FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Slovenian: Besedilo tega odstavka je bilo spremenjeno, kot sledi: „Pri posameznikih, ki so prejeli transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je treba cepljenje prestaviti za tri mesece ali več (do 11 mesecev), odvisno od odmerka uporabljenih humanih globulinov, zaradi verjetnosti, da cepivo ne bo delovalo kot posledica pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev ustrezne zaščite pred ošpicami, mumpsom in rdečkami v tej starostni skupini obvezno uporabiti še drugi odmerek, najbolje 3 mesece po prvem odmerku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Czech: Ačkoli by ženy měly být před vakcinací dotázány na možnost časného těhotenství, screeningové testy k vyloučení těhotenství nejsou nutné.
Slovenian: Čeprav je treba ženske pred cepljenjem vprašati, ali so morda v zgodnji fazi nosečnosti, presejalnih testov za izključitev nosečnosti ni treba izvajati.
Czech: Ukazuje se, že riziko vakcinace proti spalničkám (zvýšená míra spontánních potratů či porodů mrtvých plodů) je neznámé.
Slovenian: Navedeno je, da je tveganje, povezano s cepljenjem proti ošpicam (spontani splav ali mrtvorojenost), neznano .
Czech: Zkušenosti s dalšími vakcínami MMR nebo MMRV (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím) navíc neukazují na následný negativní vliv intramuskulární injekce na imunitní odpověď nebo bezpečnostní profil.
Slovenian: Tudi izkušnje z drugimi cepivi MMR ali MMRV (ošpice, mumps, rdečke, norice) ne kažejo na negativen vpliv na imunski odziv ali varnostni profil po intramuskularnem injiciranju.
Czech: Hlavní odchylky ve schválených souhrnech údajů o přípravku se týkají podání přípravku Priorix u subjektů s infekcí HIV.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
Czech: Teoretické maximální riziko CRS po podání vakcíny je 1,6 %, což je mnohem nižší riziko než riziko velkých kongenitálních defektů indukovaných nonCRS infekcí během těhotenství (Bozzo a kol., 2011).
Slovenian: Teoretično največje tveganje za KSR po uporabi cepiva znaša 1,6 %, kar je veliko manjše kot tveganje velikih prirojenih okvar, ki jih med nosečnostjo povzročijo drugi vzroki, ki ne vključujejo KSR (Bozzo et al., 2011).
Czech: Co se týče intramuskulární cesty podání, aktualizovaná klinická dokumentace neposkytuje žádné informace, ale tyto informace byly zahrnuty ve výchozí žádosti o rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Intramuskulární cesta podání byla původně zkoumána u malého počtu subjektů (N=40), přičemž míra sérokonverze u spalniček činila 96,7 %, u příušnic 97,5 % a u zarděnek 100 %.
Slovenian: Intramuskularna pot dajanja je bila uvodoma raziskana pri majhnem številu oseb (n = 40) s stopnjo serokonverzije 96,7 % proti ošpicam, 97,5 % proti mumpsu in 100 % proti rdečkam.
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Slovenian: Samo če je imunska pomanjkljivost pri otroku potrjena ali pri sumu nanjo je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi pri cepljenju matere (glejte poglavje 4.3)".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nahradil údaje o úrovni sérokonverze a uvádí, že údaje od dětí do 12 měsíců věku budou teprve k dispozici, jelikož studie v současnosti stále probíhá.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl nicméně požádán, aby zvážil jiné rozčlenění bodu 4.8 v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích tak, aby tento bod poskytoval jasné a snadno přístupné informace (přehled bezpečnostního profilu, tabulkový seznam nežádoucích reakcí, popis vybraných nežádoucích reakcí).
Slovenian: Vendar je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da razmisli o preoblikovanju poglavja 4.8 v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, z namenom izboljšati jasnost in dostopnost informacij (povzetek varnostnega profila, seznam neželenih učinkov v obliki preglednice, opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně zaznamenal, že množství údajů je vzhledem k tomu, že v současném okamžiku platí kontraindikace, velmi omezené.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
Czech: Údaje o imunogenicitě nicméně zřetelně ukazují, že u dětí ve věku 9 až 11 měsíců je v čase primární imunizace pozorována nižší protilátková odpověď proti spalničkám a příušnicím než u starších dětí, což je pravděpodobně způsobeno cirkulujícími mateřskými protilátkami nebo nezralostí imunitního systému.
Slovenian: Vendar pa podatki o imunogenosti nedvoumno dokazujejo manjši odziv protiteles proti ošpicam in mumpsu pri otrocih, starih od 9 do 11 mesecev, v času primarne imunizacije kot pri starejših otrocih, kar je najverjetneje posledica materinih protiteles v obtoku ali nezrelosti imunskega sistema.
Czech: Konečně bylo slovní vyjádření „nežádoucí příhody" ve všech bodech nahrazeno vyjádřením „nežádoucí reakce" dle komentářů pracovní skupiny QRD.
Slovenian: B Izraz „neželeni dogodki" je bil v vseh poglavjih v skladu z opombami QRD zamenjan z izrazom „neželeni učinki" ..
Czech: Konečně si výbor CHMP vyžádal náhradu uvedených úrovní sérokonverze novějšími údaji uvedenými pro lékovou formu přípravku Priorix bez lidského sérového albuminu (HSA-free) a také položil držiteli rozhodnutí o registraci dotaz, zda jsou pro lékovou formu bez lidského sérového albuminu (HSA-free) dostupné nějaké údaje o imunogenicitě u dětí mladších 12 měsíců.
Slovenian: Končno je odbor CHMP zaprosil, da se navedene stopnje serokonverzije nadomestijo z novejšimi podatki, ki so bili poročani za formulacijo cepiva Priorix brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA), in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vprašal, ali so na voljo podatki o imunogenosti za formulacijo brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA) pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev.
Czech: Hlavní rozdíly mezi navrhovaným sjednoceným souhrnem údajů o přípravku a vnitrostátními informacemi o přípravku se vztahují k popisu hlášení z období po uvedení výrobku na trh.
Slovenian: Glavna razlika med predlaganim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in nacionalnimi informacijami o zdravilu se nanaša na opis poročil iz obdobja trženja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi pregleda ocene imunogenosti cepiva (klinična preskušanja), in da doda tudi številke o učinkovitosti cepiva, če so na voljo, ali da omeni, da ne obstajajo.
Czech: Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) zkrátil v roce 2001 doporučené období pro prevenci těhotenství po aplikaci vakcíny obsahující virus zarděnek ze 3 měsíců na 28 dní, jelikož mezi dětmi narozenými ženám, které byly neúmyslně očkovány proti zarděnkách během tří měsíců nebo v časném stadiu těhotenství, nebyl zjištěn žádný případ CRS (Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, 2001).
Slovenian: Svetovalni odbor za imunizacijo (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) je priporočeno obdobje leta 2001 skrajšal, da prepreči nosečnost po cepljenju s cepivom, ki vsebuje rdečke, s 3 mesecev na 28 dni, saj med dojenčki, rojenimi ženskam, ki so jih v 3 mesecih ali zgodaj med nosečnostjo nehote cepili proti rdečkam, niso odkrili nobenega primera kongenitalnega sindroma rdečk (Center za nadzor in preprečevanje bolezni, 2001).
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační poruchou je doporučeno podkožní podání a bylo vloženo vyjádření k této problematice.
Slovenian: Za bolnike s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije se priporoča subkutano dajanje, kar je bilo prav tako vključeno v besedilo.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Slovenian: Od priglašenih primerov je bilo v letu 2010 skoraj 30 % hospitalizacij, pri čemer je bila pri dojenčkih, starih manj kot eno leto, in odraslih, starih več kot 20 let, oblika bolezni hujša, in sicer je bilo med prvimi hospitaliziranih 38 %, med drugimi pa 46 % bolnikov.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vyjádření týkající se osob s deficity celulární a humorální imunity je vhodné a v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných vakcín MMR.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je navedba o osebah s humoralno ali celično imunsko pomanjkljivostjo primerna in v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Slovenian: Sistematski pregledi varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepiva proti ošpicam pri otrocih, okuženih z virusom HIV, so pokazali, da lahko oslabljen virus cepiva proti ošpicam povzroči hude zaplete ali smrtno bolezen pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo zelo oslabljen imunski sistem.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích by text neměl obsahovat odkazy na další léčivé přípravky, takže držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění odkazu na výsledky komparativních studií, které byly obsaženy v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila besedilo ne sme vključevati sklicev na druga zdravila, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se sklic na rezultate primerjalnih študij, prisoten v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav članic, briše.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri poporodnih ženskah, ki dojijo, cepljenih z živim oslabljenim cepivom rdečk, virus izloča v materino mleko in prenese na dojenega otroka brez znakov simptomatske bolezni.
Czech: U pacientů se stávající trombocytopenií či anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měl být pečlivě vyhodnocen poměr přínosů a rizik podání přípravku Priorix.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali trombocitopenijo v anamnezi po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba razmerje med koristmi in tveganji uporabe cepiva PRIORIX skrbno oceniti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích zařadit také specifický podbod týkající se pediatrické populace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila doda posebno podpoglavje za pediatrično populacijo.
Czech: Přípravek Priorix je kontraindikován v těhotenství, ale protože v současnosti není dostatek informací pro učinění závěru, zda po očkování vakcínami MMR existuje teratogenní riziko, bylo odsouhlaseno následující slovní vyjádření: „Přípravek Priorix je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah, vendar je bilo zaradi neobstoja informacij, iz katerih bi lahko sklepali na teratogeno tveganje po cepljenju s cepivi MMR, dogovorjeno naslednje besedilo: „Cepivo PRIORIX je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Přípravek Priorix může být podáván současně (ale na různá injekční místa) s kteroukoli z následujících monovalentních či kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcínou proti pertusi (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C (MenC), vakcínou proti viru varicella-zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a 10valentní konjugovanou vakcínou proti pneumokokům v souladu s místními doporučeními.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Cepivo PRIORIX se lahko daje sočasno (vendar na različna mesta injiciranja) s katerim koli od naslednjim monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBVIPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju (DTPa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (MenC), cepivom proti virusu herpesa zostra (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Slovenian: Oslabljeni sev virusa v obstoječem cepivu proti rdečkam le redko okuži plod, dokazov o škodljivem vplivu okužbe plodu z virusom cepiva pa ni.
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%."
Slovenian: Če povzamemo, CHMP podpira predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil „Humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, vključno s hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom, simptomatska okužba z virusom HIV ali starostno specifični odstotek CD4+ T-limfocitov < 25 %".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel vse zgoraj navedene spremembe, vendar je zaradi skladnosti povzetkov z glavnimi značilnostmi zdravila za vsa cepiva GSK prosil, če lahko še naprej predstavlja neželene učinke v obliki seznama in posebej navaja neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, in neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že současné klinické zkušenosti s přípravkem Priorix jsou omezeny děti a že u dospívajících a dospělých nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Czech: V nedávné době byl přípravek Priorix podáván zároveň s konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a meningokoku sérotypu C i v rámci souběžného podávání s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a konjugovanou 7valentní vakcínou proti pneumokokům.
Slovenian: Nedavno so cepivo Priorix uporabili sočasno s cepivom proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) in konjugiranim cepivom proti meningokokom ter sočasno in hkrati z inaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in konjugiranim 7-valentnim cepivom proti pnevmokokom.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila, ustrezno naveden v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval použít obecnou větu a neuvádět seznam různých vakcín.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
Czech: Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u většiny klinických studií zkoumajících současné podání přípravku Priorix s dalšími vakcínami nejsou k dispozici žádné CSR, ale pouze odkazy na literaturu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da za večino kliničnih preskušanj, v katerih preučujejo sočasno uporabo cepiva Priorix z drugimi cepivi, ni na voljo poročil klinične študije, temveč samo navedbe literature.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích poskytuje souhrn údajů o přípravku informace o konkrétním léčivém přípravku; neměl by tedy obsahovat odkazy na jiné léčivé přípravky.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila so v povzetku glavnih značilnosti zdravila informacije o določenih zdravilih, zato naj ne vključuje sklicev na druga zdravila.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je navedba „nosečnosti" kot kontraindikacije v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
Slovenian: Stavek je bil spremenjen po priporočilu za pregledovanje kakovosti dokumentov (QRD) in se sedaj glasi „Cepiva PRIORIX v študijah plodnosti niso proučili."
Czech: Tato věta byla výborem CHMP odsouhlasena.
Slovenian: CHMP je stavek odobril.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Slovenian: Čeprav razpoložljivi podatki iz literature osvetljujejo dragocen vidik glede splošnega tveganja izpostavljenosti cepivu v različnih obdobjih nosečnosti, je zaradi teoretičnega tveganja in ker je nemogoče dokazati, da je tveganje ničto, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da ostane znana nosečnost še naprej kontraindikacija za uporabo cepiva, ki vsebuje virus rdečk.
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Slovenian: Na podlagi ocene vseh podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev indikacije za cepivo Priorix za otroke, stare 9 mesecev in več, z uporabo naslednjega besedila: „Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Czech: Neúmyslná vakcinace těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo potvrzeno, přípravkem Priorix by nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství."
Slovenian: Nenamerno cepljenje žensk, ki so noseče, pa tega ne vedo, s cepivom PRIORIX, ni vzrok za prekinitev nosečnosti".
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že doporučení týkající se dávkování jsou přijatelná, nicméně za účelem zajištění jasných instrukcí pro zdravotnický personál bylo navrženo strukturovanější slovní vyjádření (tj.
Slovenian: CHMP se strinja, da so priporočila za odmerjanje sprejemljiva, vendar je bilo zaradi večje jasnosti navodil za zdravstveno osebje predlagano bolj strukturirano besedilo (tj. ločena priporočila za vsako starostno skupino).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie prokázaly, že přípravek Priorix může být podáván současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinične študije so pokazale, da se lahko cepivo Priorix daje sočasno s cepivom proti noricam, ki vsebuje živ oslabljen virus, DTPa-IPV in kombiniranim cepivom proti hepatitisu A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
Slovenian: Cepivo Priorix je kombinirano (živo) cepivo proti ošpicam (M), mumpsu (M) in rdečkam (R), sušeno z zamrzovanjem.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila