FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto riziko je následkem případných nárůstů maximálních koncentrací maraviroku, je-li maravirok podáván současně se silnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz.
Bulgarian: Този риск се дължи на потенциалното повишение на максималните концентрации на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A инхибитори или „усилени" PIs при тези пациенти.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Маравирок може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 se po čase objevují změny virového tropismu.
Bulgarian: Промените във вирусния тропизъм се проявяват във времето при HIV-1 инфектираните пациенти.
Czech: Údaje pro současné podání s nelfinavirem jsou omezené.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Bulgarian: антибиотици (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
Czech: V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок.
Czech: Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Bulgarian: Употребата на CELSENTRI не е проучена при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
Czech: Na základě rozsahu inhibice atazanavirem/ritonavirem nebo darunavirem/ritonavirem za nepřítomnosti efavirenzu, se očekávají zvýšené expozice.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез атазанавир/ритонавир или дарунавир/ритонавир при отсъствието на ефавиренц се очаква повишена експозиция.
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Bulgarian: При възрастни здрави доброволци едновременният прием на таблетка от 300 mg заедно с богата на мазнини закуска намалява Cmax и AUC на маравирок с 33 % и едновременният прием на 75 mg перорален разтвор заедно с богата на мазнини закуска намалява AUC на маравирок със 73 %.
Czech: Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: CELSENTRI, в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е показан при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg, с предходно лечение, инфектирани само с откриваем CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
Czech: Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření.
Bulgarian: Изхвърлете 60 дни след първото отваряне.
Czech: Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Експозицията при тази доза е съответствала на 39-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Czech: Limit
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте и не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Czech: Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající" viry).
Bulgarian: Маравирок няма антивирусна активност in vitro срещу вируси, които могат да използват CXCR4 като техен корецептор за навлизане в клетките (двойно-тропен или CXCR4-тропен вирус, наречен по-долу с общия термин „CXCR4-използващ" вирус).
Czech: Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Bulgarian: Концентрациите на типранавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) приемате някое от тези лекарства.
Czech: Maravirok C12: ↑ 4,74
Bulgarian: Маравирок C12: ↑ 4,74
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир в отсъствие на етравирин се очаква повишена експозиция.
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок не е била проучена при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
Bulgarian: Cmax (CV %) е била 335,6 ng /ml (87 %) при здрави доброволци (нормална бъбречна функция); 801,2 ng/ml (56 %) при тежко бъбречно увреждане; 576,7 ng/ml (51 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) и 478,5 ng/ml (38 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа).
Czech: • záchvaty (křeče);
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Bulgarian: Ставна болка, скованост и проблеми с костите
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Bulgarian: В допълнение проучването е сравнило фармакокинетиката на многократна доза маравирок в комбинация със саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно (мощен CYP3A4 инхибитор) за 7 дни при индивиди с леко увреждане на бъбречната функция (CLcr > 50 и ≤ 80 ml/min, n = 6) и умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и ≤ 50 ml/min, n = 6) спрямо здрави доброволци (n = 6).
Czech: Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
Bulgarian: При едно проучване фаза 1, проведено при здрави лица, чернокожи с генотип CYP3A5, обуславящ екстензивен метаболизъм на маравирок (2 CYP3A5*1 алела; n=12), имат с 37% и 26% по-ниска AUC при доза от 300 mg маравирок два пъти дневно в сравнение с чернокожи (n=11) и белокожи (n=12) с генотип CYP3A5, обуславящ слаб метаболизъм на маравирок (без CYP3A5*1 алел).
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали маравирок се екскретира в кърмата при човек.
Czech: • inhibitory proteázy potencované ritonavirem (s výjimkou tipranaviru/ritonaviru);
Bulgarian: „усилени" с ритонавир протеазни инхибитори (с изключение на типранавир/ритонавир),
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Czech: S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
Bulgarian: Вероятността да го развиете е по-голяма:
Czech: • jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat,
Bulgarian: други лекарства за лечение на ХИВ инфекция или инфекция с хепатит С (напр.
Czech: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин, Фенобарбитал, Фенитоин
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 5,00
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Bulgarian: Маравирок инхибира Р-гликопротеин in vitro (IC50 e 183 μM).
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
Bulgarian: Етравирин е одобрен за употреба с „усилени" протеазни инхибитори.
Czech: Svalová atrofie vzácné
Bulgarian: Атрофия на мускулите редки
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek.
Bulgarian: Прилагането на маравирок едновременно с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи концентрацията на маравирок и да намали терапевтичните му ефекти.
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté
Bulgarian: Хипербилирубинемия, повишена гама-глутамил трансфераза нечести
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти със сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове са приемали CELSENTRI.
Czech: Deprese, insomnie časté
Bulgarian: Депресия, безсъние чести
Czech: Příznaky zahrnují:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Czech: Tato analýza odhalila, že spíš než z mutace CCR5-používajícího viru přítomného na začátku se CXCR4-používající virus objevil z již dříve existujícího rezervoáru CXCR4-používajících virů neprokázaného v počátku léčby.
Bulgarian: Този анализ показва, че CXCR4-използващия вирус по-вероятно се е появил от съществуващ преди резервоар на CXCR4-използващ вирус, който не е открит на изходното ниво, отколкото от мутацията на CCR5-тропен вирус, наличен на изходното ниво.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Таблетки
Czech: Tekuté jahodové aroma
Bulgarian: Натриев бензоат Аромат на ягода
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin.
Bulgarian: CELSENTRI съдържа соев лецитин.
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Bulgarian: 40 kg най-малко
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на маравирок в дози 600 mg два пъти дневно.
Czech: Karcinom žlučovodu, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do jater, metastázy do peritonea, nazofaryngeální karcinom, ezofageální karcinom vzácné
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, болест на Ходжкин, метастази в костите, метастази в черния дроб, метастази в перитонеума, рак на назофаринкса, езофагеален карцином редки
Czech: Jaká dávka přípravku se užívá
Bulgarian: Каква доза да приемате
Czech: Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Bulgarian: Концентрациите на дарунавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Czech: Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze.
Bulgarian: Дозолимитираща нежелана реакция е била постуралната хипотония.
Czech: Ve studii byla srovnávána farmakokinetika jednorázové dávky 300 mg maraviroku u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min, n = 6), v terminálním stadiu renálního onemocnění a u zdravých dobrovolníků (n = 6).
Bulgarian: Проучване е сравнило фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, n = 6) и в краен стадий на бъбречно заболяване със здрави доброволци (n = 6).
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
Bulgarian: Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
Czech: Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Bulgarian: Етравирин и лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир
Czech: Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
Bulgarian: Геометричната средна AUCinf (CV %) за маравирок е била както следва: здрави доброволци (нормална бъбречна функция) 1 348,4 ng.h/ml (61 %); тежко бъбречно увреждане 4 367,7 ng.h/ml (52 %); краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) 2 677,4 ng.h/ml (40 %); и краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа) 2 805,5 ng.h/ml (45 %).
Czech: Byla provedena studie látkové bilance/exkrece s použitím jednotlivé dávky 300 mg maraviroku značeného
Bulgarian: Проучване на съотношението баланс на масата/екскреция е проведено, като е използвана еднократна доза 300 mg белязан с 14C маравирок.
Czech: V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хепатоксичност и на чернодробна недостатъчност с алергичeн характер, свързани с приема на маравирок.
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Bulgarian: Защитени от деца блистери от поливинилхлорид (PVC) с алуминиево/полиетилен терефталат (PET) покривно фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dětí ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане при деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,53
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин: за допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Indinavir je silný inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: Индинавир е мощен CYP3A4 инхибитор.
Czech: Závažné kožní a hypersenzitivní reakce
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Czech: Efavirenz a atazanavir/ritonavir nebo darunavir/ritonavir
Bulgarian: Ефавиренц и атазанавир/ритонавир или дарунавир/ритонавир
Czech: U jedinců s virologickým selháním se obvykle objevovala nízká compliance jak k maraviroku tak i základním antiretrovirovým součástem jejich režimu.
Bulgarian: Пациентите с вирусологичен неуспех като цяло изглежда, че не са спазвали добре схемата на лечение, както с маравирок, така и с основната антиретровирусна терапия.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Bulgarian: Прилагането на маравирок едновременно с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4, може да повиши плазмената концентрация на маравирок.
Czech: Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Bulgarian: Сравнението към експозицията при исторически контроли предполага, че CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и невирапин могат да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Czech: Gastrointestinální poruchy Amyláza
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Амилаза
Czech: Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Затова не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи маравирок без мощен CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
Bulgarian: Фаза III предполага намаляване на дозата на маравирок, когато едновременното приложение с индинавир дава подходяща експозиция маравирок.
Czech: Pneumonie, ezofageální kandidóza méně časté
Bulgarian: Пневмония, езофагеална кандидоза нечести
Czech: Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Bulgarian: Миозит, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта нечести
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (или Вашето дете) започнете да приемате ново лекарство, докато приемате CELSENTRI.
Czech: Při kombinaci rifabutinu s inhibitory proteázy, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává výsledný inhibiční účinek na maravirok.
Bulgarian: Когато се комбинира рифабутин с протеазен нхибитор, който е мощен инхибитор на CYP3A4 се очаква общ инхибиращ ефект върху маравирок.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Bulgarian: CELSENTRI съдържа лекарство, наречено маравирок.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 39 a 34násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Проучвания върху ембриофеталното развитие са проведени върху плъхове и зайци при дози до 39- и 34-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Czech: 60 potahovaných tablet
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Czech: Tropismus
Bulgarian: Тропизъм
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Bulgarian: Неуспех при CCR5-тропен вирус
Czech: Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně má být podávána s opatrností, pokud je podáván současně s flukonazolem.
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg два пъти дневно трябва да се прилага с повишено внимание, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
Bulgarian: противогъбични лекарства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CELSENTRI
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или след разрешаване за употреба
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
Bulgarian: Хората, приемащи комбинирана терапия за ХИВ може да получат други нежелани реакции.
Czech: Výzkumnými virologickými analýzami na reprezentativní skupině pacientů bylo identifikováno, že u zbývajících 36 pacientů nebyl prokázán virus se sníženou senzitivitou.
Bulgarian: При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти.
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 3,10 Маравирок Cmax: ↑ 1,77
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на маравирок при първично нелекувани пациенти, въз основа на резултатите от клинично проучване при тази популация (вж. точка 5.1).
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Средните концентрации (Cavg) на маравирок за 24 часа са били 445,1 ng./ml, 338,3 ng./ml и 223,7 ng./ml съответно за инидивиди с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане и умерено бъбречно увреждане.
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Bulgarian: При плъхове прилагането на маравирок е причинило тиреоидни аденоми, свързани с адаптивни промени в черния дроб, при системна експозиция 21-пъти над очакваната експозиция при хора.
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 9,77
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Прочувания за пре- и постнаталното развитие са проведени при плъхове при дози до 27-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 48 % jedinců léčených maravirokem a OBT plazmatické HIV-1 RNA nižší než 48 kopií/ml a 65 % jedinců dosáhlo plazmatické HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml; použita byla analýza selhání ekvivalentů chybění, převodu nebo ukončení.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,55
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,55
Czech: Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách (rozmezí 0,5 až 4 hodiny).
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на маравирок се достига 2 часа (в рамките на 0,5-4 часа) след еднократни перорални дози от 300 mg таблетки от пазарния продукт, приложени на здрави доброволци.
Czech: Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Bulgarian: Рибавирин не е проучван, не се очаква взаимодействие.
Czech: Rifampicin + efavirenz Kombinace se dvěma induktory nebyly studovány.
Bulgarian: Комбинацията с два индуктора не е проучена.
Czech: Maravirok AUC12 ↔ 1,02
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↔ 1,02