FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Polish: Biała zawiesina
Bulgarian: Бяла суспензия
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Polish: Epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) dla szczepów Aspergillus spp.
Bulgarian: Епидемиологични гранични (ECOFF) стойности за Aspergillus spp.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
Polish: Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy (S), oporny (R)]:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Jedzenie
Bulgarian: Храна
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Polish: Zaleca się przejście na stosowanie postaci przeznaczonej do podawania doustnego, jak tylko będzie na to pozwalał stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Bulgarian: ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати с придобита резистентност, са определени по методологията на EUCAST.
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Inne leki
Bulgarian: Други лекарства
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този на пероралната суспензия.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Bulgarian: Таблетката и пероралната суспензия не трябва да се използват взаимозаменяемо поради разликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигната плазмена концентрация на лекарството при двете лекарствени форми.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Polish: Wszystkie interakcje związane z produktem leczniczym zawierającym pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej z wyjątkiem tych, które mają wpływ na wchłanianie pozakonazolu (za pośrednictwem wpływu na pH żołądka i motorykę żołądka), odnoszą się także do pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Всички лекарствени взаимодействия с позаконазол перорална суспензия, с изключение на тези, които повлияват абсорбцията на позаконазол (посредством стомашните рН и подвижност), се отнасят също и за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Bulgarian: Външна контролна група
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина 17,5 mm и с вдлъбнато релефно означение „100" от едната страна.
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са идентифицирани като възможен риск при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, но не се наблюдават в клиничните проучвания.
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
Bulgarian: нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Въздействие на позаконазол върху други лекарствени продукти
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil.
Bulgarian: Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil.
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Polish: Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do żółtej.
Bulgarian: Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до жълта течност.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Bulgarian: И в двете проучвания за профилактично приложение най-честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Редки:
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Проучването 5 615 е проведено при популация пациенти сходна до тази, участвала в основната клинична програма с позаконазол перорална суспензия.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w związku ze stosowaniem pozakonazolu zgłaszano przypadki występowania pewnych działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, senności itp.), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са докладвани някои нежелани реакции (напр. замайване, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
Polish: Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Bulgarian: Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче.
Polish: noxafil tabletki
Bulgarian: noxafil таблетки
Polish: hiperglikemia, hipoglikemia
Bulgarian: хипергликемия, хипогликемия
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас от Вашия лекар.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е оценена при 268 пациенти в клинични изпитвания.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
Bulgarian: мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Bulgarian: Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
Polish: W późniejszych badaniach pozakonazol podawano w związku z tym przez centralny cewnik dożylny.
Bulgarian: Поради това, в последващи проучвания позаконазол е прилаган посредством централен венозен катетър.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна, следователно прилагането на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP".
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z oceną wpływu pozakonazolu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка на влиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Polish: • u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.
Bulgarian: • пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
Polish: Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, nie jest znany.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху нивата на фозампренавир, когато фозампренавир е даван с ритонавир е неизвестен.
Polish: Roztwór produktu Noxafil może być bezbarwny lub mieć barwę bladożółtą.
Bulgarian: Разтворът Noxafil може да бъде безцветен до бледожълт на цвят.
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Bulgarian: На единадесет пациенти е приложена единична доза 200 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, 21 пациенти са получавали дневна доза 200 mg в продължение средно на 14 дни, а 237 пациенти са получавали 300 mg дневна доза в продължение средно на 9 дни.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Noxafil не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария или повръщане трябва да бъдат стриктно проследявани за пробив на гъбични инфекции.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор изисква разтваряне преди приложение (вж. точка 6.6).
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA редуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата,
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Polish: • zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi - do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта - признаците включват чувство на обърканост или слабост
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Bulgarian: За интравенозно пpилoжeниe след разтваряне.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.