FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Hungarian: 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni,
Polish: Pozytywna odpowiedź na ≥5 serotypów w 23-PPV po 4 tygodniach od szczepienia wyniosła 71,6% w grupie okrelizumabu i 100% w grupie kontrolnej.
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23-PPV) 5 vagy annál több szerotípusával szemben 4 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 71,6%-ánál, míg a kontroll csoportban a betegek 100%-ánál alakult ki pozitív válasz.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus to pojedynczy wlew dożylny dawki 600 mg podawany co 6 miesięcy (Tabela 1).
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Polish: Fiolki muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra alkalmas Ocrevus oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml) úgy, hogy a végleges hatóanyag koncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Hungarian: Az Ocrevus készítményt beadás előtt hígítani kell.
Polish: Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym.
Hungarian: Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Polish: IFN 44 µg (n=411)
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 411)
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
Hungarian: Lásd 4.5 és 5.1 pont.
Polish: Populacje niebadane, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A nem vizsgált populációkra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 30 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 180 ml/godzinę.
Hungarian: • A sebesség 30 percenként 30 ml/óra értékkel növelhető maximum 180 ml/óra értékig
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
Hungarian: 1. táblázat: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése Az Ocrevus beadandó mennyisége
Polish: Ilość produktu leczniczego Ocrevus, którą należy podać
Hungarian: Az Ocrevus beadandó mennyisége
Polish: Definiowany jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS ≥ 2 i ≤ 5,5 lub ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,5.
Hungarian: héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos csökkenése azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási EDSS pontszáma ≥ 2 és ≤ 5,5, illetve ≥ 0,5 pontos csökkenése, amikor a kiindulási pontszám 5,5-nél nagyobb.
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab
Hungarian: Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz okrelizumab
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Hungarian: • A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?
Polish: W trakcie podawania wlewu:
Hungarian: Az infúzió közben:
Polish: 1 fiolka
Hungarian: 1. infúzió
Polish: Zagrażające życiu reakcje związane z wlewem
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakciók
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem w czasie któregokolwiek podania, patrz zasady modyfikacji podania wlewu podane niżej.
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében rendelkezésre állnak adatok a tetanusz toxoid, a 23-valens pneumococcus poliszacharid, a kürtcsiga (keyhole limpet) hemocianin neoantigén és a szezonális influenza oltások hatásairól.
Polish: Dlatego należy rozważyć wstrzymanie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i przez cały czas podawania każdego wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Hungarian: Ezért megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések szüneteltetése 12 órával az egyes Ocrevus infúziók előtt és az infúziók beadása során.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
Hungarian: Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
Polish: U około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła limfopenia stopnia 3.
Hungarian: Az Ocrevus-csoportban lévő betegek körülbelül 1%-a 4-es fokozatú neutropeniát mutatott, a placebo csoportba tartozó betegek 0%-ával összehasonlítva.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Polish: Nie zaleca się stosowania innych leków immunosupresyjnych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ocrevus, poza kortykosteroidami w objawowym leczeniu rzutów.
Hungarian: A relapszusok tüneti kezelésére adott kortikoszteriodokon kívül más immunszuppresszív szerek Ocrevus-szal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Polish: Odsetek pacjentów z 12-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Hungarian: A legalább 12 hetes, igazolt funkcionális javulást mutató betegek aránya
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Hungarian: • Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli.
Polish: Ciężkie reakcje związane z wlewem
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók
Polish: Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Hungarian: A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Hungarian: • Az Ocrevus-t beadás előtt hígítani kell.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
Hungarian: Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziókkal rendelkező betegek aránya
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 40 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 200 ml/godzinę.
Hungarian: • A sebesség 30 percenként 40 ml/óra értékkel növelhető maximum 200 ml/óra értékig
Polish: Zgłaszano przypadki przemijającego zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi obwodowej oraz limfocytopenii u niemowląt kobiet poddanych ekspozycji na inne przeciwciała anty-CD20 w okresie ciąży.
Hungarian: A terhességük alatt más anti-CD20 antitestekkel kezelt anyák csecsemői esetében átmeneti perifériás B-sejt deplécióról és lymphocytopeniáról számoltak be.
Polish: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Hungarian: Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Hungarian: A betegeknek az emlőrákszűrő-vizsgálat tekintetében követniük kell a helyi irányelveket.
Polish: • Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az Ocrevus a betegség fennállásának időtartama, a funkcióromlás mértéke, valamint a képalkotó vizsgálati lelet gyulladásos aktivitás jellemzői szerint korai primer progresszív sclerosis multiplexben (PPSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności widoczne w badaniu rezonansem magnetycznym.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pierwsze dwa wlewy podaje się w odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érintenek.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocrevus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Ocrevus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom.
Hungarian: A beteg minden infúzió előtt más gyógyszereket (kortikoszteroidot és antihisztamint) is kap az esetleges veszélyes reakciók megelőzésére.
Polish: Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami.
Hungarian: A beteget az infúzió ideje alatt és azután még legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani, és a súlyos reakciók kezelésére azonnal rendelkezésre álló hátteret kell biztosítani.
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga, az okrelizumab egy monoklonális ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a fehérvérsejtek bizonyos típusai (az úgynevezett B-sejtek) felületén megtalálható, CD20 nevű célpontot, és ahhoz kötődjön.
Polish: Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego.
Hungarian: Az Ocrevus csak receptre kapható, és a kezelést az idegrendszeri betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek zawiera substancję czynną okrelizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az okrelizumab.
Polish: Celując w komórki B, Ocrevus pomaga zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.
Hungarian: A B-sejtek elleni hatása révén az Ocrevus segíti azok aktivitásának csökkentését, ezáltal enyhíti a tüneteket vagy lassítja a betegség súlyosbodását.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocrevus alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby, a także może złagodzić nasilenie objawów u niektórych pacjentów.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Ocrevus hatásosan csökkenti a relapszusok számát, és egyes betegeknél a tünetek súlyosbodását is képes csökkenteni.
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Hungarian: • primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőttek, akiknél a tünetek idővel folyamatosan rosszabbodnak.
Polish: Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego ani u osób chorych na raka.
Hungarian: Az Ocrevus nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, vagy súlyosan legyengült az immunrendszerük, vagy rosszindulatú daganatos betegségük van.
Polish: Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek úgy játszanak szerepet a szklerózis multiplexben, hogy megtámadják az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő hüvelyeket, ami gyulladást és károsodást okoz.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocrevus w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Polish: Najważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem Ocrevus to reakcje na wlew (takie jak świąd, wysypka i problemy z oddychaniem) oraz zakażenia.
Hungarian: Az Ocrevus legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatásai az infúziós reakciók (például viszketés, kiütés és légzési nehézség) és a fertőzések.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu można go przerwać lub spowolnić.
Hungarian: Ha az infúzió során reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani vagy lassabban kell beadni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocrevus zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocrevus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).
Polish: Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - choroby zapalnej układu nerwowego wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.
Hungarian: Az Ocrevus a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer - ez az idegrendszer gyulladásos betegsége, amely olyan tüneteket okoz, mint a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocrevus alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocrevus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak działa produkt Ocrevus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocrevus?
Polish: Lek Ocrevus podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: Az Ocrevus-t vénás infúzióként adják be.
Polish: Jak stosować produkt Ocrevus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy az Ocrevus az interferon béta-1a-nál hatásosabban csökkentette a relapszusok számát a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek körében.
Polish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecja
Hungarian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Polish: 7- 14 dni
Hungarian: 7-14 nap
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak.
Polish: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Hungarian: Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Polish: Informacje szczegółowe poniżej oraz w punkcie 4.3. i 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado