FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xeomin κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.
Italian: Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati.
Greek: Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου.
Italian: • gonfiore delle mani, caviglie, viso, labbra, bocca o gola.
Greek: • οίδηµα των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλιών, στόµατος ή λαιµού.
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Tuttavia, la variazione media del livello dell'EMG di superficie nel muscolo sternocleidomastoide, che deve essere considerato un parametro obiettivo, ha evidenziato una chiara tendenza in base alla dose di Xeomin.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η µέση αλλαγή στο επίπεδο επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας του στερνοκλειδοµαστοειδούς µυός, η οποία πρέπει να θεωρηθεί αντικειµενική παράµετρος, κατέδειξε σαφή τάση υπέρ της δόσης του Xeomin.
Italian: Scala Jankovic
Greek: κλίµακα αξιολόγησης Jankovic
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε όλες τις µελέτες ήταν 2,1% µε το Xeomin και 2,7% µε το Botox.
Italian: (a) Legame alle terminazioni nervose colinergiche (b) Entrata o internalizzazione nel terminale nervoso e (c) Inibizione del rilascio di acetilcolina attraverso l'avvelenamento intracellulare a livello della terminazione nervosa
Greek: α) δέσµευση στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις β) είσοδος ή εσωτερίκευση στη νευρική απόληξη και γ) αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης µέσω ενδοκυττάριας δηλητηρίασης εντός της νευρικής απόληξης.
Italian: La variabile primaria di efficacia era la riduzione dalla linea di base del livello più significativo (per esempio, l'ampiezza più elevata) dell'elettromiografia (EMG) di superficie nel muscolo sternocleidomastoide distonico nel corso dell'attivazione massima volontaria, a 14 giorni di distanza dall'iniezione.
Greek: Η βασική µεταβλητή αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση κάτω από το αρχικό όριο της µελέτης του καταλληλότερου επιπέδου (για παράδειγµα υψηλότερο πλάτος) της επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας σε δυστονικό στερνοκλειδοµαστοειδή µυ κατά τη µέγιστη εθελοντική ενεργοποίηση, 14 ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
Greek: Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
Italian: Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2)
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.
Italian: Misure in caso di sovradosaggio
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Italian: Lo studio ha mostrato la non inferiorità di Xeomin (70-300 U) rispetto a Botox (70-300 U).
Greek: Η εν λόγω µελέτη κατέδειξε τη µη κατωτερότητα του Xeomin (70-300 µονάδες) σε σύγκριση µε το Botox (70-300 µονάδες).
Italian: Nel 2003, Jankovic ha confrontato 130 pazienti trattati per la distonia cervicale con il Botox originale (25ng di proteina/100 U prima del 1998), di cui 42 sono stati esposti solo al Botox originale e 119 trattati con il Botox attuale (5ng di proteina/100 U dal 1998).
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
Greek: • ενέσεις σε διαφορετικό µυ
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Greek: • οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin
Italian: Il valore informativo degli studi di fase III riguardanti l'immunogenicità è limitato, in quanto i pazienti sono stati pretrattati con Botox e perché Xeomin è stato somministrato solo una volta.
Greek: Η αξία των πληροφοριών που προκύπτουν από τις µελέτες φάσης ΙΙΙ και αφορούν την ανοσογονικότητα είναι περιορισµένη, διότι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία µε Botox και το Xeomin χορηγήθηκε µόνο µία φορά.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco e non sono stati registrati ritiri a causa di eventi avversi.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε το φάρµακο και δεν υπήρξε καµία απόσυρση λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Nello studio MRZ-0003 di fase III condotto su pazienti con blefarospasmo, nessun paziente, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva un titolo anticorpale dell'HDA superiore a 1 mU/l in linea di base o alla visita finale.
Greek: Στη µελέτη MRZ-0003 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε βλεφαρόσπασµο κανένας ασθενής και από τις δύο οµάδες θεραπείας δεν παρουσίασε τίτλο αντισωµάτων στην HDA µεγαλύτερο από 1 mU/l κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τελική επίσκεψη.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
Greek: Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Italian: Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C Per la conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio e puo' danneggiare il nervo ottico.
Greek: Αυτή η νόσος µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εσωτερικής πίεσης του οφθαλµού και µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του οπτικού νεύρου.
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
Greek: Γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton).
Italian: Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale.
Greek: Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος.
Italian: Possono essere iniettate ulteriori sedi nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
Greek: Οι συνιστώµενες αραιώσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Italian: I risultati del trattamento iniziale con Xeomin devono essere valutati e possono condurre ad un aggiustamento della dose finché non viene ottenuto l'effetto terapeutico desiderato.
Greek: Τα αποτελέσµατα της αρχικής θεραπείας µε Xeomin πρέπει να αξιολογούνται και µπορεί να οδηγήσουν σε προσαρµογή της δόσης µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Italian: Una unità LD50 corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intraperitoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Greek: Μία µονάδα LD50 αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) όταν το ανασυσταθέν προϊόν ενίεται ενδοπεριτοναϊκά σε ποντικούς υπό καθορισµένες συνθήκες.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Italian: • Dati sulla sicurezza
Greek: • Δεδοµένα ασφάλειας
Italian: * Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Greek: * Μία µονάδα αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) όταν το ανασυσταθέν προϊόν ενίεται ενδοπεριτοναϊκά σε ποντικούς υπό καθορισµένες συνθήκες.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente.
Greek: Η βέλτιστη δοσολογία και αριθµός σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό ατοµικά για κάθε ασθενή.
Italian: • fornire un piano di gestione del rischio conforme alle attuali linee guida, tra cui: o strategie dettagliate per istruire i medici che comprendano appropriate tecniche d'iniezione, dosaggio e mancanza di intercambiabilità tra prodotti, così come programmi per un monitoraggio continuo e ottimizzato delle reazioni di diffusione nell'uso clinico e negli studi clinici;
Greek: • Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει: o λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
Italian: I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι οι ενέσεις µε Xeomin για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσουν ήπια έως σοβαρή δυσφαγία µε κίνδυνο αναρρόφησης και δύσπνοια.
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Greek: Έλλειψη δεδοµένων επαναλαµβανόµενης χορήγησης και αναγκαιότητα δεδοµένων σχετικά µε την ανοσογονικότητα
Italian: Il fatto che gli studi di fase III siano stati condotti in pazienti pretrattati con Botox è adeguatamente specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui si specifica adesso che "sussiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti naïve".
Greek: Το γεγονός ότι οι µελέτες φάσης ΙΙΙ πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox αναλύεται επαρκώς στην ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει πλέον τη διατύπωση «υπάρχει περιορισµένη εµπειρία στη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία».
Italian: Xeomin deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nella applicazione della tossina botulinica e nell'uso delle attrezzature richieste, per es. EMG (elettromiografia)
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π.χ. ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
Italian: - Verifica clinica dell'effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: Per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico - Analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d'iniezione inadeguata, la comparsa di contrattura fissa, antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi - Rivalutazione dell'appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A - In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi dell'insuccesso più recente 2) somministrare sotto guida EMG 3) osservare l'intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione
Greek: - κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π.χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις - ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π.χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων - αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας - σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
Greek: Διάστηµα εµπιστοσύνης των διαφορών µεταξύ της αναλογίας των σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών (Xeomin έναντι Botox) 95%
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Greek: Πριν χορηγήσει το Xeomin, ο ιατρός πρέπει να εξοικειωθεί µε την ανατοµία του ασθενούς και µε οποιεσδήποτε ανατοµικές παρεκκλίσεις λόγω προγενέστερων χειρουργικών διαδικασιών.
Italian: Le reazioni immunologiche a Xeomin sono state specificamente esaminate nello studio MRZ-0013 di fase III in pazienti con distonia cervicale.
Greek: Οι ανοσοαντιδράσεις που προκαλεί το Xeomin διερευνήθηκαν ειδικά στη µελέτη MRZ-0013 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε αυχενική δυστονία.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Botox, 4 άτοµα µε αρνητικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης είχαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL σε 3 ασθενείς και > 5 mU/mL σε 1 ασθενή) κατά την τελική επίσκεψη.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
Italian: La disfagia è l'evento avverso maggiormente riferito (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η δυσφαγία (10,8% µε το Xeomin, 8,2% µε το Botox, p=0,29).
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Greek: Το Xeomin περιέχει λευκωµατίνη, ένα παράγωγο του ανθρωπίνου αίµατος.
Italian: • Se è presente un'infezione in corrispondenza della sede d'iniezione
Greek: • εάν υπάρχει µόλυνση στο σηµείο της ένεσης.
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria /antireumatici (4-aminochinoline).
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να µειωθεί από: • ορισµένα φάρµακα κατά της ελονοσίας / αντιρευµατικά φάρµακα (4-αµινοχινολίνες).
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιηθεί για µία µόνο συνεδρία έγχυσης και για ένα µόνο ασθενή.
Italian: La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U può ridurre la comparsa di disfagia.
Greek: Ο περιορισµός της δόσης που ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή σε λιγότερο από 100 U µπορεί να µειώσει την εµφάνιση δυσφαγίας.
Italian: Misure in caso di sovradosaggio:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Italian: Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
Italian: 2, 4, 16 o 32 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Greek: 2, 4, 16 ή 32 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Italian: • Nei pazienti in terapia anticoagulante
Greek: • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία
Italian: Usare altri medicinali
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Italian: E' stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane.
Greek: Μία περίπτωση περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε σε άνδρα µετά από λήψη τεσσάρων σετ ενέσεων ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A (για σπασµό του αυχένα και της πλάτης, και σοβαρό πόνο) για µια περίοδο 11 εβδοµάδων.
Italian: BTC-9801 Germania
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
Greek: Αντισώµατα µε ανασταλτική δράση ανιχνεύθηκαν σε 4 από τους 42 ασθενείς (9,5%) που έλαβαν θεραπεία µόνο µε το αρχικό Botox και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά το τωρινό Botox, παρά τη χορήγηση µεγαλύτερης µέσης δόσης του τωρινού Botox ανά επίσκεψη σε σύγκριση µε το αρχικό Botox.
Italian: Tuttavia, poiché uno dei due risultati positivi, ottenuto a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda, è stato riscontrato in un paziente pretrattato con Botox e lo studio è ancora in cieco, non è possibile trarre conclusioni sull'immunogenicità di Xeomin prima di avere tali risultati.
Greek: Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
Italian: In ognuno degli studi in corso, i dati sono ancora in cieco, ma non sono stati riportati ad oggi fallimenti terapeutici secondari causati da sviluppo anticorpale.
Greek: Σε καθεµιά από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη τα δεδοµένα είναι ακόµα τυφλά, αλλά έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καµία δευτερογενής αστοχία οφειλόµενη στην ανάπτυξη αντισωµάτων.
Italian: Estensore breve delle dita
Greek: βραχύς εκτείνων τους δακτύλους του ποδιού
Italian: STUDI COMPLETATI BTC-9901
Greek: ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ BTC-9901
Italian: Tanto minore è il volume iniettato, tanto minore è la sensazione di pressione e tanto minore sarà la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione.
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
Italian: Nel caso di difficoltà nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.
Greek: Εάν παρουσιάζονται δυσκολίες στην αποµόνωση µεµονωµένων µυών, οι ενέσεις πρέπει να διενεργούνται χρησιµοποιώντας ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Italian: • Due studi di fase I, MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, di cui il secondo è stato effettuato dopo il completamento degli studi di fase III
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Xeomin è stato sviluppato con lo scopo di ridurre il rischio di formazione di anticorpi neutralizzanti, che possono condurre al fallimento terapeutico secondario.
Greek: Το Xeomin αναπτύχθηκε µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου σχηµατισµού εξουδετερωτικών αντισωµάτων, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερογενή αστοχία της θεραπείας.
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di Xeomin deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l'ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all'iniezione.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα ασφάλειας καταδεικνύουν ότι ο επιπολασµός των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σχεδόν ίδιος στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και στην οµάδα που λάµβανε Botox (26,6% έναντι 26,0% αντίστοιχα).
Italian: Lo studio non ha prodotto l'esito sperato per quanto concerne la determinazione della dose terapeutica ottimale di Xeomin nel trattamento del torcicollo spasmodico, in quanto non sono state osservate differenze statisticamente significative (generali o a coppia) nel trattamento, mentre è stata dimostrata un'efficacia simile di Xeomin e Botox nelle misurazioni EMG.
Greek: Η µελέτη αστόχησε σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης του Xeomin για τη θεραπεία του σπαστικού ραιβόκρανου, καθώς δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη θεραπεία (συνολικά ή κατά ζεύγη), αλλά κατέδειξε παρόµοια αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox σε µετρήσεις ηλεκτροµυογραφίας.
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d'azione più lunga.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση έναρξης του χαλαρωτικού, ή να χρησιµοποιήσει µια ουσία ενδιάµεσης δράσης αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.