FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Meta-analiza tych badań wykazała, że u 48,4% z 315 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS w podgrupie pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR, ang. non-proliferative diabetic retinopathy) w stopniu umiarkowanie ciężkim lub gorszym przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS w miesiącu 12 w przypadku leczenia ranibizumabem (n=192) w porównaniu z 14,6% pacjentów poddanych laseroterapii (n=123).
Croatian: U metaanalizi ovih ispitivanja, 48,4% od 315 bolesnika s ocjenjivim DRSS rezultatima u podskupini bolesnika s umjereno teškom ili težom neproliferativnom DR (NPDR) na početku, doživjelo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u u 12. mjesecu kad su liječeni ranibizumabom (n=192) naspram 14,6% bolesnika koji su liječeni laserom (n=123).
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Croatian: Sve su komponente sterilne.
Polish: („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Polish: Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV; - obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki).
Croatian: Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
Polish: Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc.
Croatian: Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima infekciju u ili oko oka.
Polish: • jałową ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce.
Croatian: • sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Croatian: U odraslih je bilo slučajeva prolaznih porasta intraokularnog tlaka (IOT) unutar 60 minuta nakon injekcije Lucentisa.
Polish: Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Croatian: Sve su komponente samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Obserwowano poprawę widzenia, której towarzyszyło zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje vida koje je bilo popraćeno smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. choroidal neovascularisation).
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV)
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Croatian: Nuspojave koje nisu vezane uz oko a prijavljene su u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su nazofaringitis, anemija, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i alergijske reakcije.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Polish: 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,165 ml.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 0,165 ml.
Polish: Średnia zmiana w BCVA po 12. miesiącu (SD)
Croatian: Srednja promjena BCVA u 12. mjesecu (SD)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań ranibizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za skrbnike prijevremeno rođene dojenčadi Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju ranibizumab
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, ispitanici u skupini s laserom mogli su primati 0,5 mg ranibizumaba.
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Croatian: U bolesnika s PM-om postoje ograničeni podaci o učinku Lucentisa u bolesnika koji su se prethodno neuspješno podvrgnuli verteporfin fotodinamskoj terapiji (vPDT) terapiji.
Polish: (litery) (SD) Średnia zmiana BCVA w miesiącu 24.b
Croatian: (slova) (SD) Srednja promjena u BCVA-u u 24. mjesecub
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Polish: Długotrwałe (24-miesięczne) bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami wzroku, spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do RVO oceniano w badaniu BRIGHTER (BRVO) i w badaniu CRYSTAL (CRVO).
Croatian: Dugoročna (24-mjesečna) klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida zbog makularnog edema uslijed RVO-a bile su procijenjene u ispitivanjima BRIGHTER (BRVO) i CRYSTAL (CRVO).
Polish: Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
Croatian: Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla s filterom.
Polish: W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej.
Croatian: Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis je potrebno dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend" („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia.
Croatian: Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži" (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida.
Polish: Inne działania niepożądane występujące u pacjentów dorosłych są opisane poniżej:
Croatian: Ostale nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada tłok oraz pierścień z uchwytem na palce i jest pakowana w szczelnie zamkniętych tackach.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži potisni klip i hvatište za prst, a pakirana je u zatvorenoj kaseti.
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene nisu uočeni znakovi sistemske toksičnosti.
Polish: Najważniejsze wyniki badania MINERVA podsumowano w Tabeli 3 i na Rycinie 3.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja MINERVA sažete su u Tablici 3 i Slici 3.
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,02 ml (koja sadrži 0,2 mg djelatne tvari).
Polish: Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
Croatian: Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje.
Polish: • leczeniu retinopatii wcześniaków (ang. retinopathy of prematurity, ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (ang. aggressive posterior ROP, AP-ROP).
Croatian: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Polish: Brak jest wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ produktu leczniczego Lucentis na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donio zaključak o učinku Lucentisa u bolesnika s RVO-om u kojih je došlo do ireverzibilnog gubitka vidne funkcije zbog ishemije.
Polish: Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Bočica i igla s filterom su samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis Jak stosować lek Lucentis
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Lucentis i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Lucentis Kako primjenjivati Lucentis Moguće nuspojave
Polish: Wewnątrzgałkowo obserwowano zależne od dawki nasilenie odczynu zapalnego w komorze przedniej i wysięk z maksymalnym nasileniem 2 dni po wstrzyknięciu.
Croatian: Intraokularno, uočeni su porasti, o dozi ovisnih, zamućenja i stanica u prednjoj očnoj sobici, s vrhuncem 2 dana nakon injekcije.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Također sadrži: α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Oštećenje jetre: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu).
Croatian: - Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej.
Croatian: Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile nakon primjene Lucentisa u kliničkim ispitivanjima sažete su u tablici u nastavku.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnim ispitivanjima u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom Lucentisa.
Polish: U dzieci urodzonych przedwcześnie leczenie retinopatii wcześniaków (ROP) rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Polish: Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z RVO były podobne lub nieco większe niż stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Croatian: Koncentracije ranibizumaba u serumu u bolesnika sa RVOom bile su slične ili malo više u usporedbi s onim zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMDom.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej oraz wodny.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i vodena.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lucentis u majčino mlijeko.
Polish: Pacjenci z CRVO (badanie CRUISE oraz badanie extension HORIZON): Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie leczeni ranibizumabem nie osiągnęli porównywalnej poprawy w VA po 24 miesiącach (~6 liter) w porównaniu z pacjentami leczonymi ranibizumabem od początku badania (~12 liter).
Croatian: U bolesnika s CRVO-om (ispitivanje CRUISE i ispitivanje HORIZON koje je predstavljalo njegov nastavak): Ispitanici koji su nakon prvih 6 mjeseci prividnog primanja injekcija primili ranibizumab, nisu postigli poboljšanje oštrine vida do 24. mjeseca (~6) usporedivo s bolesnicima koji su ranibizumabom liječeni od samoga početka ispitivanja (~12).
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim, powinien uzgodnić końcową treść materiałow edukacyjnych z lokalnymi władzami.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Polish: Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Lucentis, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena intravitrealnih injekcija, uključujući primjenu Lucentisa, bila je povezana s pojavom endoftalmitisa, intraokularne upale, regmatogene ablacije mrežnice, razderotine mrežnice i jatrogene traumatske katarakte (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniu CRYSTAL pacjenci z niedokrwieniem (n=53) lub brakiem niedokrwienia (n=300), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę odpowiednio o +15,0 i +11,5 liter względem wartości początkowych.
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=53) ili odsutna (N=300) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu od +15,0 odnosno +11,5 slova u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Croatian: Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari).
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania.
Croatian: Ukupni volumen koji je moguće izvući ne smije se u cijelosti primijeniti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: IA2
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Polish: Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Polish: Złącze typu Luer
Croatian: Luer zatvarač
Polish: Ampułko-strzykawka jest jałowa.
Croatian: Napunjena štrcaljka je sterilna.
Polish: Co to jest lek Lucentis
Croatian: Što je Lucentis
Polish: Po comiesięcznym podaniu produktu Lucentis do ciała szklistego pacjentom z wysiękową postacią AMD, stężenia ranibizumabu w surowicy były na ogół małe, a stężenia maksymalne (Cmax) były zasadniczo mniejsze od stężeń niezbędnych dla zahamowania biologicznej aktywności VEGF o 50% (11-27 ng/ml, mierzone metodą proliferacji komórek in vitro) Wartości Cmax były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0,05 do 1,0 mg/oko.
Croatian: Nakon mjesečnih intravitrealnih primjena Lucentisa u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, koncentracije ranibizumaba u serumu bile su općenito niske, a maksimalne razine (Cmax) bile su općenito ispod koncentracije ranibizumaba nužne za inhibiciju 50% biološke aktivnosti VEGF-a (11-27 ng/ml, procijenjeno testom stanične proliferacije in vitro).
Polish: Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania.
Croatian: Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti.
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
Polish: Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Polish: U wcześniaków leczenie ROP rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje ROP-a započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Polish: Spowoduje to usunięcie ze strzykawki powietrza i nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki na wysokości 0,05 ml.
Croatian: Na taj način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te podesiti dozu na 0,05 ml.
Polish: Utrata ostrości wzroku <15 liter a
Croatian: Smanjenje vidne oštrine za <15 slova a
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Manje učestalo prijavljene, ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, sljepoću, ablaciju mrežnice, razderotinu mrežnice i jatrogenu traumatsku kataraktu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Otopina za injekciju Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Croatian: • se zatvarač štrcaljke nije odvojio od Luer zatvarača.
Polish: Uwaga: Należy ustawić dawkę na 0,05 ml.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które były obserwowane, gdy lek był podawany pacjentom dorosłym, zostały wymienione poniżej.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su opažene kada je Lucentis primjenjivan u odraslih su navedene ispod.
Polish: W grupie 405 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS, z NPDR o nasileniu umiarkowanym lub mniejszym, ≥2-stopniową poprawę DRSS obserwowano u 1,4% i 0,9% pacjentów odpowiednio w grupie ranibizumabu i laseroterapii.
Croatian: U 405 bolesnika s ocjenjivim DRSS-om s umjerenom ili lakšom NPDR, poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u uočeno je u 1,4% bolesnika u skupini koja je liječena ranibizumabom, odnosno 0,9% bolesnika u skupini koja je liječena laserom.
Polish: Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.
Croatian: Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.
Polish: Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Croatian: Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 3. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću a
Polish: Informacja dotycząca wcześniaków, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Croatian: Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge strane ove upute.
Polish: Tabela 1 Wyniki po 12 miesiącach i 24 miesiącach w badaniu FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR)
Croatian: Tablica 1 Ishodi ispitivanja FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR) u 12. i 24. mjesecu
Polish: Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.
Croatian: Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Croatian: Placebo postupak (n=238)
Polish: W przypadku wysiękowej postaci AMD, kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lucentis oceniano w trwających 24 miesiące, trzech, randomizowanych, podwójnie maskowanych badaniach kontrolowanych wstrzyknięciem pozorowanym lub substancją czynną, u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, klinička sigurnost primjene i djelotvornost Lucentisa ispitivani su u tri randomizirana, dvostruko maskirana ispitivanja kontrolirana placebo postupkom (prividno dane injekcije) ili aktivnim lijekom u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.