FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med etanercept hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih enteracepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden av kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för biverkningen förhöjda leverenzymvärden hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,54 % (frekvensen "mindre vanliga").
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,54 % (pogostnost: občasni).
Swedish: Steg 6:
Slovenian: 6. korak:
Swedish: Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor, multipack innehållande 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor och multipack innehållande 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 4 förfyllda injektionspennor
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 napolnjene injekcijske brizge
Swedish: bildning av autoantikropp ar*
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z etanerceptom, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
Swedish: I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Benepali, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Swedish: För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71 % uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Swedish: Axial spondylartrit
Slovenian: Aksialni spondilartritis
Swedish: Autoimmun hepatit
Slovenian: Avtoimunski hepatitis
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått etanercept, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 2 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Swedish: • Gnugga inte på injektionsstället.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Swedish: Etanercept administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
Slovenian: Etanercept so dobivali 6 mesecev zapored v odmerkih 25 mg enkrat na teden, 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg dvakrat na teden.
Swedish: Nedsatt njurfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: 50 mg injektionsvätska lösning i förfylld injektionspenna Förfylld injektionspenna med en förfylld spruta Benepali.
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Benepali.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih obolenj:
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Benepali sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benepali som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Benepali, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. januarja 2016.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benepali?
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Benepali pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Enbrel: po 24 tednih zdravljenja je prišlo do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR pri 78 % (193 od 247) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Benepali, in pri 80 % (188 od 234) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Enbrel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Benepali.
Swedish: Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Benepali izkazalo v študijah?
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Swedish: Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
Slovenian: Zdravila Benepali ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo povzročati poškodbe organov), ali bolniki z okužbami.
Swedish: Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo (s pomočjo katerega bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Swedish: En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Slovenian: Poleg tega je študija, v kateri so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel pri odraslih z revmatoidnim artritisom, pokazala, da sta obe zdravili podobno učinkoviti.
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov) pri naslednjih skupinah:
Swedish: Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
Swedish: Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
Slovenian: Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Benepali obnašalo enako z vidika učinkovitosti pri odraslih in otrocih, kadar se zdravilo jemlje pri odobrenih indikacijah.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo Benepali so z zdravilom Enbrel primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 596 odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kljub zdravljenju z metotreksatom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Benepali.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih z zmernim do hudim obolenjem in bolnikih, starejših od šest let, z dolgotrajno hudo boleznijo.
Swedish: Benepali ges antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja bodisi skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) pri odraslih z zmernim do resnim obolenjem, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja, bodisi kot samostojno zdravilo, če metotreksat za bolnika ni primeren.
Swedish: Benepali kan också ges till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
Swedish: • Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starejših od 18 let).
Swedish: • Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Slovenian: • hudega radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa (kroničnega vnetnega obolenja hrbtenice), kadar so stvarni znaki vnetja prisotni, rentgenska slika pa ne kaže nepravilnosti;
Swedish: Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila za zdravljenje teh obolenj ali pa jih ne smejo prejemati.
Swedish: Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali peresnikih, ki vsebujejo raztopino za podkožno injiciranje.
Swedish: Vad är Benepali och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benepali in za kaj se uporablja?
Swedish: Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Slovenian: Ta beljakovina je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih z obolenji, ki se zdravijo z zdravilom Benepali.
Swedish: • Psoriasisartrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druge vrste zdravljenja;
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benepali?
Swedish: − Patienter i åldern 2-17 år med sjukdom som påverkar många leder (polyartrit med positiv eller negativ reumatoid faktor) och sjukdom som börjar i några få leder och sedan utökas till många (oligoartrit) och som inte har svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Slovenian: − bolnikih, starih od dve do 17 let, z obolenjem, ki prizadene več sklepov (poliartritisom s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem), in obolenjem, ki se začne v določenih sklepih in se nato razširi na več sklepov (oligoartritis), ter tistih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ga ne morejo jemati;
Swedish: • Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Slovenian: • hudega ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje v sklepih hrbtenice) pri odraslih, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Enbrel och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel in da se po telesu enako prenaša.
Swedish: Mer information om Benepali
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benepali
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Benepali prenehati jemati.
Swedish: Eftersom Benepali är en biosimilar behöver inte studierna om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Benepali.
Slovenian: Zdravilo Benepali je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Benepali ni treba ponavljati.
Swedish: Hur används Benepali?
Slovenian: Kako se zdravilo Benepali uporablja?
Swedish: Patienten eller vårdgivare kan ge injektionen efter lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo lahko po ustreznem usposabljanju injicira bolnik sam ali njegov negovalec.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne morejo jemati;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Benepali izda dovoljenje za promet.
Swedish: Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Benepali je protivnetno zdravilo.
Swedish: Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Benepali, morajo prejeti posebno opozorilno kartico s povzetkom informacij o varnosti zdravila, tako da lahko prepoznajo morebitne resne neželene učinke in vedo, kdaj naj poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Swedish: Varför godkänns Benepali?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benepali odobreno?
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Benepali podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Swedish: Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Slovenian: CHMP tega predloga ni sprejel.
Swedish: Dragerad tablett
Slovenian: Obložena tableta
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BENFLUOREKS (glejte Dodatek I)
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, med pisnim postopkom in na plenarnih zasedanjih CHMP decembra 2009 in marca 2010.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Slovenian: Odbor je zato priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Slovenian: Na Cipru in v Luksemburgu so bila zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, umaknjena iz prometa.
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Slovenian: Takšne valvulopatije lahko povzročijo postopno poslabšanje srčne funkcije in povezanih kliničnih simptomov, kar lahko v hudih primerih zahteva kirurški poseg na srcu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Swedish: Vidare kommenterade innehavaren av godkännandet för försäljning resultaten av ytterligare en studie (kohortstudie genomförd av den franska socialförsäkringsfonden) i sitt svarsdokument till frågelistan som kommittén antagit.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom komentiral rezultate dodatne študije (kohortna študija, ki jo je izvedel francoski nacionalni zavarovalni sklad) v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki jih je sprejel Odbor.
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri mnenju, da ti podatki nadalje potrjujejo varnostni signal tveganja za bolezni srčnih zaklopk pri uporabi benfluoreksa.
Swedish: Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
Slovenian: CHMP zato meni, da poslabšanja funkcionalnih anomalij pri podaljšani izpostavljenosti ni mogoče izključiti, zlasti ob upoštevanju dolgoročne uporabe zdravila na podlagi podatkov o uporabi, ki kažejo, da je povprečno trajanje izpostavljenosti 3 leta.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
Slovenian: J. 2009; 33: 684-688), ki so pokazali tveganje za bolezni srčnih zaklopk in pljučne hipertenzije pri bolnikih, ki so se zdravili z benfluoreksom.