FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Spanish: • irritabilidad
Hungarian: • Ingerlékenység
Spanish: Toma de Slenyto con alcohol
Hungarian: A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
Spanish: El hígado es el lugar principal del metabolismo de la melatonina y, por tanto, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de melatonina endógena.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Spanish: El tratamiento con Slenyto 2 mg/5 mg produjo una mejoría significativa en comparación con el placebo en los comportamientos de exteriorización del niño (puntuaciones de hiperactividad/falta de atención + conducta) evaluados mediante el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,021).
Hungarian: A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
Spanish: Estearato de magnesio
Hungarian: Magnézium-sztearát Filmbevonat
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Spanish: • tioridazina (se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
Spanish: La unión de la melatonina a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente el 60 %.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Spanish: Slenyto Placebo
Hungarian: Placebo
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Spanish: Composición de Slenyto
Hungarian: Slenyto
Spanish: Qué es Slenyto
Hungarian: Összpontszám Slenyto
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Spanish: No existen datos clínicos relativos al uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunitarias.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: • sensación anormal
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: Otros incentivos:
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Spanish: Límites máximos de residuos
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Spanish: Licencia MedDRA
Hungarian: MedDRA licenc
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Hungarian: Hasznos információforrások
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Spanish: Financiación de la investigación
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Spanish: Asistencia regulatoria
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Spanish: Asesoramiento científico
Hungarian: Tudományos tanácsadás
Spanish: Servicios administrativos
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Spanish: Reducción de tasas del 90 % y aplazamiento del pago
Hungarian: 90%-os díjkedvezmény és a díjfizetés
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
Spanish: Servicios científicos
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Spanish: De conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión Véase Comisión Europea/Crecimiento/Publicaciones Véase el área de Oficina para pymes en ema.europa.eu.
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Spanish: Fijación de LMR
Hungarian: MRL
Spanish: Definición de pyme
Hungarian: A kkv meghatározása
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Hungarian: Európai kkv portál
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Spanish: Proceso de calificación como pyme
Hungarian: A kkv-minősítés folyamata
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Spanish: La Oficina para pymes ofrece asistencia a las pymes mediante personal especializado que trabaja en la Agencia.
Hungarian: Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
Spanish: A continuación se presentaun resumen de las reducciones de tasas que se ofrecen a las pymes solicitantes.
Hungarian: A kkv kérelmezők számára rendelkezésre álló, díjakkal kapcsolatos ösztönzők az alábbi táblázatban találhatók:
Spanish: Registro público de pymes
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
Spanish: Exención de tasas para microempresas Reducción de tasas del 40 % para las pequeñas y medianas empresas
Hungarian: Díjfizetési mentesség a mikrovállalkozások számára
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Hungarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Hungarian: A döntő dokumentumokat - az alkalmazási előírást is beleértve - angol nyelven kell benyújtani.
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
Spanish: Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
Spanish: Chevita Ges m.b.H.
Hungarian: A Chevita Ges m.b.H.
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
Spanish: Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: Asprimax 850 mg/g
Hungarian: Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: Asprimax 850 mg/g
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Hungarian: A Dopharma a dokumentáció összes kért részét benyújtotta (I. rész, IV.
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
Spanish: No usar en lechones de menos de 4 semanas.
Hungarian: 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Spanish: Terneros y cerdos
Hungarian: Borjak és sertés
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az összes rendelkezésre álló adatot be kell nyújtaniuk, amelyek igazolhatják a borjaknak és malacoknak adott nátrium-szalicilát hatásosságát, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérték, hogy a benyújtott dokumentáció alapján adják meg az alábbi információt az EGT minden olyan országára nézve, ahol a készítményeket engedélyezték: a) a dokumentáció I. részének összefoglalóját, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény összetételének teljes körű leírását; b) megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
Hungarian: • a fájdalom- és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát-toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Hungarian: Borjaknál a beadandó adagot „naponta egyszer 40 mg/kg"-ra kell módosítani.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
Hungarian: A nátrium-szalicilát újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál nem alkalmazható.
Spanish: Production, 2007; 15(3):146-151
Hungarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
Hungarian: rész), valamint egy dózismeghatározó vizsgálatot, amely nem szerepelt a kérelem dossziéjának IV.
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Hungarian: Az Eurovet a Dopharma originális készítményére hivatkozott, amely a Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. Mivel generikus készítményről van szó, csak a dokumentáció I. részét nyújtották be, a IV.
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Hungarian: Azt ajánlották, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára" nevű készítmény esetében a nátrium-szalicilátot tartalmazó belsőleges oldható porokra vonatkozó, a 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi beterjesztés kimenetelét kell követni.
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz" lényegében hasonló a referenciakészítményhez, amely a Natrium salicylaat 100%. Következésképpen ugyanazok a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatos következtetések érvényesek mindkét készítményre.