FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier livre de eventos para o agravamento da HAP (morte, transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento da HAP) a 24 semanas foi de 96,9% e 96,7% nos grupos de duas vezes ao dia e de três vezes ao dia, respetivamente.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio 24 viikon kohdalla oli 96,9 % kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja 96,7 % kolmesti vuorokaudessa -ryhmässä.
Portuguese: Estudos realizados em crianças com hipertensão arterial pulmonar
Finnish: Tutkimukset keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla lapsilla
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, bosentano apresenta propriedades farmacocinéticas dependentes da dose e do tempo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin farmakokinetiikka on annos- ja aikariippuvainen.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos, o de 125 mg duas vezes ao dia e o de 250 mg duas vezes ao dia, não foram estatisticamente significativas, mas observou-se uma tendência para uma melhoria da capacidade para exercício no grupo tratado com 250 mg duas vezes ao dia.
Finnish: Erot 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän ja 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, mutta suorituskyky parani huomattavammin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä.
Portuguese: As reduções na concentração da hemoglobina relacionadas com bosentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa bosentaaniin liittyvä hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen ei jatkunut hoidon edetessä, vaan pitoisuus vakiintui ensimmäisten 4 - 12 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: STAYVEER está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
Finnish: STAYVEER on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A resistência vascular pulmonar média estava significativamente reduzida no grupo do bosentano (com um efeito predominante observado no subgrupo de doentes com shunt intracardíaco bidirecional).
Finnish: Keskimääräinen keuhkoverenkierron vastus väheni merkitsevästi bosentaaniryhmässä (jolloin huomattavin vaikutus havaittiin sellaisten potilaiden alaryhmässä, joilla on kaksisuuntainen sydämensisäinen oikovirtaus).
Portuguese: STAYVEER está contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutusta bosentaanin ja sen ensisijaisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, sekä 3 potilasta, joilla oli muista syistä johtuva keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja normaali maksatoiminta.
Portuguese: Recupera-se na urina menos de 3% de uma dose administrada oralmente.
Finnish: Alle 3 % suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Portuguese: Atualmente utiliza ou toma contracetivos?
Finnish: Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Portuguese: Desconhece-se o efeito de bosentano na função mitocondrial.
Finnish: Bosentaanin vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ei tunneta.
Portuguese: Pelas mesmas razões, não se recomenda a administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A4 (tal como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) e de um inibidor de CYP2C9 (tal como voriconazol) juntamente com STAYVEER.
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti STAYVEER-hoidon kanssa ei suositella.
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH), uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com STAYVEER.
Finnish: • glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieniinfektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIVlääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa
Portuguese: O estudo AC-052356, foi um estudo aberto, não-controlado em que 10 dos 19 doentes pediátricos receberam tratamento concomitante com bosentano e epoprostenol durante as 12 semanas do estudo.
Finnish: AC-052-356 oli avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa 19 lapsipotilaasta kymmenen sai samanaikaisesti bosentaania ja epoprostenolia 12 viikon mittaisen tutkimuksen ajan.
Portuguese: Este foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, em recém-nascidos prétermo ou de termo (idade gestacional de 36-42 semanas) com HPPRN.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä (sikiöikä 36-42 viikkoa), joilla oli PPHN.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/001
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/001
Portuguese: Não existe experiência clínica específica em doentes a fazerem diálise.
Finnish: Dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole erityistä kliinistä kokemusta.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à interação fármaco-fármaco relativamente às outras sulfonilureias.
Finnish: Muiden sulfonyyliureoiden osalta ei ole tietoja lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista.
Portuguese: No início do estudo, menos de metade dos doentes incluídos (45,3% [29/64]) fazia tratamento apenas com bosentano não-combinado com outra medicação para HAP.
Finnish: Tutkimuksen alussa alle puolet tutkimukseen otetuista potilaista sai pelkkää bosentaanihoitoa (45,3 % [29/64]) ilman muuta PAH-lääkitystä.
Portuguese: 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Finnish: Vakaassa tilassa bosentaanin AUC-arvo oli 9 % suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, AUC-arvo 33 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Finnish: Potilaan tietokortin yleinen tavoite on antaa potilaille tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista heidän on oltava tietoisia ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Portuguese: À entrada no estudo, os doentes foram tratados com medicamentos para a HAP (mais frequentemente inibidores da fosfodiesterase-5 [sildenafil] isolado [35,9%], bosentano isolado [10,9%] e uma combinação de bosentano, iloprost e sildenafil [10,9%]) e continuaram o seu tratamento para a HAP durante o estudo.
Finnish: Tutkimukseenottoajankohtana potilaat saivat PAHlääkitystä (useimmin pelkkää fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjää [sildenafiilia] [35,9 %], pelkkää bosentaania [10,9 %] ja bosentaanin, iloprostin ja sildenafiilin yhdistelmää [10,9 %].
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com STAYVEER.
Finnish: Imettämistä STAYVEER-hoidon aikana ei suositella.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de insuficiência hepática.
Finnish: On myös harvoja raportteja maksan vajaatoiminnasta.
Portuguese: Muito possivelmente, a causa desta interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano.
Finnish: Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (typ A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
Finnish: - Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: O aumento médio do índice cardíaco, desde o início, foi de 0,5 L/min/m2, a diminuição média na pressão arterial pulmonar média foi de 8 mmHg, e a diminuição média na RVP foi de 389 dines·seg·cm-5.
Finnish: Sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 0,5 l/min/m2, keuhkovaltimopaine pieneni keskimäärin 8 mmHg, ja keuhkoverenkierron vastus (PVR) väheni keskimäärin 389 dyn·sec·cm-5.
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
Finnish: Bosentaanin kertymistä maksasoluihin ja siitä johtuvaa solujen hajoamista ja mahdollista vaikeaa maksavauriota tai immunologisia mekanismeja ei voida sulkea pois.
Portuguese: Os doentes introduzidos no estudo não tinham terapêutica prévia (naïve) para o tratamento da HAP (n=156) ou estavam com uma dose estável de sildenafil (n=29).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (n = 156) tai saivat hoitoa käyttöön vakiintuneilla sildenafiiliannoksilla (n = 29).
Portuguese: Foram notificados no período póscomercialização casos de anemia que requereram transfusão de eritrócitos (ver secção 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Ele teve sintomas de náuseas, vómitos, hipotensão, tonturas, suores e visão turva.
Finnish: Hänellä esiintyi oireina pahoinvointia, oksentelua, verenpaineen alenemista, huimausta, hikoilua ja näön hämärtymistä.
Portuguese: Na idade adulta (Dia 69 pós-parto), não foram detetados efeitos do bosentano a 1,3 (machos) e 2,6 (fêmeas) vezes a exposição terapêutica em crianças com HAP.
Finnish: Aikuisiällä (päivänä 69 post partum) ei havaittu bosentaanin aiheuttamia vaikutuksia, kun altistus oli 1,3kertainen (koiraat) ja 2,6-kertainen (naaraat) verrattuna PAH-lapsipotilaiden terapeuttiseen altistukseen.
Portuguese: As estimativas podem ter sido influenciadas pelo início da terapêutica com epoprostenol em 43/235 doentes.
Finnish: Epoprostenolihoidon aloittaminen 43 potilaalla 235 potilaasta on saattanut vaikuttaa arvioihin.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo em adultos, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde a linha de base em 8,0% dos doentes tratados com bosentano e 3,9% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä arvoon alle 10 g/dl lähtöarvosta raportoitiin 8,0 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista ja 3,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Após coadministração de bosentano durante 9,5 dias, as exposições plasmáticas de lopinavir e ritonavir diminuíram numa extensão clinicamente não significativa (em aproximadamente 14% e 17%, respetivamente).
Finnish: Kun valmisteita käytettiin yhdessä bosentaanin kanssa 9,5 päivää, plasman lopinaviiri- ja ritonaviirialtistukset pienenivät kliinisesti merkityksettömässä määrin (lopinaviirialtistus noin 14 % ja ritonaviirialtistus noin 17 %).
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde os valores basais, em 10,0% dos doentes.
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen FUTURE 1/2- ja FUTURE 3/Extension -tutkimusten sadan PAHlapsipotilaan yhdistetyssä analyysissä hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl ilmoitettiin 10,0 %:lla potilaista.
Portuguese: As elevações nas transaminases foram associadas com bilirrubina elevada ( 2  ULN) sem evidência de obstrução biliar em 0,2% (5 doentes) com bosentano e 0,3% (6 doentes) com placebo.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen oli yhteydessä bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen (≥ 2 x ULN) ilman viitteitä sappistaasista 0,2 %:lla potilaista (5 potilasta), jotka saivat bosentaania, ja 0,3 %:lla potilaista (6 potilasta), jotka saivat lumelääkettä.
Portuguese: Fluconazol e outros inibidores de CYP2C9 e CYP3A4: A coadministração com fluconazol, um fármaco que inibe principalmente CYP2C9 mas que inibe também, numa certa extensão, CYP3A4, pode resultar em grandes concentrações plasmáticas de bosentano.
Finnish: Flukonatsoli ja muut valmisteet, jotka estävät sekä CYP2C9- että CYP3A4-toimintaa: Jos samanaikaisesti käytetään flukonatsolia, joka estää pääasiassa CYP2C9-isoentsyymiä, mutta jossain määrin myös CYP3A4-isoentsyymiä, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua huomattavasti.
Portuguese: Neste estudo, a retenção de líquidos manifestou-se com um aumento precoce de peso, concentração de hemoglobina diminuída e incidência aumentada de edema da perna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa nesteretentio ilmeni varhaisessa vaiheessa tapahtuneena painon nousuna, hemoglobiinipitoisuuden laskuna ja lisääntyneenä jalkojen turvotuksena.
Portuguese: Bosentano compete com a ligação de ET-1 e de outros péptidos de ET aos recetores de ETA e de ETB, tendo uma afinidade ligeiramente maior com os recetores de ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) do que com os recetores de ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Finnish: Sen affiniteetti ETA-reseptoreihin on hieman suurempi (Ki = 4,1 - 43 nanomoolia) kuin ETB-reseptoreihin (Ki = 38 - 730 nanomoolia).
Portuguese: No estudo AC-052-373 (FUTURE 3), utilizando comprimidos dispersíveis, a exposição ao bosentano nos doentes tratados com 2 mg/kg duas vezes ao dia foi comparável à do estudo FUTURE 1.
Finnish: AC-052-373 (FUTURE 3) -tutkimuksessa, jossa käytettiin dispergoituvia tabletteja, bosentaanialtistus 2 mg/kg annoksia kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla oli verrattavissa altistukseen FUTURE 1 -tutkimuksessa.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com bosentano teve como resultado aumentos significativos da capacidade para o exercício.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa bosentaanihoito paransi potilaiden suorituskykyä merkitsevästi.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: • Úlceras digitais: (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma condição chamada esclerodermia.
Finnish: • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta.
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
Finnish: 5 Turvotusta tai nesteen kertymistä raportoi 13,2 % bosentaania saaneista ja 10,9 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Não foi observada uma proporcionalidade de dose, uma vez que as concentrações plasmáticas de bosentano no estado estacionário e as AUCs foram semelhantes com doses orais de 2 e de 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL e 3,371 ng·h/mL para 2 mg/kg duas vezes ao dia e 4 mg/kg duas vezes ao dia, respetivamente).
Finnish: Annosriippuvuutta ei todettu, sillä plasman vakaan tilan bosentaanipitoisuudet ja AUC-arvot olivat samankaltaiset suun kautta otetuilla 2 mg/kg ja 4 mg/kg annoksilla (AUCτ: 3577 ng·h/ml annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 3371 ng·h/ml annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).
Portuguese: Não se registou evidência de benefício clínico com a dose de 2 mg/kg três vezes ao dia quando comparada com 2 mg/kg duas vezes ao dia.
Finnish: Annostuksella 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa kliinisestä hyödystä ei saatu näyttöä verrattuna annostukseen 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: No estado estacionário, a AUCτ foi de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que é semelhante à exposição observada em doentes adultos com HAP a receber 125 mg duas vezes ao dia e tendo em consideração uma taxa de distribuição sangue/plasma de 0,6.
Finnish: Vakaan tilan AUCτ oli 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), joka oli samaa luokkaa kuin altistus PAH-potilailla, jotka saivat valmistetta 125 mg kahdesti vuorokaudessa, kun otetaan huomioon veren ja plasman jakautumissuhde 0,6.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou num aumento significativo do índice cardíaco associado a uma redução significativa da pressão arterial pulmonar, da resistência vascular pulmonar e da pressão atrial direita média.
Finnish: Bosentaanihoito johti sydämen minuuttitilavuusindeksin merkitsevään suurenemiseen, mihin liittyy keuhkovaltimopaineen, keuhkoverisuonten vastuksen ja oikean kammion keskimääräisen paineen lasku.
Portuguese: Não pode ser retirada qualquer conclusão formal no que respeita aos efeitos de bosentano na eficácia dos medicamentos antirretrovirais (ver também secção
Finnish: Bosentaanin vaikutuksista antiretroviraalisten lääkeaineiden tehoon ei voida tehdä varsinaisia johtopäätöksiä (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: A administração 2 mg/kg de bosentano três vezes ao dia não aumentou a exposição; a exposição diária foi de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Finnish: Kun bosentaania annettiin 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa, altistus ei suurentunut; vuorokausialtistus oli 7275 ng·h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
Finnish: Bosentaani (n=86)
Portuguese: Consequentemente, não se espera que bosentano aumente as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Finnish: Bosentaanin ei siksi odoteta lisäävän näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir STAYVEER de acordo com as condições abaixo indicadas.
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava STAYVEERin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Portuguese: Os doentes tinham hipertensão pulmonar primária (10 doentes) ou HAP relacionada com doenças cardíacas congénitas (9 doentes) e encontravam-se em classe funcional II (n = 15, 79%) ou classe III (n = 4, 21%) da OMS no período inicial.
Finnish: Potilailla oli primaarinen keuhkoverenpainetauti (10 potilaalla) tai synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti (9 potilaalla), ja he kuuluivat lähtötilanteessa WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 15, 79 %) tai luokkaan III (n = 4, 21 %).
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Finnish: PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Leve este cartão ao seu médico ou ao seu ginecologista na sua próxima consulta e ele será capaz de a aconselhar sobre se necessita de utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos.
Finnish: Ota tämä kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla, jotta hän voi antaa neuvoja siitä, tarvitsetko lisäehkäisyä tai onko ehkäisysi vaihdettava toiseen ehkäisymenetelmään.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de STAYVEER é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Portuguese: Com base na amplitude de cada uma das variáveis investigadas, não se espera que a farmacocinética do bosentano seja influenciada de forma relevante, na população adulta, pelo género, peso, raça ou idade.
Finnish: Kunkin muuttujan tutkitun vaikutusalueen perusteella on syytä olettaa, etteivät sukupuoli, paino, rotu tai ikä vaikuta aikuispopulaatiossa olennaisessa määrin bosentaanin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o STAYVEER é administrado em doentes com HAP.
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on STAYVEERin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Portuguese: Dibehenato de glicerilo Estearato de magnésio
Finnish: Glyserolidibehenaatti Magnesiumstearaatti
Portuguese: Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (ex.º: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo).
Finnish: Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier livre de eventos para o agravamento da HAP (morte, transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento da HAP) a 2 anos foi de 78,9%.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia 2 vuoden kohdalla oli 78,9 %.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
Finnish: Näiden farmakokineettisten tulosten perusteella vähintään 1-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg/kg aamuin illoin.
Portuguese: Dos 7 doentes que pioraram na 8.ª semana, 3 melhoraram entre a 12.ª e a 16.ª semanas, e 4 pioraram em comparação com o seu estado na fase inicial.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, joiden tila oli huonontunut viikolla 8, kolmen tila parantui viikolla 12/16 ja neljällä huonontui lähtöarvoihin verrattuna.
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Finnish: STAYVEERin ja siklosporiini A:n samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Portuguese: Nota: bosentano não é removido através da diálise.
Finnish: On huomioitava, ettei bosentaani poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/002
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/002