FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i sin tillverkningsprocess.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Swedish: Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet.
Bulgarian: Интервалът на изменчивост, който се допуска за биоподобно лекарство, е същият като този, който е разрешен между партидите на референтното лекарство.
Swedish: Strikta kontroller tillämpas alltid för att säkerställa att batcherna trots detta är enhetliga och att skillnaderna inte påverkar säkerheten eller effekten.
Bulgarian: Винаги се прилагат строги контролни механизми, за да се гарантира, че въпреки изменчивостта е налице съответствие между партидите и разликите
Swedish: Steg 3
Bulgarian: Стъпка 3
Swedish: Organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal i EU har tillfrågats om behovet av information och återkoppling under utarbetandet av detta dokument.
Bulgarian: По време на изготвянето на документа бяха проучени потребностите от информация и отзивите на организации на медицинските специалисти в ЕС.
Swedish: Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel finns handelsnamn, INN och batchnummer på produktförpackningen.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Swedish: Innehållsförteckning
Bulgarian: Съдържание
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Swedish: Översikt över utveckling av biosimilarer jämfört med referensläkemedel Biologiska läkemedel med ny aktiv substans (t.ex. referensläkemedel)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Bulgarian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Swedish: Generiskt läkemedel
Bulgarian: Генерично лекарство
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания
Swedish: Figur 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Swedish: Mikroheterogenitet
Bulgarian: Микрохетерогенност
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Swedish: Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Bulgarian: Границите се определят въз основа на знанията за ефикасността на референтното лекарство, както и на клинична преценка.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Swedish: Ett robust regelverk för biosimilarer
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Swedish: switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Bulgarian: замяна (автоматично), т.е. практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Swedish: Hämtad 14 mars 2017.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Swedish: Hormoner
Bulgarian: Хормони
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Swedish: Viktiga överväganden måste göras innan en indikation kan godkännas för en biosimilar baserat på extrapolerade data gällande säkerhet och effekt, bland annat följande:
Bulgarian: Преди дадено показание за биоподобно лекарство да бъде одобрено въз основа на екстраполирани данни за безопасността и ефикасността, трябва да бъдат взети предвид някои важни съображения.
Swedish: Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
Bulgarian: Това се постига чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство (фигура 5) и въз основа на стабилни данни за фармацевтичното качество.
Swedish: Information för förskrivare: produktresumén
Bulgarian: Данни за предписване: кратка характеристика на продукта (КХП)
Swedish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Bulgarian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Swedish: Skillnader inom detta intervall skulle därmed vara godtagbara eftersom de inte har någon klinisk betydelse.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
Swedish: Antikropp riktad mot läkemedlet
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Swedish: Övervakningen av biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel
Bulgarian: Проследяването на безопасността на биоподобните лекарства следва същите изисквания, които важат за всички биологични лекарства10.
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Bulgarian: В оценъчните доклади на биоподобните лекарства се съдържат подробности за начина на разработване на всяко биоподобно лекарство и за изследванията за сравнимост, чрез които се доказва биологично сходство.
Swedish: PD
Bulgarian: ФД
Swedish: Farmakokinetiska studier
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
Bulgarian: Accessed on 6 March 2017.
Swedish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Bulgarian: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Swedish: Dessa skillnader saknar därför klinisk relevans.
Bulgarian: Следователно тези разлики не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel har vissa krav beträffande god tillverkningssed anpassats för att ta hänsyn till deras särskilda karaktär (t.ex. användning av lämplig aseptisk teknik, kylning och andra lagringsförhållanden, stabilitet, transport osv.).
Bulgarian: техники, охлаждане и други условия на съхранение, стабилност, транспорт и т.н.).
Swedish: I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Bulgarian: В много ситуации за целите на откриване на потенциални разлики между биоподобно и референтно лекарство тези крайни точки са по-чувствителни от клиничните резултати.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
Bulgarian: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Swedish: Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
Bulgarian: Сравнение на изискванията за данни при одобряването на биоподобно лекарство спрямо референтното лекарство
Swedish: För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
Bulgarian: За целите на идентифицирането и проследяването на биологичните лекарства в ЕС те трябва да бъдат различими по търговското си наименование и партидния номер, като това е особено важно в случаите, в които на пазара съществува повече от едно лекарство с едно и също INN.
Swedish: Biosimilarer i EU
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Bulgarian: Чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство може да разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Swedish: Litteraturhänvisningar
Bulgarian: Библиография
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
Bulgarian: Фармацевтичните компании могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства, веднага щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (след десет години).
Swedish: Batch 2
Bulgarian: Партида 2
Swedish: PK
Bulgarian: ФК
Swedish: infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
Bulgarian: При този вид изследвания се разглеждат както бързо проявяващите се имунни реакции (например реакциите, свързани с вливането), така и реакциите, които се забелязват след време (например забавена нежелана реакция поради развиваща се имунна реакция).
Swedish: Referensläkemedel
Bulgarian: Референтно лекарство
Swedish: Farmakodynamik
Bulgarian: Фармакодинамика
Swedish: Enoxaparinnatrium
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Swedish: Naturlig variation
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
Swedish: Batch 1
Bulgarian: Партида 1
Swedish: Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Swedish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Bulgarian: 1. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Swedish: Fusionsproteiner
Bulgarian: Сляти протеини
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Swedish: De får heller inte ges till patienter med tillstånd för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Swedish: Vad är björkblad?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras "traditionella användning" vid mindre urinvägsproblem.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба" при незначителни проблеми на пикочните пътища.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Swedish: Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количество в опаковка
Swedish: EMA:s procedurnummer
Bulgarian: Номер на ЕС
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.