FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű pöttyök vagy a sápadtság.
Italian: Media ± DS
Hungarian: Középérték
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
Hungarian: A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő.
Italian: È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
Hungarian: Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Inflectra prima di iniziare a usare questo medicinale.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az Inflectra betegtájékoztatóját.
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
Hungarian: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con infliximab non è raccomandata.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt .
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) erano in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Hungarian: A kombinált, 8 hetenként és 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban a 22, a kiinduláskor fisztulával rendelkező betegből sorrendben 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) és 68,2% (15/22) mutatott teljes klinikai választ a fisztulákra vonatkozóan a 10., 30. és 54. héten.
Italian: Viene raccomandato che i pazienti pediatrici abbiano, se possibile, effettuato tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con infliximab.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, az infliximab-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg hanno riscontrato PASI 75.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Italian: I pazienti che avevano sviluppato anticorpi verso infliximab manifestavano con maggiore probabilità reazioni derivanti dall'infusione (con una frequenza approssimativamente di 2-3 volte superiore).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiknél infliximabbal szembeni antitestek jelentek meg, az infúziós reakciók kialakulásának esélye is nagyobb volt (kb.
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: L'esperienza clinica dimostra che le difese immunitarie dell'ospite sono compromesse in alcuni pazienti trattati con infliximab.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Hungarian: • Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve bevérzés, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök, vagy sápadtság.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
Hungarian: Az ismételt kezelésben részesülő betegek 4%-ánál (8/219) jelentkezett súlyos infúziós reakció, míg a fenntartó kezelésben részseülőknél ez az arány < 1% (1/222) volt.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Hungarian: Indukciós kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben Az egyszeri adagolású infliximab-kezelés hatásosságát aktív Crohn-betegek (Crohn-betegség Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos dózis-hatás vizsgálatban, melyet 108 betegen végeztek.
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un respiratore artificiale.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubusrendelkezésre kell állniuk.
Italian: Prima della ricostituzione:
Hungarian: Feloldás előtt
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
Italian: Settimana 30 Risposta Clinica
Hungarian: 30. hét Klinikai válasz
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Hungarian: Transzgenetikus egerekben, ahol a humán TNFα folyamatos expressziója következtében polyarthritis alakul ki, az infliximab meggátolta a betegség megjelenését, a kifejlődött betegségben pedig az ízületi kopások regenerációját tette lehetővé.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Hungarian: Az infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Inflectra utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di HBV che richiedono un trattamento con infliximab devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Hungarian: Az infliximab-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Italian: Virus dell'epatite B
Hungarian: B-típusú májgyulladás vírus
Italian: Inflectra contiene sodio
Hungarian: Az Inflectra nátriumot tartalmaz
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus - rendelkezésre kell állniuk.
Italian: In pazienti in trattamento con infliximab sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberculosis-t, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Inflectra.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Italian: SCATOLA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
Italian: Il 38% dei pazienti che ricevevano 3 mg/kg ha sviluppato anticorpi verso infliximab rispetto al 12% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Hungarian: Infliximab-elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Italian: Prima del trattamento con Inflectra
Hungarian: Inflectra-kezelés előtt:
Italian: • Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
Italian: Tubercolosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Inflectra.
Hungarian: • Az Inflectra-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás használatra.
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Inflectra, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Inflectra.
Hungarian: Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (ACT 1 e ACT 2) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin) nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Italian: Negli studi clinici si sono osservati aumenti lievi o moderati di ALT e AST nei pazienti in trattamento con infliximab senza evoluzione verso un danno epatico severo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximab-kezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALAT (GPT) és ASAT (GOT) emelkedést figyeltek meg anélkül, hogy ez súlyos májkárosodásba torkollott volna.
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto
Hungarian: • ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente (lásd „Ismételt kezelés" bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Italian: Infliximab (settimana
Hungarian: Infliximab (24. hét)
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS), era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
Hungarian: Megengedett volt állandó dózisú (≤ 10 mg/nap) orális kortikoszteroid és/vagy NSAID egyidejű adása, továbbá a betegek folsavpótlásban részesültek.
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra mentre era in gravidanza, anche il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő, körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél is nagyobb az élő kórokozókat tartalmazó vakcina miatti fertőzés kialakulásának kockázata.
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi simil influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentari o sensazione di bruciore quando si urina.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbélnyílás körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra
Hungarian: Inflectra-kezelés alatt:
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla Settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p=0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Hungarian: Műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak az infliximab-kezelés biztonságosságára vonatkozó tapasztalatok.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
Hungarian: A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél dózismódosítás után sem mutatkozik terápiás előny.
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone, o la testa e il collo.
Hungarian: A malignus betegségek többségükben a tüdőben vagy a fej-nyak régióban alakultak ki.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Hungarian: Az Inflectra javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest b n = 292 c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa dell'indebolimento del sistema immunitario.
Hungarian: • Legyengült immunrendszer miatti fertőzés élő kórokozót tartalmazó védőoltás után.
Italian: Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Inflectra per trattare la malattia.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima che le somministrino Inflectra.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inflectra-kezelés előtt!
Italian: Ogni flaconcino di Inflectra contiene 100 mg di infliximab.
Hungarian: Minden Inflectra injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti che non rispondono entro 6 settimane dalla prima infusione.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további infliximab-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Italian: Inflectra contiene il principio attivo chiamato infliximab, che è di origine umana e animale (dal topo).
Hungarian: Az Inflectra hatóanyaga az emberi és egér eredetű infleximab.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato diidrato.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátdihidrát.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Inflectra ricostituito.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós zsákjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Inflectra-oldat térfogatával.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Inflectra.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, az Inflectra-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni)
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg.