FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
Hungarian: Túladagolás esetén a Doribax-kezelést meg kell szakítani, és általános szupportív kezelést kell alkalmazni, amíg a renalis elimináció lezajlik.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob) - Bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Czech: 500 mg každých 8 hodin
Hungarian: - A szokásos adag 500 mg 8 óránként.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání probenecidu s přípravkem Doribax nedoporučuje.
Hungarian: A Doribax egyidejű adása probeneciddel emiatt nem javasolt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doribax je nutné se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na jiné léčivé látky této skupiny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika.
Hungarian: A Doribax-kezelés megkezdése előtt a beteget alaposan ki kell kérdezni, hogy a kórtörténetben előfordultak-e túlérzékenységi reakciók más, ezen gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Czech: Bez předchozího vyšetření lékařem neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert, amíg kezelőorvosával előbb meg nem beszélte!
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú klinikai adat, valamint a doripenem és bomlásterméke (doripenem-M-1) várható megnövekedett expozíciója miatt a Doribaxot óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
Czech: Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
Hungarian: A doripenem infundálási idejének meghosszabbítása 4 órára egy adott dózis esetén maximalizálja a % T> MIC-értéket, és alapul szolgál a 4 órás infundálás lehetőségéhez nosocomiális pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában szenvedő betegeket.
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Hungarian: Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Hungarian: anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků se nepředpokládá, že by Doribax ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Mellékhatásjelentések alapján nem várható, hogy a Doribax befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Toto doporučené dávkování bylo odvozeno z modelových údajů od jedinců s terminální fází renálního onemocnění na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin a také bylo vzato v úvahu potencionální zvýšení nonrenální clearence karbapenemů u pacientů s akutní renální insuficiencí ve srovnání s pacienty s chronickým renálním poškozením.
Hungarian: Ezeket az adagolási ajánlásokat a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeket modellező adatokból származtatták, figyelembe véve a karbapenemek akut veseelégtelenségben emelkedett nem renális clearence-ét a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekéhez viszonyítva.
Czech: - Průjem.
Hungarian: - hasmenése van.
Czech: Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus (csak meticillin-érzékeny törzsek)*^
Czech: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 809 0000
Hungarian: Tηλ: +30 210 809 0000
Czech: Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Hungarian: Karbapenem szerekkel történő kezelés során, beleértve a doripenemet is, görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Ventilátorová pneumonie (pneumonie spojená s umělou plicní ventilací) Ve studii s 233 pacienty s pozdním počátkem VAP se nepodařilo prokázat non-inferioritu 7denní léčby doripenemem (1 g každých 8 hodin prostřednictvím 4hodinové infuze) ve srovnání s 10denním cyklem imipenemu/cilastatinu (1 g každých 8 hodin jako 1hodinová infuze).
Hungarian: 233, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társuló pneumoniában szenvedő beteg vizsgálata nem igazolta a doripenem 7-napos vizsgálati kezelés (8 óránként adott 1 g doripenem 4 órás infúzióként) non-inferioritását az imipenem/cilastatin (8 óránként adott 1 g 1 órás infúzióként)10-napos kezeléssel szemben.
Czech: Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Hungarian: A Doribax doripenem elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Proto je důležité zvážit možnost této diagnózy u pacientů, u kterých se během podávání nebo následně po podání přípravku Doribax vyskytuje průjem (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
Czech: * U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min) a/nebo nebo u infekcí způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako Pseudomonas spp.
Hungarian: * megfontolható a nyolcóránként 1 g 4 órás infúzióként fokozott renális clearance-ű (különösen akiknél a kreatinin clearance (CrCl) ≥ 150 ml/perc) betegek esetén és/vagy nem-fermentáló, Gram-negatív (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) kórokozókkal történt fertőzések esetén.
Czech: U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.
Hungarian: Az akut veseelégtelenségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél 4 órás infundálás szükséges, figyelembe véve a karbapenemek nem renális clearence-nek lehetséges emelkedését akut veseelégtelenségben.
Czech: Pokud bude při kontinuální terapii náhrady funkce ledvin zvýšena dávka doripenemu nad doporučené dávkování, systémové expozice metabolitů doripenemu-M-1 budou ještě vyšší.
Hungarian: A doripenem adagjának ajánlott adag fölé emelésekor a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 metabolit szisztémás expozíciója is tovább emelkedik.
Czech: Je nutno se vyvarovat dlouhodobého podávání přípravku Doribax.
Hungarian: A Doribax hosszan tartó alkalmazását kerülni kell.
Czech: Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Hungarian: A doripenem farmakokinetikája az 500 mg-2 g dózistartományon belül lineáris, ha intravénásan infundálják 1 órán keresztül, továbbá az 500 mg-1 g dózistartományon belül, ha 4 órán keresztül infundálják intravénásan.
Czech: Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Hungarian: A Doribax fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben.
Czech: Probenecid soupeří s doripenemem o renální tubulární sekreci a snižuje jeho renální clearance.
Hungarian: A probenecid a renális tubuláris szekréció során kompetitív kölcsönhatásba lép a doripenemmel, és csökkenti a doripenem kiválasztását a vesében.
Czech: Po podání jedné dávky 500 mg radioaktivně značeného doripenemu zdravým mladým dospělým jedincům bylo ve stolici nalezeno méně než 1 % radioaktivity.
Hungarian: A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1%-át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
Czech: Farmakokinetika doripenemu u dospělých s cystickou fibrózou po podání jedné dávky 4hodinovu infuzí je stejná jako u dospělých bez cystické fibrózy.
Hungarian: A doripenem egyszeri adagjának farmakokinetikája 4 órás infundálást követően cysticus fibrosisban szenvedő és cysticus fibrosisban nem szenvedő felnőtt betegeken megegyezik.
Czech: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Hungarian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Czech: Expozice metabolitu doripenemu-M-1 u pacientů na kontinuální terapii náhrady ledvin může být zvýšená na hodnoty, pro které nejsou v současnosti k dispozici žádné in vivo údaje o bezpečnosti.
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 expozíció olyan szintre emelkedhet, ahol in vivo biztonságossági adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Czech: Kontinuální renální substituční terapie
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelés
Czech: Před infuzí je Doribax rozpuštěn a dále naředěn.
Hungarian: Infundálás előtt a Doribaxot fel kell oldani, majd tovább hígítani.
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin je doporučena úprava dávkování taková, aby bylo dosaženo systémových expozic doripenemu podobných jako u jedinců s normální funkcí ledvin, kteří dostávali dávku 500 mg doripenemu formou 1hodinové infuze, a aby byla po dobu nejméně 35 % dávkovacího intervalu udržena koncentrace doripenemu vyšší než je minimální inhibiční koncentrace 1 mg/l, a aby expozice doripenemu a metabolitu doripenemu-M-1 byla po celou dobu nižší, než jsou hodnoty, které byly pozorovány u zdravých jedinců po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél úgy alakították ki, hogy a doripenem szisztémás expozíciója a doripenem 500 mg-ot 1 órás infúzióként kapó, normál veseműködésű betegeken mérthez hasonló legyen, a doripenem koncentrációkat az 1 mg/ml minimális gátlókoncentráció felett tartsák legalább az adagolási intervallum 35%-ában, valamint a doripenem és doripenem-M-1 metabolit expozíció alacsonyabb legyen, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
Hungarian: Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy adható-e Önnek a Doribax ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Czech: Zhoršená funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Hungarian: Májkárosodás Adagolásmódosítás nem szükséges.
Czech: Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
Hungarian: Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás annak érdekében, hogy az adagolási intervallumon belül maximalizálható legyen a doripenemnek a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (%T> MIC) meghaladó plazmakoncentrációjának időaránya (lásd 5.1 pont).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
Czech: Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko-rezistenci na doripenem.
Hungarian: Más karbapenemekkel szemben rezisztens fajok általában doripenemmel szemben is egyidejű rezisztenciát mutatnak.
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
Hungarian: A 12 órás folyamatos veno-venózus hemofiltráció alkalmazásával eltávolított doripenem és doripenem-M-1 mennyisége sorrendben az adag 21%-a, illetve 10%-a, míg a 12 órás folyamatos veno-venózus hemodiafiltrációval sorrendben 21%-a és 8%-a.
Czech: - Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech,
Hungarian: - kiterjedt bőrkiütésekkel kísért súlyos bőrreakciók, melyek a bőr lehámlásával valamint a szájban, szemeken és a külső nemiszerveken jelentkező hólyagképződéssel járnak (toxikus
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
Hungarian: Kimutatták, hogy doripenem és valproinsav együttadása jelentősen, a terápiás tartomány alá, csökkenti a valproinsav szérumszintjét.
Czech: U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
Hungarian: Az adagot hasonlóan módosítani kell az 1 g-ot nyolcóránként 4 óráig tartó infúzióként rendelt betegeknél (közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél: 500 mg 8 óránként; súlyos vesekárosodásban
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Hungarian: Befejezett III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó kórokozó-érzékenységi vizsgálatok eredményeit és populációs farmakokinetikai adatokat felhasználó Monte Carlo szimulációk azt jelezték, hogy a cél MIC-nél 35%-kal nagyobb T-értéket a nosocomialis pneumoniában, komplikált húgyúti fertőzésben és komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek több mint 90%-ánál elérték, bármilyen vesefunkciós értékek esetén.
Czech: Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Doripenem és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű adása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
Hungarian: A doripenem bactericid hatását a bakteriális sejtfal-szintézis gátlása révén fejti ki.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
Hungarian: A doripenem és doripenem-M-1 metabolit feltételezett akkumulációja miatt nem állapítottak meg adagolási ajánlásokat a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az olyan kórokozók okozta fertőzések esetén, amelyek MIC > 1 mg/ml (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) - probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szed: - valproinsavat vagy nátrium-valproátot (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia
Czech: - Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče.
Hungarian: - Központi idegrendszeri megbetegedések, mint szélütés (sztrók) vagy a kórelőzményben szereplő görcsrohamok.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont) nem ismert: anaphylaxia (lásd 4.4 pont)
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: A Doribax adagjának módosítása szükséges folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
Hungarian: Kimutatták, hogy más béta-laktám antimikróbás szerekhez hasonlóan az az idő korrelál legjobban a preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) vizsgálatokban megfigyelt hatásossággal, amíg a doripenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (MIC)(%T> MIC).
Czech: Opatrnost při výběru antibiotika a dávky je doporučena při léčbě pacientů s latentní formou ventilátorové pneumonie (> 5 dní hospitalizace) a jiných případů nozokomiální pneumonie, kde se předpokládá nebo je potvrzena snížená citlivost patogenů, jako Pseudomonas spp.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyag és az adag kiválasztásakor óvatosság szükséges, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában (> 5 nap kórházi ápolás) és más olyan nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek kezelésekor, ahol csökkent érzékenységű kórokozó gyanított vagy igazolt, mint a Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp. (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Doribax
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Doribax adagot
Czech: Obvyklá délka léčby u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp.
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama a nosocomialis pneumoniában szenvedő betegeknél, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát 10-től 14 nap, és gyakran ennek a tartománynak a felső értéke nem-fermentáló, Gram-negatív kórokozókkal (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása, kivéve közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd alább: Vesekárosodás és 5.2 pont).
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 ml/perc) szenvedő betegeknek a doripenem adagolása 250 mg legyen 12 óránként (lásd 6.6 pont).
Czech: Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
Hungarian: A doripenem egy szintetikus, karbapenem típusú antibakteriális szer.
Czech: Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok
Hungarian: Időtartam, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be kell szobahőmérsékleten tárolva
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy esetleg túl sok Doribaxot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Vesekárosodás
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy a doripenem gátolni vagy serkenteni fogja a CYP450 aktivitását.
Czech: infuze, bylo množství doripenemu a doripenemu-M-1, které bylo odstraněno během 4hodinové hemodialýzy přibližně 46 % dávky, resp. 6 % dávky.
Hungarian: infúzióban egyszeri 500 mg-os doripenem adagot kaptak, a négy órás hemodialízis-kezelés során a kivont doripenem és doripenem-M-1 mennyisége megközelítőleg 46% illetve 6% volt.
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.