FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja MS-H-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MS-H Vaccine dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Se aiheuttaa linnuilla infektioita etenkin keuhkoissa ja keuhkorakkulasäkeissä, joihin ilma varastoituu, kun lintu hengittää.
Latvian: Šī baktērija izraisa infekcijas putniem, un tā parasti lokalizējas plaušās un gaisa maisosīpašos maisos putna organismā, kuros elpošanas laikā tiek turēts gaiss.
Finnish: Miten MS-H-rokotetta käytetään?
Latvian: Kā lieto MS-H Vaccine?
Finnish: Miten MS-H-rokote vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas MS-H Vaccine?
Finnish: Lisää tietoa Mulpleosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Latvian: Sīkāka informācija par Mulpleo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Finnish: (lusutrombopagi)
Latvian: (luzutrombopags)
Finnish: Muita tietoja Mulpleosta
Latvian: Cita informācija par Mulpleo
Finnish: Mulpleo-valmistetta on saatavana 3 mg:n tabletteina.
Latvian: Mulpleo ir pieejamas kā 3 mg tabletes.
Finnish: 1 Entiseltä nimeltään Lusutrombopag Shionogi.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Lusutrombopag Shionogi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mulpleon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mulpleo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Mulpleo0F (lusutrombopagi) EMA/553072/2019
Latvian: Mulpleo0F (luzutrombopags) EMA/553072/2019
Finnish: Mulpleo-hoito aloitetaan vähintään 8 vuorokautta ennen toimenpidettä, ja suositeltu annos on 1 tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Latvian: Ārstēšana ar Mulpleo ir jāsāk vismaz 8 dienas pirms procedūras, un ieteicamā deva ir 1 tablete dienā septiņas dienas.
Finnish: Mulpleo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Latvian: 2019 gada 18. februārī Mulpleo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mulpleon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mulpleo lietošanu?
Finnish: Mulpleosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Mulpleo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miksi Mulpleo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Mulpleo ir reģistrētas ES?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mulpleon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mulpleo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Yleistiedot Mulpleosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Mulpleo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lisätietoja Mulpleon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Mulpleo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin, että Mulpleo lisää verihiutalemäärää ja näin ollen pienentää voimakkaan verenvuodon riskiä invasiivisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja vähentää verihiutalesiirron tarvetta.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka Mulpleo palielina trombocītu skaitu, tādējādi samazinot pārmērīgas asiņošanas risku invazīvas procedūras laikā vai pēc tās un samazinot nepieciešamību pēc trombocītu transfūzijām.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 215 aikuista, todettiin, että 65 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 prosenttia.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 215 pieaugušie, konstatēja, ka 65 % pacientu, kuri lietoja Mulpleo, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu transfūzija salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden ei-toivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Mulpleon käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības bija atkarīgas no pacientu veselības stāvokļa un invazīvās procedūras rakstura, izmantojot Mulpleo.
Finnish: Mulpleo on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Latvian: Mulpleo ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība.
Finnish: Tutkimuksissa Mulpleo-valmistetta saaneiden potilaiden ei-toivottuja vaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi, porttilaskimon tromboosi (tukos verisuonessa, joka kuljettaa verta suolistosta maksaan) ja ihottuma.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas radās pētījumos ar pacientiem, kuri lietoja Mulpleo, bija galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vārtu vēnas tromboze (asinsvada, kas transportē asinis no zarnām uz aknām, blokāde) un izsitumi.
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine lusutrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Latvian: Mulpleo aktīvā viela luzutrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
Finnish: Mitä hyötyä Mulpleosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Mulpleo ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 96 aikuista, todettiin, että 79 prosenttia Mulpleota saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneiden osuus oli 13 prosenttia.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 96 pieaugušos, konstatēja, ka 79 % pacientu, kuri lietoja Mulpleo, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu transfūzija salīdzinājumā ar 13 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Miten Mulpleota käytetään?
Latvian: Kā lieto Mulpleo?
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia esiintyi lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Līdzīgu iedarbību novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju ir samazināts trombocītu (asins sastāvdaļu, kas veicina asinsreci) skaits, un tas var izraisīt pārmērīgu asiņošanu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaisen maksasairauden aiheuttamasta verihiutaleniukkuudesta kärsiviä aikuisia, Mulpleo lisäsi verihiutalemäärää ennen invasiivista toimenpidettä ja vähensi verensiirtojen tarvetta.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, Mulpleo palielināja trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras un samazināja transfūziju nepieciešamību.
Finnish: Miten Mulpleo vaikuttaa?
Latvian: Kā Mulpleo darbojas?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mulpleon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää elimistössä verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par trombopoetīnu, stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
Finnish: Mitä riskejä Mulpleoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mulpleo?
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Mulpleoun kāpēc tās lieto?
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu luzutrombopagu.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus OPA/alu/PVC/alu
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters OPA/alu/PVH/alu 7 tabletes
Finnish: Invasiivinen toimenpide suoritettiin päivien 9 ja 14 välillä.
Latvian: Invazīvo procedūru veica no 9. līdz 14. dienai.
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Latvian: Prenatālā un postnatālā attīstība
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on ≥ 99,9-prosenttista.
Latvian: Saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumu koeficients ir ≥ 99,9%.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
Latvian: Invazīvas procedūras dēļ risks var būt paaugstināts.
Finnish: Mulpleon vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Latvian: Mulpleo iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Finnish: Suositeltu annos: ota yksi tabletti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä ainoastaan 7 päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva: lietojiet vienu tableti vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā tikai septiņas dienas.
Finnish: Siksi rintaruokittavaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mulpleo -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.
Latvian: Ja esat izlaidis Mulpleo tabletes lietošanu, lietojiet to tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX07
Finnish: Potilaiden osuus [a] (potilaiden lukumäärä)
Latvian: Pacientu daļa [a]
Finnish: Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä.
Latvian: Ārstēšanos Jūs sāksiet vismaz 8 dienas pirms ķirurģiskās operācijas vai procedūras.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Finnish: Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään verenvuotoa.
Latvian: Trombocīti ir asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt un tādējādi novērst asiņošanu.
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa Miten Mulpleoa otetaan
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas Kā lietot Mulpleo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1348
Latvian: EU/1/18/1348
Finnish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Alankomaat
Latvian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz.
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys
Latvian: • Pēkšņs elpas trūkums, īpaši ar asām sāpēm krūškurvī vai ātru elpošanu.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Latvian: Jūs to varat lietot kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
Latvian: Trombocītu skaits (*10^4/ul)
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecums < 18 gadi), nav pierādīta.
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Latvian: Lusutrombopags 3 mg
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
Latvian: To lieto pieaugušajiem, kam hroniskas aknu slimības dēļ ir mazs trombocītu skaits.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%VK), izņemot Tmax, kas ir mediāna (diapazons).
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.
Latvian: Lusutrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet lusutrombopagin voivan olla erittäin hitaasti hajoava, erittäin biokertyvä ja ympäristölle myrkyllinen.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi pierādīja, ka lusutrombopagam ir potenciāls būt ļoti noturīgam, ļoti bioakumulatīvam un toksiskam videi.
Finnish: Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi verihyytymäriski, ja Mulpleon kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimību, var būt paaugstināts risks veidoties asins recekļiem, un tādas zāles kā Mulpleo šo problēmu var pastiprināt.
Finnish: Lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää veressäsi.
Latvian: Šīs zāles palīdz palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mulpleo Nepārtrauciet lietot Mulpleo, nekonsultējoties ar ārstu, un nelietojiet Mulpleo ilgāk par 7 dienām.
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo [b]: daļas atšķirība (95% TI)
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Latvian: Visiem 3 pacientiem ārstēšanas kurss ar lusutrombopagu bija 7 dienas.
Finnish: Jos otat enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts
Finnish: Koska saatavissa on niukasti tietoja, lusutrombopagia ei pidä käyttää Child-Pugh-luokan C potilaille, ellei odotettu hyöty ole odotettuja riskejä suurempi.
Latvian: Ierobežotās pieejamās informācijas dēļ lusutrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas, izņemot gadījumu, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus.
Finnish: Älä muuta Mulpleon annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.
Latvian: Nemainiet Mulpleo devu vai lietošanas grafiku, ja ārsts vai farmaceits nav licis to darīt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Latvian: In vitro pētījumos atklāja, ka CYP4 enzīmi, tostarp CYP4A11 un daļēji CYP3A4 enzīms, veicina ω oksidāciju, veidojot 6-hidroksilētu lusutrombopagu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lusutrombopagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai lusutrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt vidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Latvian: Atkārtota toksicitāte
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
Latvian: Apkopoto datu analīzē kā grupu pievienoja pētījumu.
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
Latvian: Tādējādi šo dzīvnieku toksikoloģijas programmā iegūtie dati neataino iespējamu nevēlamu iedarbību saistībā ar pārspīlētu farmakoloģisku iedarbību cilvēkam.
Finnish: Verihyytymään viittaavat merkit: ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:
Latvian: Asins recekļa pazīmes: pievērsiet uzmanību jebkurai no tālāk norādītajām pazīmēm.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Latvian: Turklāt, lai gan šiem pacientiem deva nav jāpielāgo, viņiem jānosaka trombocītu skaits vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Latvian: - Ja grūtniecība Jums iestājas ārstēšanās ar Mulpleo laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Finnish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Latvian: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Latvian: Lusutrombopaga grupā 73/107 pacienti (68,2%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Latvian: Bieži jānosaka trombocītu skaits un rūpīgi jāvēro pacientu stāvoklis.
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pirms laparotomijas, torakotomijas, sirds vaļējas operācijas, kraniotomijas vai orgānu ekscīzijas, nav pierādīta.
Finnish: Hoitoryhmä
Latvian: Ārstēšanas grupa
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Mulpleo, jo nav zināms, vai zāles izdalās pienā.
Finnish: Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Latvian: No 5. dienas līdz 7. dienai trombocītu skaitu noteica pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Finnish: Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Latvian: - Mulpleo lietošanas laikā izmantojiet drošas kontracepcijas metodes.
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Latvian: Mulpleo lieto, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģiskās operācijās un citās procedūrās (piemēram, zobu raušanas un endoskopijas laikā).
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta enintään 7 päivän ajan.
Latvian: Pētījuma zāles lietoja iekšķīgi līdz 7 dienām.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mulpleo nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Latvian: Lusutrombopaga pārdozēšanai nav īpaša antidota.
Finnish: • verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)
Latvian: • Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts; - tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Latvian: Izsitumi a Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret lusutrombopagu vai kādu citu (6. punkta sadaļā „Ko Mulpleo satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Latvian: Fēcēs radioaktīvo savienojumu komponenti bija lusutrombopags neizmainītā veidā (16% ievadīto radioaktīvo savienojumu) un ar β oksidāciju saistīti metabolīti (35% ievadīto radioaktīvo savienojumu), kas liecina, ka lusutrombopags vispirms metabolizējas ω oksidācijas ceļā un pēc tam O-heksila sānu ķēdes β oksidācijas ceļā.