FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Italian: Riabilitazione
Slovak: Rehabilitácia
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Slovak: EU/1/09/563/001
Italian: Sinovite e lesioni dell'osso subcondrale sono state segnalate in modelli animali e vi sono possibili rischi con l'uso di ChondroCelect.
Slovak: Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Italian: Non usi Chondrocelect - Se è allergico ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino.
Slovak: Nepoužívajte ChondroCelect - ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a cosa serve
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Italian: Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Italian: In uno studio eseguito su pecore, la maggioranza degli animali ha mostrato una penetrazione delle cellule trapiantate nell'osso subcondrale; in due di questi casi si è osservata penetrazione completa del midollo osseo sottostante.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Italian: - Se soffre di osteoartrite avanzata (patologia degenerativa articolare).
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Italian: Questo risultato potrebbe essere collegato all'incapacità di operare una graduale ripresa del carico in condizioni non supportanti le forze di carico nel periodo postoperatorio e non può quindi essere pienamente estrapolato in quanto tale da questi modelli alla situazione nell'uomo.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Italian: Nei pazienti nei quali l'insorgenza dei sintomi risaliva a più tempo addietro, entrambi i trattamenti hanno avuto prestazioni simili.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Italian: Scopo dell'intervento è riparare la lesione nel tempo con una cartilagine sana e funzionale.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Italian: • Materiale formativo per chirurghi.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Slovak: V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Italian: Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Italian: Correlate all'intervento chirurgico al ginocchio
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Italian: Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio.
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
Italian: Iperestesia, emicrania, fotofobia, attacco ischemico transiente
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Italian: Cicatrice pruriginosa
Slovak: Svrbiaca jazva
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Slovak: ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
Italian: Poiché il medicinale è destinato all'uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell'ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'impiego, nonché del suo corretto smaltimento.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Italian: Possono essere presenti lesioni cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS).
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Slovak: Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Slovak: Počas rehabilitácie môže byť obmedzená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Italian: Negli studi eseguiti su capre sono stati osservati leggeri segni di sinovite nella maggioranza degli animali, inclusi i controlli, a distanza di 10 settimane dopo l'intervento.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Italian: - L'attività fisica deve essere ripresa secondo un piano di riabilitazione preparato dal fisioterapista.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
Slovak: Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
Italian: Si prevedeva che la maggior parte delle reazioni avverse riferite fossero correlate alla procedura chirurgica a cielo aperto.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Slovak: Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Slovak: Pacienti s léziami väčšími ako 5 cm² boli liečení len v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
Italian: Trombosi venosa profonda,
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
Slovak: Pred upevnením membrány a implantáciou buniek sa musí dosiahnuť úplná hemostáza kĺbu.
Italian: Sono stati eseguiti studi di interazione in vitro con una colla di fibrina disponibile in commercio contenente aprotinina (un inibitore della fibrinolisi di origine bovina).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Italian: Una variante tecnica della procedura ACI è il metodo della semina cellulare, che consiste nel seminare le cellule su una membrana di collagene prima dell'impianto.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Italian: È stato eseguito un reintervento sulla lesione trattata per delaminazione dell'innesto o scollamento del periostio in 2 pazienti su 51 a 36 mesi di distanza dall'impianto con ChondroCelect rispetto a 7 pazienti su 61 sottoposti a microfrattura, con un quadro di riparazione della cartilagine generalmente insufficiente o inadeguato
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
Italian: Altri medicinali e ChondroCelect
Slovak: Iné lieky a ChondroCelect
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Slovak: Priemerný čas od vzniku poškodenia kolena bol trochu dlhší v skupine liečenej ChondroCelectom ako v skupine liečenej mikrofraktúrou (2 roky v porovnaní s 1,6 roka).
Italian: Ad oggi, sono stati trattati solo 907 individui, inclusi i pazienti che hanno ricevuto ChondroCelect nel contesto degli studi clinici condotti a supporto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Slovak: Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ChondroCelect durante l'allattamento.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Slovak: Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Italian: Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Italian: ChondroCelect non deve essere impiegato in caso di osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio.
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedura
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Italian: L'uso della sola colla di fibrina, invece dei punti di sutura, per fissare l'impianto non è raccomandato.
Slovak: Použitie výlučne fibrínového lepidla namiesto stehov na zaistenie implantátu sa neodporúča.