FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină următoarele elemente cheie: clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii pentru emicizumab Informaţii cu privire la interferenţa emicizumabului cu diverse teste de coagulare care pot afecta rezultatele şi pot să nu reflecte statusul hemostatic real al pacientului în timpul tratamentului profilactic cu emicizumab.
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Romanian: Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea Hemlibra cu adaptor pentru flacon.
English: Delayed or missed doses
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse induse de medicament, raportate din studiile clinice cu Hemlibra, au fost microangiopatia trombotică (MAT) şi evenimentele trombotice, inclusiv tromboza de sinus cavernos (TSC) şi tromboza venoasă superficială concomitent cu necroza tisulară (vezi mai jos şi pct. 4.4).
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg/kg de emicizumab pe cale intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 106 ml/kg (mai exact, 7,4 l pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg).
English: Management in the perioperative setting
Romanian: Abordarea în condiţii perioperatorii
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Romanian: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal (N = 48)
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Romanian: Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa la pacienţii trataţi cu emicizumab.
English: Treated spontaneous bleeds
Romanian: Sângerări spontane tratate
English: In contrast, assays containing bovine coagulation factors are insensitive to emicizumab (no activity measured) and can be used to monitor endogenous or infused factor VIII activity, or to measure anti FVIII inhibitors.
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Romanian: ● Repetaţi paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge.
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Romanian: Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:
English: At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Romanian: Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
English: Store the vial in the refrigerator.
Romanian: Păstraţi flaconul la frigider.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Romanian: ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.
English: ● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Romanian: ● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Romanian: În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Romanian: ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Romanian: Scurtă introducere cu privire la emicizumab (clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii)
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Romanian: Recomandările privind administrarea substanţelor hemostatice de bypassing trebuie respectate timp de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei profilactice cu Hemlibra (vezi pct. 5.2).
English: If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Romanian: În cazul în care administrarea substanţelor hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi ghidul cu privire la doze în cazul administrării substanţelor hemostatice de bypassing de la pct. 4.4.
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Romanian: Flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau expuse la temperaturi peste 30°C trebuie aruncate.
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
Romanian: ● Împingeţi teaca de siguranţă înainte până la o distanţă de 90°departe de corpul seringii.
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hemofilie A incluşi în analiza farmacocinetică populaţională au prezentat funcţie renală normală (N = 332; clearance al creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/minut) sau afectare renală uşoară (N = 27;
English: The physician educational material should contain:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
English: Duration of treatment
Romanian: Durata tratamentului:
English: Combining Vials
Romanian: Combinarea flacoanelor
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Romanian: Experienţa în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii cărora li se administrează tratament profilactic cu Hemlibra este limitată.
English: Thrombotic microangiopathy
Romanian: Microangiopatie trombotică
English: There are no data in children < 1 year of age.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu vârsta <1 an.
English: The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
Romanian: Eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra a fost comparată, de asemenea, cu tratamentul profilactic anterior cu factor VIII (braţul D) la pacienţi care participaseră la un studiu non-intervenţional (SNI) înainte de înrolare (vezi Tabelul 5).
English: All Bleeds
Romanian: Toate sângerările
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Romanian: ● Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.
English: 2.INJECTION
Romanian: INJECTAREA
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Romanian: ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil.
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Romanian: Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a acelor şi seringilor:
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Romanian: ● Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.
English: What Hemlibra contains
Romanian: Ce conţine Hemlibra
English: Inject air into vial
Romanian: Injectaţi aer în flacon
English: The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea comunicării şi educaţia medicală a pacientului cu privire la riscurile importante identificate, precum evenimente tromboembolice şi microangiopatie trombotică, asociate cu administrarea concomitentă de emicizumab şi de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), şi la riscurile importante de sângerare care pot pune în pericol viaţa din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) şi de a furniza informaţii cu privire la abordarea terapeutică a acestora.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Romanian: ● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii)
English: Arm D NIS:
Romanian: Braţul D SNI
English: Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
English: ● Check the expiry date on the box and vial label.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Romanian: Pasul D. Transferaţi medicamentul în seringă
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,25 mg/kg la voluntari sănătoşi, valoarea totală a clearance-ului emicizumab a fost de 3,26 ml/kg/zi (mai precis, 0,228 l/zi pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminală a fost de 26,7 zile.
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra Cum se utilizează Hemlibra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hemlibra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Hemlibra este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie.
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Romanian: ● hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII) care prezintă inhibitori de factor VIII
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea “Combinarea flacoanelor“.
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Romanian: ● Adaptor pentru flacon (A se insera la partea superioară a dopului flaconului).
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Romanian: Pasul A. Atașați un nou adaptor pentru flacon la un nou flacon
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Hemlibra este limitată.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Romanian: Pacienţii din braţul C au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra (3 mg/kg o dată la două săptămâni) după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Romanian: Optzeci şi nouă de pacienţi care primiseră anterior tratament episodic („la cerere”) cu FVIII au fost randomizaţi în raport de 2:2:1 pentru a primi Hemlibra, fie o dată pe săptămână (braţul A; N = 36), fie la două săptămâni (braţul B; N = 35) sau niciun tratament profilactic (braţul C; N = 18), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
English: PREPARATION Step 1.
Romanian: PREGĂTIREA Pasul 1.
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Romanian: Microangiopatie trombotică asociată cu administrarea Hemlibra şi a concentratelor de complex protrombinic activat
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Romanian: Opțiune (Pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Romanian: ● Alegeţi doza adecvată şi volumul din flacoanele disponibile.
English: Adjust plunger to prescribed dose
Romanian: Ajustaţi pistonul la doza prescrisă
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Romanian: ● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior.
English: 3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Romanian: Flacon de 3 ml, din sticlă transparentă tip I, cu capac din cauciuc butilic laminat acoperit cu peliculă din fluoro-răşină şi fixat printr-o capsă din aluminiu, prevăzut cu un capac detaşabil din plastic.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Romanian: ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Romanian: Pacienţii expuşi la emicizumab au început tratamentul cu o doză de iniţiere de 3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni.
English: Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Romanian: Braţul C: include doar perioada fără tratament profilactic.
English: - can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Romanian: - este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
English: Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Romanian: Tabelul 13 Studiul HAVEN 2: Modificarea faţă de momentul iniţial la săptămâna 25 a scorului de Sănătate fizică al pacienţilor (vârsta < 12 ani) după tratamentul profilactic cu Hemlibra, conform raportărilor pacienţilor şi aparţinătorilor
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Romanian: ● Păstraţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru şi introduceţi acul de transfer şi seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
English: Transfer needle or vial adapter
Romanian: Ac de transfer sau adaptor pentru flacon
English: Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a vă asigura că nu conţine particule străine sau nu prezintă modificări de culoare.
English: In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente trombotice grave la mai puțin de 1% dintre pacienţii (2/373) şi la 6,5% dintre pacienţi (2/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Romanian: ● Nu încercaţi să detaşaţi acul folosit pentru injecţie de seringa utilizată.
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra: Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra