FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva protiv teškog rotavirusnog (RV) gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi i genotip specifična djelotvornost cjepiva nakon dvije doze cjepiva Rotarix prikazani su u sljedećoj tablici:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom oralnom aplikatoru (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun [95% CI] Rótaveirustofnar í umhverfinu †
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Croatian: g) Povucite je kako bi se odvojila od spojne trake.
Icelandic: g) Togaðu hana lausa úr spjaldinu.
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (2. godina života) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, potrebno je temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač s vrha oralnog aplikatora
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Sojevi s P[6] genotipom
Icelandic: Stofnar með P[6] arfgerð
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Croatian: Djelotvornost (%) [95% CI ]
Icelandic: Verkun (%) [95% CI]
Croatian: < 2 god 6-11 m
Icelandic: < 2 ára 6-11 mánaða
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1,5ml)
Croatian: Prvu dozu moguće je primijeniti od navršenih 6 tjedana života.
Icelandic: Fyrri skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Croatian: • pakiranje s 1 staklenim spremnikom s praškom i 1 oralnim aplikatorom s otapalom
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Croatian: † Teški gastroenteritis je bio definiran rezultatom >11 na Vesikarijevoj ljestvici * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Croatian: IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama s liofiliziranim oblikom cjepiva Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum á Rotarix í frostþurrkaða forminu.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Icelandic: Mixtúruduft: dextran, súkrósi, sorbitól (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól), amínósýrur, DMEM (Dulbecco's
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.
Icelandic: 4. Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu.
Croatian: Osobe s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije (SCID, od engl.
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi prijenosa tog izlučenog cjepnog virusa seronegativnim kontaktima cijepljenih osoba, bez izazivanja kliničkih simptoma.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Icelandic: Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta.
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠE JEDNODOZNIH TUBA ZA ISTISKIVANJE (5 POJEDINAČNIH DOZA) SPOJENIH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MARG-STAKSKAMMTA (5 STAKSKAMMTAR)
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
Icelandic: - Ekki nota viðkomandi munngjafartúpu ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Bóluefnið gefið til inntöku:
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.
Icelandic: Til að opna munngjafartúpu sem hefur verið aðskilin: d) Haldið aðskilidri túpunni uppréttri. e) Haldið í flipann á aðskildu túpunni með annarri hendinni og í spjaldið með hinni.
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa bóluefnið strax.
Croatian: Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að yfirfara heilsufarssögu fyrir ónæmisaðgerð, sérstaklega m.t.t. frábendinga, sem og að framkvæma læknisskoðun.
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije Zemlje
Icelandic: Virkni eftir 2 skammta við að koma í veg fyrir alvarlega maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem veldur innlögn á sjúkrahús
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa Djelotvornost cjepiva (%) prema rotavirusnom gastroenteritisu koji zahtijeva medicinsku pozornost [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krefst læknismeðferðar [95% CI]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje od 50 tuba
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
Icelandic: Tíðni annarra meintilvika var svipuð hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: TVARI 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Icelandic: Einn skammtur (1,5 ml) inniheldur:
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Icelandic: Hrista skal munngjafaráhaldið sem inniheldur fullbúna bóluefnið gætilega aftur, áður en það er gefið til inntöku.
Croatian: Sojevi s P[4] genotipom
Icelandic: Stofnar með P[4] arfgerð
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Croatian: Samo za oralnu primjenu
Icelandic: Eingöngu til inntöku
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Croatian: Ovo cjepivo je samo za oralnu primjenu.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Croatian: • upala kože
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: 10 x 5 jednodoznih tuba spojenih trakom 1 doza (1,5 ml)
Icelandic: 10 x 5 stakskammta túpur tengdar saman á spjaldi 1 skammtur (1,5 ml)
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Icelandic: Þrýstu lokinu niður til að gata himnuna.
Croatian: 25 napunjenih oralnih aplikatora 25 x 1 doza (1,5 ml)
Icelandic: 25 áfyllt munngjafaráhöld 25 x 1 skammtur (1,5ml)
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Icelandic: Öll maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Croatian: Stakleni spremnik
Icelandic: HJÁLPAREFNI Súkrósi
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu za oralnu primjenu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Croatian: b) Drugom rukom uhvatite jezičak susjedne tube za oralnu primjenu.
Icelandic: b) Haldið um flipann á túpunni sem er næst með hinni hendinni.
Croatian: G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa bóluefnið sem er í munngjafaráhaldinu án tafar.
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Rotarix á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (1 ml):
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Farmaceutski oblik
Icelandic: Umbúðir
Croatian: Tel: Fax:
Icelandic: Sími: Fax:
Croatian: Ne razrjeđivati.
Icelandic: Þynnist ekki.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Croatian: 1 doza (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Croatian: Sumneytown Pike - PO Box 4-West Point Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Icelandic: 27. júní 2006
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Croatian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Icelandic: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Land:
Croatian: Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að áhættan sé örlítið aukin eftir seinni skammtinn.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Croatian: Adresa:
Icelandic: Heimilisfang:
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.
Croatian: Vidjeti dio 2.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Croatian: Zemlja:
Icelandic: Land:
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
Croatian: Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Icelandic: 402 tilfelli 2.559 einstaklingar* Aldur <8 ára Fengu 3 skammta
Croatian: RotaTeq - pakiranje od 1 jednodozne (2 ml) tube RotaTeq - pakiranje od 10 jednodoznih (2 ml) tuba
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta hjá músum benti ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Croatian: Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).