FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Baldrianöl findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: What is valerian essential oil?
German: Was ist Baldrianöl?
English: How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
German: Wie werden Baldrianöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Baldrianöl basierend auf seiner langjährigen Anwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden kann.
English: What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
German: Welche Risiken sind mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ätherisches Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
German: Baldrianöl wird gewonnen, indem Dampf durch diese Pflanzenteile geleitet wird.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Baldrianöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
German: Im Zusammenhang mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen berichtet.
English: Valerian essential oil
German: Baldrianöl
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onivyde kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Onivyde
German: Weitere Informationen über Onivyde
English: The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onivyde werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
German: Oktober 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
German: Weitere Informationen über Onivyde finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
English: Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
German: „Metastasiert” bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
English: In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
English: What is Onivyde and what is it used for?
German: Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
English: The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
German: Warum wurde Onivyde in der EU zugelassen?
English: The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird.
English: For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Onivyde?
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
English: Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
English: What benefits of Onivyde have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
English: In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen“, enthalten.
English: The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
English: Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
English: An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
English: The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört.
English: Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
English: The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
English: Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
English: For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Onivyde used?
German: Wie wird Onivyde angewendet?
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
English: How does Onivyde work?
German: Wie wirkt Onivyde?
English: Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
German: Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist;
English: The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
German: Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
English: Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase“ der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase“ und „Blastenkrise“) angewendet;
English: This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Glivec.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: Diese Enzyme sind in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord ergriffen?
English: Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind.
English: Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen daher für Imatinib Accord nicht wiederholt werden.
English: By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Accord dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
English: Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
German: Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
English: The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Imatinib Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivac vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Glivac ist.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other information about Imatinib Accord
German: Weitere Informationen über Imatinib Accord
English: Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
German: Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Accord verbunden?
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Accord zu verstehen.