FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravilo Truvada se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
French: Troubles du système nerveux : Très fréquent :
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosto:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent :
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosto:
French: Sofosbuvir : ASC : ↔
Slovenian: efavirenz: AUC: ↔
French: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction non étudiée.
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
French: ASC : ↓ 29 % (↓ 36 à ↓ 22) Cmax : ↓ 41 % (↓ 51 à ↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Tacrolimus/Ténofovir disoproxil/Emtricitabine
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
French: La dose recommandée de Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH est :
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
French: ASC : ↑ 45 % Cmax : ↑ 60 %
Slovenian: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou de Truvada chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki zdravila Truvada pri bolnikih z ledvično okvaro.
French: Truvada (n = 1 251)
Slovenian: (n = 1.251)
French: La lamivudine et le Truvada ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Lamivudin in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h /ml et 15 985 (45 %) ng•h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng•h/ml in na 15.985 (45%) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
French: Avant de prendre Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Truvada, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV:
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement du Truvada en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali zdravilo Truvada za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od - 0,4 % do - 1,0 %.
French: La tolérance et l'efficacité de Truvada n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truvada nista bili ugotovljeni pri bolnikih s pomembno jetrno boleznijo.
French: Cmax : ↑ 42 % (↑ 27 à ↑ 57) Cmin : ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
French: Tableau 8 : Population de l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
French: ANTI-INFECTIEUX
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquent :
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosto:
French: Comment prendre Truvada • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: • Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4.
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Truvada starejšim ljudem potrebna previdnost.
French: L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Slovenian: Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
French: Étant donné que Truvada contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Truvada.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Truvada lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
French: Différence (%) (IC 95 %)
Slovenian: Razlika v % (95% IZ)
French: • Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, če imate intoleranco za laktozo (glejte Zdravilo Truvada vsebuje laktozo v nadaljevanju tega poglavja).
French: Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Slovenian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: La pharmacocinétique de Truvada n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µg•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml et 34 (6 %) µg•h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise de Truvada, le patient doit prendre un autre comprimé.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Truvada pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/Éthinylestradiol/ Ténofovir disoproxil
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/
French: Placebo (n = 1 248)
Slovenian: (n = 1.248)
French: ASC : ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax : ↑ 61 % (↑ 51 à ↑ 72) Cmin : ↑ 115 % (↑ 105 à ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do ↑ 126)
French: ASC : ↑ 96 % (↑ 74 à ↑ 121) Cmax : ↑ 68 % (↑ 54 à ↑ 84) Cmin : ↑ 118 % (↑ 91 à ↑ 150)
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir/Ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
French: ASC : ↑ 26 % (↑ 20 à ↑ 32) Cmax : ↓ 5 % (↓ 11 à ↑ 1)
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
French: La lamivudine et l'emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si Truvada est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Slovenian: Med lamivudinom in emtricitabinom obstaja velika strukturna podobnost in tudi podobnosti v farmakokinetiki in farmakodinamiki teh dveh zdravil.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient recevant Truvada, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Truvada, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: La tolérance rénale de Truvada n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Slovenian: Varnost zdravila Truvada za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 ml/min chez tout patient recevant Truvada en prophylaxie pré-exposition, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Truvada za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction non étudiée.
Slovenian: atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
French: ASC : ↑ 6 % (↓ 1 à ↑ 13) Cmax : ↑13 % (↑ 1 à ↑ 27)
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Slovenian: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do ↑ 350)
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Truvada, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Truvada, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: ASC : ↑ 98 % (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79 % (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163 % (↑ 137 à ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
French: Truvada ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravilo Truvada se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
French: L'interruption du traitement par Truvada doit être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Truvada.
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 15 à ↑ 8) Cmax : ↑ 102 % (↓ 96 à ↑ 108)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
French: Emtricitabine+ ténofovir disoproxil+éfavirenz
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat+ efavirenz
French: Truxima (rituximab)
Slovenian: Truxima (rituksimab)
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Slovenian: Tveganje takih reakcij je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
French: Cela signifie que Truxima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truxima sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truxima stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Truxima, le 17 février 2017.
Slovenian: Za zdravilo Truxima je bilo 17. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima?
French: L'EPAR complet relatif à Truxima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truxima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
French: Quels sont les bénéfices de Truxima démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Truxima so se pokazale v študijah?
French: Les effets indésirables rapportés avec Truxima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truxima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: En outre, ces deux médicaments avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Slovenian: Poleg tega sta zdravili primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in ki so jemali zdravilo Truxima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
French: Pourquoi Truxima est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truxima odobreno v EU?
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
French: les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Slovenian: Bolniki lahko glede na bolezen, ki se zdravi, prejmejo tudi druga zdravila.
French: La sécurité de Truxima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Truxima je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Truxima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions liées à la perfusion, les infections (qui peuvent toucher plus de la moitié de l'ensemble des patients) et les problèmes cardiaques.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije na infuzijo, okužbe (do katerih lahko pride pri več kot polovici vseh bolnikov) in težave, povezane s srcem.
French: Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Slovenian: Truxima je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih krvnih rakavih obolenj in vnetnih bolezni:
French: Autres informations relatives à Truxima:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truxima
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truxima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truxima?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Le médicament de référence pour Truxima est MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Truxima je zdravilo MabThera.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente par le virus de l'hépatite B) et une infection sévère rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: Avant chaque perfusion, le patient devrait recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj se uporablja?
French: La substance active de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (des types de globules blancs).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Truxima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Truxima s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Truxima, če imajo hude težave s srcem.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Truxima se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Truxima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
French: Truxima est un «médicament biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo".
French: Des études justificatives menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Slovenian: Podporne študije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom so prav tako pokazale, da sta zdravili povzročili podobne odzive.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients après la première perfusion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truxima, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo.
French: Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Truxima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni o tem, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako prenaša.
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Slovenian: Zdravilo Truxima se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (z drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
French: L'étude a montré que Truxima et MabThera entraînaient des taux similaires de rituximab dans le sang.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Truxima in MabThera povzročili podobne ravni rituksimaba v krvi.
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti, že izvedenih za zdravilo MabThera, za zdravilo Truxima ni treba ponavljati.
French: Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres ingrédients.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.