FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás a vérképzőrendszer szuppressziója és a gastrointestinalis rendellenességek.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са супресия на хемопоетичната система и гастроинтестинални нарушения.
Hungarian: Terápiás válasz körülbelül 2 - 6 hét elteltével várható.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 2-6 седмици.
Hungarian: Az adagolási hibák a Nordimet (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на Nordimet могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Hungarian: Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: pneumonia, interstitialis alveolitis/pneumonitis, gyakran eosinophilia kíséretében.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
Hungarian: Az antibiotikumok, mint például a penicillinek, a glikopeptidek, a szulfonamidok, a ciprofloxacin és a cefalotin egyes esetekben képesek olyan mértékben csökkenteni a metotrexát renalis clearance-ét, hogy a megnövekedett szérumkoncentráció haematologiai és gastrointestinalis toxicitás kialakulásához vezethet.
Bulgarian: Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат с едновременна хематологична и гастроинтестинална токсичност.
Hungarian: Metotrexát és szulfaszalazin együttes alkalmazása fokozhatja a metotrexát hatékonyságát, mivel a szulfaszalazin gátolja a folsav szintézisét, ugyanakkor a mellékhatások előfordulási esélyét is növeli; ilyen mellékhatásokat azonban, többféle vizsgálat lefolytatása során csak ritkán, egyedi esetekben figyeltek meg.
Bulgarian: Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
Hungarian: Hollandia
Bulgarian: Белгия
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Csökkent vérsejt képződés fehér és/vagy a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék csökkenésével (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), fejfájás, fáradtság, álmosság, tüdőgyulladás (pneumonia) száraz, nem produktív köhögéssel, légszomj és láz, hasmenés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés.
Bulgarian: Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора, сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik testüregében kóros folyadék-felhalmozódás van jelen (harmadik folyadéktér), mint például ascites, pleuralis folyadékgyülem, a metotrexát plazma eliminációs felezési ideje meghosszabbodik.
Bulgarian: При пациенти с патологично натрупване на течност в телесните кухини („трети компартимент на разпределение"), например асцит или плеврален излив, плазменият елиминационен полуживот на метотрексат е удължен.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL /ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА/ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: láz, sebgyógyulás zavara.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки: треска, нарушено зарастване на рани
Hungarian: Embereknél megállapították, hogy a metotrexát oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoeát okoz.
Bulgarian: Има съобщения, че метотрексат причинява олигоспермия, менструални нарушения и аменорея при хора.
Hungarian: Előretöltött toll, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка с 1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от хлоробутилова гума.
Hungarian: A Nordimet előretöltött injekciós tollak tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Hungarian: Nordimet 22,5 mg
Bulgarian: Нордимет 22,5 mg
Hungarian: 3) Az injekciós toll előretöltött és használatra kész.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнена и готова за употреба.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Nordimet-et
Bulgarian: Преди да си инжектирате Nordimet
Hungarian: Nagyon ritka: fájdalom, izomgyengeség vagy paraesthesia a végtagokban, ízérzés-zavar (fémes szájíz), görcsrohamok, meningismus, acut asepticus meningitis, paralysis.
Bulgarian: Много редки: болка, мускулна астения или парестезии в крайниците, промяна на вкуса (метален вкус), конвулсии, менингизъм, остър асептичен менингит, парализа
Hungarian: A metotrexát embriotoxikus, vetélést és magzati károsodást okoz emberben.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
Hungarian: A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék, és a csökkent vizelés.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране.
Hungarian: A metotrexát leggyakoribb (nagyon gyakori) mellékhatásai az emésztőrendszeri betegségek (pl. stomatitis, dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, étvágytalanság) és kóros májfunkciós értékek (pl. emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT vagy GPT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT vagy GOT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: depresszió, zavartság.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: депресия, обърканост Редки: промени на настроението
Hungarian: A Nordimet tizenkettes gyűjtőcsomagolásban is elérhető 3 kartonban (4 készlet egybecsomagolva, kartononként).
Bulgarian: Nordimet се предлага също в групови опаковки съдържащи 12 предварително напълнени писалки в 3 картонени опаковки (4 писалки и тампона, напоени със спирт).
Hungarian: Kérjük, nagyon alaposan olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pontját.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от кратката характеристика на продукта много внимателно.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nordimet-et alkalmazott
Bulgarian: Ако използвате повече Nordimet отколкото би трябвало
Hungarian: A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е дългосрочно лечение.
Hungarian: A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Bulgarian: Мethotrexate не трябва да влиза в контакт с кожата и лигавиците.
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt a biztosított tűgyűjtőbe.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в предвидения за това контейнер за остри предмети.
Hungarian: További, gyakran előforduló (gyakori) mellékhatások a leukopenia, anaemia, thrombopenia, fejfájás, fáradtság, álmosság, pneumonia, intersticiális alveolitis/pneumonitis gyakran eosinophiliával társulva, szájüregi fekélyek, hasmenés, bőrkiütés, erythema, bőrviszketés.
Bulgarian: Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритем и прурит.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: az állkapocs ostoenecrosisa (limfoproliferatív megbetegedéseket követően).
Bulgarian: Неизвестни: остеонекроза на челюстта (вторично на лимфопролиферативни нарушения)
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral, a véletlen tűszúrást és ismételt használatot meggátló biztonsági rendszerrel.
Bulgarian: 1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана, бутало от хлоробутилова гума и предпазител на иглата, който предпазва от нараняване и повторна употреба.
Hungarian: A metotrexát helytelen adagolása súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: артралгия, миалгия, остеопороза
Hungarian: Orális alkalmazás után, a metotrexát a gyomor-bél traktusban szívódik fel.
Bulgarian: След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт.
Hungarian: A Nordimet-et tilos alkalmazni
Bulgarian: Nordimet не трябва да се използва
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на Nordimet
Hungarian: Általában a heti adag a 25 mg-ot nem haladhatja meg.
Bulgarian: Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.
Hungarian: A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV-sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.
Bulgarian: Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
Hungarian: - Májfunkciós vizsgálatok.
Bulgarian: - Изследване на чернодробните функционални показатели
Hungarian: Nordimet 20 mg
Bulgarian: Нордимет 20 mg
Hungarian: Ezért a metotrexát kizárólag az antimetabolitokkal történő kezelési technikában jártas és tapasztalt szakorvos által vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия.
Hungarian: Ez különösen azokra az esetekre vonatkozik, amikor olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyek befolyásolják a metotrexát kiválasztását, vesekárosodást okoznak (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) vagy vérképzőrendszeri zavarokhoz vezethetnek.
Bulgarian: Това се отнася особено до съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които влияят на екскрецията на метотрексат, причиняват увреждане на бъбреците (напр.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést a metotrexát alkalmazás alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца след като лечението е приключило.
Hungarian: Nyissa fel a buborékcsomagolást úgy, hogy húzza le a felső réteget a buborékcsomagolásról, ahogy az a képen látható.
Bulgarian: Отворете блистера като отлепите от край до край слоя на гърба, както е показано.
Hungarian: 10) Nyomja le a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу с пръст до изпразване на спринцовката.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: A Nordimet helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a toxikus metotrexát adag beadásától számított egy órán belül a beadott metotrexáttal azonos vagy annál nagyobb mennyiségű kalcium-folinátot kell beadni intravénásan vagy intramuscularisan.
Bulgarian: При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás nőknél A nőknek nem szabad teherbe esniük a metotrexát-kezelés alatt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Nordimet-tel végzett kezelés ideje alatt és még legalább 6 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това
Hungarian: Nordimet 12,5 mg
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, pericardialis tamponád.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
Hungarian: - felnőttkori aktív rheumatoid arthritis, - súlyos, aktív, juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) polyarthritses formái, amikor a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Bulgarian: Nordimet е показан за лечение на - активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, - полиартритни форми на тежък активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), когато отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен,
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenység, hajhullás, rheumatoid csomók növekedése, bőrfekély, herpes zoster, vasculitis, herpetiform kiütések a bőrön, urticaria
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség, oliguria, anuria, elektrolitzavarok.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност, олигурия, анурия, електролитни смущения
Hungarian: 2. Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet 3.
Hungarian: Nagyon ritka: libidócsökkenés, impotencia, gynaecomastia, oligospermia, menstruációs zavar, hüvelyi folyás.
Bulgarian: Много редки: загуба на либидо, импотентност, гинекомастия, олигоспермия, нарушена менструация, вагинален секрет
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását
Bulgarian: Ако спрете да използвате Nordimet
Hungarian: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Hungarian: Biotranszformáció
Bulgarian: Биотрансфомация
Hungarian: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Hungarian: Ezért a gyermeknemzést és a hímivarsejt-adományozást kerülni kell a metotrexát használata alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца или даряването на сперма, докато се лекувате с метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: A tünetek közé tartozik leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, csontvelő depresszió, nyálkahártya-gyulladás, stomatitis, orális fekély, hányinger, hányás, gyomorbélrendszeri fekély és gyomor-bélrendszeri vérzés.
Bulgarian: Симптомите включват левкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, неутропения, костномозъчна супресия, мукозит, стоматит, орална улцерация, гадене, повръщане, гастроинтестинална улцерация и гастроинтестинално кървене.
Hungarian: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Hungarian: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Hungarian: Adagolás a juvenilis idiopátiás arthritis sokízületi formájában szenvedő 16 év alatti gyermekek és serdülőknél
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Hungarian: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Hungarian: Siriusdreef 41
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az értékelést minden beteg esetében egyedileg kell elvégezni, és különbséget kell tenni a betegek között aszerint, hogy nincsen a betegeknek rizikófaktora vagy fennállnak kockázati tényezők, például korábbi nagymértékű alkoholfogyasztás, a májenzimek tartósan emelkedett szintje, májbetegség a kórelőzményben, örökletes májbetegségek családi anamnézisben, diabetes mellitus, elhízás, korábbi érintkezés hepatotoxikus gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal, valamint elhúzódó metotrexát-kezelés vagy 1,5 grammot elérő vagy meghaladó kumulatív dózis.
Bulgarian: предшестваща висока консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствени чернодробни нарушения, захарен диабет, затлъстяване и предишна експозиция на хепатотксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативни дози от 1,5 g или повече.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):