FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Finnish: Laimentamisessa voidaan käyttää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestettä ja glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektionestettä.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67% aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Spanish: - El personal sanitario debe utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Finnish: - Henkilökunnan on liuoksia valmistettaessa käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Finnish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti laimennetaan lopulliseen pitoisuuteen 2550 mikrog/ml ennen antoa.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥1,5 x 10
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25% y astenia en aproximadamente el 16% de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Finnish: - Muut aineet ovat viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica para más detalles.
Finnish: Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥10mg/dl) debida a cirrosis.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl, sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 4 mg/4 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/4 ml
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Finnish: Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquellos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m 2/vrk tasolle 1,25 mg/m 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m 2/vrk).
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta tukihoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
Finnish: Topotecan Hospira on kirkas keltainen tai vihertävä neste kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on 4 ml konsentraattia.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille (ks. kohta 4.2).
Spanish: mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y Cmax (23%, n=11) en el día 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecán en monoterapia.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Finnish: Haluttu määrä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml ennen antoa.
Spanish: EU/1/10/633/001- Envase de 1 vial
Finnish: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövänmonoterapiassa.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
Spanish: • si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Sinulle ei tule antaa Topotecan Hospira -valmistetta - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Spanish: Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Finnish: Annostus: Kohdunkaulan syöpä Aloitusannos: 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Spanish: Algunos signos de infección son: o fiebre o deterioro grave de su estado general o síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Finnish: • paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Finnish: Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes - Lactancia (ver sección 4.6) - Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 10
Finnish: - vaikea luuydinsuppressio ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 10
Spanish: Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:
Finnish: Seuraava harvinainen haittavaikutus voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 1 000:sta:.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Hospira
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 10:stä:.
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (8% de los ciclos); moderada
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 10
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Perforación gastrointestinal
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Spanish: • Pérdida de pelo.
Finnish: Hiustenlähtö
Spanish: Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Spanish: • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Finnish: - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) - Ihon keltaisuus - Huonovointisuus - Kutina
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1,5 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1,5 x 10
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuremmat.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Hospira ha demostrado ser comparable a Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Topotecan Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Spanish: Dado que Topotecan Hospira produce en el organismo los mismos niveles del principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Finnish: Koska Topotecan Hospira tuottaa elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskin katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Topotecan Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Hospira todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Hospiraa annetaan joka päivä viiden päivän ajan, ja tätä hoitojaksoa seuraa kolmen viikon väli ennen kunkin seuraavan hoitojakson aloittamista.
Spanish: La dosis de Topotecan Hospira dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Finnish: Topotecan Hospira -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Hospira.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Topotecan Hospira.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
Finnish: Kun Topotecan Hospiraa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Hospira se aplica mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Hycamtinilla.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Topotecan Hospira-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2010 Topotecan Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos,
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä
Spanish: Se usa también en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para tratar a mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Hospira:
Finnish: Muita tietoja Topotecan Hospirasta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
Finnish: Miksi Topotecan Hospira on hyväksytty?
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Hospira debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia.
Finnish: Topotecan Hospiraa voidaan antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Spanish: Topotecan Hospira actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Finnish: Topotecan Hospira vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
Finnish: Topotecan Hospira topotekaani
Spanish: Topotecan Hospira se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Finnish: Topotecan Hospiraa käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Spanish: ¿Qué es Topotecan Hospira?
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Spanish: Topotecan Hospira es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión cuyo principio activo es el topotecán.
Finnish: Topotecan Hospira on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: - Infección grave (sepsis).
Finnish: - Vaikea infektio (sepsis).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Finnish: Vasteiden määrä (%)
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Finnish: Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun liittyviä neuvoja tai hoitoa.
Spanish: El concentrado debe diluirse antes de la administración.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Spanish: - Pérdida de pelo.
Finnish: - Hiustenlähtö.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57), y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
Finnish: Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS>1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).