FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ātrums vai arī nepietiekama sirds apasiņošana,
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34 % (± SN).
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas Aloxi 20 µg/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af Aloxi með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð dregur í byrjun úr styrkleika í plasma og síðan verður hægur útskilnaður úr líkamanum með meðalhelmingunartíma loka útskilnaðar u.þ.b. 40 klst.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu QT leiðrétta (corrected) bilsins (QTc).
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
Latvian: To novēro ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000.
Icelandic: Þetta kemur örsjaldan fyrir: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pieejams iepakojumos pa vienam flakonam, no kuriem katrs satur 5 ml šķīduma.
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos noskaidrojās, ka palonosetrons spēj bloķēt kambaru depolarizācijā un repolarizācijā iesaistītos jonu kanālus, kā arī pagarināt darbības potenciālu.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar hefur palonósetrón getu til að loka jónagöngum sem taka þátt í skautun og afskautun slegla og til að lengja hrifspennu.
Latvian: Līdzvērtīguma kritēriji tika sasniegti tad, ja 97,5 % ticamības intervāla zemākā robeža atšķirībai intravenozi ievadīta palonosetrona pilnas atbildes reakcijas rādītājā mīnus intravenozi ievadīta ondansetrona rādītājā bija lielāka par -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Latvian: 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu līdzsvara koncentrācijā, kas ir CYP2D6
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
Latvian: No 6
Icelandic: 3. dag
Latvian: Pilnīga reakcija, zāles lietojot vairākos ciklos, formāli netika vērtēta, tomēr vispārējais antiemētiskais efekts 0-24 stundu periodā pēc kārtas veiktajos ciklos bija līdzvērtīgs un vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Icelandic: Engu að síður voru ógleðistillandi áhrif á 0-24 klst. tímabilinu svipuð í öllum endurteknu meðferðarlotunum og heildaröryggi lyfsins var óbreytt í öllum meðferðarlotunum.
Latvian: Aloxi nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Icelandic: Aloxi á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarlíkamsúthreinsun palonósetróns miðað við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Drudzis, sāpes infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, sāpes
Icelandic: Sótthiti, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, verkur
Latvian: I klases stikla flakons ar hlorbutila silikonizētu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, vadīšanas traucējumi, sinusa tahikardija
Icelandic: QT-lenging á hjartalínuriti, leiðslutruflanir, sínus hraðtaktur
Latvian: Pirmās pakāpes atriovetrikulāra blokāde, otrās pakāpes atriovetrikulāra blokāde
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, 217 pacienti tika iekļauti daudzcentru atklātā pētījumā par drošumu un tika ārstēti ar palonosetrona kapsulu 750 mikrogramu devām, tās saņemot līdz 4 ķīmijterapijas cikliem.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á sambærilega verkun palonósetróns í endurteknum meðferðarlotum í klínískum samanburðarrannsóknum, tóku 217 sjúklingar þátt í opinni fjölsetra rannsókn á öryggi og fengu palonósetrón, 750 míkrógramma hylki, í allt að 4 meðferðarlotur með krabbameinslyfi, í 654 krabbameinslyfjalotur samtals.
Latvian: Retākas NB (≥1/1000 līdz <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Latvian: Iedarbība tika atzīta par līdzvērtīgu, ja starpībai starp pilnīgu reakciju uz perorāli ievadītu palonosetrona devu un intravenozi ievadītu palonosetrona devu abpusējā 98,3 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija lielāka par -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
Latvian: <2 g. No 2 līdz
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Tā kā palonosetrons var pagarināt resnās zarnas tranzīta laiku, pacienti, kuriem agrāk ir bijis aizcietējums vai subakūtas zarnu obstrukcijas simptomi, pēc zāļu lietošanas ir jānovēro.
Icelandic: Þar sem palonósetrón kann að lengja umferðartíma um ristil ætti að fylgjast með sjúklingum með sögu um hægðatregðu eða merki um meðalbráða garnastíflu eftir inntöku.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi þungun, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas pediatriskajiem pacientiem, kas palonosetronu saņēma ne vairāk kā pirms 4 ķīmijterapijas cikliem.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu Aloxi devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 µg/kg vai 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af Aloxi til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Latvian: Pēc vienas, izmantojot buferētus šķīdumus, perorāli ievadītas devas vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem indivīdiem bija proporcionāli devai tās diapazonā 0,3-80 μg/kg.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, með því að nota sýrujafnaða lausn, voru meðalhámarksþéttni palonosetróns (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 15 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (500 mikrogrami).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Latvian: Satur arī mannītu, dinātrija edetātu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýru.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi kopējais palonosetrona klīrenss veseliem indivīdiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidēji ± SN), bet nieru klīrenss bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af palonósetri í bláæð, u.þ.b. 0,75 mg, var heildarúthreinsun palonósetróns hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± staðalfrávik) og nýrnaúthreinsun 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
Latvian: 0-24 stundas 24-120 stundas 0-120 stundas
Icelandic: 0-24 klst. 24-120 klst. 0-120 klst.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aloxi
Icelandic: Ef hætt er að taka Aloxi
Latvian: Izkliedes tilpumsc, d, l/kg a FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Latvian: 250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu bolus injekciju, apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Icelandic: 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti, ATĶ
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín (5HT3) viðtakablokkar.
Latvian: Pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þér er gefið þetta lyf ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð.
Latvian: • sāpes muskuļos.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: Aloxi skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aloxi er notað ef:
Latvian: 0-24 stundas
Icelandic: 0-24 klst.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavētas sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti (<1/10 000) konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas pēc palonosetrona šķīduma injekcijai intravenozas lietošanas.
Icelandic: Eftir markaðssetningu komu ofnæmisviðbrögð örsjaldan fyrir (<1/10.000) af völdum palonósetrón stungulyfs, lausnar til notkunar í bláæð.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots MantelHaenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Latvian: • saraustītas ķermeņa kustības,
Icelandic: rykkjóttar líkamshreyfingar
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi norāda, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar ventrikulāro de- un re-polarizāciju, un pagarināt darbības potenciālo ilgumu.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að palonósetrón, en þó aðeins ef styrkleikinn er mjög mikill, kunni að hamla jónagöngum sem tengjast afskautun og endurskautun og lengja hrifspennutímann.
Latvian: Pacienti randomizēti papildus savai terapijai saņēma vai nu deksametazonu, vai placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort dexametasón eða lyfleysu skv. slembiröðun, auk fyrirhugaðrar meðferðar.
Latvian: Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Icelandic: Í hverju hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Latvian: Aloxi parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tālāk ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum sem taldar eru upp hér að neðan raðað eftir lækkandi tíðni.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk, nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Aloxi 250 mikrogrami (n = 189)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 189)
Latvian: Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 % devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Icelandic: Brotthvarf Eftir einn skammt af [14C]-palonósetróni, 10 míkrógrömm/kg, hafði u.þ.b. 80% af skammtinum borist í þvagið innan 144 klst. og voru u.þ.b.
Latvian: • Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fullkomin svörun (e. Complete Response (CR)) í bráðafasa í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar, sem var skilgreind sem engin uppköst, barnið kúgast ekki og engin notkun hjálparlyfja á fyrstu 24 klst.
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI)) ziņots par serotonīna sindromu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
Latvian: Pētījuma gaitā tika konstatēts, ka devas līdz 2,25 mg QT/QTc intervālu garumu, kā arī citus EKG intervālus neietekmē.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas
Icelandic: 24-120 klst. 0-120 klst.
Latvian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Icelandic: EU/1/04/306/002
Latvian: Ietver šādas reakcijas: dedzināšana, sacietējumi, diskomforts un sāpes.
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
Latvian: Aloxi 250 mikrogrami (n = 185)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 185)
Latvian: Aloxi lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par ķīmijterapiju.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: • savārgums, nogurums, drudzis vai gripai līdzīgi simptomi,
Icelandic: • máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni
Latvian: Ko Aloxi satur
Icelandic: Aloxi inniheldur
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša
Icelandic: Hægðatregða, ógleði
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mīkstā kapsula 5 mīkstās kapsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Aloxi.
Latvian: Miegainība, bezmiegs, parestēzija, pārlieku izteikta miegainība, perifēra sensora neiropātija
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, náladofi, svefnsækni, kvillar í skyntaugum úttaugakerfis
Latvian: • augsts žults pigmenta - bilirubīna (aknu darbības traucējumu marķieris) līmenis asinīs,
Icelandic: • aukning litarefnisins „bilirúbíns" í blóði (vísbending um truflun á lifrarstarfsemi)
Latvian: Pēc vienas 750 mikrogramu [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas perorāli sešiem veseliem indivīdiem 85 % līdz 93 % visas radiācijas devas tika izvadīti ar urīnu, bet 5 % līdz 8 % - ar izkārnījumiem.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
Latvian: Palīgviela(-s):
Icelandic: Hjálparefni:
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Latvian: Galvenais efektivitātes mainīgais parametrs bija pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju (PR, definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot zāles vemšanas kupēšanai) 24 stundas pēc ķīmijterapijas līdzekļa ievadīšanas sākuma.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar 5 ml šķīduma.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 5 ml af lausn.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu Q-Tc-bilsins.
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildu zāles)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Latvian: Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
Icelandic: Áhrif palonósetróns á QTc bilið voru metin í tvíblindri, slembaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacíni) hjá körlum og konum.
Latvian: • žagas, gāzu veidošanās (vēdera uzpūšanās), sausa mute un gremošanas traucējumi,
Icelandic: • hiksti, vindgangur (uppþemba), munnþurrkur eða meltingartruflanir
Latvian: • aizcietējums, caureja.
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur.
Latvian: Fertilitāte Datu par palonosetrona ietekmi uz auglību nav.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun áður en 5-HT3-viðtakablokkar eru gefnir.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums ir nekavējoties jāizlieto un neizmantotais šķīdums - jālikvidē.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni.
Latvian: • sāpes infūzijas vietā.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Latvian: Pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aloxi er notað ef: