FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti interakcij učinkovina-učinkovina memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.
Czech: Z důvodů snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so o teh učinkih poročali po začetku trženja zdravila.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm
Czech: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Slovenian: V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
Slovenian: Obloga polisorbat 80 (E 433) polivinilalkohol (E 1203) titanov dioksid (E 171) smukec (E 553b) sojin lecitin (E 322) ksantanski gumi (E 415)
Czech: Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet.
Czech: 10mg potahované tablety
Slovenian: 10 mg tableta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (Blistr)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina (plastenka HDPE)
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Slovenian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Memantin ratiopharm.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta).
Slovenian: Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
Slovenian: Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (28 tablet, 1.-4. teden)
Czech: Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Slovenian: Iz kliničnih študij in izkušenj iz obdobja trženja zdravila so na voljo le omejene izkušnje s prevelikim odmerjanjem.
Czech: Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10" na druhé straně.
Slovenian: Izgled zdravila Memantin ratiopharm in vsebina pakiranja Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »10« na drugi.
Czech: Laktóza (80 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,13 mg/potahovaná tableta).
Slovenian: Laktoza (80 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,13 mg/filmsko obloženo tableto).
Czech: Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem.
Slovenian: Plastenke iz HDPE (polietilen visoke gostote) s PP (polipropilenskimi) zaporkami Velikosti pakiranja 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 13. června 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine ratiopharm se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine ratiopharm užívá.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine ratiopharm.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně přehodnocován.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine ratiopharm byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Czech: Další informace o přípravku Memantine ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Czech: Jelikož přípravek Memantine ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine ratiopharm byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: To znamená, že přípravek Memantine ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine ratiopharm, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine ratiopharm naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Memantine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ebixa, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Co je Memantine ratiopharm a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je „generično zdravilo".
Czech: Léčba přípravkem Memantine ratiopharm by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine ratiopharm, je lék proti demenci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Czech: Jak byl přípravek Memantine ratiopharm zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Memantine ratiopharm raziskano?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine ratiopharm používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm působí?
Slovenian: Kako zdravilo Memantine ratiopharm deluje?
Czech: Jak se přípravek Memantine ratiopharm používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Memantine ratiopharm uporablja?
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati
Czech: Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Czech: Stupeň dosažené ochrany proto není známý.
Slovenian: Stopnja dosežene zaščite torej ni znana.
Czech: • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
Slovenian: Povzroči lahko tudi hudo okužbo krvi in se razširi po celem telesu.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Czech: Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Czech: Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
Slovenian: Med posameznim odmerkom mora miniti najmanj 1 mesec.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Czech: (Zamýšlený) Název
Slovenian: (Izmišljeno) Ime
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Czech: Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách: [Má být vyplněno národně]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Czech: Schéma 2-4-6 měsíců
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Czech: • Další možné nežádoucí účinky:
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Slovenian: B-1330 Rixensart
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Czech: (Viz body 4.5 a 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte po očkování objeví podobné příznaky, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če po cepljenju pri otroku opazite enake simptome, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Czech: Poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku odráží celkové dosud získané údaje.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Czech: Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Czech: 5 mikrogramů
Slovenian: 5 mikrogramov
Czech: Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Slovenian: *Kombinirano cepivo podjetja GlaxoSmithKline
Czech: Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Czech: V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Czech: V tomto období se mají k průkazu onemocnění vyvolaného Hib používat jiná diagnostická vyšetření, která nejsou založená na detekci kapsulárního antigenu v moči.
Slovenian: V tem času je treba za potrditev bolezni, povzročene s Hib, uporabiti druge diagnostične teste, ki ne temeljijo na dokazu kapsularnega antigena v urinu.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Menitorix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Czech: 12,5 mikrogramů
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Czech: Mírná infekce jako např. nachlazení by neměla být překážkou pro očkování, nicméně se nejdříve poraďte s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Czech: Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Czech: Členský Stát
Slovenian: Država članica
Czech: Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Czech: U dětí, které dostaly jiné vakcíny obsahující MenC, byly velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) hlášeny další nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili cepljeni z drugimi cepivi s komponento proti MenC, so zelo redko (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) poročali tudi o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.