FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: hemoragijski moždani udar (n = 6), ishemijski moždani udar (n = 5), iznenadnu srčanu smrt (uključujući i onu koja je nastupila bez prisutnosti drugih osoba) (n = 5), kardiomehaničko zatajenje srca kao pumpe (n = 4), infarkt miokarda (n = 2), drugo krvarenje isključujući hemoragijski moždani udar (n = 1) i druge kardiovaskularne uzroke (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Croatian: 3. Ponoviti korake 1 i 2 ako je potrebno dok se sav volumen bolusa i infuzije prebaci u vrećicu za i.v. infuziju.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 1 og 2 etter behov for å overføre hele volumet av bolus og infusjon til en infusjonspose.
Croatian: Andeksanet alfa se velikim afinitetom vezuje na direktne inhibitore FXa i tako onemogućuje njihov antikoagulantni učinak.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av andeksanet alfa som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon medførte en vedvarende reduksjon av anti-FXa-aktivitet.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. rujna
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. september
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Croatian: Za vrijeme postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina do vrijednosti unutar normalnog raspona (definirana kao jedna standardna devijacija od početnih vrijednosti) unutar dvije minute i održana tijekom 20 sati postignuta je samo primjenom bolusa i primjenom bolusa i infuzije niske doze andeksaneta alfa u ispitanika koji su primali apiksaban.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse til normalområdet (definert som ett standardavvik fra baselinenivået) innen to minutter som vedvarte i 20 timer, ble oppnådd med kun bolus og med bolus pluss infusjon for lavdose andeksanet alfa hos forsøkspersoner som sto på apiksaban.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetikkstudier ble gjennomført på virkestoff produsert med en tidligere brukt produksjonsmetode.
Croatian: Klinička djelotvornost temelji se na reverziji anti-FXa aktivnosti u zdravih dobrovoljaca koji su primili apiksaban ili rivaroksaban.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Croatian: Plućna embolija manje često
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Croatian: Ako se za primjenu koristi perfuzor, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s po život opasnim krvarenjima primijećene nuspojave bile su vrućica i moždani udar, koji se mogu javiti u do 1 na 10 osoba; tranzitorna ishemijska ataka (prolazni napadaj sličan moždanom udaru), srčani udar i krvni ugrušci u nogama ili plućima koji se mogu javiti u do 1 na 100 osoba (manje česte nuspojave)..
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både studie 14-503 (apiksaban) og studie 14-504 (rivaroksaban) var prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir etter infusjon.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju za određivanje doze andeksaneta alfa u zdravih ispitanika, utvrđena je doza i režim doziranja za reverziju anti-FXa aktivnosti i oporavak stvaranja trombina za inhibitore FXa (apiksaban ili rivaroksaban).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte prema sljedećim uputama:
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Croatian: Andeksanet alfa je specifični agens za reverziju inhibitora FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Croatian: Andeksanet alfa poništava antikoagulantni učinak samo onih lijekova koji su direktni inhibitori faktora Xa (FXa) (apiksaban, rivaroksaban).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det foreligger opake partikler eller misfarging.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Croatian: • Izračunati broj potrebnih bočica (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Croatian: Ona poništava djelovanje nekih lijekova protiv zgrušavanja krvi koji se nazivaju inhibitori faktora Xa (apiksaban ili rivaroksaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Croatian: 3. Pomoću štrcaljke od 20 ml ili veće i igle od 20 G (ili veće) navucite 20 ml vode za injekciju.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av andeksanet alfa har blitt evaluert i følgende: 1) randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studier med friske forsøkspersoner som har fått FXahemmere for å fastslå nødvendige doser for reversering, 2) to fase III-studier, én med apiksaban og den andre med rivaroksaban, for å bekrefte effekt av høy- og lavdoseregimene og 3) en global, multisenter, prospektivt definert, åpen fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4) med pasienter med en stor akutt blødningsepisode som krevde rask reversering av FXa-antikoagulasjon.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Croatian: Ovaj je lijek osmišljen samo za poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ondexxyu: - ako ste alergični na andeksanet alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na proteine hrčka
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Croatian: Reverzija apiksabana
Norwegian Bokmål: Reversering av apiksaban
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Croatian: 4. Iglom štrcaljke probodite sredinu gumenog čepa.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Croatian: > 10 mg/
Norwegian Bokmål: > 10 mg/ ukjent
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: Dette vedvarte gjennom infusjonsforløpet og økte deretter gradvis over tid og nådde et maksimalt nivå ca. to timer etter avsluttet infusjon.
Croatian: 2. Prebacite rekonstituiranu otopinu iz štrcaljke u odgovarajuću vrećicu za i.v. infuziju.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu se radile kliničke procjene za ispitanike liječene apiksabanom koji su primili visoke doze andeksaneta alfa, kao ni bolesnika na rivaroksabanu koji su primili nisku dozu andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, jednom rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: Rekonstituirani lijek
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Croatian: Ishemijski moždani udar često
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag vanlige
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu ispitane
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: nepoznato visoka doza
Norwegian Bokmål: Høy dose
Croatian: Tablica 4 prikazuje popis nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima liječenima andeksanetom alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Croatian: Tromboembolijski događaji
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Croatian: Učestalost u bolesnika s krvarenjem
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u zdravih ispitanika s medijanom dobi od 56,5 godina koji su primali 5 mg apiksabana dva puta dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 24) u obliku intravenskog bolusa od 400 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 4 mg u minuti tijekom 120 minuta (480 mg) ili placebo (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Croatian: Inhibitori FXa nisu djelovali na farmakokinetiku andexaneta alfa u terapijskim razinama.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Croatian: Kako čuvati Ondexxyu
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Croatian: Skinite poklopac s bočice.
Norwegian Bokmål: Fjern vippelokket fra hvert hetteglass.
Croatian: Generalizirani svrbež često
Norwegian Bokmål: Pruritus, generalisert vanlige
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa vil ikke reversere effekten av ikke-FXa-hemmere (se pkt.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig på hvert hetteglass til alt pulver er helt oppløst.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Croatian: Ukupni broj potrebnih bočica od 200 mg
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Croatian: Suha usta često
Norwegian Bokmål: Munntørrhet vanlige
Croatian: Na temelju onoga što se zna o dispozicijskoj kinetici nativnog FXa, andeksanet alfa se vjerojatno brzo cijepa u plazmi pomoću endogenih proteaza, u skladu s njegovim relativno kratkim efektivnim poluvijekom (jedan sat).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - navale crvenila ili osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Norwegian Bokmål: Basert på foreliggende data for clearance, anbefales ingen dosejustering.
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, infuzomat) i pripremite za primjenu.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, infusjonspumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 4 hetteglass.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Croatian: Stoga se ne smatra potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses derfor ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Inhibitori faktora Xa daju se radi sprječavanja nastanka ugruška u krvnim žilama.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa-hemmere gis for å forebygge blodpropp.
Croatian: FXa prije početka primjene andeksaneta alfa
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 20,1 % (44/219) hos pasienter > 75 år og 7,6 % (10/132) hos pasienter ≤ 75 år.
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten til ikke-FXa-hemmere
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Ograničenja u primjeni
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
Norwegian Bokmål: Ingen tromboembolihendelser ble observert hos 223 friske forsøkspersoner som fikk FXa-hemmere og ble behandlet med andeksanet alfa.
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml eller mer med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.