FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Italian: BCVA dal basale era maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham (50,5% contro 39,1%).
Croatian: skupini nego u placebo skupini (50,5% naspram 39,1%).
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni di monitoraggio.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za preporuke o praćenju bolesnika.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje s Jetreom • Kako se provodi liječenje Jetreom
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei pazienti trattati con JETREA ha evidenziato distacco posteriore del vitreo (PVD) completo il giorno 28 rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 13,4 % contro 3,7 %, rispettivamente; p < 0,001).
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika liječenih JETREOM iskusili su potpuno stražnje odvajanje staklovine 28. dana u usporedbi s placebom liječenim bolesnicima (integrirani podaci: 13,4% nasuprot 3,7%, p<0,001).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Italian: Questo effetto è stato mantenuto nel corso del tempo e la risoluzione della VMA è stata costantemente maggiore nel gruppo JETREA ad ogni visita post-iniezione rispetto al gruppo sham.
Croatian: Ovaj se učinak održao tijekom vremena i povlačenje VMA bilo je dosljedno veće u JETREA skupini kod svakog posjeta nakon injekcije u ispitivanju, u usporedbi sa placebo skupinom.
Italian: I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.
Croatian: Preoperativno se mogu primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Croatian: JETREOM vitrektomija je do kraja ispitivanja (6. mjesec) bila rjeđe indicirana nego u onih koji su primili placebo (integrirani podaci: 17,7% nasuprot 26,6%; p=0,016).
Italian: Come conservare Jetrea
Croatian: Kako čuvati Jetreu
Italian: I pazienti con un minore diametro VMA basale (≤ 1500 micron) avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano un diametro > 1500 micron.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika predviđenih za vitrektomiju koji su primili 0,125 mg JETREE (što odgovara teoretskoj početnoj koncentraciji 29 µg/ml staklovine), srednja vrijednost aktivnosti okriplazmina 2-4
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 6 mesi.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 6 mjeseci.
Italian: Tomografia a coerenza ottica alterata
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju bolesnika vidjeti dio 4.4.
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
Croatian: U oba pivotalna ispitivanja udio bolesnika u kojih se VMA povukla 28. dana (primarni ishod) bio je značajno veći (p≤0,003) u JETREA skupini u usporedbi s placebo skupinom.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Italian: Per preparare JETREA per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Croatian: Za pripravu Jetree za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa: 1. Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Croatian: U integriranim podacima, makularna rupa pune debljine (engl. full-thickness macular hole, FTMH) bila je prisutna na početku ispitivanja kod 106/464 (22,8%) bolesnika u JETREA skupini i 47/188 (25%) bolesnika u placebo skupini.
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu provedena.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Italian: Diluita pronta per l'uso Solo monouso.
Croatian: Pripremljena razrijeđena otopina Samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Negli studi non interventistici e in report post commercializzazione è stata riportata un'interruzione della zona ellissoide all'interno e all'esterno della zona centrale.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Italian: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione renale, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Italian: 5) eventi occorsi prima della vitrectomia † uso del test della percezione dei colori Roth 28-hue.
Croatian: † koristeći test kolornog vida Roth 28-nijansi.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 3 mesi.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 3 mjeseca.
Italian: Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Croatian: Dogodi li se bilo što od gore navedenog, bolesnika treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, nè entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena JETREE u drugo oko, a ni unutar 7 dana od prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Croatian: Bočice su samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Molto comune Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state di tipo oculare.
Croatian: Sve nuspojave bile su okularne.
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Jetree istodobno u drugo oko, ni 7 dana nakon prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući i mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena.
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
Croatian: (npr. laminin, fibronektin, kolagen) s ciljem da otopi proteinski matriks odgovoran za nenormalnu vitreomakularnu adheziju (VMA).
Italian: Soluzione trasparente e incolore.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Croatian: Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
Croatian: Udio bolesnika sa ≥ 3 reda poboljšanja u odnosu na početno mjerenje bio je veći samo u JETREA skupini (23,4% naspram 12,8%), u podskupini koja nije imala FTMH na početku ispitivanja.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Croatian: 1 bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju okriplazmin
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 dopo un'iniezione di Jetrea.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'iniezione di Jetrea.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji od niže navedenih simptoma.
Italian: Monouso.
Croatian: Jetree.
Italian: 0,2 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml iniettabile
Croatian: 0,2 ml natrijeva klorida od 9 mg/ml za injekciju
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Italian: Monitoraggio post-iniezione
Croatian: Praćenje nakon injekcije
Italian: Aumento della pressione intraoculare, riflesso maculare alterato, tomografia a coerenza ottica (OCT) alterata* * vedere paragrafo "descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 1) incluso offuscamento della visione
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4 % bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, ruptura mrežnice bila je prijavljena u 1,4 % bolesnika koji su primali injekciju JETREE i 6,8 % bolesnika koji su primali placebo, incidencija odignuća mrežnice bila je 1,4 % u obje skupine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina* u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
Croatian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilni koncentrat okriplazmin
Italian: Uso intravitreale .
Croatian: Intravitrealna primjena
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
Croatian: TG-MV-007) do 24 mjeseca (TG-MV-014) najčešće prijavljivane nuspojave bile su zamućenja u vidnom polju, bol u oku, fotopsija i kromatopsija, kao i krvarenje u spojnicu uzrokovano postupkom davanja injekcije.
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
Croatian: U bolesnika bez ERM-a na početku ispitivanja postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s ERM-om na početku ispitivanja.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za otopinu za injekciju okriplazmin
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je do 28. dana (primarna mjera ishoda) postignuto povlačenje VMA bio je 41,7% u JETREA skupini u odnosu na 6,2% u skupini liječenoj placebom (p<0,001).
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičnim uvjetima, koji uključuju kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni ogrtač, sterilni spekulum za vjeđe (ili ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenente 0,125 mg di ocriplasmina.
Croatian: Suvišni volumen treba istisnuti prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Italian: La soluzione è trasparente e incolore.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Italian: Sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA; nella maggior parte dei casi sono state riportate anche diminuzione della visione e cromatopsia.
Croatian: Elektroretinografske (ERG) promjene (smanjenje amplituda a- i b-valova) prijavljene su kao vrlo česta nuspojava u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Croatian: Jedna bočica Jetree sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Croatian: Stope progresije nakon 6. mjeseca bile su veće u kod bolesnika liječenih placebom nego u onih liječenih JETREOM.
Italian: (compromissione del riflesso pupillare) - visione doppia - accumulo di sangue nella parte anteriore dell'occhio - costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell'occhio) - pupille di dimensioni diverse - un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio)
Croatian: - oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja - poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje refleksa zjenice) - dvostruki vid - nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka - abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
Croatian: Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju injekcija u oko.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti clinicamente includevano cecità transitoria, lacerazione retinica, distacco della retina, sublussazione del cristallino e progressione del foro maculare.
Croatian: Klinički najrelevantnije nuspojave uključuju prolaznu sljepoću, rupturu mrežnice, odignuće mrežnice,
Italian: Sublussazione del cristallino/facodonesi
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza