FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FIN-02200 Esbo
Slovenian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finska
Swedish: Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Slovenian: Starost in spol: Starost in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko rosuvastatina.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
Slovenian: Če so izhodiščne vrednosti CK bistveno zvečane (> 5x ULN), se zdravljenja ne sme začeti.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
Slovenian: CYP3A4) in rosuvastatina se AUC rosuvastatina zveča za 28 %.
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Slovenian: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je izpostavljenost Japoncev in Kitajcev večja od izpostavljenosti belcev (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 5.2
Swedish: Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
Slovenian: Poleg tega je slab substrat za te izoencime.
Swedish: (Se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter.)
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Swedish: In vitro metabolism studier på humana hepatocyter indikerar att rosuvastatin har låg affinitet till cytokrom P450-baserad metabolism.
Slovenian: V raziskavah o presnovi in vitro so na človeških jetrnih parenhimskih celicah ugotovili, da je rosuvastatin slab substrat za presnovo s pomočjo citokroma P450.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med rosuvastatin ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, ga mora takoj prenehati uporabljati.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Pruritus, utslag, urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbečica, izpuščaji in koprivnica
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare är transportproteinet
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih reduktaze HMG-CoA
Swedish: Etnisk tillhörighet: Farmakokinetikstudier visar en ca tvåfaldig ökning av median AUC och Cmax hos japaner boende i Japan och kineser boende i Singapore jämfört med kaukasier.
Slovenian: Rasa: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je srednja vrednost AUC in Cmax pri Japoncih,
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
Slovenian: Ni izkušenj s preiskovanci, ocenjenimi z več kot 9 točkami po Child-Pughovi lestvici.
Swedish: Crestor är kontraindicerat för patienter med aktiv leversjukdom (se 4.3 Kontraindikationer).
Slovenian: Uporaba Crestorja je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo (glejte poglavje 4.3
Swedish: CYP2C9 är det isoenzym som är huvudsakligen involverat och CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6
Slovenian: Glavni izoencim, ki sodeluje, je CYP2C9, drugi, manj pomembni, pa so 2C19, 3A4 in
Swedish: Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Slovenian: V odprti raziskavi z določanjem odmerka na podlagi forsiranega titriranja so pri 42 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo ocenjevali njihov odziv na zdravljenje z 20- do 40miligramskimi odmerki Crestorja.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blagim do zmerno hudim poslabšanjem ledvičnega delovanja odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovenian: Pri teh bolnikih je smiselno oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Swedish: Djurstudier har givit vissa bevis för reproduktiv toxicitet.
Slovenian: raziskavah pri živalih so ugotovili, da so podatki o reproduktivni toksičnosti omejeni (glejte poglavje
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Slovenian: Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri nekaterih od teh bolnikov (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Slovenian: 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi fibratov (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4.
Swedish: 4, Theotokopoulou
Slovenian: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
Slovenian: Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola.
Swedish: Rosuvastatin står för mer än 90% av hämningen av HMG-CoA
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
Swedish: Färre än 4% av de patienter som behandlats med Crestor i kliniska studier avbröt studien pga biverkningar.
Slovenian: kontroliranih kliničnih preskušanjih je zaradi njihovega pojavljanja prenehalo sodelovati manj kot 4 %
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati, kako nevarno bi bilo zdravljenje in kolikšna njegova koristnost,
Swedish: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20 mg.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Slovenian: - pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 30 ml/min) - pri bolnikih z miopatijo
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu
Swedish: Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/Sökande
Slovenian: Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Skelettmuskelpåverkan: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20
Slovenian: Vpliv na skeletno mišičje: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Slovenian: V kliničnih raziskavah z omejenim številom bolnikov je Crestor med kombiniranim zdravljenjem s fenofibratom dodatno prispeval k učinkovitemu zmanjšanju vrednosti trigliceridov, v kombinaciji z niacinom pa k zvišanju ravni holesterola HDL (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s 40 mg odmerkom je priporočljiv nadzor zdravnika specialista.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Slovenian: Tako kot velja za druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, je tudi pri uporabi Crestorja incidenca neželenih učinkov odvisna od velikosti odmerka.
Swedish: Mortalitets- och morbiditetsstudier med Crestor har ännu inte avslutats och således har rosuvastatin ännu inte visats kunna förhindra komplikationer till följd av dyslipidemi (såsom hjärtkärlssjukdom).
Slovenian: Dokazov o preventivnem delovanju rosuvastatina na zaplete zaradi nenormalnih vrednosti lipidov, npr. koronarno srčno bolezen, ni, kajti raziskave o umrljivosti in zbolevnosti še niso končane.
Swedish: Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
Slovenian: Gemfibrozil in druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo lipidov: Med sočasno uporabo Crestorja in gemfibrozila sta Cmax in AUC rosuvastatina dvakrat večja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
Slovenian: B-1180 Brussels
Swedish: Systemisk exponering av rosuvastatin ökade inte för patienter med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se pri bolnikih, ocenjenih s 7 ali manj točkami po Child
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
Slovenian: Če je tudi tedaj izhodiščna vrednost CK > 5x ULN, se zdravljenja ne sme začeti.
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Slovenian: Geometrijski srednji plazemski očistek znaša okoli
Swedish: Muskeleffekter
Slovenian: Vpliv na skeletno mišičje
Swedish: Avbruten behandling eller sänkning av dosen kan resultera i minskning av INR.
Slovenian: Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek.
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Slovenian: za >45 % morebiti pomembna, in da se le-ta lahko upošteva z izbiro začetnega odmerka, prilagojenega posamezniku.
Swedish: I kliniska studier på Crestor har ingen ökad förekomst av skelettmuskelpåverkan setts hos det mindre antal patienter som samtidigt behandlats med Crestor och andra läkemedel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je majhno število bolnikov sočasno s Crestorjem prejemalo še druga zdravila, niso dokazali zvečanja vpliva Crestorja na skeletne mišice.
Swedish: av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
Slovenian: Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg.
Swedish: Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
Slovenian: Vpliv na ledvice: Pri bolnikih, ki so dobivali Crestor, se je pojavila proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna.
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Slovenian: < 30 ml/min) je bila plazemska koncentracija rosuvastatina trikrat večja kot pri zdravih prostovoljcih,
Swedish: Fantasinamn
Slovenian: Valejas
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo Priporočen začetni odmerek za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo je 5 mg (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi s fibrati.
Swedish: OATP-C involverat vid upptag i levern.
Slovenian: sodeluje tudi pri privzemu rosuvastatina v jetra membranski prenosnik OATP-C.
Swedish: Immunsystemet
Slovenian: Mehanizem delovanja
Swedish: I en reproduktionsstudie på råttor (pre- och postnatal) sågs toxicitet i form av minskad kullstorlek, vikt och överlevnad hos ungar.
Slovenian: V pre in ponatalni raziskavi pri podganah so odkrili toksično delovanje na reproduktivno sposobnost:
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Crestor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRESTOR
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Swedish: Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Swedish: Barn under 6 år
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Swedish: Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Swedish: • Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Swedish: Behandling av hyperkolesterolemi
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Swedish: Du har ordinerats Crestor därför att:
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Swedish: Hur du tar Crestor
Slovenian: Kako jemati zdravilo CRESTOR
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Swedish: 40 mg-tabletten är ej lämplig för pediatriska patienter.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Tannerstadium <II-V).
Slovenian: Otroci in mladostniki v starosti od 6 do 17 let (s stopnjo po Tannerju <II-V).
Swedish: • Du har en hög kolesterolnivå.
Slovenian: • visok holesterol.
Swedish: Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Swedish: Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer.
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Swedish: Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Swedish: Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Swedish: Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Swedish: • Om patienten är under 18 år: Crestor 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Swedish: • Om patienten är under 6 år: Crestor ska inte ges till barn under 6 år.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rosuvastatin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, primär kombinerad dyslipidemi och som prevention mot kardiovaskulära händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för doser över 20 mg har inte studerats i denna population.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Swedish: Vanlig startdos är 5 mg. Din läkare kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt dos av Crestor för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Swedish: Crestor 40 mg tablett ska inte användas till barn.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Swedish: Säkerhet och effekt för doser över 10 mg har inte studerats i denna population.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Swedish: Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Maximal daglig dos av Crestor är 10 mg för barn i åldern 6-9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år .
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Swedish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg och 20 mg uppnådde även statistiskt signifikanta genomsnittliga förändringar från baslinjen för följande sekundära lipid- och lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, nonHDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB och ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Swedish: I en klinisk studie på barn och ungdomar som behandlades med rosuvastatin under 52 veckor observerades förhöjda CK-värden >10xULN och muskelsymtom efter motion eller ökad fysisk aktivitet oftare än i kliniska studier på vuxna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; som tillägg till diet och annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Swedish: Utvärderingen av linjär tillväxt (kroppslängd), vikt, BMI (kroppsmasseindex) och sekundära tecken på könsmognad enligt Tanners stadieindelning hos pediatriska patienter i åldern 6 -17 år, som tog rosuvastatin, är begränsad till en två-årsperiod.
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Befintlig information om den pediatriska populationen bör ersättas med följande:] Pediatrisk population
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Obstoječe informacije glede pediatrične populacije se zamenjajo s sledečimi:]
Swedish: Pediatrisk population: Två farmakokinetiska studier med rosuvastatin (i tablettform) givet till pediatriska patienter i åldern 10-17 eller 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (totalt 214 patienter) visade att exponeringen hos pediatriska patienter förefaller jämförbar med eller lägre än exponeringen hos vuxna patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Swedish: Efter 24 månaders behandling med rosuvastatin var den genomsnittliga minskningen av minsta kvadratmedelvärdet (LS) från baslinjen för LDL-C -43 % (vid baslinjen: 236 mg/dl, månad 24: 133 mg/dl).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).