FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo rokovanje Prašek je potrebno rekonstituirati, dobljeni koncentrat pa je potrebno pred nadaljnjo uporabo takoj
Slovak: Údaje o nábore pacientov budú hlásené v čase podávania PSUR.
Slovenian: Podatki o vključevanju bolnikov bodo predloženi v času Rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Slovenian: Izvedena bo naknadna študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) z namenom nadaljnje opredelitve profila o neželenih učinkih zdravila telavancin ob uporabi v kliničnem okolju.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z
Slovak: Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se o načinu posredovanja obvestila DHPC dogovori s pristojnim nacionalnim organom v državah članicah, v katerih bo obvestilo razdeljeno.
Slovak: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi poruchy funkcie obličiek; abnormálne hodnoty testov funkcie obličiek; spenený moč
Slovenian: zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi bolezni ledvic, nenormalni testi ledvične funkcije, penast urin
Slovak: = dávka telavancínu (mg)/15 (mg/ml)
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml), = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Slovenian: Telavancin je pokazal linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 15 mg/kg danih kot dnevna 60minutna intravenska infuzija zdravim prostovoljcem v 7-dnevnem obdobju.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Slovak: Ak sa funkcia obličiek počas liečby výrazne zhoršuje, je potrebné zvážiť prínos podávania telavancínu.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ledvična funkcija izrazito zmanjša, je treba oceniti korist v primeru nadaljevanja zdravljenja s
Slovak: Tak isto nebola farmakokinetika aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu ovplyvnená podaním telavancínu.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný VIBATIV, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepiPreden prejmete to zdravila VIBATIV se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku; hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) črevesna bakterijska okužba, okužba sečil anemija, spremembe v številu belih krvničk, spremembe v številu trombocitov zmanjšan apetit, spremenjene ravni krvnega sladkorja, spremenjene ravni kalija in magnezija v vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, depresija izguba okusa, migrena, nenormalna občutljivost dotika, motnje voha, zaspanost, tresavica bolečine v prsnem košu, odpoved srca, nenormalen srčni ritem ali srčni utrip vročinski oblivi, visok ali nizek krvni pritisk, vnetje vene zasoplost, kolcanje, nazalna kongestija, boleče grlo bolečine v predelu trebuha, suha usta, slaba prebava, napenjanje, odrevenelost ust vnetje jeter, rdečica kože, otekanje obraza, znojenje, koprivnica bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v mišicah,
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Slovenian: Central Park, Western Avenue
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolala liečba telavancínom obsahujúca pomocnú látku hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežiaduce účinky pri plazmatickej koncentrácii, ktorá bola v rovnakom rozpätí ako hodnoty klinických expozícií a s možným významom pre klinické použitie.
Slovenian: Zdravilo telavancin, ki vsebuje pomožno snov hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), je sprožilo neželene učinke v študijah na živalih v plazemskih koncentracijah, ki so enake terapevtskim, zato
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da jo je povzročil na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: VÝDAJA
Slovenian: Izločanje
Slovak: 10 mg/kg (alebo 7,5 mg/kg)
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg)
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo ali z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede vsebnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Slovak: Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
Slovenian: Iz študij bolnišnične pljučnice so bile izključene znane pljučne bolezni in sumi nanje, kot so granulomatozne bolezni, pljučni rak ali druge maligne metastaze pljuč; cistična fibroza ali aktivna tuberkoloza, pljučnica Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ali osteomielitis; refraktorni šok, opredeljen kot počasen sistolični krvni pritisk <90 mm Hg za >2 uri z dokazano hipoperfuzijo ali potrebo po visokemu odmerku simpatomimetikov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, zagotovi izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Slovenian: Srčne bolezni Občasni:
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Počas liečby sa má dávkovanie u pacientov s klinicky významnými zmenami funkcie obličiek upraviť na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa nasledujúcej tabuľky.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno prilagajati odmerek glede na preglednico, ki temelji na ocenjenem ali izmerjenem očistku kreatinina pri bolnikih s klinično pomembnimi spremembami ledvične funkcije.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite
Slovenian: Rok uporabnosti praška v viali: 4 leta Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Slovak: Preto nie je pri podávaní telavancínu jedincom s ľahkým až stredne závažným stupňom poškodenia funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Slovenian: Zato pri dajanju telavancina bolnikom z blagimi ali zmernimi stopnjami jetrne insuficience ni potrebno prilagajati odmerka.
Slovak: Testy faktora Xa založené na koagulácii
Slovenian: Koagulacija na osnovi testov faktorja Xa
Slovak: Ak ste dostali viac VIBATIVU, ako máte dostať, zvyšuje sa u vás pravdepodobnosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov: porucha chuti, napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, reakcie v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, vyrážka, náhle sčervenenie kože v hornej časti tela.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Slovak: Nie je známa žiadna skrížená rezistencia medzi telavancínom a inými triedami antibiotík, ktoré nie sú glykopeptidového pôvodu.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania telavancínu u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Slovak: LIEKOVKA
Slovenian: Patogen
Slovak: Eliminačný polčas u jedincov s normálnymi obličkovými
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba telavancina pri bolnikih s predhodno akutno odpovedjo ledvic ter pri bolnikih s hudo ledvično okvaro
Slovak: Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrirane raztopine vsebuje 15 mg telavancina.
Slovak: 1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Slovak: Zistilo sa, že index telesnej hmotnosti (BMI) pri vstupe do skúšania ovplyvňuje farmakokinetiku telavancínu v populačnej farmakokinetickej analýze u zdravých dospelých pacientov (bez infekcie).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravih odraslih preiskovancev (brez okužbe) so ugotovili, da indeks telesne mase (ITM) ob izhodišču vpliva na farmakokinetiko telavancina.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Slovak: VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 50 ml s obsahom 750 mg telavancínu
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u pediatrickej populácie.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični
Slovak: Normálny Mierny
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg a 10 minút pri liekovke s obsahom 750 mg.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino in največ 10 minut za vialo s 750 mg Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Slovak: Kým začnete užívať akékoľvek lieky proti hnačke, poraďte sa najskôr so svojim
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Slovenian: klostridijski kolitis, okužba urinarnega trakta anemija, levkopenija, trombocitemija, trombocitopenija, zvečano število evzinofilcev, zvečano število nevtrofilcev zmanjšan apetit, hiperglikemija, hiperkaliemija, hipoglikemija,
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj obvestite svojega
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno zaradi neželenih učinkov pri 5,0 % oseb, ko so prejemale telavancin.
Slovak: Výrobca:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
Slovenian: Viala vsebuje bel do svetlo roza prašek.
Slovak: Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Ykanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do največ 21 dni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vibativ sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Vibativ sa nesmie podávať ani tehotným ženám.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati nosečnicam.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vibativ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ.
Slovak: Pre obéznych pacientov sa odporúča nižšia dávka 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín.
Slovenian: Pri debelih bolnikih se priporoča uporaba nižjega odmerka 7,5 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Vibativ?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vibativ (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in navzeja (slabost).
Slovak: Patrí sem pneumónia zapríčinená použitím ventilátora (prístroja používaného v nemocniciach, ktorý pomáha pacientom dýchať).
Slovenian: To vključuje tudi pljučnico, ki se razvije zaradi uporabe ventilatorja (naprave, ki se v bolnišnicah uporablja kot pomoč bolnikom pri dihanju).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vibativ, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Vibativ, dostali list a vzdelávací balík obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a usmernenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku Vibativ.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vibativ, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, prejeli dopis in izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik s pomembnimi varnostnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila Vibativ.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Slovak: Je potrebné sledovať funkciu obličiek a u pacientov s menej závažnými problémami s obličkami možno bude potrebné znížiť úvodnú dávku a nasledujúce dávky a ak sa funkcia obličiek značne zhorší, bude pravdepodobne potrebné ukončiť liečbu.
Slovenian: Pri tem je treba spremljati delovanje ledvic: pri bolnikih z manjšimi težavami z ledvicami bo morda treba zmanjšati začetni odmerek in nadaljnje odmerke; če se delovanje ledvic občutno poslabša, pa bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Slovak: Je účinný proti baktériám S. aureus, ktoré sú odolné voči bežne používaným antibiotikám známym ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporínom.
Slovenian: Učinkovit je proti bakteriji MRSA, ki je odporna proti pogosto rabljeni skupini antibiotikov, znani kot penicilini (vključno z meticilinom in oksacilinom) ter cefalosporini.
Slovak: Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Slovak: Vibativ je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telavancín.
Slovenian: Vibativ je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so z vankomicinom primerjali tudi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 897 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih podkožnih tkiv, ki so jih povzročile grampozitivne bakterije, zdravili pa so dajali do 14 dni.
Slovak: Vibativ sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo akútne (náhle) zlyhávanie obličiek.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z ledvicami ali akutno (nenadno) odpovedjo ledvic.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vibativ preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.