FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6-12 ukers varighet) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser var det en dobling i mortalitet blant olanzapinbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 3,5 % met 1,5 %).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Sedasjon (inkludert hypersomni, letargi, somnolens).
Dutch: Speciale patiëntengroepen Oudere patiënten
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Dutch: Bij onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Norwegian Bokmål: I studier på mus med opp til 3 måneders varighet og på rotter og hunder, med opp til ett års varighet,var CNS-depresjon, antikolinerge effekter, og perifere hematologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Talevansker ble også rapportert som vanlige.
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie Vertraagde urinelozing11
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Urinretensjon Svekket urinstrøm11
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28, 56, 70 tabletten per doos.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger i esker på 28, 56, 70 tabletter per eske.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er 10 mg/dag.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe, kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter brått med Olanzapine Glenmark Europe, kan det symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro kvalme og oppkast forekomme.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en doezeligheid of slaperigheid, vertraging van de snelheid van de ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of lage bloeddruk,
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være: Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Dutch: • verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed.
Norwegian Bokmål: • økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,
Dutch: Elektrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A 10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A 9) banen betrokken bij motorische functies.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier viste at olanzapin selektivt reduserte aktiviteten i de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner mens effekten på de striatale banene (A9) involvert i motoriske funksjoner var liten.
Dutch: Patiënten die meer van Olanzapine Glenmark Europe hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de volgende symptomen ondervonden: snel kloppen van het hart, agitatie/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olanzapine Glenmark Europe Pasienter som har tatt mer Olanzapine Glenmark Europe enn de skulle har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERINGEN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: De nakomelingen van met olanzapine behandelde ratten bleken in foetale ontwikkeling vertraagd te zijn en bij deze werden voorbijgaande dalingen in activiteit gezien.
Norwegian Bokmål: Hos avkommet til rotter som hadde fått olanzapin ble det observert forsinkelser i fosterutviklingen og et forbigående nedsatt aktivitetsnivå hos avkommet.
Dutch: Hoe ziet Olanzapine Glenmark Europe eruit en wat is de inhoud van de verpakking Olanzapine Glenmark Europe 5 mg wordt geleverd als : geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan één kant ‘B' ingeperst.
Norwegian Bokmål: Hvordan Olanzapine Glenmark Europe ser ut og innholdet i pakningen Olanzapine Glenmark Europe 5 mg leveres som: Gule, runde, flate smeltetabletter med skråkant og merket med ‘B' på den ene siden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med lavt leukocytt- og/eller nøytrofiltall uansett årsak, hos pasienter som behandles med legemidler kjent for å forårsake nøytropeni, hos pasienter med tidligere legemiddelindusert benmargsdepresjon/toksisitet, hos pasienter med benmargsdepresjon forårsaket av samtidig sykdom, strålebehandling eller kjemoterapi og hos pasienter med hypereosinofile tilstander eller myeloproliferativ sykdom.
Dutch: Een allergische reactie is te herkennen als een uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller pustebesvær.
Dutch: • Toename van de prolactinespiegels in het bloed.
Norwegian Bokmål: • økning av prolaktininnhold i blodet
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3% versus 0,4%, respectievelijk).
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0,4 %).
Dutch: Patiënten met verminderde nier- en/of leverfunctie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosisafhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av de hematologiske parametrene ble observert i hver dyreart, inkludert doseavhengig reduksjon av sirkulerende leukocytter hos mus og ikke-spesifikk reduksjon av sirkulerende leukocytter hos rotter.
Dutch: Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van tenminste 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Norwegian Bokmål: Østralperioder ble påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 ganger maksimal human dose) og reproduksjonsparametrene ble påvirket hos rotter som fikk 3 mg/kg (9 ganger maksimal human dose).
Dutch: Een grotere mate van gewichtstoename, veranderingen in lipiden en prolactine zijn gemeld in kortetermijn onderzoeken bij adolescente patiënten, vergeleken met onderzoeken bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter(se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: Wat is Olanzapine Glenmark Europe en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Olanzapine Glenmark Europe er, og hva det brukes mot
Dutch: 28 smelttabletten
Norwegian Bokmål: 28 smeltetabletter
Dutch: 56 smelttabletten
Norwegian Bokmål: 56 smeltetabletter
Dutch: Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen startdosering is 10 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse: Anbefalt startdose er 10 mg/dag.
Dutch: - In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Dutch: In een multinationale, dubbelblinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og relaterte beslektede lidelser, som omfattet 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (middelverdi før behandling lik 16,6 på Montgomery- Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse av endring i stemningsleie-nivået fra før behandling til avsluttet behandling en statistisk signifikant forbedring (p= 0,001) for pasienter behandlet med olanzapin (- 6,0) i forhold til pasienter behandlet med haloperidol (- 3,1).
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende venøs tromboembolisme og behandling med olanzapin er mindre vanlig (≥ 0,1 % og < 1 %) rapportert.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Gebleken is dat Olanzapine Glenmark Europe herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Norwegian Bokmål: Olanzapine Glenmark Europe er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13 - 17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orale smelttabletten olanzapine
Norwegian Bokmål: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg smeltetabletter Olanzapine Glenmark Europe 10 mg smeltetabletter Olanzapine Glenmark Europe 15 mg smeltetabletter Olanzapine Glenmark Europe 20 mg smeltetabletter olanzapin
Dutch: B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5
Norwegian Bokmål: Forhøyde triglyceridnivåer 2,5
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede prolaktinniv åer i plasma
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidiens 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, og redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Dutch: 70 smelttabletten
Norwegian Bokmål: 70 smeltetabletter
Dutch: Het is mogelijk dat u zich doezelig voelt wanneer men u Olanzapine Glenmark Europe geeft.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg døsig når du bruker Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Norwegian Bokmål: Olanzapin administrert med litium eller valproat resulterte i økte verdier (≥ 10 %) av tremor, munntørrhet, økt appetit og vektøkning.
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een eenmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2-receptorbezetting.
Norwegian Bokmål: I en peroral enkeltdose (10 mg) positron emisjons tomografi (PET) studie med friske frivillige personner, bandt olanzapin seg til flere 5HT2A -reseptorer enn til dopamin D2-reseptorer.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe bevat de werkzame stof olanzapine.
Norwegian Bokmål: • Olanzapine Glenmark Europe inneholder den aktive substansen olanzapine.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle
Dutch: Bij apen veroorzaakten eenmalige orale doses tot 100 mg/kg prostratie, en in hogere doses, een verlaagd bewustzijn.
Norwegian Bokmål: Hos aper førte perorale enkeltdoser på inntil 100 mg/kg til utmattelse og høyere doser medførte halvt bevisstløs tilstand.
Dutch: Het is aangetoond dat de gelijktijdige toediening van geactiveerde kool de orale biologische beschikbaarheid van olanzapine met 50 tot 60% vermindert.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aktivt kull har vist nedsette å redusere den perorale biotilgjengeligheten av OLANZAPIN med 50 - 60 %.
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme 6
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, klonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet etter peroral administrering hos gnagere var karakteristisk for potente nevroleptika: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spyttsekresjon og hemmet vektøkning.
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdose inkluderer er delirium, konvulsjon, koma, mulig neuroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfellene) og sirkulatorisk kollaps.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en deze waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALT en/of AST; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og nøye oppfølging igangsettes hos pasienter med forhøyet ALAT og/eller ASAT, hos pasienter med tegn og symptomer på nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med tilstander forbundet med begrenset leverfunksjon og hos pasienter som behandles med potensielt hepatotoksiske legemidler.
Dutch: Microkristallijne cellulose Aspartaam E 951
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421) Cellulose, mikrokrystallinsk Aspartam (E 951) Krysspovidon
Dutch: De Olanzapine Glenmark Europe orale smelttablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Norwegian Bokmål: Olanzapine Glenmark Europe smeltetabletter inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen (ALT/AST; zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økninger av leveraminotransferaser (ALT/AST; se pkt.
Dutch: • Opgezwollen buik,
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen,
Dutch: • Rusteloze benen syndroom
Norwegian Bokmål: • rastløse bein
Dutch: In een comedicatie onderzoek waarbij patiënten tenminste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine (comedicatie met lithium of valproaat) in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaatmonotherapie na 6 weken.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsterapistudier blant pasienter behandlet med litium eller valproat i minimum 2 uker, resulterte tillegg av olanzapin 10 mg (kombinasjonsbehandling med litium eller valproat) i en større reduksjon av manisymptomene enn litium eller valproat monoterapi etter 6 uker.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte data vedrørende opprettholdelse av effekt eller langtidssikkerhet (se pkt.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Arzneimittel GmbH
Dutch: De dagelijkse dosis Olanzapine Glenmark Europe ligt tussen de 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts wanneer uw symptomen terugkomen maar stop niet met het innemen van Olanzapine Glenmark Europe tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange Olanzapine Glenmark Europe smeltetabletter du skal ta og hvor lenge du skal fortsette å bruke dem. Daglig dose av Olanzapine Glenmark Europe er mellom 5 mg og 20 mg. Ta kontakt deg med legen din dersom symptomene dine kommer tilbake, men du må ikke slutte å ta Olanzapine Glenmark Europe uten at legen din har gitt beskjed om det.
Dutch: • Slaperigheid
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Dutch: • Spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn,
Norwegian Bokmål: • øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert olanzapin, skal observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes mellitus skal monitoreres regelmessig for eventuell forverring av glukosekontroll.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orale smelttablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Smeltetablett
Dutch: Gynecomastie/verg ro-ting van de borsten bij mannen
Norwegian Bokmål: Gynekomasti/ brystforstørrelse hos menn
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika,diazepiner, oksazepiner tiazepiner og oksepiner, ATC-kode: N05A H03
Dutch: Alle olanzapine- en placebobehandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan deze bijwerking bestaande risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Alle olanzapin - og placebobehandlede pasienter som fikk en CVAE hadde pre-eksisterende risikofaktorer.
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøvning hos pasienter med bipolar mani resulterte kombinasjonsbehandling med valproat og olanzapin i en nøytropeni-insidens på 4,1 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines, en oxepines, ATC code: N05A H03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika,diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC-kode: N05A H03
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) 11
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller (se pkt
Dutch: Vertel uw arts zo spoedig mogelijk wanneer u lijdt aan één van de volgende ziekten:
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en av de følgende sykdommene skal du informere legen din så snart som mulig:
Dutch: Drink geen alcohol als men u Olanzapine Glenmark Europe heeft gegeven daar Olanzapine Glenmark Europe en alcohol samen u doezelig kunnen maken.
Norwegian Bokmål: Inntak av Olanzapine Glenmark Europe sammen med alkohol Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med Olanzapine Glenmark Europe ettersom det sammen med alkohol kan gjøre deg døsig.
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder, behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total OLANZAPIN eksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) kwam 89,4% ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Norwegian Bokmål: Ved langtidseksponering (minst 24 uker) økte baselinevekt hos ungdom ≥ 7 % for 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Dutch: In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie av pasienter stabilisert på olanzapin i manisk episode og deretter randomisert til olanzapin eller placebo, var olanzapin statistisk signifikant overlegen overfor placebo for primære endepunkter for bipolart tilbakefall.
Dutch: Duizeligheid Acathisie6
Norwegian Bokmål: Somnolens Svimmelhet Akatisi 6
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7% of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse var assosiert med en økning på ≥7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek]på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % - 1 %).