FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com apenas um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com entecavir e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento após o tratamento.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten, waarbij de follow-up slechts een beperkt aantal patiënten omvatte, was er bij 11% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij geen van de patiënten die met lamivudine werden behandeld tijdens de follow-up na staken van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Portuguese: Recetores de transplantes hepáticos: a segurança e a eficácia de entecavir 1 mg uma vez ao dia foram avaliadas num estudo de ramo único com 65 doentes, os quais receberam um transplante hepático por complicações derivadas de infeção crónica por VHB, apresentado na altura do transplante ADN VHB<172 IU/ml (aproximadamente 1000 cópias/ml).
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan: de veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Portuguese: Avaliações do genótipo foram efetuadas para todos os doentes com amostras disponíveis que tiveram avanço virológico pela semana 96 ou DNA VHB ≥ 50 IU/ml à semana 48 ou à semana 96.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op Week 48 of Week 96.
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
Dutch: De respons van patiënten met een initiële Knodell-fibrosescore van 4 (cirrose) was vergelijkbaar met de overall respons op alle parameters van werkzaamheid (al deze patiënten hadden een gecompenseerde leverziekte).
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a Ano 4a
Dutch: jaar 3a jaar 4a jaar 5a
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
Dutch: Ook patiënten met gedecompenseerde leverziekte hebben mogelijk een hoger risico op lactaatacidose en op specifieke nierbijwerkingen zoals hepatorenaal syndroom.
Portuguese: Todos os doentes (10/10) com fibrose avançada ou cirrose de base (pontuação da fibrose do Índice Ishak de 4, 5 ou 6) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto (mediana da diminuição do valor de base foi de 1,5 pontos).
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≥ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge dosering gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≥ 1
Portuguese: As substituições de ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 e rtM250 isoladamente, tiveram apenas um efeito ligeiro na suscetibilidade ao entecavir, e não foram observadas na ausência de substituições de LVDr em mais de 1000 amostras de doentes sequenciadas.
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Aroma de laranja (acácia e aromas naturais) Hidróxido de sódio para ajustar o pH para aproximadamente 6 Ácido clorídrico para ajustar o pH para aproximadamente 6 Água purificada
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218) Propylhydroxybenzoaat (E216) Sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken) Natriumhydroxide voor aanpassing pH tot ongeveer 6 Hydrochloorzuur voor aanpassing pH tot ongeveer 6 Gezuiverd water
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada: o perfil de segurança do entecavir em doentes com doença hepática descompensada foi avaliado num estudo comparativo, sem ocultação, aleatorizado, no qual os doentes receberam tratamento com 1 mg/dia de entecavir (n = 102) ou com 10 mg/dia de adefovir dipivoxil (n = 89) (estudo 048).
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte: het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Dutch: Leverfunctiestoornissen: de farmacokinetische parameters bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn vergelijkbaar met die van patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Dutch: Bij start van het onderzoek was het gemiddelde HBV DNA 8,1 log10 IE/ml en het gemiddelde ALAT was 103 U/l in de studie populatie.
Portuguese: Num estudo separado em que foi administrado 10 mg/kg de entecavir a ratos do sexo feminino em gestação a amamentar, foi demonstrada exposição fetal ao entecavir e secreção do entecavir no leite.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Dutch: De lagere Cmax - en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Resistência clínica em Adultos: os doentes em ensaios clínicos inicialmente tratados com 0,5 mg de entecavir (sem terapêutica prévia com nucleósidos) ou 1,0 mg (resistentes à lamivudina) e sob terapêutica com medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, foram monitorizados quanto a resistência.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten: patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleoside-naïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subóptima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Portuguese: Estas substituições apenas foram observadas na presença de substituições LVDr (rtM204V e rtL180M).
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr substituties (rtM204V en rtL180M).
Portuguese: A pré-existência de VHB resistente à lamivudina é associada a um risco aumentado para resistência subsequente ao entecavir, independentemente do grau de doença hepática; em doentes com doença hepática descompensada, a recidiva virológica pode ser associada a complicações clínicas graves da doença hepática subjacente.
Dutch: Reeds bestaande lamivudineresistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio os valores de CE50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de CE50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Dutch: Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden, leverde EC50waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC50-waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.
Portuguese: Fertilidade: os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26 % dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima de 25°C.
Dutch: Flessen: Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Dutch: Ten tijde van de langetermijn-biopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum ALAT ≤ 1 keer ULN.
Portuguese: Baraclude deve ser tomado por via oral.
Dutch: Baraclude dient oraal ingenomen te worden.
Portuguese: A resistência é mediada pela redução da ligação do inibidor à transcriptase reversa do VHB alterada, e o VHB resistente mostra capacidade de replicação reduzida em cultura celular.
Dutch: De resistentie wordt gemedieerd door afgenomen remmer die aan de veranderde HBV reverse transcriptase bindt, en resistent HBV laat verminderde replicatiecapaciteit in celcultuur zien.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen.
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Dutch: f Het gemeenschappelijke kenmerk is patiënten met abnormale waarden bij aanvang.
Portuguese: Parahidroxibenzoatos: a solução oral de Baraclude contém os conservantes para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Parahydroxybenzoaten: Baraclude drank bevat de conserveermiddelen methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Casos graves, por vezes com desfecho fatal, foram associados a pancreatite, falência hepática/esteatose hepática, falência renal e níveis séricos de lactato elevados.
Dutch: Ernstige gevallen, soms met fatale afloop, zijn geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/hepatische steatose, nierfalen en hogere serumlactaatspiegels.
Portuguese: Nos ratos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade materna, toxicidade embriofetal (reabsorções), peso corporal do feto baixo, malformações da cauda e vértebras, ossificação reduzida (vértebras, esterno e falanges), e costelas e vértebras extra lombares.
Dutch: Bij ratten die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn maternale toxiciteit, embryo-foetale toxiciteit (resorpties), een lager foetaal lichaamsgewicht, misvorming van staart en ruggenwervel, verminderde ossificatie (wervels, borstbeen en vingerkootjes) en extra lendenwervels en ribben waargenomen.
Portuguese: Também foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.2).
Dutch: Acute exacerbatie van hepatitis is ook gemeld bij patiënten die met de behandeling voor hepatitis B zijn gestopt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A mediana de CE50 para o entecavir contra o LVDr VHB (rtL 180 M e rtM204V) foi de 0,026 µM (intervalo de 0,010 - 0,059 µM).
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010 - 0,059 µM).
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: De HAART-behandeling omvatte geen emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat.
Portuguese: Os doentes com VHB resistentes à lamivudina apresentam maior risco de desenvolvimento de resistência subsequente ao entecavir do que os doentes sem resistência à lamivudina.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavirresistentie dan patiënten zonder lamivudineresistentie.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a quase brancos e com formato triangular.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit en driehoekig.
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Een fles van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: População pediátrica: Uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) foi observada em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten: Er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Até à semana 240, nos estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, foi identificada evidência genotípica de substituições ETVr no rtT184, rtS202 ou rtM250 em 3 doentes tratados com entecavir, dois dos quais com recidiva virológica (ver tabela).
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVr substituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento: foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling: acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de antivirale behandeling van hepatitis B, waaronder behandeling met entecavir (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring.
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose, e 0,3% foi removida por CAPD.
Dutch: Na 4 uur hemodialyse was ≈ 13% van de dosis verwijderd.
Portuguese: A solução oral é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Dutch: De drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho.
Dutch: Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide.
Portuguese: A exposição a entecavir entre os indivíduos previamente tratados com lamivudina a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,030 mg/kg até uma dose máxima de 1,0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses de 1,0 mg uma vez por dia.
Dutch: De entecavirblootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Dutch: Baraclude kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante pelo menos 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe; e durante pelo menos 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Dutch: Serum ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Portuguese: O tempo para aparecimento de CHC ou morte (o que ocorrer primeiro) foi comparável nos dois grupos de tratamento; as taxas de morte cumulativas no estudo foram de 23% (23/102) e de 33% (29/89) para os doentes tratados com entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente, e as taxas de CHC cumulativas no estudo foram de 12% (12/102) e de 20% (18/89) para o entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente.
Dutch: Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
Portuguese: Melhoria histológicab Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Portuguese: Duração da terapêutica
Dutch: Behandelingsduur:
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e de 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente para uma dose de 1 mg.
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antiretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Segure a colher com as marcas do volume voltadas para si, e confirme que foi enchida até à marca adequada.
Dutch: Houd de lepel met de maatstrepen op ooghoogte om te controleren dat de lepel tot de goede maatstreep gevuld is.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada: no estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica para a infeção pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: In studie 048 ontvingen 191 patiënten met HBeAgpositieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: crospovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.
Dutch: Kern van de tablet: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en povidon.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a função renal do doente (ver recomendações posológicas no compromisso renal e a secção 5.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie doseringsaanbevelingen bij nierfunctiestoornissen en rubriek 5.2).
Portuguese: População pediátrica: o estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
Dutch: Pediatrische patiënten: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HBeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Dutch: In studies bij patiënten met gecompenseerde leverziekte werd histologische verbetering gedefinieerd als een afname van de Knodell-necro-ontstekingsscore ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Dutch: Met uitzondering van lamivudine, adefovirdipivoxil en tenofovirdisoproxilfumaraat is het effect van gelijktijdige toediening van entecavir met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden of de nierfunctie beïnvloeden, niet geëvalueerd.