FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 16-19 Ιουλίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Xeomin, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Φιλανδία, τη Γαλλία και την Ιταλία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: În cadrul şedinţei din 16-19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Greek: Η εταιρεία Merz Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Xeomin, κόνεως 100 LD50 µονάδων για ενέσιµο διάλυµα, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 31 Μαΐου 2005.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 pentru soluţie injectabilă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Germania la 31 mai 2005.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 24 Οκτωβρίου 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 24 octombrie 2007.
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Romanian: Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.
Greek: To Xeomin, κόνις 100 LD50 µονάδων για ενέσιµο διάλυµα, ενδείκνυται για τη συµπτωµατική διαχείριση του βλεφαρόσπασµου και της αυχενικής δυστονίας επικρατούσας περιστροφικής µορφής (σπαστικό ραιβόκρανο) στους ενήλικες.
Romanian: Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 de pulbere pentru soluţie injectabilă, este indicat pentru tratarea simptomatică a blefarospasmului şi a distoniei cervicale a unei forme predominant rotative (torticolis spasmodic) la adulţi.
Greek: Με βάση τα ζητήµατα που έθεσαν τα κράτη µέλη, τα σηµεία που έπρεπε να εξετάσει η CΗMP αφορούσαν τη δοσολογία, την επαναλαµβανόµενη χορήγηση και το σύνολο των χαρακτηριστικών ασφάλειας στις δυο µελέτες της Φάσης III.
Romanian: Pe baza întrebărilor adresate de către statele membre, subiectele avute în vedere de către CHMP s-au referit la posologie, aspectele administrative şi de siguranţă repetate în cadrul a două studii de fază III.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιουλίου 2007.
Romanian: Procedura a început la 19 iulie 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Οκτωβρίου 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Νοεµβρίου 2007 και στις 22 Απριλίου 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 noiembrie 2007 şi la 22 aprilie 2008.
Greek: Λονδίνο, 7 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/554236/2008
Romanian: EMEA/CHMP/554249/2008
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις καθώς και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Ciprofloxacin Bayer şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile, precum şi atenţionările şi precauţiile speciale de utilizare.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Γαλλία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Ciprofloxacin Bayer και των συναφών ονοµασιών.
Romanian: La 22 iunie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
Greek: Το Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες είναι αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων, συµπεριλαµβανοµένων των σοβαρών λοιµώξεων που προκαλούνται από παθογόνους οργανισµούς ευαίσθητους στην κιπροφλοξακίνη.
Romanian: Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate este un antibiotic, indicat pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate, inclusiv al infecţiilor grave, cauzate de agenţi patogeni sensibili la ciprofloxacin.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών ήταν αποδεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008, η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
Greek: Διατίθεται µε τη µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων άµεσης αποδέσµευσης, επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης, κοκκίων και διαλυµάτων για πόσιµο εναιώρηµα, διαλυµάτων για έγχυση σε σάκκους και διαλυµάτων για έγχυση σε φιάλες και φακελλίσκους.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate cu eliberare imediată, comprimate filmate cu eliberare modificată, granule şi soluţii pentru suspensii orale, soluţii pentru perfuzie în pungi, soluţii pentru perfuzie în sticle şi săculeţe.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
Greek: Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κιπροφλοξακίνη
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciprofloxacin
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Romanian: Doc.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2007.
Romanian: Procedura a început la 22 martie 2007.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 3 Σεπτεµβρίου 2008.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 3 septembrie 2008.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 iulie 2007.
Greek: Η λοσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Romanian: Losartan este indicat în tratarea hipertensiunii arteriale.
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494726/2008
Romanian: EMEA/CHMP/494739/2008
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας, όπως και την εξέλιξη της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ και µικροαλβουµινουρία (>30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (>900 mg/24 ώρες).
Romanian: Losartan poate de asemenea întârzia progresia nefropatiei diabetice şi este indicat şi în reducerea progresiei afecţiunii renale la pacienţii cu diabet tip 2 şi microalbuminurie (>30 mg/24 ore) sau proteinurie (>900 mg/24 ore).
Greek: To Cozaar και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II), µε τη λοσαρτάνη να δρα στον υποτύπο του υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στο συστήµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
Romanian: Cozaar şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg losartan, un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar και των συναφών ονοµασιών για τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης˙ θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ και µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας˙ µείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, τεκµηριωµένης µε ΗΚΓ˙ θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα λόγω βήχα ή αντενδείξεων.
Romanian: La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar şi a denumirilor asociate, pentru următoarele indicaţii: tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale; tratamentul afecţiunilor renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie > 0,5 g/zi ca parte componentă a unui tratament antihipertensiv; reducerea riscului de atac cerebral în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă susţinută de către ECG; tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii de peste 60 de ani), în cazurile în care tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei nu este potrivit datorită incompatibilităţilor, mai ales tuse sau contraindicaţii.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat, în Anexa III.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): losartan
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 21 έως τις 24 Απριλίου 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες.
Romanian: CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar şi denumirile asociate.
Greek: και τις συναφείς ονοµασίες.
Romanian: şi a denumirilor asociate.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la data de 23 iulie 2007.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): losartan + hidrochlorotiazidă
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar Comp και τις συναφείς ονοµασίες
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar Comp şi denumirile asociate
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494919/2008
Romanian: EMEA/CHMP/494932/2008
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat, în Anexa III.
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίνης.
Romanian: Combinaţia de losartan şi hidroclorotiazidă este indicată pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă.
Greek: και των συναφών ονοµασιών, όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης˙ ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών νόσων˙ µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene pentru Cozaar Comp şi a denumirilor asociate, în privinţa următoarelor indicaţii: tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă; ca primă etapă a tratamentului pacienţilor cu hipertensiune moderată sau severă şi la pacienţii cu risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat; scăderea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 21 έως τις 24 Απριλίου 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar Comp.
Romanian: La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar Comp.
Greek: Το Cozaar Comp και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg είναι συνδυασµός σταθερής δόσης λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Cozaar Comp şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin combinaţii de doze fixe de losartan şi hidroclorotiazidă după cum urmează: 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg. Losartan este un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
Greek: Στις 24 Απριλίου 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar Comp.
Romanian: CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar Comp.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2007.
Romanian: Procedura a început la 24 mai 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεμβρίου 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 noiembrie 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεμβρίου 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
Greek: Το Efexor, δισκία των 25 mg, 37,5 mg, 50 mg και 75 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Romanian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimate, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore şi pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
Greek: Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674040/2008
Romanian: EMEA/CHMP/674032/2008
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Efexor και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): βενλαφαξίνη
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεμπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore şi prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρμόνισης.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος Efexor.
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 24 Ιουλίου 2008 με επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, εισηγούμενη την εναρμόνιση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδομένων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώμης ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόμενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτημα III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 noiembrie 2008.
Greek: Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674484/2008
Romanian: EMEA/CHMP/674497/2008
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεµβρίου 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
Greek: Το Efexor depot, σκληρά καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης των 37,5 mg, 75 mg και 150 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρµακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής.
Romanian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule dure cu eliberare prelungită, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, pentru tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Efexor depot.
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor depot.