FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Estonian: (karbi osa)
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud sümptomeid, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni sümptomite kadumiseni.
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Finnish: Kaikilla potilailla oli katumaksomabin vaikutustapaan liittyviä oireita ja turvallisuusprofiili, joka oli luonteeltaan vertailukelpoinen ensimmäisen intraperitoneaalisen infuusiojakson kanssa.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Estonian: See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Finnish: Miten Removabia käytetään
Estonian: Kuidas Removabi kasutada
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Finnish: Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Estonian: Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Katumaksomabi oli havaittavissa askitesnesteessä ja plasmassa.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
Finnish: • Tarkkuusperfuusiopumppu
Estonian: • täppis-perfusioonipump
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
Estonian: Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Finnish: Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).
Finnish: Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
Estonian: Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Finnish: Katumaksomabin sitoutumisominaisuuksien vuoksi kasvainsolut, T-solut ja aksessoriset immuunisolut tulevat lähelle toisiaan.
Estonian: Katumaksomabi seondumisomaduste tõttu puutuvad kasvajarakud, T-rakud ja immuunsüsteemi abirakud omavahel tihedalt kokku.
Finnish: Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Estonian: • polükarbonaadist infusiooniklapid/Y-ühendused
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist Kuidas Removabi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Removabi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Finnish: • Removab-kartonkirasian sisäpuolella oleva irrotettava tarra, jossa on teksti "Laimennettu Removab.
Estonian: • Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga "Lahjendatud Removab.
Finnish: Kipu- ja kuumeoireita voidaan parantaa tai välttää esilääkityksen avulla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Finnish: Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
Estonian: Kasvajarakkude efektiivset hävitamist katumaksomabi abil in vitro täheldati olenemata primaarse kasvaja vormist nii EpCAM antigeeni madala kui ka kõrge ekspressiooniga sihtmärkrakkude puhul.
Finnish: Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus in vivo vahvistettiin immunologisesti kompromisoidussa munasarjasyövän hiirimallissa, jossa intraperitoneaalinen hoito katumaksomabilla ja ihmisen ääreisverenkierron mononukleaarisoluilla viivästytti kasvaimen kehitystä.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Finnish: Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Neovii Biotech GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena eikä mitään muuta reittiä kuin intraperitoneaalisesti.
Estonian: Removabi ei tohi manustada boolusena ega muul teel kui intraperitoneaalselt.
Finnish: • 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
Estonian: • Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Estonian: Kõrvaltoimed on tuletatud komplekssest ohutusanalüüsist 12 kliinilise uuringu põhjal, milles osalenud 728 patsiendile manustati katumaksomabi intraperitoneaalselt, 293 patsiendile 6-tunnise ja 435 patsiendile 3-tunnise infusioonina.
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
Finnish: • Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
Estonian: • ühendada perfusiooniliin Y-ühendusse;
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Estonian: Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Finnish: Sytokiinien vapautumiseen liittyvät reaktiot: SIRS, potentiaalisesti hengenvaarallinen takykardian, kuumeen ja/tai hengenahdistuksen yhdistelmä, voi kehittyä 24 tunnin kuluessa katumaksomabiinfuusion jälkeen ja korjaantuu oireenmukaisella hoidolla.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid: süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) kui tahhühardia, palaviku ja/või düspnoe potentsiaalselt eluohtlik kombinatsioon võib kujuneda 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni ja kaob sümptomaatilise ravi tulemusena.
Finnish: Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Finnish: Yhdistetyllä turvallisuuspistemäärällä arvioitiin yleisimpien tunnettujen haittavaikutusten kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Finnish: Retrospektiiviset tiedot tutkimuksesta IP-CAT-AC-03
Estonian: Uuringu IP-CAT-AC-03 retrospektiivsed andmed
Finnish: Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Finnish: 3,8 %:lla potilaista havaittiin SIRS:in oireita 24 tunnin kuluessa katumaksomabi-infuusion jälkeen.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
Finnish: Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaaja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Estonian: Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Finnish: Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
Finnish: Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Finnish: Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Estonian: Tabel 7 Removabi intraperitoneaalse infusioonilahuse valmistamine Infusiooni järjekorranumber/ annus
Finnish: Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Finnish: Malignista askiteksesta kärsiville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettiin 1 000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti rutiinisti ennen Removab-infuusiota kivun ja kuumeen hallintaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Estonian: Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Finnish: Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Finnish: Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan vaikeampia kuin kohtalaisia maksahäiriöitä ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
Estonian: Mõõdukast raskemakujulise maksafunktsiooni kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosi/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Finnish: Tähän reaktioon sisältyy eri toimintamekanismeja kuten T-solun aktivaatio, vastaaineriippuvainen soluvälitteinen solutuho (ADCC), komplementtiriippuvainen solutuho (CDC) ja fagosytoosi.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai porttilaskimon tromboosi / tukkeuma Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin kohtalainen maksan vajaatoiminta ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või värativeeni tromboos/obstruktsioon Maksafunktsiooni mõõdukast raskemakujulise kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosiga/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
Estonian: Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
Finnish: 4. annos
Estonian: 4. annus
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
Estonian: Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Finnish: Parasenteesillä ja katumaksomabilla hoidetuilla potilailla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva maligni askites, hoidon teho oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkällä parasenteesillä hoidetuilla potilailla, kun tehoa tarkastellaan punktiottoman elinajan ja ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen kuluneen ajan suhteen.
Estonian: EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Finnish: Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan vaikeampia kuin lieviä munuaishäiriöitä, ei ole tutkittu.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Finnish: • 50 ml:n ruisku suljetaan korkilla ja sitä ravistetaan varovasti niin että liuos sekoittuu.
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Finnish: Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia.
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
Finnish: Katumaksomabi (N=108)
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
Estonian: MUU Neovii Biotech GmbH
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 kokonaiselinaika post study-vaiheessa Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Estonian: Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
Estonian: Intraperitoneaalseks manustamiseks kasutatava kateetri paigaldab ultraheliaparaadi abil intraperitoneaalse manustamise protseduurides kogenud arst.
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), jota saattaa yleisesti ilmetä myös katumaksomabin käytön yhteydessä sen toimintamekanismin seurauksena, kehittyy yleensä 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen oireinaan kuume, takykardia, takypnea ja leukosytoosi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
Finnish: Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.