FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Lixiana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
French: PLAQUETTE DE 14 COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 30 MG
English: London, 29 May 2009 Doc.
French: Londres, le 29 mai 2009 Réf.
English: It was to be available as tablets (75 mg).
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (75 mg).
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 177 quand la société l'a retirée.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky'.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes».
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
English: Ref. EMEA/254399/2009
French: EMEA/410308/2009 EMEA/H/C/1052
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Teva Pharma devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes demeuraient en suspens.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma?
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Teva Pharma a été développé en tant que «médicament générique».
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Teva Pharma devait être utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
French: Il devait être utilisé chez les patients qui avaient souffert récemment d'un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) ou d'un accident vasculaire cérébral (attaque non hémorragique) ou chez les patients souffrant d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères).
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: Clopidogrel Teva Pharma ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma et de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
French: À ce moment, le CHMP était d'avis que Clopidogrel Teva Pharma ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Plavix, le médicament de référence.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
French: Clopidrogel Teva Pharma est supposé agir de la même manière que le médicament de référence, Plavix.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Clopidogrel Teva Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
French: Le CHMP a conclu que les études ne présentaient pas suffisamment la preuve de la bioéquivalence de Clopidogrel Teva Pharma au médicament de référence Plavix.
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
French: a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Pharma, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (IDM), d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
French: Comment Clopidogrel Teva Pharma doit-il agir?
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
English: The medicine is available as a solution for injection.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
English: What is Strensiq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
English: Other information about Strensiq
French: Autres informations relatives à Strensiq:
English: What are the risks associated with Strensiq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
English: What information is still awaited for Strensiq?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
English: How is Strensiq used?
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
English: How does Strensiq work?
French: Comment Strensiq agit-il?
English: These medicines include:
French: Ces médicaments incluent :
English: The expiry date refers to the last date of the month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: Refer also to section 4.8.
French: Voir également la rubrique 4.8.
English: ATC code: B01A C
French: Code ATC : B01AC
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5.
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
French: Une augmentation de la fréquence des diarrhées et des palpitations a été décrite chez les patients âgés de plus de 70 ans.
English: This dose does not need to be changed for elderly people.
French: Cette dose n'a pas besoin d'être modifiée chez la personne âgée.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
French: De telles lésions n'ont été observées ni chez le rat, ni chez le singe et sont considérées comme spécifiques de l'espèce.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont parfois pu être atténuées par diminution de la posologie.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5 pour davantage d'informations sur le risque hémorragique.
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
French: La demi-vie d'élimination apparente du cilostazol est de 10,5 heures.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Always take your tablets with a drink of water.
French: Prendre les comprimés avec un grand verre d'eau.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites, aucun desquels ne représentant plus de 5 % du total excrété.
English: • clopidogrel
French: • le clopidogrel
English: if you are pregnant
French: • en cas de grossesse.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
French: Cet effet semble plus faible chez les patients diabétiques que chez les non-diabétiques.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des réactions observées au cours de la période post-AMM est considérée comme inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Allergic reaction
French: réaction allergique
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
French: Les autres causes fréquentes d'arrêt du traitement comprenaient les palpitations et la diarrhée (1,1 % dans les deux cas).