FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
Italian: • Tumori maligni estrogeno-dipendenti noti o sospetti (es. carcinoma endometriale)
French: Les données non-cliniques de sécurité, pharmacologie, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas mis en évidence d'effet autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sousjacente.
Italian: Un'anamnesi personale o familiare positiva per episodi tromboembolici, oppure la presenza di aborti spontanei, sono tutte eventualita' che devono essere ben valutate al fine di escludere una predisposizione trombofilica.
French: Arrêtez de prendre Activelle
Italian: Non prenda Activelle
French: Maladie du cœur
Italian: Malattie cardiache
French: Demandeur
Italian: Richiedente
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
French: b. La relation entre la durée et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
Italian: b. Dipendenza dalla durata dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
French: Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Italian: Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), favorendo un incremento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come proteina legante lo iodio (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
French: a. La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
Italian: a. Dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
French: - Les données sur la sécurité endométriale ont été extrapolées à partir d'une association différente contenant 1 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale sono stati estrapolati da un'altra combinazione contenente 1,0 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
French: Gêne au niveau des seins
Italian: Fastidio al seno
French: République Tchèque - Noviana potahované tablety Danemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonie - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlande - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Italian: Repubblica Ceca - Noviana potahované tablety Danimarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
French: • Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
Italian: • Sanguinamenti genitali non classificati
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d'un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).
Italian: Dagli studi randomizzati controllati disponibili non emergono evidenze su possibili benefici cardiovascolari nel trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e medrossiprogeserone acetato (MPA).
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: 1 x 28 comprimés et 3 x 28 comprimés en distributeur journalier
Italian: 1 x 28 compresse o 3 x 28 compresse in confezione-calendario.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting.
French: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Allemagne - Noviana
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
French: • antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
Italian: • Storia di iperplasia dell'endometrio (vedere oltre)
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
Italian: Activelle è una preparazione combinata continua indicata per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con utero integro.
French: Arrêt immédiat du traitement
Italian: Interruzione del trattamento con Activelle
French: • Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait : o Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
Italian: Per 1000 donne che hanno utilizzato TOS combinata estrogeni + progestinici (CEE + MPA), il numero di casi aggiuntivi sarebbero o tra 0 e 9 (stima migliore = 4) per un uso di 5 anni.
French: Hyperplasie endométriale
Italian: Ispessimento endometriale
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
French: L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
Italian: Aggiungendo un progestinico alla terapia con soli estrogeni, si riduce notevolmente tale elevato rischio.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
French: Dans l'étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s'accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
Italian: Nello studio WHI, l'utilizzo del prodotto combinato continuo di estrogeno equino coniugato e di medrossiprogesterone acetato (CEE+MPA), è stato associato al carcinoma mammario che era leggermente più esteso e aveva più frequentemente metastasi nei linfonodi locali rispetto al placebo.
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication (voir rubrique 4.3) ou dans les cas suivants :
Italian: Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso sussistano controindicazioni e nelle seguenti situazioni:
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
Italian: Nella fase post-marketing le segnalazioni sono normalmente meno frequenti soprattutto per quel che riguarda le reazioni avverse banali e ben note.
French: Prurit ou urticaire Alopécie Acné
Italian: Prurito o orticaria Alopecia Acne
French: Les signes de surdosage avec Activelle peuvent se traduire par des nausées et des vomissements.
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
French: Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
Italian: In accordo con le evidenze provenienti da un gran numero di studi epidemiologici e da uno studio randomizzato controllato verso placebo, il Women's Health Initiative (WHI), il rischio complessivo di carcinoma mammario aumenta con l'aumentare della durata e/o della TOS in utilizzatrici in atto o recenti.
French: Rétention hydrique voir aussi « troubles généraux et anomalies au site d'administration »
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione"
French: L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes, mais ne l'élimine pas totalement.
Italian: L'aggiunta di un progestinico riduce, ma non elimina il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne non isterectomizzate.
French: Candidose génitale ou vaginite, voir aussi « affections des organes de reproduction et du sein »
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella"
French: Noviana film-coated tablets
Italian: Noviana filmcoated tablets
French: - La sécurité endométriale de l'association de l'œstrogène et du progestogène au nouveau rapport de 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être extrapolée à partir de la dose d'Activelle autorisée précédemment contenant 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Italian: - la sicurezza endometriale della combinazione di estrogeno e progestinico per la nuova proporzione di 0,5 mg/0,1 mg non può essere estrapolata dalla dose già autorizzata di Activelle, che contiene 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di NETA.
French: Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Italian: Il verificarsi di tali episodi è risultato essere piu'probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi.
French: 5 COMMENT CONSERVER ACTIVELLE
Italian: COME CONSERVARE ACTIVELLE
French: Comment utiliser le distributeur journalier
Italian: Muovere il selezionatore ogni giorno
French: Douleur abdominale
Italian: Dolore addominale
French: Acétate de noréthistérone : les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
Italian: Noretisterone acetato: poiché gli estrogeni stimolano la crescita dell'endometrio, la somministrazione di estrogeni non bilanciata aumenta il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale.
French: Bilans médicaux
Italian: Controlli medici
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
French: - le risque d'hyperplasie d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est plus faible que celui du médicament 1 mg/0,1 mg, contenant la moitié de la dose par rapport au médicament d'hormonothérapie substitutive disponible sur le marché.
Italian: - il rischio d'iperplasia con Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è inferiore a quello del prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA contenente metà della dose rispetto al prodotto già disponibile in commercio per la terapia ormonale sostitutiva.
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Italian: Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la TOS deve essere iniziata solo se i sintomi peggiorano la qualità della vita.
French: Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
Italian: Per la TOS combinata con estrogeni più progestinici combinati, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di carcinoma mammario rispetto la terapia con i soli estrogeni.
French: • lupus érythémateux disséminé ;
Italian: • Lupus eritematoso sistemico
French: Après l'administration orale d'un comprimé d'Activelle, le 17ß-estradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, subit un important effet de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique en 5-8 heures.
Italian: Il 17β-estradiolo subisce una prima estesa metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 5-8 ore.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de « spottings » sauf si vous n'avez plus d'utérus.
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting a meno che non le sia stato rimosso l'utero.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire d'un THS pendant la ménopause.
Italian: Non c'è nessun evidenza degli effetti benefici sul rischio di malattie cardiovascolari con la TOS durante la menopausa.
French: • antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
Italian: • Anamnesi positiva o fattori di rischio per disordini tromboembolici (vedere oltre)
French: Peu de données issues d'études randomisées contrôlées sont disponibles sur les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire des autres THS.
Italian: Per altri prodotti TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbidita' o mortalita' cardiovascolare.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Activelle et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Activelle e denominazioni associate (cfr.
French: La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 % : 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 % : 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 % : 1,25-1,68).
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
French: Royaume-Uni
Italian: Gran Bretagna
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes ou tout autre produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
French: République Tchèque
Italian: Repubblica Slovacca
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre, gravé « NOVO 291 » d'un côté et avec le logo APIS de l'autre côté côté.
Italian: Le compresse riportano incisa la scritta "NOVO 291" su un lato e "APIS" sull'altro.
French: • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Italian: • Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament d'hormonothérapie substitutive continue combinée (HTS) contenant 0,5 mg d'estradiol (E2) et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
French: Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
French: Slovaquie - Noviana filmom obalené tablety
Italian: Slovacchia - Noviana filmom obalené tablety
French: Vous risquez d'avoir un caillot sanguin si vous avez : Un gonflement douloureux des jambes Une douleur soudaine dans la poitrine Des difficultés à respirer.
Italian: Può essere a rischio di trombi se ha: • gonfiore doloroso alle gambe
French: Les résultats d'une étude clinique suggèrent une augmentation du risque de démence chez les femmes de plus de 65 ans qui utilisent un autre type d'estroprogestatif que celui contenu dans Activelle.
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: • sur 1000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans,
Italian: • Per donne che non utilizzano la TOS ci si attende un carcinoma mammario diagnosticato tra i 50 ed i 64 anni in circa 32 ogni 1000.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Gonflement abdominal
Italian: Distensione addominale
French: Pays-Bas
Italian: Olanda
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della donna.
French: estradiol/acétate de noréthistérone Voie orale
Italian: Estradiolo, noretisterone acetato Uso orale
French: • épilepsie ;
Italian: • Epilessia
French: • sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait : o Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls : Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
Italian: • Per 1000 utilizzatrici di TOS in atto o recenti, il numero di casi aggiuntivi durante il periodo corrispondente sarà o Per le utilizzatrici della terapia sostitutiva con i soli estrogeni Tra 0 e 3 (stima migliore = 1,5) per un uso di 5 anni Tra 3 e 7 (stima migliore = 5) per un uso di 10 anni.
French: Si vous avez pris plus d'Activelle comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Italian: Se prende più Activelle di quanto deve
French: Espagne - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suède - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Royaume-Uni - Noviana film-coated tablets
Italian: Spagna - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svezia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Gran Bretagna - Noviana film-coated tablets
French: Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif.
Italian: Nel MWS, il rischio relativo di carcinoma mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l'estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico sia sequenziale che continuo indipendentemente dal tipo di progestinico.
French: QU'EST-CE QU'ACTIVELLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Activelle appartient à la classe des traitements hormonaux substitutifs (THS) combinés continus, il doit donc être pris tous les jours sans interruption.
Italian: Activelle appartiene ad un gruppo di medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), chiamata terapia ormonale sostitutiva combinata continua, che si prendono ogni giorno senza interruzione.
French: Norvège - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romanie - Noviana comprimate filmate
Italian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portogallo - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
French: En se basant sur d'autres études de différentes doses 1) d'œstrogènes non compensés, 2) d'associations séquentielles d'œstrogène/de progestogène et 3) d'associations continues d'œstrogène/de progestogène, le CHMP a considéré qu'il est raisonnable et scientifiquement acceptable d'extrapoler que cette association continue d'œstrogène/de progestogène à faible dose peut conduire à un taux d'hyperplasie de l'endomètre nettement plus bas que celui d'une association contenant une dose d'œstrogène deux fois plus élevée.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
French: Slovenie - Noviana™ filmsko obložene tablete
Italian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
French: Voie orale
Italian: Orale
French: Utilisation d'autres médicaments
Italian: Assunzione di Activelle con altri medicinali
French: Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la plus courte possible qui permettra de diminuer vos symptômes.
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées de northistérone.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di noretisterone, sono stati osservati effetti letali per l'embrione.
French: Formation de caillots sanguins dans les veines profondes Toutes les femmes ont un risque de développer un caillot sanguin qu'elles soient ou non traitées par THS.
Italian: Ogni donna è a rischio di formazione di coaguli di sangue con o senza l'assunzione di TOS.
French: DATE DE PEREMPTION
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
French: Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée.
Italian: A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni, l'aumento del rischio di carcinoma endometriale riportato tra le utilizzatrici di estrogeni non bilanciati, varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto alle non utilizzatrici.
French: A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su esposizioni fetali involontarie a combinazioni di estrogeni e progestinici indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici.
French: Chez les femmes en bonne santé utilisant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 2 et 6 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 5 et 15 (meilleure estimation = 9) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Italian: Si stima che nelle donne sane trattate con TOS per 5 anni, il numero di casi addizionali di TEV sia tra 2 e 6 (stima migliore = 4) per 1000 donne di eta' compresa tra 50-59 anni e tra 5 e 15 (stima migliore = 9) per 1000 donne di eta' compresa tra 60-69 anni.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité) Dépression ou aggravation d'une dépression existante Nervosité
Italian: • Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
French: • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Italian: • Carcinoma della mammella noto, pregresso o sospetto