FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Polish: • zaburzenia snu, senność
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: • generalised skin rashes
Polish: • uogólnione wysypki skórne.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Polish: Febuksostat w znacznym stopniu jest metabolizowany poprzez sprzężenie przy udziale układu enzymów UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację przy udziale układu cytochromu P450 (CYP).
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono zwiększenie wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Polish: 62% pacjentów nie wymagało dostosowania dawki w celu utrzymania stężenia kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl, a 38% wymagało dostosowania dawki w celu osiągnięcia końcowej stabilnej dawki.
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Polish: W dodatkowym badaniu III fazy CONFIRMS, którego wyniki zostały udostępnione po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu febuksostatu, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy było mniejsze niż 6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej.
English: • yellowing of the skin (jaundice)
Polish: • zażółcenie skóry (żółtaczka)
English: Libido decreased, insomnia Rare
Polish: Niezbyt często zmniejszone libido, bezsenność Rzadko nerwowość
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie się zwiększać, a objawy mogą zaostrzyć się z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół i wewnątrz stawów i nerek.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), należy odczekać do ustąpienia napadu dny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Polish: Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Polish: Należy unikać leczenia febuksostatem pacjentów z istniejącymi uprzednio ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa), chyba że nie ma innych opcji terapeutycznych.
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają laktozę.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia sercowo-naczyniowe
English: How to store Febuxostat Mylan Contents of the pack and other information
Polish: 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan 120 mg są stosowane również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, który może występować w momencie rozpoczęcia chemioterapii raka krwi.
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Polish: • świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi zlewającymi się guzkami, wysypka, obszary zaczerwienienia i plam na skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Polish: Dezypramina/substraty CYP2D6
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Polish: Ważne jest kontynuowanie stosowania leku Febuxostat Mylan nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Mylan nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
English: Rare Blurred vision
Polish: Rzadko niewyraźne widzenie
English: Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Polish: Z tego względu nie oczekuje się, aby jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 wymagało modyfikacji dawki tych leków.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna uwodniona Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Polish: Febuxostat Mylan jest przeznaczony dla dorosłych.
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Polish: Badanie CONFIRMS: badanie CONFIRMS było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym przez okres 26 tygodni, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania febuksostatu w dawkach 40 mg i 80 mg w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg lub 200 mg, u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna febuksostatu w postaci tabletek nie była badana.
English: Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów UGT (urydyno-glukuronylotransferaza).
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Polish: Hamowanie XO przez febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do toksyczności.
English: • loss of sex drive
Polish: • utrata popędu płciowego
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Polish: Podawanie febuksostatu (80 mg lub 120 mg raz na dobę) jednocześnie z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
English: Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Polish: Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane formy XO. Febuksostat w stężeniach terapeutycznych nie hamuje innych enzymów biorących udział w metabolizmie puryny lub pirymidyny, mianowicie deaminazy guaniny, fosforybozylotransferazy hipoksantynowoguaninowej, fosforybozylotransferazy orotanowej, dekarboksylazy monofosforanu orotydyny lub fosforylazy nukleozydów purynowych.
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Polish: W głównym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, o nazwie FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX)
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym II fazy, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzonym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
English: Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Polish: Febuxostat Mylan działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Polish: Średnie (±SEM) stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Polish: Odsetek przypadków zaostrzeń zwiększał się po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i zmniejszał się stopniowo wraz z upływem czasu.
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Polish: Wpływ febuksostatu na płodność ludzi nie jest znany.
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Polish: Z drugiej strony, przerwanie leczenia lekiem indukującym może doprowadzić do zwiększonych stężeń febuksostatu w osoczu.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej należy leczyć równocześnie w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Polish: • zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Polish: • krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia możliwych interakcji podczas jednoczesnego podawania leku cytotoksycznego.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan Jak stosować lek Febuxostat Mylan Możliwe działania niepożądane
English: Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek W badaniu APEX oceniono skuteczność leku u 40 pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (tzn. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Polish: Nie należy stosować leku Febuxostat Mylan, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Polish: • wzrost stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (TSH)
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Polish: Nie zaobserwowano natomiast w testach żadnej klinicznie istotnej zmiany procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (dawka wielokrotna 80 mg).
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Polish: W razie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Mylan W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Mylan należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki, wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których wyniki ostatnich 3 comiesięcznych oznaczeń stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Polish: W każdym głównym badaniu klinicznym III fazy febuksostat wykazywał większą zdolność zmniejszania i utrzymywania prawidłowego stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi w porównaniu z allopurynolem.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Polish: Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu).
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) to:
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna i żelaza tlenek czarny (E 172).
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Polish: Poza wydalaniem z moczem, około 45% dawki leku stwierdzano w kale w postaci niezmienionej (12%), acyloglukuronidu substancji czynnej (1%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (25%) oraz innych nieznanych metabolitów (7%).
English: Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Zawartość laktozy i sodu”), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu kroskarmeloza, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i talk.
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka u tych pacjentów obejmowały miażdżycę i (lub) zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie.
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego o nazwie kwas moczowy (moczan) w organizmie.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Polish: • azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Polish: Działanie produktu leczniczego Febuxostat Mylan jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Polish: • zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania febuksostatu u pacjentów z ostrą, ciężką postacią zespołu rozpadu guza, np. u pacjentów, u których inne leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi okazało się nieskuteczne.
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
Polish: Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vitro.
English: At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Polish: Na początku leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej lekiem z grupy NLPZ lub kolchicyną przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Polish: Leczenie przewlekłej hiperurykemii
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych miała łagodne albo umiarkowane nasilenie.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Mylan bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia.
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej był większy niż 80% (81-100%) dla każdej dawki febuksostatu.
English: 42 film-coated tablets
Polish: 42 tabletki powlekane
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Polish: Liczbowo większą częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC (punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists' Collaboration (APTC) obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca nie prowadzący do zgonu, udar nie prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w porównaniu z grupą leczoną allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu z 0,3 zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podano szczegółową charakterystykę tych badań).
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Polish: U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. stosujących chemioterapię przeciwnowotworową), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni; jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu rozpadu guza.