FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat tutkittavat sietivät suun kautta otetun 250 mg:n telotristaattietyylikerta-annoksen hyvin.
Slovenian: Osebe s hudo do zmerno okvaro ledvic so enkratni 250-mg odmerek dobro prenašale.
Finnish: Xermelo sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Laktozna intoleranca Zdravilo Xermelo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telotristaattietyyli ja sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Finnish: • ripulilääkkeet.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje driske.
Finnish: Perifeerinen turvotus Kuume a Vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsakipu) b Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (sisältää Preferred Terms -termit suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, gammaglutamyylitransferaasipitoisuus ja maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet / suurentuneet maksaentsyyymiarvot, jolloin gammaglutamyylitransferaasipitoisuus oli suurentunut).
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Finnish: • Vaikuttava aine on telotristaattietyyli.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Finnish: AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,55 [minimi 0,25; maksimi 5,00; n = 11; viikko 12], ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin [%] = 72 %).
Slovenian: 5,00; n=11; 12. teden], z veliko variabilnostjo med bolniki (% koeficienta variacije (KV) = 72 %).
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp) ja monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2) Telotristaattietyyli esti P-gp:tä in vitro kliinisesti oleellisina pitoisuuksina, toisin kuin sen aktiivinen metaboliitti.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; "Multi-drug Resistance associated Protein 2")
Finnish: Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermeloa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Finnish: Varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
Slovenian: Prav tako je priporočljivo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in poglavje 4 navodila za uporabo (PIL) doda neželeni učinek "intestinalna obstrukcija" z navedbo pogostnosti "občasni".
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Slovenian: Drugi CYP
Finnish: Koska telotristaattietyylin liukoisuus in vitro on vähäinen, sen CYP3A4:ää indusoivaa vaikutusta ei ole arvioitu suolistossa oletettavissa olevilla pitoisuuksilla.
Slovenian: Potencial etiltelotristata kot induktorja CYP3A4 ni bil ocenjen pri koncentracijah, pričakovanih v črevesju, zaradi njegove nizke topnosti in vitro.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita
Finnish: Post hoc -analyysi osoitti, että varahoitona käytetyn, injektioina annetun lyhytvaikutteisen somatostatiinianalogin käyttökertojen keskimääräinen päivittäinen lukumäärä 12 viikon kaksoissokkojakson aikana oli telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 0,3 ja lumeryhmässä
Slovenian: Post-hoc analiza je pokazala, da je povprečno število dnevnih injekcij kratkodelujočega analoga somatostatina, uporabljenih kot rešilno zdravljenje v 12-tedenskem obdobju dvojno slepega
Finnish: on rotilla 500 mg/kg/vrk, mikä on 3-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC0-24).
Slovenian: Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Finnish: Xermelo telotristaatti
Slovenian: Xermelo telotristat
Finnish: Havaitut sivuvaikutukset, jotka liittyivät pääasiassa suoleen, eivät aiheuttaneet erityistä huolta, ja niitä pidettiin lievinä ja hallittavissa olevina.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, ki so prizadeli predvsem črevesje, niso vzbudili večjih pomislekov in so bili ocenjeni kot blagi in obvladljivi.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xermelon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xermelo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Näitä entsyymejä tarvitaan serotoniinin tuotannossa.
Slovenian: Ti encimi so potrebni za tvorbo serotonina.
Finnish: Koska karsinoidioireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Xermelo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinoidnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xermelo 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo.
Finnish: Xermelon vaikutukset alkoivat näkyä noin kolmen viikon kuluttua hoidosta.
Slovenian: Učinki zdravila Xermelo so bili vidni po približno 3 tednih zdravljenja.
Finnish: Vaikka määrä pieneni vain vähän, sitä pidettiin kuitenkin merkittävänä, kun otetaan huomioon, että potilaiden näkemyksen mukaan suolentoiminnan tiheys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa huomattavasti.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo sicer majhno, vendar ocenjeno kot pomembno, saj se bolnikom pogostnost odvajanja blata zdi simptom, ki pomembno vpliva na kakovost njihovega življenja.
Finnish: Liiallinen serotoniinipitoisuus voi aiheuttaa vaikeaa ripulia sekä muita oireita, kuten kasvojen punoitusta ja kouristuksia.
Slovenian: Odvečni serotonin lahko povzroča hudo drisko in druge simptome, kot so vročinski oblivi obraza in krči.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xermeloa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Xermelosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xermelo
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xermelo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus, joka voi olla niin vakava, että hoito pitää lopettaa, on mahakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je dovolj hud, da povzroči prekinitev zdravljenja, so bolečine v trebuhu.
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xermelo?
Finnish: Xermelon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahakipu, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xermelo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu, zvišanje jetrnega encima gama-glutamiltransferaze in utrujenost, ki so ponavadi blagi do zmerni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xermelo?
Finnish: Miksi Xermelo on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xermelo odobreno?
Finnish: Karsinoidioireyhtymä kehittyy, kun tietyt kasvaimet tuottavat ja vapauttavat liikaa serotoniini-nimistä ainetta verenkiertoon.
Slovenian: Do karcinoidnega sindroma pride, kadar določeni tumorji proizvajajo in v kri sproščajo preveč snovi, imenovane serotonin.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine, telotristaatti, estää L-tryptofaanihydroksylaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xermelo, telotristat, zavira delovanje encimov, imenovanih L-triptofanhidroksilaze.
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj se uporablja?
Finnish: Xermeloa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xermelo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xermeloa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos suolen päivittäisten toimintakertojen keskimääräisessä lukumäärässä 12 tutkimusviikon aikana.
Slovenian: Zdravilo Xermelo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba povprečnega števila odvajanj blata na dan v 12 tednih študije.
Finnish: Lääkärit voivat harkita hoidon lopettamista, jos siitä ei ole ollut potilaille hyötyä 12 viikon jälkeen.
Slovenian: Če zdravilo bolniku po 12 tednih še ne koristi, lahko zdravnik razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden suoli toimi tutkimuksen alussa keskimäärin 5,2 kertaa päivässä, ja tämä luku pieneni keskimäärin 4,6 kertaan päivässä, eli vähennystä oli 0,6 kerran verran.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so na začetku blato odvajali 5,2-krat, nato pa se je število zmanjšalo na 4,6 odvajanj na dan, kar je zmanjšanje za 0,6.
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xermelo izkazalo v študijah?
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem encimov zmanjša nastajanje serotonina pri bolnikih s karcinoidnim sindromom in tako lajša simptome tega stanja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xermelon käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Xermeloa käytetään muiden lääkkeiden, somatostatiinianalogien, kanssa, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä lääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi analogi somatostatina, kadar ta zdravila sama ne zadoščajo za obvladovanje driske.
Finnish: Lisätietoja Xermelo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xermelo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xermelon on osoitettu vähentävän suolen toimintakertojen määrää niillä potilailla, joilla karsinoidioireyhtymää ei ole saatu täysin hallintaan muilla lääkkeillä.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Xermelo povzroči zmanjšanje števila odvajanj blata, kar je stanje, ki se pojavi pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki ni popolnoma nadzorovano z drugimi zdravili.
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xermelo deluje?
Finnish: Miten Xermeloa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xermelo uporablja?
Finnish: Potilas saa Xermelon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xermelo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xermelo on lääke, joilla hoidetaan karsinoidioireyhtymästä kärsivien aikuisten vaikeaa ripulia.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja za zdravljenje hude driske, povezane s stanjem, imenovanim karcinoidni sindrom, pri odraslih.
Finnish: Siihen osallistui 135 karsinoidioireyhtymää sairastavaa potilasta, joiden ripulia ei saatu täysin hallintaan pelkästään somatostatiinianalogeilla.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Xermelo obstoječemu zdravljenju so dokazali v eni glavni študiji, ki je vključevala 135 bolnikov s karcinoidnim sindromom, pri katerih driska ni bila popolnoma nadzorovana samo z analogi somatostatina.
Finnish: Tämä luku pieneni 12 viikon aikana keskimäärin 4,7 kertaan päivässä, eli suoli toimi 1,4 kertaa harvemmin.
Slovenian: Na začetku so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xermelo, odvajali blato povprečno 6,1-krat na dan, v 12 tednih pa se je to zmanjšalo na 4,7-krat na dan, kar je zmanjšanje za 1,4 odvajanja.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine on telotristaatti.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje zdravilno učinkovino telotristat.
Finnish: Xermeloa saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xermelo je le na recept.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kolmesti päivässä.
Slovenian: Na volje je v obliki tablet, ki vsebujejo 250 mg telotristata, priporočeni odmerek pa je ena tableta trikrat na dan. Odmerek zdravila je morda treba zmanjšati pri bolnikih z lažjo ali zmerno okvaro jeter.
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: velikost pakiranja
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Finnish: Xgeva (denosumabi)
Slovenian: Xgeva (denosumab)
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisy
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih zapletov
Finnish: Lisää tietoa Xgevasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Slovenian: Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Xgevan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xgeva stalno spremljajo.
Finnish: 31:llä potilaalla sairaus paheni hoidon aikana.
Slovenian: Pri 31 bolnikih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.
Finnish: Noin 20 prosentilla potilaista syöpä voitiin leikkaamalla poistaa kokonaan.
Slovenian: Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.
Finnish: Muita tietoja Xgevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xgeva
Finnish: Miksi Xgeva on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno v EU?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 507 potilasta, Xgeva ehkäisi leikkauksen noin puolella (109 potilasta 225:stä) ryhmästä, joilla leikkaus olisi johtanut komplikaatioihin.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Xgeva preprečilo kirurški poseg pri približno polovici (109 od 225) oseb v skupini, pri kateri bi kirurški poseg lahko povzročil zaplete.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xgevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?
Finnish: Mitä hyötyä Xgevasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xgeva so se pokazale v študijah?
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva in za kaj se uporablja?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xgevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Xgevasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xgeva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville annetaan 120 mg:n annos ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ja sen jälkeen kerran joka neljäs viikko.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se odmerek 120 mg injicira v podkožje enkrat tedensko prve tri tedne, nato pa enkrat vsake štiri tedne.
Finnish: Yleistiedot Xgevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Slovenian: Ta beljakovina aktivira osteoklaste, tj. celice v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti, se odmerek 120 mg daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje, in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket.
Finnish: Jättisoluisen luusyövän hoito
Slovenian: Zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 37 potilasta, 86 prosenttia potilaista vastasi Xgevahoitoon.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, od katerih se jih je 86 % odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xgeva.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa ali oseb z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Finnish: Mitä riskejä Xgevaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva?
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus todennäköisesti aiheuttaa komplikaatioita.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Finnish: Xgevaa ei saa antaa potilaille, joilla hammas- tai suuleikkauksen haavat eivät ole parantuneet, eikä myöskään henkilöille, joilla on vakava hoitamaton hypokalsemia.
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.