FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η παρουσία κιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη δέσμευση της πακλιταξέλης σε πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur viser in vitro-studier at forekomsten av cimetidin, ranitidin, deksmetason eller difenhydramin ikke påvirker proteinbindingen til paklitaksel.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes så lenge behandlingen varer.
Greek: Για να διατηρήσετε τον σχηματισμό αφρού στο ελάχιστο, μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: For å holde skumdannelsen til et minimum må ikke hetteglasset ristes.
Greek: Υπήρχαν περισσότερες αναφορές για πόνο στο σημείο της έγχυσης στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (8% και 1% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det var flere rapporter om smerte på infusjonsstedet i gruppen som fikk paklitaksel i miceller sammenlignet med gruppen som ble behandlet med væskebasert paklitaksel (henholdsvis 8 % og 1 %).
Greek: − υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Βλ. παράγραφο 2 « Το Apealea περιέχει νάτριο ».
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 3 εκτός από ναυτία, έμετο και διάρροια
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3, med unntak av kvalme, oppkast og diaré
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας αντιμικροσωληναριακός παράγοντας που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τα μικροσωληνάρια προλαμβάνοντας τον αποπολυμερισμό τους.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et mikrotubulihemmende middel som fremmer opphoping av mikrotubuli fra tubulindimere og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν ναυτία, έμετο και διάρροια κατά τη διάρκεια θεραπείας για τον καρκίνο
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Greek: Μήνες
Norwegian Bokmål: Måneder
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια, ιζήματα, αποχρωματισμός (πορτοκαλί χρώμα) ή ιριδισμός, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
Greek: Όταν το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) χορηγείται ενδοφλεβίως, η φαρμακοκινητική εικόνα του υποδεικνύει ότι το σκεύασμα εκλύει αμέσως την πακλιταξέλη στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Når Apealea (paklitaksel i miceller) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profilen på at formuleringen umiddelbart frigjør paklitaksel i blodet.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων γ έως στ δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Greek: Ο σχηματισμός αυτών των μεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse metabolittene katalyseres av CYP2C8 og CYP3A4.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες έχουν καταδείξει ότι η πακλιταξέλη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
Greek: − πυρετός
Norwegian Bokmål: − feber
Greek: Βάσει των συνδυασμένων δεδομένων από μελέτες μονοθεραπείας, ανεπιθύμητες αντιδράσεις πολύ συχνές και ειδικού ενδιαφέροντος ήταν οι παρακάτω: ουδετεροπενία (45%), κόπωση (37%), λευκοπενία (33%), αλωπεκία (30%), ναυτία (27%), αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa (23%), περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (20%), διάρροια (17%), εξασθένηση (15%), πυρεξία (12%), δυσκοιλιότητα (12%), αρθραλγία (12%), παραισθησία (11%), πόνος (11%), έμετος (9%), μυαλγία (9%), περιφερική κινητική νευροπάθεια (5%), νευροπάθεια (5%), περιφερική νευροπάθεια (5%), θρομβοκυτταροπενία (4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2%), σήψη (2%), ταχυκαρδία (2%), φλεβίτιδα (2%), θρόμβωση (2%).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra monoterapistudier forekom følgende svært vanlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse: nøytropeni (45 %), fatigue (37 %), leukopeni (33 %), alopesi (30 %), kvalme (27 %), infusjonsstedsreaksjona (23 %), perifer sensorisk nevropati (20 %), diaré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), obstipasjon (12 %), artralgi (12 %), parestesi (11 %), smerter (11 %), oppkast (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk nevropati (5 %), nevropati (5 %), perifer nevropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril nøytropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitt (2 %), trombose a Inkluderer følgende foretrukne termer: flebitt på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον η αποβολή της πακλιταξέλης διαφέρει μεταξύ των φυλών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært lite informasjon om forskjellen mellom raser med hensyn til eliminasjon av paklitaksel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε όλες τις μεταγενέστερες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: b Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.c c Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: b Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.c c Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μικκυλιακή πακλιταξέλη (41%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (27%).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i henhold til avtagende alvorlighetsgrad.
Greek: • κετοκοναζόλη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, eller andre legemidler til behandling av soppinfeksjoner
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι τιμές Cmax και AUC φάνηκαν να αυξάνονται μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόσεις που κυμαίνονταν από 150 έως 275 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data økte Cmax og AUC med dose etter infusjoner av Apealea med varighet på én time ved doser fra 150 til 275 mg/m2.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Greek: Ο πίνακας 2 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χορήγηση του Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη οι οποίες παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο κλινικής μελέτης (N = 391) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Greek: − αιμορραγία
Norwegian Bokmål: − blødning
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apealea σε μη Καυκάσιες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om Apealea hos ikke-kaukasiske pasienter.
Greek: Περιφερικές νευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια και πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 29% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Norwegian Bokmål: Perifere nevropatier (inkludert de foretrukne termene perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropari og polynevropati ved ondartet sykdom) ble rapporter hos 29 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε σε ποσοστό 19% των ασθενών και μυαλγία σε ποσοστό 10%.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Greek: To Apealea πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun klargjøres og administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Greek: • διαταραχή στους μηχανισμούς πήξης του αίματος στο σώμα
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringsmekanismene i kroppen
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο ή την εξέλιξη της νόσου [μήνες] (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των παράγωγων ουσιών της πακλιταξέλης στον άνθρωπο είναι τα κόπρανα, όπου η 6α-υδροξυπακλιταξέλη συνιστά τη βασική ουσία.
Norwegian Bokmål: Den viktigste utskillingsveien for paklitakselrelatert materiale hos mennesker er feces, der 6α-hydroksipaklitaksel utgjør hovedmaterialet.
Greek: • κώμα, αίσθημα έντονης υπνηλίας ή/και έντονη απουσία ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με το μέσο fu μετά από έγχυση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη, η οποία με την πάροδο του χρόνου παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,5% και 4,5%.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarte med gjennomsnittlig fu etter infusjon av albuminbundet paklitaksel, som varierte mellom 5,5 % og 4,5 % over tid.
Greek: − πρήξιμο του προσώπου
Norwegian Bokmål: − hovent ansikt
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Greek: Αυτές οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως από ιατρούς για τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til bedring til < grad 2 oppnås
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την PFS με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,2.
Norwegian Bokmål: Kriteriet for ikke-inferioritet ble oppfylt for PFS, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,2.
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, takykardi
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν όψιμες αντιδράσεις που να σχετίζονται με την πακλιταξέλη, οι οποίες εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση της καρβοπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Forsinkede reaksjoner på paklitaksel som forekommer under eller etter infusjon av karboplatin, kan ikke utelukkes.
Greek: Το μέσο μη δεσμευμένο κλάσμα πακλιταξέλης (fu) παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,2% και 4,3% με την πάροδο του χρόνου μετά την έγχυση του Apealea.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε βαθμού ≤ 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til symptombedring til ≤ grad 1
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet
Greek: E-mail: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: b Η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας που έπονται της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l).
Norwegian Bokmål: b Dosen med karboplatin børe reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter forekomst av febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l).
Greek: Σε μελέτες με το Apealea, το 45% των ασθενών ανέφεραν αλωπεκία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I studier med Apealea rapporterte 45 % av pasientene om alopesi under behandlingen.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος και ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden som benyttes til åpning og rekonstitusjon, utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων λοιμώξεων στο σημείο της έγχυσης
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner, inkludert infeksjoner på infusjonsstedet
Greek: Το Apealea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ως εκ τούτου, η μη κατωτερότητα καταδείχθηκε στον πληθυσμό ITT για την PFS, αλλά όχι για την OS.
Norwegian Bokmål: Dermed ble ikke-inferioritet vist for ITT-populasjonen for PFS, men ikke for total overlevelse.
Greek: Έχει αποδειχθεί η συμβατότητα του σετ χορήγησης από PVC χωρίς DEHP (ήτοι πολυβινυλοχλωρίδιο χωρίς τον πλαστικοποιητή φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Greek: Τα επίπεδα της μη δεσμευμένης πακλιταξέλης στο πλάσμα, ήτοι η συγκέντρωση που αντιπροσωπεύει τη φαρμακολογικώς δραστική πακλιταξέλη στο σώμα, αποδείχτηκαν βιοϊσοδύναμα (Cmax και AUC) μετά τη χορήγηση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη και πακλιταξέλης Apealea.
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
Greek: Το Apealea περιέχει μείγμα δύο παραγώγων ρετινοϊκού οξέος υπό μορφή εκδόχων.
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder en blanding av to retinsyrederivater som hjelpestoffer.
Greek: Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη δόση που συνιστάται για ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εφόσον η ασθενής παρουσιάσει ανεκτικότητα στη θεραπεία επί τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Greek: Εναλλακτικά, το φιαλίδιο μπορεί να τοποθετηθεί σε αναδευτήρα και να περιστραφεί για έως 20 λεπτά, προστατευμένο από το φως (ρυθμός ανάδευσης στις 200-250 στροφές ανά λεπτό).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglasset plasseres på en risteanordning og roteres i opptil 20 minutter, mens det beskyttes mot lys (orbitalt ristemønster, 200-250 rpm).
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια, στο πρόσωπο ή στα δάχτυλα των χεριών
Norwegian Bokmål: • opphovning i ankler, føtter, ansikt eller fingre
Greek: * Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Greek: Αναλύσεις μη κατωτερότητας στην PFS και OS σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (πληθυσμός PP)α
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsanalyser av PFS og OS i en randomisert studie hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (PP-populasjon)a
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει έως περίπου 3,60 mg (0,157 mmol) νατρίου.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Greek: Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν ναυτία, έμετο και διάρροια μετά τη χορήγηση του Apealea, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αντιεμετικά ή/και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης μελετήθηκαν σε 22 ασθενείς με συμπαγείς όγκους μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας (δόσεις από 90 έως 275 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble studert hos 22 pasienter med solide tumorer etter infusjoner av Apealea med varighet på én time (dosenivåer på 90 til 275 mg/m2).
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (πληθυσμός PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Greek: • καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Greek: ε.
Norwegian Bokmål: e.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται το Apealea και μετά η καρβοπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Apealea skal administreres først, og deretter karboplatin.
Greek: Για τους ασθενείς που αισθάνονται έντονο πόνο ή εμφανίζουν άλλες αντιδράσεις στην έγχυση του Apealea συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever sterke smerter eller andre reaksjoner på infusjonen av Apealea, anbefales det å vurdere sentralt venekateter.
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που προκαλεί ακανόνιστη ταχεία δραστηριότητα στους άνω θαλάμους της καρδιάς
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse som gir uregelmessig rask aktivitet i de øvre hjertekamrene
Greek: Η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at paklitaksel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved administrering under graviditet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder for deg.
Greek: Ο κίνδυνος μυελοκαταστολής είναι αυξημένος λόγω της συνδυαστικής χρήσης της καρβοπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
Greek: για τις δύο ομάδες ήταν 6 (1/12) και 6 (1/9), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende medianantall for sykluser (min; maks) for de to gruppene var henholdsvis 6 (1; 12) og 6 (1; 9).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 250 mg/m2 επιφάνεια του σώματος χορηγούμενη ανά τρεις εβδομάδες για έως έξι θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 250 mg/m2 kroppsoverflate, gitt hver tredje uke, med opptil seks behandlinger.
Greek: Για τα δεδομένα ασφάλειας που συγκρίνουν τα αποτελέσματα της συνδυαστικής θεραπείας με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη)/καρβοπλατίνη και με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη/καρβοπλατίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsdata som sammenligner resultater av kombinasjonsbehandling med Apealea (paklitaksel i miceller)/karboplatin og væskebasert paklitaksel/karboplatin, se pkt.
Greek: Δεύτερη 71 40
Norwegian Bokmål: Andre 71 40
Greek: Για την επίτευξη θερμοκρασίας δωματίου, αφήστε τα φιαλίδια για περίπου 15 έως 20 λεπτά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C προστατευμένα από το φως.
Norwegian Bokmål: For å oppnå romtemperatur kan du la hetteglassene stå beskyttet mot lys i cirka 15 til 20 minutter ved en temperatur som ikke overstige 25 °C.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, συχνά σε συνδυασμό με σήψη ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Greek: Η ουδετεροπενία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 29% των ασθενών, ενώ η εμπύρετη ουδετεροπενία στο 3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni som en alvorlig bivirkning forekom hos 29 % av pasientene, og febril nøytropeni forekom hos 3 % av pasientene.
Greek: Η αλωπεκία είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και εκδηλώνεται στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο [μήνες] (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Median tid til død [måneder] (95 % KI)
Greek: Η πακλιταξέλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία μετάλλαξης των γονιδίων κυττάρων ωοθήκης κρικητού/φωσφοριβοσυλ-τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).
Greek: Δεύτερη 71 59
Norwegian Bokmål: Andre 71 59