FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Latvian: Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga līmeni asinīs.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Latvian: Gošē slimība ir ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā - parasti aknās, liesā un kaulosuzkrājas tauki, ko dēvē pa glikozilkeramīdu (vai glikocerebrozīdu).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Latvian: Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no 100 pacientiem.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Latvian: Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Latvian: Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles, kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Latvian: Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie orgāni var darboties labāk.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu 1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Latvian: Kā Cerdelga darbojas?
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu izmēru.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata zāļu parakstītājiem.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Latvian: Kā lieto Cerdelga?
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Latvian: Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Latvian: b Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
Latvian: Tas var izraisīt nelielu palielināšanos PR, QRS un QTc intervālos.
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek.
Latvian: Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Latvian: • Sāpes rokās, kājās vai mugurā
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas monitorēšana
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Latvian: Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
Polish: Jak wyciągnąć blister zbiorczy z etui
Latvian: Kā izvilkt blisteri no apvāka
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wpływ na patologię układu szkieletowego
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Latvian: Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cerdelga w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Latvian: Lielākā daļa pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa klīniskā pētījuma datos ziņots vismaz 4 pacientiem, norādītas 1. tabulā.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
Polish: Liczba pacjentów na początku roku (N) Liczba pacjentów na koniec roku (N) Liczba pacjentów, dla których są dostępne dane (N)
Latvian: Pacienti gada sākumā (N) Pacienti gada beigās (N)
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama.
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, dzimumam, ķermeņa masai, vecumam un rasei ir ierobežota ietekme uz eliglustata farmakokinētiku vai tās nav.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.
Polish: Odchylenie standardowe
Latvian: Standarta novirze
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło 8-letni okres leczenia.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
Polish: Po podaniu doustnym, większość przyjętej dawki jest wydalana z moczem (41,8%) i kałem (51,4%), głównie w postaci metabolitów.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lielākā daļa no lietotās devas tiek izvadīta ar urīnu (41,8%) un fēcēm (51,4%), galvenokārt metabolītu veidā.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Latvian: Lai izpētītu eliglustata ilgtermiņa drošumu pacientiem, kam parakstīts eliglustats, RAĪ jāizveido Gošē starptautiskās sadarbības grupas (International Collaborative Gaucher Group - ICGG) Gošē reģistra apakšreģistrs, lai savāktu drošuma datus atbilstoši saskaņotam protokolam.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota.
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata farmakokinētiku.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
Latvian: 2 un 24 stundas pēc devas augļa audos tika konstatēti attiecīgi 0,034% un 0,013% no iezīmētās devas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas
Polish: Wyniki badania 304 wskazują, że uzyskana poprawa w zakresie parametrów szkieletowych utrzymuje się lub następuje dalsza poprawa, podczas 8 lat leczenia z zastosowaniem produktu Cerdelga.
Latvian: 304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Polish: Średni czas od przyjęcia dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1,5 do 6 godzin, z niską biodostępnością po podaniu doustnym (<5%) z powodu znacznego efektu pierwszego przejścia.
Latvian: Mediānais laiks, lai sasniegtu maksimālās koncentrācijas plazmā, ir no 1,5 līdz 6 stundām pēc dozēšanas, ar zemu iekšķīgu biopieejamību (< 5%) ievērojamā pirmā loka metabolisma dēļ.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna pokazuje, iż fenotyp CYP2D6 przewidywany na podstawie genotypu jest najważniejszym czynnikiem mającym wpływ na zmienność właściwości farmakokinetycznych.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka CYP2D6 iepriekš noteiktais fenotips, pamatojoties uz genotipu, ir vissvarīgākais faktors, kas ietekmē farmakokinētisko mainību.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego widocznego wpływu na częstość pracy serca, zanotowano wydłużenie związane ze stężeniem dla zmiany korygowanej przez placebo od punktu wyjściowego w odstępach PR, QRS i QTc.
Latvian: Lai gan nebija acīmredzamas ietekmes uz sirdsdarbību, ar koncentrāciju saistītie palielinājumi tika novēroti placebo koriģētām izmaiņām no sākuma stāvokļa PR, QRS un QTc intervālos.
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
Latvian: Šajos četros pētījumos kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).
Polish: Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
Latvian: Ir pierādīts, ka šo zāļu aktīvā viela nelielā daudzumā nokļūst dzīvnieku pienā.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej nieleczonych, zaobserwowano poniżej 20% zmniejszenie objętości śledziony (niepełne wyniki) po 9 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dažiem iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 9 mēnešu ārstēšanas konstatēja par mazāk nekā 20% liesas tilpuma samazinājumu (nepietiekami optimāls rezultāts) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Sucha skóra, pokrzywka*
Latvian: Sausa āda, nātrene*
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
Polish: Wykaz substancji w punkcie 4.5 nie jest listą zamkniętą i dlatego zaleca się, aby lekarz przepisujący lek zapoznał się z treściami ChPL wszystkich innych przepisywanych produktów leczniczych w celu sprawdzenia możliwych interakcji typu produkt leczniczy-produkt leczniczy z eliglustatem.
Latvian: Vielu saraksts 4.5. apakšpunktā nav visaptverošs, un zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties ar visu pārējo parakstīto zāļu aprakstiem attiecībā uz iespējamu citu zāļu mijiedarbību ar eliglustatu.