FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento las dosis se ajustarán según la tabla, en función del aclaramiento de creatinina calculado o medido en pacientes con alteraciones clínicamente relevantes de la función renal.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal aðlaga skammta samkvæmt eftirfarandi töflu á grundvelli útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar hjá sjúklingum með klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Spanish: En el caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con telavancina y se aconseja tratamiento de apoyo con mantenimiento de la filtración glomerular y control cuidadoso de la función renal.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, se demostró la disminución de la movilidad de los espermatozoides y en sus recuentos en el epidídimo, así como un aumento en la frecuencia de espermatozoides anómalos tras 10 semanas de administración intravenosa de telavancina.
Icelandic: á frjósemi hjá karlkyns rottum var sýnt fram á minnkun á hreyfanleika sáðfrumna og fjölda sáðfrumna í eistalyppum sem og aukna tíðni óeðlilegra sáðfrumna eftir gjöf telavancíns í æð í 10 vikur.
Spanish: En estudios sobre desarrollo embriofetal, se observaron malformaciones en dedos y exterminadas en ratas, conejos y cerdos enanos minipig.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa/fóstra komu fram vanskapanir á tám og útlimum hjá rottum, kanínum og smásvínum.
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Icelandic: VIBATIV verður að blanda og þynna frekar áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu eða um Y-tengi á 60 mínútum.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammt sem var 15 mg/kg var tíðni aukaverkana sem algengar eru í tengslum við telavancín hærri: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, roði á stungustað, höfuðverkur, roðaútbrot og „red man" heilkenni.
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
Icelandic: Sýklalyfjatengd ristilbólga og sýndarhimnuristilbólga
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 10 mg/kg de telavancina, la farmacocinética del fármaco en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación de Child-Pugh) era similar a la observada en sujetos con función hepática normal.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi, þ.e. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilununarmeðferð (sjá kafla 4.4.).
Spanish: Telavancina inhibe la biosíntesis de la pared celular mediante la unión a precursores tardíos de peptidoglucano, como el lípido II, lo que previene la polimerización del precursor en peptidoglucano y los posteriores procesos de entrecruzamiento.
Icelandic: Telavancín hamlar myndun frumuveggjarins með því að bindast peptíðóglýkan forstigsefnum á síðari stigum, þ.á m. lípíði II og kemur þannig í veg fyrir fjölliðun forstigsefnisins yfir í peptíðóglýkan og síðari krosstengingar.
Spanish: La vacuolización no se asoció con insuficiencia renal, aunque no fue reversible tras 4 semanas de recuperación.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Spanish: Incompatibilidades
Icelandic: Offitusjúklingar
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 7,5 mg/kg de telavancina a sujetos con enfermedad renal en estado terminal, aproximadamente el 5,9% de la dosis de telavancina administrada se recuperó en el dializado tras 4 horas de hemodiálisis.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Spanish: Eliminación Desechar cualquier solución no utilizada.
Icelandic: Förgun Farga skal allri ónotaðri lausn.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Spanish: A pesar de la sensibilidad in vitro no hay suficientes datos clínicos para evaluar la posible eficacia de telavancina en infecciones debidas a
Icelandic: Þrátt fyrir næmi in-vitro eru ekki fyrirliggjandi nægjanlegar klínískar upplýsingar til þess að meta verkun telavancíns gegn sýkingum af völdum hGISA/GISA.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, en el momento del lanzamiento de Vibativ, todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ recibirán una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Icelandic: Vibativ fái allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, sent „bréf til heilbrigðisstarfsmanna" með textanum sem fylgir CHMP matinu.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Icelandic: Möguleg hætta er á vanskapandi áhrifum og ekki má nota Vibativ á meðgöngu.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Spanish: Se ha notificado colitis asociada a antibióticos y pseudomembranosa con prácticamente todos los fármacos antibacterianos, incluso con telavancina (ver sección 4.8) y pueden oscilar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nánast öll sýklalyf, þ.á m. telavancín (sjá kafla 4.8) og getur hún verið allt frá því að vera væg upp í það að vera
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución si se administra telavancina a sujetos con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef telavancín er gefið einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Icelandic: Vibativ fylgir aukin hætta á eiturverkunum á nýru ásamt aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir og því má ekki nota Vibativ handa sjúklingum með bráða nýrnabilun og handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilunarmeðferð.
Spanish: Para el seguimiento rutinario de la función renal se recomienda el uso de la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina estimado.
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Icelandic: Þekkt hætta á eiturverkunum heyrn og ef fram koma vísbendingar eða einkenni um eiturverkanir á heyrn hjá sjúklingum eða ef sjúklingar eru að nota önnur lyf sem geta valdið eiturverkun á heyrn, eigi að meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim.
Spanish: La vacuolización del epitelio tubular se observaba frecuentemente en los animales tratados con el medicamento telavancina y con el vehículo (HP-β-CD).
Icelandic: Frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum var algeng hjá dýrum sem fengu meðferð með telavancín lyfinu og með burðarefninu (HP-β-CD).
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Spanish: Telavancina es un principio activo con un aclaramiento bajo, siendo el CL medio (DE) de 13,1 l (2,0) ml/h/kg en sujetos con función renal normal, lo que corresponde a un CL total de aproximadamente 1 l/h en un sujeto de 75 kg.
Icelandic: Telavancín er virkt efni með litla úthreinsun með meðaltal (SD) úthreinsunar sem nemur 13,1 (2,0) ml/klst./kg hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem svarar til heildarúthreinsunar sem er u.þ.b. 1 l/klst. hjá einstaklingi sem er 75 kg.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Spanish: No se sabe si telavancina pasa a la leche materna en humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telavancín berst í brjóstamjólk hjá konum.
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso corporal del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Icelandic: Telavancín skammtur (mg) = 10 mg/kg (eða 7,5 mg/kg) x þyngd sjúklings (í kg) (sjá kafla 4.2) Rúmmál blandaðrar lausnar (ml) = Telavancín skammtur (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Spanish: ªERFT = enfermedad renal en fase terminal mantenida por hemodiálisis.
Icelandic: ESRDa Á ekki við aESRD (End-stage renal disease) = nýrnasjúkdómur á lokastigi, viðhaldsmeðferð er blóðskilun.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) er eftirfarandi:
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Icelandic: Viðbrögð í tengslum við innrennslisgjöf
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Spanish: Si la función renal disminuye considerablemente durante el tratamiento, se debe evaluar el beneficio de continuar con telavancina.
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, tras la perfusión de telavancina marcada radiactivamente, aproximadamente el 76% de la dosis administrada se recuperó en la orina y menos del 1% se recuperó en las heces (recogidas durante un periodo de hasta 9 días), en función de la radiactividad total.
Icelandic: af gefnum skammti fram í þvagi og innan við 1% í saur (sem safnað var í allt að 9 daga), en það er byggt á heildargeislavirkni.
Spanish: También se observó vacuolización de las células del epitelio tubular del epidídimo en ratas y perros, y este resultado no mostró reversibilidad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Icelandic: Hjá rottum og hundum sást einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í píplum í eistalyppum sem ekki var afturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum bakteríusýking í þörmum, þvagfærasýking blóðleysi, breytingar á fjölda hvítra blóðkorna, breytingar á fjölda blóðflagna minnkuð matarlyst, breytingar á blóðsykri, breytingar á þéttni kalíum og magnesíums í blóði bragðskynstruflanir, mígreni, óeðlilegt snertiskyn, óeðlilegt lyktarskyn, svefnhöfgi, skjálfti brjóstverkur, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur roði, hár eða lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, dofi í munni húðroði, þroti í andliti, svitamyndun, ofsakláði liðverkir, bakverkir,vöðvakrampar, vöðvaverkir sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi, þvagþurrð, tíð þvaglát, óeðlileg lykt af þvagi orkuleysi, óþægindi á innrennslisstað, vanlíðan, óþægindi fyrir brjósti, bjúgsöfnun á fótleggjum, verkir, hiti, roði í húð á efri hluta líkamans.
Spanish: VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con infecciones de los pulmones que se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con ventilación artificial, cuando se sabe o se sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Spanish: Telavancina puede interferir en algunas pruebas analíticas de determinación de proteínas en la orina.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Icelandic: Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið að hlutfallið sé neikvætt milli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum og því má hvorki nota Vibativ við þessari ábendingu né öðrum ábendingum sem ekki hafa verið
Spanish: En el hígado, el tratamiento durante 13 semanas o más, daba lugar a una degeneración/necrosis reversible de los hepatocitos acompañada de elevaciones séricas de los niveles de AST y ALT en ratas
Icelandic: Meðferð í 13 vikur eða lengur leiddi til afturkræfrar hrörnunar/dreps lifrarfrumna og hækkunar á AST og ALT í sermi hjá
Spanish: Telavancina se aclaró mediante HVVC y el aclaramiento de telavancina aumentó con el aumento de la velocidad de ultrafiltración.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal de telavancina en humanos.
Icelandic: Brotthvarf telavancíns verður fyrst og fremst með útskilnaði um nýru hjá mönnum.
Spanish: Tamaños de envases:
Icelandic: Geymsluþol stofns í sölupakkningum:
Spanish: Pruebas de coagulación no afectadas por telavancina
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur áhrif á
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
Icelandic: Læknirinn gæti líka ákveðið að þetta ef þú ert í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma ef þú færð önnur lyf sem gætu haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Spanish: Periodo de validez
Icelandic: Tímamörk
Spanish: Lactancia
Icelandic: eyrnasuð
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba telavancina a pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vancomicina.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð við vancomycíni er ávísað televancíni.
Spanish: Los efectos sobre los riñones se producían tras un mínimo de 4 semanas de administración y eran una combinación de lesión tubular renal y vacuolización del epitelio tubular.
Icelandic: Áhrif á nýru komu fram eftir að minnsta kosti 4 vikna meðferð og lýstu sér með skemmdum á nýrnapíplum og frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Spanish: * Basado en informes postcomercialización.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við televancíni skal hætta meðferð
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telavancina.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur kynjamunur hefur komið fram á lyfjahvörfum telavancíns.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Spanish: Los ensayos de microalbúmina basados en inmunoensayos que utilizan detección nefelométrica (turbidez) no se ven afectados y pueden usarse para controlar la excreción de proteínas en orina durante el tratamiento con telavancina.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 1680 pacientes (751 y 929, con NN e IPTBc, respectivamente) que recibieron telavancina a una dosis diaria de 10 mg/kg, se notificaron reacciones adversas en el 47.3% de los pacientes.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu