FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientkort
Icelandic: ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Icelandic: Fyrirbyggja verður þungun áður en meðferð hefst.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Swedish: En majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation, men fertilitetsnivån vid intag av flera doser av ulipristalacetat har inte studerats.
Icelandic: Meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafa ekki egglos, en frjósemi þegar fleiri en einn skammtur af úlipristal asetati er tekinn hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg hämmar ägglossning hos majoriteten av patienterna vilket påvisas med bibehållna progesteronnivåer på cirka 0,3 ng/ml.
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetat hamlar egglosi hjá meirihluta sjúklinga, eins og við er að búast þegar prógesterónmagni er haldið í u.þ.b. 0,3 ng/ml.
Swedish: Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna.
Icelandic: Meðferð með Esmya leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Swedish: Om du under behandlingen upplever några symtom från levern som illamående eller kräkningar, utmattning, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen, ska du avbryta behandlingen och omedelbart söka läkarvård.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 virkjans rífampicíni (300 mg tvisvar á dag í 9 daga) handa heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum dróg umtalsvert úr Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat og fyrir virka umbrotsefni þess um 90 % eða meira, ásamt því að helmingunartími úlipristal asetats lækkaði 2,2-falt, sem samsvarar u.þ.b.
Swedish: Vid fler behandlingskurer måste leverfunktionen testas en gång innan varje ny behandlingskur och när det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Við frekari meðferðarlotur verður að framkvæma lifrarpróf einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
Swedish: Hormonpreventivmedel
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Swedish: De flesta försökspersoner (inklusive patienter med myom) genomgår sin första menstruation när en daglig administrering av en dos på 5 mg påbörjas under en menstruationscykel men kommer inte att menstruera igen förrän behandlingen har avslutats.
Icelandic: Þegar dagleg gjöf 5 mg skammts hefst í tíðahring ljúka flestir þátttakendur (þ.m.t. sjúklingar með hnúta í legi (myoma)) fyrstu tíðablæðingu en hafa ekki aftur tíðir fyrr en eftir að meðferð er hætt.
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Esmya om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Icelandic: mikilvægi þess að láta meinafræðing vita að sjúklingar voru meðhöndlaðir með Esmya ef senda á vefjasýni/sýni úr skurðaðgerð til greiningar.
Swedish: Huvudvärk*
Icelandic: Höfuðverkur
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með notkun úlipristal asetats hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi nema náið eftirlit sé haft með sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra (t.d. erýtrómýcíns, greipaldinsafa, verapamíls) og öflugra (t.d. ketókónasóls, ritónavírs, nefazódóns, ítrakónazóls, telitrómýcíns, klaritrómýcíns) CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.5).
Swedish: Effekten av upprepade behandlingskurer med fasta doser av ulipristalacetat 5 mg eller 10 mg en gång dagligen utvärderades i två fas III-studier där man bedömde upp till 4 intermittenta 3 månader långa behandlingskurer hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom i livmodern.
Icelandic: Virkni endurtekinna meðferðartímabila með föstum daglegum 5 mg eða 10 mg skömmtum af úlipristal asetati var metin í tveimur þriðja stigs rannsóknum á allt að fjórum þriggja mánaða meðferðartímabilum með hléum hjá sjúklingum með miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxlum í legi.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Esmya.
Swedish: Effekten av fasta doser av ulipristalacetat 5 mg och 10 mg en gång dagligen utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier under 13 veckor där man rekryterade patienter med mycket kraftig menstruationsblödning förknippad med myom i livmodern.
Icelandic: Verkun fastra skammta af úlipristal asetat, 5 mg og 10 mg einu sinni á dag, var metin í tveimur III. stigs, tvíblindum, 13 vikna slembirannsóknum á sjúklingum með mjög miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxli í legi.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för kirurgi.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri sem uppfylla ekki skilyrði fyrir aðgerð.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Icelandic: Kynhormónar og lyf með mótandi áhrif á kynfæri, andprógestógen.
Swedish: Dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna vansköpunaráhrifa liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum til að skera úr um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Blodvallning* Bäckensmärta Äggstockscysta* Bröstömhet/smärta
Icelandic: Rifin blaðra í eggjastokki* Þroti í brjóstum
Swedish: Leversvikt förväntas ändra elimineringen av ulipristalacetat på grund av den CYPmedierade metabolismen, vilket kan resultera i ökad exponering.
Icelandic: Vegna umbrotsins fyrir tilstilli CYP er búist við því að skert lifrarstarfsemi breyti brotthvarfi Esmya, sem leiðir til aukinnar útsetningar.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
Icelandic: Meltingartrufl anir
Swedish: Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
Icelandic: Yfirleitt lýsir þetta sér í óvirkri legslímu sem vex dauflega en þetta tengist ósamhverfum vexti uppistöðuvefjar (stroma) og legslímu, sem leiðir til víkkaðra blöðrulíkra kirtla ásamt estrógen- (mítósu-) og prógestín(seytingar-) áhrifum á legslímuna.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
Icelandic: • ítarlegar ráðleggingar varðandi meðhöndlun á þykknun legslímshúðar.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Icelandic: 14. nóvember 2016
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Icelandic: Endurtekin notkun með hléum:
Swedish: Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya.
Icelandic: Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Esmya.
Swedish: Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
Icelandic: Læknar sem hafa reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxlis í legi skulu hefja meðferð með Esmya og hafa eftirlit með henni.
Swedish: Bland dessa 1 053 kvinnor har säkerheten för upprepade intermittenta behandlingskurer (var och en begränsad till 3 månader) utvärderats på 551 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 eller 10 mg ulipristalacetat i två fas III-studier (inklusive 446 kvinnor som exponerades för fyra intermittenta behandlingskurer av vilka 53 exponerades för åtta intermittenta behandlingskurer) och uppvisade en likartad säkerhetsprofil som den som sågs för en behandlingskur.
Icelandic: Hjá þessum 1053 konum hefur öryggi endurtekinna meðferðartímabila með hléum (hvert um sig ekki lengra en 3 mánuðir) verið metið hjá 551 konu með vöðvaæxli í legi sem fékk meðferð með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati í tveimur III. stigs rannsóknum (þ. á m.
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Esmya berst í brjóstamjólk.
Swedish: Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat.
Icelandic: Ekki er búist við því að skert nýrnastarfsemi breyti brotthvarfi úlipristal asetats svo nokkru nemi.
Swedish: Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskurer.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur verið rannsökuð með allt að fjórum meðferðartímabilum með hléum.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Icelandic: - Áður en meðferð með Esmya hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til einnar meðferðarlotu við meðferð á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri á undan aðgerð.
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esmya
Swedish: Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
Icelandic: Ekki er búist við að áhrif lyfja sem hækka sýrustig í maga á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
Icelandic: Ef hætt er að nota Esmya
Swedish: I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
Swedish: Dessutom benämns reversibla förändringar av livmoderslemhinnan PAEC och skiljer sig från endometriehyperplasi.
Icelandic: Auk þess kunna að koma fram afturkræfar PAEC-breytingar á legslímu, sem eru annars eðlis en þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet*
Icelandic: Lyfjaofnæmi*
Swedish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Icelandic: Esmya 5 mg töflur Úlipristal asetat
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: - huvudvärk - yrselkänsla (vertigo) - magsmärta, sjukdomskänsla (illamående) - akne - muskel- och bensmärta (muskuloskeletal smärta) - vätskeblåsa i äggstockarna (äggstockscysta), ömhet/smärta i bröst, nedre buksmärta (bäcken),
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Esmyaför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Esmya hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi atriðum:
Swedish: En stor majoritet återgick spontant till normal livmoderslemhinna efter återkomst av menstruation under den behandlingsfria perioden.
Icelandic: Hjá miklum meirihluta sjúklinga fór legslímuhimnan aftur í eðlilegt horf þegar tíðablæðingar hófust að nýju í meðferðarhléum.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat (10 mg tafla) var gefið samhliða prótonpumpuhemlinum esómeprazól (20 mg daglega í 6 daga) lækkaði miðgildi Cmax um u.þ.b. 65%, tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst.
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Buksmärta Illamående
Icelandic: dökkt þvag
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
Icelandic: Meðferðin felst í einni 5 mg töflu einu sinni á dag í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidig administrering av ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst 1,5 timmars mellanrum.
Icelandic: Því er mælt með að samhliða gjöf á úlipristal asetati og hvarfefnum P-gp (t.d. dabigatran etexílati, dígoxíni og fexófenadíni) fari fram með a.m.k. 1,5 klst. millibili.
Swedish: Hur Esmya ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Esmya
Swedish: I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
Icelandic: Ef um afbrigðilegan ofvöxt er að ræða skal fylgja hefðbundnum klínískum starfsvenjum við rannsókn og meðhöndlun.
Swedish: Om det uppstår ett förändrat ihållande eller oväntat blödningsmönster under upprepad intermittent behandling, efter initial minskad blödning eller amenorré, t.ex. blödning mellan menstruationerna, kan man dessutom behöva göra en undersökning av livmoderslemhinnan inklusive biopsi av livmoderslemhinnan för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Icelandic: Ef fram kemur breytt, viðvarandi eða óvænt mynstur blæðinga eftir að dregur úr blæðingum eða tíðateppa verður, svo sem millitíðablæðingar, við endurtekna meðferð með hléum ætti að auki að framkvæma rannsókn á legslímu, þ.m.t. að taka legslímusýni, til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir, svo sem meinsemd í legslímu.
Swedish: Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.
Icelandic: Þessar breytingar ganga til baka eftir að meðferð er stöðvuð og blæðingar byrja aftur.
Swedish: DATUM
Icelandic: DAGSETNING
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av läkemedel innehållande gestagen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf lyfja sem innihalda prógestógen (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Swedish: Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen för behandlingskurerpå upp till 3 månader vardera.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert.
Swedish: Samtidig användning av minipiller, ett gestagen-frisättande intrauterint preventivmedel eller kombinations-p-piller rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á töflum sem innihalda eingöngu prógestógen, lykkjum sem losa prógestógen eða samsettri getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
Swedish: Akne
Icelandic: Vindgangur
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Esmya-behandling)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Esmya er hætt)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað
Swedish: BILAGA I
Icelandic: o Fylgibréf o
Swedish: • dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: • auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Om förtjockning av livmoderslemhinnan noteras, vilket kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder och 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster (se avsnittet "Blödningsmönster" nedan), ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av livmoderslemhinnan, för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Icelandic: Ef þykknun legslímu kemur fram og hjaðnar ekki eftir að tíðir byrja aftur í hléunum milli meðferða eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur, og/eða breytinga á blæðingum verður vart (sjá eftirfarandi kafla um „Blæðingamynstur") skal framkvæma rannsókn, þ.m.t. taka legslímusýni, til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir, svo sem meinsemd í legslímu.
Swedish: N=202 N=192
Icelandic: Á ekki við N=199 N=191 Á ekki við N=202 N=192
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism för progesteronreceptorer (och vid högre koncentrationer för glukokortikoidreceptorer) och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska nivåer.
Icelandic: Flestar niðurstöður í almennum rannsóknum á eiturverkunum tengdust verkun lyfsins á prógesterónviðtaka (og, við meiri styrk, sykursteraviðtaka) og kom verkun gegn prógesteróni fram við útsetningu sem er álíka og meðferðarþéttni.
Swedish: Median-PBAC vid baslinjen
Icelandic: PBAC-miðgildi í upphafi
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) biverkningar: - näsblod - dålig matsmältning, gasbildning - bristning av vätskeblåsa i äggstockarna (brusten äggstockscysta) - bröstsvullnad.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir: - blóðnasir - meltingartregða, þemba - rifin blaðra í eggjastokkum - þroti í brjóstum.
Swedish: In vivo-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett) 1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för fexofenadin.
Icelandic: P-gp, fexófenadín er gefið (60 mg) hafi engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf fexófenadíns.
Swedish: Den direkta verkan på livmoderslemhinnan resulterar i klasspecifika förändringar av histologi som benämns PAEC.
Icelandic: Hin beina verkun á legslímuna leiðir til sértækra vefjabreytinga sem nefnast PAEC.
Swedish: Ulipristalacetat interagerar troligtvis på ett negativt sätt med minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller och samtidig användning rekommenderas därför inte.
Icelandic: Úlipristal asetat er líklegt til að hafa óæskilega milliverkun við töflur sem innihalda eingöngu prógestógen, getnaðarvarnir sem losa prógestógen eða samsettar getnaðarvarnir til inntöku og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Swedish: Ulipristalacetat har en steroidstruktur och verkar som en selektiv progesteronreceptormodulator med övervägande hämmande effekter på progesteronreceptorn.
Icelandic: Úlipristal asetat er með sterabyggingu og hefur sértæk, aðallega hamlandi áhrif á prógesterónviðtaka.
Swedish: Esmya utsöndras i bröstmjölk, därför ska du inte amma när du tar Esmya.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Esmya.
Swedish: Ulipristal acetat 10 mg/dag N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
Swedish: Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).
Icelandic: Þetta eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat kan vara en hämmare av p-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer i magtarmkanalväggen under absorption.
Icelandic: P-gp í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun í vegg meltingarfæra við frásog.
Swedish: Efter att Esmya godkänts för försäljning rapporterades fall av leverskada och leversvikt (se avsnitt 4.3)
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Swedish: Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen under behandlingsfri period.
Icelandic: Þar á meðal er árleg ómskoðun eftir að tíðir byrja á ný eftir að meðferðarhléi lýkur.
Swedish: Detta ska göras genast efter steg J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Swedish: Använd en ny förpackning istället.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.