FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado, en los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar sjúkdómurinn hefur ágerst meðan á VEGF-miðaðri meðferð hefur staðið eða eftir að henni lauk.
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
Spanish: Los pacientes en el brazo de placebo no cruzaron al grupo de everolimus en el momento de la progresión.
Icelandic: Sjúklingum í lyfleysuhópnum var ekki skipt yfir á everolimus þegar sjúkdómurinn versnaði.
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos everolimus
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Spanish: Síndrome de distress respiratorio agudo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heilkenni bráðrar öndunarbilunar (acute respiratory distress syndrome) Meltingarfæri
Spanish: Otros medicamentos y Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
Spanish: Everolimus + BSC
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð
Spanish: La respuesta inmunológica a la vacunación puede verse afectada durante el tratamiento con Afinitor y por lo tanto, la vacuna puede ser menos efectiva.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Spanish: si tiene un nivel alto de colesterol.
Icelandic: - ef þú ert með hátt kólesteról í blóði.
Spanish: • Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Icelandic: Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Spanish: Vacunas Durante el tratamiento con Afinitor deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Icelandic: Bólusetningar Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.5).
Spanish: Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bútýlhýdroxýtólúen, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis.
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global (SG).
Icelandic: Aukaendapunktar voru öryggi, hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate), svörunarlengd og heildarlifun.
Spanish: Otros objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la SG, tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, tiempo hasta el deterioro de la actividad ECOG, tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, y satisfacción con el tratamiento (TSQM).
Icelandic: Önnur undirmarkmið voru m.a. mat á heildarlifun, hlutlægu svörunarhlutfalli, hlutfalli klínísks ávinnings, öryggi, tíma fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), tíma fram að minnkuðum lífsgæðum og heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt TSQM (Treatment.
Spanish: Fertilidad masculina Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre.
Icelandic: Frjósemi hjá körlum Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum.
Spanish: En ratas, everolimus causó embrio/fototoxicidad a la exposición sistémica por debajo del nivel terapéutico.
Icelandic: Hjá rottum hafði everolimus eiturverkanir á fósturvísa/fóstur við almenna útsetningu sem var minni en af meðferðarskömmtum.
Spanish: Aplasia pura de glóbulos rojos Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia) Ónæmiskerfi
Spanish: El efecto estimado del tratamiento sobre la SLP se vio apoyado por los análisis planificados de SLP por subgrupos según la evaluación del investigador.
Icelandic: Áætluð verkun með tilliti til lifunar án sjúkdómsframgangs var studd af áætlaðri greiningu á lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhópum, samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Spanish: Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
Icelandic: Þetta getur leitt til þess að nota þurfi insúlín og/eða sykursýkilyf til inntöku.
Spanish: Hemoptisis, embolismo pulmonar
Icelandic: Blóðugur uppgangur, lungnablóðrek
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1x10
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
Spanish: Se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkuðum blóðrauða og fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og blóðflagna (sjá kafla 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas poscomercialización, everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Spanish: • Sequedad de la boca
Icelandic: Verkir í munni
Spanish: Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Spanish: Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Spanish: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión central independiente)
Icelandic: Mynd 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (óháð miðlæg endurskoðun)
Spanish: Hazard ratio valor de p
Icelandic: Logrank p gildi:
Spanish: Supervivencia libre de progresión mediana (meses) (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (mánuðir) (95% CI)
Spanish: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Spanish: • Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Spanish: 10 jeringas precargadas
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Spanish: 1 jeringa precargada
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
Spanish: (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Spanish: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Spanish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Spanish: Con enfermedades
Icelandic: Með sjúkdóm
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Spanish: Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
Spanish: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Spanish: Uso en niños
Icelandic: Notkun handa börnum
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: - Italia
Icelandic: - Ítalía
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Spanish: V87P11 Adultos (18-60 años) N=186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Spanish: Los datos disponibles en personas mayores de 70 años son limitados (ver sección 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
Icelandic: Upplýsingar varðandi krossónæmissvörun hjá fullorðnum
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
Icelandic: SP= ónæmisvörn SC= mótefnamyndun
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden ser debidos a la síntesis de IgM inducida por la vacuna.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Spanish: La reactogenicidad después de la tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Spanish: Líquido blanco lechoso.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
Spanish: Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
Spanish: Estudio V87P11
Icelandic: V87P11
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.
Spanish: Además, dos estudios grandes observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo no mostraron un aumento de las tasas de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, muerte fetal, bajo peso al nacer, prematuridad, muerte neonatal ni malformaciones congénitas entre las casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y sus hijos en comparación con los controles no vacunados.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Spanish: Sin embargo, en los sujetos inmunodeprimidos de 18 a 60 años de edad, se notificaron unas tasas ligeramente más altas de náuseas (13,0%).
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
Spanish: De ellos, 3.872 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 365 entre 61 y 70 años y 89 eran mayores de 70 años.
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
Icelandic: * mælt með SRH prófi ≥ 25 mm2
Spanish: Estudio V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Estudio V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
Spanish: Sin embargo, se desconoce el grado de protección que se puede obtener frente a las cepas H5N1 de otros clados (ver sección 5.1).
Icelandic: Hins vegar er óljóst hversu mikil vörn stafar af H5N1 stofnum af öðru greinum (sjá kafla 5.1).
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (N=197) einstaklinga.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.