FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Maltese: Viekirax u dasabuvir mingħajr b'ribavirin għal 12-il ġimgħa 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
French: Une diminution de 50% de la dose d'hydrocodone et/ou
Maltese: NA Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' hydrocodone b'50% u /
French: L'utilisation concomitante de la fluticasone peut augmenter l'exposition systémique au fluticasone.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
French: Ces médicaments incluent certaines statines (voir Tableau 2), le fexofénadine, la répaglinide, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
French: ≥ 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
French: Attendu : ↑ répaglinide
Maltese: Mistenni: ↑ repaglinide
French: 800/160 mg deux fois par jour
Maltese: 800/160 mg darbtejn kuljum
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés par le VHC.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali f'individwiko-infettati b'HCV / HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
French: PEARL-IV - génotype 1a, naïfs de traitement, sans cirrhose
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għal ABT450.
French: ANTI-ANGINEUX/ANTIARYTHMIQUES
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI
French: GARNET - génotype 1b, naïfs de traitement, sans cirrhose
Maltese: Oħrajn GARNET - Ġenotip 1b, Trattament naïve mingħajr ċirrożi
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP53
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
French: Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
French: Substitution d'acides aminés émergentea
Maltese: Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
French: Boîte de 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
French: Dans les études cliniques
Maltese: Kummenti Kliniċi/
French: 20-120 mg une fois par jour8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
French: Mécanisme : induction du CYP2C19 par le ritonavir.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir .
French: Effets indésirables associés à la prise de Viekirax avec dasabuvir et ribavirine :
Maltese: Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax ma' dasabuvir u ribavirin:
French: NA dasabuvir est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Maltese: Viekirax ma' dasabuvir huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
French: PEARL I a été conduite aux Etats-Unis et en Europe, M12-536 au Japon.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
French: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg, comprimé ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
French: Les patients co-infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et le VIH-1 recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir, le raltégravir, le dolutégravir (Partie 2 uniquement) ou le darunavir (Partie 1b et Partie 2 génotype 4 uniquement), administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
French: Les interactions médicamenteuses ont été évaluées pour le traitement par Viekirax et dasabuvir, mais pas pour le traitement par Viekirax sans dasabuvir avec les médicaments suivants : la carbamazépine, le furosémide, le zolpidem, le darunavir deux fois par jour, le darunavir (en administration le soir), l'atazanavir (en administration le soir), la rilpivirine, l'abacavir/lamivudine, le dolutégravir, la metformine, le sulfaméthoxazole/triméthoprime, la cyclobenzaprine, le carisoprodol, l'hydrocodone/paracétamol ou le diazépam.
Maltese: furosemide, zolpidem, darunavir darbtejn kuljum, darunavir (għoti filgħaxija), atazanavir (għoti filgħaxija), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
French: Hydrocodone Viekirax + dasabuvir ↑ hydrocodo ne
Maltese: Viekirax + dasabuvir hydrocodon e
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
Maltese: Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
French: Pour des informations supplémentaires, voir les rubriques 4.8 et 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
French: Les degrés d'interaction en cas d'administration avec les médicaments listés dans le Tableau 2 sont similaires (différence < 25 % du rapport des moyennes des moindres carrés) pour Viekirax avec ou sans dasabuvir, sauf indication contraire.
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
French: 500 mg dose unique
Maltese: 250 mg doża
French: La Partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
French: Mode d'administration
Maltese: (amministrati
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3 et dans le Tableau 2.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
French: Les substitutions d'acides aminés associés à la résistance aux positions R155 et D168 dans la NS3 ont rarement été observées (moins de 1 %) à l'inclusion.
Maltese: Varjanti assoċjati mar-reżistenza fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi R155 u D168 fl-NS3 kienu rarament rarament(anqas minn 1%) fil-linja bażi.
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
Maltese: Viekirax u dasabuvir bi jew mingħajr RBV għal 12 jew 24 ġimgħat Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
French: Les résultats de l'évaluation pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg peuvent être extrapolés à l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
French: Viekirax est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
French: Remarque : Les variants suivants ont été sélectionnés à partir de culture cellulaire mais n'ont pas émergé pendant le traitement : variants de la NS3 A156T pour le génotype la, et R155Q et D168H pour le génotype lb ; variants de la NS5A Y93C/H pour le génotype la, et L31F/V ou Y93H associé à L28M, L31F/V ou P58S pour le génotype 1b ; et variants de la NS5B Y448H pour le génotype la, et M414T et Y448H pour le génotype lb.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
French: ↓ ombitasvir paritaprévir
Maltese: ↓ ombitasvir paritaprevir
French: n/N % IC95 % n/N % IC95 %
Maltese: għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
French: Le test High Pure System avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI par ml et le test AmpliPrep avait une LIQ de 15 UI par ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
French: Des informations sur Vihuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
French: Le traitement par Vihuma a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes hémorragiques.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vihuma, le 13 février 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
French: Il contient la substance active simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
French: La société qui fabrique Nuwiq a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Vihuma («consentement éclairé»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
French: Vihuma a été efficace pour prévenir et traiter les épisodes hémorragiques dans le cadre de trois études principales incluant 113 patients atteints d'hémophilie A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
French: Autres informations relatives à Vihuma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
French: Vihuma corrige le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Maltese: Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta' emorraġija.
French: Lorsque Vihuma était utilisé en traitement, les épisodes hémorragiques ont été résolus dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fil-koagulazzjoni li jwasslu għal avvenimenti bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont la plupart ont été résolus après une seule injection de Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
French: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (hr)
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
French: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
French: Cl (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
French: Vihuma contient du sodium
Maltese: Vihuma fih sodium
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
French: Comment conserver Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
French: Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1).
Maltese: Antikorp kontra Fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f'10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
French: Anémie hémorragique Inhibition du facteur VIII
Maltese: Inibizzjoni ta' Fattur VIII
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Maltese: Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx, irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata, rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b'taħlitiet ta' FVIII u f'xi każijiet jistgħu jwasslu għal anafilassi severa (li jinkludi xokk).
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Maltese: Infezzjoni marbuta mal-katiter; infezzjoni ġenerali (sistemika) u embolu tad-demm lokali fis-sit tal katiter.
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
French: Mars 2025
Maltese: Marzu 2025
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
French: États-Unis
Maltese: USA
French: La substance active est l'élosulfase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
French: Code ATC : A16AB12.
Maltese: A16AB12.
French: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
French: Paramètre pharmacocinétique
Maltese: Parametru farmakokinetiku
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)