FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu, i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Swedish: Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Swedish: Uppgift saknas.
Polish: Brak dostępnych danych.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat läkemedel som ges direkt i leden.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Swedish: EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt)
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Swedish: Receptbelagt.
Polish: Podanie dostawowe.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Allogeniczne osocze końskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som injektionen i leden.
Polish: Na podstawie oceny korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Swedish: För att undvika blodproppar i små blodkärl vid administrering av injektioner i leder är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Polish: -70°C) lub w ciekłym azocie.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Polish: -70°C lub w ciekłym azocie).
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę allogenicznego osocza końskiego
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
Polish: Droga podawania: Podanie dostawowe.
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę komórek macierzystych
Swedish: kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem.
Swedish: Lot {nummer}
Polish: Numer serii {numer}
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Referenser.
Polish: Piśmiennictwo.
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Swedish: Information till patienter
Polish: Informacja dla pacjentów
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
Swedish: Mer information om utredningen:
Polish: Więcej informacji na temat oceny:
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Swedish: Mer om läkemedlet
Polish: Więcej informacji na temat leku
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Polish: Mimo iż konstrukcja i przedwczesne przerwanie badania ograniczają możliwości wnioskowania, wyniki te napawają pewnym optymizmem co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania cilostazolu.
Swedish: Genom blockering av enzymet försvagas dessa verkningar och blodflödet förbättras, vilket gör att patienter kan gå längre sträckor utan funktionshindrande smärta.
Polish: Blokada tego enzymu hamuje te procesy i poprawia przepływ krwi, co umożliwia pacjentom dłuższe chodzenie bez bólu ograniczającego wysiłek.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttans storleksordning var kliniskt viktig i en mindre patientgrupp, och att svar kan bedömas på ett lämpligt sätt efter tre månaders behandling.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Polish: Najczęstszymi opisywanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia były kołatania serca i tachykardia (każde z nich stanowiło około 5% ogólnej ilości spontanicznych doniesień).
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na przeglądzie przeprowadzonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który skontrolował dostępne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem cilostazolu.
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Polish: • Dane bezpieczeństwa z prawie 14 000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
Swedish: • Behandling bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens, och bör utvärderas efter tre månader.
Polish: • Leczenie winno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego i powinno być oceniane po trzech miesiącach.
Swedish: Det inträffade 49 dödsfall i cilostazol-gruppen, av vilka 12 berodde på hjärtsjukdomar, och 52 i placebogruppen (13 var hjärtrelaterade).
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
Swedish: Kommittén rekommenderade att cilostazol endast bör ges till patienter vars symtom inte har förbättrats trots livsstilsförändringar som motion, hälsosam kost och rökstopp.
Polish: Komitet zalecił, aby cilostazol był stosowany wyłącznie u pacjentów, u których objawy nie uległy złagodzeniu pomimo zastosowania zmian stylu życia, jak ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta i zaprzestanie palenia tytoniu.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Polish: To badanie, w którym oceniano jako główny punkt końcowy śmiertelność ogółem, było przerwane przedwcześnie (po około 3 latach) z powodu wysokiego odsetka pacjentów przerywających leczenie (397 z 721 w grupie cilostazolu i 391 z 718 w grupie placebo) oraz z powodu znacznie niższej śmiertelności od oczekiwanej.
Swedish: Den 22 mars 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol för behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) - ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och påverkar gångförmågan - bör begränsas med ett flertal nya åtgärder som syftar till att fokusera på en patientgrupp där det finns klinisk nytta, och samtidigt minimera viktiga risker.
Polish: Dnia 22 marca 2013 r. Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił, aby stosowanie leków zawierających cilostazol w leczeniu chromania przestankowego - stanu, w którym upośledzony dopływ krwi do mięśni nóg powoduje ból i ogranicza zdolność chodzenia - było ograniczone oraz aby zastosować szereg nowych wyznaczników w celu określenia populacji docelowej, w której leczenie przynosi korzyści kliniczne przy jednoczesnej minimalizacji poważnych zagrożeń.
Swedish: Rekommendationerna kom efter en översyn av aktuell evidens som indicerade att den blygsamma nyttan med dessa läkemedel, dvs. deras förmåga att öka den sträcka som patienter klarar att gå, endast är större än dess risker, särskilt riskerna för biverkningar som påverkar hjärtat eller allvarlig blödning, i en begränsad patientgrupp.
Polish: Zalecenia wynikają z przeglądu aktualnych dowodów, które wskazują, że skromne korzyści, które te leki przynoszą, pod postacią wydłużenia dystansu, który pacjenci są w stanie przejść, jedynie nieznacznie przewyższają zagrożenia, w szczególności zagrożenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub poważnych krwawień w ograniczonej podgrupie pacjentów.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano korzyści istotnych klinicznie, leczenie należy przerwać.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en fullständig översyn av nytta-riskförhållandet för cilostazol och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cilostazol skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Polish: Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka cilostazolu i wydanie opinii, czy dopuszczenie do obrotu produktów zawierających cilostazol na terenie UE winno być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att även om effekten av cilostazol i genomsnitt är blygsam, finns det en liten grupp patienter för vilka läkemedlet är av klinisk relevans, inte minst genom att hjälpa dem att inleda motionsprogram.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że choć ogólnie rzecz biorąc skuteczność cilostazolu jest skromna, istnieje niewielka grupa pacjentów, u których jest ona istotna klinicznie co najmniej na tyle, aby wspomóc ich w rozpoczęciu programu ćwiczeń.
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Polish: • Cilostazol powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu chromania przestankowego, gdy nie uzyskano wystarczających korzyści przez zmiany stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje.
Swedish: • Din läkare informerar dig om ifall du bör fortsätta att ta cilostazol, sluta att ta cilostazol, eller om dosen du tar bör ändras.
Polish: • Lekarz zaleci, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować przyjmowanie cilostazolu, zaprzestać przyjmowania cilostazolu lub zmienić dawkę przyjmowanego leku.
Swedish: • Långvarig kardiovaskulär säkerhet för cilostazol undersöktes efter godkännande för försäljning i CASTLE-studien (1), en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som omfattade 1 439 patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen (sänkt till 50 mg två gånger dagligen vid behov) eller placebo.
Polish: • Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania cilostazolu w zakresie układu krążenia oceniano w badaniu po wprowadzeniu do obrotu CASTLE1, które było badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo i obejmowało 1439 pacjentów otrzymujących cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie (w razie potrzeby redukowanej do 50 mg dwa razy dziennie) lub placebo.
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett flertal åtgärder som syftar till att begränsa användningen av cilostazol till gruppen som mest sannolikt har nytta av det, och i vilken risken för biverkningar är låg.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił pewne środki w celu ograniczenia stosowania cilostazolu do populacji, w której korzyści są najbardziej spodziewane oraz w której ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest niskie.
Swedish: När ett samlat resultatmått för hjärtsjukdomar (koronara och cerebrovaskulära händelser) och hjärtdödlighet beaktades, fanns det 135 händelser med cilostazol och 153 med placebo.
Polish: Oceniając złożony punkt końcowy zapadalności sercowej (zdarzenia wieńcowe i naczyniowo-mózgowe) oraz śmiertelność, zanotowano 135 zdarzeń w grupie cilostazolu i 153 w grupie placebo.
Swedish: CHMP undersökte tillgängliga data från kliniska prövningar om nyttan och riskerna med läkemedlen som tillhandahölls av företagen som marknadsför dessa läkemedel, liksom data från vetenskaplig litteratur, rapporter om misstänkta biverkningar, studier efter godkännandet för försäljning och experimentella studier innan man lämnade sina rekommendationer.
Polish: Przed sformułowaniem zaleceń CHMP przeanalizował dostępne dane z badań klinicznych dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tych leków, dostarczone przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także dane z literatury medycznej, doniesienia o przypuszczalnych zdarzeniach niepożądanych oraz z badań po wprowadzeniu leku do obrotu i badań eksperymentalnych.