FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte aus Datenbanken zum natürlichen Krankheitsverlauf weist methodische Mängel auf, und die durch ihn ermittelten Ergebnisse können lediglich als explorativ oder unterstützend angesehen werden.
Croatian: Usporedba s vanjskom kontrolnom skupinom iz baza podataka o prirodnom tijeku bolesti ima metodološke manjkavosti, a njezini rezultati mogu se smatrati samo eksplorativnima ili pomoćnima.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Croatian: Prilog Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Croatian: • Djelotvornost lijeka eteplirsen i dalje nije dokazana.
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Croatian: Nedostatak skupine kontrolirane placebom sprječava donošenje zaključaka.
German: Dieser kleine und auf nicht vergleichende Weise gewonnene Datensatz macht die Beurteilung der Langzeitsicherheit unmöglich.
Croatian: Ovaj mali skup podataka stečen bez usporedbe čini ocjenjivanje dugoročne sigurnosti lijeka nemogućim.
German: Die Einschränkung aufgrund der geringen Anzahl wird zwar eingeräumt, aber die Tatsache, dass diese auf das kleine Patientenkollektiv zurückzuführen ist, vermag die Unsicherheit bezüglich der beobachteten Ergebnisse nicht zu reduzieren.
Croatian: Uzeto je u obzir ograničenje koje nastaje zbog malih brojeva, ali činjenica da je to rezultat malog broja bolesnika ne smanjuje nesigurnost povezanu s uočenim rezultatima.
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni u otvorenoj fazi, 4-godišnjem razdoblju liječenja, ne omogućuju donošenje pouzdanog zaključka o relevantnom učinku lijeka eteplirsen u ovoj populaciji.
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Croatian: Potencijalni izvori pristranosti pri primjeni te strategije ozbiljno utječu na pouzdanost podskupova i usporedbi te zaključaka donesenih na temelju navedenoga.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Croatian: Time se povećava nesigurnost u pogledu pouzdanosti takvih usporedbi, a ne dobivaju se podatci koji potvrđuju djelotvornost.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da lijek ne ispunjava sve kriterije utvrđene u članku 4. stavku 1. Uredbe, jer se, na primjer, trenutačni omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim na temelju dostupnih i podnesenih podataka.
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Croatian: • Dostavljeni dodatni komparativni podatci iz različitih vanjskih kontrolnih skupina, dobiveni iz različitih ispitivanja i populacija, imaju značajna ograničenja povezana s primijenjenom metodologijom (nekonkurentna, retroaktivno odabrana, naknadno definirana).
German: Insgesamt erhöht diese Strategie die Unsicherheit bezüglich der Ergebnisse noch, anstatt zuverlässige Vergleiche zu liefern.
Croatian: Općenito govoreći, ovom strategijom povećava se nesigurnost u pogledu rezultata i ne pružaju se uvjerljive usporedbe.
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Croatian: Ocjenjivanje sigurnosnog profila lijeka eteplirsen otežana je zbog ograničenja baze podataka o sigurnosti lijeka.
German: Da die Mindestexpression von verkürztem Dystrophin, die für das Erreichen eines klinisch relevanten Nutzens notwendig ist, weiterhin unbekannt ist, dienen diese Daten hauptsächlich als Unterstützung des Nachweises des vorgeschlagenen Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Croatian: Budući da je minimalna količina ekspresije skraćenog distrofina potrebna za postizanje klinički relevantne koristi i dalje nepoznata, vrijednost tih podataka ponajprije se odnosi na to da služe kao potpora za predloženi mehanizam djelovanja proizvoda.
German: Daher ist bei der Interpretation der Sicherheitsdaten Vorsicht geboten, was zuverlässige Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels unmöglich macht.
Croatian: Prema tome, podatci o sigurnosti moraju se oprezno tumačiti, bez donošenja čvrstih zaključaka o sigurnosnom profilu lijeka.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Croatian: U smislu farmakodinamičkog dokaza koncepta, u nekih je bolesnika uočeno blago povećanje proizvodnje distrofina (skraćenog), dok u brojnih bolesnika nije uočena nikakva proizvodnja.
German: Ein Vergleich mit unbehandelten Patienten ist schwierig, da nur 4 Patienten 24 Wochen lang Placebo erhielten.
Croatian: Usporedba s neliječenim bolesnicima predstavlja izazov jer su samo četiri bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna.
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Croatian: Svi bolesnici (100 %) obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i oko 50 % svih bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka eteplirsen prijavili su štetne događaje, većinom hipokalijemiju, kontaktni dermatitis, bol u ustima i grlu (orofaringealnu bol), bol tijekom medicinskih postupaka (proceduralnu bol), povraćanje, poremećaj ravnoteže i kašalj.
German: • Qualitätsbedenken
Croatian: • Pitanja kvalitete
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
German: Es gibt keine Vergleichsdaten zu Patienten unter Placebo nach 24 Wochen, und die verfügbaren Daten zu behandelten Patienten stammen lediglich von einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=12).
Croatian: Ne postoje komparativni podatci s bolesnicima koji su primali placebo dulje od 24 tjedna, a dostupni podatci za bolesnike na liječenju izvedeni su na temelju ograničenog broja bolesnika (n=12).
German: • Begründung für die Versagung
Croatian: • Razlozi za odbijanje
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" für Exondys.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Exondys u promet.
German: Die wichtigsten Einschränkungen im Datensatz sind auf die begrenzte Anzahl an Patienten pro Arm (welche die Auswertbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt) sowie auf die Dauer der placebokontrollierten Phase (6 Monate) zurückzuführen.
Croatian: Glavna ograničenja u skupu podataka proizlaze iz ograničenog broja bolesnika po skupini (što otežava mogućnost tumačenja rezultata ispitivanja) i iz trajanja faze kontrolirane placebom (šest mjeseci).
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Croatian: • I dalje nije poznato može li ekspresija vrlo niske razine skraćenog distrofina koja je uočena nakon liječenja lijekom eteplirsen postati klinička korist za bolesnike.
German: Bei beiden Gruppen (mit Eteplirsen behandelte Patienten und unbehandelte externe Kontrollgruppen) verschlechterte sich die Gehfähigkeit.
Croatian: Obje skupine (bolesnici liječeni lijekom eteplirsen i neliječene vanjske kontrolne skupine) doživjele su pogoršanje sposobnosti hodanja.
German: • aufgrund der begrenzten Anzahl an gegenüber Eteplirsen exponierten Patienten das Sicherheitsprofil weiterhin nicht vollständig beschrieben wurde.
Croatian: • S obzirom na ograničeni broj bolesnika izloženih lijeku eteplirsen, sigurnosni profil lijeka i dalje nije podrobno karakteriziran.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Croatian: CHMP je zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podataka nije moguće zaključiti da je omjer koristi i rizika lijeka eteplirsen pozitivan u bolesnika s DMD-om s mutacijama koje mogu dovesti do preskakanja egzona 51 jer:
German: Weitere Befunde, die bereits bei anderen Antisense-Oligonukleotiden festgestellt wurden (wie z. B. erhöhte Transaminasen), wurden ebenfalls identifiziert.
Croatian: Također su utvrđeni drugi rezultati koji su već uočeni za druge antisense oligonukleotide (inhibitore ekspresije gena), kao što je povećanje transaminaza.
German: Anschließend wurden im Rahmen einer offenen Erweiterungsstudie längere Vergleiche (die bis zu 4 Jahre dauerten) mit 12 DMD-Patienten unter Eteplirsen im Vergleich zu zwei post-hoc definierten, externen und historischen Kohorten (italienisches Telethon-DMD-Register und Register des Leuven Neuromuscular Reference Centre) durchgeführt.
Croatian: Naknadno su provedene dulje usporedbe (do četiri godine) s 12 bolesnika koji pate od DMD-a i primaju eteplirsen u odnosu na dvije naknadno definirane, vanjske, nekonkurentne skupine (Italian Telethon DMD Registry i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) u produžetku otvorenog ispitivanja.
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Croatian: Ograničenje veličine baze podataka onemogućuje identifikaciju učestalih štetnih događaja (≥10 %), a nepostojanje skupine kontrolirane placebom onemogućuje razlikovanje između štetnih događaja povezanih s dobi populacije i onih povezanih s lijekom.
German: Es wurde ein Vergleich mit einer anderen externen, historischen Kohorte vorgelegt (mit Placebo behandelte DMDPatienten aus der Schlüsselstudie eines anderen Arzneimittels), und zwar sowohl für die gesamte Population als auch für eine Population, die auf DMD-Patienten beschränkt ist, die 300 bis 450 m gehen können; auch hier wurden ähnliche Mängel in Bezug auf die Vergleichsgruppen identifiziert.
Croatian: Provedena je usporedba u odnosu na različitu vanjsku i nekonkurentnu skupinu (bolesnici koji pate od DMD-a koji primaju placebo iz ključnog ispitivanja drugog lijeka) za čitavu populaciju i populaciju ograničenu na bolesnike koji pate od DMD-a koji hodaju između 300 i 450 m te su tu uočene slične manjkavosti u pogledu usporednih skupina.
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
German: Beim Verlust der Gehfähigkeit (2/12 der mit Eteplirsen behandelten Patienten vs. 10/13 in den externen Kontrollgruppen in Jahr 4), der North Star Ambulatory Assessment-Ratingskala und der Fähigkeit, aus einer auf dem Rücken liegenden Position aufzustehen, wurde eine Tendenz zugunsten von Eteplirsen beobachtet.
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
German: Daher wurde das Sicherheitsprofil von Eteplirsen nicht vollständig beschrieben.
Croatian: Zaključno, sigurnosni profil lijeka eteplirsen nije podrobno karakteriziran.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
German: Für die Beurteilung der Langzeitsicherheit liegen nur für eine geringe Anzahl Patienten (6 unter Eteplirsen 30 mg/kg und 6 unter 50 mg/kg) Sicherheitsdaten vor.
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
German: Bei einem mit Eteplirsen 30 mg/kg behandelten Patienten wurde ein Myokarditis-Ereignis mit atypischem Krankheitsbild identifiziert.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Croatian: Nije uočena razlika u 6MWD između lijeka eteplirsen i placeba tijekom tog 24-tjednog razdoblja liječenja.
German: Zwar mögen die Hinweise auf eine Produktion von verkürztem Dystrophin den Wirkmechanismus des Arzneimittels unterstützen, jedoch ist ein überzeugender
Croatian: Iako dokazi o proizvodnji skraćenog distrofina mogu ići u prilog mehanizmu djelovanja lijeka, potrebna je uvjerljiva demonstracija dugoročnog funkcionalnog učinka kojom bi se podržala tvrdnja o djelotvornosti lijeka pri predviđenoj indikaciji.
German: • Sicherheitsbedenken
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
German: 45 (3 x 15) Durchstechflaschen + 45 (3 x 15) Fertigspritzen (Luer Lock)
Croatian: 45 (3 x 15) bočica + 45 (3 x 15) napunjenih štrcaljki (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Croatian: • Važne stvari koje morate zapamtiti
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Croatian: Extavia je indicirana za liječenje:
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Croatian: Najčešće nuspojave su:
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Croatian: Trebat će Vam lijek:
German: Wichtig:
Croatian: Važno:
German: Harnprotein positiv (>1+)
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (>1+)
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Croatian: Poremećaji menstruacije * 1% (2%) Metroragija
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2013.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Croatian: Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
German: (Oberarmrückseite)
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Croatian: To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Croatian: Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Croatian: Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja.
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
Croatian: Nije još jasno smanjuju li ta neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Croatian: Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Croatian: Kako Extavia pomaže pobijediti bolest