FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zelerise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obmedzuje rast baktérií blokovaním aktivity ribozómov, teda tej časti buniek baktérií, kde sa produkujú proteíny.
Estonian: Florfenikool on laia toimespektriga antibiootikum, mis peatab bakterite paljunemise sellega, et blokeerib ribosoomide aktiivsuse (bakteriraku osad, kus toimub valgusüntees).
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
Estonian: Miks Zeleris heaks kiideti?
Slovak: Liek Zeleris obsahuje účinné látky florfenikol a meloxikam.
Estonian: Zeleris sisaldab toimeainetena florfenikooli ja meloksikaami.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zeleris.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Keďže liek Zeleris obsahuje antibiotikum, je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie.
Estonian: Et Zeleris sisaldab antibiootikumi, tuleb antibiootikumiresistentsuse tekke minimeerimiseks hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid.
Slovak: Zeleris je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu hovädzieho dobytka s respiračným ochorením hovädzieho dobytka (BRD, ochorenie postihujúce pľúca) sprevádzanom vysokou teplotou, ktoré spôsobujú baktérie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Estonian: Zeleris on veterinaarravim, mida nende veister ravimiseks, kellel on kõrge palavikuga kulgev bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaigus (teatud kopsuhaigus).
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeleris?
Estonian: Mis riskid Zelerisega kaasnevad?
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
Estonian: Annus sõltub looma kehamassist ja see manustatakse subkutaanse süstena kaelapiirkonda.
Slovak: Zeleris účinkuje?
Estonian: Kuidas Zeleris toimib?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zeleris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Zeleris bol rovnako účinný ako florfenikol podávaný samostatne so zlepšujúcimi sa príznakmi ochorenia (podľa správania a dýchania) na 7. deň.
Estonian: 7. päeval oli Zeleris haigussümptomite vähendamisel (hinnatuna käitumise ja hingamise järgi) sama efektiivne kui ainult florfenikool.
Slovak: Zeleris sa nesmie podávať plemenným býkom ani zvieratám s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek, poruchami krvácania alebo vredmi v črevách.
Estonian: Zelerist ei tohi manustada aretuspullidele ega maksa-, südame- või neerujäirete, hüübimishäiretega või soolehaavanditega loomadele.
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
Estonian: Kuidas Zelerist kasutatakse?
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florfenikol, meloxikam alebo na inú zložku lieku, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Zeleris.
Estonian: Kokkupuudet Zelerisega peavad vältima isikud, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zelerise kohta
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Zeleris platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zelerise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15/05/2017.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov, ktoré užívate.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Slovak: Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
Estonian: Esimesed kolm kuud on kõige kriitilisem transplantatsioonijärgne periood.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
Estonian: Järgnevad infusioonid võite saada päev varem või hiljem enne ettenähtud manustamisaega.
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Estonian: See on seotud proteiini humaniseerimisega.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážne a môžete potrebovať naliehavú lekársku staroslivosť.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zenapax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zenapax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozpustený liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahjendatud ravim manustada koheselt.
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 14. aprill 2004
Slovak: Placeb o n=293
Estonian: Platseebo n=293
Slovak: V prípade, že sa u Vás prejaví alergická reakcia, Váš lekár Vám predpíše príslušnú liečbu.
Estonian: Kui teil peaks tekkima allergiline reaktsioon, määrab arst selle raviks sobiva ravimi.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Γ.Α.Σταµάτης
Estonian: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Posttraumatická bolesť
Estonian: Posttraumaatiline valu
Slovak: Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
Estonian: Andmed neljast uuringust (O14392, O14393, O14874 ja O15301) näitasid, et kõrvalnähtude esinemissagedus ja tüüp olid platseebo-grupis ja Zenapax-ravi saanud patsientidel sarnased.
Slovak: Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
Estonian: Raseduse ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et see on teile vajalik.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
Estonian: Ühel ahvil 18-st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
Slovak: Prečítajte si, prosím, ďalej uvedenú časť dojčenie.
Estonian: Palun lugege lõiku imetamise kohta allpool.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
Estonian: Enamus nendest juhtudest ilmnes esimesel siirdamisjärgsel päeval, kui patsiendid said kortikosteroidide suuri annuseid või diabeediga patsientidel.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100...<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100); harv (≥1/10000...<1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
Estonian: Ravi preparaatidega, mis aitavad maha suruda organismi loomulikke kaitsemehhanisme, võib suurendada pahaloomuliste kasvajate või infektsioonide tekke ohtu.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalselt manustatavaid ravimeid visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Estonian: Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6.6.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza
Estonian: Öine higistamine Hüperhidroos
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
Estonian: Ühendatud andmete järgi püsisid erinevused biopsial tõestatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse osas ühe aasta möödumisel siirdamisest statistiliselt olulisel tasemel (43% võrreldes 28%-ga).
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Estonian: Zenapax'il võib olla kahjulik toime veel sündimata või rinnapiimatoidul lapsele.
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
Estonian: Haavaparanemise häired (ilma infektsioonita)
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
Estonian: Üldine prenataalne suremus kogu gestatsiooniperioodi vältel oli 20...45%.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Estonian: Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida Zenapax'i kasutamise ajal.
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
Estonian: Seetõttu ei tohi ilma arsti nõusolekuta Zenapax´i kasutada koos teiste ravimitega.
Slovak: Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Estonian: Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
Estonian: Zenapax on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus daklitsumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on neelupõletik (farüngiit); nohu (riniit); suhkurtõbi; kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); vedeliku ülekoormus; veetustumine; ärevus; depressioon; pearinglus; surisemistunne; ähmane nägemine; kiire südametegevus (tahhükardia); verejooks (hemorraagia); verehüüve (tromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); lümfivedeliku kogunemine ühes kehaosas (lümfotseele); tugev õhupuudus, sealhulgas öösel pikali lamades (kopsuturse); vedelik kopsukelmeõõnes (pleura efusioon); kopsu kokkulangemine (atelektaas); organismi hapnikupuudus (hüpoksia); tungliigveresus (kongestioon); köha; vali või ebanormaalne hingamiskahin, sealhulgas räginad; pingetunne kõhus; kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; hemorroidid; lööve; naha sügelus; akne; öine higistamine; suurenenud higistamine; liigne karvakasv (hirsutism); seljavalu; lihaskrambid, eriti jalgades; liigesvalu (artralgia); lihasvalu (müalgia); valu rinnus; valu üldiselt; väsimus; nahaärritus süstekohas; palavik; külmavärinad; üldine nõrkus; nimmevalu ning muutunud või raskendatud urineerimine (hüdronefroos); vere leid uriinis; valulik urineerimine (düsuuria); vähenenud uriinieritus (oliguuria); operatsioonijärgne valu.
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Estonian: 14 Zenapax´i saanud patsiendist 4 suri rohkem kui 90 päeva möödumisel viimase Zenapax´i annuse võtmisest, mistõttu ei ole Zenapax´i roll infektsioonist tingitud surma tekkes tõenäoline.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
Estonian: Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Estonian: Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Slovak: Ako vyzerá Zenapax a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zenapax välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
Estonian: Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Estonian: Proteiinide manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid.
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
Estonian: - Toimeaine on daklitsumab.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: köha ja õhupuudus (sealhulgas lamavas asendis), oksendamine, segasus või tavalisest väiksem uriinieritus.
Slovak: Ak sa roztok nariedi za aseptických podmienok, je možné ho uchovávať 24 hodín v chladničke pri 2°C - 8°C alebo 4 hodiny pri 25°C.
Estonian: Kui lahjendus on tehtud aseptilistes tingimustes, võib lahust säilitada külmkapis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky ukázala, že na systémový klírens daklizumabu mala vplyv celková telesná hmotnosť, vek, pohlavie, proteinúria a rasa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et daklitsumabi süsteemset kliirensit mõjutavad kehakaal, vanus, sugu, proteinuuria ja rass.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis teiste ainulaadsete valkudega, mida nimetatakse antigeenideks.
Slovak: Po nariedení je možné uchovávať liek iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Pärast lahjendamist ei tohi ravimit säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamisprotseduur toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Zenapax sa nemá používať u gravidných žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Estonian: Zenapax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientide puhul ei ole vaja annuse kohandamisel teiste näitajatega (sugu, proteinuuria, rass ja vanus) arvestada.
Slovak: Výskyt narodenia mŕtveho plodu, cisárskeho rezu a pôrodu plodu v panvovej polohe boli porovnateľné medzi kontrolnou a liečebnou skupinou.
Estonian: Surnultsündide, keiserlõike ja tuharseisus sündimise esinemissagedus oli võrreldav kontrollja ravigruppides.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Estonian: Standardtestides ei olnud daklitsumab genotoksiline.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
Estonian: IL-2 retseptori Tac alaühiku küllastamine oli sarnane sellele, mida täheldati sama annustamisskeemi kasutamisel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
Estonian: Teine ja järgnevad annused tuleb manustada 14-päevaste intervallidega, kokku 5 annust.
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
Estonian: Ärge kasutage Zenapax´i - kui te olete allergiline (ülitundlik) daklitsumabi või Zenapax´i mõne koostisosa suhtes.
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Estonian: Infektsioonijuhte, sealhulgas viirusinfektsioone, seeninfektsioone, baktereemiat ja septitseemiat ning pneumooniat registreeriti platseeborühmas 72% ja Zenapax´i rühmas 68%.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
Estonian: Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
Estonian: Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax'i suhtes.
Slovak: Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5.3).
Estonian: Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5.3).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zenapax ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
Estonian: Zenapax´i kasutamise kogemus eakatel (üle 65 aastastel) patsientidel on vähene, kuna eakatele isikutele tehakse harva neerutransplantatsiooni, kuid samas puuduvad tõendid, et eakatel patsientidel oleks nõutav noorematest patsientidest erinev annustamine.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Estonian: Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Slovak: Vám podá vhodnú dávku (zvyčajne 1 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme intravenóznej infúzie, ktorá trvá 15 minút.
Estonian: Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
Estonian: III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/kg) või ilma.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Estonian: Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
Estonian: Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Estonian: Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44,4%-l platseebo-grupi patsientidest ja 39,9%-l Zenapax-ravi saanud patsientidest.
Slovak: Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii orgánov.
Estonian: Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemusega arstid.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas eliminácie daklizumabu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek bol v rozsahu od 270 do 919 hodín (priemer 480 hodín) a bol rovnaký ako polčas eliminácie ľudského IgG, ktorý bol v rozsahu od 432 do 552 hodín (priemerne 480 hodín).
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270…919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga432…552 tundi (keskmiselt 480 tundi).
Slovak: Úžitok profylaxie Zenapaxom pri výskyte akútnej rejekcie po renálnej transplantácii nesúvisel s nepriaznivými klinickými následkami vrátane rozvinutia posttransplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
Estonian: Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
Estonian: Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne transplantatsiooni.
Slovak: ● PODMIENKY
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Estonian: Luuüdi transplantatsiooniga patsientidele manustati 1,5 mg/kg ilma kõrvalnähtude tekketa.