FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Slovenian: EU/1/06/346/001
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Croatian: 15 ml (20 mg/ml)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Slovenian: Srednji rezultati EDSS so ostali stabilni 5 let.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Croatian: - rano otkrivanje i intervencija mogu poboljšati ishod
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Slovenian: Če imate vse tri zgoraj opisane dejavnike tveganja, so vaše možnosti, da dobite PML, večje.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Slovenian: Diagnoza in obvladovanje IRIS sta sporni temi in ni soglasja glede zdravljenja.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Slovenian: • Če ste pred tem jemali zdravilo, ki se imenuje imunosupresiv.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Slovenian: • če ste alergični na natalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: Obrazec za uvedbo zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:
Slovenian: o Smernice glede presejanja za ARN.
Croatian: o Smjernice za probir na ARN.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: V metaanalizi so poročali o enem primeru herpetičnega meningitisa.
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (zaradi bolezni, npr. HIV, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.
Slovenian: Brez pospešenega postopka izločanja lahko očistek teriflunomida iz plazme traja od več mesecev do 2 leti.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z imunosupresivi
Croatian: Istovremeno liječenje imunosupresivima
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti.
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum,
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Slovenian: Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
Slovenian: − diferenciacija PML in multiple skleroze,
Croatian: - diferencijacija između PML-a i multiple skleroze
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Croatian: Djelatna tvar je natalizumab.
Slovenian: • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Croatian: • ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Slovenian: Večina (85 %) bolnikov, ki so prejemali PIO, je pred prehodom na PIO prejemala odobreno odmerjenje ≥ 1 leto.
Croatian: Većina (85 %) bolesnika liječenih prema EID-u primalo je odobrene doze ≥ 1 godine prije prelaska na EID.
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Slovenian: Čeprav je lahko vnetna reakcija, ki sledi imunski rekonstituciji, nujen korak pri odstranjevanju celic, okuženih z JCV, bo aktivno imunsko reakcijo morda treba zdraviti zaradi preprečevanja morebitnih posledic IRIS (Talan 2009; Elston in Thacker 2009), saj je lahko življenje ogrožajoča in zahteva zdravljenje na oddelku za intenzivno nego.
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Croatian: Neki bolesnici su možda prethodno primali imunosupresive (npr. mitoksantron, ciklofosfamid,
Slovenian: • da je namen obrazca za uvedbo zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS,
Croatian: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodiščne, rutinske preiskave in v primeru suma na PML.
Croatian: o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi imunosupresivi in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja zdravila in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Slovenian: Če pride do herpetičnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpetičnega encefalitisa ali meningitisa.
Croatian: Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI
Croatian: Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego što Vam je dan TYSABRI i tijekom liječenja
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI v kateri koli fazi lahko temelji na začetni klinični sliki, ugotovitvah na podlagi slikanja z magnetno resonanco, razvoju simptomov ali znakov in/ali odzivu na zdravljenje s kortikosteroidi.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
Slovenian: Ker pa se pogosto pojavi omotica, je treba bolnikom, ki doživijo neželene učinke, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ta neželeni učinek ne mine.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir često zabilježenu omaglicu, bolesnicima koje osjete ovu nuspojavu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade na strojevima dok te smetnje ne prestanu.
Slovenian: Ker dejansko trajanje teh učinkov ni znano, po alemtuzumabu ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom TYSABRI, razen če koristi očitno odtehtajo tveganja za posameznega bolnika.
Croatian: Budući da stvarno trajanje tih učinaka nije poznato, ne preporučuje se započeti primjenu lijeka TYSABRI poslije alemtuzumaba osim kad je za pojedinog bolesnika jasno da su koristi veće od rizika.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu multiple skleroze (npr. slabost ili smetnje vida).
Slovenian: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).
Croatian: − promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 mg/kg do 6 mg/kg natalizumaba.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na uzorcima od preko 1100 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali doze u rasponu od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Slovenian: V primeru uporabe podaljšanega intervala odmerjanja je potrebna previdnost, saj učinkovitost podaljšanega intervala odmerjanja ni bila ugotovljena, razmerje med koristmi in tveganji pa je trenutno neznano (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Uporaba plazmafereze (PLEX) ali intravenskega imunoglobulina (IVIg) lahko vpliva na smiselno razlago testov za serumska protitelesa proti JCV.
Croatian: Primjena plazmafereze (PLEX) ili intravenskog imunoglobulina (i.v.Ig) može utjecati na valjano tumačenje testiranja anti-JCV protutijela u serumu.
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Slovenian: • S trajanjem zdravljenja, zlasti še, če se zdravite že več kot dve leti.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je zdravilo TYSABRI približno prepolovilo napredovanje uničujočih učinkov MS in zmanjšalo tudi število zagonov MS za približno dve tretjini.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Croatian: U populaciji bolesnika s MS-om prevalencija anti-JCV antitijela povećavala se s dobi te je bila manja u žena nego u muškaraca u svim testiranim kohortama.
Slovenian: • Informacije za zdravstveno osebje o pripravi in dajanju zdravila TYSABRI so na koncu tega navodila.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene radnike nalaze se na kraju ove upute.
Slovenian: • Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Croatian: • Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Trenutno farmakokinetično/farmakodinamično statistično modeliranje in simulacija kažeta, da je tveganje za aktivno multiplo sklerozo pri bolnikih, ki preidejo na daljše intervale odmerjanja, lahko večje pri bolnikih s telesno maso > 80 kg ali tistih, ki imajo intervale odmerjanja ≥ 7 tednov.
Croatian: Trenutačni farmakokinetički/farmakodinamički statistički modeli i simulacije upućuju na to da bi rizik od aktivnosti multiple skleroze u bolesnika koji prijeđu na dulji interval doziranja mogao biti veći u bolesnika tjelesne težine > 80 kg ili onih čiji je interval doziranja ≥ 7 tjedana.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki zavirajo ali uravnavajo imunski sistem, vključno z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Slovenian: Kliničnih študij, s katerimi bi raziskali učinke okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo, če:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:
Slovenian: Znotraj te analize je omejena podskupina bolnikov s podatki, ki so bili na voljo pred zdravljenjem (158 od 621 bolnikov), pokazala zmanjšanje ARR z 1,466 (95-% IZ: 1,337; 1,604) pred zdravljenjem na 0,110 (95-% IZ: 0,094; 0,128).
Croatian: U toj analizi, ograničena podskupina bolesnika s podacima dostupnim prije liječenja (158 od 621 bolesnika) pokazala je smanjenje godišnje stope relapsa od 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) prije liječenja do 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Slovenian: PML je povezana z nenadziranim povečanjem števila virusov JC v možganih, čeprav razlog za to povečanje pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, ni znan.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Slovenian: Bolnike, ki pridejo na pregled z očesnimi simptomi, kot so zmanjšana ostrina vida, rdečina in bolečine v očesu, je treba napotiti na retinalni presejalni pregled za ARN.
Croatian: Bolesnike kod kojih se javljaju simptomi na oku poput smanjene oštrine vida, crvenilo oka i bol u oku treba uputiti na pregled mrežnice radi utvrđivanja akutne retinalne nekroze.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje učinkovino (natalizumab).
Croatian: TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab).
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika,
Croatian: • Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Slovenian: Bolniki lahko direktno preidejo z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije in limfopenije.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na TYSABRI, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti povezanih s liječenjem, poput neutropenije i limfopenije.
Slovenian: Spremljanje morebitnih znakov ponovitve MS pri bolnikih, ki menjujejo intervale odmerjanja.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Slovenian: Ocene lezij s slikanjem z magnetno resonance, vidnih z gadolinijem in obteženih s T1, in hiperintenzivnih lezij T2, so se izvajale letno.
Croatian: Magnetske rezonancije za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2 napravljene su jedanput godišnje.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekinili, so se zvišane ravni eozinofilcev vrnile na normalno raven.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine eozinofila vratile su se na normalne vrijednosti.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate PML (progresivno multifokalno levkoencefalopatijo).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
Croatian: Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Slovenian: Če ste izpustili običajni odmerek zdravila TYSABRI, se z zdravnikom dogovorite, da ga boste prejeli čim prej.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom TYSABRI, se je IRIS pojavil v nekaj dneh do nekaj tednih po tem, ko je bilo zdravilo TYSABRI odstranjeno zaradi zamenjave plazme (PLEX) ali imunoabsorpcije (IA).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TYSABRI do IRIS-a je došlo u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon što je TYSABRI uklonjen izmjenom plazme (PLEX-om) ili imunoapsorpcijom (IA-om).
Slovenian: • Informacije, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključujejo: o Oportunistične okužbe (razen progresivne multifokalne levkoencefalopatije - PML):
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno PML, koja uključuje: o Oportunističke infekcije (osim PML-a):
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Slovenian: Natalizumab onemogoči interakcijo integrina α4β7 z mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MadCAM-1).
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, medtem ko se zdravite z zdravilom TYSABRI ali še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI, je zelo pomembno, da nemudoma govorite z zdravnikom.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
Slovenian: Prekinitev teh molekularnih interakcij preprečuje transmigracijo mononuklearnih levkocitov skozi endotelij do vnetega parenhimskega tkiva.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela u upaljeno tkivo parenhima.