FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13 pour Resflor solution injectable et ses noms associés
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 13 pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy strana 2/2
French: La demande de reconnaissance mutuelle pour l'Adartrel a été introduite dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Czech: Žádost o vzájemné uznání byla podána v Rakousku, Belgii, na Kypru, v České republice, v Dánsku, Estonsku, Finsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, ve Slovenské republice, ve Slovinsku, Španělsku, Švédsku a ve Spojeném království.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté en septembre 2004.
Czech: Proces vzájemného uznávání byl zahájen v září 2004.
French: Un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Czech: Dne 15. září 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
French: Adartrel est un agoniste dopaminergique sélectif des récepteurs sous-types de la dopamine D2 et D3 et son activité est à la fois centrale et périphérique.
Czech: Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
French: Au cours de sa réunion du 12 et 15 septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée, soumise à certaines conditions essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Czech: Podmínky registračního rozhodnutí jsou uvedeny v příloze IV.
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché de l'Adartrel à GlaxoSmithKline le 30 juin 2004.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Adartrel bylo uděleno společnosti GlaxoSmithKline státem Francie dne 30. června 2004.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 décembre 2004.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. prosince 2004.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 décembre 2005.
Czech: Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 20.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
French: En effet, ces pays estimaient que la sécurité et l'efficacité du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos n'avaient pas été démontrées.
Czech: Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Adartrel Dénomination commune internationale (DCI): Ropinirole
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
French: La procédure de saisine a été engagée suite à l'intervention de l'Espagne et des Pays-Bas, qui considéraient que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Španělsko a Nizozemsko.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient : République tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie et Royaume Uni.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
French: Londres, le 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 25 mai 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
French: Un avis positif a été adopté le 28 juin 2006.
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
French: Le CHMP a désigné le Dr J.F.F.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11/10/2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 avril 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: La procédure de saisine a débuté le 23 mars 2006.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Doxazosine
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient la Finlande et le Royaume-Uni.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy Finsko a Spojené království.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
French: Le rapporteur était le Dr Broich et les co-rapporteurs étaient les Dr Hudson et Kuitunen.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
French: Londres, le 21 août 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Czech: Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 mars 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. března 2005.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 1er juin 2006.
Czech: Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 16 août 2005.
Czech: Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 28 novembre 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005 par l'adoption d'une liste de questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
French: La posologie pour les nouveau-nés proposait des dosages plus élevés pour les nouveau-nés âgés de 15 à 27 jours (80 mg/kg), alors que la dose standard est de 20 à 50 mg/kg au Royaume-Uni pour les nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours.
Czech: Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
French: Ces différentes portent sur la recommandation détaillée de dosage pour les nouveau-nés et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Czech: Jednalo se o doporučené dávkování u novorozeňat, které bylo považováno z hlediska veřejného zdraví za závažný problém.
French: Le Ceftriaxone est indiqué en traitement prophylactique peropératoire chez les patients ayant un certain risque d'infections postopératoires sévères.
Czech: Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
French: • infections de la peau ou des tissus mous
Czech: • infekce kůže nebo měkkých tkání,
French: Il est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des micro-organismes sensibles à la Ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire:
Czech: Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
French: • infections des os ou des articulations
Czech: • infekce kostí nebo kloubů,
French: • méningite bactérienne
Czech: • bakteriální meningitida,
French: Selon le type d'intervention et d'agents pathogènes attendus, la ceftriaxone doit être associée à un produit antimicrobien approprié permettant une couverture anaérobie plus large.
Czech: V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
French: Sandoz GmbH a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée le 13 août 2002 par l'Allemagne.
Czech: Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est un antibiotique, une céphalosporine de la troisième génération.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
French: Des différences significatives entre le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé et le RCP du produit de référence au Royaume-Uni ont été identifiées.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
French: Lors de la réunion de mai 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est
Czech: Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Ceftriaxone
Czech: 2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
French: favorable pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Czech: by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
French: Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/EC, tel que modifiée.
Czech: 1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
French: La demande a été retirée en Allemagne, Norvège et Espagne, mais la procédure a connu une issue positive dans tous les autres États membres le 7 mars 2003.
Czech: Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
French: Cette procédure a débuté le 4 août 2004.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 4. srpna 2004.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 août 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr P. Nilsson et le Dr G. Calvo.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de rosuvastatine en Europe, AstraZeneca s'est engagé à demander une dose de 5 mg de rosuvastatine ainsi que les modifications nécessaires dans les 12 mois suivant la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les formules à 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Czech: V rámci registrace přípravku rosuvastatin v Evropě se společnost AstraZeneca zavázala požádat o registraci rosuvastatinu v dávce 5 mg, včetně všech nutných změn, a to ve lhůtě do 12 měsíců od ukončení postupu vzájemného uznávání preparátů s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 7 février 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dne 7. února 2005 písemné vysvětlení.
French: Dénomination commune internationale (DCI): rosuvastatine calcique
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
French: La procédure de saisine a débuté le 18 novembre 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 18.listopadu 2004.
French: La principale question qui s'est posée au cours de la procédure était si la dose de 5 mg devait être recommandée en tant que dose initiale pour tous les patients.
Czech: Hlavním tématem k diskusi v průběhu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg měla být doporučenou dávkou pro všechny pacienty.
French: L'utilisation approuvée aux Pays-Bas était une dose initiale de 5 mg pour les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie, et une dose de 10 mg recommandée comme dose initiale pour les patients ne présentant pas ces facteurs de prédisposition.
Czech: V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako počáteční dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporučené dávky pro pacienty bez této predispozice.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 mg ou Crestor 10 mg en tant que dose initiale est favorable.
Czech: V průběhu svého zasedání v dubnu 2005 výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu/rizika je u přípravku Crestor v počátečních dávkách
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Czech: Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
French: Sur la base de l'autorisation de mise sur le marché pour Crestor (5 mg) accordée par les Pays-Bas, le 21 juillet 2004, le demandeur a soumis une demande de reconnaissance mutuelle au 13 États membres concernés.
Czech: Na základě rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o vzájemné uznání ve 13 příslušných členských státech.
French: Les modifications au paragraphe 4.2 du RCP («Posologie et méthode d'administration») et au paragraphe 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi») entraînées par la procédure d'arbitrage ont été approuvées par le CHMP et un avis positif a été adopté le 21 avril
Czech: V návaznosti na rozhodčí řízení byly výborem CHMP schváleny změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v části 4.2 (Dávkování a způsob podání) a v části 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
French: Crestor (rosuvastatine calcique) est un inhibiteur sélectif de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl-coenzyme
Czech: Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG-CoA), limitujícího rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy při léčbě pacientů s dyslipidémií.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Crestor (10 à 40 mg) a été accordée à l'origine à AstraZeneca au Pays-Bas, le 6 novembre 2002, et une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 décembre 2002.
Czech: AstraZeneca v Nizozemsku dne 6. listopadu 2002 a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. prosince 2002.
French: er novembre 2004 (jour 89).
Czech: Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 septembre 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
French: Le CHMP a désigné le Dr. J.F.F.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.