FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento no primeiro ponto temporal de observação ao Dia 30.
Finnish: Hoitovaikutus havaittiin ensimmäisenä seuranta-ajankohtana, päivänä 30.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Finnish: Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Portuguese: A utilização de OZURDEX em crianças e adolescentes não foi estudada, pelo que não é recomendado.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Finnish: Siksi OZURDEX-hoitoa ei suositella.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE NOME DO MEDICAMENTO
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden osuus oli jokaisena ajankohtana aina suurempi toisen hoitokerran jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
Portuguese: Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
Finnish: Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut silmän virusinfektio (esim. herpes simplex), eikä niitä saa käyttää aktiivisessa silmän herpes simplex -infektiossa.
Portuguese: • Folheto informativo para o doente
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Portuguese: OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário.
Finnish: OZURDEXvalmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Finnish: Älä väännä tai taivuta kielekettä.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Finnish: Yhteensä 54 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Finnish: Vaikka deksametasonin systeemisten altistustasojen odotetaan olevan hyvin matalia paikallisen, silmänsisäisen hoidon jälkeen, OZURDEX-implantaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollista sikiölle aiheutuvaa vaaraa.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
Finnish: Joillakin potilailla silmänpaine voi kohota, ja silmään voi kehittyä glaukooma.
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
Finnish: Varahoito sallittiin missä tahansa vaiheessa tutkijoiden harkinnan mukaan, mutta se johti potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para tratamento de um olho.
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain annoksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vähäiseen merkitykseen.
Portuguese: A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Portuguese: Houve necessidade de recurso a cirurgia da catarata em apenas 1 de 368 doentes durante o primeiro tratamento e em 3 de 302 doentes durante o segundo tratamento.
Finnish: Näistä 368 potilaasta vain yksi tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme potilasta 302:sta toisen hoidon aikana.
Portuguese: No dia da injeção, o médico poderá usar um colírio com antibiótico para prevenir a infeção.
Finnish: Injektointipäivänä lääkärisi saattaa antaa sinulle antibioottisilmätippoja infektion estämistä varten.
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
Finnish: • silmän takaosan tulehdus.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível visualizar o implante, utilize um cotonete esterilizado e pressione levemente o local da injeção para trazer o implante para o campo de visão.
Finnish: Niissä tapauksissa, jolloin implantaattia ei näy, ota steriili pumpulipuikko ja paina injektointikohtaa kevyesti, jotta implantaatti tulee näkyviin.
Portuguese: Utilização única.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.
Finnish: Seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistamisen heti injektoinnin jälkeen, tonometrian 30 minuutin kuluessa injektoinnista ja biomikroskopian 2-7 päivää injektoinnin jälkeen.
Portuguese: Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
Portuguese: A superioridade estatística foi alcançada na 3ª semana e mantida até à 26ª semana inclusive (p < 0,001) conforme demonstrado na Tabela 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus saavutettiin viikolla 3, ja se säilyi viikkoon 26 asti (p < 0,001) (ks. taulukko 6).
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.
Finnish: OZURDEX-injektiota molempiin silmiin samalla kertaa ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OZURDEX
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OZURDEX sisältää
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
Finnish: BCVA-testillä arvioitu hoitovaikutus päivänä 90 tuki siten tätä anatomista löydöstä.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados na fase aberta, 98% receberam uma injeção de OZURDEX entre os 5 e os 7 meses após o tratamento inicial.
Finnish: Avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa hoidetuista potilaista 98 % sai OZURDEX-injektion 5-7 kuukautta alkuhoidon jälkeen.
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de doses repetidas sempre que o doente tenha uma resposta ao tratamento seguida de perda de acuidade visual e, na opinião do médico, exista benefício para o doente num novo tratamento, sem que este seja exposto a um risco significativo (ver secção 5.1).
Finnish: Annostuksen toistamista on harkittava, kun potilaalla esiintyy vaste hoitoon ja sen jälkeen näöntarkkuuden menetys ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Portuguese: O tratamento não é necessário, uma vez que ocorre a resolução espontânea.
Finnish: Mitään hoitoa ei tarvita, sillä oireet häviävät spontaanisti.
Portuguese: Não utilize se o selo da bolsa metalizada estiver danificado.
Finnish: Ei saa käyttää, jos foliopussin sinetti on vahingoittunut.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A matriz de OZURDEX degrada-se lentamente em ácido láctico e ácido glicólico através de hidrólise simples, com degradação posterior em dióxido de carbono e água.
Finnish: OZURDEX-matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisella hydrolyysillä ja hajoaa edelleen vielä hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Finnish: Päivä 180 a Osuus merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidossa verrattuna lumehoitoon (p < 0,001)
Portuguese: Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva.
Finnish: Tämä voi johtaa silmän etuosan kirkkaan kerroksen turvotukseen ja aiheuttaa näön sumentumista.
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Finnish: Kaniineilla terveessä/hoitamattomassa silmässä on havaittu deksametasonialtistusta kontralateraalisen diffuusion kautta sen jälkeen, kun implantaatti on asetettu silmän takaosaan.
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Finnish: Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaniineilla paikallisen oftalmisen käytön jälkeen.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua käyttämään antibioottisilmätippoja kolmen päivän ajan ennen kutakin injektiota ja injektion jälkeen, jottei sinulle tule silmätulehdusta.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Finnish: 4) Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Finnish: OZURDEX-implantaattiin liittyvä kohonnut silmänpaine oli korkeimmillaan päivänä 60 ja palasi lähtötasolle päivään 180 mennessä.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Finnish: 59 % potilaista, joilla oli faakkinen silmä, oli tarvinnut kaihileikkausta kolme vuotta kestäneen tutkimuksen viimeiseen käyntiin mennessä; suurimmalle osalle leikkaus tehtiin toisena tai kolmantena vuotena.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, com a duração de 6 meses, após uma única injeção intravítrea de OZURDEX, a Cmax de dexametasona no humor vítreo era de 100 ng/ml no dia 42 pós-injeção e de 5,57 ng/ml no dia 91.
Finnish: Kuuden kuukauden pituisessa apinoilla tehdyssä tutkimuksessa yhden silmän lasiaiseen annetun OZURDEX-injektion jälkeen deksametasonin huippupitoisuus(Cmax) silmän lasiaisnesteessä oli 100 ng/ml päivänä 42 injektoinnin jälkeen ja 5,57 ng/ml päivänä 91.
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Finnish: Tehottomuuden takia keskeyttäneiden osuus oli pienempi OZURDEX-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä (7 % vs. 24 %).
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Finnish: Siksi silmänpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä, lähtötilanteen silmänpaineesta riippumatta, ja paineen kohoaminen on injektoinnin jälkeen hoidettava asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta Miten OZURDEX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Finnish: OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Finnish: OZURDEX-hoidossa on oltava varovainen, jos potilas käyttää antikoagulanttilääkitystä tai aggregaation estäjälääkitystä.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para os estudos 206207-010 e 011 encontram-se apresentados na Tabela 2.
Finnish: Tutkimusten 206207-010 ja -011 ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Edema Macular Diabético
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Diabeettinen makulaturvotus
Portuguese: Na maioria dos doentes que ainda não tenham sido operados às cataratas, pode ocorrer um enevoamento da lente natural (cristalino) do olho (catarata) após o tratamento repetido com OZURDEX.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, voi esiintyä silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihia) toistetun OZURDEX-hoidon jälkeen.
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas foram superiores durante toda a fase aberta nos doentes que receberam duas injeções de OZURDEX consecutivas, em comparação com os doentes que não tinham recebido uma injeção de OZURDEX na fase inicial.
Finnish: Kumulatiiviset vastemäärät olivat suurempia koko avoimen vaiheen tutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka saivat kaksi peräkkäistä OZURDEX-injektiota, verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet OZURDEXinjektiota alkuvaiheessa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OZURDEX em todos os subgrupos da população pediátrica para a oclusão vascular da retina e também para o edema macular diabético (ver secção 4.2 para obter informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OZURDEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien verkkokalvon verisuonitukoksen ja myös diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Portuguese: Dia 90
Finnish: Päivä 90
Portuguese: Contém
Finnish: Sisältää
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Finnish: OZURDEX vähentää tällaista tulehdusta.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
Finnish: OZURDEX-valmisteesta ei ole saatavilla mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, reproduktio- tai kehitystoksisuustietoja.
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Finnish: Silmänpaineen kohoaminen ei joko vaatinut hoitoa tai se hoidettiin käyttämällä tilapäisesti paikallista silmänpainetta alentavaa lääkevalmistetta.
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Finnish: Ennen injektiota on desinfioitava silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta (esim. tiputettava 5-prosenttiset povidonijoditipat sidekalvolle, kuten tehtiin OZURDEXIN myyntilupahakemuksen kliinisissä tutkimuksissa) ja käytettävä riittävää paikallispuudutusta.
Portuguese: Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes.
Finnish: Aggregaation estäjälääkkeitä, kuten klopidogreeliä, käytti jossakin vaiheessa kliinisten tutkimusten aikana enintään 56 % potilaista.
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
Finnish: Melko harvinainen Implantaatin paikaltaan siirtyminen* ja mahdollinen sarveiskalvon turvotus (ks. myös kohta 4.4), implantaatin asetuksen komplikaatio, josta on seurauksena silmän kudosvaurio* (implantaatin virheasettelu)
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksessa, jossa [14C]-deksametasoni inkuboitui ihmisen sarveiskalvossa, iiriksessä ja sädekehässä, suonikalvossa, verkkokalvossa, lasiaisnesteessä ja kovakalvon kudoksissa 18 tuntia, metaboliitteja ei havaittu.
Portuguese: Uma vez aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, asetin on käytettävä välittömästi.
Portuguese: Cefaleias Pouco frequentes Enxaqueca
Finnish: Päänsärky Melko harvinainen Migreeni
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
Finnish: Sinun on kuitenkin hyvä tietää, että ennen kuin olet valmis leikkaukseen, näkösi voi olla yhtä huono tai huonompi kuin ennen OZURDEX-injektioiden aloittamista.
Portuguese: A dexametasona acaba por ser metabolizada em metabolitos solúveis em água e lípidos, que podem ser excretados na bílis ou na urina.
Finnish: Deksametasoni metaboloituu lopulta lipidi- ja vesiliukoisiin metaboliitteihin, jotka voivat erittyä sappinesteeseen ja virtsaan.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes pseudofáquicos encontram-se apresentados na Tabela 3.
Finnish: Pseudofakiapotilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 3.
Portuguese: O perfil de reações adversas de 341 doentes analisado após a segunda injeção de OZURDEX foi semelhante ao perfil analisado após a primeira injeção.
Finnish: Toisen OZURDEX-injektion jälkeen analysoitu 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
Portuguese: A melhoria da visão no grupo com DEX700 foi prejudicada pela formação de cataratas.
Finnish: Kaihin muodostuminen haittasi näön paranemista DEX700-ryhmässä.
Portuguese: Pode ser realizado um novo tratamento após aproximadamente 6 meses se o doente tiver uma diminuição da visão e/ou um aumento da espessura da retina, secundário a uma recorrência ou agravamento do edema macular diabético.
Finnish: Uusintahoito voidaan antaa noin 6 kuukauden kuluttua, jos potilaan näkö heikkenee ja/tai verkkokalvo paksuuntuu uusiutuvan tai pahenevan diabeettisen makulaturvotuksen takia.
Portuguese: No total, 401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de tratamento inicial (até ao Dia 180).
Finnish: Yhteensä 401 potilasta (94 %), jotka oli satunnaistettu saamaan OZURDEX-hoitoa, oli tutkimuksessa mukana aloitusjakson loppuun (päivään 180 asti).
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon keskeyttäneiden osuus oli samankaltainen sekä hoito- että lumehoitoryhmissä (13 % vs. 11 %).
Portuguese: Durante o período de tratamento inicial, 0,7% (3/421) dos doentes que receberam OZURDEX necessitaram de um procedimento laser ou cirúrgico para controlo da PIO elevada, no olho em estudo, comparativamente com 0,2% (1/423) no tratamento simulado.
Finnish: Hoidon aloitusjakson aikana 0,7 % (3/421) OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista tarvitsi kirurgisen tai lasertoimenpiteen tutkittavan silmän kohonneen silmänpaineen saamiseksi hallintaan verrattuna 0,2 %:iin (1/423) lumehoitoa saaneista.