FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kendte resistensmekanisme over for aztreonam medieret ved erhvervelse af gener involverer erhvervelse af ESBL'er (extended spectrum beta-lactamases, beta-laktamaser med udvidet spektrum), der hydrolyserer aztreonams fireleddede, nitrogenholdige ring.
Romanian: Mecanismul cunoscut de rezistenţă la aztreonam mediat prin încorporarea de gene implică încorporarea unor beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL) care hidrolizează inelul aztreonamului, format din patru componente şi conţinând azot.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Romanian: Apariţia infecţiilor cu P. aeruginosa rezistent la antibiotice şi a suprainfecţiilor cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu terapia antibiotică.
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Danish: Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover.
Romanian: Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecţiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţi cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani şi peste.
Danish: L-lysin
Romanian: L-lizină
Danish: Pædiatriske patienter havde kliniske forbedringer med aztreonam, bestemt ved øget FEV1, forbedring i CFQ-R-scores for respiratoriske symptomer og reduktion i antallet af P. aeruginosa i ekspektorat.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au prezentat ameliorări clinice cu aztreonam, determinate prin creşterea valorilor FEV1, ameliorarea punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi scăderea densităţii P. aeruginosa în spută.
Danish: Cayston må kun anvendes med en Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Romanian: Cayston trebuie administrat numai cu nebulizatorul Altera şi cu generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Danish: Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse
Romanian: Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - dificultăți în respirație - disconfort toracic - rinoree (nas care curge) - tuse cu sânge - erupții pe piele - dureri la nivelul articulațiilor - rezultate scăzute la testele funcției plămânilor
Danish: De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cayston
Romanian: Cayston împreună cu alte medicamente
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam.
Romanian: După reconstituire, soluţia de inhalat prin nebulizator conţine 75 mg aztreonam.
Danish: Hætteglas med pulver: Type I-hætteglas af ravfarvet glas med prop af gråt, silikoniseret gummi og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Romanian: Flaconul cu pulbere: flacon din sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc siliconat şi capsă de sigilare detaşabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Danish: For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g.
Romanian: Pentru studiile de fază 3 placebo controlate, la zece minute după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat în zilele 0, 14 şi 28, concentraţiile medii în spută la 195 pacienţi cu FC au fost de 726 µg/g, 711 µg/g, respectiv 715 µg/g; aceste rezultate indică faptul că nu are loc o acumulare crescută de aztreonam după administrarea de doze repetate.
Danish: - Brug Cayston 3 gange dagligt i gentagne behandlingsserier med 28-dages behandling efterfulgt af 28 dage uden Cayston-behandling.
Romanian: - Utilizați Cayston de 3 ori pe zi în cicluri repetate de tratament de 28 zile, urmate de perioade de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Danish: Hæld ikke andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
Romanian: Nu introduceţi alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Danish: Der er sjældne rapporter om organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL'er), klasse B, som er resistente over for aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) og VIM-7 (P. aeruginosa - USA).
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată existenţa unor microorganisme cu metalo-beta-lactamaze (MBL) de clasă B, care sunt rezistente la aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae şi P. aeruginosa - Turcia), VIM-6 (P. putidaSingapore) şi VIM-7 (P. aeruginosa - Statele Unite); cu toate acestea, este posibil ca aceste microorganisme să fi prezentat mecanisme multiple de rezistenţă şi, prin urmare, MBL să nu fi fost responsabilă pentru rezistenţa observată la aztreonam.
Danish: Sådan skal du bruge Cayston med Altera-forstøveren
Romanian: Cum să administrați Cayston utilizând nebulizatorul Altera
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și 88 fiole cu solvent.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (Ydre æske med én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator med blue boxinformation)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (Cutia exterioară conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera cu Blue Box)
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (uden blue box-information - kun til pakning sammen med Altera-nebulisatoren)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Fără Blue Box - a se utiliza numai pentru ambalare împreună cu nebulizatorul Altera)
Danish: Cayston leveres i et 2 ml ravfarvet hætteglas med en grå gummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Romanian: Cayston este conținut într-un flacon din sticlă de 2 ml, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc și capsă de sigilare detașabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Danish: Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Romanian: Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Danish: Intravenøs aztreonam er ikke egnet til inhalation.
Romanian: Soluția injectabilă de aztreonam nu poate fi folosită pentru inhalare.
Danish: Cayston må ikke blandes med andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
Romanian: Cayston nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în nebulizatorul Altera.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 mg aztreonam.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține 75 mg aztreonam.
Danish: Desuden havde aztreonam-behandlede patienter færre indlæggelser på grund af respiratoriske hændelser (40 versus 58, p=0,044) og færre respiratoriske hændelser, der krævede i.v.
Romanian: În plus, la pacienţii trataţi cu aztreonam au existat mai puţine cazuri de spitalizare din cauza reacţiilor adverse respiratorii (40 comparativ cu 58, p=0,044) şi mai puţine reacţii adverse respiratorii care au necesitat administrarea i.v. sau inhalatorie a antibioticelor anti-pseudomonas (84 comparativ cu 121, p=0,004) comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 42 hætteglas til engangsbrug 44 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 42 flacoane de unică folosință 44 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Romanian: Clorură de sodiu
Danish: Blandt patienter med multiresistente P. aeruginosa blev der observeret forbedring af de respiratoriske symptomer og lungefunktionen efter behandling med Cayston.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu tulpini de P. aeruginosa polirezistente la antibiotice, s-au observat, în urma tratamentului cu Cayston ameliorări ale simptomelor respiratorii şi ale funcţiei pulmonare.
Danish: Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
Romanian: După administrarea Cayston s-a raportat bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Danish: En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Romanian: • ambalaj conţinând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile şi un nebulizator Altera
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og forværret klinisk udfald er rapporteret i litteraturen.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
Danish: Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er lav sammenlignet med den systemiske koncentration efter en injektion af en standarddosis aztreonam (circa 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este mică, în comparaţie cu o doză standard de aztreonam administrată pe cale injectabilă (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Danish: Brug en bronkodilatator før hver dosis Cayston.
Romanian: Utilizați un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Danish: Ampullerne med solvens skal adskilles ved forsigtigt at trække dem fra hinanden.
Romanian: Fiolele cu solvent trebuie separate.
Danish: Meget almindelig: hoste, tilstoppet næse, hvæsende vejrtrækning, faryngolaryngeale smerter,
Romanian: tuse, congestie nazală, wheezing, durere faringolaringeală, dispnee
Danish: Patienterne bør anvende en bronkodilatator inden hver dosis Cayston.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze un bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Danish: Tryk på knappen On/Off i et helt sekund for at genoptage inhalationen.
Romanian: Pentru a reîncepe tratamentul, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire timp de o secundă și apoi reîncepeți tratamentul.
Danish: Aztreonamkoncentrationen i ekspektorat fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Romanian: Concentraţiile de aztreonam în spută au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.
Danish: EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning til nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam (sub formă de lizină).
Danish: Et hætteglas med Cayston åbnes ved forsigtigt at fjerne det blå låg og metalringen.
Romanian: Se deschide un flacon de sticlă conţinând Cayston prin îndepărtarea cu grijă a capacului fără filet, de culoare albastră, și a inelului metalic, iar apoi a dopului gri de cauciuc.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 84 hætteglas til engangsbrug 88 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 84 flacoane de unică folosință 88 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cayston og solvensen indeholder:
Romanian: Ce conțin Cayston și solventul
Danish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Romanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Danish: Cayston er et hvidt til offwhite pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Romanian: Cayston este o pulbere albă sau aproape albă, și solventul pentru soluția nebulizatorului.
Danish: Størstedelen af de isolater, som fremkom under behandlingen, var intermitterende.
Romanian: În majoritatea cazurilor, izolarea tulpinilor patogene secundare tratamentului antibiotic a fost intermitentă.
Danish: Ud af de 101 patienter, der alle havde positive dyrkninger for P. aeruginosa inden for 30 dage før, de indgik i studiet, hvoraf 56 (55,4%) var fri for P. aeruginosa ved baseline, og som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, var 89,1% (n=90) fri for P. aeruginosa ved behandlingens afslutning (dag 28), og 75,2% (n=76) var fri for P. aeruginosa 1 måned efter behandlingens afslutning (dag 56).
Romanian: La 89,1% (n=90) dintre pacienți, P. aeruginosa nu mai era detectabilă la sfârșitul tratamentului (ziua 28), iar la 75,2% (n=76) P. aeruginosa nu mai era detectabilă la 1 lună după sfârșitul tratamentului (ziua 56).
Danish: Sådan skal du bruge Cayston
Romanian: Cum să utilizați Cayston
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (med blue box-information - til pakningen uden Altera-nebulisatoren)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Cu Blue Box - a nu se împacheta împreună cu nebulizatorul Altera)
Danish: Kontroller, at forstøveren fungerer korrekt, før du påbegynder behandlingen med Cayston.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Cayston, controlați dacă nebulizatorul funcționează în mod adecvat.
Danish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Danish: Den justerede gennemsnitlige reelle ændring fra baseline i forventet FEV1% i løbet af 3 behandlingsforløb var hhv. 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 pe parcursul a 3 cicluri de tratament a fost de 2,05 şi -0,66 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 2,70; p=0,0023;
Danish: Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange det øvre normalområde).
Romanian: Este cunoscut faptul că aztreonamul este excretat pe cale renală şi, în consecinţă, administrarea de Cayston la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină serică > 2 ori limita superioară a valorilor normale) trebuie efectuată cu atenţie.
Danish: Fremkomst af parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam og over for andre beta-laktamantibiotika kan have mulige konsekvenser for behandlingen af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam sau alte antibiotice beta-lactamice administrate parenteral poate avea consecinţe potenţiale asupra tratamentului exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
Danish: Klargøring af Altera-forstøveren til brug af Cayston
Romanian: Pregătirea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston
Danish: De laboratoriemetoder, der anvendes til at teste den antimikrobielle in vitro-følsomhed i forbindelse med parenteral behandling med aztreonam, kan også anvendes til at monitorere følsomheden af P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter.
Romanian: Pentru monitorizarea sensibilităţii tulpinilor de P. aeruginosa izolate de la pacienţi cu FC se pot utiliza metodele de testare a sensibilităţii in vitro la antibiotice folosite pentru tratamentul cu aztreonam pe cale parenterală.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af Cayston og kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam (se pkt.
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
Danish: Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator aztreonam
Romanian: Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator Aztreonam
Danish: Hvis der opstår parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam eller andre betalaktamantibiotika, kan det muligvis have konsekvenser for behandling af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam şi alte antibiotice betalactamice, administrate parenteral, poate avea consecinţe potenţiale pentru tratamentul exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
Danish: Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
Romanian: aeruginosa rezistentă la cel puţin un antibiotic beta-lactamic a crescut de la 56% la momentul iniţial la 67%, iar procentul de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate a crescut de la 13% la momentul iniţial la 18%.
Danish: Væsken fra en ampul med solvens presses ned i hætteglasset.
Romanian: Se comprimă o fiolă cu solvent astfel încât lichidul să se scurgă din fiolă în flaconul de sticlă.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 intermitterende blev forøget til 4 gange den initiale MIC. I et 24ugers aktivt kontrolleret studie med Cayston-behandling blev der ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 blev forøget til 4 gange den initiale MIC.
Romanian: Într-un studiu cu Cayston, desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, nu s-au observat creşteri ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat creşteri de 4 ori mai mari faţă de valoarea CMI iniţială.
Danish: Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, herunder makrolidantibiotika.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiului, inclusiv cu antibiotice macrolidice.
Danish: Pyreksi blev observeret med en højere incidens hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
Romanian: Febra s-a observat mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani comparativ cu adulţii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cayston Brug ikke Cayston:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston
Danish: Op til ni 28-dages behandlingsforløb med 75 mg Cayston 3 gange dagligt resulterede i klinisk vigtige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunktion og antallet af P. aeruginosa-CFU (colony forming units) i ekspektorat.
Romanian: Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi de fază 3 s-a administrat Cayston unui număr total de 137 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu infecție cronică cu P. aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75%.
Danish: Der blev imidlertid set samme forbedringer i lungefunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonam-følsomme og aztreonam-resistente P. aeruginosa-isolater.
Romanian: Cu toate acestea, ameliorări similare ale funcţiei pulmonare au fost observate după tratamentul cu Cayston la pacienţi cu tulpini de P.
Danish: Hvis du har brugt for meget Cayston
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cayston decât trebuie
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Romanian: aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75% (6-12 ani, n=35; 13-17 ani, n=102).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente:
Danish: Der er en risiko for, at P. aeruginosa-isolater kan udvikle resistens over for aztreonam eller andre beta-laktamantibiotika hos patienter i behandling med Cayston.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cayston există riscul ca tulpinile de P. aeruginosa să dezvolte rezistenţă la aztreonam sau la alte antibiotice beta-lactamice.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
Danish: I disse to undersøgelser blev patienterne behandlet i fire uger.
Romanian: În aceste două studii, pacienţii au fost trataţi timp de patru săptămâni.
Danish: Andre oplysninger om Cayston:
Romanian: Alte informaţii despre Cayston:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cayston den 21. september 2009
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cayston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cayston.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cayston.
Danish: Resultaterne af den yderligere undersøgelse stemte overens med resultaterne af de to hovedundersøgelser.
Romanian: Studiul suplimentar a indicat rezultate asemănătoare cu rezultatele studiilor principale.
Danish: Det indeholder det aktive stof aztreonam.
Romanian: Conţine substanţa activă aztreonam.
Danish: Desuden sås en forbedring i lungefunktionen hos børn i alderen 6-17 år , både efter fire ugers behandling og efter tre behandlingsserier.
Romanian: De asemenea, s-a observat o ameliorare a funcţiei pulmonare la copiii cu vârste între 6 şi 17 ani, atât după patru săptămâni de tratament, cât şi după trei cicluri de tratament.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aztreonam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aztreonam