FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης επιβεβαιώνει την απουσία άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και τα προληπτικά μέτρα που περιορίζουν τη χορήγηση θεραπείας σε 2 εβδομάδες κρίνονται αποδεκτά.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Greek: Η ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να απαιτεί ορισμένο χρόνο και, ως εκ τούτου, προστέθηκε δήλωση η οποία ενημερώνει τους ασθενείς ότι ενδέχεται να απαιτούνται 2-3 ημέρες μέχρι να αντιληφθούν βελτίωση των συμπτωμάτων.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Greek: Οι πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές θεωρούν τα συμπτώματα ως το σημαντικότερο τμήμα της διάγνωσης της ΓΟΠΝ.
Czech: Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη δυνητική αλληλεπίδραση ομεπραζόλης-κλοπιδογρέλης και έκρινε ότι απαιτείται η προσθήκη προειδοποίησης, λόγω της δυνητικής σοβαρότητας των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil možnou interakci mezi omeprazolem a klopidogrelem a dospěl k názoru, že se doporučuje přidat upozornění vzhledem k možné závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.
Greek: Ως εκ τούτου, η μνεία στη διάβρωση διαγράφηκε από την ένδειξη.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με τη χορήγηση 20 mg ημέρα, συνιστάται περαιτέρω διερεύνηση.
Czech: Jestliže nedojde k regulaci příznaků ani po čtyřech týdnech léčby dávkou 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση των σκευασμάτων του Losec για ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, ωστόσο δεν προβλέπονται συγκεκριμένα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
Greek: Η χρήση ενδοσκόπησης ή/και ακτίνων Χ σε περίπτωση έλκους που σχετίζεται με οξέα δεν κρίνεται πλέον απαραίτητη σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω τεχνικές παραλείπονται.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
Greek: Η παράγραφος αυτή συντάχθηκε εκ νέου με πιο κατανοητό για τους αναγνώστες τρόπο, συγκεντρώνοντας τις πιθανές αλληλεπιδράσεις, προβάλλοντας σαφέστερα τις πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις και υποδεικνύοντας το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων.
Czech: Tento oddíl byl přepsán stylem, který je čtenářsky přijatelnější; seskupuje možné interakce, zdůrazňuje nejzávažnější klinické následky a stanoví závažnost těchto interakčních účinků.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών αποτελεσμάτων μετά από υπερδοσολογία ομεπραζόλης και, συνεπώς, δεν απαιτείται ή δεν μπορεί να προταθεί ειδική θεραπεία.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι γενικά αποδεκτή και η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων για τη θεραπεία της χημικής πνευμονίας δεν συνιστάται στις διάφορες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία/πρόληψη της συγκεκριμένης μορφής πνευμονίας.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
Greek: Το νομικό καθεστώς του Losec ως «φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται χωρίς συνταγή» κρίθηκε ότι είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την αλλαγή της κατάταξης για τη χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
Greek: Βάσει των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και της βιβλιογραφίας και λόγω της έλλειψης αναμφισβήτητων μελετών σχετικών με την εν λόγω ένδειξη, η ένδειξη αυτή και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση δισκίων MUPS αμέσως μετά από ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά καταδεικνύει καθυστερημένη και μειωμένη απορρόφηση της ομεπραζόλης.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Greek: Η εν λόγω σύσταση βασίζεται σε συντριπτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η θεραπεία λοιμώξεων από H. pylori μειώνει την υποτροπή του έλκους και τις επιπλοκές όπως η αιμορραγία.
Czech: Toto doporučení vychází z přesvědčivých údajů prokazujících, že léčba infekcí H. pylori snižuje procento recidivy vředů a komplikací, jako je například krvácení.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να αποκρίνονται επαρκώς σε 10 mg την ημέρα και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα ατομικής προσαρμογής της δόσης.
Czech: Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με όλες σχεδόν τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές, όλοι οι ασθενείς με διαβρώσεις ή έλκη που σχετίζονται με λοίμωξη από H. pylori πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για την εκκρίζωσή του.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souladu s téměř všemi existujícími doporučeními by všichni pacienti s erozemi či vředy, které jsou spojené s infekcí H. pylori, měli podstoupit léčbu k eradikaci tohoto organismu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διπλές θεραπείες είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες, αλλά μπορούν να λαμβάνονται υπόψη σε περιπτώσεις όπου κάποια γνωστή υπερευαισθησία αποκλείει τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dvojkomibinace jsou méně účinné než trojkombinace, ale že je možné zvážit jejich použití v případech, kdy známá hypersenzitivita předem vylučuje použití jakékoliv trojkombinace.
Greek: Οι προσδιορισμένες ή υποπτευόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.
Czech: V těchto oddílech jsou uvedeny zaznamenané nebo suspektní nežádoucí účinky.
Greek: Για τις περισσότερες ενδείξεις συνιστάται δόση των 40 mg την ημέρα, αν και στους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η αρχική δόση που συνιστάται είναι 60 mg την ημέρα.
Czech: U většiny indikací je doporučená dávka 40 mg denně, kromě pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem, kde je doporučená počáteční dávka 60 mg denně.
Greek: η) «Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison»
Czech: h) „Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu"
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών - όλα τα σκευάσματα
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - všechny lékové formy
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά και τους εφήβους άνω των 4 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από H. pylori, η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας συνδυασμού πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ανθεκτικότητα των βακτηρίων, τη διάρκεια της θεραπείας και την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες από την εμπειρία σε ανθρώπους επαρκούν ώστε να διατυπωθεί η πρόταση ότι η έκκριση ομεπραζόλης στο γάλα είναι μικρή και είναι απίθανο να επηρεάσει το παιδί.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že neexistuje dostatek informací o zkušenostech u lidí, aby bylo možné uvádět, že vylučování omeprazolu do mléka je nízké a pravděpodobně neovlivňuje dítě.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Indikace pro léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu již byla v celé EU harmonizována a výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli přípravek Losec pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje, při užívání přípravku Losec byly pozorovány závratě a poruchy zraku, a výbor tedy uvedl, že pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky léku vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Greek: Προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών όταν η θεραπεία υπερβαίνει το ένα έτος και οι ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται τον γιατρό τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικότερα οι ασθενείς άνω των 55 ετών καθώς η ηλικία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη γαστρικών διαταραχών.
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také zmiňuje, že poměr přínosů a rizik udržovací léčby omeprazolem je třeba neustále přehodnocovat a že pacienti by měli být pravidelně sledováni, zejména přesahuje-li doba léčby 1 rok.
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε παράλληλα την ευκαιρία να εναρμονίσει την Ενότητα 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η εν λόγω αλληλεπίδραση με τις τροφές δεν είναι πιθανόν να έχει κλινική συνάφεια, η επιτροπή απαιτεί τη διατύπωση σύστασης ότι το Losec πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση χωρίς τροφή.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
Czech: Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές ασφάλειας στα δισκία και στα καψάκια καταδεικνύει ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας έως 16 ετών είναι εν γένει το ίδιο με αυτό των ενηλίκων τόσο για τη βραχυχρόνια όσο και για τη μακροχρόνια θεραπεία και ότι δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην εφηβεία και στην ανάπτυξη.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uvádí, že pro tabletové a tobolkové lékové formy ukazují zkušenosti z klinických studií bezpečnosti, že profil nežádoucích účinků u dětí do 16 let věku je obecně shodný s profilem u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě a že neexistují dlouhodobé údaje o účincích na pubertu a růst.
Greek: θ) Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας/Προφύλαξη αναρρόφησης οξέων
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Greek: Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Losec κατά τη διάρκεια της κύησης καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών και η CHMP έκρινε ότι η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Údaje z epidemiologických studií o použití přípravku Losec v průběhu těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že omeprazol lze v průběhu těhotenství užívat.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων.
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů.
Greek: Μια πρόσθετη δήλωση προστέθηκε για τα σκευάσματα έγχυσης και ένεσης, η οποία αναφέρει ότι σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές οι υπερβολικές δόσεις δεν προκαλούν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pro infuzní a injekční lékové formy bylo přidáno ještě doplňující oznámení sdělující, že podle klinických studií nevedly nadměrné dávky k žádným nežádoucím účinkům závislým na dávce.
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori στο πεπτικό έλκος, προτείνονται αρκετές θεραπείες με τριπλό θεραπευτικό σχήμα (Losec και δύο αντιβιοτικά).
Czech: Co se týče eradikace H. pylori při onemocnění peptickou vředovou chorobou, je navrženo mnoho různých trojkombinačních terapií (přípravek Losec plus dvě různá antibiotika).
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να συμβουλεύονται τον γιατρό εάν είχαν εμφανίσει κατά το παρελθόν γαστρικό έλκος ή είχαν υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, σε περίπτωση ίκτερου, ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου, καθώς και εάν υποβάλλονται σε συνεχή συμπτωματική θεραπεία για τη δυσπεψία ή το αίσθημα καύσου για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Czech: Pacientům se rovněž doporučuje poradit se s lékařem, pokud již dříve prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu, v případě žloutenky, poškození nebo onemocnění jater a pokud užívají trvalou symptomatickou léčbu trávicích obtíží nebo pálení žáhy po 4 nebo více týdnů.
Greek: Το πεπτικό έλκος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό, όπως αιμορραγίες, αλλά ενδέχεται να μην ισχύει το ίδιο για τις επιφανειακές διαβρώσεις που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Czech: Peptické vředy jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací v oblasti horního gatrointestinálního traktu, jako je například krvácení, totéž však nemusí platit pro povrchové eroze běžně pozorované v průběhu léčby NSAID.
Greek: Η ΠΧΠ των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων θα διαφέρει κατά κύριο λόγο σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro volně prodejné přípravky se bude lišit zejména v indikacích, dávkování a v oddílech obsahujících upozornění.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Czech: Formulace „symptomatická léčba" je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η ομεπραζόλη δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα έχουν 5 έως 10 φορές μεγαλύτερη μέση AUC σε σύγκριση με τα υποκείμενα που έχουν λειτουργικά ένζυμα CYP2C19, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με ομεπραζόλη στις συνιστώμενες δόσεις.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje prokazující, že omeprazol nezvyšuje incidenci ani závažnost nežádoucích účinků u populace pomalých metabolizátorů, a dospěl k názoru, že ačkoli je průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19, neexistuje žádný důkaz, že pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, mají vyšší riziko, jsou-li léčeni omeprazolem v doporučených dávkách.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η παρατεταμένη αναστολή οξέων μέσω αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να συμβάλλει στη μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης B12 και προσέθεσε προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία η ομεπραζόλη ενδέχεται να μειώνει την απορρόφηση της βιταμίνης B12, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že prodloužená inhibice sekrece kyseliny pomocí inhibitorů PPI může působit malabsorpci vitamínu B12, a přidal upozornění, že omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12 a že by tato skutečnost měla být brána v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě.
Greek: Τα συμπτώματα που αποκρίνονται επαρκώς στην καταστολή της παραγωγής οξέων και υποτροπιάζουν με τη διακοπή της θεραπείας οδηγούν στη διάγνωση ΓΟΠΝ.
Czech: Přítomnost příznaků, které adekvátně odpovídají na potlačení tvorby kyseliny a které se vracejí po přerušení léčby, umožňuje stanovit diagnózu RCHJ.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση με κλοπιδογρέλη, σύμφωνα με τη σύσταση για τα συνταγογραφούμενα σκευάσματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Greek: «Τα γαστροανθεκτικά δισκία Losec ενδείκνυνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες»
Czech: „Losec enterosolventní tablety jsou určeny k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých"
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
Czech: Navrhované harmonizace se týkají hlavně léčivého přípravku a držitel rozhodnutí o registraci poskytl postačující informace o vzhledu, polymorfismech, specifikacích a stabilitě léčivých látek (omeprazol hořečnatý v tabletách MUPS, omeprazol v tobolkách a omeprazol sodný v lékových formách pro injekční a infuzní podání).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν λάβουν Losec.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Greek: Μετά από τη διαβούλευση με την υποομάδα καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα, η CHMP επιβεβαίωσε ότι παρατηρείται φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση των αναστολέων CYP2C19 και της κλοπιδογρέλης, παρά το γεγονός ότι οι κλινικές επιπτώσεις του συγκεκριμένου ευρήματος δεν είναι σαφείς.
Czech: Po konzultaci s kardiovaskulární podskupinou pracovní skupiny pro farmakokinetiku výbor CHMP potvrdil, že FK a FD interakce mezi inhibitory CYP 2C19 a klopidogrelem se vyskytují, i když klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τακρόλιμους και φαινυτοΐνη παραμένει και συνιστάται παρακολούθηση, ενώ η αλληλεπίδραση με μεθοτρεξάτη κρίθηκε αδικαιολόγητη.
Czech: Byly zachovány interakce s takrolimem a fenytoinem a bylo doporučeno jejich sledování, avšak byl vysloven názor, že interakce s metotrexátem je nejistá.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: καψάκια και δισκία Η CHMP συμφώνησε με τις συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας και με τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ξεχωριστή ένδειξη σε ό,τι αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών (≥ 1 έτους, ≥ 2 ετών και παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών) και του βάρους τους.
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Greek: Η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς στο φάρμακο, σύμφωνα με τις εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μοντέλα ανθεκτικότητας και θεραπείας.
Czech: Při výběru antibiotik je třeba zvážit, jak jednotliví pacienti snášejí dané léčivé přípravky, a výběr by měl vycházet z vnitrostátních, regionálních a místních profilů rezistence a léčebných doporučení.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do čtyř týdnů.
Greek: Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι επίσης αποτελεσματικοί σε ό,τι αφορά την πρωτογενή πρόληψη των ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
Czech: Inhibitory PPI jsou také účinnější v primární prevenci vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν και τη φυσική μορφή, τον τρόπο παρασκευής, τα χαρακτηριστικά, τη σταθερότητα, τη διάρκεια ζωής, τις συνθήκες φύλαξης.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
Greek: Καμία από αυτές δεν καταδείχθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενη και οι αντιδράσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Nebylo zjištěno, že by některý z nich byl závislý na podané dávce, a nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti.
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τα διάφορα υφιστάμενα κείμενα στις εθνικές ΠΧΠ και λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβιων σκευασμάτων Losec σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις του Losec για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες, ως εναλλακτική λύση στη χορήγηση θεραπείας από το στόμα:
Czech: Poté, co výbor CHMP projednal různé existující texty ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku a poznamenal, že zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, přijal výbor CHMP pro přípravek Losec k intravenóznímu použití následující harmonizované indikace u dospělých, a to jako alternativu perorální léčby: