FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rifampisiini: Kun 9 tervettä henkilöä sai 7 päivän ajan samanaikaisesti bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja rifampisiinia (voimakas CYP2C9- ja CYP3A4-toiminnan indusori), plasman bosentaanipitoisuudet pienenivät 58 % ja saattoivat pienentyä yksittäistapauksessa lähes 90 %.
Slovenian: Rifampicin: 7-dnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan in rifampicina, močnega induktorja CYP2C9 in CYP3A4, 9 zdravim osebam je zmanjšalo plazemske koncentracije bosentana za 58 %, v enem primeru je to zmanjšanje doseglo 90 %.
Finnish: Kokemukset STAYVEER-hoidon äkillisestä lopettamisesta keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilailla ovat vähäisiä.
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Finnish: Pahvikotelot, joissa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Bosentaanin hyötyä ei ole osoitettu tavanomaisessa hoidossa vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN).
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Finnish: STAYVEER voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen STAYVEER-hoitoa tai sen aikana.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
Slovenian: 405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
Finnish: Altistuminen aktiiviselle metaboliitille voi olla suurentunut potilailla, joilla todetaan merkkejä kolestaasista.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki holestaze je lahko izpostavljenost aktivnemu presnovku večja.
Finnish: Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
Slovenian: To znižanje je verjetno posledica samoindukcije presnavljajočih encimov v jetrih.
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila STAYVEER so:
Finnish: Kahdessakymmenessä yhdistetyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin 11,2 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista maksan aminotransferaasiarvojen kohoaminen tasolle, joka oli ≥ 3 x ULN verrattuna 2,4 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Jos potilaan CYP2C9-metabolia on heikko ja samanaikaisesti annetaan CYP3A4-estäjää, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua moninkertaiseksi ja aiheuttaa mahdollisesti vahingollisia haittatapahtumia.
Slovenian: V kombinaciji z zaviralcem CYP3A4 obstaja pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2C9, tveganje še večjega povišanja plazemske koncentracije bosentana, kar lahko povzroči potencialno škodljive neželene dogodke.
Finnish: 2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Finnish: Kaksivuotinen hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoitti hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntyneen koirailla, mutta ei naarailla, kun plasman bosentaanipitoisuus oli noin 2 - 4-kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettavaan pitoisuuteen nähden.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Dvoletna študija kancerogenosti pri miših je pokazala povečanje incidence hepatocelularnih adenomov in karcinomov pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 2do 4-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Finnish: Bosentaania on annettu terveille koehenkilöille jopa 2400 mg:n suuruisina kerta-annoksina ja muuta kuin keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille jopa 2000 mg:n vuorokausiannoksina kahden kuukauden ajan.
Slovenian: Bosentan so dajali v enkratnem odmerku do 2.400 mg zdravim osebam in do 2.000 mg na dan
Finnish: Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Finnish: Varfariini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kuuden päivän ajan samanaikaisesti varfariinin kanssa plasman S-varfariinipitoisuus (CYP2C9-substraatti) pieneni 29 % ja R-varfariinipitoisuus (CYP3A4-substraatti) pieneni 38 %.
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Finnish: • Hoito epäonnistui (ECMO-hoidon tarve tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti) yhdellä potilaalla bosentaaniryhmässä.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku študijskega zdravila.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Bosentaanin käyttö annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti kerta-annoksena annetun 1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisytablettivalmisteen kanssa pienensi noretisteronin AUC-arvoa 14 % ja etinyyliestradiolin AUC-arvoa 31 %.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Tutkimukseen AC-052-352 osallistuneista 213 potilaasta 92 % kuului tutkimuksen lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan III ja 8 % luokkaan IV. Bosentaanihoito johti WHOtoimintakykyluokituksen paranemiseen 42,4 %:lla potilaista (lumelääke 30,4 %).
Slovenian: V študiji AC-052-352 so 92 % od 213 bolnikov izhodiščno opredelili v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO, 8 % pa v IV. razred.
Finnish: 3 11,5 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,8 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa päänsärkyä.
Slovenian: 3 O glavobolu so poročali pri 11,5 % bolnikov na bosentanu in 9,8 % bolnikov na placebu.
Finnish: STAYVEER voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Slovenian: Ker lahko zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg tabletti bosentaani
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien pitkäaikaiseen antoon on liittynyt kivesten siementiehyiden atrofiaa ja hedelmällisyyden heikentymistä jyrsijöillä.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Povidoni
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Finnish: Neljän viikon ajan annostuksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annetun bosentaanihoidon jälkeen AC-052-351-tutkimuksessa käytettiin ylläpitoannoksena 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja AC-052-352-tutkimuksessa 125 ja 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-356 (BREATHE-3) arvioitiin kalvopäällysteisten bosentaanitablettien suun kautta annettujen kerta-annosten ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa 19:llä keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH) sairastavalla 3-15-vuotiaalla lapsella, joille annettiin painon mukaan 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s
Finnish: Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin STAYVEER-hoidon aikana maksasi toiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Slovenian: V času jemanja zdravila STAYVEER bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Finnish: Aikuispotilailla STAYVEER-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Finnish: STAYVEER 125 mg tabletti bosentaani
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Finnish: 43 (67,2 %) oli ≥ 2-11-vuotiaita, 15 (23,4 %) oli 1-2-vuotiaita ja 6 (9,4 %) oli 3 kk - 1 v. Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2), ja tehon päätetapahtumat olivat vain eksploratiivisia.
Slovenian: 43 otrok (67,2 %) je bilo starih od ≥ 2 leti do 11 let, 15 (23,4 %) je bilo starih od 1 do 2 leti, 6 (9,4 %) pa je bilo starih od 3 mesece do 1 leta.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että altistus bosentaanille ja sen ensisijaiselle metaboliitille, Ro 48-5033:lle, suurenee huomattavasti, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 485033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Slovenian: povprečje (SD) Učinki zdravljenja
Finnish: STAYVEERia EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
Slovenian: NE jemljite zdravila STAYVEER, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEERia.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Finnish: Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Etyyliselluloosa
Slovenian: (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Finnish: Pahvikotelot, joissa 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaan eivät vaikuta sukupuoli eikä laskimoon annettavan epoprostenolin samanaikainen käyttö.
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Finnish: Tutkimuksen lopussa ei sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojaksojen määrässä eikä kuolleisuudessa ollut eroa bosentaanihoitoa ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Slovenian: ki so jemali bosentan, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike niti v skupnem številu hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja niti v umrljivosti.
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa hemoglobiiniarvo pieneni lähtötilanteessa viitealueella olleesta arvosta alle viitealueen alarajan 6:lla bosentaanihoitoa saaneella PPHN:ää sairastaneella vastasyntyneellä 13:sta hoidon aikana.
Slovenian: V študiji FUTURE-4 se je pri 6 od 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom, hemoglobin med zdravljenjem znižal od vrednosti znotraj referenčnega razpona ob izhodišču do vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Finnish: Tutkimushoidon alussa potilaat kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan I (n = 19, 29 %), luokkaan II (n = 27, 42 %) tai luokkaan III (n = 18, 28 %).
Slovenian: Bolniki so bili ob začetku zdravljenja po klasifikaciji SZO v I. funkcijskem razredu (n = 19, 29 %), II.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä STAYVEER-hoidon aikana ja on huomioitava, että keuhkoverenpaine saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana.
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Finnish: Joillakin STAYVEERia käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo STAYVEER, so imeli nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter.
Finnish: Koska samankaltaisia epämuodostumia on havaittu muiden ET-reseptoriantagonistien yhteydessä ja ET-poistogeenisillä (knock-out) hiirillä, voidaan olettaa, että kyseessä on lääkeryhmän luokkavaikutus.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Finnish: STAYVEERin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila STAYVEER
Finnish: Muista CYP3A4-indusoreista (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja mäkikuisma) ei ole tietoa, mutta niiden samanaikainen anto johtaa oletettavasti systeemisen bosentaanialtistuksen pienenemiseen.
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Finnish: lapsen yhdistetyssä analyysissä maksan aminotransferaasiarvojen kohoamista ≥ 3 × ULN
Slovenian: in FUTURE 3/podaljšanje, so povišane vrednosti jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN opazili pri 2 %
Finnish: STAYVEER-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Finnish: STAYVEERia käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III.
Slovenian: Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH - Pulmonary Arterial Hypertension), da bi se izboljšala fizična zmogljivost in simptomi pri bolnikih s III. funkcijskim razredom po SZO.
Finnish: Lumelääke (n=91)
Slovenian: Placebo (n=91)
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: • Päänsärky • Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)
Slovenian: • edem (otekanje nog in gležnjev in drugi znaki zastajanja tekočine)
Finnish: Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 - 7 päivän aikana) on syytä harkita, jotta mahdollisen rebound-ilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
Slovenian: Da preprečimo možno škodljivo poslabšanje kliničnega stanja zaradi možnega učinka ponovnega pojava bolezenskega stanja, odmerek nižamo postopoma (razpolavljanje odmerka 3 do 7 dni).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen STAYVEER-hoidon jälkeen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko STAYVEERhoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Teho on osoitettu:
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on STAYVEERin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo STAYVEER, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Finnish: Nevirapiini on huomattavan maksatoksinen, ja sen toksisuus voi lisätä bosentaanin maksatoksisuutta.
Slovenian: Zaradi izrazite hepatotoksičnosti nevirapina, ki bi lahko dodatno povečala toksičnost za jetra, ki jo povzroči bosentan, se ta kombinacija ne priporoča.
Finnish: Ensimmäisessä pediatrisessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (BREATHE-3: n = 19, iän mediaani 10 vuotta [ikähaarukka 3-15 vuotta], avoin bosentaani 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa; hoidon kesto 12 viikkoa) käytettiin kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovenian: 3: n = 19, mediana starosti 10 let [razpon 3-15 let], odprta študija z bosentanom 2 mg/kg dvakrat na dan; trajanje zdravljenja 12 tednov) je bil podoben kot v ključnih študijah pri odraslih bolnikih s PAH.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja
Finnish: STAYVEERin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joiden tila oli viikolla 8 pysynyt ennallaan, kuuden tila parantui viikolla 12/16 ja neljällä huonontui lähtöarvoihin verrattuna.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatko-osassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Finnish: Neljän viikon ajan kaksi kertaa vuorokaudessa annoksella 62,5 mg annetun bosentaanihoidon jälkeen tutkitut ylläpitoannokset olivat näissä kummassakin tutkimuksessa 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Finnish: • Siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Finnish: Bosentaanin ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa vaikuttaneen sormien haavaumien paranemisnopeuteen.
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Finnish: Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin eksploratiivisessa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Slovenian: Varnost in prenašanje bosentana so raziskali v raziskovalni, nekontrolirani 12-tedenski študiji z 11
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Finnish: STAYVEER-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila STAYVEER ni potrebna.
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Finnish: Potilaat saivat 62,5 mg bosentaania kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, ja sen jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
Slovenian: Štiri tedne so prejemali bosentan 62,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila.
Finnish: Päänsärky3 Synkopee1, 4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Finnish: Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo: