FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette stof medvirker til at forårsage den betændelse, der er forbundet med de sygdomme, som adalimumab er beregnet til at behandle, og det findes i høje koncentrationer hos patienter med disse sygdomme.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Danish: Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Danish: Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Danish: Det betyder, at Fyzoclad i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvordan virker Fyzoclad?
Finnish: Miten Fyzoclad vaikuttaa?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Danish: Hvad er Fyzoclad?
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Danish: Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Danish: Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa Fyzocladia verrattiin Humiraan nivelreumapotilaiden hoidossa.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta)
Danish: Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Danish: Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
Finnish: Fyzocladin alkuperäisvalmiste on Humira.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Danish: Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Finnish: Fyzocladin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Humiran.
Danish: • uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
Finnish: • uveiitti (tulehdus silmämunan valkuaisen alla olevassa kerroksessa) ja lasten uveiitti.
Danish: • psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
Finnish: • psoriaasi ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Danish: • børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Danish: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Danish: Hvad er Graspa?
Finnish: Mitä Graspa on?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvordan virker Graspa?
Finnish: Miten Graspa vaikuttaa?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase)
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
Danish: Den 14. november 2016 meddelte Erytech Pharma SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Finnish: Erytech Pharma SA ilmoitti 14. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Nogle af dem havde allergi mod andre produkter indeholdende asparaginase.
Finnish: Osa potilaista oli allergisia muille asparaginaasia sisältäville valmisteille.
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof eryaspase (en version af enzymet asparaginase, der befinder sig inde i røde blodlegemer, som er kompatible med patientens blodgruppe).
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt hos patienter, hvis kræft er klassificeret som "Philadelphia chromosome negative" og ikke reagerer på den indledende behandling eller vender tilbage efter behandling.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Graspa, herunder resultaterne af en hovedundersøgelse af 80 patienter med akut lymfoblastær leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter den indledende behandling, eller som ikke havde reageret på den indledende behandling.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Graspa?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. oktober 2006 mod akut lymfoblastær leukæmi.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Danish: Asparaginase er et enzym, der har været anvendt til behandling af kræft i mange år, og det fås allerede under forskellige handelsnavne i EU.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
Danish: Udvalget var ligeledes betænkelig ved, om resultaterne af undersøgelsen kunne udvides til patienter, der tog andre kombinationer af kræftlægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tavasta, jolla lääkkeen tehoa oli mitattu päätutkimuksessa, sekä siitä, voitaisiinko tutkimuksen tulokset laajentaa potilaisiin, joille annetaan muita syöpälääkeyhdistelmiä.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Graspa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Danish: Graspa skulle anvendes i tillæg til andre kræftlægemidler til behandling af voksne og børn fra 1 år og opefter, som har akut lymfoblastær leukæmi (ALL), der er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) eli veren valkosolujen syövän hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Danish: producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den ikke kunne fremskaffe de yderligere data, som CHMP anså for nødvendige til at underbygge ansøgningen, inden for den angivne tidsfrist.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Danish: Det aktive stof i Graspa, asparaginase, virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og dermed nedsætte koncentrationen i blodet.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
Danish: Asparaginasen i Graspa ligger inde i røde blodlegemer, der skal hjælpe med at beskytte enzymet mod at blive nedbrudt i kroppen.
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Da asparaginase er et protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, men ved at kapsle det ind i røde blodlegemer forventes risikoen for allergi at være reduceret.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Danish: Asparaginase er i mange år blevet anvendt til at behandle kræft, og det er godkendt i en række EU-lande under forskellige handelsnavne.
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Danish: Det skulle anvendes, hvis ALL'en ikke blev forbedret med standardbehandling, eller hvis den vendte tilbage efter standardbehandling.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Danish: Den 22. juni 2018 meddelte Erytech Pharma S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Data var også for begrænsede til at påvise i hvilken grad, antistoffer reducerede virkningen af Graspa, dets sikkerhed hos børn og efter gentagne behandlinger.
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (L-asparaginase)
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: CHMP var betænkelig ved, at lægemidlet indeholder en anden type asparaginase end den, der var anvendt i kliniske studier, og at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at påvise, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, eller hvor godt det virker sammenholdt med andre asparaginase-midler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Danish: Graspa skulle anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til at behandle voksne og børn med ALL, som ikke var relateret til en specifik genetisk forandring (såkaldt Philadelphia-kromosom-negativ ALL).
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Danish: Celler med lymfatisk leukæmi kan imidlertid ikke danne aminosyren, og de tager den derfor fra blodet, da de har brug for den for at kunne vokse hurtigt.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Danish: Asparagin er en aminosyre, der dannes af raske celler i kroppen.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. oktober 2006 mod akut lymfatisk leukæmi.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Danish: Enzymet L-asparaginase ødelægger asparaginet i blodet; dermed kan leukæmiceller ikke få denne aminosyre, og det får dem til at dø.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Graspa ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Danish: Graspa indeholder røde blodlegemer med indkapslet L-asparaginase, da det forventedes, at dette ville gøre det muligt for enzymet at virke, idet det beskyttede enzymet mod at blive nedbrudt i blodet og mod antistoffer, der kunne binde til det og få det til at holde op med at virke.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedstudie, der sammenlignede Graspa med asparaginase (der ikke var indkapslet i blodlegemer) hos 80 patienter i alderen 1-55 år, som havde Philadelphiakromosom-negativ ALL, der ikke var blevet bedre med anden behandling, eller som var vendt tilbage.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof L-asparaginase, som er indkapslet i røde blodlegemer.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Danish: Graspa skulle gives ved infusion via et drop i en blodåre.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Danish: EMA/431413/2018
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
Danish: 1 Forordning (EF) nr. 1394/2007
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/52320/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Danish: Nogle af betænkelighederne var knyttet til fremstillingsprocessen.
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Danish: Hvad anbefalede Udvalget For Avancerede Terapier på daværende tidspunkt?
Finnish: Mikä oli pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suositus tuolloin?
Danish: Den 14. januar 2013 meddelte Anika Therapeutics S.r.l.
Finnish: Anika Therapeutics S.r.l.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienterne?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
Danish: Hyalograft C autograft har været anvendt i følgende EU-medlemslande: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen og Rumænien, før EU's forordning om avancerede terapier blev indført i 2009.1 I henhold til forordningen skal avancerede terapier, der i forvejen er tilgængelige i EU, vurderes af EMA for at opnå markedsføringstilladelse i hele EU.
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Danish: Yderligere oplysninger om produktets fordele og sikkerhed afventedes fra virksomheden.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene fra udvalget, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på vurderingen af patientens brusk og knæfunktion efter behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden ruston ja polven toiminnan arviointiin hoidon jälkeen.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet havde Udvalget For Avancerede Terapier endnu ikke fremsat sin endelige anbefaling, men havde visse betænkeligheder ved oplysningerne i ansøgningen.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes til voksne med symptomer fremkaldt af pludselige eller gentagne skader på brusken.
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes resultatet af den foreløbige vurdering i Udvalget For Avancerede Terapier.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
Danish: Virksomheden har til EMA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hyalograft C autograft.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Danish: Efter tilbagetrækningen vil Hyalograft C autograft ikke længere være på markedet, og behandlerne må overveje andre behandlingsmuligheder for patienter med defekter i lårbensbrusken.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Udvalget For Avancerede Terapier havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Samlet set gav resultaterne fra undersøgelserne med patienter ikke grundlag for den påtænkte anvendelse af produktet, og produktets sikkerhed kunne ikke afgørende fastlægges af de forelagte oplysninger.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
Danish: Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
Finnish: Sen jälkeen solut on istutettu neliömäisiin paloihin, joilla kirurgi täyttää luussa olevat reiät niissä kohdissa, joissa rusto on vaurioitunut.