FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: estrogeny a progestageny, saluretika, thiazidová diuretika, léčiva stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy, deriváty fenothiazinu, chlorpromazin, adrenalin a sympatomimetika, kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové laxativa (při dlouhodobém užívání), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbituráty a rifampicin, acetazolamid.
Polish: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na sulfinpyrazon, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol
Czech: 7Mírné reakce přecitlivělosti se mohou rozvinout v těžké reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i s šokovým stavem.
Polish: 7 Łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością,
Czech: Léčba inzulinem i rosiglitazonem je spojena s retencí tekutin, současné podávání může vést ke zvýšenému riziku otoku a zvýšenému riziku ischemické choroby srdeční.
Polish: Stosowanie insuliny, jak i rozyglitazonu powoduje zatrzymanie płynów; jednoczesne stosowanie obu leków może zwiększać ryzyko obrzęków, jak również ryzyko choroby niedokrwiennej serca.
Czech: • tmavá moč
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów
Czech: AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax glimepirydu zwiększały się w sposób zależny od dawki po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd w dawkach 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg i 4 mg/4 mg.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Czech: K oslabení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hyperglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
Polish: Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia glikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinek
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: - se známou přecitlivělostí na rosiglitazon, glimepirid, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku
Polish: − ze stwierdzoną nadwrażliwością na rozyglitazon, glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika
Czech: V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Czech: • nechutenství
Polish: • utrata łaknienia
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají současně rosiglitazon a chlorpropamid nebyli převáděni na léčbu přípravkem AVAGLIM.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów leczonych jednocześnie rozyglitazonem i chlorpropamidem nie rozpoczynać stosowania leku AVAGLIM, ponieważ ze względu na długi okres półtrwania chlorpropamidu istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Czech: Î Pokud máte toto onemocnění, oznamte to svému lékaři, protože v takovém případě pro Vás Avaglim nemusí být vhodný.
Polish: Î Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ta choroba, ponieważ Avaglim może
Czech: Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
Polish: Dla rozyglitazonu wartości Cmax były zmniejszone
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 8 mg/4 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Czech: V každé orgánově-systémové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Polish: Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Czech: Podávání s dalšími léčivými přípravky
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Systém farmakovigilance
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeném dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Czech: V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji
Czech: Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí musí být starší pacienti při zahájení i udržování léčby pod pečlivým lékařským dohledem, protože jsou zvýšeně náchylní k rozvoji hypoglykémie (viz bod
Polish: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na
Czech: Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
Polish: • sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie)
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU AVAGLIM
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Polish: 5 Rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Czech: Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
Polish: Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
Czech: Funkce Vašich ledvin bude kontrolována
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
Czech: AVAGLIM je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě antidiabetika s komplementárním mechanismem účinku vedoucím ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2.typu: rosiglitazon-maleát, který patří do skupiny thiazolidindionů a glimepirid, který patří do skupiny derivátů sulfonylurey.
Polish: Preparat AVAGLIM jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwcukrzycowe o uzupełniającym się mechanizmie działania, stworzonym w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Jak velká dávka se užívá
Polish: Duże dawki podawane samicom
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
Polish: Nie stwierdzono również istotnego wydzielania glimepirydu lub jego metabolitu M1 do żółci po dożylnym
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Czech: Studie s titrací dávky glimepiridu v rozmezí od 1 do 8 mg denně po dobu tří měsíců provedená u 16 pacientů s diabetes mellitus 2 typu s renálním poškozením prokázala, že u všech pacientů s clearance kreatininu menší než 22 ml/min došlo k dostatečné kompenzaci glykémie již po podání dávky 1 mg denně (viz bod 4.2 a 4.4).
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich osób z klirensem kreatyniny poniżej 22 ml/min właściwą kontrolę glikemii uzyskiwano podczas stosowania dawki tylko 1 mg na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
Czech: V takovém případě může být nutné dávku přípravku Avaglim upravit nebo změnit léky, které užíváte současně s přípravkem Avaglim.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Czech: Přípravek Avaglim se užívá jednou denně těsně před jídlem nebo během něho, obvykle v době snídaně.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Czech: Dávka může být po 8 týdnech podle potřeby zvýšena (8mg/4mg tablety), je však zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Czech: Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem léčivých látek v poměru 4 mg/4 mg.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti Smithkline Beecham Ltd. dne 27. června 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne hypoglykémie, je nutné podávat opět samostatné tablety, aby bylo možné upravit dávku glimepiridu.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Czech: Přípravek Avaglim se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avaglim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Czech: Navíc byly provedeny čtyři studie, které porovnávaly kombinaci obou léčivých látek s každou látkou podávanou samostatně, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, u nichž hladina cukru v krvi nebyla při podávání pouze jedné z uvedených látek pod kontrolou.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avaglim naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, červených: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Czech: Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie a edémy (otoky).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avaglim je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak:
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Czech: Avaglim rosiglitazon a glimepirid
Polish: Do badań nad glimepirydem
Czech: Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Může být používán v kombinaci se sulfonylureou, pokud není léčba metforminem vhodná.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Czech: V důsledku působení těchto dvou léčivých látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Czech: Bylo přijato následující znění:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Czech: frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Czech: Streptococcus skupiny A,B,C,G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Czech: 7-21 dnů
Polish: 7- 21 dni
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.