FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
English: What is NovoEight and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Bulgarian: NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
English: Why is NovoEight authorised?
Bulgarian: Защо NovoEight е разрешен за употреба?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: How is NovoEight used?
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
English: How does NovoEight work?
Bulgarian: Как действа NovoEight?
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Bulgarian: NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
English: 1 patch
Bulgarian: 1 пластир
English: (Invented) name
Bulgarian: Номер на ЕU Име (свободно избрано)
English: Begin your treatment.
Bulgarian: Започнете лечението си.
English: You will need the following:
Bulgarian: Нуждаете се от следното:
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Avoid breathing through your nose.
Bulgarian: Избягвайте да дишате през носа.
English: This makes it hard to breathe.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
English: This pack is not to be sold separately.
Bulgarian: Тази опаковка да не се продава отделно.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Всички тези може да са признак на алергична реакция.
English: Use this medicine immediately after preparation.
Bulgarian: Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 8 часа.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Bulgarian: Общо, в тези проучвания са били лекувани 539 пациенти (78% възрастни).
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните препоръки за подходящо използване на антибактериални средства.
English: Other medicines and Cayston
Bulgarian: Други лекарства и Cayston
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при пациенти с FEV1 > 75% от предвидения.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези ефекти.
English: Adults and children 6 years and older
Bulgarian: Възрастни и деца на 6 и повече години
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: This may be more common in children than in adults.
Bulgarian: Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Bulgarian: Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Bulgarian: Ще чуете едно “пиукане” и светлинният индикатор ще светне в зелено.
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Bulgarian: Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто прескочете пропуснатата доза.
English: What Cayston is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cayston и за какво се използва
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Bulgarian: Свалете внимателно (но все още не изхвърляйте) гумената запушалка.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Bulgarian: Седнете в удобно, изправено положение.
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Bulgarian: Преживяемостта по време на периода на лактация е била леко намалена при поколението на плъховете, които са получавали най-високата доза.
English: Microbiology
Bulgarian: Микробиология
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Bulgarian: Въпреки това, поради неконтролираното естество на проучването и едновременното прилагане на други лекарства, не може да се направи заключение за поддържането на наблюдаваната краткотрайна полза по отношение на последващи курсове на лечение.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Bulgarian: Всички средни стойности на концентрация в храчката обаче са свързани с относително големи стандартни отклонения.
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Bulgarian: Не приготвяйте повече от една доза наведнъж.
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Bulgarian: Ако преди този срок забележите, че работата на уреда се е изменила (например е необходимо повече от 5 минути за получаване на мъгла), моля направете справка с упътването за употреба на небулизатора Altera.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Bulgarian: След като е било подадено цялото количество лекарство, ще чуете звуков сигнал, означаващ “край на лечебната процедура” (2 пиукания).
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 75 mg три пъти на 24 часа в продължение на 28 дни.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Bulgarian: Данните показват, че около 10% от дозата се екскретира под формата на този метаболит.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cayston при деца, по-малки от 6 години, не са установени.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Bulgarian: Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства, включително макролидните антибиотици.
English: The ampoule is imprinted in English only.
Bulgarian: Надписът на ампулите е само на английски език.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са поне вероятно свързани с лечението по време на клинични проучвания и от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Bulgarian: Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й? 8.
English: Refer to section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Bulgarian: Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране.
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Bulgarian: Петдесет и девет педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години са били включени в проучването.
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Bulgarian: Възможно е в резервоара да останат няколко капки в края на лечението.
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар.
English: Solvent: 3 years.
Bulgarian: Разтворител: 3 години
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно преди да започнете лечението с Cayston.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях да има интервал от поне 4 часа.
English: After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавното приложение на Cayston.
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Bulgarian: Натиснете и задръжте за няколко секунди бутона On/Off на контролния панел.
English: Powder vial: 4 years.
Bulgarian: Прах във флакон: 4 години
English: Be sure to completely empty the vial.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът е напълно изпразнен.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Bulgarian: Основният метаболит (SQ26,992) е неактивен и се формира чрез отваряне на бета-лактамния пръстен в резултат на хидролиза.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Bulgarian: Дозировката при деца на 6 и повече години е същата като при възрастни.
English: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Bulgarian: EU/1/09/543/002
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат приемани през не по-малко от 4 часа.
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Bulgarian: Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на азтреонам при бременни жени.
English: Mechanisms of resistance
Bulgarian: Механизми на резистентност
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена.
English: Do not twist the blue cap.
Bulgarian: Не усуквайте синята капачка.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции, конкретно свързани с предозиране на Cayston.
English: Plasma concentrations
Bulgarian: Плазмени концентрации
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив, тъй като това може да означава, че имате алергична реакция към Cayston.
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Bulgarian: Уверете се, че комплектът за небулизиране Altera е на равна, стабилна повърхност.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Bulgarian: бронходилататор муколитици и накрая Cayston.
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Bulgarian: Информацията върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).
English: Reconstitute before use.
Bulgarian: Разтворете преди употреба.
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Bulgarian: Проучването CP-AI-005 обхваща 246 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти.
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Bulgarian: Пиковите нива на азтреонам се достигат след около един час след i.m. приложение.
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Bulgarian: Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до откашляне на кръв.
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Bulgarian: ESBLs от клас A, B и D бета-лактамазите може да имат активност срещу азтреонам.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Cayston не са включвали лекувани с Cayston пациенти на 65-годишна възраст и повече, за да се определи дали при тях отговорът на лечението се различава от този при по-млади пациенти.
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Bulgarian: Най-добре е да използвате Cayston незабавно, след като сте приготвили разтвора.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Bulgarian: Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Bulgarian: Системно абсорбираният азтреонам се елиминира приблизително в еднаква степен чрез активна тубуларна секреция и гломерулна филтрация.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други бета-лактамни антибиотици, ATC код: J01DF01
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Bulgarian: Ако обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със запушалката и го съхранявайте в хладилник.
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Bulgarian: Оценките по метода на Kaplan-Meier за честотата на това събитие на седмица 24 са били 36% при пациентите, лекувани с азтреонам, и 54% при пациентите, лекувани с ТРН.
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Bulgarian: Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid).
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Bulgarian: Няма данни за употребата на Cayston при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ALT или AST над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата).
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Bulgarian: Cayston съдържа активното вещество азтреонам.
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Bulgarian: В случай че се развие алергична реакция към азтреонам, спрете прилагането на лекарствения продукт и започнете съответно лечение.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Bulgarian: Cayston е сравнен с ТРН по време на три 28-дневни курса на лечение при едно рандомизирано, активно-контролирано, многоцентрово проучване (GS-US-205-0110).
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате спокойно до края на лечебната процедура.
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Bulgarian: Затова, както и поради ниската перорална абсорбция, се очаква експозицията на кърмачета към азтреонам при майки, получаващи Cayston, да е изключително ниска.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Bulgarian: - Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cayston в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Bulgarian: Клас A бета-лактамазите, за които се съобщава, че хидролизират азтреонам, включват VEB тип (основно Югоизточна Азия), PER тип (Турция), и GES и IBC типове (Франция, Гърция и Южна Африка).
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Bulgarian: Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс, който може да влоши подлежащото състояние (вж. точка 4.4).
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е било съхранявано извън хладилник за повече от 28 дни.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: Всяка една от трите дози трябва да бъде приета чрез инхалиране, с интервал между отделните приеми от поне четири часа, използвайки комплект за небулизиране Altera.
English: CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Bulgarian: CP-AI-006 е било отворено проследяващо проучване след CP-AI-005 и CP-AI-007, оценяващо безопасността на повтаряща се експозиция на азтреонам и ефекта върху крайните точки по отношение на болестта в хода на повече 28-дневни курса на лечение.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Bulgarian: Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Bulgarian: За пациенти, които приемат няколко инхалационни терапии, препоръчителната последователност за приложение е както следва:
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Bulgarian: - Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в него има частици.
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Bulgarian: Ако има съмнение, че случай на бронхоспазъм е част от алергична реакция, трябва да се предприемат съответни мерки (вж.
English: L-Lysine
Bulgarian: L-лизин (L-Lysine)