FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración subcutánea de 240 mg de degarelix a una concentración de 40 mg/ml en pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC0-28días fue de 635 (602-668) ng*dia/ml, la Cmax fue de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml y ocurrío para un tmax de 40 (37-42) horas.
Croatian: Nakon supkutane primjene 240 mg degareliksa u koncentraciji od 40 mg/ml bolesnicima s karcinomom prostate u ključnom ispitivanju CS21, vrijednost površine ispod krivulje, AUC0-28 dana, iznosila je 635 (602-668) dan*ng/ml, vršna koncentracija Cmax bila je 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i dosegnuta je pri tmax od 40 sati (37-42 sata).
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
Croatian: Degareliks je učinkovit u postizanju i održavanju supresije testosterona znatno ispod razine medikamentne kastracije od 0,5 ng/ml.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Croatian: Mehanizam djelovanja Degareliks je selektivni antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim i reverzibilnim vezanjem na hipofizne receptore za GnRH brzo smanjuje oslobađanje gonadotropina, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH) te na taj način smanjuje lučenje testosterona (T) iz testisa.
Spanish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Spanish: No se ha observado toxicidad específica en órganos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en ratas y monos tras la administración subcutánea de degarelix.
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo QTc, el uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Croatian: Budući da liječenje deprivacijom androgena može produljiti QTc interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istovremene primjene degareliksa i lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval ili onih koji mogu prouzročiti torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se observó irritación local debida al medicamento cuando se administran altas dosis de degarelix por vía subcutánea en animales.
Croatian: Lokalna iritacija povezana s lijekom uočena je u životinja kada je degareliks primijenjen supkutano u visokim dozama.
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
Croatian: Nagli porast testosterona zabilježen je u većine bolesnika liječenih leuprorelinom; 3. dana razina testosterona u prosjeku se povećala za 65%.
Spanish: − Hipersensibilidad grave.
Croatian: − teška preosjetljivost.
Spanish: Busuttil Ltd.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Trastornos cardiacos
Croatian: zatajenje srca.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Croatian: Posebne populacije Bolesnici starije dobi, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de informes post comercialización.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava na lijek zabilježenih u 1259 bolesnika liječenih ukupno 1781 bolesnik godina (ispitivanja faze II i III) te nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de dos regímenes posológicos mensuales de degarelix, con una dosis de inicio de 240 mg (40 mg/ml) seguido de dosis mensuales por vía subcutánea de 160 mg (40 mg/ml) u 80 mg (20 mg/ml), comparando con una administración mensual intramuscular de 7,5 mg de leuprorelina en pacientes con cáncer prostático que requerirían tratamiento de deprivación androgénica.
Croatian: U ispitivanju su ispitivane djelotvornost i sigurnost dvaju različitih mjesečnih doznih režima degareliksa s početnom dozom od 240 mg (40 mg/ml) nakon koje su slijedile supkutano primjenjivane mjesečne doze od 160 mg (40 mg/ml) ili 80 mg (20 mg/ml), u usporedbi s mjesečno primjenjivanom intramuskularnom dozom leuprorelina od 7,5 mg u bolesnika s karcinomom prostate kojima je bilo potrebno liječenje deprivacijom androgena.
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Spanish: Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.
Croatian: Uvijek pazite da izvučete točan volumen i provodite postupak bez stvaranja mjehurića zraka.
Spanish: • Instrucciones para la administración
Croatian: • doziranje • upute za primjenu
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
Croatian: Od primijenjene doze degareliksa, samo oko 20-30% izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
Croatian: Prijavljeni događaji bili su uglavnom prolazni, blagog do umjerenog intenziteta, i zbog njih je liječenje prekinulo svega nekoliko bolesnika (<1%).
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
Croatian: Smanjena podnošljivost glukoze opažena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistima GnRH-a.
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje SAMO supkutano; ovaj lijek nije namijenjen za intravensku primjenu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Spanish: − disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
Croatian: − oslabljen apetit, zatvor, povraćanje, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu, povišen šećer u krvi/šećerna bolest, povišen kolesterol, promjene razine kalcija u krvi, smanjena tjelesna težina
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos procedente del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que el aclaramiento de degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada disminuye en aproximadamente un 23%, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetičke analize iz potvrdnog ispitivanja faze III pokazali su da se klirens degareliksa u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega smanjio za otprilike 23%; stoga se prilagodba doze ne preporučuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili sumnjom na poremećaj funkcije jetre nisu bili uključeni u dugotrajna klinička ispitivanja s degareliksom.
Spanish: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunción eréctil*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija*, testikularna atrofija, erektilna disfunkcija*
Spanish: • El 31% presentaba cáncer de próstata localizado.
Croatian: • 31% s lokaliziranim karcinomom prostate
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para FIRMAGON en niños y adolescentes para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka FIRMAGON u djece i adolescenata, namijenjenog za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag provjerite da krv nije aspirirana.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Croatian: Početna doza od 240 mg degareliksa, nakon koje slijedi mjesečna doza održavanja od 80 mg, brzo dovodi do smanjenja koncentracija LH, FSH te posljedično testosterona.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bile su stope supresije testosterona nakon liječenja degareliksom ili leuprorelinom u trajanju od jedne godine.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Spanish: El tiempo medio de recuperación de la testosterona (>0.5 ng/mL, por encima de los niveles de castración) tras la interrupción del tratamiento fue 112 días (contados desde el comienzo del periodo de monitorización, por ejemplo 28 días después de la última inyección).
Croatian: Medijan vremena za oporavak testosterona (>0,5 ng/ml, iznad razine kastrata) nakon prekida liječenja iznosio je 112 dana (računajući od početka razdoblja praćenja, tj. 28 dana nakon posljednje injekcije).
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
Croatian: Nije poznato u kojoj je mjeri to smanjenje hematoloških parametara bilo prouzročeno osnovnom bolešću, tj. karcinomom prostate, a u kojoj je mjeri bilo posljedica liječenja deprivacijom androgena.
Spanish: Inducción de la supresión del antígeno prostático específico (PSA) Durante la realización del ensayo clínico, no se midió la dimensión del tumor, pero se produjo una mejora indirecta en la respuesta del tumor, observada por una reducción del 95% en la mediana de los valores de PSA tras 12 meses de tratamiento con degarelix.
Croatian: Veličina tumora nije bila izravno mjerena u okviru programa kliničkog ispitivanja, ali se povoljan odgovor tumora na liječenja degareliksom pokazao neizravno kao 95%-tno smanjenje medijana PSA nakon 12 mjeseci.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Croatian: FIRMAGON nije ispitan u bolesnika s korigiranim QT intervalom iznad 450 ms u anamnezi, u bolesnika s anamnezom ili čimbenicima rizika za torsades de pointes te u bolesnika koji su istovremeno primali lijekove koji bi mogli produljiti QT interval.
Spanish: Disolvente para FIRMAGON Agua para preparaciones inyectables
Croatian: Otapalo za FIRMAGON Voda za injekcije
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix durante el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente, en un 25% y un 7%, de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o reacciones locales en el lugar de inyección.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave tijekom terapije degareliksom u potvrdnom ispitivanju faze III (N=409) bile su posljedica očekivanih fizioloških učinaka supresije testosterona, uključujući navale vrućine i povećanje težine (zabilježeno u 25% odnosno 7% bolesnika liječenih godinu dana) ili nuspojave na mjestu primjene injekcije.
Spanish: En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa odmah po primjeni početne doze, tako da u 96% bolesnika razine testosterona u serumu odgovaraju onima pri medikamentnoj kastraciji (T≤0,5 ng/ml) nakon tri dana, a u 100% bolesnika nakon mjesec dana.
Spanish: − Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración.
Croatian: − bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite lijekovima za to stanje.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Croatian: Mjesto primjene potrebno je periodički mijenjati.
Spanish: − reacciones alérgicas, urticaria, picor
Croatian: − alergijske reakcije, urtikarija, svrbež
Spanish: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Croatian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškim reakcijama preosjetljivosti.
Spanish: Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Spanish: Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 4 ml, koja sadrži 4,2 ml otapala
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
Croatian: Osoba koja daje injekciju mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjegla nehotična injekcija u venu.
Spanish: FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje kao supkutana injekcija u predjelu trbuha.
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Spanish: El tiempo medio de recuperación de la testosterona (>0.5 ng/mL, por encima de los niveles de castración) tras la interrupción del tratamiento fue 112 días (contados desde el omienzo del periodo de monitorización, por ejemplo 28 días después de la última inyección).
Croatian: Medijan vremena za oporavak testosterona (> 0,5 ng/ml, iznad razine kastrata) nakon prekida liječenja iznosio je 112 dana (računajući od početka razdoblja praćenja, tj. 28 dana nakon posljednje injekcije).
Spanish: Wittland 11
Croatian: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
Croatian: Stoga klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijekova koji se metaboloziraju putem tih izoenzima nisu vjerojatne.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Croatian: Dugotrajno liječenje dozom održavanja do 1 godine pokazuje neprekinutu supresiju razina testosterona (T≤0,5 ng/ml) u 97% bolesnika.
Spanish: Sólo para vía SC
Croatian: Samo s.c. primjena
Spanish: - El principio activo es degarelix.
Croatian: Djelatna tvar je degareliks.
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
Croatian: Nisu uočeni nagli manji porasti razine testosterona nakon ponovne injekcije tijekom liječenja degareliksom.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ispitivanja nisu provedena, pa je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički (jednom mjesečno) je sniman elektrokardiogram (EKG); uz obje su terapije QT/QTc intervali bili dulji od 450 ms u približno 20% bolesnika te dulji od 500 ms u 1% bolesnika koji su primali degareliks i 2% bolesnika koji su primali leuprorelin (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
Croatian: U 97% bolesnika mjesečne doze održavanja od 80 mg rezultirale su neprekinutom supresijom testosterona u trajanju od najmanje godinu dana.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Croatian: U medicinskoj literaturi smanjena gustoća kostiju zabilježena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistom GnRH-a.
Spanish: • En el grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina: 17,4 ng/ml (rango intercuartílico: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Croatian: • 17,4 ng/ml za skupinu liječenu leuprorelinom 7,5 mg (interkvartilni raspon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Spanish: 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.
Croatian: 1 klip štrcaljke, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu za injekciju.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.
Croatian: U inicijalnoj fazi liječenja klinička dobrobit degareliksa u usporedbi s leuprorelinom plus antiandrogen nije dokazana.
Spanish: Se observó un marcado descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤0,37) y hemoglobina (≤115 g/l) en el 40% y 13-15%, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Spanish: Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
Croatian: Ostavite štrcaljku i dalje pričvršćenu za nastavak bočice i lagano okrećite bočicu sve dok tekućina ne postane bistra i u njoj ne bude neotopljenog praška ili čestica.
Spanish: Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
Croatian: Gustoća kostiju nije bila mjerena za vrijeme liječenja degareliksom.
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
Croatian: 80 mg primijenjeno kao jedna supkutana injekcija
Spanish: Efecto de los intervalos QT/QC
Croatian: Učinak na QT/QTc intervale