FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Fragen sollten sich Patienten und Betreuungspersonen an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten en zorgverleners die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Dutch: • Terpeenderivaten in andere vormen, zoals oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of in de huid gewreven, kunnen volgens de huidige handelsvergunning in gebruik blijven.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Dutch: Terpeenderivaten worden hoofdzakelijk verkregen uit natuurlijke stoffen afkomstig van planten zoals coniferen.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Dutch: De geneesmiddelen waarop deze herziening betrekking heeft, worden gebruikt om hoest en verkoudheid bij kinderen en adolescenten te behandelen.
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat er een risico bestaat dat deze geneesmiddelen lokaal anorectaal letsel veroorzaken.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Dutch: Ze komen ook voor in etherische oliën die verkregen worden uit bijvoorbeeld niaouli, wilde tijm of eucalyptus.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Dutch: De goedgekeurde indicaties lopen uiteen in de verschillende EU-landen, maar omvatten doorgaans de ondersteunende behandeling bij milde, acute bronchiale aandoeningen, in het bijzonder bij productieve en niet-productieve hoest.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Dutch: De Franse instantie was ook bezorgd over het feit dat er geen betrouwbare gegevens over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen beschikbaar waren en dat de middelen niet in overeenstemming waren met de meest recente klinische aanbevelingen voor de behandeling van hoest bij kinderen.
German: Daher ersuchte die französische Behörde am 27. Oktober 2010 den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit für diese Patientengruppe aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: Daarom vroeg de Franse instantie het CHMP op 27 oktober 2010 om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten bij kinderen jonger dan 30 maanden, en om een advies uit te brengen over de vraag of voor deze populatie de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in de EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen niet duidelijk is aangetoond, aangezien er geen klinische proeven waren uitgevoerd met zetpillen die terpeenderivaten bevatten, en er geen onderzoeken waren uitgevoerd gericht op zuigelingen en kinderen.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat er sprake is van een risico dat deze geneesmiddelen neurologische aandoeningen, in het bijzonder convulsies, kunnen veroorzaken bij zuigelingen en peuters.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten afgerond.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn geneesmiddelen die rectaal worden gebruikt bij de behandeling van diverse aandoeningen.
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
Dutch: Waarom werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten beoordeeld?
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Dutch: In de EU zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten toegelaten via nationale procedures en zijn verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Dutch: Deze stoffen komen vaak voor in kruidensubstanties en kruidenpreparaten, zoals dennennaalden of terpentijn.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
Dutch: De Franse regelgevende instantie had bedenkingen over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in het bijzonder het gevaar van ernstige neurologische bijwerkingen bij jonge kinderen, zoals convulsies.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Dutch: Geneesmiddelen die terpeenderivaten bevatten zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of ingewreven in de huid alsook zetpillen.
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Dutch: Wat zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten?
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat kinderen jonger dan 30 maanden en kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie het grootste risico lopen op deze neurologische bijwerkingen, omdat hun zenuwstelsel nog niet volledig ontwikkeld is.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel (precancereuze gezwellen in de anus of het rectum).
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Dutch: • Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de door Frankrijk uitgevoerde baten-risicobeoordeling en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die in de EU zetpillen in de handel brengen die terpeenderivaten bevatten, waaronder onderzoeksgegevens die de handelsvergunningen ondersteunden en gegevens over de veiligheid, zoals rapporten over bijwerkingen naar aanleiding van de bewaking van geneesmiddelen na het in de handel brengen en de gepubliceerde vakliteratuur.
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Dutch: Het CHMP heeft daarom de aanbeveling gedaan het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
German: Systemisch wirkende Nimesulid-Arzneimittel sind in folgenden Mitgliedsstaaten erhältlich: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Dutch: Systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn verkrijgbaar in de volgende lidstaten: Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
German: 1 Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: • akuten (kurzfristigen) Schmerzen,
Dutch: • acute (kortdurende) pijn,
German: Alle Informationen sind auf der Website der Agentur unter Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions abrufbar.
Dutch: Alle informatie is te vinden op de website van het EMA onder Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
German: In Österreich und Irland sind Nimesulid enthaltende Arzneimittel zugelassen, wurden jedoch nicht in Verkehr gebracht.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn toegelaten in Oostenrijk en Ierland, maar zijn daar niet in de handel gebracht.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.
German: Nimesulid wurde 2007 wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Dutch: Waarom werd nimesulide opnieuw beoordeeld?
German: • primärer Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Dutch: • primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Dutch: Het heeft ook uit gepubliceerde literatuur afkomstige gegevens beoordeeld, waaronder gepubliceerde klinische onderzoeken, beoordelingen en overzichten, en gecombineerde analyses van resultaten van diverse onderzoeken (gegroepeerde analyses en metaanalyses).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit systemisch wirkender Arzneimittel abgeschlossen, welche Nimesulid enthalten (Kapseln, Tabletten, Zäpfchen und Pulver oder Granulate für Suspensionen zur oralen Einnahme).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten (capsules, tabletten, zetpillen en poeder of korrels voor orale oplossing) afgerond.
German: Am 19. Januar 2010 ersuchte daher die Europäische Kommission den CHMP um eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Nimesulid sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Zulassung für Nimesulid enthaltende, systemisch wirkende Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechtzuerhalten, zu ändern, auszusetzen oder zurückzunehmen ist.
Dutch: De Europese Commissie heeft het CHMP op 19 januari 2010 derhalve gevraagd een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van nimesulide en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Dutch: • pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten),
German: Der Ausschuss überprüfte verfügbare, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten aus spontanen Meldungen von Nebenwirkungen, einzelnen Studienberichten und epidemiologischen (populationsbasierten) Studien.
Dutch: Het CHMP heeft de na het in de handel brengen verkregen gegevens afkomstig van spontane meldingen van bijwerkingen, individuele onderzoeksrapporten en epidemiologische onderzoeken (op bevolkingsniveau) beoordeeld.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen op de lever te beperken zijn in het verleden reeds verschillende beperkingen doorgevoerd, waaronder de beperking tot tweedelijnsbehandeling, het gebruik van de laagst mogelijke werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke tijd en een maximale behandelingsduur bij acute pijn.
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
Dutch: • Nimesulide dient uitsluitend te worden gebruikt als tweede keus en alleen bij de behandeling van acute pijn of dysmenorroe.
German: Zu diesem Zweck empfahl der Ausschuss, die Behandlungsdauer auf maximal 15 Tage zu begrenzen (auch die Packungsgröße wurde auf einen Zwei-Wochen-Vorrat begrenzt), Nimesulid ausschließlich bei der Zweitlinien-Therapie einzusetzen und die Ärzte über die Risiken genau zu informieren.
Dutch: Hiertoe heeft het CHMP de aanbeveling gedaan om de behandelingsduur te beperken tot een maximum van 15 dagen (de inhoud van de verpakking was ook voldoende voor slechts twee weken), om nimesulide te beperken tot tweedelijnsbehandeling en om artsen op de hoogte te brengen van de risico's.
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
Dutch: De beoordelingsprocedure vond plaats naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen in verband met nieuwe informatie over gevallen van fulminant leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk is.1 Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, mits het gebruik van deze middelen wordt beperkt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studien über die Wirksamkeit von Nimesulid zur Linderung akuter Schmerzen gezeigt haben, dass das Arzneimittel ebenso wirksam ist wie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAID, z. B. Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarbij werd gekeken naar de werkzaamheid van nimesulide bij de bestrijding van acute pijn naar voren kwam dat de werkzaamheid ervan gelijk is aan die van andere NSAID-pijnstillers zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van systemisch toegediende nimesulide nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan moet worden beperkt tot de behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe.
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat nimesulide uitgebreider beoordeeld dient te worden en dat daarbij dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke beoordeling vielen.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de behandeling van patiënten die worden behandeld voor pijnlijke osteoartritis te heroverwegen met het oog op het kiezen van een geschikte andere behandeling.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het gebruik van systemische nimesulide bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis, een chronische aandoening, het risico vergroot dat de geneesmiddelen worden gebruikt voor langdurige behandeling, met als gevolg een verhoogd risico van leverschade.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft het CHMP opgemerkt dat nimesulide hetzelfde risico van maag- en darmproblemen meebrengt als andere NSAID's.
German: • Patienten, die aktuell systemisch angewendetes Nimesulid gegen schmerzhafte Osteoarthritis erhalten, sollten Ihren Arzt konsultieren, damit eine alternative Behandlung eingeleitet werden kann.
Dutch: • Patiënten die momenteel systemische nimesulide gebruiken voor pijnlijke osteoartritis, dienen contact op te nemen met hun arts om een andere behandeling te bespreken.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
Dutch: Het CHMP doet bij wijze van verdere beperking thans de aanbeveling om systemische nimesulide niet meer te gebruiken bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen systemische nimesulide niet meer voor te schrijven bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat nimesulide in verband werd gebracht met een verhoogd risico van levertoxiciteit ten opzichte van andere anti-inflammatoire behandelingen.
German: Er hat eine Empfehlung herausgegeben, wonach Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis angewendet werden sollte.
Dutch: Het heeft de aanbeveling gedaan het middel niet meer te gebruiken bij de behandeling van pijnlijke osteoartritis.
German: 21. Januar 2013
Dutch: 21 januari 2013
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
German: Was ist Tolperison?
Dutch: Wat is tolperison?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21. Januar 2013.
Dutch: De Europese Commissie bracht op 21 januari 2013 een besluit uit inzake dit advies.
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
Dutch: Waarom werden de tolperison bevattende geneesmiddelen beoordeeld?
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht worden hier gedetailleerd beschreven.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
Dutch: Op 21 juni 2012 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van tolperison.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als tabletten en/of oplossingen voor injectie in Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië onder verschillende handelsnamen.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Oktober 2012.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP deze adviezen op 18 oktober 2012.