FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients recevant une dose initiale de 150 mg ou de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés).
Spanish: En pacientes con una dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) una vez transcurridos 7 días desde el inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab de 150 mg ó 2 mg/kg.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après cette augmentation de dose, l'administration d'une troisième dose de 300 mg ou de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée.
Spanish: Si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días de esta dosis aumentada, puede considerarse una tercera dosis de canakinumab a 300 mg o 4 mg/kg.
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Spanish: Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse.
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si le médecin le juge approprié, l'administration d'Ilaris peut être effectuée par les patients eux-mêmes ou un de leur soignant.
Spanish: Después de recibir una formación adecuada con respecto a la técnica correcta de inyección, el paciente o sus cuidadores pueden inyectar Ilaris si el médico lo considera apropiado y con seguimiento médico si fuera preciso (ver sección 6.6).
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé sur la base d'un jugement clinique individuel.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta clínica completa, se debe considerar el mantenimiento del régimen con dosis elevadas de 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 40 kg
French: Eliminez correctement les flacons contenant le reste d'eau et de solution d'Ilaris (le cas échéant), comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Spanish: Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
French: Une dose supplémentaire de 2 mg/kg peut être envisagée
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
French: Dose d'entretien 4 mg/kg toutes les 8 semaines
Spanish: Dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 8 semanas
French: - En cas de réponse satisfaisante, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou de 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Spanish: Si responde lo suficiente a ésta, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 150 mg de canakinumab.
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints d'AJIs Hématologie
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con AIJS
French: Contient également : mannitol, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Además contiene: manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d'Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
French: • 150 mg chez les patients pesant > 40 kg
Spanish: • 150 mg para pacientes con peso corporal > 40 kg
French: Insérez l'aiguille dans le flacon jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond du flacon.
Spanish: Introducir la aguja hasta el fondo del vial.
French: Les autres composants sont : mannitol, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: - Placez l'aiguille de prélèvement sur la seringue.
Spanish: - Colocar la aguja de extracción en la jeringa.
French: Investigations Très fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias
French: Injectez lentement l'eau dans le flacon contenant la poudre d'Ilaris.
Spanish: Inyectar lentamente el agua en el vial de polvo.
French: Retirez l'aiguille de transfert de la seringue.
Spanish: Separar la aguja de transferencia de la jeringa.
French: Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
French: Une dose supplémentaire de 4 mg/kg peut être envisagée
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 4 mg/kg
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial con una toallita de algodón.
French: Des cas isolés d'infections inhabituelles ou opportunistes (incluant aspergilloses, infections à mycobactéries atypiques, zona) ont été rapportés au cours du traitement par canakinumab.
Spanish: Durante el tratamiento con canakinumab se han notificado casos aislados de infecciones oportunistas o poco habituales (como aspergilosis, infecciones micobacterianas atípicas, herpes zoster).
French: Triglycérides
Spanish: Triglicéridos
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 15 kg y 40 kg
French: Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon de solution d'Ilaris en piquant au centre du bouchon en caoutchouc .
Spanish: Introducir la aguja de la jeringa en el vial de Ilaris en el centro del tapón de goma.
French: N'effectuez pas l'injection dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante.
Spanish: No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento.
French: Contient également : saccharose, histidine, chlorydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Spanish: Además contiene: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
French: Eliminez correctement les flacons contenant la solution d'Ilaris (le cas échéant), comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Spanish: Eliminar los viales con solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017.
French: Maladie de Still
Spanish: enfermedad de Still
French: Syndromes de fièvre périodique
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ilaris, le 23 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ilaris el 23 de octubre de 2009.
French: Autres informations relatives à Ilaris:
Spanish: Otras informaciones sobre Ilaris:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ilaris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ilaris.
French: L'EPAR complet relatif à Ilaris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ilaris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ilaris.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ilaris.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ilaris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée au sein de l'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ilaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La proportion de patients qui n'ont pas connu de rechute était inférieure (environ 57 %) chez les enfants âgés de deux à quatre ans.
Spanish: La proporción de pacientes sin recaída alguna era inferior (alrededor del 57%) en el caso de los niños de entre 2 y 4 años.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilaris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ilaris?
French: Ilaris contient le principe actif canakinumab.
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab.
French: Ilaris est un médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes:
Spanish: Ilaris es un medicamento indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: En se fixant sur l'interleukine-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et contribue à réduire l'inflammation, soulageant ainsi les symptômes des maladies.
Spanish: Al unirse a la interleucina 1 beta, el canakinumab bloquea su actividad, contribuyendo así a reducir la inflamación y aliviando de este modo los síntomas de las enfermedades.
French: Le risque principal de ce médicament est l'infection, touchant le plus souvent le nez et la gorge.
Spanish: El principal riesgo de este medicamento son las infecciones, que afectan principalmente a la nariz y a la garganta.
French: Après une formation adéquate, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Ilaris euxmêmes si leur médecin l'estime approprié (pour l'arthrite goutteuse, le médicament doit toujours être administré par un professionnel des soins de santé).
Spanish: Después de una formación adecuada, los pacientes o sus cuidadores pueden inyectarse por si mismos Ilaris si el doctor lo considera adecuado (en el caso de la artritis gotosa, el medicamento deberá administrarlo siempre un profesional sanitario).
French: Certaines infections étaient inhabituelles ou opportunistes en raison d'une diminution du nombre de globules blancs.
Spanish: Algunas fueron infecciones no habituales u oportunistas debidas a unos menores niveles de glóbulos blancos.
French: Le traitement par Ilaris a également permis aux patients de réduire la quantité de stéroïdes qu'ils prennent pour contrôler l'inflammation.
Spanish: El tratamiento con Ilaris también permitió a los pacientes reducir la cantidad de esteroides que ingieren para controlar la inflamación.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Ilaris car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Spanish: Ilaris se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
French: Les taux de réponse avec Ilaris et avec le placebo étaient de 46 % et 8 % respectivement chez les patients atteints de TRAPS, 35 % et 6 % chez les patients atteints de HIDS/MVK, et 61 % et 6 % chez les patients atteints de la FMF.
Spanish: Las tasas de respuesta con Ilaris y placebo fueron de 46% y de 8%, respectivamente, en pacientes con TRAPS, 35% y 6% en pacientes con HIDS/MKD, y 61% y 6% en pacientes con FMF.
French: Le principe actif d'Ilaris, le canakinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à un messager moléculaire (cytokine) présent dans le corps, appelé interleukine-1 bêta.
Spanish: El principio activo de Ilaris, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una molécula mensajera o "citokina" presente en el organismo denominada interleukin-1 beta.
French: La société qui commercialise Ilaris fournira aux médecins qui utiliseront ce médicament du matériel pédagogique contenant des informations relatives à la prescription, la carte de rappel destinée au patient et des informations destinées aux médecins contenant des données de sécurité importantes relatives à Ilaris, y compris les précautions à prendre dans le cadre de l'administration du médicament.
Spanish: La empresa que comercializa Ilaris facilitará a los médicos que vayan a utilizar el medicamento material educativo que contiene la información relativa a la prescripción del medicamento, la tarjeta de recordatorio del paciente e información de seguridad importante destinada a los médicos sobre el uso de Ilaris, incluidas las precauciones que deben adoptarse al utilizar el medicamento.
French: Ilaris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection active ou grave.
Spanish: Tampoco debe administrarse Ilaris en pacientes con infección activa o grave.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilaris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ilaris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Ilaris est administré par une injection unique sous-cutanée toutes les huit semaines pour les CAPS et toutes les quatre semaines pour les autres syndromes de fièvre périodique (TRAPS, HIDS/MVK et FMF) et la maladie de Still.
Spanish: Ilaris se administra como inyección única bajo la piel cada 8 semanas para CAPS y cada cuatro semanas para los otros síndromes de fiebre periódica (TRAPS, HIDS/MKD y FMF) y la enfermedad de Still.
French: Les injections sont généralement administrées dans le haut de la cuisse ou du bras, l'abdomen ou les fesses.
Spanish: Las inyecciones se aplican normalmente en la parte superior del muslo, parte superior del brazo, abdomen o glúteos.
French: En raison des similitudes entre la maladie infantile de Still et sa forme adulte (maladie de Still de l'adulte, MSA), les bénéfices d'Ilaris chez les adultes devraient être similaires.
Spanish: Debido a las similitudes entre la enfermedad de Still en niños y la forma en adultos (enfermedad de Still de inicio en la adultez, AOSD), se espera que Ilaris presente beneficios similares en adultos.
French: Chez les patients prenant Ilaris, après trois jours, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 25 (sur une échelle classique de 0 à 100), tandis que chez les patients prenant le médicament de comparaison, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 35.
Spanish: En los pacientes que tomaban Ilaris, el nivel de dolor disminuía al cabo de tres días de 74 a 25 (sobre una escala de gradación estándar de 0 a 100), mientras que en los pacientes que tomaban el comparador el nivel de dolor disminuía de 74 a 35.
French: Ilaris n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Ilaris solo se podrá dispensar con receta médica.
French: • arthrite goutteuse, une inflammation douloureuse des articulations causée par le dépôt de cristaux d'urate (chez les adultes).
Spanish: • Artritis gotosa, una inflamación dolorosa de las articulaciones provocada por el depósito de cristales de urato (en adultos).
French: Quels sont les bénéfices d'Ilaris démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ilaris en los estudios realizados?
French: Des cas d'infections graves contractées par des patients sous Ilaris ont été observés.
Spanish: Se han constatado infecciones graves en pacientes que tomaban Ilaris.
French: • maladie de Still, une maladie rare entraînant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre (chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus);
Spanish: • Enfermedad de Still, una enfermedad rara que provoca inflamación de las articulaciones así como picores y fiebre (en adultos y niños a partir de dos años);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ilaris, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ilaris, véase el prospecto.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mars 2017.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 22 de marzo de 2017, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Chez les patients atteints d'arthrite goutteuse, une injection unique est administrée à la demande afin de traiter les crises d'arthrite goutteuse.
Spanish: En pacientes con artritis gotosa, se administra una única inyección previa demanda para tratar los ataques de artritis gotosa.
French: Dans les deux autres études sur les CAPS, qui n'ont pas comparé Ilaris à un autre traitement, 85 % des patients sous Ilaris n'ont connu aucune rechute.
Spanish: En los otros dos estudios CAPS, en los que no se comparó Ilaris con ningún otro tratamiento, el 85% de los pacientes tratados con Ilaris no presentó recaída alguna.
French: Arthrite goutteuse
Spanish: Artritis gotosa
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de celle-ci, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre dosis y ajustes de las dosis, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de syndromes de fièvre périodique, de la maladie de Still et d'arthrite goutteuse.
Spanish: Este mensajero interviene en que se provoque la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en pacientes afectados por síndromes de fiebre periódicos, la enfermedad de Still y la artritis gotosa.
French: Pourquoi Ilaris est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ilaris?
French: Des études ont montré qu'Ilaris est efficace pour réduire les symptômes ou les rechutes chez les patients atteints des syndromes de fièvre périodique, de la maladie de Still et d'arthrite goutteuse.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ilaris es eficaz a la hora de reducir los síntomas o recaídas en pacientes con síndromes de fiebre periódicos, enfermedad de Still o artritis gotosa.
French: Trois études portant sur 220 adultes et enfants âgés de deux ans ou plus ont montré qu'Ilaris était efficace pour réduire les rechutes des symptômes des CAPS après une période de traitement de 24 semaines.
Spanish: Tres estudios en los que participaron 220 adultos y niños a partir de dos años demostraron que Illaris era más eficaz a la hora de reducir recaídas de los síntomas de CAPS al cabo de un periodo de 24 semanas de tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ilaris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ilaris?
French: Deux études menées sur 454 patients souffrant d'arthrite goutteuse ont démontré qu'Ilaris était plus efficace qu'un autre médicament anti-inflammatoire, l'acétonide de triamcinolone, pour réduire la douleur.
Spanish: Dos estudios en los que participaron 454 pacientes con artritis gotosa demostraron que Ilaris era más eficaz que otro medicamento anti-inflamatorio, el acetónido de triamcinolona, a la hora de combatir el dolor.
French: Une quatrième étude menée sur 181 patients présentant d'autres syndromes de fièvre périodique a montré qu'Ilaris était plus efficace que le placebo en termes de réponse au traitement (les symptômes ont disparu sans nouvelle récidive).
Spanish: Un cuarto estudio sobre 181 paciente con otros síndromes de fiebre periódica reveló que Ilaris era más eficaz que el placebo a la hora de obtener una respuesta (síntomas resueltos sin registrarse ningún nuevo rebrote).
French: Les infections du nez et de la gorge étaient les plus courantes.
Spanish: Las infecciones más habituales se producían en la nariz y en la garganta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ilaris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ilaris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une étude menée sur 84 patients souffrant de la maladie infantile de Still (aussi connue sous le nom d'arthrite juvénile idiopathique systémique, AJIS) a démontré qu'Ilaris était plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de l'arthrite: la réduction souhaitée des symptômes a été observée chez environ 84 % des patients ayant reçu Ilaris, contre environ 10 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Un estudio sobre 84 pacientes con enfermedad de Still en niños (también conocida como artritis idiopática juvenil sistémica) concluyó que Ilaris era más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas de la artritis: alrededor del 84% de los pacientes a los que se administró Ilaris lograron la reducción requerida de los síntomas, por comparación con el 10% en el caso de los pacientes a los que se administró placebo.
French: Dans l'une des études, aucun des patients atteints de CAPS ayant reçu Ilaris pendant la durée du traitement de 24 semaines n'a connu de rechute, contre 81 % des patients ayant reçu le placebo (un traitement fictif).
Spanish: En uno de los estudios, ninguno de los pacientes con CAPS al que se administró Ilaris durante el periodo de 24 semanas de tratamiento presentó una recaída, en comparación con el 81% de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
French: Qu'est-ce qu'Ilaris et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ilaris y para qué se utiliza?
French: Comment Ilaris agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ilaris?
French: Le risque de développer une nouvelle crise d'arthrite goutteuse a également été réduit au moyen d'Ilaris (17 % avec Ilaris, contre 37 % avec l'acétonide de triamcinolone).
Spanish: Con Ilaris disminuía también el riesgo de contraer un nuevo ataque de artritis gotosa (17% con Ilaris frente a 37% con el acetónido de triamcinolona).
French: Dans une seconde étude sur la maladie infantile de Still (menée sur 177 patients), Ilaris a permis de réduire le risque de connaître une poussée de la maladie de 64 % par rapport au placebo.
Spanish: En un segundo estudio de la enfermedad de Still en niños (177 pacientes), el riesgo de experimentar un brote de la enfermedad se redujo un 64% con Ilaris, en comparación con el placebo.
French: Comment Ilaris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ilaris?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ilaris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ilaris, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les patients ne ressentent pas beaucoup d'effets indésirables.
Spanish: Los pacientes no presentan muchos efectos adversos.
French: Des informations sur Ilumetri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ilumetri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 28 semaines.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no ha mejorado al cabo de 28 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ilumetri sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ilumetri se controlan de forma continua.