FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie pri rovnakej častosti výskytu uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa musí užiť v obvyklom čase.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní axitinibu neočakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu alebo iných substrátov P-glykoproteínu in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba povećati plazmatske koncentracije digoksina ili drugih supstrata P-glikoproteina in vivo.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak događaja zatajenja srca.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (77
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (77%) ili azijati (21%).
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2C19
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
Croatian: Stoga informacije o lijeku treba dopuniti kako bi se kolecistitis kao nuspojava uključio u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, s učestalošću „često".
Slovak: Počas liečby axitinibom sa môže vyskytnúť vzostup hemoglobínu alebo hematokritu ako prejav zvýšenia množstva červených krviniek (pozri časť 4.8, polycytémia).
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom može doći do povišenja razine hemoglobina ili hematokrita, što upućuje na povećanu masu crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8, policitemija).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Inlytou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu z jasných buniek, mezoblastického nefrómu, obličkového medulárneho karcinómu a rabdoidného nádoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Bolesť svalov
Croatian: • bolovi u mišićima
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: HIV/AIDS;
Croatian: infekcije/AIDS-a,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Croatian: Vršne koncentracije aksitiniba u plazmi u pravilu se postižu unutar 4 sata nakon peroralne primjene, a prosječan Tmax kreće se u rasponu od 2,5 do 4,1 sat.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete jake bolove u trbuhu (abdomenu) ili bol u trbuhu ne prolazi.
Slovak: 723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou zahŕňali zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu v krvi (pozri časť 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s funkcijom jetre uključuju povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i bilirubina u krvi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Croatian: Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Slovak: Dátum ukončenia: 31. august 2010.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 56 filmom obloženih tableta.
Slovak: Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Croatian: Terapiju lijekom Inlyta mora provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,
Slovak: • ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Croatian: • ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Slovak: Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Inlyta kao i za vrijeme liječenja ovim lijekom liječnik mora biti siguran da Vam je krvni tlak pod kontrolom.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná hypertenzia, dočasne prerušte liečbu axitinibom a pokračujte nižšou dávkou, keď je pacient normotenzný.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije teška hipertenzija treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba i ponovno ga uvesti u nižoj dozi kad bolesnik postane normotenzivan.
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Croatian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovak: Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Croatian: Aksitinib je inhibirao fosforilaciju VEGFR-2 u ksenotransplantacijskim modelima tumorskog krvožilja koje predstavlja cilj djelovanja in vivo, a u mnogim je eksperimentalnim modelima raka uzrokovao odgodu rasta, regresiju te inhibiciju metastaziranja tumora.
Slovak: Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Croatian: • grlobolja ili nadraženost nosa i grla
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Croatian: Stoga istodobna primjena aksitiniba sa supstratima CYP1A2 može rezultirati povećanjem plazmatskih koncentracija supstrata CYP1A2 (npr. teofilina).
Slovak: V klinickej štúdii s axitinibom na stanovenie dávky probandi, ktorí užívali úvodnú dávku 10 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne mali nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňali hypertenziu, záchvaty spojené s hypertenziou a fatálnu hemoptýzu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze aksitiniba ispitanici koji su primali početne doze od 10 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan iskusili su nuspojave koje uključuju hipertenziju, konvulzije povezane s hipertenzijom i smrtonosnu hemoptizu.
Slovak: Fatálny akútny infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda boli hlásené u jedného pacienta (každé z týchto ochorení) (0,3
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
Croatian: Recite liječniku ako imate jake bolove u trbuhu.
Slovak: In vitro a in vivo údaje ukazujú, že axitinib je primárne metabolizovaný v pečeni.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu so silnými CYP3A4/5 induktormi (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital a Hypericum perforatum [Ľubovník bodkovaný]) môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifabutinom, rifapentinom, fenobarbitalom i Hypericum perforatum [gospinom travom]) može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi.
Slovak: (prejavy príhod zlyhávania srdca)
Croatian: (znakovi događaja zatajenja srca
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Croatian: Morate odmah kontaktirati svog liječnika ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Slovak: Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou.
Croatian: Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov, kategórie frekvencie výskytu a stupňa ich závažnosti.
Croatian: Nuspojave su popisane prema organskim sustavima, kategoriji učestalosti i stupnju ozbiljnosti.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4/5 podávaný v dávke 600 mg raz denne počas 9 dní, znížil priemernú AUC o 79 % a Cmax o 71 % pri jednorazovo podanej dávke 5 mg axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen zdravim dobrovoljcima u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 9 dana, smanjio je prosječan AUC aksitiniba nakon jedne doze od 5 mg za 79%, a Cmax za 71%.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s RCC u pacientov, ktorí užívali axitinib (N = 672)
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Slovak: Príhody zlyhania srdca c, d, f
Croatian: Srčani poremećaji često događaji zatajenja srca c,d,f
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na párenie alebo fertilitu u samčích myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 57-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Croatian: Nije bilo utjecaja na parenje ni plodnost kod mužjaka miševa pri razini izloženosti približno 57 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Slovak: Príhody zlyhania srdca (pozri časť 4.4)
Croatian: Događaji zatajenja srca (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
Croatian: Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovak: Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby.
Croatian: Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i provjeravate ga redovito tijekom liječenja.
Slovak: • rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
Croatian: • rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,
Slovak: Vrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, arteriálnej hemorágie, prítomnosti krvi v moči, hemorágie do centrálneho nervového systému, cerebrálnej hemorágie, predĺženého času koagulácie, hemorágie spojoviek, kontúzie, hemoragickej hnačky, dysfunkčného maternicového krvácania, epistaxy, gastrickej hemorágie, gastrointestinálnej hemorágie, krvácania ďasien, hematemézy, hematochézie, poklesu hematokritu, hematómu, hematúrie, zníženého hemoglobínu, hemoptýzy, hemorágie, hemorágie koronárnej artérie, hemorágie močových ciest, hemorágie hemoroidov, hemostázy, zvýšeného sklonu ku tvorbe podliatin, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), krvácanie z distálnej časti gastrointestinálneho traktu, meléna, petechie, faryngeálne krvácanie, predĺžený protrombínový čas, krvácanie do pľúc, purpura, rektálne krvácanie, pokles počtu erytrocytov, renálne krvácanie, krvácanie do skléry, hematokéla skróta, splenický hematóm, drobné krvácanie v nechtovom lôžku, subarachnoidálne krvácanie, krvácanie z jazyka, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu a vaginálne krvácanie.
Croatian: uključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, arterijsko krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, krvarenje središnjeg živčanog sustava, cerebralno krvarenje, produženo vrijeme koagulacije, konjuktivno krvarenje, kontuziju, krvavi proljev, disfunkcionalno krvarenje iz maternice, epistaksu, želučano krvarenje, krvarenje u probavnom traktu, krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, smanjenu razinu hematokrita, hematom, hematuriju, smanjenu razinu hemoglobina, hemoptizu, krvarenje, krvarenje koronarne arterije, krvarenje mokraćnog trakta, hemoroidno krvarenje, hemostazu, povećanu sklonost stjecanja modrica, povećani međunarodni normalizirani omjer, krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta, melenu, petehije, faringealno krvarenje, produženo protrombinsko vrijeme, plućno krvarenje, purpuru, rektalno krvarenje, smanjen broj crvenih krvnih stanica, bubrežno krvarenje, skleralno krvarenje, skrotalnu hematokelu, hematom slezene, krvarenje ispod noktiju, subarahnoidno krvarenje, krvarenje jezika, krvarenje u gornjem dijelu probavnog trakta i vaginalno krvarenje.
Slovak: Komplikácie spojené s hojením rán Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie sledujúce vplyv axitinibu na hojenie rán.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
Slovak: V prípade podozrenia z predávkovania je potrebné vysadiť axitinib a začať podpornú starostlivosť.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje treba prekinuti uzimanje aksitiniba i uvesti suportivne mjere terapije.
Slovak: Pri dávkovaní 5 mg dvakrát denne u pacientov s pokročilým RCC bola v stave nasýtenosti geometrická priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 27,8 ng/ml a 24-hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Croatian: Pri dozi od 5 mg dvaput na dan primijenjenoj uz obrok u bolesnika s uznapredovalim RCC-om geometrijska sredina vršne koncentracije u plazmi iznosila je 27,8 ng/ml, a 24-satnog AUC-a 265 ng.h/ml.
Slovak: Axitinib sa nemá užívať počas laktácie.
Croatian: Aksitinib se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali arteriálnu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 12 mjeseci imali neki arterijski embolijski ili trombotski događaj.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. septembra 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. rujna 2012.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre axitinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujú približne 400-násobne a 8000-násobne menšiu účinnosť in vitro voči VEGFR-2 v porovnaní s axitinibom.
Croatian: Sulfoksidni metabolit ima približno 400 puta, a N-glukuronid metabolit približno 8.000 puta slabije djelovanje od aksitiniba na VEGFR-2 in vitro.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania axitinibom.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a bilirubínu (> 2-násobok ULN).
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Slovak: Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Croatian: Primjena doze aksitiniba od 5 mg dvaput na dan rezultirala je manje nego dvostrukom kumulacijom u odnosu na
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali venóznu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 6 mesiacov.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali neki venski embolijski ili trombotski događaj.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nebol zistený v moči; metabolity kyseliny karboxylovej a sulfoxidu predstavovali väčšinu rádioaktivity v moči.
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovak: Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
Croatian: • promjene vrijednosti različitih kemijskih tvari/enzima u krvi (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Slovak: Ak prestanete užívať Inlytu
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Inlyta
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na temelju apsolutne učestalosti u objedinjenim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali u myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 12-násobku očakávanej expozície u ľudí, u psov pri expozičných hladinách nižších ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Croatian: Ovi su nalazi utvrđeni u miševa pri razini izloženosti približno 12 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi, a u pasa pri razini izloženosti manjoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir a telitromycín) môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, eritromicinom, atazanavirom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom i telitromicinom) može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre celkovú populáciu
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za ukupnu populaciju
Slovak: Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Inlyta i još tjedan dana nakon zadnje doze ovog lijeka kako biste spriječili trudnoću.
Slovak: a, b v mesiacoch
Croatian: Medijan PFS-a a, b u mjesecima
Slovak: Axitinib sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko vzniku alebo sa u nich už vyskytli takéto príhody.
Croatian: Aksitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su pod rizikom za te događaje ili ih imaju u anamnezi.
Slovak: Preukázalo sa, že axitinib účinne inhibuje proliferáciu endoteliálnych buniek a ich prežívanie sprostredkované VEGF.
Croatian: Pokazalo se da aksitinib snažno inhibira VEGF-om posredovanu proliferaciju i preživljenje endotelnih stanica.
Slovak: CI) ORR
Croatian: ORR
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie stredne závažná až závažná proteinúria, znížte dávku alebo dočasne prerušte liečbu axitinibom (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Croatian: • nadutost (vjetrovi), hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz rektuma, osjećaj žarenja ili bockanja u ustima