FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
Finnish: Se aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä ja suoliston herkkyyttä normaalille stimulaatiolle, mikä aiheuttaa edellä mainittuja oireita.
Portuguese: O Zelnorm é um comprimido para engolir.
Finnish: Zelnorm on suun kautta otettava tabletti.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
Finnish: Ne voivat myös vähentää suolen herkkyyttä.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta, on yleinen alemman ruoansulatusjärjestelmän sairaus.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
Finnish: Zelnormin vaikuttava aine tegaserodi on reseptoriagonisti.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Zelnormia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, kuinka tehokkaasti Zelnorm lievittää sairauden yleisiä oireita ja vatsavaivoja tai vatsakipua.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat suolissa, suolissa ruokaa eteenpäin siirtävä peristaltiikka stimuloituu.
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katso luvan epäämisestä olevan seurauksia kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille.
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
Finnish: Zelnorm on hyväksytty Euroopan unionin ulkopuolella ärtyneen suolen oireyhtymän ja kroonisen ummetuksen hoitoon.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
Finnish: Mihin Zelnormia aiottiin käyttää?
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
Finnish: Oireita ovat muun muassa vatsakipu tai vatsavaivat ja turvotuksen tunne.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zelnormin hyödyt eivät ole sen riskejä suurempia.
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta Zelnorm 6 mg verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: A utilização prevista para o Zelnorm era o alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
Finnish: Zelnormia oli tarkoitus käyttää naisilla todetun ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Portuguese: : EMEA/224472/2008
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/224484/2008
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on UCB Pharma SA.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Finnish: Tämän lisäksi ylläpitohoitoa selvittävä tutkimus ei ollut tarpeeksi pitkä antamaan merkityksellistä tietoa lääkkeen pitkän aikavälin vaikutuksista.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
Finnish: Muista esitetyistä varauksista ei luovuttu.
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: CIMZIAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: O que é o CIMZIA?
Finnish: Mitä CIMZIA on?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sertolitsumabipegoli
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joihin täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella lääkeaineella (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke) ei ollut tehonnut tai joille kyseiset hoidot eivät sovi.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli asian uudelleen ja vahvisti suosituksen myyntilupahakemuksen epäämiseksi 19.3.2008.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin todeta hoitovaste 26 viikon jälkeen.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: CIMZIA
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
Finnish: Induktiohoitoa koskevissa tutkimuksissa CIMZIA oli osoittanut vain marginaalista tehokkuutta, mikä ei ole riittävän merkityksellistä potilaiden kannalta.
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin oireiden vähenemistä induktiohoidon aikana 660 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet CIMZIAa.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
Finnish: Tämä välittäjäaine osallistuu tulehduksen syntyyn ja sitä esiintyy suurina määrinä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à segurança do CIMZIA.
Finnish: Komitea oli myös varauksellinen CIMZIAn turvallisuuden suhteen.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA-hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
Finnish: Miten CIMZIAn odotetaan toimivan?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet CIMZIAa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF -alfa).
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
Finnish: Estämällä TNF-alfan sertolitsumabin odotettiin vaikuttavan tulehdukseen ja taudin muihin oireisiin parantavasti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat CIMZIAa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisen käytön ohjelmiin.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet lievenivät tai hävisivät kuuden ja 26 viikon kuluttua.
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että lääkeyhtiö ei pystynyt osoittamaan voivansa valvoa lääkkeen laatua riittävästi.
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
Finnish: CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli CIMZIAn myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
Finnish: Marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheensa CIMZIAn hyötyä koskevien todisteiden riittävyyden suhteen.
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
Finnish: Maaliskuussa 2006 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea perui lääkkeen laadunvalvontaa koskevan varauksensa.
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
Finnish: Komitea perui myös esittämänsä varauksen mahdollisesta verenvuodon riskistä, mutta oli yhä huolissaan CIMZIAn yleisestä turvallisuudesta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
Finnish: Mihin CIMZIAa aiottiin käyttää?
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi "peguilado" isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
Finnish: CIMZIAssa sertolitsumabi on "pegyloitu" (siihen on liitetty polyeteeniglykoli-niminen kemikaali).Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia sairastavia aikuisia, CIMZIAn tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin käytettävän lääkityksen lisänä.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
Finnish: Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
Portuguese: O que é o Genasense?
Finnish: Mitä Genasense on?
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Portuguese: Ref. EMEA/321164/2007
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: Por norma, esta proteína permite a sobrevivência das células do cancro cutâneo, impedindo-as de se auto-destruírem (apoptose).
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Portuguese: Após ter avaliado os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Julho de
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Portuguese: A utilização prevista para o Genasense era o tratamento de doentes com melanoma (tipo de cancro cutâneo que afecta as células denominadas "melanócitos"), com doença avançada (não pode ser removido apenas por via cirúrgica) ou metastática (disseminou-se para outras partes do organismo).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Genasense?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Portuguese: Pensa-se que a sua actuação consiste em impedir a produção da proteína Bcl-2 pelas células.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Portuguese: Ao bloquear a produção de Bcl-2, o Genasense deveria tornar as células cancerosas mais sensíveis aos factores que provocam a morte celular, incluindo os medicamentos anticancerígenos, como a dacarbazina.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Portuguese: O oblimersen é um medicamento "oligonucleótido anti-senso".
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Portuguese: O Genasense seria utilizado em combinação com dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Portuguese: Como deveria funcionar o Genasense?
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Portuguese: Fixa-se ao "ARN mensageiro" (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Portuguese: EMEA/129723/2007
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Portuguese: O que é o Mycograb?
Finnish: Mitä Mycograb on?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.