FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Devyniasdešimt septyniems procentams pacientų anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžtas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Lithuanian: Nutraukus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus laikotarpiui, atitinkančiam 3-5 pusinės eliminacijos laikus, reikia toliau skirti VITRAKVI dozę, vartotą prieš pradedant gydymą CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Etter at hemmeren har vært seponert i 3 til 5 halveringstider, skal VITRAKVI-dosen som ble benyttet før CYP3A4-hemmeren ble initiert, gjenopptas (se pkt.
Lithuanian: Dėl sumažėjusios ekspozicijos rizikos reikia vengti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4/P-gp induktorių vartojimo kartu su VITRAKVI (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Lithuanian: Dozė ir forma
Norwegian Bokmål: Dose og legemiddelform
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effekten av larotrektinib på fertilitet.
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Lithuanian: Kitų skrandžio pH didinančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui Larotrektinibo tirpumas priklauso nuo pH.
Norwegian Bokmål: Effekt av midler som øker gastrisk pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-avhengig oppløselighet.
Lithuanian: Tiriant in vitro ir in vivo navikų modelius, nustatytas larotrektinibo priešnavikinis poveikis ląstelėse, kurios pasižymi būdingu TRK baltymų aktyvinimu, kurį sukelia sulieti genai, baltymų reguliuojamojo domeno delecija, arba ląstelėse, kuriose yra per didelė TRK baltymo raiška.
Norwegian Bokmål: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrektinib anti-tumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner noe som er et resultat av genfusjoner, delesjon av et proteinregulerende domene, eller i celler med overekspresjon av TRK-protein.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos larotrektinibo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Lithuanian: VITRAKVI vartoti negalima, jeigu - yra alergija larotrektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 125)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Lithuanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Lithuanian: Larotrektinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med larotrektinib.
Lithuanian: Dėl klinikinių toksinio poveikio virškinimo traktui požymių dozę reikėjo riboti beždžionėms.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende hos ape.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skyrus VITRAKVI po riebaus ir kaloringo maisto, larotrektinibo Cmax sumažėjo maždaug 35 % be poveikio AUC, palyginti su Cmax ir AUC prieš tai naktį nevalgius.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs Cmax ble redusert med ca. 35 %, og det var ingen effekt på AUC hos friske forsøkspersoner som fikk administrert VITRAKVI etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med Cmax og AUC etter faste over natten.
Lithuanian: Beždžionėms odos pažeidimų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner ble ikke sett hos ape.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Norwegian Bokmål: - Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet - slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vaistinio preparato sąveikai su OATP1B1 substratais ištirti neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad larotrektinibo skiriant su OATP1B1 substratais (pvz., valsartanu, statinais) gali padidėti jų ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan øke eksponeringen av disse.
Lithuanian: 2 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 9 pacientams (7 %) ir 6 pacientams (5 %), 1 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 26 pacientams (21 %) ir
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Lithuanian: gastrointestinal stromal tumour, virškinimo trakto stromos navikas b metastazės galvos smegenyse, nustatytos vienam skydliaukės sutrikimų turinčiam, vienam NSPV ir vienam SPV sergančiam pacientui c NSPV: nesmulkialąstelinis plaučių vėžys d SPV: smulkialąstelinis plaučių vėžys
Norwegian Bokmål: gliom, glioblastom og astrocytom) som fikk tumorresponsvurdering av utprøver a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observert hos én pasient med tyreoideakreft, én med NSCLC- og én med SCLC c NSCLC: ikke-småcellet lungekreft d SCLC: småcellet lungekreft
Lithuanian: Dozės tūris skaičiuojamas suapvalinant iki artimiausios 0,2 ml vertės.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner var de viktigste sirkulerende radioaktive legemiddelkomponentene uendret larotrektinib (19 %) og et O-glukuronid som dannes etter tap av hydroksypyrrolidin-ureadelen (26 %).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at i væskevolumer som er relevante for gastrointestinalkanalen, er larotrektinib fullstendig oppløselig i hele pH-området i gastrointestinalkanalen.
Lithuanian: Šie susidarę nauji chimeriniai onkogeniniai baltymai išreiškiami su nukrypimais, skatinančiais būdingą kinazės veikimą, dėl kurio suaktyvėja tolesnio proceso ląstelių signalizavimo mechanizmai, dalyvaujantys ląstelių vešėjime ir išgyvenamume ir dėl ko išsivysto teigiamo sulieto TRK geno vėžys.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: • Suaugusieji ir ≥12 metų vaikai, turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Norwegian Bokmål: • Voksne og pediatriske pasienter ≥12 år med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
Lithuanian: - Paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę, kad atidarytumėte buteliuką.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Lithuanian: PL: progresuojanti liga
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nuryti visą.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu reikšmingo poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Lithuanian: Larotrektinibas neturėjo neigiamo poveikio hemodinamikos rodikliams ir EKG intervalams telemetru stebimoms beždžionėms esant ekspozicijai (Cmax), maždaug 6 kartus viršijančiai gydomąją ekspoziciją žmogui.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
Norwegian Bokmål: NCT02637687
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (5 ml) du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger er oppgitt i tabell 1.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Lithuanian: Naujagimiai
Norwegian Bokmål: Nyfødt
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Lithuanian: - Jei nepageidaujama reakcija nepraeis per 4 savaites, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Lithuanian: Jeigu po dozės vartojimo pacientas vemia, negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti išvemtą dozę.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną 3 laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenijos), parestezijos, mialgijos, padidėjusio svorio (nenormalus svorio augimo) atvejį.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės ir geriamojo tirpalo pavidalu.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Seilių liaukosa Infantilinė fibrosarkomaa
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkoma Spyttkjertela Infantilt fibrosarkoma Tyreoideaa Primær CNSb
Lithuanian: - Įtraukite į geriamąjį švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte burbuliukus.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
Lithuanian: - Uždenkite buteliuką gamintojo buteliuko dangteliu (palikdami adapterį įstatytą).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med den originale flaskekorken (la adapteren sitte på plass).
Lithuanian: Suleidus i.v.
Norwegian Bokmål: Når en i.v.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžiamas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po 25 mg),
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams vaikams yra 100 mg/m2 larotrektinibo du kartus per parą (viena dozė neturi viršyti 100 mg), kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Labai dažnas Mialgija Raumenų silpnumas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Muskelsvakhet
Lithuanian: Dėl ALT ir AST padidėjimo reikėjo koreguoti dozę atitinkamai 7 pacientams (6 %) ir 6 pacientams (5 %) (žr.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå som førte til dosejustering, forekom hos henholdsvis 7 (6 %) og 6 (5 %) av pasientene (se pkt.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galite atrodyti išbalę ir justi širdies tvinksėjimą - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (anemijos) simptomai; - galite justi į gripo panašius simptomus, įskaitant karščiavimą - tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (neutropenija, leukopenija) simptomai; - šleikštulys (pykinimas arba vėmimas); - vidurių užkietėjimas; - raumenų skausmas (mialgija); - raumenų silpnumas; - nuovargio pojūtis; - padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo tyrimuose; - svorio augimas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni) - kvalme eller oppkast - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvakhet - utmattethet (fatigue) - vektøkning.
Lithuanian: AT: atsako trukmė
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Lithuanian: Labai dažnas Svaigulys Parestezija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet Parestesi
Lithuanian: Aspartataminotra nsferazės (AST) padidėjimas Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas) Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning) Økt alkalisk fosfatase i blodet
Lithuanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Tηλ: +357 22 48 38 58
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anbefales til eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Lithuanian: mikrosekiklių dozę kartu su 100 mg geriamąja larotrektinibo doze, 35 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 53 % - su šlapimu.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose ble gitt sammen med en oral dose larotrektinib på 100 mg, ble 35 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 53 % ble funnet i urin.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Norwegian Bokmål: - Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems skirta viena 100 mg larotrektinibo dozė.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med 100 mg larotrektinib.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio × 6 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 25 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Lithuanian: Kaip tai padaryti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan dette kan gjøres.
Lithuanian: Labai dažnas Alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E 339)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E 331) Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) Sitronsyre (E 330)
Lithuanian: Pirminis CNS (n = 5) Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom (n=11) Primær CNS (n=5) Bensarkom (n=1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n=1) Melanom (n=1)
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Lithuanian: Nustatytos aukščiausio laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (1,6 %) ir ALT padidėjimo (< 1%) nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Lithuanian: Seilių liauka (n = 3) GIST (n = 2)a NSPV (n = 1)c
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Bløtvevssarkom (n=1) Tyreoidea (n=1)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimasa Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning)
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Lithuanian: • 2 fazės tarptautinis atvirasis samplaikinis (angl.
Norwegian Bokmål: • Fase 1/2 multinasjonal, åpen doseeskalerings- og ekspansjonsstudie.