FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 25 août 2017, Septodont, pour le compte de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Scandonest et noms associés (se reporter à l'Annexe I de l'avis du CHMP).
Romanian: La 25 august 2017, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor naționale, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Romanian: Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Romanian: Atunci când sunt prezente în sânge în concentrații mari, anestezicele locale traversează bariera hematoencefalică.
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Romanian: Secțiunea din cadrul punctului „Doze" care prezintă relevanță pentru utilizarea mepivacainei în procedura podologică va fi eliminată, întrucât CHMP a susținut ștergerea acestei indicații.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
French: La mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au produit, à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients.
Romanian: Mepivacaina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la medicament, la orice alte anestezice amidice sau la oricare dintre excipienți.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Romanian: CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge du surdosage a été convenue conformément à la directive sur la préparation d'un RCP de l'EMA
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și a gestionării supradozajului, în conformitate cu ghidul EMA privind RCP-urile (2009).
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez certaines populations spécifiques (personnes âgées et patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale) a cependant été confirmée par le CHMP.
Romanian: În schimb, CHMP a aprobat mențiunea privind riscul posibil de acumulare a medicamentului, care provoacă toxicitate la anumite populații (vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică).
French: La mépivacaïne est en grande partie métabolisée dans le foie par des enzymes microsomiques et est principalement éliminée par le rein.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în mare măsură de enzimele microzomale de la nivelul ficatului, iar principala cale de eliminare este prin rinichi.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce qui suit:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
French: Une version harmonisée de la rubrique 4.8 consacrée aux effets indésirables a été acceptée par le CHMP après qu'il a analysé les données provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance et de la littérature, et dans le sens des données évaluées dans les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) antérieurs.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globală în materie de farmacovigilență și din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 privind reacțiile adverse, în concordanță cu datele evaluate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) anterioare.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
French: • En outre, le comité a examiné la documentation transmise par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3); Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Scandonest et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Romanian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
French: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Romanian: Lista cu deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă / solicitantul(ţii)
French: Voie dentaire Voie périneurale Voie sousmuqueuse Infiltration
Romanian: Administrare dentară Administrare perineurală Administrare submucoasă Infiltrație
French: Solution injectable Voie périneurale Infiltration
Romanian: Administrare perineurală Infiltrație
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
French: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Romanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
French: Solution injectable Voie gingivale
Romanian: Administrare gingivală
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
French: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Romanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
French: Les domaines harmonisés sont notamment les suivants:
Romanian: Secțiunile armonizate cuprind:
French: Qu'est-ce que Scandonest?
Romanian: Ce este Scandonest?
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Romanian: Prospectul va fi actualizat în consecință.
French: Scandonest est administré par injection.
Romanian: Scandonest se administrează prin injecție.
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Romanian: Care este rezultatul examinării?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 august 2018
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Romanian: Scandonest a fost aprobat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
French: EMA/533239/2018 Rév.
Romanian: EMA/533239/2018 Rev.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,75 mg/kg.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,75 mg/kg.
French: En outre, le module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) a également été harmonisé.
Romanian: În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
French: La dose recommandée de Scandonest dépend du poids corporel et de l'âge du patient.
Romanian: Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
Romanian: Conține substanța activă mepivacaină.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
Romanian: În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
Romanian: După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Romanian: Examinarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
Romanian: Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Scandonest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
French: Lorsque des données le justifiaient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»), 4.5 («Interactions»), 4.6 («Fertilité, grossesse et allaitement»), 4.7 («Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines») et 4.8 («Effets indésirables»).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Scandonest et noms associés, et a recommandé des modifications des informations de prescription afin d'harmoniser la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
Romanian: La 2 august 2018, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru punerea în aplicare a acestor modificări.
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée s'élève à 4,4 mg par kg de poids corporel, pour une dose maximale totale de 300 mg.
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
French: Scandonest ne doit plus être utilisé en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'actes de podologie (traitement des cors, des verrues, etc.), car les données présentées par la société étaient considérées comme insuffisantes pour appuyer cette utilisation.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Scandonest a débuté à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
French: Scandonest est un anesthésique local, un médicament utilisé pour bloquer les sensations et la douleur au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
French: 16 mg Implant
Romanian: 16 mg
French: Taille du conditionnement
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Romanian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
French: Protection solaire
Romanian: Protecție solară
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Utilisation à long terme
Romanian: Utilizarea pe termen lung
French: 4 ans.
Romanian: 70 de ani.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés :
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
Romanian: - Anesteziați zona de inserare în cazul în care considerați necesar și după consultarea cu pacientul.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului,
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
Romanian: EU/1/14/969/001
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Romanian: Cutie cu un flacon care conține un implant.
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Romanian: Acest lucru se datorează în parte rezistenței afamelanotidei la degradarea imediată sub acțiunea proteinelor serice sau proteolitice (vezi pct. 5.2).
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
French: Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile sau efectele posibile la grupele speciale de pacienți, de exemplu pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).