FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Danish: scanninger (henholdsvis venstre og højre).
Romanian: (stânga) şi scanări pozitive (dreapta).
Danish: Osteogene celler Ovarier
Romanian: Celule osteogene Ovare
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Danish: Tolkning af VIZAMYL-billeder
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu VIZAMYL
Danish: Der kan være atrofi tilstede i mange områder af hjernen, hvilket kan vanskeliggøre billedtolkningen, eftersom tab af grå substans vil resultere i en nedsat optagelse af markøren og gøre det vanskeligere at genkende en positiv scanning.
Romanian: Atrofia poate fi prezentă în multe zone ale creierului şi poate face interpretarea imaginilor mult mai dificilă întrucât pierderea materiei cenuşii va conduce la o absorbţie redusă a substanţei de contrast făcând o scanare pozitivă mai dificil de recunoscut.
Danish: Bortskaffelse Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Romanian: Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop diagnostic.
Danish: Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Romanian: Tratamentul constă în creşterea eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Danish: Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Danish: Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat în dieta zilnică de sodiu.
Danish: PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala.
Romanian: Imaginile PET ar trebui să fie interpretate cu ajutorul unei scări de culoare Curcubeu, Sokoloff sau Spectrum.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza zgomotului de imagine, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS
Danish: Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq.
Romanian: Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 185 MBq.
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Romanian: Senzaţie de anormalitate Senzaţie de frig Durere la locul injectării Edeme
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Vizamyls egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Vizamyl, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Vizamyl.
Romanian: • Informații despre patologia cu amiloid în Boala Alzeihmer: informații relevante despre Vizamyl ca trasor PET pentru β-amiloid, inclusiv indicațiile aprobate în conformitate cu RCP, limitări ale utilizării Vizamyl, erori de interpretare, informații privind siguranța și rezultatele studiilor clinice privind informarea referitoare la utilizarea diagnostică a Vizamyl.
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Romanian: VIZAMYL nu are nici o influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Romanian: În două studii similare de biodistribuţie şi în cadrul unui studiu clinic de fază II, valorile medii ale absorbţiei cantitative în imaginile PET au fost diferite la pacienții cu pBA faţă de pacienții cu HV în majoritatea zonelor cerebrale examinate.
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Romanian: La 20 de minute după administrarea injecţiei, 75% din radioactivitatea din plasmă a fost prezentă ca metaboliţi polari.
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Romanian: Tabelul 2 de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând un software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/ Exponential Modeling).
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Romanian: Design-ul acestui studiu nu permite estimarea riscului de progresie al DCU către BA manifestă clinic.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Romanian: Cele cinci organe/ţesuturi cu cele mai ridicate activităţi cumulate au fost peretele intestinului subţire, ficatul, peretele vezicii urinare, peretele intestinului gros superior şi peretele vezicii biliare.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Romanian: Activitate: 400 MBq/ml la {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa} Activitate:
Danish: Elimination og halveringstid Flutemetamol (18F) elimineres hurtigt fra cirkulationen (via tarmen og urinvejene).
Romanian: Eliminare şi timp de înjumătăţire Flutemetamolul (18F) se elimină rapid din sistemul circulator (pe cale intestinală şi urinară).
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia ionizantă va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) website http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes på en tilfredsstillende måde, både hvad angår strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetsbestemmelser.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Romanian: VIZAMYL conţine o cantitate maximă de 41 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Romanian: Administrarea VIZAMYL şi desfăşurarea procedurii VIZAMYL se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmat de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Romanian: Fiecare flacon este închis întrun container.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat de medici, sau sub monitorizarea acestora, care sunt specializaţi prin instruire specială şi cu experienţă în utilizarea în siguranţă şi manipularea radionuclizilor şi a căror specializare şi instruire au fost aprobate de agenţia naţională competentă autorizată să autorizeze utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Romanian: La pacienții cu BA, regiunile corticale şi cele striatum prezintă o asimilare semnificativ mai ridicată comparativ cu regiunile corticale ale subiecţilor de control.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Romanian: Flutemetamol (18F) este distribuit în tot organismul în câteva minute de la administrarea injectabilă.
Danish: Der anbefales iterativ eller filtreret tilbageprojektion-rekonstruktion med en snittykkelse på 2 til 4 mm og en aksial matrixstørrelse på 128 x 128 med pixelstørrelser på ca. 2 mm.
Romanian: Se recomandă reconstrucţia imaginii prin metoda retroproiecției filtrate sau a metodei de reconstrucţie iterativă-(SE), cu o grosime a secţiunii de 2 până la 4 mm şi dimensiunea matricei axiale de 128 x 128 pixeli de aproximativ 2 mm.
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4,5 ore, iar timpul de înjumătăţire al radioactivității flutemetamolului (18F) este de 110 minute.
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Romanian: Trebuie luate în considerare gravidele şi femeile care alăptează, precum şi grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen er 185 MBq flutemetamol (18F) indgivet intravenøst (som bolus i løbet af ca. 40 sekunder).
Romanian: Radioactivitatea recomandată pentru un adult este de 185 MBq flutemetamol (18F) administrat intravenos (în bolus în decurs de aproximativ 40 de secunde).
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 185 MBq, dozele de radiaţie tipice distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, peretelui vezicii urinare, peretelui intestinului gros superior, peretelui intestinului gros inferior, intestinului subţire şi ficatului sunt de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy şi respectiv 10,5 mGy.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Romanian: Imaginile cu VIZAMYL se pot achiziţiona începând la 90 de minute după injectare, utilizând un scaner PET în mod 3D cu corecţiile corespunzătoare ale datelor.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Romanian: Cum arată VIZAMYL şi conţinutul ambalajului VIZAMYL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Romanian: Se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate redusă de apariţie.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar.
Danish: En positiv scanning indebærer ikke uden videre en AD-diagnose eller andre kognitive sygdomme, idet aflejringer af neuritisk plak i den grå substans både kan forekomme hos asymptomatiske ældre patienter og ved andre former for neurodegenerative demenssygdomme (ikke bare Alzheimers sygdom, men også Lewy body dementia og Parkinsons sygdom).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie atât la pacienţii vârstnici asimptomatici, cât şi în unele cazuri de demenţe neuro-degenerative (boala Alzheimer, dar şi demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Romanian: Activitatea flutemetamol (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui calibrator de doză imediat înainte de injectare.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Romanian: VIZAMYL este un medicament radioactiv care emite pozitroni, care sunt anihilați de electroni pentru a produce raze gama, şi trebuie manipulat cu măsuri de siguranţă pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a personalului medical şi a pacienţilor.
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Romanian: Medicament radioactiv
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
Romanian: La 180 de minute, 90% din radioactivitate a fost prezentă în plasmă sub forma metaboliţilor polari.
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Romanian: Absorbţia şi distribuţia la nivel cerebral a flutemetamolului (18F) nu au fost evaluate în cadrul unui studiu specific destinat evaluării parametrilor farmacodinamici.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Romanian: Injectarea flutemetamol (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
Danish: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite pentru adulţi după administrarea intravenoasă a VIZAMYL sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice de interacţiune medicament-medicament la pacienţi pentru a stabili măsura în care, dacă este cazul, administrarea concomitentă de medicamente poate modifica rezultatele imaginii obţinute cu VIZAMYL .
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Romanian: Interpretarea imaginilor se face vizual prin compararea activității din materia gri corticală cu activitatea din materia albă corticală adiacentă.
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcii nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv imagini fals-negative şi fals-pozitive.
Danish: Før et radioaktivt lægemiddel administreres til en ammende kvinde, skal det nøje overvejes, om det er muligt at udskyde radionukleid administrationen, indtil moderen har stoppet amningen og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er det mest passende valg i forhold til aktivitetsudskillelsen i modermælken.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
Danish: Hætteglas nr: xxx
Romanian: Nr. Flacon: xxx
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Romanian: Imaginile negative arată o intensitate conică spre periferia ţesutului.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va arunca laptele secretat în această perioadă.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret, som følger:
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate în format tabelar Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite astfel:
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricaţie, anumite flacoane de medicament sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Danish: Hvis datoerne for en indsendelse af en periodisk sikkerhedsopdatering og en opdatering af en risikostyringsplan er sammenfaldende, kan disse indsendes samtidigt.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Romanian: Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Romanian: Tabelul 2 Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu VIZAMYL (adulţi) Organ/ţesut
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu posibilitatea apariţiei malformaţiilor congenitale.