FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración (con un período de extensión adicional) para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con Forxiga en sujetos con un control insuficiente de la diabetes mellitus tipo 2.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Forxiga la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Spanish: Hipoglucem ia (cuando se usa con SU o insulina)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina Los signos de una disminución del azúcar en sangre son: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Romanian: • valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Spanish: Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozin.
Spanish: Para qué se utiliza Forxiga Forxiga se utiliza para tratar tipos de diabetes llamadas:
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
Spanish: • El principio activo es dapagliflozina.
Romanian: • Substanța activă este dapagliflozin.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Romanian: • Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Spanish: Forxiga no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut. (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu "5" pe o parte și cu "1427" pe cealaltă parte.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială valoarea p < 0,0001 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral
Spanish: Los acontecimientos fueron generalmente equilibrados entre los grupos de tratamiento a través de los subgrupos de edad, uso de diurético, presión arterial y el uso de IECA/ARAII.
Romanian: Incidența evenimentelor a fost în general echilibrată între brațele din studiu, indiferent de subgrupurile stabilite în funcție de vârstă, utilizarea de diuretice, valorile tensiunii arteriale și utilizarea de IECA/ARA.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Romanian: Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei (vezi pct4.5 și 4.8).
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Forxiga; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Romanian: Pentru evaluarea eficacității controlului glicemic și a siguranței Forxiga, s-au efectuat paisprezece studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 7056 subiecți cu diabet zaharat de tip 2; 4737 subiecți din aceste studii au fost tratați cu dapagliflozin.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu "10" pe o parte și cu "1428" pe cealaltă parte.
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5% frente a -0,0%; colesterol HDL 6,0% frente a 2,7%; colesterol LDL 2,9% frente a -1,0%; triglicéridos -2,7% frente a -0,7%.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7% Vezi pct 4.4 Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Diabet zaharat de tip 1:
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Forxiga como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 și 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adăugat în asociere cu metformin, comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adăugat, în asociere cu metformin, la subiecți cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% și ≤ 10%).
Spanish: Éstos son los signos de angioedema: - hinchazón de la cara, lengua o garganta - dificultades para tragar - urticaria y problemas para respirar
Romanian: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
Spanish: • aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Spanish: Trastornos gastrointestinale s
Romanian: Tulburări gastrointestina le
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Forxiga.
Romanian: La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de Forxiga.
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 2:
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
Romanian: • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos adversos graves de infecciones genitales fue bajo y equilibrado: 2 pacientes en cada uno de los grupos de dapagliflozina y placebo.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente adverse severe de tip infecții genitale a fost mic și cu incidență echilibrată: 2 pacienți în fiecare grup-grup de tratament cu dapagliflozin și grup cu administrare de placebo.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio - monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina +++) es probable que tenga una cetoacidosis diabética, acuda a urgencias sin dilación y deje de tomar Forxiga.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Forxiga.
Spanish: - junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
Romanian: - împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver sección 2 "Forxiga contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Romanian: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Forxiga conține lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Spanish: Resultados de un estudio de 28 semanas con dapagliflozina y exenatida de liberación prolongada frente a dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola, en combinación con metformina (análisis por intención de tratar)
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 28 de săptămâni cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual comparativ cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită, administrate în asociere cu metformin (populația cu intenție de tratament)
Spanish: No debe iniciarse Forxiga en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu o RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la GPA en la Semana 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), en comparación con -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina sola (p < 0,001) y -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatida sola (p < 0,001).
Romanian: Tratamentul în asociere cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificativ mai mari ale FPG în Săptămâna 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), comparativ cu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pentru dapagliflozin (p < 0,001) și -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) pentru exenatidă (p < 0,001).
Spanish: • Si experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o pérdida de peso rápida.
Romanian: • Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Placebo Dapagliflozina 10 mg
Romanian: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Spanish: • diabetes tipo 1 - si su cuerpo apenas produce insulina.
Romanian: • diabet zaharat de tip 1 - în care organismul produce cu greu insulină.
Spanish: a) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales) Parámetro
Romanian: a) ale unui studiu controlat cu placebo, care a urmărit dapagliflozin ca terapie adăugată la insulină (administrată singură sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale)
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Spanish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Spanish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con sulfonilurea (glimepirida) o metformina y una sulfonilurea
Romanian: Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin administrat ca terapie adăugată, în asociere cu sulfoniluree (glimepiridă) sau cu metformin în asociere cu o sulfoniluree
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză anhidră 50 mg.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa anhidra.
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză anhidră 25 mg.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Romanian: Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Spanish: - pérdida de peso rápida
Romanian: Scăderea în greutate
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate filmate
Spanish: Disminució n del aclaramient o renal de creatinina durante el tratamiento inicial Dislipidemi
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Spanish: Pacientes en riesgo
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Spanish: Esto se ve respaldado además por el mecanismo de acción probablemente común.
Romanian: Acest lucru se susține și prin faptul că probabil mecanismul de acțiune este comun.
Spanish: Se estima que la exposición a estas sustancias es de 565.000 pacientes-año, 555.470 pacientes-año y 66.052 pacientes-año respectivamente.
Romanian: La nivel mondial, se estimează că expunerea la aceste substanțe este de 565 000 pacienți-ani, 555 470 pacienți-ani și, respectiv, 66 052 pacienți-ani.
Spanish: El PGR de todos estos productos se deberá actualizar en consecuencia.
Romanian: PMR-ul pentru toate aceste produse trebuie actualizat în consecință.
Spanish: La FDA emitió el mismo mes una alerta de seguridad sobre la CAD para esta clase terapéutica.
Romanian: În aceeași lună, FDA a emis o avertizare de siguranță privind CAD pentru această clasă terapeutică.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC consideró que no había ninguna indicación de un riesgo distinto entre los productos.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că nu există nicio indicație privind un risc diferit între medicamente.
Spanish: Aunque los titulares de las autorizaciones de comercialización estimaron tasas de incidencia ligeramente diferentes, no todas ellas se calcularon conforme a los estándares internacionales para el cálculo de tasas de incidencia.
Romanian: Deși deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au estimat incidențe ușor diferite, nu toate acestea au fost calculate în conformitate cu standardele internaționale pentru calculul incidenței.
Spanish: En general, los casos comunicados no estaban bien documentados y se solicita a los titulares de las autorizaciones de comercialización que utilicen cuestionarios específicos de seguimiento con el fin de conseguir una documentación coherente sobre estos casos.
Romanian: În general, cazurile raportate au fost slab documentate, iar deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să utilizeze chestionare de urmărire specifice pentru a documenta informații coerente privind cazurile.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de estos casos y el patrón general que se observa con estos medicamentos, la Comisión Europea solicitó el 10 de junio de 2015, y conforme al Artículo 20 del Reglamento nº 726/2004, el dictamen de la Agencia sobre si es preciso mantener,modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina.
Romanian: Având în vedere gravitatea acestor cazuri și tiparul general observat la toate aceste medicamente, Comisia Europeană a solicitat agenției, la 10 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul nr. 726/2004, un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: Esto se puede amortiguar parcialmente mediante un sistema de tampón de bicarbonato, pero este sistema se ve sobrepasado rápidamente y deben actuar otros mecanismos para compensar la acidosis.
Romanian: Aceasta poate fi neutralizată parțial cu sistemul tampon bicarbonat, însă acest sistem este depășit rapid și este necesară acțiunea altor mecanisme pentru a compensa acidoza.
Spanish: Dictamen del CHMP Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.