FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
Icelandic: - Takið töflurnar með mat.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Icelandic: Samkvæmt CTCAE v4.0
Bulgarian: >=4 положителни възли
Icelandic: >= 4 jákvæðir hnútar
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Bulgarian: Въпреки че се лекува с оптимално медицинско лечение
Icelandic: Þrátt fyrir að fá ákjósanlega læknismeðferð
Bulgarian: Ефект на расата
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival,iDFS).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Bulgarian: o Листовка o Ръководство за лечение на пациента/болногледача o „Mоят дневник за лечение"
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Nerlynx.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 филмирани таблетки.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Bulgarian: 26 спрямо 55
Icelandic: 26 á móti 55
Bulgarian: Манитол (Е421)
Icelandic: Mannitol-E421
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Icelandic: Verið getur að þú sért með eða sért ekki með merki eða einkenni um lifrarvandamál (t.d. gul húð og/eða augu, dökkt þvag eða ljósar hægðir).
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
Icelandic: Nefna mikilvægi þess að lesa fylgiseðil
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Icelandic: Metið aðrar ástæður
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Icelandic: - þig svimar eða þú ert máttlaus vegna niðurgangs - annar kostur er að fara strax á sjúkrahús.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Bulgarian: Промени в хранителния прием
Icelandic: Breytingar á mataræði
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Nerlynx ef lifrarprófin sýna alvarleg vandamál.
Bulgarian: ЦНС = централна нервна система.
Icelandic: CNS = miðtaugakerfi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Nerlynx ef þú ert með barn á brjósi eða hefur í hyggju að gefa brjóst vegna þess að lítið magn af þessu lyfi getur skilist út í brjóstamjólkina.
Bulgarian: Функция на лявата камера
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Bulgarian: Nerlynx (N = 1420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Bulgarian: 16 спрямо 23
Icelandic: 16 á móti 23
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Icelandic: Stakir skammtar af Nerlynx sem voru stærri en 800 mg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Първичният анализ на проучването след 2 години след рандомизирането показва, че Nerlynx значително намалява риска от рецидив на инвазивна болест или смърт при 34 % (HR = 0,66 с 95 % CI (0,49; 0,90), двустранно p = 0,008) в ITT популацията.
Icelandic: Frumgreining á rannsókninni tveimur árum eftir slembiröðun sýndi að Nerlynx dró marktækt úr hættunni á endurkomu ífarandi sjúkdóms eða dauða, eða um 34% (HR = 0.66 með 95% CI (0.49, 0.90) tvíhliða p = 0,008) í ITT þýði.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Bulgarian: На изходното ниво 57,4 % са имали хормон-рецептор позитивно заболяване (дефинирано като ER-позитивно и/или PgR-позитивно); 23,6 % са отрицателни; 46,8 % имат един до три положителни възли, а 29,6 % имат четири или повече положителни възли.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.
Icelandic: Sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar um þau stemmandi lyf sem taka þarf samhliða Nerlynx.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Bulgarian: Причината е, че грейпфрутът може да взаимодейства с Nerlynx и да повлияе на начина на действие на лекарството.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin geta víxlverkað við Nerlynx og haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga ætti að innihalda:
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Bulgarian: (95 % CI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Bulgarian: Диария степен 3 с продължителност между 2 дни и 3 седмици‡
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi sem varir frá 2 dögum og í allt að 3 vikur‡
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Bulgarian: Отрицателен
Icelandic: Neikvæð
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Icelandic: ULN= Efri mörk eðlilegra gilda (Upper Limit Normal); ALAT= alanínamínótransferasi * Sakvæmt CTCAE v4.0
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar og eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla brjóstakrabbamein
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Bulgarian: Балансът на масите след приложение на единична перорална доза 200 mg нератиниб е проучен при шест здрави лица.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur fyrir og meðan á meðferðinni með Nerlynx stendur.
Bulgarian: 9 спрямо 28
Icelandic: 9 á móti 28
Bulgarian: - Започнете да приемате противодиарийно лекарство с първата доза Nerlynx.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið áður en þér er gefið þetta lyf.
Bulgarian: Това предсистемно взаимодействие на нератиниб с дигоксин може да е от клинично значение за субстрати на P-gp с тесен терапевтичен прозорец (напр. дабигатран, дигоксин и фексофенадин).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Bulgarian: Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Bulgarian: Обучителен материал за пациента:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga:
Bulgarian: Овална, червена, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „W104" от едната страна.
Icelandic: Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104" áletrað á aðra hliðina.
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
Icelandic: Í hverju glasi með töflunum er HDPE rakadrægt hylki með 1 g kísilgels.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Bulgarian: Диария степен 3 [увеличен брой изхождания до ≥ 7 пъти на ден спрямо изходното ниво; инконтиненция; показание за хоспитализация; ограничаване на ежедневните дейности на самообслужване] с продължителност ≤ 2 дни
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Icelandic: Eituráhrif á lifur hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Nerlynx.
Bulgarian: Нератиниб се свързва предимно с HSA и с човешки алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиепилептици)
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до степен ≤1 или до изходно ниво в рамките на 3 седмици след спиране на лечението.
Icelandic: Hættið að taka Nerlynx þar til eiturverkun er gengin til baka að stigi ≤1 eða að upphafsgildi innan 3ja vikna frá því að meðferð var hætt.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) експозицията на нератиниб се увеличава 2,8 пъти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Bulgarian: 1 спрямо 4
Icelandic: 1 á móti 4
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegra aukaverkana í húð skv. líffæraflokkun á milli undirhópa af asískum eða hvítum kynþætti.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (AСАТ) и общ билирубин, трябва да се проследяват на седмица 1, след това ежемесечно през първите 3 месеца и на всеки 6 седмици след това, по време на лечението или както е клинично показано (вж. точка 4.2)
Icelandic: Gera skal mat á lifrarstarfsemi, þ.m.t. alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa (ASAT) og heildarþéttni bílirúbíns eftir 1 viku, og svo mánaðarlega á fyrstu þremur mánuðunum og á 6 vikna fresti eftir það meðan á meðferð stendur eða samkvæmt því sem mælt er fyrir um (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nerlynx, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Bulgarian: Nerlynx се свързва с нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Bulgarian: От 1 660 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx без профилактика с лоперамид, 94,6 % са получили поне 1 епизод на диария.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Bulgarian: Поява на рецидив в ЦНС
Icelandic: Endurkoma í miðtaugakerfi (CNS)
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat og helst á morgnana (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
Icelandic: Hefið gjöf Nerlynx á ný á næsta skammti fyrir neðan ef eiturverkunin hefur gengið til baka á ≤ stigi 1 innan þriggja vikna.
Bulgarian: 19 спрямо 35
Icelandic: 19 á móti 35