FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Swedish: Revatio med mat och dryck
Latvian: Revatio kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: Torka båda delarna.
Latvian: Nožāvēt abas daļas.
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 september 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Swedish: FLASKA
Latvian: PUDELE
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar šādiem šķīdinātājiem:
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
Latvian: Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Latvian: Vērtējums balstās tikai uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Latvian: 4.1.Terapeitiskās indikācijas
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
Latvian: Citas zāles un Revatio
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
Latvian: Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē.
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos.
Latvian: Katra tablete satur arī 0,7 mg laktozes.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Revatio mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
Latvian: Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
Latvian: Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
Swedish: Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ej använd oral suspension ska kasseras eller återlämnas till apoteket efter detta datum.
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences vidējās svārstības bija klīniski nenozīmīgas.
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra sidan.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Swedish: Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdināts, Jums jāpagatavo suspensija iekšķīgai lietošanai, sekojot turpmākajiem norādījumiem.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
Latvian: Šīs zāles pirms lietošanas nav jāšķīdina vai jāatšķaida.
Swedish: Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Swedish: Skaka flaskan noga före användning.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Swedish: Ta av locket.
Latvian: Noņemt vāciņu.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2): - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens) - om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
Latvian: Revatio apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes.
Swedish: Om du har glömt att ta Revatio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
Latvian: Pēkšņa Revatio ārstēšanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti un to pabeidza 10 PAH pacienti.
Swedish: Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Latvian: Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija <45 % vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija <0,2.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick Revatio än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vazo-okluzīvo krīžu gadījumi, kas prasīja hospitalizāciju, Revatio pacientiem bija biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo, kā rezultātā pētījumu vajadzēja priekšlaicīgi pārtraukt.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas Kā lietot Revatio
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pudele satur 112 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un lietošanai.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Latvian: Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
Latvian: Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.
Swedish: Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.
Latvian: Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dos, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 M) inhibitors.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Revatio ievada vēnā, un injekciju Jums vienmēr veiks ārsts vai veselības aprūpes darbinieks.
Swedish: Din läkare kan minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
Latvian: 5 (p=0,0017) un -320 dini.sec/cm
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Revatio ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, uz vienas puses uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Swedish: INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Latvian: TIEŠAIS IEPAKOJUMS/BLISTERS
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons 10 mg/12,5 ml
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
Latvian: Kāda nozīme ir vēlāk zemākai aktīvā N-demetil-metabolīta ekspozīcijai, ko novēro pēc atkārtotām intravenozām Revatio devām, nav zināms.
Swedish: Tillsätt totalt 90 ml vatten (3 x 30 ml) genom att strikt följa instruktionerna i bipacksedeln, och se till att flaskan skakas kraftigt efter tillsatts av 60 ml samt efter de sista 30 ml.
Latvian: Pievienot kopējo ūdens tilpumu 90 ml (3 x 30 ml), stingri ievērojot lietošanas instrukciju, nodrošinot, ka pudele tiek enerģiski sakratīta pēc 60 ml un atlikušo 30 ml pievienošanas.
Swedish: Mät upp 30 ml vatten genom att fylla mätglaset (ingår i förpackningen) till den markerade linjen, häll sedan vattnet i flaskan.
Latvian: Nomērīt 30 ml ūdens, izmantojot mērtrauciņu (atrodams iepakojuma iekšpusē) līdz augšējai atzīmes līnijai un ieliet ūdeni pudelē.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Latvian: Pagatavota iekšķīgi lietojama suspensija (balta suspensija ar vīnogu aromātu) jālieto ar 6 līdz 8 stundu intervālu maltītes laikā vai starp ēdienreizēm.
Swedish: Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām ir alternatīva Revatio zāļu forma pacientiem, kuri pagaidām nevar lietot savas Revatio tabletes.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Latvian: Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā.
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar veseliem pieaugušiem vīriešiem, lietojot sildenafilu perorāli.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för Revatio till gravida kvinnor, rekommenderas inte Revatio till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā trūkst informācijas par Revatio ietekmi grūtniecības laikā, Revatio neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/KARTONA KASTĪTE
Swedish: N-desmetyl metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Latvian: N-desmetil metabolīts tiek tālāk metabolizēts, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Latvian: Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā derīga (pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 30 dienas no izšķīdināšanas).
Swedish: Revatio innehåller laktos
Latvian: Revatio satur laktozi
Swedish: Revatio innehåller sorbitol
Latvian: Revatio satur sorbitolu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Revatio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Kassera kvarvarande oral suspension 30 dagar efter beredning.
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa 30 dienas pēc izšķīdināšanas jāiznīcina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Latvian: Kopumā pivotālā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 207 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Swedish: I studie A1481262 observerades värden på Cmax, CL och AUC (0-8) vara 248 ng/ml, 30,3 l/h respektive 330 ng h/ml.
Latvian: Pētījumā A1481262 novērots Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h un AUC (0 8) 330 ng h/ml.
Swedish: En 125 ml bärnstensgul glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.
Latvian: Viena 125 ml dzintarkrāsas stikla pudele (ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu) satur 32,27 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.
Latvian: Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
Latvian: Tā kā ir maz datu par intravenozā Revatio lietošanu, bet farmakokinētikas modeļi ļauj paredzēt, ka ekspozīcija plazmā pēc 20 mg lietošanas per os un pēc 10 mg ievadīšanas vēnā būs līdzīga, informācija par intravenozā Revatio drošumu balstās uz perorālā Revatio datiem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Revatio lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Swedish: En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.
Latvian: Revatio injekciju vēnā Jūs saņemsiet Revatio tablešu vietā.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka abām zāļu formām būtu līdzvērtīga efektivitāte.
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
Latvian: Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamā suspensija kārtīgi jāsakrata vismaz 10 sekundes.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45 %) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
Latvian: Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms zāļu ievadīšanas pārliecināties, ka bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
Latvian: Ja, neskatoties uz Revatio lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning.
Latvian: Piezīme: derīgs 30 dienas pēc izšķīdināšanas.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret och ta av locket.
Latvian: Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri, un noņemt vāciņu.
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Revatio drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
Latvian: Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
Latvian: Astoņi pacienti lietoja bosentānu, un viens pacients papildus bosentānam un Revatio lietoja treprostinilu.
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Satur glikozi un ūdeni injekcijām.
Swedish: Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
Latvian: Nav klīnisko datu par sildenafila intravenozu ievadīšanu klīniski vai hemodinamiski nestabiliem pacientiem.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25 %) un 209 sievietes (75 %), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18 81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām paredzēts balstterapijai pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadiem) ar pulmonālu arteriālo hipertensiju, kam parakstīta Revatio perorālā forma, bet kuri zināmu laiku nevarēs iekšķīgi lietot zāles, taču citādi ir klīniski un hemodinamiski stabili.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Latvian: Lēnām atvilkt šļirces virzuli līdz atzīmei, kura norāda Jums paredzēto devu (1 ml nodrošina 10 mg devu, 2 ml nodrošina 20 mg devu).
Swedish: Du ska inte ges Revatio:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revatio šādos gadījumos
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā, ko ievada vēnā bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Glyceroltriacetat
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Laktozes monohidrāts Glicerola triacetāts
Swedish: Om du slutar att använda Revatio
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revatio