FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för Vidaza-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených přípravkem Vidaza delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Vidaza.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat
Swedish: Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s přípravkem Vidaza a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Swedish: Vidazas effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Vidaza nesmí počít dítě.
Swedish: Återhämtning* > 21 dagar *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]) Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Czech: Úprava* > 21 dnů *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Swedish: Behandling med Vidaza ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Vidaza a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade Vidaza.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a > 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni)
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Czech: Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Vidaza odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Swedish: Vidaza administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Czech: Přípravek Vidaza byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
Swedish: Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker ≤ 50,0 x 109/l och/eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker ≤ 1 x 109/l.
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi.
Swedish: Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
Czech: Trombocyty (x 109/l) *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s přípravkem Vidaza a u skupiny s CCR srovnatelné.
Swedish: Vidaza är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Přípravek Vidaza je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för Vidaza-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s přípravkem Vidaza a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční suspenzi.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med Vidaza var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Swedish: När Vidaza bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
Czech: Jestliže je přípravek Vidaza rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 Vidaza och 247 CCR) associerades Vidaza-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených přípravkem Vidaza a 247 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Swedish: Vidaza gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
Czech: Přípravek Vidaza byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2 denně po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 9 cyklů (rozmezí = 1-39) a průměrem 10,2 cyklu.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
Czech: Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Swedish: Vidaza-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Swedish: EXP Se bipacksedeln för information om det beredda läkemedlets hållbarhet.
Czech: EXP Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Swedish: Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Czech: Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Swedish: Hur Vidaza ska förvaras
Czech: Jak přípravek Vidaza uchovávat
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Doporučení pro bezpečné zacházení
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Vidaza.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vidaza byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i Vidaza-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Swedish: Förvaring av den beredda produkten Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Swedish: Hur Vidaza verkar
Czech: Jak přípravek Vidaza působí
Swedish: Det är inte känt om Vidaza passerar över till bröstmjölken.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vidaza är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Czech: Jak přípravek Vidaza vypadá a co obsahuje toto balení Vidaza je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Czech: Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Swedish: Vidazas överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Vidaza k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Swedish: Patienter med sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller trombocyter < 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Czech: počet leukocytů < 3,0 x 109/l nebo ANC < 1,5 x 109/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 109/l) před první léčbou
Swedish: Vad Vidaza används för
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Czech: Přípravek Vidaza obsahuje léčivou látku azacitidin.
Swedish: När Vidaza bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
Czech: Jestliže se přípravek Vidaza rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Swedish: Behandling med Vidaza var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Swedish: De patienter som inte randomiserades till Vidaza fick denna förvalda regim.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, obdrželi tuto předem zvolenou léčbu.
Swedish: För patienter som var beroende av RBC-transfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av RBC-transfusion 13,9 månader i Vidaza-gruppen och uppnåddes inte i CCR-gruppen.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vidaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Swedish: Vad Vidaza är
Czech: Co je přípravek Vidaza
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Czech: počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l a ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 109/l) před první léčbou
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Czech: Během léčby přípravkem Vidaza a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Swedish: Nästa cykel ska inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Vidaza, jämfört med värdena före behandling, är ≤ 50 %, eller större än 50 % men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Swedish: Allvarliga biverkningar som sepsis, inklusive neutropen sepsis och pneumoni rapporterades hos patienter som fick azacitidin, i vissa fall med dödlig utgång.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Swedish: Vidaza azacitidin
Czech: Vidaza azacitidinum
Swedish: Den 17 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vidaza som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2008.
Swedish: Vidaza har undersökts i två huvudstudier.
Czech: Přípravek Vidaza byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vidaza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vidaza?
Swedish: Vidaza var effektivare än konventionell vård när det gällde att förlänga överlevnaden.
Czech: Přípravek Vidaza byl v rámci prodloužení doby přežití účinnější než konvenční léčba.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vidaza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion under huden i överarmen, låret eller buken (magen) varje dag i en veckas tid, följt av tre veckor utan någon behandling.
Czech: Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena.
Swedish: I bägge studierna jämfördes Vidaza med konventionell vård (individuell behandling av patienten baserad på lokal praxis och patientens tillstånd).
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Vidaza s konvenční léčbou (léčbou zvolenou pro každého pacienta na základě místní praxe a jeho zdravotního stavu).
Swedish: Den rekommenderade dosen för Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vidaza je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Swedish: Azacitidin är en cytidinanalog, vilket betyder att det införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
Czech: Azacitidin je analog cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA).
Swedish: Mer information om Vidaza
Czech: Další informace o přípravku Vidaza
Swedish: Det anses verka genom att det ändrar det sätt på vilket cellen slår på och av gener samt genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Czech: Předpokládá se, že jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky zapínají a vypínají geny, a rovněž v zasahování do tvorby nové RNA a DNA.
Swedish: Effekten av Vidaza var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Vidaza obdobný.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vidaza ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vidaza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vidaza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vidaza.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta, och Vidaza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av myelodysplastiska syndrom den 6 februari 2002 och för behandling av AML den 29 november 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Vidaza byl dne 6. února 2002 (pro myelodysplastické syndromy) a dne 29. listopadu 2007 (pro akutní myeloidní leukemii) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vidaza är större än riskerna och rekommenderade att Vidaza skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vidaza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.