FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Вие и плода трябва да бъдете под строго наблюдение по време на бременността.
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Bulgarian: Случаите на бременност с експозиция не показват нежелани реакции на холева киселина и завършват с раждането на нормални, здрави деца.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината трябва да бъдат активно проследявани (най-малко на всеки три месеца през първата година от лечението и на всеки шест месеца през втората година) с използването на подходящи аналитични методи.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Orphacol след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Bulgarian: Лечението с холева киселина трябва да се спре, ако абнормната хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
Bulgarian: Парентералното приложение може да причини хемолиза и сърдечен арест.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Bulgarian: Приемът на Orphacol по едно и също време при хранене ще Ви помогне да не забравите да приемате лекарството и може да помогне на организма Ви го приеме по-добре.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Bulgarian: Направете си тест за бременност възможно най-бързо, ако се съмнявате, че сте бременна.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Bulgarian: PVC/PVDC -алуминиев блистер от 10 капсули.
English: The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
Bulgarian: В следната таблица са изброени нежеланите реакции, съобщени в литературата, наблюдавани при лечение с холева киселина.
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Bulgarian: Дневната доза при кърмачета на възраст от 1 месец до 2 години, деца и юноши е в граници от 5 до 15 mg/kg и трябва да бъде коригирана индивидуално за всеки пациент.
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира за всеки отделен пациент в специализирано отделение в зависимост от хроматографските профили на жлъчните киселини в кръвта и/или урината.
English: Do not chew.
Bulgarian: Да не се дъвче.
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че холевата киселина не причинява тератогенен ефект или фетална токсичност.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Bulgarian: Редовният прием в точно определено време спомага за спазване схемата на лечение от пациента или човека, който се грижи за него.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Bulgarian: Въпреки това проучванията не са били проведени толкова детайлно, както за лекарствено средство, тъй като холевата киселина е физиологична субстанция при животни и хора.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
Bulgarian: В допълнение концентрацията на холева киселина в кръвта е нормална и мастноразтворимите витамини са възстановени в нормални граници.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Bulgarian: Липсват данни за Orphacol от фармакокинетични проучвания.
English: Orphacol capsules contain lactose.
Bulgarian: Orphacol капсули съдържа лактоза.
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
Bulgarian: Доказано е, че пероралната терапия с холева киселина: забавя или премахва необходимостта от чернодробна трансплантация; възстановява нормалните лабораторни параметри; подобрява състоянието на хистологичните лезии на черния дроб и значимо подобрява всички симптоми на пациента.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, с вода.
English: In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и увреждане на черния дроб с повишени трансаминази.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Bulgarian: При използване на терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва внимателно да бъдат наблюдавани по време на започване на лечението с Orphacol.
English: Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).
Bulgarian: Пациенти със сърбеж и/или продължителна диария трябва да бъдат изследвани за потенциално предозиране чрез тест за нивото на жлъчните киселини в серума и/или урината (вж. точка 4.9).
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg холева киселина са синьо-бели, а тези от 250 mg холева киселина са зелено-бели.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Bulgarian: Определени заболявания се причиняват от дефекти в производството на жлъчни киселини и Orphacol се използва за лечение на кърмачета на възраст от един месец до 2 години, деца, юноши и възрастни с такива заболявания.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Cholic acid therapy has been used for infants from one month of age, and for children and adolescents.
Bulgarian: Лечение с холева киселина е било използвано при кърмачета след навършване на един месец, както и при деца и юноши.
English: Orphacol can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Orphacol може да се приема по време на кърмене.
English: Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
Bulgarian: Очаква се пациентите да имат някаква степен на чернодробно увреждане при поставяне на диагнозата, което се подобрява по време на лечение с холева киселина.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if GGT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на трансаминазите при започване на лечение с холева киселина, като това не показва необходимост от намаляване на дозата, ако гама глутамилтрансферазата не е повишена и ако нивата на жлъчните киселини в серума спадат или са в нормални граници.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Bulgarian: Фенобарбитал антагонизира ефекта на холевата киселина.
English: - The active substance is cholic acid.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Bulgarian: Приемът на секвестранти на жлъчните киселини или антиациди трябва да бъде отделен от този на холева киселина с интервал от 5 часа, без значение кой лекарствен продукт се приема първо.
English: Some medicines used to lower cholesterol levels, so-called bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam), and medicines to treat heartburn that contain aluminium may lessen the effect of Orphacol.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола, така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и лекарства за лечение на стомашни киселини, които съдържат алуминий, могат да понижат ефекта на Orphacol.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
Bulgarian: Холевата киселина, която се съдържа в Orphacol, замества жлъчните киселини, които липсват поради дефекта в синтеза на жлъчни киселини.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до сърбеж и диария.
English: Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
Bulgarian: Масспектрометричен анализ на урината по време на лечение с холева киселина показва наличие на холева киселина и значително намаляване или дори пълно елиминиране на токсични метаболити на жлъчни киселини.
English: Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават, за предпочитане по-често от нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината.
English: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
English: Oblong, opaque, green and white capsule.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни зелено-бели капсули.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Bulgarian: Повишаване на теглото на черния дроб и жлъчни камъни са съобщени в проучвания с многократно прилагане, при които холевата киселина е прилагана едновременно с холестерол.
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urine bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се смята за необходимо, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат строго проследявани и дозата на холевата киселина да се коригира съответно.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение само с холева киселина, трябва да се обсъдят други възможности за терапия (вж. точка 4.4).
English: After the initiation period, serum and/or urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
English: Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
Bulgarian: Холевата киселина е предоминиращата първична жлъчна киселина при човека.
English: The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
Bulgarian: LD50 при перорално приложение на мишки е 1520 mg/kg.
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Bulgarian: Малка част от жлъчните киселини се екскретират в урината.
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Bulgarian: Orphacol съдържа холева киселина, жлъчна киселина, която нормално се синтезира от черния дроб.
English: Cholic acid, a primary bile acid, is partially absorbed in the ileum.
Bulgarian: Холевата киселина, първична жлъчна киселина, се абсорбира частично в илеума.
English: What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol
English: Deoxycholic acid is a secondary bile acid.
Bulgarian: Дезоксихолевата киселина е вторична жлъчна киселина.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).
English: Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием на фенобарбитал с холева киселина (вж. точка 4.5).
English: Bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam) and certain antacids (e.g. aluminium hydroxide) bind bile acids and lead to their elimination.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и определени антиациди (напр. алуминиев хидроксид) свързват жлъчните киселини и водят до тяхното елиминиране.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, препарати на жлъчната киселина, АТС код: A05AA03
English: There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Bulgarian: Съществува теоретична възможност приложението едновременно с храна да повишава бионаличността на холевата киселина и да подобрява поносимостта.
English: The intravenous LD50 of cholic acid in mice is 350 mg/kg body weight.
Bulgarian: LD50 при интравенозно приложение на холева киселина на мишки е 350 mg/kg телесно тегло.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
English: The remaining part is transformed by reduction of the 7α-hydroxy group to deoxycholic acid (3α, 12α-dihydroxy) by intestinal bacteria.
Bulgarian: Останалата част се трансформира чрез редукция на 7α−хидроксилната група до дезоксихолева киселина (3α, 12α−дихидрокси) от чревни бактерии.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи в държавите членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
English: No data on the effects of cholic acid on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
English: Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Bulgarian: Приемът с храна може да повиши бионаличността на холева киселина и да подобри поносимостта.
English: Orphacol contains lactose
Bulgarian: Orphacol съдържа лактоза
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на капсула).
English: Oblong, opaque, blue and white capsule.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни синьо-бели капсули
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Bulgarian: Едновременното повишаване над нормата на гама глутамилтрансферазата (GGT), аланин аминотрансферазата (ALT) и/или жлъчните киселини в серума може да показва предозиране.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас след оценка на лабораторните Ви тестове.
English: SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: SN: {номер}
English: The rational basis for treatment consists of restoration of the bile aciddependent component of bile flow enabling restoration of biliary secretion and biliary elimination of toxic metabolites; inhibition of the production of the toxic bile acid metabolites by negative feedback on cholesterol 7α-hydroxylase, which is the rate-limiting enzyme in bile acid synthesis; and improvement of the patient's nutritional status by correcting intestinal malabsorption of fats and fat-soluble vitamins.
Bulgarian: Основата за лечението се състои във възстановяване на зависимия от жлъчни киселини компонент на жлъчния поток, което прави възможно възстановяването на секрецията на жлъчка и елиминирането чрез нея на токсични метаболити; потискане на продукцията на токсични метаболити на жлъчните киселини чрез отрицателно обратно влияние върху холестерол 7α−хидроксилаза, която е скоростоопределящ ензим в синтеза на жлъчни киселини; и подобряване на хранителния статус на пациента чрез коригиране на чревната малабсорбция на масти и мастноразтворими витамини.
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Bulgarian: Лабораторните тестове показват повишение на серумните нива на гама глутамилтрансферазата (GGT), трансаминазите и жлъчната киселина.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Bulgarian: Като предпазна мярка бременната и фетусът трябва да бъдат строго проследявани.
English: In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
Bulgarian: При липса на лечение в черния дроб, серума и урината преобладават нефизиологични холестатични и хепатотоксични метаболити на жлъчните киселини.
English: The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
Bulgarian: По време на лечение с Orphacol се наблюдава развитие на сърбеж и/или диария.
English: Both inborn diseases are extremely rare, with a prevalence in Europe of about 3 to 5 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency per 10 million inhabitants, and an estimated ten-fold lower prevalence for Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Bulgarian: И двете вродени заболявания са изключително редки с разпространение в Европа от около 3 до 5 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза на 10 милиона население и изчислено десет пъти по-малко разпространение за дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза.
English: The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
Bulgarian: Дневната доза е в граница от 5 до 15 mg/kg при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
English: Transaminases increased Gallstones
Bulgarian: Повишени трансаминази
English: Orphacol 250 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132); Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
English: Gallstones have been reported after long-term therapy with Orphacol.
Bulgarian: Има съобщения за камъни в жлъчката след продължителна употреба на Orphacol.
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Bulgarian: Не трябва никога да спирате приема на Orphacol, освен ако
English: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
Bulgarian: Дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза Дневната доза е в граници от 5 до 15 mg/kg при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
English: If you forget to take Orphacol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orphacol
English: The usual starting dose is 5 to 15 mg per kilogram body weight every day in infants, children, adolescents and adults.
Bulgarian: Обикновено началната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло, приемани ежедневно при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridemia will have to be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required and safe.
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна хипертриглицеридемия ще трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg при възрастни пациенти, може да бъде необходима и безопасна.