FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Maltese: Abbażi ta' data mil-letteratura, mhija mistennija l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u carboplatin.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tat-tip I b'tapp tal-gomma butyl miksi bis-silikon, siġill tal-aluminju u tapp tat-tip flip-off tal-plastik li fih trab ekwivalenti għal 60 mg ta' paclitaxel.
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
Maltese: Studju tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni b'paclitaxel marbut ma' albumina wera li pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina totali > 1 sa ≤ 1.5 × ULN) għandhom rata ta' eliminazzjoni fil-medda normali.
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Maltese: Paclitaxel jikkawża majelosoppressjoni (primarjament newtropenija).
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Maltese: Figura 3. Forest plot għal PFS skont ir-rikaduta (popolazzjoni PP)
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit, dan il-prodott mediċinali fih sa madwar 1.6 g sodium għal kull doża (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg għal kull mL), ekwivalenti għal 80% tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Astenija u għeja kienu komuni ħafna u seħħew fi 23 % u 11 % tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni lattata jew aċetata ta' Ringer trid tkun fil-medda ta' 5.0 sa 7.5, u konċentrazzjonijiet ta' jone aċċettabbli ta' calcium u magnesium huma elenkati hawn taħt (Tabella 5).
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
Maltese: Komuni ħafna: Astenijaa, għejaa, reazzjoni fis-sit tal-infużjonia,d Komuni:
Danish: Recidiv n Hænde lser
Maltese: Rikaduta n Avveni menti
Danish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
Maltese: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Maltese: L-għoti ta' paclitaxel flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine)
Danish: Ikke almindelig: Respirationsinsufficiens, næseblod, hoste, næseflåd, orofaryngeale smerter, forstyrrelser i svælget, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitis, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Danish: H2-antagonister
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Danish: Pkt.
Maltese: Anness I
Danish: Tabel X angiver bivirkninger (...) observeret i (et) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Danish: Følgende bivirkning bør tilføjes under systemorganklassen Hud og subkutane væv med frekvensen "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)": "Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom*" *Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring Derudover skal den indledende sætning til tabellen over bivirkninger ændres, så den afspejler, at den omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring, som relevant:
Maltese: Għaldaqstant, is-SmPC ta' paclitaxel għandu jiġi aġġornat bl-inklużjoni tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar bħala ADR fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda. Frekwenza ta' "mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)" hija meqjusa xierqa.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal paclitaxel, ilkonklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Danish: 1 fyldt pen
Maltese: 1 kunjett
Danish: 1 cylinderampul
Maltese: 1 skartoċċ
Danish: TID - timer
Maltese: TIME - hour
Danish: GLULISINE - før REGULAR - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Danish: BLODGLUKOSE - mg/dL
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Danish: Figur 1B
Maltese: Figura 1B
Danish: • antibiotika af typen sulfonamider.
Maltese: - l-antibijotiċi sulfonamidi.
Danish: Figur 1 A
Maltese: Figura 1A
Danish: ATC-kode: A10AB06.
Maltese: A10AB06
Danish: Natriumchlorid Trometamol
Maltese: Sodium chloride
Danish: - Aktivt stof: insulin glulisin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Danish: Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Danish: Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Danish: Yderligere oplysninger om Apidra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.:
Danish: Skematisk diagram af pennen
Maltese: Dijagramma skematika tal-pinna
Danish: Dosisproportionalitet
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Danish: GLULISINE - før REGULAR - før
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Danish: Trin 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Danish: Apidra indeholder metacresol
Maltese: Apidra fih metacresol
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Danish: Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt.
Maltese: Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista' jiġrilha l-ħsara.
Danish: Fordeling og elimination
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Danish: Glucoseudsvingene (AUC0-6 timer) var 641 mg.time.dl-1 for insulin glulisin og 801 mg.time.dl-1 for regular human insulin.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner
Maltese: sensittività eċċessiva
Danish: Har du problemer med insulinpennen?
Maltese: Għandek problemi bil-pinna ta' l-insulina?
Danish: Insulin glulisin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Danish: Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Danish: Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Danish: Insulin glulisin givet 2 minutter (GLULISINE pre) før start på et måltid sammenlignet med regular human insulin givet 30 minutter (REGULAR 30 min) før start på måltidet (figur 1A) og sammenlignet med regular human insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før et måltid (figur 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Danish: I dette studie var tiden til 20 % af total AUC og AUC (0-2 timer), som udtryk for den tidlige blodglucosesænkende effekt, henholdsvis 114 minutter og 427 mg/kg for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg/kg for lispro, 150 minutter og 197 mg/kg for regular human insulin (se figur 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Danish: I et studie med patienter med type 1 diabetes mellitus var Tmax 55 minutter og Cmax 82 ± 1,3 µenheder/ml for insulin glulisin sammenlignet med en Tmax på 82 minutter og en Cmax på 46 ± 1,3 µ enheder/ml for regular human insulin efter subkutan administration af 0,15 enheder/kg.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Danish: 2 år.
Maltese: 15-il minuta.
Danish: Dengennemsnitlige residenstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) end for regular human insulin (161 minutter) (se figur 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (70 %) for insulin glulisin var ækvipotent for injektionsstederne, og der var en lav intra-patient variabilitet (11% CV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
Danish: 5 hætteglas á 10 ml.
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apidra indeholder:
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra X'fih Apidra:
Danish: Insulin glulisin har lav plasmaproteinbinding ligesom human insulin.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Danish: EU/1/04/285/005 1 cylinderampul à 3 ml EU/1/04/285/006 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/007 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/008 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/009 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/010 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/011 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/012 10 cylinderampuller à 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Danish: Nummeret i dosisdisplayet vil vise "0" efter du har injiceret.
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Danish: Skema over bivirkninger Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000),
Maltese: Mill-istudji kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi, li huma relatati li ġejjin huma mniżżla hawn isfel skont issistema tal-klassifika ta' l-organi u fl-ordni ta' frekwenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Danish: - I hjernen
Maltese: U LUŻU
Danish: Trin 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Danish: ANDET
Maltese: SIA
Danish: Medicineringsfejl
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes som smertestillende midler og febernedsættende),
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użata biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi d deni)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Danish: Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og virker i ca. 4 timer.
Maltese: Tibda taħdem malajr fi żmien 10-20 minuta u ddum taħdem għal perijodu qasir ta' madwar 4 sigħat.
Danish: Trin 2.
Maltese: Figura 2:
Danish: Den tid, det tog, til 10 % af total INS-påvirkning var nået, var ca. 5-6 minutter hurtigere med insulin glulisin.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Danish: På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Danish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: • fluoxetin (anvendes til behandling af depression),
Maltese: - fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni)
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.
Maltese: Id-data farmakokinetika disponibbli hija limitata f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus.
Danish: Insulin glulisin til intravenøs anvendelse med en koncentration på 1 enhed/ml er stabilt mellem 15°C og 25°C i 48 timer (se pkt.
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Apidra injiceres under huden (subkutant).
Maltese: Apidra huwa injettat taħt il-ġilda (b'mod subkutaneju).
Danish: insulin glulisin
Maltese: Insulina glulisine
Danish: Apidra bør anvendes i en koncentration på 1 enhed/ml insulin glulisin i infusionssystemer med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, med eller uden 40 mmol/l kaliumchlorid, under anvendelse af coextruderet polyolefin/polyamid plastikinfusionsposer med en dedikeret infusionslinie.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Danish: • Metabolisme og ernæring
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Danish: Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Danish: Type 2 diabetes mellitus-voksne
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Danish: Efter subkutan administration elimineres insulin glulisin hurtigere end regular human insulin, med en tilsyneladende halveringstid på henholdsvis 42 minutter og 86 minutter.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Danish: Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Danish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Danish: EU/1/04/285/029 1 pen à 3 ml EU/1/04/285/030 3 penne à 3 ml EU/1/04/285/031 4 penne à 3 ml EU/1/04/285/032 5 penne à 3 ml EU/1/04/285/033 6 penne à 3 ml EU/1/04/285/034 8 penne à 3 ml EU/1/04/285/035 9 penne à 3 ml EU/1/04/285/036 10 penne à 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Danish: Figur 3: Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og regular human insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 enheder/kg.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Danish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Danish: Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi huma disponibbli.
Danish: Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular human insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Trin 6.
Maltese: Pass Nru. 6
Danish: Dette kan være symptomer på generaliserede allergiske reaktioner over for insulin, herunder anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Danish: Stoffer, der kan øge den blodglucosesænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Danish: Overvægt
Maltese: Obeżità
Danish: Metacresol
Maltese: Trometamol
Danish: Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 3 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst glas) med et stempel (elastomerisk bromobutylgummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (elastomerisk bromobutylgummi).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Danish: GLULISINE - efter REGULAR - før
Maltese: GLULISINE - post REGULAR - pre
Danish: ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Danish: Apidra insulin glulisin EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apidra til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH den 27. september 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Danish: I den første undersøgelse af voksne med type 1-diabetes var der efter seks 6 måneder et fald på 0,14 % (fra 7,60 % til 7,46 %) og et fald på 0,14 % for insulin lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.