FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Myfenax 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
Bulgarian: Myfenax 250 mg твърди капсули микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
Portuguese: Como conservar Myfenax
Bulgarian: Как да съхранявате Myfenax
Portuguese: Contraceção em homens a tomar Myfenax
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Myfenax como parte de um regime imunossupressor combinado, podem apresentar um risco aumentado de certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Portuguese: • A substância ativa é micofenolato de mofetil.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Myfenax comprimidos não deverão ser esmagados.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax таблетки не трябва да се разчупват.
Portuguese: Por conseguinte, Myfenax é contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com doentes submetidos a transplante renal (dados referentes a 2 g), cardíaco e hepático, seguidos durante pelo menos 1 ano, 0,6% dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) em associação com outros imunossupressores desenvolveram doenças linfoproliferativas ou linfomas.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos do que sobre outras células.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите, отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и B-лимфоцитите зависи критично от de novo синтеза на пурините, докато другите клетки могат да използват резервни пътища.
Portuguese: Não existem dados sobre o Myfenax com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Bulgarian: Няма данни относно взаимодействия на микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo) a AUC média de AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min-1/1,73 m-2) foi
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или при лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: Como tomar Myfenax
Bulgarian: Как да приемате Myfenax
Portuguese: A primeira dose oral de Myfenax ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
Bulgarian: Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose representa 2-3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
Bulgarian: С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com outros agentes imunossupressores.
Bulgarian: Съобщават се случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispepsia, flatulência, eructação
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular <25 ml/min-1/1,73 m-2), fora do período pós transplante imediato.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m-2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно.
Portuguese: O corpo da cápsula é de cor caramelo opaco, gravado com "250" axialmente a tinta preta.
Bulgarian: Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение "250", отпечатано по дължина с черно мастило.
Portuguese: Corpo: cor de caramelo opaco, gravado com "250" axialmente a tinta preta.
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение "250" отпечатано по дължина с черно мастило.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Portuguese: O que é o Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Portuguese: Idade, raça e género
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на реконституиране и разреждане.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Bulgarian: Ефект върху субстрати на транспортери на лекарства
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Portuguese: • Apetite diminuído
Bulgarian: намален апетит
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 2 месеца между последната доза MYLOTARG и трансплантацията.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за противоракови лекарствени продукти.
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Portuguese: Ver também secção 6.3 para diluição, conservação e informação para perfusão.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
Portuguese: Número de estudos
Bulgarian: Брой на проучванията
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.