FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
Slovak: Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) - fièvre (chez les enfants)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Slovak: Celkové farmakokinetické charakteristické vlastnosti omalizumabu u týchto populácií sú podobné.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
Slovak: % pacientov so zlepšením ≥0,5
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
French: Semaine 12 Critère primaire
Slovak: 12. týždeň primárny ukazovateľ
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 22 juin 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Slovak: Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
French: L'interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille de l'échantillon et l'absence de randomisation.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
French: - Maladie sérique.
Slovak: - Sérová choroba.
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Slovak: Podávaný omalizumab alebo placebo
French: Evaluation globale du médecin
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en commençant par les plus fréquents.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
French: Caractéristiques dans différentes populations de patients
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
French: Les instructions sur la façon d'utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé ».
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
French: L'étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à Xolair pendant la grossesse et pendant l'allaitement, n'a pas révélé d'effet indésirable chez le nourrisson allaité.
Slovak: Štúdia EXPECT so 154 dojčatami, ktoré boli vystavené účinku Xolairu počas gravidity a počas dojčenia, nepreukázala nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
French: Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier.
Slovak: Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
French: Instructions pour l'élimination
Slovak: Pokyny na likvidáciu
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg).
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
French: Volume total à injecter (ml)
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes à efflux et les mécanismes liés à la fixation protéique n'interviennent pas dans l'élimination de l'omalizumab ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc faible.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Slovak: Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte injekčnou liekovkou 5-10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Slovak: Imunoglobulíny G (IgGs) sú prítomné v ľudskom mlieku a preto sa očakáva, že omalizumab bude prítomný v ľudskom mlieku.
French: Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l'arrêt de Xolair devra être envisagé.
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Slovak: Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie sú rozdelené do dvoch skupín: reakcie zistené pri liečbe trvajúcej 12 týžňov a 24 týždňov.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 8 hodín pri 2°C až 8°C alebo 2 hodiny pri 25°C.
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 4.000 mg ont été administrées à des patients sans manifestation de toxicité dose-limitante.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 4 000 mg sa podali pacientom bez dôkazu toxických príznakov obmedzujúcich dávku.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Slovak: V skúšaniach 3-5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
French: % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
Slovak: Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300-1000 ukončených gravidít) na základe registra gravidít a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh nevykazuje žiadnu malformačnú alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Slovak: Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.
French: Le patient ou l'aidant doit avoir été formé à la bonne technique d'injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
Slovak: Priemer LS (metódy najmenších štvorcov) sa odhadol prostredníctvom modelu ANCOVA.
French: Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
Slovak: Xolair vám podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
French: Xolair N = 209
Slovak: N = 209
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení, aby podávali celé množstvo Xolairu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre požívateľa.
French: Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d'IgE dans son sang.
Slovak: Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.
French: Enfants (de moins de 6 ans)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Slovak: Vek, rasová/etnická príslušnosť, pohlavie, index telesnej hmotnosti Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
French: La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les deux semaines.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique.
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy.
French: - Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir reçu une formation adaptée.
Slovak: - Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.
French: Si votre médecin décide que vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les autoinjections ou les injections.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
French: La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
French: Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
French: Puis, contactez votre médecin afin qu'il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
French: Les doses supérieures à 150 mg (tableau 1) doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
French: Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir et de la nécessité dans ce cas de consulter un médecin en urgence.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
French: Dans une analyse multivariée contrôlant les facteurs de risque cardiovasculaires associés, le rapport de risque était de 1,32 (intervalle de confiance à 95%, 0,91-1,91).
Slovak: V multivariačnej analýze zisťujúcej dostupné východiskové kardiovaskulárne rizikové faktory bol pomer rizika 1,32 (95 % interval spoľahlivosti 0,91-1,91).
French: Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Réaction anaphylactique, autres réactions allergiques graves, apparition d'anticorps anti-omalizumab
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
French: Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l'administration de Xolair doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Xolairu musí byť okamžite ukončené a začatá náležitá liečba.
French: Le tableau suivant donne des exemples du nombre d'injections de chaque dosage dont vous avez besoin pour une dose donnée:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
French: Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.