FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II/III mit einer Mindestdauer von 3 Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86 % bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08 % in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Dutch: In een gecombineerde analyse van alle fase II/III dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van ten minste 3 maanden en waarin meer dan 40.000 patiënten waren geïncludeerd, was de incidentie van atriumfibrilleren 4,86% in de met ivabradine behandelde patiënten vergeleken met 4,08% in de controlegroep, hetgeen overeenkomt met een hazard ratio van 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige PlättchenAggregationshemmer.
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensineconverterend-enzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, antialdosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoA-reductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
German: Corlentor (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Dutch: Corlentor (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
German: AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen Vorhofflimmern
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQinterval)
German: Selten: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Dutch: Zelden: Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
German: Primäres Studienziel war der kombinierte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Hospitalisierung wegen neu auftretender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of ziekenhuisopname bij hernieuwd optreden van of verslechtering van hartfalen.
German: Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/317/008-014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/317/008-014
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Corlentor 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Corlentor 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
German: Die durchschnittliche Herzfrequenzreduktion unter Ivabradin betrug 15 bpm bei einem Ausgangswert von 80 bpm.
Dutch: Behandeling met ivabradine werd in verband gebracht met een gemiddelde daling van de hartfrequentie van 15 spm vanaf een basislijnwaarde van 80 spm.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (Relatives Risiko Ivabradin: Placebo 1,00, p= 0,945).
Dutch: Het onderzoek gaf geen verschil te zien in de cijfers van het primaire samengestelde eindpunt in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,00, p=0,945).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 7,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
German: Bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden ist das Risiko Vorhofflimmern zu entwickeln erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In patiënten die worden behandeld met ivabradine is sprake van een toegenomen risico op atriumfibrilleren (zie rubriek 4.8).
German: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
German: Einnahme von Corlentor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Corlentor.
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Corlentor.
German: Magnesiumstearat (E 470 B) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Glycerol (E 422) Magnesiumstearaat (E 470 B) IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172)
German: Nach drei bis vier Wochen Behandlung, wenn der Patient noch immer symptomatisch ist, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird und wenn die Herzfrequenz in Ruhe über 60 bpm bleibt, kann die Dosis bei Patienten, die zweimal täglich 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich erhalten, auf die nächsthöhere Dosis, erhöht werden.
Dutch: Na drie tot vier weken behandeling, als de patiënt nog steeds symptomen vertoont, als de startdosis goed wordt verdragen en als de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft, kan de dosering worden verhoogd naar de volgend hogere dosering bij patiënten die tweemaal daags 2,5 mg of tweemaal daags 5 mg gebruiken.
German: Hyperurikämie
Dutch: Hyperurikemie
German: Es wurde ein Therapieschema, das höher als die zugelassene Dosierung war, gewählt (Startdosis 7,5 mg zweimal täglich (5 mg zweimal täglich bei einem Alter ≥ 75 Jahre) und auf 10 mg zweimal täglich auftitriert).
Dutch: Een behandelschema dat de goedgekeurde dosering overschreed werd toegepast (startdosis 7,5 mg tweemaal daags (5 mg tweemaal daags bij een leeftijd ≥ 75 jaar) gevolgd door titratie tot 10 mg tweemaal daags).
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn in CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p=0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCS-Grad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p=0,110).
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018), maar niet in de deelgroep van de totale angina populatie in CCS klasse ≥ I (n=14286) (relatieve risico ivabradine: placebo 1,11, p=0,110).
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
German: Eosinophilie
Dutch: Eosinofilie
German: Wie ist Corlentor einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Corlentor in?
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol, Mefloquin,
Dutch: - Niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. pimozide, ziprasidone, sertindol,
German: Der Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt ebenso über CYP3A4.
Dutch: Het CYP3A4 wordt ook betrokken bij het metabolisme van deze actieve metaboliet.
German: Daher ist Ivabradin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is ivabradine gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit herzfrequenzsenkenden Calcium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen zoals verapamil of diltiazem is gecontraindiceerd(zie rubriek 4.3 en 4.5).
German: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF) zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%),
German: - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen BetablockerZieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard ratio: 0,97, 95 % CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74;1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56;1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31;1,53]) opgemerkt.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des primären zusammengesetzten Endpunktes (PCE) in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,08, p=0,197).
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradine groep, vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Dutch: 50, rue Carnot
German: Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, sollte eine geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht gezogen werden (zweimal täglich 2,5 mg, d.h. zweimal täglich eine halbe 5 mg Tablette).
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar of ouder dient, indien noodzakelijk, voordat men titreert naar hogere doseringen een lagere startdosis te worden overwogen (2,5 mg tweemaal daags, d.w.z. een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
German: Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Herzfrequenz trotz Dosisreduktion weiterhin unter 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren ondanks de vermindering van de dosis.
German: Corlentor 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Dutch: Corlentor 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
German: Primärer, kombinierter Endpunkt bestehend aus: - kardiovaskulärer Tod - Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/317/001-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/317/001-007
German: Corlentor 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Dutch: Corlentor 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Dutch: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris, bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z.B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ivabradine is uitsluitend geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris omdat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire resultaten (bijv. hartinfarct of cardiovasculair overlijden) (zie rubriek 5.1).
German: Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Dutch: Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met "7,5" op één kant en op de andere kant.
German: Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge" bekannt):
Dutch: Over stabiele angina pectoris:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met deze geneesmiddelen is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Verstopfung Diarrhoe Bauchschmerzen*
Dutch: Misselijkheid Obstipatie Diarree
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4-Inhibitoren.
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4-remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
German: Abkürzungen für die Wochentage
Dutch: Afkortingen voor de dagen van de week
German: Ivabradin kann auch Effekte auf den Netzhautstrom Ih haben, welcher stark dem If-Strom des Herzens ähnelt.
Dutch: Ivabradine kan ook interactie aangaan met de retinale stroom Ih die veel lijkt op cardiale If.
German: Das mögliche Auftreten dieser lichtbedingten Symptome sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen in Situationen, in denen plötzliche Lichtstärkenveränderungen auftreten können, speziell bei Nachtfahrten, berücksichtigt werden.
Dutch: Indien men gaat rijden of machines bedient in situaties waarbij onverwachte variaties in lichtintensiteit kunnen voorkomen, dient men rekening te houden met deze lichtverschijnselen, met name als 's nachts gereden wordt.
German: Spezielle Patientengruppen
Dutch: Speciale populatie
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanje In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist); wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist); wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel); wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie; wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG,
Dutch: slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten) - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok';
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Corlentor oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Dutch: - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Corlentor 5 mg Filmtabletten Ivabradin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
German: Ivabradin wird schnell und fast vollständig nach oraler Einnahme resorbiert.
Dutch: Ivabradine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening waarbij het piek plasmaniveau, indien nuchter, wordt bereikt na ongeveer 1 uur.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Corlentor® 5 mg Filmtabletten Corlentor® 7.5 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97]p=0,0166), beobachtet.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85]p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Corlentor 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Corlentor einnehmen: wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom', - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110
German: Ivabradin hat eine geringe Affinität zu CYP3A4 und zeigt keine klinisch relevante CYP3A4 Induktion oder Hemmung.
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of -plasmaconcentraties wijzigt.
German: Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Dutch: Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet, met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere kant.
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung unter 50 bpm in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden, unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis von 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5 mg Tablette zweimal täglich).
Dutch: Als tijdens de behandeling de hartfrequentie daalt tot onder 50 slagen per minuut (spm) in rust of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden worden getitreerd inclusief de laagste dosis van 2,5 mg tweemaal daags (een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
German: Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer de hartfrequentie lager blijft dan 50 spm of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.4).