FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: 140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Czech: Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris používá?
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je léčivý přípravek, který se používá k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky:
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Czech: rovnající se 3,0 ng/ml.
Slovak: rovnajúcej sa 3,0 ng/ml.
Czech: Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa zlikvidovať.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Czech: a 90 minut po podání testovací dávky.
Slovak: a 90 minút po podaní lieku.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Slovak: Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Test se považoval za pozitivní (tj.
Slovak: Test sa považoval za pozitívny [t.
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Slovak: Opakovateľnosť sa testovala v podskupine 34 jedincov, ktorí podstúpili dva testy MAC.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa postupu po predávkovaní.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Slovak: Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je bez častíc v spodnej časti nádoby.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovak: Zvyšnú suspenziu musí zlikvidovať váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interpretácia výsledkov testu s macimorelínom
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Slovak: Informácia týkajúca sa laktózy a sodíka
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Slovak: Macimorelín sa stredne silno viaže na plazmatické proteíny.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa macimorelín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Slovak: Bezpečnosť a diagnostická účinnosť macimorelínu neboli stanovené u pacientov s BMI > 40 kg/m2.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Počet vreciek potrebných na test závisí od telesnej hmotnosti.
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Slovak: Pacienti s Cushingovou chorobou alebo liečení suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Czech: V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Slovak: %. Tieto výsledky sú založené na maximálnych hodnotách rastového hormónu (maximálne koncentrácie rastového hormónu vo všetkých meraných časových bodoch).
Czech: Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly.
Slovak: Odmerajte potrebný objem pomocou 50 ml injekčnej striekačky so stupnicou bez ihly.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
Czech: stimulu).
Slovak: j. stimulu).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky macimorelínu u pediatrických pacientov ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: fenytoin, primidon),
Slovak: fenytoín, primidón);
Czech: Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu.
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia:
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Slovak: Všetky tri skúmané úrovne dávky vykazovali podobný rozsah predĺženia intervalu QTcF v podrobnej štúdii intervalu QT, čo naznačuje neprítomnosť zmien v závislosti od dávky.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Slovak: • cystickej fibrózy (lumakaftor);
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť presnosť diagnostického testu.
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Slovak: • miernych až stredne závažných epizód depresie [ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)];
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Slovak: Podávanie silných induktorov CYP3A4 sa má prerušiť a pred uskutočnením testu sa má zvážiť vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu testu pre ženu sa má rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má zdržať podávanie macimorelínu.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom vrecku.
Czech: Byla provedena exploratorní analýza účinnosti testu MAC založená na mezní hodnotě pro test ITT
Slovak: Uskutočnila sa exploratórna analýza účinnosti testu MAC na základe hraničného bodu pre ITT
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Slovak: Hodnotili sa štyri skupiny jedincov: tri skupiny dospelých pacientov s odlišnou pravdepodobnosťou nedostatku rastového hormónu pred testom [skupina A (vysoká pravdepodobnosť), skupina B (stredná pravdepodobnosť), skupina C (nízka pravdepodobnosť)
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Slovak: Počas klinického vývoja sa u jedného testovaného jedinca pozorovali dve prechodné abnormality EKG, ktoré boli hlásené ako závažné možné nežiaduce reakcie.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto skutočnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Czech: Maximální uvolnění růstového hormonu bylo zaznamenáno při plazmatických koncentracích macimorelinu ≥ 7 ng/ml.
Slovak: Maximálne uvoľňovanie rastového hormónu sa pozorovalo pri plazmatických koncentráciách macimorelínu ≥ 7 ng/ml.
Czech: Stimulace růstového hormonu
Slovak: Stimulácia rastového hormónu
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Slovak: Ak sa nedostatok rastového hormónu u dospelých začal len nedávno a ak je spôsobený poškodením časti mozgu nazývanej hypotalamus, výsledok testu môže byť negatívny aj napriek tomu, že ochorenie máte.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich rastový hormón sa má prerušiť aspoň 1 mesiac pred podaním macimorelínu.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto možnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Czech: Perorální podání po rekonstituci.
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Slovak: Farmakodynamika macimorelínu sa dostatočne nevyhodnotila v populácii starších pacientov vo veku > 65 rokov.
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s liekmi, v prípade ktorých je známe, že indukujú torsades de pointes (pozri aj časť 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v čase podania macimorelínu používať primerané antikoncepčné metódy.
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Slovak: Pred podaním macimorelínu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas (päť polčasov eliminácie)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0
Slovak: Bodové odhady citlivosti boli v rozsahu od 0,87 do 0,90 pre MAC a od 0,97 do 1,0 pre ITT,
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia sa má podať perorálne pacientom, ktorí nejedli minimálne 8 hodín a ktorí nevykonávali namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve situácie by mohli ovplyvniť hladinu rastového hormónu.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Slovak: U pacientov so známym vrodeným alebo získaným syndrómom dlhého intervalu QT a u pacientov s torsades de pointes v anamnéze sa o použití macimorelínu môže uvažovať len na kardiovaskulárnej jednotke kliniky.
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
Slovak: • poruchy spánku (modafinil, pitolisant);
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Slovak: Diagnostická účinnosť testu preto môže byť ovplyvnená u pacientov s Cushingovou chorobou alebo pacientov liečených suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov [napr. systémové podávanie dávok hydrokortizónu (alebo jeho ekvivalentu) viac ako 15 mg/m2/deň] a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
Slovak: • ste boli nedávno liečený(-á) na Cushingovu chorobu (porucha, ktorá vedie k vysokej hladine hormónu kortizolu), alebo ak užívate vysokú dávku lieku obsahujúceho hydrokortizón, pretože výsledok testu môže byť falošne pozitívny;
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Slovak: Maximálne hladiny rastového hormónu sa pozorovali približne 45 až 60 minút po podaní macimorelínu.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej intenzity a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Slovak: Jedno LDPE/Al/LDPE/papierové vrecko obsahujúce 1 817 mg granulátu umiestnené v papierovej krabičke.
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri aj časť 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že dávka 0,5 mg/kg macimorelinu navozuje maximální uvolnění růstového hormonu.
Slovak: Preukázalo sa, že dávka 0,5 mg/kg macimorelínu indukuje maximálne uvoľňovanie rastového hormónu.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť môže byť obmedzená (okrem iného) metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Slovak: V takejto situácii bude možno potrebné test zopakovať.
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Slovak: Potrebné položky: Vrecko lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, voda z vodovodu v karafe, nádoba zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou, miešadlo, 50 ml injekčná striekačka so stupnicou bez ihly, pohár na pitie
Czech: V diagnostické studii porovnávající macimorelin s inzulinovým tolerančním testem (ITT) byly stimulované koncentrace růstového hormonu po podání macimorelinu v průměru 1,4krát vyšší než v případě testu ITT.
Slovak: V diagnostickej štúdii, v ktorej sa macimorelín porovnával s inzulínovým tolerančným testom (ITT), boli stimulované koncentrácie rastového hormónu po podaní macimorelínu priemerne 1,4-násobne vyššie ako v prípade testu ITT.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Slovak: Macimorelín sa absorboval rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie macimorelínu (Cmax) sa pozorovali približne 30 minút až 1 hodinu a 10 minút po perorálnom podaní 0,5 mg/kg dávky macimorelínu nalačno, pričom tento stav trval aspoň 8 hodín.