FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Remsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju un remisijas biežumu, dati no ACCENT I (pacienti,
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida süsteemne süstereaktsioon, anafülaktiline šokk ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar sistēmiskām injekcijas izraisītām reakcijām, anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või see sisaldab osakesi.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja šķidrums ir citā krāsā nevis caurspīdīgi bezkrāsains līdz gaiši brūns vai satur daļiņas.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Estonian: Pärast 54-nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
Estonian: Lisaks ei ole toksilist toimet ilmnenud korduvate Remsima subkutaansete annuste kuni 240 mg manustamisel.
Latvian: Līdz 20 mg/kg reizes intravenozas devas tika ievadītas bez toksiskas ietekmes, un atkārtotas Remsima subkutānas formas devas līdz 240 mg tika ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Estonian: Remsima 120 mg süstelahus ühekordselt kasutatavas pen-süstlis patsientidele kasutamiseks ja mis sisaldab süstalt.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspavveida pilnšļircē, kas paredzēta lietošanai pacientiem un ietver pilnšļirci.
Estonian: • Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes (vt lõik 6.3 eespool).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Estonian: • Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Estonian: Valige süstekoht (vt joonis C).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt C attēlu).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima'ga.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Estonian: ± SDc) Mediaanc
Latvian: + SNc)
Estonian: • Ajukelme põletik (meningiit)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi säilitusravi täiskasvanutel Infliksimabi korduvate infusioonide efektiivsust hinnati 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-blokatoriem (tostarp arī ar infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi audzēji, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Estonian: Infliksimab vältis transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriiti ja võimaldas erosiivsete liigeste paranemist, kui ravimit manustati kohe pärast haiguse vallandumist.
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un, ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Estonian: • Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums
Estonian: • Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE NÕELAKAITSEGA SÜSTLI VÄLISPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: 45 mg sorbitooli 1 ml kohta
Latvian: Sorbīts 45 mg / 1 ml.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Latvian: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Estonian: Sümptomite hulka kuulusid (aga nendega ei piirdunud) düspnoe, urtikaaria, näoturse ja hüpotensioon.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa,
Estonian: -a
Latvian: N
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist rõhkklambriga ning plastikümbrisega kaitstud.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, ko pārklāj noraujams plastmasas vāciņš.
Estonian: Infliksi mab
Latvian: Infliksima bs
Estonian: • Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Latvian: • asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits
Estonian: Eemaldage kork (vt joonis D).
Latvian: 8. Noņemiet vāciņu (skatīt D attēlu).
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid, mis on eelkõige kerged kuni mõõdukad, hõlmavad järgmisi infliksimabi subkutaanse raviga seoses teavitatud reaktsioone, mis piirduvad süstepiirkonnaga: erüteem, valu, sügelus, turse, induratsioon, hematoom, ödeem, sinikate teke, külmatunne, ärritus, paresteesia, haavand, urtikaaria, veritsus, lööve ja kooriku teke.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas un tika ziņots par šādām reakcijām injekcijas vietā saistībā ar infliksimaba ārstēšanu, lietojot subkutānu formu: eritēma, sāpes, nieze, pietūkums, sacietējums, hematoma, tūska, zilumi, aukstuma sajūta, kairinājums, parestēzija, čūla, nātrene, asiņošana, izsitumi un krevele.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Remsima kasutamist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEN-SÜSTLI ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Estonian: Soovitatav on elus vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Latvian: Vakcināciju ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama vienlaicīgi ar infliksimabu.
Estonian: Abiained: atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.
Estonian: • Ärge korduvkasutage süstlit.
Latvian: • Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Estonian: • Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Estonian: Aeg-ajalt: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: 14. nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180. 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Estonian: Intravenoosne ravimvorm
Latvian: Intravenozā forma
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remsima viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Latvian: Remsima devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti, kes said 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel säilitusravina.
Latvian: 8. nedēļā 45 pacienti tika randomizēti un kā uzturošās terapijas shēmu saņēma infliksimabu 5 mg/kg vai nu reizi 8 nedēļās, vai reizi 12 nedēļās.
Estonian: Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Estonian: Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Remsima ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga väliskarbita
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Estonian: Toime ilmnes kahe nädala pärast ja kestis pikaajalise ravi jooksul.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
Estonian: Ametlikud andmed kartsinogeensuse kohta hetkel puuduvad.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/01/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/01/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Estonian: Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.
Estonian: Renagel ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Estonian: • kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
Estonian: Renagel'i tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Estonian: Pikaajaline kroonilise haiguse ravi
Latvian: Ilgstoša hroniska ārstēšana
Estonian: Renagel'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Estonian: Siiski on in vitro ja in vivo uuringud näidanud, et Renagel ei ole genotoksiline.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka Renagel nepiemīt genotoksiska ietekme.
Estonian: Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld- ja LDL kolesterool 15%...31%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Estonian: • Hüpofosfateemia.
Latvian: • Hipofosfatēmija.
Estonian: • teie veres võib tekkida D-vitamiini puudus.
Latvian: • asinīs var būt neliels daudzums D vitamīna.
Estonian: Renagel ei sisalda kaltsiumit.
Latvian: Renagel nesatur kalciju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja/või pudelil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc "EXP".
Estonian: Ei saa välistada koostoime võimalust ning tuleb kaaluda mükofenolaat mofetiili, tsüklosporiini ja takroliimuse kontsentratsiooni hoolikat monitoorimist veres selle kombinatsiooni kasutamise jooksul ja pärast selle lõpetamist.
Latvian: Nevar izslēgt zāļu mijiedarbības iespēju, un nepieciešams apsvērt mofetila mikofenolāta, ciklosporīna un takrolima koncentrācijas asinīs rūpīgu novērošanu šādas kombinācijas lietošanas laikā un pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 10 tabletēm vienā ēdienreizē.
Estonian: Viidi läbi paralleeluuringud, mis hõlmasid 244 hemodialüüsipatsienti ravi kestusega kuni 54 nädalat ja 97 peritoneaaldialüüsi patsienti ravi kestusega 12 nädalat.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Tika veikti paralēlo projektu pētījumi, kuros piedalījās 244 hemodialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu līdz 54 nedēļām un 97 peritoneālas dialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel'i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: • Renagel'i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Latvian: • Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Estonian: Mõju fosfaadile ja kaltsiumile säilis kogu uuringu ja üheaastase kontrollaja jooksul.
Latvian: Šīs fosfāta un kalcija ietekmes saglabāšanās ir pierādīta pētījuma laikā un sekojošā viena gada laikā veiktajā novērošanā.
Estonian: Ei ole välistatud, et Renagel võib siduda seeditavas toidus sisalduvaid rasvlahustuvaid vitamiine.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka Renagel var saistīties ar taukos šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku.
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Estonian: Ravi muutmine:
Latvian: Ārstēšanas maiņa
Estonian: Seetõttu on soovitav rakendada seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedasemat jälgimist.
Latvian: Tāpēc ir ieteicama seruma bikarbonāta līmeņa rūpīgāka novērošana.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Latvian: Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Estonian: Peritoneaaldialüüsipatsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks nõuetekohaste aseptiliste meetodite rakendamist ning kõikide peritoniidiga seostuvate nähtude ja sümptomite kohest avastamist ja ravi.
Latvian: Tādējādi, pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi (PD), rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstēties jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.
Estonian: Peritoniit on tuntud tüsistus peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel patsientidel ning Renagel'i kliinilises uuringus teatati mitmest peritoniidijuhust.
Latvian: Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi (PD), un klīniskajā pētījumā ar Renagel tika ziņots par vairākiem peritonīta gadījumiem.
Estonian: • neelamishäired,
Latvian: • rīšanas traucējumiem,
Estonian: Dialüüs Koostoimete uuringuid dialüüsipatsientidel ei ole teostatud.
Latvian: Dialīze Dialīzes pacientiem mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud.
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskustest Renagel'i tablettide neelamisel.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par Renagel tabletes norīšanas grūtībām.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Latvian: Visas visbiežāk novērotās (≥5% pacientu) nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Estonian: • aktiivne põletikuline soolehaigus,
Latvian: • aktīvu zarnu iekaisīgo slimību,
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ireland Limited.,1DA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Estonian: Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Latvian: Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts stabils fosfātu līmenis serumā, kā arī regulāri pēc tam.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
Estonian: Täiendav ravi Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et
Latvian: Papildu ārstēšana Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ Jums:
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Latvian: Ieteicamā Renagel sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Estonian: * turuletulekujärgne kogemus 1 Vt lõigu 4.4 hoiatust „Põletikulised seedetrakti häired"
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze 1 Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Latvian: Hipokalciēmija/hiperkalciēmija
Estonian: Seetõttu on soovitatav mõlemat ravimit saavatel patsientidel TSH tasemeid hoolikalt jälgida.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem abas zāles, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa kontroli.
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Latvian: Devas titrēšana un uzturēšana
Estonian: Sevelameer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutasid ainult kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvaid aineid, tõenäoliselt sellepärast, et ravim ei sisalda kaltsiumi.
Latvian: Sevelamērs samazina hiperkalciēmijas gadījumu skaitu, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja tikai fosfāta saistvielas uz kalcija bāzes, iespējams tāpēc, ka pašas zāles nesatur kalciju.
Estonian: Renagel ainuravimina ei ole näidustatud hüperparatüreoosi kontrolli all hoidmiseks.
Latvian: Renagel viens pats nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Estonian: • Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.
Latvian: • Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību.
Estonian: Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu.