FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés, életkor (<65; ≥65), rassz, májáttét, korábban fennálló hypertonia és az érintett szervek száma szerinti egyéb alcsoportelemzések azt mutatták, hogy a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma terápiás hatása kedvezőbb a placebo/FOLFIRI sémánál.
Bulgarian: Други подгрупови анализи на общата преживяемост и преживяемостта без прогресия според възраст (< 65; ≥ 65), пол, наличие само на чернодробни метастази, анамнеза за предшестваща хипертония и брой на засегнатите органи показват ефект от лечението в полза на схемата
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Bulgarian: ZALTRAP в комбинация с химиотерапия с иринотекан/5-флуороурацил/фолинова киселина (FOLFIRI) е показан при възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (МКРК), които са резистентни на или имат прогресия след схема, съдържаща оксалиплатин.
Hungarian: • Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Hungarian: Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Hungarian: A ZALTRAP-nak gyermekeknél metastatikus colorectális carcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Hungarian: Az afliberceptet rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) K-1 emlős expressziós rendszer felhasználásával állítanak elő.
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A progressziómentes túlélés relatív hazárdja 0,76 (0,761 (0,91) volt 0-s ECOG teljesítmény status és 0,75 (0,61 - 0,92) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди да започнете лечение със ZALTRAP.
Hungarian: Ismétlődés esetén, ezen túlmenően az 5-FU bolus és infúzió dózisát is csökkenteni kell 20%-kal a következő ciklusokban.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
Hungarian: (4) Az MCRC vizsgálatban nem jelentették; más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről aflibercept monoterápiában vagy nem FOLFIRI-vel, hanem egyéb kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: Не е съобщен при проучването за МКРК; PRES е бил съобщен при пациенти от други проучвания, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от FOLFIRI
Hungarian: 1507, kemoterápiával vagy anélkül ZALTRAP kezelésben részesülő, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzését végezték el.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали ZALTRAP със или без химиотерапия.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban súlyos intracraniális haemorrhagia és pulmonalis haemorrhagia/haemoptysis, beleértve fatális eseményeket is, előfordult a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При други проучвания са наблюдавани тежък вътречерепен кръвоизлив и белодробен кръвоизлив/хемоптиза, включително събития с фатален изход, при пациенти, получаващи ZALTRAP (вж.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell addig, amíg a neutrophil-szám 1,5 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1,5 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Hungarian: • gyulladás az orr belsejében és a torok felső részén
Bulgarian: възпаление в носа и горната част на гърлото
Hungarian: Cynomolgus majmoknak hetente/kéthetente, 6 hónapig intravénásan alkalmazott aflibercept csont-, (a növekedési lemezre és a gerincre és végtagokra kifejtett hatások), orrüregi-, vese-, és mellékveseelváltozásokat okozott.
Bulgarian: Седмичното/на всеки две седмици интравенозно приложение на афлиберсепт при дългоопашати макаци за период до 6 месеца води до промени в костите (ефекти върху растежната плочка и аксиалния и апендикуларния скелет), носната кухина, бъбреците, яйчниците и надбъбречната жлеза.
Hungarian: Az aflibercepttel vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amig <2 gramm/24 óra nem lesz, és ezután az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако има рецидив, приложението трябва да се спре до <2 грама/24 часа и след това дозата да се намали до 2 mg/kg.
Hungarian: • hasfájás
Bulgarian: • хрема
Hungarian: Az MCRC pivotális vizsgálatban a pozitív eredmények száma az antitest neutralizációs tesztekben magasabb volt a placebo/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [2/526 (0,38%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [1/521 (0,19%)].
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (2)
Hungarian: MCRC-s betegek pivotális vizsgálatában súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betekegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hypertonia (1) Haemorrhagia (1)
Bulgarian: Хипертония (1) Кръвоизлив (1)
Hungarian: A betegnek szoros orvosi felügyelet mellett kell maradnia a mellékhatások megfigyelése miatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под непосредствено лекарско наблюдение за проследяване на евентуални нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások)
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Hungarian: Thrombocytopeniáról számoltak be a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: További, ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции и лабораторни отклонения, съобщени с разлика ≥5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI
Hungarian: A sebgyógyulás lehetséges zavarairól (a seb szétválása, anastomosisos szivárgás) számoltak be aflibercept kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az aflibercepttel kezelt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
Hungarian: A ZALTRAP használatához szükséges kezeléssel és beadással kapcsolatos orvosoknak, a szakszemélyzetnek és gyógyszerészeknek szóló gyakorlati tudnivalók ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
Bulgarian: С тази листовка се предоставя практическа информация за работа и приложение на ZALTRAP за лекарите, медицинските сестри и фармацевтите при използване на това лекарство.
Hungarian: • DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.
Bulgarian: Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни сакове от полиолефин.
Hungarian: Lázas neutropenia Thrombocytopenia (2)
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropéniás szepszis
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропеничен сепсис
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Hungarian: • Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) за диария и Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) за дехидратация - тежката диария и повръщане може да предизвикат загуба на твърде много телесни течности (наречено „дехидратация") и соли (електролити) от организма.
Hungarian: Cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan).
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно").
Hungarian: folin sav (dl racem) 2 órás intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intravénás bólus, majd ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban követ 46 órán át.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Hungarian: Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
Hungarian: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Hungarian: Tel: + 39 059 349 811811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: + 39 059 349 811811
Hungarian: A kezelés tartós megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek ≥1%-nál az érbetegségek (3,8%) beleértve a hypertoniát (2,3%), a fertőzések (3,4%), az asthenia/fáradtság (1,6%, 2,1%), a diarrhoea (2,3%), a dehidráció (1%), a stomatitis (1,1%), a neutropenia (1,1%), a proteinuria (1,5%) és a pulmonalis embólia (1,1%) voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Hungarian: A vérzések fokozott kockázatáról, közte súlyos és néha fatális kimenetelű vérzéses eseményekről is, beszámoltak aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont)
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Hungarian: A három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a ZALTRAP kezelésben részesülő, a kezelés kezdetekor enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (N = 352) észlelt mellékhatások a vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez hasonlóak voltak.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
Hungarian: Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.
Hungarian: Más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről ZALTRAP monoterápiában (0,5%) és egyéb kombinációs kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: A ZALTRAP-pal nem végeztek formális vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést fel kell függeszteni, ha a proteinuria ≥2 gramm/24 óra és folytatandó, ha a proteinuria <2 gramm/24 óra.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прекрати, когато протеинурията е ≥2 грама за 24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е < 2 грама за 24 часа.
Hungarian: • Allergiás reakciók: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az infúzió után pár perccel kialakulhatnak.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Hungarian: Amennyiben az irinotecan és 5-FU adagjainak csökkentése után is megismétlődik, akkor megfontolandó a ZALTRAP adagjának csökkentése 2 mg/kg-ra.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Hungarian: • a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
Bulgarian: намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й
Hungarian: A teljes vérkép és a vérlemezkék ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor, az egyes aflibercepttel történő kezelési ciklust megelőzően, és amikor klinikailag szükséges.
Bulgarian: (ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Hungarian: • fogfájás
Bulgarian: зъбобол
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vérzésforma a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 27,7%-ánál előforduló enyhe (1-2 fokozatú) epistaxis volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: 3-4 fokozatú haemorrhagiát beleértve a GI vérzést, haematuriát, és beavatkozást követő vérzést a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülő betegek 2,9%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7% -ához képest.
Bulgarian: Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Hungarian: A betegek a ZALTRAP-ot 4 mg/kg dózisban kéthetente kapják intravénásan, ami miatt felesleg van a szabad keringő afliberceptből a VEGF-kötött aflibercepthez képest
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (proteinuriának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez nagyon gyakran látható a tesztekben.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията.
Hungarian: Dehidráció (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI-vel kezelt betegek 9,0%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,0%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Hungarian: • polipropilén
Bulgarian: • полипропилен
Hungarian: A 3-as súlyossági fokú MVT-ben szenvedő betegeket, ha klinikailag indokolt, antikoaguláns kezelésben kell részesíteni és az aflibercept kezelést folytatni kell.
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
Hungarian: • májproblémák emelkedett májenzim értékekkel
Bulgarian: • чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában hypertoniát (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 41,2%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 10,7%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, хипертония (всички степени) е била съобщена при 41,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и при 10,7 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Súlyos hasmenés nagyobb gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на тежка диария при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Bulgarian: Активното вещество е афлиберсепт.
Hungarian: > 3 súlyossági fokozat
Bulgarian: Степен ≥3
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: Leucoencephalopathia Szindróma (RPLS) néven is ismert)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (известен още като синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS))
Hungarian: Proteinuriát (klinikai és laboratóriumi adatokból összeállítva) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 62,2%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 40,7%-ához képest.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC
Hungarian: • Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti (poszterior reverzíbilis encephalopátia szindrómának vagy (PRES)-nek hívják: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
Hungarian: Megjegyzés: A mellékhatásokat a MedDRA13.1 verziója szerint jelentették és súlyosságukat az NCI CTC 3.0-as verziója szerint határozták meg.
Bulgarian: Нежеланите реакции са съобщени като е използвана MedDRA версия MEDDRA13.1 и са класифицирани с помощта на NCI CTC версия 3.0 (1) Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" в тази точка (2)
Hungarian: 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон или 3 флакона.
Hungarian: Kéthetente javasolt a vérnyomás ellenőrzése, ideértve az egyes kezelések előtti, vagy ha klinikailag indokolt, az aflibercept kezelés alatti ellenőrzést.
Bulgarian: По време на лечението с афлиберсепт се препоръчва да се следи артериалното налягане на всеки две седмици, включително и преди всяко приложение, или както е клинично показано.
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális fázis III vizsgálatában nem számoltak be PRES szindrómáról.
Bulgarian: Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják.
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP kezelést.
Bulgarian: Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.