FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Greek: Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Greek: Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Greek: Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Keď sa naučíte podávať infúziu sám, dodržujte nasledujúce pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Αν εμφανιστούν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Greek: 3. Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
Slovak: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Greek: Δεν έχουν γίνει έρευνες για την πιθανότητα καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Greek: Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος, καθώς και του χρόνου παραμονής του σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Greek: Παράμετρος PK
Slovak: PK parameter
Greek: Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: U pacientov s prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Greek: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στα ανεπιθύμητα συμβάντα, οποιασδήποτε αιτιολογίας, που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία σε ομαδοποιημένες κλινικές δοκιμές με 765 ασθενείς.
Slovak: Frekvencie sú stanovené na základe výskytu všetkých nežiaducich účinkoch spojených s liečbou v klinických štúdiách so 765 pacientami.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Slovak: Údaje v nasledujúcej tabuľke sa týkajú údajov o PUP a PTP vo veku < 12 rokov zo štúdií s ReFacto AF.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων στην πρωτεΐνη του ινδικού χοιριδίου, αλλά δεν υπήρξαν κλινικά επακόλουθα.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Greek: % αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με ≤ 2 εγχύσεις α
Slovak: % krvácaní úspešne liečených ≤ 2 infúziami a
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας, χωρίς να είσαστε κατάλληλα εκπαιδευμένος/η.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος των σχετιζόμενων με τη CVAD επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος, και κατόπιν θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30%60% (IU/dl)
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Greek: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (h)
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Greek: Σημείωση: Για να αποφευχθεί η διαφυγή υγρού από το άκρο της σύριγγας, μην πιέσετε το έμβολο με υπερβολική δύναμη.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Greek: Αρκετοί ξεκίνησαν με OD εγχύσεις, αλλά μετέβησαν σε θεραπεία προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους, ενώ ορισμένοι λάμβαναν μόνο σποραδικές εγχύσεις προφύλαξης.
Slovak: Niekoľko pacientov začalo s OD infúziami, ale počas účasti v štúdii prešlo na profylaktickú liečbu, a niektorí dostávali len sporadicky profylaktické infúzie.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Greek: Είναι αξιοσημείωτο ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ των διαφορετικών συμπυκνωμάτων του παράγοντα και μεταξύ των διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη PTP ανέφεραν τη μέθοδο θεραπείας FVIII που χρησιμοποιούσαν (προφύλαξη ή κατ' επίκληση) κατά την ημέρα έναρξης και δεν απαιτούνταν να διατηρήσουν αυτήν τη μέθοδο ως προϋπόθεση για συμμετοχή στη μελέτη.
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:
Greek: ο μήνα ήταν 107%, 100% και 104% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, αντίστοιχα.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Greek: Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Greek: Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (προφύλαξη) σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) με αιμορροφιλία Α.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
Slovak: • závrat a strata vedomia
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στην κλινική απόκριση του ασθενούς.
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρό ή πρησμένο πρόσωπο και/ή χέρια.
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Greek: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 170.000 Da που αποτελείται από 1.438 αμινοξέα.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka.
Greek: * Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Slovak: • závažná alergická reakcia
Greek: Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας από την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν ταξιδέψουν.
Slovak: Pacientom sa má pred cestovaním odporúčať konzultácia s lekárom.
Greek: Το προϊόν, όταν ανασυσταθεί περιέχει πολυσορβικό-80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει τον ρυθμό έκλυσης του di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Greek: Συζητήστε τη διαδικασία ενδοφλέβιας έγχυσης με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Slovak: Porozprávajte sa o postupe vašej intravenóznej infúzie s vašim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Slovak: (pred a po operácii)
Greek: Η δόση και η διάρκεια θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες σας για θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VΙΙΙ), ο παράγοντας VΙΙΙ δεν υπάρχει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα του WHO για τα προϊόντα με παράγοντα VIII.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú vo vzťahu k súčasnému WHO štandardu pre prípravky faktora VIII.
Greek: Πιάστε το έμβολο, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα.
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Greek: Μέση τιμή α  SD
Slovak: Priemerne a  SD
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνησμό, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, αιμωδία, έμετο και συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με το ReFacto και, ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Greek: ΛΗΞΗ Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Greek: • ένας λευκοπλάστης
Slovak: 1 leukoplast
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης, αλλά συνεχίζει να υπάρχει εφ' όρου ζωής μολονότι ο κίνδυνος είναι όχι συχνός .
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Greek: Μέση τιμή  SD Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων FVIII μετά από Μία Δόση 50 IU/kg σε Παιδιατρικούς PTPs
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre FVIII  SD po jednej dávke 50 IU/kg u pediatrických PTP PK parameter
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να χορηγείται χρησιμοποποιώντας το σετ έγχυσης που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρό σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení, pokiaľ vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník neurčí inak.
Greek: • ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα
Slovak: • mierne zvýšenie srdcových enzýmov
Greek: Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Greek: Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Greek: - ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Slovak: - tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης.
Slovak: Množstvo na podanie alebo frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ReFacto AF
Slovak: Ak prestanete používať ReFacto
Greek: Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με προσδιορισμό της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα πλάσματος VIII).
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Greek: Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1.438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ., με διαγραφή της Β-περιοχής) και παρόμοιες μετάμεταφραστικές τροποποιήσεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Greek: Η δόση και η συχνότητα του ReFacto AF που συνταγογραφήθηκαν καθόλη της διάρκεια της μελέτης επαφίονταν στην κρίση του ερευνητή, σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο φροντίδας.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku ReFacto AF predpisovaného počas celej štúdie boli stanovené podľa uváženia skúšajúceho na základe lokálnych štandardov liečby.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ έγχυσης που διατίθεται στη συσκευασία, γιατί αποτυχία στη θεραπεία μπορεί να συμβεί ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII από τις εσωτερικές επιφάνειες μερικών εξοπλισμών έγχυσης.
Slovak: Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του ReFacto AF χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Greek: Μερικά από τα σημάδια των αλλεργικών αντιδράσεων είναι δυσκολία στην αναπνοή, κομπώδης αναπνοή, πρήξιμο, κνίδωση, κνησμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και χαμηλή πίεση του αίματος.
Slovak: Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi.
Greek: Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite prerušili používanie lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Greek: Λόγω της διαφοράς στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της ισχύος προϊόντος του XYNTHA και του ReFacto AF, 1 IU του προϊόντος XYNTHA (βαθμονομημένη μέθοδος μίας φάσης) είναι κατά προσέγγιση ισότιμη με 1,38 IU του προϊόντος ReFacto AF (βαθμονομημένη χρωμογονική μέθοδος).
Slovak: Kvôli rozdielnym metódam použitým na stanovenie účinnosti liekov XYNTHA a ReFacto AF, 1 IU lieku XYNTHA (kalibrované jednostupňovým testom) je približne ekvivalentná 1,38 IU lieku ReFacto AF (kalibrované chromogénnou metódou).
Greek: Ο παράγοντας πήξης VΙΙΙ είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματήσει η αιμορραγία.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Greek: Αφαιρέστε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF και επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 3 και 4 για κάθε πρόσθετη ανασυσταμένη σύριγγα.
Slovak: Odpojte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF a opakujte kroky 3 a 4 pre akékoľvek ďalšie rekonštituované injekčné striekačky.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε με τα χέρια σας το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ ή μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií RMP.
Greek: Από αυτούς τους 25 ασθενείς, οι 20 είχαν παρουσιάσει μείωση στους τίτλους των αναστολέων σε < 0,6 BU/mL, εκ των οποίων αρχικά οι 11 από τους 15 είχαν υψηλούς τίτλους (≥5 BU/mL) και οι 9 από τους 10 είχαν χαμηλούς τίτλους.
Slovak: Z týchto 25 pacientov bol u 20 zaregistrovaný pokles titra inhibítora na < 0,6 BU/ml, z ktorých 11 pacientov z 15 malo spočiatku vysoké titre (≥
Greek: Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας του σωλήνα του σετ έγχυσης στη φλέβα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly a vpichnite ihlu so svorkou hadičky infúznej súpravy do vašej žily podľa pokynov vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
Greek: Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οδήγησε σε μία μέση υπολογιζόμενη τιμή χρόνου ημιζωής των 8,0 ± 2,2 ωρών.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Greek: • ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση αντισωμάτων στον παράγοντα
Slovak: • niektoré krvné testy môžu vykazovať zvýšenú hladinu protilátok proti faktoru VIII
Greek: Σε PUPs, η μέση ανάκτηση παρέμεινε σταθερή με το χρόνο (5 επισκέψεις σε χρονικό διάστημα 2 ετών) και κυμάνθηκε από 1,5 έως 1,8 IU/dl ανά IU/kg.
Slovak: U PUP bola priemerná výťažnosť stabilná v priebehu času (5 návštev počas 2 rokov) a v rozsahu od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Greek: Με θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται κι έτσι επιτρέπουν μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.