FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • gul hud eller gulnade ögonvitor (gulsot) eller dåsighet, förvirring eller dålig koncentrationdetta kan vara tecken på leverproblem.
Slovak: Žltá pokožka alebo zožltnutie očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia - to všetko môžu byť prejavy problémov s pečeňou.
Swedish: Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylénglykol.
Swedish: Hypoalbuminemi omfattar hypoalbuminemi och minskad nivå av albumin i blod.
Slovak: Hypoalbuminémia zahŕňa hypoalbuminémiu a zníženie albumínu v krvi.
Swedish: Ändring
Slovak: Modifikácia
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Swedish: De oftast observerade läkemedelsbiverkningarna vid dessa doser var hypertoni, illamående, diarré, trötthet, stomatit, proteinuri, huvudvärk och förvärrad PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové účinky pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Swedish: För toxiciteter relaterade till lenvatinib (se tabell 3) bör behandlingen återupptas med reducerad lenvatinibdos enligt förslag i tabell 1, när biverkningen försvinner/förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Slovak: V prípade toxicity spojenej s lenvatinibom (pozri tabuľku 3) sa má po odznení/zmiernení reakcie na stupeň 0-1 alebo úroveň pred začatím liečby pokračovať s redukovanou dávkou lenvatinibu podľa tabuľky 1.
Swedish: Fall av njursviktn, †
Slovak: Prípady renálneho zlyhanian, †
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödning såsom blod i urinen,
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale môžu sa vyskytnúť aj iné krvácania, ako krv v moči, tvorba podliatin, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
Swedish: Om du vill lösa upp kapslarna mäter du upp en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas och lägger i kapslarna utan att öppna eller ha sönder dem.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Swedish: Leversvikt omfattar: leversvikt, akut leversvikt och kronisk leversvikt.
Slovak: Zlyhanie pečene zahŕňa: zlyhanie pečene, akútne zlyhanie pečene a chronické zlyhanie pečene.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
Swedish: Data från HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är ytterst begränsade och det finns i nuläget inga tillgängliga data från HCC-patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA proteinúrie je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Swedish: Första förekomstenc
Slovak: Prvý výskytc
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinbom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Avbryt
Slovak: Prerušenie
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 24 mg (två 10 mg kapslar och en 4 mg kapsel) en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 24 mg (dve 10 mg kapsuly a jedna 4 mg kapsula) jedenkrát denne.
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter av annan etnicitet än kaukasisk eller asiatisk (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 6,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 6,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab Hypercholesterolémiab
Swedish: • har haft hjärtproblem eller stroke
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
Swedish: Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av proteinuri, minskat neutrofilantal, minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar och PPE-syndrom, medan kaukasiska patienter hade högre incidens av trötthet, hepatisk encefalopati, akut njurskada, ångest, asteni, illamående, trombocytopeni och kräkningar.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt proteinúrie, zníženého počtu neutrofilov, zníženého počtu krvných doštičiek, zníženého počtu bielych krviniek a syndróm PPE, pričom u pacientov kaukazského pôvodu bol vyšší výskyt únavy, hepatálnej encefalopatie, akútneho poškodenia obličiek, úzkosti, asténie, nevoľnosti, trombocytopénie a vracania.
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat gällande njurfunktion och njursvikt
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
Swedish: För att hantera vissa biverkningar kan lenvatinibbehandlingen behöva avbrytas, justeras eller sättas ut.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
Swedish: Överväg återupptagande med reducerad dos om minskning till grad 0-1.
Slovak: Zváženie nasadenia pri zníženej dávke, ak sa zmierni na stupeň 0-1.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var hepatisk encefalopati, trötthet, ökning av bilirubin i blodet, proteinuri och leversvikt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Swedish: Mediantid till objektiv responsd, månader (95 % KI) Responsdurationd, månader, median (95 % KI)
Slovak: Trvanie odpovede,d v mesiacoch, medián (95 % CI)
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Slovak: %), Hepatitída C (23
Swedish: Arteriella tromboembolier (se avsnitt 4.4)
Slovak: Artériová tromboembolizácia (pozri časť 4.4)
Swedish: Leukopeni omfattar leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Swedish: Tredje dosreduktion
Slovak: Tretia redukcia dávky
Swedish: Hos de patientpopulationer som rekryterades till HCC-studien krävdes inga dosjusteringar på grund av leverfunktionen hos de patienter som hade lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie HCC neboli potrebné žiadne úpravy dávkovania u tých pacientov, ktorí mali miernu poruchu funkcie pečene (Child-Pugh A).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: När du har druckit upp tillsätter du samma mängd vatten eller äppeljuice igen, snurrar glaset och sväljer vätskan.
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
Swedish: Mediantiden till debut av levertoxiska biverkningar var 6,4 veckor.
Slovak: Medián času do nástupunežiaducich reakcií hepatotoxocity bol 6,4 týždňa.
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med lenvatinib, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4)
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverfunktionen
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových testov
Swedish: Avbryt tills återgång skett till grad 0-1 eller tillståndet före behandlingsstartd
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodoualebo rozpustite.
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år hade högre sannolikhet för att drabbas av hypertoni, proteinuri, minskad aptit, asteni, dehydrering, yrsel, sjukdomskänsla, perifert ödem, pruritus och hepatisk encefalopati.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) hade 89,6 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre än den övre normalgränsen.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt ≥60 kg)
Slovak: Upravená dávkab (≥60 kg hm)
Swedish: Ett temporärt avbrott av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG på 0; 42,1 % hade en status på 1; 3,9 % hade en status över 1.
Slovak: %. Väčšina pacientov mala výsledok stavu výkonnosti hodnotený pomocou ECOG v hodnote 0; 42,1
Swedish: Sköldkörtelcancer
Slovak: Rakovina štítnej žľazy
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) förekom en händelse med PRES (grad 2) i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Swedish: I placebogruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Swedish: Patienter som hade en Child Pugh (CP)-poäng på 6 (omkring 20 % av patienterna i REFLECTstudien) före behandlingsstart hade en högre incidens av minskad aptit, trötthet, proteinuri, hepatisk encefalopati och leversvikt jämfört med patienter som hade en CP-poäng på 5 före behandlingsstart.
Slovak: Pacienti so skóre Child Pugh (CP) 6 pri vstupe do štúdie (okolo 20 % pacientov v štúdii REFLECT) mali vyšší výskyt zníženej chute do jedla, únavy, proteinúrie, hepálnej encefalopatie a zlyhania pečene v porovnaní s pacientmi, ktorí mali pri vstupe do štúdie skóre CP 5. Prípady hepatotoxicity a krvácania sa tak isto objavovali častejšie u pacientov so skóre CP 6 oproti pacientom so skóre CP 5.
Swedish: Kalciumnivåer i blod bör övervakas minst en gång i månaden och kalcium bör vid behov ersättas under lenvatinibbehandlingen.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
Swedish: Hypertoni och proteinuri tenderar att förekomma tidigt under behandling med lenvatinib (se avsnitt 4.4 och 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Om detta är din normala preventivmetod ska du därför se till att du även lägger till en barriärmetod såsom pessar eller kondom om du har sex under tiden du behandlas med LENVIMA
Slovak: Keďže nie je známe, či LENVIMA znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a je to váš bežný spôsob ochrany pred otehotnením, mali by ste začať používať aj bariérovú metódu, ako je klobúčik, či kondóm, pokiaľ ste sexuálne aktívni počas liečby LENVIMOU
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)a Antal progressioner eller dödsfall (%) Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia Medián PFS v mesiacoch (95
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande kaliumnivåer (låga) och kalciumnivåer (låga)
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 3).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Swedish: Kalciumkarbonat
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Swedish: I subgruppsanalyser enligt stratifieringsfaktorer (närvaro eller frånvaro av MPVI eller EHS eller båda, ECOG PS 0 eller 1, kroppsvikt <60 kg eller ≥60 kg samt region) visade HR konsekvent på fördel för lenvatinib jämfört med sorafenib, med undantag för västregionen [HR 1,08 (95 % KI 0,82; 1,42], patienter utan EHS [HR 1,01 (95 % KI 0,78; 1,30)] och patienter utan MPVI, EHS eller båda [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Slovak: HR výsledky súhlasne hovorili v prospech lenvatinibupred sorafenibom, s výnimkou západného regiónu [HR 1,08 (95 % CI 0,82, 1,42], pacientov bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientov bez MPVI, EHS alebo obidve [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Výsledky analýz podskupín by sa mali interpretovať opatrne.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) förekom en händelse med PRES (grad 2) i gruppen som behandlades med lenvatinib och inga rapporter i placebogruppen.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Swedish: Hos 452 patienter med RAI-refraktär DTC var dosreduktion och utsättning av lenvatinib de åtgärder som vidtogs vid en biverkning hos 63,1 % respektive 19,5 % av patienterna.
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter med DTC som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin i blod.
Slovak: Pri DTC, hlavne u pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a sérového bilirubínu.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni (omfattande hypertoni, ökat blodtryck, ökat diastoliskt blodtryck och ortostatisk hypertoni) hos 44,5 % av de patienter som behandlades med lenvatinib, medan hypertoni av grad 3 förekom hos 23,5 %.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 11,1 veckor.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembolizácie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Swedish: Hur LENVIMA verkar
Slovak: Ako LENVIMA účinkuje
Swedish: Andra HCC-patienter än de med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion bör inleda behandlingen med den rekommenderade startdosen på 8 mg (två 4 mg kapslar) för kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) för kroppsvikt ≥ 60 kg.
Slovak: Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska insättas för att förebygga dehydrering.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, je potrebné začaťokamžitú liečbu hnačky.
Swedish: Hepatisk encefalopati (omfattande händelser med dödlig utgång hos 4 patienter) förekom hos 8,4 % av patienterna (5,5 % var ≥ grad 3).
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Swedish: Mortalitet var den dosbegränsande toxiciteten hos juvenila råttor hos vilka dosering påbörjades dag 7 eller 21 efter födelsen och observerades vid exponeringar som var 125 respektive 12 gånger lägre jämfört med exponeringen vid vilken mortalitet observerades hos vuxna råttor, vilket tyder på en ökad känslighet för toxicitet med avtagande ålder.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12krát nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo renálne zlyhanie
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %. Lenvatinib vykazoval dobrú perorálnu biologickú dostupnosť u psov (70,4
Swedish: Andra dosreduktion
Slovak: Druhá redukcia dávky
Swedish: Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyreoidnú supresiu (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Hypomagnesemi omfattar hypomagnesemi och minskad magnesiumnivå i blod.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie horčíku v krvi.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,8 % av patienterna.
Slovak: Kvôli proteinúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,8
Swedish: Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
Slovak: Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (inklusive en biverkning av grad 5 med leversvikt) förekom hos 5,4 % av de patienter som behandlades med lenvatinib jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandlingsstart hade högre incidens av trötthet, hypotyreos, dehydrering, diarré, minskad aptit, proteinuri och hepatisk encefalopati.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt <60 kg)
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
Swedish: Icke-inferioritetsmarginal för riskkvot (HR: lenvatinib jämfört med sorafenib = 1,08).
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalciémie stupňa 3 až 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania oproti odporúčanej dennej dávke u pacientov s HCC