FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici: nel corso di studi clinici in altre indicazioni (in totale approssimativamente 300 pazienti) l'8% di pazienti ha riportato una reazione di ipersensibilità locale e/ o sistemica.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Italian: Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Italian: Ipoglicemia sintomatica è stata generalmente evitata quando un pasto o uno spuntino è stato consumato poco prima o poco dopo la somministrazione di INCRELEX.
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
Italian: Non è stato studiato il passaggio di mecasermina attraverso la placenta.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Italian: Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Italian: Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Italian: Figura 4: punta nel liquido
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Italian: Questo può essere dovuto rispettivamente alla produzione di IgE anti-IGF-1, di anticorpi che rallentano l'eliminazione di IGF-1 oppure di anticorpi neutralizzanti.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 03 Agosto 2007
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Italian: Crescita delle cellule: i recettori dell'IGF-1 sono presenti nella maggior parte delle cellule e dei tessuti.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Italian: Variazioni della cute e degli annessi
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Italian: L'IGFBP-3 è ridotto nei soggetti con IGFD primario severo e ciò determina un aumento della clearance di IGF-1 in tali soggetti rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Italian: Si è stimato che l'emivita (t1/2) terminale media dell'IGF-1 totale dopo singola somministrazione sottocutanea di 0,12 mg/kg in tre pazienti pediatrici con IGFD primario severo è di 5,8 ore.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Italian: Gravidanza
Bulgarian: Graviditet Der er
Italian: L'ipoglicemia grave può causare incoscienza, convulsioni/ crisi epilettiche o morte.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Italian: Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
Bulgarian: Kontakt lægen.
Italian: La dose abituale è compresa tra 0,04 e 0,12 mg/kg di peso del paziente somministrata due volte al giorno.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Bulgarian: 1 hætteglas pr. pakke.
Italian: - se presenta sintomi di aumentata pressione intracranica (ipertensione intracranica), come ad esempio alterazioni nella visione, mal di testa, nausea e/o vomito, chieda consiglio al medico.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel liquido (osservare la Figura 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Italian: La dose di 120 g/kg somministrata sotto cute e due volte al giorno è stata associata ad una maggiore risposta di crescita.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Italian: • Eseguire un esame oftalmoscopico di routine prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento o all'insorgere di sintomi clinici.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (per iniezioni).
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bulgarian: Anvendelsen af dette lægemiddel er
Italian: Comune: Ginecomastia
Bulgarian: Almindelig: Thymushypertrofi
Italian: Alcuni segni di ipertrofia tonsillare comprendono: russamento, difficoltà nel respirare o deglutire, sindrome dell'apnea da sonno (una condizione in cui il respiro viene brevemente interrotto durante il sonno) o liquido nell'orecchio medio e infezioni dell'orecchio.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Italian: • INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perchè ha effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Italian: Non prenda IINCRELEX: - se è allergico alla mecasermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Bulgarian: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Italian: Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Italian: Papilledema
Bulgarian: Papilødem
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Bulgarian: som anvist af lægen.
Italian: • tossicità a lungo termine nei pazienti sottoposti a cambiamenti evolutivi • possibile presenza di neoplasie nonché altri rischi
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Italian: Il flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Italian: Apparato digerente
Bulgarian: Koncentreret eddikesyre
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione in clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: Tossicità per la riproduzione
Bulgarian: Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser.
Italian: Altri medicinali e INCRELEX:
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Bulgarian: tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer
Italian: Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (inclusi cisti e polipi)
Bulgarian: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di 1 mg/kg/giorno o superiori ( 1 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell'uomo [MRHD] calcolata in base all'AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose ( 0,3 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito), dolore alle orecchie e liquido nell'orecchio medio sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Italian: Non Comune: ipertensione intracranica benigna
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono state riporate reazioni quali dolore, irritazione, sanguinamento, ecchimosi, arrossamento e indurimento.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
Bulgarian: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Interrompere la somministrazione di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppano convulsioni/ crisi epilettiche o perdita di conoscenza.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica Si è presentata in 4 soggetti (0.96 %); In due soggetti INCRELEX è stato interrotto e non ripreso; in due soggetti l'evento non si è ripresentato alla ripresa del trattamento con INCRELEX a dosi ridotte .
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Italian: Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Italian: Se una persona con grave ipoglicemia è priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, può essere necessaria un'iniezione di glucagone.
Bulgarian: stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Italian: Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: Ved markedsføring skal MAH
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Italian: Sono stati riportati anche vertigini e tremore durante il trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Bulgarian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Italian: Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Italian: Nei ratti e nei conigli la tossicità sull'apparato riproduttivo è stata studiata dopo somministrazione per via endovenosa e non dopo somministrazione sottocutanea (la normale via di somministrazione utilizzata in clinica).
Bulgarian: ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
Bulgarian: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En større dødelighed sekundært
Italian: Alterazioni cardiache
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Italian: Braccio
Bulgarian: Hjerte
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Bulgarian: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Italian: ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Italian: Molto Comune: Artralgia, dolore alle estremità.
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Italian: • Informazioni per il paziente
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Italian: Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico immediatamente.
Bulgarian: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (che è riportata sull'etichetta e si riferisce all'ultimo giorno del mese) oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Italian: L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all'insorgere di sintomi clinici.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Italian: Increlex mecasermina
Bulgarian: Increlex mecasermin
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Increlex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
Italian: La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell'uso di Increlex in questi bambini, ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale "orfano".
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Italian: Alcuni studi sono stati condotti anche su bambini affetti da difetti del gene per l'ormone della crescita (GH), che avevano sviluppato anticorpi contro quest'ultimo.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.