FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Bulgarian: Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром.
Czech: Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
Bulgarian: Бистър, бледо жълт до кафяво жълт разтвор.
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, при които желаното повлияване на псориатичните лезии не бъде постигнато за 6 седмици с 5 mg/kg дневно или ефективната доза не е съвместима с изискванията за безопасност (вж. точка 4.4).
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Bulgarian: Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи.
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Bulgarian: Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите.
Czech: • Methotrexát.
Bulgarian: Метотрексат.
Czech: Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Bulgarian: Да се избягва разреждането със сок от грейпфрут, поради възможността за взаимодействия с цитохром P450-зависимата ензимна система, грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Czech: Žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
Bulgarian: Жълто-бяла, овална, мека желатинова капсула, с маркировка в червено "NVR 10".
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Bulgarian: Наличните данни показват следното: при преминаване 1:1 от Sandimmun меки желатинови капсули към Sandimmun Neoral меки желатинови капсули, средните концентрации в пълна кръв са сравними и в желания терапевтичен интервал.
Czech: Pro udržovací léčbu je nutné dávky individuálně titrovat na nejnižší účinnou dávku.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозата трябва бавно да се редуцира до най-ниското ефективно ниво.
Czech: Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Sandimmun Neoral
Czech: Užívejte Sandimmun Neoral ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun Neoral,
Bulgarian: Независимо, че при 8 седмично лечение може да се постигне адекватно повлияване, съществуват данни за ефективност и добра поносимост на терапията до 1 година, при спазване на препоръките за мониториране.
Czech: - Celková denní dávka je obvykle mezi 5-7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Общата дневна доза обикновено е между 5 mg и 7 mg на килограм телесна маса.
Czech: Přechod z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Možná jste již užíval(a) přípravek s názvem Sandimmun měkké tobolky nebo Sandimmun perorální roztok.
Bulgarian: Възможно е вече да приемате друго лекарство, наречено Sandimmun меки желатинови капсули или Sandimmun перорален разтвор.
Czech: Potisk Karmín (E 120)
Bulgarian: Карминова киселина (E 120)
Czech: Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
Bulgarian: - Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
Czech: (uvedenou v bodě 6); - s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou)
Bulgarian: - с лекарства, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион).
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 101,25 mg/tobolka.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 101,25 mg/капсула.
Czech: • Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve.
Bulgarian: След преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
Czech: • Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болка, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
Czech: pokud máte problémy s játry;
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Czech: Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
Bulgarian: Когато блистерът е отворен се усеща характерна миризма.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun Neoral не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun
Bulgarian: Следващият рецидив може да бъде третиран с нов терапевтичен курс със
Czech: Propylenglykol: 50 mg/tobolka.
Bulgarian: Пропиленгликол: 50 mg/ капсула.
Czech: reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Czech: Propylenglykol: 100 mg/tobolka.
Bulgarian: Пропиленгликол: 100 mg/ капсула.
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a
Bulgarian: При едновременно прилагане на циклоспорин и лерканидипин AUC на лерканидипин се повишава три пъти, а AUC на циклоспорин се повишава с 21%.
Czech: Klinické výsledky těchto
Bulgarian: Клиничните резултати от тези
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun Neoral при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun Neoral меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Czech: I když u některých pacientů došlo k nežádoucím účinkům, zejména nefrotoxicitě, hypertenzi a metabolickým poruchám, výbor CHMP konstatoval, že tyto nežádoucí účinky jsou známé a lze je v závislosti na dávce potlačovat.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбелязва, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Czech: • Atopická dermatitida
Bulgarian: Атопичен дерматит
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se obavami výboru CHMP zabýval; výbor CHMP je toho názoru, že klinické zkušenosti navrhované doplnění indikace podporují.
Bulgarian: ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun Neoral е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Czech: Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Bulgarian: 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky,
Bulgarian: Впоследствие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма на циклоспорин (ciclosporin).
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom,
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Czech: u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Bulgarian: Дневните дози на Neoral трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да включи гореспоменатото противопоказание.
Czech: V tomto smyslu navrhl držitel rozhodnutí o registraci upravené znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun Neoral за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Czech: pacienty s poruchou ledvin, pacienty s poruchou jater, pediatrickou populaci, starší populaci).
Bulgarian: Позовавайки се на точката „нетрансплантационни показания", по същия начин ПРУ предлага дозировка за всяка от специалните популации (т.е. пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, педиатрична популация, възрастно население).
Czech: Co se však týče inhibitorů
Bulgarian: По отношение на подточките
Czech: E-08013 Barcelona
Bulgarian: E-08013 Barcelona Spain
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Oral Solution Perorální podání
Bulgarian: solución oral
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Czech: FIN-02130 Espoo
Bulgarian: FI-02130 Espoo
Czech: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Bulgarian: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Czech: Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.