FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки коагулационен фактор VIII.
Italian: Un adeguamento del dosaggio può rivelarsi necessario se Helixate NexGen deve essere costantemente somministrato come infusione in vena.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Helixate NexGen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Bulgarian: Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto dopo una o due iniezioni endovenose.
Bulgarian: При нелекуваните пациенти около 90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни инжекции.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Bulgarian: (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Helixate NexGen i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Helixate NexGen пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali benefici di Helixate NexGen sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
Italian: Helixate NexGen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Bulgarian: Helixate NexGen се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen, валидно в Европейския съюз.
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Italian: Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Bulgarian: Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Helixate NexGen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Helixate NexGen è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Italian: Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di HelixateNexGen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба.
Italian: Helixate NexGen è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Italian: Altre informazioni su Helixate NexGen
Bulgarian: Допълнителна информация за Helixate NexGen:
Italian: Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione dell'immunotolleranza) in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Bulgarian: Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Italian: Perché Helixate NexGen è approvato?
Bulgarian: Защо Helixate NexGen е разрешен за употреба?
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Bulgarian: Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Italian: L'Agenzia ha concluso che Helixate NexGen si è rivelato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e possiede un profilo di sicurezza accettabile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Helixate NexGen за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia, la cui cessazione è stata ritenuta "eccellente" in tutti e 15 i pazienti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
Italian: Come si usa Helixate NexGen?
Bulgarian: Как се използва Helixate NexGen?
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Bulgarian: Това са антитела (протеини), произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VІІІ, които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Bulgarian: Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
Bulgarian: Федералният институт за ваксини и биомедицина (Германия) уведомява Комисията за констатациите на 1 март 2013 г.
Italian: Studio EUHASS
Bulgarian: Проучване EUHASS
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Bulgarian: - регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
Italian: Nel complesso, nove su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Bulgarian: Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
Italian: I risultati dello studio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Bulgarian: Резултатите от проучването RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Italian: La Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo all'agenzia di valutare i dati disponibili e il relativo peso sul rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati e di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Italian: Studio RODIN/PedNet
Bulgarian: Проучване RODIN/PedNet
Italian: • Dati qualitativi
Bulgarian: Данни относно качеството
Italian: Un paziente è stato perso al follow-up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il follow-up post-studio.
Bulgarian: Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
Italian: Lo studio EUHASS è stato istituito nel 2008 come sistema di segnalazione degli eventi avversi per i pazienti con disturbi ereditari della coagulazione, tra cui l'emofilia A, in Europa.
Bulgarian: Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti contenenti FVIII.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Italian: - il registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) [ricerca dei determinanti dello sviluppo di inibitori]/PedNet; e
Bulgarian: - регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
Italian: Questi due studi interventistici sono stati eseguiti come sperimentazioni prospettiche, non controllate, per il trattamento di episodi emorragici in 37 PUP e 23 MTP con FVIII:C residuo < 2 UI/dl.
Bulgarian: Тези две интервенционални проучвания са проведени като проспективни, неконтролирани изпитвания за лечение на епизоди на кървене при 37 НПП и 23 MЛП с остатъчен фактор VIII:C < 2 IU/dl.
Italian: • Conclusioni
Bulgarian: Заключения
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti i parametri rientravano nella specifica e che non vi era correlazione tra le modifiche e gli eventi in cui si è avuto sviluppo di inibitori.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
Italian: • Studi osservazionali
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Italian: Centri per l'emofilia nell'Europa occidentale e importanti centri per l'emofilia in Nord America hanno arruolato in totale 60 PUP e/o MTP, senza inibitori preesistenti, in due studi (200021EU e 100074US).
Bulgarian: Центровете по хемофилия в Западна Европа и по-големите центрове по хемофилия в Северна Америка, приемат общо 60 НПП/MЛП без предварително съществуващи инхибитори в две проучвания (200021EU и 100074US).
Italian: Il PRAC ha osservato che il profilo di mutazione del gene del fattore VIII della popolazione oggetto dello studio (negli studi 200021EU e 100074US) rispecchiava la distribuzione tipicamente osservata nei pazienti con emofilia A grave, indicando l'assenza di distorsione nell'arruolamento dei pazienti.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
Italian: Nel 2006, in occasione di una riunione di esperti dell'EMA1 sui prodotti contenenti FVIII e sullo sviluppo di inibitori, si è giunti alla conclusione che vi fosse la necessità, come obiettivo a lungo termine, di raccogliere dati clinici comparabili sull'immunogenicità dei prodotti contenenti FVIII ricombinante e derivato dal plasma.
Bulgarian: През 2006 г. на експертна среща на EMA1 за продукти с фактор VIII и развитие на инхибитори се заключава, че е налице необходимост от събиране на сравними клинични данни за имуногенността на рекомбинантни и извлечени от плазма фактор VIII продукти като дългосрочна цел.
Italian: Inoltre, su richiesta del PRAC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito analisi dei risultati generali sull'incidenza di inibitori osservata alla luce del disegno dello studio e della selezione dei pazienti.
Bulgarian: В допълнение, при поискване от PRAC, ПРУ представя анализи на цялостните резултати относно наблюдаваната честота на развитие на инхибитори в контекста на дизайна на проучването и подбора на пациентите.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero coerenti con l'esperienza generale, secondo cui la maggior parte degli inibitori si sviluppa entro i primi 20 giorni di esposizione, e che i dati complessivi non fornissero prove di una differenza tra i diversi prodotti contenenti fattore VIII, in termini di sviluppo di inibitori, nei PUP.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните данни са в съответствие с цялостния опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 ДЕ и че цялостните данни не предоставят доказателства, че продуктите с фактор VIII се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen ha sostenuto l'istituzione di due registri UE:
Bulgarian: В резултат притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) за Kogenate Bayer и Helixate NexGen поддържа два регистъра на ЕС:
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
Italian: Tuttavia, i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicano l'assenza di cambiamenti significativi nelle modificazioni post-traduzionali, nel profilo di aggregazione, nell'attività specifica o negli eccipienti dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kogenate Bayer, che potrebbero avere aumentato il rischio di sviluppo di inibitori nel corso del tempo.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ показват обаче, че няма значителни промени в посттранслационните модификации, профила на агрегация, специфичната дейност или помощните средства след издаване на РУ на Kogenate Bayer, което с течение на времето може да е увеличило риска от развитие на инхибитори.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere Allegato A)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж.
Italian: Cinque pazienti PUP su 37 (14%) e quattro pazienti MTP su 23 (17%), trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori entro 20 giorni di esposizione.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) НПП и 4 от 23 пациенти (17%) МЛП, лекувани с Helixate NexGen, са развили инхибитори в рамките на 20 ДЕ (дни на експозиция).
Italian: Infine, a sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati qualitativi con riferimento al processo di fabbricazione per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Bulgarian: Накрая, в подкрепа на споменатите по-горе клинични данни, ПРУ предоставя данни относно качеството по отношение на производствения процес за Kogenate Bayer и Helixate Nexgen.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen, 64 su 183 hanno sviluppato un inibitore (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 от 183 развиват инхибитор (37,7%), при 40 от които е установен висок титър на инхибитор (25,2%).
Italian: L'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è riconosciuta e il PRAC ha riesaminato i dati relativi allo sviluppo di inibitori in PUP e MTP.
Bulgarian: Ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen се признава и PRAC прави преглед на данните, свързани с развитие на инхибитори при НПП и MЛП.
Italian: • il PRAC ha ritenuto, tuttavia, che la frequenza di sviluppo di inibitori nei PUP dovesse essere modificata da "comune" a "molto comune" nel paragrafo 4.8 dell'RCP e ha raccomandato inoltre di aggiornare le informazioni sul prodotto in modo da rispecchiare i risultati più recenti dello studio RODIN
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата на развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява най-новите резултати от проучването RODIN.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, sotto riportata, con riferimento alla procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Bulgarian: СНМР разглежда препоръката на PRAC по-долу от 5 декември 2013 г. по отношение на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere allegati A);
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж. приложение А).
Italian: • Studi clinici sponsorizzati e sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Клинични изпитвания, спонсорирани и подкрепени от ПРУ
Italian: • il PRAC ha osservato che l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen non è messa in discussione e, sulla base dei dati disponibili, ha concluso che i risultati attuali non confermano un aumento del rischio di sviluppo di anticorpi verso Kogenate Bayer e Helixate NexGen in confronto ad altri prodotti contenenti fattore VIII in PUP con il disturbo della coagulazione emofilia A;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen не се поставя под въпрос и въз основа на наличните данни заключава, че настоящите резултати не потвърждават повишаване на риска от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono costituiti da fattore VIII umano della coagulazione ricombinante "full-length" (octocog alfa), prodotto da cellule renali di criceti neonati.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen е рекомбинантен човешки антихемофилен фактор VIII (октоког алфа) в цяла дължина, произведен в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер (ВНК).
Italian: A sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni con riferimento al processo di fabbricazione (condizione di crescita, depurazione) di Kogenate Bayer e Helixate NexGen e ha discusso le eventuali modifiche intervenute dall'inizio degli studi 200021EU e 100074US.
Bulgarian: ПРУ предоставя информация по отношение на производствения процес (т.е. състояние на растеж, пречистване) на Kogenate Bayer/Helixate Nexgen и обсъжда всяка промяна, която се е състояла след проучванията 200021EU и 100074US.
Italian: In questo contesto, il PRAC ha osservato che in Kogenate Bayer e Helixate NexGen la potenza viene determinata sulla base di un saggio di coagulazione a uno stadio, in conformità alla documentazione di qualità approvata per il prodotto, e non del saggio cromogenico previsto dalla farmacopea europea.
Bulgarian: В този контекст PRAC отбелязва, че Kogenate Bayer и Helixate Nexgen е сила, окачествена въз основа на едноетапен анализ на кръвосъсирване, в съответствие с одобрената документация по качеството на продукта, а не на хромогенния анализ съгласно Европейската фармакопея.
Italian: J. Med. 368, 231 (2013)), resi disponibili, sembravano suggerire che Kogenate Bayer e Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non trattati (Previously Untreated Patients, PUP) rispetto a un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante, dopo l'aggiustamento per i fattori di confondimento.
Bulgarian: 368, 231 (2013)) са предоставени и въз основа на тях се предполага, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) в сравнение с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII, след корекция за смущаващи фактори.
Italian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Bulgarian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08-2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%ДИ: 1,08 -2,37).