FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada de Kisplyx é de 10 mg uma vez por dia (1 cápsula de 10 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Spanish: Suspender el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Descontinuar lenvatinib e instituir uma gestão clínica apropriada.
Spanish: Una cápsula de 10 mg más una cápsula de 4mg
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
Spanish: No se estudió a pacientes con insuficiencia renal terminal.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier síntoma o signo clínico de descompensación cardíaca, puesto que en ese caso puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existem sintomas ou sinais clínicos de descompensação cardíaca, já que poderá ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia de edema periférico, hipertensión arterial, fatiga, SEPP, proteinuria, trombocitopenia y aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre en comparación con los pacientes de raza blanca.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue do que os doentes caucasianos.
Spanish: Diabetes inicial
Portuguese: Diabetes no início do estudo
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Spanish: Las reacciones hepáticas dieron lugar a la interrupción y la reducción de la dosis en el 1,6 % y el 1,6 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 3,2 % de los pacientes.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 1,6% e 1,6% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 3,2% dos doentes.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Spanish: Una cápsula de 10 mg más dos cápsulas de 4mg
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de cicatrización de las heridas.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Portuguese: O lenvatinib e os seu metabolitos são excretados no leite do rato.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, crise hipertensa, aumento da tensão arterial diastólica e aumento da tensão arterial) em 72,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 16,0% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Spanish: El grupo de lenvatinib mostró asimismo una mejoría en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 5 casos (0,4 %) de tromboembolismo arterial (3 casos de infarto de miocardio y 2 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 5 casos (0,4%) de tromboembolismos arteriais (3 casos de enfarte do miocárdio e 2 casos de acidente vascular-cerebral) com um desfecho fatal.
Spanish: En CCR, los pacientes con diabetes inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, hipertrigliceridemia e insuficiencia renal aguda de grado 3 o 4.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
Spanish: Las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la bilirrubina sérica.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus fueron el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (9,7 %), la aspartato aminotransferasa (4,8 %), la fosfatasa alcalina (4,8 %) y la bilirrubina sérica (3,2 %).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (9,7%), da aspartato aminotransferase (4,8%), da fosfatase alcalina (4,8%) e da bilirrubina no sangue (3,2%).
Spanish: Fístula no gastrointestinal
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
Spanish: Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas.
Portuguese: O seu médico poderá considerar a interrupção de Kisplyx se tiver um grande procedimento cirúrgico agendado, uma vez que
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 10,7% dos doentes tratados com lenvatinib e nenhuma nos doentes tratados com placebo.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia y dolor bucofaríngeo.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
Spanish: • Dolor articular o muscular.
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Spanish: Grado 3
Portuguese: Tabela 3
Spanish: • La dosis diaria recomendada de Kisplyx es normalmente de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Portuguese: • A dose diária recomendada de Kisplyx é de 18 mg uma vez por dia (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Spanish: Hiperqueratosis
Portuguese: Hiperqueratose
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento posbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do tratamento, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do tratamento em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: En caso de persistencia de la diarrea de grado 4, a pesar del tratamiento médico, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4, apesar do tratamento médico.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis inicial recomendada de lenvatinib es de 10 mg una vez al día en combinación con la dosis de everolimus recomendada para los pacientes con insuficiencia hepática grave en la ficha técnica de everolimus.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada de lenvatinib é de 10 mg tomados uma vez por dia em associação com a dose de everolímus recomendada para doentes com compromisso hepático grave no RCM do everolímus.
Spanish: Composición de Kisplyx
Portuguese: Qual a composição de Kisplyx
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes con un peso corporal <60 kg son limitados.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
Spanish: En ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización, se observaron casos de formación o crecimiento de fístulas en otras zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos (p. ej., fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem outras áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Spanish: Reacción adversa Gravedad
Portuguese: Reação adversa
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Portuguese: O lenvatinib é rapidamente absorvido após administração oral com uma tmax observada tipicamente entre 1 a 4 horas após a dose.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al IMDC [International mRCC Database Consortium] en el 20 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 23 % de los pacientes del grupo de lenvatinib y en el 24 % de los pacientes del grupo de everolimus.
Portuguese: Observou-se um risco fraco segundo a International mRCC Database Consortium (IMDC) em 20% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, em 23% no braço do lenvatinib e em 24% no braço do everolímus.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) según la evaluación del investigador Respuestas completas
Portuguese: Lenvatinib + everolímus vs everolímus Taxa de resposta objetiva n (%) por avaliação pelo investigador Respostas completas
Spanish: La suspensión debido a las reacciones hemorrágicas ocurrió en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a acontecimentos hemorrágicos em 3,2% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: En CCR, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de fatiga de grado 3.
Portuguese: No CCR, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga de grau 3.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), as reações adversas mais frequentemente notificadas relacionadas com o fígado foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificaron aumentos del intervalo QTc mayores de 60 ms en el 11 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), foram notificados aumentos do intervalo QTc superiores a 60 ms em 11% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé que está a ser amamentado.
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción,
Portuguese: • se estiver a amamentar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Spanish: En CDT, los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, diarrea y deshidratación de grado 3 o 4, así como casos más graves de deshidratación, hipotensión arterial, embolia pulmonar, derrame pleural maligno, fibrilación atrial y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, vómitos).
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Spanish: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) frente a everolimus 10 mg: HR (IC del 95 %); 0,40 (0,24, 0,67) Prueba del rango logarítmico: P = 0,0005
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,40 (0,24; 0,67) Teste de log-rank: p = 0,0005
Spanish: Remite al grado 0-1 o al valor inicial
Portuguese: Passa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da terapêutica de associação (ver secção 4.4).
Spanish: Grado 4
Portuguese: Tabela 4
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Spanish: Hubo una reacción adversa debida al tratamiento de grado 4.
Portuguese: Houve um acontecimento adverso emergente com o tratamento (TEAE - treatment emergent adverse event) de grau 4.
Spanish: Absceso perineal
Portuguese: Abcesso do períneo
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center] en el 39 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 44 % del grupo de lenvatinib y en el 38 % del grupo de everolimus.
Portuguese: A classificação de risco segundo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) era pobre em 39% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, 44% no braço do lenvatinib e 38% no braço do everolímus.
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Portuguese: EU/1/16/1128/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Portuguese: EU/1/16/1128/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
Spanish: Esta toxicidad se observó a exposiciones que fueron 125 o 12 veces respectivamente inferiores en comparación con la exposición a la que se observó la mortalidad en las ratas adultas, lo que apunta a una mayor sensibilidad a la toxicidad a edades menores.
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Spanish: Pacientes con hipertensión arterial
Portuguese: Doentes com hipertensão
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 1,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8.8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Spanish: En el estudio de CDT, se notificaron reacciones de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 0,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Spanish: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) frente a everolimus 10 mg: HR (IC del 95 %); 0,59 (0,36, 0,97)
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,59 (0,36; 0,97)
Spanish: Disfunción cardiaca (ver sección 4.4)
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la disminución de la fracción de eyección y de la insuficiencia cardiaca fue de 15,7 semanas (cualquier grado) y de 32,8 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca foi de 15,7 semanas (qualquer grau) e de 32,8 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.4)
Portuguese: Tromboembolismos arteriais (ver secção 4.4)
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 1,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus notificó reacciones de tromboembolismo arterial.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 1,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus comunicaram acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Spanish: Fístula no gastrointestina lk
Portuguese: Fístula não gastrointestinalk
Spanish: a Las estimaciones puntuales se basan en el método de Kaplan-Meier y los IC del 95 % se basan en la fórmula de Greenwood utilizando la transformación log-log.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, NE = não estimável a As estimativas pontuais baseiam-se no método de Kaplan-Meier e os ICs de 95% baseiam-se na fórmula de
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hemorragia en el 34,9 % (1,9 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (3,1 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hemorragia em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó una reacción de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior relacionadas com o fígado (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.