FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kramtomųjų tablečių.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 3.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės Atorvastatinas
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas}
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: {Pildyti savo šalies kalba}.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVAT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Lithuanian: Įprasta pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Czech: U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija  4 mmol/l.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Czech: 4.9 Předávkování
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných {Jak je v současnosti registrováno}
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Lithuanian: Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai.
Czech: Česká republika
Lithuanian: Czech Republic
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
Lithuanian: KAIP LAIKYTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: Atorvastatina ParkeDavis
Lithuanian: Atorvastatina Parke-Davis
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se národní údaje} 6.2 Inkompatibility {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Czech: LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Czech: Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Lithuanian: Saugumas vaikų ir paauglių vystymuisi nenustatytas (žr.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Co je Norditropin?
Lithuanian: Kas yra Norditropin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje1.
Czech: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Lithuanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Norditropin buvo peržiūrėtas?
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Lithuanian: Vaistą gamina bendrovė „NovoNordisk".
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimo rezultatus, skirtus naujai indikacijai pagrįsti.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisių sąlygų pakeisti negalima.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Norditropin teikiamas rinkai Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ir susijusiais pavadinimais.
Czech: V květnu 2010 společnost požádala o další indikaci v Dánsku a těchto členských státech: Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku,
Lithuanian: bendrovė pateikė paraišką dėl papildomos indikacijos Danijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje,
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad duomenų nepakanka ir kad pateiktas tyrimas (kuris buvo stebėjimo tyrimas) neatitinka metodologinių standartų reikalavimų.
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
Lithuanian: Valstybės narės nurodė pateikto tyrimo metodologinius trūkumus, didelį intervalą tarp dozių ir nepakankamus duomenis (pvz., nepateikti kūno sudėjimo matavimo duomenys).
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Lithuanian: Norditropin užregistruotas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine rinkodaros teise, kurią suteikė Danija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų arbitražo procedūrą.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad nauja Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimo indikacija Danijoje ar susijusiose valstybėse narėse nebūtų suteikta.
Czech: 6. března 2012
Lithuanian: 2012 m.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Lithuanian: Augimo hormonas vaikystėje ir paauglystėje skatina augimą ir turi įtakos organizme vykstantiems baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitos procesams.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Lithuanian: Norditropin sudėtyje esantis somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Lithuanian: Norditropin naudojamas kaip pakaitinės terapijos vaistas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat gydomos žemo ūgio mergaitės, sergančios genetine liga - Turnerio sindromu, ilgalaikių inkstų sutrikimų turintys vaikai ir vaikai, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų neužaugo iki reikiamo ūgio.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Lithuanian: Nors Prader-Willi sindromui gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, jau užregistruoti ES valstybėse narėse, šalims nepavyko susitarti dėl šios Norditropin indikacijos.
Czech: Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Danija perdavė šį klausimą CHMP.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad kai kurioms valstybėms narėms kilo abejonių, jog paraiškoje pateiktų duomenų apie Norditropin nepakanka, kad būtų įrodytas jo veiksmingumas gydant PraderWilli sindromą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti prašymą pakeisti šių vaistų rinkodaros teisių sąlygas, įtraukiant naują indikaciją dėl vaistų skyrimo Prader-Willi sindromu sergantiems vaikams.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
Lithuanian: Naujoje indikacijoje nurodoma, kad Norditropin gali būti skiriamas Prader-Willi sindromu, reta genetine liga, sutrikdančia vaiko augimą ir vystymąsi, sergantiems vaikams.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, kuriame yra somatropino - natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono analogo.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Lithuanian: susijusių vaistinių preparatų rinkodaros teisės buvo atšauktos Estijoje, o 2011 m.
Czech: • Makrogol/PEG-4000
Lithuanian: • Makrogolis / PEG-4000
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Czech: Poznámka:
Lithuanian: Pastaba:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ibuprofenas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda blogėjančios kepenų funkcijos požymių, rekomenduojama sumažinti dozę.
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie" přesunout do četnosti „Vzácné" (z četnosti „Velmi vzácné") „Edém" přesunout do četnosti „Časté" (z četnosti „Velmi vzácné")
Lithuanian: [Tolesni NR apibūdinti taip:] „Parestezija", dažnis „Reti" (perkelta iš „Labai reti") „Edema", dažnis „Dažni" (perkelta iš „Labai reti")
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 skyrius Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
Lithuanian: • jaunesni nei 18 metų Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti, jeigu:
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Lithuanian: 5.3 skyrius Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ibuprofenas [Paskesnė frazė panaikinama]
Czech: Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Lithuanian: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės} sudėtis makrogolis / PEG 4000
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] - Tento přípravek se nemá užívat déle než 3 dny.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [následující větu je třeba upravit uvedeným způsobem]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Tolesnė frazė turi būti pakeista taip]
Czech: Porucha funkce jater
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Czech: Porucha funkce ledvin
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Czech: Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų vaikai: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus kepenų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip] Vartoti per burną.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Lithuanian: Kadangi
Czech: Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.