FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/ml.
Finnish: Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ml.
French: Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
Finnish: Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également justifié l'usage de la gemcitabine par administration intraveineuse, sur la base de l'activité prouvée en cas de cancer avancé de la vessie, sur les attributs pharmacocinétiques de la gemcitabine et sur sa clairance totale élevée.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
Finnish: dFdCTP taas korvaa kilpailevasti dCTP:tä DNA:ssa, mikä potentoi lääkkeen vaikutusta.
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <[A compléter au niveau national]>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
Finnish: Jakautuminen Sentraalisen tilan jakautumistilavuus oli 12,4 l/m2 naisilla ja 17,5 l/m2 miehillä (tutkimushenkilöiden
French: Modification des doses en raison d une toxicité hématologique Initiation d'un cycle
Finnish: Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä Hoitojakson alussa
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
Finnish: Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
French: Les solutions de gemcitabine reconstituée ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une crystallisation.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä.
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
French: Effets indésirables de fréquence non connue
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
French: Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Finnish: Sormien tai varpaiden kuolio
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
French: Gemzar est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Finnish: % potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
French: Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque
Finnish: Sädereaktiot - keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta
French: Dans les études de fertilité, la gemcitabine a provoqué une hypospermatogénèse réversible chez les souris mâles.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 126 patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a montré un taux de réponse en terme de bénéfice clinique supérieur statistiquement significatif au 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5-fluorourasiililla (23,8 % gemsitabiiniryhmässä ja 4,8 % 5fluorourasiiliryhmässä, p = 0,0022).
French: Bras Gemcitabine plus Paclitaxel (N=262)
Finnish: Gemsitabiini- ja paklitakseliryhmä (N = 262)
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4) Syndrome hémolytique et urémique (voir rubrique 4.4)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4) Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
French: Dans les modèles de tumeurs chez l'animal, l'activité antitumorale de la gemcitabine est programmedépendante.
Finnish: Kasvainten eläinmalleissa gemsitabiinin teho kasvaimiin riippuu sen antoaikataulusta.
French: • Stomatite et ulcèrations buccales
Finnish: • Stomatiitti ja suun haavaumat
French: Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m² (extrêmes : 11 et 22 l/m²).
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
French: Des atteintes radiques ont été rapportées au niveau des tissus cibles (par exemple, oesophagite, colite et pneumopathie), lors de l'utilisation concomitante ou non de la gemcitabine avec la radiothérapie.
Finnish: Kohdekudosten sädevaurioita (esim. esofagiitti, koliitti, pneumoniitti) on ilmoitettu sekä gemsitabiinin samanaikaisen käytön yhteydessä että silloin, kun gemsitabiinihoito on annettu erikseen.
French: Concernant le cancer des ovaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une formulation pour un usage combiné dans le cas de cette indication, même si l'activité est montrée par la gemcitabine seule.
Finnish: Munasarjasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti tätä käyttöaihetta varten yhdistelmähoitoa, vaikka gemsitabiinin on osoitettu vaikuttavan myös ainoana lääkkeenä.
French: • le cancer du pancréas.
Finnish: • Haimasyövän hoitoon.
French: Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau Réactions au site d'injection
Finnish: Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Finnish: Annosmuutokset muiden kuin hematologisten haittojen yhteydessä Muiden kuin hematologisten haittojen toteamiseksi on tehtävä säännöllisiä lääkärintarkastuksia, ja potilaan munuais- ja maksatoimintaa tulee seurata.
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: • Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot
French: Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile) Anorexie (faible appétit)
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu que les études ont démontré que, par rapport à la carboplatine seule, la gemcitabine en association avec la carboplatine est plus intéressante en termes de temps de progression de la maladie et de taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent sensible au platine.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
French: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
French: Le schéma optimal pour une administration sécurisée de la gemcitabine avec la radiothérapie à doses thérapeutiques n'a pas encore été déterminé dans tous les types de tumeurs.
Finnish: Kaikkien syöpätyyppien kohdalla ei ole vielä selvitetty optimaalista, turvallista keinoa käyttää gemsitabiinia yhdessä hoitoannoksina annettavan sädehoidon kanssa.
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
French: Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
French: Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Finnish: Kun gemsitabiinin pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml, dFdCTP-pitoisuudet eivät enää suurene.
French: Nombre de plaquettes sanguines augmenté Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
French: Une toxicité accrue a été observée en cas d'allongement du temps de perfusion et d'augmentation de la fréquence des doses administrées.
Finnish: Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
French: La gemcitabine par intraveineuse est devenue largement acceptée lors de la chimiothérapie standard pour le cancer avancé du pancréas mais a donné des résultats décevants en traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavasta gemsitabiinista on tullut yleisesti hyväksytty standardi pitkälle edenneen haimasyövän kemoterapiahoitona, mutta yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä, siitä saadut tulokset ovat olleet pettymys.
French: La clairance moyenne apparente représente 2,5 l/h/m² (extrêmes : 1 et 4 l/h/m²).
Finnish: Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m
French: Une neuropathie sensitive a été plus fréquemment rapportée dans le bras en association avec le carboplatine qu'avec le carboplatine en monothérapie.
Finnish: Myös sensorista neuropatiaa esiintyi yhdistelmähoitoa saaneilla yleisemmin kuin pelkkää karboplatiinia käytettäessä.
French: En général, le CHMP a considéré que la formulation proposée était adéquate, mais a mis en place un certain nombre de révisions, dont des sections sur l'insuffisance de la fonction de la moelle osseuse, en association avec la carboplatine et le cisplatine, les vaccins vivants atténués et les rapports de pharmacovigilance sur les accidents cardiovasculaires et la réactivation virale d'hépatite.
Finnish: Komitea sisällytti tekstiin kohdat, jotka käsittelivät heikentynyttä luuydintoimintaa, yhdistelmähoitoa karboplatiinin ja sisplatiinin kanssa, heikennettyjä eläviä rokotteita sekä sydänverisuonitauteja ja virushepatiitin reaktivaatiota koskevia lääkevalvontakertomuksia.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
Finnish: • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
French: En association dans le cancer du sein
Finnish: Yhdistelmähoitona rintasyövän hoidossa
French: Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70mg/m² à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours.
Finnish: Sisplatiini annetaan 70 mg/m suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
French: Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Finnish: Jos gemsitabiini annetaan päivittäin, se aiheuttaa suurta eläinkuolleisuutta, mutta tehoaa vain hyvin vähäisessä määrin kasvaimiin.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Finnish: • Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
French: La dose devra être administrée les jours 1, 8 et 15 pour un cycle de 28 jours en association avec le cisplatine.
Finnish: Tämä annos annetaan kunkin 28 vrk pituisen, sisplatiinia sisältävän yhdistelmähoitojakson 1., 8. ja 15. päivänä.
French: • Thrombocytémie
Finnish: • Trombosytopenia
French: La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
Finnish: Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
French: Battement cardiaque irrégulier (arythmie)
Finnish: Epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriö)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactivation radique
Finnish: Vammat ja myrkytykset Sädereaktion uusiutuminen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
French: • Formation de vésicules et d'ulcérations
Finnish: • Vesirakkuloiden ja haavaumien muodostus
French: Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes.
Finnish: Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
French: • Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines Fréquent
Finnish: • Transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) ja AFOS
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédures locales.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Finnish: Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
French: Qu'est ce que Gemzar et contenu de l'emballage extérieur Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion contenue dans un flacon.
Finnish: Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante) Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons)
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
French: Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée) Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur).
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
French: 5.3 Donnnées de sécurité préclinique
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar et ou ou
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja
French: Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10 6/l) et que le
Finnish: Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1, kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 10 6/l ja trombosyyttiarvot vähintään 100 000 x 10
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Karboplatiini verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 tai 1 g gemsitabiinia.
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Finnish: Hoitohenkilöstö saattaa jatkolaimentaa liuosta.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
French: Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès
Finnish: Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos.
French: Pour la section 4.3, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a retenu que deux des 8 contre-indications existantes (concernant l'hypersensibilité et l'allaitement) et en a supprimé 6 (insuffisance hépatique ou rénale, cisplatine pour les patients ayant une insuffisance rénale sévère, grossesse et allaitement, association avec la fièvre jaune, usage pour les enfants et administration concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta-aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
French: Affections cardiaques
Finnish: Harvinaiset • Sydäninfarkti
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Finnish: Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Finnish: Käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
French: Le CHMP confirme que la gemcitabine utilisée en tant qu'agent unique a montré une activité contre le CPNPC mais a considéré que le traitement combiné avec la gemcitabine + le cisplatine est la première intention de traitement pour les patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että gemsitabiini vaikuttaa yksin käytettynä lääkkeenä eipienisoluista keuhkosyöpää vastaan, mutta se katsoi, että gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito on ensisijainen hoitomuoto potilailla, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]