FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til intravenøs bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.
Swedish: För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
Danish: Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.
Swedish: - Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa.
Danish: - Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Swedish: Mer information om Refludan:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Swedish: Blödning som leder till dödsfall förekom hos omkring 1 patient av 100.
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Swedish: Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Swedish: Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Swedish: Refludan används för att förhindra blodproppsbildning.
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Swedish: Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Swedish: Refludan är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Danish: Hvad er Refludan?
Swedish: Vad är Refludan?
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Swedish: Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Swedish: Vad används Refludan för?
Danish: Hvordan virker Refludan?
Swedish: Hur verkar Refludan?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Swedish: Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Swedish: Hur används Refludan?
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Swedish: Hur har Refludans effekt undersökts?
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
Danish: 15 g r l
Swedish: 15 g
Danish: Kutan Αnvendelse Tube (polyethylen)
Swedish: Tub (polyeten)
Danish: EU-nummer
Swedish: Kutan användning
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Swedish: • Om du har eller har haft cancer.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Danish: Brændende fornemmelse1
Swedish: Brännande känsla1
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
Danish: • Rødme og smerter i huden
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
Danish: Brug ikke REGRANEX:
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Swedish: - Tillslut tuben noggrant efter varje användning.
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Danish: • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din
Swedish: • Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Swedish: • Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Danish: • At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret - behandling med
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret - behandling med
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i maximalt 20 veckor, så länge läkningsprocessen fortskrider vid löpande utvärderingar.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Danish: - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Danish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Swedish: Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Swedish: • Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Swedish: Det används tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.
Swedish: Din läkare avgör om du ska fortsätta använda REGRANEX.
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.