FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var 7 (mellom 1 og 16 sykluser).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti indicano potenziale capacità,
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier av toksisitet ved gjentatte doser til rotter indikerer imidlertid en mulighet for at brentuksimabvedotin kan redusere menns reproduksjonsfunksjon og fertilitet.
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Italian: Studio SG035-0004
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om hvorvidt brentuksimabvedotin eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, brekninger, diaré, magesmerter, stomatitt
Italian: Mancante
Norwegian Bokmål: Mangler
Italian: Nei pazienti in trattamento con ADCETRIS può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Italian: Stato ECOG, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status, n (%)
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Italian: N Eventi
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
Italian: Studio C25001
Norwegian Bokmål: Studie C25001
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Norwegian Bokmål: 9/l, feber ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3) er rapportert ved behandling med ADCETRIS.
Italian: Se prima di iniziare a prendere Adcetris soffriva già di una malattia al fegato o aveva qualche altra malattia o attualmente sta prendendo altri medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di danni al fegato.
Norwegian Bokmål: Leversykdom og andre medisinske tilstander som kan ha vært til stede før du startet med Adcetris, og noen legemidler som du tar, kan øke risikoen for leverskade.
Italian: Se indicato, deve essere somministrato un trattamento antidiabetico.
Norwegian Bokmål: Diabetesbehandling administreres etter behov.
Italian: Contenuto di sodio negli eccipienti
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i hjelpestoffer
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Italian: 1,44 flaconcini
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Italian: Studio C25007
Norwegian Bokmål: Studie C25007
Italian: (IC 95% [0,93- 68,06])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,93, 68,06])
Italian: 37 anni (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Italian: Numero di flaconcini necessari = volume totale da diluire diviso per il volume totale per flaconcino [10 mL/flaconcino])
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg fino a un massimo di 120 mg ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Italian: Tabella 4: Riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale nello studio di fase 3 su pazienti affetti da HL non precedentemente trattato
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Italian: Polineuropatia demielinizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende polynevropati Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose under behandlingen administreres.
Italian: Studio SG035-0003
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Italian: Con ADCETRIS sono stati riportati casi di epatotossicità sotto forma di un aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Italian: La Cmax e l'AUC mediane dell'ADC dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono state 29,8 µg/mL e 67,9 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 34,4 µg/mL e 77,8 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 mikrog/ml og 67,9 mikrog*dag/ml hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 34,4 mikrog/ml og 77,8 mikrog*dag/ml hos pasienter ≥ 12 år.
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Italian: 2,16 flaconcini
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Når du først får dette legemidlet, og i løpet av behandlingen, må du kontakte lege hvis du: - opplever forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller dårligere balanse, siden dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin non ha influenzato l'esposizione plasmatica di AVD.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Italian: Aspirare il volume corretto di ADCETRIS ricostituito dal flaconcino (o flaconcini) e aggiungerlo ad una sacca per infusione contenente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale di 0,4-1,2 mg/mL di ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Italian: Nel braccio con il trattamento scelto dal medico, la durata mediana del trattamento (numero di cicli) è stata di circa 16 settimane (5,5 cicli) per i pazienti in terapia con bexarotene e di 11 settimane (3 cicli) per i pazienti in terapia con metotrexato.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Italian: Tabella 15: Calcoli campione per i pazienti che ricevono la dose raccomandata di 1,8 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo fra 60 kg e 120 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 12 og figur 4 for ytterligere effektresultater.
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Italian: Nei pazienti con malattia in Stadio IV per i quali non era stata segnalata alcuna malattia extranodale ([n=85] [HR=1,49, IC 95% (0,51- 4,31)]), nessun beneficio è stato dimostrato al momento dell'analisi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stadium IV-sykdom der ingen ekstranodal sykdom ble rapportert, ble det ikke vist fordeler ved analysetidspunktet ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51, 4,31)]).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Sono state condotte post-hoc analisi per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per i pazienti con malattia in Stadio IV includendo età, regione, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, stato ECOG al basale e sesso.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (range) Numero mediano di terapie dirette alla cute (range)
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger (intervall) Median antall hudbehandlinger (intervall)
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Italian: Tabella 16: Calcoli campione per i pazienti che ricevono come terapia combinata o quando è necessaria una dose ridotta la dose raccomandata di 1,2 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo da 60 kg a 120 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinasjonsbehandling eller ved behov for en redusert dose
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità polmonare, fra cui polmonite, malattia polmonare interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), a volte con esiti fatali, in pazienti trattati con ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungetoksisitet, inklusiv pneumonitt, interstitiell lungesykdom og akutt lungesviktsyndrom (ARDS), noen med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått ADCETRIS.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for feber og behandles etter beste medisinske praksis hvis det utvikles febril nøytropeni.
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: En utskillelsesstudie ble utført med pasienter som fikk en dose på 1,8 mg/kg brentuksimabvedotin.
Italian: La Cmax e l'AUC tipiche dell'anticorpo coniugato a farmaco dopo una singola somministrazione di 1,8 mg/kg, in uno studio di fase I, sono state rispettivamente circa 31,98 μg/mL e 79,41 μg/mL al giorno.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Italian: La co-somministrazione di brentuximab vedotin e rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, non ha modificato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Italian: Aspirare dal flaconcino (o flaconcini) l'esatto volume di Adcetris ricostituito e aggiungerlo ad una sacca per infusione contenente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale di 0,4-1,2 mg/mL di Adcetris.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert Adcetris må trekkes ut av hetteglasset/-ene og settes til en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Italian: 33M (57%)/25F (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Italian: Dei 20 pazienti con HL valutabili in ritrattamento con ADCETRIS, 6 (30%) hanno raggiunto una CR e 6 (30%) una PR, per un ORR del 60%.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Italian: Questo tipo di medicinali (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, come: - eruzione cutanea - respiro corto - difficoltà respiratorie - tosse - senso di oppressione toracica - febbre - mal di schiena - brividi - mal di testa - avere la sensazione di stare male (nausea) o stare male (vomito).
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner, for eksempel: - utslett - kortpustethet - pustevansker - hoste - tetthet i brystet - feber - ryggsmerter - frysninger - hodepine - kvalme eller oppkast
Italian: Stato ECOG n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status n (%)
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Italian: Sospendere la dose finché la tossicità non ritorna ≤ Grado 1 o al livello basale, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Sindrome da lisi tumorale - un disturbo potenzialmente fatale, che può causare capogiri, diminuzione dell'urina, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita) - sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica - un raro disturbo grave che può causare sintomi simil-influenzali seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle - riduzione del numero dei globuli bianchi con febbre - danni ai nervi e alla guaina che ricopre i nervi (polineuropatia demielinizzante)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV) - infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (livstruende form for sepsis) - Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjelden, alvorlig tilstand der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt- eller purpur-farget utslett som sprer seg og danner blærer, inkludert omfattende hudløsning - redusert nivå av hvite blodceller med feber - skade på nervene og nervebelegget som beskytter nervene (demyeliniserende polynevropati)
Italian: Grado 3 (< 1000 -500/mm < 1,0-0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Italian: 2,4 flaconcini
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Italian: Tale rischio può anche aumentare in presenza di epatopatie preesistenti, comorbilità e somministrazione di medicinali concomitanti.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Italian: 42,9 mesi (IC 95% [30,4- 42,9])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [30,4, 42,9])
Italian: Il legame dell'anticorpo coniugato a farmaco ai CD30 di superficie cellulare avvia l'internalizzazione del complesso formato dall'anticorpo coniugato a farmaco e dal CD30, con successivo spostamento nel comparto liposomiale.
Norwegian Bokmål: Binding av ADC til CD30 på celleoverflaten initierer internalisering av ADC-CD30-komplekset, som deretter entrer det lysosomale kompartmentet.
Italian: Peso diminuito
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Italian: valore p=0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Italian: Linfoma cutaneo a cellule T
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
Italian: Tabella 13: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III su CTCL (popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Italian: Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH) α,α-trealosio diidrato
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Italian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 13 % av pasientene og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 5 %.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Italian: Studio C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Italian: Per una dose ridotta, usare 1,2 mg/kg per il calcolo.
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass a. For en redusert dose bruker du 1,2 mg/kg ved utregningen.
Italian: Dolore osseo, artralgia, dolore dorsale, mialgia
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter, myalgi
Italian: valore p=0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Italian: Sono state riferite reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.