FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Arimidex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
French: L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à Arimidex chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
French: La posologie recommandée d'Arimidex chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
English: Myocardial infarct
French: Infarctus du myocarde
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation.
English: Diarrhoea Vomiting
French: Diarrhées Vomissements
English: Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Arimidex ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées.
English: The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
French: Dans ces 3 études, le profil de sécurité d'emploi d'Arimidex était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi connu, établi chez la femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
English: In animal studies toxicity was only seen at high doses.
French: Dans les études chez l'animal, la toxicité n'a été observée qu'à des doses élevées.
English: Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
French: Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.
English: In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
French: Dans les études chez l'animal, des effets indésirables n'ont été observés qu'à des doses élevées.
English: Titanium dioxide
French: Dioxyde de titane.
English: - Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
French: - Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
English: Arimidex is contraindicated in:
French: Arimidex est contre-indiqué chez :
English: The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
French: La survie de la portée de rates qui avaient reçu au moins 0,02 mg/kg/jour d'anastrozole (du 17ème jour de la gestation au 22ème jour post-partum) a été compromise.
English: If you forget to take Arimidex
French: Si vous oubliez de prendre Arimidex
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
French: Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous Arimidex recevant également d'autres médicaments fréquemment prescrits.
English: Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
French: Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
English: Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
French: Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
English: Arimidex is indicated for the:
French: Arimidex est indiqué dans le :
English: Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
French: Arimidex agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
French: Arimidex n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
English: A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
French: Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d'Arimidex ou 40 mg d'acétate de mégestrol quatre fois par jour.
English: A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
French: Une étude d'oncogénicité d'une durée de 2 ans réalisée sur des souris a donné lieu à l'apparition de tumeurs ovariennes bénignes et à une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytiques chez les souris femelles et davantage de décès consécutifs aux lymphomes).
English: This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
French: Cette étude a apporté les preuves que l'administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d'une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par Arimidex.
English: Keep your tablets in the container they came in.
French: Conserver vos comprimés dans l'emballage d'origine.
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
French: Aucune dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a été identifiée.
English: The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
French: Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'Arimidex à raison d'une prise par jour.
English: The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
French: Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d'inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d'emploi de ce traitement.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
French: Cette diminution était passagère car après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d'accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
English: Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
French: La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
English: Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
French: L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement.
English: The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
French: L'analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n'avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par Arimidex 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine.
English: Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
French: Tout événement thrombo-embolique veineux Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire Événements vasculaires cérébraux ischémiques Cancer de l'endomètre
English: The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
French: Le paramètre principal d'efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan.
English: What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
French: Qu'est-ce que Arimidex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arimidex Comment prendre Arimidex
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
French: Les critères principaux des deux essais étaient le temps jusqu'à progression tumorale, le taux de réponse objective tumorale et la tolérance.
English: In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
French: Dans l'étude de phase III/IV SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) , 234 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par Arimidex 1 mg par jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire.
English: McCune-Albright Syndrome study
French: Étude dans le syndrome de McCune Albright
English: [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] anastrozole
English: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
French: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Royaume-Uni
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arimidex pendant l'allaitement.
English: 0.70 to 1.00
French: 0,70 à 1,00
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
English: * Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
French: Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par Arimidex dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène.
English: Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex - si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée.
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
French: L'anastrozole réduisant les taux d'estradiol, Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
English: Batch release sites
French: Sites de libération de lot
English: In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
French: Chez les rongeurs, lors d'études de toxicité aiguë, la dose létale médiane d'anastrozole était supérieure à 100 mg/kg/jour, par voie orale, et à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale.
English: Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
French: L'administration orale d'anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l'infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour.
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
French: Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
English: However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
French: Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex.
English: Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
French: Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes Arimidex et tamoxifène.
English: Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
English: Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
French: Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (PouteauColles)
English: A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
English: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
English: Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
French: Ne prenez jamais Arimidex - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans
English: No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
French: Aucune modification statistiquement significative du taux d'augmentation de l'âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n'a été observée.
English: In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
English: Stevens-Johnson syndrome Angioedema
French: Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème
English: In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
French: Dans une large étude de phase III réalisée chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), Arimidex s'est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans maladie.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
French: Une étude multicentrique en ouvert, non comparative a évalué 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une puberté précoce familiale limitée aux garçons, aussi appelée testotoxicose, traités par l'association Arimidex et bicalutamide.
English: First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
French: Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l'efficacité d'Arimidex à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
French: L'exposition à l'anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
English: Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
French: Maladie cardiovasculaire ischémique Angine de poitrine
English: Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
French: Le temps jusqu'à récidive à distance est défini comme la première survenue d'une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
English: Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
French: Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
English: HOW TO TAKE ARIMIDEX
French: COMMENT PRENDRE ARIMIDEX
English: Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
French: Dans l'étude 1033IL/0027, les taux de réponse objective tumorale et les temps jusqu'à progression tumorale ont été similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
English: Mood disturbances
French: Trouble de l'humeur
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex.