FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Patienten-Warn-Karte
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
German: • Die Fachinformation
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Para un único uso.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Spanish: Población general del estudio; N=454
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
German: Zeit bis zur Attacke:
Spanish: Tiempo hasta el brote:
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Spanish: si tiene que ponerse alguna vacuna.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de carácter leve.
German: 5 Minuten stehen lassen.
Spanish: Dejar reposar durante 5 minutos.
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Spanish: Esta dosis adicional puede administrarse tan pronto como 7 días después de la primera dosis de tratamiento.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el feto/madre.
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Spanish: Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Spanish: Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Spanish: Los casos notificados por sobredosis son limitados.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Spanish: Si lo considera necesario su médico puede hacerle análisis de sangre de forma regular.
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Spanish: si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Spanish: Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente.
German: Neutropenie und Leukopenie
Spanish: Neutropenia y leucopenia
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Spanish: La duración total del tratamiento oscilaba desde los 6 meses a los 2 años.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Spanish: A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Spanish: p=0,2798 Reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica medida por el tiempo hasta un nuevo ataque (24 semanas)
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Spanish: Ilaris también está indicado para el tratamiento de:
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Spanish: El estudio consistió en dos partes con dos objetivos primarios independientes (retirada de esteroides con éxito y tiempo hasta el brote).
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Spanish: Estos estudios eran de 12 semanas seguidos de una extensión de 12 semanas doble ciego.
German: Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen jeglicher Art.
Spanish: Otros efectos adversos de Ilaris incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones de cualquier clase.
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Spanish: 9/l fue reportado en el 2% de los pacientes en los ensayos comparativos.
German: • Patienten-Erinnerungskarte
Spanish: • Tarjeta Recordatorio para el Paciente
German: Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung.
Spanish: No reutilizar nunca la solución sobrante.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Spanish: La diferencia de tratamiento en todos los resultados ACR fue significativa (p ≤ 0.0001)
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Spanish: Canakinumab también disminuyó el riesgo de ataques posteriores (ver Tabla 5).
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Spanish: El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes sin recaídas a las 24 semanas, incluyendo aquellos pacientes a los que se les incrementó la dosis.
German: Tag 29
Spanish: Día 29
German: Gesundheitsbezogene und Lebensqualität-Ergebnisse in den Studien G2305 und G2301
Spanish: Relacionada con la salud y la calidad de vida los resultados de los estudios G2305 y G2301
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
German: - Die Lösung sollte sofort nach dem ersten Durchstechen des Stopfens der Durchstechflasche zur Vorbereitung der Injektion verwendet werden.
Spanish: - La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera perforación del tapón del vial para preparar la inyección.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Spanish: Dolor en la espalda o músculos.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
Spanish: Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Spanish: No afecta la biodisponibilidad (AUCss).
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Spanish: Tabla 4 Respuesta ACR pediátricos y estado de la enfermedad en el día 15 y 29
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
German: Dies deckt sich mit den Beobachtungen einer höheren Exposition in den höheren Gewichtsgruppen bei CAPS-Patienten.
Spanish: Esto es consistente con las observaciones de exposiciones más elevadas en grupos de peso corporal más elevado en pacientes con CAPS.
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Spanish: No se observó una correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
German: Wenn die Lösung merklich braun verfärbt ist, sollte sie nicht verwendet werden.
Spanish: Si la solución presenta un color pardo evidente, no debe utilizarse.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
German: Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, welches das Folgende enthält:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Spanish: A los pacientes > 28 días pero < 2 años de edad se les permitió entrar en el ensayo directamente, en un brazo abierto de la Parte II como pacientes no aleatorizados (y se excluyeron del análisis de eficacia primario).
German: Bei längerfristiger Behandlung wurde kein Einfluss auf die Art oder Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Spanish: Con el tratamiento a más largo plazo no se vio impacto en el tipo o la frecuencia de las reacciones adversas.
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
German: Stellen Sie sicher, dass sich die gesamte Lösung auf dem Boden der Durchstechflasche befindet.
Spanish: Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial.
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: - Después de mezclar el medicamento (reconstitución), se debe utilizar inmediatamente.
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Spanish: - Todo medicamento no utilizado se debe desechar después de inyectar la dosis.
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Spanish: El objetivo primario fue el porcentaje de pacientes que en el día 15 lograron una mejoría mínima del 30% en el criterio de respuesta American College of Rheumatology (ACR) adaptado para incluir ausencia de fiebre.
German: Die mittlere Verbesserung von Studienbeginn zum Ende von Teil I der Studie G2301 betrug 0,88 (79%).
Spanish: La mejoría media al final de la Parte I del estudio G2301 fue de 0,88 (79%).
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
German: Weniger Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren erreichten ein vollständiges Ansprechen (57,1%) als ältere pädiatrische und erwachsene Patienten.
Spanish: Menos pacientes de 2 a < 4 años de edad alcanzaron una respuesta completa (57,1%) comparado con pacientes pediátricos de más edad o pacientes adultos.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Spanish: La aguja no debe estar en el líquido en este momento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für 10 Minuten ungeöffnet stehen, um den Inhalt auf Raumtemperatur zu bringen.
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
German: Die terminale Halbwertszeit bewegte sich in einem Bereich von 22,9 bis 25,7 Tagen, d. h. die pharmakokinetischen Eigenschaften waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
Spanish: La semivida terminal osciló entre 22,9 y 25,7 días, similar a las propiedades farmacocinéticas observadas en adultos.
German: Infektionen der oberen Atemwege waren die am häufigsten berichteten infektiösen Ereignisse.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
German: Während der klinischen Entwicklung von Ilaris bei mehr als 2.600 Patienten wurde über keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de Ilaris en más de 2.600 pacientes, no se describieron reacciones anafilácticas o anafilactoides.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
German: Ein Lebendimpfstoff sollte für gewöhnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Ilaris-Injektion und 3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
Spanish: Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
German: In diese Studie wurden 243 CAPSPatienten (darunter 85 Patienten im Alter von unter 18 Jahren) eingeschlossen.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
German: Von insgesamt 128 Patienten, die in Teil I eintraten und Kortikosteroide nahmen, versuchten 92 die Kortikosteroid-Dosis zu reduzieren.
Spanish: Del total de 128 pacientes que entraron en la Parte I tomando corticoides, 92 intentaron disminuir los corticoides.
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Spanish: A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.
German: (In der Durchstechflasche kann sich noch etwas Lösung befinden.)
Spanish: (Puede quedar solución en el vial.)
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.
Spanish: Esto es consistente con el incremento observado de CL/F con el peso corporal.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de canakinumab administrado por vía subcutánea era del 66%.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
German: Vulvovaginale Candidiasis Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Spanish: Candidiasis vulvovaginal Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
German: Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Spanish: No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene tuberculosis utilizando una prueba específica.
German: Von denjenigen Patienten mit einem vollständigen Ansprechen hatten 89,3% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen ohne Rückfall.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte idealerweise sofort verwendet werden, kann jedoch für bis zu 24 Stunden verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gelagert wird.
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
German: - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Spanish: Dolor en articulaciones (artralgia).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
German: Periodische Fiebersyndrome
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) fue de 4,96 l con un peso corporal de 55 kg.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit ULTs wurde von 42% der Patienten beim Studieneinschluss angegeben.
Spanish: Al inicio del estudio se notificó tratamiento concomitante con ULTs en el 42% de los pacientes.
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Spanish: Más del 85% de los pacientes tuvieron comorbilidad, incluyendo hipertensión (60%), diabetes (15%), cardiopatía isquémica (12%), y enfermedad renal crónica en fase ≥ 3 (25%).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.