FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis PXR reguliuojamų fermentų substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas gali sužadinti PXR reguliuojamus fermentus (pvz., CYP2C šeimos ir UGT).
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos larotrektinibo farmakokinetikai.
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
Lithuanian: Maždaug 70 % larotrektinibo in vitro jungėsi prie žmogaus plazmos baltymų nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas nėra OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Croatian: Primjenu lijeka VITRAKVI u bolesnika koji ne mogu tolerirati lijek nakon tri prilagodbe doze potrebno je trajno prekinuti.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja VITRAKVI po trijų dozės koregavimų, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Croatian: Stoga nije poznato utječe li prisutnost popratnog onkogenog pokretača uz fuzijski gen NTRK na djelotvornost inhibicije TRK.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena NTRK u uzorku tumora.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI reikia validuotu testu patikrinti, ar naviko mėginyje yra sulietas NTRK genas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Lithuanian: Į jungtinę analizę įtrauktų 93 pacientų, turėjusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana: 41 metai (0,1-78 metų intervalas); 30 % <18 metų amžiaus ir 70 % ≥18 metų; 70 % baltaodžių ir 53 % vyrų; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (89 %) arba 2 (11 %) balai.
Croatian: U in vitro i in vivo modelima tumora larotrektinib je pokazao antitumorsko djelovanje u stanicama s konstitutivnom aktivacijom TRK proteina nastalom zbog fuzije gena, delecije regulatorne proteinske domene ili u stanicama s pretjeranom ekspresijom TRK proteina.
Lithuanian: Tiriant in vitro ir in vivo navikų modelius, nustatytas larotrektinibo priešnavikinis poveikis ląstelėse, kurios pasižymi būdingu TRK baltymų aktyvinimu, kurį sukelia sulieti genai, baltymų reguliuojamojo domeno delecija, arba ląstelėse, kuriose yra per didelė TRK baltymo raiška.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP3A substratams
Croatian: Od 125 bolesnika u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene koja je primala lijek VITRAKVI, 28 (22 %) bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 8 (6 %) bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu reikšmingo poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei vartojimas sustabdytas, prieš pradedant vartoti toliau, reikia koreguoti VITRAKVI dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), koje je utvrđivalo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo na maskirani način (engl.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
Croatian: (93 bolesnika) b Procjena ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 za primarne tumore SŽS-a (9 bolesnika)
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Croatian: Identifikacija fuzijskih gena NTRK oslanjala se na molekularne metode sekvenciranja sljedeće generacije (engl. next generation sequencing, NGS) primijenjene u 98 bolesnika, reverzno transkripcijsku-lančanu reakciju polimerazom (engl. reverse transcription-polymerase chain reaction,
Lithuanian: next generation sequencing, NKS), taikyta 98 pacientams, atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandinine reakcija (angl.
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: - Vartodami šį vaistą nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetan učinak na hemodinamičke parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Larotrektinibas neturėjo neigiamo poveikio hemodinamikos rodikliams ir EKG intervalams telemetru stebimoms beždžionėms esant ekspozicijai (Cmax), maždaug 6 kartus viršijančiai gydomąją ekspoziciją žmogui.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys dializės reikalaujančia galutinės stadijos inkstų liga, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių inkstų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Croatian: Smrtnost prije odbića (prije 21. dana od okota) uočena je pri visokim dozama koje odgovaraju AUC-u 2,5 do 4 puta većem od onoga pri preporučenoj dozi.
Lithuanian: Laikotarpiu prieš nujunkymą nustatytas kritimas (prieš 21 PpA), duodant dozes, dėl kurių susidaro nuo 2,5 iki 4 kartų didesnė AUC nei skiriant rekomenduojamą dozę.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Lithuanian: Dažniausios VITRAKVI nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) mažėjančio dažnio tvarka buvo nuovargis (32 %), ALT padidėjimas (31 %), svaigulys (30 %), AST padidėjimas (29 %), vidurių užkietėjimas (29 %), pykinimas (26 %), anemija (24 %) ir vėmimas (20 %).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas plastikinis buteliukas su 56 kietosiomis želatininėmis kapsulėmis.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Croatian: Trajanje odgovora (medijan, mjeseci) [raspon] % s trajanjem ≥ 6 mjeseci % s trajanjem
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP2B6 substratams
Croatian: U nastavku je naveden izmjereni utjecaj bilo kojih popratnih genomskih promjena na djelotvornost larotrektiniba (vidjeti kliničku djelotvornost).
Lithuanian: Bet kokių kartu esančių genetinių pokyčių įvertintas poveikis larotrektinibo veiksmingumui pateikiamas žemiau (žr.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Croatian: Od 125 bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI, 37 (30 %) bolesnika bilo je u dobi od 28 dana do 18 godina.
Lithuanian: 37 (30 %) iš 125 pacientų, gydytų VITRAKVI, buvo nuo 28 dienų iki 18 metų amžiaus.
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Lithuanian: • 1 fazės atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; išplėtimo fazėje tiriamiesiems turėjo būti navikų su sulietu NTRK genu
Croatian: - dimetikon
Lithuanian: - Dimetikonas
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie larotrektinibu gydomiems pacientams per pirmuosius 3 gydymo mėnesius pasireiškusį svaigulį ir nuovargį (daugiausia 1-ojo ir 2-ojo laipsnių).
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.
Croatian: Cmax larotrektiniba bio je snižen za približno 35 % i nije bilo utjecaja na AUC u zdravih ispitanika kojima je VITRAKVI bio primijenjen nakon visokokaloričnog obroka bogatog mastima u usporedbi s Cmax i AUC nakon što su tijekom noći bili natašte.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skyrus VITRAKVI po riebaus ir kaloringo maisto, larotrektinibo Cmax sumažėjo maždaug 35 % be poveikio AUC, palyginti su Cmax ir AUC prieš tai naktį nevalgius.
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Lithuanian: Naudokite 1 ml švirkštą su 0,1 ml padalomis dozėms, mažesnėms nei 1 ml.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava prikazane su u tablici 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Lithuanian: - Įtraukite į švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte iš švirkšto didelius burbuliukus.
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems skirta viena 100 mg larotrektinibo dozė.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite švirkštą iš buteliuko adapterio.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Lithuanian: 3 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 3 pacientams (2 %) ir 2 pacientams (2 %).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Croatian: Kako uzimati VITRAKVI
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Lithuanian: Šie susidarę nauji chimeriniai onkogeniniai baltymai išreiškiami su nukrypimais, skatinančiais būdingą kinazės veikimą, dėl kurio suaktyvėja tolesnio proceso ląstelių signalizavimo mechanizmai, dalyvaujantys ląstelių vešėjime ir išgyvenamume ir dėl ko išsivysto teigiamo sulieto TRK geno vėžys.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 5 ml s oznakama od 0,2 ml za doze od 1 ml ili veće.
Lithuanian: Naudokite 5 ml švirkštą su 0,2 ml padalomis 1 ml ir didesnėms dozėms.
Croatian: Oralnu otopinu treba primijeniti kroz usta pomoću štrcaljke za usta volumena 1 ml ili 5 ml ili enteralno putem nazogastrične sonde.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną, naudojant 1 ml arba 5 ml geriamąjį švirkštą arba nosiesskrandžio maitinimo vamzdelį.
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitoms medžiagoms
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VITRAKVI 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
Croatian: 30. rujna 2021
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Croatian: SCLC (n=1)
Lithuanian: SPV (n = 1)
Croatian: - Nemojte uzeti ovaj lijek ako boca ili zatvarač boce izgledaju oštećeno ili kao da propuštaju.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Croatian: - titanijev dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520)
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Lithuanian: Nenustatyta larotrektinibo neurologinio poveikio suaugusių gyvūnų (žiurkių, pelių, Cynomolgus rūšies makakų) elgsenai, kai ekspozicija (Cmax) buvo bent 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžiamas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Lithuanian: Nustatytos aukščiausio laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (1,6 %) ir ALT padidėjimo (< 1%) nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg),
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 metų) - Rekomenduojama VITRAKVI dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po
Croatian: Infantilni fibrosarkoma Štitna žlijezdaa
Lithuanian: Seilių liaukosa Infantilinė fibrosarkomaa
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs ar Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto ar prieš duodami jo savo vaikui, pasakykite gydytojui; - 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Croatian: 10 osoba).
Lithuanian: (93 pacientai).
Croatian: - Za doze od 1 ml i veće treba primijeniti štrcaljku za usta od 5 ml.
Lithuanian: - Vartojant 1 ml ir didesnes dozes reikia naudoti 5 ml geriamąjį švirkštą.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4/P-gp-a Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dėl sumažėjusios ekspozicijos rizikos reikia vengti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4/P-gp induktorių vartojimo kartu su VITRAKVI (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Lithuanian: Patinėlių augimo sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu brendimu.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.
Lithuanian: nekramtykite ir netraiškykite, nes vaistas labai kartus.
Croatian: Tablica 6: Ukupna stopa i trajanje odgovora prema vrsti tumora Vrsta tumora
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir atsako trukmė pagal naviko tipą Naviko tipas
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po 25 mg),
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite - ostavite adapter u boci.
Lithuanian: - Uždėkite buteliuko dangtelį ir sandariai užsukite buteliuką - palikite adapterį buteliuke.
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim ili umjerenim induktorima CYP3A i P-gp-a (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifabutinom, rifampicinom ili gospinom travom) može smanjiti koncentracije larotrektiniba u plazmi i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampinu arba Paprastąja jonažole), gali sumažėti larotrektinibo koncentracija plazmoje, todėl to reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams vaikams yra 100 mg/m2 larotrektinibo du kartus per parą (viena dozė neturi viršyti 100 mg), kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka i tijekom 3 dana nakon zadnje doze zato što nije poznato prelazi li VITRAKVI u majčino mlijeko.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Svarbu vartoti VITRAKVI tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistų, vartojamų grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinamų itrakonazolu,
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Lithuanian: Pacientai, turintys pirminius CNS navikus
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 25 mg