FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina skal taka ákvörðun um hvort veita megi sjúklingi með VWD og dreyrasýki A meðferð heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og meðferðin endurskoðuð reglulega.
Romanian: Hemofilia A este definită ca o tulburare a coagulării sângelui, cu transmitere ereditară, dependentă de sexul pacientului, cauzată de valori scăzute ale factorului VIII şi se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan, fie ca rezultat al traumelor accidentale sau intervenţiilor chirurgicale.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn erfðagalli í blóðstorknun sem stafar af minnkaðri þéttni FVIII og veldur umfangsmiklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, annaðhvort sjálfsprottnum eða sem afleiðing af áverkum eða skurðaðgerðum.
Romanian: Dacă aveţi un risc cunoscut de producere de cheaguri de sânge, trebuie să fiţi monitorizat pentru semnele precoce de tromboză (coagularea sângelui).
Icelandic: Ef þú ert með þekkta áhættuþætti fyrir blóðtappa á að fylgjast með þér með tilliti til fyrstu einkenna þeirra.
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hætta inndælingu/innrennsli (sjá einnig kafla 2).
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg)) Vss (ml/kg)
Icelandic: Heildarúthreinsun (ml/(klst.*kg) Vss (ml/kg)
Romanian: Clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Icelandic: Kalsíum klóríð, manna albúmín, natríum klóríð, natríum sítrat, súkrósi, trómetamól.
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 50 a.e. FVIII/kg líkamsþyngdar, voru metin hjá 31 börnum yngri en 12 ára með dreyrasýki A (sjá töflu fyrir neðan).
Romanian: Ambalajul primar al produsului și al flaconului cu solvent constă dintr-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc, un disc de plastic și o capsă de aluminiu.
Icelandic: Innri umbúðir stofns og leysis eru hettuglös úr gleri með gúmmítappa, plastloki og hettu úr áli.
Romanian: Siguranţa virală
Icelandic: öryggisupplýsinga
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile pentru copii şi adolescenţi.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţelor biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Romanian: La pacienţii cu BVW, există riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici sau de laborator.
Icelandic: Hjá sjúklingum með VWD er hætta á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Icelandic: Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg þunguðum konum (fóstursýking) og einstaklingum með ónæmisbælingu eða aukna myndun rauðra blóðkorna (t.d. rauðalosblóðleysi).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gagnvart hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og gegn hjúplausu lifrarbólgu A veirunni (HAV).
Romanian: Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Icelandic: Aðeins á að nota meðfylgjandi lyfjagjafarbúnað til inndælingar Voncento, þar sem meðferð getur brugðist vegna þess að FVIII loði við innri fleti ýmiss konar inndælingar- og innrennslisbúnaðar.
Romanian: Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
Icelandic: Ekki er unnt að gera forklínískar rannsóknir á endurteknum skömmtum (langvinn eituráhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og stökkbreytandi áhrif) með skynsamlegum hætti í hefðbundnum dýralíkönum vegna myndunar mótefna eftir gjöf framandi mannapróteina.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Voncento.
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
Icelandic: von Willebrand sjúkdómur (VWD)
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze tratament pentru prevenirea trombozelor.
Icelandic: Læknirinn á að veita þér fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðtappa.
Romanian: Un ambalaj cu 250 UI/600 UI sau 500 UI/1200 UI conţinând:
Icelandic: Umbúðir Ein pakkning með 250 a.e./600 a.e. or 500 a.e/1200 a.e. inniheldur:
Romanian: Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Icelandic: Voncento 250 IU / 600 IU
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic la 16 subiecţi cu hemofilie A, cu vârsta ≥12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:C:
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá 16 sjúklingum ≥12 ára með dreyrasýki A sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C:
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hollegg
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, FVIII se leagă de FVW prezent în sistemul circulator al pacientului.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur FVIII í æð, binst hann við VWF í blóðrás sjúklingsins.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 80 a.e. VWF:RCo/kg líkamsþyngdar voru metin hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlegan VWD (sjá töflu fyrir neðan).
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar eru reiknaðir út samkvæmt eftirfarandi jöfnu:
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Icelandic: Miði á hettuglas með leysi 5 ml
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækni.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 824 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Romanian: FVW:RCo = factor von Willebrand:cofactor ristocetină, FVIII:C = factor VIII:coagulant.
Icelandic: Willebrand þáttur: ristocetin hjálparþáttur (Ristocetin Cofactor), FVIII:C = storkuþáttur VIII:Coagulant.
Romanian: • Durere de cap
Icelandic: Hiti Höfuðverkur
Romanian: • observaţi orice simptome cauzate de o perfuzie defectuoasă la nivelul extremităţilor dumneavoastră (de exemplu, extremităţi reci şi palide) sau al organelor vitale (de exemplu, durere severă în piept)
Icelandic: • vart verður við minnkað blóðflæði til útlima (t.d. kalda og föla útlimi) eða innvortis (t.d. slæmur brjóstverkur)
Romanian: Înainte să luaţi Voncento, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
Romanian: Expunerea la Voncento şi dispunerea au fost comparabile între subiecţii < 6 ani şi cei cu vârsta de 6-12 ani.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá börnum <6 ára og 6-12 ára.
Romanian: Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af VWF og FVIII og lengd meðferðar ráðast af:
Romanian: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă factor uman de coagulare VIII factor uman von Willebrand
Icelandic: Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn manna storkuþáttur VIII manna von Willebrand þáttur,
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi): innihalda allt að 29,50 mg (1,28 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibilă introducerea mai multor flacoane de Voncento printr-un dispozitiv de perfuzare accesibil comercial (de exemplu, perfuzor pentru administrarea intravenoasă a medicamentelor).
Icelandic: Ef þörf er fyrir mikið rúmmál af Voncento er hugsanlegt að slá saman innihaldi fleiri hettuglasa með Voncento í innrennslibúnaði sem fenginn er eftir öðrum leiðum (t.d. innrennslisdælu til lyfjagjafar í æð).
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale
Icelandic: Byrjandi blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðing í munni
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Icelandic: Meðhöndlun blæðingar
Romanian: Voncento este utilizat la pacienți de orice vârstă pentru prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa FVW în boala von Willebrand (BVW) şi de lipsa FVIII în hemofilia A. Voncento este utilizat numai atunci când tratamentul cu un alt medicament în monoterapie, desmopresină, este ineficace sau contraindicat.
Icelandic: Voncento er notað til að fyrirbyggja eða stöðva blæðingar af völdum skorts á VWF í von Willebrand sjúkdómi (VWD) eða skorts á FVIII í dreyrasýki A hjá sjúklingum á öllum aldri.
Romanian: 10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Icelandic: 10 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, evaluarea donaţiilor individuale şi a băncilor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna taka til vals á blóðgjöfum, skimunar á einstökum blóðgjöfum og plasmasöfnum með tilliti til sértækra auðkenna sýkingar og til notkunar virkra framleiðsluþrepa við óvirkjun/brottnám á veirum.
Romanian: Inhibare a factorului VW
Icelandic: Hindrun á virkni VWF
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Icelandic: Vera má að takmarkað gagn sé af þeim hvað varðar hjúplausar veirur á borð parvóveiru B19.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Icelandic: Því verður að fylgjast vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til snemmkominna ummerkja um segamyndun.
Romanian: Administrarea unui medicament care conţine FVIII:C şi FVW restabileşte valoarea normală a FVIII:C imediat după prima perfuzie.
Icelandic: - Gjöf VWF-lyfs sem inniheldur FVIII:C færir þéttni FVIII:C í eðlilegt horf strax eftir fyrstu gjöf.
Romanian: 5 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Romanian: Voncento 500 UI/1200 UI
Icelandic: Voncento 500 IU / 1200 IU
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
Icelandic: vandlegt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem borið gætu sýkingar,
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări la nivel muscular sau hematom
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Icelandic: Við eftirtalin blæðingatilvik ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla niður fyrir tilgreind mörk í plasma (í % af eðlilegri virkni eða a.e./dl) á viðkomandi tíma.
Romanian: mediană (interval)
Icelandic: Helmingunartími (klst.)
Romanian: - 500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Icelandic: - 500 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII/kg corp ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
Icelandic: Útreikningar á þeim skömmtum sem þarf af storkuþættiVIII byggjast á þeirri athugun að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni (in vivo endurheimt 2 a.e./dl).
Romanian: Tratament profilactic
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Romanian: Magyarország CSL Behring Kft.
Icelandic: CSL Behring Kft.
Romanian: (UI/ml)
Icelandic: (a.e./ml)
Romanian: • Dacă, pentru administrarea Voncento, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Voncento, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento Cum să utilizaţi Voncento Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Voncento Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Voncento Hvernig nota á Voncento
Romanian: Voncento conţine sodiu
Icelandic: Voncento inniheldur natríum
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă medicamentul.
Icelandic: Takið með hinni höndinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega rangsælis í sundur í tvo hluta til að forðast óhóflega froðumyndun þegar lyfið er leyst upp.
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í áhættuhópi fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: - 1000 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Icelandic: - 1000 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Romanian: Asiguraţi-vă că sunt înlăturate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent şi dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að smellulok séu fjarlægð af hettuglösum með stofni og leysi og að strokið sé af töppum með sótthreinsandi lausn og þeir látnir þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în urma evaluării farmacocinetice repetate au fost similari cu cei observaţi în cadrul farmacocineticii iniţiale.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr endurteknu mati á lyfjahvörfum voru svipuð upphaflegum lyfjahvörfum.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult, până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 1224 klukkustunda fresti í 34 sólarhringa eða lengur, þar til verkur og bráð fötlun eru liðin hjá.
Romanian: 1 UI de activitate plasmatică a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Icelandic: 1 a.e. af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er að finna í 1 ml af eðlilegu mannaplasma.
Romanian: Administrarea FVW permite corectarea tulburărilor hemostatice prezente la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de FVW (boala Von Willebrand) la două niveluri:
Icelandic: Með gjöf VWF er unnt að leiðrétta galla í blóðstorknun hjá sjúklingum með VWF-skort (VWD) á tvennan hátt:
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă să fie contactat un centru specializat în hemofilie.
Icelandic: Í öllum slíkum tilfellum er ráðlagt að leita til heilbrigðisstofnana sem eru sérhæfðar í meðhöndlun dreyrasýki.
Romanian: Cmin (UI/ml)
Icelandic: Cmin (a.e./ml)
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda flygsur eða agnir.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, de tipul şi severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Icelandic: Skammtastærð og lengd meðferðar fara eftir klínísku ástandi sjúklingsins, eðli og umfangi blæðingar og virkni VWF:RCo og FVIII:C.
Romanian: Tmax (h)
Icelandic: Tmax (klst.)
Romanian: Dacă aveţi hemofilie A, medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVIII specificat.
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki A mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af storkuþætti VIII.
Romanian: Cmax (UI/ml)
Icelandic: Cmax (a.e./ml)
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FVW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice şi trebuie luate în considerare măsuri terapeutice antitrombotice (vezi şi pct. 5.2).
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Fylgjast á með þéttni FVIII:C í plasma hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII, til að forðast viðvarandi of mikla þéttni FVIII:C í plasma, sem getur aukið hættu á segamyndun, og íhuga á að beita fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun (sjá einnig kafla 5.2).
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Icelandic: Miði á hettuglas með leysi 10 ml
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt în conformitate cu actualul concentrat standard OMS pentru medicamentele care conţin factorul VIII.
Icelandic: Gefinn einingafjöldi af storkuþætti VIII er tjáður í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóða Heilbrigðisstofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni sem inniheldur storkuþátt VIII.
Romanian: AUSTRALIA
Icelandic: Ástralía
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Icelandic: Sjúklingum skal skýrt frá fyrstu merkjum um bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsakláða, almennum kláða, þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóðum, lágþrýstingi og ofnæmislosti.