FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Hungarian: A beterjesztés alapja szerint a CVMP által vizsgált pontok a következők voltak: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatok elegendőek-e az immunszuppesszióval összefüggő kockázatok átfogó értékelésére és a haszon/kockázat arány kedvező-e a Poulvac Bursa Plus vakcina esetében.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Hungarian: 2009. július 13-án az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta a Belgium által emelt, a vakcina kedvezőtlen haszon és kockázat arányára vonatkozó aggályok miatt.
Slovak: 5. august 2011
Hungarian: 2011. augusztus 5.
Slovak: EMEA/V/A/061
Hungarian: EMEA/V/C/061
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0354/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2011. augusztus 5-i határozata tartalmazza.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin, klavulánsav és prednizolon
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Slovak: Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Hungarian: A bizottság Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
Slovak: Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
Hungarian: Kilenc CVMP-tag eltérő álláspontokat fogalmazott meg; ezeket a CVMP véleményéhez csatolták.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Hungarian: A referencia és az érintett tagállam között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. szeptember 13-án és 2011. március 10-én írásbeli magyarázatokat nyújtott be, 2011. január 12-én pedig szóbeli magyarázatokra került sor.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indokolást a III. melléklet tartalmazza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Írsku predložila žiadosť pre liek Combimox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combimox-ra vonatkozóan Írországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, a tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának, illetve a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének az indokolása pedig a II. mellékletben található.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Hungarian: Miután Ruth Kearsley lemondott CVMP-beli tagságáról, Helen Jukes-t nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Combimox pre laktujúce kravy (Combimox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Írsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Írország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Hungarian: A Combimox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Žiadosť bola podaná ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy, uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelmet a Pfizer Ltd által forgalmazott Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension referencia-gyógyszerrel ekvivalens generikus gyógyszerre nyújtották be.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combimox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0356/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0356/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Dánsku, Fínsku, vo Francúzsku, Portugalsku, Rakúsku a Španielsku predložila žiadosť pre liek Combisyn na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combisyn-re vonatkozóan Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Hungarian: A referencia és az érintett tagállamok között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
Slovak: Intramamárna suspenzia Combisyn pre laktujúce kravy (Combisyn) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Hungarian: A Combisyn-t a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom, a síce Francúzskom, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Franciaország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Slovak: Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelmet a Pfizer Ltd által forgalmazott Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension referencia-gyógyszerrel ekvivalens generikus gyógyszerre nyújtották be.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combisyn pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0202/001/DC začala 19. januára 2007.
Hungarian: Az IE/V/0202/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. mája 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. május 5-i határozata tartalmazza.
Slovak: EMEA/214378/2009
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/214378/2009
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. május 14-én kezdődött.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko, nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúlag, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Slovak: ENRO-K 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Hungarian: ENRO-K 10% BELSŐLEGES OLDAT
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Laboratorios Karizoo S.A., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Enro-K 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Hungarian: A kérelmező, a Laboratorios Karizoo S.A., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Enro-K 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré preložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Hungarian: VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
Slovak: Nezvažovalo sa a nevyvodzoval sa záver týkajúci sa uplatniteľnosti záverov na iné povolené lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Enro-K 10 % perorálny roztok.
Hungarian: • az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0355/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Nisamox-ra vonatkozóan Hollandiában kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Nisamox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Hollandia (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Slovak: Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Hungarian: A Nisamox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2010. január 27-én hozott határozatot.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Slovak: 27 januára 201
Hungarian: 2010. január 27-én
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. április 3-án kezdődött.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s postupom odporúčaným v článku 32 smernice 2001/82/ES v platnom znení, kde referenčným členským štátom bolo Slovensko a príslušné členské štáty boli Poľsko a Španielsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Szlovákia, az érintett tagállamok pedig Lengyelország és Spanyolország voltak.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33.(4) cikke.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
Hungarian: A bizottság előadóként Dr. Anna-Maria Brady-t, társelőadóként pedig Dr. Frédéric Decamps-t jelölte ki.
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že žiadosť s ohľadom na účinnosť nespĺňa kritériá pre schválenie.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelem a hatásosság tekintetében nem felel meg az engedélyezés kritériumainak.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 14. januára 2009 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 22.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 14-én írásbeli magyarázatokat, 2009. április 22-én pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 15. septembra 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 15-én kezdődött.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Hungarian: Az APPM Respipharm többkomponensű, formaldehiddel elölt, teljes sejtes, bakteriális oltóanyag, amely három Actinobacillus pleuropneumoniae törzset (2., 9. és 11. szerotípus) és egy Pasteurella multocida törzset (A. szerotípus) tartalmaz.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. mellékletben találhatóak.
Slovak: Vzhľadom na to, že Španielsko malo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že prípravok APPM Respipharm môže byť potenciálne závažným rizikom pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, pokiaľ ide o kvalitu a účinnosť produktu, referenčný členský štát Slovensko predložil túto záležitosť dňa 7. októbra 2008 agentúre v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás folyamán Spanyolország által felvetett problémák miatt, mely szerint az APPM Respipharm a készítmény minősége és hatásossága vonatkozásában potenciálisan komoly kockázatot jelent az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre, a referencia tagállam, Szlovákia a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az ügyet 2008. október 7-én az Ügynökséghez utalta.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 15. - 17. septembra 2009, vymenoval za spravodajkyňu Dr. Kristinu Lehmannovú a za spoluspravodajcu prof. Tibora Soósa, aby preskúmali uvedené stanovisko.
Hungarian: A 2009. szeptember 15-17. közötti ülésén a CVMP előadóként Dr. Kristina Lehmann-t, társelőadóként pedig Prof.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o., na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Slovensko, predložil žiadosť pre prípravok APPM Respipharm prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pharmagal Bio s.r.o. a Szlovákia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be az APPM Respipharm kölcsönös elismerésére.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na navodenie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii spôsobovanej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii spôsobovanej organizmom Pasteurella multocida.
Hungarian: A készítmény sertések (kocák és elválasztott malacok) számára javallott 6 hetes kortól, és a kocák és elválasztott malacok Actinobacillus pleuropneumoniae okozta pleuropneumonia elleni aktív immunizálására, illetve a Pasteurella multocida okozta másodlagos fertőzés kezelésére alkalmazható.
Slovak: 28. júla 2009 informovala agentúru o tom, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Hungarian: 2009. július 28-án a Pharmagal Bio s.r.o. értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérvényezni kívánja a CVMP 2009. július 15-én kiadott véleményének felülvizsgálatát.
Slovak: Spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását a Pharmagal Bio s.r.o.
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že jeho stanovisko z 15. júla 2009 by sa nemalo revidovať, a preto 11. novembra 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a 2009. július 15-én kiadott vélemény nem szorul módosításra, és ezért 2009. november 11-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Slovak: Konanie sa začalo 15. októbra 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Slovak: Výbor preto dňa 15. júla 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2009. július 15-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Slovak: apríla 2009.
Hungarian: 2009. szeptember 14-én nyújtotta be.
Slovak: Základné informácie
Hungarian: Háttér-információk