FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Form von Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden verschlimmern können
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
German: Fluorchinolone können durch neuromuskuläre Blockade die Muskelschwäche bei Personen mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Delafloxacin/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
German: Schwere bullöse Hautreaktionen
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
German: • Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder Pulver für eine
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Delafloxacin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci.
German: Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in diesen Gruppen bisher nicht ausreichend untersucht ist.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, Didanosin oder Metallkationen.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
German: Delafloxacin geht in die Muttermilch über, infolgedessen wurde bei neugeborenen Ratten während der Laktation eine schwere Toxizität beobachtet, wenn Muttertiere während der Schwangerschaft und der Laktation mit Delafloxacin mit einer Dosis behandelt wurden, die zu einer etwa fünffach höheren systemischen Exposition als beim Menschen führte.
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
German: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4) Jahreszeitbedingte Allergie
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Sezónní alergie
German: bis EXP
Czech: „EXP".
German: Reaktive Arthritis
Czech: Reaktivní artritida Artralgie
German: Allergische Dermatitis Urtikaria
Czech: Alergická dermatitida
German: Komplikation bedingt durch Medizinprodukt
Czech: Komplikace zdravotnického prostředku
German: Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, können den Blutzucker zu stark erhöhen oder erniedrigen.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
German: Die höchste intravenöse Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1200 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
German: Delafloxacin induziert kein CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Czech: U mikroorganismů, které nejsou citlivé na fluorochinolony, může při použití delafloxacinu dojít k superinfekci.
German: Wenn Frauen im geschlechtsreifen Alter behandelt werden, muss während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby používána účinná antikoncepce (viz bod 4.6).
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Delafloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
German: Die Tabletten sollten geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
German: Eine Sehne ist ein Strang, der Ihren Muskel mit dem Skelett verbindet.
Czech: Šlacha je vazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
German: Die Auswirkungen von Delafloxacin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATC
German: Die höchste orale Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1600 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Czech: Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
Czech: - Léčivou látkou je delafloxacinum.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
German: Wie Quofenix aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Quofenix vypadá a co obsahuje toto balení
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Czech: • Skupina Streptococcus mitis (včetně Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Czech: Rezistentní (R >)
German: Falls diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Delafloxacin erhalten, muss Delafloxacin sofort abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou u pacientů dostávajících delafloxacin, je potřeba okamžitě ukončit léčbu delafloxacinem a provést příslušná opatření.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
German: Solch eine Darminfektion (Infektion mit Clostridioides difficile) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
German: Die Halbwertzeit von intravenös angewendetem Delafloxacin beträgt ungefähr 10 Stunden.
Czech: Biologický poločas intravenózně podávaného delafloxacinu je přibližně 10 hodin.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sorgen oder Fragen darüber und über die Quofenix-Behandlung haben.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
German: Die Einnahme von Delafloxacin mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, mit Sucralfat, mit Metallkationen wie Eisen, oder mit eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, oder mit Formulierungen, die zwei- und dreiwertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder pädiatrisches Pulver für eine Lösung zum Einnehmen, kann die Absorption von Delafloxacin erheblich beeinträchtigen, was zu systemischen Konzentrationen führt, die deutlich niedriger als gewünscht sind.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, a Streptococcus constellatus)
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik bei der Anwendung von Delafloxacin an Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughScores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91 %, resp. 7,83 %), které byly mírné až střední intenzity.
German: Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers berichtet, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten.
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchy glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem užívajících souběžně perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulin.
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quofenix vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Czech: Biologický poločas perorálně podávaného delafloxacinu je přibližně 14 hodin.
German: Nach einmaliger oraler (400 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) etwa 1,5-fach über den Werten für Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden, während die systemischen Gesamtexpositionen mit Probanden mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar waren.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (400 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná celková expozice (AUCt) přibližně 1,5 krát vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco celkové systémové expozice byly srovnatelné se subjekty s lehkouporuchou funkce ledvin.
German: Kinder und Jugendliche Quofenix ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
German: Quofenix enthält Natrium
Czech: Quiofenix obsahuje sodík
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
German: Die Spitzenkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird am Ende der 1-stündigen intravenösen Infusion erreicht.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
German: Akustische Halluzination Angst
Czech: Sluchové halucinace Úzkost
German: verfärbter Stuhl
Czech: Změna zbarvení stolice
German: • Gelenkentzündung, Hand- oder Fußschmerz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Czech: • Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Delafloxacin oder andere Fluorchinolone dürfen Quofenix nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na delafloxacin nebo jiné fluorochinolony nesmí přípravek Quofenix užívat (viz bod 4.3).
German: • Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá 2.
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
German: • abnormaler Haarausfall
Czech: • Abnormální vypadávání vlasů
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
German: Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
German: Präklinische Studien mit Delafloxacin an Ratten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf Fertilität oder Fortpflanzungsleistung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.