FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Croatian: Što Erleada sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Erleada
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран апалутамид 89% от радиоактивността се открива до 70 дни след приложението: 65% се установяват в урината (1,2% от дозата като непроменен апалутамид и 2,7% като N-деметил апалутамид) и 24% се откриват във фекалиите (1,5% от дозата като непроменен апалутамид и 2% като N-деметил апалутамид).
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Croatian: • Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Bulgarian: Въз основа на системната експозиция, относителната активност и фармакокинетичните свойства, N-деметил апалутамид вероятно допринасят за клиничната активност на апалутамид.
Croatian: Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
Bulgarian: Апалутамид, главно под формата на метаболити, се елиминира предимно с урината.
Croatian: Budući da se apalutamid potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, P-gp ne ograničava apsorpciju apalutamida pa se ne očekuje da će inhibicija ili indukcija P-gp-a utjecati na bioraspoloživost apalutamida.
Bulgarian: Тъй като апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение, P-gp не ограничава абсорбцията на апалутамид и поради това не се очаква инхибирането или индукцията на P-gp да повлияе бионаличността на апалутамид.
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
Bulgarian: CL/F на апалутамид е 1,3 l/h след еднократно приложение и се повишава до 2,0 l/h в стационарно състояние след приложение веднъж дневно.
Croatian: Nakon primjene doze od 240 mg jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže apalutamida postignuto je nakon 4 tjedna, uz srednju vrijednost omjera akumulacije koja je bila približno 5 puta veća nego kod primjene samo jedne doze.
Bulgarian: След приложение на 240 mg веднъж дневно, стационарно състояние на апалутамид се достига след 4 седмици и средният коефициент на кумулация е приблизително 5 пъти по-висок отколкото при единична доза.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s ponovnom primjenom lijeka Erleada u bolesnika koji su doživjeli napadaj.
Bulgarian: Няма клиничен опит с повторно приложение на Erleada на пациенти, които са получили гърч.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Bulgarian: Средното съотношение (CV%) на AUC на метаболит/изходно съединение за N-деметил апалутамид след многократно приложение е около 1,3 (21%).
Croatian: Ako se Erleada propiše, bolesnike s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću, potrebno je nadzirati na moguće faktore rizika kao što su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija ili drugi kardiometabolički poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако се предписва Erleada, пациентите с клинично значимо сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват за рискови фактори, като напр. хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия или други кардиометаболитни нарушения (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид не повлияват CYP1A2 и CYP2D6 в терапевтично значими концентрации.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije jer se apalutamid nije ispitivao u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като апалутамид не е проучван при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: • Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ i još jednu visokoučinkovitu metodu kontracepcije.
Bulgarian: Ако правите имате сексуални отношения с жена, която може да забременее - използвайте презерватив и друг високоефективен метод на контрацепция.
Croatian: U ispitivanju ARN-509-003 prijelom je prijavljen u 11,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 6,5% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Проучване ARN-509-003 фрактура се съобщава при 11,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 6,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Bulgarian: Преживяемост без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизирането до времето на първите данни за далечни метастази в костите или меките тъкани, потвърдени от BICR, или смърт по всякаква причина, което настъпи първо.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Erleada трябва да бъде спряно и да започне прилагането на общо поддържащи мерки до намаляване или отзвучаване на клиничните прояви на токсичност.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава повишение на привидния клирънс (CL/F), което вероятно се дължи на индукция на собствения метаболизъм от апалутамид.
Croatian: • liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
Bulgarian: лечение на сърдечни заболявания или понижават кръвното налягане (напр. дигоксин,
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
Croatian: Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Bulgarian: Дневните флуктуации на плазмената концентрация на апалутамид са ниски със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,63.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, najveća srednja vrijednost promjene QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 12,4 ms (2-strani gornji 90%-tni CI: 16,0 ms).
Bulgarian: В стационарно състояние максималната средна промяна на QTcF спрямо изходното ниво е 12,4 ms (90% горна граница на 2-странeн CI: 16,0 ms).
Croatian: Erleada je smanjila relativan rizik od udaljenih metastaza ili smrti za 70% u odnosu na placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Bulgarian: Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Croatian: Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: hiperkolesterolemija često: hipertrigliceridemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести: хиперхолестеролемия чести: хипертриглицеридемия
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки) веднъж дневно.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6 µg/ml (28%) odnosno 100 µg.h/ml (32%).
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC на апалутамид са съответно 6 µg/ml (28%) и 100 µg.h/ml (32%).
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, възраст, раса и други неприсъщи фактори върху фармакокинетиката на апалутамид са обобщени по-долу.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че апалутамид и неговият N-деметил метаболит не са субстрати на BCRP, OATP1B1 или OATP1B3.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Bulgarian: понижаване на нивата на холестерола (напр. статини като розувастатин, симвастатин)
Croatian: Aktivnost glavnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, iznosila je trećinu aktivnosti apalutamida in vitro.
Bulgarian: Главният метаболит N-деметил апалутамид притежава една трета от активността на апалутамид in vitro.
Croatian: • liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)
Bulgarian: лечение на сериозни психични заболявания (напр. халоперидол)
Croatian: • prijelomi kostiju
Bulgarian: счупени кости
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
Bulgarian: Анализът на експозиция-QT интервал показва зависимо от концентрацията удължаване на QTcF интервала за апалутамид и неговия активен метаболит.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan - preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
Croatian: 2740-262 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, - Edifício 9 2740-262 Porto Salvo Portugal
Croatian: Padovi su prijavljeni u 15,6% bolesnika liječenih lijekom Erleada naspram 9,0% onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Падане се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с Erleada, спрямо 9,0% от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Croatian: N-dezmetil apalutamid karakterizira stabilan profil koncentracije kroz vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,27.
Bulgarian: N-деметил апалутамид се характеризира с плато в кривата концентрация-време в стационарно състояние, със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,27.
Croatian: • liječenje ovisnosti o opioidima ili liječenje boli (npr. metadon)
Bulgarian: лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
Croatian: Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete od 60 mg), a uzima se peroralno u jednoj dnevnoj dozi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) като перорална единична дневна доза.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Erleada u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
Croatian: Liječenje apalutamidom smanjuje proliferaciju tumorskih stanica i pojačava apoptozu te tako ostvaruje snažno protutumorsko djelovanje.
Bulgarian: Лечението с апалутамид намалява пролиферацията на туморните клетки и повишава апоптозата, което води до мощно антитуморно действие.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8
Croatian: Osip se povukao u 81% bolesnika, a medijan vremena do povlačenja iznosio je 60 dana.
Bulgarian: При осемдесет и един процента от пациентите медианата на времето до отзвучаване на обрива е 60 дни.
Croatian: Kožni osip uključivao je osip, makulopapularni osip, generalizirani osip, urtikariju, pruritički osip, makularni osip, konjunktivitis, multiformni eritem, papularni osip, ljuštenje kože, genitalni osip, eritemski osip, stomatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, ulceraciju u ustima, pustularni osip, mjehure na koži, papule, pemfigoid, eroziju kože i vezikularni osip.
Bulgarian: Кожният обрив включва обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, уртикария, сърбящ обрив, макулозен обрив, конюнктивит, еритема мултиформе, папулозен обрив, кожна ексфолиация, генитален обрив, еритематозен обрив, стоматит, лекарствен обрив, разязвяване в устата, пустулозен обрив, мехури, папули, пемфигоид, ерозия на кожата и везикулозен обрив.
Croatian: • snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
Bulgarian: понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Erleada не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u prethodnih 6 mjeseci, uključujući tešku/nestabilnu anginu, infarkt miokarda, simptomatsko kongestivno zatajenje srca, arterijske ili venske tromboembolijske događaje (npr. plućnu emboliju, cerebrovaskularni incident, uključujući tranzitornu ishemijsku ataku) ili klinički značajne ventrikularne aritmije.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо сърдечносъдово заболяване през последните 6 месеца, включително тежка/нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, артериални или венозни тромбоемболични събития (напр. белодробна емболия, мозъчно-съдов инцидент, включително преходни исхемични атаки) или клинично значими камерни аритмии, са изключвани от клиничните проучвания.
Croatian: Blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm), s utisnutom oznakom „AR 60" na jednoj strani.
Bulgarian: Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "АR 60" от едната страна.
Croatian: Indukcija CYP3A4 djelovanjem apalutamida ukazuje na to da je moguća i indukcija UDP-glukuronozil transferaze (UGT) putem aktivacije jezgrenog receptora pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR).
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 от апалутамид предполага, че UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) може също да се индуцира чрез активиране на ядрения прегнан X рецептор (PXR).
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
Bulgarian: Апалутамид е перорално прилаган селективен инхибитор на андрогенните рецептори (АР), който се свързва директно с лиганд-свързващия домейн на АР.
Croatian: U posebnom ispitivanju učinaka oštećenja jetrene funkcije uspoređivala se sistemska izloženost apalutamidu i N-dezmetil apalutamidu u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali blago (N=8, Child-Pugh stadij A, srednja vrijednost rezultata = 5,3) ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (N=8, Child-Pugh stadij B, srednja vrijednost rezultata = 7,6) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom (N=8).
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане сравнява системната експозиция на апалутамид и N-деметил апалутамид при лица със съществуващо на изходно ниво леко чернодробно увреждане (N=8, Child-Pugh клас A, среден скор = 5,3) или умерено чернодробно увреждане (N=8, Child-Pugh клас B, среден скор = 7,6) спрямо здрави контроли с нормална чернодробна функция (N=8).
Croatian: Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji su primali samo ADT, ispitanici liječeni lijekom Erleada i ADT-om pokazali su značajno poboljšanje sljedećih sekundarnih mjera ishoda: vremena do pojave metastaze (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); vremena do simptomatske progresije (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) i trenda ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Bulgarian: Участниците, лекувани с Erleada и ADT, показват значимо подобрение в сравнение с пациентите, лекувани само с ADT, по отношение на следните вторични крайни точки: време до метастазиране (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), преживяемост без прогресия (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001), време до симптоматична прогресия (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) и тенденция за обща преживяемост (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
Croatian: Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak.
Bulgarian: Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл".
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Bulgarian: Ако се развие гърч по време на лечение с Erleada, лечението трябва трайно да се преустанови.
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijekove
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
Croatian: Uključuje prijelom rebra, prijelom lumbalnog kralješka, kompresijski prijelom kralježnice, prijelom kralježnice, prijelom stopala, prijelom kuka, prijelom ramene kosti, prijelom torakalnog kralješka, prijelom gornjeg ekstremiteta, prijelom križne kosti, prijelom šake, prijelom preponske kosti, prijelom acetabula, prijelom gležnja, kompresijski prijelom, prijelom rebrene hrskavice, prijelom ličnih kostiju, prijelom donjeg ekstremiteta, osteoporotski prijelom, prijelom zapešća, avulzijski prijelom, prijelom lisne kosti, prijelom trtične kosti, prijelom zdjelice, prijelom palčane kosti, prijelom prsne kosti, stresni prijelom, traumatski prijelom, prijelom vratnog kralješka, prijelom vrata bedrene kosti, prijelom goljenične kosti.
Bulgarian: Включва фрактура на ребро, фрактура на лумбални прешлени, спинална компресионна фрактура, спинална фрактура, фрактура на стъпалото, фрактура на бедрото, фрактура на хумеруса, фрактура на торакални прешлени, фрактура на горен крайник, фрактура на сакрума, фрактура на дланта, фрактура на пубиса, фрактура на ацетабулума, фрактура на глезена, компресионна фрактура, фрактура на ребрен хрущял, фрактура на лицеви кости, фрактура на долен крайник, остеопоротична фрактура, фрактура на китката, авулзионна фрактура, фрактура на фибулата, фрактура на опашната кост, фрактура на таза, фрактура на радиуса, стернална фрактура, стресова фрактура, травматична фрактура, фрактура на цервикални прешлени, фрактура на феморалната шийка, фрактура на тибията.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje apalutamidom.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на апалутамид.
Croatian: Budući da terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu lijeka Erleada s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici (npr. haloperidol) itd. (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тъй като андроген-депривационната терапия може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, или с лекарствени продукти, които могат да индуцират torsade de pointes, като антиаритмични лекарствени продукти клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици (напр. халоперидол) и др., трябва да се преценява внимателно (вж. точка 4.4).
Croatian: Erleada se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer nema podataka o primjeni u toj populaciji bolesnika, a apalutamid se prvenstveno eliminira kroz jetru (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като няма данни при тази популация пациенти, а апалутамид се елиминира предимно чрез черния дроб (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada
Croatian: Ako se liječenje uvede, potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave nuspojava navedenih u dijelu 4.8 i pridržavati se smjernica za smanjivanje doze navedenih u dijelu 4.2 „Doziranje i način primjene".
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите трябва да се проследяват за нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, и дозата да се намали според точка 4.2
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne promjene ukupne izloženosti tim spojevima zbog interakcija s inhibitorima ili induktorima enzima CYP2C8 ili CYP3A4.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени в общата им експозиция в резултат на лекарствено взаимодействие с инхибитори или индуктори на CYP2C8 или CYP3A4.
Croatian: • Drugi sastojci jezgre tablete su bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetatsukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i silicificirana mikrokristalična celuloza.
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и силисицирана микрокристална целулоза.
Croatian: Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.
Bulgarian: Erleada е лекарство против рак, което съдържа активното вещество апалутамид.