FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
English: Hyperkalaemia
Dutch: hyperkaliëmie
English: Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Dutch: Eenmaal daags 150 mg gaf dal- en gemiddelde 24-uurs effecten die vergelijkbaar waren met dezelfde totale dosis verdeeld over twee giften.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) Wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Dutch: - Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartangroep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
English: White to off white capsule shaped, film coated tablet.
Dutch: Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
English: Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Dutch: Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie Uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld.
English: 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Dutch: (30-300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:
English: In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met eenmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van eenmaal daags 300 mg.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: Aliskiren-bevattende geneesmiddelen of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie,
English: ATC code: C09C A04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09C A04
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteron-systeem.
English: In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan In klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan Teva contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mm Hg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mm Hg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
English: Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek
English: What Irbesartan Teva looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: - kaliumsupplementen gebruikt - kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt - kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt - lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
English: • Tablet coating: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose and macrogol 4000.
Dutch: Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en macrogol
English: If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Dutch: Voor oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan
English: Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
English: Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren baby´s.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan
English: The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Dutch: De andere kant van de tablet bevat de inscriptie “7466”.
English: Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
English: The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Dutch: De andere kant van de tablet bevat de inscriptie “7465”.
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Dutch: Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 300 mg Film-Coated Tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
English: Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Dutch: Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten.
English: How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Dutch: De andere kant van de tablet bevat de inscriptie “7464”.
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with irbesartan, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met irbesartan.
English: Uncommon: sexual dysfunction
Dutch: seksuele disfunctie
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Dutch: Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
English: Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Dutch: Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten.
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind/morbiditeitsonderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
English: If you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met chronische nierinsufficiëntie en proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (*).
English: • Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
English: • Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Dutch: Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Dutch: Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
English: orthostatic hypotension* Uncommon: flushing
Dutch: orthostatische hypotensie*
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
Dutch: Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
English: • Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
English: Investigations Very common:
Dutch: Zeer vaak:
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: Voorwaarden voor de handelsvergunning
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Dutch: Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
English: EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Dutch: EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (eenheidsdosis)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
Dutch: EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Dutch: EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (eenheidsdosis)
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur
English: Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Teva verminderd.
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft aliskiren.
English: Your doctor will advise you.
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
English: • inability to sleep (insomnia)
Dutch: • onvermogen om te slapen (insomnia)
English: Immunocompromised patients
Dutch: Immunogecompromiteerde patiënten
English: Adolescents and adults
Dutch: Adolscenten en volwassenen
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen spontaan waren gemeld, is het niet mogelijk betrouwbaar hun frequentie te schatten .
English: • abnormal crying
Dutch: • abnormaal huilen
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Dutch: Na het besluit van de commissie zullen de betreffende lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie herzien, indien nodig.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Dutch: Gevallen van overdosering (tot twee keer de aanbevolen dosering) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Dutch: Een tweede dosis van PRIORIX moet derhalve binnen drie maanden worden gegeven voor een optimale immuunrespons.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Dutch: Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Dutch: * Encefalitis is gerapporteerd met een frequentie die lager lag dan 1 op de 10 miljoen doses.
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Dutch: Gedurende deze periode werd de gevaccineerden tevens gevraagd om elk klinisch voorval tijdens de studie te rapporteren.
English: A second dose should be given according to official recommendations.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven volgens officiële richtlijnen.
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Dutch: Voor het gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Dutch: Het gebruik van PRIORIX moet zijn gebaseerd op officiële richtlijnen.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX met enig ander vaccin.
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties die zal worden gegeven aan u of uw kind zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.
English: The injections should be given at separate injection sites.
Dutch: De injecties moeten worden gegeven op afzonderlijke injectieplaatsen.
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: PRIORIX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Dutch: Deze patiënten moeten met voorzichtigheid worden gevaccineerd en bij voorkeur via de subcutane route.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Dutch: Alleen in geval dat bevestigd is of vermoed wordt dat het kind een immuundeficiëntie heeft dienen de risico's en voordelen van het vaccineren van de moeder te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Dutch: Het vaccin bevat 9 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Dutch: In het geval van een epidemiologische situatie die vaccinatie van zuigelingen in hun eerste levensjaar vereist (bijvoorbeeld bij een uitbraak of reizen naar endemische regio's) moet een tweede dosis van PRIORIX worden gegeven in het tweede levensjaar, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Dutch: Tijdens klinische studies werden signalen en symptomen actief gerapporteerd gedurende 42 dagen.