FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 12 osebah z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh B) niso zasledili spremembe pri izpostavljenosti dabigatranu v primerjavi z 12 kontrolnimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako terapevtsko indikacijo pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali ko boste potrebovali operativno zdravljenje.
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi so bile po 72 urah razmeroma majhne, in sicer med 32,9 ng/ml in 97,2 ng/ml po zadnjih odmerkih, ki so bili od 100 mg do 150 mg (srednja, glede na odmerek normalizirana skupna koncentracija dabigatrana v plazmi 0,493 ng/ml/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring, tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg tvisvar á sólarhring eða þrílyfjameðferð með warfaríni.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilni učinkovini v študijah o preprečevanju VTE je bila približno 40 do 50 % večja pri bolnicah, prilagajanja odmerka pa ne priporočajo.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu í grundvallarrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki var um 40% til 50% meiri hjá konum og er ekki mælt með breyttum skömmtum.
Slovenian: To lahko pojasnimo z dokončano absorpcijo dabigatrana po 2 urah.
Icelandic: Skýringin á þessu er sú að frásogi dabigatrans er lokið eftir 2 klst.
Slovenian: Pojavi se lahko večja ali huda krvavitev, ki je najresnejši neželeni učinek in lahko ne glede na mesto krvavitve povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Icelandic: Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða.
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost samic niso ugotovili.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Icelandic: Nokkur reynsla úr tilraunum styður að þessi lyf leiki hlutverk í að upphefja segavarnandi áhrif dabigatrans, en mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notagildi þess við klínískar aðstæður sem og hugsanlega hættu á endurkomu segareks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili uvrščeni v zdravljenje z varfarinom, je bil povprečni delež časa, v katerem je bil INR v terapevtskem območju (TTR) (INR 2 do 3), 64,4 % (srednji TTR 67 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarin var meðalhlutfall tíma á meðferðarbili (time in therapeutic range [TTR]) (INR 2-3) 64,4% (miðgildi TTR 67%).
Slovenian: Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
Icelandic: Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Slovenian: • Trdih kapsul ne smete potiskati skozi folijo na pretisnem omotu.
Icelandic: Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.
Slovenian: PRETISNI OMOT PO 110 mg
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 110 mg
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75%, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37%, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Icelandic: Þetta skal íhuga fyrir hvaða inngrip sem er.
Slovenian: Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko vpliva na mednarodno umerjeno razmerje (INR), zato bi bil učinek antagonista vitamina K z INR meritvijo merodajen šele 2 dni po ukinitvi zdravila Pradaxa.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun á dabigatran etexílati og föstum samsettum skammti af P-gp hemlunum glecaprevíri/pibrentasvíri eykur útsetningu fyrir dabigatrani og getur aukið hættu á blæðingu.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Icelandic: Pradaxa 150 mg
Slovenian: Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
Icelandic: flæðishraða skilunarvökvans, tímalengdin var fjórar klukkustundir og hraði blóðflæðis var ýmist 200 ml/mín.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bila stopnja srčnih napadov pri zdravilu Pradaxa številčno večja kot pri varfarinu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravljenje z zdravilom Pradaxa
Icelandic: Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa.
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg
Icelandic: Pradaxa 220 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati og P2Y12-blokka dró verulega úr hættu á blæðingu samanborið við þrílyfjameðferð með warfaríni, en var ekki síðri hvað varðar samsett tilvik segareks hjá sjúklingum með gáttatif sem gengust undir kransæðavíkkun með stoðneti.
Slovenian: Ko so enkratni odmerek dabigatran eteksilata po 75 mg uporabili hkrati s polnilnim odmerkom tikagrelorja po 180 mg, sta se AUC in Cmax dabigatrana povečala za 1,73-krat oziroma 1,95-krat.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem innihalda amíódarón, kínidín eða verapamíl er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Slovenian: Po peroralnem jemanju se hitro absorbira in pretvori v dabigatran s hidrolizo v plazmi in jetrih, ki jo katalizira esteraza.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast dabigatran etexílat hratt og umbrotnar í dabigatran með esterasahvötuðu vatnsrofi í plasma og lifur.
Slovenian: Izvide preskusov je treba razlagati previdno.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Icelandic: Pradaxa ef koma þarf hjartslættinum aftur í eðlilegt horf með aðgerð sem kallast rafvending eða með aðgerð sem kallast brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs.
Slovenian: Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Icelandic: 6.684 sjúklingar meðferð með 150 mg eða 220 mg af Pradaxa á sólarhring.
Slovenian: Po več odmerkih je bila končna razpolovna doba približno 12 do 14 ur.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Icelandic: Með því að bæta eftirlit með INR minnkar ávinningur af dabigatran etexílati borið saman við warfarin.
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum sýndu hvorki hömlun né örvun á aðalísóensímum cýtokróms P450.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips (GLORIA-AF) var upplýsingum um öryggi og verkun hjá nýgreindum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) sem fengu dabigatran etexílat í raunverulegum aðstæðum safnað framvirkt (í öðrum áfanga).
Slovenian: Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolka
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti
Slovenian: V preglednicah 18 in 19 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Icelandic: Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan, po zdravljenju s parenteralnim antikoagulantom, ki naj traja najmanj 5 dni
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í að minnsta kosti 5 daga.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
Icelandic: Í þessu tilviki verður að hætta meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur.
Slovenian: Pri starejših bolnikih > 75 let je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: > 75 ára er minnkun skammta ráðlögð (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4. og 5.1).
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Icelandic: Ef um fylgikvilla blæðingar er að ræða verður að hætta meðferð með Pradaxa og greina uppruna blæðingarinnar.
Slovenian: Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Icelandic: Áhættuhlutfall yfir warfarini (95% öryggisbil) p gildi yfirburðir p=0,2721
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi.
Slovenian: Vredno je razmisliti o zmanjšanju odmerka oziroma je zmanjšanje odmerka priporočeno, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Icelandic: Fram kom að binding dabigatrans við plasmapróten hjá mönnum er lítil (34-35%) og óháð þéttni.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Razlika med ogroženostmi v primerjavi z varfarinom (%)
Icelandic: Áhættumismunur samanborið við warfarín (%)
Slovenian: V doživljenjskih toksikoloških študijah pri podaganah in miših niti pri dajanju največjih odmerkov do 200 mg/kg ni bilo znakov možnih tumorogenih učinkov dabigatrana.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Icelandic: -Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Icelandic: Þegar Pradaxa var gefið samhliða stökum 600 mg skammti til inntöku af amíódaróni voru umfang og hraði frásogs amíódaróns og meginumbrotsefnis þess, DEA, nánast óbreytt.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Slovenian: Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolena ena kapsula po 110 mg zdravila Pradaxa
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti eitt 110 mg hylki af Pradaxa
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Það er byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Icelandic: Ef lækningatæki (stoðneti) hefur verið komið fyrir í æð til að halda henni opinni með aðgerð sem kallast kransæðavíkkun með stoðneti, getur þú fengið meðferð með Pradaxa eftir að læknirinn hefur ákveðið að náðst hafi góð stjórn á storknun blóðsins.
Slovenian: - preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;
Icelandic: - að minnka hættuna á myndun blóðtappa í heilaæðum (heilaslag) eða öðrum æðum í líkamanum ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem kallast gáttatif og a.m.k. einn annan áhættuþátt til viðbótar.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 28.
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Dabigatran AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi hækkuðu að meðaltali 1,53-falt og 1,56-falt, í sömu röð, við samhliða notkun kínidíns (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko povzročijo motnje hemostaze
Icelandic: Önnur lyf sem geta truflað blóðstorknun
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og ljósbláum, ógegnsæjum botni af stærð 1, fyllt með gulleitum kornum.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst fyrst og fremst út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
Slovenian: ASA Sočasno jemanje ASK in 150 mg dabigatran eteksilata, dvakrat na dan, lahko poveča tveganje katere koli krvavitve z 12 na 18 % pri odmerku po 81 mg ASK in na 24 % pri odmerkih po 325 mg ASK (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • CrCl ≥ 30-< 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 2 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa.
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Icelandic: Enn fremur kom blæðing fyrir hjá 19,4% sjúklinganna í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki, RE-MEDY, og hjá 10,5% sjúklinga í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki, RE-SONATE.
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, po ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn var skoðuð notkun dabigatran etexílats og warfaríns hjá alls 252 sjúklingum sem höfðu nýlega fengið gervihjartaloku (þ.e. í sömu sjúkrahúslegu) og hjá sjúklingum sem höfðu fengið gervihjartaloku fyrir meira en þremur mánuðum.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
Icelandic: Hjá 22,9% og 22,5% sjúklinganna var kreatínínúthreinsun > 50-< 80 ml/mín., og 4,1% og 4,8% voru með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mín.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Slovenian: Zdravila Pradaxa se ne sme prenehati jemati brez posveta z zdravnikom.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
Icelandic: Aðrar sjúklingar sem eru í aukinni blæðingarhættu
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Icelandic: P-gp hemlum (t.d. amíódaróni, verapamíli, kínidíni og ticagrelori, sjá kafla 4.5)
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa (150 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Icelandic: Því skal íhuga möguleikann á blæðingu við mat á ástandi hjá öllum sjúklingum á blóðþynningu.