FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zerene sa nemá užívať v tomto čase pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas dojčenia.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Slovak: Zerene sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Polish: Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní zaleplonu potkanom a psom vyvolalo zvýšenie hmotnosti pečene a nadobličiek; toto zvýšenie sa však vyskytlo pri mnohonásobku maximálnej terapeutickej dávky, bolo reverzibilné, nebolo spojené s degeneratívnymi mikroskopickými zmenami v pečeni alebo v nadobličkách a bolo u zvierat konzistentné s účinkami iných látok, ktoré sa viažu na benzodiazepínové receptory.
Polish: Wielokrotne podanie doustne zaleplonu szczurom i psom wywołało zwiększenie masy wątroby i nadnerczy, jednakże zmiany te wystąpiły się po wielokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej i były przemijające oraz nie towarzyszyły im mikroskopowe zmiany zwyrodnieniowe wątroby i nadnerczy oraz były one zgodne z efektami obserwowanymi u zwierząt po podaniu innych związków wiążących się z receptorami benzodiazepin.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania
Slovak: MEDA Manufacturing GmbH
Polish: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Polish: Niewydolność oddechowa
Slovak: Keď sa Zerene užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Zerene z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Polish: Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Polish: Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Zerene i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Polish: Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „W" i białą część ze złotym napisem „5 mg".
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Polish: W trzymiesięcznych badaniach na młodych psach, którym podawano dawki wielokrotnie większe od maksymalnej dawki terapeutycznej, stwierdzono znaczne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Polish: Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotrpnými látkami.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami
Slovak: V ľahkých prípadoch symptómy zahrňujú ospalosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Polish: W lekkich zatruciach objawami są senność, splątanie i letarg, w cięższych -wystąpić mogą: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko - zgon.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Zerene.
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
Slovak: Alergická reakcia môže tiež zahŕňať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Polish: Kapsułki twarde Zerene 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym napisem „W" i białą część z różowym napisem „10 mg".
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
Polish: Nasilenie ośrodkowego działania uspokajającego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami: przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi lub uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi działającymi
Slovak: Nepoužívajte
Polish: Brak jest
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko
Slovak: Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Zerene objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Polish: Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy ; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Polish: Lek Zerene powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.
Slovak: O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby było
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami , o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4.3.
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Zerene.
Slovak: Môžu byť indukované liečivami, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Slovak: A Neaplikovateľné.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S-13050), zawiera: szelak, lecytynę, symetykon,
Slovak: Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Polish: Zerene 10 mg kapsułki twarde zaleplon
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, "W" a označením sily "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z różowym paskiem, napisem „W" i wielkością
Slovak: Viale Brenta, 18 I-20139
Polish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW-1105): šelak, oxid titaničný (E 171), hydroxid amónny, červený oxid železitý E172), žltý oxid železitý (E172).
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E 171), wodorotlenek amonu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
Polish: Doustne podanie dużych dawek zaleplonu myszom (≥100 mg/kg/dobę) przez okres 65 lub 104 tygodni spowodowało statystycznie istotne zwiększenie występowania jedynie łagodnych, a nie złośliwych nowotworów wątroby.
Slovak: Zerene 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Polish: Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), nátriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu.
Slovak: V kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku Sonaty.
Polish: Za ogólny profil działania preparatu Zerene odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať respiračným alebo kardiovaskulárnym funkciám pri intenzívnej starostlivosti.
Polish: Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na
Slovak: Pacienti majú byť inštruovaní aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Polish: Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Slovak: Zerene je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Slovak: Čo je Zerene?
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
Slovak: 1 fľaša
Polish: 1 Butelka
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Slovak: Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Slovak: Po príprave je roztok stabilný 30 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Polish: Roztwór po roztworzeniu jest stabilny przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce.