FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neintervenčných štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytli prípady narušenia elipsoidnej zóny v centrálnej oblasti a mimo nej.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Slovak: Bilaterálna liečba
Hungarian: Kétoldali kezelés
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým neustúpia poruchy zraku.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie lieku JETREA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli prechodným poruchám zraku (pozri časť 4.8).
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Slovak: Informácia o uchovávaní
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
Slovak: 3 roky pri uchovávaní v mrazničke (-20 °C ±5 °C).
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Slovak: Počet dní po podaní injekcie
Hungarian: Az injekció beadása után eltelt napok száma
Slovak: Po otvorení/zriedení
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
Slovak: Klinické údaje o účinkoch predávkovania liekom JETREA sú obmedzené.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Hungarian: 3) beleértve a cystoid macular oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
Slovak: K týmto vyšetreniam patrí optická koherenčná tomografia (OCT), oftalmoskopia (foveolárny reflex), test farebného videnia (Roth 28hue) a plné pole ERG.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až stredne silnú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Slovak: Opakované podávanie
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Slovak: Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Slovak: Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Slovak: Abnormálny retinogram
Hungarian: Kóros retinogram
Slovak: 6 mesiacov.
Hungarian: hónapban.
Slovak: Bezpečnostné nálezy získané zo štúdie TG-MV-009 boli v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku JETREA.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Slovak: V 24. mesiaci boli tieto podiely 48/145 (33,3
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých bol hlásený jeden prípad subluxácie šošovky/fakodonézy a zdá sa, že pravdepodobne súvisí s liečbou liekom JETREA.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben jelentettek lencse subluxatiót / phacodonesist, amely valószínűleg a JETREA kezeléssel áll összefüggésben.
Slovak: Chromatopsia (vrátane dyschromatopsie a abnormálneho testu farebného videnia)
Hungarian: Chromatopsia (beleértve a dyschromatopsiát és a kóros színlátás vizsgálati eredményeket is)
Slovak: JETREA sa má použiť počas tehotenstva iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Slovak: V súvislosti s týmito udalosťami bola hlásená subretinálna tekutina a prejavy a príznaky narušenej fotoreceptorovej funkcie vrátane zhoršenia zrakovej ostrosti (v niektorých prípadoch závažné).
Hungarian: Ezekkel az eseményekkel összefüggésben a szubretinalis folyadékot, valamint károsodott fotoreceptor funkció okozta panaszokat és tüneteket is jelentettek, beleértve a látásélesség (egyes esetekben súlyos) csökkenését is.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Slovak: Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
Slovak: Liek sa má zriediť a použiť okamžite.
Hungarian: A gyógyszert hígítani kell, és azonnal fel kell használni.
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Slovak: Ak sa okriplazmín podá intravenózne, prechádza do endogénnej dráhy proteínového katabolizmu, počas ktorej sa rýchlo deaktivuje prostredníctvom jeho interakcií s inhibítormi proteázy α2antiplazmínom alebo α2-makroglobulínom.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Slovak: Okriplazmín vykazuje proteolytickú aktivitu voči proteínovým zložkám tela sklovca a vitreoretinálnemu rozhraniu (VRI) (napr. laminín, fibronektín a kolagén) a snaží sa rozpustiť proteínovú matricu, ktorá je zodpovedná za abnormálnu vitreomakulárnu adhéziu (VMA).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Slovak: Boli tiež hlásené zrakové symptómy pozorované v kontralaterálnom oku alebo bilaterálne.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Slovak: Po otvorení
Hungarian: Felnyitást követően
Slovak: Porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie)
Hungarian: Retinasérülések (szakadások és leválás)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
Slovak: Pacienti majú byť náležite monitorovaní (pozri časť 4.8 a 5.3).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Koncentrát je číry a bezfarebný.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s neproliferatívnou diabetickou retinopatiou, závažným úrazom oka alebo uveitídou v anamnéze (vrátane aktívneho závažného zápalu) sú obmedzené.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov so zlepšením VMA do 180. dňa (6. mesiac) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrované údaje)
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a mélyhűtőből és hagyja szobahőmérsékletűre felengedni (ez körülbelül 2 percet vesz igénybe).
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Slovak: U opíc po podaní 125 µg do jedného oka (koncentrácia 68 µg/ml v sklovci) sa ERG úplne obnovil do 55. dňa.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Slovak: Vnútroočný zápal/infekciu možno vyhodnotiť pomocou biomikroskopie od 2 do 7 dní po podaní injekcie.
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny ERG, sa nachádzajú v príslušnom odseku v časti Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Hungarian: A speciális eseményekről, mint például a chromatopsia és ERG eltérések, részletes információ az „A kiválasztott mellékhatások leírása" rész vonatkozó bekezdésében olvasható.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 pacientov):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Slovak: Aké sú ďalšie kroky po liečbe liekom JETREA
Hungarian: • Milyen lépések következnek a JETREA kezelés után
Slovak: JETREA sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Hungarian: Csökkent látásélesség
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
Hungarian: Ezért a mindkét szembe történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Slovak: Počas štúdií sa môže vykonať vitrektómia podľa uváženia skúšajúceho lekára.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Slovak: V oboch kľúčových štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahlo zlepšenie VMA na 28. deň
Hungarian: Mindkét pivotális vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a VMA feloldódott a 28. napra
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková odstrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Hungarian: A Jetrea intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Slovak: Spolu bolo randomizovaných do týchto dvoch štúdií 652 pacientov (JETREA 464, placebo 188).
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Hungarian: Az általános látást felmérő alskála pontszámban a különbség statisztikailag jelentős volt (6,1 JETREA ill.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem lesz újra tiszta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Hungarian: Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrectomia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), legfeljebb 1 hétig tárolható.
Slovak: Subluxácia šošovky bola pozorovaná u 3 živočíšnych druhov pri koncentráciách okriplazmínu nad stanovenou klinickou koncentráciou (pozri časť 5.3).
Hungarian: A tervezett klinikai koncentrációt meghaladó okriplazmin koncentrációknál 3 állatfajban figyeltek meg lencse subluxatiót (lásd 5.3. pont).
Slovak: Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Slovak: Intravitreálne injekcie sa používajú pri vnútroočnom zápale/infekcii, vnútroočnom krvácaní a zvýšenom vnútroočnom tlaku (IOP).
Hungarian: Az intravitrealis injekciókat összefüggésbe hozták intraocularis gyulladással/fertőzéssel, intraocularis vérzéssel és a megnövekedett intraocularis nyomással (IOP).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Jetrea külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Hungarian: A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
Slovak: 0,001) aj s ERM (8,7
Hungarian: 14,3%, p<0,001), mind az ERM-mel rendelkező (8,7% vs.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pontot.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí edukačný program s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a vizsgálat kezdetén nagyon gyakori volt a centrális területeken az inkomplett belső szegmens/külső szegmens sáv (IS/OS), amit ellipszoid zónának is neveznek (65,8% a
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Slovak: Integrovaná analýza dotazníka č. 25 o zrakových funkciách (VFQ-25) podľa Národného oftalmologického inštitútu National Eye Institute preukázala numerický rozdiel v prospech lieku JETREA v porovnaní s placebom na každej podstupnici aj zlepšenia kombinovaného skóre.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA számszerű különbséggel kedvezőbbnek mutatkozott a placebóval szemben minden alskála pontszámban, akárcsak az összpontszámban.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 6 mesiacov.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 6 hónap volt.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Slovak: Intravitreálne použitie
Hungarian: Intravitrealis használatra
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 3 mesiace.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 3 hónap volt.
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Hungarian: A szem körüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku JETREA pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) sa posudzovala v 3 dvojito zaslepených štúdiách.
Hungarian: A JETREA klinikai hatásosságát és biztonságosságát a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésében 3 kettős-vak vizsgálatban vizsgálták.
Slovak: Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, a klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Slovak: Z dôvodu malej podanej dávky (0,125 mg) sa po intravitreálnom injekčnom podaní neočakávajú detekovateľné hladiny okriplazmínu v systémovom obehu.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Hungarian: - vagy ha szem-, illetve szemkörnyéki fertőzése van, vagy lehet.