FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przedi poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działania neurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcję enzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status , ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Duloksetyna Lilly w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Duloksetin Lilly u dojilja.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
Polish: Lek Duloksetyna Lilly wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Croatian: Duloksetin Lilly se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije
Polish: Duloksetyna Lilly 30 mg
Croatian: Duloksetin Lilly 30 mg
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu
Croatian: Kada je duloksetin u dozi od 60 mg dvaput dnevno primijenjen s jednom dozom dezipramina, supstrata izoenzima CYP2D6, AUC dezipramina se utrostručio.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland BV Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: Duloksetyna Lilly, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej produkt Duloksetyna Lilly lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Croatian: Duloksetin Lilly u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 6 mjeseci randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala Duloksetin Lilly ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Polish: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloksetyna Lilly a inne leki")
Croatian: − ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Duloksetin Lilly")
Polish: Duloksetyna Lilly 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna Lilly 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Croatian: Duloksetin Lilly 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Duloksetin Lilly 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Polish: Odpowiedź występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni.
Croatian: Odgovor se najčešće može uočiti u roku od dva do četiri tjedna.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy poddawać regularnej ocenie.
Croatian: Redovito treba ocjenjivati odgovor na liječenje.
Polish: • duża depresja,
Croatian: • teškim depresivnim poremećajem;
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živcima međusobnu komunikaciju.
Polish: W obu badaniach zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni.
Croatian: U oba ispitivanja smanjenje boli uočeno je od prvog tjedna liječenja do 12. tjedna.
Polish: Leczenia nie wolno rozpoczynać w przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (dużym ciśnieniem krwi) z uwagi na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (stanu nagłego, niebezpiecznie dużego ciśnienia krwi).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), uslijed rizika od hipertenzivne krize (iznenadno, opasno visokog krvnog tlaka).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duloxetine Lilly nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
Croatian: Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjenje osjećaja boli, inhibirajući njihovu ponovnu pohranu u živčanim stanicama mogu se poboljšati simptomi depresije, anksioznosti i neuropatične boli.
Polish: Duloxetine Lilly duloksetyna
Croatian: Duloxetine Lilly duloksetin
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami.
Croatian: Inhibirajući njihovu ponovnu pohranu duloksetin povećava količinu tih neurotransmitera u prostorima između živčanih stanica povećavajući razinu komunikacije između stanica.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Croatian: Djeluje sprječavajući ponovnu pohranu neurotransmitora 5-hidroksitriptamina (koji se također zove serotonin) i noradrenalina u živčane stanice u mozgu i kralješničnoj moždini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Duloxetine Lilly (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, suha usta, somnolencija (nesanica) i vrtoglavica.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno stosować razem z inhibitorami oksydazy monoaminowej (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną i enoksacyną (typy antybiotyków).
Croatian: Duloxetine Lilly se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (drugom grupom antidepresiva), fluvoksamin (drugi antidepresiv) ili ciprofloksacinom ili enoksacinom (tipovi antibiotika).
Polish: Produkt Duloxetine Lilly to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Croatian: Duloxetine Lilly je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bolestima:
Polish: W leczeniu dużej depresji zalecana dawka leku Duloxetine Lilly wynosi 60 mg raz na dobę.
Croatian: U slučaju teškog depresivnog poremećaja preporučena doza lijeka Duloxetine Lilly iznosi 60 mg jednom na dan.
Polish: W sześciu z tych badań analizowano leczenie depresji i mierzono zmianę nasilenia objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Croatian: Šest ispitivanja istražilo je liječenje depresije i izmjerilo je promjenu u simptomima tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia bólu w poszczególnych tygodniach.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je tjedna promjena u jačini boli.
Polish: Piąte badanie dotyczyło czasu potrzebnego do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly.
Croatian: Peto je ispitivanje istražilo koliko je vremena prošlo do ponovnog pojavljivanja simptoma u 429 bolesnika koji su prvotno odgovorili na liječenje lijekom Duloxetine Lilly.
Polish: Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę.
Croatian: Većina bolesnika treba uzeti 60 mg na dan.
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Croatian: • s generaliziranim anksioznim poremećajem (kronična anksioznost ili nervoza vezana uz svakodnevnicu).
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: U slučaju generaliziranog anksioznog poremećaja preporučena početna doza iznosi 30 mg jednom na dan, no doza se može povećati na 60, 90 ili 120 mg ovisno o odgovoru bolesnika.
Polish: Firma wytwarzająca lek Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Duloxetine Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Croatian: Proizvođač lijeka Cymbalta suglasan je da se znanstveni podaci koriste za lijek Duloxetine Lilly („informirani pristanak").
Polish: Lek zawiera substancję czynną duloksetynę i ma taki sam skład jak lek Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar duloksetin, te je isti kao Cymbalta, koji je već odobren za primjenu u Europskoj uniji (EU).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Lilly.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duloxetine Lilly.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duloxetine Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Duloxetine Lilly nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga ili umjerena, pojavljuju se rano u liječenju i slabe kako terapija napreduje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Lilly.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duloxetine Lilly.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Croatian: Dozu lijeka Duloxetine Lilly treba postupno smanjivati prilikom prestanka liječenja.
Polish: Cztery badania polegały na pomiarze zmniejszenia nasilenia objawów po okresie od 9 do 10 tygodni leczenia.
Croatian: Četiri ispitivanja su istražila liječenje poremećaja tako što je izmjereno smanjenje simptoma nakon devet do deset tjedana.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duloxetine Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Croatian: Djelatna tvar lijeka, duloksetin, inhibitor je ponovne pohrane noradrenalina.
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą),
Croatian: • boli uslijed dijabetičke periferne neuropatije (oštećenja živaca u ekstremitetima koja mogu nastupiti u bolesnika s dijabetesom);
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Duloxetine Lilly se također ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Polish: Pacjenci z dużą depresją powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Croatian: Bolesnici s teškim depresivnim poremećajem trebaju također započeti s dozom od 60 mg jednom na dan.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na lijek Duloxetine Lilly, liječenje treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio relaps bolesti ili tijekom duljeg razdoblja u slučaju bolesnika koji su imali ponovljena razdoblja depresije u prošlosti.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Croatian: U slučaju dijabetičke periferne neuropatije preporučena doza iznosi 60 mg na dan, no pojedinim bolesnicima može biti potrebna doza veća od 120 mg na dan.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Croatian: Druga dva ispitivanja istražila su koliko je vremena bilo potrebno da se simptomi ponovno pojave u bolesnika koji su prvotno odgovorili na liječenje lijekom Duloxetine Lilly, te su uključila 288 bolesnika s anamnezom ponovljenih epizoda depresije u razdoblju do pet godina.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Lilly?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duloxetine Lilly?
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Croatian: U bolesnika koji odgovaraju na lijek Duloxetine Lilly liječenje treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio relaps.
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Duloxetine Lilly i za što se koristi?
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Croatian: U slučaju teškog depresivnog poremećaja Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u osam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 544 bolesnika.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Croatian: U slučaju neuropatične boli Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom u dva 12-tjedna ispitivanja u 809 odraslih dijabetičara.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Croatian: Na taj se način sprječava razgradnja djelatne tvari u želucu.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Croatian: U dva ispitivanja, u kojima je odobrena doza lijeka Duloxetine Lilly uspoređena s placebom, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duloxetine Lilly
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je Duloxetine Lilly bio djelotvorniji u smanjivanju boli u odnosu na placebo.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Croatian: Utvrđeno je da je Duloxetine Lilly djelotvorniji od placeba u liječenju poremećaja i sprječavanju ponovnog pojavljivanja simptoma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Croatian: U slučaju općeg anksioznog poremećaja lijek Duloxetine Lilly uspoređen je s placebom u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 337 bolesnika.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duloxetine Lilly.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Croatian: Kako djeluje Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Duloxetine Lilly utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Croatian: Iako su rezultati ispitivanja depresije varirali, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji od placeba u četiri ispitivanja.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Croatian: Također je dulje trajalo da se simptomi ponovno pojave u bolesnika koji su uzimali lijek Duloxetine Lilly u odnosu na razdoblje u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Duloxetine Lilly potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Croatian: Kako se Duloxetine Lilly koristi?
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duloxetine Lilly na snazi u Europskoj uniji od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Croatian: Duloxetine Lilly dostupan je kao gastrorezistentne kapsule (30 mg i 60 mg). „Gastrorezistentno" znači da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne stigne u crijeva.
Polish: Tylko butelki:
Croatian: Samo za bočice:
Polish: Data otwarcia: …………
Croatian: Datum otvaranja:...............
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Croatian: Samo za bočice: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipanj 2015.
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Croatian: 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Polish: Zawiera sacharozę.
Croatian: Sadrži saharozu
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Croatian: Aktivni ugljen može pridonijeti ograničavanju apsorpcije.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Croatian: Nadalje, ta stanja mogu biti prisutna istodobno s velikim depresivnim poremećajem.
Polish: • depresji,
Croatian: • depresije
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su navedeni u popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Croatian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu
Croatian: • nenormalan miris mokraće
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja vezani uz sigurnost lijeka bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom duloksetina.
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
Croatian: • simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa
Croatian: • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Croatian: Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Croatian: Duloksetin se nije pokazao genotoksičnim u standardnom kompletu testova niti kancerogenim u štakora.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Croatian: Učestalost procijenjena na temelju svih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje)
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać.
Croatian: To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Croatian: Pri ispitivanju kancerogenosti u štakora uočene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.