FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Ja novēro klīniskās pazīmes, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Latvian: 1 kartona kaste ar 20 tūbiņām.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd 4.10 szakaszt).
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt 4.10. apakšpunktu).
Hungarian: Antimikróbás kezelés alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell felállítani, és meg kell vizsgálni az oki terápia lehetőségét.
Latvian: Pirms pretmikrobu zāļu lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt atbilstošu diagnostiku un slimības cēloņa noskaidrošanu.
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Latvian: 1 kartona kaste ar 40 tūbiņām.
Hungarian: Fertőzött fülenként egy tubus készítmény alkalmazandó.
Latvian: Lietot vienu tūbiņu vienā inficētā ausī.
Hungarian: 1 kartondoboz 12 tubussal.
Latvian: 1 kartona kaste ar 12 tūbiņām.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szemirritációt okozhat.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var būt kairinošas acīm.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál.
Latvian: Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem.
Hungarian: A gyanítottan vagy igazoltan belső elválasztású mirigy betegségeiben (pl. diabétesz mellitusz, csökkent vagy túlzott pajzsmirigyműködés stb.)
Latvian: Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem ir aizdomas par endokrīniem traucējumiem vai ir apstiprināti endokrīnie traucējumi (piem., cukura diabētu, hipotireozi vai hipertireozi utt.).
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 deva: 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Latvian: DAUDZUMS 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során nagyon ritkán átmenetileg fellépő süketséget vagy csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze norāda, ka ļoti retos gadījumos pēc zāļu lietošanas suņiem ziņots par kurlumu vai dzirdes traucējumiem, kas parasti ir pārejoši un galvenokārt novēroti vecākiem dzīvniekiem.
Hungarian: Olajsav
Latvian: Oleīnskābe
Hungarian: Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafīns/florfenikols/betametazona acetāts (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Latvian: Auglība: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fülészeti gyógyszerek, kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiski līdzekļi - kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācija.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakaszt).
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafīns/florfenikols/betametazona acetāts
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Latvian: Samazināta virsnieru un tīmusa dziedzera masa vienlaicīgi ar virsnieru garozas atrofiju un tīmusa limfoīdo audu izsīkšanu bija savstarpēji saistīta ar pazeminātu kortizola līmeni un atbilda betametazona farmakoloģiskajai iedarbībai.
Hungarian: Alkalmazás után a fül tövének enyhe, rövid masszírozása elősegíti az állatgyógyászati készítmény egyenletes eloszlását a hallójáratban.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas auss pamatni var uz īsu brīdi masēt, lai veicinātu vienmērīgu veterināro zāļu izplatīšanos auss kanālā.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu.
Hungarian: Nyomja meg két ujjával a tubust, hogy a készítmény bejusson a hallójáratba.
Latvian: Ievadīt zāles auss kanālā, saspiežot tūbiņu ar diviem pirkstiem.
Hungarian: Nagyon ritkán szem rendellenességeket jelentettek kezelt kutyáknál, úgy, mint száraz keratokonjunktivitisz és kornea fekély, miközben a készítmény a szemmel nem érintkezett.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, ārstētajiem suņiem zālēm nenonākot saskarē ar acīm, ir ziņots par sauso keratokonjunktivītu un radzenes čūlām.
Hungarian: A készítmény kompatibilitása fiziológiás sóoldaton kívül mással nem igazolt.
Latvian: Nav pārbaudīta saderība ar citiem ausu tīrīšanas līdzekļiem, izņemot fizioloģisko šķīdumu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd „Túladagolás" szakaszt).
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt sadaļu ‘Pārdozēšana').
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Fülészeti alkalmazás.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai ausīs.
Hungarian: A terbinafin egy allilamin kifejezett fungicid hatással.
Latvian: Terbinafīns ir alilamīns ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Hungarian: Vezesse be a hajlékony puha véget a hallójáratba.
Latvian: Ievietot elastīgo mīksto uzgali auss kanālā.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Latvian: Aktīvās vielas:
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Latvian: Citi pētījumi notika attiecīgi ASV un Japānā.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Latvian: Tās bieži izraisa auss(-u) iekaisumu (sarkanas, pietūkušas un sāpīgas ausis) vai sāpes.
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Osurnia
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Latvian: Pirms ārstēšanas auss iekšpuse ir jāiztīra un tai jābūt sausai.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 31/07/2014 izsniedza Osurnia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Latvian: Ārstēšanu atkārto pēc vienas nedēļas, bet, lietojot otro devu, ausis nav jātīra.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Ja veterinārās zāles ir nejauši norītas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Latvian: Terbinafīns / florfenikols / betametazona acetāts
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Osurnia ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā un ieteica izsniegt Osurnia reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Latvian: Divas Osurnia aktīvās vielas - terbinafīns un florfenikols, darbojas pret iespējamiem infekcijas ierosinātājiem.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot, ja ir bojāta bungādiņa vai suņiem ar ģeneralizētu demodikozi (ērcītes Demodex canis izraisītu kašķi).
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā citas, nodrošinot otitis externa uzlabojumu par 78 % abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu veidošanos baktēriju šūnās.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā ar Osurnia ārstētiem suņiem veiksmīgs iznākums bija 65 % gadījumu, kas bija nozīmīgi vairāk nekā ar placebo ārstētiem suņiem, kuriem veiksmīga iznākuma rādītājs bija 44 %.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Latvian: Ausu infekcijas suņiem var izraisīt baktērijas vai rauga sēnītes/sēnītes.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Latvian: Osurnia ir veterinārās zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: terbinafīnu, florfenikolu un betametazona acetātu.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Latvian: Salīdzinoši lielais veiksmīga iznākuma rādītājs, lietojot placebo, varētu būt saistīts ar auss tīrīšanas pirms ārstēšanas ietekmi un to, ka preparāts bija veidots tā, lai veidotu aizsargājošu gela pārklājumu uz auss kanāla virsmas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osurnia?
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Latvian: Trešā aktīvā sastāvdaļa - betametazona acetāts, ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina iekaisumu un sāpes.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Latvian: Vienas gela tūbiņas saturu ievada inficētā ausī.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Latvian: Informācija par ieguvumu/riska attiecību atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Osurnia lieto, lai ārstētu īslaicīgas vai recidivējošas ausu infekcijas (otitis externa), ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēnīte).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā bija iekļauti 284 suņi, 190 no tiem ārstēja ar Osurnia, bet 90 suņiem lietoja placebo gelu (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot arī dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Latvian: Terbinafīns iznīcina sēnītes, bloķējot nozīmīgas sēnīšu šūnas sienas daļas, ergosterola, veidošanos.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén a szemeket vízzel ki kell öblíteni.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, acis jāizskalo ar ūdeni, un, ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā bija iekļauts 71 suns; 49 suņus ārstēja ar Osurnia un 22 suņus -ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), gentamicīnu (antibiotiku) un betametazona valerātu (kortikosteroīdu).
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Latvian: Pirmais bija Eiropas Savienībā veikts pētījums, kurā bija iekļauti 286 suņi un kurā 148 suņiem lietoja Osurnia, bet 138 suņus piecas dienas pēc kārtas ārstēja ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur mikonazolu (zāles pret sēnīšu infekcijām), gentamicīnu (antibiotiku) un hidrokortizona aceponātu (kortikosteroīdu).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Osurnia iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
Latvian: Kā noritēja Osurnia izpēte?
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Latvian: Trīs lauka pētījumi tika veikti suņiem ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju izraisītu otitis externa, pētot ārstēšanas ietekmi pēc auss iztīrīšanas ar fizioloģisko šķīdumu; ārstēšanu ar Osurnia ar vienas nedēļas starplaiku salīdzināja ar citiem salīdzināmiem ausu ārstēšanas līdzekļiem vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā gels lietošanai ausī.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
Hungarian: EMA/37171/2015
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Latvian: Teysuno abas pārējās aktīvās vielas nodrošina, ka tegafurs ir efektīvs mazākā devā un ar mazāk blakusparādībām: gimeracils inhibē 5-FU šķelšanu, un oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālās kuņģa šūnās, kurās nav vēža.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Latvian: Tās pieejamas kapsulās.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri ir iekļauti klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Latvian: Ļoti ierobežotus datus nodrošināja par Teysuno kombināciju ar oksalipatīnu, un par lietošanu ar karboplatīnu dati netika nodrošināti vispār.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Latvian: Teysuno galvenā aktīvā viela tegafurs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas ir antimetabolītu grupas zāles.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Uzņēmums vēstulē, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, paziņoja, ka tas atsauca pieteikumu, jo sākotnējā novērtējuma ziņojumā CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka, lietojot Teysuno kombinācijā ar citām platīnu saturošām pretvēža zālēm, ieguvumi pārsniedz riskus.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Latvian: Organismā 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu datus ar kopumā 43 pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi vai citiem audzējiem, kuru gadījumos Teysuno lietoja kombinācijā ar oksalipatīnu un citām pretvēža zālēm.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Teysuno?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Teysuno-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Teysuno iedarbība?
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Latvian: Vēl tika nodrošināti publicētu pētījumu dati par Teysuno lietošanu kopā ar platīnu saturošām zālēm.
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek ar Teysuno, kas paredzētas progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu?
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma sniegtajām atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Teysuno nevarēja apstiprināt progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Latvian: Kas ir Teysuno?
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz Teysuno lietošanas paplašināšanu, lai kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, ārstētu progresējušu kuņģa vēzi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai adekvāti izvērtētu Teysuno ieguvumus un riskus progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Latvian: Teysuno vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, piemēram, oksaliplatīns.