FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytty Idelvionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Idelvionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Finnish: Miksi Idelvion on hyväksytty?
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Finnish: Idelvionia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
Finnish: Idelvionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Idelvionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Studies tonen aan dat Idelvion doeltreffend is in de preventie en behandeling van bloedingsvoorvallen bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Idelvion on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Finnish: Idelvionin vaikuttava aine, albutrepenonakogi alfa, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka liittyvät hyytymien muodostumiseen verisuonissa.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Finnish: Idelvionia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Dutch: Welke voordelen bleek Idelvion tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Idelvionista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino ja Idelvionin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai estäminen), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
Finnish: Miten Idelvionia käytetään?
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena albutrepenonakogi alfaa.
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
Finnish: Idelvion-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Idelvionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Idelvion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
Finnish: Miten Idelvion vaikuttaa?
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Idelvion on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
Finnish: Mitä riskejä Idelvioniin liittyy?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Finnish: Lisätietoja Idelvionin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Finnish: 0,1 ml annosta kohti
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Finnish: Katso myös kohta 3.
Dutch: In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Finnish: Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.
Dutch: Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
Finnish: Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen.
Finnish: Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van toepassing.
Finnish: Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.
Dutch: Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen.
Finnish: Rokote oli immunogeeninen hiirillä ja kaniineilla.
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
Dutch: De Western Blot-techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten.
Finnish: Western Blot -tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA-koetulokset vääriksi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
Finnish: Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
Dutch: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 585
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Finnish: Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Finnish: Vaikutukset serologiakokeisiin: ks. kohta 4.5.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Finnish: On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij IDflu:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös IDflu -rokotteen yhteydessä:
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Finnish: Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Dutch: De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan.
Finnish: Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1-3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Finnish: IDflu -rokotteen käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Finnish: Toistuvaisannostoksisuustutkimuksissa kaniineilla ei osoitettu merkittäviä todisteita systeemisestä toksisuudesta.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze onderzoeken niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei tutkittu, koska ne eivät sovellu rokotteiden tutkimiseen.
Dutch: Vermoeid
Finnish: Väsymys
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden van 2.974 personen (de populatie uit twee van de drie klinische onderzoeken).
Finnish: Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta 2 974 koehenkilön osalta (kahden kliinisen tutkimuksen populaatio kolmesta tutkimuksesta).
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Finnish: Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IDflu 15 µg/kanta 2016/2017
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Dutch: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden:
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Finnish: Se suositellaan annettavaksi deltoidialueelle (olkavarsi).
Dutch: IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Finnish: IDflu annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen alueelle).
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflu -rokotteen turvallisuus on samankaltainen kuin b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Finnish: IDflu - rokotteen turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai IDflu-injektion.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Finnish: Lapset ja nuoret IDflu -rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Finnish: IDflu -rokotteen antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Dutch: Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, mikäli henkilöllä on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Dutch: De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
Finnish: Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heiketä, jos potilas saa immunosupressiohoitoa.
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Finnish: Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Dutch: - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Finnish: - Muut rokotteet: IDflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Dutch: • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Finnish: • Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Lees de instructie voor gebruik
Finnish: Lue ohjeet ennen käyttöä
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Dutch: Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Finnish: Kuitenkin yksittäinen ja toistuva rokotus johti ohimenevään paikalliseen eryteemaan ja ödeemaan.
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Dutch: Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
Finnish: Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
Finnish: Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: IDflu kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Finnish: IDflu voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen IDflu -rokotteen käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
Finnish: - Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
Finnish: MITEN IDflu -ROKOTETTA KÄYTETÄÄN.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia Hermosto
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Finnish: A/H3N2
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Finnish: IDflu rokotteen systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Dutch: IDflu is een vaccin.
Finnish: IDflu on rokote.
Dutch: Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Finnish: Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti niille joilla on kohonnut riski
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Finnish: Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerde huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Dutch: IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Finnish: IDflu -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.