FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Siklos
Bulgarian: Други лекарства и Siklos
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Bulgarian: За тежки пристъпи на болка повечето пациенти имат нужда от лечение в болница.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Hungarian: A hematológiai toxicitást okozó adagot kettőnél több alkalommal nem szabad kipróbálni.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
Hungarian: Az Ön által szedett adagtól függően ezek a vizsgálatok kéthetente vagy kéthavonta történhetnek.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Bulgarian: Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
Hungarian: A hematológiai javulás általában két héten belül jelentkezik.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Bulgarian: Токсичните граници могат да се определят от следните резултати от кръвните тестове:
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A Siklos kezelés és az élővírus-vakcinával történő immunizálás csak abban az esetben végezhető egyidejűleg, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове.
Hungarian: Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
Hungarian: • Fogamzásgátlás szükségessége
Bulgarian: Необходимост от контрацепция
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: Milyen a Siklos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Siklos и какво съдържа опаковката
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца над 2 години
Hungarian: • Amint a tabletta szétesett, nyelje le a teáskanál tartalmát.
Bulgarian: Щом таблетката се разтроши, глътнете съдържанието на чаената лъжичка.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérszegénység kevésbé gyakori, és ritkán jelentkeznek megelőző neutropenia nélkül.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия настъпват с по-малка честота и рядко се наблюдават без предхождаща неутропения.
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Bulgarian: Работа със счупени таблетки
Hungarian: Férfiaknál a kezelés befolyásolhatja a termékenységet.
Bulgarian: Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettát, közvetlenül a használat előtt feloldhatja azt vízben.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба:
Hungarian: A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd az 5 „Hogyan kell a Siklost tárolni?" c. részt.
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos".
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се преустанови, ако функцията на костния мозък е подчертано подтисната.
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 4,5 g/dl
Hungarian: A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Bulgarian: Siklos ще намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана с това заболяване.
Hungarian: A hemodialízis 33%-kal csökkentette a hidroxi-karbamid expozíciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Хемодиализата намалява експозицията на хидроксикарбамид с 33% (вж. точки 4.2 и 4.4)
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Hungarian: Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
Hungarian: Egyedi esetenként kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, mérlegelve a hidroxi-karbamid terápiának a vértranszfúziós programra való átálláshoz viszonyított kockázatát
Bulgarian: Оценката на съотношението риск/полза трябва да се извършва индивидуално, като се прецени съответният риск от лечението с хидроксикарбамид спрямо преминаването към програма на кръвопреливане.
Hungarian: Azoknak a hidroxi-karbamidot kapó férfi- és nőbetegeknek, akik gyermeket szeretnének, ha lehetséges, a teherbe esés előtt 3-6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést.
Bulgarian: Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Hungarian: A Siklos adagja szoros hematológiai ellenőrzés alatt újra megemelhető.
Bulgarian: Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
Hungarian: A Siklos túladagolásának leggyakoribb tünetei:
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране на Siklos са:
Hungarian: A tablettákkal történő érintkezés előtt és után mosson kezet.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Hungarian: Amellett, hogy a krízisek gyakoriságának csökkenése és HbF-szint emelkedése közötti összefüggés nem volt következetes, a hidroxi-karbamid sejtszámcsökkentő hatása, különösen a neutrophilszám csökkentése volt az a tényező, amely a leginkább összefüggött a krízisgyakoriság csökkenésével.
Bulgarian: Освен непостоянната корелация между намалението на честотата на кризите и повишението на HbF, циторедуктивният ефект на хидроксикарбамид, особено намалението на неутрофилите, е факторът с най-голяма корелация по отношение на намаляването на честотата на кризите.
Hungarian: Ha a vérsejtszámok a toxikus tartományban vannak, akkor a Siklos alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a normál vérsejtszám helyre nem áll.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
Hungarian: Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Hungarian: Időskor, nem, faj
Bulgarian: Старческа възраст, пол, раса
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
Hungarian: A Siklos kezelés ideje alatt a vérképet kéthetente ellenőrizni kell a kezelés kezdetekor (azaz az első két hónapban), és ha a hidroxi-karbamid napi adagja eléri a 35 mg/testtömeg-kilogrammot.
Bulgarian: По време на лечението със Siklos броят на кръвните клетки трябва да се проследява на всеки две седмици в началото на лечението (т.e. през първите два месеца) и ако дневната доза на хидроксикарбамид е до 35 mg/kg т.т.
Hungarian: Biotranszformáció a biotranszformációs útvonalakat, illetve a metabolitokat még nem térképezték fel teljesen.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A HbF akadályozza a HbS polimerizációját, és ezáltal gátolja a vörösvértest sarló alakúvá válását.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS и така пречи на сърповидното изменение на червената кръвна клетка.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Hungarian: Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
Bulgarian: Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Bulgarian: При концентрации в интервал от 10 дo 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro ATP-азната aктивност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (PGP), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на PGP.
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Bulgarian: При някои животински видове са наблюдавани кардиоваскуларни ефекти и хематологични промени.
Hungarian: Az eltört tabletták felhasználhatósága: 3 hónap
Bulgarian: Срок на годност на използвана разчупена таблетка: 3 месеца
Hungarian: A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите или законното отговорно лице, трябва да могат да следват инструкциите за приложението на този лекарствен продукт, тяхното наблюдение и грижи.
Hungarian: A túladagolást követően néhány héten át ajánlatos a vérképet ellenőrizni, mert a neutrophilszám helyreállása késleltetett lehet.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott információk alapján terhes nőbetegek vagy hidroxi-karbamiddal kezelt férfibetegek terhes partnereinek hidroxi-karbamid-expozíciója esetén megfontolandó a betegek megfelelő klinikai, biológiai és ultrahangos kontrollvizsgálatok segítségével történő gondos követése.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество налична информация, в случай на експозиция на хидроксикарбамид на бременни жени или на бременни партньорки на мъже, лекувани с хидроксикарбамид, трябва да се предприеме внимателно проследяване с адекватни клинични, биологични и ултразвукови изследвания.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a leukemogén hatás valóban a hidroxi-karbamid következménye, vagy a beteg alapbetegségével függ össze.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамида или е свързан с подлежащото заболяване на пациента.
Hungarian: A kezelt csoportokban ugyanilyen csökkenés volt megfigyelhető a kórházi beutalások száma és a kórházi tartózkodás ideje tekintetében.
Bulgarian: Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
Hungarian: Ha a beteg a maximális adag hidroxi-karbamid (napi 35 mg/testtömeg-kilogramm) három-hat havi alkalmazása után sem reagál, akkor mérlegelni kell a Siklos alkalmazásának végleges leállítását.
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
Hungarian: Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Hungarian: Kivételes körülmények között maximum 35 mg/testtömeg-kilogramm adható naponta, szoros hematológiai ellenőrzés mellett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Emellett patkányokban hereatrophia és csökkent spermatogenesis fordult elő, míg kutyákban a spermaképződés reverzibilis leállását észlelték.
Bulgarian: Също така, при плъхове, е настъпила тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза, докато при кучета е отбелязано обратимо преустановяване на сперматогенезата.
Hungarian: A Siklos kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Siklos повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás betegeknél a hidroxi-karbamid eliminációs felezési ideje körülbelül 6-7 óra volt, ami hosszabb, mint amit más indikációk esetén jelentettek.
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително шест до седем часа, който е по-дълъг от този, съобщен при други индикации.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos hosszú távú adatok ritkák, nincsen kidolgozott adagolási rend, és ezért ebben a betegcsoportban a hidroxi-karbamid alkalmazása nem javallott.
Bulgarian: Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
Hungarian: Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Hungarian: Sarlósejtes szindróma esetén elvégzett majdnem minden klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid 66-80%-kal csökkentette az érelzáródásos epizódok gyakoriságát gyermekeknél és felnőtteknél.
Bulgarian: При почти всички клинични изследвания, проведени при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид намалява честотата на вазо-оклузивните кризи с 66% до 80% при деца и възрастни.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Bulgarian: Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца.
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet.
Bulgarian: Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Hungarian: Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a hemoglobin F (HbF), az átlagos vörösvértest-térfogat (MCV) vagy a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyéb, ismert farmakológiai hatásai, amelyek szerepet játszhatnak a sarlósejtes szindrómában kifejtett kedvező hatásában, a következők: a neutrophilszám csökkentése, az erythrocyták víztartalmának növelése, a sarló alakú sejtek deformálhatóságának fokozása, a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhéziójának módosítása.
Bulgarian: Други известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при синдрома на сърповидно-клетъчната анемия, включват намаление на неутрофилите, повишаване на водното съдържание на еритроцитите, повишаване на способността за деформиране на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които хидроксикарбамид действа, е повишаване концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидни клетки.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Bulgarian: Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Hungarian: A tolerálható maximális adag alatt maradva átmeneti myelotoxicitás a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordul elő, míg több mint 50%-ánál fordul elő reverzíbilis csontvelő-depresszió.
Bulgarian: Когато максимално толерираната доза не е достигната, преходна миелотоксичност настъпва обикновено при по-малко от 10% oт пациентите, докато при максимално толерираната доза, повече от 50% могат да изпитат обратима супресия на костния мозък.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Bulgarian: За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
Hungarian: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a felezési idő valamivel hosszabb volt, és a testtömegre vonatkoztatott teljes-clearance kissé magasabb volt, mint felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, полуживотът на елиминиране е малко по-дълъг и тоталният клирънс, отнесен към телесното тегло, е малко повисок отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Hungarian: A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Bulgarian: Рядко, язвите са причинени от левкокластни васкулити.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás felnőtteknél a hidroxi-karbamid vizelettel történő átlagos kumulatív exkréciója a beadott adag 62%-a volt a beadást követő 8. óránál, így magasabb volt, mint rákos betegeknél (35-40%).
Bulgarian: При възрастни със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, средната кумулативна екскреция на хидроксикарбамид в урината е 62 % oт приложената доза след 8 часа и е по-висока, отколкото при пациенти с рак (35 - 40 %).
Hungarian: A beteg hematológiai státuszát, valamint vese- és májfunkcióját meg kell határozni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
Hungarian: A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi-karbamiddal való érintkezést.
Bulgarian: Лица, което не приемат Siklos и особено бременни жени, трябва да избягват контакт с хидроксикарбамид.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25-33%-kal csökkent hidroxi-karbamid kezelés mellett.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Hungarian: A Siklos terápia ezután alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението със Siklos след това може да се поднови с малко по-ниска доза (вж.точка 4.2).
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.