FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: The concentrate is slightly yellow.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
English: • Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
English: Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Bulgarian: Дексразоксан не се препоръчва в комбинация с фенитоин.
English: Clinical trial TT04 was conducted on 6 female patients undergoing treatment for anthracycline extravasations.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
English: - Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
Bulgarian: - Фенитоин (лекарство против припадъци) - Savene може да намали ефективността на това лекарство.
English: Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
English: Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
English: Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: STORAGE
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
English: If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
English: Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Clinigen Healthcare B.V.
English: Dexrazoxane has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Дексразоксан има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
English: Concomitant use not recommended:
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с:
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
English: Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Bulgarian: Дексразоксан не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
English: In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
English: The terminal elimination half-life was consistent throughout days 1 - 3 (2.1 - 2.2 h).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
English: Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
English: Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
English: 3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
English: • Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
English: Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
English: Infection Neutropenic infection
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
English: If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Bulgarian: Rue de la Papyrée 2-4-6
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
English: Contains cytotoxics.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
English: Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
English: Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
English: • Weight loss, loss of appetite
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
English: • Inflammation in the mouth
Bulgarian: Възпаление в устата
English: Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
English: Other possible side effects are listed below:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
English: • Swelling in arms or legs (oedema)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
English: wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
English: Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
English: • Pneumonia (lung infection)
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
English: Solvent bottle:
Bulgarian: Бутилка с разтворител:
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Hepatic and renal-function monitoring
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
English: 3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
English: • Difficulties in breathing
Bulgarian: Затруднено дишане
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
English: 3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
Bulgarian: Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
English: What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
English: Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Bulgarian: Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Bulgarian: - Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
English: Interaction specific to dexrazoxane:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
English: White to off-white lyophilisate.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат.
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
English: Postoperative infection
Bulgarian: Постоперативна инфекция
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
English: Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Bulgarian: Замайване Загуба на сетивност Синкоп
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
English: Day 3: 500 mg/m2
Bulgarian: Ден 3: 500 mg/m2
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
Bulgarian: Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив,
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
English: Wound complication
Bulgarian: Раневи усложнения
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
English: No of patients with post baseline value
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво