FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profilja nem meghatározható, és ezért a Furosemide Vitabalans forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamok egyikében sem lehet kiadni.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski suhet ei ole võimalik kindlaks teha ja seetõttu ei tohi anda Furosamide Vitabalansile üheski asjaomases riigis müügiluba.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a furoszemid.
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy a kérelem alátámasztása céljából benyújtott szakirodalmi adatok nem vonatkoznak a Furosemide Vitabalans készítményre, és a benyújtott, vonatkozó adatok nem minősültek megfelelőnek a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profiljának meghatározásához.
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatóanyaga, a furoszemid, a diuretikumok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Furosemide Vitabalans gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően az Európai Gyógyszerügynökség 2012. október 18-án befejezte a döntőbírósági eljárást.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Hungarian: A fludezoxiglükózt (
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Hungarian: Dr. Lechat (Franciaország)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Hungarian: EMEA/CHMP/356657/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 29-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Hungarian: 2/2. oldal
Estonian: Page 2/2
Hungarian: London, 2009. június 2. Dok.
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek állapotuktól függően eltérően fogják azt felvenni.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Hungarian: F) a Cseh Köztársaságban, Írországban és az Egyesült Királyságban nemzeti eljárások útján már engedélyezték.
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Franciaország) egy gyógyszer értékelését forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország) érvényes2.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. január 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Hungarian: A Gluscan 500 a következőkre alkalmazható: - a daganatos betegségek gyógyításában a daganatok helyének kimutatására, mivel a daganatsejtek sok energiát használnak fel, és a nem daganatos sejtekhez képest több fludezoxiglükózt vesznek fel; - a szívgyógyászatban a szív azon területeinek körülhatárolására, amelyek ischaemia (csökkent vérellátás) miatt a vártnál kevesebb glükózt vesznek fel; - az ideggyógyászatban az epilepsziás betegek agyában található, meghatározott területek műtét előtti kimutatására; - valamint a szervezet olyan területeinek körülhatárolására, amelyekben rendellenesen magas a fehérvérsejtek száma (mint például a mélyen fekvő fertőzések vagy gyulladások helye).
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Franciaországban, valamint az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Hungarian: Az Advanced Accelerator Applications a Gluscan 500-ra vonatkozóan decentralizált eljárás lefolytatása érdekében nyújtott be kérelmet a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökséghez.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Hungarian: Olyan anyagot, fludezoxiglükózt tartalmaz, amelyet 18F-ral (a fluor 18-as izotópjával), a fluor nevű elem radioaktív formájával jelöltek.
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Hungarian: A sejtbe jutás után a radioaktivitás fennmarad, és látható az olyan felvételeken, mint amelyeket például a „PET" (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó eljárás alkalmazásával készítenek.
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Gluscan 500 forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: Kérdések és válaszok a milliliterenként 500 MBq fludezoxiglükózt (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Hungarian: A Gluscan 500 hatóanyaga, a fludezoxiglükóz (18F) egy diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Hungarian: hiv.
Estonian: Ühendkuningriigis.
Hungarian: Miért végezték el a Gluscan 500 felülvizsgálatát?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Amikor a Gluscan 500-at a testbe fecskendezik, a radioaktív izotóppal jelölt fludezoxiglükóz a sejtek fő energiaforrásával, a glükózzal megegyező módon szívódik fel.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gluscan 500?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Gluscan 500 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Hungarian: A beterjesztés oka a spanyol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség azon aggálya volt, hogy bár a fludezoxiglükóz (18F) PET-tel összefüggő alkalmazása a daganatos betegségek gyógyítása, valamint a szív- és ideggyógyászat területén jól megalapozott, a fertőző és gyulladásos állapotok diagnosztizálásában végzett alkalmazásáról nem igazolták, hogy az Európai Unióban az kielégítő mértékben megalapozottnak tekinthető, és ezért a fenti állapotok diagnosztizálására a Gluscan 500 diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítményként történő alkalmazását nem lenne szabad engedélyezni.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Hungarian: Dr. Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vélemény dátuma:
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 6-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
Hungarian: Ingemar Persson
Estonian: prof Ingemar Persson
Hungarian: 2008. október 23.
Estonian: 23. oktoober 2008
Hungarian: Ezenfelül a túlsúlyos nők esetében a hatásosságra vonatkozó adatokat - különösen a használat harmadik évében - elégtelennek találták.
Estonian: Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
Hungarian: Ez megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát, és segít megelőzni a peteérést.
Estonian: See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Hungarian: EMEA/122005/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Hungarian: Miért végezték el az Implanon felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A készítmény egy kis rúd, amelyet orvos vagy nővér egy speciális készülék segítségével ültet be a felkar bőre alá.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedély megújítását az EU összes tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon is elismerik, azaz ott, ahol a készítmény már engedéllyel rendelkezik.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyógyszer termékinformációjának változtatásait, amelyekről a kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja állapodott meg.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Hungarian: Az Implanon akár három éven át is védelmet nyújthat; ezen időszak leteltekor az implantátumot el kell távolítani.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Hungarian: A beültetést követően a rúd folyamatosan kis mennyiségű etonogesztrelt bocsát a véráramba.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Hungarian: A beterjesztés alapját az implantátum behelyezésével és eltávolításával kapcsolatos mellékhatásokra, az emlőrák kockázatára, valamint az implantátum idő előtti eltávolításához vezető szabálytalan vérzések előfordulására vonatkozó aggályok képezték.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Implanon?
Estonian: Mis on Implanon?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Implanon forgalomba hozatali engedélyének megújítását az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: Az Implanon egy nők számára készült fogamzásgátló.
Estonian: Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Implanon nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Hungarian: Az Implanon hatóanyaga az etonogesztrel, amely a progeszteronhoz hasonló, szintetikus női hormon.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Hungarian: Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6-án a CHMP elé terjesztette.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Hungarian: Az N. V. Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 68 mg etonogesztrelt tartalmazó Implanon bőr alatti implantátumra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Hungarian: Dr. Pieter Neels (Belgium)
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Hungarian: Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka ismeretlen.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Hungarian: EMEA/CHMP/559827/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagországok").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Hungarian: A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Hungarian: 2009. május 29.
Estonian: 29. mai 2009
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fenti adatok alapján számos tagállamban már korábban engedélyezték a készítményt.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Hungarian: Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loratadine Sandoz 10? A Loratadine Sandoz 10 az allergiás rinitisz (az orr járatainak allergiás eredetű gyulladása, mint például szénanátha vagy a poratkákkal szembeni allergia) és a hosszú távú idiopátiás urticaria (viszkető foltok - csalánkiütés - a bőrön) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez".
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer".
Estonian: Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Hungarian: A loratadin antihisztamin.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Hungarian: Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Hungarian: A beterjesztés alapja az a Cseh Köztársaság és Lengyelország által képviselt nézeteltérés volt, amely szerint nem igazolták, hogy a kérdéses szer „biológiailag egyenértékű" lenne a referenciakészítménnyel.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Hungarian: A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loratadine Sandoz 10 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Hungarian: A Sandoz B.V. a Hollandiában 2001. július 22-én kiadott, eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárásra nyújtotta be a Loratadine Sandoz 10 készítményt.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Hungarian: Továbbá a bizottság kötelezte a társaságot, hogy az aktuálisan érvényes iránymutatásokkal összhangban végezzen további vizsgálatokat, amelyek igazolják a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.