FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar PROCOMVAX: El médico decidirá cuando se administra la dosis olvidada.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCOMVAX : Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα χορηγήσει τη δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Sumneytown Pike West Point
Greek: Sumneytown Pike
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
Greek: Από αυτά, τα 1110 τέθηκαν υπό παρακολούθηση για τη διαπίστωση τόσο σοβαρών όσο και µη σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Spanish: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Greek: 2003 PC Haarlem
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/104/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/104/001
Spanish: 4.9 Sobredosis No existen datos a cerca de la sobredosificación.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να αναφέρονται σε υπερδοσολογία.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα των βρεφών είναι µεγάλο, ο εµβολιασµός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Spanish: - Niños menores de 6 semanas de edad.
Greek: - σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
Spanish: - Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
Greek: - σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg θετικές µητέρες.
Spanish: PROCOMVAX ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Greek: Γενικά, το PROCOMVAX έχει γίνει καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιµές.
Spanish: Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εµβολιασµός κατά τη διάρκεια οξείας εµπύρετης νόσου.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
Greek: Για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού πρέπει να χορηγούνται και οι τρεις δόσεις.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Spanish: QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROCOMVAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Greek: Μετά από ισχυρή ανατάραξη, το PROCOMVAX είναι ένα ελαφρά αδιαφανές, λευκό εναιώρηµα.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PROCOMVAX
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ PROCOMVAX
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
Greek: Επιπλέον, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφάνισε συµπτώµατα που υποδηλώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, µετά από οποιαδήποτε δόση στη σειρά των δόσεων του εµβολιασµού.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Παρασκευάζεται από την : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Greek: Από αυτά τα βρέφη, τα 1177 συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές, στις οποίες τα περισσότερα έλαβαν το PROCOMVAX συγχρόνως µε άλλα εγκεκριµένα παιδιατρικά εµβόλια.
Spanish: Efectos Adversos Potenciales
Greek: Δυνητικές Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
Greek: Εάν το συνιστώµενο σχήµα δεν είναι δυνατόν να εφαρµοστεί µε ακρίβεια, το διάστηµα µεταξύ των δύο πρώτων δόσεων πρέπει να είναι δύο µήνες περίπου και το διάστηµα µεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στους οκτώ έως έντεκα µήνες.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes deque usted o su hijo sean vacunados.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση = 0,5 ml
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 02/08/2004
Spanish: Para excipientes, véase sección 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.
Spanish: Agítese bien antes de su extracción y uso.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από την αναρρόφηση και τη χρήση.
Spanish: No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Spanish: Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσολογικής απόκρισης είναι ικανοποιητικά για το PROCOMVAX αλλά δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιµα για το εµβόλιο DTaP.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης έναντι της ηπατίτιδας Β σε υγιείς εµβολιασµένους είναι προς το παρόν άγνωστη και δεν έχει προσδιοριστεί η ανάγκη για αναµνηστική δόση ρουτίνας µε εµβόλια που περιέχουν ιό ηπατίτιδας Β.
Spanish: La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσµατικότητα των συστατικών του PROCOMVAX έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν µε τα µονοδύναµα εµβόλια.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Greek: Το PROCOMVAX ενδέχεται να µην επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων αµέσως µετά τον εµβολιασµό και πιθανόν να µην προκαλέσει προστατευτική αντισωµατική απόκριση σε όλα τα άτοµα, στα οποία χορηγείται.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συµπτώµατα.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.
Greek: Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.
Spanish: Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
Greek: Βρέφη µε µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνον εφόσον αναρρώσουν από την οξεία φάση της νόσου.
Spanish: en 0,5 ml.
Greek: 5,0 µg σε 0,5 ml.
Spanish: Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί διάφορες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µε τη χρήση είτε του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck είτε του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 71 µηνών.
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581,
Greek: 2031 BN, P.O.
Spanish: Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños
Greek: Αντι-PRP Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Greek: Όπως και για κάθε εµβόλιο, θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή µέσα θεραπευτικής αντιµετώπισης, συµπεριλαµβανοµένης της αδρεναλίνης, για άµεση χρήση σε περίπτωση εµφάνισης αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Spanish: Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en ≥ 1,0% de los niños en los cinco días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema, inflamación/induración en el lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 oC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarrea; irritabilidad, somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llanto prolongado (> 4 horas), y llanto no especificado; otitis media.
Greek: Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των παιδιών µέσα σε πέντε ηµέρες µετά από οποιαδήποτε ένεση του PROCOMVAX: άλγος/ευαισθησία, ερύθηµα, οίδηµα/σκληρία στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (> 38,3°C, ισοδύναµο θερµοκρασίας ορθού), ανορεξία, έµετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάµα, συµπεριλαµβανοµένου του ασυνήθους υψίσυχνου κλάµατος, παρατεταµένου κλάµατος (> 4 ώρες) και κλάµατος που δεν προσδιορίζεται άλλως, µέση ωτίτιδα.
Spanish: En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas.
Greek: Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3:1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β(Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP-OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12-15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις.
Spanish: La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente con PROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των ολοκυτταρικών ή ακυτταρικών εµβολίων κοκκύτη, όταν χορηγούνται συγχρόνως µε το PROCOMVAX δεν έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές.
Spanish: La mayoría de los niños recibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o Vacuna PRPOMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Greek: Τα περισσότερα παιδιά έλαβαν το εµβόλιο DTP και το OPV συγχρόνως µε τις δύο πρώτες δόσεις του PROCOMVAX ή του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck ή του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Spanish: 7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b como PRP - OMPC 125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
Greek: 7,5 µg PRP από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC
Spanish: - Si su hijo presenta trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση.
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Greek: Ανάµεσα στα 2993 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το PROCOMVAX, τα 33 παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µέσα σε 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Greek: Όλα τα εµβόλια µπορούν να χορηγηθούν σε βρέφη µε ήπιας µορφής νοσήµατα, όπως διάρροια ή ήπια λοίµωξη του ανωτέρου αναπνευστικού.
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
Greek: PROCOMVAX - φιαλίδιο µιας δόσης - Συσκευασία του 1
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4.4.)
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
Greek: Άτοµα, που αναπτύσσουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά την ένεση, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν άλλες ενέσεις του εµβολίου.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Spanish: Entre los 12 y 15 meses de edad, PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido la serie primaria de DTP.
Greek: Στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών, το PROCOMVAX είναι δυνατό να χορηγηθεί συγχρόνως µε το MMR (Εµβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς από ζώντες ιούς) της Merck ή το OPV ή µε αναµνηστική δόση του εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) στην ηλικία των 15 µηνών σε παιδιά που έλαβαν το βασικό σχήµα εµβολιασµού του εµβολίου DTP.
Spanish: Agitar bien antes de su utilización
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
Spanish: El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
Spanish: Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: παροδική ευαισθησία, ερύθηµα, σκληρία
Spanish: Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en los que PROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de polisacárido conjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y vacuna antipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas graves.
Greek: Τα υπόλοιπα 1816 βρέφη συµµετείχαν σε µελέτες, όπου το PROCOMVAX χορηγήθηκε συγχρόνως είτε µε πειραµατικό εµβόλιο πνευµονιοκόκκου που περιέχει πολυσακχαρίτη συνεζευγµένο µε πρωτεΐνη είτε µε πειραµατικό ιδιοσκεύασµα εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας, και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
Greek: Δεδοµένου ότι το PROCOMVAX δεν έχει µελετηθεί σε άτοµα µε κακοήθεις νόσους ή µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό άλλης αιτιολογίας, η έκταση της ανοσολογικής απόκρισης σε τέτοια άτοµα είναι άγνωστη.
Spanish: PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la vacuna antipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños.
Greek: To PROCOMVAX έχει χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια σειρά εµβολιασµού του εµβολίου DTaP και του ενισχυµένου αδρανοποιηµένου εµβολίου πολιοµυελίτιδας (IPV) σε περιορισµένο αριθµό βρεφών.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC
Spanish: Estos componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Greek: Τα συστατικά αυτά είναι ο πολυσακχαρίτης του περιβλήµατος του αιµοφίλου ινφλουέντζας τύπου Β (PRP), ο οποίος είναι οµοιοπολικά συνδεδεµένος µε ένα σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της Neisseria meningitidis και το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) από καλλιέργειες ανασυνδυασµένου ζυµοµύκητα.
Spanish: Uso de otras vacunas:
Greek: Χρήση άλλων εµβολίων
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Greek: 4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: ANTES DE USAR PROCOMVAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROCOMVAX
Spanish: Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad.
Greek: Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg-αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0,5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Spanish: La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos pacientes.
Greek: Το εµβόλιο ενδέχεται να µην προφυλάξει αυτούς τους ασθενείς από την ηπατίτιδα Β.
Spanish: PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otros microorganismos.
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από νόσο, που προκαλείται από τύπο του αιµόφιλου ινφλουέντζας που δεν είναι τύπου Β, ή από προσβάλλουσα νόσο (όπως η µηνιγγίτιδα ή η σηψαιµία), που προκαλείται από άλλους µικροοργανισµούς.
Spanish: Sin embargo, en comparación con las vacunas monovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue estadísticamente superior tras las tres inyecciones de PROCOMVAX combinadas y tras la primera inyección de PROCOMVAX.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα της ευερεθιστότητας ήταν στατιστικά υψηλότερη µετά και τις τρεις ενέσεις του PROCOMVAX µαζί, και µετά την πρώτη ένεση του PROCOMVAX, σε σύγκριση µε εκείνη µετά τη χορήγηση των µονοδύναµων εµβολίων.
Spanish: Los demás componentes son: Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo y borato sódico en 0,9% de cloruro sódico.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial monodosis = 0,5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.
Spanish: PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.
Greek: Το PROCOMVAX θα πρέπει να ενίεται στον µυ του µηρού.
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
Greek: Καµία από τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες δεν κρίθηκε από τον υπεύθυνο της µελέτης ότι σχετιζόταν µε το εµβόλιο αυτό.
Spanish: En estos estudios, 1503 niños tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 1309 tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 1503 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1309 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Spanish: En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna de Hib.
Greek: Σε 6 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 2528 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο Hib.
Spanish: En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 2121 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1768 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το εµβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια ή µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Spanish: Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
Greek: Σπάνια : αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα.
Spanish: Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
Greek: Η ισχυρή ανατάραξη είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί η εναιωρηµατική µορφή του εµβολίου.
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2-3, 4-5, y 12-15 meses de edad.
Greek: Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2-3, 4-5 και 12-15 µηνών.
Spanish: 5,0 µg de antígeno de superficie de hepatitis B producido en células de levadura recombinantes
Greek: 5,0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων
Spanish: - Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Greek: - επειδή η λοίµωξη της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να παραµείνει µη διαγνωσµένη για µακρό χρονικό διάστηµα, είναι δυνατόν κάποιο άτοµο να είναι ήδη προσβεβληµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του εµβολίου.
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV).
Greek: Το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια αγωγή εµβολιασµού µε το εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη (DTP) και του χορηγούµενου από το στόµα εµβολίου πολιοµυελίτιδας (OPV).
Spanish: En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 618 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 461 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.