FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei 229 auswertbaren Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Normalisierung des Harnsäureplasmaspiegels) von 96,1 %.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Italian: Rasburicase è una proteina e quindi: 1) non dovrebbe legarsi a proteine; 2) la degradazione metabolica dovrebbe seguire la via di altre proteine, per esempio idrolisi peptidica; 3) è improbabile che sia un candidato nelle interazioni tra farmaci.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Fieber und Diarrhö.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit von 246 Patienten stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil der Gesamtpopulation überein.
Italian: I risultati sulla sicurezza, valutati su 246 pazienti, sono congruenti con il profilo degli eventi avversi riscontrato nella popolazione generale.
German: Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Italian: Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
German: Infusion: Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Italian: Infusione: L'infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, è necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante.
German: - Diarrhö + - Erbrechen++ - Übelkeit++
Italian: - Diarrea + - Vomito++ - Nausea++
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Italian: La dose raccomandata è 0,20 mg per kg di peso corporeo per giorno sia nei bambini che negli adulti.
German: Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden.
Italian: I campioni devono essere immersi in un bagno ghiaccio/acqua.
German: Um einer möglichen durch Wasserstoffperoxid hervorgerufenen hämolytischen Anämie vorzubeugen, ist Rasburicase daher bei Patienten mit diesen Störungen kontraindiziert.
Italian: Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.
German: Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
German: Bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) hatten Alter, Geschlecht, Baseline-Leberenzyme und KreatininClearance keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rasburicase.
Italian: Nell'adulto (età ≥18 anni), l'età, il sesso, gli enzimi epatici al basale e la clearance della creatinina non hanno avuto impatto sulla farmacocinetica di rasburicase.
German: Die Sicherheitsergebnisse der Patienten, die mit Fasturtec in der Studie EFC4978 behandelt wurden, stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil überein, welches bereits in vorangegangenen klinischen Studien mit überwiegend Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde.
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise durch Fasturtec hervorgerufen werden und in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate di seguito , secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
German: Zur sofortigen Verwendung nach Rekonstitution oder Verdünnung
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
German: Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können.
Italian: Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
Italian: Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.
German: Fasturtec wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls Nebenwirkungen haben können.
Italian: Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch'essi causare effetti indesiderati.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 h zwischen 2 °C und 8 °C belegt.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C.
German: Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauert.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, il medico effettuerà esami del sangue per verificare i livelli di acido urico e decidere per quanto tempo lei dovrà essere trattato.
German: - Allergie / allergische Reaktionen (Ausschlag und
Italian: - Allergia/ reazioni allergiche (eruzioni cutanee e orticaria)
German: Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Rasburicase auf die Fertilität vor.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.
German: Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
German: Da das Lösungsmittel keine Konservierungsstoffe enthält, muss die rekonstituierte Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Italian: Il solvente non contiene conservanti, quindi la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni di asepsi controllate e validate.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Italian: Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l'anticoagulante eparina.
German: Die Ergebnisse aus Tierstudien können auf Grund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht interpretiert werden.
Italian: I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard.
German: Ihre Behandlung mit Fasturtec muss möglicherweise beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere ärztliche Versorgung.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): − allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
German: Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Italian: Fasturtec deve esserle somministrato prima o all'inizio del ciclo di chemioterapia.
German: Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Italian: Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
German: 4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der FasturtecGruppe (-86,0 %), verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %), gemessen.
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
German: Wasserstoffperoxid ist ein Nebenprodukt der Umwandlung von Harnsäure in Allantoin.
Italian: Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
German: Die Zeit bis zur ersten nachgewiesenen Normalisierung des Harnsäurespiegels bei Vorliegen einer Hyperurikämie beträgt für Fasturtec vier Stunden und für Allopurinol 24 Stunden.
Italian: Il tempo per la prima conferma di livelli normali di acido urico nei pazienti iperuricemici è 4 ore per Fasturtec e 24 ore per allopurinolo.
German: * Anaphylaktischer Schock, der tödlich verlaufen kann ** Erfahrungen nach der Markteinführung + Gelegentlich Grad 3/4 ++ Häufig Grad 3/4
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Italian: Il volume di soluzione ricostituita richiesto dipende dal peso del paziente.
German: Da man davon ausgeht, dass der Metabolismus über Peptidhydrolyse erfolgt, ist bei einer eingeschränkten Leberfunktion keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik zu erwarten.
Italian: Dato che si presume che il metabolismo avvenga per idrolisi peptidica, non ci si attende che un'insufficienza epatica influenzi la farmacocinetica.
German: Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
Italian: In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno.
German: Die Pharmakokinetik von Rasburicase wurde sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für erwachsene Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen evaluiert.
Italian: La farmacocinetica di rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
German: Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen.
Italian: I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4°C).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
German: Der Harnsäurewert betrug < 2 mg/dl bei 96 % der Patienten der beiden Arme unter Rasburicase und 5 % bei den Patienten im Arm unter Allopurinol am Tag 1, 4 Stunden nach der Verabreichung.
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
German: Die Harnsäureansprechrate (Anteil der Patienten mit Harnsäure im Blutplasma ≤ 7,5 mg/dl von Tag 3 bis Tag 7 nach Beginn der antihyperurikämischen Behandlung) lag bei 87 % in Arm A, 78 % in Arm B und 66 % in Arm C. Die Ansprechrate in Arm A war signifikant höher als in Arm C (p = 0,0009); die Ansprechrate in Arm B war im Vergleich zu Arm C höher, aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Italian: Il tasso di risposta dell'acido urico (proporzione dei pazienti con livelli plasmatici di acido urico ≤7.5 mg/dl dal giorno 3 al giorno 7 dall'inizio della terapia antiuricemica) è stato di 87% nel braccio A, 78% nel braccio B e 66% nel braccio C. Il tasso di risposta nel braccio A è stato significativamente superiore rispetto al braccio C (p=0,0009); il tasso di risposta è stato più elevato per il braccio B rispetto al braccio C anche se tale differenza non è statisticamente significativa.
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6 ).
German: Was Fasturtec enthält
Italian: Cosa contiene Fasturtec
German: Hersteller Sanofi S.p.A.
Italian: Produttori Sanofi S.p.A.
German: Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von vier Stunden erfolgen.
Italian: Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l'acido urico entro 4 ore.
German: Rasburicase ist ein sehr stark wirksames Urikolytikum, das die enzymatische Oxidation von Harnsäure in Allantoin - eine wasserlösliche Substanz, die leicht über die Nieren ausgeschieden wird - katalysiert.
Italian: Rasburicase è un agente uricolitico molto potente che catalizza l'ossidazione enzimatica di acido urico ad allantoina, un prodotto idrosolubile, facilmente escreto dal rene nelle urine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae.
German: Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
Italian: A sua volta questo permette un'efficiente escrezione del carico di fosfato serico, prevenendo un'ulteriore deterioramento della funzionalità renale da precipitazione di calcio/fosforo.
German: Die Rasburicase-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Italian: La concentrazione di rasburicase nella soluzione finale per l'infusione dipende dal peso corporeo del paziente.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen lag bei Kindern und Jugendlichen im Bereich von 110−127 ml/kg und bei Erwachsenen bei 75,8-138 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
German: Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen.
Italian: La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia.
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
German: Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
German: − Anfälle (Krampfanfälle).
Italian: - attacchi epilettici (convulsioni)
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
German: • Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
Italian: • eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria (arrossamento tipo irritazione) sulla pelle
German: - Konvulsion**
Italian: - Convulsi oni**
German: G6PD-Mangel und andere metabolische Störungen im Zellstoffwechsel, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie auslösen können.
Italian: Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica.
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Fasturtec non è raccomandato nelle donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fasturtec erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies eintritt, wird der Arzt die Auswirkungen auf Ihre roten Blutkörperchen genau überwachen und auftretende Beschwerden behandeln.
Italian: Se viene somministrato più Fasturtec di quanto necessario In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7,5 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 mg.
German: Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
German: Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie.
Italian: La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva.
German: Ein Vergleich zwischen Studien zeigte, dass der geometrische Mittelwert der auf das Körpergewicht normierten Clearance nach der Verabreichung von 0,15 oder 0,20 mg/kg Rasburicase bei der japanischen Population (n = 20) um ca. 40 % niedriger als bei der kaukasischen Population (n = 26) ist.
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
German: Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben.
Italian: Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l'aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fasturtec anzuwenden?"
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
German: Pulver in der Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie), wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Italian: In caso di disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia), il medico interromperà immediatamente e in modo permanente il trattamento con Fasturtec.
German: Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mg.
German: Die enzymatische Oxidation von Harnsäure führt stöchiometrisch zu einer Bildung von Wasserstoffperoxid.
Italian: L'ossidazione enzimatica di acido urico conduce alla formazione stechiometrica di perossido di idrogeno.
German: − Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: In klinischen Studien sind hämatologische Störungen, wie Hämolyse, hämolytische Anämie und Methämoglobinämie, gelegentlich durch Fasturtec verursacht worden.
Italian: In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente.