FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Lithuanian: CMD(h)1 patvirtino naujas priemones, kuriomis siekiama išvengti vaistų su volproatu poveikio dar negimusiems kūdikiams, kadangi kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartoja šiuos vaistus, kyla didelė išsigimimų ir vystymosi sutrikimų rizika.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu muszą również przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu tych zagrożeń, a także monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančios bendrovės taip pat privalo atlikti papildomus tyrimus dėl šios rizikos pobūdžio ir masto bei stebėti valproato vartojimą ir ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Polish: wprowadzenie nowego formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń omawianego przez pacjentów i lekarzy przepisujących lek podczas każdej takiej corocznej weryfikacji w celu zaświadczenia, że stosowne porady zostały przekazane i zrozumiane.
Lithuanian: per kiekvieną tokią kasmetinę peržiūrą pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti naują supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kad galėtų patvirtinti, jog buvo pateiktos atitinkamos rekomendacijos ir pacientai jas suprato.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a w niektórych państwach do stosowania w profilaktyce migreny.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, buvo patvirtinti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis pagal epilepsijos ir bipolinio sutrikimo gydymo indikacijas, o kai kuriose šalyse - pagal migrenos prevencijos indikaciją.
Polish: Firmy wprowadzające do obrotu walproinian muszą przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu zagrożeń stwarzanych przez walproinian, a także nieustannie monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
Lithuanian: Valproatu prekiaujančios bendrovės turi atlikti tolesnius tyrimus, kad galėtų ištirti valproato keliamos rizikos pobūdį ir mastą, taip pat jos turi stebėti, kaip valproatas vartojamas, bei ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Lithuanian: Svarbūs nurodymai moterims
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Lithuanian: Jei moteris nori planuoti nėštumą
Polish: Dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikes baigtis riboti.
Polish: • Potrzebę regularnej kontroli leczenia.
Lithuanian: • Būtinybę reguliariai peržiūrėti gydymą.
Polish: Zgłaszano również afibrynogenemię, która może być śmiertelna.
Lithuanian: Taip pat buvo aprašyta afibrinogenemija, kuri gali lemti mirtį.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.
Lithuanian: Paros dozė turi būti padalinta į bent dvi atskiras dozes.
Polish: Podstawowe wiadomości:
Lithuanian: Pagrindinės nuorodos:
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>
Polish: W szczególności lekarz przepisujący musi mieć pewność, że pacjentka rozumie:
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas ypatingai privalo užtikrinti, kad pacientė suprastų:
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Lithuanian: • Manoma, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Lithuanian: Kuo didesnė dozė, tuo didesnė yra rizika, tačiau kiekviena dozė yra pavojinga.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Lithuanian: Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sunkumų.
Polish: Przyjmowanie walproinianu może również zaburzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Valproato vartojimas taip pat gali pakenkti vyrų vaisingumui (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Chociaż nie można wykluczyć roli czynników wikłających, istnieją dowody, że u dzieci narażonych na walproinian ryzyko upośledzenia intelektualnego może być niezależne od IQ matki.
Lithuanian: Nors negalima paneigti kitų veiksnių vaidmens, yra įrodymų, kad valproato paveiktų vaikų intelekto sutrikimų rizika nepriklauso nuo motinos IQ.
Polish: - Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Lithuanian: - Pradėkite specialų prenatalinį stebėjimą, siekiant nustatyti galimus nervinio vamzdelio defektus ar kitus apsigimimus.
Polish: Opisy przypadków wskazują, że zaburzenia płodności są przemijające po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Pranešimai apie atvejus rodo, kad nutraukus gydymą vaisingumo sutrikimai išnyksta.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Lithuanian: Tai galima palyginti su 2-3 kūdikiais su apsigimimais iš 100 moterims, kurios neserga epilepsija.
Polish: Badania dzieci przedszkolnych, które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, wykazały u maksymalnie 30-40% z nich opóźnienia we wczesnym okresie rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczynanie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, słabe zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią.
Lithuanian: Ikimokyklinio amžiaus vaikų, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, tyrimai rodo, kad iki 30-40 % jų pasireiškia ankstyvosios raidos gebėjimų vėlavimas, tai yra, jie pradeda vėliau kalbėti ir vaikščioti, jų intelektiniai gebėjimai yra žemesni, yra menki kalbos įgūdžiais (kalbėjimas ir supratimas), prastesnė atmintis.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Todėl naujagimiams būtina ištirti trombocitų skaičių, fibrinogeno koncentraciją kraujo plazmoje, atlikti krešėjimo tyrimus ir nustatyti krešėjimo faktorius.
Polish: • Charakter i skalę zagrożeń związanych z narażeniem w czasie ciąży, zwłaszcza ryzyko teratogenne oraz ryzyko wywołania wad rozwojowych.
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nėštumo metu rizikos pobūdį ir mastą, ypač teratogeninio poveikio ir raidos sutrikimų riziką.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że pacjentka otrzymała wyczerpującą informację o zagrożeniach wraz z odpowiednimi materiałami, takimi jak broszura informacyjna dla pacjenta, co ułatwi jej zrozumienie zagrożeń.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientei pateikia išsamią informaciją apie riziką kartu su tokia medžiaga, kaip paciento informacinis bukletas, tam, kad padėtų jai tinkamai suprasti riziką.
Polish: Niepewny jest także dokładny ciążowy okres zagrożenia tymi skutkami i nie można wykluczyć ryzyka przez cały okres ciąży.
Lithuanian: Kuriuo konkrečiu gestacijos laikotarpiu yra šių poveikių rizika, nėra žinoma, todėl negali būti atmesta rizika per visą nėštumo laikotarpį.
Polish: [Dla wszystkich produktów z Aneksu I, w obecne druki informacyjne należy wprowadzić zmiany (odpowiednio: wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w uzgodnionym brzmieniu, jak przedstawiono poniżej]
Lithuanian: [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti tekstą), kad atspindėtų toliau nurodytą suderintą formuluotę]
Polish: • Nie należy stosować walproinianu w ciąży lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: • Nevartokite valproato, jei esate nėščia arba jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Lithuanian: Kadangi valproatas vartojamas jau daugelį metų, žinoma, kad moterims, kurios vartoja valproatą, maždaug 10 gimusių kūdikių iš 100 turės apsigimimų.
Polish: Dostępne dane wskazują na zwiększoną częstość występowania łagodnych i ciężkich wad rozwojowych.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad yra padidėjęs mažų ir didelių anomalijų dažnis.
Polish: Jednakże, zespół ten trzeba odróżnić od zmniejszenia czynników witaminy K indukowanego fenobarbitalem oraz induktorami enzymatycznymi.
Lithuanian: Tačiau šį sindromą reikia atskirti nuo vitamino K faktorių sumažėjimo, kurį sukelia fenobarbitalis ir fermentų induktoriai.
Polish: PIERWSZA RECEPTA
Lithuanian: PIRMASIS PASKYRIMAS
Polish: Ryzyko wydaje się zależne od dawki, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko nie występuje.
Lithuanian: Atrodo, kad rizika priklauso nuo dozės dydžio, bet, remiantis turimais duomenimis, dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz być poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego <nazwa własna> w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir būti informuotos apie riziką, susijusią su <sugalvotas pavadinimas> vartojimu nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Zespół krwotoczny jest związany z trombocytopenią, hipofibrynogenemią i (lub) ze spadkiem innych czynników krzepnięcia.
Lithuanian: Šis hemoraginis sindromas yra susijęs su trombocitopenija, hipofibrinogenemija ir (arba) kitų krešėjimo faktorių sumažėjimu.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti šiais atvejais:
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: • Būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik tada, jei kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami (žr.
Polish: Walproinian jest wydzielany do mleka matki w zakresie od 1 do 10% stężenia w surowicy.
Lithuanian: Jo koncentracija sudaro nuo 1 % iki 10 % motinos kraujo serume esančio valproato kiekio.
Polish: Zaburzenia rozwojowe
Lithuanian: Raidos sutrikimai
Polish: Do najczęstszych ich rodzajów należą wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego, wady kończyn (w tym dwustronna aplazja kości promieniowej) i wielorakie nieprawidłowości dotyczące różnych układów organizmu.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios apsigimimų rūšys apima nervinio vamzdelio defektus, veido dismorfizmą, lūpos ir gomurio nesuaugimą, kraniostenozę, širdies, inkstų ir šlapimo bei lyties organų defektus, galūnių defektus (įskaitant abiejų rankų stipinkaulių aplaziją) ir daugybines anomalijas, kurios paveikia įvairias kūno sistemas.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Polish: Dane wykazały, że narażenie na walproinian w życiu płodowym może mieć niepożądane działanie na psychiczny i fizyczny rozwój dziecka.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad valproato ekspozicija nėštumo metu gali turėti nepageidaujamą poveikį psichinei ir fizinei paveiktų kūdikių raidai.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Dane uzyskane z metaanalizy (włączając rejestry i badania kohortowe) wykazały wrodzone wady rozwojowe u 10,73% dzieci kobiet z padaczką, stosujących monoterapię walproinianem w czasie ciąży (95% przedział ufności: 8,16 -13,29) - oznacza to większe ryzyko ciężkich wad rozwojowych niż dla populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš metaanalizės (įskaitant registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), rodo, kad 10,73 % epilepsija sergančių moterų, kurios nėštumo metu buvo gydomos vien valproatu, vaikų turi apsigimimų (95 % PI: 8,16-13,29).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej/Kobiety w wieku rozrodczym/Ciąża:
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai / paauglės / vaisingo amžiaus moterys / nėštumas:
Polish: Dostępne dane wskazują, że u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje zwiększone w stosunku do ogólnej populacji badanej ryzyko zaburzeń autystycznych (około trzykrotne) oraz autyzmu dziecięcego (około pięciokrotne).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vaikai, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, turi didesnę autizmo spektro sutrikimų (maždaug tris kartus) ir vaikystės autizmo (maždaug penkis kartus) riziką, lyginant su bendrąja populiacija.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
Lithuanian: Jei bandote pastoti, neturėtumėte vartoti valproato.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Lithuanian: Tyrimo metu tiriant 6 metų vaikus, kuriuos valproatas veikė nėštumo metu, jų intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 punktais žemesnis nei vaikų, kuriuos nėštumo metu paveikė kiti vaistai nuo epilepsijos.
Polish: • W czasie ciąży, toniczno kloniczne napady padaczkowe matki i stany padaczkowe z niedotlenieniem mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: • Nėštumo metu motinos patiriami toniniai kloniniai traukuliai ir epilepsinė būklė su hipoksija gali kelti tam tikrą mirtingumo riziką motinai ir vaisiui.
Polish: Najlepiej przepisywać produkt leczniczy <nazwa własna> w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć wystąpienia maksymalnych stężeń walproinianu w osoczu.
Lithuanian: Pageidautina <sugalvotas pavadinimas>, jei įmanoma, skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei pailginto atpalaidavimo formą, kad būtų išvengta didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
Lithuanian: • Jei moteris planuoja pastoti arba pastoja, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Polish: Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys nerodo, kad tai apsaugo nuo įgimtų ydų ar anomalijų dėl valproato poveikio.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami.
Polish: • U kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży, leczenie walproinianem należy ponownie ocenić.
Lithuanian: • Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti iš naujo įvertintas.
Polish: Należy podczas regularnych kontroli lekarskich każdorazowo uważnie przeanalizować korzyści i ryzyko ze stosowania produktu w okresie dojrzewania oraz niezwłocznie, gdy kobieta w wieku rozrodczym leczona produktem leczniczym <nazwa własna> planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Lithuanian: Nauda ir rizika turi būti atidžiai iš naujo įvertinti reguliarių gydymo peržiūrų metu, pacientei pasiekus brendimo amžių ir nedelsiant, kai vaisinga moteris, gydoma <sugalvotas pavadinimas>, planuoja pastoti arba jei ji tampa nėščia.
Polish: U kobiet stosujących walproinian zgłaszano brak miesiączki, policystyczne jajniki i podwyższony poziom testosteronu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie amenorėją, kiaušidžių policistozę ir padidėjusį testosterono kiekį moterims, vartojančioms valproatą (žr.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti kontracepcijos prieš tai nepasitarę su savo gydytoju ir kartu neaptarę gydymo plano, siekiant užtikrinti, kad epilepsija / bipolinis sutrikimas yra kontroliuojamas ir rizika Jūsų kūdikiui yra sumažinta.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visoms indikacijoms].
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.
Lithuanian: Ekspozicijos nėštumo metu rizika, susijusi su valproato vartojimu Valproato skyrimas tiek monoterapijai, tiek politerapijai yra susijęs su apsigimimais.
Polish: Ryzyko jest zależne od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko to nie występuje.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo dozės dydžio, tačiau dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, iki kol gydytojas lieps tai padaryti.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając poniższy zapis we wszystkich wskazaniach]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę visoms indikacijoms]
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
Polish: • Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: • Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu.
Polish: • Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Lithuanian: • Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwojem, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lithuanian: Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę.
Polish: • Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Lithuanian: • Jei esate moteris, galinti pastoti, gydytojas Jums turėtų paskirti valproatą tik tada, jei kitas gydymas yra neveiksmingas.
Polish: U noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai (žr.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Lithuanian: Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Polish: Należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii podczas regularnych kontroli lekarskich.
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Lithuanian: • Jei vartojate valproatą nėštumo metu, Jums yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kurie reikalauja gydymo, negu kitoms moterims.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Lithuanian: • Nenutraukite valproato vartojimo, nebent tai padaryti patars Jūsų gydytojas.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowanie powinno być wprowadzone wyłącznie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"]
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos migrenos priepuolių profilaktikai]