FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
Latvian: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Latvian: BIO EEL S.R.L. Str.
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Lielbritānija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Latvian: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana nacionālām kompetentām institūcijām:
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Latvian: 2014. gada 23. septembris
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Latvian: 2014. gada 23. augusts
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
Bulgarian: График за изпълнение на споразумението
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: За [показание*]
Latvian: Pie [indikācija*]
Bulgarian: Точка 3:
Latvian: 3. punkts.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Latvian: Personai, kura izraksta zāles, ir jāpārliecinās, ka pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot lietošanas shēmu vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Latvian: Kā lietot <zāļu nosaukums>
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Latvian: Vienmēr uzrādiet šo kartīti veselības aprūpes speciālistiem, kas nezina par Jūsu ārstēšanu ar Metotreksāts, lai brīdinātu viņus par to, ka lietojat zāles vienu reizi nedēļā (piemēram, iestājoties slimnīcā, mainot aprūpi).
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Latvian: Uz blisteriem formulējums ir jāatkārto vienā vai vairākās rindās (piemēram, uz daudzvalodu iepakojumiem), atkarībā no salasāmības.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Latvian: Metotreksāts drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas riskiem.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Latvian: Devas kļūda, lietojot <zāļu nosaukums> (Metotreksāts), var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāvi.
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Latvian: Pacienta kartītes teksts
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Latvian: Svarīgs brīdinājums par <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devu:
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos {Visām zālēm, kas minētas I pielikumā, jāgroza esošā zāļu informācija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, ja nepieciešams), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk} Zāļu apraksts
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Latvian: Uz cita tiešā iepakojuma tas ir jānorāda tikai vienu reizi labi redzamā vietā.}
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
Latvian: JA JŪS LIETOJAT METOTREKSĀTS VIENAI NO IEPRIEKŠ MINĒTAJĀM INDIKĀCIJĀM, JUMS JĀLIETO METOTREKSĀTS TIKAI VIENU REIZI NEDĒĻĀ.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējā iepakojuma priekšpusē labi redzamā vietā, piemēram, pēc zāļu un aktīvās vielas nosaukuma, jābūt ierāmētam brīdinājumam; burtiem jābūt atbilstoša izmēra; attiecīgajam formulējumam un rāmim jābūt sarkanā krāsā uz balta fona, nodrošinot, ka tas izceļas uz pārējā iepakojuma fona.
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Latvian: Pārāk lielas <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devas [lietošana] var būt nāvējoša.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šo zāļu apraksta apakšpunktu.
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Latvian: {Parenterālām zāļu formām (šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs), ja vieta ļauj, brīdinājums jānorāda vienu reizi labi redzamā vietā uz tiešā iepakojuma.}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Latvian: Brīdinājumam jābūt šādam:
Bulgarian: За [показание*] да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Latvian: [Indikācija *] lietot [atkarībā no zāļu formas] tikai vienu reizi nedēļā
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Latvian: Lietot [atkarībā no zāļu formas] tikai vienu reizi nedēļā
Bulgarian: *[Показание] трябва да се попълва от ПРУ, като се използват групови термини, напр. колит, артрит, псориазис, където е приложимо.
Latvian: *[Indikācija] RAĪ jāiekļauj grupēti, piemēram, kolīts, psoriātisks artrīts, kur piemērojams.
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
Latvian: {Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums:}
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Latvian: Ārstējot <indikācija(s), kurai(-ām) zāles jālieto vienu reizi nedēļā, piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze u. c.> <zāļu nosaukums> jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Latvian: Brīdinājumam jābūt sekojošam:}
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Листовка
Latvian: Marķējuma teksts
Bulgarian: {За перорални форми трябва да се помести предупреждение, напр. в червено, върху първичната опаковка.
Latvian: {Iekšķīgi lietojamām zālēm brīdinājums, piemēram, sarkanā krāsā, ir jānorāda uz tiešā iepakojuma.
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Latvian: • Metotreksāts saturošu zāļu parenterālās formas ar vismaz vienu indikāciju, kurai nepieciešama lietošana vienu reizi nedēļā (piemēram, reimatoloģiskas/dermatoloģiskas slimības vai Krona slimība)
Bulgarian: {В тази точка трябва да бъде включено предупреждение в каре, както следва:}
Latvian: {Šajā punktā jāiekļauj sekojošs ierāmēts brīdinājums:}
Bulgarian: {Предупреждението трябва да гласи следното:}
Latvian: {Brīdinājumam ir jābūt šādam:}
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Latvian: Katrai indikāciju grupai ir atšķirīga lietošanas shēma:
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā;
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Latvian: Metotreksāts Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka pašlaik Eiropā spēkā esošajās vadlīnijās nav minēta iespējamība sadalīt devu.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: PRAC 2019. gada 11. jūlijā sniedza ieteikumu, kuru CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Latvian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Latvian: Kopumā uzskatīja, ka šāda prakse var izraisīt lielāku apjukumu un izraisīt vairāk zāļu lietošanas kļūdu, tādēļ tā nav ieteicama.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādas maiņas īstenošanai var būt nepieciešamas vairākas tehniskas izmaiņas, un, lai neapdraudētu metotreksāta zāļu formu pieejamību dažās dalībvalstīs, PRAC piekrita līdz 4 gadiem ilgam izmaiņu ieviešanas periodam pēc šīs procedūras pabeigšanas.
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Latvian: • vēža ārstēšanai var izmantot dažādas lietošanas shēmas, to vidū lietošanu katru dienu;
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.
Latvian: PRAC lūdza arī izstrādāt pacienta kartīti, kas ievietojama ārējā iepakojumā vai piestiprināma tam.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metotreksātu saturošām zālēm;
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Latvian: Turklāt vairs netiek ieteikta devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs;
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
Latvian: Šā pārskata kontekstā PRAC, konsultējoties ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, apsprieda, kā varētu pastiprināt jau īstenotos riska mazināšanas pasākumus un vai vajadzētu īstenot papildu pasākumus.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Latvian: Saedder un kolēģu sagatavotajā sistemātiskajā pārskatā (2014) 1 konstatēts, ka 47 % visu nopietno zāļu lietošanas kļūdu gadījumu izraisīja tikai septiņas grupas pārstāvošas zāles.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Latvian: Neraugoties uz jau īstenotajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, PRAC ieteica rūpīgāk īstenot šo pasākumu, definējot skaidrus, precīzus un viennozīmīgus brīdinājumus izvietošanai uz šo zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas arī ar nefasēta iepakojuma izmantošanu.
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Latvian: No 74 publikācijām, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, 73 bija ietverta informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību, kuras cēlonis ir ar metotreksātu saistīta zāļu lietošanas kļūda (informācija atrasta FDA Nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmā).
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdām konstatēti dažādi iemesli.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
Bulgarian: Отбелязва се, че са въведени много различни формулировки и стилове на предупрежденията - от много малко информация в черно от едната страна на опаковката до голяма информация, оградена с червена рамка, върху няколко страни на външната опаковка, включване на календар или място за отбелязване на деня на прием, както и различни текстове за предупреждението.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ir ieviesti daudz dažādi formulējumi un brīdinājumu veidi, no ļoti nelielas informācijas uz vienas iepakojuma puses melnā krāsā līdz plašai ar sarkanu rāmi apvilktai informācijai uz ārējā iepakojuma vairākām pusēm, ir izvietots kalendārs vai atvēlēta vieta, kur atzīmēt lietošanas dienu, kā arī tiek izmantoti atšķirīgi brīdinājuma teksti.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Latvian: Turklāt nefasēta iepakojuma gadījumā ir risks pazaudēt brīdinošo informāciju medicīnas centros/slimnīcās bieži veiktās pārpakošanas laikā.
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
Latvian: Ziņoto gadījumu analīzes liecināja, ka gados vecāku pacientu populācijā nosliece uz netīšu metotreksāta lietošanu vienreiz dienā bija lielāka, un vairāk nekā puse ziņoto gadījumu bija konstatēti gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem).
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Latvian: Metotreksātu saturošas zāles ir reģistrētas visās ES dalībvalstīs, un tās ir pieejama iekšķīgi lietojama vai parenterāla zāļu forma vai tās abas.
Bulgarian: Образователните материали трябва също така да включват напомняне за фармацевта да консултира пациента относно непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база.
Latvian: Izglītojošā materiālā jāiekļauj arī atgādinājums farmaceitam sniegt pacientam informāciju par netīšu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Latvian: Kopš 1996. gada sākuma Drošas zāļu lietošanas institūtam (Institute for Safe Medication Practices; ISMP) ziņots pa nelabvēlīgām vai letālām kļūdām, iekšķīgi lietojot mazu metotreksāta devu.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kā arī saziņas plāns, kas izmantojams, lai informētu atbilstošos veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem ieteikumiem un apstiprinātajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: По време на пленарното си заседание през април 2018 г. PRAC постигна съгласие за разширяване на обхвата, така че да бъдат включени и парентералните формули на метотрексат с оглед на редица случаи, които се съобщават и за тези формули, и поради факта, че за голям брой случаи, съобщени като „неправилна схема на приложение на доза" за метотрексат, начинът на приложение и фармацевтичната формула не са посочени.
Latvian: PRAC 2018. gada aprīļa plenārsēdē vienojās paplašināt vērtējamo preparātu loku un iekļaut arī metotreksāta parenterālās zāļu formas, ņemot vērā gadījumu skaitu, par kuriem ziņots, lietojot šīs zāļu formas, un arī faktu, ka lielā skaitā gadījumu, kas metotreksātam raksturoti kā "nepareiza devas ievadīšanas shēma", ievadīšanas veids un zāļu forma nav norādīta.
Bulgarian: Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
Latvian: • tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem un saziņas plāns;
Bulgarian: Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
Latvian: Ziņots, ka zāļu lietošanas kļūdu riska faktors ir parakstītās devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs, un nebija iespējams sniegt pārliecinošus pierādījumus, kas apliecinātu šīs shēmas efektivitāti, vai identificēt pacientu grupas, kurām devas sadalīšanas ieguvumi pārsniegtu zāļu lietošanas kļūdu radīto risku.
Bulgarian: PRAC направи задълбочена оценка на спонтанно съобщени случаи през постмаркетинговия период и, макар че някои съответни данни не са предоставени във всички спонтанно съобщени постмаркетингови случаи, анализът на основната причина се подкрепя допълнително от оценката на данните от литературата, които предоставят по-подробно описание на случаите на лекарствени грешки с метотрексат.
Latvian: PRAC veica spontāni ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu plašu novērtēšanu, un, lai gan daži nozīmīgi dati visiem spontāni ziņotajiem pēcreģistrācijas gadījumiem nebija norādīti, pamatcēloņa analīzi pamatoja arī, novērtējot literatūras datus, kas sniedza izvērstāku informāciju par metotreksāta lietošanas kļūdu gadījumiem.
Bulgarian: • PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
Latvian: • PRAC vērtēja iepriekš minētā zāļu lietošanas kļūdu riska pamatcēloņus un ņēma vērā, ka šīs kļūdas var rasties visos zāļu lietošanas posmos;