FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale haute
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Smerter i øvre del av magen
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Nucala hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år med alvorlig refraktær eosinofil astma har blitt bestemt av begrenset effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og støttet av matrise- og simuleringsdata (se pkt.
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, aktiveres den automatiske kanylehetten og trekker opp kanylen.
French: 150 à <300 cellules/µl n
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Avfall Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil avgjøre om du eller din omsorgsperson kan injisere Nucala.
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i daglig OCS-dose (uke 20-24) ved definerte dosereduksjonskategorier (se tabell 4), samtidig som astmakontroll ble opprettholdt.
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling var henholdsvis 31 % og 24 %.
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Norwegian Bokmål: • Når du er ferdig, løsne grepet om hudfolden du har holdt i.
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den ser ødelagt ut.
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
French: Infections parasitaires
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området i en liten stund, hvis nødvendig.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk etter rekonstituering.
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tror dette gjelder deg.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
French: Connaitre votre stylo prérempli
Norwegian Bokmål: Bli kjent med den ferdigfylte pennen
French: La dose moyenne de prednisone (ou équivalent) à l'inclusion était d'environ 13 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prednisonekvivalent dose ved baseline var omtrent 13 mg per dag.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à 0 mg/jour
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
French: EDTA disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: EDTA dinatriumdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforsegligen ikke er brutt
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele kanylen inn i hudfolden du holder i, i en 45° vinkel, som vist.
French: L'étude par modélisation pharmacocinétique et par simulation d'une dose de 40 mg de mépolizumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des enfants de 6 ans à 11 ans, dans une tranche de poids corporel de 15 à 70 kg suggère que l'exposition systemique obtenue avec ce schéma posologique se maintiendrait en moyenne dans les 38 % de celle observée chez l'adulte avec une dose de 100 mg.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
French: Préparez ce dont vous avez besoin pour l'injection
Norwegian Bokmål: Forberedelse Gjør klart det du trenger
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 personer med eosinofil øsofagitt, 55 personer med alvorlig refraktær eosinofil astma).
French: Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
French: Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
French: Retirez le film plastique
Norwegian Bokmål: Trekk av plastlokket
French: Nettoyez le site d'injection
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma, distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på sprøyten.
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
French: Commencez l'injection
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebo-kontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
French: Avant d'utiliser Nucala
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nucala
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha hatt to eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene og redusert lungefunksjon ved baseline (pre-bronkodilatator FEV1 <80 % hos voksne og <90 % hos ungdom).
French: Tableau 4 : Résultats du critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires de l'étude MEA115575
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for primært og sekundære endepunkter i MEA115575
French: Fréquence des exacerbations nécessitant des hospitalisations/consultations aux urgences
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse/legevaktbesøk
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
French: Ceci va permettre au piston de remonter, et à l'aiguille de se rétracter dans le corps de la seringue.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i overarmen, låret eller magen.
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
French: Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma, ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte pennen.
French: La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal derfor utføres under aseptiske forhold.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Norwegian Bokmål: MEA115588 var en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper som evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
French: L'administration sous-cutanée de doses répétée toutes les 4 semaines entraîne une accumulation de l'exposition environ deux fois plus élevée à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver fjerde uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i fire placebo-kontrollerte studier (25 mepolizumab behandlet intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i overensstemmelse med lokale krav.
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à cette étape.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo prérempli ou seringue préremplie sont disponibles dans les instructions d'utilisation de la notice.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
French: 300 à <500 cellules/µl n
Norwegian Bokmål: 300 til <500 celler/mikroliter n
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen indikasjoner på at alder hadde noen effekt på farmakokinetikken til mepolizumab i den populasjonsfarmakokinetiske analysen (aldersgruppe 12-82 år).
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: Intravenøs mepolizumab
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder på midten av sprøyten, ta den forsiktig ut av brettet.
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
French: N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
French: • Retirez le film plastique couvrant la barquette.
Norwegian Bokmål: • Trekk av plastlokket fra brettet.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Norwegian Bokmål: I 2 placebo-kontrollerte studier var forekomsten av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter administrering av mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
French: Population en intention de traiter Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 69
Norwegian Bokmål: "Intent to treat"-populasjonen Mepolizumab 100 mg (subkutant) n=69
French: Ne pas utiliser le stylo si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala: Snakk med legen din.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER