FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib og dets metabolitter udskilles kun i ubetydelig grad via nyrerne.
Romanian: Imatinib şi metaboliţii săi nu se excretă în proporţie semnificativă pe cale renală.
Danish: Kliniske studier ved Ph+ ALL
Romanian: Studii clinice în LLA Ph+
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze ≤ 30 mg/kg.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare:
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26% og 40%) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Romanian: Atunci când imatinib a fost administrat în asociere cu doze mari de chimioterapice la pacienţii LLA Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie.
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Romanian: - Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Romanian: Variabila principală a eficacităţii a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la normal la nivelul sângelui periferic, ca în cazul răspunsurilor complete), sau de revenire la faza cronică a LGC.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HEL/CEL.
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Glivec administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Glivec se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Danish: I Glivec-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Romanian: În braţul tratat cu Glivec, pacienţilor li s-au administrat 400 mg zilnic.
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptoare TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFRbeta).
Danish: Der er gennemført en større, åben, international, randomiseret, fase III multicenterundersøgelse med patienter med nydiagnosticeret Ph+ CML.
Romanian: Un studiu amplu, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, de fază III a fost efectuat la pacienţi diagnosticaţi recent cu LGC Ph+.
Danish: Afvigelser i laboratorieværdier
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice.
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
Romanian: 6400 mg (doză unică): un caz raportat în literatura de specialitate al unui pacient care a prezentat greaţă, vărsături, dureri abdominale, febră cu valori mari, edem facial, număr scăzut de neutrofile, valoare serică crescută a transaminazelor.
Danish: 29,5 0/86 vs. 2/90
Romanian: 29,5 0/86 faţă de 2/90 NE
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% având efectuat anterior transplant de măduvă osoasă iar 73% efectuând chimioterapie cu mai multe medicamente.
Danish: • Næseblod.
Romanian: • sângerări la nivelul nasului.
Danish: Hazard ratio 0,45 (95% Cl 0,22-0,89)
Romanian: Raport de risc 0,45 (IÎ 95%, 0,22-0,89)
Danish: *, interstitiel lungesygdom*
Romanian: *, boală pulmonară interstiţială*
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este probabil similar la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 şi a imatinibului.
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Danish: Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 10
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii, frecvenţa neutropeniilor (NAN < 1,0 x 10
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Danish: Kliniske studier ved DFSP
Romanian: Studii clinice în PDFS
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Romanian: 18 Gy în 10 fracţii pentru pacienţii care sunt CNS3 la diagnosticare VCR (1,5 mg/m2/zi, IV): zilele 1, 29
Danish: Genoptag Glivec-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Romanian: Tratamentul cu Glivec se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
Danish: De findes i pakninger med 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 10, 30 sau 90 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Romanian: G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Danish: Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret.
Romanian: Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat.
Danish: Hazard ratio 0,46 (95% Cl 0,32-0,65)
Romanian: Raport de risc 0,46 (IÎ 95%, 0,32-0,65)
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 la 260 mg/m şi zi.
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Romanian: Este posibil ca localizarea tumorilor gastrointestinale să fi fost cauza sângerărilor gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Danish: Hæmatologisk respons CHR rate n (%)
Romanian: Răspuns hematologic Rata RHC n (%)
Danish: De mest almindelige rapporterede (10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ( 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Danish: 3, lungeødem
Romanian: 3, edem pulmonar
Danish: Glivec kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Romanian: Glivec poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolobenzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Danish: • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Romanian: • scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Romanian: 1 Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu GIST.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi din factorul celulelor stem (FCS), c-Kit, şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP şi FCS.
Danish: Alderen på denne patientgruppe varierede fra 18 til 91 år.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat de la 18 la 91 de ani.
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg tablet med delekærv tilgængelig.
Romanian: Pentru doze, altele decât 400 mg și 800 mg (vezi recomandarea privind dozele de mai jos), este disponibil un comprimat divizibil de 100 mg.
Danish: • Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Romanian: • dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Romanian: Rezultatele in vitro au indicat că CYP3A4 este principala enzimă a citocromului uman P450 care catalizează metabolizarea imatinibului.
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Romanian: Ajustări ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei:
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R.
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Romanian: • tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Romanian: 10 Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Danish: • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Romanian: • durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Danish: Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Romanian: Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Danish: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Romanian: IDA 9 mg/m oral, zilele 1-28;
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med Glivec, og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu Glivec şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Danish: • Føle sig svimmel eller svag.
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 10
Romanian: 3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 10
Danish: 9/l, myelocyt + metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 and 0109 [ANC 1,5 x 10
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN  1,5 x 10
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med c-Kit-positiv GIST.
Romanian: Nu există studii controlate la copii şi adolescenţi cu GIST cu c-Kit pozitiv.
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Romanian: SHE/LEC (doza iniţială 100 mg)
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Romanian: În timp ce un procent estimat de 96% (93%) din pacienţii cu RCC (RCP) după 12 luni nu au prezentat progresie la faza accelerată/criza blastică după 84 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 84 luni (p<0,001 în total, p=0,25 între RCC şi RCP).
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu disfuncţie renală sau care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză iniţială.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Danish: Sandsynlighed for recidivfri overlevelse
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără recurenţa bolii
Danish: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blister)
Romanian: EU/1/01/198/007 20 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/008 60 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/011 120 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/012 180 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/014 60 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/015 120 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/016 180 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glivec la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Farmakokinetik hos GIST-patienter
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu GIST
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Danish: • Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Romanian: • umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Romanian: • dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Danish: De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 24, 48, 96, 120 sau 180 capsule, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Danish: - Ondartede bindevævstumorer i mavetarmsystemet (gastrointestinale stromal tumorer (GIST)).
Romanian: - Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST).
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Romanian: Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv.
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică şi LLA Ph+ (doza iniţială 600 mg)
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Glivec daglig.
Romanian: Acest studiu a inclus 7 pacienţi cu SMD/NMP care au fost trataţi cu Glivec 400 mg pe zi.
Danish: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Romanian: 6-MP 25 mg/m oral, zilele 1-20
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Romanian: Când s-a administrat tratament de salvare cu imatinib la pacienţii care nu au răspuns sau au răspuns puţin la chimioterapie, 9 pacienţi (81,8%) din 11 au obţinut un răspuns hematologic complet.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på onjektive responsrater.
Romanian: Proba principală de eficacitate s-a bazat pe ratele răspunsului obiectiv.
Danish: : dag 29-33
Romanian: MESNA IV zilele 29-33
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Romanian: În cadrul studiului la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fie determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Danish: Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.
Romanian: Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Romanian: La om, principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N-demetilat care, in vitro, prezintă o potenţă similară cu medicamentul nemodificat.