FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone è controindicata, a causa della possibile interazione dannosa che può scatenare l'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).
English: Magnesium stearate Acesulfame potassium Natural lemon and lime flavour
Italian: Magnesio stearato Acesulfame potassio Aroma naturale di limone e lime
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Italian: L'associazione buprenorfina/naloxone altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando somministrata a pazienti dipendenti da oppioidi.
English: Patients requiring a titrated daily dose> 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Italian: Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die di buprenorfina questo regime potrebbe non essere adeguato.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Italian: I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
Italian: Questo medicinale non va somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Italian: Nel complesso, l'esposizione plasmatica di buprenorfina aumenta di circa 3 volte nei pazienti con grave compromissione epatica, mentre l'esposizione plasmatica di naloxone aumenta di 4 volte nei pazienti con grave compromissione epatica.
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Italian: Suboxone compresse sublinguali deve essere utilizzato con cautela in pazienti con danno epatico moderato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Italian: Buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Italian: Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia della prostata o stenosi uretrale.
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Italian: Parametro farmacocinetico Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Italian: o naltrexone e nalmefene sono antagonisti degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
English: Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ciascuna compressa sublinguale contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Italian: Tuttavia, se somministrato per via endovenosa a persone dipendenti da sostanze oppioidi, la presenza del naloxone in Suboxone produce marcati effetti oppioidi antagonisti e astinenza da oppioidi, agendo quindi da deterrente per l'abuso per via endovenosa.
English: What Suboxone contains
Italian: Cosa contiene Suboxone
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Italian: Un paziente sottoposto a sottodosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine.
English: Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire al massimo un individuo su 100):
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Italian: Si ritiene che l'uso improprio endovenoso o intranasale di Suboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto nel Suboxone può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri agonisti degli oppioidi.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale/antagonista che si lega ai recettori µ e  (kappa) del cervello.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Suboxone, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica Grave (Child-Pugh Class C) (n=8)
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Italian: • se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone potrebbe indurre l'uso improprio del medicinale da parte del paziente, portando all'overdose o all'abbandono del trattamento.
English: Injury
Italian: Lesione
English: barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
Italian: - Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali fenobarbital e secobarbital - Tranquillanti (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali cloralio idrato.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconzaole, itraconazole, certain antibiotics may extend the effects of this medicine.
Italian: • Alcuni agenti antifungini (utilizzati per trattare le infezioni da funghi) quali ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici possono prolungare gli effetti del medicinale.
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Italian: Ulcerazione della bocca Alterazione del colore della lingua
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppioidi, tossicità o overdose causata da aumentati livelli di naloxone e/o di buprenorfina.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili verso i recettori oppioidi  che sarebbe in grado, nel lungo termine, di indebolire il ricorso all'uso di sostanze nei pazienti dipendenti.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Italian: Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di overdose, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell'agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
English: Liver function test abnormal Weight decreased
Italian: Test di funzionalità epatica anormale Calo ponderale
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica Moderata (Child-Pugh Class B) (n=8)
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Italian: • Tenga la compressa sotto la lingua fino alla completa dissoluzione.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Italian: Lo spettro delle anomalie varia dall'aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all'insufficienza epatica, alla necrosi epatica, alla sindrome epatorenale, all'encefalopatia epatica e al decesso.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di altre reazioni avverse
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Italian: Il naloxone è un antagonista dei recettori oppioidi .
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Italian: • Non consumare alcun cibo o bevanda fino alla completa dissoluzione della compressa.
English: Suboxone contains lactose.
Italian: Suboxone contiene lattosio.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata.
English: Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Italian: Insufficienza epatica Lieve (Child-Pugh Class A) (n=9)
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Italian: La prima dose di Suboxone dovrà essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non meno di 24 ore dall'ultimo consumo di metadone.
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Italian: I pazienti cui viene somministrato Suboxone devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione della dose laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi).
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Italian: L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
English: 11.3-fold increase
Italian: Aumento di 11.3 volte
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Italian: Nell'iniziare il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere consapevole del profilo di parziale agonista della buprenorfina e che questa possa precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d'azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone.
English: Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Italian: Nefrolitiasi Ritenzione di urina
English: Table 3.
Italian: 3 anni.
English: Hepatic encepalopathy Syncope
Italian: Encefalopatia epatica Sincope
English: 6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Italian: 7 compresse in confezioni blister Cartone/Alluminio/Nylon/Alluminio/PVC.
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Italian: La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente.
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: Entrambi i principi attivi di Suboxone, buprenorfina e naloxone, vengono ampiamente metabolizzati nel fegato, e i livelli plasmatici sono risultati superiori sia per buprenorfina sia per naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.
English: In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Italian: Nei ratti, è stato rilevato che la buprenorfina inibisce l'allattamento.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Italian: In base alla ritenzione in trattamento e alla percentuale di campioni di urina trisettimanali negativi per gli oppioidi non oggetto dello studio, la buprenorfina si è rivelata più efficace rispetto al basso dosaggio del controllo nel mantenere in trattamento i soggetti dipendenti da eroina e nel ridurre il consumo di oppioidi da parte di tali soggetti durante il trattamento.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Italian: In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l'uso di sostanze per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo.
English: Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Italian: Emicrania Capogiri Ipertonia Parestesia Sonnolenza
English: 3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet
Italian: 3 - Partendo dal bordo dove il sigillo è sollevato, tirare la pellicola per estrarre la compressa
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Italian: Inoltre, Suboxone può causare sintomi di astinenza laddove se ne interrompa bruscamente l'assunzione.
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Italian: In caso di dipendenza da eroina, o da un altro oppioide a breve durata d'azione, la sua prima dose di Suboxone dovrà essere assunta alla comparsa dei primi sintomi di astinenza, ma non meno di 6 ore dall'ultimo consumo di oppioidi.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Italian: In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
English: Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Italian: O Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublino 2
English: Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Italian: Non ingerire o consumare cibi o qualsiasi bevanda fino alla completa dissoluzione della compressa.
English: Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate nelle sperimentazioni cliniche e sorveglianza post-marketing su buprenorfina/naloxone
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Italian: L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa.
English: o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Italian: • Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: 2.8-fold increase
Italian: Aumento di 2.8 volte
English: • naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
Italian: • naltrexone e nalmefene (farmaci usati per il trattamento delle dipendenze) possono impedire gli effetti terapeutici di Suboxone.
English: Taking Suboxone
Italian: Assunzione di Suboxone
English: • Withdrawal symptoms
Italian: • Sintomi di astinenza
English: Suboxone contains lactose
Italian: Suboxone contiene lattosio
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Italian: Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Italian: Nei conigli, dosi tossiche alla madre non hanno avuto come esito tossicità evolutiva.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Italian: Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina).
English: What Suboxone looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Suboxone e contenuto della confezione
English: How to take Suboxone
Italian: Come prendere Suboxone
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l'epatite virale al basale.
English: What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Italian: Che cos'è Suboxone e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone Come prendere Suboxone Possibili effetti indesiderati Come conservare Suboxone Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Amblyopia Lacrimal disorder
Italian: Ambliopia Affezione lacrimale
English: 0.2-fold decrease
Italian: Riduzione di 0.2 volte
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Italian: Nel corso di studi clinici di farmacologia sono stati riscontrati gli effetti soglia degli agonisti degli oppioidi in soggetti con dipendenza da oppioidi.
English: N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsic activity.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dei recettori oppioidi µ con debole attività intrinseca.
English: Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Italian: Dispepsia Flatulenza Vomito
English: N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dei recettori oppioidi  con debole attività intrinseca.
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Italian: Dermatite esfoliativa Cute secca Massa cutanea
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Italian: Poichè sia la buprenorfina sia il naloxone sono ampiamente metabolizzati, entrambi i loro livelli plasmatici sono risultati più elevati nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave dopo la somministrazione di una dose singola.
English: Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Italian: Disfunzione erettile Amenorrea Disturbo dell'eiaculazione Menorragia
English: 1.6-fold increase
Italian: Aumento di 1.6 volte
English: Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets are white round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Italian: Le compresse di Suboxone 16 mg/4 mg sono compresse rotonde bianche biconvesse di 10,5 mm con “N16” impresso su un lato.