FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d'Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d'emploi » à la fin de cette notice.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
French: Données à long terme et anomalies biologiques chez les patients atteints de CAPS Durant les essais cliniques menés avec canakinumab chez les patients atteints de CAPS, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine a été observée ainsi qu'une diminution des valeurs moyennes pour les globules blancs, les neutrophiles et les plaquettes.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
French: Une diminution du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x limite inférieure de la normale (LIN) a été rapportée chez 6,7 % des patients traités par canakinumab versus 1,4 % des patients traités par l'acétonide de triamcinolone.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤0,8x dolní limit normálních hodnot (LLN) bylo hlášeno u 6,7% pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s 1,4% léčených triamcinolon acetonidem.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
French: Un total de 324 patients atteints d'AJIs âgés de 2 à < 20 ans ont reçu Ilaris dans des essais cliniques interventionnels, incluant 293 patients âgés de 2 à< 16 ans, 21 patients âgés de 16 à< 18 ans et 10 patients âgés de 18 à < 20 ans.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
French: Qu'est-ce que Ilaris et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
French: Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) (TRAPS).
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
French: Tableau 1 Tableau des effets indésirables
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Partie III : chez les patients sous placebo dans la partie II qui avaient présenté des poussées, les réponses cliniques et biologiques ont été restaurées et maintenues après l'administration du canakinumab durant la phase d'extension en ouvert.
Czech: Část III: Pacienti léčení v části II placebem, u nichž došlo ke vzplanutí, znovu dosáhli a udrželi klinickou a sérologickou odpověď po vstupu do otevřené pokračovací fáze s kanakinumabem.
French: Cette étude a également évalué l'effet du canakinumab sur le développement des anticorps après des vaccinations infantiles recommandées.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
French: Aucune étude formelle de cancérogenèse avec le canakinumab n'a été réalisée.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
French: AJIs chez les jeunes adultes et MSA
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
French: Dans ce registre, le profil de tolérance du canakinumab, observé après un traitement à long terme, était conforme à celui observé dans les études interventionnelles menées chez les patients atteints de CAPS.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
French: - Partie I : les patients de chaque cohorte âgés de 2 ans et plus ont été admis en période de sélection de 12 semaines au cours de laquelle on pouvait vérifier l'apparition d'une poussée de la maladie.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Czech: Studie G2301 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence vzplanutí při léčbě kanakinumabem.
French: Le taux d'événements indésirables dans les deux bras de traitement était similaire au taux observé chez les patients traités par canakinumab 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Czech: Poměr nežádoucích příhod v obou léčebných ramenech byl podobný poměru nežádoucích příhod pozorovanému u pacientů léčených kanakinumabem 4 mg/kg každé 4 týdny.
French: L'expérience chez les patients ayant obtenu une réponse complète après escalade de dose jusqu'à 600 mg (8 mg/kg) toutes les 8 semaines suggère qu'une dose plus forte pourrait être bénéfique chez les patients n'obtenant pas de réponse complète ou ne maintenant pas la réponse complète aux doses recommandées (dose de 150 mg ou 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 15 kg et ≤ 40 kg).
Czech: Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: - Dospělí a děti od 2 let:
French: Ne retournez pas le flacon et la seringue vers le bas, le flacon doit rester à l'endroit.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
French: Dans la population totale étudiée, l'intensité de la douleur a été statistiquement significativement plus faible avec canakinumab 150 mg qu'avec l'acétonide de triamcinolone à 72 heures.
Czech: U celé studijní populace byla intenzita bolesti statisticky významně nižší u kanakinumabu 150 mg v porovnání s triamcinolon acetonidem po 72 hodinách.
French: Le traitement par canakinumab a entrainé une diminution de la douleur et a réduit le risque de crises ultérieures chez les patients traités par THU et qui ne pouvaient pas recevoir d'AINS ou de colchicine, bien que la différence observée versus acétonide de triamcinolone ait été moins prononcée que dans la population totale étudiée.
Czech: Léčba kanakinumabem vyvolala snížení bolesti a redukovala riziko následných záchvatů u pacientů léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin, ačkoliv pozorované rozdíly v léčbě v porovnání s triamcinolon acetonidem byly méně výrazné než u celé studijní populace.
French: Syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints de la maladie de Still
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
French: Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre un avis médical en cas d'apparition de signes ou symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, perte de poids, état subfébrile) au cours du traitement par canakinumab.
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
French: Ce patient présentait lors de l'inclusion dans l'étude un antécédent de purpura thrombocytopénique immun et une maladie associée à une fonction hépatique anormale.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
French: Prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer (0,1 ml à 1 ml) et injecter par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 27G x 0,5 pouce (13 mm).
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
French: Ces cristaux entraînent une production excessive d'IL-1 bêta, ce qui peut à son tour provoquer des douleurs sévères soudaines, une rougeur, une chaleur et un gonflement dans une articulation (ce que l'on appelle une crise de goutte).
Czech: Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat).
French: Ensuite, retournez doucement le flacon à l'envers dix fois, en veillant à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc.
Czech: Nyní jemně otočte lahvičku desetkrát dnem vzhůru a zpět, opět si dejte pozor, abyste se nedotkl(a) gumové zátky.
French: Critère principal (poussées) Pourcentage de patients ayant présenté une poussée de la maladie dans la partie II
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires suivants chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
Czech: Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
French: Tenez les conteneurs à aiguille hors de la portée des enfants.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
French: Les critères d'évaluation secondaires, tous basés sur les résultats à la semaine 16 (fin de la Partie II), incluaient la proportion de patients ayant obtenu un score EGM < 2, la proportion de patients en rémission sérologique (définie comme CRP ≤ 10 mg/l), et la proportion de patients présentant un taux de protéine amyloïde sérique A (SAA) normalisé (défini comme SAA ≤ 10 mg/l).
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
French: - Si elle n'est pas utilisée immédiatement après le mélange, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et
Czech: - Pokud není použit ihned po naředění, měl by roztok být uchováván v chladničce (2 °C až
French: Le traitement par Ilaris peut entrainer des étourdissements/vertiges ou une asthénie (voir rubrique 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8).
French: Partie I : une réponse complète au traitement par canakinumab à la fois clinique et sur les biomarqueurs (définie par un critère composite associant l'évaluation globale de la maladie auto-inflammatoire par le médecin, des lésions cutanées inférieure ou égale au score minimal et des taux de CRP ou SAA < 10 mg/litre) a été observée chez 97 % des patients et est apparue dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
French: Il n'a pas été détecté d'anticorps dirigés contre Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF et traités aux doses de 150 mg et 300 mg pendant 16 semaines.
Czech: Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
French: Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta.
Czech: U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta.
French: TRAPS, HIDS/MKD et FMF : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus La dose initiale recommandée de canakinumab chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF est de :
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue mettant en jeu le pronostic vital, qui peut se développer chez les patients atteints de maladies rhumatismales, notamment la maladie de Still.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),
Czech: • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),
French: Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose d'Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
French: Retourner ensuite doucement le flacon à l'envers dix fois.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
French: Retournez le flacon et la seringue et placez-le au niveau des yeux .
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
French: Après le traitement par le canakinumab, les marqueurs inflammatoires CRP ou SAA et les signes d'inflammation aiguë (par exemple, douleurs, gonflement, rougeur) dans l'articulation affectée disparaissent rapidement.
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
French: Dans l'étude de phase I/II, le délai d'action du traitement par canakinumab a été rapide, avec la disparition ou une amélioration clinique significative des symptômes dans les 24 heures suivant l'administration.
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
French: Le canakinumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre l'interleukine-1 bêta (IL-1ß) humaine d'isotype IgG1/κ.
Czech: Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta (IL-1 beta) isotypu IgG1/κ.
French: Cette évaluation devra inclure une recherche détaillée des antécédents médicaux, en particulier chez les patients adultes.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
French: Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d'arthrite goutteuse, vous recevrez une dose unique d'Ilaris.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
French: Dans la population totale étudiée, les patients sous THU ont montré une différence sous traitement moins prononcée à la fois de la réduction de la douleur et du risque de crises ultérieures en comparaison aux patients qui n'étaient pas sous THU.
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
French: L'une d'elles était une étude de sécurité, de tolérance et d'efficacité du canakinumab chez des patients atteints de CAPS.
Czech: Jedna sledovala bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kanakinumabu u pacientů s CAPS.
French: Bien que des réductions du nombre de plaquettes (≥ Grade 2) se soient produites chez 0,6 % des patients, le saignement n'a pas été identifié comme étant un effet indésirable.
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
French: Les patients traités par canakinumab dans la Partie II ont obtenu une réduction de 64 % du risque de survenue d'une poussée par rapport aux patients du groupe placebo (risque relatif de 0,36 ; IC à 95 % : 0,17 à 0,75 ; p = 0,0032).
Czech: Pacienti užívající kanakinumab v části II měli o 64% snížené riziko vzplanutí v porovnání se skupinou na placebu (hazard ratio 0,36; 95% CI: 0,17 - 0,75; p=0,0032).
French: Le traitement par le canakinumab entraîne une amélioration rapide et prolongée des manifestations aussi bien articulaires que systémiques de l'AJIs, avec une réduction significative du nombre d'articulations inflammatoires, la résolution rapide de la fièvre et une réduction des marqueurs biologiques de la phase aiguë de l'inflammation chez la majorité des patients (voir Efficacité et sécurité clinique).
Czech: Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
French: La solution doit être incolore ou peut avoir une légère teinte jaune-brunâtre.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
French: Boîte contenant 1 flacon ou conditionnement multiple contenant 4 flacons (4 x 1).
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x LIN a été rapportée chez 33 patients (16,5 %).
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
French: Ilaris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: Přípravek Ilaris nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením.
French: * anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules Sp2/0 par technique de l'ADN recombinant.
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
French: Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
French: Il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres médicaments et Ilaris »).
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris").
French: Protéine amyloïde sérique A ≤ 10 mg/l
Czech: Sérový amyloid A ≤10 mg/l
French: Chute du taux des cellules sanguines dont le rôle est d'aider à prévenir les saignements (plaquettes).
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
French: Une dose supplémentaire de 150 mg peut être envisagée
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
French: Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques basée sur la clairance ou le volume de distribution n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes âgés < 65 ans.
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par canakinumab, à moins que les bénéfices ne dépassent clairement les risques (voir rubrique 4.5).
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
French: L'autre étude était une étude en ouvert destinée à évaluer l'efficacité et la tolérance du canakinumab chez des patients japonais atteints de CAPS pendant 24 semaines, avec une phase d'extension allant jusqu'à 48 semaines.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
French: Critère principal (poussée de maladie) - Proportion de patients qui présentaient une disparition de la poussée initiale le jour 15 et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
French: Après 24 semaines, 71% (27/38) des patients ayant reçu une dose réduite (2 mg/kg toutes les 4 semaines) et 84% (31/37) des patients ayant bénéficié d'une prolongation de l'intervalle d'administration (4 mg/kg toutes les 8 semaines) ont été capables de maintenir une maladie inactive pendant 6 mois.
Czech: Po 24 týdnech byl u 71 % (27/38) pacientů, kteří dostávali sníženou dávku (2 mg/kg každé 4 týdny) a 84 % (31/37) pacientů, kteří dostávali dávky v prodlouženém intervalu (4 mg/kg každých 8 týdnů) zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Czech: To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.
French: Le second patient a reçu une dose initiale de canakinumab de 2 mg/kg et une dose supplémentaire de 2 mg/kg la semaine 3, et a vu sa dose augmenter la semaine 5 pour recevoir une dose de 4 mg/kg administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la Partie II de l'étude.
Czech: Druhý pacient obdržel počáteční dávku kanakinumabu 2 mg/kg a dodatečnou dávku 2 mg/kg ve 3. týdnu a dávka byla následně zvýšena v 5. týdnu na dávku 4 mg/kg podávanou každé 4 týdny až do konce části II studie.
French: Ilaris est utilisé chez les adultes dans le traitement des symptômes associés aux crises fréquentes d'arthrite goutteuse lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.
French: L'activité de la maladie a été évaluée comme absente ou modérée chez plus de 90% des patients à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude, et les valeurs médianes des marqueurs sérologiques d'inflammation (CRP et SAA) étaient normaux (< 10 mg/litre) à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena jako žádná nebo mírná/střední u více než 90 % pacientů při všech kontrolách ve studii od počátku sledování a medián sérologických markerů zánětu (CRP a SAA) byl v normě (<10 mg/litr) při všech kontrolách od počátku sledování.