FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 incluem metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeína, oxicodona e tramadol (os três últimos medicamentos requerem CYP2D6 para formar os seus metabolitos analgésicos ativos).
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamų vaistinių preparatų pavyzdžiai apima metoprololį, propranololį, dezipraminą, venlafaksiną, haloperidolį, risperidoną, propafenoną, flekainidą, kodeiną, oksikodoną ir tramadolį (paskutiniesiems trims vaistiniams preparatams CYP2D6 reikalingas tam, kad susidarytų jų aktyvūs analgeziniai metabolitai).
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Suplanuotos tyrimo analizės, kuri buvo atlikta po 552 mirčių, metu buvo pastebėta, kad 42 % (333 iš 797) pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su 55 % (219 iš 398) pacientų, vartojusių placebą, mirė.
Portuguese: Pouco frequentes: miopatia, rabdomiólise
Lithuanian: Nedažnos: miopatija, rabdomiolizė
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Lithuanian: Nebuvo reikalaujama ligos progresavimo įrodymų vartojant docetakselį, nes gydymas galėjo būti nutrauktas dėl šios chemoterapijos toksiškumo.
Portuguese: A AUC à abiraterona aumentou cerca de 600% e a fração de fármaco livre aumentou em 80% em indivíduos com compromisso hepático grave, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Lithuanian: Abiraterono AUC padidėjo maždaug 600 %, o laisvo vaistinio preparato frakcija padidėjo 80 % tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o ECOG foi de 0 ou 1 para 97% dos doentes.
Lithuanian: ECOG veiklumo būklė 97 % pacientų buvo įvertinta 0 ar 1 balu.
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
Lithuanian: Abirateronas veikė žiurkių patinų ir patelių vislumą, bet toks poveikis buvo pilnai grįžtamas (žr.
Portuguese: Após a administração de acetato de abiraterona, a farmacocinética da abiraterona e do acetato de abiraterona foram estudadas em indivíduos saudáveis, doentes com cancro da próstata metastático avançado e indivíduos sem cancro com compromisso hepático ou renal.
Lithuanian: Pavartojus abiraterono acetato, abiraterono ir abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta sveikiems asmenims, pacientams su metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir nesergantiems vėžiu pacientams su kepenų ar inkstų pakenkimu.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato urinário Frequentes: sepsis
Lithuanian: Labai dažnos: šlapimo takų infekcija Dažnos: sepsis
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itália
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
Lithuanian: - Tablečių nelaužykite.
Portuguese: Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com ZYTIGA e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra širdies sutrikimai, toksinis poveikis kepenims, kaulų lūžiai ir alerginis alveolitas.
Portuguese: A mediana de rPFS foi de 16,5 meses no grupo de acetato de abiraterona e 8,3 meses no grupo placebo.
Lithuanian: rIBLP mediana abiraterono acetato grupėje buvo 16,5 mėnesio, ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Portuguese: Figura 7: Sobrevida global por subgrupo: taxa de risco e intervalo de confiança de 95%
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius: rizikos santykis ir 95 % pasikliautinasis intervalas
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Lithuanian: Nustokite vartoti ZYTIGA ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė: - raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos).
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe foi dito que tem qualquer doença no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo do coração (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZYTIGA - Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
Lithuanian: ZYTIGA reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi širdies ir kraujagyslių liga.
Portuguese: A administração concomitante de um corticosteroide suprime a atividade da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), o que resulta numa redução da incidência e gravidade destas reações adversas.
Lithuanian: Kartu vartojant kortikosteroidų, yra slopinamas adrenokortikotropinio hormono (AKTH) išsiskyrimas, todėl sumažėja šių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas.
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Lithuanian: CYP17 slopinimas taip pat sukelia padidėjusią mineralkortikoidų gamybą antinksčiuose (žr.
Portuguese: No entanto, os doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento, e depois todos os meses (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites, o vėliau - kas mėnesį (žr.
Portuguese: Em todos os momentos de avaliação após os primeiros meses de tratamento, uma proporção maior de doentes tratados com ZYTIGA permaneceram vivos, em comparação com a proporção de doentes tratados com placebo (ver Figura 6).
Lithuanian: Praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo pradžios visų įvertinimų metu daugiau pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su pacientais, vartojusiais placebą, išliko gyvi (žr.
Portuguese: O PSA serve de biomarcador em doentes com cancro da próstata.
Lithuanian: PSA yra naudojamas kaip biologinis žymeklis prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Portuguese: Todos os doentes incluídos (doentes tratados com fármaco ativo e placebo) foram tratados concomitantemente com terapêutica de privação androgénica, essencialmente com o uso de análogos de LHRH, o que foi associado a diabetes, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita de causa cardíaca.
Lithuanian: Visiems į tyrimą įtrauktiems pacientams (tiek veiklų preparatą, tiek placebą vartojusiems pacientams) kartu buvo taikomas androgenų kiekį mažinantis gydymas, daugiausiai skiriant LHAH analogus, kurie buvo susiję su diabetu, miokardo infarktu, cerebrovaskuliniu įvykiu ir staigia kardialine mirtimi.
Portuguese: No Estudo 3011, observou-se hepatotoxicidade de graus 3 ou 4 em 8,4% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Lithuanian: Remiantis tyrimo 3011 duomenimis, 3-čiojo ar 4-ojo laipsnių hepatotoksinis poveikis pasireiškė 8,4 % ZYTIGA gydytų pacientų.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver coloração amarela da pele ou dos olhos, escurecimento da urina, ou náuseas graves ou vómitos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai.
Portuguese: As terapêuticas de privação androgénica, como o tratamento com análogos da LHRH ou orquiectomia diminuem a produção androgénica nos testículos mas não afetam a produção androgénica nas glândulas suprarrenais ou no tumor.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinančio gydymo būdai, tokie kaip gydymas LHAH analogais ar atliekant orchektomiją, sumažina androgenų gamybą sėklidėse, tačiau neveikia androgenų gamybos antinksčiuose ar navike.
Portuguese: O tempo até ao primeiro evento músculoesquelético no percentil 25, no grupo de doentes a receber tratamento com ZYTIGA, foi duas vezes superior comparativamente ao grupo controlo, 9,9 meses vs.4,9 meses.
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo su skeletu susijusio įvykio ties 25-u procentiliu ZYTIGA grupėje buvo dvigubai ilgesnis nei kontrolinėje grupėje (9,9 mėnesio lyginant su 4,9 mėnesio).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes numa dieta controlada de sódio.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu.
Portuguese: Assim, ZYTIGA não deve ser tomado com alimentos.
Lithuanian: Taigi, ZYTIGA neturi būti vartojamas su maistu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: - Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazės smegenyse, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, reikšminga širdies liga arba II-IV klasės pagal NYHA (angl.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) sobre o(s) Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para a abiraterona, as conclusões científicas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) abiraterono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
Lithuanian: Vartojimas kartu su maistu žymiai padidina abiraterono acetato absorbciją.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus: - širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio); - žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms gydyti)].
Portuguese: Utilização com quimioterapia
Lithuanian: Vartojimas kartu su chemoterapija
Portuguese: No estudo 302, (N= 1.088) a mediana da idade dos doentes envolvidos foi de 71 anos para doentes tratados com ZYTIGA mais prednisona ou prednisolona e 70 anos para os doentes tratados com placebo mais prednisona ou prednisolona.
Lithuanian: Tyrime 302 (n = 1 088) į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai pacientams, gydytiems ZYTIGA kartu su prednizonu arba prednizolonu, ir 70 metų pacientams, vartojusiems placebą kartu su prednizonu arba prednizolonu.
Portuguese: % Sobrevida de Doentes sem Morte
Lithuanian: % tiriamųjų, kurių neištiko mirtis
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Lithuanian: 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica em doentes com cancro da próstata e compromisso renal grave.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų pakenkimu sergančiais pacientais nėra.
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Lithuanian: Be toksikologiniuose tyrimuose su gyvūnais matytų reprodukcijos organų pokyčių, įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) foi avaliada utilizando estudos imagiológicos sequenciais, conforme definido pelos critérios do PCWG2 (para lesões ósseas) e pelos Critérios modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (para lesões dos tecidos moles).
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP) buvo įvertintas naudojant nuoseklaus skenavimo tyrimus, kaip apibūdinta PCWG2 kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (angl.
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
Lithuanian: Iš tyrimų 3011 ir 302 buvo pašalinti pacientai, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas arba kitokia širdies aritmija, dėl kurios reikėjo gydyti vaistiniais preparatais.
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Lithuanian: Planuotos rIBLP analizės metu buvo 401 įvykis, 150 (28 %) pacientų, kurie buvo gydyti ZYTIGA, ir 251 (46 %) pacientui, vartojusiam placebą, radiografiniais metodais buvo diagnozuotas ligos progresavimas arba pacientai mirė.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose diária de ZYTIGA, prednisona ou prednisolona, o tratamento deverá prosseguir no dia seguinte com a dose diária habitual.
Lithuanian: Praleidus ZYTIGA, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze.
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
Lithuanian: Abiraterono acetatas in vivo yra greitai paverčiamas abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi (žr.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl abiraterono, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra abiraterono, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
Lithuanian: Pavartojus abiraterono acetato per burną prieš tai nevalgius, maksimali abiraterono koncentracija plazmoje pasiekiama apytiksliai per 2 valandas.
Portuguese: O mecanismo de hepatotoxicidade não é conhecido.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas nėra suprantamas.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Lithuanian: - Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase inclui o aumento da ALT, aumento do AST e alteração da função hepática.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas apima ALT aktyvumo padidėjimą, AST aktyvumo padidėjimą ir nenormalią kepenų funkciją.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYTIGA Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZYTIGA Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Portuguese: O estudo 302 envolveu doentes sem terapêutica prévia com docetaxel, enquanto o estudo 301 envolveu doentes que já tinham recebido terapêutica prévia com docetaxel.
Lithuanian: Į tyrimą 302 buvo įtraukti docetakseliu anksčiau negydyti pacientai, o į tyrimą 301 buvo įtraukti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Portuguese: Eliminar o conteúdo não utilizado corretamente de acordo com a legislação local.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Os doentes com metástases viscerais foram excluídos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotos visceralinės metastazės, buvo pašalinti iš tyrimo.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, dozės mažinimą.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi 832 (69,4%) para caucasianos, 246 (20,5%) para asiáticos, 25 (2,1%) para negros ou afro-americanos, 80 (6,7%) para outros, 13 (1,1%) para desconhecidos/não reportados e 3 (0,3%) para índios americanos ou nativos do Alaska.
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 832 (69,4 %) europidų, 246 (20,5 %) azijiečių, 25 (2,1 %) juodaodžių ar afroamerikiečių, 80 (6,7 %) kitų rasių, 13 (1,1 %) rasė buvo nežinoma / nepranešta ir 3 (0,3 %) Amerikos indėnų ir Aliaskos čiabuvių.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar prednizoloną.
Portuguese: O tratamento com abiraterona e prednisona / prednisolona em combinação com Ra-223 é contraindicado (ver secção 4.3) devido ao risco aumentado de fraturas e a uma tendência observada em ensaios clínicos para o aumento da mortalidade em doentes com cancro da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático.
Lithuanian: Gydymas abirateronu su prednizonu ar prednizolonu derinyje su Ra-223 yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) dėl klinikinių tyrimų metu pastebėtos padidėjusios kaulų lūžių rizikos ir padidėjusios mirtingumo tikimybės tarp pacientų, sergančių prostatos vėžiu, kuriems nėra simptomų arba simptomai yra lengvi.
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg aumentou em aproximadamente 11% e 260% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado pré-existente, respetivamente.
Lithuanian: Sisteminė abiraterono ekspozicija po vienkartinės per burną pavartotos 1 000 mg dozės padidėjo atitinkamai apie 11 % ir 260 % tiriamiesiems su jau prieš gydymą esančiu nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu.
Portuguese: Uso prévio de cetoconazol
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
Lithuanian: Atskirame klinikiniame farmakokinetinės sąveikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo vartojimas kartu nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio abiraterono farmakokinetikai.
Portuguese: Qual a composição de ZYTIGA - A substância ativa é o acetato de abiraterona.
Lithuanian: ZYTIGA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o risco de hepatotoxicidade foi atenuado pela exclusão de doentes com valores iniciais de hepatite ou com testes à função hepática com alterações significativas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose toksinio poveikio kepenims rizika buvo sumažinta neįtraukiant pacientų, kurie prieš tyrimą sirgo hepatitu arba kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo reikšmingai pakitę.
Portuguese: No estudo 302, observaram-se elevações de ALT ou AST de grau 3 ou 4 em 35 (6,5%) doentes tratados com acetato de abiraterona.
Lithuanian: Tyrime 302 III arba IV sunkumo laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimai buvo stebėti 35 (6,5 %) abiraterono acetatu gydytiems pacientams.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a administração deste medicamento durante a gravidez e não deve ser usado em mulheres com potencial para engravidar.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ZYTIGA vartojimą nėštumo metu nėra, ir šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevida global, todos os parâmetros de avaliação secundária do estudo favoreceram ZYTIGA e foram estatisticamente significativos após o ajuste para análises múltiplas, de acordo com o seguinte:
Lithuanian: Be pastebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, visos antrinės vertinamosios baigtys buvo ZYTIGA naudai, ir jos buvo statistiškai reikšmingos po duomenų priderinimo sudėtiniam patikrinimui, kaip toliau nurodyta.
Portuguese: A mediana da pontuação da dor inicial, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), foi de 2,0 tanto no grupo de tratamento como no placebo.
Lithuanian: the Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF]), balo mediana buvo 2,0 balai abiejose (ir gydymo vaistiniu preparatu, ir placebo vartojimo) grupėse.