FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Berichten type I-wijziging Adviezen type II-wijziging Adviezen vervolgaanvragen van het geneesmiddel of hun productieprocessen, of geringe aanpassingen in de verpakkingsmaterialen.
Finnish: Laajennuksia koskevat lausunnot aineosiin tai sen valmistusmenetelmään liittyviä vähäisiä muutoksia tai pakkausmateriaaliin tehtäviä vähäisiä muutoksia.
Dutch: Generieke middelen, hybride middelen, enz. Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Dutch: twee geneesmiddelen die worden gebruikt voor preventie van de vorming van veneuze tromboembolieën (ontstaan van bloedstolsels in de aderen), die oraal kunnen worden toegediend en dus een alternatief vormen voor conventionele behandeling door middel van injectie.
Finnish: Kaksi lääkettä, joita käytetään estämään laskimotukoksia (hyytymien muodostuminen verisuonissa).
Dutch: Aanvragers worden vrijgesteld van de verplichting een productspecifieke vrijstelling aan te vragen als het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd, tot een van deze klassen behoort.
Finnish: Jos lääke, jolle myyntilupaa haetaan, kuuluu johonkin näistä valmisteryhmistä, hakijan ei tarvitse toimittaa valmistekohtaista poikkeuslupahakemusta.
Dutch: Geen vergadering in augustus
Finnish: Elokuussa ei ole kokousta
Dutch: NATIONALE BEVOEGDE INSTANTIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPESE DESKUNDIGEN 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Dutch: Een efficiënte afwikkeling van het proces is dan ook van essentieel belang.
Finnish: Prosessin tehokas käsittely on tästä syystä oleellisen tärkeää.
Dutch: De noodzaak van een spoedvergadering kan zich bijvoorbeeld voordoen als er een influenzapandemie uitbreekt.
Finnish: Tämäntyyppisten kokousten tarve voi ilmaantua esimerkiksi influenssapandemian syntyessä.
Dutch: Uitvoeren en versterken van de Europese strategie voor risicobeheer in nauwe samenwerking met de lidstaten;
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian täytäntöönpano ja vahvistaminen tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa;
Dutch: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totaal rang AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totaal rang AST Totaal aantal formatieplaatsen
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Yhteensä AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Yhteensä AST Henkilöstön määrä yhteensä
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen
Finnish: Pienet ja keskisuuret yritykset
Dutch: Het Bureau zal in staat zijn binnen 24 uur en op elke dag van de week vergaderingen te beleggen.
Finnish: Virasto pystyy järjestämään kokouksia 24 tunnissa minä viikonpäivänä tahansa.
Dutch: Evalueren van risicobeheerplannen (RBP's).
Finnish: Arvioidaan riskinhallintasuunnitelmat (RPMs).
Dutch: Londen E14 4HB VK
Finnish: London E14 4HB UK
Dutch: De belangrijkste doelstellingen en prioriteiten voor 2006 kunnen als volgt worden samengevat:
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Dutch: Het certificaat is geldig in de hele Europese Gemeenschap.
Finnish: Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Dutch: Het Bureau zal procedures ten uitvoer leggen voor de organisatie van spoedvergaderingen.
Finnish: Virasto toteuttaa hätäkokousten järjestämistä koskevat menettelyt.
Dutch: RAAD VAN BESTUUR MANAGEMENT BOARD Voorzitter: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Finnish: MANAGEMENT BOARD Puheenjohtaja:Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Dutch: 11 Personeel in actieve dienst 13 Dienstreizen
Finnish: 11 Palveluksessa oleva henkilöstö 13 Matkakulut
Dutch: Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de herziene farmaceutische wetgeving volledig in werking is.
Finnish: Vuosi 2006 on ensimmäinen vuosi, jolloin tarkistettu lääkelainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
Dutch: Wetenschappelijk advies aan bedrijven
Finnish: Tieteellinen neuvonta yrityksille
Dutch: Een gelijksoortig pakket voor veterinaire geneesmiddelen zal in september 2006 worden ingevoerd.
Finnish: Vastaava eläinlääkkeitä koskeva järjestelmä saadaan käyttöön syyskuussa 2006.
Dutch: De tot nu toe opgedane ervaringen zullen tegen het licht worden gehouden en de mogelijkheden tot verbetering zullen in kaart worden gebracht.
Finnish: Tähänastiset kokemukset arvioidaan ja toiminnan parantamismahdollisuudet määritetään.
Dutch: Het aantal gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie is in 2005 aanzienlijk gestegen (64%) door de uitvoering van de communautaire wetgeving inzake parallelle distributie (verplichte kennisgevingsprocedure van het EMEA).
Finnish: Vuonna 2005 todettiin vahvistettujen rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän merkittävä kasvu (64 %), joka johtui rinnakkaisjakelua koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta (pakollinen ilmoitusmenettely EMEA:lle).
Dutch: Naar verwachting zal het aantal kennisgevingen van parallelle distributie in 2006 met nog eens 14% toenemen en uitkomen op 750.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän arvioidaan kasvavan edelleen 14 % vuonna 2006, jolloin niiden määrä olisi 750.
Dutch: De processen die daarmee in verband staan, worden voortdurend geëvalueerd en verbeterd in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
Finnish: Siihen liittyviä prosesseja arvioidaan ja parannetaan jatkuvasti tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Dutch: Naarmate het programma vordert, komen de voordelen, zoals die welke hieronder genoemd worden, duidelijker naar voren.
Finnish: Ohjelman edistyessä sen hyödyt, alla esitetyt mukaan lukien, tulevat paremmin näkyviin
Dutch: Uitvoeren van het besluit van de raad van bestuur inzake de toegang tot de documenten van het Bureau om een zo breed mogelijke openbare toegang te waarborgen.
Finnish: viraston asiakirjojen saantia koskevan hallintoneuvoston päätöksen täytäntöönpano, jolla varmistetaan asiakirjojen mahdollisimman laaja julkinen saatavuus.
Dutch: De huidige faciliteiten en diensten voor videoconferenties via internet zullen worden uitgebreid en verbeterd.
Finnish: Nykyisiä laitteita ja palveluita, joilla pidetään videokonferensseja Internetissä, lisätään ja parannetaan.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3 500 deskundigen.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
Dutch: In vervolg op een openbare aanbesteding in 2005 zal er een nieuw Adviescomité voor audits worden opgericht.
Finnish: Vuonna 2005 pidetyn avoimen tarjouskilpailun jälkeen virastoon perustetaan myös uusi neuvoa-antava tarkastuskomitea.
Dutch: Er zal in het eerste halfjaar van 2006 een proef worden gedaan met internetvergaderingen om de mogelijke voordelen daarvan te onderzoeken.
Finnish: Vuoden 2006 ensimmäisellä puoliskolla suoritetaan verkkoneuvottelukokeilu, jossa tutkitaan tämän järjestelmän mahdollisia hyötyjä.
Dutch: Aan het einde van het jaar zullen geavanceerde zoekfaciliteiten beschikbaar komen.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä käytettävissä ovat pitkälle kehitetyt hakutoiminnot.
Dutch: Het telematicaprogramma van de EU zorgt voor een betere communicatie en toegang tot gegevens.
Finnish: EU:n telematiikkaohjelma parantaa viestintää ja tiedon saantia.
Dutch: Het Bureau zal de nieuwe wetgeving en richtsnoeren betreffende het MKB ten uitvoer leggen.
Finnish: Virasto panee täytäntöön pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevan uuden lainsäädännön ja uudet ohjeet.
Dutch: Huishoudelijke uitgaven 300 Vergaderingen 301 Beoordelingen 302 Vertalingen 303 Studies en adviezen 304 Publicaties 305 EU programma's
Finnish: 302 Käännökset 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut
Dutch: INSTELLINGEN VAN DE EUROPESE UNIE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Finnish: EUROOPAN UNIONIN EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Dutch: Deze doelstelling strookt met de prioriteiten van het Bureau inzake de veiligheid van geneesmiddelen.
Finnish: Tämä tavoite on yhdensuuntainen viraston lääkevalmisteiden turvallisuutta koskevien ensisijaisten tavoitteiden kanssa.
Dutch: Waar nodig zal actie worden ondernomen om op basis van de opgedane ervaringen en het toenemend aantal aanvragen de procedures verder te verfijnen.
Finnish: Tarvittaessa ryhdytään toimenpiteisiin menettelyjen parantamiseksi saadun kokemuksen ja hakemusten kasvavan määrän perusteella.
Dutch: Aantal videoconferenties en vergaderingen dat vergoed wordt
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
Dutch: Ten aanzien van de transparantie zal het Bureau voortbouwen op de activiteiten van de voorgaande jaren en zal het zijn inspanningen toespitsen op drie gebieden:
Finnish: Avoimuuden osalta viraston toiminta perustuu edellisten vuosien saavutuksiin, ja virasto tulee keskittämään pyrkimyksensä kolmelle alueelle:
Dutch: Een bijdrage leveren aan het EU-programma ter vermindering van dierproeven en de ontwikkeling van andere, moderne methoden voor de beoordeling van de veiligheid van substanties.
Finnish: Osallistuminen EU:n eläintestauksen vähentämistä koskevaan ohjelmaan ja muiden nykyaikaisten menetelmien kehittäminen aineiden turvallisuuden arviointiin.
Dutch: Wetenschappelijk advies blijven verstrekken over vraagstukken op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen gedurende de verschillende ontwikkelingsstadia ervan;
Finnish: Jatketaan tieteellisen neuvonnan antamista lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvissä kysymyksissä niiden kehitystyön eri vaiheissa.
Dutch: 14 Sociale en medische infrastructuur 15 Uitwisseling van ambtenaren en deskundigen 16/17 Sociale dienst, ontvangst- en representatiekosten 18 Personeelsverzekeringen
Finnish: 15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16/17 Sosiaalihuolto, virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan de rationalisering van het proces en passende maatregelen nemen naar aanleiding van het afschaffen van de legalisering die voorheen door de Europese Commissie werd uitgevoerd.
Finnish: Virasto jatkaa edelleen tämän menettelyn rationalisointia ja seuraa tämän Euroopan komission aikaisemmin suorittaman laillistamisvaiheen poistamista.
Dutch: Het EMEA heeft zich vast voorgenomen een transparante, open en toegankelijke organisatie te zijn.
Finnish: EMEA on sitoutunut olemaan avoin ja helposti lähestyttävä organisaatio.
Dutch: Het systeem voor kwaliteitsbewaking zal worden versterkt door uitvoering te geven aan adviezen die voortkomen uit de audit van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), die in oktober 2005 is uitgevoerd.
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
Dutch: De eerste productieversie van EudraGMP zal in het derde kwartaal van 2006 gebruiksklaar zijn.
Finnish: EudraGMP:n ensimmäinen tuotantoversio on käyttövalmiina vuoden 2006 kolmannella neljänneksellä.
Dutch: 3 Definitieve rekeningen 2004.
Finnish: 3 Vuoden 2004 tilinpäätös.
Dutch: In de loop van 2006 zullen twee of drie nieuwe upgrade-versies van de hoofdapplicatie van EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) beschikbaar komen.
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
Dutch: Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD's), die uit hoofde van de nieuwe Gemeenschapswetgeving zijn opgericht, volledig operationeel zijn.
Finnish: Vuosi 2006 on yhteisön uuden lainsäädännön mukaisesti perustettujen keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmien (CMD) ensimmäinen täysimääräinen toimintavuosi.
Dutch: De Europese Commissie heeft nieuwe regelgeving op het gebied van transparantie uitgevaardigd en gaat zich buigen over het auteursrecht.
Finnish: Euroopan komission on säätänyt uusia säädöksiä avoimuudesta, ja se tulee tarkistamaan Euroopan tekijänoikeuslainsäädäntöä.
Dutch: De nadruk zal liggen op de volledige tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving en op het houden van toezicht daarop.
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja tämän täytäntöönpanon valvontaan kiinnitetään huomiota.
Dutch: Het gaat hier om een wetgevingsinitiatief dat uitdagingen biedt, in die zin dat er nieuwe expertise wordt gevraagd inzake geneesmiddelen en ziekten die niet in Europa voorkomen.
Finnish: Se on haasteellinen lainsäädäntöaloite, ja se vaatii uutta asiantuntemusta lääkkeistä ja sairauksista, joita ei tavata Euroopassa.
Dutch: Resultaat/begroting 2005 per 31 december 2005.
Finnish: Vuoden 2005 määrärahat/talousarvio 30. joulukuuta 2005.
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de analyse van bedrijfsprocessen zal het EMEA tegen het einde van het jaar aanvragen voor handelsvergunningen die alleen elektronisch worden ingediend (in eCTD-formaat) in aanmerking nemen.
Finnish: Liiketoimintaprosessien analysoinnin seurauksena EMEA tulee vuoden loppuun mennessä hyväksymään myös ainoastaan sähköisessä eCTD-muodossa jätetyt myyntilupahakemukset.
Dutch: Als gevolg van maatregelen die in 2005 zijn genomen, verschaft het Bureau het publiek nu toegang tot een breed scala aan informatie over de geneesmiddelen die het beoordeelt.
Finnish: Vuonna 2005 toteutettujen toimenpiteiden ansiosta virasto toimittaa nyt yleisölle monipuolisia tietoja arvioimistaan lääkevalmisteista.
Dutch: Het EMEA zal nauwlettend toezicht houden op de effectiviteit en geschiktheid van alle nieuwe instrumenten, procedures en processen en zal deze optimaal verfijnen om tot de beste resultaten te komen.
Finnish: EMEA valvoo tiiviisti kaikkien uusien työkalujen, menettelyjen ja prosessien tehokkuutta ja asianmukaisuutta ja hienosäätää niiden toimintaa parhaiden tulosten aikaansaamiseksi.
Dutch: In de farmaceutische sector, die gestaag mondialiseert, levert het Bureau een aanmerkelijke bijdrage aan internationale wetenschappelijke fora inzake harmonisering van de regelgeving.
Finnish: Jatkuvasti globalisoituvalla lääkealalla virastolla on merkittävä panos kansainvälisillä tieteellisillä foorumeilla sääntely-ympäristön yhdenmukaistamisessa.
Dutch: Via deze afdeling kunnen middelgrote en kleine ondernemingen kortingen op de vergoedingen, vrijstellingen of uitstel van betaling krijgen voor bepaalde administratieve en wetenschappelijke diensten van het Bureau, alsmede hulp bij de vertaling van documenten met productinformatie.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
Dutch: In dit kader zullen gebieden in kaart worden gebracht waarop de expertise moet worden versterkt en ontwikkeld.
Finnish: Tämä toteutetaan tunnistamalla alueet, joilla asiantuntemusta tulee lisätä ja kehittää.
Dutch: De lijst van Europeses deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEA:n toimistosta.
Dutch: Het volume van aanvragen bij het Bureau en van de aanverwante taken zal in 2006 aanzienlijk toenemen.
Finnish: Virastolle tehtävien hakemusten ja niihin liittyvien tehtävien määrä tulee kasvamaan oleellisesti vuonna 2006.
Dutch: Van de nationale bevoegde instanties wordt verwacht dat zij de resterende interne evaluaties van en de follow-up met de nieuwe lidstaten in verband met de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) voltooien.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten odotetaan saavan EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit
Dutch: Het Bureau zal de betrokkenen verzoeken aan te geven in hoeverre zij tevreden zijn over de nieuwe procedure voor veterinaire geneesmiddelen.
Finnish: Virasto pyytää palautetta siitä, kuinka tyytyväisiä ollaan eläinlääkkeitä koskevaan uuteen menettelyyn.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het aantal inspecties in 2006 stabiel zal blijven.
Finnish: Virasto odottaa tarkastusten määrän pysyvän vakaana vuonna 2006.
Dutch: Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
Finnish: Virasto odottaa saavansa yhteensä 59 alkuarviointia koskevaa hakemusta (mukaan lukien geneeriset, biologisesti samanarvoiset ja erityisluvalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet sekä valmisteet, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille), mikä merkitsee 44 %:n kasvua edellisestä vuodesta.
Dutch: Volledige integratie van het systeem voor geneesmiddelenbewaking tussen de regelgevingsinstanties van de EU.
Finnish: EU:n sääntelyelinten lääkevalvontaverkoston täydellinen yhdentyminen.
Dutch: Ontwikkelen en uitvoeren van de transparantie- en communicatiestrategie van het EMEA en actief bijdragen aan de ontwikkeling en uitvoering van een transparantie- en communicatiestrategie voor het Europese geneesmiddelenstelsel;
Finnish: EMEA:n avoimuus- ja viestintästrategian kehittäminen ja toteuttaminen sekä aktiivinen osallistuminen eurooppalaisen lääkealan verkoston avoimuus- ja viestintästrategian kehittämiseen ja toteuttamiseen;
Dutch: Daarnaast zal het Bureau relevante informatie uitwisselen met het Amerikaanse ministerie van Landbouw over veterinaire geneesmiddelen.
Finnish: Virasto jatkaa myös eläinlääkkeitä koskevaa asianmukaista tietojenvaihtoa Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
Dutch: Ten slotte zal er beleid worden gedefinieerd inzake de toegang tot de gegevens in EudraVigilance, waarbij rekening zal worden gehouden met de bescherming van individuele en commercieel vertrouwelijke gegevens.
Finnish: Lisäksi määritellään toimintalinjat, jotka koskevat yleisön pääsyä EudraVigilance-järjestelmän sisältämiin tietoihin, ja tässä otetaan huomioon yksittäisten ja kaupallisessa mielessä luottamuksellisten tietojen suojaaminen.
Dutch: Ook verwacht het Bureau dat er aan het einde van het jaar flinke vooruitgang geboekt zal zijn op het gebied van de externe evaluaties, die door Canada worden uitgevoerd.
Finnish: Virasto odottaa myös Kanadan toteuttaman ulkoisen arviointityön edistyvän hyvin vuoden loppuun mennessä.
Dutch: In 2006 zal het Bureau zich blijven richten op de ontwikkeling en uitvoering van maatregelen ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Finnish: Vuonna 2006 virasto keskittyy edelleen lääkkeiden saatavuutta koskevien toimenpiteiden kehittämiseen ja toteuttamiseen.
Dutch: Voorts zal het Bureau een vervolg geven aan zijn werkzaamheden in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie, de Codex Alimentarius en het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE).
Finnish: Virasto jatkaa myös työtään Maailman terveysjärjestön, Codex Alimentariuksen ja OIE:n kanssa.
Dutch: Voor productgebreken en andere kwaliteitsaangelegenheden:
Finnish: Valmistevikoja ja muut laatua koskevat asiat
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen toegang te hebben tot nuttige, doelgerichte en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen.
Finnish: Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat hyödyllistä, täsmällistä ja helposti ymmärrettävää tietoa lääkkeistä.
Dutch: De eerste bestaat in de invoering van verdere verbeteringen in de verwijzingsprocedures inzake de veiligheid van geneesmiddelen teneinde de periode tussen het in gang zetten van de verwijzingsprocedure en de vaststelling van het advies van het Comité te verkorten.
Finnish: Ensimmäinen koskee lääketurvallisuutta käsittelevien lausuntopyyntöjen parantamista edelleen, jotta lyhennetään aikaa, joka kuluu lausuntomenettelyn aloittamisesta komitean lausunnon hyväksymiseen.
Dutch: Het aantal geneesmiddelencertificaten zal naar verwachting met 16% stijgen als gevolg van het toegenomen aantal goedgekeurde handelsvergunningen.
Finnish: Saatujen todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan 16 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Dutch: Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
Finnish: laajempi avoimuus ja tiedotuksen lisääminen viraston arvioitaviksi annetuista lääkevalmisteista sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen;
Dutch: Dit document bevat een samenvatting van het werkprogramma voor het Bureau voor 2006, aangenomen door de raad van bestuur op 15 december 2005
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä viraston työohjelmasta 2006, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 15. joulukuuta 2005.
Dutch: Bestaande procedures (zoals die voor de CHMP-aanpak van veiligheidsvraagstukken voor centraal verwerkte aanvragen) zullen zodanig worden herzien dat het concept van RBP's doeltreffend in het beoordelingsproces geïntegreerd wordt.
Finnish: Nykyiset menettelyt (kuten CHMP:n tekemä keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvallisuusnäkökohtien käsittely) uudistetaan, niin että riskinhallintasuunnitelman käsite sisällytetään arviointiprosessiin.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een systeem waarin intensiever toezicht op geneesmiddelen wordt gehouden.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tehokkaampaan lääkeaineiden valvontajärjestelmään.
Dutch: Na de viering van de tiende verjaardag van het EMEA en na een spannend jaar waarin de nieuwe farmaceutische wetgeving ten uitvoer is gelegd, gaat het Bureau een nieuwe fase van ontwikkeling tegemoet.
Finnish: Kymmenvuotismerkkipäivänsä ja sitä seuranneen haasteellisen EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanovuoden jälkeen EMEA astuu uuteen kehitysvaiheeseen.
Dutch: Met het oog hierop zal het Bureau net als zijn Europese partners zelfbeoordelingsactiviteiten verrichten als onderdeel van het benchmarkingsysteem voor de EU; de omzettingsgraad beoordelen van de interne controlenormen; jaarlijks het beheer evalueren; zijn prestaties evalueren op het gebied van risicobeheer; en de impact van verbeteringen afmeten op basis van audits.
Finnish: Tätä varten virasto toteuttaa yhdessä eurooppalaisten yhteistyökumppaneidensa kanssa itsearviointeja osana EU:n vertailuanalyysijärjestelmää, tarkistaa sisäisten valvontastandardien soveltamisen tason; tarkistaa vuosittain hallintoa, arvioi riskinhallintaa koskevat saavutuksensa sekä arvioi tarkastusten jälkeen tehtyjen parannusten vaikutuksia.
Dutch: Voorts zal uitvoering worden gegeven aan een reeks van aanbevelingen die voortvloeien uit de samenwerking van het Bureau met patiënten- en consumentenorganisaties, zullen de contacten met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangehaald via de ontwikkeling van specifieke kaders en zal er een nieuwe werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden opgericht.
Finnish: Lisäksi toteutetaan joukko suosituksia, jotka juontavat juurensa viraston työstä kuluttaja- ja potilasjärjestöjen kanssa, lujitetaan yhteyksiä potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin järjestämällä erityisiä tilaisuuksia, ja perustetaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa uusi työryhmä.
Dutch: Hoofdstuk 4 Telematicastrategie van de EU
Finnish: Luku 4 EU:n telematiikkastrategia
Dutch: Er zullen soortgelijke activiteiten van start gaan in het kader van het op meerdere begunstigden gerichte Phare-programma inzake de deelname van Kroatië en Turkije in bepaalde communautaire bureaus, met het oogmerk deze landen te helpen bij de voorbereidingen voor de toetreding.
Finnish: PHARE:een kuuluvassa usean edunsaajan ohjelmassa aloitetaan vastaavat toimet Kroatian ja Turkin osallistumiseksi eräiden yhteisön virastojen toimintaan näiden maiden liittymisen valmistelun tukemiseksi.