FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Risperdal 3 mg filmsko obložene Comprimido
Dutch: Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Respiração ofegante, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, alterações respiratórias, fervores, congestão do tracto respiratório, disfonia
Dutch: Wheezing (fluitende ademhaling), Aspiratiepneumonie, Longstuwing, Ademhalingsstoornis, Roggelen, Luchtwegstuwing, Dysfonie
Portuguese: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene
Dutch: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia de risperidona.
Dutch: Patiënten dienen te beginnen met risperidon in een dosering van 2 mg/dag.
Portuguese: Afecções Oculares Frequentes
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Portuguese: RISPERDAL Quicklet comprimidos orodispersíveis Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Portuguese: Esta exclusão é suportada pelo facto de não ser possível tratar com êxito os principais sintomas do autismo usando o Risperdal, já que os sintomas alvo no autismo para os quais o Risperdal demonstrou a sua mais forte eficácia são sintomas secundários e não correspondem a um amplo espectro de sintomas da doença.
Dutch: De bij autisme optredende symptomen waarop Risperdal het sterkst werkzaam is, zijn secundair en maken geen deel uit van het brede scala van autistismesymptomen.
Portuguese: • Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito, desconforto no peito;
Dutch: • Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
Portuguese: O médico deve reavaliar a dose de RISPERDAL, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepáticas CYP 3A4 ou glicoproteína P são iniciados ou descontinuados.
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Dutch: Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Dutch: 41470 Neuss
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento do risco não é conhecido.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Portuguese: A eficácia da dose de 12,5 mg não foi estudada em ensaios clínicos.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Portuguese: É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada:
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Portuguese: A substância activa é a risperidona.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
Dutch: Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
Portuguese: Aumento do apetite, diminuição do apetite
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Portuguese: RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).
Dutch: RISPERDAL CONSTA (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
Portuguese: Visão turva, conjuntivite
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Dutch: Dit werd weergegeven in de geharmoniseerde formulering van de SPC, tezamen met de vermelding "De werkzaamheid van de dosis van 12,5 mg is niet in klinische studies onderzocht".
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
Dutch: • Plotseling zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
Dutch: Klinische gegevens van RISPERDAL CONSTA bij ouderen zijn beperkt.
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Dutch: Voor rubriek 4.6 besprak het CHMP de formulering, waarbij de vermelding van galactorroe naar rubriek 4.8 werd verplaatst en de volgende geharmoniseerde formulering werd goedgekeurd:
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia
Dutch: Trombocytopenie, Neutropenie
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Portuguese: • secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Portuguese: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Portuguese: Disfunção sexual, ginecomastia
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Prejudicial excesso de ingestão de água;
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Portuguese: A utilização concomitante de risperidona e outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos, em baixas doses) não foi associada a efeitos semelhantes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Portuguese: Pode ser-lhe dada uma dosagem mais baixa de 12,5 mg.
Dutch: U kunt een lagere dosis van 12,5 mg toegediend krijgen.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Portuguese: Assim, RISPERDAL CONSTA apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van de actieve metaboliet 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Portuguese: A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior à dose máxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposição plasmática duas vezes superior à exposição máxima esperada em seres humanos com a dose máxima recomendada.
Dutch: De dosis die osteodystrofie veroorzaakte bij ratten was, op een mg/m2 basis, 8 keer de maximale aanbevolen dosering bij de mens en wordt in verband gebracht met een blootstelling aan plasma die 2 keer zo hoog is als de maximale verwachte blootstelling in de mens bij de maximale aanbevolen dosering.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Portuguese: CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial.
Dutch: kan een lage bloeddruk veroorzaken.