FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének a kolisztimetát injekciós vagy porlasztott formáján kívül más formájú kolisztimetátra is szüksége van, akkor szintén elővigyázatosság szükséges, kezelőorvosának azonban tudnia kell erről.
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Hungarian: Egyensúlyzavar, fejfájás
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Hungarian: A hatásosságot a kiindulási értékkel egy 24 hetes kezelési időszak után összehasonlítva, az előrejelzett
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Hungarian: • 56 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 hétig elegendő.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Hungarian: Az inhalált kolisztimetát-nátrium és más potenciálisan nephrotoxicus, illetve neurotoxicus gyógyszer, például aminoglikozid vagy neuromuszkuláris blokkoló - például kuráre-szerű anyag - egyidejű alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Slovak: GA Haarlem Holandsko.
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia.
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kapszulahéj apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a légutaiba.
Slovak: Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Hungarian: 13. Ha a kapszula teljes tartalmát belélegezte, akkor alaposan öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť aj akútne zlyhanie obličiek charakterizované zníženou produkciou moču a zvýšenými sérovými koncentráciami kreatinínu a močoviny v krvi.
Hungarian: A túladagolás akut veseelégtelenséget is okozhat, amelyet csökkent vizeletmennyiség és emelkedett karbamidnitrogén és kreatinin szérumkoncentráció jellemez.
Slovak: Absorpcia kolistimetátu z gastrointestinálneho traktu sa u normálneho jedinca neuskutočnila v žiadnom veľkom rozsahu.
Hungarian: A kolisztimetát a gyomor-bélrendszerből normális személyben nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Slovak: Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu.
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Slovak: Kolistimetát sodný (CMS) je cyklická polypeptidová antibakteriálna účinná látka derivovaná z Bacillus polymyxa var. colistinus a patrí do skupiny polymyxínov.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) egy ciklikus polipeptid antibakteriális hatóanyag, amely a Bacillus polymyxa var.
Slovak: Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása közben szédülést, zavartságot vagy látászavart tapasztalhat.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Hungarian: Mindegyik 56 darab kapszulát tartalmazó csomagolás egy Turbospin por inhalátort tartalmaz és 7 buborékcsomagolást egyenként 8 kapszulával, vagy 4 buborékcsomagolást egyenként 14 kapszulával (56 kemény kapszula), ami 4 hétig elegendő.
Slovak: Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
Hungarian: Az üres kapszula kivétele a Turbospin inhalátorból
Slovak: • Bolesti kĺbov
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Hungarian: Csak Turbospin inhalátorral használható.
Slovak: -0,90 (n =
Hungarian: -0,90 (n=183) 0,35 (n=190)
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, rozlišujúca voľne žijúcu populáciu od izolovanej so znakmi získanej odolnosti, je 4 mg/l.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium epidemiológiai határértéke Pseudomonas aeruginosa esetén 4 mg/liter, mely megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztens vonásokkal bíró izolált törzsektől.
Slovak: [ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
Slovak: Ako používať Colobreathe
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke fertőzések kezelésére használt aminoglikozid típusú antibiotikumokat szed, akkor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-el kezelt betegek százalékos aránya szerint a következők: köhögés (55%) kellemetlen íz érzése (51%), garat irritáció,
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Hungarian: • 8 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 napig elegendő.
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Hungarian: Polietilén-glikol Nátrium-lauril-szulfát Tisztított víz
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
Slovak: Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
Hungarian: A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Hungarian: A légáramlás segítségével a gyógyszer kapszulában lévő apró részecskéi a légutakon keresztül eljutnak a tüdőkbe.
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Slovak: Kapsuly sú balené v oPA/hliníkových/PVC blistroch s odlepovacou krycou fóliou zloženou z polyesteru/hliníka, ktoré obsahujú 8 alebo 14 tvrdých kapsúl v každom blistri.
Hungarian: A kapszulák 8 vagy 14 darab kapszulát tartalmazó, lehúzható poliészter/alumínium fedőfóliával ellátott oPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban vannak.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Slovak: Laurylsulfát sodný
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora.
Hungarian: Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
Hungarian: Egyéb A Colobreathe-t a gyógyszer kiváltotta neuromuscularis blokád lehetősége miatt rendkívül óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
Slovak: Kŕče, ospalosť
Hungarian: Hányás, hányinger
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Hungarian: Óvatos húzással lejön.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Hungarian: 95%-os CI a log-transzformált adatokból lettek visszatranszformálva.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés azt igazolta, hogy az életkor statisztikailag szignifikáns kovariáns, az össz-kolisztimetátra és a szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6 és a dózis szerint módosított AUC0-6 (AUC0-6 /D) hasonló volt a gyermekek és serdülők esetében, míg a felnőtt csoportban magasabb AUC0-6 értékeket találtak.
Slovak: Kolistimetát sodný sa konvertuje na bázu in vivo.
Hungarian: Biotranszformáció A kolisztimetát-nátrium in vivo bázissá alakul.
Slovak: Ako uchovávať Colobreathe
Hungarian: Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
Slovak: Potom Colobreathe
Hungarian: • Ezt követően Colobreathe
Slovak: Znížený objem sileného vydychovania
Hungarian: Csökkent erőltetett kilégzési térfogat
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell ezeket kapnia: • Inhalációs hörgőtágítók
Slovak: %) a dysfónia (10
Hungarian: (34%), nehézlégzés (10%) és dysphonia (10%).
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke injekcióban vagy porlasztva kolisztimetátot kap, akkor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Hungarian: Mindegyik 8 darab kapszulát tartalmazó csomagolás egy Turbospin por inhalátort tartalmaz és
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek,
Slovak: Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
Hungarian: • Egy Colobreathe kapszulát kell naponta kétszer belélegezni a Turbospin inhalátorral.
Slovak: Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna.
Hungarian: 12. Annak ellenőrzésére, hogy a kapszula üres-e, csavarja le a szájfeltétet, és ellenőrizze, hogy a kapszula üres-e.
Slovak: Colobreathe v tvrdej kapsule (inhalačný prášok) sa dodáva ako malé, tvrdé,
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) egy finom, fehér port tartalmazó, kis, kemény, átlátszó zselatin kapszulákban kerül forgalomba.
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az ajkai szorosan körbezárják a szájfeltétet.
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon keresztül, 1 662 500 NE mennyiségű Colobreathe adagolását követően cysticus fibrosisban szenvedő felnőtt, serdülő és gyermekkorú betegeknél legfeljebb 455 ng/ml-es (a felnőttek körében kapott átlagérték) össz-kolisztimetát átlagos C max -értéket figyeltek meg.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium bekerülhet az anyatejbe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe Nepoužívajte Colobreathe
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Colobreathe-t
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
Hungarian: Mindegyik kapszula 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 strip s 8 kapsulami)
Hungarian: EU/1/11/747/001 56 darab kemény kapszula (4 fóliacsík egyenként 14 kapszulával) EU/1/11/747/002 8 darab kemény kapszula (1 fóliacsík 8 kapszulával) EU/1/11/747/003 56 darab kemény kapszula (7 fóliacsík egyenként 8 kapszulával)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Slovak: Precitlivenosť na liek
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Hungarian: EU/1/11/747/001 56 darab kemény kapszula (4 buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) EU/1/11/747/002 8 darab kemény kapszula (1 buborékcsomagolás, egyenként 8 kapszulával) EU/1/11/747/003 56 darab kemény kapszula (7 buborékcsomagolás, egyenként 8 kapszulával)
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás antibacterialis szerek, egyéb antibacterialis szerek.
Slovak: Čistenie inhalátora Turbospin
Hungarian: Turbospin inhalátor
Slovak: znížená chuť do jedla
Hungarian: Súlyingadozás étvágycsökkenés
Slovak: Z blistra vyberte jednu kapsulu.
Hungarian: 3. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Hungarian: Utasítás szerint folytassa tovább a gyógyszer alkalmazását.
Slovak: • Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Hungarian: • Mihelyt a helyére rögzült a kapszula, nyomja tovább a dugattyút amíg lehet, majd engedje el.
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približný ekvivalent 125 mg) kolistimetátu sodného.
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Hungarian: 2. Csavarja le a szájfeltétet, így láthatóvá válik a Turbospin inhalátor rekesze.
Slovak: Bolesti hlavy
Hungarian: • Fejfájás
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Hungarian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Sími: +354 550 3300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Hungarian: A Colobreathe-t a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott tartósan fennálló tüdőfertőzések ellenőrzésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001225
Hungarian: EMA/990705/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Colobreathe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu liečbu na cystickú fibrózu, má sa podávať v tomto poradí: inhalačný bronchodilatátor, hrudná fyzioterapia, ďalšie inhalačné lieky a potom liek Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Slovak: Colobreathe nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Slovak: Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám jednoduchší rast, čo spôsobuje infekcie, poškodenie pľúc a problémy s dýchaním.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v štúdiách skúmajúcich liečbu liekom Colobreathe boli: nepríjemná chuť, kašeľ, podráždenie hrdla, ťažkosti pri dýchaní a dysfónia (ťažkosti pri hovorení).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Slovak: Účinky lieku Colobreathe sa najprv skúmali na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Slovak: Inhalácia môže viesť tiež ku kašľaniu alebo bronchospazmu (zúženie svalov v dýchacích cestách), čo možno bude treba kontrolovať pri prvej dávke lieku podanej pacientom užívajúcim inhalačné lieky obsahujúce agonistu beta-2.
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.