FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
English: Pruritus genital
Czech: Pruritus genitálu
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny glukosy ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Czech: Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
English: Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
English: In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Czech: • Forxiga se používá, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, dietou a pohybovou aktivitou.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
English: Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Czech: Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Czech: Vliv dapaliflozinu na jiné léčivé přípravky
English: Cardiovascular safety
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
English: Dysuria Polyuria*,f
Czech: Dysurie, Polyurie*,f
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
English: This will help you to remember to take it.
Czech: To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je druh cukrovky, která obvykle začíná ve starším věku.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Czech: Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo inzulin podávaný injekcí.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin2) ± metformin1
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
English: However, try to take it at the same time each day.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
English: Increased creatinine
Czech: Zvýšený kreatinin
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně těžké poruše ledvin, alespoň 2 až 4krát za rok.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a dapagliflozin se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
English: Other side effects when taking Forxiga:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Czech: Padesát dvě procenta (52 %) subjektů mělo mírné poškození ledvin a 11 % středně závažné poškození ledvin.
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a pití alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Czech: • jestliže užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Czech: V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a na krabičce za „Použitelné do:“.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 “Možné nežádoucí účinky”.
English: Volume depletion b,e
Czech: Objemová depleceb,e,
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Czech: Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
English: See corresponding subsection below for additional information.
Czech: b Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
English: Initiation of dapagliflozin therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Zahajování léčby dapagliflozinem v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
English: Constipation** Dry mouth**
Czech: Zácpa** Sucho v ústech**
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Forxiga Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon předpokládají malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
English: Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga samotný, pokud nesnášíte metformin, nebo spolu s jinými přípravky k léčbě cukrovky.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
English: Blood creatinine increased**,b
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi**,b
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
English: Metabolism and nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Czech: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz body 4.4 a 5.2).
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek dapagliflozinu.
English: Use in patients treated with pioglitazone
Czech: Použití u pacientů léčených pioglitazonem
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Czech: Měření minerální kostní denzity u pacientů s normální nebo mírně poškozenou funkcí ledvin neukazuje na ztrátu kostní hmoty po dobu dvou let trvání léčby.
English: Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Czech: Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů starších 18 let s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako:
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).