FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poikkeavan väsyneitä potilaita, mukaan lukien ne, jotka käyttävät modafiniilia, on arvioitava säännöllisesti väsymyksen asteen suhteen ja tarpeen vaatiessa heitä on kehotettava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Hungarian: A fokozott álmosságban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is akik modafinilt szednek, rendszeresen újra kell értékelni az álmosság mértékét és ha lehetséges azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Hungarian: • korábban bármikor depresszióban szenvedett, rossz a hangulata, szorongása, pszichózisa volt (a valóságtól való elszakadás) vagy mániában (túlfűtöttség vagy túlzott boldogságérzet) vagy bipoláris betegségben szenvedett, mivel a Modafinil tartalmú gyógyszer ezeket az állapotokat súlyosbíthatja,
Finnish: Jos mikään näistä haittavaikutuksista alkaa häiritä, tai koet haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás kellemetlenné válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Finnish: Tutkittavat seikat ovat seuraavat: sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen, kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Hungarian: E vizsgálatnak a következő kimenetelekre kell irányulnia: a szívizominfarktus első előfordulása, szív-ér rendszeri eredetű halálozás, szív-ér rendszeri ok miatti kórházi kezelés és összhalálozás.
Finnish: Koska steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa olla alentunut, kun niitä käytetään yhdessä modafiniilin kanssa, vaihtoehtoisten tai samanaikaisesti käytettävien raskaudenehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa modafiniilin käytön aikana ja vielä kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen (ks. myös kohta 4.5 koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa).
Hungarian: Mivel a szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, más alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott ha modafinillel együtt használják és további 2 hónapig a modafinil kezelés befejezése után (a szteroid fogamzásgátlókkal való kölcsönhatással kapcsolatban lásd még 4.5 pont).
Finnish: Modafiniilihoito voi aiheuttaa aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen alkamista tai pahenemista.
Hungarian: A modafinil kezelés agresszív vagy ellenséges magatartást válthat ki vagy súlyosbíthatja azt.
Finnish: Jos modafiniilihoitoon liittyviä psyykkisiä oireita kehittyy, modafiniilin käyttö on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha a modafinil alkalmazásával összefüggésben pszichiátriai tünetek alakulnak ki, a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani.
Finnish: • unihäiriöt tai epänormaalit unet
Hungarian: • Az alvás megszakadás vagy szokatlan álmok
Finnish: Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa rakkuloita ihoon tai ihon kesimistä, haavaumia suuhun, silmiin, nenään tai sukuelimiin.
Hungarian: A súlyos bőrkiütés a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja, valamint a száj, a szem az orr és a nemi szervek területén fekélyek kialakulásához vezethet.
Finnish: Arvioituaan toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea tunnustaa modafiniilin johdonmukaisen lyhytaikaisen tehon, joka on todettu kaikilla mitatuilla muuttujilla.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
Finnish: Sen vuoksi modafiniilin tuotetietoihin lisättiin Euroopassa vahvistetut varoitukset.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Finnish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Hungarian: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Hungarian: 3 hónapos) kezelés után is jelentettek.
Finnish: • Jotkut henkilöt ovat raportoineet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä käyttäessään tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: • Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Hungarian: A narkolepsziára irányuló vizsgálatokban nem figyeltek meg dózis-válasz hatást.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Modafinil tartalmú gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Modafiniilin annos tulee puolittaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a modafinil adagját a felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Älä käytä Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita, jos:
Hungarian: Ne szedje a Modafinil tartalmú gyógyszert ha
Finnish: Ennen modafiniilin käytön aloittamista suositellaan, että kaikille potilaille tehdään EKG-tutkimus.
Hungarian: Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Suositellaan sairaalahoitoa ja psykomotorisen tilan tarkkailua; kardiovaskulaarista seurantaa tai tarkkailua, kunnes potilaan oireet ovat poistuneet.
Hungarian: Hánytatás vagy gyomormosás megfontolandó .A tünetek megszűnéséig kórházi ellátás és a pszichomotoros állapot ellenőrzése; cardiovascularis monitorozás és felügyelet javasolt.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Hungarian: Preklinikai modellekben a modafinil gyenge vagy elhanyagolható kölcsönhatásba lép az alvás/ébrenlét állapotát szabályozó receptorokkal (pl. adenozin, benzodiazepin, dopamin, GABA, hisztamin, melatonin, noradrenalin, orexin és szerotonin).
Finnish: SAG katsoi, että vain pieni osa obstruktiivisesta uniapneasta kärsivistä potilaista, joiden sairautta lieventävä hoito (kuten CPAP) on täysin optimoitu ja joilla kaikki muut uneliaisuuden syyt on hoidettu, saattaa hyötyä modafiniilihoidosta.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy ítélte meg, hogy olyan OSA-betegek körében, akik betegségmódosító kezeléssel (például CPAP) teljes mértékben optimalizált állapotba kerültek, illetve akiknél az álmosság összes többi okát kezelték, csupán a betegek egy kis részének válhat potenciálisan előnyére a modafinillel végzett kezelés.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopettava potilailla, joille kehittyy rytmihäiriö tai kohtalainen tai vaikea hypertensio, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin tila on arvioitu ja hoidettu asianmukaisesti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél arrhythmia, illetve mérsékelt vagy súlyos hypertensio alakul ki a modafinil kezelést meg kell szakítani és mindaddig nem szabad újra indítani, amíg az állapotot megfelelően ki nem vizsgálják és nem kezelik.
Finnish: Väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen riski
Hungarian: A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
Finnish: Tulokset kliinisistä yhteisvaikutustutkimuksista viittaavat siihen, että laajimmat vaikutukset saattavat kohdistua CYP3A4/5:n substraatteihin, jotka eliminoituvat merkittävästi presysteemisesti, erityisesti CYP3Aentsyymien vaikutuksesta maha-suolikanavassa.
Hungarian: Klinikai interakció-vizsgálatok eredményei szerint legjelentősebb a hatás a CYP3A4/5 szubsztrátjain, melyek jelentős preszisztémás elimináción mennek keresztül, különösen a gasztrointesztinális traktusban található CYP3A-enzimeken.
Finnish: Vaikka suurin osa spontaaneista ilmoituksista on huonosti dokumentoitu, monissa viitattiin haittavaikutusten uusiutumiseen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumiseen altistuksen loputtua, mikä tukee modafiniilin ja kasvaneen sydän- ja verisuonitautien riskin välistä syy-yhteyttä.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a spontán jelentések többségét a jelek szerint elégtelenül dokumentálták, sokban szerepelt információ a készítmény elhagyásakor megszűnő vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítésről, ami tovább erősíti a modafinil okozati szerepét a fokozott szív-ér rendszeri kockázat terén.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a modfinil tekintetében.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg/vrk.
Hungarian: Az ajánlott napi kezdő adag 200 mg.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a véralvadási időt.
Finnish: Suurimmassa osassa tarkasteltuja spontaaneja ilmoituksia tapahtuma alkoi muutaman kuukauden kuluessa modafiniilihoidon aloittamisesta, ja ilmoituksia tehtiin myös haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Hungarian: Az áttekintett spontán jelentések többsége azt jelezte, hogy az események a modafinil adásának megkezdésétől számított első néhány hónapon belül következnek be, és jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő, illetve annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést is.
Finnish: Koska modafiniili voi estää CYP2C19:ää, nämä potilaat voivat tarvita pienempiä masennuslääkeannoksia.
Hungarian: Mivel a modafinil gátolhatja a CYP2C19-et, ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózisú antidepresszáns adása is elegendő lehet.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka vastasivat ihmisille suositeltua maksimiannosta, ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä mitään näyttöä teratogeenisestä potentiaalista.
Hungarian: A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen
Hungarian: Visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Hungarian: A modafinil nem gátolja az adenilil-cikláz, a katekolO-metil-transzferáz, a glutaminsav-dekarboxiláz, a MAO-A és B, a nitrogén-oxid-szintetáz, a foszfodiészteráz II-VI és a tirozin-hidroxiláz aktivitását sem.
Finnish: Lisäksi pantiin merkille, että uneliaisuuden objektiivisilla mittareilla saadut, todennäköisesti kliinisesti merkittävät erot modafiniili- ja lumelääkeryhmän välillä rajoittuivat hyvin pieneen osaan modafiniilin kliinisiin kokeisiin osallistuneista potilaista.
Hungarian: Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
Finnish: Modafiniili imeytyy hyvin, plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 2-4 tuntia annostelusta.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
Hungarian: A tabletta [a tagállam tölti ki] is tartalmaz segédanyagként.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a homályos látás és a szédülés szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Finnish: • ihottuma, akne tai kutiava iho
Hungarian: • Bőrkiütés, akne vagy bőrviszketés
Finnish: Lisäksi on tarpeen määrittää vastaaiheisiksi potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä, jotta samanaikaisten sairauksien aiheuttamat vakavat komplikaatiot voidaan välttää.
Hungarian: Ezenfelül a nem beállított magas vérnyomású vagy szívritmuszavarban szenvedő betegekre vonatkozóan ellenjavallatot tartanak szükségesnek az ilyen kísérő betegségekben szenvedő betegeknél kialakuló súlyos szövődmények megelőzése érdekében.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Myyntiluvan haltijat jatkavat vakavien ihoreaktioiden seurantaa saksalaisessa SCAR-rekisterissä (Severe Cutaneous Adverse Reactions).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytatják a súlyos bőrreakciók felügyeletét a súlyos bőrmellékhatások németországi nyilvántartásában.
Finnish: Vaikka modafiniilin indusoimaa valveillaoloa voidaan heikentää 1-adrenoseptorin antagonistilla, pratsosiinilla, muissa määritysjärjestelmissä (esim. vas deferens), joissa esiintyy vaste -adrenoseptorin agonisteille, modafiniililla ei ole vaikutusta.
Hungarian: Bár a modafinil által előidézett ébrenlét felfüggeszthető az alfa1-adrenoreceptor agonista prazozinnal, alfa-adrenoreceptor agonistákra érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. vas deferens) a modafinil inaktív.
Finnish: • puhehäiriöt
Hungarian: • Beszédproblémák
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naisten raskaudenehkäisy on suunniteltava ennen modafiniilin aloittamista.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Hungarian: Meg kell fontolnia más fogamzásátló módszer használatát a Modafinil tartalmú gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig, mert a Modafinil tartalmú gyógyszer csökkenti azok hatását.
Finnish: • vaikeus liikuttaa lihaksia sulavasti tai muut liikkumisongelmat, lihasjännitys, koordinaatio ongelmat
Hungarian: • Az izmok finom mozgatásának nehézsége vagy egyéb mozgásproblémák, izomfeszülés,
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
Hungarian: 60%-kal csökkent és az egyensúlyi koncentráció megkétszereződött az egészséges egyének értékeihez képest.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin kohonnut ilmaantuvuus luuston muutoksissa (kylkiluiden lukumäärän muutosta ja luutumisen viivästymistä), embryofetaalista letaalisuutta (implantaation aikainen menetys ja resorptiot) ja jonkin verran näyttöä kuolleena syntymisestä (vain rotat) ilman maternaalista toksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns expozíció mellett a csontrendszeri elváltozások (eltérés a bordák számában, késleltetett osszifikáció), embrio fötális letalitás (periimplantációs veszteség és felszívódás) megnövekedett incidenciáját és a halvaszületések számának növekedését (csak patkányoknál) jelezték maternális toxicitás nélkül.
Finnish: Modafiniilitabletteja ei suositella potilaille, joilla on tai on ollut vasemman kammion hypertrofia tai cor pulmonale ja mitraaliläppäprolapsista kärsivillä potilailla, joilla mitraaliläppäprolapsi on ilmennyt heidän saadessaan aikaisemmin keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita.
Hungarian: A modafinil tabletta alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében balkamra hypertrophia vagy cor pulmonale szerepel, továbbá mitrális billentyű prolapsus esetén azoknál a betegeknél, akiknél központi idegrendszeri stimuláns alkalmazását követően mitrális billentyű prolapsus szindrómát tapasztaltak.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä määrittämään turvallista ja tehokasta annostelua munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tiedot modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäisiä.
Hungarian: A modafinil alkalmazásáról idős betegekben korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa erilaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saavassa ryhmässä.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban szinte kizárólag a modafinillel kezelt csoportban fordultak elő különböző szív-ér rendszeri események.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katalepsian kanssa tai ilman) liittyvän poikkeavan väsymyksen hoitoon.
Hungarian: A Modafinil - tartalmú gyógyszerek a narcolepsiához társuló, cataplexiával járó vagy anélkül előforduló fokozott álmosság kezelésére javallt felnőtteknél:
Finnish: Vaikka modafiniili ei olekaan suoraan vaikuttava dopamiinireseptorin agonisti, in vitro- ja in vivo -tulokset viittaavat siihen, että modafiniili sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa.
Hungarian: A modafinil nem direkt hatású dopaminreceptor agonista, in vitro és in vivo adatok azt mutatják, a dopamin transzporterhez kötődik és gátolja a dopamin újrafelvételt.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 100 mg:n tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 200 mg:n tabletit Modafiniili
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
Finnish: Tiedot esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Finnish: • huimaus (pyörimisen tunne)
Hungarian: • Vertigo (forgó jellegű érzés)
Finnish: • lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus
Hungarian: • Fokozott köhögés, asztma vagy légszomj
Finnish: Antikolvulsantit: CYP-aktiivisuuden voimakkaiden indusoijien, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen anto saattaa pienentää modafiilipitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Görcsgátlók: A CYP-aktivitás lehetséges induktorainak (pl. karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét.
Finnish: Potilaille, jotka ovat epänormaalin uneliaita ja jotka käyttävät modafiniilia, on kerrottava että heidän valveillaolonsa taso ei kenties palaa normaaliksi.
Hungarian: A modafinilt szedő kórosan álmos betegeket figyelmeztetni kell, hogy éberségük lehet, hogy nem tér vissza a normális szintre.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Modafinil tartalmú gyógyszer 10 ember közül legalább legfeljebb 1-nél homályos látást vagy szédülés okozhat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hermostoon liittyviä oireita esiintyi päänsärkyä, huimausta ja katapleksiaa lukuun ottamatta lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fejfájás, szédülés és kataplexia kivételével, az idegrendszerrel kapcsolatos összes többi kifejezés szinte kizárólag a modafinillel kezelt betegek körében jelent meg.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla.
Hungarian: A modafinil idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 10:stä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa saatiin kummallakin objektiivisella tehon mittarilla johdonmukaiset tulokset, jotka osoittivat, että modafiniilista oli tilastollisesti merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A két benyújtott 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban mindkét objektív hatásossági mércét illetően következetes eredményeket kaptak, amelyek a placebóhoz viszonyítva a modafinil statisztikailag szignifikáns előnyeit igazolták.
Finnish: Psykoottiset tai maaniset oireet
Hungarian: Pszichotikus vagy mániás tünetek
Finnish: Protrombiiniaikoja on seurattava säännöllisesti modafiniilin käytön 2 ensimmäisen kuukauden aikana ja modafiniiliannoksen muutosten jälkeen.
Hungarian: A modafinil alkalmazásának első 2 hónapja alatt, illetve az adagolás változtatása esetén a protrombin-időt rendszeresen monitorozni kell.
Finnish: Lisäksi modafiniili ja lumelääke erosivat hereilläpysymistestissä hyvin vähän toisistaan (6-10 %).
Hungarian: A modafinil és a placebo közötti különbség ezenfelül igen kicsi volt (6-10%) ahhoz, hogy az MWT eredményei között határozott különbséget lehessen megállapítani.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet Yksi myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja keskittyi uudelleenarvioinnin perusteluissaan seuraaviin seikkoihin:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja nem értett egyet a CHMP véleményével, az alábbi pontokra helyezve a hangsúlyt a felülvizsgálatra vonatkozó indokolásában:
Finnish: Modafiniilin yliannostukseen useimmin liittyviä oireita, joko yksinään tai muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ovat olleet mm. unettomuus, keskushermosto-oireet kuten levottomuus, epätietoisuus ajasta tai paikasta, sekavuus, kiihottuneisuus ja hallusinaatio; ruoansulatukseen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja ripuli; ja kardiovaskulaariset muutokset kuten takykardia, bradykardia, hypertensio ja rintakipu.
Hungarian: A modafinil önmagában vagy más gyógyszerrel kombinált túladagolását leggyakrabban kísérő tünetek az insomnia, központi idegrendszeri tünetek, mint nyugtalanság, dezorientáció, zavartság, agitatio, izgatottság és hallucinációk;emésztőrendszeri zavarok, mint hányinger és hasmenés, valamint cardiovascularis változások, mint tachycardia, bradycardia, hypertensio és mellkasi fájdalom.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaikkia yliherkkyyteen liittyviä seikkoja raportoitiin modafiniilin yhteydessä enemmän kuin lumelääkkeen yhteydessä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel kapcsolatos kifejezések mindegyikét gyakrabban jelentették a modafinillel összefüggésben, mint placebo adása esetén.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuudessa, joiden MSLT-tulokset normalisoituivat, ei ollut merkittävää eroa modafiniili- ja lumelääkeryhmässä, mikä viittaa siihen, että kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu.
Hungarian: Ezenfelül a placebo és a modafinil között nem volt szignifikáns különbség azon betegek százalékos arányában, akiknek MSLT-pontszámuk normalizálódott, ami azt jelzi, hogy nem alakult ki klinikailag jelentős hatás.