FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina 1 (HINT1) (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Epclusa, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Epclusa'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Epclusa poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de Epclusa cu o masă cu conținut lipidic moderat (~600 kcal, 30% lipide) sau cu conținut lipidic crescut (~800 kcal, 50% lipide) a determinat o creștere cu 34% și respectiv 21% a ASC0-inf pentru velpatasvir și o creștere cu 31% și respectiv 5% a Cmax pentru velpatasvir.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega oli Epclusa ühekordse annuse manustamisel mõõduka rasvasisaldusega einega (~600 kcal, 30% rasva) või suure rasvasisaldusega einega (~800 kcal, 50% rasva) velpatasviiri AUC0-inf vastavalt 34% või 21% suurem ning velpatasviiri Cmax vastavalt 31% või 5% suurem.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni a demonstrat superioritatea statistică (p = 0,018) față de tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni (diferența între tratamente +5,2%; interval de încredere 95%: +0,2% până la +10,3%).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p = 0,018) kui 12-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +5,2%; 95% usaldusvahemik: +0,2%...+10,3%).
Romanian: Un alt pacient cu infecție cu VHC de genotip 3 la momentul inițial s-a reinfectat cu VHC cu genotip 1a la momentul eșecului virusologic și a fost exclus din analiza virusologică.
Estonian: Veel üks patsient, kellel oli ravieelselt HCV genotüübi 3 infektsioon, taasnakatus viroloogilise ravivastuse puudumise ajal genotüübi 1a HCV-ga ning arvati viroloogilisest analüüsist välja.
Romanian: c. Administrat ca Epclusa.
Estonian: c. Manustatud Epclusana.
Romanian: La momentul iniţial, 29% dintre pacienţi prezentau ciroză hepatică, 22% fuseseră trataţi anterior, 32% beneficiaseră de un transplant renal, 92% erau hemodializaţi, iar 8% beneficiau de dializă peritoneală; durata medie a dializei a fost de 7,3 ani (limitele fiind între 0 şi 40 de ani).
Estonian: Uuringu alguses oli 29%-l patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 32%-l oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ja 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 7,3 aastat (vahemik: 0 kuni 40 aastat).
Romanian: NTA și TA, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga
Romanian: Dacă uitați să luați Epclusa Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Estonian: On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC de genotip 5 au fost înrolați în grupul de tratament cu Epclusa.
Estonian: HCV genotüübi 5 infektsiooniga patsiendid kaasati Epclusa rühma.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 380/1023 (37%) dintre pacienți prezentau VAR inițiale ale NS5A.
Estonian: Nende 3. faasi uuringute koondanalüüsis oli 380/1023 patsiendil (37%) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus.
Romanian: Valoarea mediană a concentrațiilor maxime de velpatasvir a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Romanian: Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5B și NS5A din tulpinilor de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B ja NS5A järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului sau ai velpatasvirului se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid või velpatasviir erituvad rinnapiima.
Romanian: • palpitații;
Estonian: • peapööritus;
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari în cazul insuficienței hepatice moderate și severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Romanian: Dintre cei 1035 pacienți tratați cu sofosbuvir/velpatasvir în cadrul a trei studii clinice de fază 3, 1023 pacienți au fost incluși în analiza privind VAR ale NS5A; 7 pacienți au fost excluși deoarece la aceștia nici nu s-a obținut răspuns virusologic susținut (RVS12), nici nu s-a înregistrat eșec virusologic, iar alți 5 pacienți au fost excluși din cauza eșecului secvențierii genei NS5A.
Estonian: Kolmes 3. faasi kliinilises uuringus sofosbuviiri/velpatasviiriga ravitud 1035 patsiendi hulgast 1023 patsienti kaasati NS5A RAV-ide analüüsi; 7 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ega viroloogilise ravivastuse puudumist, ning veel 5 patsienti välistati NS5A geeni sekveneerimise ebaõnnestumise tõttu.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Estonian: Selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de genotipul VHC (1, 2, 4, 6 și nedeterminat) și prezența sau absența cirozei hepatice.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
Romanian: GS-331007 ↑de 1,6 ori
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrației plasmatice de velpatasvir.
Estonian: OATP, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus sofosbuviirile oli kõikides uuritud replikoni genotüüpides seotud esmase NS5B asendusega S282T.
Romanian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 și 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Romanian: • Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 3 ore după ce ați luat Epclusa, luați alt comprimat.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks tablett.
Romanian: Epclusa 24 săptămâni (n = 90)
Estonian: Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Romanian: IRST care necesită dializă
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
Romanian: La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transportorului hepatic pompa de export al sărurilor biliare (PESB), al proteinei co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein) OATP2B1, OATP1A2 sau al transportorului organic de cationi (OCT, organic cation transporter) 1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, al proteinei 2 asociate cu rezistența la multi-medicamente (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) sau al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1 sau enzimelor CYP sau uridin glucuronoziltransferază (UGT) 1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2) ja MATE 1 ega CYP või uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüüme.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu Epclusa (n=59) timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 12 nädala jooksul Epclusa't (n=59) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Romanian: Proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4 sau 6 au fost de 78%, 4%, 15%, 3% și respectiv < 1% (1 pacient).
Estonian: HCV genotüüpidega 1, 2, 3, 4 ja 6 patsientide osakaalud olid vastavalt 78%, 4%, 15%, 3% ja < 1% (1 patsient).
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (59)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (59)
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid velpatasviiriga.
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Epclusad
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol, talc, oxid roșu de fer
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool, talk, punane raudoksiid
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir (vezi pct. 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Romanian: NTA și TA cu ciroză hepatică decompensată clasa B conform clasificării CPT
Estonian: TN ja TE, CPT klass B dekompenseeritud maksatsirroosiga
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, a GS-331007 și a velpatasvirului nu au fost stabilite la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai gp-P și ai CYP Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja tugevate CYP indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp ja/või tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi al GS-331007 a fost consecvent cu cel observat în cazul pacienţilor neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală severă.
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu sofosbuvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolan și iepure.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud sofosbuviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Romanian: Poate fi luată în considerare adăugarea de ribavirină pentru pacienții cu infecție de genotip 3, cu ciroză hepatică compensată (vezi pct. 5.1).
Estonian: 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel võib kaaluda ribaviriini lisamist (vt lõik 5.1).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Epclusa concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Tabelul 15 prezintă rezultatul virusologic pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 sau 3 în studiul ASTRAL-4.
Estonian: Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Romanian: Total (toate GT) (n = 624)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir.
Estonian: Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Epclusa trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: La pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 și 6 a existat o prevalență mai crescută a VAR ale NS5A (70%, 63% și respectiv 52%) comparativ cu pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 (23%), genotip 3 (16%) și genotip 5 (18%).
Estonian: HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (134) SOF+RBV timp de 12 săptămâni (132)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
Romanian: Netratați anterior (n = 201)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 201)
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↔
Romanian: Ciclosporină ↔ ↓
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↓
Romanian: În culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a și 6a, s-a observat apariția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la sofosbuvir.
Estonian: Mitmete genotüüpide, sh 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti sofosbuviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Romanian: Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat
Romanian: Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0,2%, iar procentul de pacienți care au prezentat orice eveniment advers sever a fost de 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Epclusa timp 12 săptămâni.
Estonian: 0,2% patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu ning 3,2%-l 12 nädala vältel Epclusa't saanud patsientidest tekkis mõni raske kõrvaltoime.
Romanian: Genotip 1, 2, 4, 5 și 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
Romanian: Comprimatele de Epclusa sunt furnizate în flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate.
Estonian: Epclusa tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali.
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (277) SOF+RBV timp de 24 săptămâni (275)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (106)
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de GS-331007 a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil va determina scăderea concentrației de velpatasvir.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Epclusa koosmanustamine efaviirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga vähendab eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Romanian: Epclusa poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Nicio modificare
Estonian: Muutuseta
Romanian: Tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni a demonstrat superioritatea statistică (p < 0,001) față de tratamentul cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni (diferența între tratamente +14,8%; interval de încredere 95%: +9,6% până la +20,0%).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
Romanian: Modificările parametrilor determinați în sistemul CPT de stabilire a scorului la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4 (toate cele 3 scheme de tratament) sunt prezentate în Tabelul 16.
Estonian: Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeruvatele ravimitele Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV kliirensiga.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Estonian: Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringutes.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți cu genotip 3 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, s-a observat Y93H la toți cei 10 pacienți, la momentul eșecului virusologic (la 6 pacienți a apărut Y93H post-tratament și 4 pacienți prezentau Y93H la momentul inițial și post-tratament).
Estonian: Kümnest genotüübi 3 viroloogilise ravivastuse puudumisega patsiendist kõigil kümnel täheldati ravivastuse puudumisel Y93H-d (kuuel tekkis Y93H ravi järel ja neljal oli Y93H nii ravieelselt kui ka ravijärgselt).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 331), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 37% mai scăzute și, respectiv, cu 41% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 331) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 37% ja 41% madalam.
Romanian: oră înainte de dializă
Estonian: Manustatu d 1 h enne dialüüsi
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, ale GS-331007 și ale velpatasvirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită C cronică.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge.
Estonian: Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres.
Romanian: Tabelul 18 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Epclusa, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Epclusa komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 18.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu clinic desfăşurat în regim deschis, care a evaluat timp de 12 săptămâni administrarea tratamentului cu Epclusa la 59 de pacienţi care prezentau infecţie cu VHC şi IRST pentru care necesitau dializă.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12-nädalast Epclusa-ravi 59-l HCVnakkusega patsiendil, kellel oli dialüüsi vajav ESRD.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză de Epclusa și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Estonian: Kui Epclusa annus jääb vahele ja tavalisest võtmise ajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: IRST care necesită dializă IR severă (ReFG
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD Raske NK (eGFR