FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð með ixazomib (sjá kafla 4.8) þar sem lággildi blóðflagna er algengast milli 14. og 21. dags hverrar 28 daga meðferðarlotu og upphafsgildum er oftast náð á ný í byrjun næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 18% sjúklinga í ixazomib-hópnum, í samanburði við 10% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP31A2:n estäjiä.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP1A2 hemla.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): C16010: Toimittaa kokonaiselinajan väliraportti kolmannen välianalyysin aikaan sekä loppuraportti kokonaiselinajan loppuanalyysia varten faasin 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta C16010-tutkimuksesta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Icelandic: Til að setja fram bráðabirgðaskýrslu um heildarlifun þegar 3. milligreining fer fram og til að setja fram lokaskýrslu fyrir lokagreininguna á heildarlifun úr 3. fasa, slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni C16010 hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager.
Finnish: C16014: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan iksatsomibia plus lenalidomidia ja deksametasonia lumelääkkeeseen plus lenalidomidiin ja deksametasoniin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon, ja toimitettava loppuraportti ensisijaisesta päätetapahtumasta (etenemisvapaa elinaika).
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn framkvæma 3. fasa, slembiraðaða, tvíblinda, fjölsetra rannsókn þar sem ixazomib ásamt lenalídómíði og dexametasóni er borið saman við lyfleysu ásamt lenalídómíði og dexametasóni hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxlager sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu og leggja fram lokaskýrslu fyrir aðalendapunkt lifunar án versnunar.
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Finnish: Alle 3,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana iksatsomibina virtsaan.
Icelandic: < 3,5% af gefnum skammti af ixazomibi komu fram í þvagi í óbreyttu formi.
Finnish: Iksatsomibin ja lenalidomidin yhdistelmähoidolla todettiin olevan synergistinen sytotoksinen vaikutus multippelin myelooman solulinjoihin.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset
Icelandic: 4. stigs aukaverkanir
Finnish: • Jos trombosyyttiarvo laskee uudelleen tasolle < 30 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Icelandic: NINLARO tekið með lenalídómíði og dexametasóni Lyfjataka
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla 38 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Icelandic: Óbundið AUC var 38% hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Talidomidi on tunnettu ihmiselle teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikeita, henkeä uhkaavia kehityshäiriöitä.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Icelandic: Jafnvægi var á milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphafsgildi og voru þeir samanburðarhæfir.
Finnish: Iksatsomibi ei ole BCRP:n, MRP2:n eikä maksan OATP-kuljettajien substraatti.
Icelandic: Ixazomib er ekki hvarfefni BCRP, MRP2 eða OATP í lifur.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI NINLARO 2,3 mg
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Icelandic: Eftir inntöku leiddi rannsókn á vefjadreifingu hjá rottum í ljós að heilinn og mænan voru meðal þeirra vefja sem voru með lægstu gildin, sem bendir til þess að ixazomib komist aðeins að takmörkuðu leyti yfir blóð-heila þröskuldinn.
Finnish: C16019: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa / etenemisvapaata elinaikaa ennen taudin toista etenemistä koskevaa lisätietoa, kun on ilmennyt noin 200 kuolemantapausta faasin 3 satunnaistetusta, lumekontrollodusta, kaksoissokkoutettututkimuksesta, jossa arvioidaan iksatsomibia ylläpitohoidossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen,.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn leggja fram frekari gögn um heildarlifun/lifun án versnunar fyrir könnunarendapunkt (OS/PFS2) þegar um það bil 200 dauðsföll hafa átt sér stað úr 3. fasa, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn á viðhaldsmeðferð með lyfleysu og ixazomibi í viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxlager í kjölfar stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá lifrarskemmdum af völdum lyfja, skaða á lifrarfrumum, fituhrörnun lifrar, gallteppulifrarbólgu og eiturverkun á lifur í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
Icelandic: NINLARO inniheldur
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille annettiin lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukainen aloitusannos lenalidomidia.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fengu upphafsskammt af lenalídómíði samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Finnish: Kapselin saa ottaa pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja hylkið fyrr en rétt fyrir lyfjagjöf.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Icelandic: Úttaugakvillar komu fram hjá 25% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: sjaldgæft
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on vaikeita (aste 3-4) oireita (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti skammtinn ef um alvarleg (3.-4. stigs) einkenni er að ræða (sjá kafla 4.2).
Finnish: • jos sinulla on pitkittynyt ihottuma
Icelandic: ef þú hefur sögu um þrálát útbrot
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Icelandic: Ekki á að opna eða mylja hylkin.
Finnish: Iksatsomibia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Icelandic: Ixazomib er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur valdið fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konu.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
Icelandic: > 75 ára kom fram hjá 10 sjúklingum (21%) sem fengu ixazomib og hjá 9 sjúklingum (15%) sem fengu lyfleysu.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki svarað meðferð með lenalídómíði eða próteasómhemlum og sjúklingar sem höfðu áður fengið fleiri en þrjár meðferðir voru útilokaðir úr fasa 3 rannsókninni.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ruoansulatuskanavan oireita, on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan analyysissä, jossa oli mukana 245 potilasta, iksatsomibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittäviä altistuksia käytettäessä.
Icelandic: Greining á gögnum um lyfjahvörf-lyfhrif hjá 245 sjúklingum sýndi að ixazomib í klínískum skömmtum lengdi ekki QTc-bil.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Icelandic: • ógleði, uppköst og niðurgangur
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
Icelandic: Ixazomib olli frumudauða ýmissa gerða æxlisfrumna in vitro.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen näyttö viittaa siis siihen, että iksatsomibihoitoon ei liity geenitoksisuusriskiä.
Icelandic: Vægi rökstuddra vísbendinga bendir því til þess að ixazomib teljist ekki hafa eiturverkun á erfðaefni.
Finnish: Näistä kahdensadan on oltava iksatsomibihoitoa saaneita refraktaarista ja/tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavia potilaita.
Icelandic: 200 sjúklinga með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager í meðferð með ixazomibi.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli 35 % suurempi aasialaisilla potilailla.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Finnish: Iksatsomibi esti kasvainten kasvua in vivo erilaisissa ksenograftikasvainmalleissa, mm. multippelin myelooman malleissa.
Icelandic: Ixazomib sýndi virkni in vivo gegn æxlum í ósamgena æxlislíkönum, þ.m.t. mergæxlagerslíkönum.
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmennyt iksatsomibia käyttävillä potilailla.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa ixazomib.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit NINLARO 3 mg kovat kapselit NINLARO 4 mg kovat kapselit
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden multippeli myelooma oli refraktaarinen (mahdollisesti primaaristi refraktaarinen), uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut ja resistentti jollekin aiemmalle hoidolle.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru með þrálátt mergæxlager, þ.m.t. þrálátt mergæxlager sem svaraði ekki neinni meðferð, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð eða höfðu fengið bakslag og svöruðu ekki neinni fyrri meðferð.
Finnish: Iksatsomibia annetaan yhdistelmänä lenalidomidin kanssa, joten imetys on lopetettava lenalidomidin käytön vuoksi.
Icelandic: Ixazomibverður gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og stöðva verður brjóstagjöf þegar lenalídómíð er notað.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI NINLARO 4 mg
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava iksatsomibihoidon aikana vähintään kerran kuukaudessa.
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Icelandic: Hömlun á virkni próteasóma getur drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur framleiða mikið af próteinum.
Finnish: Muut mahdollisesti tarvittavat samanaikaiset lääkevalmisteet, ks. lenalidomidin ja deksametasonin voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Icelandic: Fyrir samhliða notkun annarra lyfja sem þörf gæti verið á er vísað til núgildandi samantektar um eiginleika (SmPC) lenalídómíðs og dexametasóns.
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
Finnish: *Jos toksisuus uusiutuu, lenalidomidiannosta ja iksatsomibi-annosta muutetaan vuorotellen.
Icelandic: *Við endurtekin tilfelli ætti að breyta skammtastærðum lenalídómíðs og ixazomib til skiptis †
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na iksatsomibisitraattia).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Finnish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Finnish: Nämä aineet kertyvät elimistöön.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Finnish: Tutkimus osoittaa, että kerran vuorokaudessa -annostus on turvallinen ja tehokas kaikenikäisille potilaille.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Finnish: Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Finnish: Silmiin liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) voivat heikentää näkemistä.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa granulosytopenia oli vain melko harvoin vaikea (< 0,5 x 109/l) eikä siihen liittynyt infektioita.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Finnish: Tätä annosta on pidettävä suurimpana annoksena kaikilla potilailla.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Finnish: Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Icelandic: Hver öskjupakki inniheldur eitt glas.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir
Finnish: Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Finnish: Seerumin alfafetoproteiinipitoisuuden suureneminen voi olla merkki hoidon riittämättömyydestä.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, voit avata kapselin ja sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä tai ravintovalmistetta juuri ennen ottamista.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.
Finnish: Genotoksisuudesta ei saatu näyttöä in vivo (hiiren pikkutumakoe ja hiiren maksan odottamatonta DNA-synteesiä koskeva koe).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Finnish: Annossuositus (mg/painokilo) on sama lapsilla ja aikuisilla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Finnish: Erityistä yliannostuksen hoitoa koskevaa tietoa ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sértæka meðferð við ofskömmtun.
Finnish: Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Finnish: 60 kapselia
Icelandic: 60 hylki
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on kuitenkin vähän.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Finnish: Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og hvítum blóðkornum
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Finnish: Tällä lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Nitisinone MDK ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Nitisinone MDK með mat eða drykk
Finnish: Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on ehkä muutettava (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Finnish: Furosemidin AUC-arvo∞ nousi 1,7-kertaiseksi, mikä viittaa OAT1/OAT3-proteiinin heikkoon estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).