FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä, n (%) Taudin uusiutuminen Uusiutuminen johon liittyy kaukoetäpesäke Kuolema Mediaani (kk) (95 % lv)
Slovenian: število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Finnish: lv = luottamusväli NR = ei saavutettu
Slovenian: IZ = interval zaupanja ND = vrednost ni dosežena
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če se pojavijo novi simptomi ali se poslabšajo že prisotni simptomi, vključno z:
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio korjaantuu, trametinibihoito voidaan aloittaa uudelleen mutta annosta on pienennettävä yhden annostason verran ja potilaan vointia on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se LVEF popravi, je mogoče znova uvesti trametinib, vendar je odmerek treba znižati za eno odmerno raven in potreben je skrben nadzor (glejte poglavje 4.4).
Finnish: EU/1/14/931/005 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda jemal kri, da vam bo kontroliral delovanje jeter.
Finnish: • Näköongelmat (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja (s pogostnostjo ≥ 20 %) s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Izpuščaj so opažali pri približno 60 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in pri približno 24 % bolnikov v študijah s kombiniranim zdravljenjem s trametinibom in dabrafenibom v skupini za vrednotenje varnosti zdravila.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Kontroliranje delovanja jeter se lahko nadaljuje, kot je klinično indicirano.
Finnish: • päänsärkyä, huimausta tai heikotusta
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Slovenian: Resne kožne reakcije
Finnish: Lisätiedot dabrafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen päivitetystä kokonaiselinajan analyysistä
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji: dopolnjena analiza celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä tämän reitin aktivoivat usein BRAF:n mutatoituneet muodot, mikä puolestaan aktivoi MEK:n. Trametinibi estää BRAF:n aiheuttaman MEK:n aktivoitumisen ja estää MEK:n kinaasiaktiivisuutta.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike BRAF, ki aktivira MEK.
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Finnish: Tutkijan arvioima vahvistettu vasteprosentti oli 15 % (95 % lv: 4,4-34,9) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 1,9-5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Finnish: EU/1/14/931/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/14/931/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/002 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITT-populaatio, päivitetyt tulokset)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)
Finnish: Aikaisempi BRAF-estäjähoito
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Mekinist, ki ga jemljete enkrat na dan, o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka dabrafeniba, ki ga jemljete dvakrat na dan.
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
Slovenian: • Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom
Finnish: Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Mekinist ne dojite.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
Finnish: Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
Slovenian: Monoterapija s trametinibom v primerjavi z zaviralci BRAF
Finnish: Uusi primaarimelanooma
Slovenian: Nov primarni melanom
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Slovenian: Trametinib (n = 214)
Finnish: ITT (intent to treat) = lähtöryhmien analyysiin perustuva potilasjoukko; PFS (progression-free survival) = etenemisvapaa elinaika; lv = luottamusväli.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko dabrafenib poveča tveganje za razvoj nekožnih malignomov, če so prisotne mutacije RAS.
Finnish: Verenvuoto-ongelmat
Slovenian: Težave s krvavitvami
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Slovenian: • odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen minkä tahansa haittavaikutuksen vaikeusasteeseen perustuen
Slovenian: Preglednica 2 Načrt prilagajanja odmerka glede na stopnjo resnosti posameznega neželenega učinka
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja tai mahalaukun verenvuotoja.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu.
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Finnish: Useimmilla ITT-potilasjoukon potilailla (87 %) oli BRAF V600E -mutaatio, ja 12 %:lla potilaista oli BRAF V600K -mutaatio.
Slovenian: Večina oseb (87 %) v populaciji ZNZ je imela mutacijo BRAF V600E, 12 % pa je imelo mutacijo BRAF V600K.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä oli rajallisesti kliinistä aktiivisuutta potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen/vasemman kammion toimintahäiriö
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Slovenian: Preglednica 3 Priporočene prilagoditve odmerka trametiniba v primeru RPED RPED 1. stopnje
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Mekinist ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Mekinist in dabrafeniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcija (na primer kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne deluje enako dobro.
Finnish: Trametinibin vaikutukset lääkeaineita metaboloiviin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin: In vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, ettei trametinibi todennäköisesti vaikuta muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Vplivi trametiniba na encime, ki presnavljajo zdravila, in prenašalce: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib vplival na farmakokinetiko drugih zdravil.
Finnish: Trametinibihoitoon siirtyi yhteensä 51 (47 %) niistä solunsalpaajahoitohaaran potilaista, joiden taudin eteneminen oli varmistettu.
Slovenian: Med bolniki s potrjenim napredovanjem bolezni v skupini s kemoterapijo jih je skupno 51 (47 %) prešlo na zdravljenje s trametinibom.
Finnish: (8,3-NE) NE (6,9-NE)
Slovenian: NO (6,9; NO)
Finnish: Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 4,8 x 8,9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Slovenian: Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 4,8 x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "TFC" na drugi strani.
Finnish: Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki lahko pomenijo, da gre za hudo kožno neželeno reakcijo, mora bolnik prekiniti zdravljenje z dabrafenibom in trametinibom.
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mekinist
Finnish: Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
Slovenian: Povprečna koncentracija trametiniba, opažena po uporabi ponavljajočih se odmerkov 2 mg enkrat na dan, v 24-urnem odmernem intervalu presega predklinično ciljno koncentracijo in tako doseže dolgotrajno zavrtje poti MEK.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Finnish: Avaamaton purkki
Slovenian: Neodprta plastenka
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 13.3.2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Slovenian: Te kožne spremembe običajno ostanejo omejene in jih je mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Finnish: • Aknen kaltaiset oireet
Slovenian: • aknam podobne težave
Finnish: • Suolistotulehdus (koliitti)
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis)
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovenian: 09400, Aranda de Duero
Finnish: Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Finnish: • jalkojen turvotus.
Slovenian: • srbenje kože.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo trametinib bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Finnish: Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Slovenian: Učinki med drugim vključujejo: epistakso, hematohezijo, krvavitev iz dlesni, hematurijo ter krvavitve iz danke, hemoroidov, krvavitve v želodcu, iz nožnice, v veznici, intrakranialne krvavitve in krvavitve po posegih.
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Slovenian: delež intrakranialnega odziva, % (95 % IZ)
Finnish: • yskää
Slovenian: • kašljem
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho
Slovenian: • slabša črpalna funkcija srca
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Slovenian: • srčni utrip, ki je nižji od normalnih vrednosti in/ali znižanje srčnega utripa
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let, so imeli večjo verjetnost NU, ki so povzročili trajno prenehanje uporabe zdravila, znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja, kot bolniki, stari < 65 let.
Finnish: MEK-proteiinit ovat ERK-kinaasin signalointireitin osia.
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bila totalna resekcija melanoma s popolno limfadenektomijo v zadnjih 12 tednih pred randomizacijo.
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Slovenian: Uporaba trametiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli RVO.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Slovenian: Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter ni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka ni mogoče opredeliti.
Finnish: • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Slovenian: • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa imettäville naisille.
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Finnish: Neutropenia Anemia
Slovenian: Pogosti anemija
Finnish: Trametinibi on P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat prenašalca iz celic P-gp.
Finnish: Näillä potilailla vahvistettu vasteprosentti oli 13 % (95 % lv: 5,0-27,0) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 2-4).
Slovenian: Med temi bolniki so opažali 13-odstotno (95-odstotni IZ: 5,0; 27,0) stopnjo potrjenega odziva z medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 2; 4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Slovenian: Občasni intersticijska bolezen pljuč
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Slovenian: celokupni potrjeni odziv n (%) (95-odstotni IZ)
Finnish: NR = ei saavutettu, NA = ei oleellinen
Slovenian: ND = ni doseženo NA = ni relevantno
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Finnish: Potilaat stratifioitiin BRAF mutaation tyypin (V600E vs. V600K) ja leikkausta edeltäneen taudin asteen (asteen III alaryhmät, osoittaen eriasteisia imusolmukemetastasointeja sekä primaarikasvaimen kokoa ja ulseraatiota) perusteella.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172) (0,5 mg:n tabletit), polysorbaatti 80 (E433) ja punainen rautaoksidi (E172) (2 mg:n tabletit).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) (za 0,5-mg tablete), polisorbat 80 (E433) in rdeči železov oksid (E172) (za 2-mg tablete).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat etenemisvapaa elinaika (PFS) ITT-potilasjoukossa ja kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR) ensisijaisessa tehoa mittaavassa potilasjoukossa ja ITT-potilasjoukossa.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 7 mesecev daljša kot pri monoterapiji z dabrafenibom (25,8 meseca v primerjavi z 18,7 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 32-odstoten pri kombinaciji ter 27-odstoten pri monoterapiji z dabrafenibom (preglednica 6, slika 1).
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Slovenian: V kakšnem zaporedju bi morali uporabljati zdravila po tem, ko je bolezen napredovala ob zdravljenju z zaviralcem BRAF, ni ugotovljeno.
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Slovenian: Zapora mrežnične vene (RVO) in odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) Če se bolniku kadar koli med zdravljenjem s trametinibom pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, je priporočljiva takojšnja oftalmološka ocena.
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji (glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 11 potilaalla ilmoitettiin trametinibin yliannostus (4 mg).
Slovenian: V kliničnih študijah s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba so o prevelikem odmerjanju trametiniba (4 mg) poročali pri 11 bolnikih, pri katerih niso poročali o resnih neželenih dogodkih.
Finnish: (11,0-NR)
Slovenian: (11,0; ND)
Finnish: Potilasmäärä Kuolemantapaukset (tapahtumat), n (%) OS-estimaatit (kk) Mediaani (95 % lv)
Slovenian: Število bolnikov Umrli (dogodek), n (%) Ocene OS (v mesecih) Mediana (95-% IZ)
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).