FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se deben determinar las concentraciones mínimas de tacrolimus aproximadamente 24 horas después de administrar la dosis de Envarsus, justo antes de la próxima dosis.
Polish: Minimalne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po przyjęciu dawki produktu Envarsus, tuż przed przyjęciem kolejnej dawki.
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han empleado dosis más altas de tacrolimus, tratamiento complementario con corticoesteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales.
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, dodatkowe leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałą terapię przeciwciałami mono-/poliklonalnymi.
Spanish: Los cambios en el estado del paciente tras el trasplante pueden alterar el perfil farmacocinético del tacrolimus y hacer necesarios nuevos ajustes de la dosis.
Polish: Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos sinérgicos/por adición.
Polish: Ponadto, może wystąpić synergistyczne /addycyjne działanie nefrotoksyczne.
Spanish: Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.
Polish: Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania o bien
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy lub
Spanish: Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Polish: Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos que indiquen que sea necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Obecnie nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: • Fichas para el paciente que se les darán a los pacientes con el producto
Polish: • Karty pacjenta przeznaczone do wydawania pacjentom razem z produktem.
Spanish: En cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de mayor a menor gravedad.
Polish: W zakresie każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione zostały od najcięższego do najłagodniejszego.
Spanish: Por consiguiente, la monitorización de las concentraciones mínimas en la sangre permite obtener una buena estimación de la exposición sistémica.
Polish: Monitorowanie minimalnych stężeń w pełnej krwi pozwala zatem na dobre oszacowanie ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Spanish: También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Polish: Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontroli odpowiedzi układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro indican que no existe riesgo de caída de la dosis in vivo en relación con la ingesta de alcohol.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że w warunkach in vivo nie ma ryzyka zbyt szybkiego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Spanish: El tacrolimus es un inmunosupresor muy potente que ha demostrado su actividad en experimentos in vitro e in vivo.
Polish: Takrolimus jest bardzo silnym lekiem immunosupresyjnym, którego działanie udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< semana 37) (incidencia de 66 de 123 nacimientos, esto es, un 53,7 %; no obstante, los datos muestran que la mayoría de los neonatos presentaron al nacer un peso normal para su edad gestacional) así como de hipercalemia del bebé (incidencia de 8 de 111 neonatos, esto es, un 7,2 %), la cual por lo general se normaliza de manera espontánea.
Polish: tygodnia) (częstość 66 na 123 urodzenia, tj. 53,7%; dane wskazują jednak, że u większości noworodków urodzeniowa masa ciała była prawidłowa w stosunku do wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkalemii u noworodka (częstość 8 na 111 noworodków, tj. 7,2%), która jednak ustępowała samoistnie.
Spanish: La administración deberá iniciarse dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la intervención quirúrgica.
Polish: Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Spanish: A nivel molecular, los efectos del tacrolimus parecen estar mediados por la fijación a una proteína citosólica (FKBP12) responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
Polish: Wydaje się, że na poziomie molekularnym, działanie takrolimusu zależy od wiązania z białkiem cytozolu (FKBP12) odpowiedzialnym za wewnątrzkomórkowe gromadzenie się leku.
Spanish: En particular, el tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son principalmente responsables del rechazo del injerto.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównym czynnikiem odpowiedzialnym za odrzucanie przeszczepu.
Spanish: Teniendo en cuenta su elevado peso molecular, su escasa solubilidad en agua y la amplia fijación a los eritrocitos y las proteínas plasmáticas, se prevé que tacrolimus no es dializable.
Polish: Z uwagi na dużą masę cząsteczkową takrolimusu, jego słabą rozpuszczalność w wodzie i bardzo duży stopień wiązania z erytrocytami i białkami osocza, przypuszcza się, że takrolimusu nie można usunąć za pomocą dializy.
Spanish: Las comparaciones de las concentraciones entre la literatura científica y los valores individuales de la práctica clínica deberán evaluarse con cuidado y teniendo en cuenta los métodos de ensayo empleados.
Polish: Porównując stężenia opublikowane w piśmiennictwie z indywidualnymi wartościami stężeń uzyskanymi w praktyce klinicznej, należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowane metody oznaczania.
Spanish: En comparación con los pacientes de raza blanca, los pacientes de raza negra pueden necesitar unas dosis más elevadas de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Polish: W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLÍSTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Spanish: Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.
Polish: Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować kosmetyki z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem słonecznym.
Spanish: Conservar en el envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
Spanish: En ratas, tacrolimus causó efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
Polish: U szczurów takrolimus działał toksycznie na układ nerwowy i oczy.
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
Polish: - rola karty pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci są świadomi charakteru stosowanego produktu, zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania przy przyjmowaniu konkretnej dawki raz na dobę oraz znaczenia unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el aumento de las concentraciones sanguíneas se debe principalmente a un aumento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
Polish: Badania farmakokinetyczne wykazały, że zwiększenie stężenia we krwi następuje głównie w wyniku zwiększonej dostępności biologicznej takrolimusu podanego doustnie wskutek zahamowania metabolizmu w przewodzie pokarmowym.
Spanish: Informe a su médico con antelación en caso de que necesite recibir cualquier vacuna.
Polish: Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent ma mieć jakiekolwiek szczepienie.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral de Envarsus una vez al día por la mañana.
Polish: Zaleca się podawanie dobowej dawki produktu Envarsus doustnie raz na dobę rano.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones plasmáticas muy altas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo dużym stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie leku.
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a la vacunación, y por ello la vacunación durante el tratamiento con tacrolimus puede ser menos eficaz.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie, dlatego szczepienie podczas leczenia takrolimusem może być mniej skuteczne.
Spanish: Por consiguiente, por lo general, Envarsus se debe tomar con el estómago vacío para lograr la máxima absorción.
Polish: Z tego powodu, w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i opakowaniu z folii aluminiowej po: „EXP".
Spanish: Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
Polish: Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.
Spanish: Si se diagnostica un PRES, se recomienda realizar un control adecuado de la presión arterial y las convulsiones, así como la suspensión inmediata de la administración sistémica de tacrolimus.
Polish: Jeżeli rozpoznano PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe, jak również natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego leczenia takrolimusem.
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a la vacunación, y la vacunación durante el tratamiento con tacrolimus puede ser menos eficaz.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, a szczepienia w trakcie leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Spanish: La frecuencia de la monitorización de las concentraciones sanguíneas se basará en las necesidades clínicas.
Polish: Częstość oznaczania stężenia substancji czynnej we krwi zależy od potrzeb klinicznych.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse después de haber evaluado las concentraciones sanguíneas de ciclosporina así como la situación clínico del paciente.
Polish: Leczenie takrolimusem należy rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Las dosis de Envarsus se suelen reducir durante el periodo posterior al trasplante.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Envarsus zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Spanish: Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w blistrach PCV zawierających 10 tabletek.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por la acción del citocromo P450-3A4.
Polish: Takrolimus jest intensywnie metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
Spanish: La biodisponibildiad oral de Envarsus disminuyó al administrar el medicamento después de una comida.
Polish: Dostępność biologiczna po doustnym podaniu produktu leczniczego Envarsus była zmniejszona, gdy lek podano po posiłku.
Spanish: Dado que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden variar de manera significativa durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de los niveles de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Polish: Ze względu na to, że stężenie takrolimusu we krwi może znacząco się zmienić podczas biegunki, zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi podczas epizodów biegunki.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
Spanish: Italia o bien
Polish: Włochy lub
Spanish: Se han observado interacciones con rifampicina, fenitoína y el hipérico (hierba de San Juan) que pueden requerir un aumento de las dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Polish: Obserwowano silne interakcje z ryfampicyną, fenytoiną, i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), a ich stosowanie może wymagać zwiększenia dawek takrolimusu prawie u wszystkich pacjentów.
Spanish: Trastornos endocrinos hirsutismo
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se fija e inhibe de manera específica y competitiva la calcineurina, lo que da lugar a una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales de los linfocitos T, lo que a su vez impide la transcripción de un conjunto específico de genes de citocina.
Polish: FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i hamuje ją, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji nieciągłego zestawu genów cytokin.
Spanish: Determinadas combinaciones de tacrolimus con sustancias que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos pueden aumentar el riesgo de que se produzcan estos efectos (ver sección 4.5).
Polish: Takrolimus przyjmowany w skojarzeniu z niektórymi lekami o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones.
Polish: Takrolimus osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażeń.
Spanish: Esto puede dar lugar al rechazo del injerto o a un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluida la inmunodepresión insuficiente o excesiva, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al tacrolimus.
Polish: Może to prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub częstszego występowania działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie istotnych różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Spanish: Blísters de PVC con 10 comprimidos de liberación prolongada.
Polish: Blistry z folii PVC zawierające 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hipercalemia o potenciar una hipercalemia existente, se debe evitar la ingesta de cantidades elevadas de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
Polish: Ponieważ podczas leczenia takrolimusem może wystąpić hiperkaliemia lub nasilić się istniejąca wcześniej hiperkaliemia, należy unikać przyjmowania dużych dawek potasu lub stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton) (patrz punkt 4.4).
Spanish: En individuos sanos, el promedio de aclaramiento corporal total estimado a partir de las concentraciones en sangre total se situó en 2,25 l/h.
Polish: U zdrowych osób średni całkowity klirens, wyliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi, wynosił 2,25 l/godzinę.
Spanish: Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Spanish: Envarsus contiene lactosa (azúcar de la leche).
Polish: Envarsus zawiera laktozę Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en el tratamiento de pacientes trasplantados es el único que puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Polish: Tylko lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz w postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów, mogą przepisywać ten produkt leczniczy oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym.
Spanish: Los datos de estudios animales indican que tacrolimus puede asociarse a una reducción del aclaramiento y al aumento de la semivida del pentobarbital y la antipirina.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de tacrolimus radiomarcado con C14, la mayor parte de la radioactividad se eliminó a través de las heces.
Polish: Po dożylnym i doustnym podaniu takrolimusu znakowanego izotopem 14C, większość radioaktywnego znacznika została wydalona z kałem.
Spanish: No se recomienda administrar ciclosporina combinada con tacrolimus.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
Spanish: Debe mantener un contacto habitual con su médico.
Polish: Pacjent powinien pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Spanish: Cómo tomar Envarsus
Polish: Jak przyjmować Envarsus
Spanish: Los pacientes que sean receptores de un alotrasplante, mantenidos con dos dosis diarias de Prograf (liberación inmediata) o Advagraf (una vez al día) y que requieran la conversión a una dosis diaria de Envarsus deben pasar a una dosis total diaria con una relación 1:0,7 (mg:mg) y, por consiguiente, la dosis de mantenimiento de Envarsus debe ser un 30 % menor que la dosis de Prograf o Advagraf.
Polish: U biorców przeszczepów allogenicznych leczonych przyjmowanym dwa razy na dobę produktem Prograf (postać o natychmiastowym uwalnianiu) lub produktem Advagraf (postać przyjmowana raz na dobę), u których konieczna jest zamiana produktu na Envarsus przyjmowany raz na dobę, całkowitą dawkę dobową należy przeliczyć w stosunku 1: 0,7 (mg:mg), i dlatego dawka podtrzymująca produktu Envarsus powinna być o 30% mniejsza niż dawka produktów Prograf lub Advagraf.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental con tacrolimus.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania takrolimusu.
Spanish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Polish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrolimus.
Polish: Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem.
Spanish: Asimismo, se debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra pueden requerir una dosis más alta para lograr las concentraciones mínimas objetivo.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne.
Spanish: Los pacientes también corren un mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Spanish: Se han notificado varios casos asociados de rechazo del trasplante.
Polish: Opisywano związane z tym przypadki odrzucania przeszczepu narządowego.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del 0 % (IC del 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Polish: Różnica pomiędzy terapiami (Envarsus - Prograf) wynosiła 0% (95% przedział ufności [-4,21%, 4,21%]).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus dentro del intervalo recomendado.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
Polish: Różnica między produktami (Envarsus-Prograf) wynosiła -1,35% (95% przedział ufności [-7,94%,5,27%]).
Spanish: Se debe tener precaución al cambiar un tratamiento combinado de ciclosporina, que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico, a tacrolimus que carece de este efecto, ya que ello podría generar cambios en la exposición al ácido micofenólico.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność podczas zamiany jednoczesnego leczenia cyklosporyną, która wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego, na leczenie takrolimusem, który nie wykazuje takiego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda realizar una monitorización estrecha de la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) del virus EB.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia zakażenia EBV z zastosowaniem metody polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. Polymerase chain reaction, PCR).
Spanish: En pacientes negativos para el antígeno de la cápside viral (VCA) del virus EB se ha observado un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Spanish: Envarsus puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envarsus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: ENVOLTORIO DE ALUMINIO
Polish: OPAKOWANIE OCHRONNE Z FOLII ALUMINIOWEJ
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo con las autoridades nacionales competentes.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Spanish: Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
Polish: Odbierając receptę pacjent powinien się upewnić, że za każdym razem otrzymuje taki sam lek zawierający takrolimus, chyba że lekarz specjalista transplantolog zgodził się zamienić go na inny lek zawierający takrolimus.