FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad.
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Spanish: Mes 24
Icelandic: Mánuður 24
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Spanish: Prepandrix no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva se llevaron a cabo utilizando Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með notkun Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se debe posponer la inmunización en individuos con una enfermedad febril grave o infección aguda.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega veikir með hita eða með bráða sýkingu.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: Dosis doble (N=81)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=81)
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Prepandrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu einnig komið fram vegna Prepandrix.
Spanish: Día 42 N=140
Icelandic: Dagur 42 N=140
Spanish: • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Icelandic: Tvöfaldir skammtar eru gefnir í sinn hvorn handlegginn.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Icelandic: Á degi 42 var HAmótefnasvörunin eftirfarandi:
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Spanish: Día 42 N=46
Icelandic: Dagur 42 N=46
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=140
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 Dagur 21 N=140
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
Spanish: No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Prepandrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 mayo 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2017
Icelandic: 14. maí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Icelandic: 24 mánuðum eftir 1. skammt N=411
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Spanish: • Le administrarán Prepandrix mediante una inyección en un músculo.
Icelandic: Þau gefa lyfið með inndælingu í vöðva.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C)
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
Spanish: Prepandrix contiene sodio y potasio
Icelandic: Prepandrix inniheldur natríum og kalíum
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Icelandic: 12 mánuðum eftir 1. skammt N=559
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Población especial:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Spanish: Cómo funciona Prepandrix
Icelandic: Hvernig Prepandrix verkar
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
Spanish: El día 42 y después de 6, 12 y 24 meses, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Icelandic: Á degi 42 og eftir 6, 12, og 24 mánuði var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=48
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í þessu bóluefni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable del adyuvante 25 viales: emulsión
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces en el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3% tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Spanish: Dosis única (N=86)
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið Prepandrix, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Icelandic: Tólf og tuttugu og fjórum mánðum eftir bólusetningu reyndust títrar hlutleysandi mótefna vera eftirfarandi:
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur komið fyrir og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
Spanish: Día 42 N=42
Icelandic: Dagur 42 N=42
Spanish: Mitad de dosis (N=50)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
Spanish: Dosis completa
Icelandic: Tvöfaldur skammtur
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=55
Spanish: Dosis única N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Icelandic: Nota má Prepandrix hjá konum með barn á brjósti.
Spanish: Dosis completa (N=35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
Spanish: Dosis única (N=140)
Icelandic: Stakur skammtur (N=140)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með skerta ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Spanish: Mitad de dosis N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Spanish: • A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix.
Icelandic: Þú getur fengið tvo tvöfalda skammta af Prepandrix.
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Spanish: Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes.
Icelandic: Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið.
Spanish: Dosis completa N=35
Icelandic: Heill skammtur N=35
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Icelandic: 7 dögum eftir 2. skammt N=47
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Icelandic: 1Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 24-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3% einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=925
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=924
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar1
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu AS03-ónæmisglædds bóluefnis, sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var hemagglútínín (HA)-mótefnasvörun eftirfarandi:
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er gefið.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo de HA contenida en la vacuna y del número de dosis administradas previamente.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Spanish: Dosis completa (N=26)
Icelandic: Heill skammtur (N=26)
Spanish: Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis.
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
Spanish: Dosis única N=91
Icelandic: Stakur skammtur N=91
Spanish: En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Prepandrix
Spanish: Mitad de dosis N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/5/2005.
Spanish: Listado de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum: