FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes).
Czech: • digoxin (lék na léčbu nepravidelného srdečního rytmu a srdečního selhání, dabigatran (používaný k ředění krve), rosuvastatin nebo pitavastatin (používané ke snížení obsahu cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný k léčbě nádorových onemocnění, artritidy), ciprofloxacin (antibiotikum), sulfasalazin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy) nebo metformin (pro léčbu diabetu).
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Czech: Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin.
English: Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
English: Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě dny byly hlášeny častěji u pacientů léčených tolvaptanem (28/961, 2,9 %) než u pacientů užívajících placebo (7/483, 1,4 %).
English: Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Czech: Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD).
English: Acute hepatic failure
Czech: Akutní selhání jater
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Czech: U většiny pacientů vstupujících do otevřené návazné studie (TEMPO 4:4) byla provedena genotypizace genů PKD1 a PKD2, výsledky však nejsou dosud známy.
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Czech: Kombinace dávek jsou následující: 45 mg + 15 mg
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Czech: Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce.
English: Bilirubin increased
Czech: Zvýšený blilirubin
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné a/nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz a bilirubinu, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech.
English: The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení byla změna v odhadované glomerulární filtraci (eGFR) od doby před léčbou do vyšetření po léčbě.
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepines or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Czech: U pacientů se známými hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) může existovat riziko hypersenzitivní reakce na tolvaptan (viz bod 4.3 Kontraindikace).
English: • dehydration
Czech: • dehydratace
English: The primary objective of this trial was to evaluate the long-term efficacy of tolvaptan in ADPKD through rate of total kidney volume (TKV) change (%) for tolvaptan-treated compared with placebo-treated subjects.
Czech: Primárním cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit dlouhodobou účinnost tolvaptanu u PCHLAD pomocí rychlosti změny celkového objemu ledvin (TKV) v procentech u subjektů léčených tolvaptanem a placebem.
English: Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví nevolnost, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Czech: * hlášeno z poregistračního sledování tolvaptanu schváleného pro jiné indikace 1 pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Czech: Tolvaptan může způsobit nežádoucí účinky týkající se ztráty vody, jako jsou žízeň, polyurie, nykturie a polakisurie (viz bod 4.8).
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
Czech: • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
English: This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Czech: V této klinické studii byla ověřována bezpečnost, TKV a eGFR u pacientů léčených tolvaptanem po 5 let (raná léčba) v porovnání s pacienty léčenými po tři roky placebem a další dva roky tolvaptanem (opožděná léčba).
English: CYP3A substrates
Czech: Substráty CYP3A
English: Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Czech: Současné podávání tolvaptanu s léčivým přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko hypernatrémie (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje.
English: The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
Czech: Multicentrická, mezinárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s randomizovaným stažením s číslem 156-13-210 srovnávala účinnost a bezpečnost tolvaptanu (45 až 120 mg/denně) s placebem u pacientů schopných snášet tolvaptan během pětitýdenní titrace a období náběhu tolvaptanu.
English: • Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
English: Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
English: Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Czech: Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autosomálně dominantního typu (PCHLAD) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease - CKD) 1. až 4 stádia při zahájení léčby, kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění (viz bod 5.1).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: What Jinarc contains
Czech: Co přípravek Jinarc obsahuje
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported.
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater.
English: Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se u žívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s PCHLAD byly koncentrace tolvaptanu zvýšené ve srovnání se zdravými subjekty, tak jak se snižovaly renální funkce pod eGFR 60 ml/min/1,73 m Pokles eGFRCKD-EPI z 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) byl provázen 32 % snížením celkové tělesné clearance.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down.
Czech: Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
English: To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
English: Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Czech: Statiny často používané v pivotním klinickém hodnocení tolvaptanu 3. fáze (např. rosuvastatin a pitavastatin) jsou substráty OATP1B1 nebo OATP1B3, ale během pivotního klinického hodnocení 3. fáze pro tolvaptan PCHLAD nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu nežádoucích příhod.
English: Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
Czech: Proto je nutné zabránit souběžnému podávání tolvaptanu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem, fenytoinem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou).
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, appropriate action must be taken which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics and increased fluid intake.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jinarc Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den.
English: A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Czech: Analýza sekundárního cílového parametru ověřující přetrvání pozitivních účinků na funkci ledvin ukázala, že během otevřené léčby lze udržet hodnotu eGFR dosaženou na konci pilotní studie TEMPO 3:4 (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m2, zjištěno na návazných kontrolách 1 a 2).
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD.
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Czech: Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných inhibitorů CYP3A (viz bod 4.2).
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
English: 30 but greater than 15 mL/min/1.73 m
Czech: 20 % méně než 30, ale více než 15 ml/min/1,73 m
English: • liver function abnormal
Czech: • abnormální funkce jater
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
English: What Jinarc looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
English: Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
Czech: Proto se před zahájením léčby tolvaptanem a po ní musí vyšetřit sérový kreatinin, elektrolyty a příznaky nerovnováhy elektrolytů (např. závratě, mdloby, palpitace, zmatenost, slabost, nestabilita chůze, hyperreflexie, křeče, koma) a sledovat, zda nedochází k dehydrataci.
English: Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Czech: Trajektorie růstu TKV u obou skupin byla oproti placebu v prvních třech letech pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Czech: Při použití společně s přípravkem Jinarc se může zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.
English: Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Czech: Doporučuje se souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater (jako je únava, anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá moč nebo žloutenka).
English: Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům s onemocněními, která zhoršují vhodný příjem tekutin nebo kteří jsou ve zvýšené míře ohrožení ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjem.
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
English: Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Czech: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů u jednotlivých skupin pacientů v různých fázích chronického onemocnění ledvin přinesla podobné, konzistentně příznivé léčebné účinky oproti placebu, a to u pacientů ve fázi 2, 3a, 3b a 4 (ve srovnání s počátkem léčby).
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Czech: Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
English: The morning dose is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
English: The primary focus of the clinical program for development of tolvaptan tablets for the treatment of ADPKD is a single pivotal, multinational, phase 3, randomised, placebo controlled trial in which the long-term safety and efficacy of oral split dose tolvaptan regimens (titrated between 60 mg/day and 120 mg/day) were compared with placebo in 1,445 adult subjects with ADPKD.
Czech: Primární význam v klinickém programu vývoje tablet tolvaptanu v léčbě PCHLAD má samostatné pivotní, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, ve kterém byla porovnána dlouhodobá bezpečnost a účinnost režimu perorální rozdělené dávky tolvaptanu (s titrací mezi 60 mg/den a 120 mg/den) s placebem u 1445 dospělých pacientů s PCHLAD.
English: The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Czech: Relativní počet událostí souvisejících s PCHLAD poklesl o 13,5 % u pacientů léčených tolvaptanem, (poměr rizika, 0,87; 95 % CI, 0,78 až 0,97; p = 0,0095).
English: For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
English: • Physician educational material
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
English: Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Czech: Společné podávání tolvaptanu s grapefruitovou šťávou, středně silným až silným inhibitorem CYP3A, vedlo ke zdvojnásobení vrcholových koncentraci tolvaptanu (Cmax).
English: • find it difficult to urinate.
Czech: • budete mít potíže se vymočit.
English: This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
English: • Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz bod 4.4).
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Czech: Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality (hyponatrémie nebo hypernatrémie).
English: Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Czech: Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Czech: Použití kteréhokoliv z těchto přípravků spolu s přípravkem Jinarc může oslabit účinek přípravku Jinarc a proto je nutné se společnému užití vyhnout.
English: 4) worsening albuminuria
Czech: 3) zhoršení hypertenze 4) zhoršení albuminurie
English: Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Czech: Přibližně 5 %, mělo eGFR 60 ml/min/1,73 m nebo vyšší (CKD stádium 2), 75 % nebo méně než 60 a vyšší než 30 ml/min/1,73 m
English: Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Czech: Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
English: • The Summary of product Characteristics
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
English: The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Czech: Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p < 0,0001).
English: The patient information pack should contain:
Czech: Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat: