FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitligt nedgang på 9 ml.
Hungarian: Egy év elteltével ez az érték a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 40 ml-rel növekedett, míg a placebóval kezelteknél átlagosan 9 ml-rel csökkent.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amelyek tájékoztatják őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daxas.
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Hungarian: Gátolja a COPD-hez vezető gyulladásos folyamatban részt vevő PDE4enzim működését.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Daxas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daxas-t?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Hungarian: A Daxas alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Daxas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Daxas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daxas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Daxas alkalmazása?
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Hungarian: Mivel a Daxas-t szedő betegek testsúlya csökkenhet, javasolt a rendszeres testsúlymérés.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Hungarian: A Daxas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Daxas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daxas?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daxas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Danish: Negativ binomial regressio
Hungarian: Negatív binomiális regresszió
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Hungarian: A Daxas ilyen helyzetben nem segít.
Danish: (N=969) Rate (n)
Hungarian: (N=969) arány (n)
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Hungarian: 28 tabletta - 28 napos kezdőcsomag.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/10/636/001 10 filmtabletta EU/1/10/636/002 30 filmtabletta EU/1/10/636/003 90 filmtabletta EU/1/10/636/004 14 filmtabletta EU/1/10/636/005 28 filmtabletta EU/1/10/636/006 84 filmtabletta EU/1/10/636/007 98 filmtabletta
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald
Hungarian: Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
Danish: Placebo (N=966) Rate (n)
Hungarian: placebo (N=966) arány (n)
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daxas tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő tablettával, a szokásos módon.
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testtömegét.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxast fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Danish: Spørg din læge til råds.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát!
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Daxas 500 mikrogrammos adagját legfeljebb egy éven át vizsgálták, és fenntartó kezelésre szánták.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daxast több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daxast gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Danish: Du må ikke tage Daxas hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Ne szedje a Daxast, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Hungarian: Ettől a kis adagtól nem alakul ki a gyógyszer teljes hatása - ezért fontos, hogy 28 nap után áttérjen a teljes adagra (amit „fenntartó adagnak" neveznek).
Danish: Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
Hungarian: A szűréskor követelmény volt, hogy a betegeknek legalább egy exacerbációjuk legyen az előző évben, és a COPD standard fenntartó kezelését kapják legalább 12 hete.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daxast
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerabilitet: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder.
Hungarian: Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát: o Különleges populációk, akik emelkedett PDE4 gátlással rendelkeznek, pl.
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Hungarian: A betegeknél észlelt exacerbációk viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Danish: (lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner) eller cimetidin (lægemiddel til behandling af mavesår og halsbrand).
Hungarian: (baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszer.
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomáseséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), a testtömegcsökkenés (3,4%), a hányinger (2,9%), a hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Danish: Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Hungarian: Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daxas káros lehet a magzatra.
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: •Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Hungarian: Lehet, hogy a 250 mikrogrammos dózisszint hosszan tartó alkalmazása nem indukál a klinikai hatásosság kifejtéséhez elegendő PDE4-gátlást.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a teljes PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Danish: o Startdosis er en lav dosis, der skal hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen, før du begynder at tage den fulde dosis.
Hungarian: - A kezdő adag egy olyan kis dózis, amely segíti a szervezetét, hogy hozzászokjon a gyógyszerhez, mielőtt a teljes adagot elkezdi szedni.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Hungarian: Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daxas szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP (4-amino-3,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnavere og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Hungarian: Ez a hatás úgy tűnik, egy ADCP (4-amino-3,5-diklór-piridin) N-oxid intermediernek köszönhető, amely speciálisan rágcsálók olfactoricus nyálkahártyájában képződik, és ezekben a fajokban (pl. egér, patkány és hörcsög) speciális affinitással kötődik.
Danish: Daxas indeholder lactose
Hungarian: A Daxas laktózt tartalmaz
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxasszal kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dets N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxidjának plazmafehérje kötődése körülbelül 99%, illetve 97%.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Daxast, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Danish: Daxas påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Virkningen af Daxas kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Hungarian: A Daxas hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Danish: Roflumilast virker med samme potens på splejsningsvarianterne PDE4A, 4B og 4D i det nanomolære område.
Hungarian: A roflumilaszt célpontjai a PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok", amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
Danish: I to bekræftende repeterede 1-års-studier (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Hungarian: Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daxas
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a Daxast megkapják.
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Hungarian: roflumilaszt/placebo arány
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10, 14, 28, 30, 84, 90, ill.
Danish: Startdoserings-titrerings-studie
Hungarian: Kezdő dózis titráló vizsgálat
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Hungarian: A Daxas testtömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Hungarian: 28 tablettát tartalmaz csomagolásonként.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner.
Hungarian: Nyulaknál nem észleltek posztimplantációs veszteséget.
Danish: Daxas 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at opnå fuld effekt (se pkt.
Hungarian: Lehet, hogy a Daxas 500 mikrogrammos adagját több hétig is kell szedni a teljes hatás elérése érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Du kan opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daxas.
Hungarian: Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat a Daxas-kezelés első heteiben.
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versusKOL-patienter, der ikke behandles med roflumilast.
Hungarian: Ez a vizsgálat legyen alkalmas az összmortalitás, fontosabb kardiovaszkuláris események, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, összes kórházi kezelés, légzőrendszeri betegséggel összefüggő kórházi kezelés, öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kórházi kezelése, újonnan diagnosztizált depresszió tuberculosis vagy virális hepatitis B vagy C eseteinek összehasonlítására roflumilaszttal kezelt és nem kezelt COPD-s betegekben.
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diarré, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Hungarian: A humán neutrophilek, monocyták, macrophágok vagy lymphocyták in vitro stimulálásával, a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid elnyomja a gyulladásos mediátorok, pl. leukotrién B4, reaktív oxigéngyökök, tumor-nekrózis-faktor-α, interferon γ és granzim B felszabadulását.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a roflumilaszt, illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testtömegüket és a testtömegmérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: Ezek, a radioaktív izotóppal jelzett roflumilaszttal kezelt patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt is jelzik, hogy a hatóanyag csekély mértékben jut át a vér-agy gáton.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, viselkedésbeli vagy hangulati változások, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker eller - forsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Daxas.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Daxas-kezelés abbahagyása ajánlott.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Daxas indeholder lactose"), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevői: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Daxas laktózt tartalmaz"), kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.
Danish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Hungarian: АстраЗенека България ЕООД
Danish: Daxas er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Hungarian: A Daxas nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Danish: 250 mikrogram én gang dagligt er en subterapeutisk dosering, der kun bør anvendes som startdosis de første 28 dage (se punkt 4.2 og
Hungarian: A napi egyszeri 250 mikrogrammos dózis egy szubterápiás dózis, és csak kezdő adagként szabad alkalmazni a kezelés első 28 napján (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer, eller de forværres, eller hvis selvmordstanker/forsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med roflumilast.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeztek, vagy azok rosszabbodtak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a roflumilaszt-kezelés abbahagyása ajánlott.
Danish: Tag ikke Daxas - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daxas (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje a Daxast: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-PughAstádium) szenvedő betegek esetén.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daxas alkalmazásáról.