FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po konsultacjach z Naukową Grupą Doradczą ds. Onkologii CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, które otrzymały wcześniej dawkę łączną 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę łączną 540 mg/m2
Bulgarian: След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
Polish: Oprócz poważnych zakażeń innymi istotnymi potencjalnymi zagrożeniami bezpieczeństwa są: możliwy wpływ na skuteczność antracykliny oraz częstsze występowanie zgonów obserwowane w niektórych badaniach w grupach leczonych deksrazoksanem i poddanych chemioterapii w porównaniu z grupami, w których stosowano tylko chemioterapię.
Bulgarian: В допълнение към сериозните инфекции, други важни потенциални рискове за безопасността включват по-висока честота на смърт, наблюдавана в някои проучвания в групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия, както и доказателства за възможно повлияване на ефикасността на антрациклините.
Polish: • Komitet zalecił następujące warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: bezpośrednie komunikaty informacyjne do pracowników służby zdrowia, skrócenie okresu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku;
Bulgarian: Комитетът препоръчва условия за разрешението за употреба, включително прякото съобщаване на медицинските специалисти, скъсяване на цикъла на подаване на ПДБ на годишно подаване и мониторинг на ефективността на мерките за минимизиране на риска с помощта на проучване за лекарствена използваемост.
Polish: Jednocześnie badania kliniczne nad razoksanem (mieszaniną racemiczną S(+) deksrazoksanu i R(-) lewrazoksanu) zostały zawieszone z przyczyn bezpieczeństwa mających związek z AML.
Bulgarian: Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
Bulgarian: По-специално, три открити рандомизирани проучвания, проведени в ЕС и САЩ, както и две плацебоконтролирани проучвания, проведени в САЩ, показват, че дексразоксан значително намалява честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкванеLVEF) при пациенти с рак на гърдата, лекувани с доксорубицин.
Polish: Deksrazoksan jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą antracyklinę, a więc ryzyko wpływu supresyjnego na szpik kostny w połączeniu z wpływem chemioterapii zwiększa ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
Bulgarian: Dexrazoxane е показан в комбинация с химиотерапия с антрациклини, като рискът от миелосупресивни ефекти може да има адитивен ефект към тези на химиотерапията, което увеличава риска от развитие на сериозни инфекции.
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia powinno być przeciwwskazane, gdyż ma związek z rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych;
Bulgarian: Комитетът счита, че използването на дексразоксан при деца и юноши до 18-годишна възраст е свързано с повторни първични неоплазии и следователно трябва да бъде противопоказано;
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
Bulgarian: Докладван е и значително повишен риск от други форми на токсичност в сравнение с контролите в проучването при педиатрични пациенти с болестта на Ходжкин, включително степен 4 неутропения, степен 3/4 тромбоцитопения, степен 3/4 сепсис и белодробна токсичност степен 3/4.
Polish: Według zaleceń CHMP nie należy również stosować deksrazoksanu w skojarzeniu z leczeniem uzupełniającym w przypadkach raka gruczołu piersiowego lub z chemioterapią o działaniu leczniczym.
Bulgarian: СНМР също така съветва дексразоксан да не се използва в комбинация с адювантна терапия на рак на гърдата или химиотерапия, назначена с лечебна цел.
Polish: ANEKS II
Bulgarian: Приложение I)
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez stosowanie antracykliny (doksorubicyny i epirubicyny) pozostaje korzystny u dorosłych pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej minimalną dawkę nasycającą antracykliny.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дексразоксан за профилактиката на кардиотоксичност, индуцирана от антрациклини (доксорубицин и епирубицин), остава благоприятно при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата, които са получили минимум предварително кумулативна доза от антрациклини, затова CHMP препоръча съответно ограничаване на показанието.
Polish: Analiza danych z tych badań wskazała także na istotne zmniejszenie liczby oraz nasilenia zdarzeń w postaci zastoinowej niewydolności serca.
Bulgarian: Субанализ на тези проучвания също показва значително намаление на събитията на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и намаляване на тежестта на тези събития.
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите.
Polish: Podczas oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) wniesiono zastrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju drugiego nowotworu złośliwego, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i guzów litych u dzieci, czego dowodzą opisywane w piśmiennictwie badania.
Bulgarian: (ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата.
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
Bulgarian: Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено
Polish: Ponadto zauważono zwiększone ryzyko powstawania guzów litych.
Bulgarian: В допълнение е отбелязан сигнал за повишен риск от солидни тумори.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy" punkt końcowy.
Bulgarian: По отношение на използването на дексразоксан при педиатрични пациенти, CHMP считаналичните данни за ефикасността на дексразоксан за много ограничени, като на разположение е само едно рандомизирано проучване с подходяща големина, при което се използва тропонин
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Bulgarian: Наблюдаван е и повишен риск от миелосупресия и инфекция при педиатрични пациенти.
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem w skojarzeniu z epirubicyną wykazano zmniejszenie liczby zdarzeń sercowych (głównie spadek frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu z epirubicyną stosowaną w monoterapii.
Bulgarian: Ролята на дексразоксан при профилактика на епирубицин-индуцирана кардиотоксичност е изследвана и в клинични проучвания, които съобщават за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкване) при пациенти, лекувани с комбинацията дексразоксан и епирубицин, в сравнение с монотерапия с епирубицин.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały zestawione w Aneksie III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на условията на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.
Bulgarian: В допълнение, като се имат предвид наблюдаваните рискове, включително миелосупресия и многократно завишената ранна смъртност, съобщени в плацебо-контролирани проучвания на САЩ, използващи доза дексразоксан: доксорубицин в съотношение 20:1, CHMP счита, че намаление в дозата на дексразоксан се очаква да има благоприятен ефект върху дозозависимите въпроси, свързани с безопасността.
Polish: • przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania leku w celu monitorowania skuteczności środków minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: Провеждане на проучване на лекарствена използваемост за проследяване ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешение за употреба:
Polish: Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej;
Bulgarian: Протоколът и сроковете на проучването за лекарствена използваемост следва да се предоставят на референтната държава-членка в рамките на един месец от решението на Комитета за приключване на настоящата процедура по сезиране.
Polish: • skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku.
Bulgarian: Скъсяване на цикъла на ПДБ до годишно подаване.
Polish: • rozesłanie pisma informacyjnego dla pracowników służby zdrowia zatwierdzonego przez CHMP zgodnie z ustalonym planem powiadomienia;
Bulgarian: Разпространяване на директно съобщение до медицинските специалисти, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с договорения комуникационен план.
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
Bulgarian: Интравенозно приложение (ако друго не е определено)
Polish: (Bartók-Ház, V.
Bulgarian: (Bartók-Ház, V. em.)
Polish: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen
Polish: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Bulgarian: Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Polish: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Bulgarian: Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Polish: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Bulgarian: spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: 500 mg/vial
Bulgarian: 500 mg/флакон
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Polish: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Bulgarian: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane działania mające na celu ograniczenie zagrożeń nie są w stanie zmniejszyć ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich zestawienie odpowiednich danych dla celów procedury arbitrażu zgodnie z art. 31 było trudne i czasochłonne, a monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w tych państwach byłoby niepraktyczne, a w perspektywie średnioterminowej - niewykonalne.
Bulgarian: Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
Polish: Z uwagi na powyższe, najbardziej wiarygodne dane pochodzą z badań z zakresu medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów.
Bulgarian: Поради това най-стойностните данни са от съдебномедицинските анализи и от националните статистики за смъртност.
Polish: Ponieważ w 2005 r. przeprowadzono ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w Wielkiej Brytanii, Szwecji, we Francji i w Irlandii, w wyniku czego produkt złożony zawierający paracetamol i dekstropropoksyfen w stałych dawkach został wycofany z obrotu w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii, dostępna stała się znaczna ilość ważnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: След като в Обединеното кралство, Швеция, Франция и Ирландия през 2005 г. е преразгледано съотношението полза-риск за продуктите, съдържащи декстропропоксифен - след което комбинираният продукт с фиксирана доза (парацетамол + декстропропоксифен) е изтеглен от пазара в Обединеното кралство, Швеция и Ирландия, - се получава значителна част от важна нова информация за безопасността.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH DEKSTROPROPOKSYFEN (zob.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН (вж.
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Polish: Wąski współczynnik terapeutyczny oznacza, że w warunkach prawidłowego stosowania przypadkowe przedawkowanie jest rzeczywiście możliwe, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie niektóre leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Bulgarian: Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
Polish: Parke Davis, S.L.
Bulgarian: Parke Davis, S.L. Avda.
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tzn. zmiany w ChPL polegające na ograniczeniu populacji; zmniejszenie wielkości opakowania), modyfikację dawkowania (np. zmniejszenie dawek w populacji osób w podeszłym wieku) i wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. dotyczących jednoczesnego stosowania leku z alkoholem, uzależnienia i tolerancji, leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi na OUN i przedawkowania u dzieci).
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
Polish: Przyjęte w państwach członkowskich wskazania do stosowania znacznie różnią się pomiędzy sobą pod względem zastosowanych określeń, tzn. „ból o nasileniu umiarkowanym do dużego", „ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego", „ból ostry i przewlekły o różnej etiologii".
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Polish: Jest również mało prawdopodobne, aby mniejsze wielkości opakowań doprowadziły do zmniejszenia zapasów leku w domu, ponieważ pacjent leczony z powodu bólu przewlekłego może równie dobrze otrzymać jednorazowo ilość leku na pokrycie miesięcznego zapotrzebowania.
Bulgarian: Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jeden z możliwych środków minimalizacji ryzyka, czyli zmniejszona wielkość opakowania (np. do 10 tabletek), przyniósł istotną korzyść w odniesieniu do ograniczenia ryzyka, ponieważ dawka śmiertelna (zwłaszcza w przypadku przyjęcia leku z alkoholem) jest mniejsza niż 10 tabletek.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
Polish: Podobnie w Irlandii, na podstawie przeprowadzonej w 2009 r. analizy dodatkowych danych z Oddziału ds. Badań dotyczących Alkoholu i Leków przy Komisji ds. Badań Naukowych dotyczących Zdrowia stwierdzono istotnie zaniżoną liczbę zgłoszeń przypadków zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, co wskazuje na piętnastokrotnie wyższe odsetki śmiertelności niż było to wcześniej zgłaszane.
Bulgarian: Аналогично, в Ирландия през 2009 г. анализът на допълнителни данни от Отдела за изследване на алкохол и наркотици към Съвета за изследване на здравето разкрива наличие на значително неотчитане на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен - което показва нива на смъртност, петнадесет пъти по-високи, отколкото е съобщено преди това.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych i wątroby, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w sytuacji tej tramadol był równie skuteczny.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Polish: Poza wzmocnieniem ostrzeżeń i rozszerzeniem przeciwwskazań zaproponowanym przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmian w ChPL i ulotkach dla pacjenta - na przykład w odniesieniu do wskazań do stosowania - odzwierciedlały istniejące na terenie Europy różnice i były często wewnętrznie sprzeczne: na przykład propozycja, zgodnie z którą stosowanie w bólu przewlekłym powinno być zdecydowanie przeciwwskazane w kontekście ChPL zawierającej również zalecenia w odniesieniu do recept wznawianych „które nie powinny przekraczać okresu trzech miesięcy".
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и по-обширните противопоказания, предложени от няколко ПРУ, другите предложения за промени в КХП и листовките - например във връзка с показанияотразяват съществуващите разлики в Европа и често не са вътрешно последователни: например предложението, че хроничната болка трябва да бъде изрично противопоказана, като се има предвид контекстът на КХП, която съдържа също инструкции по отношение на повторението на предписанията, „които не трябва да надвишават три месеца".
Polish: Znaczny odsetek przypadków przedawkowania zakończonego zgonem jest przypadkowywystępuje w warunkach prawidłowego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach w łagodzeniu bólu - i przypadki te mają istotny wpływ na zdrowie publiczne.
Bulgarian: Значителна част от фаталните предозирания са случайни - възникват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка - и имат значителен ефект върху общественото здраве дори само за тези случаи.