FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
Czech: Zubní absces
Lithuanian: Danties abscesas
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 4 týdny.
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Czech: Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné u pacienta sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno.
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos reikia stebėti paciento fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Czech: JAPONSKO
Lithuanian: JAPONIJA
Czech: Koncentrace burosumabu a fosfátu v séru, stejně jako TmP/GFR, se zvyšovaly a snižovaly paralelně a dosahovaly maximálních hodnot přibližně ve stejném časovém bodě po každé dávce, což svědčí pro přímý farmakokineticko-farmakodynamický vztah.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na růstový faktor fibroblastů 23 (FGF23) a inhibuje jeho aktivitu.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanou dávkou u makaků jávských, s délkou trvání až 40 týdnů, byla u samců pozorována mineralizace rete testis / semenotvorných kanálků; při analýze spermatu však nebyly pozorovány žádné změny.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Czech: Kladná změna ve skóre RGI-C odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Czech: Sorbitol E 420
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Czech: • Bolest hlavy,
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
Czech: Vynechaná dávka Pokud pacient vynechá dávku, musí být burosumab podán v dříve předepsané dávce co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Czech: Na myším modelu XLH bylo při odpovídajících hladinách fosfátu v séru pozorováno významné snížení incidence ektopické mineralizace, což svědčí pro hypotézu, že riziko mineralizace je menší za přítomnosti nadbytku FGF23.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
Czech: Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
Czech: Zvyšování dávky
Lithuanian: Dozės didinimas
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
Czech: Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Lithuanian: Specifinių burosumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Czech: Ve studii UX023-CL201 bylo RSS stanoveno za použití předem definované stupnice, přihlížející ke specifickým abnormalitám zápěstí a kolen.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
Czech: Pacient musí mít hladinu fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, aby bylo možné znovu zahájit podávání burosumabu přibližně s poloviční dávkou oproti předchozí dávce.
Lithuanian: Paciento fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, tik tada vėl galima leisti dozę, maždaug per pusę mažesnę už ankstesnę dozę.
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, je možné dávku zvyšovat postupně po 0,4 mg/kg k maximální dávce 2,0 mg/kg (maximální dávce 90 mg).
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, dozė gali būti palaipsniui didinama po 0,4 mg/kg iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės (didžiausios 90 mg dozės).
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Lithuanian: Tarp suaugusioms ir jaunoms makakoms nustatyto poveikio kaulams buvo kaulų metabolizmo žymenų pakitimai, padidėjęs kortikalinio kaulo sluoksnio storis ir tankis, padidėjęs visų kaulų tankis ir sustorėję ilgieji kaulai.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,4 mg burosumabu na kg tělesné hmotnosti a běžná udržovací dávka je 0,8 mg burosumabu na kg tělesné hmotnosti, podávaná každé dva týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
Czech: Květen 2020
Lithuanian: gegužės mėn.
Czech: V klinických hodnoceních u dospělých nebyla pozorována toxicita limitující dávku při dávkách až 1,0 mg/kg nebo maximální celkové dávce 128 mg každé 4 týdny.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta skiriant iki 1,0 mg/kg dozes arba didžiausią bendrąją 128 mg dozę kas 4 savaites.
Czech: Uchovávejte přípravek CRYSVITA mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: CRYSVITA laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: U pacientů s XLH léčených burosumabem za účelem dosažení normálních hladin fosfátu v séru nebylo v klinických hodnoceních pozorováno nové ani klinicky významné zhoršení nefrokalcinózy ani ektopické mineralizace.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo XLH sergantys pacientai, gydomi burosumabu, kad būtų pasiekta normali fosfato koncentracija serume, nei naujai pasireiškusios ar kliniškai reikšmingai pasunkėjusios nefrokalcinozės, nei ektopinės mineralizacijos nenustatyta.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Lithuanian: Prieš vartodami flakono nekratykite.
Czech: U pacientů s XLH se pozorovaný distribuční objem buroszumabu blížil objemu plazmy, což svědčí pro omezenou extravaskulární distribuci.
Lithuanian: XLH sergantiems pacientams nustatytas burosumabo pasiskirstymo tūris maždaug atitinka plazmos tūrį, tai rodo ribotą pasiskirstymą ne kraujagyslėse.
Czech: Sledování hladin vápníku a fosfátu v moči se doporučuje každé 3 měsíce.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Czech: Inhibicí FGF23 burosumab zvyšuje tubulární reabsorpci fosfátů v ledvinách a zvyšuje koncentraci 1,25-dihydroxy-vitaminu D v séru.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Czech: Léčivou látkou je burosumabum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 týdnech léčby burosumabem byla průměrná hodnota celkového skóre RGI-C stanovená metodou nejmenších čtverců (SE) +2,33 (0,08) u všech 13 pacientů (p < 0,0001), což prokazuje zmírnění příznaků rachitidy.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 gydymo burosumabu savaičių MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) RGI-C bendrasis balas buvo +2,33 (0,08) visiems 13 pacientų (p < 0,0001), tai rodo sveikimą nuo rachito.
Czech: Tyto změny byly následkem hladin fosfátu v séru převyšujících horní hranici normálních hodnot, které urychlily obrat kosti a při testovaných dávkách vedly také k periostální hyperostóze a snížení síly kosti u dospělých zvířat, ale ne u juvenilních zvířat.
Lithuanian: Šiuos pakitimus sukėlė didesnė už normalią fosfato koncentracija serume, dėl kurios padidėjo kaulinio audinio atsinaujinimas, taip pat atsirado antkaulio hiperostozė ir sumažėjo kaulų stiprumas suaugusiems gyvūnams, tačiau ne jauniems gyvūnams, leidžiant tirtas dozes.
Czech: Obrázek 1: Koncentrace fosfátu v séru (mmol/l) v průběhu času v pediatrické studii fáze 2 u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab každé 2 týdny
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
Czech: Podíl alkalické fosfatázy v séru pocházející z kostí byl 165 (52) μg/l [průměr (SD)] na začátku studie a 115 (31) μg/l v 64. týdnu (průměrná změna: -28,5 %).
Lithuanian: Kaulinio audinio šarminės fosfatazės kiekis serume buvo 165 (52) μg/l [vidutinis (SN)] pradinio įvertinimo metu ir 115 (31) μg/l 64 savaitę (vidutinis pokytis: -28,5 %).
Czech: V neklinických studiích s normálními zvířaty byly nežádoucí účinky pozorovány při expozicích, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru převyšující horní hranici normálních hodnot.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su normaliais gyvūnais, nepageidaujamos reakcijos nustatytos esant ekspozicijai, kuri sukėlė normalių verčių ribas viršijančią fosfato koncentraciją serume.
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 proti FGF23 a vyrábí se metodou rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
Czech: Clearance burosumabu závisí na tělesné hmotnosti a odhaduje se na 0,290 l/den u typické dospělé osoby (70 kg) s XLH a 0,136 l/den u typického pediatrického pacienta (30 kg) s XLH, což odpovídá jeho dispozičnímu poločasu (t1/2) v séru přibližně 19 dnů.
Lithuanian: Burosumabo klirensas priklauso nuo kūno svorio, jis yra atitinkamai 0,290 l per parą ir 0,136 l per parą tipiniam XLH sergančiam suaugusiam pacientui (70 kg) ir vaikui (30 kg), atitinkama pašalinimo pusėjimo trukmė (t1/2) serume yra maždaug 19 dienų.
Czech: Jaké množství přípravku CRYSVITA Vám bude podáno Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
Czech: U pacientů s XLH léčených perorálními fosfáty a analogy vitaminu D byla pozorována ektopická mineralizace, která se manifestovala jako nefrokalcinóza; podávání těchto léčivých přípravků musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby burosumabem (viz bod 4.2).
Lithuanian: XLH (su X chromosoma susijusia hipofosfatemija) sergantiems pacientams, gydomiems geriamuoju fosforu ir vitamino D analogais, nustatyta ektopinė mineralizacija, pasireiškianti nefrokalcinoze; šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 1 savaitei iki gydymo burosumabu pradžios (žr.
Czech: Bolest zubu
Lithuanian: Danties skausmas
Czech: Dávka burosumabu byla upravena tak, aby se cílová koncentrace fosfátu v séru nalačno pohybovala v rozmezí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Lithuanian: Burosumabo dozė buvo koreguojama iki 1,13-1,62 mmol/l fosforo koncentracijos serume nevalgius.
Czech: Tyto účinky odpovídaly přehnané odpovědi na inhibici normálních hladin FGF23, což mělo za následek suprafyziologické zvýšení fosfátu v séru nad horní hranici normálních hodnot.
Lithuanian: Šis poveikis atitiko padidėjusį atsaką į normalaus FGF23 aktyvumo slopinimą, kuris sukelia fosfato koncentracijos serume fiziologines reikšmes viršijantį padidėjimą virš viršutinės normalių verčių ribos.
Czech: s látkami, které mají prostřednictvím aktivace kalciového receptoru podobný účinek na tkáně jako vápník) je nutno postupovat s opatrností.
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Burosumab byl pacientům podáván v dávce 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Jako doplněk k systému RSS k hodnocení závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 slouží RGI-C, relativní hodnotící stupnice, která porovnává známky rachitidy před léčbou a po léčbě, k čemuž se využívá 7bodová stupnice hodnotící změny stejných abnormalit, jako v případě RSS.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Kaip RSB sistemos papildymas vaikų rachito sunkumui įvertinti tyrimo UX023CL201 metu, RGI-C yra santykinio vertinimo skalė, kuria lyginamas paciento rachitas prieš gydymą ir po jo, naudojant 7 taškų rangų skalę tų pačių anomalijų, įvertintų RSB, pokyčiui įvertinti.
Czech: Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Czech: Záporná změna skóre závažnosti rachitidy odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Lithuanian: Neigiamas rachito sunkumo balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti paratiroidinio hormono koncentraciją serume.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas CRYSVITA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, naudoti įrankius, valdyti mechanizmus arba vairuoti. Jeigu manote, kad juntate vaisto poveikį, nevažiuokite dviračiu, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų arba nevairuokite ir pasakykite gydytojui.
Czech: X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.
Lithuanian: Kas yra su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) Su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) yra genetinė liga.
Czech: Pomocné látky: histidin, sorbitol E 420, polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Skoro u všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a skoro všichni pacienti byli dříve léčeni perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 7 (2,4) let.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių ir prieš tai jie buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 7 (2,4) metus.
Czech: V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
Czech: U všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a dvanáct pacientů bylo dříve léčeno perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 16,7 (14,4) měsíců.
Lithuanian: Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių, prieš tai dvylika pacientų buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 16,7 (14,4) mėnesio.
Czech: Hodnota AUC pro změnu fosfátu v séru, TmP/GFR a 1,25(OH)2D se oproti začátku studie lineárně zvětšovala se zvětšující se hodnotou AUC burosumabu.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.
Czech: Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH) s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících s rostoucí kostrou.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
Czech: V reprodukční a vývojové toxikologické studii, provedené u březích makaků jávských, byla pozorována středně silná mineralizace placenty u březích zvířat, kterým byl podán burosumab v dávce 30 mg/kg, a objevila se u zvířat s maximální koncentrací fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
Czech: Souběžné podávání s perorálními fosfáty, analogy vitaminu D (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su geriamuoju fosfatu, vitamino D analogais (žr.
Czech: Bolest v končetině
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Czech: Ve skupině, které byl burosumab podáván každé 2 týdny, se průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začátku studie na 1,07 (0,13) mmol/l ve 40. týdnu a tato koncentrace se udržela do 64. týdne s hodnotou 1,08 (0,14) mmol/l.
Lithuanian: Grupėje, kuriai burosumabas buvo leidžiamas kas 2 savaites, vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume padidėjo nuo 0,77 (0,13) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,07 (0,13) mmol/l 40 savaitę ir išliko 1,08 (0,14) mmol/l iki 64 savaitės.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CRYSVITA 10 mg injekční roztok
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas
Czech: Burosumab vykazuje časově invariantní farmakokinetiku, která je lineární vzhledem k dávce v rozmezí subkutánních dávek 0,1 až 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1262/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1262/001
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, musí se podání následující dávky pozastavit a hladina fosfátu v séru nalačno se má znovu stanovit za 4 týdny.
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už pamatinį amžiaus intervalą, reikia neleisti kitos dozės ir per 4 savaites pakartotinai įvertinti fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Czech: V pediatrické studii UX23-CL205 byl burosumab hodnocen u 13 pacientů s XLH ve věku 1 až 4 roky (průměr 2,9 let; SD 1,1) po dobu 40 týdnů.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CRYSVITA vartoti negalima.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať.
Lithuanian: Pavartojus burosumabą, gali pasireikšti galvos svaigimas.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 12 lety provede držitel rozhodnutí o registraci studii UX023-CL301, randomizovanou, nezaslepenou studii fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnání s perorálním fosfátem a aktivním vitaminem D u pediatrických pacientů s XLH, a předloží její výsledky.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.