et Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
French: Le taux de RVS12 chez les patients infectés par le génotype 3 ayant ce VAR est réduit (rechute après la fin du traitement), en particulier chez les patients cirrhotiques.
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
French: Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza.
Danish: Med nogle af disse lægemidler skal lægen muligvis justere din dosis af Daklinza.
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
French: Tous Génotype 2 N=26
Danish: Alle Genotype 2 N=26
French: Dans une cohorte, la majorité des patients avaient été traités par daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines.
Danish: I en kohorte blev størstedelen af patienterne behandlet med daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
French: Tableau 1: Traitement recommandé pour Daklinza sans interféron
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon
French: La RVS12 était atteinte chez 83% (50/60) des patients dans la cohorte des cirrhotiques, avec une différence marquée entre les patients Child-Pugh A ou B (92-94%) comparé aux patients Child-Pugh C (56%), elle était atteinte chez 94% des patients de la cohorte post transplantation (Tableau 9).
Danish: SVR12 blev nået hos 83% (50/60) af patienterne i cirrosekohorten med en markant forskel mellem patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) sammenlignet med patienter med Child-Pugh C og 94% af patienterne i kohorten, der havde gennemgået en levertransplantation (tabel 9).
French: Dans les études cliniques associant Daklinza au sofosbuvir avec ou sans ribavirine, une baisse de l'hémoglobine de Grade 3 a été observée chez 2% des patients ; tous ces patients avaient reçu Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Danish: I kliniske studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin oplevede 2% af patienterne fald i hæmoglobin grad 3; alle disse patienter fik Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
French: L'augmentation cliniquement significative de la concentration est indiquée par le symbole « ↑ », la diminution cliniquement significative par le symbole « ↓ », l'absence de modification significative par le symbole « ↔ ».
Danish: Klinisk relevant koncentrationsstigning er angivet med "↑", og klinisk relevant fald er angivet med "↓", ingen klinisk relevant ændring er angivet med "↔".
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1)
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour, darunavir/ritonavir (800/100 mg une fois par jour ou 600/100 mg deux fois par jour) ou darunavir/cobicistat n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gang dagligt eller 600/100 mg to gange dagligt) eller darunavir/cobicistat.
French: Les études sur le daclatasvir effectueés chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans cinq études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 et ALLY-3C).
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fem åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
French: Patients traités par anti-vitamine K :
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/001 28 comprimés (plaquette avec calendrier)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakning)
French: L'ASC de daclatasvir non lié était estimée être 18 %, 39 % et 51 % plus élevée pour les sujets avec des valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) respectivement de 60, 30 et 15 ml/min, par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal chez le rat, on n'a observé ni toxicité maternelle ni toxicité embryofœtale à des doses atteignant 50 mg/kg/jour, associées à des valeurs d'ASC correspondant à 2 fois l'exposition clinique humaine.
Danish: I en undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling i rotter, forekom der hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet ved doser på op til 50 mg/kg/dag associeret med AUC-værdier 2 gange højere end klinisk AUC-eksponering.
French: * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2 patients avaient reçu un inhibiteur de la cyclophyline.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik
French: Les valeurs d'ARN-VHC dans l'étude ALLY-3C (AI444379) étaient mesurées en utilisant le test VHC Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (version 2.0), avec une LIQ de 15 UI/mL.
Danish: HCV-RNA-værdierne i studiet ALLY-3C (AI444379) blev målt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
French: Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Danish: Hos rotter er der ikke observeret effekt på parringsevne eller fertilitet (se pkt.
French: Les données issues des programmes compassionnels en cours, qui incluaient des patients de génotype 3 cirrhotiques, soutiennent l'utilisation de Daklinza + sofosbuvir pendant 24 semaines chez ces patients.
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de Daklinza et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Daklinza og rosuvastatin eller andre substrater for OATP1B1 eller BCRP.
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
French: Les données cliniques en faveur de l'utilisation de Daklinza et sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et 6 sont limitées.
Danish: De kliniske data, der understøtter anvendelse af Daklinza og sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 4- og 6-infektion, er begrænsede.
French: Chez un nombre limité de patients infectés par le génotype 4 ne répondant pas au traitement, les substitutions L28M et L30H/S ont été détectées au moment de l'échec.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
French: Chez les chiens, une hypocellularité de la moelle osseuse avec des changements cliniques avait été observée à des expositions 9 fois superieure à l'exposition clinique humaine.
Danish: Hos hunde blev knoglemarvs-hypocellularitet med korrelerende kliniske patalogiændringer observeret ved eksponering, der var 9 gange højere end den kliniske AUC-eksponering.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/003 28 comprimés (plaquette avec calendrier)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakning)
French: La conversion du score du FibroTest au score METAVIR correspondant suggère que 35 % de l'ensemble des patients (49 % des patients présentant un échec de traitement antérieur par IP, 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3) avaient une fibrose hépatique de stade ≥ F3.
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
French: Pour le génotype 1, le taux de RVS12 était de 64 % (54 % pour le sous-type 1a ; 84 % pour le sous-type 1b) pour les patients traités avec daclatasvir + pegIFN/RBVet de 36 % pour les patients traités avec placebo + pegIFN/RBV.
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude, incluant des patients avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A).
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3 N=301
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
French: Daklinza contient le principe actif daclatasvir.
Danish: Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir.
French: Tous les patients traités par Daklinza et sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
French: Catégorie/ Substitution, n (%) Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3 N=301
Danish: Kategori/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : fatigue, céphalées et nausées.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
French: ** Les autres non-répondeurs incluaient 4 patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ cible non détectée (ND) à la fin du traitement, mais qui ont été perdus de vue à la 12ème semaine posttraitement et aux points suivants, et 1 patient qui n'avait pas résultats d'ARN du VHC en cours de traitement en raison d'un arrêt prématuré.
Danish: ** Andre ikke-responderende omfattede 4 patienter med HCV-RNA <LLOQ ikke detekteret (target not detected) ved afslutning af behandling, men som var tabt ved opfølgningsuge 12 efter behandling og de efterfølgende tidspunkter, og 1 patient, som ikke havde nogen HCV-RNA-resultater under behandlingen
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Danish: Daclatasvir havde ingen effekt på hunrotters fertilitet ved nogen af de testede doser.
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas.
Danish: Disse lægemidler mindsker virkningen af Daklinza og kan være skyld i at din behandling ikke virker.
French: Des augmentations modérées des concentrations de daclatasvir sont attendues, mais aucune adaptation posologique de Daklinza ou du fluconazole n'est nécessaire.
Danish: Beskedne stigninger i koncentrationen af daclatasvir forventes, men dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller fluconazol.
French: ANTIVIRAUX, VIH ou VHB Inhibiteurs de la protéase (IPs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour
Danish: ANTIVIRALE MIDLER, hiv eller HBV Proteasehæmmere (PI'ere) Atazanavir 300 mg/ritonavir
French: Tableau 8: Principales caractéristiques démographiques des patients et caractéristiques de la maladie dans l'étude ALLY-1 Cohorte de cirrhotiques N = 60
Danish: Tabel 8: Demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika i ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N = 60
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés doivent également être consultés avant l'instauration du traitement par Daklinza.
Danish: Produktresuméerne for de andre lægemidler i behandlingen bør ligeledes konsulteres, før behandling med Daklinza initieres.
French: L'ASC associée à cette dose est de 4 fois l'exposition clinique humaine.
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour, par voie orale, à prendre avec ou sans nourriture.
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
French: Des substitutions conférant une résistance des virus de génotypes 1-4 au daclatasvir ont été observées dans la région N-terminale de 100 acides aminés de la protéine NS5A dans un système de réplicons sur cellules.
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
French: 600 mg par jour 400 mg par jour 200 mg par jour Arrêter la ribavirine
Danish: 600 mg dagligt 400 mg dagligt 200 mg dagligt Ribavirin seponeres
French: La RVS12 était atteinte chez 97% (149/153) des patients traités par daclatasvir et sofosbuvir pendant 12 semaines dans ALLY-2.
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
French: Le daclatasvir est embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins à des expositions ≥ 4fois (rat) et 16 fois (lapin) celle chez l'homme.
Danish: Daclatasvir er embryotoksisk og teratogent i rotter og kaniner ved eksponering ved eller over 4 gange (rotte) og 16 gange (kanin) højere end klinisk AUC-eksponering.
French: Chez 5 patients, le grade de cirrhose
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Danish: Forholdet mellem de geometriske middelværdier er vist med 90% konfidensinterval (KI) i parenteser, hvor det er muligt.
French: Un patient naïf de traitement avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
Danish: En behandlingsnaiv patient manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos ældre patienter ≥65 år (se pkt.
French: RVS12
Danish: SVR12
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
French: La réponse virologique était rapide (la charge virale mesurée à la semaine 4 a montré que plus de 97 % des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le sous-type du VHC (1a/1b), le génotype IL28B, ou l'utilisation de la ribavirine.
Danish: Respons indtraf hurtigt (viral belastning ved uge 4 viste, at flere end 97% af patienterne responderede på behandlingen) og var ikke påvirket af HCV-undergruppe (1a/1b), IL28B-genotype eller anvendelse af ribavirin.
French: Les patients recevaient daclatasvir 60mg une fois par jour, sofosbuvir 400mg une fois par jour et ribavirine (dose initiale de 600mg) pendant 12 semaines et étaient suivis pendant 24 semaines après l'arrêt de traitement.
Danish: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt, sofosbuvir 400 mg en gang dagligt og ribavirin (600 mg som startdosis) i 12 uger og blev monitoreret i 24 uger efter behandlingsafslutning.
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
French: Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1.
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a montré que le sexe était une covariable statistiquement significative sur la clairance orale apparente du daclatasvir (CL/F), les sujets de sexe féminin ayant une CL/F légèrement inférieure, mais l'amplitude de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement important.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à un schéma thérapeutique de 24 semaines n'est pas établie.
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
French: Se référer à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués qui peuvent entraîner une perte potentielle de l'effet thérapeutique de Daklinza.
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
French: Les taux de RVS12 ont été atteints par 88,5% des patients, incluant 92,6% des patients naïfs de traitement et 79,2% des patients prétraités (voir Tableau 13).
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: Eksisterende farmakokinetiske og toksikologiske data hos dyr har vist, at daclatasvir og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
French: La RVS12 était atteinte chez 90% des patients naïfs de traitement et chez 86% des patients en échec à un précédent traitement.
Danish: SVR12 blev nået hos 90% af de behandlingsnaive patienter og hos 86% af de behandlingserfarne patienter.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du daclatasvir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des patients ayant une infection à VHC chronique.
Danish: Daclatasvirs farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner og hos patienter med kronisk HCV.
French: Daklinza ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception (se pkt.