FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4
Swedish: SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfallsstudie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under ≥ 4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänster kammar ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %) och en vilopuls ≥ 70 slag per minut.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Swedish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Anpharm moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie); - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Swedish: - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine-converterendenzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti-aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoA-reductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Swedish: I pivotala kliniska fas III- studier var användningen av följande läkemedel; ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA- reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom'; - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine Anpharm - om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride) Ivabradine Anpharm 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Swedish: Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Ivabradine Anpharm 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Använd inte Ivabradine Anpharm om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Ivabradine Anpharm").
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist (zie rubriek
Swedish: Om kombinationsbehandling är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning (se avsnitt 4.4).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut); - U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld); - U hebt last van een hartritmestoornis; - U hebt een hartaanval; - U lijdt aan zeer lage bloeddruk; - U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning); - U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd; - Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker; - U lijdt aan ernstige leverproblemen; - U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol,
Swedish: Ta inte Ivabradine Anpharm - om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) - om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) - om du har hjärtrytmstörningar - om du har en hjärtattack - om du har mycket lågt blodtryck - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du har allvarliga leverproblem - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
Dutch: itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
Swedish: makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Daarom is ivabradine gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ivabradin är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2%.
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Swedish: Ungefär 4% av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5%) under behandlingen.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Swedish: Färre än 1% av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Swedish: Behandlingseffekt på den primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40%, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30%.
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3% av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Dutch: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Swedish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5-24 mg.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml).
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Swedish: Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40% av modersubstansens.
Dutch: In deze patiëntensubgroep is het veiligheidsprofiel van ivabradine in lijn met dat voor de algemene populatie.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
Dutch: Het N-gedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5% av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥65 år) eller gamla patienter (≥75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Swedish: EKG förlängt QT-intervall * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Dutch: Mylan dura GmbH
Swedish: Deutschland Mylan dura GmbH
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7%) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1%).
Dutch: Ivabradine JensonR kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Swedish: Ivabradine JensonR kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89%), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%), och anti-aldosteron (60%).
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet
Dutch: DOOS/ETIKET FLES
Swedish: KARTONG-/FLASKETIKETT
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van systemische blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: In de groep met ivabradine werd 67% van de patiënten behandeld met tweemaal daags 7,5 mg.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67% av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen) Wazig zien
Swedish: Ljusfenomen (fosfener)
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Ivabradine JensonR ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75% av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Dutch: De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Swedish: Underhållsdosen skall inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Swedish: Bradykardi rapporterads av 17,9% av patienterna i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Dutch: Ivabradine JensonR werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Swedish: Ivabradine JensonR verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Dutch: De geprinte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de betrokken batch bevatten.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedel som innehåller ivabradin i alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av angina pectoris (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine JensonR.
Swedish: Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine JensonR.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine JensonR.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine JensonR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine JensonR är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20% högre än hos individer med normal leverfunktion.
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QTsyndrom, medfött eller substansinducerat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine JensonR mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine JensonR till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride).
Swedish: - Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen Zeer zelden 2e graads AV-blok, 3e graads AV-blok Sicksinussyndroom
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF< 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Swedish: En stor ändpunktsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF <40%) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9% av patienterna fick betablockerare.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se
Dutch: Er was een significante verbetering in NYHA-klasse bij de laatst gerapporteerde waarde, 887 (28%) patiënten die ivabradine hebben gekregen verbeterden versus 776 (24%) patiënten die placebo hebben gekregen (p=0,001).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28%) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24%) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8% till 45,3% vid tolv månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4% till 42,3% i placebogruppen.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Swedish: - CYP3A4- inducerare: CYP3A4- inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.