FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Temodal-t kapott
Estonian: Kui te saate Temodali rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Estonian: TMZ-i kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1dózisszinttel
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrra
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Estonian: Kapsleid mitte avada.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%-ban, illetve 4%-ban vezetett.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-iga katkestada vastavalt 8%-l ja 4%-l juhtudest.
Hungarian: Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Hungarian: diplopia, szemfájdalom
Estonian: diploopia, silmavalu
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Estonian: Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks kinnitatud.
Hungarian: A jelentős májfunkciós eltéréseket mutató betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét/kockázatát.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientidel tuleb arstidel hinnata ravi jätkamise riski ja kasu suhet.
Hungarian: A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intrathecalis, intramuscularis vagy subcutan adni.
Estonian: Seda ei tohi manustada mingi muu manustamistee kaudu, näiteks intratekaalselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Hungarian: Dextróz oldatokkal inkompatibilis.
Estonian: See on kokkusobimatu dekstroosi lahustega.
Hungarian: Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás
Estonian: - üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus
Hungarian: †, herpes simplex, reaktiválódó fertőzés, sebfertőzés, gastroenteritis Jó-, vagy rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori:
Estonian: †, herpes simplex, infektsiooni reaktivatsioon, haavainfektsioon, gastroenteriit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Aeg-ajalt:
Hungarian: A tasakok lineáris, kis sűrűségű polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból és polietilén tereftalátból készülnek.
Estonian: Kotikesed on valmistatud lineaarsest madala tihedusega polüetüleenist (sisemine kiht), alumiiniumist ja polüetüleentereftalaadist.
Hungarian: Az intravénás gyógyszerforma az injekció beadásának helyén nyulaknál és patkányoknál egyaránt helyi irritációt okozott.
Estonian: Intravenoosse ravimi manustamine põhjustas süstekoha ärritust nii küülikutel kui ka rottidel.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ-i ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Estonian: Temodali kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m 2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Estonian: annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS]  70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste  70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs. 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
Estonian: Laboratoorsed tulemused
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temodali 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás  2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC)  1,5 × 10
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida pärast iga ravitsüklit.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud, 8%-l patsientidest.
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Hungarian: A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance-e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ-i farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ-i plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Estonian: Ainult intravenoosne, ühekordne kasutus.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Hungarian: Beszámoltak olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Hungarian: Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Temodal välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga1,8 tundi.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér  1-re.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Estonian: Seetõttu on PJP -vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 5,4 kuud.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Hungarian: Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
Estonian: Nagu teiste sarnaste kemoterapeutikumidega, tuleb olla ettevaatlik, et ravim ei satuks veresoonest väljapoole.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Hungarian: A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke Temodali alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: 9/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Estonian: 9/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs. 5% ning 9% vs. 3%.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Hungarian: Egy különálló I. fázisú vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised Cmax-i väärtused olid pärast 90 minutilist intravenoosset infusiooni vastavalt 7,4 µg/ml ja 320 ng/ml.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Estonian: TMZ-i kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Estonian: Te võtate Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad") jooksul.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2 lesz.
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m2.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Estonian: Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Hungarian: †, cytomegalovírus (CMV) fertőzés, CMV reaktiváció, hepatitis B vírus
Estonian: †, tsütomegaloviirusinfektsioon, tsütomegaloviiruse reaktivatsioon, B-hepatiidi viirus
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Hungarian: korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS  80 volt.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Estonian: Kui Temodal 2,5 mg/ml puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb neid otsekohe põhjalikult seebi ja veega pesta.
Hungarian: Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temodali annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 10
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 10
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Estonian: Samaaegse ravi faasi ajal alustab arst Temodali annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát 41 ml sterilizált, injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 41 ml steriliseeritud süstevees.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodali annust on vaja kohandada.
Hungarian: A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Estonian: Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Hungarian: A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 és 200 mg/m
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 ja 200 mg/m 2.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegek esetében az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciókat jelentettek, melyek jobbára enyhék voltak és rövid ideig tartottak.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Estonian: TMZ-i sobiv annus tuleb intravenoosselt pumba abil infundeerida 90-minutilise perioodi jooksul.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.
Estonian: Temodali kasutanud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Hungarian: Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók nem szabad felhasználni.
Estonian: Lahust tuleb vaadelda ja nähtavaid osakesi sisaldavaid viaale kasutada ei tohi.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14%-l TMZ-i saanud patsientidest.
Hungarian: Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig, és átfecskendezni egy üres 250 ml-es infúziós zsákba (PVC vagy poliolefin).
Estonian: Määratud koguannuse põhjal tuleb kuni 40 ml ettevalmistatud lahust viaalist välja tõmmata ja kanda üle 250 ml (PVC-st või polüolefiinist) infusioonilahuse kotti.