FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
English: Taking other medicines
Romanian: Folosirea altor medicamente
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
English: • Change in appetite
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
English: -All clinical fractures
Romanian: -Toate fracturile clinice
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
English: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
English: Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
English: • Web-based
Romanian: • Pe Internet
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FABLYN
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
English: Metabolism:
Romanian: Metabolizare:
English: Distribution:
Romanian: Distribuţia:
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
English: Endocrine disorders
Romanian: Tulburări endocrine
English: Linearity/non-linearity:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
English: FABLYN contains lactose.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
English: Adult (postmenopausal women):
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
English: Taking FABLYN with food and drink
Romanian: Folosirea FABLYN cu alimente şi băuturi
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: • Painful urination, blood in urine
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
English: • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Romanian: • Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Romanian: • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
English: Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
English: Elimination:
Romanian: Eliminare:
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Romanian: FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Absorption:
Romanian: Absorbţia:
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fază I la femei japoneze şi caucaziene a fost consecvent cu analiza farmacocinetică populaţională şi nu a arătat diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populaţii.
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
English: * Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
English: The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Romanian: Numărul subiecţilor care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Romanian: Aceste observaţii sprijină concluzia că lasofoxifen nu are nicio activitate estrogenică agonist intrinsecă la nivelul ţesutului mamar.
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV)
English: Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
English: Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într-o singură doză de 0,25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Romanian: Prin urmare, FABLYN trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei numai după finalizarea tratamentului cancerului de sân, inclusiv a terapiei adjuvante.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Further information
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
English: -Non-vertebral fractures
Romanian: -Fracturi non-vertebrale
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Romanian: FABLYN nu a fost studiat la femeile cu antecedente de cancer de sân.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Romanian: Într-un studiu populaţional general la 5 ani (N=8556), incidenţa evenimentelor coronariene majore, inclusiv decesul de cauză coronariană, infarctul miocardic non-fatal, boala cardiacă ischemică de novo, spitalizarea pentru angină instabilă şi proceduri de revascularizare, a fost semnificativ scăzută.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Romanian: De aceea, nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2 ).