FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de Rapamune-onderhoudsdosis met ongeveer de helft te verminderen.
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Dutch: Als u Rapamune liever zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Grapefruitsap dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Dutch: Als het geneesmiddel eenmaal in de spuit zit, kan het bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) of in de koelkast worden bewaard en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
English: Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Dutch: Zodra de Rapamune-onderhoudsdosis is aangepast, dienen patiënten de nieuwe onderhoudsdosis gedurende ten minste 7 tot 14 dagen te blijven gebruiken vóór verdere dosisaanpassing met controle van de concentratie.
English: Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Dutch: Een enkelvoudige dosis sirolimus beïnvloedde de farmacokinetiek van ciclosporine (microemulsie) bij gezonde vrijwilligers niet bij gelijktijdige toediening of met tussenpauzes van 4 uur.
English: The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Dutch: De percentages van vroegtijdige discontinuering van het onderzoek, bijwerkingen in het algemeen (en infecties in het bijzonder) en door biopsie aangetoonde acute levertransplantaatafstoting na 12 maanden waren allemaal significant hoger in de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
English: HMG-CoA reductase inhibitors
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van 36 maanden en daarna, waaruit een groeiend verschil in transplantaatoverleving en nierfunctie bleek alsmede een significant lagere bloeddruk in de groep met ciclosporine-eliminatie, werd besloten om proefpersonen uit de groep met Rapamune en ciclosporine te discontinueren.
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Dutch: Tijdens Rapamune-behandeling met of zonder CsA dienen patiënten gecontroleerd te worden op verhoogde lipiden en dienen patiënten die een HMGCoA-reductaseremmer en/of een fibraat krijgen, gecontroleerd te worden op de mogelijke ontwikkeling van rabdomyolyse en andere bijwerkingen zoals beschreven in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken van deze middelen.
English: If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Dutch: Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een arts of ga zo spoedig mogelijk naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Rapamune
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Dutch: U kunt geïnstrueerd zijn om de Rapamune drank op een bepaald tijdstip van de dag in te nemen.
English: Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode bij patiënten met S-LAM bedroeg de gemiddelde ± SE FEV1-helling -12 ± 2 ml per maand in de placebogroep en 0,3 ± 2 ml per maand in de Rapamune-groep (p < 0,001).
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dutch: Deze hoeveelheid alcohol kan schadelijk zijn voor alcoholisten en ook voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Dutch: Neem daarna uw geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem Rapamune en ciclosporine altijd in met een tussenpoos van ongeveer 4 uur.
English: There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Dutch: Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Dutch: In de meeste gevallen waren deze effecten reversibel na het staken van Rapamune (zie rubriek 5.3).
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis).
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Dutch: Patiënten die bij hetzelfde biopt zowel antilichaamgemedieerde afstoting als T-celgemedieerde afstoting vertoonden, werden voor elke categorie één keer geteld.
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Dutch: Oversuppressie van het immuunsysteem kan ook de vatbaarheid voor infecties verhogen, inclusief opportunistische infecties (bacterieel, schimmel, viraal en protozoair), fatale infecties en sepsis.
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Dutch: 30 doseerspuiten 1 spuitadapter 1 transportdoos
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Dutch: Het absolute verschil tussen de groepen in de gemiddelde verandering in FEV1 gedurende de behandelingsperiode bedroeg 152 ml, of ongeveer 11% van de gemiddelde FEV1 bij rekrutering.
English: The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Dutch: Het nettoresultaat is de remming van lymfocytenactivatie, wat resulteert in immunosuppressie.
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Dutch: Pyelonefritis Cytomegalovirus-infectie Herpes zoster veroorzaakt door het varicellazostervirus
English: Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sirolimus in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
English: An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Dutch: Een 6 mg startdosering bevat tot 150 mg alcohol hetgeen overeenkomt met 3,80 ml bier of 1,58 ml wijn.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen van sirolimus bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling met Rapamune te worden gestaakt.
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Dutch: Zuig precies zo veel Rapamune-drank uit de fles op als uw arts u voorgeschreven heeft: trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit totdat het niveau van de oplossing gelijk is aan de juiste markering op de doseerspuit.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Dutch: Rapamune-drank bevat polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de mate van extractie van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) doet toenemen.
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Dutch: De klaring van sirolimus kan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie verminderd zijn (zie rubriek 5.2).
English: In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Dutch: In een retrospectieve beoordeling van hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die myelo-ablatieve stamceltransplantatie ondergingen met cyclosfosfamide en totale lichaamsbestraling, werd een verhoogde incidentie van hepatische VOD waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Rapamune, vooral bij gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
English: The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rapamune en angiotensine-converting enzyme (ACE) remmers heeft geresulteerd in angioneurotisch oedeemachtige reacties.
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Dutch: Alle sirolimusconcentraties die in deze Samenvatting van de Productkenmerken vermeld worden, zijn gemeten door middel van chromatografische methoden of omgezet in equivalenten van chromatografische methoden.
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat sirolimus zich bindt aan het specifiek cytosoleiwit FKPB-12 en dat het FKPB-12sirolimuscomplex de activatie remt van het mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), een essentieel kinase voor celcyclusprogressie.
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd bij deze patiënten verlengd is, dient therapeutische controle van het geneesmiddel na een oplaaddosis of na een dosisaanpassing gedurende langere tijd uitgevoerd te worden tot stabiele concentraties bereikt worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Dutch: Er zijn gevallen, de meeste met fatale afloop, gemeld van dehiscentie van de bronchiale anastomose bij de novo longtransplantatiepatiënten wanneer sirolimus werd gebruikt als onderdeel van een immunosuppressief regime.
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Dutch: De farmacokinetiek van sirolimus is gelijk in verschillende populaties met een nierfunctie variërend van normaal tot afwezig (dialysepatiënten).
English: Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Dutch: Rapamune tabletten die werden toegediend aan 12 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar gaven resultaten vergelijkbaar met die van volwassen patiënten (n = 167) 18 tot 65 jaar.
English: If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Dutch: Als diltiazem wordt toegediend, dient de sirolimusconcentratie in bloed gecontroleerd te worden en kan aanpassing van de dosis nodig zijn.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Dutch: Vertel uw arts alstublieft of u dit soort geneesmiddelen gebruikt.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Dutch: Patiënten die Rapamune krijgen toegediend, dienen gecontroleerd te worden op hyperlipidemie door laboratoriumtesten en als hyperlipidemie wordt gevonden, dienen daaropvolgende interventies te worden begonnen, zoals dieet, lichaamsbeweging en lipideverlagende middelen.
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Dutch: 24 uur in de doseerspuit (bij kamertemperatuur, maar niet warmer dan 25°C).
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Dutch: De gemiddelde berekende glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) was na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden significant hoger voor patiënten die Rapamune volgend op ciclosporine-eliminatie kregen dan voor degenen die in de groep met Rapamune en ciclosporine zaten.
English: Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Dutch: Gebaseerd op informatie uit een open-label, gerandomiseerd onderzoek ging conversie van de calcineurineremmer tacrolimus naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling gepaard met een ongunstig veiligheidsprofiel zonder voordeel in werkzaamheid en kan daarom niet worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Dutch: Bij de meeste patiënten kunnen dosisaanpassingen gebaseerd worden op de eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
English: In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte sirolimus embryonale/foetale toxiciteit die zich manifesteerde als mortaliteit en verlaagd foetaal gewicht (met bijbehorende vertraging van ossificatie van het skelet) (zie rubriek 4.6).
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Dutch: Sirolimusconcentraties moeten gecontroleerd worden en toepasselijke dosisverlagingen van beide geneesmiddelen moeten overwogen worden.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde mate van biologische beschikbaarheid van sirolimus na enkelvoudige toediening van het tabletpreparaat ongeveer 27 % hoger dan bij de drank.
English: Magnesium stearate Talc
Dutch: Magnesiumstearaat Talk.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Dutch: Patiënten met een startdosering ramipril 10 mg hadden een hoger percentage BCAR (15%) vergeleken met patiënten met een startdosering van ramipril 5 mg (5%).
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Dutch: Sirolimus is ook een substraat voor de multidrug effluxpomp, P-glycoproteïne (P-gp), gelokaliseerd in de dunne darm.
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Dutch: Verschillende assaytechnieken zijn gebruikt om de volbloedconcentraties van sirolimus te meten.
English: Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten lieten een verhoogde incidentie zien van lymfomen (mannelijke en vrouwelijke muizen), hepatocellulair adenoom en carcinoom (mannelijke muizen) en granulocytaire leukemie (vrouwelijke muizen).
English: Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Dutch: De dalconcentraties van sirolimus in volbloed dienen binnen 10 tot 20 dagen te worden gemeten, met aanpassing van de dosering om concentraties tussen 5 tot 15 ng/ml te houden.
English: Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Dutch: Sirolimus was niet mutageen in het in vitro bacteriële reverse-mutatieassay, het chromosomale aberratieassay van ovariumcellen van Chinese hamsters, het forward-mutatieassay van lymfoomcellen van muizen of het in vivo micronucleusassay bij muizen.
English: When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgezet van de drank naar een tabletpreparaat en vice versa dan wordt aanbevolen om dezelfde dosis te geven en de sirolimusdalconcentratie 1 tot 2 weken later te controleren om er zeker van te zijn dat deze binnen het aanbevolen doelbereik blijft.
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 1 tot 2 weken na verandering van preparaat of tabletsterkte een dalconcentratie te bepalen om te bevestigen dat de dalconcentratie binnen het aanbevolen doelbereik valt.
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Dutch: Na 2 jaar was het percentage niet-melanome huidmaligniteiten significant lager in de groep met omzetting in Rapamune dan in de groep met continuering van calcineurineremmers (1,8% en 6,9%).
English: By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Dutch: Met 60 maanden kwamen niet-dermale maligniteiten significant vaker voor in het cohort dat doorging met ciclosporine in vergelijking met het cohort dat met ciclosporine gestopt was (respectievelijk 8,4% vs. 3,8%).
English: After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Dutch: C]-sirolimus bij gezonde vrijwilligers werd het grootste deel (91,1%) van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en slechts een kleine hoeveelheid (2,2%) werd uitgescheiden in urine.
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Dutch: Abnormale leverfunctietest (waaronder verhoogd alanineamino transferase en verhoogd aspartaatamin otransferase)
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Dutch: Sirolimus wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym in de darmwand en de lever.
English: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Dutch: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Dutch: De Rapamune-therapie dient geoptimaliseerd te worden door middel van een afbouwregime van steroïden en ciclosporine micro-emulsie.
English: Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.