FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Czech: • jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge).
English: Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage.
Czech: Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu.
English: • Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
English: This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
English: Erivedge may cause severe birth defects.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady.
English: Post-natal development
Czech: Postnatální vývoj
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5).
English: Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
English: If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Czech: • těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
English: Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Czech: • Popis Programu prevence početí
English: • Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně.
English: Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Czech: Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé víčko označené “VISMO” černým inkoustem.
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
English: • upset stomach or indigestion,
Czech: • podrážděný žaludek nebo porucha trávení,
English: EU/1/13/848/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
English: Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
English: In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
English: The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Czech: Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku nedrťte, neotvírejte nebo nežvýkejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
English: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
English: However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
English: Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
English: Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
English: Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
English: Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky.
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék),
English: LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná.
English: • ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
English: The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Czech: • pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
Czech: • Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge
English: In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).
English: Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
English: Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
English: • Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
Czech: • Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Czech: • musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
English: 1-year survival rate (95 % CI)
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
English: Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
English: Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu (viz bod 5.3).
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
English: Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
English: Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
English: HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Czech: † Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
English: WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Czech: U pacientek s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát měsíčně opakovat po celou dobu léčby.
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Czech: U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
English: Erivedge can pass into semen.
Czech: Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
English: • Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
English: • moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
English: • The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat lékaře v případě podezření na těhotenství v průběhu léčby nebo 24 měsíců po skončení léčby
English: For men
Czech: Pro muže
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti přípravku Erivedge ve studii SHH4776g (IRF 21 měsíců a vyhodnocení sledování investigátorem 39 měsíců poté, kdy byl zapsán poslední pacient): pacienti hodnotitelní s ohledem na účinnost*
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Czech: • Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí
English: What you need to know before you take Erivedge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
English: Hepatic enzymes increased**
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: • muscle, tendon, ligament, bone pain,
Czech: • bolest svalů, šlach, vazů, kostí,
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
English: Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
English: Musculoskeletal chest pain
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Myalgie
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.