FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasadka może być odkręcana w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara lub w kierunku przeciwnym (Rysunek 6.).
Latvian: Gredzenoto vāciņu var noskrūvēt vai nu pulksteņrādītāja kustības virzienā, vai arī pretēji tam.
Polish: Ciężkie zaostrzenia zaobserwowano u 22,6% grupy otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do 42,5% grupy otrzymującej placebo w ciągu 52 tygodni obserwacji (zaobserwowana różnica skuteczności = 19,9%; współczynnik ryzyka = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Latvian: Novērošanas 52 nedēļu laikā smags uzliesmojums tika novērots 22,6% pacientu Benlysta grupā un 42,5% pacientu placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām 19,9%; risku attiecība 0,38, 95% TI: 0,18; 0,82).
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowano u 87% pacjentów leczonych produktem Benlysta oraz u 90% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots 87 % ar Benlysta ārstēto pacientu un 90 % ar placebo ārstēto pacientu.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Wielka Brytania
Latvian: Lielbritānija VAI
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko może być większe.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteikta paaugstināta jutība.
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (5 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 120 mg proszku.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Polish: Ryzyko ciężkiego zaostrzenia zostało zmniejszone podczas 52 tygodni obserwacji o 49% w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,51; p-0,0004).
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
Polish: W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.
Latvian: Ja konstatējat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet šķīdumu.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 3).
Latvian: • Ieskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, ka Benlysta šķīdums ir bezkrāsains vai iedzeltens.
Polish: Szczegółowe instrukcje podawania podskórnego leku Benlysta w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta (patrz Instrukcja krok po kroku).
Latvian: Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Secīgi norādījumi").
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Polish: Pozostawić fiolkę na 10 do 15 minut, aby uzyskała temperaturę pokojową (15°C do 25°C).
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 - 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25C).
Polish: Argininy chlorowodorek
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Polish: Rozwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 42% i 53% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 21% i 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę belimumabu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Polish: Kilka sekund przed zakończeniem przemieszczania się purpurowego wskaźnika będzie można usłyszeć drugie „kliknięcie" (Rysunek 10.
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi (występującymi u ≥5% pacjentów z SLE leczonych produktem Benlysta w połączeniu ze standardowym leczeniem oraz z częstością o ≥1% większą niż wśród pacjentów otrzymujących placebo) były: wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz biegunka.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Polish: Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
Latvian: Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Polish: Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż tydzień).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Polish: Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 7% w grupie pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 8% w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 7 % ar Benlysta ārstēto un 8% ar placebo ārstēto pacientu vidū.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku Benlysta u pacjentów z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami lub z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem ar smagām vai hroniskām infekcijām vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ārstiem jāievēro piesardzība.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania wstrzykiwacza.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
Polish: Instrukcja dotycząca używania wstrzykiwacza znajduje się na końcu tej ulotki.
Latvian: Pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pacientiem no 5 gadu vecuma, kuriem ir aktīva, autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Latvian: „Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas" ietver terminu grupu un var izpausties ar vairākiem simptomiem, tai skaitā ar bradikardiju, mialģiju, galvassāpēm, izsitumiem, nātreni, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, hipotensiju, hipertensiju, reiboni un artralģiju.
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Benlysta równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.
Latvian: Lietojot Benlysta vienlaikus ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai ciklofosfamīdu, jāievēro piesardzība.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta w dokumentacji dotyczącej pacjenta.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, veselības aprūpes speciālistam Jūsu slimības vēsturē ir jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Polish: Rysunek 8.
Latvian: 8. attēls
Polish: • problemy z rozumowaniem
Latvian: • apgrūtinātu domāšanu,
Polish: Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę
Latvian: Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie *, gorączka *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas*, paaugstināta ķermeņa temperatūra * „Paaugstinātas jutības reakcijas" ietver terminu grupu, tai skaitā anafilaksi, un var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā ar hipotensiju, angioedēmu, nātreni vai cita veida izsitumiem, niezi un aizdusu.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Polish: * Wśród pacjentów z wyjściową dawką prednizonu >7,5 mg/dobę
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Polish: Rozpoczęcie wstrzykiwania
Latvian: Sāciet injekciju
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.
Latvian: Tad turpiniet ievērot savu iknedēļas shēmu kā parasti, vai sāciet jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad injicējāt aizmirsto devu.
Polish: Instrukcja dotycząca używania ampułko-strzykawki znajduje się na końcu tej ulotki.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie obniżenia wartości klirensu układowego w związku z obserwowaną niewydolnością.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Polish: Immunizacja
Latvian: Imunizācija
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Polish: • Przycisnąć tłok ampułko-strzykawki do samego końca, aż do wstrzyknięcia całego roztworu (Rysunek 8.
Latvian: • Virzuli stumiet līdz galam uz leju, līdz ir injicēts viss šķīdums.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Latvian: Ar infūziju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Polish: Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (vidējo rādītājuatšķirība)
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: • biegunka, wymioty
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Polish: Usunięcie zużytej ampułko-strzykawki
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
Polish: • Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania
Latvian: • Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Polish: • Wstrzykiwacz może być użyty wyłącznie jeden raz, a następnie należy go zutylizować.
Latvian: • Pilnšļirce ir jālieto vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Polish: Benlysta a inne leki
Latvian: Citas zāles un Benlysta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-ar blue box
Polish: Rysunek 2.
Latvian: 2. tabula.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE, obejmującego następujące leki (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).