FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Czech: ≥ 12 měsíců
Bulgarian: ≥ 12 месеца
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Czech: Píst pomalu stlačujte.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Czech: (93 pacientů).
Bulgarian: (9 пациенти).
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Czech: Studie 2 „NAVIGATE"
Bulgarian: Проучване 2 „NAVIGATE"
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Czech: 31. března 2027
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
Czech: Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Bulgarian: Системната токсичност е оценена в проучвания с ежедневно перорално приложение за период до 3 месеца при плъхове и маймуни.
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Czech: 30.června 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Czech: Myalgie Svalová slabost
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Czech: Délka sondy (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Bulgarian: Ефекти върху растежа и нервната система са наблюдавани при 0,5 до 4 пъти AUC при препоръчителната доза.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Czech: Jaké množství přípravku užívat
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Bulgarian: Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
Czech: V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Czech: Pediatričtí pacienti (n=37)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (n=37)
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Czech: Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Czech: Novorozenec
Bulgarian: Новородени
Czech: Dávka a léková forma
Bulgarian: Доза и лекарствена форма
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Czech: Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесна повърхност по-малко от 1,0 m2
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Bulgarian: Общата честота е 30% за замаяност, 10% за парестезия и 3% за нарушение на походката.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.