FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections may be more likely in younger children.
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Dutch: Benlysta heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
English: Other information about Benlysta
Dutch: Overige informatie over Benlysta
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Dutch: Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
English: Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
English: How is Benlysta used?
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
English: What is Benlysta and what is it used for?
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
English: What are the risks associated with Benlysta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
English: How does Benlysta work?
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellende B-lymfocyten - daarbij een rol spelen.
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
English: Invented name Strength
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
English: Therefore this information is of limited value.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: This risk appears to be higher in children.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
English: Other side effects include the following:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Dutch: Verkeerd en illegaal gebruik maakten minder dan 3 % uit van online geplaatste berichten.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
English: Aggressive or hostile behaviour
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden).
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
English: Off-label use
Dutch: Off-label gebruik
English: Common: decreased appetite
Dutch: Vaak: verminderde eetlust
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
English: The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Dutch: De tabletten bevatten ook [nationaal aan te vullen] als onwerkzame bestanddelen.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Dutch: Slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie is de enige indicatie die is goedgekeurd in alle lidstaten waar het middel is toegelaten.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Dutch: De effectieve eliminatiehalfwaardetijd van modafinil na meerdere doses is ongeveer 15 uur.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Dutch: Dit kan een kleine absolute stijging lijken, maar in het licht van het cardiovasculaire risico bij deze populatie, en het feit dat het een asymptomatisch gevolg van de behandeling is, kan dit niet worden genegeerd.
English: Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Dutch: Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan behandeling moeten periodiek worden uitgevoerd.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
English: Re-examination procedure
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
English: Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de algehele biologische beschikbaarheid van modafinil; de absorptie (tmax) kan echter met ongeveer één uur vertraagd zijn als het ingenomen wordt met voedsel.
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis 's ochtends of als twee doses, 's ochtends en om 12 uur 's middags, volgens de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de patiënt.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
English: Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Dutch: Modafinil wordt niet beschouwd als mutageen of carcinogeen.
English: Unknown: delusions
Dutch: Niet bekend: waanbeelden