FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De folie van het sachet is vervaardigd uit een gelaagde structuur van nylon, aluminiumfolie en een door hitte afgesloten laag bestaande uit een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
Slovak: Fólia vrecka sa skladá z nylonovej vrstvy, hliníkovej fólie a teplom zatavenej vrstvy kopolyméru polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej.
Dutch: Elk IONSYS-systeem is verpakt in een met sluitzegel afgesloten, door hitte voorgevormde verpakking.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Dutch: Er moet worden vermeden dat het IONSYS-systeem wordt aangebracht op een huidoppervlak waarop een geneesmiddel voor lokaal gebruik is aangebracht.
Slovak: Lieky na miestne použitie Treba sa vyhnúť aplikácii systému IONSYS na miesto na koži, na ktorom bol aplikovaný akýkoľvek liek na miestne použitie.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie pečene treba pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Dutch: Als de patiënt verdere pijnbehandeling nodig heeft, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočnú liečbu bolesti, možno aplikovať nový systém na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten die een operatie aan de thorax/borstkas of bovenbuik ondergingen.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili operáciu hrudníka a hornej časti brucha, sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné používanie liekov s účinkom na CNS môže zvýšiť riziko útlmu dýchania (pozri časť 4.5).
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Slovak: Podložka obsahuje jednu riadiacu jednotku a jedno vrecko obsahujúce liekovú jednotku.
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Slovak: Keď lepíte pásku, dávajte pozor, aby ste ňou neprelepili svetelné okienko, digitálny displej alebo dávkovacie tlačidlo.
Dutch: De bedieningseenheid bestaat uit wit plastic met het opschrift "IONSYS" en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een doseerknop.
Slovak: Riadiaca jednotka je vyrobená z bieleho plastu, s identifikátorom „IONSYS" a má digitálny displej, svetelné okienko a dávkovacie tlačidlo.
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Slovak: IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici.
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
Slovak: • užívate lieky proti plesňovým infekciám (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol);
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrových svalov,
Dutch: Na een 'on-demand'-dosis fentanyl toegediend met het IONSYS-systeem heeft fentanyl een absorptiehalfwaardetijd van ongeveer 15 minuten.
Slovak: Po aktivácii dávky fentanylu, podľa potreby systémom IONSYS, je polčas absorpcie fentanylu približne 15 minút.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Slovak: Pacienti nemajú IONSYS namočiť.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het IONSYS-systeem.
Slovak: Po použití zostáva v systéme IONSYS potenciálne nebezpečné množstvo fentanylu.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), cardioversie, defibrillatie, röntgenonderzoek, CT-scan of diathermie wordt uitgevoerd.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI), kardioverziou, defibriláciou, vyšetrením röntgenovými lúčmi, vyšetrením počítačovou tomografiou alebo liečbou diatermiou.
Dutch: In onderzoeken C-2000-007 en CAPSS-320 werd gelijktijdig gebruik van analgetica niet toegestaan na de eerste 3 uur.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Slovak: Ak sa zdá, že IONSYS sa uvoľnil alebo sa odlepuje, pripevnite ho na kožu pacienta pevným stlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky.
Dutch: • IONSYS is nu weer klaar voor gebruik.
Slovak: IONSYS pripravený na aplikáciu.
Dutch: Depressie Abnormale gedachten
Slovak: Depresia Poruchy myslenia
Dutch: Dit middel kan u slaperig of duizelig doen voelen of kan wazig zicht veroorzaken.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
Slovak: Po použití zostáva v systéme potenciálne nebezpečné množstvo fentanylu.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die met op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat.
Slovak: Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyliumchlorid.
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Slovak: Na odstránenie hydrogélu netreba používať mydlo, alkohol ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu zvýšiť schopnosť liečiva prenikať cez kožu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Dutch: • u geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken gebruikt (zoals
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (ako je aprepitant);
Dutch: Wanneer de toediening is gestart, geeft IONSYS een pieptoon om het begin van de toediening aan te geven.
Slovak: Po úspešnom začatí dávkovania IONSYS pípne, označujúc začiatok podávania.
Dutch: De transparante plastic beschermlaag die de kleeflaag bedekt, moet voorzichtig verwijderd en afgevoerd worden zonder dat de hydrogels worden aangeraakt.
Slovak: Priesvitnú plastovú fóliu chrániacu lepivú časť treba odstrániť a zahodiť, dávajúc pritom pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Dutch: Als de hydrogel met fentanyl tijdens het aanbrengen of verwijderen in aanraking komt met de huid, moet het huidoppervlak met veel water worden gereinigd.
Slovak: Ak počas aplikácie alebo odstraňovania dôjde ku kontaktu hydrogélu obsahujúceho fentanyl s kožou, postihnuté miesto treba opláchnuť veľkým množstvom vody.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Slovak: Počas zostavovania IONSYSU treba používať rukavice.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Slovak: • ak trpíte závažnými dýchacími ťažkosťami alebo cystickou fibrózou.
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
Slovak: Minimálne sérové koncentrácie fentanylu na dosiahnutie analgetického účinku u pacientov predtým neliečených opioidmi, v liečbe akútnej pooperačnej bolesti sú v rozsahu 0,2 až 1,2 ng/ml; frekvencia nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri hladinách v sére nad 2 ng/ml.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Gepubliceerde literatuur toont aan dat er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten, waarbij een gering verschil in concentratie bestaat bij transdermale toediening.
Slovak: Uverejnené literárne údaje poukazujú na potenciál zvýšenej expozície fentanylu u pacientov s genetickými polymorfizmami ovplyvňujúcimi CYP3A4 a CYP3A5, s malou variabilitou koncentrácií pri transdermálnom podaní; preto treba IONSYS u týchto pacientov používať obozretne
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
Slovak: Po zostavení, digitálny displej riadiacej jednotky vykoná krátky autotest, počas ktorého bude počuť pípnutie, červené svetielko blikne raz, a digitálny displej bude blikať číslo 88.
Dutch: Zij moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Starších pacientov však treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
Slovak: IV-PCA (morfín)
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Slovak: Použitý IONSYS sa nemá znovu aplikovať na pacientov.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
Slovak: V štúdii CAPSS-319 polovica pacientov v každej skupine dostala rofekoxib perioperačne, a v štúdii
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži
Dutch: Rood knipperlicht - 15 sec Pieptoon - 15
Slovak: Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
Slovak: Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyl.
Dutch: • Geen lichtje
Slovak: Nesvieti žiadne svetielko
Dutch: Wanneer een dosis correct is gestart, hoort u een pieptoon.
Slovak: Po úspešnej aktivácii dávky budete počuť jedno pípnutie.
Dutch: Een dosis toedienen
Slovak: Podávanie dávky
Dutch: Bij de actief-gecontroleerde onderzoeken was de dosering van IONSYS vergelijkbaar met het gebruik van de intraveneuze PCA-morfinepomp.
Slovak: Vo všetkých aktívne kontrolovaných štúdiách bolo dávkovanie IONSYSU podobné použitiu intravenóznej morfínovej pumpy v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Dutch: De bedieningseenheid is wit met het opschrift 'IONSYS®' en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een verzonken drukknop voor dosisactivering.
Slovak: Riadiaca jednotka je bielej farby s identifikátorom „IONSYS®" a má digitálny displej, svetelné okienko a prehĺbené dávkovacie tlačidlo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: • Wanneer het IONSYS-systeem wordt vervangen, moet het nieuwe systeem op een andere plaats op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm worden aangebracht.
Slovak: Pri výmene systému IONSYS sa musí umiestniť nový systém na iné miesto na hrudi alebo vonkajšej časti ramena.
Dutch: • depressie, abnormale gedachten
Slovak: • depresia, poruchy myslenia
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende 24 uur na verwijdering van IONSYS.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas 24 hodín po odstránení
Dutch: Als de patiënt bijkomende of verdere pijnverlichting nodig heeft kan een nieuw IONSYS-systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočné alebo pokračované zmiernenie bolesti, možno aplikovať nový systém IONSYS na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Dutch: Tijdens de toediening van IONSYS moeten oudere patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Starších pacientov treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu počas aplikácie IONSYSU (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Wanneer de dosis van 10 minuten volledig is toegediend, gaat het groene lichtje weer langzaam knipperen en toont het digitale scherm het aantal toegediende doses.
Slovak: Po podaní celej 10-minútovej dávky sa zelené svetielko vráti na pomalé blikanie, digitálny displej ukáže počet podaných dávok, a
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
Slovak: • kýchanie, svrbenie a upchatie alebo výtok z nosa
Dutch: waren patiënten ≥ 75 jaar.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov) tvorili 28
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
Slovak: Pre informácie o likvidácii pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: • verminderde darmactiviteit
Slovak: • znížená činnosť čriev
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Dutch: Als het systeem op een ander moment piept, of als het meer dan één keer piept, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige inlichten.
Slovak: Ak bude pípať kedykoľvek inokedy, alebo viackrát ako raz, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: • u geneesmiddelen voor bacteriële infecties gebruikt (zoals troleandomycine, claritromycine of
Slovak: • užívate lieky proti bakteriálnym infekciám (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín);
Dutch: Open de voorgevormde verpakking door de afdekfolie weg te trekken.
Slovak: Otvorte podložku stiahnutím krytu podložky.
Dutch: De gemiddelde hoeveelheid bijkomende opioïden die in deze periode werd gebruikt, was ook vergelijkbaar bij de patiënten die met IONSYS of morfine via PCA werden behandeld.
Slovak: Priemerné množstvo dodatočne použitého opioidu počas tohto obdobia bolo tiež podobné medzi pacientmi liečenými
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
Slovak: Ak sa systém kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens het verwijderen in contact komt met de huid, moet het contactoppervlak grondig gespoeld worden met water zonder gebruik van zeep.
Slovak: Ak sa liek dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
Slovak: Liečivo v IONSYSE je fentanyliumchlorid.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Slovak: 40) nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Slovak: Na konci autotestu displej ukáže číslo 0 a zelené svetielko bude pomaly blikať, signalizujúc tým, že je IONSYS
Dutch: IONSYS werd ook beoordeeld in vier actief-gecontroleerde onderzoeken (hoofdzakelijk vrouwen (65%), blank (85%) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 18-91 jaar), die voornamelijk operaties, waaronder onderbuikoperaties, en orthopedische botingrepen hadden ondergaan) waarbij als comparator een standaardregime van intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) werd gebruikt.
Slovak: %), s priemerným vekom 55 rokov (rozsah 18-91 rokov), a predovšetkým sa skladali z prípadov operácií dolnej časti brucha a ortopedických operácií kostí), ktoré na porovnanie používali štandardný režim intravenózneho morfínu v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Dutch: Scherm met aantal toegediende doses
Slovak: Displej ukazujúci uvoľnené dávky
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de operatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de patiënt goed is ingelicht over hoe IONSYS na de operatie moet worden gebruikt.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom zabezpečiť, aby bol pacient riadne informovaný o tom, ako používať IONSYS pooperačne.
Dutch: IONSYS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fentanyl noodzakelijk maakt.
Slovak: IONSYS sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou prípadov keď je to jasne nevyhnutné.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
Slovak: Ďalší uverejnený článok týkajúci sa 52 starších japonských pooperačných pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu intravenóznu (i.v.) infúziu fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) ukázal zvýšenú expozíciu fentanylu v skupine CYP3A5*3 (3*/3*) v porovnaní so skupinou nosičov polymorfizmu 1*. Klinický význam nie je zrejmý z týchto uverejnených článkov; treba však postupovať obozretne pri podávaní
Dutch: De huid lijkt transdermaal toegediende fentanyl niet te metaboliseren.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
Dutch: Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je IONSYS a na čo sa používa Čo je IONSYS:
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
Slovak: Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
Dutch: verwijderen en afvoeren.
Slovak: Odstránenie a likvidácia
Dutch: De toepassingsplaats moet worden schoongeveegd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Slovak: Pred aplikáciou IONSYSU treba miesto aplikácie očistiť bežným alkoholovým tampónom a kožu treba nechať dôkladne vysušiť.
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof in dit middel, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Slovak: Predĺžená liečba fentanylom, liečivom v IONSYSE, môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
Slovak: • ste ťažko obézny alebo trpíte poruchou nazývanou spánkové apnoe, ktoré spôsobuje prerušované dýchanie počas spánku a ku ktorému môže dôjsť u ťažko obéznych jednotlivcov.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend tijdens de bevalling.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
Dutch: Het sachet met de geneesmiddeleenheid moet geopend worden door de bovenkant van het sachet voorzichtig open te scheuren beginnend bij de voorgesneden inkeping.
Slovak: Vrecko obsahujúce liekovú jednotku treba začať otvárať na predznačenom záreze, a potom sa má opatrne trhať pozdĺž horného okraja vrecka.
Dutch: • vasthouden van vocht/zwelling in het lichaam
Slovak: • komplikácie pri hojení rán • retencia (zadržiavanie) tekutín/opuchy v tele
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 osôb)
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt toegediend bij patiënten met genetische polymorfismen van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 4.4).
Slovak: IONSYSU pacientom s genetickými polymrfizmami CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van partiële opioïde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné užívanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Slovak: Každý systém IONSYS možno používať 24 hodín od chvíle zostavenia, alebo kým sa uvoľní 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: IONSYS-APPARAAT
Slovak: ZARIADENIE IONSYS
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl van 10 minuten af te leveren gedurende een periode van 24 uur.
Slovak: Každý systém IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Slovak: Počas odstraňovania IONSYSU z kože sa musia používať rukavice a treba dbať na to, aby sa osoba odstraňujúca systém nedotkla hydrogélov.
Dutch: Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af in een tijdsduur van 10 minuten, tot een maximum van 240 microgram per uur (6 doses, elk met een duur van 10 minuten).
Slovak: maximálne 240 mikrogramov za hodinu (6 dávok, z ktorých každá trvá 10 minút).
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Slovak: Prehnite hydrogélový kryt napoly, lepkavou stranou dovnútra.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket van de voorgevormde verpakking of het sachet na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
Dutch: Zij zullen nagaan of het systeem nog goed werkt.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca.
Dutch: • Wanneer het snel knipperende groene lichtje weer verandert in een traag knipperend groen lichtje weet u dat de doseerperiode van 10 minuten is afgelopen.
Slovak: Zmena z rýchleho blikania späť na pomalé blikanie zeleného svetla vám oznámi, že sa 10-minútová dávka skončila.
Dutch: IONSYS mag niet gebruikt worden als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Dutch: Foutmelding/feedback
Slovak: Oznam o poruche/reakcia
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
Dutch: Behandeling voor maag-darmstelselaandoeningen
Slovak: Liečba gastrointestinálnych porúch
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
Slovak: Na začatie dávky IONSYSU, stlačte a uvoľnite dávkovacie tlačidlo dvakrát v priebehu 3 sekúnd.
Dutch: Zij gebruikten uitsluitend IONSYS of het controlesysteem en werden beoordeeld op de werkzaamheid.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.