FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: • feeling weak and unwell
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
English: Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende kanker.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
English: • dry mouth and skin
Dutch: • droge mond en huid
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Dutch: Uw arts kan Trazimera voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als: • u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede infusie van trastuzumab (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaars voorval-vrije overleving (65% versus 52%).
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Dutch: Elke overgebleven hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing dient te worden weggegooid.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Dutch: De behandeling met Trazimera mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Table 13 Efficacy Results from BO18225 Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Dutch: Trazimera heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
English: Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Dutch: Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijkt vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxtamembraanregio van het extracellulaire domein van HER2.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
English: Trazimera is for intravenous use.
Dutch: Trazimera is voor intraveneus gebruik.
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Trazimera, aangezien u Trazimera via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Dutch: Trazimera kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Trazimera is een biosimilar.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Trazimera elke 3 weken toegediend.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model werden naast primair tumortype ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab, was immunohistochemie.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Dutch: Enkele van deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Discard at the end of this 3-month period or by the expiry date on the vial, whichever occurs first.
Dutch: Weggooien aan het einde van deze periode van 3 maanden of vóór de vervaldatum op de injectieflacon, wat zich het eerst voordoet.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1693
English: If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Dutch: Wanneer u Trazimera in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
English: Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
Dutch: Ongeopende injectieflacons van Trazimera kunnen worden bewaard tot maximaal 30°C gedurende één periode van maximaal 3 maanden.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
English: Chemo only (n=116)
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen vóór aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Trazimera toegediend kregen;
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a.
English: Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplifìcatie
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten onaangeroerd staan.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Dutch: observatie voldeed aan de vooropgestelde statistische grenswaarde **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiëntensubgroep
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Deze komen zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen) voor.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
English: t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
English: use after reconstitution and dilution
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = Pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
English: The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines kregen, is niet onderzocht.
English: Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Trazimera hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaatbevattende adjuvante chemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
English: For intravenous use only
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: • abnormal thinking
Dutch: • abnormaal denken
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Trazimera kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D008548) werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiëntensubgroep
English: Observation N=1693
Dutch: Observatie N=1693
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Dutch: Concentratie na reconstitutie - 21 mg/ml.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in Tabel 13:
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij de HER2-genamplificatiestatus ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Dutch: Patiënten die trastuzumab toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende één of twee jaar.
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg, zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm. p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Trazimera, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie, bijvoorbeeld hypertensie, gedocumenteerde ziekte van de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Trazimera uit uw lichaam is verwijderd.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).