FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezicht, genitalia, anus en intertrigineuze huid hebben een verhoogd risico op huidreacties op topisch chloormethine.
Icelandic: Andlit, kynfæri, endaþarmur og húðfellingar eru í aukinni hættu fyrir viðbrögðum í húð við útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
Dutch: Elke tube bevat 10,5 gram propyleenglycol en 6 microgram butylhydroxytolueen.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Icelandic: Lækkun á meðalskori í CAILS koma fram strax í viku 4 og frekari lækkun sást með áframhaldandi meðferð.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Icelandic: Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á þriggja daga fresti.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Dutch: Na ontdooien 60 dagen in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Dutch: Ongeopende tube 3 jaar in de vriezer (-15 °C tot -25 °C).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Dutch: Chloormethine is een type antikankergeneesmiddel dat een ‘alkylerend middel' wordt genoemd.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni".
Dutch: Intraveneus toegediend chloormethine verstoorde de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten bij een dagelijkse dosis van ≥ 0,25 mg/kg gedurende 2 weken.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) gefið í bláæð olli skertri frjósemi í rottum við daglega skammta með ≥ 0,25 mg/kg í 2 vikur.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Ledaga
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Dutch: Roep direct medische hulp in als Ledaga in uw ogen, mond of neus terechtkomt.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Dutch: Ledaga is geïndiceerd voor de topische behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF) bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneousT-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Patiënten moeten Ledaga aanbrengen op aangetaste delen van de huid.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Dutch: Er zijn geen meldingen van systemische tumoren na topische toediening van chloormethine.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um meinvörp (systemic tumors) eftir útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Dutch: Elke aluminium tube bevat 60 gram gel en heeft een witte schroefdop.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín).
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu hjá öldruðum eru þær sömu og þær sem fram koma hjá heildarþýði sjúklinga.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan huidreacties veroorzaken, zoals ontsteking van de huid (roodheid en zwelling), jeuk, blaren, zweren en huidinfecties (zie rubriek 4).
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Dutch: - Buiten het bereik van kinderen houden en contact met voedsel vermijden door Ledaga in de doos en in de plastic zak te bewaren.
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn vegna mögulegrar staðbundinnar eða altækrar útsetningar brjóstmylkingsins fyrir chlormethini (meklóretamín) með snertingu við húð móðurinnar.
Dutch: De relevantie voor mensen die topisch chloormethine krijgen toegediend, is onbekend.
Icelandic: Þýðing þess fyrir menn sem fá útvortis meðferð með chlormethini (meklóretamín) er ekki þekkt.
Dutch: Uw arts zal uw huid tijdens en na de behandeling met Ledaga controleren op huidkanker.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van incidentele gevallen van anafylaxie, zijn in de literatuur beschreven na gebruik van topische toedieningsvormen van chloormethine (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ledaga hjá öllum undirhópum barna við T-frumueitilæxli á húð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Ongebruikte, in de koelkast bewaarde Ledaga moet na 60 dagen samen met de plastic zak worden afgevoerd.
Icelandic: Ledaga skal farga eftir 60 daga, ásamt plastpokanum.
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Icelandic: Notkun chlormethins (meklóretamín) á húð í músum í 15 mg/kg skömmtum í allt að 33 vikur olli æxlum í húð (flöguþekjukrabbamein og totuvörtur í húð).
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast verður snertingu við slímhúð, einkum í augum.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
Dutch: Chloormethine bleek genotoxisch in bacterie-, planten- en zoogdiercellen.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Dutch: - Als dit geneesmiddel in uw mond of neus terechtkomt, kan het pijn, roodheid en zweren veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Dutch: Bovendien zijn er meldingen dat butylhydroxytolueen irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaakt.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um að bútýlhýdroxýtolúen valdið ertingu í augum og slímhúðum.
Dutch: - Als Ledaga in uw ogen komt, kan het middel pijn, een branderig gevoel, zwelling, roodheid, gevoeligheid voor licht en wazig zien veroorzaken.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of verzorgers wanneer zij Ledaga aanbrengen:
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga:
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
Dutch: Ledaga bevat propyleenglycol en butylhydroxytolueen
Icelandic: Ledaga inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen
Dutch: Uw arts kan de behandeling stopzetten als u last krijgt van een ernstige ontsteking van de huid (d.w.z. roodheid en zwelling), blaren en zweren.
Icelandic: Læknirinn getur stöðvað meðferðina ef fram kemur alvarleg bólga í húð (t.d. roði og þroti), blöðrur og sár.
Dutch: - Laat het gebied na het aanbrengen van het geneesmiddel 5 tot 10 minuten drogen voordat u het met kleding bedekt.
Icelandic: - Látið meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á og áður en það er hulið með fatnaði.
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
Icelandic: Sjúklingurinn skal láta meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á áður en það er hulið með fatnaði.
Dutch: Ledaga is bestemd voor topische applicatie op de huid.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Icelandic: HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Butylhydroxytolueen kan daarnaast ook irritatie van de ogen en slijmvliezen (d.w.z. mond en neus) veroorzaken.
Icelandic: Auk þess getur bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).
Dutch: De tube moet direct na elk gebruik weer in de koelkast worden gelegd.
Icelandic: Setja skal túpuna strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Dutch: - Verwijder vlak voor gebruik de dop van de tube.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Dutch: Dit is een antikankergeneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF).
Icelandic: Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
Dutch: Als Ledaga in uw ogen komt, moet u uw ogen direct minstens 15 minuten lang uitspoelen met grote hoeveelheden water, een oplossing met de naam ‘0,9% natriumchlorideoplossing' of een oogspoeloplossing.
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Dutch: Als de huid per ongeluk aan Ledaga is blootgesteld, moeten verzorgers blootgestelde gebieden onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten grondig wassen met water en zeep.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Dutch: - Voor verzorgers die de gel aanbrengen: trek de handschoenen voorzichtig uit (keer ze bij het uittrekken binnenstebuiten om contact met Ledaga te voorkomen) en was vervolgens uw handen grondig met water en zeep.
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Icelandic: Aðrar niðurstöður dýrarannsókna voru meðal annars fósturdauði og seinkaður þroski þegar það var gefið með einni inndælingu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Icelandic: Engin tilvik um ofskömmtun eftir notkun Ledaga á húð hafa verið tilkynnt í klínísku þróunaráætluninni eða eftir markaðssetningu.
Dutch: - Er zijn gevallen van huidkanker (abnormale groei van de cellen in de huid) gemeld na het aanbrengen van chloormethine op de huid, maar het is niet bekend of chloormethine hiervan de oorzaak was.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi því.
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup chlormethin (meklóretamín)
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér um hendur vandlega með sápu og vatni eftir að farið er út hönskunum.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
Dutch: - Zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - Huiduitslag - Moeite met ademhalen
Icelandic: - Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Icelandic: CAILS skorið var aðlagað með því að útiloka litunarskorið og einfalda skalann fyrir skelluþykkt.
Dutch: Chloormethine was carcinogeen in carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en muizen na subcutane en intraveneuze toediening.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) var krabbameinsvaldandi í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Dutch: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Dutch: Elke gram gel bevat 160 microgram chloormethine.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Dutch: - Breng Ledaga aan op aangedane gebieden van de huid.
Icelandic: - Berið Ledaga á sýktu húðsvæðin.
Dutch: Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
Icelandic: Ledaga í rannsókn 201 voru ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) í blóðsýnum sem tekin voru 1, 3 og 6 klst.
Dutch: De aanbevolen dosering is een dunne laag, eenmaal daags aan te brengen op de aangedane gebieden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Dutch: - Voor patiënten die de gel aanbrengen: was direct na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
Icelandic: - Sjúklingar sem bera hlaupið á skulu þvo sér um hendur með sápu og vatni strax á eftir.
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Icelandic: Ledaga er tært, litlaust hlaup.
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Icelandic: Ledaga skal afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu og mengun þegar Ledaga er geymt í kæli:
Dutch: - Bij Ledaga wordt een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak meegeleverd.
Icelandic: - Ledaga er afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu.
Dutch: Blootstelling van de ogen aan chloormethine veroorzaakt pijn, brandwonden, ontsteking, fotofobie en wazig zien.
Icelandic: Snerting chlormethins (meklóretamín) við augu veldur sársauka, bruna, bólgu, ljósfælni og þokusýn.
Dutch: In aanmerking komende eerdere therapieën waren onder meer topische corticosteroïden, fototherapie, topisch bexaroteen en topische stikstofmosterd.
Icelandic: Fyrri meðferðir til að taka þátt í rannsókninni voru meðal annars útvortis notkun barkstera, ljósameðferð, útvortis notkun bexarotens og útvortis notkun köfnunarefnissinnepsgass.
Dutch: Elke tube bevat 60 g gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Farga skal túpunni, plastpokanum og nítrílhönskunum í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Ledaga bevat de werkzame stof chloormethine.
Icelandic: Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín).
Dutch: Het risico op ontsteking van de huid is groter als u Ledaga op uw gezicht, in de schaamstreek, op de anus of in huidplooien aanbrengt.
Icelandic: Hættan á bólgu í húð eykst ef Ledaga er borið á andlit, kynfæri, endaþarm eða í húðfellingar.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - Huidontsteking - Infecties van de huid - Jeuk (pruritus)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Melkzuur
Icelandic: Mjólkursýra
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Dutch: Een partiële respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie met ten minste 50%.
Icelandic: Svörun að hluta var skilgreind sem að minnsta kosti 50% lækkun á grunnlínuskori samkvæmt CAILS.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni þína til akstur og notkunar véla.
Dutch: Ook patiënten die chloormethine-gel 0,04% kregen toegediend in een vervolgonderzoek (onderzoek 202) hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen.
Icelandic: Með svipuðum hætti voru sjúklingar sem fengu chlormethin (meklóretamín) hlaup 0,04% í eftirfylgnirannsókn (rannsókn 202) ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) eða niðurbrotsefnum þess (hálf-sinnepsgas) í blóðsýnum sem tekin voru 1 klst.
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Dutch: Bij dieren zijn schadelijke effecten van chloormethine op de mannelijke vruchtbaarheid na systemische toediening gedocumenteerd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa verið skráðar aukaverkanir með chlormethini (meklóretamín) á frjósemi karlkyns dýra eftir altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Dutch: In geval van blootstelling aan Ledaga van niet-aangetaste delen van de huid moeten patiënten het blootgestelde deel wassen met water en zeep.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
Dutch: o Op de plastic zak moeten aanwijzingen worden afgedrukt over hoe de plastic zak nauwkeurig moet worden gebruikt, geopend en afgevoerd.
Icelandic: o Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að nota, opna og farga plastpoka skulu prentaðar á plastpokann.
Dutch: Propyleenglycol en butylhydroxytolueen kunnen ook huidirritatie veroorzaken.
Icelandic: Própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen geta einnig valdið ertingu í húð.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tvívirkt alkýlandi efni sem hamlar hratt frumufjölgun.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun chlormethins (meklóretamín) hjá þunguðum konum.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C) Na ontdooien bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C) Bewaar Ledaga in de originele doos en in de kindveilige plastic zak
Icelandic: Geymið ávallt í kæli (+2°C til +8°C) og tryggið að túpan sé í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.