FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre infusjonsvæsker enn den medfølgende histidinoppløsningsvæsken.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Norwegian Bokmål: I den postoperative perioden dag 1 til 6 og dag 7 til 13, var medianen henholdsvis 2,0 og 1,5 for antall ytterligere administrerte doser på 40 IE/kg.
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate înaltă, cum este Refixia, a fost rar asociată cu asemenea reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med høy renhet, slik som Refixia, er sjelden assosiert med slike bivirkninger.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Norwegian Bokmål: Dersom en kromogentest ikke er tilgjengelig, anbefales det å bruke en etttrinns koagulasjonstest med et aPTT-reagens (f.eks. Cephascreen) som er kvalifisert til bruk med Refixia.
Romanian: Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legeen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la maimuțe, s-au observat tremurături ușoare și tranzitorii ale corpului la 3 ore după administrare și care s-au calmat într-o oră.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate supradozaje de până la 169 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Overdoser opptil 169 IE/kg er blitt rapportert i kliniske studier.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Refixia unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului în vederea stabilirii unei corelații între pacientul respectiv și seria de fabricație a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 0-12 år var medianen (IQR) for årlig blødningsfrekvens 1,0 (0,00; 2,06), og for spontanblødningsfrekvens 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved etterfølgende eksponering for faktor IX.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Romanian: Doza necesară la adolescenți este de asemenea, calculată în funcție de greutatea corpului și este aceeași doză cu cea necesară pentru adulți.
Norwegian Bokmål: Dosen hos ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.
Romanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemarca
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danmark
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller med rekombinante faktor IX-preparater, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu luer-lock.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Romanian: * Valorile minime de factor IX = activitatea factorului IX determinată înainte de administrarea următoarei doze săptămânale (între 5 și 10 zile după dozare) la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: * Faktor IX-bunnivåer = aktivitet av faktor IX målt før neste ukentlige dose (5 til 10 dager etter dosering) ved steady state.
Romanian: Q2 -2028
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av behandling med 10 IE/kg og 40 IE/kg ble det funnet at årlig blødningsfrekvens hos pasienter i armen med 40 IE/kg var 49 % lavere enn blødningsfrekvensen (95 % KI: 5 %;73 %) for pasienter i armen med 10 IE/kg (p < 0,05).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabellen nedenfor er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi la proteinele provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i rotter og aper, ble 40 kDa polyetylenglykol (PEG) påvist ved immunhistokjemisk farging av epitelceller fra choroid plexus i hjernen.
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Romanian: Parametru FC 0-6 ani N=12
Norwegian Bokmål: FK-parameter 0-6 år N = 12
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1 preoperativ injeksjon på 80 IE/kg på operasjonsdagen, og injeksjoner på 40 IE/kg postoperativt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen tar en blodprøve for å undersøke om du har utviklet faktor IX-inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot legemidlet, da inhibitorer kan utvikles sammen med allergiske reaksjoner.
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Behandling av blødningsepisoder med Refixia
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysikalsk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Norwegian Bokmål: I en pågående studie hos tidligere ubehandlede pasienter har anafylaksi forekommet med nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer etter behandling med Refixia.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Norwegian Bokmål: I denne pivotale studien med unge og voksne pasienter var det 70 episoder med gjennombruddsblødning hos 16 av 29 pasienter i den profylaktiske armen med 40 IE/kg.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien var det en ikke-randomisert arm hvor 15 pasienter ble behandlet ved behov med 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger og 80 IE/kg ved alvorlige blødninger.
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă, iar acestea s-au produs în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Norwegian Bokmål: Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Romanian: Pentru a investiga efectele posibile ale acumulării de PEG în plexul coroid din creier și în alte organe/țesuturi, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare derivând dintr-un registru al pacienților hemofilici, conform unui protocol agreat.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre en ikkeintervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring og sende inn resultatene som kommer fra et hemofilipasient-register i henhold til en avtalt protokoll.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Romanian: Parametri farmacocinetici la starea de echilibru pentru adolescenți și adulți sunt prezentați în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ved steady state for ungdom og voksne er vist i tabell 4
Romanian: Cum să utilizați Refixia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Refixia
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke kan brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C eller innen 4 timer hvis den oppbevares utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 30 °C.
Romanian: Refixia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Refixia Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det praktisk talt er «natriumfritt».
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Av 29 behandlede voksne og unge pasienter ble 13 pasienter med 20 målledd behandlet i ett år med én ukentlig profylaktisk dose på 40 IE/kg.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakke.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukernes ansvar, og disse skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Norwegian Bokmål: Refixia er ikke indisert for bruk hos barn (under 12 år).
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Norwegian Bokmål: Medianen (IQR) for total årlig blødningsfrekvens (ABR) hos pasienter (13-65 år) behandlet med en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR ved traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for ledd var 0,97 (0,00; 2,07) og spontan ABR var 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Refixia
Romanian: • senzație de rău (greață)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalm)
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvit til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i mus og rotter viste den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen av Refixia seg å være distribuert bredt til organer, eliminert fra organer og utskilt via plasma i urin (44-56 %) of feces (28-50 %).
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Norwegian Bokmål: Den totale suksessraten (definert som «utmerket» eller «god») for behandling av blødninger var 95 % for 98 % av blødningene behandlet med én eller to injeksjoner.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres ved intravenøs bolusinjeksjon over flere minutter etter at pulveret til injeksjonsvæske er rekonstituert med histidinoppløsningsvæsken.
Romanian: 18-65 ani N=20
Norwegian Bokmål: 18-65 år N = 20
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Romanian: Trombembolismul
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Norwegian Bokmål: *rekombinant human faktor IX, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), kovalent konjugert til et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Romanian: Soluție histidină
Norwegian Bokmål: Histidinoppløsning
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på å indusere immuntoleranse hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergiske reaksjoner.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia (40 IE/kg) etter alder (geometrisk gjennomsnitt (CV %)).
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Norwegian Bokmål: *Pruritus omfatter termene pruritus og ørepruritus **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter smerte på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.