FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Hungarian: Az Ultomiris felnőtteknél, a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél szükség van-e ismétlőoltásra.
Slovak: Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Neisseria meningitidis, ktorá môže spôsobiť meningitídu a otravu krvi.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a vérképzőszervi rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Slovak: Pri liečbe pacientov s PNH, znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potrebe podávať transfúzie je liek Ultomiris rovnako účinný ako ekulizumab.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek lebomlásának és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében az Ultomiris ugyanolyan hatékony, mint az ekulizumab.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Ultomiris-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa v obidvoch skupinách zaznamenali podobné prínosy, pričom dve tretiny alebo viac pacientov (74
Hungarian: Hat hónap kezelést követően mindkét csoportban hasonló előnyös hatások voltak megfigyelhetők, azaz a betegek legalább kétharmadánál (az Ultomiris-szel kezelt betegek 74%-ánál, az ekulizumabbal kezeltek 66%-ánál) nem volt szükség vörösvérsejt-transzfúzióra.
Slovak: Ako sa liek Ultomiris používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Slovak: Ultomiris boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ultomiris účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultomiris?
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának csökkentésében és a PNH-ban szenvedő betegeknél a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében az Ultomiris 2 vizsgálatban ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az ekulizumab.
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Slovak: Štatistiky
Hungarian: Statisztika
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Slovak: Nesmie sa triasť.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Slovak: Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Slovak: Podanie ravulizumabu môže spôsobiť infúzne reakcie.
Hungarian: A ravulizumab beadása infúziós reakciókat válthat ki.
Slovak: Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Slovak: 2- Pred podaním
Hungarian: 2- Beadás előtt
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Hungarian: (Esélyhányados)
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Slovak: Minimálna doba trvania infúzie minúty (hodiny)
Hungarian: Az infúzió minimális időtartama percben (óra)
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitest megjelenése átmeneti jellegű és alacsony titerű volt, továbbá nem mutatott összefüggést a klinikai válasszal vagy a nemkívánatos eseményekkel.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Slovak: Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ravulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Hungarian: Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Slovak: Preto sa po odporúčanom očkovaní majú u pacientov pozorne sledovať príznaky ochorenia.
Hungarian: Ezért a védőoltás után a betegeknél szorosan monitorozni kell a betegség tüneteinek előfordulását.
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Hungarian: Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
Hungarian: A ravulizumab egy monoklonális IgG2/4K antitest, amely specifikusan kötődik a C5 komplement fehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy a C5a-ra (a proinflammatórikus anafilatoxin) és C5b-re (a [C5b-9] terminális komplement komplex első alegysége) hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 képződését.
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-< 18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
Hungarian: A ravulizumab genotoxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálatára állatkísérleteket nem végeztek.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Hungarian: Az infúziót 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Hungarian: A betegek oltását, illetve újraoltását az aktuálisan érvényes nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell végezni.
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Hungarian: Bármilyen terápiás fehérjével végzett kezelés immunválaszt válthat ki.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby objavia prejavy a príznaky hemolýzy, vrátane zvýšenej hladiny LDH, zvážte obnovenie liečby ravulizumabom.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
Slovak: Ravulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú nutné pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Hungarian: A ravulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek elengedhetetlenül szükségesek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek clearance-éhez.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szintek
Slovak: Poznámka: LDH = laktátdehydrogenáza, CI = interval spoľahlivosti
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz, CI = konfidenciaintervallum.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovak: Ultomiris je číry až priehľadný roztok, jemne belavej farby, prakticky bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta-gáton, ezért a ravulizumab potenciálisan terminális komplement gátlást okozhat a magzati keringésben.
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Slovak: Ultomiris sa musí pred intravenóznym podaním infúzie nariediť a podáva sa počas obdobia minimálne 1,7 až 2,4 hodín, v závislosti od telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2 nižšie:
Hungarian: Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Hungarian: A 0,5 µg/ml-nél kisebb szabad C5-szintek korreláltak az intravascularis haemolysis maximális kontrolljával és a teljes terminális komplement-gátlással.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami lieku sú infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté), nazofaryngitída (veľmi časté) a bolesť hlavy (veľmi časté).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a nasopharyngitis (nagyon gyakori) és a fejfájás (nagyon gyakori).
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik abbahagyják a ravulizumab-kezelést, legalább 16 héten át monitorozni kell a haemolysis és egyéb reakciók észlelése érdekében.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítélésére (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
Hungarian: Ezek az agyhártyákat érintő súlyos fertőzések, amelyek a vérkeringésen keresztül az egész szervezetre kiterjedhetnek (szepszis).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
Hungarian: Mivel a ravulizumabot intravénás infúzióban alkalmazzák és a gyógyszerformája oldat, a beadott adag 100%-a biohasznosul.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Hungarian: Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Hungarian: Túladagolási esetről eddig nem számoltak be.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát két III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali avšak farmakokinetické údaje naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a farmakokinetikai adatok azonban arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.