FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
German: c Fünf oder mehr Getränke bei einem Anlass.
Dutch: c Vijf of meer alcoholconsumpties bij één gelegenheid.
German: Etwa 20 % der Befragten klagten über chronische Schmerzen (>6 Monate).
Dutch: Ongeveer 20% van de respondenten maakte melding van chronische pijn (>6 maanden).
German: b Wöchentlicher Konsum: Männer: > 21 Getränke; Frauen: > 14 Getränke.
Dutch: b Inname per week: mannen >21 alcoholconsumpties; vrouwen >14 alcoholconsumpties.
German: Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86.
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
German: Diese Stärke gilt als repräsentativ für die anderen Stärken (20 mg, 60 mg und 120 mg), da alle Stärken dosisproportional sind und mit demselben Mikrogranulat hergestellt werden.
Dutch: Deze sterkte wordt als representatief beschouwd voor de andere sterkten (20, 60 en 120 mg) aangezien alle sterkten dosisproportioneel zijn en worden vervaardigd met dezelfde microgranules.
German: Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
German: Alkoholkonsum seltener als einmal im Monat Insgesamt
Dutch: Alcoholinname minder dan eenmaal per maand Totaal
German: Die Schmerzintensität zur Baseline war ein signifikanter Prädiktor für Alkoholkonsum innerhalb der dreijährigen Follow-up-Phase.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
German: Erschwerend kommt weiter hinzu, dass zahlreiche Patienten mit chronischen Schmerzen auch an Depressionen leiden.
Dutch: Dit kan verder worden verergerd door het feit dat een groot aantal patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijdt.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Dutch: Na beoordeling van alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat
German: Es wurden keine In-vivo-Studien durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Aufnahme des Arzneimittels zu untersuchen.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
German: Es zeigte sich, dass die Auflösungsrate mit zunehmender Ethanolkonzentration im Lösungsmittel ansteigt.
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass für das Arzneimittel bereits eine spezifische Gegenanzeige für die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol besteht.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, neigen zu einem geringeren Alkoholkonsum als Patienten, die überhaupt keine Opioide anwenden.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
German: Bei dem Polymethacrylat handelt es sich um ein Polymer, das bei der Verarbeitung einen kontinuierlichen Film bildet.
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
German: Der Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum ist in der Tabelle unten zusammengefasst.
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
German: Der Zusammenhang zwischen Schmerzen und Alkoholkonsum wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Personen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction.
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen vor, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol in Zusammenhang stehen.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen met Ethirfin en verwante namen met een vermoeden van een relatie met gelijktijdig alcoholgebruik.
German: Gleichzeitig bestehende Depressionen und Schmerzen wirken sich sehr viel stärker aus als jede der Erkrankungen für sich genommen, und bei Schmerzpatienten gehen Depressionen mit mehr Schmerzorten, höherer Schmerzintensität, längerer Schmerzdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung einher (Bair, J. et al., Psychosom Med. Oktober 2008; 70(8): 890-897).
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
German: Ergebnisse aus Multivarianzanalysen mit logistischer Regression, die den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsumverhalten zeigen
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalysen waaruit de relatie blijkt tussen chronische pijn en alcoholgedrag
German: Der CHMP befasste sich mit der Angelegenheit und nahm im Juli 2010 ein Gutachten an und empfahl eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Bedingungen, die für die unbedenkliche und wirksame Anwendung des Arzneimittels als unverzichtbar erachtet wurden.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
German: Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen wurden nach 0,25 Stunden in 20 % Alkohol, nach 0,5 Stunden in 10 % Alkohol sowie nach zwei Stunden in 5 % Alkohol ermittelt.
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
German: Auch wenn sich anführen ließe, dass Patienten u. U. weniger Alkohol als Selbstmedikationsstrategie konsumieren, wenn sie eine ausreichende Behandlung mit Analgetika wie Opioiden erhalten, zeigen die Resultate einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitserhebung in Dänemark (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) ein anderes Verhaltensmuster.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Daten.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
German: • Ferner vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass auch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems beitragen.
Dutch: • het CHMP daarnaast van mening is dat verdere maatregelen voor risicominimalisering ontoereikend zouden zijn om dit probleem te verhelpen;
German: Hoher Alkoholkonsumb
Dutch: Hoge alcoholinnameb
German: Allerdings ist Alkohohlkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen weit verbreitet, da er das Schmerzempfinden verringert.
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
German: Auflösungsprofile wurden lediglich mit den Kapseln der Stärke 200 mg durchgeführt.
Dutch: Er zijn alleen oplosprofielen opgesteld voor de 200mg-capsule.
German: Deutschland und das Vereinigte Königreich äußerten Bedenken in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Lösungsprofils des Arzneimittels mit veränderter Wirkstofffreisetzung, das bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol zur Freisetzung von bis zu 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 30 Minuten führt.
Dutch: Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten zorgen omtrent potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het oplosprofiel van het product voor gereguleerde afgifte met de afgifte van wel 80% van het werkzame bestanddeel binnen 30 minuten bij blootstelling aan 20% alcohol.
German: Wird das System der veränderten Wirkstofffreisetzung jedoch durch einen externen Faktor oder Stoff (wie etwa Alkohol) beeinflusst, besteht die Möglichkeit, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, so dass dies einer Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ähnelt.
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
German: Problemtrinker wie auch Nicht-Problemtrinker berichteten, Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen zu konsumieren, obwohl dies für die letztgenannte Gruppe in geringerem Ausmaß galt (siehe Abbildung 1).
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen a Adjustiert für Geschlecht, Alter und kombinierte Schul- und Berufsausbildung.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school- en beroepsonderwijs.
German: Am Ende des CMD(h)-Verfahrens, und da keine Übereinkunft erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Dutch: Aangezien er geen overeenkomst kon worden bereikt, werd de procedure aan het eind van de CMD(h)-procedure doorverwezen naar het CHMP.
German: Allerdings berichtet ein erheblicher Anteil der chronischen Schmerzpatienten, die Opioide anwenden, ungeachtet bestehender Warnhinweise dennoch über einen hohen Alkoholkonsum (10,8 %) und über Alkoholexzesse mindestens einmal im Monat (22,3 %).
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
German: Bei dieser Untersuchung wurden die Probanden befragt, wie häufig sie in der vorangegangenen Woche Alkohol konsumiert haben und wie häufig es bei ihnen im vorangegangenen Monat zu Alkoholexzessen („Komasaufen") gekommen ist (5292 Befragte).
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
German: Als Auflösungstestverfahren wurde der Routinetest angewendet, d. h. mittels Paddelrührer bei 100 rpm mit 1 000 ml Medium.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gilt Alkoholkonsum als Bewältigungsstrategie für den Umgang mit der schmerzbedingten Belastung.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcohol genoemd als een copingmechanisme om met pijngerelateerde stress om te gaan.
German: Das Triethylcitrat fungiert als Weichmacher.
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
German: Dieser Film fungiert als Membrane und ermöglicht die Diffusion des Wirkstoffs je nach ihrer Durchlässigkeit.
Dutch: Deze film werkt als een membraan die afhankelijk van de doorlaatbaarheid de diffusie van het werkzame bestanddeel mogelijk maakt.
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
German: Schmerzintensität
Dutch: Amount of Pain
German: Bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt es sich um komplexe Darreichungsformen, die Wirkstoffe auf kontrollierte Art und Weise freisetzen sollen, um das gewünschte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zu erreichen.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
German: • Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioidpräparaten und Alkohol kann unabhängig von der Formulierung auftreten.
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
German: Das Unternehmen Ethypharm hat im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen 20 mg, 60 mg, 120 mg und 200 mg beantragt.
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
German: Die Retardeigenschaften des Arzneimittels werden durch die Filmbeschichtung gewährleistet, die aus dem durch Triethylcitrat (TEC) plastifizierten Polymethacrylatderivat besteht, dem Talkum und hochdisperses Siliziumdioxid zugefügt werden.
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
German: Triethylcitrat ist wasserlöslich und in Ethanol mischbar.
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
German: Die Polymethacrylatzubereitung ist in Wasser und in Ethanol mischbar.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hin befasste sich der CHMP im September 2010 vor dem Hintergrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Anforderungen laut Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung noch einmal mit der zuvor für das Arzneimittel angenommenen Empfehlung.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
German: • Der Ausschuss geht daher davon aus, dass bei Patienten, die die oben erwähnten Arzneimittel anwenden und gleichzeitig Alkohol konsumieren, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Atemdepression und Tod signifikant höher ist, und gelangte daher zu der Ansicht, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
German: Männer / Frauen Problemtrinker Nicht-Problemtrinker
Dutch: Nonproblem Drinkers
German: Die Befassung des CHMP mit der Angelegenheit bezüglich eines Schiedsverfahrens wurde von Dänemark gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung am 30. Oktober 2009 gemeldet.
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass zwischen Opioidpräparaten und Alkohol unabhängig von der Formulierung eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten kann.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
German: • Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, und dass daher die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem darstellen.
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
German: Das Lösungsmittel war Wasser, gemäß dem EMA-QWP-Q&A-Dokument „Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Notwendigkeit von In-vitro-Auflösungsstudien mit Alkohol bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen, einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel), belastet mit 5 %, 10 % und 20 % Ethanol.
Dutch: document van de Werkgroep Kwaliteit (QWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau 'Need for invitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products'.
German: • Da - wie aus der veröffentlichten Literatur hervorgeht - ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, stellen die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem dar.
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) verwiesen.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
German: Aus diesem Grunde empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
German: Die Ergebnisse der Auflösungstests belegen, dass die Formulierung innerhalb des zulässigen Bereichs des Europäischen Arzneibuchs für Arzneimittel mit herkömmlicher Freisetzung (NLT 75 % aufgelöster Wirkstoff innerhalb von 45 Minuten) liegt und daher einer starken Veränderung unterworfen ist, die zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass das Auflösungsprofil von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen durch Alkohol maßgeblich beeinflusst wird, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
German: • Darüber hinaus wird das Auflösungsprofil von Ethirfin durch Alkohol maßgeblich beeinflusst, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
German: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 120mg
German: Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
German: Dies ist besonders wichtig,
Dutch: Dit is met name belangrijk:
German: Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
German: Nur klare Lösungen verwenden.
Dutch: Gebruik enkel heldere oplossingen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Dutch: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italië <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel stehen auf der Website von [Link zur Behörde] zur Verfügung.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van [naam van het nationaal bureau link].
German: Der Blutdruck normalisiert sich in der Regel innerhalb weniger Stunden nach Beendigung der Infusion.
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
German: Die engmaschige Überwachung der INR wird empfohlen.
Dutch: Zorgvuldig opvolgen van de INR wordt aanbevolen.
German: Es wurde über Blutungen berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
German: • 0,9%ige Natriumchloridlösung.
Dutch: • 0,9%-natriumchloride-oplossing.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.