FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
German: Basierend auf den klinischen Befunden waren keine Veränderungen der Methadondosis während oder nach der Phase der gleichzeitigen Anwendung von INTELENCE erforderlich.
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Die Pharmakokinetik bei anderen ethnischen Gruppen wurde nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Finnish: Etraviriinin jakaantumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole arvioitu ihmisellä.
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Finnish: INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet (NC = F).
Finnish: Tutkimuksen keskeyttänyt luetaan epäonnistumiseksi (NC = F, non-completer = failure).
German: 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Finnish: Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
German: KORTIKOSTEROIDE Dexamethason (systemisch)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
German: 6 Patienten waren 65 Jahre oder älter (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Tutkimuspotilaista kuusi oli 65-vuotiaita tai vanhempia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von INTELENCE bei Patienten > 65 Jahre vor (siehe Abschnitt 5.2), weshalb INTELENCE mit Vorsicht in dieser Patientengruppe angewendet werden soll.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
German: Andere spezielle Patientengruppen
Finnish: Muut erityiset potilasryhmät
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
German: Geboosterte Protease-Inhibitoren wie Darunavir/Ritonavir weisen eine höhere Resistenzbarriere im Vergleich zu anderen antiretroviralen Arzneimittelklassen auf.
Finnish: Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
German: Die populations-pharmakokinetischen Schätzungen für die Etravirin AUC12h und C0h sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto etraviriinin populaatiofarmakokineettisistä estimaateista AUC12h- ja C0h -arvojen osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
German: Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der HIV- und HCV-Suppression wird empfohlen.
Finnish: HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Dosisanpassungen für diese HMG-CoA-ReduktaseHemmer können erforderlich sein.
Finnish: Näiden HMGCoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
German: Es könnte jedoch erforderlich sein, dass die AtorvastatinDosis auf Grundlage des klinischen Ansprechens geändert werden muss.
Finnish: Atorvastatiinin annosta saattaa kuitenkin olla tarpeen muuttaa kliinisen vasteen perusteella.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
German: Immunologische Parameter
Finnish: Immunologiset parametrit
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Finnish: • plasman HIV-1-viruskuorma >5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml seulontavaiheessa
German: Im Hinblick auf die erhöhte Etravirinexposition während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten bei schwangeren Patientinnen, die gleichzeitig andere Arzneimittel benötigen oder Begleiterkrankungen haben, die die Etravirinexposition weiter erhöhen können.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
German: Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden, um die Sicherheit für den Fetus zu charakterisieren.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
German: Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Etravirin festgestellt.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INTELENCE besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und der Beobachtung des klinisches Zustands des Patienten.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän INTELENCE-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
German: Die Anwendung von systemischem Dexamethason muss mit Vorsicht erfolgen, oder es müssen Alternativen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Finnish: Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
German: Die empfohlene Dosis für Maraviroc in Kombination mit INTELENCE und einem PI ist 150 mg zweimal täglich, außer für Fosamprenavir/Ritonavir, was nicht zusammen mit Maraviroc empfohlen wird.
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
German: Bei dem unveränderten Etravirin in den Fäzes handelt es sich wahrscheinlich um das nicht-resorbierte Arzneimittel.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
Finnish: Älä poista kuivausainepusseja purkista.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten zeigte keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Etravirin in dem untersuchten Altersbereich (18 bis 77 Jahre).
Finnish: HIV-infektiota sairastavien populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei etraviriinin farmakokinetiikassa ole merkittäviä eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-77-vuotiaat).
German: Zur Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc liegen keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) vor.
Finnish: Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5).
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert = 0,0408.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
German: Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahre)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat)
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Finnish: Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Finnish: Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
German: Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein.
Finnish: Ota tabletti aina aterian jälkeen.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
German: Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren Etravirin.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
German: Es wird empfohlen, die international normalised ratio (INR-Werte) zu überwachen, wenn Warfarin mit INTELENCE kombiniert wird.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
German: Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert und ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
Finnish: Paino ja suurentunut veren lipidi- ja glukoosipitoisuus HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,2 % etraviriinihoitoa saaneista potilaista.
German: B. PACKUNGBEILAGE
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre wird derzeit untersucht.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan parhaillaan alle 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Finnish: HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Finnish: INTELENCE-tabletit sisältävät laktoosia.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden angegeben.
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
German: 0,035 mg einmal täglich
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
German: Reduzierte Etravirin-Wirksamkeits-Grenzwerte (> 2 Etravirin-assoziierte Mutationen zu Studienbeginn, siehe Abschnitt zu klinischen Ergebnissen) treten auf, wenn Etravirin in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor gegeben wird.
Finnish: Etraviriinin tehon alenemisen raja-arvoa (> 2 etraviriiniin liittyvää mutaatiota lähtötilanteessa, ks. kliinisten tutkimusten tulokset) sovelletaan tilanteessa, jossa etraviriinia annetaan yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, von einer gleichzeitigen Anwendung von Etravirin und Clopidogrel abzusehen.
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hautausschlag.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - ihottuma.
German: Kauen Sie die Tablette(n) nicht.
Finnish: Älä pureskele tabletteja.
German: Fosamprenavir/ Ritonavir
Finnish: Fosamprenaviiri/ ritonaviiri
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Finnish: INTELENCE ei paranna HIV-infektiota.
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
German: Virologische Parameter
Finnish: Virologiset parametrit
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
German: Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit; - Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut; - Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte.
Finnish: suutulehdus, suun kuivuminen - yöhikoilu, kutina, kuiva iho - joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos.
German: Die INTELENCE Tablette(n) sollte(n) nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
German: Erneut verabreichtes/nicht verabreichtes ENF
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
German: Anteil der Patienten mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 Etravirin + BR N=599
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
German: In-vitro-Experimente an menschlichen Lebermikrosomen (HLMs) zeigen, dass Etravirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das hepatische Cytochrom-CYP450 (CYP3A)-System und in geringerem Ausmaß durch die CYP2C-Familie unterliegt mit anschließender Glucuronidierung.
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.