FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
Latvian: Spectrila grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
Czech: Alergické reakce se mohou projevit jako zarudnutí, vyrážka, bolest (bolest kloubů, bolest zad a bolest břicha), hypotenze, edém/angioedém, kopřivka, dyspnoe, bronchospasmus až anafylaktický šok.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties kā pietvīkums, izsitumi, sāpes (sāpes locītavās, sāpes mugurā un sāpes vēderā), hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa, bronhospazmas līdz pat anafilaktiskajam šokam.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly pozorovány alergické reakce u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Spectrila (pētījums MC-ASP.6/INF) nevienam no 12 zīdaiņiem, kuru vecums bija < 1 gads, nenovēroja alerģiskas reakcijas.
Czech: Agresivní alkalizace moči a použití alopurinolu mohou zabránit vzniku urátové nefropatie.
Latvian: Urīna agresīva sārmināšana un allopurinola lietošana var novērst urātu nefropātiju.
Czech: Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts pankreatīts.
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
Latvian: Samazināta olbaltumvielu sintēze galvenokārt var izraisīt aknu darbības traucējumus, akūtu pankreatītu, samazinātu insulīna veidošanos ar hiperglikēmiju, samazinātu recēšanas faktoru (īpaši fibrinogēna un antitrombīna III) veidošanos, kas izraisa koagulācijas traucējumus (trombozi, asiņošanu), un samazinātu lipoproteīnu veidošanos, kas izraisa hipertrigliceridēmiju.
Czech: Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā, tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Czech: • cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater)
Latvian: • holestāze (nosprostota žults plūsma no aknām);
Czech: V souvislosti s cévními komplikacemi je také popsáno získané nebo geneticky podmíněné snížení fyziologických inhibitorů koagulace (proteinu C, proteinu S, antitrombinu).
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spectrila saņemšanas
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
Latvian: • glikokortikoīdus (pretiekaisuma zāles, kas samazina imūnās sistēmas atbildes reakciju), jo, glikokortikoīdu un asparagināzes vienlaicīga lietošana var pastiprināt asins recekļu veidošanos (tromboze);
Czech: Asparagináza může působit toxicky také na normální buňky, které se rychle dělí a jsou do určité míry závislé na exogenním zásobení asparaginem.
Latvian: Normālām šūnām, kas ātri dalās un zināmā mērā ir atkarīgas no asparagīna eksogēnas apgādes, asparagināze var arī būt toksiska.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou jsou velmi často pozorovány mírné až středně závažné změny v hodnotách lipidů v krvi (např. zvýšená nebo snížená hladina cholesterolu, zvýšená hladina triacylglycerolů, zvýšená frakce VLDL a snížená frakce LDL, zvýšená aktivita lipoproteinové lipázy).
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēro nelielas vai vidēji izteiktas lipīdu līmeņa asinīs izmaiņas (piemēram, paaugstināts vai pazemināts holesterīna līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināta ĻZBL frakcija un pazemināts ZBL līmenis, paaugstināta lipoproteīnu lipāzes aktivitāte), kas vairākumā gadījumu ir bez klīniskiem simptomiem.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, musí se nitrožilní infuze přípravku Spectrila okamžitě ukončit.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila intravenoza ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Časté Hypersenzitivita zahrnující bronchospazmus
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā bronhospazmas Reti
Czech: *Zahrnuje všechny alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy a všechny nežádoucí příhody se synkopou (ztrátou vědomí), hypotenzí, vyrážkou, zarudnutím, svěděním, dyspnoí, reakcí v místě injekce nebo obstrukcí dýchacích cest, podle termínů Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common terminology criteria for adverse events, CTCAE), do 24 hodin po infuzi asparaginázy
Latvian: Tai skaitā visas alerģiskās reakcijas 12 stundu laikā pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas un visas nevēlamās blakusparādības zem CTCAE termina sinkope (ģībšana), hipotensija, izsitumi, pietvīkums, nieze, aizdusa, reakcija injekcijas vietā vai elpceļu nosprostošanās 24 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir diapazonā no pārejoša pietvīkuma vai izsitumiem un nātrenes līdz bronhospazmām, angioneirotiskajai tūskai un anafilaksei.
Czech: Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu
Latvian: Ļoti reti Pankreatīts ar letālu iznākumu, aizkuņģa dziedzera pseidocista
Czech: Proto se má vinkristin podávat 3 až 24 hodin před podáním asparaginázy kvůli minimalizaci toxicity.
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
Latvian: Asparagināzes izraisītas audzēja šūnu sairšanas rezultātā var izdalīties liels daudzums urīnskābes, kas izraisa hiperurikēmiju.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 2 dnů, pokud se uchovává při teplotě 2 °C − 8 °C.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir stabils 2°C - 8°C temperatūrā, uzglabājot 2 dienas.
Czech: • hyperglykemické stavy.
Latvian: • hiperglikēmiskie stāvokļi.
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
Latvian: Aknu darbības rādītāji stingri jākontrolē gan pirms ārstēšanas ar asparagināzi, gan tās laikā.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá
Latvian: Kā lietot Spectrila
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Latvian: Vīriešiem, kamēr viņi saņem asparagināzi, jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāiesaka nekļūt par bērna tēvu.
Czech: Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů).
Latvian: Spectrila nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, hiperglikēmiju, hipoalbuminēmiju, slikta dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, tūsku, nogurumu un laboratorisko rādītāju izmaiņas (piemēram, transamināzes, bilirubīns, lipīdi asinīs, koagulācijas rādītāji).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Latvian: Farmakokinētiskos rādītājus noteica14 bērniem/pusaudžiem (2 - 14 gadus veciem) ar iepriekš neārstētu ALL pēc 5000 V/m² Spectrila ievadīšanas (pētījums MC-ASP.4/ALL).
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou byla často pozorována hypoglykemie, převážně bez klinických příznaků.
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Czech: Časté Akutní pankreatitida
Latvian: Bieži Akūts pankreatīts
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos vairākums pacientu sasniedza zemāko asparagināzes aktivitātes līmeni serumā lielāku par 100 V/l , kas gandrīz vienmēr korelēja ar pilnīgu asparagīna izsīkumu serumā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Latvian: Tāpēc, ja pacienti saņem citas zāles, kas metabolizējas aknās, jāievēro piesardzība.
Czech: • alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana (bronhospazmas) vai apgrūtināta elpošana;
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par letāliem iznākumiem.
Czech: Doporučená dávka přípravku Spectrila pro dospělé je 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Latvian: Ieteicamā Spectrila deva pieaugušajiem ir 5000 V uz m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Czech: Hyperglykemické stavy
Latvian: Hiperglikēmiskie stāvokļi
Czech: Sekundární hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie, hypoalbuminemie Časté
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti reti Sekundāra hipotireoze, hipoparatireoze Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija, hipoalbuminēmija Bieži
Czech: • závažné abnormality funkce jater (prokázané laboratorními testy),
Latvian: • smagas novirzes aknu funkcionālajos rādītājos (nosaka laboratoriskās analīzēs);
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Latvian: • augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija);
Czech: • závažný zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida),
Latvian: • smags aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts);
Czech: Roztok připravený k použití může slabě opalizovat.
Latvian: Sagatavotais šķīdums var būt nedaudz opalescējošs.
Czech: • Léky, které mohou potlačovat funkci kostní dřeně, protože souběžné použití asparaginázy může tyto účinky umocnit.
Latvian: • zāles, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību, jo šo ietekmi var pastiprināt asparagināzes vienlaicīga lietošana.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin, fibrinogen a D-dimer).
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi un drošības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (parciālā tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns, fibrinogēns un D-dimēri).
Czech: Tabulka 1
Latvian: 2. tabula.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem.
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (piemēram, parciālais tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns III un fibrinogēns).
Czech: • nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
Czech: Selhání jater s potenciálně fatálními následky, nekróza jater, cholestáza, žloutenka
Latvian: Aknu mazspēja ar iespējami letālu iznākumu, aknu nekroze, holestāze, dzelte
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající ve věku 1 - 18 let je, podobně jako u dospělých, 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Latvian: Hiperglikēmija un hipoglikēmija
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
Latvian: • krampju lēkmes, smagi samaņas traucējumi, tai skaitā koma un insults;
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Czech: • hepatotoxicita,
Latvian: • hepatotoksicitāte;
Czech: Současné podávání dalších cytostatik přispívá k tomuto účinku.
Latvian: Citu pretaudzēju zāļu vienlaicīga lietošana veicina šādu iedarbību.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Czech: • zánět slinných žláz (parotitida)
Latvian: • siekalu dziedzeru iekaisums (parotīts);
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR);
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
Latvian: • zāles, kas var negatīvi ietekmē aknu darbību, jo šo negatīvo ietekmi var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar asparagināzi;
Czech: • snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera vai epitēlijķermenīšu darbība;
Czech: Může se objevit trombóza žilního splavu.
Latvian: Iespējama venozo sinusu tromboze.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr asparaginasum 2 500 jednotek.
Latvian: Pēc sagatavošanas vienā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās.
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Latvian: Transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfotāzes, triglicerīdu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) līmeņa asinīs, lipoproteīnu lipāzes aktivitātes, urīnvielas, amonjaka, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa asinīs paaugstināšanās
Czech: • zničení jaterních buněk (nekróza hepatocytů)
Latvian: • aknu šūnu sairšana (aknu šūnu nekroze);
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Latvian: Spectrila nelietos:
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Latvian: Ļoti reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Czech: • anafylaxe,
Latvian: • anafilakse;
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Latvian: c Pacientus uzskatīja par tādiem, kuriem ir atbildes reakcija, ja asparagīna CSŠ vērtības protokola 33. dienā bija zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas.
Czech: nízký krevní tlak, otok obličeje a krku, kopřivku, dušnost,
Latvian: izsitumi, zems asinsspiediens, sejas un rīkles pietūkums, nātrene, elpas trūkums;
Czech: Po podání jakéhokoli přípravku obsahujícího asparaginázu se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz a glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (např. PTT, PT, AT III, fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Latvian: Pēc jebkura asparagināzes preparāta ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (piemēram, PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimēru), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Czech: Po podání asparaginázy se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (PTT, PT, antitrombinu III [AT III], fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Medián (rozmezí) minimální aktivity asparaginázy v séru 18., 25. a 33. den byly 209 (42 -330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, resp. 32 (1 - 129) U/l.Třicátý třetí den byl ve srovnání s předchozími dvěma měřeními zjištěn nižší medián hladiny aktivity částečně z toho důvodu, že tento poslední vzorek séra byl odebrán 4 dny po poslední infuzi asparaginázy, namísto tří dnů jako ve zbývajících dvou případech.
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediāna (diapazons) 18., 25. un 33. dienā bija attiecīgi 209 (42 - 330) V/l, 130 (6 - 424) V/l un 32 (1 - 129)
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
Latvian: Samazinātas insulīna sekrēcijas dēļ asparagināze var izraisīt hiperglikēmiju.
Czech: Proto se přípravek Spectrila během kojení nesmí používat.
Latvian: Tāpēc, barojot bērnu ar krūti, Spectrila lietot nedrīkst.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie).
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Czech: Cytarabin
Latvian: Citarabīns
Czech: Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně.
Latvian: Išēmiskie insulti sastopami reti.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Nauzea/zvracení jsou velmi často pozorovány u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, jsou však většinou mírné.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas shēmām ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja sliktu dūšu/vemšanu, kas parasti ir viegla.
Czech: Cytostatika
Latvian: Aknu steatoze
Czech: • akutní pankreatitida,
Latvian: • akūts pankreatīts;
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Latvian: Neatvērti flakoni
Czech: Dávkování
Latvian: Dislipidēmija
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spectrila lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Spectrila ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Latvian: Cita informācija par Spectrila
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spectrila lietošanu?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom samazinoties tās daudzumam asinīs, šis šūnas iet bojā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spectrila.
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spectrila lietošanu.