FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Danish: Dette kan begrænses ved forudgående behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Danish: Hvorfor blev Colobreathe godkendt?
Bulgarian: Защо Colobreathe е разрешен за употреба?
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Bulgarian: При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Danish: Hvad anvendes Colobreathe til?
Bulgarian: За какво се използва Colobreathe?
Danish: Hvad er Colobreathe?
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe?
Danish: Hvordan blev Colobreathe undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Colobreathe?
Danish: Hvordan anvendes Colobreathe?
Bulgarian: Как се използва Colobreathe?
Danish: Hvordan virker Colobreathe?
Bulgarian: Как действа Colobreathe?
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Bulgarian: Значително ограничени са и данните за педиатричните пациенти.
Danish: Tilsvarende ændringer blev foretaget af indlægssedlerne.
Bulgarian: Направени са съответни промени и в листовките.
Danish: Fremkomsten af multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager sygehusinfektioner, er et voksende problem i hele verden.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни грам-отрицателни бактерии, причиняващи нозокомиални инфекции, е нарастващ проблем в световен мащаб.
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Bulgarian: Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции.
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Bulgarian: Полимиксините са група естествено срещащи се антибиотици, които се произвеждат от бактерията Paenibacillus polymyxa.
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Bulgarian: Цялостно е преразгледана и точката "Дозировка и начин на приложение" за всички субпопулации пациенти, за да се определят оптималните схеми на лечение за постигане на плазмени концентрации над критичните минимални инхибиращи концентрации.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Bulgarian: За клинична употреба в ЕС е одобрен само полимиксин E (посочен като колистин).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на полимиксин-базирани продукти (вж.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Bulgarian: CMS за парентерално приложение е показан за лечение на тежки инфекции, причинени от грам-отрицателни патогени, а CMS за инхалаторно приложение е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от P. aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза.
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Bulgarian: В допълнение, различията по целия свят в изразяването на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на продуктите, съдържащи колистин, могат да доведат до лекарствени грешки и да изложат пациентите на риск.
Danish: I sin vurdering gennemgik CHMP alle foreliggende data, herunder dem, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse under proceduren, og herudover konsulterede udvalget arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik og arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme.
Bulgarian: В своята оценка CHMP преразглежда всички налични данни, включително заявления от притежатели на разрешение за употреба по време на процедурата и се консултира с работната група по фармакокинетика и работната група по инфекциозни заболявания.
Danish: CHMP fastslog, at det medicinske behov var størst for højdosislægemidler til parenteral brug og inhalation, og at gennemgangen burde begrænses til sådanne lægemidler.
Bulgarian: СНМР реши, че най-голяма е медицинската нужда за високодозови продукти за парентерално и инхалаторно приложение и че обхватът на прегледа следва да се ограничи до тези лекарствени продукти.
Danish: Et hovedanliggende er at bevare virkningen af colistin mod multiresistente patogener og undgå selektion af resistente organismer som følge af monoterapi, og CHMP vedtog derfor anbefalingerne for koadministration af parenteralt colistin sammen med andre antibiotika.
Bulgarian: Основният проблем е да се запази ефикасността на колистин срещу мултирезистентните патогени и да се избегне селекцията на резистентност, произтичаща от монотерапията, затова СНМР одобри препоръките за едновременното прилагане на парентералната форма на колистин с други антибиотици.
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Bulgarian: Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS).
Danish: For visse patientpopulationer var data imidlertid ekstremt begrænsede; der kan derfor ikke fremsættes faste anbefalinger ved nedsat nyrefunktion, nyresubstitutionsbehandling eller nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Данните обаче са изключително ограничени при определени популации от пациенти и в резултат на това не могат да се направят категорични препоръки за пациентите с бъбречно увреждане, пациентите, получаващи бъбречна заместителна терапия или тези с чернодробно увреждане.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af polymyxin-baserede lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren modtagne besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse, samt anbefalinger fra arbejdsgrupperne vedrørende farmakokinetik og infektionssygdomme.
Bulgarian: СНМР извършва оценка на съотношението полза/риск на полимиксин-базирани продукти в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО, преразглеждайки всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешения за употреба по време на процедурата и препоръките от работните групи по фармакокинетика и инфекциозни болести,
Danish: Som følge heraf er de foreliggende prækliniske, kliniskfarmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger begrænsede, produktinformationen er ikke blevet opdateret nævneværdigt i årenes løb, og de i dag anvendte doseringsregimer bygger ikke på pålidelige farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Bulgarian: Като последица, съществуващата предклинична и клинична фармакокинетична (ФК) и фармакодинамична (ФД) информация е ограничена, информацията за продукта не е била съществено актуализирана през годините и прилаганите днес режими на дозиране не се основават на надеждни ФК/ФД данни.
Danish: Herunder fandt CHMP, at der bør gives en støddosis for at sikre, at plasmakoncentrationerne er over den mindste hæmmende koncentration fra den allerførste administration.
Bulgarian: В частност СНМР счита, че трябва да се прилага натоварваща доза, за да се осигурят плазмени концентрации над минималната инхибираща концентрация от първото приложение.
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Bulgarian: СНМР счита, че дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на полимиксин-базираните продукти следва да продължат да се изразяват в международни единици,
Danish: For det centralt godkendte lægemiddel Colobreathe fandt CHMP, at produktoplysningerne var ajour og ikke krævede revision.
Bulgarian: По отношение на продукта Colobreathe, разрешен за употреба по централизираната процедура, СНМР счита информацията за продукта за актуална, без необходимост от преразглеждане.
Danish: Endelig blev der foretaget omfattende revisioner, der afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCAST-afskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Bulgarian: Накрая, направени са обширни ревизии, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: Следователно за лекарствените продукти, посочени в приложение I, CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III на становището.
Danish: De seneste kliniske erfaringer og den medicinske litteratur tyder da også på, at der er tvingende behov ajourføring af produktinformationen, navnlig indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske/farmakodynamiske oplysninger, således som det fremgår af nylige indberetninger om suboptimal effektivitet og udvikling af resistens over for colistin, navnlig når det anvendes som monoterapi.
Bulgarian: Всъщност, скорошният клиничен опит и медицинската литература подчертават спешната необходимост от актуализиране на информацията за продукта, по-специално показанията, препоръките за дозиране и ФK/ФД информация, както е подчертано от последните доклади за неоптималната ефикасност и появата на резистентност към колистин, в частност, когато се използва като монотерапия.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede polymyxinbaserede lægemidler fortsat var positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de relevante vedtagne ændringer af produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти, включени в обхвата на настоящата процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид приетите промени в информацията за продукта, както е приложимо.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, som relevant
Bulgarian: Основания за запазване и промяна в условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Danish: CHMP gennemgik desuden data om de iagttagne bivirkninger ved anvendelse af colistin og fastslog, at parenteral anvendelse af colistin er forbundet med nefrotoksicitet og neurotoksicitet, men at disse risici må afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje dødelighed ved de behandlede tilstande og kan afbødes tilfredsstillende gennem angivelser i produktresuméet.
Bulgarian: СНМР преразглежда и данните за нежеланите събития, наблюдавани при употребата на колистин, и се съгласява, че употребата на колистин за парентерално приложение се свързва с нефротоксичност и невротоксичност, но счита, че тези рискове трябва да бъдат съотнесени пропорционално към рисковете от основното заболяване и високата смъртност от лекуваните заболявания, и че те могат да бъдат задоволително облекчени чрез съобщения в кратката характеристика на продукта.
Danish: Der blev gennemgået en lang række farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser foruden data fra kliniske erfaringer, og CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige til at støtte en revision af indikationen for både parenterale lægemidler og inhalationslægemidler i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Bulgarian: Преразгледани са голям брой ФK/ФД проучвания заедно с данни от клиничния опит и СНМР счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието както на продуктите за парентерално, така и на тези за инхалаторно приложение, в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки.
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Bulgarian: Колистин има относително високо ниво на токсичност, свързана с парентералното приложение, и затова CMS е разработен за парентерално и инхалаторно приложение.
Danish: • CHMP foretog omfattende revisioner af produktresuméet, for at dette skal modsvare de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCASTafskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Bulgarian: • CHMP преразгледа основно кратката характеристика на продукта, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet og neurotoksicitet med parenteralt colistin bør afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje mortalitet af de behandlede sygdomme, og at risikoen kan imødegås tilfredsstillende gennem advarsler og anbefalinger i produktresuméet.
Bulgarian: СНМР счита, че рисковете от нефро- и невротоксичност, наблюдавани с колистин за парентерално приложение, трябва да бъдат съотнесени пропорционално към риска от основното заболяване и високата смъртност от лекуваните заболявания, и че те могат да бъдат задоволително облекчени чрез предупреждения и препоръки в кратката характеристика на продукта,
Danish: Som konklusion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de polymyxinbaserede lægemidler omfattet af denne procedure fortsat er positivt under forudsætning af de respektive ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти, включени в обхвата на настоящата процедура, остава положително, при условие, че в тяхната информация за продукта, както е приложимо, се направят промени, съгласно посоченото в приложение III на становището.
Danish: • De foreliggende prækliniske og kliniske data og produktoplysningerne, herunder indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger, for polymyxinbaserede lægemidler i EU er ikke ajour eller baseret på pålidelige data, således som det fremgår af indberetninger om suboptimal virkning og fremkomst af colistinresistens.
Bulgarian: съществуващите предклинични и клинични данни и информацията за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамична информация за полимиксин-базирани продукти в ЕС не са актуални или не се основават на надеждни данни, както е посочено в скорошните съобщения за неоптимална ефикасност и поява на резистентност към колистин,
Danish: Begrænsede behandlingsmuligheder har ført til øget klinisk anvendelse af colistin, et polymyxinantibiotikum, der er udviklet for mere end 50 år siden, men har bibeholdt aktiviteten mod en række multiresistente patogener, muligvis fordi det kun anvendes parenteralt i begrænset omfang, fordi der findes sikre behandlingsmuligheder, der er mindre neurotoksiske og nefrotoksiske.
Bulgarian: Ограничените терапевтични възможности са довели до повишаване на клиничната употреба на колистин, антибиотик от групата на полимиксините, разработен преди повече от 50 години, запазил активност срещу редица мултирезистентни патогени.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at colistimethatnatrium og colistin er en afgørende vigtig behandlingsmulighed til infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative patogener.
Bulgarian: СНМР счита, че колистиметат натрий и колистин представляват решаваща терапевтична възможност в контекста на лечението на инфекции, причинени от мултирезистентни грамотрицателни патогени.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til parenteral brug og inhalationsbrug i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието както на лекарствените продукти за парентерално приложение, така и на тези за инхалаторно приложение в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Bulgarian: Понастоящем полимиксините се причисляват към критично важните антимикробни средства и с оглед на важността за гарантиране на наличие на ефикасни и безопасни антибиотици, за да може ефективно да се отговори на заплахата, свързана с разпространението на антимикробната резистентност, на 16 септември 2013 г.
Danish: CHMP indførte imidlertid en omregningstabel for dosis af CMS i IE, CMS i mg og CBA i mg for at udbrede kendskabet til de forskellige angivelsesmåder for styrke og dosis og gøre det lettere for de ordinerende læger at søge supplerende information i litteraturen.
Bulgarian: СНМР преразглежда оптималния начин за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица, (за дадена маса или обем, или в %) и дозата на продуктите, съдържащи колистин и е на мнение, че предвид установената употреба на международните единици (IU) в клиничната практика на ЕС и в Европейската и Британската фармакопеи, концентрацията на активното вещество в информацията за продукта на CMS в ЕС трябва да продължи да бъде изразявана в IU. CHMP обаче въвежда таблица за превръщане на съдържанието на дозата между CMS, изразено в IU, CMS, изразено в mg и CBA, изразено в mg, за да се повиши осведомеността по отношение на различните начини за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата и да помогне на предписващите лекарите, които получават допълнителна информация от литературата.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: А, СНМР препоръчва запазване на разрешението за употреба, без каквито и да било промени в условието на разрешението за употреба.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fandt CHMP, at CMS og colistin er en essentiel del af de ordinerende lægers våben mod infektioner med multiresistente gramnegative patogener.
Bulgarian: СНМР счита, че CMS и колистин представляват терапевтична възможност от решаващо значение в наличния арсенал на предписващите лекари, в контекста на лечението на инфекции, причинени от мултирезистентни грам-отрицателни патогени.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at:
Bulgarian: CVMP е на мнение че:
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 60 часа
Danish: Ikke fastlagt
Bulgarian: Не е установен
Danish: CVMP var ikke i stand til at drage en positiv konklusion om denne tilgang.
Bulgarian: CVMP не е в състояние да направи положително заключение по този подход.
Danish: Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: Combimox е разрешен в Обединеното кралство на 9 май 2003 г. по член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатата държава-членка, Ирландия, по процедурата за взаимно признаване.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen fremgår af bilag III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането са посочени в Приложение ІІІ.
Danish: Station Works, Newry,
Bulgarian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Danish: Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Bulgarian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Danish: Inden ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen skal den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Преди отмяна на спирането на лиценза за употреба, националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на лиценза за употреба:
Danish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Bulgarian: BT35 6JP
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at tilvejebringe data om resterne af dette aktive stof.
Bulgarian: То служи и за предоставяне на данни за остатъчните количества от тази активна субстанция.
Danish: Der blev ligeledes fremlagt en brugerrisikovurdering og en fase I-miljørisikovurdering.
Bulgarian: Предоставени са също оценка на риска за потребителя и оценка на риска за околната среда фаза І.
Danish: For ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, er ansøgeren ikke forpligtet til at fremsende resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser.
Bulgarian: За заявления, направени по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО заявителят не е длъжен да подаде резултати от фармакологични, токсикологични и клинични изпитвания.