FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Spanish: • Medidas a adoptar en caso de sospecha de error en la administración o de administración incompleta de la dosis y si se presentan síntomas de infección grave que pueden indicar una dosis olvidada.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Spanish: Los profesionales sanitarios se deben asegurar que el paciente recibe la formación adecuada acerca del inyector corporal y que entiende que si detecta un fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario ya que puede necesitar una nueva dosis.
English: Manufacturer
Spanish: Fabricante
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
English: USA
Spanish: EEUU
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Spanish: A La administración de la dosis tardará unos 45 minutos en completarse.
English: • increased spleen size.
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (después de CAD).
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: A Record the end status of your on-body injector.
Spanish: A Registre el estado final de su inyector corporal.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones de uso detalladas para profesionales sanitarios y pacientes.
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Spanish: Si tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, contacte con su profesional sanitario.
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) con inyector corporal (Onpro kit).
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
English: The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: Las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
Spanish: B Abra el envase, retirando la cubierta.
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Spanish: El inyector corporal se debe aplicar en piel intacta y no irritada, en la parte de atrás del brazo o en el abdomen.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
English: • when to expect dose delivery to begin
Spanish: • Cuando esperar que empiece la administración de la dosis.
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Spanish: • durante el seguimiento de su inyector corporal se da cuenta que hay una fuga; o
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Spanish: • una jeringa precargada con inyector corporal para administración automática.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Spanish: • Marque la casilla de la descripción que se adecue mejor al estado del inyector corporal después de haberlo utilizado.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no deberían ser tratados con este medicamento.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
English: • Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
Spanish: • No exponga el inyector corporal a la luz directa del sol.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pegfilgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Spanish: • No duerma sobre el inyector corporal ni le aplique presión cuando lo lleve puesto, especialmente durante la administración de la dosis.
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Spanish: La jeringa precargada de Neulasta para administración manual no se debe utilizar con el inyector corporal.
English: Guide to parts
Spanish: Guía de los componentes
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente, 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Spanish: Existen tres casos notificados que muestran una relación causal entre la reacción adversa al medicamento (RAM), el síndrome de Stevens-Johnson y pegfilgrastim.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si ha experimentado reacciones cutáneas graves a los adhesivos acrílicos.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Spanish: Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal seco durante las 3 horas previas al inicio de la administración de la dosis.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde debería ponerse la inyección?
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
English: Pulmonary adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos pulmonares
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
English: Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
English: How to use Neulasta
Spanish: Cómo usar Neulasta
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Spanish: El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico.
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Spanish: No mantener el inyector corporal por lo menos a esta distancia recomendada puede interferir con su funcionamiento y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Spanish: • una vez la inyección se ha completado, se da cuenta de que puede no haber recibido la dosis completa.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Spanish: • Después de retirar el inyector corporal, coloque el inyector corporal en un contenedor para objetos punzantes, tanto si la aguja está expuesta como si no.
English: Glomerulonephritis
Spanish: Glomerulonefritis
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Spanish: 9/l tras el nadir esperado.
English: • if you have sickle cell anaemia.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes.
English: Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Spanish: No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos.
English: Medicine
Spanish: Medicamento
English: • how to monitor the on-body injector
Spanish: • Cómo controlar el inyector corporal.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Spanish: Las medias geométricas de mínimos cuadrados (IC del 90%) (del inyector corporal a inyección manual) fueron 0,97 (0,83-1,14) para Cmax y 1,00 (0,84-1,20) para AUC0-inf dentro del límite pre-especificado de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, y la bioequivalencia establecida entre los dos métodos de administración de una dosis individual de 6 mg de pegfilgrastim.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Spanish: El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Spanish: Su profesional sanitario llenará el inyector corporal con Neulasta y, a continuación, se lo aplicará directamente en la piel con ayuda de una almohadilla adhesiva.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Spanish: - Mientras lleve puesto el inyector corporal de Neulasta es importante que lleve encima la tarjeta de información que le ha dado su médico, farmacéutico o enfermero.