FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odsajte 0,5 ml až 1 ml mozkomíšního moku, abyste ověřili průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Croatian: Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Croatian: do takvog nakupljanja dolazi u određenim dijelovima tijela, uglavnom u mozgu.
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům s pokročilým onemocněním na začátku léčby ani dětem mladším 2 let.
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima s uznapredovalom bolešću na početku liječenja ili u djece mlađe od 2 godine.
Czech: Pumpu musí být možno naprogramovat tak, aby léčivý přípravek aplikovala konstantní rychlostí 2,5 ml/h.
Croatian: Pumpa se mora moći programirati tako da isporučuje lijek konstantnom brzinom od 2,5 ml/h.
Czech: V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Brineura nije zabilježena anafilaksija; međutim, rizik od anafilaksije ne može se isključiti.
Czech: Lékař Vám nebo Vašemu dítěti zkontroluje tepovou frekvenci, tlak krve, dechovou frekvenci a teplotu před léčbou, v jejím průběhu a po jejím skončení.
Croatian: Liječnik će Vama ili Vašem djetetu provjeriti brzinu srčanih otkucaja, krvni tlak, brzinu disanja i tjelesnu temperaturu prije, tijekom i poslije liječenja.
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
Croatian: Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje".
Czech: Celkem u 23 (96 %) subjektů, kteří dostávali cerliponasu alfa, se vyskytla příhoda, kterou lze popsat pomocí standardizovaného dotazu MedDRA pro křeče.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Czech: Infuzní hadičku označte štítkem „Pouze pro intracerebroventrikulární infuzi".
Croatian: 1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju".
Czech: • Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikace nebo okluzi.
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Czech: Tabulka 1: Dávka a objem přípravku Brineura
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly hodnoceny u 24 pacientů s CLN2, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Brineura v klinických studiích trvajících až 141 týdnů.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu procijenjene su u 24 bolesnika s bolešću CLN2 koji su u kliničkim ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka Brineura do 141 tjedna.
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Croatian: Rezultati za vid i napadaje kada su kombinirani s rezultatom za CLN2 (motorička i jezična domena)
Czech: U pacientů, kteří by nemuseli infuzi tolerovat, může být nutné zvážit úpravu dávky.
Croatian: Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju.
Czech: Pokud nejsou použity ihned, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
Croatian: Meningitis može imati sljedeće simptome: vrućicu, glavobolju, ukočenost u vratu, osjetljivost na svjetlost, mučninu, povraćanje i promjenu mentalnog stanja.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Croatian: MedDRA-inom definicijom učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Czech: bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat činnost srdce v průběhu každé infuze.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete prije imali srčanih tegoba, liječnik ili medicinska sestra pratit će aktivnost srca tijekom svake infuzije.
Czech: 23 pacientů dokončilo studii 190-201 a pokračovalo do probíhající prodloužené studie 190-202, kde byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny po dobu nejvýše 124 týdnů.
Croatian: Svih 23 bolesnika završilo je ispitivanje 190-201 i nastavilo u produžetku ispitivanja 190-202 koje još traje, a liječeni su lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan do najviše 124 tjedna.
Czech: Konvulze odezněly po standardní antikonvulzivní léčbě a nevedly k ukončení léčby přípravkem Brineura.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Czech: Proplachovací roztok může obsahovat částice, které se po úplném rozmrazení injekční lahvičky rozpustí.
Croatian: Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
Czech: Aseptickou technikou natáhněte objem roztoku přípravku Brineura dle požadované dávky (viz tabulka 1 v bodě 4.2) do sterilní injekční stříkačky označené štítkem „Brineura".
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
Croatian: (PAES): ispitivanje 190-203.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky (dvě injekční lahvičky přípravku Brineura a jedna injekční lahvička proplachovacího roztoku), každá obsahuje 5 ml roztoku
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
Czech: Výsledky těchto studií u jezevčíků ovšem nemohou spolehlivě predikovat bezpečnost u člověka, protože schéma aplikace infuzí cerliponasy alfa bylo odlišné a vysoce variabilní i v rámci dané studie vzhledem k obtížím se zavedeným katetrizačním systémem a značným hypersenzitivním reakcím.
Croatian: Međutim, rezultati tih ispitivanja u pasmine jazavčar ne mogu pouzdano predviđati sigurnost u ljudi, jer je zbog teškoća s umetnutim sustavom katetera i izrazitih reakcija preosjetljivosti, režim infuzija cerliponaze alfa bio drugačiji i vrlo promjenjiv čak i unutar istog ispitivanja.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což minimalizuje hromadění lyzozomálních střádavých materiálů.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
Czech: Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (CLN2), která je také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Croatian: Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Croatian: Protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) ustanovljeni su i u serumu i u CSF-u u 79%
Czech: Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaných jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Czech: V klinických studiích byla podávána antibiotika, bylo vyměněno zařízení pro intracerebroventrikulární přístup a léčba přípravkem Brineura pokračovala.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Czech: K potvrzení neporušenosti zařízení může být potřeba konzultace s neurochirurgem.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Croatian: Lijek se polagano pumpa kroz usađeno pomagalo.
Czech: Třída orgánových systémů
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa byly hodnoceny u pacientů s CLN2, kteří dostávali intracerebroventrikulární infuze 300 mg po dobu přibližně 4,5 hodiny jednou za dva týdny.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Czech: Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg.
Croatian: Ukupno 24 bolesnika, u dobi od 3 do 8 godina, liječena su lijekom Brineura 300 mg svaki drugi tjedan.
Czech: o infekcích, úniku z prostředku a/nebo jeho závadě; neporušenost prostředku musí potvrdit neurochirurg); - o způsobu přípravy přípravku BRINEURA a proplachovacího roztoku; - podrobný popis postupu u intracerebroventrikulární infuze přípravku BRINEURA a podání proplachovacího roztoku (po dokončení infuze přípravku BRINEURA); - jak monitorovat pacienty, jimž je přípravek BRINEURA podáván.
Croatian: - komplikacije povezane s pomagalom (tj. infekcije, propuštanje pomagala i/ili greška; cjelovitost pomagala treba potvrditi neurokirug); - kako pripremiti lijek BRINEURA i otopinu za ispiranje; - detaljni opis, korak po korak, intracerebroventrikularne infuzije lijeka BRINEURA i primjene otopine za ispiranje (nakon završene infuzije lijeka BRINEURA); - kako nadzirati bolesnika koji prima lijek BRINEURA.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Brineura byly použity následující jednorázové infuzní součásti se značením
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Brineura, upotrijebljene su sljedeće infuzijske komponente za jednokratnu uporabu, oznake CE:
Czech: Opatrně je nutno postupovat u pacientů, kteří jsou náchylní ke komplikacím v souvislosti s podáváním intracerebroventrikulárních léčivých přípravků, včetně pacientů s obstrukčním hydrocefalem.
Croatian: Potrebno je postupati s oprezom u bolesnika sklonih komplikacijama izazvanih primjenom lijeka intracerebroventrikularnim putem, uključujući bolesnike s opstruktivnim hidrocefalusom.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Přepravujte a distribuujte zmrazené (-85 °C až -15 °C).
Croatian: Prevoziti i dostavljati zamrznuto (od -85 °C do -15 °C).
Czech: Přípravek Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
Czech: Není známo, zda je přípravek Brineura u člověka vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Brineura majčinim mlijekom.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
Croatian: Preporučuje se odmrzavanje izvan kartonske kutije.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Czech: 48 týdnů) b Hodnota p na základě jednovzorkového T-testu porovnávajícího rychlost poklesu s hodnotou 2
Croatian: b p-vrijednost na temelju T-testa s 1 uzorkom u kojem se brzina propadanja funkcije uspoređivala s vrijednošću 2.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Croatian: 5. Kada infuzija završi, provjerite je li štrcaljka s oznakom „otopina za ispiranje" u pumpi prazna.
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku Brineura a proplachovacího roztoku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 44 mg natrija po bočici lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Croatian: Prije svake infuzije zdravstveni radnici trebaju pregledati vlasište zbog provjere postojanja oštećenja kože, kako bi se osiguralo da pomagalo za intracerebroventrikularni pristup nije ugroženo.
Czech: Implantované zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být vhodné pro přístup do mozkových komor za účelem aplikace léčby.
Croatian: Implantirano pomagalo za intracerebroventrikularni pristup treba omogućiti pristup do moždanih komora za primjenu terapije.
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
Croatian: Iglu i bočicu s preostalom otopinom bacite sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Účinek léčby u pacientů, kteří dostávali přípravek Brineura, byl hodnocen pomocí klinické hodnoticí škály pro CLN2 a výsledky byly porovnány s předpokládaným poklesem o 2 body za 48 týdnů u kontrolní skupiny s přirozeným vývojem.
Croatian: Učinak liječenja u bolesnika koji su primali lijek Brineura procijenjen je kliničkom ljestvicom za ocjenu bolesti CLN2, a rezultati su uspoređeni s predviđenim gubitkom funkcija u kontrolnoj skupini s prirodnim tijekom bolesti tj. smanjenjem za 2 boda po periodu od 48 tjedana.
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
Croatian: • nastavci infuzijske linije: linija Fresenius Injectomat, produžni komplet Alaris CC, produžna cjevčica Vygon Lectro-Cath
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje smiju se primijeniti samo intracerebroventrikularnim putem.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Croatian: Trenutačno nema kliničkog iskustva s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine.
Czech: • Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Croatian: • Ne vraćajte CSF u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Czech: Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup).
Croatian: Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let (viz bod 4.8).
Croatian: Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Croatian: Nije poznato utječe li Brineura na plodnost.
Czech: Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít.
Croatian: Otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Czech: Určete potřebný objem proplachovacího roztoku, aby se zajistila úplná aplikace přípravku Brineura do mozkových komor.
Croatian: Odredite volumen otopine za ispiranje potreban kako bi se osiguralo da će cijela količina lijeka Brineura dospjeti u moždane komore.
Czech: Známky a příznaky infekcí souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup nemusí být zjevné, proto mají být vzorky mozkomíšního moku pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcija povezanih s pomagalom ne moraju biti očigledni, stoga uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Czech: Brineura a proplachovacím roztokem a která byla používána v klinických studiích, zahrnují komůrky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulární katétr Codman a komůrku Medtronic CSF-Ventricular (s katétrem).
Croatian: Pomagala za intracerebroventrikularni pristup za koje se pokazalo da su kompatibilni s lijekom Brineura i otopinom za ispiranje i upotrijebljeni su u kliničkim ispitivanjima s lijekom Brineura, uključuju spremnike „Codman HOLTER RICKHAM" i „HOLTER SALMON-RICKHAM", kateter „Codman Ventricular Catheter" i spremnik (s kateterom) „Medtronic CSF-Ventricular Reservoir".
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butilna guma), kapicom (polipropilen) i aluminijskim prstenom.
Czech: Měl by být umístěn co nejblíže portové jehly.
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
Croatian: Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.
Czech: U pacientů s anamnézou bradykardie, poruchy vedení vzruchu nebo se strukturálním onemocněním srdce má být během infuze prováděno monitorování elektrokardiogramu (EKG), protože u některých pacientů s CLN2 se může rozvinout porucha vedení vzruchu nebo onemocnění srdce.
Croatian: Praćenje elektrokardiograma (EKG) tijekom infuzije treba provoditi u bolesnika s anamnezom bradikardije, poremećajem provodljivosti ili strukturnom srčanom bolešću, jer neki bolesnici s bolešću CLN2 mogu razviti poremećaj provodljivosti ili srčanu bolest.
Czech: V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce.
Croatian: U slučaju komplikacija povezanih s pomagalom za intracerebroventrikularni pristup, daljnje informacije potražite u proizvođačevim uputama za uporabu pomagala.
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Ne biste trebali primati liječenje lijekom Brineura tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Czech: Ve dvou klinických případech nevykazovala zařízení pro intracerebroventrikulární přístup známky selhání v době infuze, nicméně po jejich vyjmutí byla patrná degradace materiálu zařízení, čemuž odpovídaly i údaje ze zkušebního testování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Croatian: U dva klinička slučaja, pomagala za intracerebroventrikularni pristup nisu pokazala znakove kvara prilikom infuzije; međutim, nakon uklanjanja, degradacija materijala pomagala bila je očigledna i u skladu s podacima iz laboratorijskog testiranja pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju biti bistre do lagano opalescentne te bezbojne do blijedožute boje.
Czech: Velikost balení tří injekčních lahviček: dvě 10ml injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml roztoku; a jedna 10ml injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku.
Croatian: Pakiranje od tri bočice: dvije bočice od 10 ml, svaka sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine i jedna bočica od 10 ml koja sadrži 5 ml otopine za ispiranje.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
Croatian: Vitalne znakove treba pratiti prije početka infuzije, redovito tijekom infuzije i poslije infuzije u bolničkom okruženju.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok jsou dodávány a uchovávány zmrazené (viz bod 6.4).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje dostavljaju se i čuvaju zamrznute (vidjeti dio 6.4).
Czech: Prázdnou stříkačku zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Praznu štrcaljku bacite sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
Croatian: Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke středně závažným nežádoucím příhodám v podobě hypersenzitivity, byli testováni na lékově specifické IgE s negativním výsledkem.
Croatian: Bolesnici u kojih su se javili događaji umjerene preosjetljivosti testirani su na IgE specifičan za lijek i ustanovljeno je da su negativni.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)
Czech: Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Brineura, komponente infuzijskog sustava se moraju isprati izračunatom količinom otopine za ispiranje, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup, kako bi se primijenila cijela količina lijeka Brineura i održala prohodnost pomagala za intracerebroventrikularni pristup (vidjeti dio 6.6).
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Croatian: Blago pritisnite i gazom pokrijte mjesto primjene infuzije prema standardima skrbi ustanove.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetiku cerliponaze alfa.
Czech: U pacientů bez onemocnění srdce má být hodnocení EKG s 12 svody prováděno každých 6 měsíců.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom srca, redovite procjene 12-kanalnim EKG-om treba provoditi svakih 6 mjeseci.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno zcela rozmrazit a ihned použít (viz bod 6.3).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Czech: Po podání léku bude podána krátká infuze roztoku k vypláchnutí přípravku Brineura z infuzního vybavení, aby do mozku dorazila celá dávka.
Croatian: Kada je lijek primijenjen, daje se kraća infuzija otopine kojom se Brineura ispire iz opreme za infuziju, tako da cjelokupna doza dospije do mozga.
Czech: Údaje o používání přípravku Brineura u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brineura
Croatian: Drugi lijekovi i Brineura
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná léčba přípravkem Brineura.
Croatian: Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
Czech: Zařízení pro přístup byla vyměněna a pacienti znovu zahájili léčbu přípravkem Brineura.
Croatian: Pomagala za pristup zamijenjena su i bolesnici su nastavili liječenje lijekom Brineura.
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
Croatian: Za pravilnu primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje potrebne su sljedeće komponente (nisu priložene) (vidjeti sliku 1 u dijelu 4.2).
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Croatian: Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
Czech: Jak přípravek Brineura funguje
Croatian: Kako Brineura djeluje
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Croatian: 6. Izvucite ulaznu iglu.