FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávané v nemocnici vo forme infúzie do žily a váš krvný tlak bude pravidelne sledovaný.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Slovak: Odporúčané terapeutické indikácie intravenózneho nikardipínu sú teraz:
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby tieto lieky podával špecialista, a to iba formou nepretržitej infúzie (kvapkania) do žily v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Slovak: Použitie intravenóznych liekov obsahujúcich nikardipín v iných indikáciách sa už neodporúča.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Slovak: Poznamenala tiež, že lieky obsahujúce nikardipín podávané intravenózne sú povolené v iných krajinách EÚ, ale povolené použitia v týchto krajinách sa líšia.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných použitiach intravenózneho nikardipínu vrátane pokynov, ako používať tieto lieky, sú uvedené ďalej.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu v rámci celej EÚ viedlo k aktualizácii informácii o predpisovaní týchto liekov.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie liekov obsahujúcich nikardipín podávaných do žily v rámci celej EÚ a boli vydané odporúčania na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek nikardipín bráni kontrakcii buniek, čo pomáha uvoľniť krvné cievy.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Slovak: Úradné jazyky:
Croatian: Službeni jezici:
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
Croatian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Croatian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: Členské štáty EÚ: 28
Croatian: EU država članica: 28
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Slovak: Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Slovak: Európsky systém regulácie liekov je založený na sieti približne 50 regulačných orgánov z 31 štátov EHP
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove temelji se na mreži od približno 50 regulatornih tijela iz 31 zemlje
Slovak: (28 členských štátov EÚ a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko), Európskej komisie a agentúry EMA.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Croatian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Croatian: Međunarodna suradnja
Slovak: Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Slovak: Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Slovak: Úloha Európskej komisie
Croatian: Uloga Europske komisije
Slovak: Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Slovak: Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Slovak: Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Slovak: Verejné rokovanie
Croatian: Javna saslušanja
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
Croatian: Znanstvene savjete mogu pružati i nacionalna nadležna tijela.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Slovak: Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Croatian: Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Slovak: K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
Slovak: Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
Croatian: Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Croatian: To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Croatian: Cijene i povrat troškova
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Slovak: ICH sa venuje harmonizácii v oblasti bezpečnosti, kvality a účinnosti, ako hlavnému kritériu pri schvaľovaní a povoľovaní nových liekov.
Croatian: ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Odobrenja za stavljanje u promet
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Croatian: Upotrebljavaju je nacionalna nadležna tijela i sponzori kliničkih ispitivanja za unos protokola informacija i rezultata kliničkih ispitivanja.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Croatian: EMA također pruža tvrtkama za razvoj lijekova znanstvene savjete o određenim proizvodima.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
Croatian: EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Slovak: • implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Croatian: • provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Croatian: Pravila i zahtjevi koji se primjenjuju na lijekove u EU-u isti su bez obzira na kanal odobrenja lijeka.
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Croatian: Za lijek koji odobri država članica detalji o procjeni lijeka dostupni su i u javnom izvješću o procjeni.
Slovak: Pre EÚ je jedným z hlavných fór pre multilaterálnu medzinárodnú spoluprácu Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH), ktorá spája regulačné orgány pre lieky a farmaceutický priemysel Európy, Japonska a Spojených štátov amerických.
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
Croatian: Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Slovak: V prípade bezpečnostného problému lieku, ktorý je povolený vo viac ako jednom členskom štáte, v EÚ sa uplatní rovnaké regulačné opatrenie a pacientom a zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch sa dostane to isté usmernenie.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Slovak: Väčšina liekov schválených v EÚ nepatrí do centralizovaného postupu, schvaľujú ich príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch.
Croatian: Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Slovak: Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Croatian: Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Croatian: EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
Croatian: Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
Croatian: EMA omogućuje jedan zahtjev, jednu procjenu, jedno odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju.
Slovak: Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
Croatian: Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
Croatian: Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za regulaciju lijekova za ljude i životinje u EU-u te koordiniraju svoj rad na forumu pod nazivom Ravnatelji agencija za lijekove (HMA).
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
Croatian: • Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Slovak: Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire"(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
Croatian: Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Croatian: • decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
Slovak: Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
Croatian: U ovoj brošuri objašnjen je način rada Europskog regulatornog sustava za lijekove.