FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas, mas com base no seu mecanismo de ação, o BLINCYTO poderá causar dano ao seu feto.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: • dificuldade em falar
Czech: • obtíže s řečí.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso não for superior a 7 dias, continuar o mesmo ciclo até aos 28 dias de perfusão, incluindo os dias antes e depois da interrupção nesse ciclo.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Portuguese: Os linfócitos periféricos não foram quantificados em doentes pediátricos.
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso for superior a 7 dias, iniciar um novo ciclo.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus.
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Portuguese: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Czech: • Informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkovaní, délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby Chyby při medikaci (medication errors, ME)
Portuguese: Hipotensão8
Czech: Hypotenze8
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
Czech: Neurologické příhody
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Portuguese: Ciclo 1
Czech: 1. cyklus
Portuguese: As taxas de resposta DRM por subgrupos de idade e de valor de DRM de base foram consistentes com os resultados na população global.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
Czech: Žádný ze 3 pacientů < 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
Portuguese: Linfadenopatia Histiocitose hematofágica
Czech: Lymfadenopatie Hematofagická histiocytóza
Portuguese: Tal como acontece com outras proteínas terapêuticas, espera-se que o blinatumomab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugeriu que não existia associação entre os níveis de ALT ou AST e a depuração do blinatumomab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že neexistuje spojitost mezi hladinami ALT nebo AST a clearance blinatumomabu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Devido à possibilidade de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas.
Czech: Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků.
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
Czech: Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: A irrigação durante a substituição de bolsas ou aquando da conclusão da perfusão pode resultar em dosagem excessiva e complicações daí decorrentes.
Czech: Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Portuguese: Os doentes receberam BLINCYTO a uma dose constante de 15 mcg/m2/dia (equivalente à dose recomendada de 28 mcg/dia) em todos os ciclos de tratamento.
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
Portuguese: O volume inicial (270 ml) é superior ao volume administrado ao doente (240 ml) para ter em consideração a lavagem do tubo de administração intravenosa e para assegurar que o doente recebe a dose completa de BLINCYTO.
Czech: Počáteční objem (270 ml) je větší než objem podávaný pacientovi (240 ml), protože je v něm započítáno napouštění intravenózní linky a zajišťuje, aby pacient dostal celou dávku přípravku BLINCYTO.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
Czech: Trvání hepatálních nežádoucích účinků bylo obecně krátké a rychle odeznělo, často při pokračování nepřerušené léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, causas de EM, frequência, gravidade e resultados.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Portuguese: Devido à possibilidade de acontecimentos neurológicos, os doentes tratados com blinatumomab devem abster-se de conduzir, de realizar tarefas ou atividades perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante a administração de blinatumomab.
Czech: Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
Portuguese: Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento.
Czech: Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Czech: Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
Portuguese: É também utilizado em doentes com leucemia linfoblástica aguda que ainda têm um pequeno número de células cancerígenas após um tratamento anterior (designado por doença residual mínima).
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
Portuguese: Remissão parcial4
Czech: Částečná remise4
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
Czech: Pacienty se syndromem zvýšené permeability kapilár je třeba okamžitě léčit.
Portuguese: 2 Neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Portuguese: A RC/RP* para doentes com idade inferior a 2 anos foi 40% (4/10), para doentes com idades entre os 2 e os 6 anos foi 30,0% (6/20); e para doentes com idades entre os 7 e os 17 anos foi de 25% (10/40).
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
Portuguese: Na fase do estudo para determinação da dose, foram avaliadas doses até 30 mcg/m2/dia.
Czech: V části zjišťující dávku byly hodnoceny dávky do výše 30 µg/m2/den.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos valores de imunoglobulina em doentes idosos durante o tratamento com BLINCYTO.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: • infeção grave que pode causar falência dos órgãos, choque ou pode ser fatal (sépsis)
Czech: • těžké infekce, které mohou vést k orgánovému selhání, šoku a mohou být i smrtelné (sepse)
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LLA tratados com BLINCYTO, menos de 3% tiveram resultados positivos para anticorpos anti-blinatumomab.
Czech: V klinických studiích s dospělými pacienty s ALL léčenými přípravkem BLINCYTO bylo méně než 3 % pozitivně testováno na protilátky proti blinatumomabu.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre as precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: - Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas destes acontecimentos.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska známek a příznaků těchto příhod.
Portuguese: 96 horas
Czech: 96 hodin
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão aconselhá-lo sobre como gerir as suas atividades diárias com a bomba de perfusão.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Portuguese: No caso de convulsões, recomenda-se profilaxia secundária com medicamentos anticonvulsivantes adequados (p. ex., levetiracetam).
Czech: V případě epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např. levetiracetamem).
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
Czech: Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
Portuguese: Remissão completa (RC)1/Remissão completa com recuperação hematológica parcial (RP*)2
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
Portuguese: f Apenas foram incluídos doentes com TCEH em remissão RC/RP* (sem utilização de agentes antileucémicos anterior ao TCEH).
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Portuguese: • Recomendação para monitorizar os doentes para sinais e sintomas de neurotoxicidade
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Portuguese: - Quando estiver à temperatura ambiente (até 27°C) a perfusão da solução será num prazo de 96 horas.
Czech: - Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados para a depleção das células B e as vacinações com vacinas de vírus vivos devem ser adiadas até que a contagem das células B dos lactentes tenha recuperado (ver secção 4.4).
Czech: Proto novorozenci mají být sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk (viz bod 4.4).
Portuguese: 7 Taquicardia inclui taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e taquicardia.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Portuguese: Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada): Se a substituição da sua bolsa de perfusão for feita em casa: - As bolsas de perfusão contendo a solução para perfusão BLINCYTO são entregues numa embalagem especial com sacos de refrigeração.
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Portuguese: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Czech: 7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců]
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Portuguese: Leucocitose5 Linfopenia6
Czech: Leukocytóza5 Lymfopenie6
Portuguese: É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação (incluindo a reconstituição e diluição) e de administração de forma a minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem) (ver secção 4.2).
Czech: Je velmi důležité přísně dodržovat návody k přípravě (včetně rekonstituce a ředění) a podání, aby chyby medikace byly minimalizovány (včetně poddávkování a předávkování) (viz bod 4.2).
Portuguese: BLINCYTO é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Czech: Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů.
Portuguese: 48 horas
Czech: 48 hodin
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento do primeiro acontecimento, foi de 4 dias a contar do início do tratamento com BLINCYTO.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Portuguese: A OS mediana foi 15,6 meses (IC 5,5 - não estimável) para o grupo BLINCYTO e 5,3 meses (IC 1,1 - não estimável) para o grupo de quimioterapia SOC.
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
Portuguese: a A resposta DRM completa foi definida como ausência de DRM detetável confirmada numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4 b Cento e treze doentes (97,4%; 113/116) foram incluídos no grupo de análise integral do endpoint primário
Czech: a Kompletní odpověď MRD byla definována jako absence detekovatelné MRD potvrzené v testu s minimální citlivostí 10-4 b Sto třináct pacientů (97,4 %, 113/116) bylo zařazeno do úplného souboru analýz primárních cílových parametrů
Portuguese: Se a leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO.
Czech: Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav.
Portuguese: Três doentes com idade < 1 ano, refratários ao tratamento anterior e sem TCEH alogénico anterior, receberam um ciclo de Blincyto numa dose de 5-15 µg/m2/dia.
Czech: 3 pacienti ve věku < 1 rok, kteří byli rezistentní k předchozí léčbě a bez předchozí alloHSCT, podstoupili jeden cyklus s přípravkem BLINCYTO v dávce 5-15 µg/m2/den.
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento com BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários possíveis.
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
Portuguese: Ação para doentes com peso inferior a 45 kg
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado um aumento das contagens de células T acima dos valores de base (expansão das células T).
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
Portuguese: • Não refrigerar nem congelar a embalagem.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os doentes transplantados Tempo mediano até ao acontecimento [intervalo interquartil]
Czech: Doba do alogenní HSCT u všech transplantovaných pacientů Medián doby do sledované události (mezikvartilové rozmezí)
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa contínua ao longo de 4 semanas, a resposta farmacodinâmica caracterizou-se por uma ativação e redistribuição inicial das células T, rápida depleção das células B periféricas e elevação temporária das citocinas.
Czech: Farmakodynamická odpověď během kontinuální infuze trvající 4 týdny byla charakterizována aktivací a úvodní redistribucí T-buněk, rychlou deplecí periferních B-buněk a přechodným zvýšením cytokinů.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Czech: Roztok (stabilizátor)
Portuguese: A dose terapêutica alvo administrada de BLINCYTO não sofre alterações.
Czech: Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante, pelo menos, 2 semanas antes do início do tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento, e até à recuperação de níveis normais de linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Czech: Očkování vakcínami s živými viry se nedoporučuje nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, během léčby a až do úpravy B-lymfocytů na normální hodnoty po posledním léčebném cyklu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ficar grávida enquanto está em tratamento com BLINCYTO.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
Portuguese: Percentagem que atingiu RC/RP*
Czech: Procento dosahujících CR/CRh*
Portuguese: Este foi um estudo realizado em duas fases: uma fase de determinação da dose para determinar o regime posológico, seguida de uma fase de eficácia de braço único utilizando este regime.
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Portuguese: Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo será baseada no seu peso e altura.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Portuguese: Doenças do sistema nervosoa
Czech: Poruchy nervového systémua
Portuguese: Se a toxicidade demorar mais de 14 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO, salvo indicação em contrário na tabela abaixo.
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
Portuguese: Os doentes idosos com LLA com DRM positiva, tratados com BLINCYTO, podem ter um risco aumentado de hipogamaglobulinemia comparativamente com doentes mais jovens.
Czech: Starší pacienti s MRD pozitivní ALL léčení přípravkem BLINCYTO mohou mít ve srovnání s mladšími pacienty zvýšené riziko hypogamaglobulinémie.
Portuguese: Seis destes doentes apresentaram anticorpos anti-blinatumomab com atividade neutralizante in vitro.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.