FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la adulți sunt descrise mai jos:
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Romanian: În ambele studii, subiecţilor li s-au administrat ranibizumab 0,3 mg sau 0,5 mg intravitros sau injecţii cu placebo.
Danish: Sham (n=59)
Romanian: Placebo (n=59)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic (EMD)
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Danish: Disse sygdomme forårsages af skade på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Romanian: Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de: - creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE)
Romanian: Figura 2 Modificare medie față de valoarea inițială AVOC, în timp, până în Luna 12 (RADIANCE)
Danish: Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular inflammation forværres.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze creşterea severităţii oricărei inflamaţii intraoculare, care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et TE-regime,
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei TE,
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
Romanian: O seringă preumplută conține 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Lucentis Sådan gives Lucentis
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Lucentis copilului dumneavoastră Cum se administrează Lucentis
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Romanian: Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Romanian: Orbire, endoftalmită, hipopion, hifemă, keratopatie, aderenţă iriană, depozite corneene, edem cornean, striuri corneene, durere la locul de injecţie, iritaţie la locul de injecţie, senzaţie anormală la nivelul ochiului, iritaţie palpebrală.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Romanian: Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
Romanian: Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Lucentis, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Romanian: Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg.
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Romanian: Comparație unilaterală p<0,001 cu placebo b
Danish: Kontollér at:
Romanian: Notă:
Danish: BCVA fra måned 1 til måned 24 (SD)
Romanian: Luna 1 în Luna 24 (DS)
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Danish: Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Romanian: 12. Acul pentru injecţie trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbusului în cavitatea vitroasă, evitând meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml.
Romanian: 1 seringă pre-umplută de 0,165 ml.
Danish: Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Romanian: La adulți, pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV (undtagen sekundært til PM og våd AMD) Lucentis' kliniske sikkerhed og virkning hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV er blevet vurderet på baggrund af det dobbeltblinde, sham-kontrollerede pivotale studie G2301 af 12 måneders varighed (MINERVA).
Romanian: Tratamentul afectării vizuale cauzate de NVC (alta decât secundară MP și DMS, forma umedă) Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis la pacienții cu afectare a acuității vizuale, determinate de NVC, au fost evaluate pe baza datelor pe o perioadă de 12 luni din studiul G2301 (MINERVA), pivot, controlat cu placebo, dublu-orb.
Danish: Resultat ved måned 36 sammenlignet med baseline fra D2301 (RESTORE) i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 36 comparativ cu valoarea iniţială din studiul D2301 (RESTORE) în studiul D2301-E1 (studiul prelungit RESTORE)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: Risc relativ (RR)
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et p.n.-regime.
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei PRN.
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Romanian: În studiul FVF3192g (PIER), 184 pacienți cu toate formele de DMS neovasculară, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo, o dată pe lună pentru 3 doze consecutive continându-se cu administrarea a câte o doză la fiecare 3 luni.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre forseglingen af hver enkelt komponent er intakt.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 6
Romanian: Modificarea medie a AVOC în luna 6
Danish: Fremstiller
Romanian: Preparare
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver)
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12 comparativ cu valoarea inițială (litere)
Danish: Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data.
Romanian: Cazuri de administrare accidentală a unei doze mai mari decât cea recomandată s-au raportat din studiile clinice la pacienţi cu DMS, forma umedă, şi după punerea pe piaţă.
Danish: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Romanian: Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii aseptice.
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
Romanian: Evaluarea rezultatelor comparativ cu valoarea iniţială
Danish: Der skal monteres en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Romanian: Degenerare retiniană, tulburări retiniene, dezlipire de retină, ruptură de retină, dezlipire a epiteliului retinian pigmentat, ruptură a epiteliului retinian pigmentat, scăderea acuităţii vizuale, hemoragie vitroasă, tulburări la nivelul corpului vitros, uveită, irită, iridociclită, cataractă, cataractă subcapsulară, opacifiere a capsulei posterioare, keratită punctiformă, abraziune corneană, congestie a camerei anterioare, vedere înceţoşată, hemoragie la locul de injecţie, hemoragie oculară, conjunctivită, conjunctivită alergică, secreţie oculară, fotopsie, fotofobie, disconfort ocular, edem palpebral, durere palpebrală, hiperemie conjunctivală.
Danish: Til behandling af præmature spædbørn anvendes VISISURE-sættet indeholdende en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionsnål (30G x ½″).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, se utilizează o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Lucentis Sådan gives Lucentis
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis Cum se administrează Lucentis Reacţii adverse posibile
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid dit barns læge, hvis dit barn får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller måske vil få anden medicin.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Romanian: Anterior ranibizumab 0,5 mg n=83
Danish: En ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Romanian: Un ml conţine ranibizumab 10 mg.
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Romanian: S-au observat modificări ale inflamaţiei granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE).
Romanian: Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC secundară MP Siguranța și eficacitatea Lucentis la pacienții cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC în MP au fost evaluate pe baza datelor colectate într-o perioadă de 12 luni din studiul F2301 (RADIANCE), pivot, controlat, dublu-orb.
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat.
Danish: En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Danish: Lucentis og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af Lucentis samtidig med laserbehandling.
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele i underskalaer vedrørende læsesyn og afstandssyn ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, în subscările privind activitatea vizuală de aproape și la distanță la administrarea tratamentului cu ranibizumab față de grupa de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Romanian: În studiul FVF2587g (ANCHOR), 423 pacienţi cu leziuni NVC predominant clasice au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra Lucentis 0,3 mg lunar, Lucentis 0,5 mg lunar sau TFD cu verporfină (la momentul inițial și la fiecare 3 luni dacă angiofluorografia indica persistenţa sau recurenţa scurgerilor vasculare).
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA Måned 12
Romanian: Procentajul de pacienți care au obținut ≥15 litere sau au atins ≥84 litere în AVOC Luna 12
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale Lucentis la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Lucentis bruges hos for tidligt fødte børn til at behandle præmatur retinopati (ROP), som er en sygdom, der giver synsnedsættelse.
Romanian: Lucentis este utilizat la copiii născuți prematur pentru tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP), o boală care afectează vederea din cauza deteriorării părții din spate a ochiului (retina), generate de creșterea anormală a vaselor de sânge.
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
Romanian: Procentajul de pacienți care au obținut ≥15 litere sau au atins ≥84 litere în AVOC
Danish: Lucentis administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse.
Romanian: Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală.
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo în primele 6 luni, cărora ulterior li s-a administrat ranibizumab nu au atins îmbunătăţiri comparabile ale acuităţii vizuale până în Luna 24 (~6 litere) faţă de subiecţii trataţi cu ranibizumab de la începutul studiului (~12 litere).
Danish: Resultater ved måned 12 sammenlignet med baseline i studie D2301 (RESTORE)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 12 comparativ cu valoarea iniţială în studiul D2301 (RESTORE)
Danish: Bemærk: Kanylen må på intet tidspunkt aftørres.
Romanian: Notă: Nu se şterge deloc acul.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Romanian: Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la galben deschis.
Danish: 9,5 bogstaver
Romanian: 9,5 litere
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO, synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
Romanian: Reacții adverse vizuale includ: Sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), sângerare la nivelul ochiului sau la locul injectării și ochi cu puncte roșii (hemoragie conjunctivală).
Danish: Ved år 1 i Protokol S var ≥2-trins forbedring i DRSS for øjne uden DME (39,9 %) i overensstemmelse med øjne med DME ved baseline (48,8 %) for den ranibizumab-behandlede gruppe.
Romanian: În anul 1, în grupul tratat cu ranibizumab în cadrul Protocolului S, ameliorarea ≥2 trepte a DRSS a corespuns ochilor fără EMD (39,9%) și cu EMD la momentul initial (48,8%).
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Romanian: Anterior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Danish: ETIKET
Romanian: ETICHETA
Danish: Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten.
Romanian: Tija pistonului nu este ataşată la opritorul din cauciuc pentru a împiedica tragerea aerului în seringă.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab.
Romanian: Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,02 ml conținând 0,2 mg ranibizumab.
Danish: Ved behandling af præmature spædbørn skal sprøjten til lavt volumen og høj nøjagtighed samt injektionsnålen (30G x ½″) fra VISURE-sættet anvendes (se også pkt.
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, trebuie utilizată seringa cu volum redus și precizie superioară, prevăzută cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE (vezi și pct. 6.6).
Danish: Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug.
Romanian: Flaconul este exclusiv de unică folosinţă.
Danish: I begge studier fik patienterne et doseringsregime med 0,5 mg ranibizumab efter behov (p.n.)
Romanian: În ambele studii, subiecților li s-a administrat o schemă de dozare de 0,5 mg ranibizumab PRN, pe baza unor criterii individualizate de stabilire a dozei.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.
Romanian: Soluţia este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
Romanian: Surplusul va fi eliminat.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO og synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD şi afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR şi afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Lucentis sunt descrise mai jos:
Danish: Måned 12 Måned 24
Romanian: Luna 12 5% 34% Luna 24 4% 33%
Danish: Se venligst bagsiden af denne indlægsseddel for behandling af for tidligt fødte småbørn med præmatur retinopati (ROP).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, cu retinopatie de prematuritate (ROP), vă rugăm să citiți versoul acestui prospect.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*.
Romanian: Un ml conţine ranibizumab 10 mg*.
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Romanian: Doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie unică intravitroasă.
Danish: De hyppigst forekommende okulære bivirkninger efter behandling med Lucentis er: øjensmerter, okulær hyperæmi, øget intraokulært tryk, vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrrelser, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflåd, blepharitis, tørt øje og øjenkløe.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse oculare raportate după injectarea Lucentis sunt: dureri oculare, hiperemie oculară, presiune intraoculară crescută, vitrită, desprindere vitroasă, hemoragie retiniană, tulburări de vedere, flocoane intravitreene, hemoragie conjunctivală, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin în ochi, hiperlacrimaţie, blefarită, senzaţie de uscăciune oculară şi prurit ocular.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD)
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii în Luna 24 (DS)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Romanian: Seringa pre-umplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: infecţii ale tractului urinar, număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greaţă, reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Romanian: Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Træk låget af sprøjtens bakke og udtag forsigtigt sprøjten under aseptiske betingelser.
Romanian: Se dezlipeşte capacul tăviţei sigilate şi, utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa cu atenţie.
Danish: Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse.
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală.