FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo estudo, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001∗).
Croatian: ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Portuguese: Como conservar ANORO ELLIPTA
Croatian: Kako čuvati ANORO ELLIPTA
Portuguese: Quando a bandeja for aberta, escreva a data "Eliminar em" no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
Croatian: Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Portuguese: ANORO ELLIPTA também demonstrou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 24 comparado com placebo e cada componente em monoterapia (ver Tabela 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Comparações do tratamento com ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Croatian: ANORO ELLIPTA od 55/22 µg
Portuguese: A eficácia clínica de umeclidínio/vilanterol administrado uma vez por dia foi avaliada em oito estudos clínicos de Fase III em 6.835 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC; 5.618 doentes de cinco estudos de 6 meses (dois controlados com placebo e três controlados com o comparador ativo [tiotrópio]), 655 doentes de dois estudos de 3 meses da função pulmonar/resistência ao exercício e 562 doentes de um estudo de suporte de 12 meses.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à volta dele.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Portuguese: O tratamento com umeclidínio/vilanterol deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Portuguese: se tem problemas de coração ou tensão arterial alta se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se sofre de epilepsia se tem problemas na glândula tiroide se tem diabetes se tem problemas graves no fígado
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek: ako imate astmu (ne smijete primjenjivati ANORO ELLIPTA za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako bolujete od epilepsije ako imate tegobe sa štitnjačom ako imate šećernu bolest ako imate teške jetrene tegobe
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Portuguese: Além disso, não foram observados efeitos clinicamente significativos no ritmo cardíaco na monitorização de Holter de 24 horas em 53 doentes com DPOC que receberam 55/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol, uma vez por dia, num estudo de 6 meses, ou em 55 doentes que receberam 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol, uma vez por dia, noutro estudo de 6 meses e em 226 doentes que receberam 113/22 microgramas, uma vez por dia, no estudo de 12 meses.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Portuguese: Os ventiladores não devem ser bloqueados com os dedos durante a utilização.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Portuguese: ANORO ELLIPTA destina-se a administração por via inalatória.
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Portuguese: A data "Eliminar em" deve ser escrita no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti mora se napisati u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi
Portuguese: Para que é utilizado ANORO ELLIPTA
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS) 55 microgramas/22 microgramas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Portuguese: A bandeja está selada com uma cobertura de folha destacável.
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ANORO ELLIPTA na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ANORO ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com ANORO ELLIPTA e tiotrópio; 49% e
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka ANORO ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador ANORO ELLIPTA contém
Croatian: Vaša kutija s ANORO ELLIPTA inhalatorom sadrži
Portuguese: As principais vias metabólicas para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Croatian: (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio/vilanterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA INHALATORA
Portuguese: Como tal, não foi observado nenhum potencial pró-arrítmico clinicamente relevante relacionado com os prolongamentos do intervalo QT com 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Croatian: Dakle, kod primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma nije primijećen klinički značajan proaritmijski potencijal povezan s produljenjem QT-intervala.
Portuguese: • prisão de ventre
Croatian: • zatvor
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Portuguese: Anexo I
Croatian: Dodatak I
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 1111,1 j.
Portuguese: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Portuguese: CZ- República Checa
Croatian: CZ- Republika Češka
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Croatian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Portuguese: EL-Grécia
Croatian: EL-Grčka
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Portuguese: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Portuguese: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Portuguese: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Portuguese: BE-Bélgica
Croatian: Belgija
Portuguese: Berkshire RG7 4SA
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Portuguese: Solução para injeção e perfusão
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Portuguese: AT-Áustria
Croatian: Austrija
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Croatian: BAYER, S.L.
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Portuguese: Espanha
Croatian: - Španjolska
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Portuguese: (500 000 KIU)
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Portuguese: Anexo II
Croatian: Dodatak II
Portuguese: Considerando que
Croatian: S obzirom na sljedeće
Portuguese: Existem evidências suficientes disponíveis da eficácia nesta população de doentes.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Portuguese: Em caso de tratamento repetido, os médicos devem estar cientes do risco e tratar os seus doentes adequadamente.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Portuguese: Neste sentido, é necessário um estudo relativamente ao perfil de utilização da aprotinina, sobretudo à luz da importância de uma anticoagulação adequada.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas à aprotinina.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Portuguese: A aprotinina só deve ser utilizada após avaliação cuidada dos benefícios e dos riscos e depois de consideradas outras alternativas terapêuticas (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Portuguese: Todos os riscos devem estar incluídos no plano de gestão dos riscos.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Portuguese: Não existem indicações de que a eficácia variará por idade ou de que o padrão de segurança da aprotinina será diferente em doentes idosos, em comparação com as populações globais do estudo.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Portuguese: Foram considerados todos os riscos da aprotinina conhecidos até à data.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Portuguese: O CHMP registou as incertezas e informou ser limitada a interpretação de todos os dados disponíveis em estudos observacionais.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Portuguese: As reações anafiláticas são outro efeito adverso bem conhecido que ocorre principalmente após tratamento repetido.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Portuguese: Foram anexadas ao Parecer as posições divergentes.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Portuguese: As condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros estão estabelecidas no Anexo IV do parecer.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Portuguese: Recomendações para uma monitorização adequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG devem estar refletidas na informação do medicamento.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Portuguese: O CHMP considerou que todos estes riscos, juntamente com as incertezas relativas às descobertas de ensaios clínicos e estudos observacionais sobre a mortalidade, devem estar devidamente refletidos em advertências e recomendações na informação do medicamento e incluídos no plano de gestão dos riscos.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Portuguese: Os estudos observacionais forneceram resultados conflituosos relacionados com a mortalidade, conforme referido acima.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Portuguese: Além disso, a aprotinina deve ser utilizada apenas em doentes adultos (não existem dados disponíveis em crianças) que estão em "risco elevado" de perda de sangue substancial.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Portuguese: A nova cirurgia na sequência de hemorragias implica um alto risco de aumento da morbilidade, que foi também enfatizado pelo grupo de peritos externos consultado pelo CHMP.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Portuguese: Contudo, os novos dados disponíveis até à data demonstraram que a indicação e outras secções da informação do medicamento mereciam uma alteração, por forma a tomar em linha de conta os riscos conhecidos e as incertezas associadas a tais riscos.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Portuguese: Desde então, os resultados finais do estudo BART foram disponibilizados, juntamente com uma importante nova análise dos dados do estudo.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes para o registo.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis relacionados com a eficácia e a segurança da aprotinina até à data, o CHMP considerou existirem evidências claras de uma população de doentes na qual a eficácia da aprotinina sistémica é claramente superior aos seus riscos.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.