FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars
Danish: EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners de handelsnaam en het batchnummer van het geneesmiddel registreren op alle niveaus, ook bij het verstrekken en toedienen aan de patiënt.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner på alle niveauer registrerer lægemidlets handelsnavn og batchnummer, herunder ved udlevering og administration.
Dutch: De regelgevende instanties beoordelen de verslagen op alle signalen die kunnen wijzen op een mogelijk ongewenste bijwerking.
Danish: De regulerende myndigheder gennemgår disse rapporter med hensyn til signaler om formodede utilsigtede virkninger.
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
Danish: Til identifikation og sporing af biologiske lægemidler i EU skal lægemidler have deres eget handelsnavn og batchnummer.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
Dutch: Klinische studies worden zodanig opgezet dat deze gelijkwaardigheid kunnen bevestigen en ze eventuele resterende vragen uit eerdere analytische of functionele onderzoeken kunnen beantwoorden.
Danish: Kliniske forsøg er skræddersyet til at bekræfte biosimilaritet og behandle eventuelle spørgsmål, der måtte være tilbage fra tidligere analyser eller funktionelle studier.
Dutch: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Danish: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Danish: Sammenlignende kliniske studier Farmakokinetiske/farmakodynamiske Virkning + sikkerhed + immunogenicitet
Dutch: Referenties
Danish: Referencer
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van de eerste biosimilar in 2006, hebben zorgverleners steeds meer ervaring opgedaan met het gebruik ervan.
Danish: Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler.
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Dutch: Echter, bevestigende klinische studies met de biosimilar zijn meestal niet nodig in elke indicatie die is goedgekeurd voor het referentiegeneesmiddel.
Danish: Der er dog normalt ikke behov for konfirmatoriske kliniske forsøg med det biosimilære lægemiddel i hver enkelt indikation, som er godkendt for referencelægemidlet.
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Dutch: Ernstige bijwerkingen als gevolg van een toegenomen immuunrespons zijn zeer zeldzaam en een immuunrespons tegen een biologisch geneesmiddel houdt vaak geen verband met klinische gevolgen (bv. antilichamen tegen geneesmiddelen kunnen tijdelijk zijn).
Danish: Alvorlige reaktioner på grund af øget immunrespons er meget sjældne, og i de fleste tilfælde er en immunrespons over for et biologisk lægemiddel ikke forbundet med kliniske konsekvenser (f.eks. kan anti-drug-antistoffer være forbigående).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken
Danish: Non-kliniske studier
Dutch: De gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor goedkeuring omvatten de incidentie, titer en persistentie van antilichamen tegen het biologische geneesmiddel (ADA's), assays om de neutraliserende werking van de antilichamen te bepalen (omdat neutraliserende antilichamen de werking van het geneesmiddel kunnen verminderen), de beoordeling van de klinische gevolgen en maatregelen voor het beheersen van het potentiële risico van immunogeniciteit (bv. speciale controle van immuungemedieerde bijwerkingen of het gebruik van co-medicatie om infusiereacties te verminderen).
Danish: De data om immunogenicitet, der kræves til godkendelse, omfatter forekomst, titer og persistens af antistoffer mod biologiske lægemidler (ADA), neutralisationstest (fordi neutraliserende antistoffer kan reducere lægemidlets virkning), vurdering af de kliniske konsekvenser og foranstaltninger til at håndtere den potentielle risiko for immunogenicitet (f.eks. særlig overvågning af immunrelaterede bivirkninger eller brug af samtidig medicinering for at afbøde infusionsreaktioner).
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties wordt altijd gestaafd met wetenschappelijk bewijs dat in robuuste vergelijkingsproeven (kwaliteit, nietklinisch en klinisch) wordt verkregen.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske).
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Er is daarom meer onderzoek nodig voor de wettelijke goedkeuring van biosimilars dan voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid.
Danish: Derfor kræver myndighedsgodkendelse af biosimilære lægemidler flere studier, end det er tilfældet for generiske lægemidler, for at sikre, at mindre forskelle ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is een erkend wetenschappelijk beginsel van ‘regulatory science': uitgebreide vergelijkende kwaliteitsonderzoeken tonen aan dat fysisch-chemische eigenschappen en de biologische activiteit in hoge mate overeenkomen.
Danish: Sammenlignelighed er et veletableret videnskabeligt princip inden for regulatorisk videnskab: Omfattende sammenlignelighedsstudier af kvaliteten beviser, at de fysisk-kemiske egenskaber og den biologiske aktivitet er sammenlignelige (similære).
Dutch: Stap 1 Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Danish: Trin 1 sammenlignende studier af kvaliteten
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners elke vermoedelijke bijwerking van een biosimilar melden, ook als de bijwerking al is opgenomen in de SPK van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner indberetter alle formodede bivirkninger af et biosimilært lægemiddel, selv om reaktionen allerede er nævnt i produktresuméet for referencelægemidlet.
Dutch: Dit betekent dat in bepaalde indicaties minder of helemaal geen klinische studies met de biosimilar hoeven worden uitgevoerd.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Danish: Bortset fra immunologiske reaktioner kan de fleste bivirkninger (ADR) forudsiges ud fra den farmakologiske virkemåde og forekommer ved både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel (f.eks. et højt hæmoglobinniveau med epoetiner).
Dutch: Geraadpleegd op 10 april 2017.
Danish: Sidst tilgået den 10. april 2017.
Dutch: In gevallen waarin klinisch relevante immuunreacties zijn waargenomen (bv. epoëtinen), wordt er vaker op immunogeniciteit getest, wordt de patiënt langer gevolgd met meer klinische controles en kunnen specifieke onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel vereist zijn.
Danish: I tilfælde, hvor der er observeret klinisk relevant immunogenrespons (f.eks. epoetiner), testes der hyppigere for immunogenicitet, der er en længere patientopfølgning med en intensiveret klinisk overvågning, og specifikke undersøgelser efter markedsføring kan være påkrævet.
Dutch: Klinische studies voor biosimilars hoeven niet alle klinische studies te omvatten die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid bij de mens aan te tonen.
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Dutch: Dit omvat een uitvoerige rechtstreekse vergelijking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5).
Danish: Det indebærer en omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet (figur 5).
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen die momenteel klinisch worden gebruikt bevatten werkzame stoffen die opgebouwd zijn uit eiwitten.
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Danish: Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Danish: Monoklonale antistoffer
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
Danish: Den vises i produktresuméet og indlægssedlen sammen med følgende sætning:
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Danish: Siden godkendelsen af det første biosimilære lægemiddel i 2006 er EU gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler.
Dutch: De SPK bevat een verklaring die zorgverleners herinnert aan de noodzaak om de handelsnaam en het batchnummer duidelijk te vermelden in het medisch dossier van de patiënt.
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Danish: Sammenligning af batches før og efter en ændring sikrer ensartethed, så der ikke forekommer ændringer i lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Dutch: Farmacodynamische studies
Danish: Farmakodynamiske studier
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als de normen die gelden voor alle andere geneesmiddelen.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes ifølge de samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler.
Dutch: Uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van een therapeutische indicatie waarvoor de biosimilar klinisch onderzocht is naar een andere goedgekeurde therapeutische indicatie van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Udbredelse af virknings- og sikkerhedsdata fra en terapeutisk indikation, for hvilken det biosimilære lægemiddel er blevet klinisk testet, til en anden terapeutisk indikation godkendt for referencelægemidlet.
Dutch: Indicaties van het referentiegeneesmiddel kunnen voor de biosimilar worden goedgekeurd bij gebrek aan specifieke klinische gegevens die verkregen zijn met de biosimilar (‘extrapoleren van indicaties').
Danish: Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel ("ekstrapolering af indikationer").
Dutch: De vereiste niet-klinische en klinische gegevens voor de goedkeuring van een biosimilar verschillen van de niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor een biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof.
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
Danish: Studier af farmaceutisk kvalitet
Dutch: Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (door de EU vastgestelde informatie voor het voorschrijven)
Danish: Produktresumé (ordineringsoplysninger i EU)
Dutch: Vergelijking van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel omvat uitgebreide vergelijkende onderzoeken om de mogelijke gevolgen voor de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Danish: Sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet inkluderer omfattende studier af sammenlignelighed for at vurdere en eventuel påvirkning af sikkerhed og virkning.
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Danish: Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed.
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
Danish: Sammenlignelighed Head-to-head-sammenligning af et biosimilært lægemiddel med dets referencelægemiddel for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem med hensyn til struktur og funktion.
Dutch: Hetzelfde toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Dutch: Geraadpleegd op 6 maart 2017.
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Dutch: Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de EU (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel').
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Dutch: Farmacokinetische studies
Danish: Farmakokinetiske studier
Dutch: Details van de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de biosimilar en de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel staan in het beoordelingsrapport van de EMA, beschikbaar op de website van de EMA.
Danish: Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Dutch: Geraadpleegd op 14 maart 2017.
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Dutch: Voor biosimilars wordt een positieve risicobatenverhouding gebaseerd op aangetoonde gelijkwaardigheid, d.w.z. dat de werkzame stof in hoge mate gelijkwaardig is met die van het referentiegeneesmiddel (afbeelding 4).
Danish: For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
Dutch: Het verzamelen van spontane bijwerkingen en het indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: Indsamling af spontane bivirkninger og indsendelse af PSUR
Dutch: eerder opgedane kennis van immunogeniciteit: voor biologische geneesmiddelen met een laag immunogeniciteitsprofiel (bv. filgrastim) worden patiënten gewoonlijk getest op antilichamen aan het begin en het einde van het klinische onderzoek met een kortere followupperiode en routinematige maatregelen voor geneesmiddelenbewaking om eventuele potentiële risico's te beheren.
Danish: For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
Dutch: Potentiële immunogeniciteit
Danish: Potentiel immunogenicitet
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Dutch: Ontwikkeling waarbij de gelijkwaardigheid wordt aangetoond aan de hand van vergelijkende onderzoeken (uitvoerige rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel om een hoge mate van gelijkwaardigheid aan te tonen van chemische structuur, biologische functie, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit)
Danish: Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Dutch: Deze onderzoeken omvatten farmacodynamische in-vitro-studies, waarbij wordt gekeken naar het binden en activeren (of remmen) van fysiologische doelen en directe fysiologische effecten in cellen.
Danish: Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
Dutch: Er worden altijd strikte controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de partijen ondanks deze variabiliteit onderling consistent zijn en dat de verschillen niet van invloed zijn op de veiligheid of werkzaamheid.
Danish: Der udføres altid streng kontrol for at sikre ensartethed mellem batches, trods denne variation, og for at sikre, at forskellene ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
Danish: Definition og karakteristika
Dutch: Strikte controle van de kwaliteit van biologische geneesmiddelen
Danish: Streng kvalitetskontrol med biologiske lægemidler
Dutch: Bouwt voort op de kennis van veiligheid en werkzaamheid door jarenlang klinisch gebruik van het referentiegeneesmiddel
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Danish: Lovkravene (f.eks. god klinisk praksis) skal opfyldes som for alle kliniske forsøg.
Dutch: vaak met gebruikmaking van geavanceerde celsystemen en recombinant-DNA-technologie.
Danish: De fleste biologiske lægemidler fremstilles med bioteknologi, ofte med avancerede cellesystemer og rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor de goedkeuring van een biosimilar
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
Danish: I tilfælde af simplere molekyler med veletableret virkemåde (f.eks. filgrastim), og hvor de sammenlignelige kvalitetsdata er robuste, kan det være tilstrækkeligt at sammenligne virkningen af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet med PK- og PD-studier hos raske frivillige.
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Dutch: Deze studie moet voldoende gevoed en gerandomiseerd zijn, in een parallel-groep, bij voorkeur dubbelblind, en gebruikmaken van werkzaamheidseindpunten.
Danish: Forsøget bør være et randomiseret, helst dobbeltblindet parallelgruppeforsøg med tilstrækkelig styrke og bør anvende effektmål som primære endepunkter.
Dutch: Referentiegeneesmiddel
Danish: Referencelægemiddel
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
Dutch: Deze gids is met name bedoeld om zorgverleners referentie-informatie te verschaffen over zowel de wetenschappelijke basis als de regelgeving waarop het gebruik van biosimilars is gebaseerd.
Danish: Derfor har denne håndbog det vigtige formål at være et opslagsværk for sundhedspersoner om både videnskab og regulering vedrørende anvendelse af biosimilære lægemidler.
Dutch: Generiek geneesmiddel
Danish: Generiske lægemidler
Dutch: De toezichthouders in de EU hebben de kennis die is gebaseerd op de ervaring geïntegreerd in het concept dat oorspronkelijk door de wetenschap werd aangestuurd.
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Dutch: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Danish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.