FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
Maltese: Ma ġietx dimostrata l-effikaċja fuq ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali >5ċm2 .
Dutch: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Dutch: Regranex becaplermine
Maltese: Regranex becaplermin
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Dutch: Regranex is een gel die de werkzame stof becaplermine bevat.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
Maltese: Għaliex ġie approvat Regranex?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Dutch: Wat is Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Dutch: EU Nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: Verschil [95%-BI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Dutch: (draai op 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Dutch: 0,33 microgram.
Maltese: 0.33 mikrogrammi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Follitropinealfa
Maltese: Follitropin alfa
Dutch: REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema (N = 665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 24 microgram.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Dutch: mcg: microgram
Maltese: (f'mikrogrammi)
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Dutch: Stap 11 en 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Dutch: De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Dutch: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Dutch: OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Dutch: 18 en 2 streepjes (draai op 18 en 2 klikken)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Dutch: • Het cijfer ‘0' staat naast de dosisindicator.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Dutch: • 12 microgram/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Dutch: Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: (draai op 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Dutch: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Dutch: REKOVELLE is gedoseerd in microgrammen (zie rubriek 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Dutch: • Primair ovariumfalen.
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji
Dutch: 0 en 1 streepje (draai op 0 en 1 klik)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Dutch: • gemaakt is van zwaar plastic,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Dutch: Meerlingzwangerschap brengt een verhoogd risico met zich mee op ongewenste maternale en perinatale effecten.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Dutch: Stap 13:
Maltese: Pass 13:
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-half-life terminali wara għoti wieħed taħt il-ġilda hi ta' 40 siegħa, u wara għoti multiplu taħt il-ġilda hi ta' 28 siegħa.
Dutch: Tabel 4 Doseringsschema
Maltese: Tabella 6
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Maltese: • karċinoma tal-ovarji, tal-utru jew tas-sider (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Dutch: 12 en 1 streepje (draai op 12 en 1 klik)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik neemt de blootstelling aan follitropine-delta evenredig toe met de dosis.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Dutch: • Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een druppel verschijnt.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Maltese: gonadotropins korjoniċi umani (hCG, human chorionic gonadotropin) rikombinanti, jew 5,000 IU hCG tingħata biex tinduċi l-maturazzjoni follikulari finali.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: 2 en 1 streepje (draai naar 2 plus 1 klik)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Dutch: Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Dutch: Ectopische zwangerschap
Maltese: Tqala ektopika
Dutch: • U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Dutch: Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken met follitropine-alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Maltese: Kif tinjetta d-doża - (Pass 11 sa 12) Importanti:
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Dutch: REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Maltese: (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Misselijkheid
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Dutch: De prevalentie van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara ART, ġiet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Dutch: Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Maltese: Sindrome tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Ċertu grad ta' tkabbir tal-ovarji hu effett mistenni ta' stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
Maltese: Noti importanti:
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Methylnaltrexonbromide
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Dutch: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: Meer dan 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Dutch: 18 maanden.
Maltese: 39 jum).