FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todas las fases de tratamiento, las concentraciones de asparagina sérica descendieron en los 4 días posteriores a la primera dosis de asparaginasa y permanecieron bajos durante aproximadamente 3 semanas, tanto en el grupo tratado con Oncaspar como en el tratado con L-asparaginasa natural de E. coli.
Slovak: Vo všetkých fázach liečby sa sérové koncentrácie asparagínu znížili počas 4 dní od prvej dávky asparaginázy v liečebnej fáze a ostali nízke počas približne 3 týždňov v skupine s Oncasparom aj v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental con Oncaspar.
Slovak: Predávkovanie Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania Oncasparom.
Spanish: Aspecto de Oncaspar y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Oncaspar a obsah balenia
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar se aumenta el riesgo de padecer efectos adversos o reacciones alérgicas.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Slovak: Na obrázku 1 sú znázornené sérové koncentrácie asparagínu počas indukčnej fázy.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios sobre el efecto de pegaspargasa sobre la fertilidad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes desechables y prendas de protección durante la manipulación de Oncaspar.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Spanish: En este estudio, se aleatorizó a 118 pacientes menores, con edades comprendidas entre 1 y 9 años de edad y sin tratamiento previo para LLA de riesgo medio, en una relación 1:1 para recibir tratamiento con Oncaspar o con L-asparaginasa natural de E. coli como parte de un tratamiento combinado.
Slovak: V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos.
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že rekonštitúcia/riedenie sa nevykonali v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Spanish: Aproximadamente la mitad de todas las hemorragias y trombosis graves afectan a los vasos sanguíneos cerebrales y pueden dar lugar a apoplejía, crisis, cefaleas o pérdida de la conciencia.
Slovak: Približne polovica všetkých závažných krvácaní a trombóz ovplyvňuje mozgové cievy a môže viesť napr. k mozgovej príhode, záchvatu, bolesti hlavy alebo strate vedomia.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: La pegaspargasa resultó bien tolerada tanto en ratas como en perros, administrada por vía intravenosa en monodosis de hasta 500 U/kg de peso corporal.
Slovak: Pegaspargáza bola dobre znášaná potkanmi a psami, keď bola podávaná intravenózne v jednej dávke až 500 U/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Spanish: Es frecuente la alteración de los parámetros hepáticos.
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Spanish: Si la actividad asparaginasa no alcanza los niveles deseados, se podrá plantear el cambio a una preparación distinta de asparaginasa (ver sección 4.4).
Slovak: Ak hodnoty aktivity asparaginázy nedosahujú cieľové hladiny, môže sa zvážiť zmena liečby na iný prípravok s asparaginázou (pozri časť 4.4).
Spanish: Qué es Oncaspar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Oncaspar Cómo se administra Oncaspar Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Oncaspar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de L-asparagina se redujeron por debajo del límite de cuantificación del ensayo dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de inducción y la primera dosis de consolidación de Oncaspar, y se mantuvieron durante aproximadamente dos semanas.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Spanish: Además, al inhibir la síntesis proteica y la división celular, la pegaspargasa puede afectar al mecanismo de acción de otras sustancias que requieren la división celular para producir su efecto, por ejemplo el metotrexato.
Slovak: Okrem toho môže pegaspargáza prostredníctvom inhibície syntézy proteínov a bunkového delenia narúšať mechanizmus účinku ďalších látok, ktoré k svojmu účinku potrebujú bunkové delenie, napr.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario y la eliminación se estimaron en 1,86 l/m2 y 0,169 l/m2 por día, respectivamente.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración en ratones tratados con pegaspargasa a dosis de hasta 500 U/kg por vía intraperitoneal o intramuscular se observaron ligeros cambios hepatocelulares solamente con la dosis intraperitoneal más alta.
Slovak: 3-mesačná štúdia s pegaspargázou u myší pri dávkach do 500 U/kg podávaných intraperitoneálne alebo intramuskulárne viedla k miernym hepatocelulárnym zmenám len u najvyššej intraperitoneálnej dávky.
Spanish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Slovak: Cmax (mU/ml)*
Spanish: Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos.
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Spanish: Estos resultados indican que, cuando Oncaspar 2.500 U/m2 SC se administra en dosis únicas y repetidas cada dos semanas, la actividad asparaginasa clínicamente relevante se mantiene durante todo el intervalo de administración (es decir, dos semanas).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že keď sa Oncaspar podáva každé dva týždne v jednorazových alebo opakovaných dávkach vo výške 2 500 U/m² BSA, počas celého dávkovacieho intervalu (t.j. dva týždne) sa udržiava klinicky relevantná aktivita asparaginázy.
Spanish: No se puede descartar que exista una interacción indirecta entre la pegaspargasa y los anticonceptivos orales, ya que la hepatotoxicidad de la pegaspargasa puede perjudicar el aclaramiento hepático de los anticonceptivos orales.
Slovak: Nie je možné vylúčiť nepriamu interakciu medzi pegaspargázou a perorálnou antikoncepciou v dôsledku hepatotoxicity pegaspargázy, ktorá môže narúšať pečeňový klírens perorálnej antikoncepcie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Slovak: EU/1/15/1070/001
Spanish: Muy frecuentes: sarpullido
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka
Spanish: Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Spanish: Al resto de los pacientes se les trató con 2.000 o 2.500 U/m2 SC administradas por vía intramuscular o intravenosa.
Slovak: Ostatní pacienti boli liečení dávkami 2 000 alebo 2 500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárne alebo intravenózne.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento frecuente de los niveles de amilasa o lipasa en suero para detectar signos iniciales de inflamación del páncreas.
Slovak: Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
Spanish: Asparaginasa natural de E. coli Oncaspar®
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že riedenie sa nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Spanish: Durante la fase posterior a la inducción, se mantuvo el valor mínimo de la actividad asparaginasa superior a 0,4 U/ml en el 100 % de los sujetos, desde la semana 7 hasta la semana 25.
Slovak: Počas postindukčnej fázy sa u 100 % jedincov udržal nadir aktivity asparaginázy (dolná hodnota) nad hodnotou 0,4 U/ml od 7. týždňa až do
Spanish: El medicamento se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Slovak: Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Spanish: Puede existir un mayor riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo en los que el tratamiento con inhibidores de la tirosina-cinasa (p. ej., imatinib) se combina con el tratamiento con L-asparaginasa.
Slovak: Existuje možnosť zvýšeného rizika hepatotoxicity u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadephia (Ph+), u ktorých je liečba inhibítormi tyrozínkinázy (napr. imatinib) kombinovaná s
Spanish: En pacientes a los que se administre pegaspargasa pueden aparecer episodios graves de trombosis, como trombosis del seno sagital superior (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môžu vyskytnúť závažné trombotické udalosti vrátane trombózy sinus sagittalis (pozri časť 4.8).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas (ver sección 6.3).
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Spanish: Método anticonceptivo
Slovak: Antikoncepcia
Spanish: Pacientes de LLA hipersensibles a la L-asparaginasa natural de E. coli Seis estudios de tipo abierto evaluaron Oncaspar en enfermedades hematológicas recidivantes/resistentes.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con pegaspargasa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Spanish: Dada la impredecibilidad de las reacciones adversas, Oncaspar debe ser administrado solamente por médicos y profesionales del sector sanitario con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Spanish: Como medida de precaución habitual se debe supervisar al paciente durante una hora después de la administración y disponer del equipo de reanimación cardiopulmonar y otras medidas adecuadas para hacer frente a la anafilaxia (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Slovak: EU/1/15/1070/002
Spanish: Oncaspar es un polvo de color blanco a blanquecino.
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar otro método que no sean los anticonceptivos orales (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Se puede consultar información detallada en la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Se reclutaron un total de 166 pacientes en el estudio, 54 fueron aleatorizados al tratamiento con 2.500 U/m2 SC de Oncaspar y 111 pacientes al tratamiento con la asparaginasa pegilada en investigación.
Slovak: Do tejto štúdie bolo celkovo zaradených 166 pacientov; 54 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 2 500 U/m2 BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento exhaustivo y cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran reacciones adversas durante el periodo de administración (ver sección 4.4).
Slovak: Pacientov je nutné pozorne monitorovať a starostlivo sledovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4).
Spanish: El estudio DFCI 11-001, llevado cabo por el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), es un estudio con control activo, aleatorizado y multicéntrico en curso de una asparaginasa pegilada intravenosa en investigación frente a Oncaspar, en niños y adolescentes de 1 a < 22 años con LLA de reciente diagnóstico que han recibido un tratamiento de fondo del DFCI ALL Consortium.
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Spanish: Fue un estudio sin enmascaramiento, controlado y aleatorizado para comparar una asparaginasa pegilada en investigación con Oncaspar como componente de una quimioterapia combinada en primera línea de tratamiento.
Slovak: Išlo o otvorenú, kontrolovanú, randomizovanú štúdiu porovnávajúcu Oncaspar so skúšaným liekom s obsahom pegylovanej asparaginázy ako súčasti chemoterapie viacerými látkami v liečbe ALL prvej línie.
Spanish: El tratamiento combinado con Oncaspar puede provocar toxicidad del sistema nervioso central.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Spanish: En dichos estudios, se administró Oncaspar a un total de 94 pacientes diagnosticados de LLA con antecedentes clínicos de reacciones alérgicas a la L-asparaginasa natural de E. coli.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Spanish: Disminuyó a < 3 µM cuando la actividad asparaginasa midió > 0,1 U/ml.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar (ver sección 4.2).
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky (pozri časť 4.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos y fármacos inmunomoduladores, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX24
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar, se aumentan sus efectos sobre la capacidad de coagulación de la sangre.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Spanish: En casos aislados, se ha notificado pancreatitis hemorrágica o necrotizante con desenlace mortal.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se administre Oncaspar combinado con medicamentos hepatotóxicos, especialmente si hay una insuficiencia hepática preexistente.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Spanish: Hiperamonemia
Slovak: hyperamonémia
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Spanish: Este medicamento puede no ser adecuado para usted: - si ha padecido reacciones alérgicas graves a otras formas de asparaginas, por ejemplo prurito,
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: anemia, coagulopatía Frecuencia no conocida: insuficiencia de médula ósea
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia Časté: Anémia, koagulopatia Neznáme: Zlyhanie kostnej drene
Spanish: Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a la pegaspargasa, incluida la anafilaxia que puede poner en riesgo la vida, incluso en pacientes con hipersensibilidad conocida a formulaciones de asparaginasa derivadas de E. coli.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 3 (ver sección 5.1).
Slovak: BSA (pozri časť 5.1).
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas extrañas visibles.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Spanish: Cuando Oncaspar se administre mediante inyección intramuscular, el volumen inyectado en un mismo punto no debe superar los 2 ml en niños y adolescentes, ni los 3 ml en adultos.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Slovak: Preto sa súčasné používanie Oncasparu s perorálnou antikoncepciou neodporúča.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se evaluó a 19 pacientes, de los cuales 17 (89 %) mostraron una remisión completa y en 1 paciente (5 %) se observó eficacia terapéutica.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Spanish: Antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa (ver sección 4.4).
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Spanish: Oncaspar es una solución inyectable transparente e incolora que viene en un vial de vidrio.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: El efecto antileucémico de la L-asparaginasa se asocia a un descenso sostenido de la L-asparagina en la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Slovak: Antileukemický účinok L-asparaginázy súvisí s trvalou depléciou L-asparaginázy v krvi a cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Spanish: Se observó hepatotoxicidad leve con esas mismas pautas de dosis.
Slovak: Pri rovnakom dávkovaní bola pozorovaná mierna hepatotoxicita.
Spanish: Con frecuencia puede aparecer pancreatitis aguda.
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe utilizar otro método que no sea un anticonceptivo oral (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Si es usted el progenitor de un menor en tratamiento con Oncaspar, consulte al médico si su hijo/hija padece cualquiera de estas alteraciones.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Slovak: Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie.
Spanish: El porcentaje de pacientes del grupo tratado con Oncaspar sin enfermedad mínima residual (EMR) evaluable (< 0,1 % de células leucémicas en la médula ósea) el día 29 de la inducción fue del 80 % (40/50).
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).