FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Retacrit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 g/dl negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Italian: Retacrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica per eliminare le scorie dal sangue).
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Italian: Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl, sia con la somministrazione di Retacrit sia con la somministrazione di Eprex/Erypo.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Italian: Qual è il rischio associato a Retacrit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Italian: Retacrit può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali.
Maltese: Retacrit jista' jwassal għal raxx filġilda u sintomi jixbhu lill-influwenza.
Italian: • nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che provoca sintomi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Italian: Retacrit è una soluzione per iniezione.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Ciò significa che Retacrit è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene un principio attivo analogo a quello del medicinale di riferimento.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Italian: Il medicinale di riferimento per Retacrit è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni:
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Italian: ‘includere QR code' + <URL>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Italian: Sezione 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Italian: Sezione 2
Maltese: Sezzjoni 2
Italian: • Depressione o disturbi correlati.
Maltese: • Dipressjoni jew disturbi relatati.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento:
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ:
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Italian: AVVERTENZA
Maltese: TWISSIJA
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Italian: [per acitretina: ‘da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l'interruzione di <NOME COMMERCIALE>']
Maltese: "kull xahar sa 3 xhur għal 3 snin wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI>"]
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, e alterazioni dell'umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi per via sistemica, ivi incluso <INN>.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà u bidliet fil-burdata f'pazjenti kkurati b'retinojdi sistemiċi, inkluż <INN>.
Italian: Problemi di salute mentale
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Italian: • Diventare violenti o aggressivi
Maltese: • Issir vjolenti jew aggressiva
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del "Programma per la prevenzione della Gravidanza"
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u l-kontraċettiv, ara sezzjoni 2 "Tqala u programm għall prevenzjoni".
Italian: Problemi mentali Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Disturbi psikjatriċi: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Italian: • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con <INN> (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Avvertenza nel riquadro
Maltese: Pazjenti rġiel
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Maltese: Prevenzjoni fit-Tqala Programm għall-Prevenzjoni fit-Tqala
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà, tendenzi aggressivi, bidliet fil-burdata,
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Italian: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Foglio illustrativo
Maltese: Suwiċidju, tentattiv ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' suwiċidju, disturb psikotiku, imġiba anormali Fuljett ta' tagħrif
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Italian: Disturbi neuropsichiatrici
Maltese: Disturbi newropsikjatriċi
Italian: Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
Maltese: Il-visti ta' segwitu għandhom jiġu organizzati f'intervalli regolari, idealment kull xahar.
Italian: Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
Maltese: Tmiem il-kura Xahar wara t-twaqqif tal-kura, in-nisa għandu jsirilhom test tat-tqala finali.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Italian: I dati provenienti da studi sugli esseri umani relativi alle malformazioni congenite in seguito all'esposizione ai retinoidi orali mostrano un rischio significativo di embriopatia da retinoidi (fino al 30 % dei feti esposti); inoltre è noto che circa un terzo delle pazienti in gravidanza esposte a retinoidi orali durante la gravidanza avrà aborti spontanei.
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Italian: • Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti retinoidi.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Italian: I dati sostengono che per l'isotretinoina e l'alitretinoina le informazioni di cui alle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbero essere in linea con l'esito concordato del deferimento ai sensi dell'articolo 30 del 2003 per l'isotretinoina.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Italian: • Per quanto riguarda il rischio teratogeno dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tretinoina e tazarotene), il PRAC ha deciso che i dati disponibili indicano che, dopo l'applicazione topica, l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile e non dovrebbe provocare esiti fetali avversi.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Italian: Il 7 luglio 2016 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE scaturita da alcuni dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di riesaminare le misure di routine di minimizzazione dei rischi in vigore per i retinoidi per uso orale e topico al fine di garantire che i dati disponibili e i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente nelle informazioni sul prodotto, ove opportuno e giustificato dai dati.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Italian: I dati sulla tossicità riproduttiva degli animali per i retinoidi orali dimostrano un modello tipico di embriopatia da retinoidi.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Italian: • inclusione della tabella degli appuntamenti nella scheda promemoria per il paziente;
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
Italian: • Inoltre, è stata considerata adeguata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per tutti i retinoidi orali e topici.
Maltese: • Komunikazzjoni diretta għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC) ukoll ġiet ikkunsidrata xierqa għar-retinojdi orali u topiċi kollha.
Italian: • implementazione della regola di validità della prescrizione di 7 giorni, per non incidere sulla legislazione nazionale esistente in cui tale regola esiste;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili per rispondere alle problematiche oggetto di discussione, il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, da dati di farmacovigilanza, dalla letteratura pubblicata e dalle relazioni spontanee riguardo i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici causati dai retinoidi orali e topici.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
Maltese: Sabiex jivvalutaw l-effikaċja tal-miżuri aġġornati għallminimizzazzjoni tar-riskju f'nisa li jistgħu joħorġu tqal li jirriżulta minn din il-proċedura ta' referenza, l-MAH(s) tar-retinojdi orali acitretin, alitretinoin u isotretinoin għandhom iwettqu u jissottomettu r-riżultati ta' studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina (DUS).
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
Maltese: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
Maltese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
Maltese: Pierre Fabre Hellas / Greece
Italian: Pfdc / Portogallo
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
Maltese: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Italian: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Italian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portogallo) Ltda
Maltese: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Italian: Isotretinoin 500µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Italian: Adapalene 0.1%w/W Crema
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Italian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Italian: Capsule, molli
Maltese: Kapsula, Iebsa
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Italian: Acitretin 25mg Capsule
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Italian: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Italian: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Italian: Topical Application
Maltese: Applikazzjoni Topika
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Italian: Adapalene 0.1%w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Italian: Isotretinoin 0.5mg G Crema
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Italian: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Italian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Maltese: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Acitretin 10mg Capsule
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Italian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Italian: Acitren
Maltese: Acitretina
Italian: Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Maltese: Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Italian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
Italian: Tazarotene 0.5mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Italian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, molli
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
Italian: Tretinoin 0.025g/100 G Crema
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Italian: Adapalene 0.1g/100 G Crema
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Italian: Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Maltese: Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Italian: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Italian: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Italian: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Maltese: Tazarotene 0.05g/100 G Ġell
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala e n ù
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Italian: Volume di riempimento (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Il-pakkett
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU
Italian: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Italian: Confezione da 1, 2 o da 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Italian: Desirudina
Maltese: Desirudin
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 9 luglio 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001 2 flaconcini/2 fiale solvente EU/1/97/043/002 10 flaconcini/10 fiale solvente EU/1/97/043/003 1 flaconcino/1 fiala solvente
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Italian: (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) ed era indipendente dalla dose.
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Italian: anemia
Maltese: Anemija
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Italian: rash, orticaria
Maltese: Raxx, urtikarja
Italian: Il principio attivo è desirudina (15 mg/0,5 ml polvere).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Italian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Italian: Solvente: mannitolo (E 421) acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Italian: ipokaliemia
Maltese: Ipokalemija
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Italian: La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Italian: ETICHETTA FIALA: 0,5 ml SOLVENTE
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Italian: ETICHETTA FLACONCINO: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 luglio 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997