FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos atalureenin aamu- tai päiväannoksen ottamisessa on alle kolmen tunnin viive tai ilta-annoksen ottamisessa on alle kuuden tunnin viive, annos otetaan ilman, että seuraavien annosten aikatauluun tehdään muutoksia.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Finnish: Translarnan tehokkuus 2-5-vuotiailla lapsilla on johdettu vähintään 5-vuotiaiden potilaiden vastaavasta.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
Finnish: Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 1)
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä lähtötasolta viikolle 48 oli parempi atalureeni 40 mg/kg/vrk -ryhmässä kuin lumelääkettä käytettäessä havaitussa 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa (1,2 sekuntia parempi, p=0,117), 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,058) ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,012), ks. kuva 5.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Finnish: Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet atalureenin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните данни за фармакодинамиката/токсичността при животни не показват екскреция на аталурен/метаболитите в кърмата (вж.
Finnish: Atalureenin eliminaatio riippuu todennäköisesti atalureenin glukuronidaatiosta maksassa ja munuaisissa, minkä jälkeen glukuronidimetaboliitti erittyy munuaisten ja maksan kautta.
Bulgarian: Елиминирането на аталурен зависи от чернодробната и бъбречна глюкуронидация на аталурен, последвани от бъбречна и чернодробна екскреция на формирания глюкуронидов метаболит.
Finnish: Translarnan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
Finnish: Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 2)
Bulgarian: Средна промяна в извървяваното за 6 минути разстояние (Проучване 2)
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä (tutkimus 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Finnish: Hematuria, kastelu
Bulgarian: Хематурия, енуреза
Finnish: Muissa potilasryhmissä sukupuolella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Bulgarian: Въпреки това, полът не оказва забележим ефект върху плазмената експозиция на аталурен при други популации.
Finnish: Kun atalureenia annettiin painon perusteella (mg/kg), nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten ja nuorten vakaan tilan altistus (AUC) oli samankaltainen hyvin laajalla painoalueella.
Bulgarian: Приложението на аталурен, след корекция спрямо теглото (mg/kg), води до сходни експозиции в стационарно състояние (AUC) при деца и юноши, страдащи от nmDMD, с широк диапазон на телесното тегло.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ensisijaisen päätetapahtuman post hoc -analyysi osoitti, että potilaiden, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk, kuuden minuutin kävelytestissä kulkema matka lyheni lähtötasosta viikkoon 48 mennessä keskimäärin 12,9 metriä ja lumelääkettä saaneiden keskimäärin 44,1 metriä (kuva 1).
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason tulos kuuden minuutin kävelytestissä oli alle 350 metriä, lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 68 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla tehdyssä 48 viikkoa kestävässä avoimessa jatkotutkimuksessa saatu turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä liikuntakykyisillä että liikuntakyvyttömillä potilailla.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla esiintymistiheydellä, joka on suurempi kuin lumelääkkeellä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при >1 пациенти, лекувани с аталурен с nmDMD, с честота по-голяма от тази при плацебо в двете плацебо-контролирани проучвания (сборен анализ)
Finnish: Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Finnish: Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään: syyskuussa
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
Finnish: Virtsassa muuttumattoman atalureenin määrä on < 1 prosentti annetusta annoksesta ja asyyliglukuronidimetaboliitin määrä 49 prosenttia annetusta annoksesta.
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
Finnish: Translarna sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja annetaan suun kautta.
Bulgarian: Translarna трябва да се прилага перорално, след смесване, до суспензия в течност или полутвърда храна.
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Bulgarian: В контролираните проучвания на nmDMD са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, серумният креатинин, BUN и цистатин C да се следят на всеки 6 до 12 месеца или по-често, както е необходимо, въз основа на клиничното състояние на пациента.
Finnish: Munuaistoksisuutta (distaalisen nefronin nefroosia) ilmeni suun kautta tapahtuvaa toistuvaa altistusta koskevissa hiirillä tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli 0,3 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla tai enemmän.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla lipidiprofiilin muutoksia (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuksien nousua), atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa (nmDMD) sairastavien potilaiden kokonaiskolesterolia, LDLja HDL-kolesterolia sekä triglyseridejä on suositeltavaa seurata vuosittain tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат добра хидратация, докато приемат аталурен (вж. точка 4.4).
Finnish: Pussien määrä
Bulgarian: Брой сашета
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Bulgarian: Проследяване на бъбречните функции
Finnish: Poloksameeri
Bulgarian: Кросповидон
Finnish: Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Finnish: ITT-populaatiossa ero atalureeni- ja lumeryhmän välillä keskimääräisessä havaitussa 6 minuutin kävelytestin tuloksessa lähtötasolta viikolle 48 oli 15,4 metriä parempi atalureeni 40 mg/kg/vrkryhmässä kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Finnish: Atalureenihoitoa saaneilla 10 metrin juoksemiseen tai kävelemiseen, neljän portaan nousemiseen ja neljän portaan laskeutumiseen kulunut aika piteni vähemmän, mikä osoittaa, että nonsense-mutaatiosta johtuva Duchennen lihasdystrofia eteni hitaammin kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn atalureenin osoitettiin siirtyvään istukkaan rotilla.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin toiminnan kannalta välttämättömän lihasproteiinin, dystrofiinin, poikkeavuutta.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen, kun atalureenin annos on 10-50 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са пропорционални на дозата за дози аталурен между 10 и 50 mg/kg, като след многократни дози не се наблюдава натрупване.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atalureenin käytöstä kahdessa pediatrisessa potilasryhmässä (nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat alle 28 vuorokauden ikäiset vastasyntyneet ja vauvat, joiden ikä on
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в две подгрупи на педиатричната популация, от раждане до възраст по-малка от 28 дни и кърмачета на възраст от 28 дни до под 6 месеца, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание (вж.
Finnish: 57 potilasta sai atalureenia 40 mg/kg/vrk (10 mg, 10 mg ja 20 mg painokiloa kohden), 60 potilasta sai atalureenia 80 mg/kg/vrk (20 mg, 20 mg ja 40 mg painokiloa kohden) ja 57 potilasta sai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1, получавайки аталурен или плацебо 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер), като 57 получават аталурен 40 mg/kg/ден (10, 10, 20 mg/kg), 60 получават аталурен 80 mg/kg/ден (20, 20, 40 mg/kg) и 57 получават плацебо.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 31,3 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Finnish: Edellä mainittujen vaikutusten lisäksi toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa havaittiin useita muita vähemmän vakavia vaikutuksia ja erityisesti painonnousun ja syömisen vähenemistä sekä maksan painonnousua ilman histologista yhteyttä.
Bulgarian: В допълнение към гореспоменатите ефекти, са установени няколко други нежелани реакции с по-малко значение в проучвания с многократни дози.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Finnish: Atalureenin puoliintumisaika plasmassa on 2-6 tuntia.
Bulgarian: Плазменият полуживот на аталурен варира между 2-6 часа и не се влияе от дозата и многократното приложение.
Finnish: Verisuonisto
Bulgarian: Полоксамер
Finnish: Aminoglykosidien on osoitettu vähentävän atalureenin vaikutusta luentaan in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Finnish: Näillä potilailla keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 3,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 6,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 5,0 sekuntia vähemmän.
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että kuuden minuutin kävelytestin tulos heikkeni 48 viikon aikana pienemmällä osuudella potilaista, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Bulgarian: Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Bulgarian: Ако това е неизбежно (напр.
Finnish: Ainoa metaboliitti, joka havaittiin plasmassa in vivo, kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia oli annettu suun kautta, oli atalureeni-O-1β-asyyliglukuronidi.
Bulgarian: Аталурен-O-1β-ацил глюкуронид е единственият метаболит, открит в плазмата, In vivo, след перорално приложение на радиомаркиран аталурен.
Finnish: Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopii mitäkin suositeltua annosta varten.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
Finnish: Translarnaa on saatavana 125 mg:n, 250 mg:n ja 1 000 mg:n pusseissa.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Finnish: 2-57 vuoden ikäisiä potilaita koskevien tietojen perustella iällä ei ole ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Finnish: Seerumin lipidit
Bulgarian: Серумни липиди
Finnish: SE = keskivirhe (Standard Error); CI = luottamusväli (Confidence Interval)
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Finnish: • Kallista päätä tai lapsesi päätä taaksepäin.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Finnish: Tämä koskee erityisesti raskaana olevia naisia sekä naisia, jotka suunnittelevat raskautta.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Finnish: Käännä
Bulgarian: Сега обърнете
Finnish: Keskiarvo (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, koskeeko tämä sinua.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дали това се отнася за Вас.
Finnish: Tämä estää TRAVATANIA kulkeutumasta muualle kehoon.
Bulgarian: Това ще попречи на TRAVATAN да премине към други части на тялото
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или използвали други лекарства.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор.
Finnish: ATC-koodi: S01EE04
Bulgarian: ATC код: S01E E04
Finnish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-pullo EU/1/01/199/002 3x 2,5 ml - PP-pullo EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-pullo EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-pullo
Bulgarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност
Finnish: Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos olet huolissasi hengityksessäsi tapahtuvista muutoksista TRAVATANIN käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Seuraavien haittavaikutuksien ilmaantuvuus on luokiteltu haittavaikutusten yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Keskimääräinenero a
Bulgarian: Средна Разлика a
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen suoraa altistumista pullon sisällölle.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.