FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két, félvastag bőrátültetéses vizsgálat esetében az elsődleges végpont a sebzáródáshoz (legalább 95%-os epitelializációhoz) szükséges időben mutatkozó intraindividuális különbség volt, ami a fényképek vakon végzett értékelésén alapult.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Hungarian: Egyéb sebtípusok
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Bulgarian: Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Hungarian: Mivel az Episalvan szisztémás expozíciója a bőrön történő alkalmazást követően elhanyagolható, a szisztémás kezelésekkel nem várható interakció kialakulása.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция.
Hungarian: A vak értékeléshez minden vizsgálat alkalmával fényképeket készítettek a sebről.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Hungarian: * A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
Bulgarian: Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat a krónikus sebekpl. diabéteszes lábfekélyek, vénás lábszárfekélyek vagy az epidermolysis bullosában szenvedő betegek sebei - kezelése tekintetében.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от употреба на Episalvan при лечение на хронични рани, например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани при пациенти с булозна епидермолиза.
Hungarian: • Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Bulgarian: Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Episalvan kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe minimális, a kisbabát érintő kockázat elhanyagolható.
Bulgarian: Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.
Hungarian: • Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
Bulgarian: - ранева инфекция - алергична реакция (свърхчувствителност) - кожно възпаление (дерматит) - сърбящ обрив - лилаво оцветен обрив - болка
Hungarian: Alkalmazás után semmisítse meg.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Németország
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
Bulgarian: Помощно вещество: слънчогледово масло.
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Hungarian: A betegek egy alcsoportjában a vak fényképértékelés a korábbi sebek területeinek pigmentációja, bőrpírja és textúrája tekintetében jobb eredményeket mutatott az Episalvan-nal kezelt sebfelek, mint a standard terápia esetében.
Bulgarian: За една подгрупа пациенти сляпата оценка на снимки е показала по-добри резултати за половините от раните, лекувани с Episalvan, в сравнение със стандартното лечение по отношение на пигментацията, зачервяването и консистенцията на засегнатите участъци.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazásával egyidejűleg ne alkalmazzon más készítményeket a bőrsérülés területén.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan-nak a terhes nőkre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, a magzatot érintő kockázat elhanyagolható.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е пренебрежимо малък.
Hungarian: Fehér, összenyomható alumínium tubus, belső felületén epoxi-fenol lakkbevonattal, és a hajtásában tömítőanyaggal ellátva.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Бяла алуминиева туба, лакирана отвътре с покритие от епоксидни феноли и запечатващо вещество на мястото на сгъване.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az égési sérülés teljes területe nagyobb volt, és a teljes testfelület 5,8%-át tette ki.
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális toleranciára vonatkozó és fototoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и фототоксичност.
Hungarian: A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.
Bulgarian: Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
Hungarian: 1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula, Betula pubescens fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5-1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Bulgarian: 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a krónikus sebek - pl. diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek - kezelése tekintetében.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Bulgarian: Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
Hungarian: Hogyan kell az Episalvan-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel az Episalvan szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Bulgarian: Не се очаква ефект по отношение на бременността, тъй като системната експозиция на Episalvan е пренебрежимо малка.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Bulgarian: АЗБУКА Episalvan gel (само картонена опаковка) 17.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan 3.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
Bulgarian: Как да използвате Episalvan
Hungarian: kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
Bulgarian: Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на кожата около раната.
Hungarian: A „nem értékelhetőként" besorolt fényképsorozatok esetében a sebzáródás idejében tapasztalható különbség 0-ra volt állítva.
Bulgarian: Разликата във времето на затваряне на раната е 0 за сериите снимки, маркирани като „не може да се измери".
Hungarian: 1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula/Betula pubescens fajokból származó nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
Hungarian: Ha idővel a sebe nem mutatja a javulás jeleit, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение на състоянието на раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Hungarian: -1,0 nap (CI: -1,4, -0,6) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a kezelési szándék szerinti (ITT) adathalmaz.
Bulgarian: (ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Bulgarian: 1 g гел съдържа:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Episalvan gél
Bulgarian: ПРОДУКT Episalvan гел
Hungarian: Az Episalvan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Episalvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Episalvan.
Hungarian: A második vizsgálatban ezek az időtartamok 16,0, illetve 15,1 napot tettek ki.
Bulgarian: Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.
Hungarian: Az Episalvan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Episalvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Episalvan?
Hungarian: Az Episalvan pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Episalvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете, и препоръча Episalvan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át.
Bulgarian: Гелът се нанася при всяка смяна на превръзката до пълното заздравяване на раната, но не по-дълго от 4 седмици.
Hungarian: Bár a különbségek kicsik voltak, azokat jelentősnek tartották a részleges vastagságú sebbel rendelkező betegek számára, amelynek gyógyulása nehéz lehet, és kezelési lehetőségei korlátozottak.
Bulgarian: Въпреки че разликите са малки, те се смятат за значими при пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, които са трудни за лечение и при които вариантите за лечение са ограничени.
Hungarian: A seb mindkét felét kötszerrel is fedték.
Bulgarian: Двете половини са покрити също и с ранева превръзка.
Hungarian: A biztonságosságot illetően nem azonosítottak fontos problémát, és a mellékhatások kezelhetőek voltak.
Bulgarian: Не са идентифицирани значими проблеми по отношение на безопасността, а нежеланите лекарствени реакции са контролируеми.
Hungarian: Ezek olyan sebek, amelyeknél a bőr felső rétege elveszett, például égés miatt vagy bőrátültetés során.
Bulgarian: Това са рани, при които са унищожени горните слоеве на кожата, например от изгаряне или при хирургична трансплантация на кожа.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Episalvan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Episalvan.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az Episalvan hatóanyaga, a nyírfakéreg-kivonat elősegíti a bőr külső rétegét alkotó sejtek (keratinociták) növekedését és a seb által okozott nyílás felé történő gyors vándorlását, ezáltal hozzájárul a seb gyorsabb gyógyulásához.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Episalvan, екстракт от брезова кора, подпомага клетките, които изграждат външния слой на кожата (кератиноцити), да се развиват по-бързо и да мигрират по-бързо към отвора, образуван от раната, като по този начин подпомагат по-бързото заздравяване на раните.
Hungarian: Az Episalvan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Episalvan:
Hungarian: A terv alapján az Episalvan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Amennyiben az Episalvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Episalvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A sebgyógyulásig eltelt átlagos idő a standard fertőtlenítő géllel kezelt sebek esetén 8,8 nap, míg az Episalvan-nal kezelt sebeknél 7,6 nap volt.
Bulgarian: Средното време за затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни за раните, лекувани с Episalvan.
Hungarian: Az első vizsgálatban a műtéttől a sebgyógyulásig eltelt átlagos idő a csak standard kötszerrel kezelt sebek esetén 17,1 nap, míg az Episalvan-nal is kezelt sebeknél 15,5 nap volt.
Bulgarian: В първото проучване средното време от хирургичната интервенция до затварянето на раната е 17,1 дни за раните, лекувани само със стандартна ранева превръзка, и 15,5 дни за раните, лекувани също и с Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan leggyakoribb mellékhatásai a sebszövődmények és a bőrben érzett fájdalom (mindkettő 100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet), valamint a viszketés (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата (всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е възможно да засегне повече от 1 на 100 души).
Hungarian: Az Episalvan gél formájában kapható, amelyet vékony rétegben (1 mm vastagságban) kell felvinni a sebre, majd a sebet kötszerrel kell lefedni.
Bulgarian: Episalvan е наличен под формата на гел, който се нанася в тънък слой (с дебелина 1 mm) върху раната, която се покрива с ранева превръзка.
Hungarian: Amennyiben az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Episalvan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Episalvan, вижте листовката.
Hungarian: Az Episalvan száraz nyírfakéreg-kivonatot tartalmaz.
Bulgarian: Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.
Hungarian: Az Episalvan-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 217, részleges vastagságú sebbel rendelkező, bőrátültetésen átesett beteg vett részt.
Bulgarian: Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.
Hungarian: Az Episalvan gél igazoltan csökkenti a sebgyógyulási időt.
Bulgarian: Episalvan е с доказана ефективност за намаляване на времето за заздравяване на раните.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 57, részleges vastagságú égési sérüléssel rendelkező beteg vett részt, akiknél a seb egyik felét Episalvan-nal, a másik felét pedig standard fertőtlenítő géllel kezelték.
Bulgarian: Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата, при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен дезинфектиращ гел.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
Bulgarian: Как се използва Episalvan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Episalvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Episalvan са установени в проучванията?
Hungarian: Episalvan nyírfakéreg-kivonat
Bulgarian: Episalvan екстракт от брезова кора
Hungarian: Az Episalvan egy olyan gyógyszer, amelyet részleges vastagságú sebek kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Bulgarian: Episalvan е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кожни рани, засягащи епидермиса и/или дермата.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Episalvan?
Bulgarian: Как действа Episalvan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Episalvan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Episalvan?
Hungarian: Miért engedélyezték az Episalvan forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Episalvan е разрешен за употреба?
Hungarian: A betegek sebeinek egyik felét Episalvan-nal és kötszerrel kezelték, a másik felét pedig csak a standard kötszerrel.
Bulgarian: Пациентите получават Episalvan заедно с ранева превръзка на едната половина на раната, докато другата половина на раната е лекувана само чрез стандартна ранева превръзка.
Hungarian: 240 ml (10 mg/ml) 1 tartály (240 ml) + 10 ml-es orális adagoló fecskendő és csatlakozó feltét
Bulgarian: 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка (240 ml)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Epivir
Hungarian: Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
Bulgarian: Оставете я да изсъхне напълно преди да я използвате отново.
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Hungarian: Ezeket a különbségeket mindegyik különböző vizsgált korcsoportban megfigyelték.
Bulgarian: Тези разлики са наблюдавани във всяка от различните проучвани възрастови групи.
Hungarian: A szacharóz károsíthatja a fogakat.
Bulgarian: Захарозата може да бъде вредна за зъбите.
Hungarian: Helyezze biztonságba.
Bulgarian: Поставете я на сигурно място.
Hungarian: Csak felnőtteken végeztek interakciós vizsgálatokat.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.
Hungarian: A tabletták a következő összetevőket is tartalmazzák:
Bulgarian: Таблетките съдържат и следните други съставки:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epivir
Bulgarian: Други лекарства и Epivir
Hungarian: Ismételje meg a 3.-7. lépést azonos módon, amíg be nem vette az egész adagot.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза, която Ви е предписана.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Bulgarian: Например, ако Вашата доза е 15 ml, трябва да приемете една и половина пълни спринцовки с лекарство.
Hungarian: Fontos információk az Epivir egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Epivir
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak
Bulgarian: Стари инфекции могат да се развият отново
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ebből a vizsgálatból nem álltak rendelkezésre klinikai adatok egy éves életkor alatti gyermekekre vonatkozóan.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при това проучване липсват клинични данни за деца под една година.
Hungarian: A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Bulgarian: Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -  1/1000) és nagyon ritka ( 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до  1/10); нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); много редки ( 1/10 000).
Hungarian: Az Epivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Bulgarian: Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Hungarian: Valójában igen korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, és eleve kizárják a megbízható következtetések levonását ebben a vonatkozásban.
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Hungarian: Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amely késleltetve is jelenkezhet).
Bulgarian: Това може да причини алергични реакции (възможно забавени).
Hungarian: A következtetések az analitikai módszertől függetlenül a non-inferioritást támasztották alá.
Bulgarian: Заключенията подкрепят неифериорност, независимо от метода на анализ.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че данните от режима на приложение веднъж дневно са много ограничени в тази популация (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján nem valószínű a fejlődési rendellenesség kockázata embereknél.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, рискът от малформации при хора е малко вероятен.
Hungarian: Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek a gyógyszeres kezelés vagy az alapbetegség, a HIV-fertőzés következményei voltak-e.
Bulgarian: Не е ясно, обаче, дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване.
Hungarian: A palack tartalma: 240 ml belsőleges oldat
Bulgarian: Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор
Hungarian: Ne nyomja túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat.
Bulgarian: Не натискайте твърде силно и не насочвайте струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.
Hungarian: Az Epivir alkalmazható terhesség alatt, ha az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Epivir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Hungarian: Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az átlagos megoszlási térfogat 1,3 l/kg.
Bulgarian: При изследвания след интравенозно приложение средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.