FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
French: Il est disponible en suspension orale.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Dutch: Wat is Xaluprine?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
French: Comment Xaluprine agit-il?
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: Annexe
Dutch: Annex
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Dutch: • Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten: o Samenvatting van de Productkenmerken o Gids voor de voorschrijver o Patiënteninformatiekaart.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Dutch: De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
French: • La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Les signes et Symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Dutch: • De patiënteninformatiekaart dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Veuillez aussi prévenir :
Dutch: Waarschuw ook:
French: Nombre de patients*
Dutch: Aantal patiënten*
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
Dutch: Week 1, week 2, week 3
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
French: Différences inter-ethniques
Dutch: Interetnische verschillen
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
French: Jour 22 et suivants
Dutch: Dag 22 en daarna
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban
French: Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
French: Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Dutch: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
French: Autres médicaments/Pathologies :
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
French: Décès toutes causes
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
French: Semaine 4
Dutch: Vanaf week 4
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Dutch: Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om de veiligheid te beoordelen.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
French: Interaction avec d'autres médicaments
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
French: Autres traitements concomitants
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
French: Valeur de p b)
Dutch: p-waarde b)
French: Changement de dose
Dutch: Verandering van de dosis
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
French: * Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués.
Dutch: * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.