FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Maltese: BTV8:106.5
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Czech: Skot od 2,5 měsíců věku:
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální herečky, sérotypu 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Czech: Ovce
Maltese: VETERINARJU
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Czech: 52 ml 100 ml 252 ml
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Czech: *navozená odpověď virus neutralizačních protilátek u kuřat ≥ 5.0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Czech: Skot: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Czech: Primární vakcinace:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Czech: Nástup imunity:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Czech: Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek* (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin
Maltese: Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta' antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta' ≥5.0 log2) Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b'sediment li jista' jerga' jiġi sospiż
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Czech: Léčivá látka:
Maltese: Sustanza Attiva :
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: INDIKACE
Maltese: MANIFATTURI
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Czech: Skot
Maltese: Xejn
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun (10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500ml)
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Bovilis BTV8 je použit sérotyp 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis BTV8:
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Maltese: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Maltese: CZ-155 21 Prague 5
Czech: Diskuse
Maltese: Diskussjoni
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Czech: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Czech: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Czech: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: SK-040 01 Košice Slovensko
Maltese: SK-040 01 Kosice
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Maltese: CY-1665
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: Doporučená dávka
Maltese: Doża rakkomandata
Czech: Spojené království
Maltese: UK
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Maltese: DK-2740
Czech: Portugalsko
Maltese: Portugal
Czech: Itálie
Maltese: Italy
Czech: Slovinsko
Maltese: Slovenija
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Czech: Léková forma Obsah účinných látek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Úvod a základní informace
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Maltese: • l-ittestjar ta' gruppi lesti ta' tilqimiet ta' Bovilis BVD għall-aġenti barranin FMDV, BLV, BTV u IBRV mhux meqjus meħtieġ skond il-monografi relevanti
Czech: Česká republika
Maltese: Slovak Republic
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Czech: Injekční suspenze
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: Wim de Korverstraat 35
Maltese: ANNESS III KARATTERISTIĊI
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Czech: Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Maltese: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Czech: Kypr
Maltese: Nicosia Cyprus
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Maltese: Bovilis BVD/Bovilis
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Maltese: Id-Danimirka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u ta' Proċeduri Deċentralizzati, CMD(v) u sussegwentament lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP).
Czech: Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Czech: Braftovi (encorafenibum)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Czech: Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Czech: Další informace o přípravku Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Braftovi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Czech: PFS (primární analýza)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Czech: erythromycin, penicilin)
Maltese: telithromycin, erythromycin, penicillin)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Czech: Kopovidon (E 1208) Poloxamer 188
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
Maltese: Dermatite akneiforme* PPES
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Maltese: Valur p nominali
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Czech: Ke dni: 19. května 2016
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016