FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter multipla administreringar uppmättes en längre genomsnittlig terminal halveringstid på upp till 18 timmar, till följd av de högre plasmakoncentrationer av sufentanil som uppnåddes efter upprepad dosering och på grund av möjligheten att kvantifiera dessa koncentrationer över en längre tidsperiod.
Polish: Po wielokrotnym podaniu stwierdzono dłuższy średni końcowy okres półtrwania, wynoszący do 18 godzin, wynikający z większego stężenia sufentanylu w osoczu osiąganego po wielokrotnym podaniu oraz z możliwości oznaczenia takiego stężenia w dłuższym okresie.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
Polish: Wykazano, że sufentanyl indukuje opioidopodobne działanie u różnych zwierząt laboratoryjnych (psów, szczurów, świnek morskich, chomików) w dawkach większych niż dawki wywołujące działanie przeciwbólowe oraz w dwóch badaniach obejmujących wielokrotne podawanie sufentanylu w tabletkach podjęzykowych chomikom rasy Golden Syrian.
Swedish: Hur du tar Zalviso
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
Swedish: Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
Polish: Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni.
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
Polish: Urządzenie do podawania Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta według potrzeby, przy minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres blokady), w okresie do 72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Swedish: Median-CST½ var 2,2 timmar efter en singeldos och ökade till ett medianvärde på 2,5 timmar efter upprepad dosering; det sublinguala administreringssättet förlänger alltså effektdurationen avsevärt jämfört med intravenös administrering av sufentanil (då CST½ är 0,14 timmar).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki mediana CST½ wynosiła 2,2 godziny, wzrastając do mediany wynoszącej 2,5 godz. po podaniu dawek wielokrotnych; podjęzykowa droga podawania w ten sposób znacząco wydłuża czas działania związany z dożylnym podawaniem sufentanylu (CST½ wynoszący 0,14 godziny).
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, speciellt hos hypovolemiska patienter.
Polish: Sufentanyl może powodować niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste ta hänsyn till patientens förmåga att använda enheten på korrekt sätt (t.ex. syn och kognitiv förmåga).
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som en följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
Polish: Wiadomo, że wysokie dawki sufentanylu podawanego dożylnie powodują sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Polish: Czas działania może być wydłużony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Swedish: Instruktionerna för hur sjukvårdspersonalen ska förbereda Zalviso administreringsenhet måste följas noggrant.
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego sufentanylu.
Swedish: Hur Zalviso ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Zalviso
Swedish: Sekundära farmakodynamiska effekter
Polish: Drugorzędne działanie farmakodynamiczne
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna var cirka 20 % av de rekryterade patienterna äldre (≥75 år) och cirka 30 % av de rekryterade patienterna var i åldern 65-75 år.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbą pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby, możliwe jest, że nie wykryto możliwego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Swedish: Om läkaren dock förskriver Zalviso tillsammans med lugnande läkemedel ska den samtidiga behandlingens längd begränsas av läkaren.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Swedish: När Zalviso administrerades var 20:e minut uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma efter 13 doser.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso co 20 minut, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskiwano po podaniu 13 dawek.
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Swedish: Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
Swedish: Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister.
Polish: Depresję układu oddechowego spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić za pomocą antagonistów opioidów.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av Zalviso till dessa patienter.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Zalviso u takich pacjentów.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Polish: Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy stosować urządzenie do podawania Zalviso.
Swedish: De kliniskt relevanta plasmanivåerna avgörs främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 % av Cmax efter seponering av doseringen (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
Swedish: Zalviso rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inklusive barbiturater, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol), kan förstärka andningsdepressionen.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnås cirka 50 minuter efter en singeldos; detta minskar till cirka 20 minuter efter upprepad dosering.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu uzyskuje się po około 50 minutach po pojedynczej dawce; po podaniu wielokrotnym okres ten skraca się do około 20 minut.
Swedish: Kliniska studier har visat att intravenöst sufentanil ger mindre andningsdepression än ekvianalgetiska doser av fentanyl.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że sufentanyl podawany dożylnie powoduje mniejszy stopień depresji układu oddechowego przy porównaniu z dawkami fentanylu powodującymi taki sam efekt przeciwbólowy.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inklusive akut pankreatit.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Swedish: Man måste ta hänsyn till att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas trwania działania antagonisty opioidów w porównaniu z sufentanylem.
Swedish: Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd.
Polish: Może się on wahać od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer har utförts med Zalviso på äldre.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Swedish: Varje patron är förpackad i en dospåse tillsammans med ett ämne som absorberar syre.
Polish: Jeden wkład jest zapakowany w saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Swedish: Interaktion med cytokrom P-450-isoenzymet 3A4
Polish: Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Swedish: Zalviso får endast användas i sjukhusregi.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har förflutit sedan den sista administreringen av Zalviso.
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk när det ges intravenöst; därför rekommenderas försiktighet när Zalviso ges till ammande kvinnor.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
Swedish: EU/1/15/1042/001 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Polish: EU/1/15/1042/001 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
Swedish: Efter singeldosadministrering av en sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen i intervallet 6-10 timmar.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
Swedish: Zalviso placeras under tungan med hjälp av administreringsenheten.
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
Swedish: Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: De sublinguala resoribletterna levereras i patroner.
Polish: Tabletki podjęzykowe są dostarczane we wkładach.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för Zalviso till barn.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u dzieci i młodzieży.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Hypromellos
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
Swedish: Den dispenserade sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Swedish: Den höga lipofiliciteten hos sufentanil gör det möjligt att administrera det sublingualt och uppnå en snabbt insättande analgetisk effekt.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptortriggerzonen.
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Swedish: Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska Zalviso dock användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli podczas przyjmowania lub po przyjęciu produktu leczniczego Zalviso wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Swedish: Endast för sublingual användning.
Polish: Wyłącznie do podania podjęzykowego.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Frekvenserna för dessa fastställdes baserat på data från intravenös administrering av sufentanil: vanliga - muskelryckningar; mindre vanliga - överkänslighet, apati, nervositet, ataxi, dystoni, hyperreflexi, sänkt hjärtfrekvens och torr hud.
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
Swedish: Inga negativa effekter observerades i en annan studie på råttor som under organogenesperioden behandlades med 20 gånger den maximala dosen till människa.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
Swedish: Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Polish: Działanie nasenne można wykazać na podstawie zmian w zapisie EEG.
Swedish: Effekten av Zalviso för patientkontrollerad smärtlindring visades i 3 kliniska fas III-studier på akut postoperativ nociceptiv och visceral smärta (postoperativ smärta efter större bukkirurgi eller ortopedisk kirurgi): 2 studier var dubbelblinda, placebokontrollerade (Zalviso N = 430 patienter; placebo N = 161 patienter) och 1 var en öppen studie med aktiv kontroll (Zalviso N = 177 patienter; morfin N = 180 patienter).
Polish: Dwa badania były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Zalviso n = 430 pacjentów, placebo n = 161 pacjentów), a jedno było badaniem prowadzonym metodą otwartą z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek (Zalviso n = 177 pacjentów, morfina n = 180 pacjentów).
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Polish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego, której stopień/nasilenie zależy od dawki.
Swedish: Det var dock en statistiskt signifikant lägre andel patienter som upplevde episoder av syredesaturation efter administrering av Zalviso sublinguala resoribletter (19,8 %) med administreringsenheten än i gruppen med i.v.
Polish: Jednakże znamiennie statystycznie mniejszy był odsetek pacjentów, u których wystąpiły incydenty desaturacji tlenem po podawaniu tabletek podjęzykowych Zalviso (19,8%) za pomocą urządzenia do podawania niż w grupie stosującej analgezję kontrolowaną przez pacjenta w postaci morfiny podawanej dożylnie (30,0%).