FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Finnish: 0,69, 0,96 0,016 c
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
Finnish: d Sisältää nivelsäryn ja harvinaisemman muskuloskeletaalisen kivun, lihaskivun ja kivun raajoissa.
Bulgarian: Включва: артралгия и по-рядко болка в мускулно-скелетната система, миалгия и болки в крайниците.
Finnish: Valmistetta ei saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Finnish: • Tunnottomuus, pistely ja kipu
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане и болка
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml) 2 turvaneulaa
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Finnish: Hyvin yleinen Ihottumae
Bulgarian: Много чести Алопеция Обривз
Finnish: • Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Finnish: Vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Finnish: Jos Fulvestrant Mylan injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, varovaisuutta on noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaalla ei ollut sisäelinmetastaasia (n = 208), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,592 (95 %:n luottamusväli: 0,419, 0,837).
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
Bulgarian: Слабост, отпадналост*
Finnish: Perifeerinen neuropatiae, iskiase Melko harvinainen Pistokohdan verenvuotof, pistokohdan hematoomaf, hermosärkyc a Sisältää haittavaikutukset, joihin fulvestrantin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиранее, хематом на мястото на инжектиранее, невралгияв а Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която фулвестрант допринася за развитието им.
Finnish: Kahden vuoden onkogeenisuustutkimus rotilla (fluvestrantti-injektio lihakseen) osoitti hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolukasvaimien lisääntymistä naarasrotilla käytettäessä suuria 10 mg/rotta/15 vrk -annoksia, sekä kivesten leydiginsolukasvainten lisääntymistä urosrotilla.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на фулвестрант), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko 500 mg:n tai 250 mg:n fulvestranttiannoksin hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin seerumissa.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tehokkuustuloksista.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблицa
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fulvestrant Mylan on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia liuosta, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min).
Finnish: 0,63, 0,99 0,038c
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut fulvestrantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevästi.
Bulgarian: Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Finnish: Katso ohjeet Fulvestrant Mylan -valmisteen antoon ja turvaneulan käyttöön oheisesta anto-ohjeesta.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Finnish: Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen.
Bulgarian: Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав.
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Finnish: fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 141)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=141)
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko fulvestrantti 500 mg:lla tai fulvestrantti 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Finnish: CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Bulgarian: СКП [% (95 % CI)]
Finnish: Fulvestrantin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Finnish: punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Bulgarian: папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив.
Finnish: OR 1,074 (0,716−1,614) p = 0,7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
Finnish: Vähenemä oli ilmeinen pre- tai perimenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,28, 0,75]) ja postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Finnish: • Selkäkipu*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Finnish: Laskimotromboemboliata
Bulgarian: Венозна тромбоемболияа
Finnish: Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia) enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентен на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Finnish: Viiden vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N = 230)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=230)
Finnish: Fulvestrantti 250 mg (N=374)
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg (N=374)
Finnish: Myös progesteronireseptorien ekspressio väheni merkitsevästi, kuten oli oletettavissa, koska fulvestrantilla ei ole omaa estrogeeniagonistivaikutusta.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
Finnish: Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin [säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C8 °C)] välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.
Bulgarian: След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N=362)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=362)
Finnish: Interferenssi estradiolin vasta-ainemäärityksissä
Bulgarian: Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli sisäelinmetastaasi (n = 254), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,993 (95 %:n luottamusväli 0,740, 1,331).
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Finnish: d Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
Bulgarian: г „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Finnish: c Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, vähentynyt neutrofiilien määrä.
Bulgarian: в „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Finnish: f Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Bulgarian: е „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Finnish: e
Bulgarian: е
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine).
Bulgarian: Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Finnish: c p-arvo ilman monivertailukorjausta ensimmäisen kokonaiselinaika-analyysin (50 % potilaista kuollut) ja päivitetyn kokonaiselinaika-analyysin (75 % potilaista kuollut) välillä.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Finnish: b Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Bulgarian: a Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. б „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Finnish: Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Фулвестрант 500 mg/
Finnish: Älä imetä Fulvestrant Mylan -hoidon aikana.
Bulgarian: Не използвайте Фулвестрант Mylan
Finnish: 11±1,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Finnish: • Maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Finnish: • Poista turvaneulan (SafetyGlid) ulompi pakkausmateriaali.
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Finnish: OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] DOR (mitattavissa oleva sairaus) [kk (95 %:n luottamusväli)]
Bulgarian: Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Finnish: Tai Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polypropeenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Fulvestrant Mylan -injektionestettä, liuos.
Bulgarian: Две прозрачни спринцовки от стъкло клас 1, предварително напълнени с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, всяка съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Finnish: Vaiheen 3 kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin fulvestrantin 500 mg:n annosta yhdistelmänä palbosiklibin 125 mg:n annoksen kanssa fulvestrantin 500 mg:n annokseen yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa.
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак
Finnish: Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Finnish: Fulvestrantin yliannostuksesta ihmisillä on yksittäisiä raportteja.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
Finnish: ORRd
Bulgarian: Обривд
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Bulgarian: Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole saatavilla tietoa.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефекта на фулвестрант върху костите.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Anoreksiaa
Bulgarian: Анорексияа
Finnish: h Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma,
Bulgarian: з „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Finnish: • Anafylaktiset reaktiot.
Bulgarian: Анафилактични реакции
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Mylan.
Finnish: -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)a a
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб
Finnish: Fulvestrantin farmakokinetiikkaa on arvioitu kliinisessä kerta-annostutkimuksessa naisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
Bulgarian: Проучването включва 423 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенна терапия
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Finnish: Injektioneste, liuos
Bulgarian: Повръщане, диария
Finnish: Fulvestrantti + lumelääke (N = 172)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=172)
Finnish: • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
Bulgarian: Повръщане, диария, загуба на апетит*
Finnish: Ei-viskeraalinen tauti fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.
Bulgarian: Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia - verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä - aiemmin esiintyneitä veritulppia
Bulgarian: Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: проблеми с бъбреците или черния дроб намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци остеопороза (намалена костна плътност) алкохолизъм
Finnish: Hyvin yleinen Kuumat aallote Yleinen
Bulgarian: Горещи вълнид Чести
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Faslodexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Fulvestrant Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Finnish: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: EMA/754074/2017
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fulvestrant Mylanin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фулвестрант Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulvestrant Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Fulvestrant Mylanille EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Fulvestrant Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Faslodex.
Bulgarian: Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).