FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V evropskem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina in fenobarbitala pri 226 psih z na novo diagnosticirano idiopatično epilepsijo, je bilo 45 % primerov iz skupine z imepitoinom in 20 % iz skupine s fenobarbitalom izključenih iz analize učinkovitosti, ker se med drugim na zdravljenje niso odzvali.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sér að meðferð var ekki svarað.
Slovenian: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg
Icelandic: 100 mg Imepitoin 400 mg
Slovenian: Pri skupini z imepitoinom se ni noben od teh petih encimov zvišal z večanjem odmerkov imepitoina.
Icelandic: Til samanburðar hækkuðu gildi þessara fimm lifrarensíma ekki við aukningu imepitoin skammta.
Slovenian: Zdravilo so uporabili v kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom in/ali pri majhnem številu primerov z levetiracetamom vendar neželenih kliničnih interakcij niso opazili (glejte razdelek "Posebna upozorila").
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Slovenian: Daljše zdravljenje fobije pred hrupom mora temeljiti na veterinarjevi oceni koristi in tveganja.
Icelandic: Lengri meðhöndlunartíma fyrir hávaðafælni ætti að byggja á mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.
Slovenian: Klinična preskušanja pri epilepsiji
Icelandic: Klínískar rannsóknir á flogaveiki
Slovenian: Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila dokazana.
Icelandic: Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Imepitoin se po večkratnem odmerjanju ne kopiči v plazmi, ko je dosežena koncentracija dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Engin uppsöfnun verður á imepitoini í plasma við endurteknar lyfjagjafir eftir að jafnvægi (steady state) hefur verið náð.
Slovenian: Plastenka s 100 tabletami (400 mg) in 250 tabletami (100 in 400 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 töflum (400 mg) og 250 töflum (100 og 400 mg)
Slovenian: Z zdravljenjem začnite 2 dni pred pričakovanim hrupnim dogodkom in nadaljujte z zdravljenjem med hrupnim dogodkom z uporabo tabele telesne mase v kg in odmerjanja.
Icelandic: 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Slovenian: Tableta.
Icelandic: Töflur
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kilogram telesne mase, so opazili nevrološke učinke in, učinke na prebavila ter reverzibilno podaljšanje intervala QT.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Slovenian: Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih primerih pa so poročali o povečani občutljivosti na zvok in anksioznosti.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
Slovenian: Pri pasjih samcih, ki so prejeli 10-kratnik najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka, so opazili difuzno atrofijo semenskih kanalov v modih in s tem povezano zmanjšano število spermijev.
Icelandic: Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.
Slovenian: Učinkovina:
Icelandic: Skammtur:
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við mikið próteinbundin efnasambönd.
Slovenian: Pri psih, zdravljenih z imepitoinom, so opazili blago zvišanje plazemske ravni kreatinina, sečnine in holesterola, vendar običajno niso prekoračile normalnih referenčnih razponov in niso bile povezane z nobenimi klinično pomembnimi opažanji ali dogodki.
Icelandic: Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje fobije pred hrupom temelji na ključni terenski študiji, ki je raziskovala 3
Icelandic: Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Nevrološki učinki lahko vključujejo izgubo izravnalnega refleksa (izgubo ravnotežja), zmanjšano aktivnost, zapiranje vek, lakrimacijo (pretirano solzenje), suho oko o (premalo solz) in nistagmus
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar augnhreyfingar).
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Slovenian: 116 živali v skupini z imepitoinom in 110 živali v skupini s fenobarbitalom).
Icelandic: Öryggi beggja meðferða var metið í heildargreiningu gagnasafns (eða öryggisgagnasafns þ.e. 116 dýr í imepitoin hópnum og 110 dýr í fenóbarbital hópnum).
Slovenian: Fobija pred hrupom
Icelandic: á hávaðafælni
Slovenian: Peroralno dajanje v razponu odmerka 10 mg do 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, v približno 12-urnem presledku.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Slovenian: Peroralno dajanje pri odmerku 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, približno 12 ur narazen.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Slovenian: Rahlo zvišanje vrednosti kreatinina v primerjavi z izhodiščem so opazili pri psih, zdravljenih z imepitoinom, vendar pa je zgornja meja intervala zaupanja za kreatinin ostala ob vseh obiskih znotraj referenčnega razpona.
Icelandic: Þó voru efri mörk öryggisbilsins fyrir kreatínín innan viðmiðunarmarka í öllum heimsóknum.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so opazili naslednje blage in običajno prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: ataksija, bruhanje, polifagija, somnolenca (zelo pogosto); hiperaktivnost, apatija, polidipsija, driska, dezorientiranost, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (pogosto); prolaps žmurk in poslabšanje vida (izolirani primeri).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur, vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Anksiolitični učinek imepitoina se posreduje preko receptorja GABAA.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo eno plastenko iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 30, 100 ali 250 tablet z za otroke varno zaporko.
Icelandic: 30, 100 eða 250 taflna háþéttni pólýetýlen glasi með barnaöryggisloki.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Slovenian: PRILOGAII
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Idiopatska epilepsija
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje "Neželeni učinki".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Aukaverkanir".
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri psih za razplod ali pri psicah v obdobju brejosti in laktacije.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá karlkyns hundum til undaneldis og kvenkyns hundum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Slovenian: Anksiolitična zdravila, kot je imepitoin, ki delujejo na mestu benzodiazepinskega receptorja, lahko privedejo do spremembe vedenja, ki temelji na strahu.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovenian: Farmacevtska oblika
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Slovenian: - Podatek, da se kofeina in teofilina ne sme uporabljati sočasno.
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofeinska baza, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofein citrat (20 mg kofein citrata je enakovredno 10 mg kofeinske baze) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofein citrat.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Slovenian: - Še posebej, če sumite na povezavo konvulzij, napadov, nekrotičnega enterokolitisa, simptomov in znakov odtegnitve kofeina, medicinsko nenormalnega znižanja telesne mase dojenčkov ali interakcije z drugimi zdravili, z uporabo kofein citrata, je treba o tem poročati <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Slovenian: - Podatek, da se lahko pri novorojenčkih z že obstoječimi srčnimi boleznimi pojavijo srčne motnje (vključno z aritmijami).
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Slovenian: - Podatek, da je treba bolnika pri sočasni uporabi kofeina in doksaprama natančno spremljati.
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v prezgodnjih novorojenčkih zaradi svoje dolge razpolovne dobe.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Slovenian: - Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba nuditi v enoti za intenzivno nego novorojenčkov, začeti in nadzorovati pa ga mora zdravnik, izkušen v intenzivni negi novorojenčkov.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Slovenian: - Podatek, da je treba osnovne ravni v plazmi morda izmeriti, ker obstaja povečano tveganje toksičnosti, če: o se je novorojenček pred tem zdravil s teofilinom, o je mati pred porodom ali dojenjem otroka zaužila velike količine kofeina.
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni. o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
Slovenian: - Podatek, da je treba o vseh primerih suma na neželene reakcije poročati skladno z nacionalnimi zahtevami glede poročanja.
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da kartica vsebuje naslednje ključne elemente in jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbi vsem enotam za intenzivno nego novorojenčkom, kjer se bo zdravilo po vsej verjetnosti uporabljalo ob izdaji zdravila na trg: - Zdravilo Peyona je namenjeno zdravljenju primarne apneje.
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Slovenian: PRILOGA POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
Slovenian: - Podatek, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju ampule, neuporabljen delež v ampuli pa je treba zavreči.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo z državami članicami sklenili dogovor glede končnega besedila kartice, primernega za prikazovanje v enotah za intenzivno nego novorojenčkov.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Slovenian: Teh zdravilnih učinkovin ne uporabljajte sočasno.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravniškemu ali zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: brez podpore
Icelandic: Enginn stuðningur
Slovenian: EU/1/09/528/002 1 ml ampule EU/1/09/528/001 3 ml ampule
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Slovenian: Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Slovenian: Ta način je znan tudi kot „kapalna infuzija".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Slovenian: Če je vaš otrok 5 do 7 dni brez napadov apneje, bo zdravnik prekinil zdravljenje.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Slovenian: Pri novorojenčkih je t1/2 približno 3-4 dni in Ae približno 86 % (v 6 dneh).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Slovenian: 1,32 (0,81 do 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Slovenian: 0,73 (0,57 do 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Slovenian: Pri novorojenčkih gre običajno za preprosto sinusno tahikardijo.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna združljivost razredčene raztopine pri 25 ºC in 2-8 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Slovenian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če je bil novorojenček predhodno zdravljen s teofilinom.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Slovenian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi kofeina pri ljudeh.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni bilo ugotovljeno.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
Slovenian: Zato ima kofein potencial medsebojnega delovanja z zdravilnimi učinkovinami, ki so substrati za CYP1A2, da zavira CYP1A2 ali spodbudi CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Slovenian: Pri 9 mesecih starosti je presnova kofeina približno enaka tisti pri odraslih (t1/2 = 5 ur in Ae = 1 %).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Slovenian: Absorpcija Začetek delovanja kofeina iz kofeinijevega citrata je v nekaj minutah po uvedbi infundiranja.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
Slovenian: Povprečni porazdelitveni volumen (Vd) kofeina pri dojenčkih (0,8-0,9 l/kg) je nekoliko višji kot pri odraslih
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Slovenian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Slovenian: Zabeležili so prehodne upade tiroksina (T4) pri dojenčkih na začetku zdravljenja, ki pa se z vzdrževanjem terapije ne ohranijo.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Peyona se lahko pri novorojenčku pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni možno oceniti).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Dunaj
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Slovenian: Najpogosteje so poročali o boleznih srca (tahikardija, vključno z enim primerom aritmije).
Icelandic: Oftast var tilkynnt um hjartakvilla (hraðtakt, þar á meðal eitt tilfelli af hjartsláttaróreglu).
Slovenian: − dojenčki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: V klinični praksi se zdravljenje običajno nadaljuje, dokler dojenček ne doseže postmenstrualne starosti 37 tednov, do katere apneja zaradi nezrelosti običajno spontano izzveni.
Icelandic: Við klínískar aðstæður er meðferð venjulega haldið áfram þar til ungbarnið hefur náð 37 vikna aldri frá síðustu tíðablæðingu, enda hjaðnar öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann þá venjulega af sjálfu sér.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja kofeina v tej skupini bolnikov ni treba počasi manjšati odmerka, ko se zdravljenje preneha.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Slovenian: Zdravljenje s kofeinom je zmanjšalo stopnjo bronhopulmonalne displazije [razmerje verjetnosti (95 % IZ) 0,63 (0,52 do 0,76)] in izboljšalo stopnjo preživetja brez prizadetosti v razvojni nevrologiji [razmerje verjetnosti (95 % IZ) 0,77 (0,64 do 0,93)].
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Slovenian: V pred kratkim opravljeni multicentrični študiji z nedonošenimi novorojenčki so poročali o 37-dnevnem srednjem obdobju zdravljenja.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Slovenian: <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg glede uvodnega pisma za strokovno osebje dogovoriti z odborom CHMP (in po potrebi z nacionalnimi pristojnimi organi) in poskrbeti, da bodo pismo dobili vsi zdravniki, ki imajo izkušnje v intenzivnemu negovanju novorojenčkov pred ali ob prihodu zdravila na trg v vsaki državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
Slovenian: Priporoča se ukinitev dajanja kofeinijevega citrata, če bolnik 5-7 dni ne doživi znatnega napada apneje.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba, je treba skrbno nadzirati srčni ritem in krvni tlak.
Icelandic: Ef tilefni er til samtímis notkunar er nauðsynlegt að fylgjast náið með hjartsláttartakti og blóðþrýstingi.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
Slovenian: • če ste vi (mati) pred porodom zaužili kofein
Icelandic: Ef móðirin hefur neytt koffíns fyrir barnsburð.
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v nedonošenih novorojenčkih zaradi svoje dolgega razpolovnega časa.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í nýfæddum fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Slovenian: − dojenčkih, ki so bili predhodno zdravljeni s teofilinom, ki se presnovi v kofein
Icelandic: − hjá ungbörnum sem áður hafa verið meðhöndluð með teófýllíni sem umbrotnar í koffín.
Slovenian: Sočasna uporaba kofeina in doksaprama lahko poveča njun stimulativni učinek na srčno-respiratorni in osrednji živčni sistem.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
Slovenian: − dojenčki z znano in klinično pomembno boleznijo srca
Icelandic: − ungbörn með staðfestan og klínískt marktækan hjartasjúkdóm.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo natančno odločil, kako dolgo mora vaš novorojenček nadaljevati zdravljenje z zdravilom Peyona.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi nauðsynlegt er að meðhöndla nýburann með Peyona.
Slovenian: Pri novorojenčkih poteka očistek kofeina skoraj v celoti z izločanjem skozi ledvice.
Icelandic: Hjá nýburum fer úthreinsun koffíns nánast eingöngu fram með útskilnaði um nýru.