FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering Det anbefales at justere dosis af IBRANCE på basis af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Estonian: Annuste kohandamine IBRANCE'i annuse kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Danish: Effekt af føde
Estonian: Toidu mõju
Danish: Grad 1 eller 2
Estonian: 1. või 2. aste
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes).
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
Estonian: Palbotsikliibi efektiivsust ja ohutust pole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel (vt lõik
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Estonian: Söömine suurendas palbotsikliibi ekspositsiooni selles populatsiooni väikeses alarühmas, kuid see ei mõjutanud palbotsikliibi ekspositsiooni ülejäänud populatsioonis kliiniliselt olulisel määral.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Estonian: Te võite vajada erakorralist abi.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravivastus (Objective Response, OR), kliinilise paranemise määr (Clinical Benefit Response, CBR), üldine elulemus (Overall Survival, OS), ohutus ja muutused elukvaliteedis (Quality of Life, QoL).
Danish: Sekundære endepunkter*
Estonian: Võrdlusravirühmad*
Danish: Foretrukken term n (%)
Estonian: Eelistermin n (%)
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said IBRANCE'i kombinatsioonis fulvestrandiga ja 1,7% patsientidest, kes said palbotsikliibi kombinatsioonis letrosooliga.
Danish: Der er ikke udført studier med mennesker eller dyr med henblik på at vurdere palbociclibs indvirkning på mælkeproduktion, dets tilstedeværelse i human mælk eller virkning på det ammede barn.
Estonian: Inimestel ega loomadel ei ole läbi viidud uuringuid hindamaks palbotsikliibi toimet piimaloomele, ravimi sisaldust rinnapiimas või toimet imetatavale lapsele.
Danish: Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast märget „EXP".
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
Estonian: Palbotsikliibi kartsinogeensust hinnati 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Danish: Hvis du har glemt at tage IBRANCE
Estonian: Kui te unustate IBRANCE'i võtta
Danish: Første dosisnedsættelse
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Danish: In vitro hæmmer palbociclib ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro ei ole kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 inhibiitor ega CYP1A2, 2B6, 2C8 ja 3A4 indutseerija.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Estonian: Kui seisund taandub ≤ 2. astmele, alustada järgmist tsüklit sama annusega.
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Estonian: Üleminek ühest ravirühmast teise oli keelatud.
Danish: Kritisk alvorlig sygdom
Estonian: Kriitilne vistseraalne haigus
Danish: I tilfælde af grad 4 på dag 22, se retninglinjerne herunder for grad 4 dosisjustering.
Estonian: Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis [
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele anti ühekordne suukaudne annus [
Danish: Tid (Måned)
Estonian: Aeg (kuu)
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Estonian: IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Estonian: IBRANCE on suukaudseks manustamiseks.
Danish: • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
Estonian: • rifampiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Danish: Hvis samtidig administration med en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af IBRANCE reduceres til 75 mg en gang dagligt.
Estonian: Kui koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on möödapääsmatu, vähendage IBRANCE'i annust 75 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes on IBRANCE-ravi saanud patsientidel teatatud infektsioonidest sagedamini kui vastava võrdlusravirühma patsientidel.
Danish: • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
Estonian: • dihüdroergotamiin ja ergotamiin - kasutatakse migreeni raviks;
Danish: Anden dosisnedsættelse
Estonian: Teine annuse vähendamine
Danish: • Grad ≤ 1,
Estonian: • ≤ 1. astmele;
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Estonian: 3. ja 4. astme infektsioone esines vastavalt 4,5% ja 0,7% IBRANCE'i mis tahes kombinatsioonravi saanud patsientidel (vt lõik
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Estonian: Täisvereanalüüsi andmeid tuleb jälgida enne IBRANCE-ravi algust, iga tsükli alguses ja esimese kahe tsükli 15. päeval, ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Der observeredes i alt 405 PFS-hændelser; henholdsvis 245 hændelser (55,2 %) i palbociclib plus letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Estonian: Kokku täheldati 405 PFS-i juhtu, vastavalt 245 juhtu (55,2%) palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas ja 160 juhtu (72,1%) võrdlusravirühmas.
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja aeg esimese tuumorvastuseni [time to response, TTR]), mida hinnati patsientide alarühmades vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (põhinevad andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 uuendatud andmetel), on toodud tabelis 7.
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Estonian: • kinidiin - kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Estonian: Ligikaudu 20% patsientidest olid menopausieelses või menopausi eas.
Danish: Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel on fulvestrandi soovitatav annus 500 mg intramuskulaarselt 1., 15., ja 29. päeval ning seejärel üks kord kuus.
Danish: Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
Estonian: Korduval manustamisel sagedusega üks kord ööpäevas on palbotsikliibi akumulatsioonimäära mediaan 2,4 (vahemikus 1,5...4,2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt prævention med dobbelt barriere som kondom og pessar).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma).
Danish: Resultaterne fra investigatorvurderet PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studiet vises i skema 8.
Estonian: Uuringus PALOMA-3 uuringuarsti hinnatud PFS-i ja lõpliku OS-i andmed on esitatud tabelis 8.
Danish: Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: 21 hårde kapsler
Estonian: 21 kõvakapslit
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja TTR), mida hinnati vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades, on toodud tabelis 9.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-2: IBRANCE kombinatsioonis letrosooliga
Danish: * letrozol eller fulvestrant
Estonian: * letrosool või fulvestrant
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete ravimisel võib vajalikuks osutuda ravimi manustamise ajutine katkestamine/edasilükkamine ja/või annuste vähendamine või lõpetamine vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 toodud annuse vähendamisskeemidele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Estonian: Hematoloogilised häired
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Estonian: Palbotsikliibi farmakokineetikat kirjeldati soliidtuumoriga, sh kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Danish: g. Stomatitis omfatter følgende foretrukne termer: Aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossalgi,
Estonian: g. Stomatiit hõlmab järgmiseid eelistermineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Estonian: • alfentaniil - kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül - kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Estonian: IBRANCE'i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse.
Danish: I fæces var sulfaminsyrekonjugatet af palbociclib den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent og udgjorde for 25,8 % af den administrerede dosis.
Estonian: Väljaheites oli olulisim ravimiga seotud koostisaine palbotsikliibi sulfamiinhappe konjugaat, mis moodustas 25,8% manustatud annusest.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Estonian: CYP3A indutseerijate koosmanustamine võib põhjustada palbotsikliibi ekspositsiooni langust, mis omakorda võib viia ravimi efektiivsuse vähenemiseni.
Danish: Mænd bør derfor overveje sæddeponering før start af behandling med IBRANCE.
Estonian: Seetõttu on soovitatav meestel enne IBRANCE-ravi alustamist kaaluda sperma säilitamist.
Danish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28% opløsning) Propylenglykol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
Danish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og saquinavir, som anvendes til behandling af hiv-infektion og AIDS.
Estonian: • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir - kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Estonian: Patsientidel, kellel avaldub esimese kuue tsükli jooksul maksimaalselt 1. või 2. astme neutropeenia, tuleb järjestikuste tsüklite puhul täisvereanalüüsi andmeid jälgida iga kolme kuu järel, enne tsükli alustamist ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Estonian: Palbotsikliibravi mediaanne aeg kõikide koondandmete kohaselt oli lõpliku üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüsi ajal 14,8 kuud.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Estonian: Bakteriaalse pöördmutatsiooni testi (Ames'i test) andmeil ei olnud palbotsikliib mutageenne ega indutseerinud struktuurseid kromosoomi aberratsioone in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus.
Danish: Disse fund blev observeret hos rotter og/eller hunde ved eksponeringer på henholdsvis  9 gange eller subterapeutisk niveau sammenlignet med human klinisk eksponering baseret på AUC.
Estonian: Neid leide täheldati rottidel ja/või koertel vastavalt ≥ 9-kordsetes või subterapeutilistes annustes võrreldes AUC-l põhineva inimese kliinilise annusega.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et inimestel metaboliseerub palbotsikliib valdavalt maksas.
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütide, maksa tsütosoolsete ja S9 fraktsioonide ning rekombinantsete sulfotransferaasi (Sulfotransferase, SULT) ensüümidega näitasid, et palbotsikliibi metabolism toimub peamiselt CYO3A ja SULT2A1 vahendusel.
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm.
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Estonian: Vanus, sugu ja kehakaal
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en oral dosis på 125 mg er 46 %.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine absoluutne biosaadavus pärast 125 mg suukaudset annust on 46%.
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-3: IBRANCE kombinatsioonis fulvestrandiga
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida meditsiiniliselt sobival viisil (vt lõik 4.2).
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Estonian: Palbotsikliibi toimet südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT intervallile (QTc) hinnati 77 kaugelearenenud rinnavähiga patsiendil; selleks jälgiti ajaliselt vastavaid EKG muutusi võrreldes ravieelsete näitajatega ja vastavaid farmakokineetika andmeid.
Danish: IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
Estonian: IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Danish: Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
Danish: mundsår, slimhindeinflammation, orale smerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeal smerte,
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Estonian: Kokku teatati mis tahes raskusastme neutropeeniast IBRANCE-ravi saanute hulgast 716 patsiendil (82,1%) (sõltumata ravikombinatsioonist), 3. astme neutropeeniast teatati 500 patsiendil (57,3%) ja 4. astme neutropeeniast 97 patsiendil (11,1%) (vt tabel 4).
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
Estonian: Kui te lõpetate IBRANCE'i võtmise
Danish: Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE.
Estonian: IBRANCE'i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE'i kõrvaltoimete tekkeriski.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Estonian: Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 40 olid Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) klassifikatsiooni alusel kerge maksafunktsiooni kahjustusega (üldbilirubiin ≤ normi ülemine piir (ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT), ei mõjutanud kerge maksafunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Estonian: • hingamisraskus või hingeldamine;
Danish: På tværs af de kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) havde 1,4 % af patienter behandlet med IBRANCE ILS/pneumonitis af enhver grad, 0,1 % havde grad 3.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes kokku (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) esines IBRANCE'iga ravitud patsientidest 1,4%-l mis tahes raskusastmega ja 0,1%-l 3. raskusastmega ILD-d/pneumoniiti; 4. raskusastmega või surmaga lõppenud juhtudest ei teatatud.
Danish: En senere opdatering af effektdata er vist i skema 8.
Estonian: Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Estonian: Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Danish: I placebo plus fulvestrant-armen fik 15,5 % af randomiserede patienter palbociclib og andre CDKhæmmere som efterfølgende behandlinger efter progression.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrandi rühmas said 15,5% randomiseeritud patsientidest progresseerumise järgselt ravina palbotsikliibi ja muid CDK inhibiitoreid.
Danish: Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling.
Estonian: Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist.
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Estonian: c. Neutropeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Estonian: Igas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, menopausijärgses eas ja neil oli dokumenteeritud tundlikkus eelnevale hormoonravile.
Danish: Baseret på disse resultater skal palbociclib tages med mad (se pkt.
Estonian: Nendest tulemustest lähtuvalt tuleb palbotsikliibi võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Estonian: IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Estonian: Ravimit on soovitatav võtta koos toiduga, eelistatult söögi ajal, kuna nii tagatakse palbotsikliibi järjepidev ekspositsioon (vt lõik 5.2).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Estonian: f. Trombotsütopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu vähenemine.
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe).
Danish: Virkninger af palbociclib på andre lægemidlers farmakokinetik
Estonian: Palbotsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Estonian: • hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus.
Danish: Baseret på en analyse af den kumulative farmakokinetik, sikkerheds- og effektivitetsdata på tværs af asiatiske og ikke-asiatiske populationer betragtes dosisjustering på basis af asiatisk race som unødvendig.
Estonian: Asiaatidest ja mitteasiaatidest uuritavate populatsioonides kogutud kumulatiivsete farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse andmete alusel ei ole asiaatidest patsientide puhul annuse kohandamise kaalumine vajalik.
Danish: • Pravastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.
Estonian: • pravastatiin ja rosuvastatiin - kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine kuni seisund taandub ≤ 2. astmele ja jälgida 1 nädala jooksul täisvereanalüüsi andmeid.
Danish: • Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.
Estonian: • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus - kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist, mis on randomiseerimise järgi stratifitseeritud vistseraalsete metastaaside ja tundlikkuse alusel eelnevale endokriinravile.
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Estonian: Palbotsikliibi kõige sagedamini teatatud (≥ 2%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, aneemia, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, väsimus ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.