FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Czech: EMEA/457286/2008-CS
Swedish: Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
Czech: Francie se domnívala, že režim dávkování přípravku není správný.
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Czech: Po vyhodnocení odpovědí výbor CVMP učinil závěr, že:
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Czech: Londýn, srpen 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 12. prosince 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. března 2008.
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Czech: 5. zavedené ochranné lhůty jsou bezpečné a měly by být zachovány.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 10.12. července 2007.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Czech: • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Czech: Ani pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravků, ani předložená literatura neobsahovaly zprávy o nedostatku účinnosti při používání v praxi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili:
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETHOPRIM A SULFADIAZINE
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků na příslušných místech v souladu s uvedenými závěry.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Czech: Usoudila, že by tato skutečnost mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Czech: Dne 11. července 2007 předložila Francie agentuře EMEA k přezkoumání na základě článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, záležitost týkající se přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně (včetně přípravků souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, u kterých byl tento přípravek referenčním přípravkem, s obsahem účinných látek trimethoprim a sulfadiazine.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemné odpovědi, obhajující registrovanou dávku 1x30 mg/kg tělesné váhy na den pro všechny indikace kromě případů salmonelózy, kde může být zapotřebí použití vyšší dávky.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Czech: 3. pro léčbu salmonelózy nemohla být stanovena žádná dávka, 4. použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a v úvahu by se měly brát oficiální a lokální antimikrobiální postupy,
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
Czech: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky;
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
Czech: 1. účinnost dávky 1x30 mg/kg tělesné váhy na den podávané po dobu maximálně 5 dnů byla potvrzena pro všechny indikace s výjimkou salmonelózy, 2. neexistují žádné doklady potíží v souvislosti s nedostatkem účinnosti nebo s jakoukoli změnou rezistence příslušných cílových patogenů, které by vedly ke vzniku obav, co se týče zdraví lidí nebo zvířat,
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Jean-Louis Robert a spoluzpravodajem Dr. Janos Borvendeg.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Czech: Dne 13. prosince 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. června 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007.
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: 7 november 2005 CHMP/408150/2005
Czech: 7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
Swedish: Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
Czech: V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
Czech: butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
Czech: Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz).
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
Czech: Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
Swedish: Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Czech: Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.
Swedish: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
Czech: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för "minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom".
Czech: Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II - nové indikace"omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny".
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Swedish: De frågor som ringats in avsåg beaktande av en särskild grupp av revaskulariserade patienter i den föreslagna indikationen, motivering av nyttoeffekten av perindopril utöver minskningen av myokardinfarkt och en allmän motivering av den berörda indikationen på grundval av resultaten av relevant litteratur som publicerats om andra ACE-hämmare, patienter som skall beaktas och behandlingsmål.Företaget svarade på dessa frågor den 20 maj 2005.
Czech: Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE-I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby.
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som för närvarande fanns tillgängliga och apportörens/medrapportörens utvärderingsrapporter antog CHMP den 27 juli 2005 ett yttrande där man förordade att godkännandena för försäljning skulle ändras och följande nya indikation läggas till: Stabil kranskärlssjukdom:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Swedish: Behöriga myndigheter i medlemsstaterna kommer även fortsättningsvis att göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524129/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524131/2008
Swedish: Actira godkändes ursprungligen i juni 1999.
Czech: Přípravek Actira byl poprvé schválen v červnu 1999.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu užívání jednou denně po dobu až 10 dní, v závislosti na indikaci.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juli 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. července 2008.
Swedish: I kliniska studier har tabletterna prövats med upp till 14 dagars behandling.
Czech: V klinických studiích byly tablety testovány v rámci léčby trvající po dobu až 14 dní.
Swedish: Dessa tillhandhöll skriftliga förklaringar den 18 januari 2008 och den 27 februari 2008.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. ledna 2008 a 27. února 2008.
Swedish: ∗ Anmärkningar: den information som ges i det här dokumentet och dess bilagor avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 mars 2008.
Czech: ∗ Poznámky: údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 19. března 2008.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktinformationen i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené informace o přípravku v příloze III.
Swedish: Den 19 mars 2008 rekommenderade CHMP att ändringen av godkännandena för försäljning skulle inkludera denna indikation.
Czech: Dne 19. března 2008 výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo tuto indikaci.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november med antagande av en lista med frågor från CHMP till innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. listopadu přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na něž měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Czech: Přípravek Actira potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att förhållandet mellan fördelar och risker när det gäller användning av moxifloxacin i upp till 14 dagar vid indikationen PID fortfarande är positivt och att information och rekommendationer om användningen av moxifloxacin samt de åtgärder som ska vidtas innan läkemedlet förskrivs behandlas på ett adekvat sätt i avsnitten "Kontraindikationer" och "Varningar och försiktighet" i den europeiska produktresumén.
Czech: Výbor dále usoudil, že poměr přínosů a rizik při použití moxifloxacinu po dobu až 14 dní při indikaci PID zůstává příznivý a že informace a doporučení o používání moxifloxacinu a opatření, která by měla být přijata před jeho předepsáním, jsou náležitým způsobem popsána v oddílech Kontraindikace, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v rámci souhrnu údajů o přípravku EU.
Swedish: I ljuset av de data som har tillhandahållits för effekt och säkerhet fann CHMP därför att förhållandet mellan fördelar och risker för den föreslagna utvidgade indikationen "lindrig till medelsvår PID" var positivt, eftersom den ursprungligen föreslagna ordalydelsen ändrades på ett sätt som adekvat avspeglar det aktuella kunskapsläget.
Czech: S ohledem na poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti byl tedy výborem CHMP poměr přínosů a rizik u navrhované rozšířené indikace „mírné až středně závažné zánětlivé pánevní onemocnění" vyhodnocen jako pozitivní, neboť původně navrhované znění bylo dostatečně revidováno tak, aby zohlednilo současné znalosti.
Swedish: Med avseende på säkerheten gällde betänkligheterna den längre behandlingsdurationen, risken för påverkan på brosk hos unga patienter samt risken för QTförlängning.
Czech: Z hlediska bezpečnosti vyvolávalo znepokojení delší trvání léčby, riziko nežádoucích účinků na chrupavku u mladých pacientek a riziko prodloužení QT intervalu.