FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
Lithuanian: Išsamų Fareston EPAR galima rasti čia.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Fareston, naudojamo pradiniam pacienčių po menopauzės nuo hormonų priklausomo metastazavusio krūties vėžio gydymui, teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Lithuanian: Pacientės, turinčios kepenų funkcijos sutrikimų, vaisto turi vartoti atsargiai.
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Lithuanian: Visiškas atsakas Beveik visiškas atsakas Dalinis atsakas
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Lithuanian: - Jums nereikia vaisto vartoti kasdien.
Dutch: 28 augustus 2015
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Lithuanian: įskaitant šiuos pacientus:
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Lithuanian: BI nebuvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant dvi tiriamąsias grupes.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Lithuanian: Iš viso 53,0 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Dutch: Cyclus: dag
Lithuanian: Ciklas:Diena
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Lithuanian: 1 savaitė 2 savaitė 3 savaitė
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas Jums naudingas.
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų anksčiau buvo atlikta transplantacija (63,6 %).
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime 162 iš 387 pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Lithuanian: Atsako dažniai apibendrinti 9 lentelėje.
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Lithuanian: Praleista daugiau kaip 1 dozė
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 17,5 mėnesių.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai Farydak kapsulių Jums reikia vartoti.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Lithuanian: Penki pacientai (1,3 %) mirė dėl su kraujavimu susijusių priežasčių.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių nei turėjote arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Lithuanian: Daugelis naujai pasireiškusių sunkios neutropenijos buvo 3-iojo laipsnio (28 %), o 4-ojo laipsnio atvejų buvo reikšmingai mažiau (6,6 %).
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių reikia skirti aštuonis gydymo ciklus.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Secura Bio Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Secura Bio Limited
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra po 6 kapsules.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Lithuanian: 15,7 % pacientų tiriamojo vaistinio preparato vartojo ≥48 savaites.
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Lithuanian: • nekontroliuojamas kūno drebėjimas;
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Lithuanian: Anksčiau skirto gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 1,0.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Lithuanian: Eritrocituose esanti jo dalis, tyrimų in vitro duomenimis, yra 0,60, nepriklausomai nuo koncentracijos.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Lithuanian: Absoliutus per burną pavartoto panobinostato biologinis prieinamumas buvo maždaug 21 %.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Lithuanian: Žiurkių patelėms pastebėta padaugėjusių ankstyvųjų rezorbcijų atvejų (kai buvo skirtos ≥30 mg/kg kūno svorio dozės).
Dutch: Tijd (in maanden)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Lithuanian: Dozės negalima sumažinti iki mažiau kaip 10 mg, taip pat reikia išlaikyti tokią pat gydymo schemą (3 savaičių trukmės gydymo ciklus).
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Lithuanian: Nustačius pailgėjusį QT intervalą gydymo metu:
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Lithuanian: • sunkumas užmigti ar sutrikęs miegas (nemiga);
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Lithuanian: Todėl pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Lithuanian: Baltaodžiai sudarė 65,0 % tyrime dalyvavusiųjų populiacijos, azijiečiai - 30,2 %, o juodaodžiai - 2,9 %.
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Lithuanian: Susijusių simptomų sąrašas pateiktas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama išspręsti gydymo vaistiniu preparatu klaidų riziką.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai, amžius svyravo nuo 28 iki 84 metų; 42,1 % pacientų buvo vyresnis kaip 65 metų.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XX42
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Lithuanian: Panobinostatas vidutiniškai (maždaug 90 %) prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos gydymą nutraukti reikėjo retai (1,6 % pacientų).
Dutch: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena 7 diena 8 diena 9 diena 10 diena 11 diena 12 diena 13 diena 14 diena 15 diena 16 diena 17 diena 18 diena 19 diena 20 diena 21 diena
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi paskirti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią infekcijų pasireiškimo riziką vartojant panobinostato.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 8 lentelėje, o IBLP rodiklio Kaplan-Meier kreivė pateikta 2 pav.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Lithuanian: Laikotarpio iki pasiekiant atsaką mediana buvo 1,4 mėnesio, o atsako trukmės mediana buvo 6,0 mėnesiai.
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Lithuanian: Viso gydymo trukmė yra iki 16 ciklų (48 savaičių).
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus medianos priklausomybės nuo laiko kreivė (D2308 tyrimas, saugumo duomenys, 1-8-asis ciklai)
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar panobinostatas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Lithuanian: Kadangi maistas neturėjo įtakos bendrajam biologiniam prieinamumui (AUC rodikliui), vėžiu sergantiems pacientams panobinostato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Jums nereikia vartoti Farydak, įskaitant pertraukos laikotarpį 3-ąją savaitę, subraižykite atitinkamas tuščias ertmes piršto nagu, kad Jums būtų lengviau sekti savo gydymo planą.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu trombocitopenija paprastai atsistatydavo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių iki kito 21 dienos trukmės ciklo pradžios (žr.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Lithuanian: Panobinostatas sudaro 6-9 % visos su vaistiniu preparatususijusios ekspozicijos plazmoje.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Lithuanian: o Lentelė, kurioje aprašoma gydymo schema kiekvienai ciklo dienai, kurioje yra vieta pacientui pažymėti suvartotą vaistinį preparatą.
Dutch: - Op basis van de aanbevelingen van uw arts is de dosering Farydak 20 mg of 15 mg of 10 mg,
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų gydytojo rekomendacijas, Farydak dozė yra arba 20 mg, arba 15 mg, arba
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
Lithuanian: Prireikus galima skirti intraveninių skysčių ir elektrolitų tirpalų.
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Dutch: Hemorragische shock
Lithuanian: Hemoraginis šokas
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistinio preparatoekspozicijos trukmės mediana buvo 5,0 mėnesiai.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia klinikinė nauda, rekomenduojama tęsti gydymą skiriant papildomus aštuonis ciklus.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI).
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
Lithuanian: VNR - viršutinė normos reikšmė; * Remiantis NCI-CTEP klasifikacija
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Lithuanian: Todėl gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią trombocitopenijos pasireiškimo riziką ir galimus kraujavimo atvejus, ypatingai tiems pacientams, kuriems sutrikęs kraujo krešėjimas, ir tiems, kurie ilgą laiką vartoja antikoaguliantų.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums bus paskirta kitokio vaisto, kurio iki tol nevartojote.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: - Vaisto galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Lithuanian: Tik 0,3 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusios neutropenijos.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote pažeistą pakuotę arba jeigu yra kokių nors sugadinimo požymių.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Lithuanian: Tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana buvo 4,6 mėnesio (svyravimo ribos: 0,1-24,1 mėnesių).
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Lithuanian: IBLP reikšmės mediana (95 % PI) buvo, atitinkamai, 12,0 mėnesių (10,3, 12,9) ir 8,1 mėnesio (7,6, 9,2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Lithuanian: Nepaisant to, kad neutropenija išsivystė daugeliui pacientų, febrili neutropenija pasireiškė tik daliai gydytų pacientų (po 1,0 %, tiek visų laipsnių, tiek 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC).
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparatovartojama nėštumo metu arba jeigu gydymosi metu pacientė pastoja, ją būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Lithuanian: Nuovargis ir astenija pasireiškė, atitinkamai, 41,2 % ir 22,0 % pacientų.
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Lithuanian: • sumažėję apetitas ar kūno svoris;
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Lithuanian: • negebėjimas kontroliuoti šlapinimosi dėl susilpnėjusios ar išnykusios šlapimo pūslės kontrolės;
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tirtas Farydak vartojimas nėščioms moterims, neatlikta.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Lithuanian: Kancerogeninio panobinostato poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Lithuanian: • greitą kvėpavimą, svaigimo pojūtį;
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Lithuanian: Visiems 55 pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas bortezomibu ir bent vienu IMiD (lenalidomidu: 98,2 %, talidomidu: 69,1 %).
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Lithuanian: Tuomet tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Lithuanian: Ciklo dienos surašytos ant lizdinės plokštelės.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių infekcijų gydymą nutraukė 5 % pacientų.
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pokyčiai
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Lithuanian: Toks poveikis galėtų nedaug mažinti jautrių CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Dutch: Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: Vartokite Farydak kartą per parą tuo pačiu dienos metu tik suplanuotomis dienomis.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti bent du kartus per savaitę, kol jis tampa ≥50 x 109/l.
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 (CYP3A4) yra svarbiausias oksidacijos fermentas, taip pat gali būti nedaug įtraukiami CYP2D6 ir 2C19 izofermentai.
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Lithuanian: Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Farydak parduodamas, visi pacientai/globėjai, kuriems paskirta vartoti Farydak turėtų galimybę gauti, ar, kuriems būtų pateikta tokia mokomoji medžiaga:
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Lithuanian: • kojų ar rankų patinimas;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Lithuanian: Su tiriamąja indikacija nesusijusių mirčių dažnis ≥65 metų pacientų tarpe buvo 8,8 %, palyginus su 5,4 % dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Dutch: - Als er meer dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, slaat u de gemiste dosis over.
Lithuanian: - Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, praleistosios dozės nebevartokite.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė, atitinkamai, 30 %, 44 % ir 47 % pacientų, kurių amžius buvo <65 metų, 65-75 metai ir ≥75 metų.
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Lithuanian: Reikia vengti panobinostato skirti pacientams, kurie vartoja siauro terapinio poveikio indekso CYP2D6 substratų (įskaitant, tačiau neapsiribojant pimozidu).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om sterfruit, grapefruit, grapefruitsap, granaatappel en granaatappelsap te vermijden, omdat daarvan bekend is dat ze cytochroom-P450-3A-enzymen remmen en de biologische beschikbaarheid van panobinostat kunnen verhogen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie vengtų vartoti karambolos vaisių, greipfrutų, greipfrutų sulčių, granatų ir granatų sulčių, kadangi žinoma, jog šie vaisiai slopina citochromo P450 3A fermentus ir gali didinti biologinį panobinostato prieinamumą.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti tokią pat dozę, bet kartą per savaitę
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Lithuanian: QTcF intervalo >500 ms atvejų nenustatyta nė vienam pacientui.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Lithuanian: Rekomenduojama bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji skiriama injekcijos būdu.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Lithuanian: Farydak vartokite tiek laiko, kiek gydytojas nurodė tai daryti.
Dutch: De oorspronkelijke stof wordt verantwoordelijk geacht voor de volledige farmacologische werking van panobinostat.
Lithuanian: Manoma, kad pirminė medžiaga atsakinga už visą panobinostato farmakologinį poveikį.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, vaistinio preparato vartojimą nutraukė 36,2 % pacientų.
Dutch: In vitro veroorzaakte panobinostat de accumulatie van geacetyleerde histonen en andere eiwitten, wat stilstand van de celcyclus en /of apoptose van sommige getransformeerde cellen veroorzaakte.
Lithuanian: In vitro panobinostatas sukėlė acetilintų histonų ir kitų baltymų akumuliaciją, dėl to buvo sustabdomas ląstelės ciklas ir (arba) sukeliama kai kurių transformuotų ląstelių apoptozė.
Dutch: Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Lithuanian: 9-16 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę