FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Slovak: Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, ktorí majú závažné krvácanie alebo ktorým hrozí vážne riziko veľkého krvácania.
Swedish: Hur används Pradaxa?
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Swedish: Hur verkar Pradaxa?
Slovak: Pradaxa účinkuje?
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Slovak: % (68 zo 2 553) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 2,4
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Swedish: 28-35 dagar
Slovak: 28 - 35 dní
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Swedish: • SSRI eller SNRI
Slovak: SSRI alebo SNRI
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Swedish: Patienter som är 75 år eller äldre
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Swedish: Blister och burk 3 år
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Swedish: Bör ej utföras
Slovak: Nemá sa robiť
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Swedish: Om din behandling
Slovak: O vašej liečbe
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
Slovak: Glecaprevir/pibrentasvir
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Bär därför alltid med dig det.
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Swedish: • Att alla patienter ska ges ett patientinformationskort och undervisas om:
Slovak: Informáciu o tom, že všetkým pacientom má byť poskytnutá Pohotovostná karta pacienta a majú byť poučení o:
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Swedish: Itrakonazol, ciklosporin
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Swedish: - om du behöver en operation:
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Swedish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Swedish: -om du behöver en operation:
Slovak: -ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: • Vikten av att informera hälsovårdspersonal om alla läkemedel som de använder för tillfället
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých aktuálne užívaných liekoch
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Swedish: Normal risk
Slovak: Štandardné riziko
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pradaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa Hur du använder Pradaxa
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Swedish: Dra bort
Slovak: Oddeľte
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Swedish: Enoxaparin 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också bifoga ett patientinformationskort i varje läkemedelsförpackning, för vilken texten inkluderats i Annex III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Swedish: Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Swedish: Pradaxa är avsett för oral användning.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Swedish: Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Swedish: Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Swedish: Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: Kan ej beräknas*
Slovak: Nepočítateľné*
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad, centralt bedömd utvärdering av resultatmått (RE-CIRCUIT) genomfördes på 704 patienter som stod på stabil antikoagulationsbehandling.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
Swedish: Födelsedatum
Slovak: Dátum narodenia
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Swedish: Från Pradaxa till vitamin-K-antagonister (VKA):
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Swedish: Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Swedish: I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa.
Slovak: V tomto prípade sa užívanie Pradaxy neodporúča.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Slovak: Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Swedish: Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.
Swedish: En dossänkning rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Slovak: Substráty P-gp Digoxín