FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), car le cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Hungarian: Mint minden rézszintcsökkentő szer esetében, a túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában, amely gyermekeknél és terhes nőknél különösen ártalmas (lásd 4.6 pont), ugyanis a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez.
French: Schouwburgplein 30-34 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Hungarian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
French: En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient, de procéder à une analyse biochimique appropriée et de lui administrer un traitement symptomatique.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni, megfelelő biokémiai elemzést kell végezni és tüneti kezelést kell végezni.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Hungarian: A krónikus túlzott kezelés rézhiányhoz és reverzibilis sideroblasztikus anaemiahoz vezethet.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Hungarian: Rendelkezésre áll bizonyos mennyiségű pozitív in vitro mutagenitási adat, az in vivo vizsgálórendszerek azonban nem igazoltak mutagén aktivitást.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Hungarian: A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Hungarian: Az üveg első felbontása után 3 hónapon belül használja fel.
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a trientin felszívódása kismértékű és változó a Wilson-kórban szenvedő betegeknél.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible, mais la cyclicité œstrale n'a pas été affectée et les organes reproducteurs n'ont pas été identifiés comme organes cibles lors des études générales de toxicité en administration répétée.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok, azonban az ösztrogénciklus változatlan maradt és a reproduktív szerveket nem azonosították célszervekként általános ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A szem előtt tartandó tényezők közé tartoznak a nem vagy nem megfelelő mértékben kezelt Wilson-kórral társuló kockázatok, a betegség stádiumával társuló kockázatok, a rendelkezésre álló alternatív kezelések kockázata, valamint a trientin lehetséges hatásai (lásd 5.3 pont).
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
Hungarian: Az adag alacsonyabb mint a felnőttek esetében, és az életkor, illetve a testsúly függvénye.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Hungarian: A trientin és metabolitjai gyorsan kiürülnek a vizelettel.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát.
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Hungarian: A tüdőben tapasztalt leletek kivételével mindegyik hatás visszafordítható volt, mindazonáltal azok az adagolási szintek, amelyeknél ezeket a hatásokat megfigyelték, messze meghaladták a klinikailag alkalmazott adagolást.
French: Ainsi, l'action pharmacodynamique de la trientine dépend de sa propriété chimique de chélation du cuivre et non de son interaction avec les récepteurs, les systèmes enzymatiques ou tout autre système biologique qui pourrait différer selon les espèces.
Hungarian: Ezért a trientin farmakodinámiás hatása a rézzel történő kelátképző kémiai tulajdonságától függ, nem pedig receptorokkal, enzimrendszerekkel vagy egyéb olyan biológiai rendszerekkel való kölcsönhatásától, amelyek fajonként eltérőek lehetnek.
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Hungarian: Nem végeztek specifikus ételinterakciós vizsgálatokat embereknél a trientinnel.
French: Nourriture
Hungarian: Étel
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Hungarian: A kezelés elején gyakran fordulhat elő hányinger, és alkalmanként bőrkiütés.
French: Ne prenez jamais Cufence ;
Hungarian: Ne szedje a Cufence-et:
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée car l'interaction du zinc avec la trientine est probable, réduisant l'effet des deux substances actives.
Hungarian: Nem javasolt a trientin és cink kombinációja, ugyanis valószínű, hogy a cink interakcióba lép a trientinnel, ennek következtében pedig mindkét hatóanyag hatása csökken.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a vese- és/vagy májfunkció szoros monitorozása is (lásd 4.2 pont).
French: Les doses recommandées de Cufence sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg de sel de dichlorhydrate de trientine) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-dihidroklorid sóban) (lásd 4.4 pont).
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, amely valószínűleg a trientin által kiváltott rézhiány eredménye volt (lásd 5.3 pont).
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Hungarian: Ezeket a hatásokat csak olyan expozíciók esetén figyelték meg, amelyek annyival meghaladják a humán expozíciót, hogy a klinikai alkalmazásra vonatkozó relevanciájuk csekély.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Hungarian: Ezért monitorozást kell végezni a túlzott kezelés megnyilvánulásainak észlelésére.
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az adagolást gondosan kell megválasztani, rendszerint a felnőttek számára javasolt legkisebb adaggal kezdve, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- vagy szívfunkció, illetve a kísérő betegségek és más gyógyszeres kezelések nagyobb gyakoriságát.
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Hungarian: A Cufence a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)--diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Hungarian: Biotranszformáció A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén tetraminná (DAT) acetilálódik.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Lehetséges, hogy módosítani kell az adagot (lásd 4.2 pont).
French: Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.
Hungarian: Amennyiben kockázat-előny elemzés alapján folytatni kell a trientinkezelést, meg kell fontolni a trientin dózisának a legalacsonyabb hatásos adagra történő csökkentését, valamint a kezelési rend betartásának monitorozását.
French: Cependant, comme la trientine est faiblement absorbée après administration orale, les aliments peuvent diminuer l'absorption.
Hungarian: Mivel azonban a trientin rosszul szívódik fel szájon át történő alkalmazás után, lehetséges, hogy az étel gátolja a felszívódást.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Hungarian: Olyan a betegeknek való, akik a mellékhatások miatt nem szedhetnek egy másik gyógyszert, a D-penicillamint.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Hungarian: A trientin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Éruptions cutanées - Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Bőrkiütések - Vérszegénység (szokatlan fáradtságot érezhet)
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Hungarian: A májtüneteket mutató betegeket azonban két-három hetenként tanácsos monitorozni a Cufence-kezelés megkezdése után.
French: La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement.
Hungarian: A vizeletbe való rézkiválasztás mérését is elvégezhetik a kezelés alatt.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cufence pour vous.
Hungarian: A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
Hungarian: A korábban D-penicillaminnal kezelt betegek esetében lupuszszerű tüneteket jelentettek későbbi trientinkezelés során, habár azt nem lehet megállapítani, hogy ez okozati kapcsolatban áll-e a trientinnel.
French: Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a kiütés, viszketés, arcduzzanat, ájulás és légzési nehézségek.
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Hungarian: Csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre az egyidejű alkalmazással kapcsolatosan, és nincs az adagolásra vonatkozó specifikus javaslat.
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Hungarian: A túlkezelés és a felesleges réz eltávolítás ellenőrizhető a vizelettel történő rézkiválasztás és a nem ceruloplazminhoz kötött réz értékének felhasználásával.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Hungarian: Nem javasolt a trientin és cink kombinációja.
French: Les principaux résultats toxicologiques associés à la trientine, qui ont généralement été observés chez toutes les espèces examinées, comprenaient une perte de poids ou un gain de poids plus faible, une altération des électrolytes urinaires, de faibles concentrations plasmatiques de cuivre et divers changements histopathologiques dans les poumons (principalement une pneumonite interstitielle).
Hungarian: A trientinnel összefüggő legfontosabb toxikológiai leletekamelyeket általánosságban minden vizsgált fajnál észleltek - a következők voltak: testsúlycsökkenés vagy kisebb testsúlygyarapodás, a vizelet elektrolittartalmának megváltozása, alacsony rézszint a plazmában, valamint különféle kórszövettani elváltozások a tüdőben (főleg interstitialis pneumonitis).
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Allemagne
Hungarian: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
Hungarian: A nyelési nehézségekkel küzdő betegek egyeztessenek kezelőorvosukkal.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a kezelést, hogy a réz szintje a terhesség során is normális maradjon.
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Hungarian: Kutyáknál ataxiát, tremort, járászavart és csökkent aktivitást figyeltek meg nagyon nagy mennyiségű trientin beadását követően.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Hungarian: Az üvegcímkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée pendant la phase initiale du traitement et pendant les phases de progression de la maladie ou lorsque des ajustements posologiques sont décidés par le médecin (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Gyakoribb monitorozás javasolt a kezelés kiindulási szakaszában, valamint a betegségprogresszió szakaszaiban, illetve dózismódosítások esetén; erről a kezelőorvosnak kell döntést hoznia (lásd 4.2 pont).
French: La trientine est faiblement liée aux protéines plasmatiques humaines et est largement distribuée dans les tissus avec des concentrations relativement élevées mesurées dans le foie, le cœur et les reins chez le rat.
Hungarian: A trientin kis mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez és megoszlása jelentős a szövetekben; patkányoknál viszonylag magas koncentrációt ér el a májban, a szívben és a vesében.
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban megfigyelt adatok nagyrészt konzisztensek voltak a korábban normális rézháztartású állatok plazmájában és májában kialakuló indukált rézhiánnyal, és ennélfogva a trientin farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kezdő adag általában megfelel a legalacsonyabb javasolt dózisnak, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont).
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Hungarian: A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vegye be üres gyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával az étkezés után.
French: La trientine est métabolisée par acétylation via la spermidine/spermine N-acétyltransférase et non via la N-acétyltransférase 2.
Hungarian: A trientin acetilezéssel metabolizálódik a spermidin/spermin-N-acetiltranszferázzal, az N2-acetiltranszferázzal azonban nem.
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Hungarian: Meg kell fontolni a trientin dózisának módosítását abban az esetben, ha csökkent hatásosság jelei alakulnak ki, például a májenzimek (tartós) növekedése, valamint a tremor súlyosbodása.
French: Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.
Hungarian: Mivel a kelátképző kezelés a vizeletben található réz szintjének növekedéséhez vezet, ez talán nem/nem fogja pontosan tükrözni a szervezet túlzott rézterhelését, de hasznosnak bizonyulhat a terápiás együttműködés mérésében.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Hungarian: Emiatt bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A cardiovascularis farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és az embryofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok sorozatából származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Aucun essai de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été réalisé à ce jour avec la trientine par voie orale, mais par voie cutanée, il n'y a pas eu d'augmentation du nombre de cancers par rapport à la situation de base.
Hungarian: Még nem végeztek hosszú távú karcinogenitásvizsgálatokat állatoknál per os trientinnel, dermálisan azonban nem emelkedett a daganatbetegségek száma a kiindulási érték fölé.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Hungarian: A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
Hungarian: Bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Hungarian: Nem ismert: Lupuszszerű szindróma Nem ismert: Lupus nephritis
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
Hungarian: Amennyiben vastablettát vagy gyomorsav közömbösítésére szolgáló gyógyszereket szed, azokat legalább 2 órával a Cufence előtt vagy után vegye be, ugyanis ezek a szerek csökkenthetik a Cufence hatását.
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Hungarian: A trientin felszívódása közben a tmax az adagolás után 0,5 és 4 óra között volt egészséges önkénteseknél és betegeknél.
French: Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au début du traitement chez des patients atteints de la maladie de Wilson traités par des chélateurs du cuivre, y compris la trientine, avec des symptômes de dystonie, de rigidité, de tremblements et de dysarthrie, par exemple (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A trientinhez hasonló rézkelátképző szerekkel kezelt Wilson-kóros betegek kezelésének megkezdésekor neurológiai állapotromlásról számoltak be, amely például dystonia, rigiditás, tremor és dysarthria tüneteivel járt (lásd 4.2 pont).
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Hungarian: Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
French: Il existe des données cliniques limitées suggérant que la trientine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, amelyek alapján a trientin nem választódik ki az anyatejbe.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de définir plus en détails l'efficacité du dichlorhydrate de trientine dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients présentant des symptômes principalement hépatiques, neurologiques et psychiatriques ainsi que chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et envoyer les résultats d'une étude prospective en ouvert pour examiner l'évolution clinique de la maladie
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy a trientin-dihidroklorid hatékonyságát az elsősorban hepatikus, neurológiai vagy pszichiátriai tünetektől szenvedő betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati betegeknél a Wilson-kór kezelésében tovább jellemezzék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hepatikus, neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai lefolyásának a trientin-dihidrokloriddal történő