FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De aktuelle europæiske offentlige vurderingsrapporter for de ni centralt godkendte lægemidler med bisfosfonater, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsyre Teva, Vantavo og Zometa) kan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualne Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające dla dziewięciu centralnie zatwierdzonych leków zawierających bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo i Zometa) znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • Læger, som ordinerer disse lægemidler til forebyggelse eller behandling af osteoporose, skal jævnligt vurdere, hvorvidt der er behov for at fortsætte behandlingen, især efter fem eller flere års behandling.
Polish: • Lekarze przepisujący te leki w profilaktyce lub leczeniu osteoporozy powinni regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, zwłaszcza po pięciu lub więcej latach stosowania.
Danish: CHMP har vurderet alle caserapporter om stressfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater, relevante data fra den publicerede litteratur og data fra de virksomheder, som fremstiller bisfosfonater.
Polish: CHMP dokonał oceny wszystkich zgłoszeń przypadków złamań przeciążeniowych u pacjentów leczonych bisfosfonianami, a także odpowiednich danych z publikacji w literaturze naukowej i danych dostarczonych przez firmy wytwarzające bisfosfoniany.
Danish: PhVWP konkluderede på det tidspunkt også, at det ikke var muligt at udelukke, at virkningen kunne være en klassevirkning (en virkning, som er fælles for alle bisfosfonater), og besluttede at holde spørgsmålet under nøje observation.
Polish: Grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii uznała wtedy również, że nie można wykluczyć, że wpływ ten jest efektem klasy leków (wpływ wspólny dla wszystkich bisfosfonianów) i postanowiła objąć to zagadnienie szczególnym nadzorem.
Danish: På basis af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at atypiske frakturer i lårbenet sandsynligvis er en klassevirkning ved bisfosfonater, men at sådanne frakturer er sjældne, og at fordelene ved bisfosfonatholdige lægemidler fortsat opvejer risiciene.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie CHMP Komitet uznał, że atypowe złamania przeciążeniowe są prawdopodobnie efektem klasy bisfosfonianów, ale takie złamania występują rzadko, więc korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bisfosfoniany nadal przewyższają ryzyko.
Danish: Udvalget medgav, at dette kunne skyldes bisfosfonaternes virkningsmekanisme, som kan føre til en forsinkelse i reparationen af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom den præcise mekanisme ikke er kendt.
Polish: Komitet uznał, że może mieć to związek ze sposobem działania bisfosfonianów, który może prowadzić do opóźnień w naprawie naturalnie występujących złamań przeciążeniowych, ale dokładny mechanizm nie jest do końca znany.
Danish: Derfor blev der tilføjet en advarsel i produktinformationen til alendronsyreholdige lægemidler over hele Europa.
Polish: W wyniku tego na obszarze UE do informacji o produkcie leków zawierających kwas alendronowy dodano ostrzeżenie.
Danish: • Patienter, som tager bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med risikoen for atypiske frakturer i lårbenet.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające bisfosfoniany muszą mieć świadomość ryzyka atypowego złamania kości udowej.
Danish: Bisfosfonater indeholder alendronsyre, clodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre og zoledronsyre.
Polish: Do grupy bisfosfonianów należą: kwas alendronowy, kwas klodronowy, kwas etydronowy, kwas ibandronowy, kwas neridronowy, kwas pamidronowy, kwas ryzedronowy, kwas tiludronowy i kwas zoledronowy.
Danish: De fås i EU som tabletter og som infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler2.
Polish: Leki te są dostępne w UE w postaci tabletek i roztworów do infuzji (wlewu dożylnego) jako leki generyczne2 pod różnymi nazwami handlowymi.
Danish: De har også siden midten af 1990'erne været anvendt til behandling af osteoporose (knogleskørhed) og Pagets sygdom (en sygdom, der forårsager knoglevækst, der giver deforme knogler).
Polish: XX wieku są one również dostępne w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i choroby Pageta (choroby, w której na skutek nieprawidłowego wzrostu kości dochodzi do ich zniekształceń).
Danish: De centralt godkendte bisfosfonatholdige lægemidler, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer, er Aclasta og Zometa (zoledronsyre), Bondenza, Bonviva, Bondronat og Ibandronsyre Teva (ibandronsyre), og Adrovance og Fosavance (alendronsyre og D3-vitamin).
Polish: Leki zatwierdzone centralnie zawierające bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe to: Aclasta i Zometa (kwas zoledronowy), Bondenza, Bonviva, Bondronat i Ibandronic acid Teva (kwas ibandronowy) i Adrovance i Fosavance (kwas alendronowy z witaminą D3).
Danish: • Læger, som ordinerer bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med, at der i sjældne tilfælde kan forekomme atypiske frakturer i femur (lårbenet), især efter langvarig brug.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające bisfosfoniany powinni mieć na uwadze, że w rzadkich przypadkach może dojść do atypowych złamań kości udowej, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.
Danish: I april 2010 bemærkede PhVWP, at der nu forelå yderligere data fra både publiceret litteratur og rapporter efter markedsføring, som tydede på, at atypiske stressfrakturer i femur kan være en klassevirkning.
Polish: W kwietniu 2010 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zwróciła uwagę, że dostępne są dalsze dane, zarówno z publikacji w literaturze naukowej, jak i z raportów z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że atypowe złamania przeciążeniowe kości udowej mogą być efektem klasy.
Danish: I 2008 bemærkede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), at alendronsyre var forbundet med en øget risiko for atypiske frakturer i femur (lårbenet), som udviklede sig med lille eller slet intet traume.
Polish: W 2008 r. działająca przy CHMP grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) zwróciła uwagę, że stosowanie kwasu alendronowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem atypowych złamań kości udowej, które powstają po małym urazie lub bez urazu.
Danish: De har siden starten af 1990'erne været godkendt i EU til hyperkalcæmi (høje niveauer af kalcium i blodet) og forebyggelse af knogleproblemer hos kræftpatienter.
Polish: XX wieku w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) i w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem złośliwym.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leków zawierających bisfosfoniany na wniosek Wielkiej Brytanii i Komisji Europejskiej w następstwie zgłoszeń dotyczących zwiększonego ryzyka atypowych złamań przeciążeniowych kości udowej w związku ze stosowaniem tych leków.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bisfosfonianów nadal przewyższają ryzyko, ale do informacji o produkcie wszystkich leków zawierających bisfosfoniany w Unii Europejskiej (UE) należy wprowadzić ostrzeżenia dotyczące ryzyka atypowych złamań kości udowej.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at disse frakturer havde et tydeligt mønster på røntgenbilleder og kan have en årsagsmæssig sammenhæng med anvendelse af bisfosfonater, især langvarig anvendelse i forbindelse med osteoporose.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że liczba zgłoszeń atypowych złamań kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany wzrosła od momentu wydania ostatniej oceny w 2008 r. CHMP zwrócił także uwagę, że złamania te mają odmienne cechy wykazane na zdjęciach rentgenowskich i mogą być związane ze stosowaniem bisfosfonianów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania w osteoporozie.
Danish: 13 september 2011
Polish: 13 września 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 września 2011 r.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Danish: EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Polish: EMA/773283/2011 Wer.1 EMEA/H/A-31/1275
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Polish: Leki zawierające deksrazoksan są zatwierdzone do zapobiegania wpływom kardiotoksycznym w Austrii, Czechach, Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar i Procard.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny deksrazoksanu?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Polish: Komitet ocenił także wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu, w tym opublikowane badania i dane przedstawione przez firmy, które wprowadziły te leki do obrotu.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Polish: • Informacja dotycząca zalecanego dawkowania i dodatkowa informacja o zagrożeniach związanych ze stosowaniem deksrazoksanu zostały zamieszczone w uaktualnionej informacji o leku.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Polish: Doszło także do wzrostu ryzyka supresji szpiku kostnego o znacznym nasileniu (choroby, w której szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać dostatecznej liczby komórek krwi) i poważnych zakażeń.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Polish: W badaniach wykazano trzykrotny wzrost ryzyka rozwoju nowych nowotworów złośliwych, takich jak AML i MDS.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentek, które otrzymały już minimalną dawkę łączną antracykliny równą 300 mg/m2 doksorubicyny lub 540 mg/m2 epirubicyny.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Polish: Oprócz ograniczenia w stosowaniu leku CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek do 10 : 1 w przypadku stosowania z doksorubicyną (stosunek dawek dla epirubicyny pozostaje 10 : 1) u osób dorosłych i zamieścił w ChPL więcej informacji na temat obecnych danych dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem leków zawierających deksrazoksan.
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że w jednym badaniu u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego stosowanie deksrazoksanu wiązało się z gorszą odpowiedzią na leczenie przeciwnowotworowe, natomiast w innych badaniach wykazano zwiększone ryzyko zgonu w kilku pierwszych miesiącach leczenia deksrazoksanem i doksorubicyną w dawkach o stosunku 20 : 1 (20 części deksrazoksanu na 1 część doksorubicyny).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Polish: CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających deksrazoksan nie przewyższają ryzyka u dzieci i młodzieży i w tych grupach wiekowych lek nie powinien być stosowany.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Polish: Mechanizm zabezpieczania serca przez deksrazoksan jest nie do końca wyjaśniony, ale może być związany ze sposobem łączenia się leku do naładowanych cząsteczek żelaza, które biorą udział w procesach odpowiedzialnych za toksyczny wpływ antracyklin na mięsień sercowy.
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Polish: Francuski organ ds. rejestracji leków zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie deksrazoksanu może mieć związek ze wzrostem ryzyka rozwoju dwóch nowotworów złośliwych: ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) i zespołu mieloblastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS).
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Polish: • Przy podejmowaniu decyzji o dołączeniu deksrazoksanu lekarze powinni uwzględnić krótkoi długoterminowe zagrożenia związane z tym produktem (np. supresja szpiku kostnego i możliwość rozwoju AML) oraz możliwe korzyści wynikające z zabezpieczenia serca.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Polish: Zastrzeżenia te były oparte na badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, w których zgłoszono przypadki AML i MDS u dzieci z chorobą Hodgkina oraz przypadki AML u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego otrzymujących deksrazoksan.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że deksrazoksan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu należy ograniczyć do dorosłych pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, które już otrzymały wcześniej określoną ilość doksorubicyny i epirubicyny.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego.
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Polish: Co to jest deksrazoksan?
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży powinno być przeciwwskazane.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu zapobiegania długotrwałemu toksycznemu wpływowi na serce na skutek stosowania leków przeciwnowotworowych: doksorubicyny i epirubicyny.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszeń przypadków AML i MDS u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Polish: Komitet zalecił także zmiany w charakterystykach produktów leczniczych (ChPL) leków zawierających deksrazoksan.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieją dowody na poważny szkodliwy wpływ deksrazoksanu u dzieci.
Danish: afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dexrazozanholdige lægemidler burde fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Polish: Zastrzeżenia te podziela brytyjski organ ds. rejestracji leków i poprosił CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka deksrazoksanu i o wydanie opinii czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających deksrazoksan powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane na obszarze UE.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Polish: U dzieci i młodzieży korzyści wynikające ze stosowania deksrazoksanu nie przewyższają ryzyka.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitra u na mocy art. 31
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitra u w interesie Wspólnoty.
Danish: Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne.
Polish: Wszystkich pi leków jest zatwierdzonych przez organy regulacyjne w pa stwach członkowskich.
Danish: : EMEA/CHMP/319054/2008
Polish: Londyn, 26 czerwca 2008 r. Doc. ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Polish: Jakie s zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisuj cych lek?
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
Polish: • obni enie maksymalnej zalecanej dawki do 3 mg na dob ;
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pyta lub obaw pacjenci lub ich opiekunowie powinni zasi gn porady lekarza lub farmaceuty.
Danish: 10 personer, der anvender et af disse lægemidler).
Polish: (obserwowanego u ponad 1 pacjenta na 10 przyjmuj cych którykolwiek z tych leków).
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Polish: Jakie s wnioski CHMP?
Danish: Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny ergotaminowych agonistów dopaminy?
Danish: De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
Polish: S one równie stosowane w leczeniu schorze , takich jak hiperprolaktynemia (podwy szony poziom hormonu prolaktyny we krwi) i prolaktynoma (niezło liwy guz przysadki mózgowej), w zapobieganiu laktacji (wytwarzaniu mleka) i w migrenie.
Danish: • For at nedsætte risikoen for hjerteklapfibrose skal patienterne ordineres en maksimal daglig dosis på 3 mg pergolid eller cabergolin eller 30 mg bromocriptin.
Polish: • Aby zmniejszy ryzyko włóknienia serca, pacjentom nale y zaleca przyjmowanie maksymalnie 3 mg pergolidu lub kabergoliny b d 30 mg bromokryptyny na dob .
Danish: • angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af
Polish: • wykazanie „włóknienia serca" jako „bardzo cz stego" działania niepo danego
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZ CE PONOWNEJ OCENY ERGOTAMINOWYCH AGONISTÓW DOPAMINY
Danish: De har været tilgængelige på markedet i mange år og anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Polish: Leki te s dost pne w sprzeda y od wielu lat i stosuje si je głównie w leczeniu choroby Parkinsona - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne).
Polish: Ocena dotyczyła głównie ryzyka włóknienia (wytwarzanie tkanki włóknistej w niektórych narz dach organizmu) u pacjentów przyjmuj cych te leki przez długi czas, zwłaszcza włóknienia serca (nieprawidłowe zgrubienie zastawek serca).
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne.
Polish: CHMP dokonał przegl du wszystkich dost pnych informacji dotycz cych ryzyka włóknienia i zaburze zastawek, pochodz cych z bada klinicznych, bada obserwacyjnych (bada oceniaj cych wpływ leków w czasie ich stosowania przez pacjentów) i „spontanicznych zgłosze " działa niepo danych przez pacjentów lub lekarzy do firm wytwarzaj cych leki lub organów ds. opieki medycznej.
Danish: • Lægerne skal ordinere ergotderiverede dopaminagonister i henhold til de opdaterede ordinationsoplysninger.
Polish: • Lekarze powinni przepisywa leki z grupy ergotaminowych agonistów dopaminy zgodnie z uaktualnion charakterystyk produktu leczniczego.
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Polish: W przypadku kiedy dotyczy zastawek serca mo e wywoływa zaburzenia przepływu krwi w sercu i ostatecznie prowadzi do niewydolno ci serca (niezdolno serca do przepompowywania dostatecznej ilo ci krwi przez organizm).