FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at kommentere og indsende eventuelle modforslag senest den 16. september 2008.
Bulgarian: ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г.
Danish: Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
Bulgarian: Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията.
Danish: IS Domosedan, vet.
Bulgarian: Domosedan, vet.
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Bulgarian: Обобщаващите доклади за МДГОВ за ксилазина и ромифидина твърдят, че съединенията не са тествани за възможност за предизвикване на кожна чувствителност.
Danish: Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Bulgarian: Избягвайте контакт на препарата с кожата и при работа с продукта ползвайте непромокаеми ръкавици. 3.
Danish: IS Chanazine 10%, vet.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
Danish: Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
Bulgarian: Във връзка с Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин ефектите на препарата върху бременните крави изглеждат по-слабо проявени в сравнение с тези на ксилазин, но при коне, лекувани с 20 µg/kg т.т., 4 от 10 бременности показват признаци на различни аномалии с неясно значение.
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
Bulgarian: По-нататък CVMP разгледа публикуваните обобщаващи доклади за максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ксилазин, детомидин и ромифидин.
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
Bulgarian: По принцип беше констатирано, че ксилазин хидрохлоридът притежава умерено дразнещо действие върху кожата на човека след продължителна експозиция, въпреки че нито едно от съобщенията не споменава кожно дразнене, нито кожна чувствителност след досег с ксилазин.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Bulgarian: При зайците детомидинът не проявява тератогенен и фетотоксичен ефект в доза до 2 mg/kg т.т.
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Bulgarian: CVMP разгледа информацията, предоставена от един от притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ), относно характеристиките на продукта по отношение на възможността за възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит.
Danish: Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да приключи процедурата по разглеждане на лицензите за употреба на упоменатите 21 продукта на територията на ЕС.
Danish: 2.5 Råd til læger
Bulgarian: Препоръки към лекарите
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на перорална експозиция.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Bulgarian: Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове.
Danish: 2.2 Hudkontakt
Bulgarian: Контакт с кожата
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Bulgarian: CVMP прецени, че в предложените препоръки към лекарите се съдържат най-честите фармакологични ефекти на агонистите на алфа2-адренорецепторите, както може да се заключи и от Обобщаващите доклади за МДГОВ, цитирани в точка 2.1.
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Bulgarian: Въпросните лицензи се отнасят до ветеринарномедицински продукти, съдържащи агонист на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин или медетомидин) като активна субстанция, разрешени за употреба чрез парентерален (инжекционен) път на въвеждане.
Danish: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
Danish: Udvalget vurderede desuden også følgende oplysninger om bivirkninger hos mennesker:
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
Danish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Bulgarian: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Danish: Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
Bulgarian: Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва включване на одобрените текстове на твърденията относно предпазните мерки за агонистите на алфа2-адренорецепторите в съответните насоки за Кратката характеристика на продукта, чието прилагане е в съответствие с националната регулаторна рамка.
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Bulgarian: В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg.
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Bulgarian: Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин.
Danish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Bulgarian: UK Domitor Injection (концентрация 1 mg/ml)
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
Bulgarian: CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора.
Danish: Globalmed Ltd,
Bulgarian: Health Ltd,
Danish: IE Domosedan Injection
Bulgarian: Domosedan инжекция
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Bulgarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Девентер, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Bulgarian: CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Systemisk absorption af xylazin blev indberettet for mennesker efter øjeneksponering ved at væde øjnene med xylazin.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Bulgarian: Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring af blodtryk.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
Bulgarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
Danish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLANDENE
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Bulgarian: CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози.
Danish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
Bulgarian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Bulgarian: UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса.
Danish: IE Domitor Injection
Bulgarian: Domitor инжекция
Danish: NL A.A. Xylazine P.I.
Bulgarian: Xylazine P.I.
Danish: Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.
Bulgarian: Измийте кожните участъци, изложени на действието на препарата, веднага след контакта с обилно количество вода.
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
Danish: A.S.T.
Bulgarian: NL A.A.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Bulgarian: В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Romifidin
Bulgarian: Ромифидин
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Bulgarian: Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир
Danish: NL Rompun 2 % Injectievloeistof
Bulgarian: NL Rompun 2% инжекционен разтвор
Danish: IS Chanazine 2%, vet.
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
Danish: Udvalget vedtog således følgende anbefalinger:
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Danish: Pfizer S.A.
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Bulgarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring i blodtryk.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране незабавно потърсете консултация с лекар, като покажете листовката на препарата, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, защото има вероятност да настъпят седативни ефекти и промени в кръвното налягане.
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Bulgarian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Bulgarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Bulgarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Bulgarian: Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани.
Danish: Ground Floor 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Bulgarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО
Danish: Medetomidin
Bulgarian: Медетомидин
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, IRLAND
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО
Danish: Efter at have overvejet spørgsmålet vedtog udvalget følgende anbefalinger:
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Danish: Dosen, som medførte dødelighed, var 0,5 mg/kg kropsvægt baseret på maternel toksicitet.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим ефект (NOEL) е 0,5 mg/kg т.т./ден, основано на майчината токсичност.
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Bulgarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Bulgarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Брюксел, БЕЛГИЯ
Danish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Bulgarian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Bulgarian: Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти.
Danish: EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
Bulgarian: EudraVigilance, ветеринарен случай изх. ном.
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Bulgarian: Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки.
Danish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIEN
Bulgarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Danish: På grundlag af de indsendte oplysninger og bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedtog udvalget følgende anbefaling:
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
Danish: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: Detomidin
Bulgarian: Детомидин
Danish: Kommer lægemidlet ved et uheld i kontakt med øjnene, skylles øjnene omgående med rigelige mængder ferskvand.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт на продукта с очите измийте обилно с прясна вода.
Danish: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Danish: 96/730/96-C
Bulgarian: 96/730/96-C Pfizer Animal
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Bulgarian: Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Danish: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co., Galway, IRLAND
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Bulgarian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Danish: Land Lægemidlets særnavn
Bulgarian: Държава Търговско наименование на продукта
Danish: RÅD TIL LÆGER: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, der kan være så giftigt, at det medfører kliniske virkninger, herunder sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi samt hypotension og hyperglykæmi.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Bulgarian: Затова CVMP реши да приеме следната препоръка:
Danish: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Danish: Heraf fremgår det, at dexmedetomidin kun må bruges af gravide, hvis de fordele, der kan være, opvejer risikoen for fostret.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.