FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Slovenian: Glede na to, da je bila ocena gastrointestinalne toksičnosti nimesulida zunaj obsega revizijskega postopka iz člena 107, bo Komisija na podlagi priporočila CHMP začela postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, v okviru katerega se bo izvedla celovita ocena tveganja in koristi.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Slovenian: Večina v CHMP je podprla takšno ohranitev, ko je odbor 20. septembra 2007 sprejel mnenje, in zdi se ustrezno, da se temu večinskemu mnenju sledi.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Slovenian: Precejšnje število članov odbora pa je kljub temu nasprotno menilo, da je treba lastnosti glede koristi/tveganja teh proizvodov obravnavati negativno in da je treba dovoljenja za promet ukiniti.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Slovenian: • po drugi strani lahko prehod z nimesulida na druga nesteroidna protivnetna zdravila povzroči povečanje gastrointestinalne toksičnosti.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Slovenian: • v CHMP obstajajo nasprotna mnenja o oceni, ali bi se to tveganje lahko odpravilo z ukrepi zmanjševanja tveganja ob ohranitvi proizvodov na trgu ali če je to tveganje takšno, da bi bilo treba dovoljenja ukiniti,
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Slovenian: Glede na navedene okoliščine se je predsednik Komisije odločil, da Stalnemu odboru ne bo posredoval osnutka Odločbe Komisije v odločanje med sestankom, temveč bo predložil zadevo CHMP za nadaljnjo proučitev kakršnih koli poročil o sumu jetrne toksičnosti, povezane z nimesulidom, ter za ugotavljanje in pregled obstoječih nacionalnih ukrepov, kot so smernice ali priporočila, v zvezi z uporabo nimesulida, da se priporočijo potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Slovenian: Ustrezni oddelki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ter Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom so spremenjeni, kot je določeno v Dodatkih III in IV te odločbe.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Slovenian: Prav tako se vključijo tudi ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga CHMP, saj je neizpodbitno, da mora ohranjanje proizvoda na trgu spremljati ukrep za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Slovenian: • nimesulid povzroča tveganje za jetrno toksičnost, vključno s fulminantno jetrno odpovedjo,
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Slovenian: Če nimesulid ne bi bil več na voljo, se lahko poveča število pojavov gastrointestinalne toksičnosti,
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Slovenian: Največja izpostavljenost je opažena v Italiji, na Poljskem, v Franciji in Grčiji.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zaključen leta 2004 (Evropska komisija je izdala odločbo dne 26. aprila 2004), informacije o zdravilu pa so bile naknadno posodobljene.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Slovenian: V ostalih državah je izpostavljenost v tem času relativno stabilna.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Slovenian: Po tem so postali razpoložljivi tudi rezultati študije SALT.
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, so trenutno odobrena v 17 državah članicah samo na recept, tržijo pa se v 15 državah članicah (Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je večina jetrnih motenj (56 %) pojavila dva tedna po zdravljenju.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Slovenian: Treba je tudi upoštevati, da ni na voljo nobenih neposrednih primerjav, intervali zaupanja pa se pomembno prekrivajo.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov se je v zadnjih letih po izidih preteklih pregledov v skladu s členom 31 in členom 107 zmanjševala.
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Slovenian: Absolutno tveganje za akutno odpoved jeter, pri kateri je potrebna presaditev, je 5,64 [2,4311,11] na milijon oseb/let in 5,90 na milijardo DDO (določenih dnevnih odmerkov).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid (glejte Dodatek I)
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), selektivni zaviralec COX-2, ki je v Evropi odobreno od leta 1985.
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Slovenian: Ta znak bi bil morda lahko posledica okoljskih ali genskih dejavnikov in ga je treba še pojasniti.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Slovenian: Kljub temu pa je študija SALT potrdila opozorilni znak, ki so ga opazili na Irskem in ni bil opažen v nobeni drugi državi, ki je bila vključena v študijo.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19. januarja 2010 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katero je CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Slovenian: Absolutno tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi toksičnosti jeter je med 30-35 na 100 000 oseb/let, absolutno tveganje za neobičajne vrednosti preiskav jetrne funkcije pa je približno 1 %.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Slovenian: Omejitev največjega odmerka na 100 mg dvakrat na dan (z umikom dovoljenj za promet z zdravilom za odmerek 200 mg), omejitev terapevtskih indikacij na tri zgoraj navedene, sprejeta pa so bila opozorila, previdnostni ukrepi pri uporabi in kontraindikacije.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Slovenian: CHMP je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, iz kliničnih in nekliničnih študij, epidemioloških študij in spontanih poročil.
Finnish: SALT-tutkimus oli avaintekijä uusien näkemysten saannille.
Slovenian: V tem smislu naj bi študija SALT zagotovila ključne podatke za nadaljnji vpogled.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa lahko traja največ 15 dni, pri čemer je priporočeno kar najkrajše zdravljenje za zmanjšanje pojavljanja neželenih učinkov.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno z rezultati nove epidemiološke študije (študija FVG GI), potrjujejo, da lahko vsa nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo poškodbe sluznice želodca in dvanajstnika ter povečano tveganje za zaplete v zgornjih prebavilih (UGIC).
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Slovenian: Zato je odbor sklenil, da je treba uporabo nimesulida omejiti na akutna stanja, to je samo za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v 23 % primerov v zvezi z jetri, o katerih so poročali pri uporabi nimesulida, bolnike zdravili za bolj kronične indikacije.
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Slovenian: • Ob upoštevanju najdaljšega časa zdravljenja 15 dni za čim večje zmanjšanje tveganja toksičnosti za jetra in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je Odbor menil, da je treba uporabo nimesulida omejiti samo na akutna stanja, to je za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Finnish: Toimitettujen tietojen pohjalta ei arvioinnin yhteydessä ilmennyt uusia sydämeen ja verisuoniin, munuaisten toimintaan, ihoon, immunologiseen järjestelmään tai hermostoon liittyviä turvallisuusongelmia.
Slovenian: Iz podatkov, ki so bili predloženi med tem pregledom, ne izhajajo nobeni novi zadržki v zvezi s srčno-žilnimi obolenji, varnostjo za ledvica, kožo ter imunskim in živčnim sistemom.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
Slovenian: Čeprav nekateri rezultati kliničnih študij morda nakazujejo hiter začetek protibolečinskega delovanja, povezanega z uporabo nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pa je klinični pomen ugotovljenih razlik glede ublažitve bolečin vprašljiv.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista oli saatu uusia tietoja, Irlanti perui kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat toukokuussa 2007, ja 107 artiklan mukainen menettely käynnistettiin.
Slovenian: Maja 2007 je Irska po novih informacijah o primerih fulminantne odpovedi jeter, povezanih z uporabo nimesulida, začasno umaknila dovoljenja za promet z vsemi sistematskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, in sprožen je bil postopek v skladu s členom 107.
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Slovenian: Tveganje za zaplete v prebavilih zaradi nimesulida je nižje kot pri ketoralaku, piroksikami, indometacinu in azoproprazonu, vendar se dokazano ne razlikuje od drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so celekoksib, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak in meloksikam.
Finnish: Ottaen huomioon, että 107 artiklan mukaisessa nimesulidista käytettävissä olevien tietojen tarkastelussa ja arvioinnissa keskityttiin nimesulidin turvallisuuteen maksavaikutusten kannalta ja että tarkastelun kohteena oli vain rajallinen määrä nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuteen liittyviä tietoja, sovittiin lisäksi, että tarpeen olisi myös 31 artiklan mukaisesti kokonaisvaltainen hyötyjen ja riskien arviointi, jossa nimesulidin riskejä punnittaisiin rinnakkain muiden tulehduskipulääkkeiden maha-suolikanavariskien kanssa.
Slovenian: Ob upoštevanju, da so se v pregledu in oceni razpoložljivih podatkov za nimesulid v skladu s členom 107 osredotočili posebno na varnost nimesulida za jetra ter da so bile obravnavane samo omejene informacije glede toksičnega profila nimesulida za prebavila, je bilo sklenjeno, da se celovita ocena razmerja med koristmi in tveganjem izvede po postopku v skladu s členom 31, pri čemer je treba tveganja, povezana z nimesulidom, pretehtati glede na tveganja za prebavila pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden kliinisestä tehosta lyhytaikaisessa hoidon käyttöaiheissa on osoitettua näyttöä.
Slovenian: • Odbor je menil, da je bila klinična učinkovitost zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo pri indikacijah za kratkotrajno zdravljenje, dokazana.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta toimitetut tiedot
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene glede varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo.
Finnish: Yksiselitteistä ja kliinisesti merkitsevää etua muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole osoitettu, ja siksi komitea totesi nimesulidin tehon olevan samankaltainen muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Finnish: Tiedot osoittavat, että nimesulidin turvallisuus munuaisvaikutusten kannalta on verrattavissa muihin tulehduskipulääkkeisiin ja samankaltainen tai hieman suotuisampi ihon, immunologisen järjestelmän ja hermoston kannalta.
Slovenian: Podatki kažejo, da je varnost za ledvice pri nimesulidu primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, prav tako pa je primerljiva ali nekoliko boljša varnost za kožo ter za imunski in živčni sistem.
Finnish: • Edellä esitetyn valossa komitea katsoi, että nimesulidin krooniseen käyttöön liittyy riski kivuliaan osteoartriitin oireenmukaisessa hoidossa ja päätti, ettei nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: • Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da obstaja tveganje pri kronični uporabi nimesulida pri „simptomatskem zdravljenju bolečega osteoartritisa", in sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, za to indikacijo ni več ugodno.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Slovenian: V študiji SALT je bilo predstavljenih več omejitev, kot je na primer majhno število ugotovljenih primerov; vsi hudi primeri so akutne okvare jeter in zelo široki intervali zaupanja, kar je bilo navedeno tudi v celotnem poročilu o oceni in zaradi česar rezultati niso trdni.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Slovenian: Omejenost trenutno razpoložljivih podatkov sproža negotovosti glede toksičnosti za jetra in zato ostajajo zadržki predvsem pri podaljšani uporabi nimesulida.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Slovenian: Za nimesulid je bil leta 2002 po nacionalnem umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, na Finskem sprožen napotitveni postopek na CHMP v skladu s členom 31 ter posledično tudi v Španiji zaradi zadržkov glede toksičnosti za jetra.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuutta arvioitiin aiemmin 107 artiklan mukaisessa menettelyssä, johon ryhdyttiin Irlannissa lääkkeen käyttöön liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista saatujen uusien tietojen ja sen seurauksena kyseisessä jäsenvaltiossa toteutetun nimesulidin myyntilupien perumisen vuoksi.
Slovenian: Toksičnost nimesulida za jetra je bila predhodno ocenjena v postopku v skladu s členom 107, ki so ga sprožile nove informacije o primerih fulminantnih okvar jeter, povezanih z njegovo uporabo na Irskem in posledičnim začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v tej državi članici.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Na splošno je nimesulid najmanj tako učinkovit kot druga nesteroidna protivnetna zdravila pri indikacijah za kratkotrajno uporabo za lajšanje bolečin.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidin yleinen maha-suolikanavatoksisuus on verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden toksisuuteen, mutta että nimesulidiin liittyy suurentunut maksatoksisuuden riski.
Slovenian: • Odbor je menil, da je splošna toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, nimesulid pa je povezan s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että hyötyriskisuhde säilyy edelleen myönteisenä, kunhan myyntilupiin tehtäisiin joitakin muutoksia, joihin sisältyy tuotteiden turvallista käyttöä koskevien rajoitusten lisääminen.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da razmerje med koristmi in tveganjem ostane pozitivno, vendar z dopolnili dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z novimi omejitvami za varno uporabo zdravil.
Finnish: Nimesulidin teho vaikeaan tulehdukseen ja kivuliaaseen sairauteen liittyvän kivun hoidossa on osoitettu etupäässä lyhytaikaisissa (korkeintaan neljän viikon kestoisissa) tutkimuksissa, joissa potilaiden määrä on ollut rajallinen.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida pri zdravljenju bolečine, povezane z različnimi vnetji in bolečimi motnjami, je bila dokazana v večinoma kratkotrajnih študijah (do štiri tedne) z omejenim številom bolnikov.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid in so navedena v Dodatku I, za sistemsko uporabo v skladu s pogoji, navedenimi v Dodatku IV, in za katere so dopolnitve za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä tarkasteltiin rajallisia tietoja nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuden profiilista muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna sekä mahdollisia seurauksia vaihtamisesta toiseen maha-suolikanavan suuremman toksisuusriskin tulehduskipulääkkeeseen.
Slovenian: V okviru tega pregleda so obravnavali omejene informacije o toksičnem profilu nimesulida za prebavila v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ter možnih posledicah zamenjave z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili z večjim tveganjem za toksičnost za prebavila.
Finnish: Yleisesti ja toimitettujen tietojen perusteella todettiin, ettei nimesulidiin liittyvää maksatoksisten reaktioiden (vaikeat maksareaktiot mukaan lukien) absoluuttisen riskin vähäistä lisääntymistä voitu sulkea pois.
Slovenian: Na splošno in po nadaljnjem preučevanju predloženih podatkov je bilo ugotovljeno, da ni mogoče izključiti majhnega povečanja absolutnega tveganja, povezanega z uporabo nimesulida, za toksične reakcije na jetrih, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Finnish: Osteoartriitin hoidossa krooniseen käyttöön liittyvän riskin vuoksi ja nimesulidiin liittyvien riskien vähentämiseksi edelleen CHMP totesi, ettei nimesulidin hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja pri kronični uporabi za zdravljenje osteoartritisa in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je CHMP sklenil, da nimesulid nima več pozitivnega razmerja med koristmi in tveganjem za to indikacijo.