FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os testes da função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total devem ser monitorizados na semana 1, em seguida, durante os primeiros 3 meses e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o tratamento ou conforme clinicamente indicado (ver Secção 4.2).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, beleértve az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) és az összbilirubinszint ellenőrzését 1 hét elteltével el kell végezni, utána az első 3 hónapban havonta, majd azt követően
Portuguese: • ALT de Grau 3 (>5-20 × ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Portuguese: Nos doentes com recetores hormonais negativos, independentemente da duração da terapêutica com trastuzumab, a taxa de risco para iDFS aos 2 anos foi de 0,93, com um IC 95% (0,60, 1,43).
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Hungarian: Hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom és stomatitis1
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejávies:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Hungarian: A neratinib irreverzibilis pan-eritroblasztos laeukemia virális onkogén homológ (ERBB) tirozinkináz-inhibitor (TKI), amely azáltal blokkolja a mitogén növekedési faktor szignál transzdukciót, hogy nagy affinitással kovalensen kötődik a következő 3 epidermális növekedési faktor receptorainak (EGFR-ek) ATP kötőhelyére: az (ERBB1 által kódolt) EGFR, az (ERBB2 által kódolt) HER2 és az (ERBB4 által kódolt) HER4, illetve az (ERBB3 által kódolt) HER3-mal képzett aktív heterodimerek.
Portuguese: Após a descontinuação de um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, reinicie o tratamento com a dose anterior de 240 mg de Nerlynx (ver Secção 4.4 e Secção 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor abbahagyását követően újrakezdhető a Nerlynx korábbi 240 mg dózisának az alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem Exterior
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Portuguese: 240 mg por dia
Hungarian: Napi 240 mg
Portuguese: Tem de tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o neratinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Portuguese: Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes adultos com cancro da mama em fase precoce com amplificação/sobre-expressão do HER2 com recetores hormonais positivos e que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab há menos de um ano.
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
Portuguese: Caso ocorra novamente ALT ou bilirrubina de Grau 3 apesar de uma redução da dose, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal való egyidejű kezelést a megnövekedett neratinib-expozíció kockázata miatt kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve.
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
Portuguese: Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que sejam tomados medicamentos antidiarreicos para prevenir ou reduzir a diarreia.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos distúrbios gastrointestinais (diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos) pareciam estar relacionados com a dose.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Nerlynx e durante um mês após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Portuguese: Terceira redução da dose
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Hungarian: Együttes alkalmazás a következő gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4-/Pgp izoformájának erős induktorai:
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 mais comuns foram diarreia (36,9% de grau 3 e 0,2% de Grau 4) e vómitos (3,4% de Grau 3 e 0,1% de Grau 4).
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O neratinib é excretado principalmente através das fezes Após a administração de uma única dose radiomarcada de 200 mg de solução oral de neratinib, 97,1% e 1,1% da dose administrada foram recuperados nas fezes e na urina, respetivamente.
Hungarian: A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Portuguese: - A substância ativa é o neratinib.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a neratinib.
Portuguese: Caso não se verifique a recuperação da toxicidade de Grau 3 no prazo de 3 semanas, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával, loperamid-profilaxis nélkül kezelt 1660 beteg 94,6%-ánál fordult elő a hasmenés legalább 1 epizódja.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram diarreia (93,6%), náuseas (42,5%), fadiga (27,3%), vómitos (26,8%), dor abdominal (22,7%), erupção cutânea (15,4%), diminuição do apetite (13,7%), dor abdominal superior (13,2%), estomatite (11,2%) e espasmos musculares (10,0%).
Hungarian: Fokozattól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a hasmenés (93,6%), az émelygés (42,5%), a fáradtság (27,3%), a hányás (26,8%), a hasi fájdalom (22,7%), a kiütés (15,4%), a csökkent étvágy (13,7%), a felhasi fájdalmak (13,2%), a stomatitis (11,2%) és az izomgörcsök
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Portuguese: A diarreia levou à hospitalização de 1,9% dos doentes tratados com Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés a Nerlynx-szel kezelt betegek 1,9%-ánál kórházi felvételhez vezetett.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Hungarian: 4.8 pont).
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Portuguese: Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença - População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Hungarian: A betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje - a hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Portuguese: Verificou-se uma maior frequência das descontinuações do tratamento devido a reações adversas no grupo etário ≥65 anos do que no grupo etário <65 anos; no braço de Nerlynx, as respetivas percentagens foram de 44,8%, em comparação com 25,2%, respetivamente.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb korcsoportban gyakrabban fordult elő a kezelés mellékhatások miatti abbahagyása, mint a 65 évesnél fiatalabb korcsoportban, a Nerlynx-szel kezelt csoportban a vonatkozó százalékarány 44,8% volt a 25,2%-hoz képest.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 240 mg de neratinib na presença de cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 5 dias), um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, aumentou a exposição sistémica ao neratinib.
Hungarian: Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib tomada com alimentos aumentou a Cmáx e a AUC em aproximadamente 17% e 23%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Portuguese: N.º de doentes
Hungarian: A betegek száma
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-induktor rifampicin ismételt, 600 mg-os dózisaival való együttes alkalmazását követően a neratinib-expozíciók jelentősen csökkentek, a referenciaértékek (a neratinib önálló alkalmazása) 24%-ára, illetve 13%-ára, a Cmax, illetve az AUC esetében.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Hungarian: A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre o neratinib
Hungarian: Egyéb anyagok hatása a neratinibre
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Compromisso renal
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Portuguese: Concomitante
Hungarian: Egyidejű
Portuguese: Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que seja tomado um medicamento antidiarreico para prevenir ou reduzir a diarreia.
Hungarian: - A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszert a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Portuguese: 2 Modelo de riscos proporcionais de Cox não estratificado 3 Teste log-rank bilateral não estratificado para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC, para a qual foi utilizado o método de Gray.
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático de Classe A ou B de Child Pugh (ligeiro a moderado).
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: • Observações sobre a importância de notificar RAM
Hungarian: • Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások jelentésének fontosságáról
Portuguese: • Retomar Nerlynx no nível posológico imediatamente inferior se a recuperação para ≤ Grau 1 ocorrer no prazo de 3 semanas.
Hungarian: • A Nerlynx adagolását a következő, alacsonyabb dózissal kell folytatni, ha a legfeljebb az 1. fokozatra való visszatérés 3 héten belül megtörténik.
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Portuguese: Uma dose oral única de 240 mg de neratinib tomada com uma refeição rica em gorduras aumentou tanto a Cmáx como a AUC em aproximadamente 100%.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, magas zsírtartalmú étellel bevett orális dózisa körülbelül 100%-kal növelte mind a Cmax, mind az AUC értéket.
Portuguese: Primeira redução da dose
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Portuguese: Nerlynx está associado a doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásához a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei társulnak.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Raras (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely 40 mg neratinibnek felel meg.
Portuguese: Desconhece-se se o neratinib é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - cetoconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para infeções bacterianas - rifampicina - um medicamento para a tuberculose (TB) - inibidores da protease - medicamentos antivirais - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos para convulsões - hipericão - um produto à base de plantas para a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito - digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estômago, tais como:
Hungarian: - ketokonazol vagy flukonazol - gombás fertőzések kezelésére - eritromicin vagy klaritromicin - baktériumfertőzések kezelésére - rifampicin - tuberkulózis (TBC) kezelésére - proteáz-gátlók - vírusellenes gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű - gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére - diltiazem vagy verapamil - magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére - digoxin - szívproblémák kezelésére - gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx
Hungarian: • A Nerlynx-kezelés megszakítása
Portuguese: A bilirrubina fracionada e o tempo de protrombina devem ser igualmente recolhidos durante a avaliação da hepatotoxicidade.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Portuguese: • Diarreia de Grau 3 [aumento de ≥ 7 dejeções por dia em relação ao estado inicial; incontinência; indicação para hospitalização; limitação das atividades de cuidados pessoais da vida diária] com uma duração ≤ 2 dias
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Portuguese: • Se a diarreia de Grau 3 persistir por um período superior a 3 semanas, descontinuar permanentemente o tratamento com Nerlynx.
Hungarian: • Ha a 3. fokozatú hasmenés 3 hétnél tovább marad fenn, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: 2 Inclui erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea prurítica e erupção cutânea pustular.
Hungarian: 2 Magában foglalja a kiütést, az erythemás bőrkiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a viszkető kiütést és a gennyes kiütést.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Portuguese: Aparentemente, o neratinib teve um efeito inibitório principalmente na atividade da P-gp no trato gastrointestinal como resultado da inibição pré-sistémica.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Portuguese: É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
Portuguese: 120 mg por dia
Hungarian: Napi 120 mg
Portuguese: O material educacional destinado ao médico deve conter:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável.
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Hungarian: Az összesített biztonsági adatok elemzése során az ázsiai betegeknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában jelentkező, a kezelés nyomán fellépő nemkívánt események többsége 1. fokozatú (43,3%), illetve 2. fokozatú (12,3%) volt; a fehér bőrű betegeknél pedig az 1., illetve a 2. fokozatú események előfordulási gyakorisága 25,6%, illetve 7,8%
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a digoxina aumentou a Cmáx em 54% e a AUC aumentou em 32% quando coadministrada com doses orais múltiplas de 240 mg de neratinib, em comparação com as exposições à digoxina em monoterapia.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Portuguese: Deve ocorrer um intervalo de, pelo menos, 3 horas entre a dose de Nerlynx e a administração de antiácidos.
Hungarian: Legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Portuguese: 1 Taxas livres de acontecimentos para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC para a qual a incidência cumulativa é notificada.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 16,7% dos doentes sofreram erupção cutânea.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.