FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimitteln hinzugefügt werden.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di ADCETRIS preparata, o al set di infusione endovenosa.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'anticorpo coniugato a farmaco con un'emivita terminale di 4-6 giorni circa.
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Italian: Come viene somministrato Adcetris 4.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Italian: Un'analisi pre-specificata per sottogruppi della mPFS secondo lo stadio di malattia ha mostrato che i pazienti con malattia in Stadio IV avevano un maggiore beneficio rispetto alla popolazione ITT con un rapporto di rischio non stratificato di 0,71 (IC 95%, 0,53- 0,96), compatibile con una riduzione del 29%, del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
German: (95% CI [0,45; 1,88])
Italian: (IC 95% [0,45- 1,88])
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per pazienti con HL non precedentemente trattato, trattati con 1,2 mg/kg di ADCETRIS+AVD nei giorni 1 e 15 di un ciclo da 28 giorni (ITT e Stadio IV)
German: Die MMAE-Exposition (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Italian: L'esposizione di MMAE (valutata dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) ha mostrato una riduzione col tempo di circa il 50%.
German: Mittlere Zeit von der Diagnose HL bis zur ersten Verabreichung (Bereich)
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
German: Stillzeit
Italian: Termine
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS o placebo corrispondente mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
German: 0,89 Mo
Italian: 0,89 mesi
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Italian: Ventotto pazienti (47%) hanno proseguito lo studio fino a ricevere SCT dopo una mediana di 7 cicli (intervallo da 4 a 16 cicli) di trattamento con ADCETRIS.
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
German: Stadium III
Italian: Ciclo 3.
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
Italian: Sopravvivenza libera da progressione come da IRF
German: ADCETRIS ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Italian: ADCETRIS è esclusivamente monouso.
German: Adcetris ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Italian: Adcetris è esclusivamente monouso.
German: Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchung, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein.
Italian: La valutazione suggerita per la leucoencefalopatia multifocale progressiva comprende consulto neurologico, risonanza magnetica cerebrale con gadolinio e ricerca nel liquido cerebrospinale della presenza di virus di John Cunningham mediante reazione a catena della polimerasi, o una biopsia cerebrale con evidenza di virus di John Cunningham.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
German: (95% CI [0,60; 4,55])
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
German: Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden.
Italian: Si deve interrompere ADCETRIS per qualsiasi caso sospetto di pancreatite acuta.
German: Siehe Tabelle 11 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale.
Italian: Vedere la Tabella 11 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
German: Studie C25003
Italian: Studio C25003
German: Das primäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Brentuximab Vedotin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation zu beurteilen.
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione dell'effetto di brentuximab vedotin sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca e l'analisi primaria predefinita era il cambiamento nel QTc dal basale a tempi multipli nel Ciclo 1.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Italian: 33M (57%)/25F (43%)
German: Bei den Patienten, die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei 6 Patienten (12%) das beste Gesamtansprechen mit einer kompletten Remission berichtet; eine teilweise Remission wurde bei 19 Patienten (39%) berichtet.
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una migliore risposta globale con CR in 6 pazienti (12%) e una PR in 19 pazienti (39%).
German: 3,6 Durchstechflaschen
Italian: 3,6 flaconcini
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
German: Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione brentuximab vedotin
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Italian: Adcetris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione brentuximab vedotin
German: Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
Italian: Sindrome da lisi tumorale
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCETRIS bei 36 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) mit r/r HL und sALCL (Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren, n = 12 und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, n = 24) wurden im Rahmen einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (C25002) als Monotherapie untersucht.
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR + Krankheitsstabilisierung) Ansprechdauer
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
German: Bereits rekonstituiertes ADCETRIS kann auch in 5%-Dextrose zur Injektion oder in Ringer-LaktatInjektionslösung verdünnt werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, è anche possibile diluire Adcetris in destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di dolore addominale nuovo o in peggioramento, che può essere indicativo di una pancreatite acuta.
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
Italian: - ha problemi nella modifica della sensibilità della pelle, particolarmente di mani o piedi, come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, malessere o debolezza (neuropatia) - ha mal di testa, avverte stanchezza, ha capogiri, pallore (anemia) o sanguinamento inconsueto o comparsa di lividi sotto la pelle, sanguinamento più lungo del solito dopo i prelievi, oppure sanguinamento delle gengive (trombocitopenia) - avverte brividi o tremori, o una sensazione di calore; si misuri la temperatura, poiché potrebbe avere la febbre.
German: Patientenmerkmale n = 58
Italian: N = 58
German: Bei Brentuximab Vedotin + AVD wurden keine pulmonale Toxizität oder tödliche Ereignisse gemeldet.
Italian: Non è stata riportata alcuna tossicità polmonare o eventi fatali con brentuximab vedotin + AVD.
German: • B-Symptomatik bei Rezidivierung vor der ASCT.
Italian: • Sintomi B alla recidiva pre-ASCT
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Italian: L'accumulo di ADC (come valutato dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) era di 1,27 volte.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
German: Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, muss ADCETRIS abgesetzt werden.
Italian: Si deve sospendere ADCETRIS in caso di diagnosi di pancreatite acuta confermata.
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
German: Anaphylaktische Reaktionen
Italian: Reazione anafilattica
German: Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico su 58 pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
German: - Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke.
Italian: - dolore addominale - prurito - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie
German: Tel: +39 06 502601
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
German: pWert = 0,035
Italian: valore p=0,035
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 2 o al basale, quindi riprendere il trattamento con la stessa dose e posologia b.
German: Stratifizierte Hazard Ratio
Italian: Rapporto di rischio stratificato
German: Verw.
Italian: Scad.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 80 Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
German: Bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei einem Patient (9%) eine komplette Remission berichtet; eine partielle Remission wurde bei 4 Patienten (36%) berichtet.
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
German: Adcetris darf NICHT angewendet werden,
Italian: Non usi Adcetris
German: EU-Zulassungsnummer
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
German: Linearität/Nicht-Linearität
Italian: Linearità/non linearità
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Oktober 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Italian: E' stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l'effetto di questi medicinali.
German: Langzeit-Behandlung
Italian: Trattamento a lungo termine
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Nicht bekannt1
Italian: Non nota1
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
German: Palpitationen2, 5
Italian: Palpitazioni2, 5
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Italian: Questo effetto dovuto all'età non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento del dosaggio.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
German: Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Italian: (1) Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
Italian: Non c'è stata alterazione della fertilità nei ratti maschi e femmina.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
German: SN:
Italian: SN: {numero}
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid.
Italian: Il principale metabolita circolante è il metilcatecolglucuronide.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Italian: Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2 %) und II (32,1 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
German: Nehmen Sie ADCIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,ATC-Code: G04BE08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Italian: Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Italian: Eccipiente con effetto noto:
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).