FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12.1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med miglustat hos patienter over 70 år.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum með Fabrysveiki og skerta nýrnastarfsemi sýndu að CL/F minnkar með minnkandi nýrnastarfsemi.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Icelandic: rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum.
Danish: Kapslerne er præsenteret i PCTFE/PVC og aluminium blister i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister og 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Icelandic: Þar sem sumir sjúklingar hafa fengið náladofa eða dofa í höndum og fótum eða líkamsþyngdin hefur minnkað meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur mun læknirinn gera eftirfarandi prófanir fyrir meðferð og meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur:
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Icelandic: Klínískur ávinningur hefur verið metinn eftir 24 og eftir 36 mánuði hjá 13 sjúklingum.
Danish: Tretten patienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin vera afleiðing veiklunar.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal hafa samband við lækni.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellak
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Icelandic: Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans.
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Icelandic: Virkni og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Danish: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. 2 tímum eftir inntöku.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota getnaðarvarnir.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Icelandic: 29 sjúklingar héldu áfram á framlengingartímabilinu.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38; -0.53)] og trombocyttal [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6; -30.7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur tímabundin skammtalækkun reynst nauðsynleg.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Icelandic: 29 fullorðnir og ungir sjúklingar þátt á 12 mánaða tímabili með samanburði, sem fylgt var eftir með framhaldsmeðferð í að meðaltali 3,9 ár og allt að 5,6 árum.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíumsterat
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl sem algenga aukaverkun og eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli ekki að aka eða nota vélar.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Icelandic: Miglustat Dipharma inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Icelandic: Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16 og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Icelandic: Sjúklinga með langvinnan niðurgang eða önnur þrálát einkenni frá meltingarvegi sem ekki svara þessum úrræðum ætti að rannsaka samkvæmt klínískum venjum.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum sýndu áhrif á sæðisþekjuvefi í eistum.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Dipharma,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Dipharma er notað
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Pakkningastærð 84x1 hylki í rifgataðar stakskammtaþynnur.
Danish: 1097JB Amsterdam Holland
Icelandic: Amsterdam Holland
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning á virkni kítótríósíðasa, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Dipharma með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Icelandic: Miglustat Dipharma getur valdið sundli.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Dipharma hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín./1.73 m2).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Dipharma eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Danish: Miglustat Dipharma påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Danish: Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
Icelandic: Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í frumum í heilanum.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17.5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Icelandic: á B12 vítamínmagni
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Icelandic: Enn ein rannsókn með notkun lyfsins einu sér var gerð hjá 18 sjúklingum þar sem heildardagsskammturinn var 150 mg, en niðurstöður þeirrar rannsóknar sýndu fram á minni virkni samanborið við heildardagsskammt sem nemur 300 mg.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annaðhvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Dipharma eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥1/10, algengar:≥ 1/100 til <1/10, sjaldgæfar:
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst).
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Icelandic: Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga (eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Icelandic: Miglustat hafði áhrif á lífslíkur fósturvísa/fóstra hjá rottum og kanínum, greint var frá fæðingarerfiðleikum, fósturlát eftir hreiðrun jukust og aukin tíðni æðafrábrigða varð hjá kanínum.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Dipharma ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og milta, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Dipharma hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Icelandic: Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Icelandic: Pakkningastærð með 84 hylkjum í ógötuðum þynnum.
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8.29 × 109/l blev observeret.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning á fjölda blóðflagna reyndist 8,29 x 109/l.