FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят е охарактеризирал фармакокинетичния профил на Rapinyl чрез демонстриране на бързо насищане и предсказуема фармакокинетика в предложения дозов диапазон, а също като показва, че Rapinyl постига плазмени концентрации и фармакокинетични профили, сходни с тези на Actiq, както при ниски, така и при високи дози.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Rapinyl farmakokinētiskā profila aspektā ir raksturojis kā zāles, kas strauji izplatās un kuru farmakokinētika ieteiktajā devu intervālā ir paredzama, turklāt gan mazās, gan lielās devās lietota Rapinyl koncentrācija plazmā un farmakokinētiskais profils ir līdzīgs Actiq.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP не може да се съгласи, че профилът на безопасност и ефикасност на Rapinyl може да се изведе от предоставената документация.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar piekrist tam, ka iesniegtie dokumenti ļauj definēt Rapinyl nekaitīguma un efektivitātes profilu.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Рапинил, трябва редовно да сте приемали или използвали по лекарско предписание силно болкоуспокояващо лекарство, наречено опиоид, за да контролирате продължителната болка.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Rapinyl, Jums jau regulāri jālieto stipru recepšu pretsāpju medikamentu, kas saukts par opioīdu, Jūsu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
Bulgarian: Ако се смени опиоидът с дълготрайно действие или дозата на опиоида с дълготрайно действие, трябва да се направи преоценка на дозата Rapinyl и да се направи повторно титриране, тъй като е необходимо да се гарантира, че пациентът е на оптимална доза.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Bulgarian: Заявителят ProStrakan Ltd подава заявление за разрешаване за употреба по децентрализираната процедура за Rapinyl - сублингвална таблетка, съдържаща 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 800 µg фентанил под формата на цитрат.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Latvian: Tāpat tika iesniegti EN3267-005 un EN3267-007 drošības dati, kas tika iegūti līdz drošības datu bāzes pagaidu robeždatumam 2008. gada janvārī, apkopojot tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Latvian: • Bieži sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): apjukums, nemiers vai nervozitāte, halucinācijas, anormāla spriešana, muskuļu raustīšanās, grūtības aizmigt, savādi sapņi, mēles vai garšas problēmas, pietvīkums, mutes čūlas/čulgas, zarnu nosprostošanās, apgrūtināta rīšana, neuzmanīgums;
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Bulgarian: Може да се използват няколко дози по време на фазата на титриране на дозата.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzes laikā var lietot vairākas devas.
Bulgarian: Заявителят счита, че скоростта и степента на абсорбцията са сходни за Rapinyl и за Actiq и че е установено сходството във фармакокинетичните профили през първата 30-минутна фаза на бърза абсорбция.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА РАПИНИЛ
Latvian: Ko Rapinyl satur
Bulgarian: Много чести: гадене
Latvian: Ļoti bieži: Slikta dūša
Bulgarian: Нежеланите реакции при клиничните изпитвания на Rapinyl при пациенти и доброволци, за които се счита, че е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу, като са класифицирани по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nespēja arī pārliecināt CHMP par to, vai Rapinyl un Actiq esošā fentanila bioloģiskā pieejamība patiešām salīdzināma, jo līdzīgu iedarbību uz organismu ir nepieciešams demonstrēt pārliecinoši.
Bulgarian: Бъбречни/чернодробни увреждания
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Latvian: Rapinyl ir maza, balta tablete lietošanai zem mēles, kas liekama zem mēles.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Latvian: Rapinyl ir ātri šķīstoša tabletes lietošanai zem mēles formula.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas blaknes (kas skar vairāk kā 1 lietotāju no 10): pastiprināta svīšana;
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns, sausa mute, sāpoša rīkle, ādas niezēšana, izsitumi, kairinājums zem mēles
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Latvian: Pacientiem ar galvas traumām opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu.
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Latvian: Ļoti bieži: Reiboņi, miegainība, galvassāpes Bieži: Vazovagāla reakcija, hipoestēzija, parestēzija, dzirdes saasināšanās
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти при лечението на предозирането при пациенти, поддържани с опиоиди, поради риск от остър синдром на отнемане.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos opioīdus lietojošiem pacientiem naloksons vai citi opioīdu antagonisti jādod uzmanīgi, jo var izveidoties akūts zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
Bulgarian: В процедура за одобрение на името
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisterplāksnītes iepakojumā.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РАПИНИЛ
Latvian: PIRMS RAPINYL LIETOŠANAS
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Rapinyl, nepieciešama šādos gadījumos
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
Latvian: Lietojot fentanilu perorāli, tam novērojama izteikta aknu un zarnu pirmās pārstrādes iedarbība.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Latvian: Fentanils nokļūst krūts pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas apgrūtinājumu ar krūti barojamam bērnam.
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Latvian: • depresija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, pārmērīga labsajūta;
Bulgarian: Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
Latvian: Tabletes ir dažādu stiprumu un izmēru.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Latvian: Fentanils ir spēcīgs µ-opioīdu pretsāpju līdzeklis ar ātru pretsāpju iedarbību un īsu iedarbības laiku.
Bulgarian: Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат)
Latvian: Viena tablete lietošanai zem mēles satur: 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā)
Bulgarian: Как изглежда Рапинил и какво съдържа опаковката
Latvian: Rapinyl ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
Latvian: Var rasties elpošanas apgrūtinājums, pazemināts asinsspiediens un pastiprināta nomierinošā iedarbība.
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes Rapinyl pielāgošanas fāzē (skat. apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар и не използвайте Рапинил по време на кърмене, освен ако
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP
Latvian: Tomēr veiksmīgu pašnāvības mēģinājumu nedrīkst ignorēt un, tā kā depresija un garastāvokļa izmaiņas ir minētas Actiq zāļu aprakstā kā nevēlamas blakusparādības, CHMP uzskata, ka šādas izpausmes ir rūpīgi jāuzrauga, kā arī pieprasīja šo aspektu pētīt pēcreģistrācijas farmakovigilancē.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekama tablete, kas strauji sadalās, un ir izstrādāta, lai strauji un paredzamā veidā ievadītu fentanilu cauri mutes gļotādai.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Bulgarian: EU/1/10/643/001
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Bulgarian: Rapiscan
Latvian: Stiprums
Bulgarian: 1 флакона
Latvian: Flakona (stikla)
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Обикновено те не налагат лечение.
Latvian: Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
Latvian: FFR mērīšanai ir veikti pieci neatkarīgi pētījumi.
Bulgarian: Лекарят, медицинската сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
Latvian: Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm.
Bulgarian: Брой пациенти (n)
Latvian: Pacientu skaits (n)
Bulgarian: 400 микрограма
Latvian: 400 mikrogrami
Bulgarian: Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
Latvian: Injicējamā deva nav atkarīga no Jūsu svara.
Bulgarian: Rapiscan с храна и напитки
Latvian: Rapiscan kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
Latvian: Šīs sākotnējās fāzes pusperiods ir aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).
Latvian: Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas (diapazons no 1 - 104 dienām).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šādas zāles:
Bulgarian: След това се правят изображенията на сърцето.
Latvian: Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli.
Bulgarian: Хиперемията може да се колебае между под-максимума и максимума, докато бавно изчезне.
Latvian: Hiperēmija var svārstīties starp submaksimālo un maksimālo, līdz tā lēnām izzūd.
Bulgarian: Аденозин се приема като златен стандарт, за оценка на чувствителността, специфичността и делът на точността.
Latvian: Adenozīns tika uzskatīts par zelta standartu, lai novērtētu jutību, specifiskumu un precizitātes proporciju.
Bulgarian: Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Latvian: Regadenosonu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan.
Latvian: Nelietojiet uzturu vai dzērienus, kas satur kofeīnu (piemēram, tēju, kafiju, kakao, kokakolu vai šokolādi) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas.
Bulgarian: Пациентите започват натоварване, като се използва стандартен или модифициран протокол на Bruce.
Latvian: Pacientiem uzsāka fizisko slodzi, izmantojot standarta vai modificētu Brūsa protokolu.
Bulgarian: Деца и юноши Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Rapiscan nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Latvian: Elpas trūkums nekorelēja ar FEV1 samazināšanos.
Bulgarian: Комбинирани проучвания (n = 1 871)
Latvian: Pētījumu kombinācija (n = 1 871)
Bulgarian: Медицинските специалисти са отговорни за съхранението и изхвърлянето на този лекарствен продукт.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu un izmešanu būs atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
Bulgarian: NO-0485 Oslo Норвегия
Latvian: NO-0485 Oslo Norvēģija
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
Latvian: FFR mērījuma gaitā laiks līdz maksimālajai hiperēmijai bija 30±13 sekundes.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 80% pacientiem.
Bulgarian: ако имате астма или белодробно заболяване.
Latvian: • ja Jums ir astma vai plaušu slimības.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: По принцип те започват скоро след инжектирането на Rapiscan и обикновено отзвучават в рамките на 30 минути.
Latvian: Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un parasti izzūd 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложена инжекцията.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms injekcijas saņemšanas.
Bulgarian: Обаче, наблюдаваната максимална плазмена концентрация, както и изчислените обеми на разпределение са били сходни между отделните групи.
Latvian: Tomēr maksimālās plazmas koncentrācijas, kā arī aprēķinātie izkliedes tilpumi bija līdzīgi starp grupām.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir smaga blakusparādība.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Rapiscan lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Bulgarian: Когато се прилагат два пъти с интервал от 10 минути за 24-часов период, пълни данни за безопасността по отношение на втората инжекция Rapiscan не са налични.
Latvian: Ja šīs zāles 24 stundu laikā tiek ievadītas divas reizes ar 10 minūšu intervālu, nav pieejami pilni drošības dati par otro Rapiscan injekciju.
Bulgarian: ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия) и която не се е подобрила след лечение.
Latvian: • ja Jums ir sāpes krūtīs, kas parādās negaidīti (nestabila stenokardija) un stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas;
Bulgarian: Впоследствие пациентите от двете групи се връщат 1-14 дни по-късно, за да се подложат на второ стрес MPI проучване с регаденозон без физическо натоварване.
Latvian: Pēc tam abu grupu pacienti atgriezās pēc 1-14 dienām, lai veiktu otru slodzes MPI regadenosona pētījumu bez fiziskās slodzes.
Bulgarian: шум в ушите
Latvian: • troksnis ausīs;
Bulgarian: Разпределение Регаденозон се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (25-30%).
Latvian: Izkliede Regadenosons vidēji izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (25-30%).
Bulgarian: Връзката между повишената тежест на заболяването и повишената честота на диспнея е била очевидна при пациентите с астма, но не и при пациентите с ХОББ.
Latvian: Sakarība starp slimības smaguma pakāpes palielināšanos un palielināto elpas trūkuma gadījumu skaitu bija acīmredzama pacientiem ar astmu, bet ne pacientiem ar HOPS.
Bulgarian: Измерване на FFR
Latvian: FFR mērījums
Bulgarian: При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота.
Latvian: Vairums pacientu izjūt strauju sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ieteikto lietošanas ilgumu, iedarbība uz zāļu transporta olbaltumvielām, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Когато Ви бъде приложен Rapiscan, пулсът Ви бързо ще се ускори.
Latvian: Kad Jums ievadīs Rapiscan, Jūsu sirdsdarbība strauji paātrināsies.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пре- и постнатално развитие.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par prenatālo un postnatālo attīstību.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav mazinājušies.
Bulgarian: Повечето повишения отзвучават в рамките на 10 до 15 минути, но в някои случаи са наблюдавани повишения 45 минути след приложение.
Latvian: Vairumā gadījumu asinsspiediena paaugstināšanās izzuda 10 līdz 15 minūšu laikā, bet dažos gadījumos asinsspiediena paaugstināšanās tika novērota 45 minūtes pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Ефект на кофеина
Latvian: Kofeīna ietekme
Bulgarian: 06/09/2010 Дата на последно подновяване:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 06.09.2010
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на регаденозон се достига в рамките на 1 до 4 минути след инжектиране на регаденозон и съвпада с началото на фармакодинамичния отговор (вж. точка 5.1).
Latvian: Maksimālo regadenosona koncentrāciju plazmā sasniedz 1 līdz 4 minūtes pēc regadenosona injekcijas un tā sakrīt ar farmakodinamiskās atbildes reakcijas sākumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж. точка 5.2).
Latvian: 30 sekunžu laikā vidējais APV palielinājās vairāk nekā divas reizes salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un 10 minūšu laikā samazinājās uz pusi no maksimālās iedarbības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par koronāro artēriju vazodilatatoriem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs Rapiscan tikai tad, ja tas būs absolūti nepieciešams;
Bulgarian: При общо 1 871 от тези пациенти образната находка се приема за валидна за оценката на първичната ефикасност, включително 1 294 (69%) мъже и 577 (31%) жени с медиана на възрастта от 66 години (интервал 26-93 години).
Latvian: Kopumā šo 1 871 pacientu iegūtie attēli tika uzskatīti par derīgiem primārās efektivitātes izvērtēšanai, ietverot 1 294 (69%) vīriešus un 577 (31%) sievietes ar vidējo vecumu 66 gadi (diapazons 26 - 93 gadi).
Bulgarian: Диспозицията на регаденозон е проучена при 18 индивиди с различна степен на бъбречно увреждане и при 6 здрави индивида.
Latvian: Regadenosona izkliede tika pētīta 18 personām ar dažādas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem un 6 veselām personām.
Bulgarian: Метаболизмът на регаденозон при хора не е познат.
Latvian: Regadenosona metabolisms cilvēkiem nav zināms.