FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomst i %
Maltese: Prevalenza %
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Danish: Pædiatrisk population:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Danish: Grækere
Maltese: Griega
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Propjetajiet farmakodinamiċi
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Danish: 4.3 og 4.4)."
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Maltese: Asjatika
Danish: PRODUKTRESUME
Maltese: Popolazzjoni
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> [Isem il-Prodott]:
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Maltese: Tiħux aktar minn [Biex timtela mill-pajjiż partikolari u ara n-nota taħt] f'24 siegħa.
Danish: Kaukasiere
Maltese: Kawkasa
Danish: - Dosering og indgivelsesmåde
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Danish: "Til smertelindring hos børn og unge (i alderen 0-18 år) efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morphin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Maltese: "Għal serħan mill-uġigħ fi tfal u adolexxenti (età minn 0-18-il sena) wara t-tneħħija tat-tunsilli jew l-adenojdi minħabba l- apnea ostruttiva waqt l-irqad" "Jekk inti taf li inti timmetabolizza codeine f'morphine b'mod mgħaġġel ħafna" "Jekk inti qed tredda'"
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Maltese: "Dan il-prodott fih codeine.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Maltese: F'każijiet gravi dan jista' jinkludi sintomi ta' depressjoni taċ-ċirkulazzjoni u depressjoni respiratorja li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
Danish: Afrikaner/etiopier Amerikaner af afrikansk herkomst
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Danish: "Pædiatrisk population:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Danish: Græker
Maltese: Griega
Danish: Asiat
Maltese: Asjatika
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4, i Direktiv 2001/83/EF
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Danish: "Indberetning af formodede bivirkninger
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Ungarer
Maltese: Ungerija
Danish: Kaukasier
Maltese: Kawkaża
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Danish: Codein metaboliseres via CYP2D6 i leveren til morphin, codeins aktive metabolit.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolisers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
Maltese: [Għall-prodotti kollha f'Anness I, l-informazzjoni tal-prodott eżistenti għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem miftiehem kif ipprovdut taħt]
Danish: "Et enzym i leveren omdanner codein til morfin.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Danish: 4 - Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Danish: Graviditet og amning
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Danish: Ctra.
Maltese: IV.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Danish: Dolomo N
Maltese: Anness II
Danish: Tylex Tablets
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: • PRAC konstaterede desuden, at polymorfi af cytokrom P450 CYP2D6-systemet har betydning for metaboliseringen af codein, hvilket kan indebære alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet hos ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Danish: CYP2D6 er påvist at være underkastet omfattede polymorfi, og alt efter enzymaktivitet kan personer normalt inddeles i dårlige metabolisatorer (PM), ekstensive metabolisatorer (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Danish: Tre af børnene blev efterfølgende fundet at være enten ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein, og deres underliggende vejrtrækningsproblemer kan have gjort dem mere modtagelige for at udvikle respirationsdepression, når codein omdannes til morfin i høj koncentration hos ultrahurtige metabolisatorer.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Danish: "Den anbefalede dosis af codein til børn på 12 år og opefter bør være [dosisområde udfyldes nationalt] hver 6. time, om nødvendigt op til en maksimal døgndosis af codein på 240 mg.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
Danish: Denne dosis kan tages op til fire gange i døgnet med mindst 6 timers mellemrum.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux anqas minn 6 sigħat.
Danish: • PRAC fandt derfor, at på baggrund af de foreliggende data og af hensyn til opretholdelsen af et positivt benefit/risk-forhold bør codeinholdige produkter, der er indiceret til smertebehandling, kun indiceres hos børn over 12 år og bør kontraindiceres hos pædiatriske patienter under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom, samt hos kvinder under amning og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Maltese: • Il-PRAC għalhekk ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli u sabiex jinżamm bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju, prodotti li fihom il-kodeina indikati għallimmaniġġjar tal-uġigħ għandhom ikunu indikati biss fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena u kontraindikati f'pazjenti pedjatriċi taħt it-18-il sena li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu ta' apnea ostruttiva waqt l-irqad kif ukoll fin-nisa waqt ittreddigħ u f'pazjenti magħrufa li huma metabolizzaturi ultrarapidi ta' CYP2D6.
Danish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
Danish: 1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: CMDh-aftale
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Danish: Børnene var i alderen 17 dage til 6 år.
Maltese: L-età tat-tfal kienet tvarja minn 17-il jum sa 6 snin.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), et enzym, der udviser genetisk polymorfi.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
Danish: Den overvejende del af luftvejsinfektioner hos børn med hoste skyldes virusinfektioner, som er selvbegrænsende og kun varer få dage, mens behandlingen ved kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Danish: Sædvanligvis inddeles personer i dårlige (PM), ekstensive (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM), afhængigt af enzymaktiviteten.
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Danish: En randomiseret klinisk undersøgelse (Jaffe G et al, 1983) og en epidemiologisk undersøgelse (De Blasio F et al, 2012) viste ingen nævneværdig virkning af kodein på hoste og/eller forkølelse hos børn.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.
Danish: Størstedelen (38/50) af tilfældene vedrørte børn under 12 år, og der var 6 fatale tilfælde.
Maltese: B'kollox, ilmaġġoranza (38/50) tal-każijiet kienu f'pazjenti iżgħar minn 12-il sena u 6 kienu każijiet fatali.
Danish: Kodein var i 2013 genstand for en artikel 31-indbringelse for PRAC1 vedrørende analgetisk anvendelse hos den pædiatriske population (herefter omtalt som "børn"), idet der var rejst betænkeligheder vedrørende opioidtoksicitet og manglende konsekvente risikominimeringsforanstaltninger efter litteraturbeskrivelser af tilfælde af fatal eller livstruende respirationsdepression ved brug af kodein hos børn efter adenodektomi/tonsillektomi til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Maltese: Fl-2013, il-kodeina kienet is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lill-PRAC1, meta tintuża għasserħan mill-uġigħ fil-popolazzjoni pedjatrika (minn hawn ‘il quddiem imsejħa "tfal") minħabba tħassib dwar tossiċità bl-opjojdi u n-nuqqas ta' miżuri konsistenti tal-imminimizzar tar-riskju li qamu wara każijiet deskritti fil-letteratura ta' dipressjoni respiratorja fatali jew ta' periklu għall-ħajja, meta lkodeina ngħatat lil tfal wara adenojdektomija/tneħħija kirurġika tat-tunsilli għal apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Danish: I Eudravigilance-databasen fandtes der i alt 50 case-rapporter, som kunne sættes i forbindelse med opiattoksicitet, hvoraf 31 vedrørte børn under 6 år (herunder 4 fatale tilfælde), og 7 tilfælde vedrørte børn over 6, men under 12 år (herunder 1 fatalt tilfælde), mens de tilbageværende 12 tilfælde vedrørte børn over 12, men under 18 år (herunder 1 fatalt tilfælde).
Maltese: Analiżi tad-data mill-bażi tad-data Eudravigilance identifikat total ta' 50 rapport ta' każijiet li jistgħu jkunu relatati ma' tossiċità bl-opjati, li minn dawn 31 każ kienu f'dawk iżgħar minn 6 snin (inkluż 4 każijiet fatali), 7 każijiet fi tfal ta' aktar minn 6 snin u iżgħar minn 12-il sena (inkluż każ fatali) u t-12-il każ li baqa' kienu fuq dawk li kellhom aktar minn 12-il sena u inqas minn 18-il sena (inkluż każ fatali wieħed).
Danish: I 2012 indgik undersøgelsen af Taylor et al i en Cochrane-gennemgang af håndkøbsmedicin mod akut hoste hos børn og voksne i ambulant regi; ved denne gennemgang blev der fundet yderligere to randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kodein var testet hos voksne (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): Kodein fandtes ikke at være mere effektivt end placebo.
Maltese: Fl-2012, listudju ta' Taylor et al ġie inkluż f'rieżami ta' Cochrane ta' mediċini mingħajr preskrizzjoni medika/li jinxtraw mingħajr riċetta (OTC - over-the-counter) għal sogħla akuta fit-tfal u fl-adulti f'ambjenti ambulatorji; barra minn hekk dan ir-rieżami identifika żewġ provi kkontrollati u randomizzati fejn ilkodeina ġiet ittestjata fl-adulti (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): il-kodeina nstabet li ma kinitx aktar effettiva mill-plaċebo.
Danish: To af undersøgelserne (Kelly et al, 1963 og Jaffe et al, 1983), hvor der ikke var nogen placebokontrolgruppe, viste, at kodein ikke havde større virkning end andre antitussive midler, men at forekomsten af bivirkninger i kodeingruppen var højere end i gruppen med sammenligningspræparatet.
Maltese: Żewġ studji (Kelly et al, 1963 u Jaffe et al, 1983), li ma inkludewx grupp ta' kontroll bi plaċebo, issuġġerixxew li l-kodeina ma kinitx aktar effikaċi minn antitussivi oħrajn iżda li l-inċidenza ta' effetti sekondarji fil-grupp tal-kodeina kienet ogħla milli filgrupp komparatur.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fit-tfal;
Danish: Hoste er en refleksreaktion på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation af det trakeobronkiale træ.
Maltese: Is-sogħla hija rispons awtomatiku (reflex) għal irritazzjoni mekkanika, kimika, jew infjammatorja talfergħa trakeobronkjali.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra forskellige kilder: kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere litteraturdata om brug af kodeinholdige produkter hos børn til behandling af hoste og/eller forkølelse.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-data kollha disponibbli minn sorsi differenti: provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq u data ulterjuri minn letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' prodotti li fihom il-kodeina fit-tfal għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ.
Danish: PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda wkoll li l-kodeina għandha tkun kontraindikata f'pazjenti pedjatriċi taħt it-18-il sena li tkun se ssirilhom tneħħija kirurġika tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għal apnea ostruttiva waqt l-irqad kif ukoll f'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Danish: PRAC tog i betragtning, at de enzymatiske systemer, der metaboliserer kodein, hos børn over 12 år kan betragtes som sammenlignelige med voksnes.
Maltese: Il-PRAC qies li s-sistemi enzimatiċi responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina fi tfal ta' aktar minn 12il sena jistgħu jitqiesu bħala komparabbli ma' dawk tal-adulti.
Danish: Kodein, der også kaldes methylmorphin, bindes til μ-opioidreceptorerne og bevirker analgesi og eufori samt respirationsdepression, miosis og nedsat gastrisk motilitet.
Maltese: Il-kodeina, magħrufa wkoll bħala methylmorphine, tintrabat mar-riċetturi μ-opjojdi biex tipproduċi analġeżija u ewforija, kif ukoll dipressjoni respiratorja, mijożi, u tnaqqis fil-motilità gastrika.
Danish: 20. maj 2015
Maltese: 20 ta' Mejju 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IA midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Danish: CMDh's møde i april 2015
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' April 2015
Danish: 20. juli 2015
Maltese: 20 ta' Lulju 2015
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Danish: 24. juli 2013
Maltese: 24 ta' Lulju 2013
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tad-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Ġunju 2013
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Maltese: Anness IV Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Danish: 1. oktober 2013
Maltese: 01 ta' Ottubru 2013
Danish: Budapest, H-1044 Hungary
Maltese: Budapest, H-1044
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Maltese: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Maltese: Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Maltese: Il-Greċja Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: L. Mesogion 501
Maltese: Mesogion 501
Danish: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Maltese: Il-Polonja Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Danish: 13500 Hameenlinna Finland
Maltese: 13500 Hameenlinna
Danish: M S Jacovides & Co Ltd 8 Ayios Nicolaos Street Lefkosia 1511
Maltese: S Jacovides & Co Ltd 8 Ayios Nicolaos Street Lefkosia 1511
Danish: ExtractumPharma zrt.
Maltese: L-Ungerija ExtractumPharma zrt.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Maltese: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: 00-872 Warszawa Poland
Maltese: 00-872 Warszawa
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona)
Maltese: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona) Spain
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Maltese: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Il-Ġermanja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125