FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Finnish: Elebrato Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vilanteroli metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,9 of 22 keer groter waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram vilanterol, gebaseerd op de AUC.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei suurentunut rotilla eikä hiirillä, kun laskettu altistus AUCarvon perusteella oli hiirillä 0,9-kertainen ja rotilla 22-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman vilanteroliannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie, enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Finnish: Umeklidiniumin ensisijaiset metaboliareitit ovat oksidaatio (hydroksylaatio, O-dealkylaatio) ja sen jälkeen konjugaatio (glukuronidaatio jne.).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat fluticasonfuroaat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Dutch: Bewaar de inhalator in het verzegelde bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Finnish: Poista inhalaattori pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is de eiwitbinding tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers vergeleken, en er is geen klinisch significant bewijs van gewijzigde eiwitbinding gezien.
Finnish: Proteiineihin sitoutumista arvioitiin in vitro -tutkimuksissa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ja terveillä koehenkilöillä.
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Finnish: Kohtauslääkkeen käyttö
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd bij personen met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Mondstuk Luchtopening
Finnish: Suukappale Ilmanottoaukko
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Finnish: Inhaloidun vilanterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 27 %.
Dutch: Griep
Finnish: Influenssa
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen
Dutch: Na intraveneuze toediening van fluticasonfuroaat aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 661 liter.
Finnish: Laskimoon annetun flutikasonifuroaatin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 661 litraa.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder respectievelijk umeclidinium en vilanterol.
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit, myös umeklidinium ja vilanteroli, voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Finnish: Iän vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan analyysissä.
Dutch: Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Dutch: Fluticasonfuroaat
Finnish: Flutikasonifuroaatti
Dutch: • snellere hartslag
Finnish: • nopeampi sydämen syke
Dutch: De effecten van ras, geslacht en gewicht op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol werden ook geëvalueerd m.b.v.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa arvioitiin myös etnisen taustan, sukupuolen ja painon vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 24, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevä ero FF/UMEC/VI- ja BUD/FOR-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 2, 4 ja 12).
Dutch: Droogmiddel
Finnish: Suun kuivuus
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos genoteerd worden.
Finnish: "Käytettävä ennenpäiväys" tulisi kirjoittaa sille varattuun tilaan laitteen etiketissä ja kotelossa.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Dutch: 5 februari 2016
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Dutch: Wettelijke vereisten
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoitus: soveltamisala
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: Het tijdstip van indiening
Finnish: Tietojen toimittamisen ajankohta
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevista asiakirjoista on täällä.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.