FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Polish: Został on przekazany przez CVMP do konsultacji w październiku 2004 r. Celem tego wspólnego formularza zgłoszeniowego jest zapewnienie spójności zbieranych informacji oraz przyczynienie się do powszechnego rozumienia systemu zgłaszania działań niepożądanych przez praktykujących lekarzy weterynarii w całej UE.
Spanish: Validación Evaluación
Polish: Walidacja Ocena
Spanish: Presidente: Josep TORRENT i FARNELL Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en mayo/julio de 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Spanish: En 2004, el número de nuevas solicitudes de procedimientos de reconocimiento mutuo aumentó con respecto a 2003.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP sobre Biotecnología
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Spanish: Transmisión electrónica
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Antes de su Autorización Jefe de Unidad
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
Spanish: Aparatos cardiovascular y respiratorio
Polish: Układ krążenia i oddechowy
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Spanish: Por primera vez, su número total, incluidas las variaciones de tipo I y de tipo II y las ampliaciones de línea, se situó en más de 1000 (1.101).
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Seguridad"
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Spanish: 2.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Spanish: Adoptado en diciembre de 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Spanish: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Spanish: • El Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Después de su Autorización Jefe de Unidad
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi po przyznaniu pozwolenia Kierownik Jednostki
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso humano http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Spanish: Medicamentos huérfanos para el tratamiento de niños en 2004
Polish: Sieroce produkty lecznicze wskazane do leczenia dzieci w 2004 r.
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario .............................................................................................................................. 64
Polish: 6.1 Administracja.......................................................................................................................72
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con enfermedades neurodegenerativa
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Spanish: Informática
Polish: Technologia informatyczna
Spanish: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Spanish: BPF BPC BPL
Polish: GMP GCP GLP
Spanish: Sistemas musculoesquelético y nervioso
Polish: Układ ruchu i układ nerwowy Inne
Spanish: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Spanish: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Spanish: Adoptado en julio de 2004
Polish: Przyjęto w lipcu 2004 r.
Spanish: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Spanish: Procedimientos para la autorización de medicamentos veterinarios
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Spanish: En este sentido, la lenta implantación de EudraVigilance por parte de los Estados miembros ha sido una notable excepción.
Polish: Nastąpiło bardzo niewiele odstępstw od zaplanowanych rezultatów, przy czym jedynym istotnym wyjątkiem było zbyt wolne wdrażanie systemu EudraVigilance przez Państwa Członkowskie.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Spanish: Plazo de respuesta de la empresa
Polish: Zatrzymanie biegu procedury przez firmę
Spanish: En el Anexo 10 figura una lista de los dictámenes emitidos.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Spanish: Remisiones al CVMP
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Spanish: Estas normas establecen los procedimientos que deben implantar todos los servicios para la gestión de los recursos.
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Spanish: Adoptado por el CVMP en mayo de 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
Spanish: TOTAL INGRESOS
Polish: SUMA DOCHODÓW
Spanish: Dictámenes de designación del COMP Decisiones de designación de la Comisión Europea medio empleado por el COMP en adoptar recomendaciones sobre la designación de medicamentos huérfanos fue de 69 días y el empleado por la Comisión en adoptar sus decisiones, de 32 días.
Polish: Średnio COMP wydawał opinię w ciągu 69 dni, a Komisja przyjmowała decyzję w ciągu 32 dni.
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
Polish: • David LYONS (przedstawiciel EMEA)
Spanish: 2.7 Actividades reguladoras
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Spanish: Adoptado por el CVMP en marzo de 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w marcu 2004 r.
Spanish: Anexo 9
Polish: Załącznik 9
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Polish: Porady naukowe i leki sieroce
Spanish: Jefe adjunto del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Spanish: Diciembre de 2004
Polish: grudzień 2004 r.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión).
Polish: Procedury arbitrażu (na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 6 ust.
Spanish: Rhinotracheiti s, Calicivirus, Chlamydia felis,
Polish: Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydia felis, Panleucopenia, Leukaemia
Spanish: • Grupo de trabajo "Farmacovigilancia"
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Spanish: LIECHTENSTEIN
Polish: LICHTENSTEIN
Spanish: Remisiones al CHMP
Polish: Sprawy przekazane CHMP
Spanish: Suecia
Polish: SZWECJA
Spanish: Operativo desde el 29 de mayo de 2004 Únicamente medicamentos para uso humano.
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
Spanish: Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Spanish: IRLANDA
Polish: IRLANDIA
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia"
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Spanish: Para más información sobre las remisiones, véase el Anexo 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Spanish: En 2004, la EMEA recibió 6 nuevas solicitudes de establecimiento de MRL. Ello supone un incremento de 5 solicitudes frente al año anterior y refleja la continua aparición de nuevos principios activos utilizados en animales destinados al consumo humano.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Spanish: DCI del producto Promotor
Polish: INN produktu Sponsor
Spanish: Ingresos
Polish: Dochody
Spanish: En 2004, se recibió una solicitud de inspección de BPL.
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
Spanish: Declaración de misión de la EMEA
Polish: Misja EMEA
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Spanish: Anexo 10
Polish: Załącznik 10
Spanish: La mayor parte de esta cantidad se destinó a la reducción de las tasas correspondientes a solicitudes de autorización de comercialización y de asistencia de protocolo.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Spanish: POLONIA
Polish: POLSKA
Spanish: Grupo de trabajo "Terapia celular" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en terapia celular)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Komórkowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Komórkowej)
Spanish: Grecia
Polish: GRECJA
Spanish: GRECIA
Polish: Grecja
Spanish: BÉLGICA
Polish: BELGIA
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Polish: Zakończone procedury przekazania spraw
Spanish: Se publicó para consulta externa en noviembre de 2004.
Polish: Przekazano do konsultacji w listopadzie 2004 r.
Spanish: Francia
Polish: FRANCJA
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
Polish: Strategia Unii Europejskiej w zakresie telematyki w odniesieniu do produktów farmaceutycznych została uzgodniona przez Państwa Członkowskie, EMEA i Komisję Europejską.
Spanish: Anexo 11
Polish: Załącznik 11
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
Polish: Podsumowanie budżetowych dochodów i wydatków w latach 2003 - 2005 przedstawia się następująco:
Spanish: Art. 6(12) del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión (anteriormente, art. 7(5) del Reglamento n.º 542/95 de la Comisión)
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1084/2003 (uprzednio art. 7 ust.
Spanish: Su función es prestar asesoramiento sobre la gestión integrada de la calidad en la Agencia.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Spanish: Ayudar a que los medicamentos destinados a enfermedades poco comunes lleguen al mercado
Polish: Pomoc we wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Seguridad"
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Bezpieczeństwa
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
Polish: Wprowadza dla niej nowy zakres zadań i obowiązków oraz nową strukturę administracyjną.
Spanish: ESPAÑA
Polish: HISZPANIA
Spanish: Adoptado en febrero de 2004
Polish: Przyjęto w lutym 2004 r.
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
Polish: http://vich.eudra.org
Spanish: Dictámenes y retiradas de solicitudes de evaluación inicial,
Polish: Opinie z oceny wstępnej i wycofania wniosków
Spanish: Presidente: Reinhard KROKER Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: la autorización de comercialización Jefe del Sector de seguridad de los medicamentos veterinarios
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Farmacovigilancia"
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Spanish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Polish: Thymi herba (thyme herb)
Spanish: Art. 30 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 11 de la Directiva 75/319/CEE)
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 11 dyrektywy 75/319/EWG)
Spanish: Barbara FREISCHEM Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Spanish: Se estableció también un sistema de revisión interno de revisión por expertos para contribuir a garantizar un alto nivel de continuidad, coherencia y calidad de las cartas de AC/AP aprobadas por el CHMP.
Polish: Opracowano również wewnętrzny system wzajemnej weryfikacji w celu zapewnienia wysokiego poziomu ciągłości,
Spanish: Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Spanish: PORTUGAL
Polish: Portugalia
Spanish: Art. 36 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 15(a) de la Directiva 75/319/CEE)
Polish: Art. 36 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 15 lit. a) dyrektywy 75/319/EWG)
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc
Polish: Grupy robocze i doraźne
Spanish: Inmunoterapia y oncología Musculoesquelético
Polish: Immunoterapia i onkologia Układ ruchu
Spanish: Grupo de trabajo temporal del CVMP sobre evaluación del riesgo medioambiental
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Spanish: Gracias a ellos, las innovaciones de la industria farmacéutica llegan ahora con más rápidez a los servicios sanitarios y a los pacientes en el mercado de la UE.
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Spanish: Fecha de la notificación Diario Oficial
Polish: Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Spanish: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Spanish: • "Directriz sobre aspectos de procedimiento relativos al dictamen científico del CHMP en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la evaluación de medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Comunidad" En este documento se establecen los procedimientos para la aplicación del artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty".
Spanish: Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Spanish: Chipre
Polish: CYPR
Spanish: Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC)
Spanish: o Rinotraqueitis vírica felina o Infección por calcivirus o Infección por Chlamydophilia felis o Panleucopenia felina o Leucemia felina
Polish: o Kociemu nieżytowi nosa i tchawicy o Zakażeniom kalcywirusem o Zakażeniom Chlamydophilia felis o Kociej panleukopenii o Kociej białaczce
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas 2002-2004
Polish: Liczba wniosków w sprawie doradztwa naukowego otrzymanych w latach 2002
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
Polish: Otrzymane/prognozowane rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazane we Wspólnocie (wejście)
Spanish: Los medicamentos estériles y algunos medicamentos biológicos quedan excluidos del ámbito de aplicación de este acuerdo, que se aplica exclusivamente a medicamentos para uso humano.
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
Spanish: Personal
Polish: Personel
Spanish: Situación
Polish: Status
Spanish: Lituania
Polish: LITWA
Spanish: Revisión adoptada en junio de 2004
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Spanish: Adoptado en marzo de 2004
Polish: Przyjęto w marcu 2004 r.
Spanish: Art. 31 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 12 de la Directiva 75/319/CEE)
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 12 dyrektywy 75/319/EWG)
Spanish: Las solicitudes de designación de medicamento huérfano son revisadas por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMEA.
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Spanish: Adoptado en diciembre de 2004
Polish: Przyjęto w grudniu 2004 r.
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Spanish: La EMEA organizó y presidió cuatro reuniones de cada uno de los grupos ad hoc de inspectores de BPC y BPF en 2004.
Polish: EMEA przewodniczyła zorganizowanym przez siebie 4 posiedzeniom Doraźnych Grup Kontrolerów GMP i GCP w 2004 r. Te dwie grupy prowadzą prace na rzecz ujednolicenia procedur związanych z kontrolami w całej UE i opracowują dokumenty wytycznych.
Spanish: Publicado con fines de consulta en febrero de 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w lutym 2004 r.
Spanish: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania) Suplente: Mykolas MAURICAS
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
Spanish: Antiinfecciosos
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych
Spanish: Eric ABADIE (Representante de la EMEA) Gianmartino BENZI (Representante de la EMEA)
Polish: • Eric ABADIE (przedstawiciel EMEA)
Spanish: Adoptado en noviembre de 2004
Polish: Przyjęto w listopadzie 2004 r.
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Dosis
Polish: dawek
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Spanish: Acondicionamiento primario
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Spanish: La Agencia recomendó que se realizara un estudio para investigar este aspecto más a fondo.
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Anoro Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Anoro Ellipta se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
Spanish: En los 5 estudios, en los que participaron más de 5600 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Polish: Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentowi swobodniejsze oddychanie.
Spanish: Actúa bloqueando otros receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.