FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přeplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Infeksjon med helminter
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi = 0,0003, bp-verdi = 0,0001, cp-verdi = 0,0116, dp-verdi = 0,0024, ep-verdi < 0,0001
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for fjerning i det oppgitte feltet på den ytre esken dersom du er nødt til å fjerne esken fra kjøleskapet permanent, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Czech: Q2W oproti 18,0 % pacientů užívajících placebo; v týdnu 52 dosáhlo EASI-75 celkem 52,4 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg Q2W oproti 18,6 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Czech: Injekční stříkačku nezahřívejte.
Norwegian Bokmål: Rist ikke sprøyten.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rent humant monoklonalt antistoff mot interleukin (IL)-4-reseptor alfa, som hemmer signalering via IL-4/IL-13.
Czech: Připravte místo vpichu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Czech: U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Czech: Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Czech: Pruritus NRS (zlepšení o ≥4 body), %
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS (≥ 4 poeng forbedring), % respondered, e
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Norwegian Bokmål: For kliniske data vedrørende atopisk dermatitt hos voksne, se preparatomtalen til dupilumab 300 mg.
Czech: • kopřivka
Norwegian Bokmål: • elveblest
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Czech: VENTURE byla 24týdenní studie se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů u 210 pacientů s astmatem bez omezení minimální výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu 2, kteří kromě pravidelného používání inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách spolu s dalším přípravkem pro zajištění kontroly vyžadovali každodenní užívání perorálních kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Czech: • Neodstraňujte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM og DLQI totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 52, sammenlignet med placebo + TCS.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Raten av alvorlige eksaserbasjoner i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Czech: Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Czech: Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen eller redusere dosen av astmalegemidlene dine med mindre legen har gitt deg beskjed om dette.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 30 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 300 mg
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 200 mg
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Czech: Průměrné skóre AQLQ (± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FeNO ppb (± SD)
Czech: Reakce v místě injekce
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Czech: • Vícečetné balení obsahující 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1)
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001
Czech: • U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou je úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og komorbid moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten(e) skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků u atopické dermatitidy
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Předplněné pero 200 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn 200 mg
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eosinofil pneumoni og tilfeller av vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt er rapportert med dupilumab hos voksne pasienter som deltok i utviklingsprogrammet for astma.
Czech: Společnými primárními cílovými parametry byly procentuální rozdíly mezi výchozími hodnotami (v týdnu 0) a výchozími hodnotami v týdnu 36 pro EASI ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 a procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 mezi pacienty s EASI-75 ve výchozím bodě.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var prosentvis forandring i EASI mellom SOLO 1 og SOLO 2 studienes baseline og SOLO CONTINUE uke 36, samt andel av pasienter som opprettholdt EASI-75 mellom SOLO CONTINUE baseline og uke 36.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at dupilumab påvirker farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšením počtu eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Czech: • Chraňte injekční stříkačku před mrazem.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injeksjon.
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Norwegian Bokmål: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 45 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse er vist på dette bildet.
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Raten av alvorlige eksaserbasjoner i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Czech: pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,2 % pro placebo v 16. týdnu a -54,8 % pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,9 % pro placebo v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Czech: • Nikdy nevytahujte píst.
Norwegian Bokmål: • Dra aldri stempelet bakover.
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson S.E.
Czech: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Czech: Nizozemí
Norwegian Bokmål: Nederland
Czech: 10010 Zagreb, Croatia
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Czech: 8.4 mg/21 cm² which release 50µg fentanylu za hodinu
Norwegian Bokmål: 8.4 mg/21 cm som frigiver which release 50µg fentanyl per time
Czech: ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Czech: Řecko
Norwegian Bokmål: Greece
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Norwegian Bokmål: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Czech: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h
Norwegian Bokmål: Durogesic 12 µg/uur
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Czech: Poznatky o mechanismu jsou neúplné.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
Czech: Ty jsou způsobeny změnami v
Norwegian Bokmål: Dette skjer på grunn av endringer i
Czech: Interakce (mechanismus, pokud je znám)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Czech: Populace s finální dávkou N=96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96
Czech: To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcemi.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Czech: To proto, že je velmi důležité, abyste nebyl(a) bez léku, a to ani po krátkou dobu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Czech: Pacienti s HIV mají vyšší riziko rozvoje rakoviny než pacienti bez tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV har høyere risiko for å utvikle kreft enn pasienter uten denne sykdommen.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko skal følges opp nøye.
Czech: Lékařům se doporučuje, aby pacientky do tohoto registru přihlašovali.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Czech: Poznámky: analýza je založena na všech dostupných údajích.
Norwegian Bokmål: Anmerkninger: Analysen er basert på alle tilgjengelige data.
Czech: Studie interakcí byly s těmito látkami provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med disse substansene er kun gjennomført hos voksne.
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er ofte forbigående.
Czech: Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci.
Norwegian Bokmål: Raltegravir har en relativt lav genetisk barriere for resistens.
Czech: Přípravek užívat nepřestávejte, protože:
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen, fordi:
Czech: Studie STARTMRK
Norwegian Bokmål: STARTMRK-studien
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å
Czech: Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
Norwegian Bokmål: Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
Czech: Klinická vyšetření musí zahrnovat vyhodnocení tělesných známek redistribuce tuku.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse bør omfatte vurdering av fysiske tegn på omfordeling av fett.
Czech: (indukce UGT1A1)
Norwegian Bokmål: (UGT1A1-induksjon)
Czech: Placebo + OBT (N = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo + OBB (N = 237)
Czech: • krevní testy ukazující zvýšení enzymu nazývaného amyláza
Norwegian Bokmål: • blodprøve som viser en økning av et enzym kalt amylase
Czech: U králíků nebyla podobná zjištění zaznamenána.
Norwegian Bokmål: Liknende funn ble ikke sett hos kaniner.
Czech: Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Czech: Rovněž to snižuje pravděpodobnost, že Vaše léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (rovněž se to nazývá „léková rezistence").
Norwegian Bokmål: Det minsker også faren for at dine medisiner vil slutte å virke mot HIV (også kalt "legemiddelresistens").
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Norwegian Bokmål: (ukjent interaksjonsmekanisme)
Czech: Infekce HIV se rozšiřuje kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou s HIV.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner spres ved kontakt med blod eller seksuell omgang med en person som har HIV.
Czech: Účinky při úrovni expozice, která dostatečně převyšuje úroveň klinické expozice, neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Effekter ved eksponeringsnivåer som er tilstrekkelig mye høyere enn kliniske eksponeringsnivåer, indikerer ingen spesiell fare for mennesker.