FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Bulgarian: Zejula не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не желаят да използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Zejula (вж. точка 4.6).
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Bulgarian: Системната експозиция (Cmax и AUC) на нирапариб се увеличава пропорционално с повишаване на дозата от 30 mg до 400 mg.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, телесното тегло и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на нирапариб.
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Bulgarian: задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Bulgarian: Медианата на възрастта в групите на лечение и кохортите варира от 57 до 63 години.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Bulgarian: Дозата е три 100 mg твърди капсули веднъж дневно, което се равнява на обща дневна доза 300 mg.
English: CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че предпочитаният термин „фебрилна неутропения“ представлява достатъчно добро описание на случаите, които се разглеждат от тази единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUSA).
English: Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват интервал без химиотерапия (CFI), време до първата последваща терапия (TFST), PFS след първата последваща терапия (PFS2), време до втората последваща терапия (TSST) и OR (обща преживяемост).
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Bulgarian: Ако по което и да е време броят тромбоцити е < 75 000/μl, възобновете прилагането на намалена доза.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Bulgarian: Признаците може да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или объркване, кашлица, усещане на болка или парене при уриниране.
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително всяка седмица по време на първия месец да се правят контролни изследвания на пълна кръвна картина (ПКК) и, ако е необходимо, дозата да се променя.
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Bulgarian: Нивата на СА125 след последното приложено лечение с платина трябва да са нормални (или > 90 % понижаване на нивата на СА-125 в сравнение с изходното ниво) и стабилни за наймалко 7 дни.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали нирапариб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да бъдат овладени чрез стратегия на прекъсване и намаляване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се прекрати.
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Bulgarian: 47,5 % (между 33,4 % и 60,2 %) от радиоактивно маркираната доза се възстановява в урината, а 38,8 % (между 28,3 % и 47,0 %) във фекалиите.
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Bulgarian: Анализ на чувствителността на оценката на изследователя за PFS е показал следните резултати за кохортата с gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI*, 0,182, 0,401; p < 0.0001); медиана на PFS 14,8 месеца (95 % CI*, 12,0, 16,6) за нирапариб и медиана на PFS 5,5 месеца (95 % CI*, 4,9, 7,2) за плацебо, а за кохортата без gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); медиана на PFS 8,7 месеца (95 % CI*, 7,3, 10,0) за нирапариб и медиана на PFS 4,3 месеца (95 % CI*, 3,7, 5,5) за плацебо.
English: Observe caution when driving or using machines.
Bulgarian: Бъдете с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения), в това число клинични диагнози и/или лабораторни находки, обикновено са получавани в началото на периода на лечение с нирапариб, като честотата е намалявала с течение на времето.
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Bulgarian: Поради риска от тромбоцитопения антикоагуланти и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват броя на тромбоцитите, трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.8).
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на нирапариб, Vd/F е 1 074 l при пациентки с рак, което показва висока степен на тъканно разпределение на нирапариб.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
English: HR (95% CI)
Bulgarian: (95 % CI)
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula Как да приемате
English: High blood pressure
Bulgarian: Високо кръвно налягане
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни.
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Bulgarian: Вторичните крайни точки CFI, TFST и PFS2 са демонстрирали статистически значим и траен ефект от лечението в полза на групата на лечение с нирапариб в кохортата с gBRCAmut и в цялата кохорта без gBRCAmut (таблица 5).
English: In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира допаминовия транспортер (DAT) при нива на концентрация под нивата на експозиция при хора.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Bulgarian: • чувство на тревожност, нервност или безпокойство
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Bulgarian: При мишки единични дози нирапариб увеличават вътреклетъчните нива на допамин и метаболити в кортекса.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза Zejula.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Bulgarian: Във всяка от кохортите, пациентките са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат нирапариб или плацебо.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
English: Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на MATE1 и -2 с IC50 съответно 0,18 µM и ≤ 0,14 µM.
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез OCT1, като метформин.
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано в периода на приложение на Zejula и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза (вж. точка 4.3).
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на неутропения има при 2 % от пациентките.
English: When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zejula може да чувствате слабост, умора или замайване и това може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
English: The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 не е субстрат на P-gp, BCRP или BSEP.
English: TESARO Bio GERMANY GmbH
Bulgarian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E 171) Желатин
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули 56 × 1 твърди капсули 28 × 1 твърди капсули
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Bulgarian: В цикъл 1/ден 1 (Ц1/Д1) пациентките са започнали лечение с 300 mg нирапариб или съответстващо плацебо, прилагани веднъж дневно, по време на непрекъснати 28-дневни цикли.
English: TESARO Bio Sweden AB
Bulgarian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zejula във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на яйчника (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори).
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Bulgarian: Нирапариб се елиминира основно по хепатобилиарен път и чрез бъбреците.
English: (20.3-NR)
Bulgarian: (20,3-НД)
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Bulgarian: Рандомизирането във всяка от кохортите е стратифицирано по време до прогресия след предпоследната терапия с платина преди включване в проучването (6 до < 12 месеца и ≥ 12 месеца), по това дали заедно с предпоследната или последната схема на лечение с платина пациентките са получавали бевацизумаб, или не, и по най-добър отговор по време на най-скорошната схема на лечение с платина (пълен отговор и частичен отговор).
English: The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано международно изпитване фаза 3 (ENGOTOV16 / NOVA) при пациентки с рецидивирал, предимно високостепенен, серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, които са показали чувствителност към платина, дефиниран като пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) за повече от шест месеца към предпоследната приложена им платина-базирана терапия.
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Bulgarian: След многократно приложение на перорални дози нирапариб от 30 mg до 400 mg веднъж дневно кумулацията на нирапариб е 2- до 3-кратна.
English: Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Bulgarian: Твърда капсула с размер приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg“, отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib“, отпечатан с бяло мастило.
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Bulgarian: • ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Bulgarian: Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.
English: PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
Bulgarian: Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP).
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Bulgarian: Чрез експерименталния тест не е могло да се разграничи при кои пациентки би имало полза от поддържаща терапия с нирапариб и при кои не.
English: • The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: съдържание на капсулата: магнезиев стеарат, лактоза монохидрат състав на капсулата: титанов диоксид (E 171), желатин, брилянтно синьо FCF (E 133), еритрозин (E 127), тартразин (E 102) печатно мастило: шеллак (E 904), пропиленгликол (E 1520), калиев хидроксид (E 525), железен оксид, черен (E 172), натриев хидроксид (E 524) и повидон (E 1201).
English: gBRCAmut non-gBRCAmut
Bulgarian: с gBRCAmut без gBRCAmut
English: Tartrazine (E 102)
Bulgarian: Тартразин (E 102)
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Bulgarian: В проучването NOVA пациентките, които са подходящи за терапия със Zejula, имат следните хематологични параметри на изходното ниво: абсолютен брой неутрофили (АБН) ≥ 1 500 клетки/µl, тромбоцити ≥ 100 000 клетки/µl и хемоглобин ≥ 9 g/dl.
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира слабо транспортера на органични катиони 1 (OCT1), с IC50 = 34,4 µM.
English: Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Bulgarian: След приложение на единична доза 300 mg нирапариб на гладно, наличие на нирапариб в плазмата е установено в рамките на 30 минути и средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на нирапариб е достигната след около 3 часа [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
English: TESARO Bio France SAS
Bulgarian: France TESARO Bio France SAS
English: • Elevated blood tests
Bulgarian: • увеличени стойности на резултатите от кръвните изследвания
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 34,2 % и 21,1 %).
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Bulgarian: Демографските данни, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезата на предходно лечение като цяло са балансирано разпределени между групите на нирапариб и плацебо в кохортите с gBRCAmut (n = 203) и без gBRCAmut (n = 350).
English: Platelet count < 100,000/μL
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Bulgarian: фактори за кървене, като едновременно приложение на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти, обмислете евентуално прекъсване на употребата на тези средства и/или трансфузия при по-висок праг на стойностите за брой тромбоцити.
English: • Low potassium levels in the blood
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, включително панцитопения, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
English: Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции: честотата е базирана на данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка*
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Bulgarian: Повишена, индуцирана от нирапариб цитотоксичност е наблюдавана в туморни клетъчни линии със или без дефицит на тумор-супресорните гени, свързани с рак на гърдата (BRCA) 1 и 2.
English: Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради хипертония има при < 1 % от пациентите.
English: Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции Нехематологична, свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е приложима профилактика или нежеланата реакция продължава въпреки лечението
English: Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Bulgarian: Някои от пациентките са имали анамнеза за костномозъчна дисплазия.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на нирапариб при педиатрични пациенти.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 54,4 % и 16,9 %).
English: (17.5-NR)
Bulgarian: (17,5-НД)
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Bulgarian: В едно от две проучвания с приложение на единична доза при мишки е наблюдавана намалена локомоторна активност.
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Bulgarian: След перорално приложение на единична 300 mg доза [14C]-нирапариб, средно 86,2 % (между 71 % и 91 %) от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите за период от 21 дни.
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Bulgarian: Данните от съобщаваните от пациентките резултати (СПР) от валидирани средства за събиране на информация (Индекс на овариалните симптоми (FOSI) и Европейски стандартизиран въпросник за качество на живот в 5 въпроса (EQ5D)) показват, че лекуваните с нирапариб пациентки не съобщават за разлика в сравнение с плацебо по отношение на показателите, свързани с качеството на живот (КЖ).
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Повишени нива на AST, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
English: • Feelings of sadness, depressed
Bulgarian: • чувство на тъга, депресия
English: PFS median (95% CI*)
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI)