FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1200 mg atezolizumab.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 1.200 mg af atezolizumabi.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 2,1 mánuðir (á bilinu 21 dagur til 15,7 mánuðir).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij ≥ graad 3 verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN), of graad 2- of 3-pancreatitis en er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) gestart worden.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða ≥3. stigs aukningu á amýlasa eða lípasa í sermi (>2 x efri mörk eðlilegra gilda), eða 2. eða 3. stigs brisbólgu, og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess).
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð.
Dutch: • laag gehalte aan magnesium; dit kan spierzwakte, spierkrampen, gevoelloosheid en pijn in armen en benen veroorzaken
Icelandic: lág gildi magnesíums, sem getur valdið máttleysi og krampa í vöðvum, dofa og verk í handleggjum og fótleggjum
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Icelandic: 59% sjúklinga sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín fengu einhvers konar ónæmismeðferð gegn krabbameini eftir að sjúkdómurinn versnaði, þ.m.t. víxlun yfir í meðferð með atezolizumabi (41%
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakanda eða þar til óásættanleg eituráhrif komu fram.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid van arm A versus arm B in de ITTpopulatie (IMpower150)
Icelandic: Samantekt uppfærðra niðurstaðna varðandi samanburð á verkun hjá hópum A og B í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) (IMpower150)
Dutch: Na waarneming van een aantal gevallen van fatale longbloeding, een bekende risicofactor van de behandeling met bevacizumab, werden patiënten met NSCLC bij wie op beeldvorming duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies te zien was, uitgesloten van het klinisch registratieonderzoek IMpower150.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten met hersenmetastasen om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Icelandic: Gögn um sjúklinga með meinvörp í heila eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Icelandic: Atezolizumab er gefið með innrennsli í bláæð.
Dutch: Tecentriq bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen en moet op aseptische wijze bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Tecentriq inniheldur engin rotvarnarefni eða bakteríudrepandi efni og á heilbrigðisstarfsmaður að blanda lyfið að viðhafðri smitgát til að tryggja að blandaðar lausnir séu sæfðar.
Dutch: In een exploratieve analyse met een langere follow-up (mediaan: 24,1 maanden) kwam de mediane OS van beide armen ongeveer overeen met die van de primaire analyse, HR = 0,82 (95%-BI: 0,67; 1,01).
Icelandic: Í könnunargreiningu með lengri eftirfylgni (miðgildi: 24,1 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar í báðum hópunum óbreytt frá frumgreiningu og var áhættuhlutfall = 0,82 (95%
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag en de patiënt stabiel is met de vervangingsbehandeling (indien nodig).
Icelandic: Hefja má meðferð á ný ef ástandið batnar þannig að það verði ≤1. stigs innan 12 vikna og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag og sjúklingurinn er stöðugur á uppbótarmeðferð (ef þörf krefur).
Dutch: Een verbetering van de OS werd waargenomen met atezolizumab vergeleken met docetaxel bij zowel patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC (hazardratio [HR] van 0,73; 95%-BI: 0,60 ; 0,89; mediane OS van 15,6 versus 11,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten met plaveiselcel-NSCLC (HR van 0,73; 95%-BI: 0,54 ; 0,98; mediane OS van 8,9 versus 7,7 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel, bæði hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og ekki var af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,73, 95% öryggismörk 0,60; 0,89; miðgildi lengdar heildarlifunar var 15,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 11,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel) og hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð en var af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,73, 95% öryggismörk 0,54; 0,98; miðgildi lengdar heildarlifunar var 8,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 7,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 of terugkerende graad 3 myositis, of wanneer het niet mogelijk is om binnen 12 weken na het ontstaan de dosering corticosteroïden te verlagen tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs vöðvabólgu eða 3. stigs endurkomna vöðvabólgu, eða ef ekki er unnt að draga úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag innan 12 vikna eftir að kvillinn kom fram.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Icelandic: Hefur verið tilkynnt í öðrum rannsóknum en þessum gögnum hefur verið safnað saman úr.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, ECOG-score en de aanwezigheid van hersenmetastasen.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kyni, ECOG færnistuðli og meinvörpum í heila.
Dutch: Tecentriq definitief staken
Icelandic: Notkun Tecentriq hætt fyrir fullt og allt
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij NSCLCpatiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde
Icelandic: (95% öryggismörk) p-gildi
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt nab-paclitaxeli við þríneikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum
Dutch: Blootstelling aan atezolizumab nam dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 1 mg/kg tot 20 mg/kg, inclusief de vaste dosis van 1200 mg die elke 3 weken werd toegediend.
Icelandic: Útsetning fyrir atezolizumabi jókst skammtaháð á skammtabilinu 1 mg/kg til 20 mg/kg, en fastur 1.200 mg skammtur sem gefinn var á 3 vikna fresti er á því bili.
Dutch: Bij graad 2 of graad 3 hypofysitis moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart en moet hormoonvervangende behandeling worden gestart, indien nodig.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs heiladingulsbólgu á að gera hlé á meðferð með atezolizumabi og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess), ásamt hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Dutch: Aantal overleden (%) Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95% BI
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi tíma fram að atviki (mánuðir) 95% öryggismörk
Dutch: Er werd een exploratieve PFS-analyse uitgevoerd op het moment van de bijgewerkte analyse van de OS, zoals weergegeven in tabel 6.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærð greining á heildarlifun var gerð, var framkvæmd könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms, eins og sýnt er í töflu 6.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
Icelandic: Hópur C (bevacizumab + Paclitaxel + Karbóplatín)
Dutch: De iDMC raadde geen verandering van therapie aan voor patiënten die al gerandomiseerd waren en die behandeld werden in de monotherapiearm.
Icelandic: Óháða gagnaeftirlitsnefndin lagði ekki til neinar breytingar á meðferð sjúklinga sem þegar hafði verið slembiraðað og fengu einlyfjameðferð.
Dutch: <EMA
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Dutch: Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Dutch: Behandeling initiëren
Icelandic: Upphaf meðferðar
Dutch: De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Dutch: Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Dutch: U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat.
Icelandic: Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta.
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Dutch: Voordat u dit middel gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Icelandic: Ræðið við lækninn um hvernig best er að bregðast við þessum aukaverkunum.
Dutch: Een volledig bloedbeeld wordt aanbevolen alvorens Tecfidera te initiëren en regelmatig tijdens de behandeling (zie Bloed-/laboratoriumonderzoeken hierboven).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Dutch:  Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt Ernstige allergische reacties
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Dutch: Dimethylfumaraat werd oraal toegediend in doses van 25, 75, 200 en 400 mg/kg/dag bij muizen, en in doses van 25, 50, 100 en 150 mg/kg/dag bij ratten.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Icelandic: Flest tilvikin voru ekki alvarleg, en þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum, þar á meðal dreifðri herpes zoster-sýkingu, augnristli, herpes zoster-sýkingu í eyra, herpes zoster-sýkingu í taugakerfi, herpes zoster mengisheilabólgu og herpes zoster mengismænubólgu.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u verschijnselen van gordelroos heeft.
Icelandic: Þú átt að láta lækninn þinn vita tafarlaust ef þig grunar að þú sért með einhver einkenni ristils.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Dutch: Het wordt aanvankelijk gemetaboliseerd door esterasen, die alomtegenwoordig zijn in het maag-darmkanaal, bloed en weefsel, voordat het de systemische circulatie bereikt.
Icelandic: Það umbrotnar fyrst með esterösum, sem eru útbreiddir í meltingarveginum, blóði og vefjum, áður en það berst í útæðablóðrásina.
Dutch: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
Dutch: De bevindingen werden waargenomen met ongeveer de aanbevolen dosis bij de ratten en 3 keer de aanbevolen dosis bij honden (op basis van AUC).
Icelandic: Niðurstöðurnar sáust við um það bil ráðlagðan skammt hjá rottum og þrefaldan ráðlagðan skammt hjá hundum (miðað við AUC).
Dutch: Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Dutch: 1 Bijwerkingen uitsluitend afkomstig van postmarketingervaring
Icelandic: Aukaverkanir sem komu eingöngu fram eftir markaðssetningu
Dutch: Tecfidera kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
Icelandic: Vömb í músum og rottum hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen dient rekening te worden gehouden met het syndroom van Fanconi en moeten gepaste onderzoeken worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Dutch: De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten.
Icelandic: Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta.
Dutch: In klinische studies met Tecfidera was er beperkte blootstelling aan patiënten van 55 jaar of ouder, en was het aantal deelnemende patiënten van 65 jaar of ouder te laag om te bepalen of deze anders reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over ALC bij patiënten met infectie met herpes zoster in de postmarketingsetting.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um heildareitilfrumufjölda (ALC) hjá sjúklingum með herpes zoster-sýkingar eftir markaðssetningu.
Dutch: 240 mg capsules: 56 of 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Icelandic: 56 eða 168 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
Dutch: Nierveranderingen werden waargenomen na herhaalde orale toediening van dimethylfumaraat bij muizen, ratten, honden en apen.
Icelandic: Breytingar á nýrum greindust eftir endurtekna inntöku dímetýlfúmarats hjá músum, rottum, hundum og öpum.