FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
German: Durchführung der Injektion bei subkutanen Läsionen
Danish: Injektion af subkutane læsioner
German: • Informationsmaterial für Patienten.
Danish: • Patientinformationspakke
German: Immunsystem haben.
Danish: Immunsystemet Almindelig
German: Was sollten Sie vor und während der Anwendung von Imlygic beachten?
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 106 PFU/ml hellgrün und bei 108 PFU/ml königsblau.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über ein Plasmozytom in der Umgebung der Injektionsstelle berichtet.
Danish: Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic.
German: Abbildung 1:
Danish: Figur 1.
German: Entsorgen Sie jegliches aufgetautes Imlygic in der Durchstechflasche oder der Spritze, welches über die unten angegebenen Zeiten hinaus aufbewahrt wurde.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
German: Wenn Imlygic während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Imlygic schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus und/oder das Neugeborene informiert werden.
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung oder einer unbeabsichtigten intravenösen Anwendung sollte der Patient symptomatisch, z. B. mit Aciclovir oder anderen antiviralen Wirkstoffen, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4), und es sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf eingeleitet werden.
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
German: Median 2,8 Monate (Bereich: 1,2 bis > 14,9 Monate)
Danish: (interval: 1,2 til > 14,9 mdr.)
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Bei 106 (1 Million) PFU/ml ist er hellgrün und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml königsblau.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
German: Bei den mit Imlygic behandelten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, dauerte das Ansprechen bei 56 Patienten (72 %) zum Zeitpunkt der Primäranalyse noch an. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, kam es bei 42 Patienten (54 %) zu einer Zunahme der Gesamtgröße der vorhandenen Läsion(en) um ≥ 25 %, und/oder es entstanden eine neue Läsion/neue Läsionen, bevor letztendlich ein Ansprechen erreicht wurde.
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
German: Nach der Behandlung mit Imlygic kann eine Nekrose oder Ulzeration von Tumorgewebe auftreten.
Danish: Der kan opstå nekrose eller ulceration af tumorvæv efter behandling med Imlygic.
German: Abbildung 2:
Danish: Figur 2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der ImlygicBehandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
German: • Tauen Sie die Imlygic-Durchstechflasche(n) bei Raumtemperatur auf.
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: > 2,5 cm bis 5 cm bis zu 2 ml
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
German: Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit
Danish: Meget almindelig Opkastning, diarré, obstipation, kvalme Almindelig
German: > 0,5 cm bis 1,5 cm bis zu 0,5 ml
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Danish: Det kan tage længere tid end normalt, inden injektionsstedet heler op. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer.
German: > 1,5 cm bis 2,5 cm bis zu 1 ml
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
German: Wenn eine Läsion größer ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
German: Zellulitis
Danish: Cellulitis
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Danish: (95% CI: 6,5; 9,9)
German: Tachykardie Gefäßerkrankungen Häufig
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig
German: Es wurde keine virale Aktivität in Proben von den Okklusivverbänden, der oralen Mukosa, dem Anogenitalbereich und mutmaßlichen Herpesläsionen nachgewiesen.
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
German: Behandlungstermin
Danish: Behandlingsbesøg
German: Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einer anfänglichen HSV-1-Seronegativität Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, insbesondere innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen, mit einer größeren Inzidenz auftraten als bei jenen, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det blev rapporteret, at patienter, som var HSV-1-seronegative ved baseline, havde øget forekomst af pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom sammenlignet med patienter, der var HSV-1-seropositive ved baseline.
German: Ohrenschmerzen
Danish: Vægttab
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
German: • Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie),
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
German: 1,07 (95 % KI: 0,75; 1,52)
Danish: 1,07 (95% CI: 0,75;
German: An der Injektionsstelle wurde infektiöses Talimogen laherparepvec-Virus bei 7 (11 %) Patienten zu mehreren Zeitpunkten in der Studie nachgewiesen; es wurde keine der Proben nach dem zweiten Zyklus oder nach Beendigung der Behandlung positiv auf virale Infektiosität getestet.
Danish: Der blev på flere tidspunkter under studiet påvist smitsom talimogen laherparepvec-virus på injektionsstedet hos 7 (11%) patienter.
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über obstruktive Atemwegserkrankungen berichtet.
Danish: Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Danish: Ikke almindelig Herpetisk keratitis Øre og labyrint
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt maximal 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Talimogen laherparepvec
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Imlygic eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
German: 0,57 (95 % KI: 0,40; 0,80)
Danish: 0,57 (95% CI: 0,40;
German: 4,1 Monate
Danish: 4,1 mdr.
German: Probleme beim Atmen
Danish: Åndedrætsbesvær
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Danish: Den anbefalede startdosis er op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 108 (100 millioner) plaquedannende enheder (PFU)/ml Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 4 ml dosis indeholder cirka 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
German: Grippeähnliche Erkrankung*, Pyrexie, Schüttelfrost, Fatigue, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle§
Danish: Rygsmerter, lyskesmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Influenza-lignende sygdom*, pyreksi, kulderystelser, træthed, smerter, reaktioner på injektionsstedet§
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Danish: Tumorsmerter, inficeret neoplasme Ikke almindelig Plasmacytom på injektionsstedet* Blod og lymfesystem
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imlygic seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Beschreibung der wichtigen Risiken, die mit der Anwendung von IMLYGIC in Zusammenhang stehen; o Anleitung dazu, wie man sich nach der Anwendung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Informationen zu den Zeichen und Symptomen des Risikos von Herpesinfektionen; o Informationen zur Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal: o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Danish: o Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion; o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet; o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale: o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
German: Wenn Sie die Anwendung von Imlygic vergessen haben Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung von Imlygic einhalten.
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle aftaler om behandling med Imlygic.
German: Die virale Aktivität wurde in Proben der Injektionsstelle, der Okklusivverbände, der oralen Mukosa, des Anogenitalbereichs und der mutmaßlichen Herpesläsionen bestimmt, die positiv auf Talimogen laherparepvec-DNA getestet wurden.
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
German: Verwenden Sie immer eine neue Nadel, wenn die Nadel vollständig aus der Läsion entfernt wurde und wenn eine andere Läsion injiziert wird.
Danish: • Gentag disse trin for andre læsioner, der skal injiceres i. Brug en ny kanyle hver gang kanylen har været fjernet helt fra en læsion, og hver gang der skal injiceres i en anden læsion.
German: Nachfolgende Dosierungen sollten mit bis zu 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml angewendet werden.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres med op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
German: Wie ist Imlygic anzuwenden?
Danish: Sådan gives Imlygic
German: Ältere Patientengruppen
Danish: Ældre personer
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imlygic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
German: Talimogen laherparepvec
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
German: Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monate alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient von dem
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
German: Weitere Informationen über Imlygic
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die meisten Nebenwirkungen waren im Schweregrad leicht oder mäßig.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
German: Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
German: Bei Betrachtung der Patienten-Subgruppe (249 Patienten) innerhalb der Studie, deren Erkrankung sich nicht auf die Lunge oder andere innere Organe ausgebreitet hatte, zeigten 25 % (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten ein dauerhaftes Ansprechen, verglichen mit nur 1 % (1 von 86) der Patienten der GM-CSF-Gruppe.
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imlygic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
German: Bei den meisten schwerwiegenderen Nebenwirkungen (von denen etwa 2 von 100 Personen betroffen waren) handelte es sich um eine Zellulitis (Infektion der oberen Hautschichten).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der auf die Behandlung ansprach und für den dieses Ansprechen mindestens weitere sechs Monate andauerte, bevor sich der Gesundheitszustand verschlechterte bzw. eine andere Therapie erforderlich wurde.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
German: Die Behandlung mit Imlygic darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
German: Dieses Protein stimuliert das Immunsystem (die natürliche körpereigene Abwehr) der Patienten, Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Danish: Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Schweregrad meist leicht oder mittelschwer.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Imlygic verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
German: Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich.
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imlygic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vermerkte, dass Imlygic als Therapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien bei fortgeschrittenem, inoperablem Melanom sein kann, einem Feld mit noch nicht gedecktem medizinischen Bedarf.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
German: Das Unternehmen wird außerdem drei Studien zur weiteren Charakterisierung des Nutzens und der Risiken von Imlygic durchführen, u. a. eine Studie, in der Imlygic Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das allerdings operativ entfernt werden kann, verabreicht wird.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.
German: Da Imlygic ein HerpesVirus beinhaltet, kann es später erneut aktiv werden und Herpes-Infektionen wie Lippenherpes verursachen.
Danish: Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
German: Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Patienten mit HIV) kann Imlygic zu einer Krankheitsausbreitung führen.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
German: Imlygic darf bei Patienten mit stark beeinträchtigtem Immunsystem nicht angewendet werden, da sich bei einer Reaktivierung des Virus die Herpesinfektion in andere Körperbereiche ausbreiten kann.
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
German: Außerdem sorgt Imlygic in den infizierten Melanomzellen dafür, dass diese ein Protein namens GM-CSF produzieren.
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
German: Die erste Dosis Imlygic wird in der geringeren Konzentration verabreicht, die folgenden Dosen allerdings in der stärkeren Konzentration.
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
German: Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur an Ärzte abgegeben, die entsprechendes Schulungsmaterial zu den Risiken einer Herpesinfektion, speziell bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, sowie zum Risiko einer Virusübertragung auf medizinisches Fachpersonal oder andere enge Kontaktpersonen des Patienten (versehentliche Exposition) und zu nötigen Vorsichtsmaßnahmen, die bei Verabreichung und Entsorgung des Arzneimittels zu treffen sind, erhalten haben.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.