FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpä tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia syöpäkasvaimen solujen pinnalla, jolloin syöpäsolut kasvavat nopeammin.
Polish: Herceptin można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
Finnish: Herceptin oli yhtä tehokas annettuna injektiona ihon alle kuin infuusiona laskimoon.
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
Finnish: Mihin Herceptiniä käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Herceptin?
Finnish: Herceptiniä annettuna injektiona ihon alle verrattiin infuusiona laskimoon annettuun Herceptiniin lisätutkimuksessa, johon osallistui 596 alkuvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 596 pacjentek we wczesnym stadium raka piersi lek Herceptin podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem Herceptin podawanym jako wlew dożylny.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Polish: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREI
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lutego 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy są leczeni trastuzumabem, doświadczy jakiejkolwiek formy reakcji związanej z infuzją.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek Herzuma powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herzuman ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Seuranta N = 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Finnish: ERÄ NUMERO
Polish: NUMER SERII
Finnish: Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Finnish: Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Finnish: + tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Finnish: Annostelu 3 viikon välein ja kerran viikossa
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Finnish: Paklitakseli n = 77
Polish: paklitaksel2 N = 77
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem leczniczym Herzuma lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego Herzuma lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Finnish: Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6 - 8 tygodni).
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg co tydzień
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zrekonstytuowany roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Herzuma do infuzji dożylnej powinien być zużyty natychmiast.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANTI
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin trastutsumabi-infuusioita jatkossakin.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Polish: Pacjenci otrzymujący antracykliny po odstawieniu produktu leczniczego Herzuma mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Polish: Reakcje związane z infuzją, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu leczniczego Herzuma.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Polish: 8 mg/kg + 6 mg/kg co trzy tygodnie
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herzuma.