FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Intanza indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intanza den 24. februar 2009.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Intanza har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Danish: Hvorfor blev Intanza godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Danish: Intanza er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Intanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Danish: I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
Danish: Antistofferne medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intanza fremgår af
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i Intanza, inden vaccinen
Greek: Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Danish: To andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση μικρότερης περιεκτικότητας σε άτομα
Danish: 10 Hæteglas
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 10 ml
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία
Danish: 30 dage
Greek: 30 ημέρες
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01.07.1999 Dato for seneste fornyelse: 09.07.2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009
Danish: INTEGRILIN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Danish: Tabel 1.
Greek: Πίνακας 1
Danish: Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Greek: Το Integrilin συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (για παράδειγμα, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Danish: - Integrilin er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Greek: − To Integrilin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Danish: België/Belgique/Belgien
Greek: Belgique/Belgien
Danish: Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
Greek: Η κλινική σημασία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
Danish: INTEGRILIN er ikke forligeligt med furosemid.
Greek: Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Graden af eptifibatid binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Greek: Η έκταση της δέσμευσης της επτιφιμπατίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 25 %.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Greek: Συχνότητα θανάτου/ΜΙ αξιολογημένο από CEC (Πληθυσμός που "aντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Danish: INTEGRILIN er forligeligt med 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske og med glucose 5 % i Normosol R med eller uden kaliumchlorid.
Greek: Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin
Danish: - Under brugen af Integrilin vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Integrilin, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit og blodpladetal skal kontrolleres både inden for 6 timer efter behandlingsstart og mindst én gang daglig, derefter under behandling (eller oftere, hvis der er tegn på et mærkbart fald).
Greek: Η αιμοσφαιρίνη, ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται επίσης μέσα σε 6 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά ταύτα τουλάχιστον μία φορά την ημέρα κατά τη θεραπεία (ή περισσότερο συχνά εάν υπάρξει ένδειξη αξιοσημείωτης μείωσης).
Danish: Hvis patienten behøver semi-elektiv kirurgi, så stop infusionen med eptifibatid på et passende tidspunkt for at give tid til, at trombocytfunktionen kan vende tilbage til den normale.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: INTEGRILIN-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με INTEGRILIN που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: - Før og under din behandling med Integrilin, vil du få taget blodprøver, der skal undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.
Greek: − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Integrilin, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία.
Danish: Der er ingen erfaringer med INTEGRILIN og lavmolekylære hepariner.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με INTEGRILIN και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Danish: MI kunne også rapporteres efter bedømmelse fra den blindede sikkerhedskomité af en investigatorrapport.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC μιας αναφοράς του ερευνητή.
Danish: INTEGRILIN er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret.
Greek: Το INTEGRILIN προορίζεται επίσης για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικιλικό οξύ, ως μέρος της καθιερωμένης αντιμετώπισης ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εκτός εάν η χρήση αντενδείκνυται.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må INTEGRILIN ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το INTEGRILIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Danish: 0,034a a: Pearson's chi-square test af difference mellem placebo og eptifibatid.
Greek: 0,034a a: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
Danish: Under behandling med Integrilin i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for Integrilin mod 7,6 % for placebo).
Greek: Κατα τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin σε αυτή τη μελέτη, η ελάσσων αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (>1/10, ή 13,1 %, για το Integrilin έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
Greek: Glaxo Operations UK Ltd., (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med INTEGRILIN og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Danish: I PURSUIT blev blødningshændelser og ikke-blødningshændelser samlet fra hospitalsudskrivelse og indtil kontrol 30 dage efter.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30η ημέρα.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hvis blodpladetallet falder til < 100.000/mm3, er yderligere trombocyttællinger påkrævet for at udelukke pseudotrombocytopeni.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυτοπενία.
Danish: INTEGRILIN bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt.
Greek: Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: I samme population er plasmaeliminationshalveringstiden cirka 2,5 timer, plasmaclearance 55 til 80 ml/kg/time og+fordelingsvolumen cirka 185 til 260 ml/kg.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως 260 ml/kg.
Danish: De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af INTEGRILIN behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν σε πρώιμη PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis patienten har behov for akut eller øjeblikkelig hjertekirurgi under behandlingen med eptifibatid, så afslut straks infusionen.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί επείγουσα ή έκτακτη καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Danish: I alt 1.250 patienter gennemgik PCI inden for 72 timer efter randomisering, og de modtog da intravenøs ufraktioneret heparin for at vedligeholde en aktiveret koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.
Greek: Eνα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Danish: INTEGRILIN er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer.
Greek: To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
Danish: Brug det ikke, hvis der er bundfald eller misfarvning.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Danish: Hvis der foretages perkutan koronarintervention (PCI) under behandling med eptifibatid, skal infusionen fortsættes i 20-24 timer efter PCI med en samlet maksimal behandlingsvarighed på 96 timer.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, συνεχίστε την έγχυση για 20 - 24 ώρες μετά την PCI και για μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Danish: INTEGRILIN og trombolytiske stoffer
Greek: INTEGRILIN και θρομβολυτικοί παράγοντες
Danish: Behandling med Integrilin øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo).
Greek: Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση Integrilin (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Hos patienter, der gennemgik CABG, øgede Integrilin ikke forekomsten af blødninger sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με το Integrilin συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: 30 dage - hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning
Greek: − ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός των προηγούμενων 30 ημερών ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου
Danish: Tilsvarende forskelle blev konstateret for TIMI major blødning (118 [2,5 %] ved tidlig rutinemæssig brug i forhold til 83 [1,8 %] ved forsinket provisorisk brug; p=0,016).
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώϊμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Arteriespidsen kan fjernes, når koagulationen er vendt tilbage til det normale, svarende til at aktiveret koagulationstid (ACT) er mindre end 180 sekunder (almindeligvis 2-6 timer efter seponering af heparin).
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Danish: Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Integrilin, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει το όφελος προς εσάς ως προς τον κίνδυνο για το μωρό σας εάν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: INTEGRILIN er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Greek: To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Danish: Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Integrilin, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
Danish: INTEGRILIN synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol.
Greek: To INTEGRILIN δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης και διπυριδαμόλης.
Danish: Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.
Greek: Πετάξτε κάθε μη χρησιμοποιημένο υλικό μετά το άνοιγμα.
Danish: Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med Integrilin, end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Greek: Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με το Integrilin από ότι με εικονικό φάρμακο, στην μελέτη PURSUIT (>1/10 ή 10,8 % έναντι 9,3 %), αλλά ήταν σπάνια στην μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε CABG εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στη μελέτη.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Fremstiller:
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Danish: Integrilin gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop).
Greek: Το Integrilin χορηγείται εντός της φλέβας με απ'ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
Danish: Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med Integrilin var 1,9 % sammenlignet med 1,1 % med placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων με το Integrilin ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Danish: Resultaterne af det primære effektmål var hovedsageligt kendetegnet ved reduktion i forekomsten af enzymatisk MI, identificeret som forekomsten af tidlig forøgelse af kardielle enzymer efter PCI (80 ud af 92 myokardieinfarkter i placebogruppen over for 47 ud af 56 i eptifibatid-gruppen).
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην μείωση της εμφάνισης ενζυματικών ΜΙ, που ορίστηκαν ως η εμφάνιση πρώιμης αύξησης των καρδιακών ενζύμων μετά την PCI (80 στα 92 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 47 στα 56 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα της επτιφιμπατίδης).
Danish: Mindre blødninger blev i PURSUIT-undersøgelsen defineret som spontan kraftig hæmaturi, spontan hæmatemese, observeret blodtab med et fald i hæmoglobin på mere end 3 g/dl eller mere end 4 g/dl uden observeret blødningssted.
Greek: Η ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Danish: Der er begrænsede terapeutiske erfaringer med INTEGRILIN til patienter med generel indikation for trombolytisk behandling (f.eks. akut transmural myokardieinfarkt med nye patologiske Q-takker eller forhøjet ST-segmenter eller venstresidigt ledningsblok i ekg).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με το INTEGRILIN σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή ανάσπαση του διαστήματος ST ή αριστερό ημισκελικό αποκλεισμό στο ΗΚΓ).
Danish: Infusionshastigheden var 2,0 mikrogram/kg/minut til patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/minut ved serumkreatinin > 175 op til 350 mikromol/l.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 micromols/l ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 micromols/l.
Danish: Sådan får du Integrilin
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Integrilin
Danish: Integrilin hæmmer sammenklumpning af blodplader.
Greek: Το Integrilin είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Danish: Infusion med INTEGRILIN skal afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår situationer, der kræver trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgå en akut CABG-operation eller har behov for en ballonpumpe i aorta.
Greek: Η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή χρειάζεται ενδαορτική αντλία.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte INTEGRILIN-opløsning mod lys under selve indgivelsen.
Greek: Η προστασία του διαλύματος INTEGRILIN από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Danish: Eptifibatids farmakokinetik er lineær og dosisproportional for bolusdoser i området fra 90 til 250 mikrogram/kg og infusionshastigheder fra 0,5 til 3,0 mikrogram/kg/minut.
Greek: Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως 3,0 microgram/kg/min.
Danish: Infusionen fortsatte indtil udskrivning fra hospitalet, indtil tidspunkt for koronararterie bypass-kirurgi (CABG) eller i op til 72 timer, efter hvad der forekom først.
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της αορτοστεφαιναίας παράκαμψης (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INTEGRILIN σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.