FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus des effets indésirables décrits dans les Tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Romanian: Suplimentar RA descrise în Tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
French: Contusion
Romanian: Contuzii
French: • diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins
Romanian: • diabet, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge
French: La durée médiane de survie était de 10,5 mois (capécitabine + cisplatine) versus 9,3 mois (5-FU + cisplatine).
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină +cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU+cisplatină).
French: Facteurs ethniques : suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Romanian: După administrarea orală (n=18) a 825 mg/m2 capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36% mai mic şi ASC cu aproximativ 24% mai mic decât pacienţii caucazieni (n=22).
French: L'ajout du bévacizumab n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de capecitabină.
French: Les patients présentant une activité faible ou une absence d'activité de la DPD, une enzyme impliquée dans la dégradation en fluorouracile, sont exposés à des risques accrus d'effets indésirables sévères, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoqués par le fluorouracile.
Romanian: Pacienţii cu activitate redusă sau absentă a DPD, o enzimă implicată în degradarea fluorouracilului, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, cauzate de fluorouracil.
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bévacizumab.
Romanian: Nu apar diferenţe semnificative clinic privind expunerea la capecitabină sau metaboliţii săi, la săruri de platină libere sau săruri de platină totale, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină şi bevacizumab.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 % : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC 95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95%: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95%: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Romanian: Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association de capécitabine plus docétaxel (p <0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p<0,0001).
French: Brivudine
Romanian: Brivudină.
French: Lors d'études de la toxicité au cours de la reproduction chez l'animal, l'administration de capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, capecitabina a determinat moartea embrionului şi a avut efecte teratogene.
French: XELOX a montré une tendance à une survie globale supérieure avec un HR de 0,87 (IC 95 % : 0,72 - 1,05 ; p = 0,1486) qui se traduit par une diminution de 13 % du risque de décès.
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95% =[0,72; 1,05]; p=0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Romanian: Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială redusă de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă nici un semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
French: PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Romanian: *EPP= populaţia de pacienţi eligibili;
French: • douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos,
Romanian: • durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate,
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec la capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie (voir Tableau 5).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi Tabelul 5).
French: Capecitabine Accord doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Romanian: Capecitabine Accord trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
French: Les données actuelles de tolérance et d'efficacité étant fondées sur une telle administration, il est recommandé de prendre la capécitabine selon ce schéma.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
French: Le syndrome main-pied (également connu sous le nom de réaction cutanée main-pied ou d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou d'érythème des extrémités chimio-induit).
Romanian: Sindromul mână-picior Sindromul mână-picior este cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie.
French: Médiane de Survie globale ITT
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii generale
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78% pentru XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
French: Hazard ratio IC 95% Valeur de P
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir le Tableau 8).
Romanian: În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie, în cazul populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţiei tip intenţie de tratament (vezi Tabelul 8).
French: Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Romanian: Nu luaţi doza omisă.
French: FOLFOX-4 (PPP* : N = 252 ; ITT** : N= 314)
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
French: Myalgie, Arthralgie, Douleur des extrémités
Romanian: Mialgie, Artralgie, Durere la nivelul extremităţilor
French: HR (IC95 %)
Romanian: RR (IÎ 95%)
French: La capécitabine peut provoquer des sensations de vertige, de fatigue et des nausées.
Romanian: Capecitabina poate provoca ameţeli, oboseală şi greaţă.
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3097 patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et 3074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé un taux plus élevé de réduction de la dose (44 %) versus 33 % chez les patients sans insuffisance rénale et 32 % chez les patients avec insuffisance rénale légère, ainsi qu'une augmentation des arrêts de traitement précoces (21 % d'arrêts de traitement pendant les deux premiers cycles) versus 5 % chez les patients sans insuffisance rénale et 8 % chez les patients avec insuffisance rénale légère.
Romanian: Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% şi 32% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară, şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% şi 8% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
French: Il semble que le métabolisme du 5-FU bloque dans la voie anabolique la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique (ADN).
Romanian: Există dovezi că metabolismul 5-FU pe cale anabolică blochează reacţia de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
French: Fibrillation auriculaire, Ischémie cardiaque/Infarctus
Romanian: Fibrilaţie atrială, Ischemie miocardică/infarct
French: • irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite)
Romanian: • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
French: En plus des effets indésirables décrits dans les Tableaux 4 et 5, et d'après les données de tolérance de l'analyse de l'ensemble des 7 études cliniques, citée ci-dessus, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
Romanian: Suplimentar RA descrise în Tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
French: Le rapport de risque pour la survie globale était de 0,94 (IC 95 % : 0.89; 1.00, p = 0,0489), ce qui démontre que les protocoles contenant la capécitabine sont non-inférieurs à ceux contenant le 5-FU.
Romanian: Rata de risc pentru supravieţuirea generală a fost de 0,94 (IÎ 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), ceea ce arată că schemele terapeutice care conţin capecitabină sunt non-inferioare schemelor terapeutice care conţin 5-FU.
French: • Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère,
Romanian: • La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe,
French: Une insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation peut être potentiellement fatale.
Romanian: Insuficienţa renală acută apărută ca o consecinţă a deshidratării poate fi potenţial letală.
French: Selon les études immuno-histochimiques, la thymidine phosphorylase apparaît localisée en grande partie dans le stroma des cellules tumorales.
Romanian: Studii imunohistochimice au arătat că timidin fosforilaza este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bévacizumab
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: (2 fois par jour)
Romanian: administrare orală de două ori pe zi
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu).
French: Il n'y a pas d'effets secondaires pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
French: • vertiges, douleur dans les oreilles,
Romanian: • vertij, durere în urechi
French: • Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Romanian: Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
Romanian: Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
French: Augmentation de la créatinémie
Romanian: Creşterea creatininei sanguine
French: ou des douleurs dans la poitrine, les mâchoires et le dos, provoquées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur
Romanian: la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Romanian: Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareii: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
French: Les facteurs spécifiés dans le plan d'analyse statistique et inclus dans le modèle ont été : l'âge, le délai entre la chirurgie et la randomisation, le sexe, le taux d'ACE (antigène carcino-embryonnaire) à l'inclusion, les ganglions lymphatiques à l'inclusion et le pays.
Romanian: Următorii factori au fost pre-specificaţi în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale CEA, prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara.
French: Atteinte du système nerveux central ou périphérique La prudence doit être observée en cas d'atteinte du système nerveux central ou périphérique : métastases cérébrales ou neuropathie par exemple (voir rubrique 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Romanian: Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer,
French: Des avortements et une mortalité embryonnaire ont été observés chez des singes à des doses élevées, mais sans signe de tératogénicité.
Romanian: La maimuţă s-au produs avorturi spontane şi moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée en même temps que la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu capecitabină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
French: Affections gastrointestinales
Romanian: Tulburări gastrointestinal e
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC-Aluminium
Romanian: Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
French: • Chez les insuffisants hépatiques sévères,
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
French: Les données d'efficacité sont basées sur une durée d'observation médiane de 59 mois pour la survie globale et de 57 mois pour la survie sans maladie.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentru un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
French: Œsophagite, Inconfort abdominal, Reflux gastro-œsophagien, Colite,
Romanian: Disconfort abdominal, Tulburare de reflux gastro-esofagian,
French: Le passage de la capécitabine dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretă în laptele matern.
French: Les effets indésirables peu fréquents observés lors de l'association de la capécitabine à un autre traitement sont comparables à ceux observés avec la capécitabine en monothérapie ou à ceux du médicament associé utilisé en monothérapie (conformément aux données publiées et/ou aux résumés des caractéristiques des produits respectifs).
Romanian: RA mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Romanian: Ce este Capecitabine Accord şi pentru ce se utilizează Capecitabine Accord aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
French: • douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,
Romanian: • durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar,
French: Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.
Romanian: Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avant traitement, il est recommandé de réduire la posologie à 75 % pour une dose initiale de 1250 mg/m².
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o reducere la 75% pentru o doză iniţială de 1250 mg/m2.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3514 mg/m2/jour.
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval doze de 502-3514 mg/m2 şi zi.
French: Cancer du sein
Romanian: Cancer mamar
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par la capécitabine.
Romanian: Este necesară o perioadă de așteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu brivudină și începerea terapiei cu capecitabină.
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Capecitabine Accord şi conţinutul ambalajului
French: • battements cardiaques irréguliers et palpitations (arythmies), douleur thoracique et crise cardiaque (infarctus),
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct)
French: +Pour chacun des termes, le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de tous grades.
Romanian: + Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de toate gradele.
French: U
Romanian: A.
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capecitabine Accord, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabine Accord, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
French: Dans les essais de toxicité par administration réitérée, l'administration quotidienne de la capécitabine par voie orale à des singes cynomolgus et à des souris a eu des effets toxiques sur les systèmes digestif, lymphoïde et hématopoïétique ; ce qui est classique avec les fluoropyrimidines.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zilnică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
French: Placebo ou Bévacizumab
Romanian: Placebo sau Bevacizumab
French: Les profils de tolérance de la capécitabine en monothérapie dans le cancer du sein métastatique, le cancer colorectal métastatique et le cancer du côlon en adjuvant sont comparables.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru cancerul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
French: La capécitabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine avant traitement inférieure à 30 ml/min [Cockcroft et Gault]).
Romanian: Capecitabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min [Cockroft şi Gault] la începutul tratamentului).
French: D'après les données de toxicité génétique, les patients hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de capécitabine.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
French: Autres effets indésirables, qui sont :
Romanian: Alte reacţii adverse sunt: