FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina na indicação proposta "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" são extremamente limitadas.
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak.
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Hungarian: − kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Portuguese: Durante a revisão, o titular da AIM sugeriu restringir a indicação ao "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)".
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák)" indikáció korlátozását javasolta.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Hungarian: − nem kedvező a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Portuguese: Os titulares das AIM identificarão uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Portuguese: 27400 Louviers França
Hungarian: 27400 Louviers France
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polónia
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Républica Checa
Hungarian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de admnistração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no(s) estados-membros
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Portuguese: 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
Portuguese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Portuguese: 4.5 mg (1:1:1) Comprimido revestido por película
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Portuguese: Comprimido astroresistente
Hungarian: Gastro-ellenálló tabletta
Portuguese: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Hungarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
Hungarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Républica Checa
Hungarian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Portuguese: TEVA Czech Industries s.r.o.
Hungarian: Csehország TEVA Czech Industries s.r.o.
Portuguese: Romênia
Hungarian: Románia
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
Hungarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Portuguese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Portuguese: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Gotas orais
Hungarian: Orális cseppek
Portuguese: Républica Checa
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Portuguese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Portuguese: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Portuguese: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hungarian: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Portuguese: Grécia
Hungarian: Portugália
Portuguese: Rua dos Ferreiros, 260
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Hungarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Hungarian: Ahol dokumentálva volt ott a reakciók a javasolt napi adag mellett fordultak elő.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados casos recentes durante o inquérito francês realizado em 2011 que mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o desenvolvimento de reações fibróticas.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy elemzést az elmúlt 40 évben beérkezett összes spontán bejelentésről (n=390, beleértve 205 orvosilag igazolt esetet).
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
Hungarian: A betegek az első 10 napon naponta háromszor 10 mg nicergolint kaptak, majd azt követően 3-5 héten át naponta háromszor 5 mg-ot.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Hungarian: Ezekben az esetekben az esemény 5 hónappal-30 évvel a nicergolin-kezelés után következett be és a betegek 59-90 éves korúak voltak.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico,
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Portuguese: Contudo, a disponibilização de informações sobre estes acontecimentos é insuficiente para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Hungarian: Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da nicergolina.
Hungarian: A CHMP a nicergolin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Hungarian: Öt esetben nem állt rendelkezésre elegendő információ a megfelelő értékeléshez.
Portuguese: 45 % dos doentes sentiram um alívio total das crises de enxaqueca, ao passo que 18 % dos doentes sentiram uma redução de pelo menos 50% das crises de enxaqueca.
Hungarian: A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
Portuguese: A melhoria, quando documentada, foi observada entre os 3 e 10 meses após a descontinuação da nicergolina, sem tratamento com corticoides em quatro casos.
Hungarian: A dokumentált javulást 3 és 10 hónappal a nicergolin abbahagyása után figyelték meg, négy esetben kortikoid-kezelés nélkül.
Portuguese: Tomando em conta as informações limitadas apresentadas nestes estudos (apenas foi disponibilizado o resumo dos estudos), os critérios pouco claros de inclusão/exclusão e as análises estatísticas empregues, não é possível chegar a qualquer conclusão com base nos dados fornecidos.
Hungarian: Figyelembe véve az ezen vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott információk korlátozottságát (ezekről a vizsgálatokról kizárólag az összefoglalókat nyújtották be), valamint azt, hogy nem tisztázott, milyen beválasztási/kizárási kritériumokat és statisztikai elemzéseket alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, a benyújtott adatok alapján nem vonhatók le következtetések.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Hungarian: Ezért egyik vizsgálatot sem tekintették úgy, hogy következetesen alátámasztanák a hatásosságot az értékelt indikációkban.
Portuguese: No total, foram comunicados 30 casos relacionados com acontecimentos fibróticos.
Hungarian: Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
Portuguese: Isto não reflete exatamente a indicação apoiada pelo titular da AIM.
Hungarian: Ez nem pontosan tükrözte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott indikációt.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatos beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da nicergolina nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco identificado,
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a nicergolin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a megfigyelt kockázatok ezekben az indikációkban meghaladták a potenciális előnyöket.
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy gyanítható az is, hogy a tényleges számú nemkívánatos eseménynél kevesebb eseményt jelentettek be tekintettel arra, hogy:
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
Hungarian: • A fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, ami hosszú kezelés után alakul ki és későn diagnosztizálják
Portuguese: Foram excluídos da análise quatro casos de acontecimentos fibróticos.
Hungarian: Az elemzésből négy fibrózisos esetet kizártak.
Portuguese: A 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: dihidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Portuguese: A maior parte dos estudos que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial eram muito antigos e de má qualidade metodológica e, em particular, não eram aleatorizados e tinham poucos doentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.
Portuguese: Entre os 21 casos remanescentes, não foi possível excluir uma associação entre a nicergolina e o acontecimento fibrótico ou potencial acontecimento fibrótico.
Hungarian: A 21 megmaradt esetnél a nicergolin és a fibrotikus esemény vagy potenciális fibrotikus esemény közötti összefüggést nem lehetett kizárni.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegeknél hetente 1-3 migrénes roham fordult elő.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que alguns estudos apresentam alguns achados positivos nas populações examinadas mas, considerando a metodologia inadequada, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados são questionáveis.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy néhány vizsgálat mutat ugyan pozitív eredményeket a vizsgált betegcsoportokban, de figyelembe véve a nem megfelelő módszertant, az eredmények megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Portuguese: Em geral, o desenho dos estudos era adequado (estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo), o diagnóstico era estabelecido de acordo com critérios de classificação na altura dos estudos e as escalas de eficácia primária eram definidas a priori (MEEM, SCAG, ADAS-Cog).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatok elrendezése megfelelő volt (randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos), a diagnózisok felállítása a vizsgálatok időpontjában érvényben lévő besorolási kritériumoknak megfelelően történt, az elsődleges hatásossági skálákat előzetesen meghatározták (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina,
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com demência estão excluídas do âmbito deste procedimento de consulta.
Hungarian: A demenciát és a demenciával összefüggő indikációkat ezen beterjesztési eljárás nem érinti.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular fibrose da válvula cardíaca.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Portuguese: Melhorias na acuidade visual foram igualmente relatadas no estudo de Ganescu (46 doentes com diversas afeções oculares), mas este estudo não era comparativo.
Hungarian: A Ganescu vizsgálat (46, különböző szembetegségben szenvedő alany) is a látásélesség javulásáról számolt be, de ez nem összehasonlító vizsgálat volt.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com nicergolina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto no perfil de risco-benefício dos medicamentos.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó nicergolin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előnykockázat profilját.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliaram a nicergolina para utilização por via oral ou parentérica e tinham endpoints de eficácia heterogéneos, como, por exemplo, sensibilidade ao frio, circulação periférica, distância percorrida a pé, dor e qualidade de vida.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok a szájon át vagy parenterálisan alkalmazott nicergolint értékelték és eltérő hatásossági végpontokat fogalmaztak meg, például: hidegérzékenység, perifériás keringés, járási távolság, fájdalom, életminőség.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) apresentaram todos os dados de eficácia disponíveis de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que se tornaram disponíveis desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi inicialmente concedida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottál a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Portuguese: Por conseguinte, não obstante as conclusões positivas dos autores relativamente à progressão da acuidade visual com um tratamento de nicergolina, o CHMP considerou que, na ausência de uma comparação com um controlo de placebo, não era possível chegar a uma conclusão fiável destes resultados clínicos que se referiam a dados heterogéneos baseados num pequeno número de doentes com diversas afeções oculares.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a szerzők pozitív következtetéseket vontak le a látásélesség progressziójának nicergolin-kezelés alatti alakulásával kapcsolatban, a CHMP azt állapította meg, hogy a placebo kontrollal való összehasonlítás hiányában nem vonhatóak le megbízható következtetések ezekből a vizsgálati eredményekből, amelyek a különböző szembetegségekben szenvedő alanyok kisebb csoportjain alapuló heterogén adatokra hivatkoznak.
Portuguese: Noventa (90) casos continham termos potencialmente indicativos de sintomas de ergotismo como, por exemplo, parestesia, sensação de formigueiro, formigueiro, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómito, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, dormência, dor de cabeça, confusão mental e alucinações.
Hungarian: Kilencven (90) esetben találtak olyan kifejezést, amely az ergotizmus tüneteire utalhat, például paresztézia, bizsegő érzés, tűszúrás érzés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv isémia, angina pectoris, szívkoszorúér keringési zavar, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegérzés, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, érszűkület/érgörcs, cianózis, mialgia, izomgörcsök, végtagfájdalom, vertigo, hipesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása Tekintettel arra, hogy:
Portuguese: O CHMP considerou a proposta de medidas de minimização dos riscos apresentada pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, ou seja, a inclusão de informação relacionada com fibrose e ergotismo na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket: a fibrózissal és ergotizmussal kapcsolatos információk feltüntetése az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.