FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo presente in Cavoley, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato che Cavoley è molto simile a Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di leucocita che combatte le infezioni).
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché i risultati dello studio non avevano dimostrato che Cavoley agiva nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento Neulasta.
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Cavoley presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Italian: Londra 29 maggio 2009 Doc.
Slovenian: London, 29. maja 2009 Sklic dok.
Italian: EMEA/410310/2009 EMEA/H/C/1052
Slovenian: EMEA/H/C/1052
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere disponibile in compresse (75 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (75 mg).
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 177.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 177. dan postopka.
Italian: Ciò significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli della sostanza attiva nel corpo.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Italian: Il 22 aprile 2009, Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli e, di riflesso, previene il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti recentemente affetti da un infarto al miocardio (attacco cardiaco) o da un ictus ischemico (ictus non emorragico), o in pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi con il flusso di sangue nelle arterie).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so pred kratkih doživeli miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemično kap (kap zaradi žilne zapore), ali pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Italian: I coaguli di sangue si formano per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si attaccano l'una all'altra (si aggregano).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Italian: Essendo Clopidogrel Teva Pharma stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato il risultato degli studi svolti finalizzati a dimostrare se è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e indurimento delle arterie).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje krvnih žil).
Italian: In seguito all'esame dei dati e della risposta della ditta agli elenchi di domande del CHMP, al momento dei ritiro, il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Clopidogrel Teva Pharma non avrebbe potuto essere approvato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti che avevano avuto un infarto miocardico, un ictus ischemico o che hanno un'arteriopatia periferica documentata.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more odobriti za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Italian: Ciò implica che Clopidogel Teva Pharma era destinato ad essere simile ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo ad una sostanza chiamata ADP di legarsi ad un recettore specifico sulla loro superficie, in tal modo evitando che le piastrine diventino "collose".
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Slovenian: pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi presentati non fornivano abbastanza prove per mostrare che Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predložene študije niso zadosten dokaz, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Italian: ha comunicato formalmente al comitato per medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma, per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti affetti da infarto al miocardio, ictus ischemico o arteriopatia periferica documentata.
Slovenian: je dne 22. aprila 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma, namenjenim preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Italian: Il principio attivo contenuto sia in Clopidogrel Teva Pharma che in Plavix, il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Teva Pharma in Plavix, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Italian: Clopidogel Teva Pharma è stato sviluppato come "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma je bilo razvito kot generično zdravilo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma uporabljalo?
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Plavix.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Plavix.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: In questo momento, il CHMP era del parere che Clopidogrel Teva Pharma non poteva essere considerato un medicinale generico di Plavix, il farmaco di riferimento.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more veljati kot zdravilo, ki je biološko podobno referenčnemu zdravilu Plavix.
Italian: Come avrebbe agito Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Clopidogrel Teva Pharma delovalo?
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130454/2013 EMEA/H/C/002609
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
Slovenian: Pregled, ki so ga opravile agencije za zdravila iz Nemčije, Švedske in Združenega kraljestva, je prinesel številne kritične in pomembne ugotovitve, ki so razkrile, da študije niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, in je povzročil resne pomisleke glede zanesljivosti podatkov iz študij.
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
Slovenian: CHMP je odkril tudi pomanjkljivosti v zvezi s podatki iz študij, ki jih je predložila družba, vključno s statističnimi napakami in manjkajočimi informacijami.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare le domande per ripetere gli studi in un centro di ricerca approvato e di presentare dati aggiuntivi.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zato, da bi ponovila študije pri priznani pogodbeni raziskovalni organizaciji in predložila dodatne podatke.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 432 pazienti affetti da diabete, che confrontava la sicurezza e l'efficacia dei tre medicinali di Marvel LifeSciences con i rispettivi medicinali di riferimento.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila tudi rezultate glavne študije pri 432 bolnikih s sladkorno boleznijo, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost treh zdravil družbe Marvel LifeSciences z ustreznimi referenčnimi zdravili.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
Slovenian: Medtem ko je CHMP čakal, da družba odgovori na vprašanja, je zahteval pregled lokacije, kjer so potekale študije z zdravilom.
Italian: Le lacune riscontrate erano tali da impedire l'utilizzo dei dati forniti dalla ditta per valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Opažene pomanjkljivosti so bile tako velike, da podatkov, ki jih je predložila družba, ni bilo mogoče uporabiti za presojo vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
Slovenian: Zaradi pomislekov glede podatkov je CHMP zahteval pregled Bombajskega centra za biološke raziskave (BBRC) v Indiji, kjer so opravljali študije za družbo Marvel LifeSciences (sponzorja študij), ter tudi prostorov družbe Marvel LifeSciences v Združenem kraljestvu.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Combimarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Combimarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Slovenian: Insulin v zdravilu Combimarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Combimarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin M3.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Combimarv ni mogoče odobriti.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Slovenian: Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Combimarv v primerjavi z zdravilom Humulin M3, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Slovenian: Combimarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Combimarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Slovenian: Zdravilo Combimarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Combimarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Combimarv uporabljalo?
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Combimarv.
Italian: Che cos'è Combimarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Combimarv?
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Combimarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin M3.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Combimarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Combimarv delovalo?
Italian: EMA/393212/2010 EMEA/H/C/1221
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/393200/2010 EMEA/H/C/1221
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti sta bili zmanjšanje povprečnega števila napadov na mesec ter število bolnikov, pri katerih se je število napadov na mesec zmanjšalo vsaj za polovico.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri preveliko električno delovanje na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat) EMA/393200/2010
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate treh glavnih študij, v katerih je sodelovalo 1 664 bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so že bili zdravljeni z največ tremi drugimi zdravili proti epilepsiji.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Slovenian: Zdravilo Comfyde na bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov, starejših od 16 let.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Comfyde?
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Slovenian: Ker je CHMP še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je dne 15. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde, namenjenim za uporabo pri zdravljenju napadov parcialnega izvora pri bolnikih z epilepsijo.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat)
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Comfyde so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
Slovenian: Zdravilo Comfyde naj bi se uporabljalo kot dodatek obstoječemu zdravljenju napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje pozneje zajame celotne možgane.
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
Slovenian: Natančen način delovanja karisbamata v telesu ni znan, vendar se nekaj njegove aktivnosti morda lahko pojasni z zaviranjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov (por na površini celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Comfyde uporabljalo?
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Slovenian: Comfyde je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino karisbamat.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.
Slovenian: Bolniki so k obstoječemu zdravljenju dodali zdravilo Comfyde ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).