FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται στην αξιολόγηση των στοιχείων μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής φάσης III (ERA-223), από την οποία προέκυψε αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%), πιθανή μείωση της διάμεσης συνολικής επιβίωσης (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, λόγος κινδύνου (ΛΚ) 1,195, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 0,950 - 1,505, p=0,13) και αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης (ΛΚ 1,376 [95% ΔΕ: 0,972, 1,948], p=0,07) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=401) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=405).
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na oceni podatkov iz randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega preskušanja III. faze (ERA-223), ki je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n =401), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n = 405), pokazalo povečano pojavnost zlomov (28,6 v primerjavi z 11,4 %), možno zmanjšanje medianega celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, HR 1,195, 95-odstotni interval zaupanja (IZ) 0,950-1,505, p = 0,13) in povečano tveganje za radiološko napredovanje zunaj kosti (HR 1,376 [95-odstotni interval zaupanja 0,972, 1,948], p = 0,07).
Greek: • Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει φάρμακο για την προστασία των οστών σας από κατάγματα.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo, ki bo ščitilo vaše kosti pred zlomi.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα καταγμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo.
Slovenian: • Ugotovili so, da sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba zmanjšuje pojavnost zlomov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Xofigo.
Greek: • Αν νιώσετε κάποιον μη γνώριμο ή ασυνήθιστο πόνο στα οστά ή πρήξιμο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Xofigo, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού μετά από στοιχεία κλινικής μελέτης από τα οποία προκύπτει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo σε συνδυασμό με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου θανάτου και υφίστανται περισσότερα κατάγματα από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, potem ko so podatki iz klinične študije pokazali, da pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, lahko obstaja tveganje za prezgodnjo smrt, poleg tega pa se je pri teh bolnikih pojavilo več zlomov kot pri bolnikih, ki so skupaj z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se tudi ne sme uporabljati z zdravilom Zytiga (abirateron acetatom) ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Greek: • Το φάρμακο Xofigo κατά του καρκίνου του προστάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje raka prostate Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Greek: • Το Xofigo δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων και σε ασθενείς με ασυμπτωματικές μόνο οστικές μεταστάσεις.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo ni priporočljivo pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastnih kostnih metastaz in pri bolnikih s samo asimptomatskimi kostnimi metastazami.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός του Xofigo με το αντικαρκινικό φάρμακο Zygita και κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) κατά του καρκίνου του προστάτη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου.
Slovenian: Jemanje zdravila Xofigo skupaj z zdravilom za zdravljenje raka Zytiga in kortikosteroidnim zdravilom (prednizonom ali prednizolonom) za zdravljenje raka prostate utegne tudi povečati tveganje za smrt.
Greek: • Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo je kontraindicirano v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Greek: • Το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se sme uporabljati samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με τη συμμετοχή ασθενών με καθόλου ή με ήπιας μορφής συμπτώματα, παρότι το Xofigo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας αποκλειστικά για ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
Greek: Τον Μάρτιο του 2018, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo μαζί με το Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, ως προσωρινό μέτρο, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Slovenian: Marca 2018 je odbor PRAC kot začasni ukrep med potekom pregleda priporočil kontraindikacijo uporabe zdravila Xofigo skupaj z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom.
Greek: • Στους ηπίως συμπτωματικούς ασθενείς το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος ενδέχεται να απαιτείται έντονη οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Slovenian: • Pri blago simptomatskih bolnikih je treba skrbno oceniti koristi in tveganja zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati, da bo zdravljenje verjetno koristno le pri visoki osteoblastni aktivnosti (glejte spodaj za več informacij).
Greek: Επιπρόσθετα, η χρήση του Xofigo είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με "ανάλογα ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης" (LHRH) επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Slovenian: Poleg tega bo zdravilo Xofigo, uporabljeno samostojno ali skupaj z zdravili, imenovanimi analogi gonadoliberina (LHRH), prihranjeno za bolnike, ki so se zdravili že z vsaj dvema zdraviloma za zdravljenje raka prostate, ki se je razširil na kosti, ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Greek: Το Xofigo δεν συνιστάται επίσης σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Slovenian: Prav tako njegova uporaba ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom kostnih metastaz, imenovanih osteoblastne kostne metastaze.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πιθανότητα αυξημένου κινδύνου θανάτου βάσει κλινικής δοκιμής για τη μελέτη του Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri bolnikih z asimptomatskim ali blago simptomatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate so opazili tudi možno povečano tveganje za smrt.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Slovenian: Ta priporočila se morajo izražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Slovenian: Ti ukrepi bodo nadalje revidirani kot del potekajočega postopka v skladu s členom 20.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν είναι απίθανο να οφείλονται σε σφάλματα.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je malo verjetno, da bi ugotovljena tveganja lahko pripisali pristranskosti.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης REASSURE αναφέρουν επίσης ότι στην κλινική πρακτική παρατηρείται σημαντική ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Slovenian: V vmesnih rezultatih študije REASSURE se tudi poroča o tem, da je v klinični praksi precejšna (22 %) sočasna uporaba enzalutamida.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC prosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ter izda priporočilo o tem, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.
Greek: • Η PRAC, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223), έλαβε υπόψη της αφενός τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και, αφετέρου, τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, in ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική κλινική δοκιμή ALSYMPCA, η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία διατέθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Proučil je tudi podatke iz osrednjega kliničnega preskušanja ALSYMPCA, s katerim se je podprlo dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo, ter podatke iz drugih zaključenih in začetih študij, ki so bili na voljo od začetka veljave dovoljenja za promet.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η PRAC για το διχλωριούχο ράδιο223 βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo, za [223Ra]radijev diklorid priporoča odbor PRAC.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό σε ποιον ακριβώς βαθμό χρησιμοποιείται το ράδιο-223 συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζολόνη/πρεδνιζόνη στην κλινική πρακτική, τα ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης (REASSURE) ανέφεραν ότι το 5% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με αυτό τον συνδυασμό.
Slovenian: Čeprav natančen obseg uporabe [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v klinični praksi ni znan, se je v vmesnih podatkih iz opazovalne študije (REASSURE) poročalo, da je bilo s to kombinacijo zdravljenih 5 % bolnikov.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων προκαταρκτικών αναλύσεων, ο υποκείμενος μηχανισμός των αυξημένων κινδύνων καταγμάτων και θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA 223 και, ως εκ τούτου, οι πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων αυτών στην εγκεκριμένη ένδειξη, παραμένουν αδιευκρίνιστα.
Slovenian: • Na podlagi pregleda predhodne analize, ki je na voljo, ostaja nejasen osnovni mehanizem za večje tveganje zlomov in smrtnosti, ugotovljen v študiji ERA 223, ter s tem morebitni učinek teh ugotovitev pri odobreni indikaciji.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου-223 για την εγκεκριμένη ένδειξη τεκμηριώθηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων από μια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15245/BC1-06, ALSYMPCA), όπου παρατηρήθηκε ότι βελτιώνεται η συνολική επιβίωση των ασθενών και καθυστερούνται τα συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα.
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila ugotovljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet na podlagi ocene podatkov iz ene osrednje študije faze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatski dogodki v kosteh.
Greek: Παρόλο που στο παρόν στάδιο δεν αποκλείεται η ταυτόχρονη χορήγηση ραδίου-223 + αμπιρατερόνης + πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης να είναι ουσιώδους σημασίας για τους επακόλουθους αυξημένους κινδύνους καταγμάτων και θανάτων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε το ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν μπορεί να ισχύουν και για άλλους αποτελεσματικούς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων.
Slovenian: Čeprav na tej stopnji ni izključeno, da je sočasna uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom bistvena za poznejše večje tveganje zlomov in smrtnosti, prav tako ni mogoče izključiti, da bi se ugotovljena tveganja lahko nanašala na druge učinkovite antagoniste androgenskega receptorja.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor glede na navedeno meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής δοκιμής ERA 223, θεωρήθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223 (συμπεριλαμβανομένων των αποδεικτικών στοιχείων από τη μη εγκεκριμένη χρήση που ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην εγκεκριμένη χρήση), με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo στην εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι στη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev klinične študije ERA 223 se je zdelo, da bi morale biti analize temeljito pregledane ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom (vključno z dokazi o neodobreni uporabi, ki bi lahko vplivali na odobreno uporabo), da se oceni morebitni učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC - castration resistant prostate carcinoma), s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Greek: Η PRAC παρατήρησε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το διχλωριούχο ράδιο 223 χρησιμοποιείται ως ένα βαθμό στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα όπως η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη.
Slovenian: Opozoril je tudi, da razpoložljivi podatki kažejo, da se [223Ra]radijev diklorid v klinični praksi v določenem obsegu uporablja v kombinaciji z antiandrogeni, kot sta abirateron in enzalutamid.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης άλλα διαθέσιμα δεδομένασυμπεριλαμβανομένων περαιτέρω δεδομένων από την κλινική δοκιμή ALSYMPCA τα οποία υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας- σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του διχλωριούχου ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Slovenian: Proučil je tudi druge razpoložljive podatke, vključno z dodatnimi podatki kliničnega preskušanja ALSYMPCA, predloženimi ob izdaji prvega dovoljenja za promet, v povezavi z morebitnim učinkom rezultatov študije ERA 223 na razmerje med tveganji in koristmi [223Ra]radijevega diklorida pri njegovi odobreni indikaciji.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι η χρήση του διχλωριούχου ραδίου 223 στη μελέτη ERA 223 πραγματοποιήθηκε στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, επικαλύπτει το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radijev diklorid v študiji ERA 223 uporabljal na začetnih stopnjah bolezni, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές των ασθενών με συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος η προειδοποίηση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως ενζαλουταμίδης, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju trenutnih terapevtskih možnosti, ki so na voljo bolnikom s simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate s kostnimi metastazami, menil, da bi bilo treba v informacije o zdravilu kot začasni ukrep vključiti opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, kot je enzalutamid, nista bili dokazani.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των εν λόγω αποτελεσμάτων, του γεγονότος ότι τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με πρόωρα χαρακτηριστικά της νόσου αλλά εν μέρει συμπίπτουν με τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στην εγκεκριμένη ένδειξη, και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μηχανισμός των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν παραμένει σε μεγάλο βαθμό ανεξήγητος στο παρόν στάδιο, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση του ραδίου-223 συγχορηγούμενου με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Glede na resnost teh rezultatov je odbor PRAC ob upoštevanju dejstva, da so bili opaženi v populaciji bolnikov s predhodnimi značilnostmi bolezni, ki pa so se delno prekrivale z značilnostmi, opisanimi pri odobreni indikaciji, in tega, da ostaja mehanizem, na katerem temeljijo opaženi dogodki, na tej stopnji večinoma nepojasnjeni, menil, da bi morala biti uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom začasno kontraindicirana.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα διχλωριούχο ράδιο-223
Slovenian: [223Ra]radijev diklorid
Greek: • Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων της μελέτης ERA 223 που υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και θνησιμότητας όταν η θεραπεία με διχλωριούχο ράδιο-223, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο, ξεκινάει ταυτόχρονα με τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA 223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijevim dikloridom, v primerjavi s placebom, začeto sočasno z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Greek: Ως εκ τούτου, και δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να αντενδείκνυται η χρήση διχλωριούχου ραδίου 223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και να γνωστοποιούνται τα αποτελέσματα της μελέτης ERA 223.
Slovenian: Odbor PRAC je zato in glede na resnost ugotovljenih dogodkov priporočil začasne spremembe informacij o zdravilu, da se kontraindicira uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom ter obvesti o rezultatih študije ERA 223.
Greek: • Επιπλέον, ελλείψει αδιαμφισβήτητων στοιχείων προς απόδειξη του ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν αφορούσαν συγκεκριμένα τον συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου 223 συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, συμπεριλαμβανομένης της ενζαλουταμίδης, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: • Ker ni bilo dokončno dokazano, da so bili ugotovljeni rezultati značilni za kombinacijo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, odbor PRAC prav tako meni, da je treba zdravstvene strokovnjake in bolnike opozoriti, da varnost in učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, vključno z enzalutamidom, nista bili dokazani.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo predhodnih podatkov iz randomizirane, s placebom kontrolirane multicentrične klinične raziskave faze III (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, pri katerih se pojavljajo kostne metastaze.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με την αυξημένη συχνότητα καταγμάτων και θανάτων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη στη μελέτη ERA-223, καθώς και σχετικά με τη μειωμένη συχνότητα καταγμάτων που παρατηρείται σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας με ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης ως παραγόντων οστικής υγείας.
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.