FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont les effets survenus à un taux ≥ 5 % chez les patients atteints de PV traités par MabThera, avec une différence absolue d'incidence ≥ 2 % entre le groupe traité par MabThera et le groupe recevant la dose standard de prednisone jusqu'au 24e mois.
Italian: Le ADR riportate nella tabella 5 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un tasso ≥ 5% nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera, con una differenza assoluta ≥ 2% in termini di incidenza tra il gruppo trattato con MabThera e il gruppo trattato con prednisone a dose standard fino al mese 24.
French: L'incidence globale des réactions liées à la perfusion dans les essais cliniques a été de 23% lors de la première perfusion et a diminué lors des perfusions ultérieures.
Italian: L'incidenza totale di IRR negli studi clinici è stata del 23% con la prima infusione ed è diminuita con le infusioni successive.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con MabThera.
French: • Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Italian: • una malattia del tessuto linfoide (che fa parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
French: Les patients des deux bras ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone en bolus intraveineux (IV) (ou un autre glucocorticoïde à une dose équivalente) par jour les jours 1 à 3, suivi par de la prednisone par voie orale (1 mg/kg/jour, sans dépasser 80 mg/jour).
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
French: L'analyse de tous les objectifs secondaires (taux de réponse, survie sans progression, survie sans maladie, durée de la réponse) a confirmé les effets du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP.
Italian: L'analisi di tutti i parametri secondari (tassi di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, durata della risposta) ha verificato l'efficacia del trattamento con RCHOP rispetto a CHOP.
French: MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l'adulte.
Italian: MabThera 1600 mg è usato per il trattamento del la leucemia linfatica cronica negli adulti.
French: Des perfusions d'entretien de 500 mg de MabThera ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Italian: La somministrazione delle infusioni di mantenimento da 500 mg di MabThera è avvenuta al mese 12 e 18.
French: Un total de 64 patients atteints de LLC a été inclus dans l'étude à n'importe quel moment avant le cycle 5 du traitement par MabThera en formulation intraveineuse en association avec une chimiothérapie.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 64 pazienti affetti da LLC in qualsiasi momento prima del ciclo 5 durante il trattamento con MabThera formulazione endovenosa in associazione a chemioterapia.
French: • vous avez une faiblesse du système immunitaire.
Italian: • se ha un sistema immunitario debole.
French: Après deux perfusions IV de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle, la demi-vie terminale moyenne était de 20,8 jours (8,58 à 35,9 jours), la clairance systémique moyenne était de 0,23 L/jour (0,091 à 0,67 L/jour), et le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 4,6 L (1,7 à 7,51 L).
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di MabThera alla dose di 1000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 L/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 L/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 L (intervallo da 1,7 a 7,51 L).
French: Dans un essai destiné à évaluer la sécurité d'une perfusion plus rapide de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n'ont pas présenté de RLP grave durant ou dans les 24 heures suivant leur première perfusion, étaient autorisés à recevoir une perfusion intraveineuse de MabThera de 2 heures.
Italian: In uno studio disegnato per valutare la sicurezza di un'infusione più rapida di MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide, ai pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non hanno manifestato una IRR grave durante o entro le 24 ore successive alla prima infusione studiata, è stato concesso di sottoporsi a un'infusione endovenosa di MabThera della durata di 2 ore.
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique MabThera est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Italian: d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica MabThera è usato per il trattamento della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Italian: Nel gruppo MabThera 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi seguente alla terapia con MabThera non è stata studiata.
French: La pertinence clinique du développement des anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 après le traitement par MabThera en formulation sous-cutanée n'a pas été établie.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 dopo il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea non è nota.
French: • perte de vue sévère
Italian: • grave perdita della vista.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « non connue ».
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
French: Les patients du groupe ayant reçu MabThera qui ont fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de MabThera 1000 mg en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
Italian: I pazienti nel gruppo MabThera che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di MabThera da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire (voir rubrique 4.8).
Italian: Le reazioni verificatesi entro 24 ore dalla somministrazione dell'iniezione sottocutanea consistevano principalmente in eritema, prurito, rash e reazioni al sito di iniezione, quali dolore, gonfiore e rossore, e sono state generalmente di intensità lieve o moderata (grado 1 o 2) e di natura transitoria (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP vs CHOP) sono stati rispettivamente meno di 0,83 e 0,95.
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non prenda MabThera se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda.
French: • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
Italian: • arrossamento al viso e ad altre aree della pelle come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de MabThera.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi non ha mostrato alcun aumento significativo in seguito a cicli ripetuti con MabThera.
French: Le taux initial de cellules CD19-positives et la taille des lésions tumorales mesurables ont contribué à la variabilité de la CL2 de MabThera, d'après les données issues de 161 patients ayant reçu 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: La conta delle cellule CD19-positive al basale e il diametro delle lesioni tumorali misurabili hanno contribuito in parte alla variabilità nella CL2 di MabThera come rilevato dai dati di 161 pazienti che hanno assunto 375 mg/m2 come infusione endovenosa per 4 dosi settimanali.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) et le dosage appropriés sont administrés au patient, conformément à la prescription.
Italian: È importante verificare le informazioni riportate sulle etichette del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione (endovenosa o sottocutanea) e il dosaggio appropriati, secondo quanto prescritto.
French: MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Italian: MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
French: Réaction de type maladie sérique
Italian: reazione simil malattia da siero
French: Les résultats clés de ces 4 essais sont résumés dans le tableau 3.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella Tabella 3.
French: Une étude de phase Ib en deux étapes a été menée pour étudier la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de MabThera en formulation sous-cutanée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) dans le cadre du traitement d'entretien.
Italian: Uno studio clinico di fase Ib a due stadi per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MabThera formulazione sottocutanea in pazienti con linfoma follicolare come parte del trattamento di mantenimento.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab ou de la rHuPH20 sur la fertilité.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per determinare gli effetti di rituximab o rHuPH20 sulla fertilità.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de MabThera chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: I parametri farmacocinetici di rituximab in questi pazienti appaiono simili a quelli che sono stati osservati nei pazienti con artrite reumatoide.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate alla voce frequenza "non nota".
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 afin de recevoir soit du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour (2 mg/kg/jour) pendant 3 à 6 mois, soit MabThera (375 mg/m2) une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere o ciclofosfamide per via orale giornaliera (2 mg/kg/die) per 3-6 mesi o MabThera (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: NA: non atteint(e) ; a: uniquement applicable aux patients obtenant une RC
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR.
French: • Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Italian: • Se le viene somministrato MabThera associato a chemioterapia Riceverà MabThera lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit MabThera associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della gravità della malattia al basale (moderata o grave) e randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con MabThera e prednisone a bassa dose o al trattamento con il solo prednisone a dose standard.
French: Les seuils de significativité sont définis par: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
French: La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.
Italian: La proliferazione di questi linfociti B anomali è la causa dei sintomi che lei può avere.
French: NA 4,04 ans
Italian: 4.04 anni
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SAWYER (BO25341) (Population en Intention de Traiter)
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per lo studio SAWYER (BO25341) (Popolazione Intent to Treat) Part 2 N = 176
French: Le syndrome de relargage des cytokines peut être indiscernable cliniquement de réactions d'hypersensibilité aiguës.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine può essere clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilità.
French: Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Italian: Sebbene MabThera non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
French: Si vous recevez MabThera avec d'autres médicaments, certains des effets indésirables que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Italian: Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre MabThera en formulation sous-cutanée et le matériel des seringues en polypropylène ou en polycarbonate ou avec les aiguilles de transfert ou d'injection en acier inoxydable et avec les bouchons en cône Luer en polyéthylène.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MabThera formulazione sottocutanea e siringhe in propilene o policarbonato, aghi per iniezione e di trasferimento in acciaio inossidabile o attacchi con cono Luer in polietilene.
French: • Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Italian: • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall'infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
French: Ne pas prendre MabThera si :
Italian: Non prenda MabThera:
French: Par conséquent, avant tout traitement par MabThera chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di cardiopatia, e in quelli che hanno manifestato precedenti reazioni avverse cardiopolmonari, prima del trattamento con MabThera deve essere considerato il rischio di complicanze cardiovascolari conseguenti alle reazioni infusionali e i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come trattamento di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
French: MabThera a été administré le premier jour de chaque cycle.
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
French: Les patients ont reçu 2 x 1000 mg de MabThera à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1000 mg di MabThera separate da un intervallo di due settimane, in associazione a metotrexato (10-25 mg/settimana).
French: Aucune donnée PK/clinique n'est disponible chez les patients ayant une maladie réfractaire ou en rechute.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici/clinici in pazienti con malattia refrattaria o in recidiva.
French: De même, dans toutes les études, la proportion de patients obtenant une réponse EULAR (European League Against Rheumatism) bonne ou modérée a été significativement plus élevée sous MabThera + méthotrexate que sous méthotrexate seul (Tableau 12).
Italian: Analogamente, in tutti gli studi una risposta EULAR (European League Against Rheumatism) da buona a moderata è stata raggiunta da un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con MabThera e metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
French: Ces événements étaient une thrombopénie de grade 4 et une anxiété, un érythème au site d'injection et une urticaire de grade 3.
Italian: Questi eventi sono stati trombocitopenia di grado 4 e ansia, eritema in corrispondenza del sito di iniezione e orticaria di grado 3.
French: Un taux de 1,3 pour 100 patient-années d'effets cardiaques graves a été rapporté chez les patients traités par MabThera comparé à un taux de 1,3 pour 100 patient-années chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: Reazioni cardiache gravi sono state osservate con un'incidenza di 1,3 su 100 pazienti/anno tra quelli trattati con MabThera e 1,3 su 100 pazienti/anno nei pazienti trattati con placebo.
French: Une étude de phase Ib en 2 parties, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles (SAWYER BO25341), a été menée chez des patients atteints de LLC non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec une chimiothérapie.
Italian: Uno studio di fase Ib in due parti, multicentrico, randomizzato, in aperto e a gruppi paralleli (SAWYER BO25341) è stato condotto su pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata al fine di valutare la non inferiorità del profilo farmacocinetico, l'efficacia e la sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia.
French: Information apparaissant sur l'étiquette autocollante détachable Lot
Italian: Informazioni da riportare sull'etichetta adesiva rimovibile Lotto
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
French: Lors des perfusions ultérieures de MabThera, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Italian: Le successive dosi di MabThera possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par MabThera, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par MabThera.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con MabThera, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di MabThera.
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo MabThera e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
French: Tableau 5 Phase d'induction : résumé des résultats sur l'efficacité de CHOP versus R-CHOP (durée médiane d'observation : 31 mois) CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Italian: Tabella 5 Fase di induzione: panoramica dei risultati di efficacia di CHOP vs R-CHOP (tempo di osservazione mediano pari a 31 mesi) CHOP R-CHOP Valore di p Riduzione del rischio1)
French: Lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B
Italian: Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec MabThera est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Italian: In caso di tali eventi, se si sospetta una correlazione a MabThera, il trattamento deve essere interrotto permanentemente.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95% IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.