FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu trastutsumabiemtansiiniryhmässä vs. 9.5 kuukauteen vertailuryhmässä.
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
Portuguese: Alguns destes eventos hemorrágicos tiveram resultados fatais.
Finnish: Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.
Portuguese: Se diluída de forma asséptica pode ser conservada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Finnish: Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.
Portuguese: Cancro da mama em estádio precoce
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com transaminases séricas > 2,5 × LSN (limite superior do normal) ou bilirrubina total > 1,5 × LSN antes do início do tratamento.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu potilailla, joiden seerumin transaminaasipitoisuus on > 2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 × ULN ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä Herceptin (trastutsumabi).
Portuguese: Extravasação
Finnish: Ekstravasaatio
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisessä kokonaiselossaoloanalyysissä riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 0,88).
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com o tratamento com trastuzumab emtansina, na sua maioria associados a trombocitopenia, e uma morte.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidon yhteydessä on raportoitu yliannostapauksia, joista useimpiin liittyi trombosytopeniaa.
Portuguese: Num estudo observacional (BO39807), aproximadamente 22% (7 em 32) dos doentes com CMm com valores iniciais de FEVE de 40-49%, que iniciaram trastuzumab emtansina, apresentaram uma diminuição >10% da FEVE inicial e/ou ICC; a maioria destes doentes apresentava outros fatores de risco cardiovascular.
Finnish: Havainnointitutkimuksessa (BO39807) noin 22 %:lla (7/32) metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joille trastutsumabiemtansiinihoito aloitettiin ja joiden LVEF oli lähtötilanteessa 40-49 %, LVEF pieneni > 10 % lähtötilanteesta ja/tai heillä oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää lukea valmisteyhteenveto ja varmistaa ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä trastutsumabi.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
Finnish: Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 45%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Finnish: Jos LVEF < 45 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Portuguese: ● Braço de controlo (lapatinib mais capecitabina): 1250 mg/dia de lapatinib, oralmente, uma vez por dia num ciclo de 21 dias mais 1000 mg/m2 de capecitabina, oralmente, duas vezes por dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Finnish: • vertailuryhmä (lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito): lapatinibia 1250 mg/vrk suun kautta kerran päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin jokaisena päivänä sekä kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-14.
Portuguese: Além disso, o trastuzumab emtansina, como o trastuzumab, inibe a perda do DEC do HER2, inibe a sinalização através da via fosfatidilinositol 3-cinase (PI3-K), e medeia a citoxicidade mediada pela célula dependente do anticorpo (CCDA) em células humanas de cancro da mama que sobre expressam HER2.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, estää lisäksi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautumista, estää fosfatidyylinositoli-3-kinaasi (PI3-K) -viestintäreitin kautta kulkevaa signaalinvälitystä ja välittää HER2:ta yli-ilmentävissä ihmisen rintasyöpäsoluissa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Portuguese: Para que é utilizado Kadcyla
Finnish: Mihin Kadcylaa käytetään
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência global foi de 29,9 meses no braço de trastuzumab emtansina, comparada com 25,9 meses no braço de lapatinib mais capecitabina.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli trastutsumabiemtansiiniryhmässä 29,9 kuukautta verrattuna 25,9 kuukauteen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, alguns conduzindo a síndrome de dificuldade respiratória aguda ou a desenlace fatal (ver secção 4.8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, pneumoniitti mukaan lukien, joka on toisinaan johtanut aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseen tai potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras ou moderadas e incluíram eritema, sensibilidade, irritação cutânea, dor ou edema no local da perfusão.
Finnish: Nämä reaktiot olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja ilmenivät eryteemana, arkuutena, ihoärsytyksenä, kipuna tai infuusiokohdan turpoamisena.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, multicêntrico, internacional, aberto, em doentes com cancro da mama localmente avançado irressecável (CMla) ou cancro da mama metastizado (CMm), HER2 positivo, que tinham recebido previamente tratamento com taxano e trastuzumab, incluindo doentes que receberam terapêutica prévia com trastuzumab e um taxano no contexto adjuvante e que recidivaram durante ou no período de seis meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
Finnish: Vaiheen III, satunnaistettu, kansainvälinen, avoin, kliininen monikeskustutkimus toteutettiin HER2-positiivista, leikkaushoitoon soveltumatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet taksaani- ja trastutsumabipohjaista hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa ja jotakin taksaania adjuvanttihoitona ja joiden tauti oli edennyt adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
Portuguese: Trombocitopenia, ou diminuição da contagem das plaquetas, foi notificada frequentemente com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento, à redução da dose e à interrupção da dose (ver secção 4.8).
Finnish: Trombosytopeniaa eli verihiutaleiden määrän vähenemistä raportoitiin yleisesti trastutsumabiemtansiinihoidon yhteydessä, ja se oli yleisin hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ekstravasaation spesifisestä hoidosta ei ole tällä hetkellä tietoja.
Portuguese: A mediana da PFS e da OS para o grupo tratado com trastuzumab emtansina foi 10,8 meses e não alcançada, respetivamente, comparativamente com 5,7 meses e 27,9 meses, respetivamente, para o grupo tratado com lapatinib mais capecitabina.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 10,8 kuukautta, mutta kokonaiselossaolon mediaaniaikaa ei saavutettu, ja vastaavat ajat lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä olivat 5,7 kuukautta ja 27,9 kuukautta.
Portuguese: ● DM1, o componente citotóxico de trastuzumab emtansina, liga-se à tubulina.
Finnish: • trastutsumabiemtansiinin solunsalpaajakomponentti DM1 sitoutuu tubuliiniin.
Portuguese: Além disso, a toxicidade da maitansina no desenvolvimento foi identificada em estudos não clínicos, o que sugere que o DM1, o componente maitansinóide citotóxico de trastuzumab emtansina, inibidor dos microtúbulos, será igualmente teratogénico e potencialmente embriotóxico.
Finnish: Maytansiinilla on lisäksi todettu nonkliinisissä tutkimuksissa kehitystoksisuutta, mikä viittaa siihen, että trastutsumabiemtansiinin mikrotubulusten muodostumista estävä maytansiinin sukuinen solunsalpaajakomponentti DM1 on samalla tavoin teratogeeninen ja mahdollisesti alkiotoksinen.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla, diluída em sacos de perfusão, contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), é estável até 24 horas a 2°C-8°C, desde que tenha sido preparada sob condições assépticas, controladas e validadas.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin laimennettu Kadcyla on stabiili enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että liuos on valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: - As concentrações plasmáticas de DM1 e de catabolitos contendo DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCCDM1) foram baixas e comparáveis entre doentes com e sem compromisso hepático.
Finnish: - DM1:n ja DM1:tä sisältävien kataboliittien (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) pitoisuudet plasmassa olivat pienet ja verrannolliset maksan vajaatoimintaa sairastavien ja sairastamattomien välillä.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída foi demonstrada até 24 horas a 2°C8°C.
Finnish: Välikonsentraatin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Portuguese: Numa análise de sensibilidade censurando doentes no momento do cross-over, o hazard ratio foi de 0,69 (IC 95% 0,59, 0,82).
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa hoitoryhmästä toiseen siirtyneet potilaat sensuroitiin siirtymisajankohtana, riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,59, 0,82).
Portuguese: Considerar um medicamento alternativo sem potencial, ou potencial reduzido, para inibir o CYP3A4.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoista lääkevalmistetta, joka ei estä CYP3A4:ää tai estää sitä vain minimaalisesti.
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen TDM4370g/BO21977 (EMILIA) tehon yhteenveto
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina e de catabolitos contendo DM1 foi avaliada após a administração de 3,6 mg/ Kg de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado HER2+ com função hepática normal (n=10) e compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=10) e moderado (Child-Pugh B; n=8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ja DM1:tä sisältävien kataboliittien farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla trastutsumabiemtansiinia annoksina 3,6 mg/kg metastasoitunutta HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10) tai jotka sairastivat lievää (ChildPugh A; n = 10) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B; n = 8) maksan vajaatoimintaa.
Portuguese: Antes da administração a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Finnish: Välikonsentraatti on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Portuguese: As reações à perfusão resolveram-se ao longo de um período de algumas horas até um dia após a conclusão da perfusão.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com o diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia cardíaca grave que requeria tratamento, história de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à aleatorização, ou com dispneia em repouso devido a neoplasia avançada.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hoitoa vaatineita vakavia sydämen rytmihäiriöitä, aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai parhaillaan pitkälle edenneestä syöpäsairaudesta aiheutuvaa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla yskä, levossa tai vaakatasossa nukkumisen aikana esiintyvä hengenahdistus, rintakipu ja nilkkojen tai käsivarsien turpoaminen, nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tuntemukset.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética e não foram recolhidos dados da farmacocinética populacional em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tehty varsinaista farmakokineettistä tutkimusta, eikä tästä potilasryhmästä ole kerätty populaatiofarmakokineettisiä tietoja.
Portuguese: As Tabelas 4 e 5 apresentam as alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no ensaio clínico TDM4370g/BO21977/EMILIA e no estudo BO27938/KATHERINE.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 esitetään trastutsumabiemtansiinia kliinisessä TDM4370g/BO21977/EMILIAtutkimuksessa ja BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Portuguese: Os casos observados podem ter sido confundidos com comorbilidades e/ou medicamentos concomitantes com potencial hepatotóxico conhecido.
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Portuguese: Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Vedä injektiopullosta asianmukainen liuostilavuus ja lisää se 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.
Portuguese: A mediana do número de agentes antineoplásicos recebidos pelos doentes, em qualquer um dos contextos, era de 8,5 (entre 5 e 19) e no contexto metastizado era de 7,0 (entre 3 e 17), incluindo todos os fármacos destinados ao tratamento do cancro da mama.
Finnish: 5-19) ja metastasoituneen taudin yhteydessä 7,0 (vaihteluväli 3-17), mukaan lukien kaikki rintasyövän hoitoon tarkoitetut lääkeaineet.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Finnish: Infuusio on annettava heti liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN milloin tahansa)
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
Finnish: Nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian diagnoosi voidaan varmistaa vain histopatologisesti.
Portuguese: Os doentes do estudo TDM4370g/BO21977 e do estudo BO29738 que receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, apresentaram uma média de concentração sérica (Cmax) máxima de trastuzumab emtansina, no ciclo 1, de 83,4 (± 16,5) mcg/ml e de 72,6 (± 24,3) mcg/ml, respetivamente.
Finnish: TDM4370g/BO21977-tutkimuksessa ja BO29738-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein saaneiden potilaiden seerumissa trastutsumabiemtansiinin keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) hoitosyklissä 1 oli 83,4 (± 16,5) µg/ml (tutkimus TDM4370g/BO21977) ja 72,6 (± 24,3) µg/ml (tutkimus BO29738).
Portuguese: As estimativas das taxas de IDFS a 3 anos foram de 88,3% vs 77,0% nos braços de trastuzumab emtansina vs trastuzumab, respetivamente.
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon 3 vuoden estimaatit olivat trastutsumabiemtansiinihaarassa 88,3 % vs. trastutsumabihaarassa 77,0 %.
Portuguese: Observou-se benefício do tratamento no subgrupo de doentes que tinha recidivado no período de 6 meses seguintes à conclusão do tratamento adjuvante e que não tinha recebido nenhum tratamento antineoplásico sistémico anterior, no contexto metastizado (n=118); o hazard ratio para a PFS e a OS foi 0,51 (IC 95%: 0,30; 0.85) e 0,61 (IC 95%: 0,32; 1,16), respetivamente.
Finnish: Hoidosta todettiin olevan hyötyä niille potilaille, joiden tauti oli relapsoitunut 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiin (n = 118); taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,51 (95 %:n luottamusväli: 0,30, 0,85) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,16).
Portuguese: Epistaxis, Tosse, Dispneia
Finnish: Uupumus, kuume, astenia
Portuguese: Transaminases séricas >3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuus > 3 × ULN ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN
Portuguese: O nome de fantasia Kadcyla e a sua denominação comum (trastuzumab emtansina) devem ser ambos usados e confirmados aquando da prescrição, preparação da solução para perfusão e administração de Kadcyla (trastuzumab emtansina) aos doentes.
Finnish: Sekä Kadcylan kauppanimi että sen vaikuttavan aineen nimi (trastutsumabiemtansiini) on mainittava ja varmistettava valmistetta määrättäessä, infuusioliuosta valmistettaessa ja annettaessa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) potilaalle.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença invasiva no KATHERINE
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät KATHERINEtutkimuksessa
Portuguese: Segunda redução de dose
Finnish: Toinen pienennetty annos
Portuguese: • Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
Finnish: • Pistely, kipu, tunnottomuus, kutina, kihelmöinti, käsien ja jalkaterien pistely.
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein (n = 67) tai aloitusannoksen 8 mg/kg trastutsumabia laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein yhdistelmänä laskimoon 3 viikon välein annetun dosetakseliannoksen 75-100 mg/m2 kanssa (n = 70).
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=490) Todos os Graus (%)
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 490) Kaikki vaikeusasteet
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência e CSO, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 740) Kaikki vaikeusasteet
Portuguese: DM1 foi aneugénico ou clastogénico num estudo in vivo de dose única em micronúcleo da medula óssea de rato, para exposições que foram comparáveis à mediana das concentrações máximas de DM1, determinadas em humanos a quem foi administrado trastuzumab emtansina.
Finnish: DM1 oli kerta-annoksilla in vivo tehdyssä rotan luuytimen mikrotumamäärityksessä aneugeeninen ja klastogeeninen altistuksilla, jotka olivat verrannolliset trastutsumabiemtansiinia saaneilla ihmisillä mitattuihin DM1:n keskimääräisiin maksimipitoisuuksiin.
Portuguese: Não são necessários ajustes à dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab emtansina ou trastuzumab durante um total de 14 ciclos, exceto se houvesse recorrência da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável, conforme o que ocorresse primeiro.
Finnish: Potilaat saivat trastutsumabiemtansiini- tai trastutsumabihoitoa yhteensä 14 hoitosykliä, paitsi jonkin seuraavista ilmaantuessa: tauti uusiutui, potilas perui suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Portuguese: Como conservar Kadcyla
Finnish: Kadcylan säilyttäminen
Portuguese: • distúrbios do paladar
Finnish: • makuaistin häiriöt
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
Finnish: Välikonsentraatti on laimennettava edelleen polyvinyylikloridi (PVC) infuusiopussissa tai lateksia ja PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com trastuzumab emtansina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eikä kehitystoksikologisia tutkimuksia.
Portuguese: O trastuzumab, um componente de trastuzumab emtansina, pode causar danos ou morte fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella (ks. kohta 4.2):
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit:
Portuguese: • Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, bem como inchaço no local da perfusão.
Finnish: • Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.