FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
French: Pendant le traitement : la fonction hépatique doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
English: Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
French: Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible: - si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ; si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du fonctionnement du foiepeu fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ; si vous remarquez une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d'une atteinte musculaire ou hépatique.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
French: Complexe de Symptômes du Syndrome Malin des Neuroleptiques
English: Sweating increased
French: Étourdissements Somnolence
English: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
French: EU/1/97/044/007 30 comprimés EU/1/97/044/008 60 comprimés EU/1/97/044/003 100 comprimés EU/1/97/044/0010 200 comprimés
English: Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
French: Tasmar, en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa administrée en association.
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
French: Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
French: Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 100 comprimés.
English: How to store Tasmar
French: Comment conserver Tasmar ?
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic adverse reactions observed after treatment with COMT inhibitors.
French: L'augmentation de la stimulation dopaminergique ainsi obtenue est responsable des réactions indésirables dopaminergiques observées après l'instauration du traitement par des inhibiteurs de la COMT.
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : augmentation des dyskinésies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, syncope, apparition de symptômes en position orthostatique, constipation, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations.
English: dreaming excessive.
French: (dystonie), - augmentation de rêves.
English: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
French: Tasmar est un comprimé pelliculé jaune pâle à jaune clair de forme ovale.
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
French: • Signes d'atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques.
English: What do you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
French: Ne prenez jamais Tasmar : - si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques - si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères - si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire (rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie) - si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar - si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale (phéochromocytome) - si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l'anxiété, appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)
English: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/044/001-3,7, 8, 10
English: How to store Tasmar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
French: Biotransformation/élimination : la tolcapone est presque totalement métabolisé avant son excrétion.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
French: Complexe de Symptômes du Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
French: Boîte de plaquettes thermoformées, 30 et 60 comprimés pelliculés
English: However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
French: En tant qu'inhibiteur de la COMT, Tasmar est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa administrée en association.
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
French: Fréquents : - douleurs thoraciques, - constipation, dyspepsie, maux d'estomac, vomissements, bouche sèche, - évanouissement, - augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux - réduction des mouvements volontiares et involontaires (hypokinésie), - affection du tractus respiratoire supérieur,
English: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tasmar est disponible en plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC (boîtes de 30 et 60 comprimés pelliculés), ainsi qu'en flacons de verre brun sans dessicant (de 100 comprimés pelliculés).
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
French: Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique de la tolcapone est linéaire et indépendante de l'administration concomitante d'une association de lévodopa et d'un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (bensérazide ou carbidopa).
English: Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
French: Populations particulières : la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100)
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
French: Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 200 mg de tolcapone.
English: Tab.
French: Τηλ.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
French: Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone.
English: Titanium dioxide Triacetin
French: Ethylcellulose Dioxyde de titane (E 171) Triacétine
English: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent affecte jusqu'à 1 patient sur 100
English: Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
French: Aucune accumulation de la tolcapone n'est observée à la posologie de 100 ou 200 mg trois fois par jour.
English: Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
French: Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
French: Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
French: EU/1/97/044/004 30 comprimés EU/1/97/044/005 60 comprimés
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
French: EU/1/97/044/001 30 comprimés EU/1/97/044/002 60 comprimés
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints), mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia).
French: Très fréquents : - mouvements involontaires (dyskinésies), - nausées, perte de l'appétit, diarrhées, - maux de tête, étourdissement, - troubles du sommeil, somnolence, - sensation d'étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques),
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
French: Tasmar est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques.
English: Not all pack sizes may be marketed
French: Chacune des sous-unités fait partie du conditionnement multiple ne peut être vendue séparément
English: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000
English: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent affecte jusqu'à 1 patient sur 10
English: Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
French: Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune orangé à brun jaune sur lequel sont gravées, sur une face, les mentions “TASMAR” et “200”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
French: Boîte de plaquettes thermoformées [30 et 60 comprimés pelliculés]
English: Very common (≥1/10)
French: Très fréquent (>1/10)
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
French: Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
French: Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de tolcapone.
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
French: 1% des patients traités par trois administrations quotidiennes de 100 mg de TASMAR et 3% des patients traités par trois administrations quotidiennes de 200 mg ont présenté une augmentationjusqu'à plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) - du taux d'alanine aminotransférase (ALAT).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
English: Uncommon:
French: Enrobage :
English: Liver Injury:
French: Atteinte hépatique :
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies aériennes supérieures
English: EU/1/97/044/004-6
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/044/004-6
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 15 mg de lactose.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
French: ère dose quotidienne de « lévodopa ».
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
French: Très rare (<1/10.000), inconnu (estimation impossible avec les données disponibles) Le tableau ci-dessus résume les effets indésirables avec un lien potentiel de causalité avec Tasmar, signalés dans le cadre d'essais cliniques randomisés, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, chez des patients atteints de maladie de Parkinson.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de tolcapone
English: Influenza like illness
French: Influenza
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
French: Tasmar est un comprimé pelliculé jaune orangé à jaune brun de forme ovale.L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 200 ».
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
French: Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune pâle à jaune clair sur lequel sont gravées, sur une face, les mentions “TASMAR” et “100”.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
English: This will help to protect against the diseases.
French: Cela contribuera à la protection contre les maladies.
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
French: Le gonflement se résorbera complètement avant la fin de la troisième semaine.
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle de 1 à 2 °C peut se produire.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
French: Il peut également se former un petit gonflement non douloureux au niveau du site d'injection au cours des deux semaines qui suivent la vaccination.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les lapins sont exposés à l'un des virus, leur système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la période entre l'administration du médicament et le moment à partir duquel l'abattage de l'animal est autorisé et la viande peut être utilisée pour la consommation humaine.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07/09/2011.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module «Discussion scientifique» du présent EPAR.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Nobivac Myxo-RHD, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre la maladie.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
French: Il contient une souche atténuée du virus de la myxomatose, qui a été génétiquement modifiée de façon à pouvoir produire une protéine du virus MHL.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nobivac Myxo-RHD à Intervet International BV, le 07/09/2011.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (substance déshydratée par le froid) et de solvant à reconstituer en suspension injectable.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
French: Les études ont montré que Nobivac Myxo-RHD était efficace s'agissant de l'apparition d'une immunité contre la myxomatose et la MHL trois semaines après la vaccination et de la persistance de l'immunité après un an.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
French: Quinze études de terrain et de laboratoire ont été réalisées, dans le cadre desquelles des lapins vaccinés par Nobivac Myxo-RHD ont été comparés avec des lapins non vaccinés, afin de déterminer le début et la durée de l'immunité contre les virus de la myxomatose et de la MHL.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
French: Les lapins vaccinés par Nobivac Myxo-RHD présentaient moins de signes de myxomatose, plus d'anticorps dirigés contre le virus de la MHL dans leur sang et un taux de mortalité plus faible que les lapins non vaccinés.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
French: Nobivac Myxo-RHD est utilisé chez les lapins à partir de l'âge de cinq semaines, pour réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose (tumeurs de la peau induites par le virus de la myxomatose) et pour la prévention de la mortalité provoquée par la maladie hémorragique des lapins (MHL), une maladie conduisant à la formation de caillots sanguins causée par le virus de la MHL.
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'il est administré aux lapins, le système immunitaire de ces derniers reconnaît les matières des virus de la myxomatose et de la MHL comme étant «étrangères» et produit
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Nobivac MyxoRHD sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et pour prévenir la mortalité induite par la maladie hémorragique des lapins.
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
French: Nobivac Myxo-RHD est un vaccin qui contient le virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
French: Le temps d'attente pour Nobivac Myxo-RHD est de zéro jour.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
French: Autres informations relatives à Nobivac Myxo-RHD:
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nobivac Myxo-RHD au cours des études?
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
French: Pourquoi Nobivac Myxo-RHD a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nobivac Myxo-RHD?
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Myxo-RHD.
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
French: Qu'est-ce que Nobivac Myxo-RHD?
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
French: Comment Nobivac Myxo-RHD agit-il?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
French: Dans quel cas Nobivac Myxo-RHD est-il utilisé?
English: Important advice for women
French: Conseil important à l'attention des femmes
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
French: Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale.
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
French: Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %.
English: FIRST PRESCRIPTION
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
French: Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures.
English: • The need for regular review of treatment.
French: • la nécessité de réévaluer régulièrement le traitement ;
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
French: Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
French: La dose journalière peut être répartie en deux prises minimum.