FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Hungarian: A NINLARO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel káros hatással lehet születendő gyermekére.
Dutch: Een overgeslagen dosis mag niet binnen 72 uur van de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Dutch: Ixazomib is een substraat met lage affiniteit van P-gp.
Hungarian: Az ixazomib kis affinitású P-gp szubsztrát.
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
Hungarian: A hypokalaemia súlyos (3. és 4. fokú) eseményeinak gyakorisága nagyobb volt az ixazomib kezelési sémában (5%), mint a placebo kezelési sémában (< 1%).
Dutch: Ixazomib was positief in een in vitro test voor clastogeniciteit met menselijke perifere bloedlymfocyten.
Hungarian: Az ixazomib pozitív volt humán perifériás vérből származó limfociták in vitro klasztogenitási vizsgálatában.
Dutch: Bij de eindanalyse van de totale overleving bij een mediane follow-up van 19,8 maanden, bleek die sterker verbeterd bij patiënten die behandeld werden met het ixazomib-regime in vergelijking met placebo [p-waarde = 0,0014; HR = 0,42; 95% BI: 0,242; 0,726]).
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésekor, 19,8 hónapos medián követéskor javult az ixazomib kezelési sémában kezelt betegek teljes túlélése, szemben a placebóval (p-érték = 0,0014, relatív hazárd = 0,42, 95%-os CI: 0,242, 0,726).
Dutch: De aanbevolen dosering lenalidomide is 25 mg die dagelijks ingenomen wordt gedurende de eerste 3 weken van de cyclus.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Dutch: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben, vízzel vegyen be minden héten ugyanazon időben, étkezés előtt legalább egy órával, vagy leghamarabb két órával utána.
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
Dutch: • snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
Hungarian: • a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmus zavarokat (tumor lízis szindróma),
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
Dutch: De capsule mag pas vlak voor de toediening worden verwijderd.
Hungarian: A kapszulát csak közvetlenül az adag bevétele előtt szabad kivenni.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van NINLARO beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Dutch: Ontwikkeling van voortplantingsorganen en embryo/foetus
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Dutch: Figuur 2: Forestplot van progressie-vrije overleving in subgroepen
Hungarian: 2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Hungarian: értékének tekintetében átfedés volt a fehérbőrű és ázsiai betegek körében.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES) C16010: Időközi jelentés készítése a teljes túlélésről a 3. időközi analízis időpontjában, valamint végleges jelentés készítése a relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő, felnőtt betegeken végzett III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat (C16010) teljes túlélésének végső elemzéséhez.
Dutch: De concentraties ixazomib die tijdens de hemodialysesessie vóór en na dialyse werden gemeten, suggereren dat ixazomib niet dialyseerbaar is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az ixazomib dialízis előtti és utáni koncentrációi hasonlóak voltak, utalva arra, hogy az ixazomib nem dializálható (lásd 4.2 pont).
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Dutch: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Duitsland
Hungarian: Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, hadden multipel myeloom dat refractair was (waaronder primair refractair), waren gerecidiveerd na een eerdere behandeling, of waren gerecidiveerd en refractair voor een eerdere behandeling.
Hungarian: A vizsgálatba bevont myeloma multiplexes betegek refrakter, köztük elsődleges refrakter; korábbi terápiát követően relapszusban lévő, vagy már relapszusban lévő és bármilyen korábbi terápiával szemben refrakter stádiumban voltak.
Dutch: De FK van ixazomib is vergelijkbaar bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Hungarian: PRES egy ritka, revezíbilis, idegrendszeri megbetegedés, mely jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, megváltozott metális állapot és látászavarok formájában.
Dutch: Wanneer NINLARO wordt gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Hungarian: A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: 3 mg
Hungarian: 3 mg-ra
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers.
Hungarian: Ezért az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges erős CYP1A2-gátlókkal való együttes alkalmazáskor.
Dutch: Graad 4
Hungarian: 4-es súlyossági fokú
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: De dosis moet worden aangepast bij ernstige (Graad 3-4) symptomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Dutch: De dosis dexamethason moet worden aangepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van dexamethason, of de dosis van ixazomib conform Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij klinische studies zijn vermoeidheid en duizeligheid waargenomen.
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis kregen een startdosis lenalidomide overeenkomstig de desbetreffende SPC.
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd az ixazomib kezelési séma előnyét jelzi.
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd (neutropenie), wat het risico op infecties kan verhogen
Hungarian: • fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
Dutch: • zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, neusbloedingen, verminderd urineren kan veroorzaken (trombotische trombocytopenische purpura)
Hungarian: • ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
Dutch: Bij deze analyse bedroeg de geschatte mediane PFS 20 maanden met het ixazomib-behandelregime en 15,9 maanden met het placebo-behandelregime (HR = 0,82 [95% BI (0,67;1,0)]) in de ITT-populatie.
Hungarian: Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os NINLARO kapszulát.
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítási ajánlások ixazomibhoz lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Dutch: Schimmel- en viruspneumonie met fatale afloop werden zelden gemeld bij patiënten die de combinatie ixazomib, lenalidomide en dexamethason kregen.
Hungarian: Végzetes kimenetelű, fungális és virális pneumoniát ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációban részesülő betegeknél ritkán jelentettek.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
Dutch: * Bij terugkerende voorvallen moet de dosisaanpassing van lenalidomide en ixazomib worden afgewisseld.
Hungarian: *További előforduláskor váltogassa a lenalidomid és az ixazomib dózismódosítását.
Dutch: Onveranderd ixazomib was < 3,5% van de toegediende dosis in de urine.
Hungarian: A változatlan ixazomib a vizeletből visszanyert, beadott adag < 3,5%-át tette ki.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de begintoestand van de patiënt of maximaal Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Hungarian: A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik lenalidomiddal vagy proteaszóma-gátlókkal szemben rezisztensek voltak vagy korábban háromnál több terápiában részesültek.
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met sterke CYP1A2-remmers leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse.
Hungarian: Ixazomib és erős CYP1A2-gátlók együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában egy populációs farmakokinetikai analízis (PK)
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
Hungarian: • a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Dutch: Het is niet bekend of ixazomib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az ixazomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Ixazomib was echter negatief in een in vivo komeettest (Comet assay) bij muizen, waarbij het percentage staart-DNA in de maag en lever werd beoordeeld.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
Dutch: Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: In vivo liet ixazomib antitumoractiviteit zien in verschillende xenograft-tumormodellen, waaronder modellen van multipel myeloom.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Dutch: Ixazomibis cytotoxisch.
Hungarian: Az ixazomib citotoxikus.
Dutch: De werkzame stof is ixazomib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ixazomib.
Dutch: • Als de absolute neutrofielentelling opnieuw terugvalt tot < 500/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de absolute neutrofielentelling weer ≥ 500/mm3 bedraagt.
Hungarian: • Ha az abszolút neutrofilszám ismét < 500/mm3, késleltesse a ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3.
Dutch: Drie eenheidsverpakkingen (blister in mapje) worden verpakt in één omdoos.
Hungarian: Három egyedi buborékcsomagolású tárca egyetlen kartondobozba csomagolva.
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az ixazomib plazma csúcskoncentrációt az adagolás után körülbelül
Dutch: Conform de SPC van lenalidomide werd tromboseprofylaxe aanbevolen voor alle patiënten in beide behandelgroepen.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Dutch: De gemiddelde AUC was 35% hoger bij Aziatische patiënten.
Hungarian: Az átlagos AUC ázsiai betegekben 35%-kal volt nagyobb, azonban az ixazomib AUC
Dutch: Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis.
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzágátló módszert is alkalmazniuk kell.
Dutch: Leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd en de dosis moet worden aangepast bij symptomen van Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: In beide regimes had minder dan 1% van de patiënten tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 5.000/mm3.
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR MAPJE
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS TÁRCÁHOZ
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
Hungarian: Ha a lenalidomidot a terhesség alatt alkalmazzák,
Dutch: U heeft een aanhoudende huiduitslag.
Hungarian: • állandó bőrkiütést tapasztal,
Dutch: Wijze van toediening ixazomib is voor oraal gebruik.
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg of 2,3 mg bevatten.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Hungarian: A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: Az ixazomib nem ajánlott olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: Daarom dienen vrouwen te vermijden zwanger te worden tijdens de behandeling met ixazomib.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Dutch: 1 harde capsule.
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Hungarian: A mielóma multiplexes betegeknek mielóma sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsítják a csontokat.
Dutch: Ixazomib induceert in vitro apoptose van verschillende tumorceltypen.
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
Dutch: waren de microscopische neurale effecten in het algemeen minimaal en werden ze slechts waargenomen met 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Hungarian: A 9 hónapos vizsgálatban (10 ciklus) kutyában a klinikai adagolási sémát (28 napos ciklus) utánzó adagolási rendben a mikroszkópikus neuronális hatások általában minimális mértékűek voltak és csak 0,2 mg/kg-os (4 mg/m2) dózisnál észlelték őket.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitások