FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anhand der PFS-Verbesserung gemäß Prüfarztbeurteilung gemessene Wirksamkeit war nicht mit einer zunehmenden Mogamulizumab-Exposition assoziiert.
Czech: Účinnost měřená zlepšením v PFS na základě hodnocení zkoušejícího nebyla spojena se zvyšující se expozicí mogamulizumabu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings betrug das mediane Alter der Patienten 64 Jahre (Bereich 25 bis 101 Jahre), 49,5% waren 65 Jahre oder älter und 58,1% waren männlich.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
German: - wenn Sie mit diesem Arzneimittel schon einmal eine Infusionsreaktion hatten (mögliche Symptome einer Infusionsreaktion sind in Abschnitt 4 aufgeführt).
Czech: - jste někdy měl(a) infuzní reakci na tento lék (možné příznaky infuzní reakce jsou uvedeny v bodě 4).
German: Siehe Abschnitt 2 „POTELIGEO enthält Natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
German: - wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, CytomegalieVirus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
Czech: - máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
German: Danach könnte POTELIGEO bei klinischer Notwendigkeit während der Stillzeit eingesetzt werden.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
German: Die Zerstörung von Krebszellen und die Reaktion des Körpers darauf können sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom führen.
Czech: Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Czech: • Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
German: Im MogamulizumabArm war das prätherapeutische Expressionsniveau von CCR4 bei 75% der Patienten (N = 140)
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
German: Nach der Verabreichung von Mogamulizumab kann Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
German: Die Kombination von Mogamulizumab mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für MF oder SS wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen, insbesondere in Anbetracht des Risikos schwerer Infektionen bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten.
Czech: Kombinace mogamulizumabu se systémovými imunomodulačními léčivými přípravky nebo s jinými licencovanými terapiemi MF nebo SS nebyla hodnocena, a proto se nedoporučuje, zejména s ohledem na riziko závažných infekcí u pacientů léčených mogamulizumabem.
German: Die Zeit bis zu einem Ansprechen auf Kompartimentebene betrug bei Patienten im Stadium IB/II etwa 3 Monate, was der Zeit bis zum Ansprechen in der ITT-Population insgesamt (etwa 3 Monate) entspricht.
Czech: Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
German: Ansprechen in den inneren Organen konnte aufgrund der begrenzten Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit viszeraler Beteiligung nicht beurteilt werden.
Czech: Odpověď ve vnitřních orgánech nemohla být hodnocena v důsledku omezených dat o účinnosti u subjektů s viscerálním postižením.
German: POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Czech: Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
German: Die Wirkungen verschiedener Kovariaten auf die PK von Mogamulizumab wurden in PKPopulationsanalysen untersucht.
Czech: Účinky různých kovariát na FK mogamulizumabu byly hodnoceny v populačních FK analýzách.
German: Die Behandlung des TLS kann aggressive Hydrierung, die Korrektur von Elektrolytabweichungen, eine antihyperurikämisch wirksame Therapie und unterstützende Maßnahmen beinhalten.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, anti-hyperurikemickou terapii a podpůrnou léčbu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mogamulizumab bei Patienten mit viszeraler Beteiligung ist aufgrund fehlender Daten derzeit unbestimmt.
Czech: Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
German: Das in den 90 Tagen nach der letzten Mogamulizumab-Dosis beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem während der Behandlung mit der Studienmedikation beobachteten überein.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
German: Mogamulizumab Vorinostat
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
German: Die Behandlung mit Mogamulizumab wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Eintritt einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Czech: Léčba mogamulizumabem pokračovala do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
German: In einer tierexperimentellen Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigte die Verabreichung von Mogamulizumab an trächtige Cynomolgus-Affen im Zeitraum vom Beginn der Organogenese bis zur Geburt kein Potenzial für embryo-fetale Letalität, Teratogenität oder Wachstumsretardierung der Feten.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u zvířat nevykazovalo podávání mogamulizumabu březím makakům jávským od začátku organogeneze do porodu potenciál pro embryofetální letalitu, teratogenicitu nebo vývojovou růstovou retardaci plodu.
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenicity nebo genotoxicity nebyly s mogamulizumabem provedeny.
German: Die behandlungsassoziierten Infusionsreaktionen waren mehrheitlich vom Schweregrad 1 oder 2 und traten während oder kurz nach der ersten Infusion auf.
Czech: Většina infuzních reakcí souvisejících s léčbou měla stupeň 1 nebo 2 a objevila se během nebo krátce po první infuzi.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens bei den mit Mogamulizumab behandelten Probanden im Krankheitsstadium IB/II 4,7 Monate, gegenüber 3,9 Monaten bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 4).
Czech: Celkově byl medián období přežití bez progrese u subjektů ve stadiu IB/II léčených mogamulizumabem 4,7 měsíců ve srovnání s 3,9 měsíci u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 4).
German: Bei 4% der Patienten traten schwere (Grad 3) Reaktionen auf.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
German: Bei den Patienten sollten Elektrolytstatus, Hydration und Nierenfunktion, insbesondere im ersten Behandlungsmonat, durch geeignete Labor- und klinische Tests engmaschig überwacht und nach bester medizinischer Praxis behandelt werden.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
German: Tabelle 3: Gesamt-Ansprechrate und Ansprechrate nach Kompartiment in frühen Krankheitsstadien Mogamulizumab Vorinostat
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
German: Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Czech: Mogamulizumab se vyrábí v ovariálních buňkách čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die POTELIGEO erhalten
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky objevující se u pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTELIGEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: - wenn Sie anschließend eine Stammzelltransplantation erhalten, kann es zu Komplikationen (Graft-versus-Host-Reaktion) kommen, die schwer zu behandeln sind.
Czech: - pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Symptome oder Anzeichen überwacht werden, die auf SJS oder TEN hindeuten.
Czech: Pacienty je nutné důkladně sledovat z hlediska příznaků, které poukazují na SJS nebo TEN.
German: Nach der PK-Populationsanalyse betrug der geometrische Mittelwert [% Variationskoeffizient (CV%)] des zentralen Verteilungsvolumens (Vc) 3,57 l (20,1%).
Czech: Na základě populační FK analýzy byl geometrický průměr [% variační koeficient (VK%)] centrálního distribučního objemu (Vc) 3,57 l (20,1 %).
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind, kann die Anwendung von POTELIGEO normalerweise fortgesetzt werden, jedoch langsamer.
Czech: Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji.
German: - wenn Sie schon einmal eine schwere Hautreaktion mit diesem Arzneimittel hatten.
Czech: - jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento lék.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen für Nichtverwendbarkeit bemerken, wie Partikel oder Verfärbung.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
German: Vorinostat-Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten durften zur Mogamulizumab-Therapie wechseln.
Czech: Pacienti užívající vorinostat s progresí choroby nebo nepřijatelnými toxicitami měli povolen přechod na terapii mogamulizumabem.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie während oder nach der Behandlung mit POTELIGEO stillen können.
Czech: Pokud kojíte, měla byste si promluvit se svým lékařem, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem POTELIGEO.
German: Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
German: ITT = Intention to treat
Czech: ITT=populace s léčebným záměrem
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung möglicher Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Czech: (0761-010) se objevily 2 hlášení o respiračním selhání s fatálním následkem u pacientů se závažnou pneumonií, která se objevila více než 9 měsíců po zahájení léčby mogamulizumabem.
German: Wird eine Dosis um mehr als 2 Tage versäumt, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich verabreicht werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
German: Patienten mit rasch proliferierendem Tumor und hoher Tumorlast sind von TLS bedroht.
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
German: Die Patienten müssen engmaschig auf frühe Hinweise auf transplantationsbedingte Komplikationen beobachtet werden.
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
German: • Das Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Die Behandlung mit Mogamulizumab führte zu 8 bestätigten Fällen von vollständigem Ansprechen (vollständige Beseitigung in allen betroffenen Kompartimenten) im Vergleich zu 0 Patienten unter Vorinostat: 4 dieser 8 Patienten waren ursprünglich randomisiert dem Mogamulizumab-Arm zugewiesen worden, und 4 waren während der Studie zu Mogamulizumab gewechselt.
Czech: Léčba mogamulizumabem vedla k 8 potvrzeným kompletním odpovědím (kompletní vyčištění všech postižených kompartmentů) ve srovnání s 0 pacienty na vorinostatu: z 8 pacientů byli iniciálně 4 randomizováni k léčbě mogamulizumabem a 4 přešli na mogamulizumab během studie.
German: Seien Sie also besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Czech: CCR4 je exprimován na povrchu některých nádorových buněk včetně T-buněčných malignit, jako je MF a SS, s nimiž je exprese CCR4 spjatá.
German: Resorption Mogamulizumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Zellulitis.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí a flegmóna.
German: In den klinischen Studien gab es bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen Berichte über Stress-Kardiomyopathie (1 Fall) und akuten Myokardinfarkt (1 Fall).
Czech: U pacientů v klinické studii s jinými T-buněčnými lymfomy se objevily zprávy o stresové kardiomyopatii (jeden případ) a akutním infarktu myokardu (jeden případ).
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinicky významný účinek na CL mogamulizumabu: věk (rozsah: 22 až 101 let), pohlaví, etnická příslušnost (mimo japonskou etnickou skupinu, omezené údaje jsou k dispozici u jiných etnických skupin), porucha funkce ledvin, lehká nebo středně těžká porucha funkce jater, podtyp onemocnění (mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndrom (SS)), stupeň exprese CCR4 nebo stav ECOG, i když je třeba poznamenat, že pacienti s ECOG PS ≥2 byli z klinických studií vyřazeni.
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
German: Bei Probanden mit MF oder SS, die mit Mogamulizumab behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion und/oder Virusreaktivierung.
Czech: Infekce Subjekty s MF nebo SS, které jsou léčeny mogamulizumabem, mají zvýšené riziko vzniku závažné infekce a/nebo virové reaktivace.
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
German: Bei Auftreten von SJS/TEN ist eine angemessene medizinische Therapie erforderlich.
Czech: Pokud se objeví SJS/TEN, je třeba zahájit odpovídající léčbu.
German: Nach einer PK-Populationsanalyse wurden die Steady-State-Konzentrationen von Mogamulizumab nach 12 Wochen wiederholter Verabreichung unter Anwendung des empfohlenen Regimes erreicht.
Czech: Na základě populační FK analýzy byly koncentrace v ustáleném stavu mogamulizumabu dosaženy po 12 týdnech opakovaného podávání, pokud se podávaly s použitím doporučeného režimu a systémová akumulace byla 1,7násobná.
German: - wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder erhalten sollen, mit eigenen oder mit Spenderzellen.
Czech: - jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních nebo od dárce.
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Czech: V 6., 12., 18. a 24. měsíci po zahájení randomizované léčby bylo procento přežívajících subjektů bez progrese choroby vyšší u mogamulizumabu (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % respektive 14,1 %) ve srovnání s vorinostatem (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg POTELIGEO pro kg Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg přípravku POTELIGEO na kg tělesné hmotnosti.
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Czech: Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer sollten während der Behandlung mit POTELIGEO und nach der Behandlung mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy i muži ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem POTELIGEO a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
German: Von den Patienten, die randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden waren, wechselten 136 Patienten (73,1%) während der Studie zu Mogamulizumab.
Czech: Z pacientů randomizovaných k léčbě vorinostatem přešlo během studie na mogamulizumab 136 pacientů (73,1 %).
German: Dabei wurden SUAWs, die bei mehr als einem Patienten auftraten, unter folgenden Systemorganklassen (SOC) erfasst: Infektionen und parasitäre Erkrankungen (7 [2,2%] Patienten), Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (5 [1,6%] Patienten), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (4 [1,3%] Patienten), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (3 [0,9%] Patienten), Leber- und Gallenerkrankungen (2 [0,6%] Patienten) und Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (2 [0,6%] Patienten).
Czech: Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
German: Abbildung 1: Diagramm der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens nach Prüferbeurteilung (ITT-Population)
Czech: Obrázek 1: Záznam Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese podle populace hodnocené zkoušejícím (ITT)
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls umgehend behandelt werden.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na příznaky infekce a rychle léčit.
German: POTELIGEO ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
German: Es ist bekannt, dass IgG-Moleküle im Allgemeinen die Plazentaschranke passieren und, dass Mogamulizumab-Konzentrationen sind im fetalen Plasma nachgewiesen wurden.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Czech: Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an geschlechtsreife Affen über bis zu 26 Wochen wurden keine mit Mogamulizumab assoziierten toxischen Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.