FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stelara (opaženi med kliničnimi preskušanji pri več kot 5 % bolnikov) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov druga zdravila za zdravljenje psoriaze niso bila uspešna oziroma jih niso mogli prejemati.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Slovenian: • zmerne do hude psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Danish: 8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
Slovenian: Osem tednov po prvem infundiranju morajo bolniki prejeti 90 mg zdravila Stelara v obliki injekcije v podkožje.
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Slovenian: Nekateri bolniki iz teh dveh študij so nadaljevali s prejemanjem bodisi zdravila Stelara (v obliki injekcij v podkožje) vsakih 8 ali 12 tednov bodisi placeba.
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni se zdravljenje začne z zdravilom Stelara v obliki koncentrata.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Stelara je na voljo kot raztopina za injiciranje (45 in 90 mg) v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah in kot koncentrat (130 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
Slovenian: Ta citokina sta udeležena v vnetnih in drugih procesih, ki so pomembni pri psoriazi, psoriatičnem artritisu in Crohnovi bolezni.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stelara je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Stelara uporablja.
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stelara, ustekinumab, je monoklonsko protitelo.
Danish: Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo več kot 100 kg, se zdravilo Stelara pri psoriazi daje v 90-miligramskih odmerkih, o takšnem odmerku pa je treba razmisliti tudi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Slovenian: V drugi študiji so rezultati znašali 56 % za zdravilo Stelara in 29 % za placebo.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, opažen pri uporabi zdravila Stelara, je huda preobčutljivost (alergijska reakcija).
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Slovenian: • aktivnega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov zaradi psoriaze) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadostno odzvala na zdravljenje z drugimi vrstami zdravil, imenovanimi protirevmatična zdravila za spreminjanje poteka bolezni (DMARD).
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, katerih bolezen se ni odzvala na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo), kot je zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali ki tovrstnega zdravljenja ne morejo prejemati.
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
Slovenian: PUVA je vrsta terapije, pri kateri bolniku dajo zdravilo, ki vsebuje učinkovino psoralen, nato pa ga izpostavijo ultravijolični svetlobi.
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Slovenian: Zdravilo Stelara se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (ki spada med zdravila DMARD);
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V primerjalni študiji so ugotovili, da je zdravilo po 12 tednih zdravljenja učinkovitejše od etanercepta.
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 110 otrok, starih od 12 do 18 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Danish: Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
Slovenian: Gradivo za bolnike bo vključevalo tudi podrobne napotke o injiciranju zdravila Stelara v podkožje.
Danish: Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze s plaki učinkovitejše od placeba.
Danish: CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Danish: Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so bili učinki zdravila Stelara pri zmanjševanju simptomov bolezni pri bolnikih, pri katerih druga zdravljenja niso bila uspešna ali teh niso mogli prejemati, pomembni glede na to, da ni drugih zdravil, primernih za te bolnike.
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki in psoriatičnem artritisu se zdravilo Stelara daje z injiciranjem v podkožje.
Danish: Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
Slovenian: Glede odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z zdravili DMARD, je odbor menil, da so zanje na voljo le omejene možnosti zdravljenja in da bi jim zdravilo Stelara lahko koristilo.
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Slovenian: Otroci so prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Stelara, v obeh študijah pa je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Slovenian: • zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadosti odzvala na druga zdravila za zdravljenje Crohnove bolezni ali ki tovrstnih zdravil ne morejo prejemati.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
Danish: 44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po 44 tednih prejemanja injekcij v podkožje so se simptomi Crohnove bolezni bistveno zmanjšali pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara vsakih 8 tednov, in pri 49 % bolnikov, ki so zdravilo Stelara prejemali vsakih 12 tednov, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stelara izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stelara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan virker Stelara?
Slovenian: Kako zdravilo Stelara deluje?
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Slovenian: Odbor CHMP je zato odločil, da se pri zmerni do hudi psoriazi s plaki uporaba zdravila omeji na bolnike, starejše od 12 let, pri katerih drugi načini zdravljenja niso bili uspešni ali niso mogoči.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stelara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Plaquepsoriasis
Slovenian: Psoriaza s plaki
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: EMA (EU) nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Danish: • Mand: 88 %
Slovenian: • moški: 88 %
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Slovenian: • srednja starost: 63 let
Danish: - Hvis du har højt blodtryk.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Slovenian: • srednje trajanje zdravljenja s sorafenibom: 7,8 mesecev
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Slovenian: - če se pojavijo težave s kožo.
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Danish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: EU/1/13/858/002
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Danish: P-værdi (ensidet)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Slovenian: • odsotnost obeh makroskopskih vaskularnih invazij in razsoj tumorja zunaj jeter: 19 %
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitets studier.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti niso izvedli.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da lahko regorafenib škoduje plodu.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.