FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
Dutch:  U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
French: Des symptômes pulmonaires (notamment une toux sèche non productive) ou une pneumopathie non spécifique survenant pendant le traitement par méthotrexate peuvent indiquer des lésions potentiellement dangereuses et nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance attentive.
Dutch: Longgerelateerde symptomen (met name een droge, niet‐productieve hoest) of niet‐specifieke pneumonitis die tijdens de behandeling met methotrexaat optreedt, kan een teken van potentieel gevaarlijke schade zijn en stopzetting van de behandeling en zorgvuldige controle vereisen.
French: Dans un cas, alors que le méthotrexate avait été associé au pantoprazole, l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate avait été inhibée et une myalgie et des frissons étaient survenus.
Dutch: In één geval waarbij methotrexaat werd gecombineerd met pantoprazol, werd de renale eliminatie van de metaboliet 7-hydroxymethotrexaat geremd en traden myalgie en rillingen op.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk contact met hun arts moeten opnemen indien symptomen van overdosering optreden en dat de symptomen van overdosering moeten worden gecontroleerd (o.a. door regelmatige laboratoriumonderzoeken).
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le méthotrexate, les anticonvulsivants (réduction des concentrations sériques de méthotrexate) et 5-fluorouracile (augmentation de la demi-vie du 5-fluorouracile) devront être surveillées.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met farmacokinetische interacties tussen methotrexaat, anticonvulsiva (verlaagde serummethotrexaatspiegels) en 5-fluorouracil (verhoogde halfwaardetijd van 5-fluorouracil).
French: • Informations sur l'importance de rédiger, sans abréviation, des ordonnances contenant des instructions claires sur le schéma d'administration hebdomadaire et le jour spécifique de la prise ; de plus, la dose doit toujours être prescrite en mg avec l'équivalence en ml en fonction de l'âge réel du patient.
Dutch: • informatie over hoe belangrijk het is om voorschriften in te vullen met duidelijke instructies over de dosering van eenmaal per week, de vaste dag van inname, en om geen afkortingen te gebruiken; daarnaast moet de dosis altijd worden voorgeschreven in mg met overeenkomende ml, op basis van de juiste leeftijd van de patiënt;
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine, ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir), doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée par l'interaction potentielle entre le méthotrexate et les méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Dutch: Overmatige consumptie van dranken die cafeïne of theofylline bevatten (koffie, cafeïnehoudende dranken, zwarte thee) moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden, aangezien het effect van methotrexaat kan worden verminderd door de mogelijke interactie tussen methotrexaat en methylxanthinen op de adenosinereceptoren.
French: Des doses supérieures à 20 mg (10 ml) par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.
Dutch: Doses hoger dan 20 mg (10 ml) per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, vooral beenmergdepressie.
French: En raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des faibles réserves en folates chez les patients âgés, il convient de choisir une dose relativement faible.
Dutch: Vanwege de verminderde lever- en nierfunctie en de lagere folaatreserves bij oudere patiënten moet voor hen een relatief lage dosering worden gekozen.
French: Si la voie orale est inefficace, un passage à une administration de la dose par voie parentérale est indiqué.
Dutch: Indien de orale weg niet effectief is, is overstappen op een parenterale formulering geïndiceerd.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Dutch: Langlopende onderzoeken bij ratten, muizen en hamsters wezen niet op een tumorigeen potentieel van methotrexaat.
French: Symptômes de surdosage
Dutch: Symptomen van overdosering
French: En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut altérer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Dutch: Vanwege het effect van methotrexaat op het immuunsysteem kan het middel de respons op vaccinaties verminderen en de uitslag van immunologische tests beïnvloeden.
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Dutch: Bij verdenking op een door methotrexaat geïnduceerde longaandoening moet behandeling met corticosteroïden worden ingesteld en mag de behandeling met methotrexaat niet worden hervat.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Aangezien methotrexaat in de moedermelk overgaat en toxiciteit bij zuigelingen kan veroorzaken, is de behandeling gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces réactions peuvent réapparaître suite au traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Dutch: Als u huidproblemen heeft gehad na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand, kunnen deze reacties opnieuw optreden na behandeling met methotrexaat (‘recall'-reactie).
French: Dans le cas du psoriasis, la prolifération cellulaire de l'épithélium est nettement supérieure par rapport à la peau normale.
Dutch: Bj psoriasis is de celproliferatie van het epitheel aanzienlijk hoger dan bij normale huid.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour des indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap bij niet-oncologische indicaties (zie rubriek 4.3).
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale uniquement.
Dutch: Jylamvo is alleen voor oraal gebruik.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Posologie chez les enfants et les adolescents atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis
French: 2 lymphome/syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été rapportés et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par le méthotrexate.
Dutch: 2 Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen: er zijn meldingen geweest van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve aandoeningen die in een aantal gevallen afnamen zodra de behandeling met methotrexaat werd gestaakt.
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Dutch: Daarnaast is pulmonale alveolaire hemorragie gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties.
French: En raison des effets potentiellement toxiques du méthotrexate sur le foie, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être pris durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou réduite (voir rubrique 4.5).
Dutch: Vanwege de potentiële toxische effecten op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij dit dringend noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of verminderd (zie rubriek 4.5).
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Dutch: Tijdens de behandeling met methotrexaat kunnen zich opportunistische infecties voordoen, waaronder door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie, die een dodelijke afloop kan hebben.
French: Lors d'un traitement par méthotrexate, une vaccination concomitante avec des vaccins vivants doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Gedurende de behandeling met methotrexaat moet gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Des cas de surdosage ont été signalés, parfois fatals, dus à une prise quotidienne erronée (au lieu d'une prise hebdomadaire) de méthotrexate oral.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld, waarvan sommige met dodelijke afloop, als gevolg van een onjuiste inname van orale methotrexaat per dag in plaats van per week.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde hematopoëtische suppressie kan abrupt optreden, bij ogenschijnlijk veilige doses.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen immédiat (incluant une radiographie du thorax) doit être réalisé afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Dutch: Het gebruik van methotrexaat moet worden stopgezet bij patiënten met longklachten en er moet onmiddellijk een onderzoek (inclusief thoraxfoto's) worden uitgevoerd om een infectie of tumoren uit te sluiten.
French: Dermatite et érythème solaire
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
French: Comme la prolifération cellulaire est généralement plus importante dans les tumeurs malignes que dans les tissus normaux, l'effet du méthotrexate est maintenu sur la tumeur maligne sans causer cependant de dommages irréversibles aux tissus sains.
Dutch: Celproliferatie is meestal sterker in kwaadaardige tumoren dan in normaal weefsel en methotrexaat kan daardoor een aanhoudend effect hebben op kwaadaardige groei zonder irreversibele schade aan normaal weefsel te veroorzaken.
French: 3 effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées 4 voir remarques sur la biopsie du foie à la rubrique 4.4
Dutch: 3 is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties 4 zie opmerkingen over leverbiopsie in rubriek 4.4
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd bij een bilirubinewaarde >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui, en tant qu'antimétabolite, appartient à la classe des principes actifs cytotoxiques.
Dutch: Methotrexaat is een foliumzuurantagonist die als antimetaboliet behoort tot de klasse van de cytotoxische werkzame stoffen.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients qui présentent un déficit en acide folique préexistant.
Dutch: Er moet daarom bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een bestaande foliumzuurdeficiëntie.
French: Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg deux fois par semaine (excepté le jour de l'administration) est par ailleurs indiquée.
Dutch: Gelijktijdig is suppletie met tweemaal per week 5 mg foliumzuur (behalve op de dag van toediening) geïndiceerd als aanvulling.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra de l'informer du risque possible pour le fœtus.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van methotrexaat, dan moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
French: Votre boîte de Jylamvo contient un flacon de médicament avec bouchon, un adaptateur pour le flacon et une seringue de dosage blanche.
Dutch: Uw verpakking Jylamvo bevat een fles met geneesmiddel met een dop, een opzetstuk voor de fles en een witte doseerspuit.
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Dutch: In geval van zeer hoge overdosering kan hydratatie en alkalisering van de urine noodzakelijk zijn om precipitatie van methotrexaat en/of metabolieten ervan in de niertubuli te voorkomen.
French: Herpes zoster Septicémie Infections induites par le cytomégalovirus
Dutch: herpes zoster sepsis cytomegalovirusgeïnduceerde infecties.
French: Le méthotrexate est un puissant tératogène chez l'être humain et engendre un risque accru d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Dutch: Methotrexaat is een krachtig teratogeen voor de mens, met een verhoogd risico op spontane abortussen, intra-uteriene groeibeperking en aangeboren misvormingen in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap.
French: Chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique, l'aire sous la courbe (ASC) de concentration plasmatique en fonction du temps normalisée à la dose de méthotrexate augmentait avec l'âge des enfants et était inférieure à celle déterminée chez les adultes.
Dutch: Bij kinderen met JIA steeg het dosisgenormaliseerde oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van methotrexaat met de leeftijd van de kinderen en was deze lager dan bij volwassenen.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate (voir rubrique 4.4).
Dutch: Alcoholgebruik moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
Dutch: Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat.
French: Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d'envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Dutch: Aangezien de behandeling met methotrexaat in de hogere doses die gewoonlijk worden gebruikt bij behandeling van kanker kan leiden tot onvruchtbaarheid en genetische mutaties, kan het raadzaam zijn dat mannelijke patiënten die behandeld worden met methotrexaat in doses hoger dan 30 mg (15 ml)/week, overwegen sperma op te slaan voordat de behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
French: Une radiographie du thorax doit être pratiquée afin d'exclure toute infection.
Dutch: Er moet een thoraxfoto worden genomen om een infectie te kunnen uitsluiten.
French: L'ASC normalisée à la dose du métabolite 7-hydroxyméthotrexate n'était pas liée à l'âge.
Dutch: Het dosisgenormaliseerde AUC van het metaboliet 7-hydroxymethotrexaat was niet afhankelijk van leeftijd.
French: L'application de procarbazine pendant un traitement à fortes doses de méthotrexate augmente le risque d'altération de la fonction rénale.
Dutch: Het gebruik van procarbazine tijdens een behandeling met hoge doses methotrexaat verhoogt het risico op een verminderde nierfunctie.
French: Un suivi particulièrement étroit du patient est indiqué à la suite d'une radiothérapie (notamment du bassin), d'une altération fonctionnelle du système hématopoïétique (par exemple, après une radiothérapie ou une chimiothérapie), d'une dégradation de l'état général et chez les personnes âgées et les très jeunes enfants.
Dutch: Strikte controle van de patiënt is met name geïndiceerd na voorafgaande radiotherapie (vooral van het bekken), bij een verminderde functie van het hematopoëtische systeem (bijv. na voorafgaande radio- of chemotherapie), een verslechterde algemene gezondheidstoestand alsook gevorderde leeftijd en bij zeer jonge kinderen.
French: Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
Dutch: Drink wat water wanneer u het middel heeft ingenomen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis heeft ingeslikt en dat er geen methotrexaat in uw mond is achtergebleven.
French: Si un patient développe des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumopathie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Dutch: Bij een patiënt die longklachten ontwikkelt, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie.
French: Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart moet uw arts bloedonderzoek doen en de functie van uw nieren en lever controleren.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en fonction des besoins (par exemple suite à un intervalle sans méthode contraceptive).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten zwangerschapstests worden herhaald indien dit klinisch noodzakelijk is (bijv. na een onderbreking van de anticonceptie).
French: Ne pas dépasser la dose prescrite.
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation excessive d'alcool antérieure, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et une exposition antérieure notable à des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par méthotrexate ou une dose cumulée totale de 1,5 g ou plus.
Dutch: Bij evaluatie moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten met en zonder risicofactoren, zoals eerder overmatig alcoholgebruik, aanhoudend verhoogde leverenzymwaarden, voorgeschiedenis van een leveraandoening, een familiaire voorgeschiedenis van een erfelijke leveraandoening, diabetes mellitus, obesitas, voorgeschiedenis van significante blootstelling aan hepatotoxische geneesmiddelen of chemicaliën en langdurige behandeling met methotrexaat of een cumulatieve totale dosis van 1,5 g of meer.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Dutch: Methotrexaat passeert bij ratten en apen de placenta.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d'effets nocifs sur l'enfant du fait du traitement.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling moet de arts u advies geven over het risico op schadelijke effecten voor het kind ten gevolge van de behandeling
French: Les doses uniques généralement acceptées sont de 20 à 40 mg (10 à 20 ml)/m2 de surface corporelle.
Dutch: Gebruikelijke aanvaarde enkelvoudige doses liggen tussen 20 en 40 mg (10‐20 ml)/m² lichaamsoppervlak.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur en PEBD pour le flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène blanc de 10 ml (avec des graduations principales pour chaque ml et des subdivisions par sections de 0,25 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een opzetstuk voor de fles van LDPE en een witte doseerspuit van 10 ml van polypropyleen (met een grote schaalverdeling per ml en een kleine schaalverdeling per 0,25 ml).
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Dutch: Calciumfolinaat is het specifieke antidotum voor het neutraliseren van de toxische bijwerkingen van methotrexaat.
French: Solution buvable Flacon de 60 ml Adaptateur pour le flacon Seringue de dosage de 10 ml
Dutch: Fles van 60 ml Opzetstuk voor fles Doseerspuit van 10 ml
French: Le prescripteur doit s'assurer que le patient et ses aidants seront capables d'observer le schéma d'administration hebdomadaire.
Dutch: De voorschrijver moet er zeker van zijn dat patiënten of hun verzorgers zich aan het behandelingsregime van eenmaal per week kunnen houden.
French: Le probénécide et les acides organiques faibles peuvent également diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, induire une augmentation indirecte de la dose.
Dutch: Probenecide en zwakke organische zuren kunnen eveneens de tubulaire secretie van methotrexaat reduceren en daarmee ook indirecte dosisverhogingen veroorzaken.
French: Respectez scrupuleusement la dose.
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
French: Des effets indésirables peuvent cependant apparaître, même avec de faibles doses, il est donc impératif que le médecin traitant surveille étroitement les patients (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aangezien zelfs bij lage doses ernstige bijwerkingen kunnen optreden, is het echter van groot belang dat de behandelend arts patiënten nauwlettend controleert (zie rubriek 4.4).
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant car, dans certains cas, une cirrhose hépatique s'est développée sans élévation des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, aangezien in incidentele gevallen tijdens de behandeling met methotrexaat levercirrose optrad zonder verhogingen van de transaminasewaarden.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Dutch: In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
French: Compte tenu de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate peut fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à évaluer la réaction immunitaire).
Dutch: Met het oog op de mogelijke effecten op het immuunsysteem kan methotrexaat leiden tot verkeerde uitslagen van vaccinaties en laboratoriumtests (immunologische technieken om de immuunreactie te beoordelen).