FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, és a merkaptopurin/azatioprin dózisát később be kell állítani a terápiás válasz értékelése és az esetleges toxikus hatások megjelenése alapján.
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Hungarian: Ezért nem szükséges különleges óvatosság a 80 mg febuxosztát és teofillin egyidejű adásakor.
Danish: Monitorering af serumurinsyre anbefales derfor 1-2 uger efter behandlingsstart med en potent induktor af glukuronidering.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1-2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Danish: Begge trin i ovenstående transformationer katalyseres af xanthinoxidase (XO).
Hungarian: Ezen átalakulás mindkét lépését a xantinoxidáz (XO) enzim katalizálja.
Danish: ADENURIC indeholder laktose
Hungarian: Az ADENURIC laktózt tartalmaz
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
Hungarian: Bőrkiütés (ideértve a bőrkiütés különböző típusait, melyeket kisebb gyakorisággal jelentettek, lásd lent) Nem gyakori
Danish: Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft
Hungarian: Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddel-sygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban nem észleltek sem gyógyszergyógyszer, sem gyógyszer és betegség közötti kölcsönhatást.
Danish: Hvis De har glemt at tage ADENURIC
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADENURIC-ot
Danish: Ikke almindelige Nedsat libido, insomni Sjældne
Hungarian: Csökkent libido, álmatlanság Ritka
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Hungarian: Néhány, de nem mindegyik beteg, az allopurinollal kapcsolatos korábbi túlérzékenységről vagy vesekárosodásról számolt be.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20 december 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på ADENURIC (se også punkt 4).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal az ADENURIC szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Danish: I alt 56,6 % af patienterne ophørte med forsøgsbehandlingen før tid, og 45 % af patienterne gennemførte ikke alle møder under forsøget.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10-240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dL)
Hungarian: Szérum húgysavszint (mg/dl) átlagértéke (±SEM)
Danish: Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben.
Danish: Febuxostat har vist sig at inhibere både de oxiderede og reducerede former af XO kraftigt.
Hungarian: A febuxosztát bizonyítottan erőteljesen gátolja a XO oxidált és redukált formáját is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Danish: Giv ikke ADENURIC til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Danish: Virkningerne i prækliniske studier blev generelt observeret ved eksponeringer, der oversteg den maksimale humane eksponering.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során általában csak a maximális humán expozíciót meghaladó expozíció esetén figyeltek meg hatásokat.
Danish: Talcum
Hungarian: Talkum
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Hungarian: Amennyiben a kombinált kezelést nem lehet elkerülni, a merkaptopurin/azatioprin adagjának csökkentése ajánlott.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Danish: Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Danish: Tag ikke ADENURIC
Hungarian: Ne szedje az ADENURIC-ot
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Hungarian: Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med ADENURIC til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat az ADENURIC köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Danish: Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
Hungarian: A folyamatos febuxosztát-kezelés csökkenti a heveny fellángolások gyakoriságát és intenzitását.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Danish: Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre.
Hungarian: Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Hungarian: Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Danish: Potente induktorer af UGT-enzymer kan muligvis forårsage øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják az febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: INR og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Hungarian: Az INR értéket és a VII. faktor aktivitását sem befolyásolta a febuxosztáttal való együttadás.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást a febuxosztát tabletta formájára vonatkozóan nem vizsgálták.
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Hungarian: Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül,
Danish: Patienterne bør informeres om symptomerne på allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner og monitoreres nøje for disse symptomer (se pkt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Danish: • Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Hungarian: • teofillin (asztma kezelésére használatos),
Danish: Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet.
Hungarian: Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni.
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
Hungarian: Az aktív metabolitok Cmax- és AUC-értékei 2-4-szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Danish: Udbrud af arthritis urica sås hyppigt umiddelbart efter behandlingsstart og i de første måneder.
Hungarian: Köszvényes rohamokat gyakran észleltek a kezelés megkezdése után és az első hónapban.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Hungarian: Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Danish: Der blev ikke rekrutteret organtransplanterede patienter til disse studier (se pkt.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeket nem vontak be ezekbe a vizsgálatokba (lásd 4.2 pont).
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Hungarian: Májfunkciós próbák elvégzése javasolt a febuxosztát-kezelés megkezdése előtt, illetve ezt követően is időszakosan a klinikai mérlegelés alapján (lásd 5.1 pont).
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med ADENURIC 40-240 mg en gang dagligt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40-240 mg ADRENURIC adagokkal kezelt betegen végeztek.
Danish: Induktorer af glukuronidering
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek febuxosztáttal kezelt betegekben fordultak elő.
Danish: De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
Hungarian: Ezen betegek körében azonosított rizikófaktorok a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus betegség és/vagy szívinfarktus és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Febuxosztát a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Danish: I FLORENCE-studiet viste ADENURIC en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Hungarian: A FLORENCE vizsgálat szerint az ADENURIC jobb szérumhúgysavszint-csökkenést biztosított, mint az allopurinol azoknál a betegeknél, akik eredetileg az utóbbi gyógyszert kapták volna.
Danish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a szérumhúgysavszint görbe alatti területének (AUC sUA1-8) és a szérum-kreatininszintnek (sC) a kiindulási szinttől a 8. napig mért változásai voltak.
Danish: Febuxostat tabletter indeholder lactose.
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Danish: A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarre og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Hungarian: **A kombinált III. fázisú vizsgálatokban a kezelés alatt fellépő nem infekciós eredetű hasmenés és a kóros májműködési vizsgálati eredmények gyakoribbak az egyidejűleg kolchicinnel is kezelt betegeknél.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
Danish: Undersøgelser
Hungarian: Vizsgálat
Danish: Det opstår på kroppen som rødlige, runde pletter eller områder, der ofte har en blære i midten.
Hungarian: Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető.
Danish: • uskarpt syn, synsforandringer
Hungarian: • homályos látás, a látásban bekövetkező változás
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám}
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og ADENURIC kan påvirke hinanden.
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Hungarian: - Ha pajzsmirigybetegsége van.
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af ADENURIC ved tumorlyse-syndrom.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg az ADENURIC-kal tumor lysis szindrómában végzett III. fázisú pivotális vizsgálatban.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADENURIC
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADENURIC
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Danish: 116 patienter indgik i studiet og fik initialt febuxostat 80 mg en gang dagligt.
Hungarian: A vizsgálatba 116, olyan beteget vontak be, akik kezdetben napi egyszeri 80 mg febuxosztát-kezelést kaptak.
Danish: Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagban az egyidejűleg teofillinnel kezelt betegeknek a teofillin-plazmaszint emelkedésének veszélye nélkül adható.
Danish: Der var ingen signifikant stigning i andre tumortyper hos hverken han- eller hunmus/rotter.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
Danish: Mindst 65 % af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, og nogle af disse var forbundet med systemiske symptomer, samt sjældne tilfælde af dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a febuxosztáttal szemben ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak, amelyek közül néhány szisztémás tünetekkel járt, és ritkán hirtelen szívhalál esetei is előfordultak.
Danish: Vægttab, øget appetit, anoreksi
Hungarian: Testsúlycsökkenés, fokozott étvágy, anorexia
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: haemorrhagia
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot)
Hungarian: • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
Danish: Organtransplanterede patienter
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegek
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brug af febuxostat til patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, Lesch-Nyhan-szindrómában szenvedő betegeknél nem ajánlott az alkalmazása.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Hungarian: A febuxosztát egyidejűleg alkalmazható naproxennel és sem a febuxosztát, sem a naproxen adagját nem szükséges módosítani.
Danish: I det pivotale studie af tumorlyse-syndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akik többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest-kezelést is.
Danish: Hjerte-kar-lidelser Behandling af kronisk hyperurikæmi
Hungarian: Krónikus hyperurikaemia kezelése
Danish: Allopurinol 300 / 100 mg en gang dagligt1
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer1
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Hungarian: Merkaptopurin/azatioprin
Danish: Febuxostats virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært akut tumorlysesyndrom, f.eks. hos patienter, hvor andre former for uratsænkende behandling ikke havde nogen virkning.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg akut súlyos TLS-ben szenvedő betegeknél, pl. azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak más húgysavcsökkentő terápiákra.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Danish: ADENURIC virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Hungarian: Az ADENURIC elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Hungarian: Ritka Anaphylaxiás reakció*, gyógyszer-túlérzékenység*
Danish: Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Hungarian: A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Danish: Sjældne Uskarpt syn
Hungarian: Ritka Homályos látás
Danish: FACT-studiet: FACT-studiet (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 52 uger.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Danish: BLISTER AF PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Hungarian: PVC/ACLAR/ALUMÍNIUM VAGY PVC/PE/PVDC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
Hungarian: - Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
Danish: For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som var randomiseret til allopurinol, blev der lagt loft over dosen ved 100 mg en gang dagligt.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél, akiket allopurinolra randomizáltak, az adagot napi egyszer 100 mg-ra korlátozták.