FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Icelandic: Meirihluti versnunar í langtíma klínískum rannsóknum með rótigótíni kom fram á fyrsta og öðru ári meðferðar.
German: Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir
German: • Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.
Icelandic: Leganto plástur á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.
German: Leganto wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „On-off"-Fluktuationen).
Icelandic: Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsons-veiki af ókunnri orsök á fyrstu stigum sem einlyfjameðferð (þ.e.a.s. án L-dópa) eða samhliða L-dópa, þ.e. meðan á ferli sjúkdómsins stendur, og á seinni stigum þegar áhrif L-dópa dvína eða verða hvikul og þegar verkun L-dópa tekur að sveiflast (óstöðugleiki við lok skammtabils eða „on-off" óstöðugleiki).
German: • Nun legen Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf.
Icelandic: Leggið límflöt plástursins á húðina.
German: Dosierung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium:
Icelandic: Skammtar fyrir sjúklinga með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum:
German: 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo.
Icelandic: Af þeim fengu 190 rótigótín og 97 lyfleysu.
German: Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte.
Icelandic: Ef notkun er hætt skyndilega getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.
German: • anomales Denken oder Verhalten - die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða hegðun - flest einkennanna koma oftar fram hjá sjúklingum með
German: Eine weitere multinationale Doppelblindstudie (SP889) wurde an 287 Patienten mit beginnender oder fortgeschrittener Parkinsonerkrankung und unzureichender Kontrolle der frühmorgendlichen Beweglichkeit durchgeführt.
Icelandic: Önnur fjölþjóðleg tvíblind rannsókn (SP889) var gerð á 287 sjúklingum með Parkinsons-veiki, á frumstigi eða lengra genginni, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á hreyfingum snemma á morgnana.
German: • aggressives Verhalten
Icelandic: árásargjörn hegðun
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til vanskapandi áhrifa á rottur né kanínur, en fram komu eiturverkanir á fósturvísa hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem valda eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: • metóklópramíð - notað við ógleði og uppköstum.
German: Anschließend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt.
Icelandic: Síðan skal brjóta plásturinn upp og fjarlægja hinn helminginn af hlífðarfilmunni.
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR (ÁN "BLUE BOX") ASKJA MEÐ 28 PLÁSTRUM
German: Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend.
Icelandic: Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum brúnum og gerður úr þremur lögum.
German: Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.
German: Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0 % für Placebo und 67,5 % für Rotigotin (Unterschiede 24,5 % KI95 %; 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001).
Icelandic: CGI-I skala (mikill bati, mjög mikill bati) var 43,0% hjá lyfleysuhópnum og 67,5% hjá rótigótín hópnum, (mismunur 24,5% CI95% 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
German: Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
Icelandic: Ef húðútbrot eða erting kemur fram verður að forðast að sólin skíni beint á svæðið þar til húðin grær, þar sem sólskin gæti leitt til breytinga á húðlit.
German: Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben.
Icelandic: Það er vegna þess að rótigótín getur borist í brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
German: Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Forðast skal skammta sem eru stærri en á samþykktu skammtabili fyrir fótaóeirð þar sem það gæti aukið tilvik versnunar (sjá kafla 5.1).
German: Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass diese Metabolite zu den klinischen Effekten beitragen.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þessi umbrotsefni eigi þátt í klínískum áhrifum.
German: • erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur
German: Treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.
Icelandic: Komi staðbundin viðbrögð fram, sem vara lengur en í nokkra daga eða eru þrálát, ef húðviðbrögðin versna eða ef þau breiðast út fyrir álímingarstaðinn skal meta ávinning og áhættu fyrir sjúklinginn.
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
German: FALTSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN - PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG - VIERWÖCHIGE BEHANDLUNG
Icelandic: ASKJA MEÐ 28 PLÁSTRUM - PAKKI TIL AÐ HEFJA MEÐFERÐ
German: • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
Icelandic: síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)
German: Die Differenz war mit 5,28 Punkten statistisch signifikant (p <0,0001).
Icelandic: Mismunurinn var 5,28 stig og var tölfræðilega marktækur (p<0,0001).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die oben aufgelistet sind.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp hér á eftir.
German: • Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
German: • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
Icelandic: sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós
German: • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume
Icelandic: syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir draumar
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken - hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða - þetta getur m.a. verið þroti í andliti, tungu eða vörum.
German: • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
Icelandic: Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel.
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýsting.
German: Da die Therapie mit Leganto mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und entsprechend der klinischen Verträglichkeit schrittweise zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung erhöht wird, ist eine Anpassung der Dosis nach Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich.
Icelandic: Þar sem meðferð með Leganto hefst með litlum skammti og er smátt og smátt aðlöguð í samræmi við klínískt þol, til að ná sem bestum meðferðaráhrifum, er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við kyn, þyngd eða aldur.
German: Leganto ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.
Icelandic: Leganto er plástur sem settur er á húðina.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Icelandic: Það er vegna þess áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt.
German: Rotigotin wird durch N-Dealkylierung sowie direkte und sekundäre Konjugation verstoffwechselt.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar með N-afalkýleringu og jafnframt með beinni og síðkominni samtengingu.
German: Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn.
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosierungsstärke) mit jeweils 7 Pflastern für die ersten vier Behandlungswochen.
Icelandic: Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra fyrir fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar.
German: Hierzu zählen:
Icelandic: Vegna þess að:
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
German: • Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
Icelandic: Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan 14 daga.
German: Anomales Denken und Verhalten
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir og hegðun
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli hvað menn varðar.
German: • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
Icelandic: • lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en eðlilegt er og meira en nauðsynlegt til að seðja hungrið)
German: Die 2 mg/24 h Pflaster werden für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms angewendet.
Icelandic: Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Icelandic: Bati kom fram á UPDRS skori (I. - IV. hluta).
German: • Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
Icelandic: Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.
German: Nach 6 Monaten Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS verbesserte sich der Baseline-IRLS-Score von 30,7 auf 20,7 unter Placebo und von 30,2 auf 13,8 unter Rotigotin.
Icelandic: Eftir 6 mánaða viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega fótaóeirð, hafði upphafsgildi IRLS batnað og farið úr 30,7 í 20,7 stig í lyfleysuhópnum og úr 30,2 í 13,8 í rótigótín hópnum.
German: Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome treten überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Icelandic: Leganto getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra - einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki.
German: Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome
Icelandic: Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:
German: Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden.
Icelandic: Ekki má klippa plásrana í sundur.
German: Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
Icelandic: Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða þegar skammturinn er aukinn.
German: Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin eru súlföt og glúkúronsamtengingar móðurefnisins og jafnframt N-afalkýl-umbrotsefni sem eru líffræðilega óvirk.
German: 4 mg Leganto täglich kann bei manchen Patienten eine wirksame Dosis darstellen.
Icelandic: 4 mg af Leganto á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum.
German: Weiterhin führte in dieser Studie eine höhere Dosierung von 4 mg/24 h, die bei RLS nicht zugelassen ist, zu einer erhöhten Augmentationsrate.
Icelandic: Ennfremur var í þessari rannsókn einnig notaður stærri skammur, 4 mg/24 klst., sem er ekki samþykktur við fótaóeirð og leiddi það til fleiri tilfella versnunar.
German: Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni SP515 fékk 201 sjúklingur rótigótín, 200 fengu pramipexól og 100 sjúklingar lyfleysu.
German: Informationen zu Fertilitätsstudien, siehe Abschnitt 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um frjósemisrannsóknir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechselung von Rotigotin.
Icelandic: Samhliða gjöf 40 mg/sólarhring af omeprazol (CYP2C19 hemill) hafði engin áhrif á lyfjahvörf og umbrot rótigótíns hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: • Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.
Icelandic: Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, sind unter Umständen nicht alle der folgenden Dosierungsschritte erforderlich, oder aber, es werden möglicherweise nach der 4.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni hvort nota þurfi allar öskjunar í pakkningunni eða hugsanlega þurfi stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
Icelandic: Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega.
German: Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3.
Icelandic: Ef þú verður að hætta að nota lyfið skaltu leita upplýsinga í Ef hætt er að nota Leganto í kafla 3.
German: Der Schlaf (PDSS) verbesserte sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten um 4,1 ± 13,8 Punkte und bei den mit Ropinirol behandelten Patienten um 2,5 ± 13,5 Punkten.
Icelandic: Bati með tilliti til svefns (PDSS) var 4,1 ± 13,8 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rótigótíni og 2,5 ± 13,5 stig hjá sjúklingum sem fengu rópíníról.
German: Gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen oder in einer Apotheke zurückzugeben.
Icelandic: Farga skal öllum notuðum eða ónotuðum plástrum í samræmi við gildandi reglur eða skila þeim í lyfjaverslun.
German: Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Benda skal sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með rótigótíni og sýna merki um svefnhöfga og/eða skyndileg svefnköst, á að þeir skuli hvorki aka né aðhafast nokkuð sem gæti stofnað þeim eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum eða dauða vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að stjórna vélum, þar til þessi endurteknu köst og svefnhöfgi hafa gengið yfir (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
German: Rotigotin führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limb movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p<0,0001).
Icelandic: Rótigótín dró marktækt úr reglubundnum hreyfingum útlima samkvæmt PLMI úr 50,9 til 7,7 miðað við úr 37,4 í 32,7 í lyfleysuhópnum (p<0,0001).
German: Von einer Dialyse wird kein Nutzen erwartet, da Rotigotin nicht durch Dialyse entfernt wird.
Icelandic: Ekki er búist við að skilun geri gagn þar sem brotthvarf rótigótíns verður ekki með skilun.
German: Leganto sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Icelandic: Leganto er forðaplástur.
German: Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
German: Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.
Icelandic: Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.
German: Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Icelandic: Meta á þörf fyrir áframhaldandi meðferð á 6 mánaða fresti.
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt durch das Ansprechen der Patienten auf die Therapie anhand der Verbesserung der Responder-Rate sowie der absoluten Verbesserung der „Off"-Zeit.
Icelandic: Verkun var ákvörðuð með svörun sjúklinga við meðferð og betri útkomu í „off" tímanum.
German: Die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRS-Score (Teile II+III) betrug 6,83 Punkte (Baseline 33,2 Punkte) im Rotigotin-Arm, 10,78 Punkte im Ropinirol-Arm (Baseline 32,2 Punkte) und 2,33 Punkte im Placebo-Arm (Baseline 31,3 Punkte).
Icelandic: UPDRS skala (II.+III. hluta) var 6,83 stig (upphafsgildi 33,2 stig) í arminum sem fékk rótigótín, 10,78 stig í arminum sem fékk rópíníról (upphafsgildi 32,2 stig) og 2,33 stig í arminum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 31,3 stig).
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar rótigótíni er ávísað.
German: • Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen - siehe Abschnitt 2 „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Icelandic: • mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega - sjá Akstur og notkun véla í kafla 2.
German: Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme
Icelandic: Húðvandamál vegna plástursins
German: Zu Beginn der Therapie können dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta komið fram dópamínvirkar aukaverkanir á borð við ógleði og uppköst.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion oder leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wurde keine relevante Erhöhung der Rotigotin-Plasmaspiegel beobachtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi eða vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein aukning á plasmagildum rótigótíns sem máli skipti.
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
German: Der Wirkstoff ist Rotigotin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rótigótín.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da es möglicherweise zu einer verringerten Rotigotin-Clearance kommen kann.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar í meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því úthreinsun rótigótíns getur minnkað.
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosisstärke) mit je 7 Pflastern.
Icelandic: Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra.
German: Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
Icelandic: Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta þann næsta.
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Icelandic: PDSS-2 hafði hækkað um 5,9 (rótigótín, upphafsgildi 19,3) og 1,9 stig (lyfleysa, upphafsgildi 20,5).
German: • Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.
Icelandic: Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af.
German: Die co-primären Zielparameter waren die frühmorgendliche Bewegungsfunktion, gemessen mit der UPDRS III und die Störungen des Nachtschlafs, gemessen anhand der modifizierten Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2).
Icelandic: stigi UPDRS-skalans og truflanir á nætursvefni mældar með aðlöguðum Parkinsons-veiki svefnskala (PDSS-2).
German: Als Primärvariable wurden zwei Komponenten des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-Skala, Teil II) sowie die motorische Untersuchung (Teil III) ausgewertet.
Icelandic: Helsta viðmiðið við mat á niðurstöðum voru tveir þættir UPDRS-skalans fyrir Parkinsons-veiki (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) annars vegar skor fyrir athafnir daglegs lífs (ADL) (II. hluti) og hins vegar skor sem fæst úr athugun á hreyfigetu (Motor Examination) (III. hluti).
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 2 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 2 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
German: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat Povidon K90
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat Póvídon K90
German: • Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
Icelandic: Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni
German: Rotigotin induzierte im Ames-Test keine Genmutationen, zeigte jedoch im in vitro MauslymphomTest Effekte mit metabolischer Aktivierung sowie schwächere Effekte ohne metabolische Aktivierung.
Icelandic: Rótigótín jók ekki stökkbreytingar á erfðaefni í Ames prófi, en reyndist hafa áhrif í eitilæxlaprófi in vitro hjá músum (Mouse Lymphoma Assay) við virkjað umbrot og veikari áhrif án virkjaðra umbrota.
German: In einer nachfolgenden multinationalen, offenen Multicenter-Studie (SP824), wurde die Verträglichkeit der nächtlichen Umstellung von Ropinirol, Pramipexol oder Cabergolin auf ein transdermales Rotigotin-Pflaster und dessen Wirksamkeit auf die Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersucht.
Icelandic: Í opinni, fjölsetra, fjölþjóðlegri rannsókn (SP824), sem síðan var gerð, var þol fyrir því að skipta af rópíníróli, pramipexóli eða cabergólíni yfir á rótigótín húðplástur á einum sólarhring (overnight) og áhrif þess á einkenni hjá einstaklingum með Parkinsons-veiki af ókunnri orsök rannsakað.