FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predložene študije so ocenjevale peroralno ali parenteralno uporabo nicergolina in so uporabile heterogene opazovane dogodke za učinkovitost, kot so: občutljivost za mraz, periferni krvni pretok, prehojena razdalja, bolečina, kakovost življenja.
Lithuanian: Atliekant CHMP pateiktus tyrimus, buvo vertinamas peroraliniu arba parenteriniu būdu vartojamas nicergolinas ir buvo nustatyti įvairūs kritiniai atskaitos taškai, kaip antai jautrumas šalčiui, periferinio kraujo tekėjimas, nueinamas atstumas, skausmas ir gyvenimo kokybė.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Slovenian: Za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)"niso bili predloženi nobeni podatki, zato je odbor CHMP menil, da ni utemeljena.
Lithuanian: Su indikacija „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" susijusių duomenų nebuvo pateikta, todėl CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepagrįsta.
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Lithuanian: Atliekant atvirą klinikinį tyrimą, kurio duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo tiriami 40 (keturiasdešimt) migrena sergančių pacientų (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Iz analize so izključili štiri primere fibrotičnih dogodkov.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo nicergolin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Lithuanian: Apskritai tyrimų modeliai buvo tinkami (atsitiktinių imčių, abipusiai akli, placebu kontroliuojami), diagnozės nustatytos pagal klasifikacijos kriterijus tyrimų metu, pirminės veiksmingumo skalės apibrėžtos a priori (protinės būklės mini tyrimas (angl.
Slovenian: Devetdeset (90) primerov vsebuje izraze, ki lahko kažejo na simptome ergotizma, kot so parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije.
Lithuanian: , parestezija, skruzdėlių bėgiojimo ant odos pojūtis, dilgčiojimas, žarnyno/ galvos smegenų kraujagyslių/ periferinė/ liežuvio išemija, krūtinės angina, koronarinė širdies liga, krūtinės skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, šalčio pojūtis, trombozė, insultas, gangrena, nekrozė, kraujagyslių spindžio susiaurėjimas ir (arba) spazmai, cianozė, mialgija, mėšlungis, galūnių skausmas, galvos svaigimas, hipoastezija, tirpulys, galvos skausmas, sumišimas, haliucinacijos.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Lithuanian: Tačiau siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas, informavimo apie šiuos reiškinius nepakanka.
Slovenian: Kljub temu je odbor CHMP presodil, ali se lahko nekatere od teh študij uporabijo kot podpora za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)".
Lithuanian: Tačiau CHMP apsvarstė, ar kuriuos nors iš šių tyrimų būtų galima panaudoti indikacijai „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" pagrįsti.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Lithuanian: Todėl nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti kaip tyrimų, kurie įtikinamai patvirtina nicergolino veiksmingumą jį vartojant pagal vertinamas indikacijas.
Slovenian: Večina od njih se je predhodno neuspešno zdravila z različnimi zdravili proti migreni, kot so dihidroergotamin, pizotifen in propranolol.
Lithuanian: Dauguma iš jų prieš tai buvo gydomi įvairiais vaistais nuo migrenos, kaip antai dihidroergotaminu, pizotifenu ir propranololiu, tačiau gydymo rezultatai buvo nepatenkinami.
Slovenian: Vedno večje število primerov pljučnih reakcij in izboljšanje, opaženo po prekinitvi uporabe nicergolina pri 10 bolnikih brez sočasnih dejavnikov, podpirata vzročno vlogo nicergolina, predvsem pri 5 primerih, pri katerih se je izboljšanje potrdilo tudi z radiografijo ali slikanjem.
Lithuanian: Dėl plaučių reakcijų atvejų, didėjantis tokių atvejų skaičius ir nutraukus gydymą nicergolinu nustatytas pagerėjimas 10 atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančių veiksnių, patvirtina nicergolino vaidmenį sukeliant šiuos nepageidaujamus reiškinius, ypač 5 atvejais, kai pagerėjimas patvirtintas ir radiografiniu tyrimu arba tyrimu skenavimo aparatu.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z nicergolinom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajnega zdravljenja), ima to vpliv na profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil.
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra rimta, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo nicergolinu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas) turi poveikį nicergolino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da imata dve študiji nekaj pozitivnih ugotovitev pri preiskovani populaciji, vendar sta zanesljivost in klinični pomen rezultatov zaradi pomanjkljive metodologije vprašljiva.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurie keleto tyrimų rezultatai tirtose populiacijose yra palankūs, tačiau atsižvelgiant į netinkamą metodiką, rezultatų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo sąlygas, kad būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai, kai yra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odziva na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad nėra jokios griežtai apibrėžtos populiacijos, kurios atsakas į gydymą standartinėmis profilaktinėmis priemonėmis nuo migrenos būtų nepatenkinamas ir kurios gydymui reikėtų šios medžiagos kaip pakaitinės ar paskutinės eilės gydymo priemonės.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Lithuanian: Dauguma tyrimų, kurių duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo labai seni ir prastos metodologinės kokybės, t. y.
Slovenian: Pri indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma" predložene študije niso dejansko ocenile nicergolina pri bolnikih z zadevno indikacijo, ampak so bile opravljene pri bolnikih s periferno arteriopatijo.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas", atliekant CHMP pateiktus tyrimus, iš tiesų nebuvo vertinamas nicergolino poveikis gydant pacientus pagal šią konkrečią indikaciją - jie atlikti su pacientais, sergančiais periferinių arterijų liga.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Lithuanian: Dokumentais patvirtintos reakcijos pasireiškė vartojant rekomenduojamą vaisto paros dozę.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją bei taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką nėra teigiamas.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da nobena od teh študij ni bila načrtovana za obravnavo zadevne indikacije (simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)) in da je kredibilnost podatkov dodatno zmanjšana zaradi pristranskosti publikacij ter sprememb v razumevanju ustreznih meril za trenutne diagnoze.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nė vienas iš tyrimų nebuvo atliekamas tam, kad būtų ištirtas pagal konkrečią nagrinėjamą indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo preparato poveikis ir kad duomenų patikimumą dar labiau sumažino publikacijos šališkumas bei tinkamų dabartinių diagnozių kriterijų supratimo pokyčiai.
Slovenian: Ta pregled učinkovitosti nicergolina je organizacija Cochrane opravila pri bolnikih z blago do zmerno demenco, zato je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka.
Lithuanian: Ši „Cochrane Collaboration" nicergolino veiksmingumo peržiūra atlikta dalyvaujant pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo demencija, todėl ji nesusijusi su šia procedūra.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so se upoštevale odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti podatki nezadostni, da bi lahko sklepali o koristni učinkovitosti nicergolina pri preprečevanju migrenskih glavobolov.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šių duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog nicergolino poveikis siekiant išvengti migreninio galvos skausmo yra naudingas.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Lithuanian: organizacijos „Cochrane Collaboration" atliktų 13 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų, atsitiktinių imčių tyrimų metaanalizė.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Slovenian: V varnostni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo nobenih primerov, ki bi poročali o prednostnem izrazu ergotizem, povezan z nicergolinom.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nebuvo nustatyta nė vieno atvejo, kuriuo būtų paminėtas su nicergolinu susijęs rekomenduojamas terminas ergotizmas (apsinuodijimas skalsėmis).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų nuomone, išsamiausiai nicergolino veiksmingumas apžvelgtas 2008 m.
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Slovenian: CHMP je zaključil, da posledično iz predloženih podatkov ni mogoče sklepati na učinkovitost nicergolina pri „simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, jokių išvadų apie nicergolino veiksmingumą, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", negalima padaryti.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP opazil, da so bili pozitivni klinični rezultati (predvsem glede izboljšanja ostrine vida) večinoma opisani v eni odprti dolgotrajni študiji v sklopu ambulantne oftalmološke prakse, ki je vključevala 213 bolnikov z različnimi patologijami (npr. degeneracija mrežnice, vnetne bolezni mrežnice in optičnega živca, venske ter arterijske okluzije, glavkom itd.) (Hasslinger 1986).
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija", CHMP atkreipė dėmesį, kad teigiami klinikiniai rezultatai (ypač susiję su regėjimo aštrumo padidėjimu) buvo nustatyti ambulatorinės oftalmologo praktikos aplinkybėmis, atliekant iš esmės tik vieną atvirą ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 213 pacientų, kuriems diagnozuotos įvairios patologijos (pvz.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Minėti preparatai vartojami pagal šias indikacijas:
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad nicergolinas yra susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, atsižvelgiant į šiuos duomenis, yra šiek tiek įrodymų, kurie patvirtina, kad nicergolinas turi teigiamą poveikį įvairios kilmės senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančių pacientų kognityvinei funkcijai ir elgesiui.
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams;
Slovenian: − ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola.
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl šių esminių metodologinių trūkumų negalima padaryti išvados dėl nicergolino (vartojamo peroraliniu ar parenteriniu būdu) veiksmingumo gydant Reino sindromą ir ypač periferinės kraujotakos sutrikimus.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma padaryti, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t. y.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams;
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola.
Lithuanian: − migreninio galvos skausmo profilaktika.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prav tako predložil podatke šestih kliničnih primerjalnih študij senilne cerebralne insuficience in kratek opis neprimerjalne študije ter treh opazovalnih študij, ki naj bi podprle učinkovitost nicergolina pri zadevni indikaciji „simptomatsko zdravljenje blage kognitivne okvare žilnega izvora pri starejših".
Lithuanian: Be to, siekdamas pagrįsti pagal konkrečią indikaciją „simptominis lengvų kraujagyslinės kilmės kognityvinių sutrikimų turinčių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo nicergolino veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie šešis palyginamuosius klinikinius tyrimus su sergančiaisiais senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu bei trumpą ne palyginamojo tyrimo ir trijų stebimųjų tyrimų aprašymą.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola.
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovenian: Priloga IV
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Lithuanian: 1160 Vienna Austria
Slovenian: tableta
Lithuanian: tabletė
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Lithuanian: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Lithuanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: 92700 Colombes Francija
Lithuanian: 92700 Colombes France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: Nicergolin tableta
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom