FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Anagrelid Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier,
Czech: Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať anagrelid počas gravidity.
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Slovak: Anagrelid preukazuje limitovanú inhibičnú aktivitu voči CYP1A2, čo môže predstavovať teoretickú možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré zdieľajú rovnaký mechanizmus klírensu, napríklad teofylín.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36 % a 61 % vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42 % a 37 % nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkci jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou tiež u pacientov, ktorí môžu mať vyššiu maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) anagrelidu alebo jeho aktívneho metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, napr. pri poruche funkcie pečene alebo pri použití s CYP1A2 inhibítormi (pozri časť 4.5).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Czech: Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá
Slovak: Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa
Czech: Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Slovak: Anagrelid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek pre rizikových pacientov s esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí sú neznášanliví voči bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní anagrelidu psom, sa pri dávke 1 mg/kg/deň alebo vyššej pozorovali subendokardiálne krvácanie a fokálna nekróza myokardu u samcov a samíc, pričom samce boli senzitívnejšie.
Czech: • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Slovak: Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že digoxín a warfarín neovplyvňujú farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe predĺženia doby gravidity.
Czech: Pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater (ALT a AST), ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).
Slovak: Liečba vyžaduje prísny klinický dozor nad pacientom, ktorý zahŕňa úplné vyšetrenie krvného obrazu (hemoglobín a počet leukocytov a krvných doštičiek), zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie pečene (ALT a AST), funkcie obličiek (sérový kreatinín a močovina) a elektrolytov (draslík, horčík a vápnik).
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Slovak: Pozorované rozdiely vo farmakokinetike medzi staršími a mladými pacientami s ET (pozri časť 5.2) nevyžadovali použitie rozdielneho začiatočného režimu dávkovania alebo rozdielnych krokov pre titráciu dávky na dosiahnutie dávkovania anagrelidu prispôsobeného individuálnemu pacientovi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Anagrelidu Mylan ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Anagrelid Mylan, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Slovak: • zápal pľúc (prejavy zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot; čo spôsobuje zjazvenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak potrebujete informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících exponovaných na lačno (věkové rozmezí 7 - 16 let) s esenciální trombocytemií ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/dospívajících spíš vyšší.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí a dospievajúcich, ktorým sa podal anagrelid nalačno (vekový rozsah 716 rokov) s esenciálnou trombocytémiou ukazujú, že expozícia (Cmax a AUC) anagrelidu normalizovaná na dávku, mala tendenciu byť vyššia u detí/dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody (perorálne použitie).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Slovak: Najnižšia dávka u samcov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
Czech: U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
Slovak: U pacientov liečených anagrelidom boli hlásené prípady pulmonálnej hypertenzie.
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Slovak: Boli pozorované u samíc prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
Czech: Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom ukončené.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Anagrelid Mylan užívat.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Anagrelid Mylan.
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol, môže anagrelid zvýrazniť.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Slovak: Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená, že je prakticky „bez sodíka".
Czech: • Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu.
Slovak: Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že anagrelid neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti digoxínu alebo warfarínu.
Czech: Barcelona, 08830
Slovak: Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby anagrelidom.
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Anagrelid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Slovak: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Anagrelid Mylan.
Slovak: Ukážte mu balenie Anagrelidu Mylan.
Czech: Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Slovak: V troch z týchto štúdií u 942 pacientov, ktorí dostávali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň, sa zhodnotila bezpečnosť.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Slovak: Farmakokinetické údaje od zdravých jedincov ukazujú, že jedlo znižuje Cmax anagrelidu o 14
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka tohto lieku je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
Czech: Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě.
Slovak: Niektorí pacienti liečení anagrelidom hlásili výskyt závratov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení fľaše po EXP.
Czech: Pouze krabička: PC:
Slovak: Len na škatuľke:
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
Slovak: • ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo sa vo vašej rodine vyskytuje predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, zázname elektrickej aktivity srdca), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajné zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan");
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Slovak: U samíc potkanov pri použití dávok prevyšujúcich terapeutické rozmedzie narušil anagrelid implantáciu (pozri časť 5.3).
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína a oxid titaničitý (E171).
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Slovak: Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol;
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad s milrinónom, amrinónom, enoximónom, olprinónom a cilostazolom sa neodporúča.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom PDE III.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem.
Slovak: Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom bielej nepriehľadnej farby.
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Slovak: Prechodné predĺženie priemerného QTc bolo pozorované u oboch dávok v čase zrýchlenia tepovej frekvencie a maximálne zmeny priemerného QTcF (QT interval korigovaný metódou podľa Fridericia) boli +5,0 ms po 2 hodinách pre dávku 0,5 mg a +10,0 ms po 1 hodine pre dávku 2,5 mg.
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia pred podaním anagrelidu korigovať a v priebehu terapie pravidelne monitorovať.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku anagrelid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Slovak: • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo obličkami;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
Slovak: Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom sivej farby.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III.
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Kardiovaskulárne
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, plynatosť, vracanie, zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval na bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Czech: Plicní hypertenze
Slovak: Pulmonálna hypertenzia
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III (PDE III).
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestezie Hypoestézie, Nervozita Sucho v ústech
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty depresia amnézia zmätenosť nespavosť parestézia znížená citlivosť nervozita sucho v ústach migréna dyzartria somnolencia poruchy koordinácie
Czech: Pokud byste anagrelid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek anagrelid nebo tyto léky správně účinkovat.
Slovak: Anagrelid alebo tieto lieky nemusia správne účinkovať, ak sa užívajú súbežne.
Czech: Během prvních 12 hodin bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence, které bylo závislé na dávce.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Czech: Monitoring
Slovak: Sledovanie
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití anagrelidu u gravidných žien.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia bolesť chrbta
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Slovak: Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Slovak: %, búšenie srdca u približne 9 %, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6 % a hnačky objavujúce sa u 5 % pacientov.
Czech: Další informace viz příbalový leták.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Czech: Retence tekutin Edém Pokles tělesné hmotnosti
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy retencia tekutín edém strata hmotnosti prírastok hmotnosti
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje sodík
Slovak: Mylan obsahuje sodík
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Slovak: Dávka, pri ktorej nebol pozorovaný účinok (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Slovak: Tel: +420 222 004 400
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní anagrelidu používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Slovak: Špecifická protilátka pre anagrelid nie je známa.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Slovak: % sa vyskytuje v moči vo forme anagrelidu.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina krvného kreatinínu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Mylan
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Anagrelid Mylan
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou;
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, ťažkosti s rečou, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení sa (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), zvýšená potreba močiť v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu pri vyšetrení krvi, čo môže byť prejavom ťažkostí s obličkami.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: 1. Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Mylan 3.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
Slovak: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly majú telo aj vrchnák sivej farby.
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly