FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
German: Ein teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren, einschließlich des Potenzials für eine verzögerte geistige Entwicklung, wurde nach In-uteroExposition gegenüber Valproat festgestellt.
English: Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
German: Deshalb CHMP empfahl, Valproat in der Indikation „Behandlung von akuten Episoden“ auf Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (feste orale Formulierungen) zu beschränken.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe von Manie und Depression nicht nachgewiesen wurde.
English: In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
German: Falls dabei gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, sollten die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
English: 1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
German: 1.2 Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
German: Aus den eingereichten Daten geht nicht hervor, dass die Wirksamkeit von Valproat in der beantragten Indikation von der Darreichungsform oder Formulierung abhängt.
English: The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
German: Die verfügbaren Studien zur Anwendung von Valproat zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung haben gezeigt, dass das Arzneimittel allgemein gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken aufwarf.
English: It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
German: Man könnte kritisieren, dass diese Studie nicht placebokontrolliert war, doch die Anwendung von Lithium bei der bipolaren Störung, besonders zur Rezidivprophylaxe, ist die etablierte Standardbehandlung.
English: Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
German: Spezielle Studien haben gezeigt, dass Valproat unbedenklich in Kombination mit Antipsychotika angewendet werden kann.
English: {Invented name} is used in the treatment of
German: /.../ wird angewendet zur Behandlung von
English: However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen jedoch für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
German: Die Retardtabletten sollen möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens nüchtern) eingenommen werden.
English: In adults:
German: Erwachsene
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
English: With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
German: In Bezug auf die Formulierung gibt es Nachweise, dass magensaftresistente Tabletten hinsichtlich der Sicherheit gegenüber der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einige Vorteile bieten.
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
German: Es gibt außerdem gewisse Anhaltspunkte für die Aufrechterhaltung der Wirkung bei der Behandlung von akuten manischen Episoden (bis zu 12 Wochen), obwohl in den 12-wöchigen Studien ein Placeboarm fehlt, worin eine Schwäche der Studien liegt.
English: In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Valproat (in Form von Valproinsäure, Natriumvalproat und Valproat-Seminatrium) auch für die Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung zugelassen (in 25 europäischen Ländern, in 21 Ländern mit ErstlinienIndikation).
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
German: Die Pathogenese der bipolaren Störung ist zwar unklar, doch es ist bekannt, dass Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. Valproat, ihr Wiederauftreten verhindern können.
English: Adverse Events
German: Unerwünschte Ereignisse
English: Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
German: Darüber hinaus wurden in Studien, in denen antidepressive Begleitmedikamente bei Patienten mit bipolarer Störung eingesetzt wurden, keine spezifischen Sicherheitsprobleme festgestellt.
English: Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
German: Von allen Stimmungsstabilisatoren liegen für Lithium die längsten Erfahrungen vor, weshalb es ein Mittel der ersten Wahl ist.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von /.../ nicht aus.
English: Method and duration of administration:
German: Art und Dauer der Anwendung
English: Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
German: Gemäß der vorgelegten Literatur und den Erfahrungen nach der Markteinführung wird vorgeschlagen, die unerwünschten Ereignisse „Übelkeit“, „Sedierung“ und „extrapyramidale Störungen“ in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
English: The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der bipolaren Störung beruht auf sechzehn randomisierten, vergleichenden doppelblinden oder offenen klinischen Studien.
English: In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
German: Die durchgeführten Studien belegen daher die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der akuten Manie über 21 Tage, doch der Nachweis der Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung für bis zu 12 Wochen wird als unvollständig angesehen.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
German: Sie sollen unzerkaut, ganz oder in zwei Hälften, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
German: Rua Quinta do PinheiroEdifício
English: 1.3 Chemical forms and formulations of valproate
German: 1.3 Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
English: Chemical forms and formulations of valproate
German: Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
German: Außerdem wurde Valproat in zahlreichen Phase-III-Studien mit atypischen Antipsychotika bei der Behandlung und Prävention der Manie als Vergleichsbehandlung herangezogen.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
English: The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von valproathaltigen Arneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten sich bezüglich der Vorlage eines Risikomanagementplans an die zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten wenden.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie /.../ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
German: Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen” lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen;
English: According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden:
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat bei der Behandlung von Manischen Episoden bei einer Bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
German: In der zweiarmigen Studie von Calabrese und Mitarbeitern (2005) schnitten die Patienten in der Valproatgruppe in mehreren Wirksamkeitsparametern besser ab als die Lithiumgruppe (statistisch nicht signifikant), doch in der Lithiumgruppe traten verschiedene unerwünschte Wirkungen (Tremor, Polyurie, Polydipsie) bei signifikant mehr Patienten als in der Valproatgruppe auf.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
German: Während die Bowden-Studie, die lithium- und placebokontrolliert war, zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf das primäre Ergebniskriterium (Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode) aufzeigte, hatten die mit Valproat behandelten Patienten jedoch in mehreren sekundären Ergebnisparametern bessere Ergebnisse als die mit Lithium oder Placebo behandelten Patienten.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
English: The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
German: Die Therapie der bipolaren Störung umfasst die Behandlung der aktuellen Stimmungsepisode und die Vorbeugung des Wiederauftretens weiterer Stimmungsepisoden.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
English: Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
German: Aus der vorgelegten Literatur ergeben sich Belege für die Wirksamkeit von Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden, die in dreiwöchigen placebokontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
German: Da nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die zugelassenen ValproatPräparate die Indikation für die bipolare Störung genehmigt ist, schlägt der CHMP Folgendes vor:
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis ist 750 mg.
English: Children and adolescents under 18 years of age: /…/ should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
English: Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
German: Darüber hinaus sollte gemäß der klinischen Praxis und den Dosierungsempfehlungen die Tagesdosis individuell entsprechend dem klinischen Ansprechen innerhalb eines bestimmten Dosisbereichs angepasst und die niedrigste wirksame Dosis zur Rezidivprophylaxe bei der bipolaren Störung angewendet werden.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (3 ½ und 6 ½ Tabletten).
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
German: Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg KG in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
English: - The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen).
English: Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
German: Im Regelfall ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
German: 4.8 NEBENWIRKUNGEN Übelkeit, Sedierung, extrapyramidalmotorische Störungen
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (2 und 4 Tabletten).
English: The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Produktinformation dahingehend ändern, dass die entsprechenden vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte betreffend die vorgeschlagene geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
English: Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
German: Die wiederkehrende affektive Erkrankung verursacht erhebliches Leid und Funktionsbeeinträchtigungen und zählt weltweit zu den 30 Hauptursachen von Behinderung.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
German: Eine weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer Bipolaren Störung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.