FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.
Polish: - Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.
Romanian: − Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
Polish: a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente tratate cu placebo şi la 444 paciente tratate cu teriparatid, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior.
Polish: W czasie stosowania teryparatydu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: În timpul utilizării teriparatidului, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Terrosa ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Terrosa cu niciun alt stilou injector.
Polish: Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Romanian: Cartușele Terrosa trebuie administrate exclusiv cu ajutorul stiloului injector în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și nu trebuie utilizat cu niciun alt stilou injector.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu îndepărtați cartușul din stiloul injector pe parcursul celor 28 de zile de utilizare.
Polish: 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea teriparatidului, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Polish: Jak stosować lek Terrosa
Romanian: Cum să utilizaţi Terrosa
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
Romanian: Înainte de introducerea unui cartuș în Terrosa Pen notați pe un calendar numărul de serie (Lot) al cartușului și ziua în care se face prima injecție din acesta.
Polish: Wstrzykiwacz oraz igły do wstrzykiwań nie są dołączone do produktu leczniczego Terrosa.
Romanian: Stiloul injector și acele pentru injecţie nu sunt incluse în Terrosa.
Polish: Produkt leczniczy Terrosa należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Romanian: Terrosa trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Romanian: Data primei injecții trebuie notată, de asemenea, pe cutia Terrosa (vezi spațiile de pe cutie:
Polish: 3,25 mmol/l
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 3,25 mmol/l
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości).
Romanian: − dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuite ale oaselor).
Polish: Nie należy wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po pierwszym użyciu.
Romanian: A nu se îndepărta cartu șul din stiloul injector după prima utilizare.
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Romanian: − dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL CU CARTUȘ ȘI STILOU
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Terrosa.
Polish: Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Romanian: Pachetul Terrosa format dintr-un cartuș și un stilou: 1 cartuș Terrosa ambalat într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie și 1 Terrosa Pen ambalat separat într-o cutie.
Polish: Nie stosować leku Terrosa, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Romanian: Nu s-au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s-au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 micrograme/kg teriparatid.
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Polish: - Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.
Romanian: − Verificați data de expirare de pe eticheta cartușului înainte de a introduce cartușul în stiloul injector.
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule vizibile.
Polish: Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiemTerrosa.
Romanian: Stiloul injector este adaptat pentru a fi utilizat numai împreună cu Terrosa.
Polish: Po pierwszym użyciu, nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza w ciągu 28 dni.
Romanian: După prima utilizare cartu șul nu trebuie îndepărtat din stiloul injector pe parcursul celor 28 de zile de utilizare.
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Eritem la locul injectării, reacţie la locul injectării.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Romanian: − dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Romanian: După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).
Polish: Przerwanie stosowania leku Terrosa W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Terrosa, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1,7 %, 0,9 % i 0,4 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv 0,4%.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Romanian: Astfel, cantitatea de Terrosa rămasă se va menține sterilă și vor fi prevenite scurgerile din stilou.
Polish: 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen
Romanian: 1 cartuș Terrosa 1 Terrosa Pen
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Terrosa Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Romanian: Trebuie administrat exclusiv cu ajutorul sistemului de livrare a medicamentelor în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile care sunt enumerate în instrucțiuni, care sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen).
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Romanian: Pregătirea stiloului injector pentru utilizare − Pentru a asigura utilizarea corectă a Terrosa citiți întotdeauna Instrucțiunile pentru utilizare a
Polish: Termin ważności (EXP) Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Romanian: Aruncați cartușul după 28 de zile de la prima sa utilizare.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Terrosa.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Romanian: Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de exemplu densitate minerală osoasă scăzută [de exemplu scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de exemplu ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Romanian: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastroesofagian
Polish: • inne przypadki eskpozycji i użycia, niezgodne z instrukcją użytkowania.
Romanian: • scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele • alte cazuri de expunere și uzură, care nu sunt conforme cu instrucțiunile de utilizare.
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Romanian: − dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Romanian: Stiloul reutilizabil cu doză fixă este conceput pentru administrarea u șoară a Terrosa pentru tratamentul osteoporozei.
Polish: Teryparatyd sc.
Romanian: s.c.
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i wstrzykiwaczem: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Romanian: 1 cutie cu cartuș Terrosa (conținând 1 cartuș) și 1 cutie cu Terrosa Pen (conținând 1 stilou).
Polish: 1103 Budapeszt
Romanian: 1103 Budapesta UNGARIA
Polish: Jak przechowywać lek Terrosa
Romanian: Cum se păstrează Terrosa
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Terrosa:
Polish: "Ustawienie dawki i wstrzyknięcie ".
Romanian: Alegerea dozei și injectarea"
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen).
Romanian: Cu toate acestea, pentru inițierea tratamentului trebuie utilizat un pachet format dintr-un cartuș și un stilou, care conține o cutie cu cartușul Terrosa și o cutie cu Terrosa Pen.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Romanian: 2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkt Terrosa dostarczany jest we wkładzie.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Polish: Ból mięśni, ból stawów, skurcze lub ból* mięśni pleców
Romanian: Crampe musculare Mialgii, artralgii, crampe/dureri dorsale*
Polish: Instrukcja użycia Wstrzykiwacz Terrosa Pen
Romanian: Administrare prin folosirea Terrosa Pen
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Romanian: − dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Polish: W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia.
Romanian: Scrie ți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta.
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Romanian: Eficacitatea teriparatidului la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi),
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Terrosa wkład i wstrzykiwacz
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cartuș și stilou injector Terrosa
Polish: • zwiększona potliwość • kurcze mięśni
Romanian: • dificultăţi de respiraţie • transpiraţie abundentă
Polish: • Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Terrosa, dostarczanej osobno.
Romanian: • Transportați și depozitați Terrosa Pen cu cartușul inserat, la temperaturile menționate în Prospectul
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Hiperkalcemia większa niż
Romanian: Hipercolesterolemie Hipercalcemie mai mare de
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: − dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli wkład jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați stiloul dacă cartușul este neclar, decolorat sau conține particule.
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu teryparatyd (do 800 mikrogramów).
Romanian: În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7,
Romanian: • Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen.
Romanian: Întotdeauna înainte de introducerea cartu șului în Terrosa Pen trebuie verificată data de expirare de pe eticheta cartușului.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Romanian: − Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline.
Polish: Zakładanie igły
Romanian: Atașați acul pentru stilou
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Terrosa.
Polish: • Należy ostrożnie korzystać ze wstrzykiwacza.
Romanian: • Manevrați stiloul cu grijă.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania produktu leczniczego.
Romanian: Ambalajul acestui medicament nu include acele pentru injecție.
Polish: Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Romanian: Terrosa se poate utiliza maximum doi ani.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Terrosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Terrosa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Terrosa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Terrosa (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Polish: Terrosa teryparatyd
Romanian: Terrosa teriparatid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Romanian: Alte informații despre Terrosa
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Romanian: Având în vedere că Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Terrosa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Terrosa.
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Romanian: De asemenea, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Terrosa este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Terrosa a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Romanian: Terrosa este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Terrosa.
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Romanian: Terrosa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.