FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné informácie o vykonávaní testu sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
Slovak: Helicobacter Test INFAI by sa nemal používať v prípade pacientov, ktorí majú alebo môžu mať gastrickú (žalúdočnú) infekciu alebo atrofickú gastritídu (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje rozpad výstelky žalúdka), pretože by to mohlo interferovať s dychovým testom.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния тест.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient poskytnúť štyri vzorky: dve pred užitím prípravku Helicobacter Test INFAI a dve po užití prípravku.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter Test INFAI и две след това.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години.
Slovak: Test sa v prípade detí môže použiť iba vtedy, ak sa nemôžu uskutočniť invazívne testy (odobratie vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo ak sú výsledky týchto testov sporné alebo na kontrolu toho, či sa baktéria H. pylori po špecifickej liečbe na odstránenie infekcie eliminovala.
Bulgarian: Тестът може да се използва при деца само ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали H.
Slovak: Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C-урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je diagnostický test.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI представлява диагностичен тест.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre prípravok Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: H. pylori obsahuje enzýmy nazývané ureázy, ktoré umožňujú rozpad močoviny na oxid uhličitý vylučovaný dýchaním.
Bulgarian: pylori съдържа ензими, наречени уреази.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
Bulgarian: pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове.
Slovak: Všetci dostali 75 mg 13C
Bulgarian: Всички участници са приели 75 mg 13C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Čo je Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Použite celý obsah.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Bulgarian: Състоянието може да се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Slovak: Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по-долу като ръководство:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Slovak: * pozri časť nižšie
Bulgarian: вижте по-долу
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарства не са известни.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява при стайна температура):
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie
Bulgarian: Въз основа на рядката честота на хемофилия
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.
Slovak: Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofilikov.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Slovak: Zoberte turniket.
Bulgarian: Отстранете турникета.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Bulgarian: Много редки / С неизвестна честота
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Slovak: Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Bulgarian: Вода за инжекции, стерилизирана.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Prosím, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VІІІ).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Bulgarian: Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Bulgarian: А, подложени на големи хирургични интервенции, е установено, че Helixate NexGen може да се използва за непрекъсната инфузия по време на хирургични операции (преди, по време на и след операция).
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при Helixate NexGen при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Slovak: - mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Slovak: Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания за наблюдение на развитието на инхибитори.
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
Bulgarian: 3 ml/h/kg
Slovak: • Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.
Slovak: Vo všeobecnosti, všetci pacienti, ktorí sa liečia prípravkom obsahujúcim rekombinantný koagulačný faktor VIII, sa musia dôkladne monitorovať na rozvoj inhibítorov príslušným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Slovak: - zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody - závrat
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Bulgarian: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
Bulgarian: Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Slovak: Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при Helixate NexGen.
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Slovak: Priložte turniket.
Bulgarian: Поставете турникет.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при някои предразположени пациенти съществува възможност за алергични реакции към съставките на препарата, например следи от миши протеин и протеин от хамстер (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Helixate NexGen neuskutočnili.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Tento výsledok je podobný hodnotám zaznamenaným pre faktor VIII získaný z ľudskej plazmy.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.