FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
Icelandic: Tímalengd svörunar samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var á milli 4,7 og 36,4 vikur og miðgildi heildarlifunar var 13,1 vika [95% CI: 8,7-17,4] og lifun eftir eitt ár var 14% [95% CI:
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Icelandic: 26 (25%) Á ekki við
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené studii prováděné "Cancer and Leukaemia Group B" a "Soutwest Oncology Group" byly bezpečnost a účinnost hodnoceny u 39 dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z Tbuněk (T-ALL) nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL).
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
Czech: Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Icelandic: Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna.
Czech: Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefni eru því ekki ráðlagðar.
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum.
Czech: Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5'-monofosfát.
Icelandic: Nelarabín verður fyrir hraðri afmetýlun yfir í ara-G, fyrir tilstilli adenósíndeamínasa (ADA) og síðan fosfórun innan frumu fyrir tilstilli deoxýgúanósínkínasa og deoxýcýtidínkínasa í 5'-einfosfatið.
Czech: Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický účinek na buňky savců (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Czech: (32 %) a u pediatrických pacientů 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Czech: Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou").
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með nelarabíni stendur skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Czech: Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí).
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti užívající nelarabin dostatečně intravenózně hydratováni v souladu se standardními lékařskými postupy ke zvládnutí hyperurikemie u pacientů s rizikem syndromu nádorového rozpadu.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.
Czech: Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Czech: • Svalová bolest.
Icelandic: Vöðvaverkir.
Czech: 24 hodin po podání nelarabinu v den 1 u 28 dospělých pacientů činilo průměrné vylučování nelarabinu a ara-G močí 5,3 %, respektive 23,2 % podané dávky.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabin
Czech: • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Czech: V analýze farmakokinetických/farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na farmakokinetiku nelarabinu, ara-G nebo intracelulárního ara-GTP.
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Czech: Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Czech: Nelarabin vykazoval mutagenitu na buňkách myšího lymfomu L5178Y/TK s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Czech: U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množstvím vody.
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Icelandic: Hækkun transamínasa
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Czech: Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Czech: Porucha chůze neaplikovatelné
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Czech: Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/m2.
Icelandic: Nelarabín og ara-G dreifast verulega um líkamann samkvæmt sameinuðum niðurstöðum úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m2.
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Czech: • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Czech: Testy kancerogenity nelarabinu nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á krabbameinsvaldandi áhrifum nelarabíns.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše "Upozornění a opatření").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Infuzní roztok.
Icelandic: Einkenni sýkinga.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Icelandic: Vökvasöfnun í kringum lungu sem veldur brjóstverkjum og öndunarörðugleikum (fleiðruvökvi); blísturshljóð við öndun.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Icelandic: (25%) hjá börnum.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí prokázalo u těchto dvou pacientů nález charakteristický pro demyelinizační proces v oblasti krční páteře.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Czech: Nelarabin v dávce 1500 mg/m2/den byl podáván intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den 21denního cyklu.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Czech: Známky a příznaky
Icelandic: Verkun og niðurstöður
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni (sjá einnig niðurstöður úr sérstökum meðferðaráætlunum og öðrum rannsóknum en lykilrannsóknum)
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Icelandic: Tvö börn hafa fengið banvænar aukaverkanir á taugakerfi.
Czech: Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická infekce)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum er tengdust mergslíðurseyðingu og útlægum skyntaugakvilla sem svipar til GuillainBarré-heilkennis (sjá kafla 4.8).
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Icelandic: Úttaugatruflanir (skynjun og hreyfingar)
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Icelandic: Ein viðbótartilkynning kom fram í fullorðna sjúklingahópnum, um fjölhreiðra hvítfrumuheilakvilla, greindan með vefjasýni.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Atriance přerušeno.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Af sjúklingunum
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.