FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar NutropinAq tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
Spanish: En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
Spanish: NutropinAq también se usa para tratar a los adultos con insuficiencia (bajo nivel) de hormona del crecimiento.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NutropinAq, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Spanish: NutropinAq no se debe administrar si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable en un cartucho.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Spanish: • niños (antes de la pubertad) que no crecen debido a una insuficiencia renal prolongada hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NutropinAq?
Czech: K čemu se přípravek NutropinAq používá?
Spanish: Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa NutropinAq?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
Spanish: Su médico lo comprobará.
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Fecha de salida de la nevera: _____________
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Spanish: Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
Czech: Opakujte každých 12 až 24 hodin.
Spanish: De estos pacientes, 34 (85 %) fueron tratados dos veces por semana o menos.
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Spanish: Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Spanish: No hay datos disponibles de fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Spanish: (pre y postoperatorio)
Czech: (před operací a po ní)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Spanish: Tras la reconstitución, se ha comprobado la estabilidad química y física del producto conservado a temperatura ambiente durante 24 horas.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Spanish: Por lo tanto, Nuwiq solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Spanish: Como con cualquier producto proteínico vía intravenosa, es posible que se den reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu.
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Czech: Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Czech: Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás následující příznaky:
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Czech: pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Spanish: Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes (PTP) # Muy frecuentes (PUP)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Nuwiq.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con distintas funciones fisiológicas.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Spanish: Cirugía menor Incluyendo extracción dental
Czech: Chirurgický zákrok Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu
Spanish: Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel
Czech: CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
Czech: Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let.
Spanish: La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Spanish: La actividad específica de Nuwiq es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Spanish: Las evaluaciones ex vivo utilizando un kit comercial de ensayo para cuantificar la respuesta de la célula T a las proteínas terapéuticas, ponen de manifiesto un bajo riesgo de inmunogenicidad.
Czech: Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD).
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Spanish: Según lo extraído de publicaciones médicas, la recuperación y semivida fueron menores en los niños más pequeños que en los adultos y el aclaramiento más alto, lo que se puede deber en parte al mayor volumen de plasma conocido por kilogramo de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Spanish: Ver sección 2, "Nuwiq contiene sodio".
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Spanish: La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Czech: Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial).
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Spanish: Solo deben utilizarse los kits de inyección suministrados, ya que el tratamiento puede fallar a consecuencia de la adsorción del factor VIII humano de coagulación a las superficies internas de otros productos de inyección.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Spanish: Qué es Nuwiq y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2.
Spanish: Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic.
Spanish: IVR (%/UI/kg)
Czech: IVR (%/IU/kg)
Spanish: Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Spanish: Los niños de menor edad requirieron en general medianas de dosis más altas (de 6 a 12 años: 43,9 UI/kg; de 2 a 5 años: 52,6 UI/kg).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Spanish: El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Spanish: La dosis y duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Spanish: Anemia hemorrágica Inhibición del factor VIII
Czech: Hemoragická anemie Inhibice faktoru VIII
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Spanish: En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Czech: U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Spanish: Está en curso un estudio clínico abierto y prospectivo en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave (<1 % de FVIII:C).
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Czech: Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1
Spanish: La media ± DE de la tasa anualizada de hemorragias fue de 1,2 ± 3,9 y la media ± DE de la dosis fue de 52,2 ± 12,2 UI/kg por inyección y de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Spanish: En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování.