FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, klīniskā pētījumā (CALISTO) piedalījās 3002 pacienti ar akūtu, simptomātisku, izolētu, spontānu kāju virspusējo vēnu trombozi, vismaz 5 cm garu, kas bija apstiprināta ar kompresijas ultrasonogrāfijas palīdzību.
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1 %).
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fondaparinuksu nav sliktāka par enoksaparīna terapiju (VTE biežums attiecīgi 3,9% un 4,1%).
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki v zvezi s fondaparinuksom so krvavitve (različna mesta krvavitev vključno z redkimi primeri intrakranialnih/intracerebralnih ali retroperitonealnih krvavitev) .
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības saistībā ar fondaparinuksa lietošanu ir ar asiņošanu saistītas komplikācijas (dažādās vietās, ieskaitot retus intrakraniālas/ intracerebrālas un retroperitoneālas asiņošanas gadījumus).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo līdz ar vecumu pavājinās nieru darbība (skatīt 4.4.
Slovenian: Zdravila in injekcijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet zāles vai šļirces kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: ③ Držalo za prste ④ Varnostni tulec
Latvian: uzbīdot adatai drošības uzmavu PĒC
Slovenian: Večja ali manjša krvavitev v času okrog PCI ali večji zapleti na mestu žilnega
Latvian: Masīva vai neliela peri-PKI asiņošana vai nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Latvian: Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Arixtra.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida in ponovitve miokardnega infarkta (re-MI) v 30 dneh po randomizaciji.
Latvian: Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāve un atkārtots MI (at-MI) 30 dienu laikā pēc randomizācijas.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan, s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā sāka lietot 6 - 8 stundas pēc operācijas, rezultātu salīdzināja ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas vai ar 30 mg, ko divreiz dienā sāka lietot 12 - 24 stundas pēc operācijas.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki v zvezi s fondaparinuksom so krvavitve (različna mesta krvavitev vključno z redkimi primeri intrakranialnih/intracerebralnih ali retroperitonealnih krvavitev) in anemija.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības saistībā ar fondaparinuksa lietošanu ir ar asiņošanu saistītas komplikācijas (dažādās vietās, ieskaitot retus intrakraniālas/ intracerebrālas un retroperitoneālas asiņošanas gadījumus) un anēmija.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: • VTE profilakse - pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, ir palielināts asiņošanas un VTE risks, un viņi jāārstē uzmanīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH (skatīt 2. punktu).
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Latvian: • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens,
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
Latvian: • kālija līmeņa samazināšanās asinīs.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Latvian: • VTE profilakse un NS/MIBSTP un MISTP terapija - pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, ir palielināts asiņošanas risks.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih okužb ali vnetnih bolezni.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pieaugušiem pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/vai akūtu elpošanas traucējumu un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Slovenian: • anksioznost ali zmedenost;
Latvian: • nemiers vai apmulsums,
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Latvian: Reti: dispnoja, klepus
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejemali bodisi shemo z "nizkim odmerkom" UFH (50 e./kg ne glede na načrtovano uporabo GPIIb/IIIa; ne po ACT) bodisi shemo s "standardnim odmerkom" UFH (brez uporabe GPIIb/IIIa: 85 e./kg, po ACT; načrtovana uporaba GPIIb/IIIa: 60 e./kg, po ACT)
Latvian: Nejaušinātie pacienti saņēma vai nu "mazas devas" NFH shēmu (50 V/kg neatkarīgi no plānotās GPIIb/IIIa lietošanas; bez ACT
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris/miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Latvian: Nestabilas stenokardijas/miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP) terapija Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, sālsskābi, nātrija hidroksīdu.
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Latvian: Intravenoza ievadīšana jāveic caur esošu intravenozu sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0,9% nātrija hlorīda šķīduma minimaisu.
Slovenian: Občasni: bolečine v prsih
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs
Slovenian: • bolečine v prsih;
Latvian: • sāpes krūtīs,
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Latvian: Kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos pētīja vairāk nekā 8000 pacientu (gūžas kaula lūzums - 1711, gūžas locītavas endoprotezēšana - 5829, liela ceļa locītavas operācija - 1367).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma 6,5 %.
Latvian: Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanai un ir < 65 gadus, 65 - 75 un > 75 gadus veci, bija attiecīgi
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 61 let.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih, jetrih ali trebuhu;
Latvian: • iekšēja asiņošana smadzenēs, aknās vai vēderā,
Slovenian: Izgled zdravila Arixtra in vsebina pakiranja
Latvian: Arixtra ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Klinično pomembne krvavitve, ki niso bile hude, so se pojavile pri 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali fondaparinuks, in pri 8 bolnikih (0,5 %), ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana, kas nebija plaša, radās 5 (0,3%) ar fondaparinuksu ārstētiem pacientiem un 8 (0,5%) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Pri zdravljenju DVT in PE so pri bolnikih, ki so dobivali fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa 50 do vključno 100 kg) in 10 mg (telesna masa > 100 kg) enkrat na dan, za telesno maso prilagojeni odmerki povzročili podobno izpostavljenost po vseh kategorijah telesne mase.
Latvian: Veicot DzVT un PE ārstēšanu, pacientiem, kas saņem fondaparinuksu 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7,5 mg (ķermeņa masa 50 - 100 kg ieskaitot) un 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) reizi dienā, ķermeņa masai pielāgotās devas sniedz līdzīgu iedarbību visām ķermeņa masas grupām.
Slovenian: Običajni odmerek manjša od 50 kg
Latvian: Zem 50 kg
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tomēr fondaparinuksa lietošana rūpīgi jāapsver, jo pacientiem ar smagu aknu mazspēju ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Latvian: Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par
Slovenian: Fondaparinuksa nosečnicam ne smemo predpisovati, razen kadar je nedvoumno potrebno.
Latvian: Fondaparinuksu grūtniecēm drīkst ordinēt tikai galējas nepieciešamības gadījumā.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Arixtra
Latvian: Kā lietot Arixtra
Slovenian: Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus fondaparinuksu un zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, palielinās asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Subkutana uporaba
Latvian: • Subkutāna ievadīšana
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Latvian: Izspriestas masīvas asiņošanas biežums līdz III fāzes NS/MIBSTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 2,1% (fondaparinukss) pret 4,1% (enoksaparīns), bet izspriestas smagas asiņošanas biežums pēc modificētiem TIMI kritērijiem līdz III fāzes MISTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 1,1% (fondaparinukss) pret 1,4% (kontroles līdzeklis [NFH]/placebo).
Slovenian: Pogostnost simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), vključno s pljučno embolijo (PE), se ni pomembno razlikovala med obema skupinama zdravil.
Latvian: Simptomātisku VT, tostarp PE, sastopamība būtiski neatšķīrās starp terapijas grupām.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Latvian: Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem ar normālu nieru darbību, vieglu nieru mazspēju, mērenu nieru mazspēju un smagu nieru mazspēju, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanā, bija attiecīgi 3,0% (34/1, 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) un 14,5% (8/55).
Slovenian: Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami, epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Latvian: Pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku operāciju, lietojot vienlaikus fondaparinuksu un spinālu/epidurālu anestēziju vai veicot spinālu punkciju, nevar noliegt epidurālas vai spinālas hematomas veidošanos, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi.
Slovenian: • če imate ledvično bolezen;
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena z varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
Latvian: Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas aprīkota ar drošības sistēmu, lai palīdzētu novērst iespējamo saduršanos ar adatu pēc tās izlietošanas.
Slovenian: V tej skupini je treba fondaparinuks previdno uporabljati v dnevnem odmerku 5 mg (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai fondaparinukss jālieto uzmanīgi 5 mg dienas devā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku lahko na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēc sākotnējas 10 mg dienas devas lietošanas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7,5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Virspusējo vēnu trombozes ārstēšana - fondaparinuksa ievadīšanas drošums un efektivitāte pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 50 kg, nav pētīta, tāpēc fondaparinuksu šiem pacientiem neiesaka lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
Latvian: Visas injekcijas laikā turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu (C attēls).
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na antitrombin, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Latvian: Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot antitrombīnu, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja pacientam paredzēts veikt neprimāru PKI, PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši standarta praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: Do 9. dne je bila pojavnost večje krvavitve pri fondaparinuksu 2,1 %, pri enoksaparinu pa 4,1 % (razmerje tveganja 0,52, 95 % interval zaupanja, 0,44;0,61, p < 0,001).
Latvian: 9. dienā masīvas asiņošanas biežums fondaparinuksa un enoksaparīna grupā bija atbilstoši 2,1% un 4,1% (riska attiecība 0,52, 95% TI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
Latvian: Masīvu asiņošanu (visos gadījumos no operācijas brūces un nevienā gadījumā ar letālu iznākumu) novēroja 8 ar 2,5 mg fondaparinuksa ārstētiem pacientiem (2,4%), salīdzinot ar 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (0,6%).
Slovenian: S selektivno vezavo na antitrombin fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo faktorja Xa z antitrombinom.
Latvian: Selektīvi saistoties ar antitrombīnu, fondaparinukss pastiprina (aptuveni 300 reizes) dabisko antitrombīna veikto Xa faktora neitralizēšanu.
Slovenian: Bolniki, primerni za zdravljenje z 2,5 mg fondaparinuksa so tisti, ki imajo akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno z ultrazvočnim pregledom ali drugimi objektivnimi metodami.
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa terapija piemērota pacientiem, kuriem ir akūta, simptomātiska, izolēta, spontāna kāju virspusējo vēnu tromboze, kas ir vismaz 5 cm gara un apstiprināta ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu vai citām objektīvām metodēm.
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: bolečine v trebuhu
Latvian: Retāk: slikta dūša, vemšana Reti: sāpes vēderā
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika D).
Latvian: Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (D attēls).
Slovenian: Hujše krvavitve so se med zdravljenjem pojavile pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal fondaparinuks, in pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal placebo.
Latvian: Plaša asiņošana ārstēšanas laikā radās 1 (0,1%) ar fondaparinuksu ārstētam pacientam un 1 (0,1%) ar placebo ārstētam pacientam.
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/min so omejeni.
Latvian: • NS/MIBSTP un MISTP terapija - Attiecībā uz NS/MIBSTP un MISTP terapiju pieejams maz klīnisko datu par fondaparinuksa lietošanu pa 2,5 mg vienu reizi dienā pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 30 ml/min.
Slovenian: Tulec potisnite po telesu injekcijske brizge navzgor, dokler ne pokrije injekcijske igle in se zaskoči.
Latvian: Velciet uzmavu pāri šļirces korpusam, līdz tā fiksējas, nosedzot adatu.
Slovenian: • če imate zelo hudo bolezen ledvic.
Latvian: • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība.
Slovenian: Očiščeno kožo nežno stisnite, da nastane kožna guba.
Latvian: Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot kroku.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, ir palielināts asiņošanas un VTE risks, un viņi jāārstē uzmanīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
Latvian: 1. klases stikla korpuss (1 ml), kam pievienota 27 gaudžu x 12,7 mm adata un kas noslēgts ar brombutila vai hlorbutila elastomēra virzuļa aizbāzni.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti čim prej po postavitvi diagnoze in izključitvi sočasne globoke venske tromboze ali povrhnje venske tromboze, ki je bližje kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc diagnosticēšanas, ja ir izslēgta vienlaicīga DzVT vai virspusējo vēnu tromboze 3 cm robežās no v. saphena un v. femoralis savienojuma vietas.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: • VTE profilakse un NS/MIBSTP un MISTP terapija -pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba fondaparinuks uporabljati previdno, saj študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo pētījumi šai pacientu grupai nav veikti (skatīt 4.4. un 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Za uporabo zdravila Arixtra sta na voljo dve vrsti varnostnih brizg, ki sta zasnovani tako, da preprečita vbodne poškodbe po injiciranju zdravila.
Latvian: Arixtra ir pieejama divu veidu drošības šļircēs, kas veidotas, lai pasargātu Jūs no saduršanās ar adatu pēc injekcijas.
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze ali akutnega koronarnega sindroma (AKS) pri otrocih niso proučevali.
Latvian: Bērni - Fondaparinukss nav pētīts VTE profilaksei vai virspusējo vēnu trombozes vai akūta koronāra sindroma (AKS) ārstēšanai šai pacientu grupai.
Slovenian: Nizek odmerek UFH
Latvian: NFH mazā devā
Slovenian: • povečanje vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi.
Latvian: • palielināts bilirubīna (vielas, kas veidojas aknās) līmenis asinīs.
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja pacientam paredzēts veikt perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI), PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši standarta praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na ATIII, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Latvian: Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Slovenian: Arixtra je zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah (antitrombotično zdravilo).
Latvian: Arixtra ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, so na voljo le omejeni klinični podatki.
Latvian: Pieejams maz klīnisko datu par pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike fondaparinuksa niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Fondaparinuksa farmakokinētika pacientiem ar smagu aknu mazspēju nav pētīta (skatīt 4.2. un 4.4.
Slovenian: Večja krvavitev ali smrt v času okrog PCI, MI ali TVR
Latvian: Masīva peri-PKI asiņošana vai nāve, MI vai MAR 30. dienā
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena primarna PCI niso opazili statistično pomembne razlike pri smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne med obema skupinama [6,0 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks v primerjavi s 4,8 % v kontrolni skupini; razmerje tveganja 1,26, 95 % interval zaupanja, 0,96, 1,66].
Latvian: Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, nāves/at-MI biežums 30. dienā statistiski neatšķīrās abās grupās [6.0% fondaparinuksa grupā pret 4.8% kontroles grupā; riska attiecība 1,26, 95% TI, 0,96; 1,66].
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
Latvian: 5,8% pacientu fondaparinuksa grupā komplikācija radās līdz 9. dienai, salīdzinot ar 5,7% pacientu enoksaparīnu saņēmušo pacientu grupā (riska attiecība 1,01, 95% TI, 0,90;1,13, vienpusējā nepārākuma p vērtība = 0,003).
Slovenian: · želodčno razjedo,
Latvian: • gremošanas traucējumi,
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Latvian: • VTE profilakse -pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 50 kg, ir paaugstināts asiņošanas risks.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Arixtra niso raziskovali.
Latvian: Bērni un pusaudži Arixtra lietošana nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 17 gadiem.
Slovenian: Kadar so nujni, moramo uvesti sočasno terapijo z antagonisti vitamina K, skladno s podatki v poglavju 4.5.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši 4.5 nodaļā sniegtai informācijai.