FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Swedish: Egranli skulle användas för att minska varaktigheten av neutropeni (onormalt låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (behandlas med celldödande läkemedel mot cancer).
Spanish: El principio activo de Egranli, el balugrastim, está compuesto por el llamado «factor estimulante de las colonias de granulocitos» (G-CSF), una proteína que el organismo produce de forma natural y que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos, en la médula ósea.
Swedish: Den aktiva substansen i Egranli, balugrastim, består av "granulocytkolonistimulerande faktor" (G-CSF), ett i kroppen naturligt förekommande protein som främjar produktionen av vita blodkroppar inklusive neutrofiler i benmärgen.
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Swedish: Balugrastim verkar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF, då det ökar produktionen av neutrofiler och på så sätt hjälper till att minska varaktigheten av neutropeni och förebygga febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som genomgår kemoterapi.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egranli, som var avsett att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos vuxna cancerpatienter.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Spanish: 12 de julio de 2012
Swedish: 12 juli 2012
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egrifta (tesamorelina)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egrifta (tesamorelin)
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
Swedish: Vad är Egrifta?
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i ett compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: Se ha demostrado que la hormona de crecimiento desempeña un papel en la regulación de la formación y degradación del tejido graso.
Swedish: Tillväxthormon har visat sig spela en roll i regleringen av fettvävnadens bildning och nedbrytning.
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Swedish: Höga nivåer av IGF-1 kan vara förknippat med en ökad risk för cancer och en potentiell försämring av diabetesrelaterad ögonsjukdom, och kommittén fann att detta var ett stort säkerhetsproblem.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Swedish: Dessutom tillhandahölls inga långsiktiga säkerhetsdata, trots att behandling med Egrifta skulle ske över lång tid.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Swedish: Egrifta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tesamorelin.
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
Swedish: Studierna jämförde Egrifta med placebo (en overksam behandling), och huvudmåttet på effekt var förändringen av bukfett efter 26 veckors behandling.
Spanish: En lo que a seguridad se refiere, el CHMP indicó que se había producido un incremento en los niveles de una proteína denominada factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) en un número considerable de pacientes tratados con Egrifta.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade CHMP att det fanns en ökad nivå av ett protein som kallas insulinlik tillväxtfaktor 1 (insulin-like growth factor 1, IGF-1) hos ett stort antal patienter som behandlades med Egrifta.
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
Swedish: Resultatens relevans ifrågasattes även eftersom patienterna i huvudstudierna inte var representativa för europeiska hivpatienter som har ett lägre genomsnittligt kroppsmasseindex (body mass index, BMI) och mindre mängder bukfett än patienterna i studierna.
Spanish: El CHMP consideró la sugerencia de la empresa de restringir el medicamento a pacientes con grasa abdominal por encima de cierta cantidad (definida como más de 130 cm2), pero la evidencia que avalaba el punto de corte no se consideró suficiente.
Swedish: CHMP övervägde ett förslag från företaget om att begränsa läkemedlet till patienter med bukfett över en viss mängd (definierat som mer än 130 cm2), men bevisen till stöd för begränsningspunkten ansågs inte vara tillräckliga.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i s.k. compassionate use-program med Egrifta.
Spanish: El 21 de junio de 2012, Ferrer Internacional, S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egrifta para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Swedish: Den 21 juni 2012 meddelade Ferrer Internacional, S.A. officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egrifta, som var avsett för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egrifta?
Swedish: Hur var det tänkt att Egrifta skulle verka?
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio positiva.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nyttariskförhållandet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Egrifta no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Egrifta inte var större än riskerna.
Spanish: Se iba a presentar en forma de polvo para reconstituirse en una solución para inyección.
Swedish: Det skulle ha funnits som ett pulver för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier av 816 hivpatienter som hade en alltför hög ansamling av bukfett.
Spanish: El principio activo de Egrifta, la tesamorelina, es similar a la «somatoliberina humana» (GRF), una hormona del organismo que estimula la liberación de la hormona de crecimiento.
Swedish: Den aktiva substansen i Egrifta, tesamorelin, liknar mänsklig "tillväxthormonfrigörande faktor" (growth hormone-releasing factor, GRF), ett hormon i kroppen som stimulerar frisättningen av tillväxthormon.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Egrifta no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Egrifta inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
Spanish: Se sabe que la lipodistrofia se produce en algunos pacientes infectados por VIH, en los que provoca pérdida de grasa en ciertas zonas del cuerpo y, en ocasiones, acumulación excesiva de grasa en el abdomen.
Swedish: Lipodystrofi är känt för att drabba vissa hivinfekterade patienter, där det leder till förlust av fett från vissa ställen i kroppen och ibland till en alltför hög ansamling av bukfett.
Spanish: Egrifta estaba destinado a usarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia, un trastorno que produce cambios en la distribución de la grasa corporal.
Swedish: Egrifta skulle användas för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi, ett tillstånd som leder till förändringar av kroppsfettets fördelning.
Spanish: Está previsto que la tesamorelina actúe de un modo similar a la GRF y libere la hormona de crecimiento, que, a su vez, debería aumentar la degradación de grasa en pacientes con VIH y lipodistrofia y, de este modo, reducir el exceso de grasa abdominal.
Swedish: Tesamorelin förväntas verka på ett liknande sätt som GRF genom att stimulera frisättningen av tillväxthormon, som därefter skulle öka nedbrytningen av fett hos hivpatienter med lipodystrofi och på så vis minska överskottet av bukfett.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egrifta?
Swedish: Vad skulle Egrifta användas för?
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre cómo se usaría Egrifta en la práctica clínica, ya que sería difícil diferenciar el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia del exceso de grasa por obesidad.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde hur Egrifta skulle användas kliniskt eftersom det skulle vara svårt att skilja mellan ett överskott av bukfett till följd av lipodystrofi och ett överskott av fett till följd av viktproblem.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Swedish: Dessutom har inte minskningen visat sig vara kliniskt meningsfull i form av faktiska hälsofördelar för patienterna, trots att huvudstudierna visade en minskning av bukfettet med Egrifta.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 25 och 50 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emisol (levamisol)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Elmisol (levamisol)
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
Swedish: Studien undersökte läkemedlets förmåga att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive information från litteraturen.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom det fanns betänkligheter om huvudstudien som skulle förhindra att den används till stöd för ansökan.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
Swedish: Levamisol har använts i många år för behandling av en lång rad sjukdomar, bland annat maskinfektioner och cancer.
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
Swedish: Vad är Elmisol?
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
Swedish: Elmisol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levamisolhydroklorid.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
Swedish: Andra betänkligheter gällde möjligheten till doseringsfel eftersom de olika styrkorna av tabletten skulle kunna sammanblandas, sättet som stabiliteten av den aktiva substansen i tabletterna hade testats på och otillräcklig information om läkemedlets verkan, fördelning i kroppen och risker för interaktion med andra läkemedel.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur levamisol verkar vid nefrotiskt syndrom, men man vet att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Elmisol.
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Swedish: Den 29 maj 2017 underrättade ACE Pharmaceuticals BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Elmisol, som var avsett för behandling av nefrotiskt syndrom.
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
Swedish: Man tror att levamisol modifierar immunsystemets verkan och hjälper till att kontrollera sjukdomen och på så sätt minskar den mängd kortikosteroider som patienten behöver.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
Swedish: Att undertrycka immunsystemet med kortikosteroidläkemedel kan få sjukdomen under kontroll, men dessa läkemedel kan ha kraftiga biverkningar och påverka tillväxten hos unga patienter.
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Swedish: Kommitténs betänkligheter gällde vissa faktorer som är förknippade med sättet som huvudstudien hade utförts på och huruvida dessa överensstämde med kraven för god klinisk sed.
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
Swedish: I huvudstudien jämfördes levamisol med placebo (overksam behandling) hos barn med nefrotiskt syndrom som hade förts under kontroll med kortikosteroider.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Elmisol vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
Swedish: Elmisol skulle ges till patienter hos vilka symtomen fortsatte att återkomma efter att de svarat på inledande behandling med kortikosteroidläkemedel (steroidkänsligt nefrotiskt syndrom).
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
Swedish: Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kännetecknas av stora mängder protein i urinen och leder till vätskeansamling i kroppen, med svullnad (ödem), högt blodtryck och viktökning.
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
Swedish: Elmisol skulle ges till barn från två års ålder för behandling av nefrotiskt syndrom.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Elmisol inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av nefrotiskt syndrom.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom tror man att immunsystemet angriper njuren av misstag, med följden att proteiner läcker ut från njuren och in i urinen.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
Swedish: Elmisol klassificerades den 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid nefrotiskt syndrom.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
Swedish: Vad skulle Elmisol användas för?
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
Swedish: Hur verkar Elmisol?
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/792246/2010
Swedish: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat något beslut om detta yttrande.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
Swedish: Detta förväntas skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Spanish: Emerflu es una vacuna.
Swedish: Emerflu är ett vaccin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Spanish: Emerflu contiene una cepa del virus de la gripe llamada «A/VietNam/1194/2004 NIBGR 14» (H5N1).
Swedish: Emerflu innehåller en influensastam som kallas "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivån av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
Swedish: Den högre vaccindosen innehöll även adjuvanset.
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
Swedish: Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emerflu [vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viriones fraccionados, inactivada, adyuvada)]
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Emerflu [vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)]
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
Swedish: Emerflu skulle användas till vuxna för att skydda mot "pandemisk" influensa.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
Swedish: Istället kan de förbereda ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut specifikt för att ingen har utsatts för den och ingen är immun mot den.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?