FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Bulgarian: При мишки са налични увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax с или без дазабувир.
Finnish: Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Finnish: Kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести при подгрупата на участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Bulgarian: • ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергометрин
Finnish: Hoidon kesto oli kiinteä jokaisessa tutkimuksessa, eikä siihen vaikuttanut tutkittavan HCV-RNA-arvo (ei vasteeseen perustuvaa algoritmia).
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: Kaikki ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с омбитасвир, паритапревир и ритонавир са провеждани при приложение с храна.
Finnish: Erytropoietiinia tarvitsi 5 tutkittavaa, joista kaikilla ribaviriinihoidon aloitusannos oli 1 000-1 200 mg/vrk.
Bulgarian: 5 участници са имали нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир в комбинация с рибавирин се препоръчват за 24 седмици при реципиенти след чернодробна трансплантация с HCV инфекция генотип 1.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако: - имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV1".
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10 mm с вдлъбнато релефно означение „AV1" от едната страна.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
Bulgarian: Ако адаптирането на дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Viekirax или Viekirax с дазабувир, те трябва отново да бъдат адаптирани, след като приключи приемът на Viekirax или Viekirax с дазабувир.
Finnish: GT1b Viekirax ja dasabuviiri (12 viikkoa)
Bulgarian: GT1b Viekirax и дасабувир (12 седмици)
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi ombitasviirialtistuksia noin 10 % ja dasabuviirialtistuksia ≤ 20 %.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (средна възраст в проучвания фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Bulgarian: индинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир,
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Bulgarian: Всички други двойни субституции на Y93H в комбинация със субституции в позиции 28, 31 или 58 намаляват активността на омбитасвир повече от 400 пъти.
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2.9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A инхибитори).
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите събстрати на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Bulgarian: n/N % 95% CI n/N % 95% CI
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия
Finnish: Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на варфарин, който е субстрат на CYP2C9.
Finnish: Genotyypin 1b suurien pitkäkestoisten virologisten vastemäärien takia hoidon aikana syntyneiden varianttien pysyvyyden suuntauksia ei voitu varmistaa tässä genotyypissä.
Bulgarian: Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Finnish: Kliininen tutkimus opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получавали опиоид-заместителна терапия
Finnish: Yli 99 % ritonaviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Bulgarian: Ритонавир се свързва с човешките плазмени протеини повече от 99%
Finnish: Paritapreviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3A5entsyymin välityksellä.
Bulgarian: Паритапревир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP3A5.
Finnish: 600 mg 14C-ritonaviiriannoksen (oraaliliuos) jälkeen 86,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja 11,3 % annoksesta erittyi virtsaan.
Bulgarian: След доза от 600 mg 14C -ритонавир перорален разтвор, 86,4% от радиоактивността се открива във фекалиите и 11,3% от дозата се екскретира в урината.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Bulgarian: Употреба с колхицин
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjiät kuin atatsanaviiri ja darunaviiri (esim. indinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир (напр. индинавир, саквинавир, типранавир, лопинавир/ритонавир) са противопоказани (вж. точка 4.3).
Finnish: Ritonaviiri ei estä OAT1:tä eikä todennäköisesti OCT2:ta, OAT3:a, MATE1:tä eikä MATE2K:ta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että paritapreviiri on ihmisen maksan OATP1B1- ja OATP1B3sisäänkuljettajien substraatti.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на човешките транспортери на чернодробното поемане, OATP1B1 и OATP1B3.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen rutiininomainen seuranta ei ole tarpeen potilailla joilla ei ole kirroosia (kirrootikot ks. yllä).
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно,приложен по едно и също време с Viekirax и дазабувир може да се използва при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
Finnish: Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
Finnish: 0,35 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 0,35 mg веднъж дневно
Finnish: Taulukko 18.
Bulgarian: Table 18.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi tutkittavilla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при участници с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Bulgarian: Примери за противопоказани индуктори на CYP3A са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Bulgarian: Забележка: следните варианти са селектирани в клетъчна култура, но не са възникнали по време на лечението: NS3 варианти A156T в генотип 1a и R155Q и D168H в генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H в генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S в генотип 1b; NS5B варианти
Finnish: 97,5 % luottamusvälejä käytetään ensisijaisiin tehon päätetapahtumiin (kokonais-SVR12prosentti); 95 % luottamusvälejä käytetään muihin tehon päätetapahtumiin (SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1a tai 1b infektio).
Bulgarian: 97,5% доверителни интервали са прилагани при първичните крайни точки за ефикасност (обща честота на SVR12); 95% доверителни интервали са прилагани при допълнителните крайни точки за ефикасност (честота на SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Bulgarian: ↓ езомепрезол, лансопразол
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Bulgarian: Viekirax без рибавирин и без дазабувир също са изследвани при инфектирани участници с генотип 1b, във фаза 2 изпитвания M13-393 (PEARL-I) and M12-536. PEARL I е проведено в САЩ и Европа, а M12-536 в Япония.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Viekirax-hoidon (dasabuviirin kanssa tai ilman) aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Viekirax, прилаган с или без дазабувир, се препоръчва внимателно мониториране на INR
Finnish: Suositeltua hoitoa saaneista tutkittavista 97 % sai pitkäkestoisen virologisen kokonaisvasteen (joista 97-prosenttisen pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi), 0,5 %:lla hoidonaikainen virologinen vaste epäonnistui ja 1,2 % sai hoidonjälkeisen relapsin.
Bulgarian: При участниците, които са получавали препоръчителната схема на лечение, 97% са постигнали общ SVR (сред които 181 участници с компенсирана цироза, достигнали 97% SVR), докато 0,5% с предшестващо лечение са показали вирусологичен пробив, а 1,2% са получили рецидив след лечението.
Finnish: Viekiraxia ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Finnish: Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчаната клинична доза.
Finnish: Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Finnish: SAMANAIKAINEN LÄÄ
Bulgarian: Едновременната употреба е
Finnish: Norgestimaattimetaboliitit:
Bulgarian: Метаболити на норгестимат:
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир са свързани с плазмените протеини в голяма степен.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират на Viekirax без дазабувир.
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Bulgarian: ALT >5-20 × ГГН* (степен
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset
Bulgarian: Проучвания на лекарствени взаимодействия
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Bulgarian: Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от лекарствата в таблицата по-долу.
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на случаите на повишени нива на ALT с други видове естрогени, използвани при хормонозаместителна терапия (напр.
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa Viekiraxin ja mahdollisen dasabuviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Viekirax с или без дазабувир, трябва да се обсъди адаптиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Finnish: Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, витамин E полиетиленгликол сукцинат, пропиленгликол монолаурат, сорбитан монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Finnish: Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Bulgarian: силденафил (когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония)
Finnish: OATP1B1:n estosta.
Bulgarian: OATP1B1
Finnish: Yhteisvaikutukset arvioitiin Viekirax- ja dasabuviirihoidossa mutta ei pelkässä Viekirax-hoidossa ilman dasabuviiria, kun samanaikaisesti käytettiin karbamatsepiinia, furosemidia, tsolpideemia, darunaviiria kahdesti vuorokaudessa, darunaviiria (anto illalla), atatsanaviiria (anto illalla), rilpiviriiniä, abakaviiria/lamivudiinia, dolutegraviiria, metformiinia, sulfametoksatsolia/trimetopriimia, syklobentsapriinia, karisoprodolia, hydrokodonia/parasetamolia tai diatsepaamia.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия са оценявани при схема на лечение с Viekirax и дазабувир, но не и с Viekirax без дазабувир, с карбамазепин, фуросемид, золпидем, дарунавир 2 пъти дневно, дарунавир (приложение вечер), атазанавир (приложение вечер), рилпивирин, абакавир/ламивудин, долутегравир, метформин, сулфаметоксазол/триметоприм, циклобензаприн, каризопродол, хидрокодон/парацетамол или диазепам.
Finnish: Viekirax on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Bulgarian: При лица, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от лицата) са умора и гадене.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Finnish: (↑ paritapreviiri).
Bulgarian: (отворено)
Finnish: 67:llä HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista NS3-variantteja havaittiin 50 tutkittavalla, NS5A-variantteja 46 tutkittavalla ja NS5B-variantteja 37 tutkittavalla, ja hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä 30 tutkittavalla.
Bulgarian: От 67-те участници, инфектирани с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани при 50 участници, NS5A варианти са наблюдавани при 46 участници, NS5B варианти са наблюдавани при 37 участници и варианти, възникващи по време на лечението, са наблюдавани във всички мишени на 3-те лекарства при 30 участници.
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
Bulgarian: В присъствието на паритапревир/ритонавир, експозициите на дазабувир намаляват с приблизително 50% дo 60%, докато експозициите на омбитасвир се повишават с 31-47%.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Finnish: Vähintään 5 vähäisempää paritapreviirin metaboliittia on tunnistettu verenkierrossa.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille koehenkilöille annettu kerta-annos oli 400 mg paritapreviiria (ja 100 mg ritonaviiria), 200 mg ritonaviiria (ja 100 mg paritapreviiria) ja 350 mg ombitasviiria.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза, приложена на здрави доброволци, е 400 mg за паритапревир (със 100 mg ритонавир), 200 mg за ритонавир (със 100 mg паритапревир) и 350 mg за омбитасвир.