FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CVMP-adviezen uitgebracht.
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Dutch: Vervolgaanvragen Type II-wijzigingen Type I-wijzigingen
Swedish: Ansökningar om utvidgning Typ II-ändringar Typ I-ändringar
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
Swedish: Antalet ansökningar om särläkemedelsklassificering som drogs tillbaka av sponsorerna uppgick år 2004 till 22.
Dutch: • Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
Dutch: Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Swedish: Negativa COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Dutch: Griekenland
Swedish: GREKLAND
Dutch: GRIEKENLAND
Swedish: Grekland
Dutch: maart 2004
Swedish: Mars 2004
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
Dutch: De Rekenkamer heeft daarover een positief advies uitgebracht en de raad van bestuur van het EMEA heeft zijn goedkeuring verleend.
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening Hoofd van de unit
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Dutch: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de richtlijn betreffende kruidengeneesmiddelen is bij het EMEA in 2004 een nieuw wetenschappelijk comité opgericht.
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Dutch: Organisatie van wetenschappelijk advies bij het Bureau
Swedish: Organisationen av den vetenskapliga rådgivningen inom EMEA
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
Swedish: Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
Dutch: Delen van het Bureau zijn in 2004 gerenoveerd.
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Swedish: Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
Dutch: Hart- en vaatziekten/luchtwegen
Swedish: Hjärt-kärlsystemet och andningssystemet
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Dutch: Behandelings tijd
Swedish: Under behandling
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
Dutch: Bijlage 11
Swedish: Bilaga 13
Dutch: Zie bijlage 10 voor nadere informatie over richtsnoerdocumenten.
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Dutch: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Dutch: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Dutch: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Swedish: Dessutom anger certifikatet status i fråga om efterlevnad av GMP för den eller de anläggningar där läkemedlet tillverkas i bulkform.
Dutch: LETLAND
Swedish: Lettland
Dutch: Letland
Swedish: LETTLAND
Dutch: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Swedish: EMEA ser kontinuerligt över sin öppenhetspolicy i syfte att göra informationen mer lättillgänglig och förbättra kunskaperna om myndighetens arbetssätt.
Dutch: Zoals verwacht werden er 45 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's) ontvangen.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Dutch: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Dutch: Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.
Swedish: I och med de nya behöriga nationella myndigheterna från de nya medlemsstaterna och det ökade antalet europeiska experter har det system som EMEA skall verka inom och administrera blivit alltmer komplicerat.
Dutch: Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Swedish: Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Dutch: Meer in het bijzonder startte het EMEA met de publicatie van de vraag- en antwoorddocumenten voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het grote publiek en de media over situaties in de gezondheidszorg waarover bezorgdheid heerst.
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Dutch: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Swedish: Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA.....................................................................81
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser..................................................................................74
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Swedish: Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
Dutch: De werkgroep heeft voor het eerst vergaderd in september 2004.
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Dutch: Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
Swedish: EMEA gav löpande stöd till kommissionen och medlemsstaterna i fråga om genomförandet av direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
Swedish: Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Swedish: EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
Dutch: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
Dutch: Overleg voltooid in oktober 2004
Swedish: Samrådet avslutades i oktober 2004
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CHMP
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Dutch: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Dutch: Europese Gemeenschap - Japan
Swedish: Avtalet med Japan
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur Bijlage 2 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) 85 Bijlage 3 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Dutch: OOSTENRIJK
Swedish: Österrike
Dutch: Oostenrijk
Swedish: ÖSTERRIKE
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Swedish: Nya interna kontrollstandarder antogs i december 2004.
Dutch: Aangenomen in juli 2004
Swedish: Antogs i juli 2004
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
Swedish: Styrelsens ledamöter
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
Dutch: o feliene virale rhinotracheïtis o infecties met het calicivirus o infecties met Chlamydophilia felis o feliene panleucopenie o feliene leukemie
Swedish: o felin viral rinotrakeit o calcivirus-infection o Chlamydophilia felis-infektion o felin panleukopeni o felin leukemi.
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
Dutch: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Dutch: ZWEDEN
Swedish: Sverige
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44-7880)
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Dutch: Zintuiglijke organen
Swedish: Känselorganen
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Swedish: De övergripande resultaten för året var mycket goda - de regelenliga tidsramarna efterlevdes inom nästan alla verksamhetsområden.
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Dutch: Uitgaven
Swedish: Kostnader
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Dutch: Er werd een nieuwe procedure voor de coördinatie van inspecties voorafgaand aan
Swedish: Ett nytt förfarande för samordning av inspektioner före godkännande inom ramen för PMF-certifiering ("Procedure for
Dutch: Documentbeheer en publicaties|Management vergaderingen en conferenties Projectmanagement
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Dutch: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
Dutch: Bijlage 3
Swedish: Bilaga 3
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
Swedish: År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
Dutch: Hoofd dienst Veiligheid van diergeneesmiddelen
Swedish: Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Dutch: Deze samenwerking vloeit voort uit een nieuwe wettelijke regeling die is neergelegd in artikel 59 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Samarbetet bygger på en ny bestämmelse i artikel 59 i förordning 726/2004 om hur man skall kunna undvika meningsskiljaktigheter mellan olika gemenskapsorgans vetenskapliga yttranden.
Dutch: Op een buitengewone vergadering in december 2004 kwam het CHMP op basis van de voorliggende feiten tot de slotsom dat er, ongeacht de therapeutische indicatie, problemen zijn voor de volksgezondheid als het gaat om het veilig gebruik van voornoemde geneesmiddelen door kinderen en adolescenten die kampen met depressies, angsten en andere gerelateerde vormen van geestelijk lijden.
Swedish: folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
Dutch: Documentatie
Swedish: Dokumenttitel
Dutch: • Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Dutch: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
Swedish: EMEA/CHMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Swedish: Avgiftsintäkter
Dutch: Voorzitter: Michel MARTY Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Andere personeelsuitgaven
Swedish: Övriga personalkostnader Summa avdelning 1
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Dutch: De gedragscode van het EMEA is in 2004 herzien om de betekenis van bepaalde onderdelen te verduidelijken.
Swedish: EMEA:s uppförandekod reviderades 2004.
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Swedish: EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
Dutch: De rechten en integriteit van de proefpersonen worden beschermd en er wordt geheimhouding betracht.
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Dutch: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Dutch: Hart- en vaatstelsel
Swedish: Hjärt-kärlsystemet
Dutch: CHMP-studiegroep Fantasienamen
Swedish: CHMP:s grupp för granskning av fantasinamn
Dutch: Speciale bijdrage voor weesgeneesmiddelen
Swedish: Särskilt särläkemedelsbidrag
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Swedish: Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
Dutch: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Dutch: Het ging daarbij om de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor lasalocide-natrium (coccidiostatica) voor kip en vederwild.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Dutch: Bloed en bloedvormende organen
Swedish: Matsmältningssystemet samt metabolism Blod och blodbildande organ Hjärt-kärlsystemet
Dutch: Datacentrum
Swedish: Datorcentral
Dutch: • Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn er nieuwe wetenschappelijke adviesgroepen opgezet ter vervanging van de voormalige therapeutische adviesgroepen.
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Swedish: EMEA/CVMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Dutch: Fase na advies EMEA Besluitvormingsproces Klokstop firma
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Dutch: LITOUWEN
Swedish: Litauen
Dutch: Litouwen
Swedish: LITAUEN
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Swedish: Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
Dutch: Plv.
Swedish: läk.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Swedish: Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Deze richtlijnen bevatten namelijk aanwijzingen voor specifieke wetenschappelijke kwesties en zijn gebaseerd op de meest actuele wetenschappelijke kennis.
Swedish: Att utarbeta och revidera vetenskapliga riktlinjer är en särskilt viktig aspekt av arbetsgruppernas verksamhet, eftersom sådana riktlinjer ger vägledning i specifika vetenskapliga frågor och bygger på den mest aktuella tillgängliga vetenskapliga kunskapen, vilket innebär att de innehåller ytterst viktig information som bör beaktas i arbetet med att forska fram och utveckla nya läkemedel.
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CHMP-adviezen uitgebracht.
Swedish: CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.
Swedish: CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för bioteknik.
Dutch: Aangenomen in maart 2004
Swedish: Antogs i mars 2004
Dutch: In 2004 is in een aantal gevallen gezorgd voor ondersteuning in de vorm van teleconferenties.
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Dutch: IERLAND
Swedish: IRLAND