FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Polish: • jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie „ketoprofen");
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee myös käytettäessä samanaikaisesti muita fibraatteja tai statiineja.
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia lub niewydolności wątroby);
Finnish: • Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
Finnish: Lääkäreiden, jotka harkitsevat yhdistelmähoitoa Cholib-valmisteella ja lipidejä muokkaavilla annoksilla (≥1 g/vrk) niasiinia (nikotiinihappo) tai niasiinia sisältäviä lääkevalmisteita, on huolellisesti punnittava hoidon mahdolliset hyödyt ja vaarat.
Polish: Lekarze rozważający rozpoczęcie terapii skojarzonej z zastosowaniem produktu leczniczego Cholib i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktów leczniczych zawierających niacynę powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń oraz skrupulatnie monitorować pacjentów, czy nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii oraz w okresach, w których zwiększane są dawki któregokolwiek ze stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Ensisijainen tehokriteeri oli 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmän ylivertaisuus verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n ja LDL-kolesterolin vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta 12. viikolla.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i LDL-C oraz zwiększenia stężenia HDL-C w ciągu 12 tygodni.
Finnish: Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania w zaburzeniach czynności nerek o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi od 60 do 89 ml/min/1,73 m pc. (patrz punkt 4.4).
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Polish: Zespół nadwrażliwości *** Rzadko zgłaszano jawny zespół nadwrażliwości obejmujący niektóre z następujących cech: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższony odczyn Biernackiego (OB), zapalenie i ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie.
Finnish: Rabdomyolyysi, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Polish: Rabdomioliza z niewydolnością nerek lub bez niewydolności (patrz punkt 4.4)
Finnish: Jos unohdat ottaa Cholib-valmistetta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cholib
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Finnish: Cholibin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cholib opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Polish: Cholib fenofibrat / symwastatyna
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cholib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cholib.
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Polish: Fenofibrat jest „agonistą PPARα".
Finnish: Cholibia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (145/20 mg ja 145/40 mg).
Polish: Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg).
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Toinen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiinien ryhmään.
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cholibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cholib przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Polish: Komitet zauważył również, że skojarzenie fenofibratu i symwastatyny jest już stosowane w praktyce klinicznej.
Finnish: Mitä Cholibin turvallisuuteen tulee, tutkimuksissa ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat aiempia tietoja valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, eikä suuria huolenaiheita ollut.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cholibia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje przyspieszenie rozkładania tłuszczów, co sprzyja usuwaniu „złego" cholesterolu i trójglicerydów z krwi.
Finnish: Cholibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) maapähkinälle, soijalesitiinille tai jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Cholib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzeszki ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cholibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cholib?
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Polish: Lek Cholib stosuje się u osób dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest już kontrolowane odpowiednią dawką samej symwastatyny.
Finnish: Mitä hyötyä Cholibista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cholib wykazały badania?
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżenie stężenia cholesterolu we krwi powoduje wytwarzanie przez komórki wątroby receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co obniża jego stężenie jeszcze bardziej.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Cholibia verrattiin muihin statiineihin (atorvastatiiniin ja pravastatiiniin), ja Cholib osoittautui tehokkaammaksi kuin kyseiset statiinit yksin käytettyinä.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach lek Cholib porównano z innymi statynami (atorwastatyną oraz prawastatyną) i wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny niż te statyny podawane osobno.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Finnish: Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu obniżenia tego stężenia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmän on osoitettu korjaavan veren rasvapitoisuutta tehokkaasti.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność skojarzenia fenofibratu i symwastatyny w obniżaniu stężenia tłuszczów we krwi.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, u osób, u których występowały wywołane przez światło reakcje na fibraty i ketoprofen, u osób z chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki, upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ani u osób, u których występowały dolegliwości związane z mięśniami podczas przyjmowania statyn lub fibratów.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Polish: Cholesterol pobierany w ten sposób z krwi to „zły" cholesterol.
Finnish: Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
Polish: Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33% i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Polish: Substancje czynne leku Cholib - fenofibrat i symwastatyna - działają na różne sposoby, a ich działanie uzupełnia się wzajemnie.
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Polish: Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego „receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa" (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką wody.
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Polish: Zmniejsza ona całkowitą zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA - enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cholib?
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne - fenofibrat oraz symwastatynę - i razem z dietą niskotłuszczową oraz wysiłkiem fizycznym jest stosowany w celu obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) i podwyższenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Cholib-hoidon aikana, sillä se muuttaa simvastatiinin määrää veressä.
Polish: Podczas leczenia produktem Cholib należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ wiadomo, że zmienia on ilość symwastatyny we krwi.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Polish: Produkt Cholib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Finnish: Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Cholibia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cholib?
Finnish: Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
Polish: Wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i podwyższaniu stężenia dobrego cholesterolu niż same statyny.
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Cholib?
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Cholib?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Polish: We wszystkich badaniach obniżenie stężenia trójglicerydów i podwyższenie stężenia dobrego cholesterolu były większe w przypadku stosowania leku Cholib niż w przypadku stosowania samej statyny.
Finnish: Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Polish: 1 probówka typu Falcon z 1, 2 lub 3 fiolkami + 1 strzykawka + 1 cewnik dożylny 18G + 2 szwy wikrylowe 6,0
Finnish: Implantointi
Polish: Implantacja
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Polish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Finnish: Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Polish: Fiolka (szkło/aluminium)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnattu koulutusohjelma koostuu seuraavista osa-alueista:
Polish: Program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące elementy:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji i rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego do zastosowania w procedurze;
Finnish: • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Polish: • dokument „świadomej zgody" podpisany przed leczeniem produktem ChondroCelect.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w Planie Zarządzania Ryzykiem.
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Polish: Materiały szkoleniowe dla innych pracowników służby zdrowia zawierają następujące kluczowe
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 października 2009
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Polish: W przypadku niestosowania się do planu rehabilitacji wzrasta ryzyko niepowodzenia leczenia.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Polish: CHMP zdecydowała, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wciąż dostarczać
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
Finnish: Se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten
Polish: Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Polish: Pacjenci musieli wyrazić zgodę na aktywny udział w ściśle określonym programie rehabilitacji i kontroli.