FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici, il raloxifene non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ραλοξιφαίνη δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Italian: Il raloxifene e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
Greek: Η ραλοξιφαίνη και τα οιστρογόνα επιδρούν στον οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Italian: - Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος (εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής ή θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Italian: Il raloxifene può alterare lo sviluppo del bambino.
Greek: Η ραλοξιφαίνη ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Italian: Nel piano dello studio clinico è stato concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina.
Greek: Η συγχορήγηση με ενδοκολπικά σκευάσματα οιστρογόνων ήταν ανεκτή στα προγράμματα των κλινικών μελετών, όταν κρίθηκε απαραίτητη η χορήγηση αυτών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας.
Italian: Il raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλοπρεδνιζολόνης όταν αυτή χορηγείται σε εφάπαξ δόση.
Italian: Il raloxifene ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Greek: - Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτιδα).
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo.
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12,1 % των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8,3 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con raloxifene, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con raloxifene, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Greek: Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5,5 % για την ομάδα -ραλοξιφαίνης και 1,9 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9,2 % για την ομάδα-ραλοξιφαίνης και 6,0 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
Italian: Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: - Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderatacompromissione epatica o l'ittero colestatico).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).
Italian: Come conservare Raloxifene Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Italian: Il raloxifene viene metabolizzato principalmente nel fegato.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Raloxifene Teva.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Raloxifene Teva, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Greek: - Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Italian: Non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
Italian: In pazienti adulte, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Greek: Σε ενήλικες, συμπτώματα όπως κράμπες στα πόδια και ζάλη αναφέρθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν περισσότερο από 120 mg σε εφάπαξ κατάποση.
Italian: Amido pregelatinizzato (mais) Magnesio stearato Povidone (K30)
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μαγνήσιο στεατικό
Italian: Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale.
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Italian: Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con raloxifene non ci è stato un impiego aumentato.
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Italian: Il raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επηρεάζει την AUC της διγοξίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene base libera
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con raloxifene non risultarono diverse dal valore basale.
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Italian: Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Italian: Il raloxifene non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Italian: Pertanto, il suo impiego clinico in donne che allattano non può essere raccomandato.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική χρήση του, δεν ενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
Italian: Se dovessero verificarsi deve rivolgersi al medico per accertamenti.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Italian: Allo stesso modo, raloxifene è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di
Greek: Επίσης, η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Italian: Raloxifene Teva non altera o altera in modo trascurabile la guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Raloxifene Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Italian: È disponibile in compresse (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Raloxifene Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Raloxifene Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Italian: Ciò significa che Raloxifene Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Evista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Italian: Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Italian: Raloxifene Teva è destinato ad un impiego a lungo termine.
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Italian: La dose raccomandata di Raloxifene Teva è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Raloxifene Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Altre informazioni su Raloxifene Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Raloxifene Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Italian: Raloxifene Teva è un "medicinale generico".
Greek: Το Raloxifene Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Il raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Evista, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Italian: Raloxifene Teva si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raloxifene Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Italian: È stato dimostrato che Raloxifene Teva riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle dell'anca.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Raloxifene Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raloxifene Teva;
Italian: Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Raloxifene Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Evista.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Italian: Raloxifene Teva raloxifene cloridrato
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Italian: Il raloxifene agisce come un "agonista" del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Italian: Come si usa Raloxifene Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Italian: Perché è stato approvato Raloxifene Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Italian: Come agisce Raloxifene Teva?
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Italian: Per che cosa si usa Raloxifene Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Italian: • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Italian: • Consultare l'RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Italian: • problemi al fegato
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Italian: • Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Italian: • Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Gli stati membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui sotto: 1.
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Italian: • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono:
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Italian: • l'assunzione di medicinali per l'allergia.
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Italian: ALLEGATO IV
Greek: (ΗΚΓ)
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Italian: La SAP deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Η PAC πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
Italian: • l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Italian: • non deve bere succo di pompelmo
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Italian: • l'assunzione del prodotto erboristico "erba di San Giovanni"
Greek: • Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Italian: - se è anziano.
Greek: - εάν είστε ηλικιωμένοι.
Italian: 01097 Dresda
Greek: 01097 Dresden
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Ranexa con cibi e bevande
Greek: Το Ranexa με τροφές και ποτά
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Italian: Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Italian: Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Italian: - se pesa poco (60 kg o meno).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).