FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Slovenian: Vsaka podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Slovenian: Ko bo bolnik pripravljen, da date zdravilo, vrečko odprite tako, da jo raztrgate pri zarezi na vrhu.
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Slovenian: Vrečka vsebuje en prozoren plastičen aplikator z enkratnim odmerkom z eno tableto modre barve, nameščeno v konici, in absorbent kisika.
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dzuveo
German: Obstipation Dyspepsie Flatulenz
Slovenian: Zaprtost Dispepsija Flatulenca Suha usta
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Dzuveo jedoch bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Dzuveo zaradi omejenega števila bolnikov s proučevano hudo okvaro ledvic pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
German: Tachykardie Sinustachykardie
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovenian: center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: In der BauchoperationStudie betrug die mittlere Baseline-Schmerzintensität 5,61 (0,13) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,48 (0,18) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktions sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer SufentanilÜberdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
German: Die Sublingualtablette wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einweg-EinzeldosisApplikators gegeben.
Slovenian: Podjezično tableto vam bo z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dal zdravstveni delavec.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi sufentanila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: - Sehstörungen, Augenschmerzen.
Slovenian: Motnje vida, bolečina v očesu.
German: Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einzeldosis-Applikators gegeben werden.
Slovenian: To zdravilo vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra z uporabo naprave za dajanje v enkratnem odmerku.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse für Dzuveo wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
German: Ähnliche CST½-Werte wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Anwendung beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach mehrfacher Anwendung der
Slovenian: Podobne vrednosti so bile opažene po enkratnem in večkratnem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerku podjezičnih tablet.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
German: INHABER DER ZULASSUNG FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
German: Der Mittelwert (Standardfehler des Mittelwerts, SEM) der Baseline-Intensität in diesen Studien betrug in der 12-stündigen Bunionektomie-Studie 6,48 (0,21) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,98 (0,30) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Hitzegefühl.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Slabost ali občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in na splošno občutek vročine.
German: - Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
German: Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Dzuveo wird abgeraten.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Dzuveo.
German: Insomnie Angst Verwirrtheitszustand
Slovenian: Tesnoba Stanje zmedenosti.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktionoder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Management
Slovenian: Obvladovanje
German: Patienten baten um eine Dosierung von Dzuveo in einer Höhe, mit der die SufentanilPlasmakonzentrationen nach 12 Stunden im Durchschnitt bei 40-50 pg/ml gehalten wurden, wobei Alter, Body-Mass-Index (BMI) oder eine leichte bis mittelschwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Auswirkungen hatten.
Slovenian: do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
German: - Blasenbildung, übermäßiges Schwitzen, Ausschlag, trockene Haut, Taubheit im Mund- oder Gesichtsbereich.
Slovenian: Pojav mehurjev, čezmerno potenje, izpuščaj, suha koža, odrevenelost ust ali obraza.
German: Erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion.
Slovenian: Pomembna depresija dihanja ali okvara pljuč.
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila sta bili izvedeni dve študiji lokalne tolerance v lični vrečki pri hrčku.
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu Bolečina v okončini
German: Anaphylaktischer des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
German: Muskelspasmen Muskelzucken
Slovenian: Trzanje mišic
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie Hypokaliämie Hyponatriämie
Slovenian: Hipokalciemija Hipoalbuminemija Hipokaliemija Hiponatriemija
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dzuveo beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dzuveo Zdravila Dzuveo ne uporabljajte:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Dzuveo ist eine blaue, flache Sublingualtablette mit abgerungeten Kanten.
Slovenian: Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
German: - Trockener Mund, Flatulenz (Darmwinde), Verstopfung, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen.
Slovenian: Suha usta, napenjanje (vetrovi), zaprtost, prebavne motnje ali refluks.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt
Slovenian: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
German: - Entzugssyndrom, das Symptome wie Aufgeregtheit, Angst, Muskelschmerzen, Schlaflosigkeit,
Slovenian: Odtegnitveni sindrom, ki lahko vključuje simptome, kot so vznemirjenost, tesnoba, bolečine v mišicah, nespečnost in zehanje.
German: Krampfanfälle Koma
Slovenian: Konvulzije Koma
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Hirntumoren mitVorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba sufentanil uporabljati zelo previdno.
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en)
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo na vsako uro so plazemske koncentracije dinamičnega ravnovesja dosežene s sedmimi odmerki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Slovenian: Lokalna toleranca
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten
Slovenian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
German: Herzerkrankunge n
Slovenian: PRILOGA I
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: - Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI).
German: Skelettmuskulatu r, Bindegewebsund
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie Ihr Körper Sufentanil abbaut.
Slovenian: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; to zdravilo lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje sufentanil;
German: Epigastrische Beschwerden Gastritis Gasto-ösophageale Refluxkrankheit Hypästhesie des Mundes
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil
German: Diarrhö Aufstoßen Würgen Abdominale Beschwerden Aufgetriebener Bauch Schmerzen im Oberbauch
Slovenian: Nelagoden občutek v trebuhu Napet trebuh
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450-3A4
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki za sufentanil pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
German: Anämie Leukozytose Thrombozytopenie
Slovenian: Anemija Levkocitoza
German: Schüttelfrost Lokale Schwellung Brustschmerzen nicht kardialen Ursprungs Brustkorbbeschwerd en
Slovenian: Lokalne otekline Nekardialna bolečina v prsnem košu Neprijeten občutek v prsnem košu
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro je lahko njegovo delovanje podaljšano.
German: Bradypnoe Epistaxis Atemstillstand
Slovenian: Bradipneja Epistaksa Kolcanje Apneja
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sufentanilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Bradykardie Angina pectoris
Slovenian: Bradikardija Angina pektoris Atrijska fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
Slovenian: V študiji 15-mikrogramske podjezične tablete sufentanila (z enako formulacijo kot pri 30
German: Blutharnstoff Anormale T-Welle im Elektrokardiogram m Anomales
Slovenian: Zvišana raven aspartat aminotransferaze Zvišana sečnina v krvi Nenormalen val T na elektrokardiogramu Nenormalen elektrokardiogram Zvišani jetrni encimi Nenormalen izvid preiskav delovanja jeter
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
German: Sonstige
Slovenian: Eritem
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
German: Wie wirkt Dzuveo?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
German: Wie wird Dzuveo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.