FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • - pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
Croatian: • bolesnici s teškom bolesti jetre ili terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu;
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso di Vivanza è sconsigliato per i seguenti gruppi di pazienti:
Croatian: S obzirom da lijek Vivanza nije ispitivan u sljedećim skupinama bolesnika, sljedeće skupine ne smiju koristiti lijek:
Italian: Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vivanza dokazane u ispitivanjima?
Italian: A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg. Nei pazienti con problemi epatici o con gravi problemi renali si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
Croatian: Doza se može povećati na najviše 20 mg ili smanjiti na 5 mg, ovisno o učinkovitosti i nuspojavama.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je mogućnost postizanja i održavanja erekcije.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vivanza potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per che cosa si usa Vivanza?
Croatian: Za što se Vivanza koristi?
Italian: È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
Croatian: Kako bi Vivanza bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Italian: Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
Italian: Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Italian: Il programma di formazione per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
Italian: Materiale radioattivo.
Croatian: Radioaktivni materijal.
Italian: Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
Croatian: One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Croatian: Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Italian: Bambini e adolescenti VIZAMYL non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na trudnicama.
Italian: VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.
Croatian: Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Italian: Lo stato cognitivo dei pazienti non è stato determinato.
Croatian: Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
Italian: Sulla base della maggioranza delle letture, i rapporti di probabilità positivi e negativi sono stati rispettivamente del 2.04 e dello 0.52.
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Italian: Questa quantità corrisponde a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo.
Croatian: Bočice se ne smiju otvoriti prije dezinficiranja čepa.
Italian: Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l'immagine deve essere classificata come positiva (anomala).
Croatian: Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 552 mg di alcol.
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
Italian: Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
Italian: Volume: xx.x mL
Croatian: Volumen: xx,x ml
Italian: Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo.
Croatian: Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.
Croatian: Nisu provedena detaljna ispitivanja o rasponu doze i prilagodbi doze kod normalne i posebnih populacija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
Croatian: Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Italian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Italian: Conservare questo foglio.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Italian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
Italian: Limitazioni di utilizzo
Croatian: Ograničenja pri uporabi
Italian: Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Italian: Di conseguenza, un potenziale mutagenico di rilevanza clinica è considerato altamente improbabile.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Italian: Segue una rapida clearance a livello cerebrale nei primi 90 minuti (il tempo raccomandato per iniziare la scansione), seguita da una clearance più graduale.
Croatian: Nakon toga slijedi brzo izlučivanje iz mozga u prvih 90 minuta (preporučeno vrijeme za početak snimanja), praćeno naknadnim sporijim izlučivanjem.
Italian: Si devono utilizzare solamente le soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
Croatian: Kako bi se omogućilo neposredno djelovanje u hitnim slučajevima, moraju biti dostupni potrebni lijekovi i oprema, poput endotrahealnog tubusa i samoširećeg balona (ventilatora).
Italian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Italian: Questo medicinale contiene (7 vol %) di etanolo (alcol), ossia fino a 552 mg (circa 0,7 ml) per dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Italian: Sostanza bianca - p ponte e cc corpo calloso.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone dovuti alle radiazioni esterne o alla contaminazione causata da versamenti di urina, vomito, ecc.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Italian: Se manifesta uno degli effetti elencati sopra, si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Italian: Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
Croatian: Uočite također središnja područja u kojima se vidi viša razina intenziteta u sivoj tvari na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Italian: È sufficiente una sola iniezione per eseguire la scansione richiesta dal medico.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
Italian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgio
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Altri medicinali e VIZAMYL
Croatian: Drugi lijekovi i VIZAMYL
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili određenim dozvolama nadležnog službenog tijela.
Italian: Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra.
Croatian: Sulkusni i giralni obrazac nije primijećen na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Croatian: Ako je primjena nužna, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata te baciti izdojeno mlijeko.
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq la tipica dose di radiazioni all'organo bersaglio (cervello) è 2,0 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Italian: Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Croatian: To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
Italian: L'attività somministrata deve essere comunque la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Croatian: Pri svakoj primjeni, količina aktivnosti mora biti najmanja moguća za adekvatno prikupljanje željenih dijagnostičkih informacija.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame deciderà la dose di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Croatian: Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene generativne dobi važno je utvrditi je li trudna ili nije.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo).
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol).
Italian: Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza soltanto se prevede che il beneficio superi i rischi.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Italian: Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo.
Croatian: Postavite bolesnika u položaj na leđa tako da je bolesnikov mozak (uključujući mali mozak) unutar jednog polja.
Italian: Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Italian: Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije preporučena.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
Italian: 8 ore dalla data e ora di calibrazione.
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV.
Croatian: Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Croatian: Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
Italian: Il flutemetamolo (18F) non deve essere diluito.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
Italian: L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.
Croatian: Primjena VIZAMYL-a putem kratkog intravenskog katetera (dužine otprilike 12,5 cm ili manje) minimalizira potencijal za adsorpciju djelatne tvari na kateter.
Italian: A seguito delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi in gomma perforati.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini dimostrative della metodologia di lettura binaria.
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read' metodologiju.
Italian: L'atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l'interpretazione dell'immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva.
Croatian: Atrofija može biti prisutna u mnogim područjima mozga i otežati tumačenje snimaka budući da gubitak sive tvari rezultira smanjenim nakupljanjem obilježivača zbog čega prepoznavanje pozitivne snimke može biti teže.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za ograničenja pri uporabi kod bolesnika s blagim kognitivnim oštećenjem (MCI, eng. mild cognitive impairment) vidjeti dio 5.1.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: U svakoj grupi po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Croatian: Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Italian: Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini.
Croatian: Ipak, VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu i vrtoglavicu.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'utilizzo e l'attività deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose.
Croatian: Način pripreme Pakiranje mora biti provjereno prije uporabe te aktivnost izmjerena pomoću kalibratora doze.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
Croatian: Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza riportate sull'etichetta dopo ‘SCAD'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Italian: Non usi VIZAMYL: Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Italian: Il maggiore livello di captazione è nel ponte di Varolio e nelle altre regioni di sostanza bianca.
Croatian: Najviša razina nakupljanja je u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Italian: Organi rimanenti Dose efficace (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Dolore nella sede di infusione Edema
Croatian: Abnormalan osjećaj Osjećaj hladnoće Bol na mjestu infuzije Edem
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Croatian: VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene distribuito nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione.
Croatian: Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Italian: Le immagini negative mostrano un'intensità che si assottiglia verso i margini del tessuto.
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Italian: L'efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djelotvornost flutemetamola (18F) u predviđanju razvoja AB-a ili praćenju odgovora na liječenje nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Italian: VIZAMYL contiene un massimo di 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Italian: 47014 Meldola (FO) Italia
Croatian: 47014 Meldola (FO) Italija
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Croatian: Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol) i natrij
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq {a hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa}
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq {u ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}