FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună nu au fost stabilite.
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Romanian: Luaţi seringa preumplută cu Ratiograstim din frigider.
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Romanian: Ratiograstim conține sorbitol (E420).
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Romanian: Medicamentele (conținând sorbitol/fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această grupă de pacienți, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Romanian: Pot apărea şi alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv anemie şi creşteri tranzitorii ale celulelor progenitoare mieloide, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Ratiograstim.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a celulelor CPSP pentru a atinge randamentul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Romanian: Ratiograstim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Ratiograstim?
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucofereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucoferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/l.
English: Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Romanian: Ratiograstim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată).
English: Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Romanian: Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ratiograstim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Romanian: Ratiograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Romanian: Au fost studiate efectele filgrastimlui asupra dezvoltării prenatale la şobolan şi iepure.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Romanian: Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Romanian: Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
English: Fluid volume disturbances
Romanian: Tulburări ale volumului fluidelor
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual la intervale de 1-2 săptămâni pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
Romanian: Cum se administrează Ratiograstim şi cât de mult ar trebui să iau?
English: Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Romanian: Hematuria a fost frecventă şi proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Romanian: Splenomegalie şi ruptură splenică
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Ratiograstim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Romanian: La iepure s-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionare, în cazul unei expuneri clinice ridicate şi în prezenţa toxicităţii materne (vezi pct. 5.3).
English: In patients with HIV infection
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34+ prin citometrie în flux variază în funcţie de precizia metodei utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Romanian: Ratiograstim nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii şi femelele şobolan (vezi pct. 5.3).
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI - Planul de management al riscului (PMR)
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Romanian: Ratiograstim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis” (numită şi „otrăvirea sângelui”), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Romanian: Se recomandă efectuarea la pacienţi a unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase, la intervale regulate de timp (la intervale de aproximativ 12 luni).
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Ratiograstim.
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Romanian: O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
English: Decreased appetitee
Romanian: Apetit alimentar scăzute
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
English: Common (≥ 1/100 to
Romanian: (≥ 1/100 și
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispnea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Romanian: Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specifică faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ, mobilizarea acestor celule.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Romanian: Ratiograstim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Ratiograstim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: • urinary tract infection
Romanian: Infecţii de tract urinar
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Ratiograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi pentru NCS.
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Romanian: Cum arată Ratiograstim şi conţinutul ambalajului Ratiograstim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor care primesc doze mari de medicamente chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
English: • low red blood cell count (anaemia)
Romanian: - număr scăzut de globule roşii (anemie)
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Romanian: Ratiograstim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Romanian: La pacienţii cu infecţii sau afecţiuni maligne ale măduvei osoase, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi hematologie şi deţine facilităţile de diagnosticare necesare.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie determinat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastim.
English: notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Romanian: - observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).
English: If you forget to use Ratiograstim
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ratiograstim
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 109/l).
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Romanian: Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de medicamente chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
English: General disorders and administratio n site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administra re
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Ca rezultat al posibilităţii administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariţie a trombocitopeniei şi anemiei.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Romanian: Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 µg/kg/zi) la iepure în perioada de organogeneză a fost toxică pentru mamă şi s-au observat creşterea incidenţei avortului spontan, pierderi de sarcină şi scăderea mediei duratei de viaţă şi a greutăţii fetale.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Romanian: NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică.
English: (mucosal inflammation)
Romanian: - (trombocitopenie)
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Romanian: Nu se administrează filgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim şi tampoanele cu alcool).
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Romanian: Dozele la copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi ca la adulţi.
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Polisorbat 80
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
English: • fever (pyrexia)
Romanian: - febră (pirexie)
English: A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Romanian: O reacţie adversă frecventă a utilizării Ratiograstim este durerea de muşchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care ar putea fi ameliorată prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice).
English: You may experience the following side effects:
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse:
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Ratiograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
English: How do I prepare my Ratiograstim injection?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Ratiograstim?