FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare il flaconcino.
Slovak: Liekovkou netrepte, aby bola tvorba peny minimálna.
Italian: − difficoltà respiratorie
Slovak: − dýchacie ťažkosti,
Italian: − sanguinamento
Slovak: − krvácanie,
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Slovak: periférny edém, bolesť, pyrexia, hrudný diskomfort,
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative più comuni associate all'uso di Apealea sono neutropenia, disturbi gastrointestinali, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e reazioni nel sito di infusione.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
Italian: Il metabolismo di paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Slovak: Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia e spossatezza erano molto comuni e sono state segnalate rispettivamente nel 23% e nell'11% delle pazienti.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Italian: Prima riduzione della dose
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Italian: Ricostituzione del medicinale
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Non comune: vertigini, sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Italian: Figura 2.
Slovak: Obrázok 2.
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Italian: Tempo medio di decesso [mesi] (95% IC)
Slovak: Medián mesiace (95
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Italian: Pazienti Eventi
Slovak: Pacienti
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Italian: • carcinoma ovarico epiteliale - un cancro delle ovaie, gli organi che producono gli ovociti
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Italian: Come è somministrato Apealea
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Slovak: Opatrenia pri podávaní
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati nella tabella 2 è definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: margine di non inferiorità
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Italian: Figura 4.
Slovak: Obrázok 4.
Italian: media di paclitaxel.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Italian: Non comune: coagulazione intravascolare disseminataa, pancitopenia, ematotossicità, coagulopatia
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
Italian: b La dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli terapeutici successivi al manifestarsi di neutropenia febbrile o in caso di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Italian: Non comune: iponatremia, ipocalemia, ipomagnesemia,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La neutropenia è stata ristabilita a ≥ 1,5 × 109/L prima del ciclo di trattamento successivo.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Italian: ipotensione, arrossamento, flebiti, dolore alle vene, iperemia
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
Italian: Apealea non è raccomandato per le pazienti con insufficienza grave del fegato o renale
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico
Slovak: − sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej,
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Slovak: − sodná soľ metylesteru kyseliny (13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej,
Italian: • arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Slovak: • sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka;
Italian: La principale frazione di paclitaxel libero variava tra il 5,2% e il 4,3% nel tempo dopo l'infusione di Apealea.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Non usi Apealea se:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni
Slovak: − zápal krvnej cievy,
Italian: Paragrafo 4.8
Slovak: Časť 4.8
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Italian: Inoltre, la frase introduttiva alla tabella delle reazioni avverse deve essere modificata in modo da includere le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing, ove opportuno: La Tabella X elenca le reazioni avverse (…) osservate in uno/negli studio/i clinico/i e le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Italian: Pertanto, l'RCP di paclitaxel deve essere aggiornato con l'aggiunta della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare come una reazione avversa al farmaco nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo".
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Italian: La neuropatia è una reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) nota con l'uso di paclitaxel.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Italian: La frase seguente deve essere inclusa come nota a piè di pagina dell'ADR "neuropatia" nella tabella delle reazioni avverse: *Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel La seguente frase deve essere inclusa nel testo che descrive le patologie del sistema nervoso nel paragrafo 4.8:
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Italian: Nome di fantasia
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: 1 cartuccia
Slovak: 1 náplň
Italian: Contenitore primario
Slovak: Obsah
Italian: Via di somministrazio ne
Slovak: Cesta podania
Italian: Numero procedura EMA
Slovak: (EU) číslo
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: Le diranno cosa fare.
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.
Italian: Non la presti a nessun altro.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Italian: TIME - hour
Slovak: ČAS - hodina
Italian: Deve essere maneggiata con cura.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009
Italian: Apidra con alcol
Slovak: Apidra a alkohol
Italian: • contaminazioni e/o infezioni,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Italian: Codice ATC: A10AB06
Slovak: ATC kód: A10AB06
Italian: Dopo il primo utilizzo:
Slovak: Po prvom použití:
Italian: Ha un rapido inizio d'azione entro 10-20 minuti ed una breve durata d'azione di circa 4 ore.
Slovak: Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: Se questo accade, cercare assistenza medica con urgenza.
Slovak: Ak sa vám toto stane, musíte vyhľadať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Italian: Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Italian: L'uso di altre soluzioni non è stato studiato.
Slovak: Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
Italian: Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
Slovak: Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso.
Slovak: Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
Italian: Non interrompa Apidra senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Slovak: Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Italian: B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità).
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
Italian: Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra.
Italian: Razza e sesso
Slovak: Rasa a pohlavie
Italian: La media dell'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti era di 34,55 kg/m2.
Slovak: Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2.
Italian: Utilizzi il sistema a pompa consigliato dal medico.
Slovak: Použite pumpový systém, ktorý vám odporučil váš lekár.
Italian: Questo aiuta a prevenire:
Slovak: Zabráni sa tak:
Italian: L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia.
Slovak: Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.
Slovak: Musí sa nastaviť dávka 2 jednotky.
Italian: Se deve miscelare due tipi di insulina
Slovak: Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Italian: Apidra SoloStar è di colore blu.
Slovak: Apidra SoloStar je modrej farby.
Italian: Sull'asse x, lo zero (freccia) corrisponde all'inizio di un pasto di 15 minuti.
Slovak: Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15 minútového jedla.
Italian: SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Slovak: SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne.