FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Croatian: U klinička ispitivanja primjene kod NSCLC-a nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu, autoimunom bolešću ili simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Hungarian: Nem jelentettek hypophysitist, diabetes mellitust vagy diabeteses ketoacidosist ezekben a
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás mellett
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati nivolumab pod strogim
Hungarian: Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Croatian: Ako unatoč primjeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok ima kliničke koristi ili do trenutka kada
Hungarian: Immunrendszeri eredetű pneumonitis
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Hungarian: Ez 5 betegnél elmúlt (71%), beleértve a 3. fokozatú esetet is, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,7-37,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
Hungarian: Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka Nivolumab BMS čestice i je li promijenio boju.
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 3,6%-ánál (9/248) jelentettek.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,6% (9/248) bolesnika.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% v.s.
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Hungarian: A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után,
Croatian: Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih osoba nakon
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén a nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke (PK) analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Hungarian: A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 6 bolesnika (50%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 20,6 tjedana (raspon: 0,4-47,6+);+ označava cenzurirano opažanje.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Hungarian: Ne próbálja
Croatian: Nemojte
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena nivolumaba razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Hungarian: A beszűkült májműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az AST > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál májfunkciós betegekével (összbilirubin és AST ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × GGN ili AST > GGN, prema kriterijima za disfunkciju jetre Nacionalnog instituta za rak; n = 92) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN; n = 804) u populacijskim PK analizama.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 3. - 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 3.-5. stupnja.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 8,1 hét volt (tartomány: 0,3-51,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Hungarian: Ne hagyja abba a Nivolumab BMS-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Hungarian: A megfelelő inzulinpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a vércukorszint monitorozását folytatni kell.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti razinu šećera u krvi kako bi se osigurala primjena odgovarajuće inzulinske nadomjesne terapije.
Hungarian: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
Hungarian: Ez 2 betegnél elmúlt (67%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 4,1 hét volt (tartomány: 2,9-22,3+); + cenzúrázott
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
Hungarian: Az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatásokra vonatkozó adatok a két, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett, fázis III vizsgálatban 3 mg/kg nivolumabot kapott betegeken alapulnak (CA209017- és CA209063-vizsgálat, lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave temelje se na bolesnicima koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg u dvama ispitivanjima u bolesnika oboljelih od NSCLC-a (CA209017 i CA209063, vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Hungarian: 2017. szeptember 30.
Croatian: 30. rujna 2017.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
Hungarian: A nivolumab immunrendszeri eredetű mellékhatásokkal társul.
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
Croatian: Infuziju lijeka Nivolumab BMS primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske PK analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a Nivolumab BMS-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Croatian: Neotvorena bočica
Hungarian: Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
Croatian: Dodatno istražiti moguću promjenu PD-L1 statusa tumora tijekom liječenja i/ili progresiju tumora u ispitivanjima CA209-009,
Hungarian: A beszűkült veseműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai 2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és 2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m 2; n = 2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál vesefunkciós 2; n = 342).
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka
Hungarian: Tüneteket okozó mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, minden 2. héten, 60 perc alatt.
Croatian: Nivolumab BMS će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 60 minuta svaka 2 tjedna.
Hungarian: A harmadik trimeszter elején a magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő
Croatian: Od trećeg je tromjesečja primijećeno o dozi ovisno povećanje gubitka plodova te povećana neonatalna smrtnost.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Nivolumab BMS-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST)
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a nivolumab
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje,
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u tim populacijama.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű endokrin betegségek
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma nefritisa i bubrežne disfunkcije.
Hungarian: Mind 3. fokozatú anaphylaxiás reakciót, mind 4. fokozatú túlérzékenységet egyaránt 1 - 1 betegnél jelentettek.
Croatian: Anafilaktička reakcija 3. stupnja i preosjetljivost 4. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika; oba ta slučaja zahtijevala su prekid primjene lijeka, a povukla su se uz liječenje.
Hungarian: 4 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy sötétkék, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Croatian: 4 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i tamnoplavim flip-off zatvaračem (aluminij).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 5,6 hét volt (tartomány: 0,1-91,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
Hungarian: A nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Croatian: Liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Hungarian: Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Hungarian: A CA209063-vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
Croatian: Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularmim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
Hungarian: Ugyanakkor a nivolumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi i drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja nivolumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Hungarian: Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát,
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i sivim flip-off zatvaračem (aluminij).
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Hungarian: fokozatúvá történő romlás az emelkedett ALT-, emelkedett alkalikus
Croatian: Povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze i povišene razine
Hungarian: Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Hungarian: Milyen a Nivolumab BMS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nivolumab BMS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Hungarian: V.
Croatian: D.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos hasmenést vagy colitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak proljev ili kolitis (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 2 betegnél (1 beteg 2. fokozatú bőrkiütéssel és 1 beteg 3.
Croatian: U dva se bolesnika (1 s osipom 2. stupnja i 1 s osipom 3. stupnja) liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
Croatian: Manje često bronhitis, infekcija gornjih dišnih putova Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često histiocitni nekrotizirajući limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis) Poremećaji imunološkog sustava
Hungarian: Emellett a tünetek javulását és a teljes egészségi állapotot sorrendben a tüdőrák tünetpontszámmal (Lung Cancer Symptom Score - LCSS), az átlagos, tünetek okozta megterhelési indexszel és az EQ-5D vizuális analóg skálával (EQ-VAS) mérték.
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében az agyalapi mirigy-működés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju nadbubrežne žlijezde i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás széles testtömeg-tartományban (34-162 kg) megközelítőleg egységes dinamikus egyensúlyi állapotú
Croatian: Doziranje normalizirano za tjelesnu težinu dovelo je do približno jednake najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u širokom
Hungarian: A Nivolumab BMS-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Hungarian: Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima