FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), leki zawierające złoto stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat);
Bulgarian: други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „15".
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "15"от едната страна.
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide medac należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Bulgarian: Начин на приложение Таблетките Лефлуномид medac трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), значително повишаване на кръвното налягане, възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 6 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Polish: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Bulgarian: Ефикасността на лефлуномид е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Polish: Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Bulgarian: Лефлуномид medac за продължително време.
Polish: • łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане,
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym dla A771726 obserwowano interakcję farmakodynamiczną z warfaryną (patrz poniżej).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж.
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów;
Bulgarian: сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)
Bulgarian: Лефлуномид 20 mg/ден е значително по-добър от плацебо за намаляване на артритните симтоми при пациенти с псориатичен артрит:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej Często:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe atenuowane szczepy już po zaprzestaniu stosowania produktu Leflunomid medac należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид medac.
Polish: Wchłanianie Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Bulgarian: пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywowanego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Polish: • nudności, wymioty,
Bulgarian: гадене, повръщане,
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Polish: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 tabletek powlekanych
Bulgarian: <Лефлуномид medac 15 mg> 30 филмирани таблетки
Polish: Wpływ na doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do zwiększenia średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Polish: • duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę;
Bulgarian: дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Leflunomide medac w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява, ако се приема с храна.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Bulgarian: , намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 6 mm.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 6 mm.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Polish: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 tabletek powlekanych
Bulgarian: <Лефлуномид medac 20 mg> 15 филмирани таблетки
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, konieczne jest przerwanie podawania produktu Leflunomide medac oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Лефлуномид medac и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде преустановена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:".
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа 20 mg лефлуномид.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.
Polish: • rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (dużego stężenia cholesterolu);
Bulgarian: • розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)
Polish: • wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
Bulgarian: бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта,
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
Polish: tabletka powlekana
Bulgarian: Филмирана таблетка
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie;
Bulgarian: тизанидин, мускулен релаксант
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg leflunomidu.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа 15 mg лефлуномид.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n = 182), или плацебо (n = 118).
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Bulgarian: понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Polish: Przypuszcza się, że czynny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726 може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: pokrzywka
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Лефлуномид medac в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Лефлуномид medac.
Polish: ciężkie zakażenia w tym posocznica, które mogą prowadzić do zgonu
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да бъде фатален
Polish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletek) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletek)
Bulgarian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 таблетки) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 таблетки)
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
Polish: • ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,
Bulgarian: тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide medac, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 15 i 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leflunomide medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Arava - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Polish: Leflunomide medac leflunomid
Bulgarian: Leflunomide medac leflunomide
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leflunomide medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac zazwyczaj rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni, po czym podaje się dawkę podtrzymującą.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Polish: Produkt Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Leflunomide medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Leflunomide medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Leflunomide medac ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leflunomide medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Leflunomide medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide medac, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Leflunomide medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
Polish: Leflunomide medac jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство".
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
Polish: Leflunomide medac to lek zawierający substancję czynną o nazwie leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leflunomide medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
Polish: Co to jest Leflunomide medac?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide medac?
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.