FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anderen Studien liefern nur unterstützende Hinweise zur Zieldosis, da ein subjektiver primärer Endpunkt - die klinische Besserung - verwendet wurde und diese Studien nur unzureichend dokumentiert sind.
Greek: Τα αποτελέσματα των υπολοίπων μελετών έχουν ενδεικτική αξία για τη στήριξη της δόσης-στόχου, αφού χρησιμοποιήθηκε ένα υποκειμενικό πρωτεύον τελικό σημείο, δηλαδή η κλινική βελτίωση, και οι εν λόγω μελέτες δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες.
German: 05-651 Drwalew POLAND
Greek: 05-651 Drwalew
German: CVMP-Leitlinie zu Antibiotika-Fachinformationen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Rumänien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
German: 25191 LLEIDA SPAIN
Greek: 25191 LLEIDA ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Tierärztl.
Greek: Tierarztl.
German: 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
German: Res. Vet. Sci. 2005 Feb; 78(1): 77-83.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
German: Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
German: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l) pro Vogel
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
German: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
German: 2 George B.A., Fagerberg D.J., Quarles C.L., Fenton J.M.
Greek: 2 George BA, Fagerberg DJ, Quarles CL, Fenton JM.
German: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
German: Die von Goren et al. (1988)3 veröffentlichte Studie wurde als Dosistitrationsstudie geplant und verwendete Dosierungen von 25-1000 ppm Doxycyclin im Trinkwasser an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Greek: Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
German: 14452 Athens
Greek: Metamorfosi Attikis 14452 Athens
German: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Greek: Ισπανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
German: Prävention 1-3 Tage
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
German: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Die besten Ergebnisse wurden mit der höchsten untersuchten Dosis (1000 ppm, entsprechend 196 mg/kg KG an 5 Tagen) erzielt.
Greek: Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
German: Die aktuellsten Resistenzraten, die in Deutschland für aus Hühnern isolierte E. coli berichtet wurden, liegen im Bereich von 19,3 % bis 37 % (Wallmann et al.,
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
German: 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
German: Barcelona SPAIN
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Rumänien PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
German: Bezüglich der Infektionen mit P. multocida sprechen die Ergebnisse einer experimentellen Modellstudie für eine therapeutische Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht über 4 oder 5 Tage, jedoch wurden dazu keine klinischen Bestätigungsdaten aus der Anwendung unter kommerziellen Bedingungen vorgelegt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις από P. multocid αποτελέσματα μιας μελέτης πειραματικού μοντέλου υποδεικνύουν θεραπευτική δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ή 5 ημέρες, χωρίς ωστόσο να υπάρχουν κλινικά δεδομένα επιβεβαίωσης από την εμπορική χρήση.
German: Eine dieser Studien bestätigt die Wirksamkeit dieser Zieldosis anhand von objektiven Parametern wie einer signifikanten Reduktion des Prozentanteils von Tieren mit pathologischen Läsionen und der krankheitstypischen Läsions-Gesamtscores sowie einer signifikanten Reduktion der Wiederfindungsrate von M. gallisepticum nach der Behandlung.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας της συγκεκριμένης δόσης-στόχου βάσει αντικειμενικών παραμέτρων, όπως η σημαντική μείωση στο ποσοστό των ζώων με παθολογικές βλάβες και στη συνολική βαθμολογία χαρακτηριστικών βλαβών της νόσου, όπως επίσης και η σημαντική μείωση στο ποσοστό επανεμφάνισης του M. gallisepticum μετά από τη θεραπεία.
German: Pujades 11-12
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
German: BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
German: Vet. Q. 1988 Jan; 10(1): 48-52.
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
German: Velkers F.C., te Loo A.J., Madin F., van Eck J.H.
Greek: Velkers FC, te Loo AJ, Madin F, van Eck JH.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Man könnte daraus folgern, dass Doxycyclin zur Behandlung von E.-coli-Infektionen bei Masthühnern wirksam verwendet werden kann, sofern die Empfindlichkeit des Erregers vor Beginn der Behandlung bestätigt wird.
Greek: Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι η δοξυκυκλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από E. coli σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, υπό ότι η ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη έχει επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: 33501 Libourne Cedex
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
German: Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
German: 5 Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl. Münch.
Greek: 5 Wallmann, J., Schroer, U., Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl.
German: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
German: Offensichtlich wurde kein Versuch unternommen, die tatsächlich aufgenommene Dosis bei den Hühnern zu bestimmen.
Greek: Προφανώς, δεν πραγματοποιήθηκε καμία προσπάθεια προσδιορισμού της πραγματικής δόσης σε ορνίθια.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
German: Slowenien Novartis Veterina d.o.o.
Greek: Σλοβενία Novartis Veterina d.o.o.
German: Von allen Antworten der Antragsteller bzw. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthielten nur neunzehn ein vollständig ausgearbeitetes Dossier entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, μόνο δεκαεννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Doxycyclinhyclat gut belegt ist.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
German: Ceva Saúde Animal Lda.
Greek: Animal Lda.
German: Da eine Erregereradikation möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die Medikation mit bewährten Managementpraktiken (d.h. guten hygienischen Bedingungen, angemessener Belüftung, nicht zu hohen Bestandsgrößen) kombiniert werden.
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
German: IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG EINZUFÜGENDE ÄNDERUNGEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
German: Indikation:
Greek: Ενδείξεις:
German: 47100 Forli ITALY
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
German: Kon-Pharma GmbH.
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
German: Es war dies die einzige Studie, die zur Bestätigung der behaupteten Wirksamkeit gegen O. rhinotracheale vorgelegt wurde.
Greek: Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Greek: Ονομασία προϊόντος
German: In den vorgelegten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) wurden für keine der zugelassenen Indikationen und bei keiner der zugelassenen Arten eine mangelnde Wirksamkeit oder irgendwelche Resistenzprobleme gemeldet.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε προβλήματα ανθεκτικότητας για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων.
German: Es wurden sieben klinische Feldstudien an Masthühnern mit Atemwegserkrankungen und bestätigter Infektion mit M. gallisepticum vorgelegt.
Greek: Παρουσιάστηκαν επτά μελέτες υπό κλινικές συνθήκες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής με αναπνευστικές νόσους και επιβεβαιωμένη λοίμωξη από M. gallisepticum.
German: = .... mg [Bezeichnung des Arzneimittels] pro Liter Trinkwasser
Greek: = .... mg [ονομασία προϊόντος] ανά λίτρο πόσιμου νερού
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DOXYCYCLINHYCLAT-HALTIGEN WASSERLÖSLICHEN PULVERN UND LÖSUNG ZUM EINGEBENEN ZUR ANWENDUNG BEI GEFLÜGEL (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΔΑΤΟΔΙΑΛΥΤΩΝ ΚΟΝΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΟΣΙΜΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΟΞΥΚΥΚΛΙΝΗ (ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΑΛΑΤΟΣ) ΥΚΛΑΤΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΚΝΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
German: Alle Studien wurden an Masthühnern durchgeführt mit Ausnahme einer Studie an Truthühnern.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, εκτός από μία η οποία διενεργήθηκε σε ινδορνίθια.
German: In Bezug auf Infektionen mit Pasteurella multocida wurden zwei experimentelle Studien an Masthühnern vorgelegt, eine Publikation (Semjen et al., 1998)1, und eine proprietäre Studie.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη λοίμωξη από Pasteurella multocida, παρουσιάστηκαν δύο πειραματικές μελέτες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, μία δημοσίευση (Semjen et al., (1998)1 και μια αποκλειστική μελέτη.
German: Es wurden jedoch mehrere Mängel bei dieser Studie festgestellt, z. B. fehlte eine Kontrollgruppe.
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
German: Mitgliedstaat/EWR
Greek: Κράτος μέλος/
German: Es gab jedoch keine dokumentierten Nachweise darüber, dass eines der anderen zugelassenen Dosisregimes (10-25 mg/kg Körpergewicht) bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Mycoplasma gallisepticum nicht wirksam wäre.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ελλιπή αποτελεσματικότητα των υπόλοιπων εγκεκριμένων θεραπευτικών δοσολογικών σχημάτων (10-25 mg/kg σωματικού βάρους) στη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με Mycoplasma gallisepticum.
German: Bulgarien Farma Sis OOD 4 San Stefano
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
German: Der CVMP empfiehlt daher, dass die Unterlagen aller vom vorliegenden Verfahren betroffenen Arzneimittel entsprechend den Empfehlungen der CVMP-Leitlinie zu Antibiotika-Fachinformationen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 Aussagen zum angemessenen, umsichtigen Gebrauch und Informationen für die korrekte Anwendung enthalten sollten.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
German: Das mit dem Arzneimittel versetzte Wasser ist alle 24 Stunden frisch zuzubereiten.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.
German: Alle Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum, das Gram-positive und Gram-negative Bakterien, Chlamydien, Rickettsien, Mykoplasmen und Spirochäten umfasst.
Greek: Όλες οι τετρακυκλίνες διαθέτουν ευρύ φάσμα δράσης, στο οποίο περιλαμβάνονται θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, χλαμύδια, ρικέτσιες, μυκόπλασμα και σπειροχαίτες.
German: Reus Vinyols Km 4.1 Apartado 60
Greek: Vinyols Km 4.1
German: AT 4600 Wels AUSTRIA
Greek: 4600 Wels
German: Zu den Infektionen durch Ornithobacterium rhinotracheale wurde eine GCP-konforme kontrollierte Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit an experimentell mit Ornithobacterium rhinotracheale infizierten Hühnern vorgelegt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Ornithobacterium rhinotracheale, υποβλήθηκε μια σύμφωνη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική ελεγχόμενη μελέτη επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας σε ορνίθια τα οποία μολύνθηκαν πειραματικά με O. rhinotracheale.
German: Wartezeit(en)/ Indikationen
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής/ Ενδείξεις
German: 5 Chindiei , sector 4,
Greek: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
German: Insbesondere die Angaben zu den Studienbedingungen (medizinische Vorgeschichte des Studienzentrums, Unterkunft/Fütterung, Hell-Dunkel-Zyklus) und dem Therapieschema (Medikation ad libitum über 24 Stunden oder Pulsmedikation) waren oft nicht oder nur begrenzt vorhanden.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της μελέτης (ιατρικό ιστορικό του τόπου διενέργειας της μελέτης, συνθήκες στέγασης και σίτισης, κύκλος φωτός/σκότους) καθώς και το πρόγραμμα θεραπείας (χορήγηση θεραπείας κατά βούληση για 24 ώρες/θεραπεία ώσεως), ήταν ελλιπείς ή πολύ περιορισμένες.
German: Unter experimentellen Bedingungen wurde Doxycyclin als Kontrollsubstanz bei der Untersuchung von homöopathischen Arzneimitteln zur Behandlung der Colibazillose bei Masthühnern verwendet (Velkers et al., 2005)4.
Greek: Η δοξυκυκλίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης ως μάρτυρας σε πειραματικό περιβάλλον εξέτασης ομοιοπαθητικών φαρμάκων για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής (Velkers e al., 2005)4.
German: Via Don Eugenio Servadei 16
Greek: CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
German: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Greek: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Schweine und Geflügel: einmal täglich, drei bis fünf Tage in Folge über das
Greek: Χοίροι και πουλερικά: μία φορά την ημέρα, για τρεις έως πέντε διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
German: Die tägliche Menge ist einer Trinkwassermenge hinzuzufügen, bei der die gesamte Arzneimittelmenge in 24 Stunden aufgenommen wird.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
German: Die Angaben in der Publikation reichen jedoch nicht aus, um die tatsächlich aufgenommene Dosis der Studientiere zu berechnen.
Greek: Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
German: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Greek: 08950 Esplugues de Llobregat
German: Da alle drei Studien schlecht dokumentiert waren (es fehlten z. B. relevante Informationen zu diagnostischen Verfahren, Mikrobiologie und klinischen Beobachtungen), können die Ergebnisse nicht sinnvoll interpretiert werden.
Greek: Οι τρεις μελέτες στο σύνολό τους ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένες (π.χ. έλλειπαν πληροφορίες σχετικά με τις διαγνωστικές διαδικασίες, τη μικροβιολογία τις κλινικές δεόντως.
German: Trotz der Mängel in den eingereichten Studien und trotz Fehlens von Daten auf der Basis etablierter Anwendungsmethoden für einige Indikationen und Dosierungen kann - da keinerlei neuere Pharmakovigilanzdaten über Wirksamkeitsmängel vorliegen - der Schluss gezogen werden, dass die Doxycyclin enthaltenden Tierarzneimittel in den aktuellen Dosierungen und Indikationen als sicher und wirksam angesehen werden können.
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
German: Prävention und Therapie von Infektionen des respiratorischen Systems
Greek: Πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος
German: Für die Behandlung von Infektionen durch E. coli sollte das Arzneimittel daher nur nach Durchführung einer Resistenztestung angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
German: .....mg [Bezeichnung des Arzneimittels] / kg Körpergewicht/Tag
Greek: .....mg [ονομασία προϊόντος]/kg σωματικού βάρους/ημέρα x
German: Wochen
Greek: ημέρες
German: In der proprietären Studie wurde als eines der wichtigsten klinischen Symptome bei unbehandelten infizierten Tieren eine Diarrhö beobachtet, die für Pasteurellosen eigentlich nicht als typisch anzusehen ist.
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη, η διάρροια ήταν ένα από τα βασικά κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν σε μολυσμένα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία, σύμπτωμα που δεν θεωρείται τυπικό της παστεριδίασης.
German: Anwendung zur Therapie bakterieller Sekundärinfektionen nach Erkrankungen viralen Ursprungs.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται μετά από νόσους ιικής προέλευσης.
German: Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
Greek: Γαλλία Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex ΓΑΛΛΙΑ
German: 41100 Modena ITALY
Greek: 41100 Modena
German: In den vorgelegten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) für die betreffenden Tierarzneimittel wurde für keine der behaupteten Indikationen und bei keiner der Zieltierarten ein Mangel an Wirksamkeit gemeldet.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα υπό εξέταση προϊόντα δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για κάποια από τις αιτούμενες ενδείξεις σε κανένα από τα είδη ζώων.
German: Das Vereinigte Königreich äußerte Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede in Dosierung, Dosisbereich, Anwendungsdauer und Wartezeiten für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösung zum Eingebenen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein schwerwiegendes potenzielles Risiko für die Gesundheit der Tiere wie auch des Menschen darstellen können, und ersuchte den CVMP um eine Stellungnahme zu dieser Angelegenheit.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού, ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο τόσο για την υγεία των ζώων όσο και για την υγεία των ανθρώπων.
German: Nach der Beobachtungsphase wurden leichte klinische Symptome sowie einige Todesfälle bei den behandelten Tieren festgestellt.
Greek: Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
German: Tauben, Papageien
Greek: Περιστέρια, παπαγάλοι
German: Bei einer Dosierung von 250 mg/l Trinkwasser an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erwies sich Doxycyclin als wirksam bezüglich der Verhinderung von Todesfällen sowie Reduktion des Auftretens von E.-coli-Läsionen und Wachstumsstörungen.
Greek: Η δοξυκυκλίνη, χορηγούμενη σε ημερήσια δόση 250 mg/l πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικ ημέρες, καταδείχθηκε αποτελεσματική στην πρόληψη της θνησιμότητας, μειώνοντας την εμφάνιση βλαβών από E. coli και καταστέλλοντας την ανάπτυξη.
German: 5 Tage.
Greek: 5 ημέρες.
German: In der Bestätigungsphase war sowohl die klinische als auch die pathologische Reaktion auf die künstliche O.-rhinotracheale-Infektion bei den unbehandelten Kontrolltieren gering.
Greek: Στη φάση επιβεβαίωσ η κλινική και παθολογική απόκριση στην τεχνητή λοίμωξη από O. rhinotracheale ήταν μικρή στους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
German: Wenn nur ein Teil der Packung verwendet wird, empfiehlt sich die Anwendung einer angemessen kalibrierten Wägeeinrichtung.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται συσκευασίες το περιεχόμενο των οποίων εκφράζεται σε ppm, συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης.
German: Die den Hühnern verabreichten Tagesdosen lagen zwischen 10,36 mg/kg Körpergewicht, 14,47 mg/kg Körpergewicht und 25 mg/kg Körpergewicht.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορνίθια κυμαίνονταν από 10,36 mg/kg σωματικού βάρο 14,47 mg/kg σωματικού βάρους έως 25 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e suínos
Greek: Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e
German: B 1400-119
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
German: Eine antimikrobielle Wirksamkeit konnte anhand der Wiederfindungsrate von O. rhinotracheale nicht bestätigt werden.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα, όπως καταδεικνύεται από το ποσοστό επανεμφάνισης του O. Rhinotracheale, δεν επιβεβαιώθηκε.
German: Goren E., de Jong W.A., Doornenbal P., Laurense T.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers.
Greek: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P, Laurense T.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers.
German: Obwohl die von den Antragstellern/Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten keine ausreichenden dokumentierten Belege zur Stützung der etablierten Dosierungen für alle anderen Indikationen und Tierarten lieferten, gibt es doch andererseits in Verbindung mit der Anwendung von Doxycyclin bei Geflügel auch keine neuen Informationen, die auf ein neues Risiko durch mangelnde Wirksamkeit hindeuten.
Greek: Επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας δεν κατάφεραν να παράσχουν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις για τη στήριξη των καθιερωμένων δόσεων για όλες τις άλλες ενδείξεις και είδη, δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες ως προς την έλλειψη αποτελεσματικότητας που να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
German: 3771 MT Barnevald THE
Greek: 3771 MT Barnevald ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
German: Anhand der vorgelegten Daten kann daher keine therapeutische Dosis für die Behandlung von O.-rhinotrachealebedingten Atemwegserkrankungen angegeben werden.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί θεραπευτική αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από O. Rhinotracheale.
German: Auch die Ergebnisse der vorgelegten klinischen Feldstudie zu Masthühnern, die wegen einer Colibacillose mit Doxycyclin in einer Dosierung von 25 mg/kg über 3 Tage behandelt wurden, waren nicht überzeugend.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών υπό κλινικές συνθήκες από ορνίθια κρεατοπαραγωγής που πάσχουν από κολιβακίλωση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση δοξυκυκλίνης 25 mg/kg επί 3 ημέρες, δεν ήταν πειστικά.