FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att kontrollera ett av de huvudsakliga proteinerna som är inblandade i basalcellscarcinom.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
Finnish: Karsinogeenisuutta todettiin vain rotilla ja se rajoittui hyvänlaatuisiin karvatupen kasvaimiin, pilomatriksoomat ja keratoakantoomat mukaan lukien, joita havaittiin ihmisen suositusannokseen nähden ≥ 0,1-kertaisilla (pilomatriksoomat) ja ≥ 0,6kertaisilla (keratoakantoomat) vakaan tilan pitoisuuksilla AUC(0-24h).
Swedish: Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Finnish: Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Finnish: • Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää ja paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla ja tutkimusten kesken, kuten alla on kuvattu.
Swedish: Han ska berätta för vårdpersonal om hans kvinnliga partner blir gravid medan har tar Erivedge eller inom 2 månader efter hans sista dos.
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai kahden kuukauden kuluessa hänen viimeisestä lääkeannoksestaan.
Swedish: LaBCC definierades som kutan lesion som inte var lämplig för kirurgi (inoperabel, eller för dem där kirurgi skulle leda till en betydande deformitet) och för dem där strålning inte lyckades eller var kontraindicerat.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
Swedish: • Att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Säkerhetsråd till män
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava epäillystä raskaudesta heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Finnish: Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan vaikeusastetta kuvaavien National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) -kriteerien perusteella lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
Swedish: Hur Erivedge ser ut och förpackningens innehåll Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå överdel märkt "VISMO" med svart ätbart bläck.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Finnish: Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
Swedish: Patienter behandlades med orala doser med Erivedge 150 mg dagligen.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Swedish: Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Finnish: Vismodegibi eliminoituu hitaasti sekä metaboloitumalla että lähtöaineen erittymisen kautta.
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Finnish: • jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Innan studieinklusion bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Finnish: MedDRA-elinryhmä Hyvin yleinen
Swedish: Hudutslag
Finnish: Kylkikipu
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Swedish: • en depåinjektion av preventivmedel
Finnish: • Pitkävaikutteinen ehkäisyinjektio
Swedish: Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Finnish: Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Finnish: Lihas- ja luustoperäinen rintakipu
Swedish: Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Swedish: Förstoppning Kräkning Dyspepsi
Finnish: Ummetus Oksentelu Dyspepsia
Swedish: Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Swedish: • ett intrauterint inlägg ("en spiral" eller IUD)
Finnish: • kohdunsisäinen ehkäisin ("kierukka")
Swedish: • Behovet av att sluta med Erivedge omedelbart vid misstanke om graviditet
Finnish: • Erivedge-hoito on lopetettava, jos raskautta epäillään
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Finnish: Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia.
Swedish: Renal utsöndring av oralt administrerat vismodegib är låg.
Finnish: Suun kautta otetun vismodegibin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
Swedish: Sju fall av allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) har kumulativt rapporterats vid användning av vismodegib.
Finnish: Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Finnish: Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65vuotiaita.
Swedish: Ett ökat antal degenererande germinalceller och hypospermi hos sexuellt omogna hundar observerade vid en dos av ≥ 50 mg/kg/dag i den 4-veckors generella toxicitetsstudien.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% KI)
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Swedish: Dessutom observerades ett minskat antal gulkroppar vid en dos av 100 mg/kg/dag i den generella 26-veckors toxicitetsstudien med vismodegib.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin annoksella 100 mg/kg/vrk keltarauhasten lukumäärän vähenemistä.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Finnish: • kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Swedish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge
Finnish: Jos otat enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi
Swedish: Medianöverlevnad (OS), (månader) (95% KI)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, (kk) (95 % CI)
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Swedish: Blodgivare Patienter ska inte vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Swedish: • Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
Finnish: • Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Swedish: Kom-ihåg kortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement Information till fertila kvinnor
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Swedish: • ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt).
Finnish: • pessaari (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och CYP450-substrat förväntas inte.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n substraattien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Swedish: Graviditetstest
Finnish: Raskauden ehkäisy
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Finnish: SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
Swedish: • Behovet av att använda kondom (även om mannen genomgått vasektomi) om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
Finnish: • Kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) Erivedgehoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
Swedish: • minskad aptit eller viktnedgång,
Finnish: • ruokahaluttomuus ja laihtuminen
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
Finnish: • hänen kuukautisensa jäävät tulematta normaalina aikana
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades vismodegibrelaterade effekter på reproduktiva organ hos honor vid en dos av 100 mg/kg/dag direkt efter avslutad behandling, inklusive färre implantationer, ökad procentandel preimplantatorisk förlust och ett minskat antal dräktiga honor med livskraftiga embryon.
Finnish: Rottien 26 viikkoa kestäneessä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin vismodegibiin liittyneitä vaikutuksia naaraiden lisääntymiselimiin heti hoidon päättymisen jälkeen, kun annetut annokset olivat olleet 100 mg/kg/vrk.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen i laBCC-kohorten om minst en av följande kriterier uppnåddes och patienten inte upplevde progression: (1) ≥ 30 % reduktion i lesionsstorlek [summan av den längsta diametern (SLD)], från före behandlingen (baseline) i mållesionen vid strålning; (2) ≥ 30 % reduktion i SLD från före behandlingen (baseline) i externt synlig dimension av mållesionen; (3) Komplett resolution av ulceration i alla mållesioner.
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa potilaan katsottiin saavuttaneen hoitovasteen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi eikä tauti edennyt: 1) kohdeleesioiden [pisimpien läpimittojen summan (SLD)] pieneneminen ≥ 30 %
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Swedish: Används inte vid graviditet eller amning Du måste följa Erivedge graviditetsförebyggande program
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för en fertil kvinna som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla vismodegibi sitoutuu huomattavassa määrin (97 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.Vismodegibi sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG).
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
Finnish: • hän ei saa tulla raskaaksi Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
Swedish: Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Swedish: Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
Swedish: Mer information om Erivedge
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Erivedge.
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.