FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Slovenian: Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto, je odvisno od tega, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Slovenian: EU/1/19/1355/001 (120 filmsko obloženih tablet) EU/1/19/1355/003 (90 filmsko obloženih tablet)
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Dutch: Tests en controles
Slovenian: Preiskave in pregledi
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Slovenian: Podaljšanje intervala PR/atrioventrikularni (AV) blok
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek lorlatiniba vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med učinki na spremembe krčljivosti srca in lorlatinibom.
Dutch: Patiënten die een zoutarm dieet volgen dienen te worden geïnformeerd dat dit product in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Bolnike na dieti z nadzorovanim vnosom natrija je treba obvestiti, da je to zdravilo v bistvu 'brez natrija'.
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/ indicirana nujna intervencija
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: Zdravila Lorviqua ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: V preglednici 2 navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je priporočeno, dokler bolniku prinaša klinično korist brez nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katere metode kontracepcije so prave za vas in vašo partnerico.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
Dutch: Blisterverpakkingen van OPA/Al/PVC met schutvel van aluminiumfolie met 10 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC s prevleko iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 10 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - U gebruikt een van deze geneesmiddelen:
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze/amilaze 3. stopnja: hudi
Dutch: Volledig AV-blok
Slovenian: Popolni AV-blok
Dutch: Lorlatinib heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: - Spraakproblemen, moeite met praten, zoals onduidelijk of langzaam praten.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Atrioventriculair blok
Slovenian: Atrioventrikularni blok
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Slovenian: Ni znano, ali lorlatinib vpliva na plodnost pri ženskah.
Dutch: (6,0; NB)
Slovenian: (6,0; NR)
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Slovenian: Izrazi, o katerih so dejansko poročali v študijah in ki so prispevali k ustreznim neželenim učinkom, so navedeni v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Dutch: % Graad 3-4
Slovenian: Kategorija pogostnosti Vse stopnje % Stopnji 3-4
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Slovenian: • Če zanosite med jemanjem tega zdravila ali v 5 tednih po zadnjem odmerku, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Slovenian: Spremljajte elektrokardiogram (EKG) pred uvedbo lorlatiniba in nato mesečno, zlasti pri bolnikih s stanji, zaradi katerih so dovzetnejši za pojav klinično pomembnih srčnih dogodkov.
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa in fenotip
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Slovenian: Vsa opažanja na tarčnih organih, razen hiperplazije hepatičnega žolčevoda, so bila delno ali popolnoma reverzibilna.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas lorlatiniba po enkratnem 100 mg odmerku je bil 23,6 ure.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Slovenian: Rezultati intrakranialne učinkovitosti v študiji A * glede na predhodno zdravljenje
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti v delu študije, ki je predstavljal 2. fazo, je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), vključno z intrakranialnim (ICintracranial) ORR, glede na neodvisno centralno preverjanje (ICR - Independent Central Review) v skladu z modificiranimi merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (modificirana merila RECIST, različica 1.1).
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti in pri bolnikih, pri katerih se pojavi atrioventrikularni (AV) blok, so navedena v preglednici 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi lorlatiniba pri nosečnicah ni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Slovenian: Plodnost in nosečnost
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Slovenian: In vitro ima lorlatinib majhen potencial za povzročanje medsebojnega delovanja med zdravili zaradi indukcije CYP1A2.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi halucinacijami, halucinacijami, vidnimi halucinacijami).
Dutch: Volgens ICR
Slovenian: Glede na ICR.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Slovenian: Od 139 bolnikov jih je 20 % prejemalo 1 predhodni ALK TKI, z izjemo krizotiniba, 47 % bolnikov je prejemalo 2 predhodna ALK TKI, 33 % bolnikov pa je prejemalo 3 ali več predhodnih ALK TKI.
Dutch: Graad 3 of hoger: ernstig
Slovenian: 3. stopnja ali višja: hudi
Dutch: Bij 3,1% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de behandeling vanwege een bijwerking permanent gestopt.
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Slovenian: Zdravila, katerih koncentracijo v plazmi lahko lorlatinib spremeni
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua bo zdravnik morda preveril, ali imate težave s srcem.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Slovenian: Neželeni učinki, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so združeni in v zgornji preglednici navedeni kot en neželeni učinek.
Dutch: Lorlatinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Lorlatiniba ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem il pojaviti pri vas.
Dutch: (4,2; NB)
Slovenian: (4,2; NR)
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje (spremembe v kogniciji, razpoloženju ali govoru) 2. stopnja: zmerni
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Slovenian: V sklopu teh učinkov so pogosteje poročali o izrazih iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'' kot o izrazih iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje''.
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da med jemanjem tega zdravila zaplodite otroka, morate med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Dutch: Als een dosis Lorviqua wordt gemist, dient deze zo spoedig mogelijk nadat de patiënt eraan denkt te worden ingenomen, tenzij het minder dan 4 uur is vóór de volgende dosis; in dat geval dient de patiënt de gemiste dosis niet alsnog te nemen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lorviqua, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 4 ure; v tem primeru bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lorlatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lorlatinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Slovenian: • Če se z zdravilom Lorviqua zdravi vaš partner, mora med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Slovenian: Lorlatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih metod (na primer kontracepcijskih tabletk), zato hormonskih kontraceptivov ne smete šteti za visoko učinkovite.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo lorlatinib, je treba zaradi sočasne hipertrigliceridemije in/ali morebitnega intrinzičnega mehanizma upoštevati tveganje za pankreatitis.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Slovenian: V študijah embriofetalne toksičnosti na podganah in kuncih so opazili zvečano smrtnost zarodkov ter manjšo telesno maso in malformacije zarodkov.
Dutch: - Zwangerschap
Slovenian: - Nosečnost
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se lorlatinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, pripravek rastlinskega izvora).
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave in preveril delovanje jeter.
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih pride do poslabšanja respiratornih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura), je treba takoj pregledati glede ILD/pnevmonitisa.
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili degeneracijo semenskih cevk in/ali atrofijo v modih ter spremembe epididimisa (vnetje in/ali vakuolizacija).
Dutch: Bij 23,4% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de dosis vanwege een bijwerking verlaagd.
Slovenian: Pri 23,4 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri tej populaciji za bolnike, stare 65 let in več, priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Slovenian: Mediano trajanje učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bilo 224, 83 oziroma 106 dni.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete piti soka grenivke ali uživati grenivke, saj lahko spremenita količino zdravila Lorviqua v vašem telesu.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het dosisbereik van 10 tot 200 mg; er werd na een enkelvoudige dosis echter geen afwijking van lineariteit gevonden voor AUCinf en Cmax.
Slovenian: Zunaj razpona odmerkov od 10 do 200 mg je na voljo le malo podatkov, vendar po enkratnem odmerku pri AUCinf in Cmax niso opazili odstopanj od linearnosti.
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet lorlatiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost 80,8 % (90 % IZ: 75,7; 86,2) v primerjavi z intravenskim dajanjem.
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Slovenian: Prav tako so bile v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenosti lorlatinibu v plazmi manjše od pričakovanih glede na farmakokinetiko po enkratnem odmerku, kar kaže na neto časovno odvisni samoindukcijski učinek.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Slovenian: V populaciji za ocenjevanje celokupne učinkovitosti s 139 bolniki je imelo 56 bolnikov potrjen objektivni odziv po ICR z medianim TTR 1,4 meseca (razpon: od 1,2 do 16,6 meseca).
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Slovenian: Okrajšave: ALK = anaplastična limfomska kinaza; IZ = interval zaupanja; ICR = neodvisno centralno preverjanje (Independent Central Review); n = število bolnikov; NR = niso dosegli (Not Reached); TKI = zaviralec tirozin-kinaze (Tyrosine Kinase Inhibitor).