FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la unión a proteínas es baja, dabigatrán es dializable; se dispone de experiencia clínica limitada que demuestre la utilidad de esta actuación en ensayos clínicos (ver sección 5.2).
Croatian: S obzirom da je vezanje na proteine nisko, dabigatran se može dijalizirati; kliničko iskustvo o učincima dijalize u slučaju predoziranja je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Tabla 9 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Spanish: Se observó un aumento del riesgo en las personas de edad avanzada (≥ 75 años) con la pauta posológica de 150 mg dos veces al día.
Croatian: Povećan rizik bio je opažen u starijih osoba (≥75 godina) kod režima davanja doze od 150 mg dvaput dnevno.
Spanish: Las tablas 15-17 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Spanish: Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Spanish: Se notificó hemorragia potencialmente mortal en 0,46 por 100 años-paciente, hemorragia intracraneal en 0,17 por 100 años-paciente y hemorragia digestiva en 0,60 por 100 años-paciente.
Croatian: Životno opasno krvarenje bilo je zabilježeno u 0,46 na 100 bolesnik-godina, intrakranijalno krvarenje u 0,17 na 100 bolesnik-godina i gastrointestinalno krvarenje u 0,60 na 100 bolesnik-godina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco después de "CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: Smatra se da istodobna primjena induktora P-gp rezultira sniženim koncentracijama dabigatrana u plazmi te ju je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: Mejorando la monitorización del INR, los beneficios observados para dabigatrán en comparación con warfarina disminuyeron.
Croatian: S poboljšanjem praćenja INR-a, korist dabigatraneteksilata u usporedbi s varfarinom se smanjuje.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis Pacientes entre 75-80 años se debe seleccionar la dosis diaria de Pradaxa de 300 mg o de 220 mg en base a una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia
Croatian: Razmotriti sniženje doze Bolesnici između 75-80 godina dnevna doza Pradaxe od 300 mg ili 220 mg odabire se na osnovi individualne ocjene rizika od tromboembolije i krvarenja
Spanish: si padece una inflamación del esófago o del estómago.
Croatian: Bolovi u trbuhu ili želucu
Spanish: Durante el tratamiento, 2 pacientes (22,1 %) experimentaron reacciones adversas leves relacionadas (reflujo gastroesofágico/ dolor abdominal, malestar abdominal) y un paciente (11,1 %) experimentó una reacción adversa grave no relacionada (TEV recurrente de la pierna) en el período post-tratamiento >3 días después de la interrupción de dabigatrán etexilato.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom u trajanju od najmanje 5 dana
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07.
Spanish: Intervalo de confianza del Muertes inexplicadas Intervalo de confianza del Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del
Croatian: Inteval pouzdanosti Neobjašenjene smrti Interval pouzdanosti Smrti svih uzroka Interval pouzdanosti
Spanish: Se debe suspender el anticoagulante parenteral e iniciar Pradaxa 0-2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo o en el momento de interrupción en caso de tratamientos continuos (p. ej. heparina no fraccionada intravenosa (HNF)) (ver sección 4.5).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu parenteralnog antikoagulansa i započeti s Pradaxom 0-2 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu dosadašnje terapije ili u trenutku prekida u slučaju kontinuiranog liječenja (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (UFH)) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) cuando el dabigatrán se administra simultáneamente con inhibidores potentes de gp-P.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, potreban je poman klinički nadzor (praćenje znakova krvarenja ili anemije) kada se dabigatran primjenjuje istodobno sa snažnim P-gp inhibitorima.
Spanish: En los días posteriores, la absorción de dabigatrán es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración del medicamento.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
Spanish: El AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron en 1,6 veces y 1,5 veces, respectivamente.
Croatian: AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za oko 1,6 puta odnosno 1,5 puta.
Spanish: El TTPa es una prueba ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Spanish: Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane.
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se transforma en dabigatrán mediante hidrólisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat se brzo apsorbira i pretvara u dabigatran putem hidrolize katalizirane esterazom u plazmi i u jetri.
Spanish: El metabolismo y la excreción de dabigatrán se estudiaron después de administrar una dosis única intravenosa de dabigatrán marcado radiactivamente en varones sanos.
Croatian: Metabolizam i ekskrecija dabigatrana ispitivani su nakon jednokratne intravenske doze radioaktivno označenog dabigatrana u zdravih muških ispitanika.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de trombina (TT), el TCE y el TTPa.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Spanish: También se debe considerar la administración de concentrados de plaquetas en caso de trombocitopenia o cuando se hayan utilizado medicamentos antiagregantes de acción prolongada.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir primjenu koncentrata trombocita u slučajevima prisutne trombocitopenije ili primjene antitrombocitnih lijekova dugog djelovanja.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, ictus y embolia sistémica, no se identificaron subgrupos (p. ej. edad, peso, sexo, función renal, raza, etc.) con un cociente de riesgos diferente en comparación con la warfarina.
Croatian: Za primarni ishod djelotvornosti kod moždanog udara ili sistemske embolije nisu identificirane podskupine (tj. dob, težina, spol, bubrežna funkcija, etnička pripadnost, itd.) s različitim omjerom rizika u usporedbi s varfarinom.
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
Croatian: U slučaju hemoragičkih komplikacija, liječenje Pradaxom mora se prekinuti, a izvor krvarenja treba ispitati.
Spanish: Las concentraciones mínimas de dabigatrán fueron un 20 % inferiores en pacientes con un peso corporal > 100 kg en comparación con 50-100 kg.
Croatian: Minimalne koncentracije dabigatrana bile su oko 20 % niže u bolesnika s tjelesnom težinom > 100 kg u usporedbi s 50-100 kg.
Spanish: La prueba del índice internacional normalizado (INR) es poco fiable en pacientes en tratamiento con Pradaxa y se han notificado aumentos de INR correspondientes a falsos positivos.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato, pero incrementan en 2 horas el tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost dabigatraneteksilata, ali odgađa vrijeme do postizanja vršnih koncentracija u plazmi za 2 sata.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas en los componentes individuales de las variables de eficacia entre los grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato y el grupo de tratamiento triple con warfarina.
Croatian: Nije bilo statističkih razlika u pojedinačnim komponentama ishoda djelotvornosti između bilo koje od skupina koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom i skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07
Spanish: Para la indicación de TVP/EP, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pradaxa en niños de 0 a 18 años de edad.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar dosis individuales olvidadas.
Croatian: Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal <50 kg (ver sección 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2), ali preporučuje se poman klinički nadzor nad bolesnicima s tjelesnom težinom < 50 kg (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
Croatian: Ukoliko se liječenje ne počinje provoditi na dan zahvata, tada ga je potrebno započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro no mostraron ninguna inhibición o inducción de las isoenzimas principales del citocromo P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Spanish: Uso de inhibidores de la bomba de protones
Croatian: Primjena inhibitora protonske pumpe
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE ako nisu trajno prekinuli primjenu lijeka iz ispitivanja u trenutku zaključnog posjeta u sklopu ispitivanja RE-LY.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes ≤ 50 kg son limitados.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Problemi s disanjem ili piskanje - Gubitak kose
Spanish: La cantidad de sustancia eliminada mediante diálisis es proporcional al flujo sanguíneo, hasta un flujo sanguineo de 300 ml/min.
Croatian: Količina tvari koja se očisti dijalizom proporcionalna je brzini protoka krvi do brzine protoka od 300 mL/min.
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
Croatian: Stope ishoda, uključujući velika krvarenja i druge događaje krvarenja, odgovarale su onima zapaženim u ispitivanju RE-LY.
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato (150 mg) simultáneamente con verapamilo oral, la Cmáx y el AUC de dabigatrán aumentaron, pero la magnitud de este cambio difiere en función del tiempo de administración y de la formulación de verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de sangrado mayor se debe considerar consultar a un experto en coagulación.
Croatian: Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
Spanish: El tratamiento deseado era de 6 meses de dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día sin necesidad de monitorización.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je 6 mjeseci dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem.
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Croatian: Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara
Spanish: El estudio de extensión de RE-LY (RELY-ABLE) proporcionó información adicional de seguridad para una cohorte de pacientes que continuaron con la misma dosis de dabigatrán etexilato que se les asignó en el ensayo RELY.
Croatian: Produžetak ispitivanja RE-LY (RELY-ABLE) pružio je dodatne sigurnosne informacije za kohortu bolesnika koja je nastavila primati jednaku dozu dabigatraneteksilata kao onu koja im je bila određena u ispitivanju RE-LY.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu.
Spanish: Un ensayo clínico de fase II estudió dabigatrán etexilato y warfarina en un total de 252 pacientes con cirugía reciente de sustitución de válvulas cardíacas mecánicas (es decir, durante la estancia hospitalaria) así como en pacientes a los que se les había sustituido una válvula cardíaca mecánica más de tres meses antes.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
Spanish: Frecuencia no conocida
Croatian: Rijetko nije poznato
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Pradaxa en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pradaxe kod bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka.
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad] No hay datos disponibles TTPa [x veces el límite superior de la normalidad] > 1,3 INR
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 1160.88 ukupno, 9 je adolescentskih bolesnika (u dobi od 12 do < 18 godina) s dijagnozom primarnog VTE-a primalo početnu peroralnu dozu dabigatraneteksilata od 1,71 (± 10 %) mg/kg tjelesne težine.
Spanish: Se realizaron dos estudios aleatorizados, con grupos paralelos, doble ciego en pacientes previamente tratados con tratamiento anticoagulante.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Spanish: Las dosis de Pradaxa superiores a las recomendadas exponen al paciente a un mayor riesgo de hemorragia.
Croatian: Doze Pradaxe iznad preporučenih izlažu bolesnika povećanom riziku od krvarenja.
Spanish: Separar
Croatian: Odvojite
Spanish: Pacientes con Cáncer Activo (TVP/EP)
Croatian: Bolesnici s rakom u aktivnoj fazi bolesti (DVT/PE)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave nadležnom liječniku ako razviju gastrointestinalne simptome, kao što je dispepsija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Croatian: Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad en dos estudios replicados, con grupos paralelos, doble ciego, aleatorizados y multicéntricos: RE-COVER y RE-COVER II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitivane u RE-COVER i RE-COVER II, dvama multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, repliciranim ispitivanjima paralelnih skupina.
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
Croatian: Stopa velikog krvarenja uz ovu dozu bila je usporediva s varfarinom.
Spanish: Se han notificado con Pradaxa complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión.
Croatian: Uz Pradaxu su zabilježene poznate komplikacije krvarenja poput sindroma odjeljka i akutnog zatajenja bubrega zbog hipoperfuzije.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche de una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Croatian: • Bubrežna funkcija se također treba procijeniti kada se sumnja na smanjenje bubrežne funkcije tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Spanish: Se incluyen todos los episodios de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con warfarina excepto aquellos que se produjeron durante el período de solapamiento entre la warfarina y el tratamiento parenteral.
Croatian: Uključeni su svi događaji krvarenja koji su se javili tijekom liječenja varfarinom osim onih koji su se javili tijekom razdoblja preklapanja između varfarina i parenteralnog liječenja.
Spanish: Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Pradaxa una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea.
Croatian: Ako je postupkom perkutane koronarne intervencije (s ugradnjom stenta) zbog održavanja prohodnosti krvne žile u nju ugrađen medicinski proizvod (stent), možete biti liječeni lijekom Pradaxa nakon što Vaš liječnik zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi.
Spanish: Se debe suspender Pradaxa antes de una cirugía programada Alto riesgo de sangrado o cirugía mayor
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je prekinuti prije elektivnog kirurškog zahvata Visoki rizik od krvarenja ili veliki zahvat
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Spanish: La recuperación de la radioactividad total osciló entre el 88 %-94 % de la dosis administrada a las 168 horas de la administración.
Croatian: Tijekom 168 sati, nakon doze, ukupno je izlučeno 88 - 94 % primijenjene radioaktivnosti.
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Croatian: • Zbrinjavanje situacija predoziranja
Spanish: En un pequeño número de voluntarios con insuficiencia renal grave (ACr 10-30 ml/min), la exposición (AUC) a dabigatrán fue aproximadamente 6 veces mayor y la semivida aproximadamente 2 veces más prolongada que la observada en una población sin insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Croatian: U malog broja dobrovoljaca s teškom renalnim insuficijencijom (CrCL 10 - 30 mL/min), izloženost (AUC) dabigatranu bila je oko 6 puta veća, a poluvijek je bio oko 2 puta dulji nego u populaciji bez insuficijencije bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Spanish: Cómo tomar Pradaxa
Croatian: Kako uzimati Pradaxu
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Spanish: - Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija ili postupkom koji se zove kateterska ablacija radi fibrilacije atrija.
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de sangrado, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 220 mg tomados en una cápsula de 110 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Međutim, za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, potrebno je razmotriti sniženje doze Pradaxe na 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).