FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Dutch: Dit suggereert dat vaccinatie mogelijk het risico op overdracht van het virus verlaagt.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoţevanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaţe, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat,
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag; angiooedeem.
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja generalizirane koţne reakcije vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem; Angioedem
Dutch: • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6.
Slovenian: • če ste imeli kakršnakoli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna, ţivljenje ogroţajoča, na katerokoli sestavino cepiva, na jajčne in piščančje beljakovine, na ovalbumin, formaldehid, kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB) (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) of H1N1v-vaccins met MF59C.1 als adjuvans.
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki pri ţenskah, ki so v teku kliničnih preskušanj s cepivoma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ali H1N1v z adjuvansom MF59C.1 zanosile.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: convulsies
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Slovenian: Anafilaktične (tj. ţivljenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB)) v cepivu.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) bij 156 gezonde volwassenen.
Slovenian: V 3-tedenskem presledku so 156 zdravih odraslih oseb cepili s cepivom, ki je vsebovalo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti: Bolezni ţivčevja
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo!
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij de volwassenen gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili kot sledi:
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij patiënten ouder dan 60 (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70) gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri osebah, starih več kot 60 let (omejeno število oseb je bilo starih nad 70 let), izmerjeno s testom SRH, ocenjeno v dveh kliničnih preskušanjih, so bili kot sledi:
Dutch: Daarom geven de gegevens aan dat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met injecties in de tegenovergestelde ledematen).
Slovenian: Zato podatki kaţejo, da se lahko cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa (vendar je treba cepivi injicirati v različni okončini).
Dutch: Er werden twee doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gemeten door SRH-assays waren als volgt:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testi SRH, so bili kot sledi:
Dutch: Indiening van PSURs wanneer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wordt gebruikt tijdens een influenzapandemie: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSURs) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predloţitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Slovenian: SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Slovenian: Če dojite, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi zdravilo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics na toediening van twee doses en een boosterdosis beschreven.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po dajanju dveh odmerkov in obnovitvenega odmerka.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih so izvedli klinično preskušanje (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster na 2
Slovenian: Študija V87P1 starejše osebe obnovitev po 2. odmerku
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno-bela tekočina
Dutch: Seroconversiefactor (95% CI)**
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: navzea
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus*, geïnactiveerd: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikte (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Dutch: sorbitaantrioleaat l t r
Slovenian: sorbitantrioleat o č
Dutch: 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: 0,5 ml 1 voorgevulde spuit
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Dutch: Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Dutch: 1Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: 1Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
Dutch: * hemagglutinine
Slovenian: * hemaglutinin
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Prepandrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev;
Dutch: Het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Dutch: Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Dutch: De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Prepandrix pri otrocih, mlajših od treh let, in pri otrocih in mladostnikih v starosti od 10 do 17 let, nista ugotovljeni.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Dutch: • zich moe voelen
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (76,6%), pijnlijke spieren (46,8%), vermoeidheid (43,6%), hoofdpijn (25,3%) en gewrichtspijn (13,5%).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja (76,6 %), boleče mišice (46,8 %), utrujenost (43,6 %), glavobol (25,3 %) in bolečine v sklepih (13,5 %).
Dutch: Een verpakking Prepandrix bevat:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen vals-positieve uitslagen worden waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Dutch: Een AS03-adjuvans bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Dutch: Speciale patiënten:
Slovenian: Posebne populacije:
Dutch: Prepandrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Dutch: Na één priming dosis
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Prepandrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Prepandrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids) reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Prepandrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Dutch: • Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 80 let: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandrix.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prepandrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovenian: • Periodična poročila o varnosti (PSUR)
Dutch: Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Slovenian: Cepivo Prepandrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Prepandrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Dutch: Wat is Prepandrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Na twee priming doses
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Dutch: Zelden: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prepandrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaam seroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, allergische reacties
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar was de meest gerapporteerde bijwerking na vaccinatie injectieplaatspijn (32,6%).
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
Slovenian: 1Geometrična sredina titrov
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularno injekcijo, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Dutch: Onderzoeken bij dieren met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix, wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Prepandrix, ki vsebuje sev A/Vietnam/1194/2004, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).