FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza se lahko poveča sistemska izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1 ali BCRP, kar lahko okrepi ali podaljša terapevtske in neželene učinke teh zdravil.
Bulgarian: Приложението на Daklinza може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху размножаването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter Child-Pugh C
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с генотип 4 инфекция, с липса на отговор, са наблюдавани субституции L28M и L30H/S.
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Bulgarian: Конвертирането на скора по FibroTest в съответния скор по METAVIR показва, че 35% от всички пациенти (49% от пациентите с предишна неуспешна терапия с протеазен инхибитор, 30% от пациентите с генотип 2 или 3) са имали фиброза на черния дроб ≥F3.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Bulgarian: Пациенти с HCV инфекция (всички генотипове), с висок риск от декомпенсация или смърт в рамките на 12 месеца, ако останат без лечение, са лекувани по програми с милосърдна цел.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Daklinza ves čas zdravljenja jemljete redno.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 14.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditvi jeter (tabela 9).
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Slovenian: Vsi N=41
Bulgarian: Всички N=41
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Bulgarian: В случай на добра поносимост, началната доза може да бъде увеличена до максимум 1 000-1 200 mg дневно (гранична стойност 75 kg).
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Bulgarian: Може да не е необходима корекция на дозата на Daklinza или бупренорфин, но е препоръчително проследяването за признаци на опиоидна токсичност.
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP07
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
Slovenian: Vsi N=126
Bulgarian: Всички N=126
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в пет отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 и ALLY-3C).
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Bulgarian: нормализиране на дозата до 60 mg.
Slovenian: * Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Slovenian: Pri podganah so malformacije v glavnem prizadele možgane, lobanjo, oči, ušesa, nos, ustnice, nebo ali ude, pri kunčicah pa rebra in kardiovaskularni predel.
Bulgarian: При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци - ребрата и сърдечно-съдовата област.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична HCV инфекция (вж. точки 4.1 и 4.2).
Slovenian: Študija AI444010
Bulgarian: Проучване AI444010
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Bulgarian: Лечението с Daklinza трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на хроничен хепатит С.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Bulgarian: Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza.
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: 03012 Anagni (FR)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza lahko spremeni koncentracijo drugih zdravil in druga zdravila lahko spremenijo koncentracijo daklatasvirja.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza може да промени концентрацията на други лекарствени продукти, както и други лекарствени продукти могат да променят концентрацията на даклатасвир.
Slovenian: Kohorta s cirozo N=60
Bulgarian: Кохорта с цироза N=60
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Skupaj N=78
Bulgarian: Общо N=78
Slovenian: In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на CYP3A, като CYP3A4 е основната изоформа на CYP, която отговоря за метаболизма.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Daklinza lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечение с Daklinza, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
Slovenian: 30 mesecev
Bulgarian: Срок на годност 30 месеца
Slovenian: V nasprotnem zdravilo proti virusu hepatitisa C morda ne bo delovalo.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Bulgarian: По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov sočasna uporaba zdravila Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Bulgarian: Поради липса на данни, едновременното приложение на Daklinza с етравирин или невирапин не се препоръчва.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Bulgarian: Коинфекция HCV/HBV (вирус на хепатит
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Daklinza, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на общия билирубин от степен 3/4 при 5% от пациентите (всички при пациенти с HIV коинфекция, получавали едновремено и атазанавир, с Child-Pugh A, B или C цироза или след трансплантация
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podpirali uporabo zdravila Daklinza in sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih z genotipoma 4 in 6 HCV, so omejeni.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на приложението на Daklinza и софосбувир при пациенти с HCV генотип 4 и 6 инфекция са ограничени.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Bulgarian: Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация.
Slovenian: Toksičnost za matere je vključevala pogine, splave, neželene klinične znake, zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti
Bulgarian: Токсичността за майката, включително смъртност, аборти, нежелани клинични симптоми, понижено телесно тегло и консумация на храна, се отбелязва и при двата животински вида при експозиции 25 пъти (плъхове) и 72 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora pozabljeni odmerek zdravila Daklinza vzeti takoj, ko se spomni, če od predvidenega časa še ni minilo več kot 20 ur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Slovenian: Skupaj N=152
Bulgarian: Общо N=152
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до
Slovenian: Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на лечение при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Slovenian: Kompenzirana ciroza Sočasno zdravljenje HIV:
Bulgarian: Съпътстващо HIV лечение:
Slovenian: Pri največjem odmerku (100 mg/kg/dan) je toksičnost za matere vključevala pogine in distokijo, toksičnost za razvoj pa nekoliko zmanjšano sposobnost mladičev za preživetje v perinatalnem in postnatalnem obdobju ter manjšo telesno maso mladičev ob kotitvi, ki se je ohranila v odraslo dobo.
Bulgarian: При най-високата доза (100 mg/kg/ден) токсичността за майката включва смъртност и дистокия; токсичният ефект върху развитието на плода включва леко намалена жизненост на малките в перинаталния и неонаталния период и понижено тегло при раждане, което се задържа и в по-късна възраст.
Slovenian: Podatki iz programov sočutne uporabe zdravila, ki so vključevali bolnike z okužbo z genotipom 3 in s cirozo, podpirajo 24-tedensko uporabo zdravila Daklinza + sofosbuvirja pri teh bolnikih.
Bulgarian: Данните от програми с милосърдна цел, които включват пациенти с генотип 3 инфекция и цироза, подкрепят употребата на Daklinza + софосбувир в продължение на 24 седмици при тези пациенти.
Slovenian: Z uporabo zelo učinkovite kontracepcije je treba nadaljevati še 5 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Daklinza (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на лечението с Daklinza (вж. точка 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo so poročali o nižjih deležih SVR (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти с цироза е наблюдавана по-ниска степен на SVR (вж. точка 5.1).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a:
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Slovenian: Zgoraj opisane izhodiščne RAV NS5A niso imele pomembnega vpliva na delež ozdravitev pri bolnikih, ki so se zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem +/- ribavirinom, z izjemo RAV Y93H pri okužbi z genotipom 3 (opažena pri 16/192 [8 %] bolnikov).
Bulgarian: Описаните по-горе NS5A RAVs на изходно ниво нямат голямо отражение върху степента на резултата от лечението при пациенти лекувани със софосбувир + даклатасвир +/- рибавирин, с изключение на Y93H RAV при генотип 3 инфекция (наблюдавана при 16/192 [8%] от пациентите).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC skupnega daklatasvirja (prosto in na beljakovine vezano zdravilo) so bile pri bolnikih z okvaro jeter manjše, vendar pa okvara jeter ni imela klinično pomembnega učinka na proste koncentracije daklatasvirja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Cmax и AUC на общия даклатасвир (свободно и протеинно-свързано лекарство) са по-ниски при пациенти с чернодробно увреждане; все пак, чернодробното увреждане няма клинично значим ефект върху лекарствените концентрации на свободния даклатасвир (вж. точка 4.2).
Slovenian: Študije z daklatasvirjem na živalih so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията за приложението на даклатасвир при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovenian: V večini kliničnih študij daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih so pri izpostavljenostih, ki so bile na osnovi vrednosti AUC enake ali nekoliko večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili učinke na jetra (hipertrofija/hiperplazija Kupfferjevih celic, infiltrati mononuklearnih celic in hiperplazija žolčnih izvodil) in učinke na nadledvično žlezo (spremembe v citoplazemski vakuolizaciji in hipertrofija/hiperplazija skorje nadledvične žleze).
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно прилагане при животни при нива на експозиция сходни или малко по-високи от нивата на клинична AUC експозиция, са наблюдавани чернодробни нарушения (хипертрофия/хиперплазия на клетките на Kupffer, мононуклеарни клетъчни инфилтрати и хиперплазия на жлъчните пътища) и нарушения на надбъбречната жлеза (промени в цитоплазмената вакуолизация и адренокортикалната хипертрофия/хиперплазия).
Slovenian: Od 167 bolnikov z okužbo z genotipom 1 HCV se 126 bolnikov predhodno še ni zdravilo, pri 41 bolnikih pa predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval PI (boceprevir ali telaprevir), ni bilo uspešno.
Bulgarian: От 167 пациенти с HCV генотип 1 инфекция, 126 са нелекувани, а 41 са имали неуспешна предходна терапия с PI в схемата на лечение (боцепревир или телапревир).
Slovenian: Pri 258 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 38 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve (ponovitev je bila opredeljena kot potrjena ali zadnja znana vrednost HCV RNA ≥ LLOQ).
Bulgarian: От 258 пациенти, които са постигнали SVR12 с даклатасвир и софосбувир (± рибавирин) с медиана на продължителност на проследяване 38 месеца след SVR12, не са наблюдавани рецидиви (с рецидиви, определени като потвърдена или последно измерена стойност на HCV РНК ≥ LLOQ ).
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 3 so se zdravili z daklatasvirjem + sofosbuvirjem +/- ribavirinom 12 ali 24 tednov, če je preliminarna analiza pokazala, da je daljše trajanje zdravljenja povezano z manjšim tveganjem za ponovitev (približno 5 %).
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 инфекция са лекувани с даклатасвир + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 12 или 24 седмици като при предварителен анализ продължителността на лечение е свързана с по-нисък риск от рецидив (около 5%).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 88,5 % bolnikov, vključno z 92,6 % pri predhodno še nezdravljenih bolnikih in 79,2 % pri predhodno že zdravljenih bolnikih (glejte tabelo 13).
Bulgarian: 88,5% от пациентите достигат степен SVR12, включително 92,6% от пациентите без предходна терапия и 79,2% от пациентите с предходна терапия (вж. Таблица 13).
Slovenian: Pri bolnikih s CC genotipi IL-28B so bili deleži SVR12 višji kot pri bolnikih z ne-CC genotipi in bolnikih z izhodiščno vrednostjo HCV RNA manjšo od 800.000 i.e./ml, vendar v vseh podskupinah dosledno višji pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti daklatasvirja so vrednotili pri zdravih odraslih osebah in bolnikih s kronično okužbo s HCV.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на даклатасвир са оценени при здрави възрастни индивиди и при пациенти с хроничен хепатит С (HCV).