FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje abatacept
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em 2 ensaios clínicos (estudo AIJp SC em curso e estudo AIJp IV).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) 1.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (NE VKLJUČUJE MODREGA OKENCA) 1.
Portuguese: EU/1/07/389/014 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovenian: EU/1/07/389/014 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta je treba prekiniti z dojenjem.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Portuguese: o Sinais ou sintomas da preocupação com a segurança e quando procurar atenção de um profissional de saúde o Detalhes de contato do prescritor de ORENCIA o Uma mensagem de aviso para doentes que receberam ORENCIA durante a gravidez para informar os profissionais de saúde antes de qualquer vacinação ser administrada ao bébé devido ao potencial risco de infeção grave causada pela imunização com vacinas vivas
Slovenian: o Opozorilo bolnicam, ki so prejele zdravilo ORENCIA med nosečnostjo, da morajo o tem pred vsakim cepljenjem svojega otroka obvestiti zdravstvenega delavca, saj v tem primeru pri otroku obstaja tveganje za pojav resne okužbe pri cepljenju z živimi cepivi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) 1.
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE) 1.
Portuguese: Caso tenha utlizado ORENCIA enquanto estava grávida, é importante que informe o profissional de saúde do seu bebé.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite zdravstvene delavce, ki skrbijo za otroka, preden otrok prejme katero koli cepivo.
Portuguese: Frasco (vidro)
Slovenian: Steklenička (steklo)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Portuguese: A dose que o seu médico prescreve deve ser dada em ml de suspensão e não em mg.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Portuguese: 2 mg: Conservar no frigorífico.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Portuguese: O frasco pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C ou no frigorífico.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Portuguese: A recomendação de dose em mg/kg do peso corporal é a mesma em crianças e adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Portuguese: Cada ml contém 1 mg.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg.
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
Slovenian: To pa zato, ker ima brizga za peroralno dajanje, ki se uporablja za odvzem pravilnega odmerka iz steklenice, oznake v ml.
Portuguese: Hidroxipropilmetilcelulose Glicerol
Slovenian: Hidroksipropil metilceluloza Glicerol
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Portuguese: Coloque o frasco aberto na posição vertical sobre uma mesa.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com uma janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z nitizinonom, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo preko encima CYP 2C9, kot sta varfarin in fenitoin, je treba skrbno spremljati.
Portuguese: Suspensão oral.
Slovenian: peroralna suspenzija
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Ne jemljite zdravila Orfadin
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Portuguese: Volte a colocar o frasco na posição vertical.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je samo za peroralno uporabo.
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Portuguese: Precauções a tomar antes do manuseamento ou administração do medicamento Não se devem prender agulhas, tubos intravenosos ou quaisquer outros dispositivos à seringa para uso oral.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9.
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
Slovenian: Kontrolni pregledi naj bod izvedeni vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali md gospodinjske odpadke.
Portuguese: Os alimentos não influenciam a biodisponibilidade da suspensão oral de nitisinona, mas a ingestão simultânea com alimentos diminui a taxa de absorção e, por conseguinte, leva a flutuações menores nas concentrações séricas num intervalo de doses.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser imediatamente limpa com água.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Portuguese: Apenas por via oral.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do frigorífico e a data quando este é retirado do frigorífico deve ser registada no rótulo do frasco.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C19 ou 3A4 ou que induza os CYP 1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Portuguese: Não se prevê que a concentração plasmática da nitisinona alcançada em ambiente clínico iniba o transporte mediado por OATP1B1, OATP1B3.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Portuguese: Se os níveis estiverem acentuadamente mais elevados do que deveriam, especialmente em bebés prematuros com fatores de risco como acidose (pH do sangue demasiado baixo) e um nível baixo de albumina (uma proteína do sangue), será considerado o tratamento com Orfadin em cápsulas em vez da suspensão oral até os níveis de bilirrubina no plasma terem normalizado.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE UNIDADE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: O frasco deve ser agitado vigorosamente durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
Slovenian: Steklenico je treba močno stresati najmanj 5 sekund (slika D).
Portuguese: Orfadin também está também disponível em cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, caso seja considerado mais adequado para o doente.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)sintase eritrocitária).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Portuguese: A dose deve ser administrada imediatamente na boca (sem diluição) para evitar acumulação na seringa para uso oral.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Portuguese: Limpeza
Slovenian: Čiščenje
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Portuguese: Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar dores de cabeça, indisposição de estômago e diarreia.
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Portuguese: Não se esqueça de marcar a data no frasco, quando retirar o medicamento do frigorífico.
Slovenian: Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Portuguese: Cada ml contém 500 mg. Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar cefaleias, perturbações gástricas e diarreia.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg. Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar seringas para uso oral para garantir que o volume correto é administrado e a prescrição é feita em mililitros.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Portuguese: Os níveis da bilirrubina (uma substância que, em níveis elevados, causa o amarelecimento da pele) no sangue do recém-nascido devem ser frequentemente controlados.
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Portuguese: A seringa deve ser esvaziada lentamente para permitir a deglutição; o esvaziamento rápido do medicamento pode causar asfixia.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orfadin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orfadin
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 %
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose, o frasco deve ser agitado vigorosamente porque, durante a conservação a longo prazo, as partículas formarão uma acumulação sólida no fundo do frasco.
Slovenian: Pred prvim odmerkom je treba steklenico močno pretresti, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna pogača na dnu steklenice.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.2.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Slovenian: 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.5.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão oral.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Portuguese: Sacuda o excesso de água e deixe a seringa desmontada a secar até voltar a montar para a próxima ocasião de administração da dose.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Portuguese: Como tomar Orfadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C), e feche o frasco com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Portuguese: O aumento da bilirrubina após o seu deslocamento da albumina, causado pelo ácido benzoico e os seus sais, pode aumentar a icterícia em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e pode desenvolver-se em kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
Slovenian: Steklenico je treba najmanj 20 sekund močno stresati (slika A), dokler se trdna pogača na dnu steklenice povsem ne razpusti.
Portuguese: Antes de agitar o frasco pode ter o aspeto de uma acumulação sólida no fundo do frasco e de um líquido ligeiramente opalescente.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.