FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Croatian: Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Croatian: Bolesnicima treba dati posebnu karticu s podsjetnicima.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Croatian: • gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)
Bulgarian: гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
Croatian: • pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij
Bulgarian: опит за самоубийство, психично нарушение, делир
Croatian: • glavobolje (uključujući migrenu)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Croatian: • Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
Croatian: • sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Croatian: Neke od tih reakcija su se pojavile nakon prve primjene Cimzije.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia.
Croatian: • dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Croatian: Vidjeti i dio 6.4 za rok valjanosti vezan uz čuvanje na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Croatian: Režim randomiziranog, dvostruko slijepog liječenja 18. do 34. tjedan
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su i značajna poboljšanja stopa ACR 50 i ACR 70 odgovora.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали също значимо подобрение в степента на ACR50 и ACR70 отговора.
Croatian: Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek bolesti i često je fatalan.
Bulgarian: Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su korišteni anti-TNFα štakora nisu pokazala dokaze smanjene plodnosti ili štetan utjecaj na plod.
Bulgarian: Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за нарушение на фертилитета или увреждане на плода.
Croatian: - Nakon kratke pauze uređaj „ava" automatski će uvući uložak u sebe.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
Croatian: • Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između aktivacijskih spojnica za štitnik igle.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Bulgarian: Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Croatian: Međutim, ti podaci ne zadovoljavaju procjenu moguće reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Croatian: Prethodno navedeni podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Bulgarian: Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
Croatian: Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Croatian: To je potrebno kako bi procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.
Bulgarian: Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
Croatian: Primarna mjera ishoda: ACR 20 u 24. tjednu.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR 20 на Седмица 24.
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Bulgarian: Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
Croatian: • Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja u kojima je Cimzia indicirana.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан.
Croatian: • stvaranje kamenca u žučnom mjehuru
Bulgarian: образуване на камъни в жлъчния мехур
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Doza od 400 mg svaka 2 tjedna može se razmotriti u bolesnika s nedovoljnim odgovorom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Croatian: Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Bulgarian: Biochemiestraße 10
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom liječenja Cimzijom pojave simptomi koji ukazuju na sindrom nalik lupusu, liječenje se mora prekinuti.
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
Croatian: - Ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.
Bulgarian: - повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Bulgarian: Двете схеми на прилагане на Cimzia са показали продължителен клиничен отговор и са били статистически значими, в сравнение с плацебо, на седмица 34.
Croatian: *Održana remisija u 52. tjednu je definirana kao DAS28[ESR] <2,6 i u 40. tjednu i u 52. tjednu.
Bulgarian: *Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR]<2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
Croatian: PASI 75 (c) 12. tjedan 24. tjedan 48 tjedan
Bulgarian: PASI 75 (в) Седмица 12 Седмица 24 Седмица 48
Croatian: • krvni ugrušci u venama ili plućima
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Croatian: RA-II (24 tjedna)
Bulgarian: RA-II седмици)
Croatian: rijetko gastrointestinalni tumori, melanom
Bulgarian: Редки гастроинтестинални тумори, меланом
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Bulgarian: За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Croatian: Treba dobro razmotriti nastavak terapije kod bolesnika koji ne pokazuju dokaz terapijske koristi u prvih 16 tjedana liječenja.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през първите 16 седмици лечение.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Bulgarian: Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
Croatian: - Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava".
Bulgarian: - Запазете капачката на иглата - ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните използвания патрон от „ava".
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
Croatian: ASAS 20(b,c)
Bulgarian: ASAS20(б,в)
Croatian: Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku.
Bulgarian: Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Croatian: Liječenje Cimzijom može dovesti do stvaranja antinuklearnih protutijela (ANA) te, manje često, do razvoja sindroma nalik lupusu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8).
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
Bulgarian: Проспективно събираните данни от над 500 бременности с експозиция на Cimzia, с известен изход на бременността, включващи над 400 бременности, с експозиция през първия триместър, не показват малформативен ефект на Cimzia.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Bulgarian: В вирус (HBV)
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Bulgarian: Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Croatian: Ključni rezultati navedeni su u tablici 9.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 9.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto primite napunjenu brizgalicu oko crnog držača.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid" u dijelu 2).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Croatian: U ispitivanjima RA-I i RA-II dodatno je bilo zadano da se bolesnicima koji ne reagiraju na liječenje ono prekine u 16. tjednu, a većina tih bolesnika bila je u placebo skupini.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
Bulgarian: Подобренията във физическата функция и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) са поддържани през 2-те години в отвореното разширение на изпитване RA-I.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Bulgarian: Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
Croatian: Aktivni režim doziranja
Bulgarian: Активен режим на дозиране
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Bulgarian: Проверете лекарството в тялото на спринцовката.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,02 за пациентогодина при лекуваните с Cimzia пациенти.
Croatian: U 4. tjednu i 8. tjednu koncentracije u plazmi kod sve dojenčadi bile su ispod granice kvantifikacije.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
Croatian: • zloćudni tumori solidnih organa
Bulgarian: солидни злокачествени тумори на органи
Croatian: U kliničkom istraživanju koje je ocjenjivalo učinak certolizumabpegola na parametre kakvoće sjemena, 20 zdravih muških ispitanika je randomizirano za primanje jednokratne supkutane doze 400 mg certolizumabpegola ili placeba.
Bulgarian: При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, stope ACR 20, ACR 50 i ACR 70 odgovora održale su se do 216. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Croatian: Primjena TNF-antagonista povezana je s rijetkim slučajevima pojave novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti, uključujući multiplu sklerozu.
Bulgarian: Употребата на TNF-антагонисти е свързана с редки случаи на поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване, включително мултиплена склероза.
Croatian: Unatoč prethodnom ili konkomitantnom profilaktičkom liječenju tuberkuloze, pojavili su se slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih TNF-antagonistima, uključujući Cimziju.
Bulgarian: Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Cimzia.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Croatian: • Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Bulgarian: Разликата с плацебо е с тенденция да бъде по-голяма в nr-axSpA отколкото в AS субпопулацията, което може да се дължи на по-малко хронични структурни увреждания при nr-axSpA пациентите.
Croatian: Liječenje Cimzijom mora se odmah prekinuti u bolesnika koji razviju nove simptome ili im se pogoršaju simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
Bulgarian: Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Cimzije u bolesnika u kojih se prethodno javila teška reakcija preosjetljivosti na primjenu nekog drugog TNF-antagonista; u tih bolesnika potreban je oprez.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Croatian: Ukupno 16% bolesnika je bilo ranije izloženo TNF-antagonistima.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Croatian: Certolizumabpegol se ne veže za humani neonatalni Fc receptor (FcRn).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
Croatian: Odabir i priprema mjesta injiciranja
Bulgarian: Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Croatian: Povrh toga, pokusi transcitoze posredovane FcRn-om u stanicama transficiranim humanim FcRn-om pokazali su zanemariv prijenos (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Освен това, експериментите с FcRn-медиирана трансцитоза в клетки, трансфектирани с човешки FcRn, показват пренебрежимо малко преминаване (вж. точка 4.6).
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis, ili
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутация на пациентите без отговор.
Croatian: Bolesnici koji „primarno" nisu imali odgovor na bilo koju prethodnu terapiju biološkim lijekovima (definiranu kao izostanak odgovora u prvih 12 tjedana liječenja), bili su isključeni iz ispitivanja faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT).
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично" неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
Croatian: • Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava".
Bulgarian: Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava".
Croatian: Prije započinjanja terapije Cimzijom svi bolesnici moraju se testirati na aktivnu i inaktivnu (latentnu) tuberkuloznu infekciju.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Bulgarian: MTX трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.