FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Hungarian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Dutch: J Clin Oncol 1993;11: 374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999; 67: 231-244.
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Dutch: - acute myeloïde leukemie;
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Dutch: Het CHMP merkte
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá,
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
Hungarian: Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
Hungarian: Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Dutch: - non-hodgkinlymfoom;
Hungarian: - Non-Hodgkin limfóma
Dutch: dosis en dat bij het voorschrijven rekening moet worden gehouden met de biologische beschikbaarheid omdat deze per patiënt verschilt.
Hungarian: dózison alapul, és megemlítik annak szükségét, hogy a felíráskor vegyék figyelembe a biohasznosulást, mivel az betegenként eltérő.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
Hungarian: Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Hungarian: A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Dutch: - hodgkinlymfoom;
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Dutch: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Dutch: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Hungarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Dutch: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Dutch: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Hungarian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
Hungarian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
Hungarian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
Hungarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
Hungarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Dutch: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.A.
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
Hungarian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Dutch: De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden.
Hungarian: A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a normál értékre.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/08/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/08/2017
Dutch: - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen.
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Dutch: - Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
Hungarian: - Enyhe levertség a vakcinázás napján.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 10 uur gebruiken.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST>
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins (waaronder mycoplasma, toxoïde en chlamydia).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Dutch: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen het VT2e-toxine neutraliseren.
Hungarian: A vakcinázott állatok képesek a VT2e toxin semlegesítésére.
Dutch: Dien een eenmalige intramusculaire injectie van 1 ml toe in de nekspieren.
Hungarian: Egyszer 1 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni a nyaki izmokba.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
Hungarian: Lejárati idő az üveg első kibontása után: 10 óra.
Dutch: Per dosis van 1 ml:
Hungarian: Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ˚C) kell melegednie.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt.
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Hungarian: A műanyagpalackok brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie.
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Dutch: VEPURED suspensie voor injectie voor varkens Recombinant verotoxine 2e van E. coli
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek E. coli rekombináns 2e verotoxin
Dutch: Het vaccin, dat uit recombinant verotoxine 2e bestaat, stimuleert actieve immuniteit tegen het VT2etoxine dat wordt geproduceerd door de ziekteverwekker van oedeemziekte bij varkens.
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Hungarian: 21 nappal a vakcinázás után.
Dutch: Natriumhydroxide Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumchloride
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-klorid
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem ajánlott.
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap
Dutch: Kartonnen doos met injectieflacons met 10, 50, 100 of 250 doses.
Hungarian: Kartondoboz 10, 50, 100 vagy 250 adagos műanyagpalackkal.
Dutch: Witachtige suspensie.
Hungarian: Fehéres színű szuszpenzió.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat: Recombinant verotoxine 2e van E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Hungarian: Egy 1 ml-es adag tartalmaz: E. coli rekombináns 2e verotoxin .....................................................................
Dutch: BIJSLUITER VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek
Dutch: Recombinant verotoxine 2e van E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Dutch: Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te voorkomen en klinische tekenen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli) en om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te beperken, met oog op infecties met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf 164 dagen.
Hungarian: Coli baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegségek klinikai jeleit és csökkenti a napi súlyvesztés mértékét az (E.
Dutch: Witachtige suspensie voor injectie.
Hungarian: Fehéres szuszpenzió injekcióhoz.
Dutch: Verpakkingsopties:
Hungarian: Kiszerelések:
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50, 100 en 250 ml.
Hungarian: 10, 50, 100 és 250 ml-es polietilén (PET) műanyagpalackok.
Dutch: Aluminiumhydroxide (Al 3+) ............................................................................ 2.117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al 3+) ......................................................................
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
Dutch: Injectieflacon met 10 of 50 doses.
Hungarian: 10 vagy 50 adagot tartalmazó műanyagpalack.
Dutch: VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon met 250 doses (250 ml).
Hungarian: Kartondoboz 1 db 250 adagos műanyagpalackkal (250 ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/08/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepured verleend.
Hungarian: 2017.08.17-án/-én az Európai Bizottság a Vepured-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en houdt 112 dagen aan.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal alakul ki, és 112 napig tart.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepured is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vepured-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.