FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost ou bimatoprost) demonstraram eficácia superior na redução da PIO desde a baseline, em comparação com Veículo + PGA após 6 semanas de tratamento, com diferenças entre tratamentos na alteração média ajustada desde a baseline na PIO diurna de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2; -2,7; valor p <0,001).
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2401, το SIMBRINZA + PGA (δηλαδή η τραβοπρόστη, η λατανοπρόστη ή η βιματοπρόστη) έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα στην μείωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τον Φορέα + PGA μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 3,44 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -4,2, -2,7, τιμή p <0,001).
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido associado a casos de irritação ocular e sintomas de olho seco e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή.
Portuguese: Fabricante Alcon - Couvreur N.V.
Greek: Παρασκευαστής Alcon-Couvreur N.V.
Portuguese: Após a administração de SIMBRINZA, foram observadas pequenas reduções na pressão arterial em alguns doentes.
Greek: Μετά τη χορήγηση SIMBRINZA, παρατηρήθηκε μικρή μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: A brinzolamida é principalmente eliminada inalterada na urina.
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη.
Portuguese: Há informações muito limitadas quanto à ingestão acidental de brimonidina, componente de SIMBRINZA, em adultos.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA σε ενήλικες είναι πολύ περιορισμένες.
Portuguese: Comparação da alteração da PIO média diurna (mmHg) do valor basal - Estudo de não inferioridade
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της μέσης 24ωρης μεταβολής της ΕΟΠ (mmHg) από την αρχική τιμήΜελέτη μη-κατωτερότητας
Portuguese: SIMBRINZA é contraindicado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade na diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO por razões de segurança (ver secção 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Desconhece-se se SIMBRINZA tópico é excretado no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO (ver secção 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia ocular), inflamação da superfície ocular, dor ocular, desconforto ocular, visão turva ou anormal, vermelhidão ocular
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στο μάτι), φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, πόνος στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, κοκκινίλα στο μάτι
Portuguese: 2, espasmos musculares
Greek: 2, μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: • Efeitos no olho: danos na superfície dos olhos com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afecta a córnea ou a pálpebra), olho seco, secreção ocular, olho aguado, vermelhidão das pálpebras, diminuição ou sensação anormal no olho, cansaço dos olhos, visão reduzida, visão dupla, resíduos do medicamento.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
Portuguese: SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorar lentes de contato hidrófilas.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: Num estudo clínico a 6 meses, controlado, com contribuição de elementos, envolvendo 560 pacientes com glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudo-exfoliação ou dispersão do pigmento) e/ou hipertensão ocular, que, na opinião do investigador, não estavam suficientemente controlados em monoterapia ou já a utilizar múltiplos medicamentos para redução da PIO e que tiveram PIO diurna basal médio de 26 mmHg, o efeito de redução da PIO diurna média de SIMBRINZA duas vezes por dia foi de aproximadamente 8 mmHg.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com a ingestão inadvertida de brimonidina componente de SIMBRINZA pela população pediátrica.
Greek: Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA από παιδιατρικούς ασθενείς έχουν αναφερθεί.
Portuguese: Média a diária (9 AM, 2 hrs, +7 hrs) IOP alteração do valor basal (mmHg)Contribuição do estudo de elementos a Os mínimos quadrados derivam de um modelo estatístico, que derivam do ponto 9 AM valor basal de estrato IOP e medidas de IOP correlacionadas nos doentes.
Greek: 24ωρη τιμή (9 μ.μ. +2 ώρες, +7 ώρες) μεταβολή στην ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) - Μελέτη αθροιστικής επίδρασης α Ο μέσος όρος των ελαχίστων τετραγώνων προέρχεται από ένα στατιστικό μοντέλο που αντιπροσωπεύει το κέντρο της μελέτης, τη διαστρωμάτωση της αρχικής τιμής της ΕΟΠ στις 9.00 μ.μ και τις σχετιζόμενες μετρήσεις της ΕΟΠ του ασθενούς.
Portuguese: Os dados clínicos da utilização de SIMBRINZA com associação de dose fixa de travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) também mostrou eficácia superior de SIMBRINZA + travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) na redução da PIO, em comparação com o travoprost-maleato de timolol isoladamente.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Portuguese: SIMBRINZA contém duas substâncias ativas: brinzolamida e tartarato de brimonidina.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Portuguese: SIMBRINZA é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: O mesmo tipo de reações adversas atribuídas aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση.
Portuguese: 1, rinorreia
Greek: 1, ρινόρροια
Portuguese: Compromisso hepático e / ou renal
Greek: Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: 3, miose Desconhecido: distúrbios visuais
Greek: 3, μύση Μη γνωστές: οπτικές διαταραχές 2, μαδάρωση
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão Muito raras: hipertensão
Greek: Όχι συχνές: υπόταση Πολύ σπάνιες: υπέρταση
Portuguese: 2edema periférico reações adversas observadas com SIMBRINZA reações adversas adicionais observadas com monoterapia com brinzolamida reações adversas adicionais observadas com monoterapia com brimonidina
Greek: ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βρινζολαμίδης επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βριμονιδίνης
Portuguese: 1, astenopia Muito raras: uveite
Greek: 1, ασθενωπία Πολύ σπάνιες: ραγοειδίτιδα
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: tremores, diminuição da sensibilidade, perda do paladar, valores anómalos da função hepática (do fígado) nas análises sanguíneas inchaço da face, dor nas articulações, frequente vontade de urinar (micção frequente), dor no peito, inchaço das extremidades.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Portuguese: Após a administração de SIMBRINZA foram observadas pequenas reduções na pressão arterial em alguns doentes.
Greek: Μετά τη χορήγηση SIMBRINZA, παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: A brinzolamida é absorvida através da córnea após a administração ocular tópica.
Greek: Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor renal2 Desconhecido: polaquiúria
Greek: Όχι συχνές: άλγος νεφρού Μη γνωστές: πολλακιουρία
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade
Greek: Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Portuguese: SIMBRINZA contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato de brimonidina.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και τη τρυγική βριμονιδίνη.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Efeitos oculares
Greek: Οφθαλμικές ενέργειες
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Greek: 1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Portuguese: 2, inchaço ocular
Greek: 2, οίδημα του βλεφάρου
Portuguese: Pouco frequentes: dor cardiorrespiratória
Greek: Όχι συχνές: καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: Podem ser observados os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis aos inibidores da anidrase carbónica orais (ou seja, distúrbios ácido-base) com a administração tópica (ver secção 4.5).
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (π.χ. οξεο-βασικές διαταραχές) μπορεί να παρουσιαστούν με τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A brinzolamida, após aplicação sistémica, não se mostrou teratogénica em ratos e coelhos (administração oral por sonda).
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, μετά από συστηματική χορήγηση (σίτιση από το στόμα).
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e tartarato de brimonidina a 2 mg de equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης που ισοδυναμούν με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Portuguese: Foram comunicadosefeitos secundários graves em crianças que engoliram acidentalmente brimonidina.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά μετά από ακούσια κατάποση φαρμάκων που περιέχουν βριμονιδίνη.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Dublin 4
Greek: Μήνας 6
Portuguese: coma temporário, ou baixo nível de consciência, letargia, sonolência, hipotonia, bradicardia, hipotermia, palidez, depressão respiratória e apneia, e admissão nos cuidados intensivos com intubação, se indicado.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ, τυπικό προσωρινό κώμα ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια, και χρειάστηκε εισαγωγή σε θάλαμο εντατικής φροντίδας και διασωλήνωση, όπου απαιτήθηκε.
Portuguese: 2, mialgia
Greek: 2, μυαλγία
Portuguese: Puurs B -2870
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Portuguese: 2, irritabilidade
Greek: 2, ευερεθιστότητα
Portuguese: Desconhecidos: rinite
Greek: Μη γνωστές: ρινίτιδα
Portuguese: SIMBRINZA 10 mg / ml + 2 mg / ml colírio, suspensão brinzolamida/tartarato de brimonidina
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη
Portuguese: 2, congestão do trato respiratório superior
Greek: 1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Portuguese: Desequilíbrios ácido-base têm sido relatados com inibidores da anidrase carbónica.
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Portuguese: 2, prurido generalizado
Greek: 2, γενικευμένος κνησμός
Portuguese: A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbónica e, embora seja administrado topicamente, é absorvido sistemicamente.
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι ένας αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και, παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Portuguese: Isto pode resultar numa perda de visão grave e até em cegueira.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Portuguese: Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simbrinza.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simbrinza.
Portuguese: Outras informações sobre o Simbrinza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Simbrinza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Portuguese: O Simbrinza só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Simbrinza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Simbrinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Simbrinza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simbrinza.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simbrinza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Portuguese: O uso do Simbrinza está contraindicado em recém-nascidos ou crianças com idade inferior a dois anos e não é recomendado em crianças mais velhas.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, ούτε συνιστάται η χρήση του σε μεγαλύτερα παιδιά.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Simbrinza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Simbrinza.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Simbrinza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O que é o Simbrinza e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Simbrinza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Simbrinza é administrado na forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Irá também beneficiar aqueles doentes que necessitam de um tratamento de associação e nos quais as associações anteriormente autorizadas contendo o medicamento timolol não são adequadas.
Greek: Επίσης, είναι επωφελής για τους ασθενείς που χρειάζονται συνδυαστική θεραπεία και για τους οποίους τα προηγούμενα εγκεκριμένα συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν τιμολόλη δεν είναι κατάλληλα.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários notificados com o Simbrinza são os que seria de esperar com as substâncias ativas individuais e não geraram preocupações de maior.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Simbrinza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os dois medicamentos são, há vários anos, utilizados na UE em separado para reduzir a pressão ocular, e a associação dos dois reduz de forma mais eficaz a pressão no interior do olho do que qualquer um deles isoladamente.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Portuguese: O Simbrinza é utilizado quando o tratamento com outros medicamentos contendo apenas uma única substância ativa foi experimentado, mas não diminuiu de forma suficiente a pressão intraocular.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία δεν μείωσε επαρκώς την ενδοφθάλμια πίεση.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Simbrinza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Demonstrou-se que o Simbrinza é tão eficaz quanto o tratamento de associação.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνδυαστική θεραπεία.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Simbrinza durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em estudos com o Simbrinza foram hiperemia ocular (olho vermelho) e reações alérgicas no olho, que ocorreram em cerca de 6 a 7% dos doentes, e disgeusia (perturbações do paladar) em cerca de 3% dos doentes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες με Simbrinza ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (ερυθρό μάτι) και αλλεργική αντίδραση στον οφθαλμό, σε ποσοστό περίπου 6 έως 7% των ασθενών, ενώ δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Portuguese: A redução da pressão intraocular decorridos 3 meses foi mais elevada nos doentes que utilizam o Simbrinza (uma redução média de 7,9 mmHg) do que naqueles que utilizam brinzolamida ou tartarato de brimonidina (6,5 e 6,4 mmHg, respetivamente).
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Portuguese: Um segundo estudo principal, que incluiu 890 doentes, comparou o Simbrinza com um tratamento de associação de brinzolamida e tartarato de brimonidina, administrados como gotas separadas.
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Portuguese: Como se utiliza o Simbrinza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Portuguese: A redução média da pressão intraocular com o Simbrinza, decorridos 3 meses, foi de 8,5 mmHg, em comparação com 8,3 mmHg com o tratamento de associação.
Greek: Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το Simbrinza μετά από 3 μήνες θεραπείας ήταν 8,5 mmHg σε σύγκριση με 8,3 mmHg που ήταν η αντίστοιχη μείωση με τη συνδυαστική θεραπεία.
Portuguese: As substâncias ativas no Simbrinza, brinzolamida e tartarato de brimonidina, ajudam a diminuir a pressão intraocular por redução da produção de humor aquoso.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que o Simbrinza é mais eficaz do que qualquer substância ativa utilizada isoladamente e pelo menos tão eficaz quanto a associação das substâncias ativas administradas como colírios separados.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Simbrinza ήταν αποτελεσματικότερο από αμφότερες τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες στο πλαίσιο μονοθεραπείας και εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών χορηγούμενων ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Portuguese: O glaucoma de ângulo aberto (uma doença na qual o humor aquoso, o líquido aquoso no interior do globo ocular, não é adequadamente drenado) e outras causas de pressão alta no olho aumentam o risco de lesões na retina e no nervo ótico (o nervo que envia sinais do olho para o cérebro).
Greek: Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας [πάθηση κατά την οποία η εκκροή του υδατοειδούς υγρού (υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) δεν είναι η φυσιολογική] και άλλες αιτίες υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου (του νεύρου που αποστέλλει σήμα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Portuguese: No caso da utilização de outros colírios para baixar a pressão ocular, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.