FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Latvian: 7 flakoni ar 0,25 mg cetroreliksa pulvera.
Danish: Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Latvian: šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Danish: • Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
Latvian: • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Latvian: Alerģijas Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Danish: Pulver Mannitol.
Latvian: Pulveris Mannīts
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Danish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: Lægemiddelform Styrke
Latvian: Zāļu forma
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Danish: 2 Markedsføringstilladelse udstedt.
Latvian: 2 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels en
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
Danish: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Danish: Blister (PVC/alu) i kortpakning
Latvian: Blisters (PVH/alu) kastītē
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes + 28 x 1 mg tabletes +2 x 56 x 1 mg tabletes
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Danish: Blister: 3 år.
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
Danish: Macrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Latvian: - Nav zināmi - Pārejošs samaņas zudums
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Danish: Observationsstudier
Latvian: Novērošanas pētījumi
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Latvian: Ierobežotais pieejamais informācijas apjoms no šī atsevišķā smēķēšanas atmešanas pētījuma nav pietiekošs, lai izdarītu galīgus secinājumus par drošumu pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
Danish: Start på dag 1
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Latvian: Ārstam par to attiecīgi jāinformē pacients un jāpārrunā iespējamā devas samazināšanas nepieciešamība.
Danish: Antal behandlede patienter
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Danish: Under behandling plus 30 dage MACE, n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: Vareniclin metaboliseres minimalt og 92% udskilles uomdannet med urinen og mindre end 10% udskilles som metabolitter.
Latvian: Vareniklīns metabolizējas minimāli, 92 % izdalās urīnā neizmainītā veidā, un mazāk par 10 % tiek izvadīts metabolītu formā.
Danish: På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning.
Latvian: Spriežot pēc vareniklīna īpašībām un līdzšinējās klīniskās pieredzes, CHAMPIX nepiemīt klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Latvian: Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: CHAMPIX bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen eller andre forhold, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Latvian: CHAMPIX jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampjiem anamnēzē vai citiem stāvokļiem, kas pazemina krampju slieksni.
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Latvian: Ja Jums kādreiz bijuši kādi psihiski traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.