FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3 ble rapportert hos 3,2 % av pasientene.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með sömu skömmtum.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), og eftir markaðssetningu lyfsins
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms var sambærilegur fyrir sjúklinga með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,40; 95% öryggismörk: 0,25-0,64; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE, 95% öryggismörk: 9,2NE, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk crizotinib = 7,4 mánuðir, 95% öryggismörk: 6,6-9,6) og fyrir sjúklinga án meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,51; 95% öryggismörk: 0,33-0,80, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE; 95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten var konsistent for pasienter med CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,40, 95 % KI: 0,25-0,64, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2-NE, median PFS for krizotinib = 7,4 måneder, 95 % KI: 6,6-9,6) og uten CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, median PFS for krizotinib = 14,8 måneder, 95 % KI: 10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa er forbundet med større fordeler enn krizotinib i begge undergruppene.
Icelandic: ● lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt i behandling av AIDS/HIV (feks.
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: stigs sjúkdóm, 61% voru með meinvörp í heila og hjá 96% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og annaðhvort þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi eiga að fá upphafsskammt sem nemur 450 mg tvisvar á dag (heildar dagskammtur er
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Icelandic: ● nilotiníb, lyf við tilteknum tegundum krabbameins
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) CTCAE grad
Icelandic: ● digoxín, lyf við hjartakvillum
Norwegian Bokmål: ● digoksin, et legemiddel brukt i behandling av hjerteproblemer
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
Icelandic: Gera á rannsóknir á lifrarstarfsemi, þ.m.t. mæla ALAT, ASAT og heildargallrauða, við upphaf meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu ekki til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls alectinibs við jafnvægi (Vss) eftir gjöf í æð var 475 l, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) av alektinib etter i.v.administrasjon var 475 l, og indikerer omfattende distribusjon i vev.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun véla þar sem sjúklingar gætu fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) eða sjónkvillum meðan þeir taka Alecensa (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar hjá rottum við útsetningu sem var 2,6 sinnum útsetning hjá mönnum eða meira (miðað við AUC) við ráðlagða skammta sem námu
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos rotter og aper ved eksponeringer lik eller større enn henholdsvis 2,6 ganger og 0,5 ganger av human eksponering som målt ved AUC ved anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Icelandic: 450 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (t.d. mæla lífvísa fyrir lifrarstarfsemi), sjá kafla 4.4
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Icelandic: Hjá báðum tegundum sást stækkað vaxtarsvæði (proliferative zone) í slímhúð í meltingarvegi við útsetningu sem nam 20-120% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Icelandic: Alectinib frásogaðist eftir inntöku 600 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem neytt höfðu fæðu, og náðist Tmax eftir u.þ.b. 4 til 6 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum, mæði eða hósta, með eða án uppgangs, eða hita.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Icelandic: Cmax u.þ.b. 246 ng/ml (45,4%), Cmin u.þ.b. 222 ng/ml (46,6%) og AUC0-12klst u.þ.b. 2.810 ng*klst./ml (45,9%).
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for M4 var henholdsvis på ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) og 2810 ng*t/ml (45,9 %).
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga vöðvaskemmdir (há gildi kreatíníns fosfókínasa)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga nýrnastarfsemi (há gildi kreatíníns)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Icelandic: Prentblek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), indigókarmín alúmínum lake (E132), carnauba vax, hvítt shellac og glýserýl mónóóleat.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektøkning
Icelandic: Alecensa valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta samtímis til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Icelandic: stigs sjúkdóm, 60% voru með meinvörp í heila og hjá 94% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
Norwegian Bokmål: Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft' (‘NSCLC').
Icelandic: Mælibreytur fyrir miðtaugakerfið (NP28673 og NP28761)
Norwegian Bokmål: CNS-parametre (NP28673 og NP28761)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 400 mg skammta af posakónazóli, sem er öflugur CYP3A hemill, til inntöku tvisvar á dag og staks 300 mg skammts af alectinibi til inntöku jók Cmax fyrir alectinib 1,18-falt og AUCinf fyrir alectinib 1,75-falt, en minnkaði Cmax fyrir M4 um 71% og AUCinf fyrir M4: um 25%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Icelandic: Hvernig geyma á Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 var hjartsláttartíðni eftir töku skammta undir 50 slögum á mínútu hjá 15% sjúklinga sem fengu
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Icelandic: Við hverju er Alecensa notað?
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A hemlum.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Icelandic: Minnka á skammta af Alecensa í skrefum sem nema 150 mg tvisvar á dag, eftir því hve vel lyfið þolist.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi eftir því sem klínískt tilefni er til.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hægðatregða, ógleði, niðurgangur og/eða uppköst komu fram í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagur.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: Ef Alecensa er í þynnum, geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni hafði 26% versnað meðan á fyrri meðferð með crizotinib einu sér stóð og 74% hafði versnað meðan á meðferð með crizotinib og a.m.k. einu öðru krabbameinslyfi stóð.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Icelandic: ● ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa og galaktósa.
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall fyrir 600 mg skammt tvisvar á dag var u.þ.b. 6-falt.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja7)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade7)
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga af öllum alvarleikastigum
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
Icelandic: ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs hækkun á gildi CPK hjá 2,6% sjúklinga sem fengu Alecensa og 1,3% sjúklinga sem fengu crizotinib; miðgildi tíma að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 27,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu Alecensa og 369 dagar hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í III.
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Icelandic: Óeðlilegt útlit rauðra blóðkorna sást við útsetningu sem nam 10-60% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicíni, sem er öflugur CYP3A virkir, til inntöku einu sinni á dag og staks 600 mg skammts af alectinibi til inntöku minnkaði Cmax fyrir alectinib um 51% og AUCinf fyrir alectinib um 73%, en jók Cmax fyrir M4 2,20-falt og AUCinf fyrir M4 1,79-falt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá þremur sjúklingum (0,7%).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 og 2 og tre pasienter (0,7 %) hadde en hendelse av grad 3.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Icelandic: ● Ekki má taka Alecensa á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um næmi fyrir sólarljósi við notkun Alecensa (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr NP28673- og NP28761-rannsóknunum
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fengu tveir sjúklingar með 3.-4. stigs hækkun á gildum
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Tímalengd útsetningar Alecensa í II. stigs klínísku rannsóknunum (NP28761, NP28673; N=253) var að miðgildi 11 mánuðir.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi gallrauða í blóði6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er CYP3A4 það ensím sem á mestan þátt í umbroti bæði alectinibs og helsta virka umbrotsefnis þess, M4, og er hlutur CYP3A í heildarumbroti í lifur 40%−50%.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 224 (4 pakninger á 56) harde kapsler.
Icelandic: ● lyf við berklum (t.d. rifampicín, rifabútín)
Norwegian Bokmål: rifampicin, rifabutin)
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum olli alectinib missi fósturvísa og fóstra, smáum fóstrum og aukinni tíðni afbrigðilegrar beinabyggingar við útsetningu sem var 2,9-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC eftir ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í NP28673- og NP28761-rannsóknunum eru teknar saman í töflu
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu við frumgreininguna, þ.e. sýndi fram á tölfræðilega marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Icelandic: Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent gætu til lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.