FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH
Swedish: En större andel patienter som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka svarade på behandling jämfört med patienter som fick placebo, såsom framgår i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Swedish: Tabellista över biverkningar
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Swedish: Vanliga: Svullna leder
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opphovning av ledd
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 89 % av pasientene som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke og 15 % i placebogruppen anti-peglotikase-antistoffer (IgM og IgG).
Swedish: Hur KRYSTEXXA ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Swedish: Användning för alla patienter
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Norwegian Bokmål: Oral bruk, etter oppløsning.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Kuvan hos gravide kvinner.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Norwegian Bokmål: • liten skje eller rent redskap å røre med
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Swedish: Efter oral administrering elimineras det huvudsakligen i feces, medan en liten andel utsöndras i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon elimineres det hovedsakelig gjennom feces, og en liten del elimineres via urinen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning som skal administreres (ml)*
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Norwegian Bokmål: BH4 er en kofaktor for nitrogenoksidsyntetase.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes etter administrering.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kuvan, spesielt: - dersom du er 65 år eller eldre - dersom du har nyre- eller leverproblemer - dersom du er syk.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kuvan
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Norwegian Bokmål: Polyetylenteraftalat, aluminum, polyetylenlaminert dosepose, varmeforseglet på fire sider.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal ikke brukes ved amming.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro- og in vivo-resultatene er det usannsynlig at samtidig administrasjon av Kuvan vil øke systemisk eksponering for legemidler som er substrater for BCRP.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kuvan må initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av PKU og BH4-mangel.
Swedish: För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.
Norwegian Bokmål: For at tablettene skal løses opp raskere kan de knuses.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes innen 15-20 minutter.
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Swedish: Dosering för PKU
Norwegian Bokmål: Dosering ved PKU
Swedish: 1 burk per kartong.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Swedish: Säkerhet, effekt och populationsfarmakokinetik för Kuvan har studerats i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på barn <4 år med en bekräftad diagnos på PKU.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (däribland allvarliga allergiska reaktioner) och utslag
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner) og utslett.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av dihydrofolatreduktasehemmere (f. eks metotreksat, trimetoprim) ikke er studert, kan slike legemidler forstyrre BH4-metabolismen.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Norwegian Bokmål: Sapropterindihydroklorid metaboliseres primært i leveren til dihydrobiopterin og biopterin.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Norwegian Bokmål: Dosering ved BH4-mangel
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Swedish: Dospåsar för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Doseposer til engangsbruk.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utføres ved forskriving til gravide kvinner.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kuvan Hvordan du bruker Kuvan Mulige bivirkninger
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene for Kuvan og i oppfølgingen etter markedsføring, er følgende bivirkninger registrert.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Norwegian Bokmål: Trinn for klargjøring og inntak av dosen:
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut Kroppsvikt (kg)
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes Kroppsvekt (kg)
Swedish: Om du tar mer Kuvan än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Kuvan enn forskrevet kan du oppleve bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Norwegian Bokmål: • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX07
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Norwegian Bokmål: HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig.
Swedish: Sapropterin visade sig vara svagt mutagent i bakterieceller, och en ökning av kromosomavvikelser påvisades i lung- och ovarieceller från kinesisk hamster.
Norwegian Bokmål: Sapropterin viste seg å være svakt mutagent i bakterieceller, og en økning i kromosomavvik ble påvist i lunge- og ovarieceller hos kinesiske hamstre.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har røde, kløende, hovne områder (elveblest), rennende nese, rask eller ujevn puls, hevelse i tungen og halsen din, nysing, pipende pust, alvorlige pustevansker eller svimmelhet kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
Norwegian Bokmål: Fenylalanininntaket gjennom dietten bør opprettholdes på et konstant nivå gjennom denne perioden.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: BH4-brist
Norwegian Bokmål: BH4-mangel
Swedish: Gastrit, esofagit
Norwegian Bokmål: Gastritt, øsofagitt
Swedish: Burken är förseglad med en aluminiumförsegling.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Swedish: Det är av största vikt att behandling sätts in så tidigt som möjligt för att undvika uppkomst av irreversibla kliniska manifestationer av neurologiska störningar hos barn och kognitiva nedsättningar och psykiatriska störningar hos vuxna beroende på långvarigt förhöjda halter av fenylalanin i blodet.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å initiere behandling så tidlig som mulig for å unngå ikke reversible kliniske manifestasjoner av nevrologiske forstyrrelser hos barn, og kognitive mangler og psykiatriske forstyrrelser hos voksne, på grunn av vedvarende forhøyninger av fenylalanin i blodet.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Swedish: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoxidil).
Norwegian Bokmål: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Kuvan uten først å ha rådført deg med legen din, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sapropterin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont, alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov, matsmältningsbesvär och illamående (se avsnitt 2: "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer) Sår hals, tett nese, hoste, diaré, oppkast, magesmerter, for lavt fenylalaninnivå på blodprøver, fordøyelsesbesvær og sykdomsfølelse (kvalme) (se avsnitt 2: "Advarsler og forsiktighetsregler").
Swedish: Sapropterin absorberas efter oral administrering av den upplösta tabletten, och maximal blodkoncentration (Cmax) uppnås 3 till 4 timmar efter intag på fastande mage.
Norwegian Bokmål: Sapropterin absorberes etter oral administrasjon av en oppløst tablett, og den maksimale blodkonsentrasjonen (Cmax) oppnås 3-4 timer etter dosering ved faste.
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
Norwegian Bokmål: Ingen tumoraktig aktivitet ble observert i en oral karsinogenitetsstudie hos mus som fikk doser opp til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 ganger den humane terapeutiske dosen).
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kuvan
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Swedish: Hos friska individer hade administrering av en enkel dos Kuvan vid den maximala terapeutiska dosen på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för en enkel dos digoxin (P-gp-substrat) som administrerades samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer hadde administrering av én enkelt dose av Kuvan ved maksimal terapeutisk dose på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetikken til én enkelt dose av digoksin (P-gp-substrat) administrert samtidig.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Norwegian Bokmål: BH4-mangel er en sykdomsgruppe som oppstår fra mutasjoner eller delesjoner i genene som koder for ett av de fem enzymene som er involvert i biosyntesen eller regenerasjon av BH4.
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Norwegian Bokmål: Eksempelvis skal en beregnet dose på 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg, tilsvarende 4 tabletter.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kuvan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Andra läkemedel och Kuvan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kuvan
Swedish: Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres, vanligvis mellom 5 og 20 mg/kg/dag, for å oppnå og vedlikeholde adekvate fenylalaninnivåer i blodet som er definert av legen.
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Norwegian Bokmål: Lave fenylalanin- og tyrosinnivåer i blodet
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar: - levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom) - läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat) - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim) - läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN),
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt rådføre deg med legen din dersom du bruker: - levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom) - legemidler for behandling av kreft (f.eks. metotreksat) - legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim) - legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryl trinitrat (GTN),