FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
English: Why is Inhixa approved?
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
English: What is Inhixa and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
English: What are the risks associated with Inhixa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
English: Enoxaparin sodium
French: Énoxaparine sodique
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How is Inhixa used?
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
English: How does Inhixa work?
French: Comment Inhixa agit-il?
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
English: For single use only.
French: Pour usage unique exclusivement.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
French: Une détermination régulière des résistances est donc recommandée.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: The reconstituted solution is clear and colourless.
French: La solution reconstituée est limpide et incolore.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
French: Il est recommandé de ne jamais prendre plusieurs médicaments en même temps sans avoir consulté votre médecin auparavant.
English: • children aged below 5 years
French: • chez un enfant âgé de moins de 5 ans
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
French: Avant de commencer le traitement - Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes :
English: Anaerobes are generally less sensitive.
French: Les anaérobies sont généralement moins sensibles.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
French: Les substances susmentionnées sont converties par une enzyme spécifique (CYP1A2).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées au professionnels de santé :
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
French: Le pourcentage de souches résistantes peut être sujet à d'importantes variations locales.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
French: Mélange à d'autres solutions: voir rubriques 6.2 et 6.6.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
French: Une dépression ou une psychose amène à un comportement de mise en danger de soi-même dans certains cas.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
French: Si un traitement prolongé est nécessaire, il doit être réévalué au bout de 2 mois au plus tard.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 heures à 25°C.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
French: De plus vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour).
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
French: I-37063 Isola della Scala (VR), Italie
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
French: D'autres administrations intraveineuses ne sont pas contre-indiquées, sauf si les réactions réapparaissent ou s'aggravent.
English: • liver impairment in the past.
French: • troubles du foie dans le passé.
English: • you are pregnant or wish to become pregnant
French: • si vous êtes enceinte ou souhaitez débuter une grossesse
English: You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
French: Vous devez consulter votre médecin si l'une des précautions et mises en garde mentionnées ci-dessous s'applique ou s'est appliquée à votre cas.
English: Other xanthine derivatives
French: Autres dérivés xanthiques
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
French: Pendant ou après le traitement - Si l'une des situations ou troubles suivants se produit :
English: The following adverse reactions have been observed:
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées :
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
French: Le temps de saignement doit donc être suivi.
English: No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
French: Aucune accumulation ne se produit lors d'une administration réitérée (deux fois par jour).
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
French: Le traitement doit être continué pendant au moins trois jours après la disparition des signes et symptômes d'infection.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
French: • test de détection de Mycobacterium tuberculosis.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, il a été demandé au demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre :
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
French: L'enzyme ADN-gyrase joue un rôle capital dans ce processus.
English: • local reactions after administration of this medicine.
French: • réactions locales après l'administration de ce médicament.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
French: Si nécessaire, la dose de l'anticoagulant oral doit être adaptée de façon adéquate.
English: Mechanism of resistance:
French: Mécanisme des résistances :
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
French: Il peut en résulter une prolongation du temps de saignement.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
French: Le patient doit être étroitement suivi et traité de façon symptomatique avec des mesures de soutien.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
French: En raison du risque accru de réactions locales, les doses intraveineuses plus élevées en particulier doivent être uniquement administrées dans une grosse veine ou par voie centrale.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps pour des espèces particulières, et des informations locales sur les résistances sont souhaitables, particulièrement pour le traitement d'infections sévères.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
French: Dans cette rubrique, les effets indésirables sont décrits comme suit
English: Adequate hydration must be ensured.
French: Une hydratation normale doit être assurée.
English: Local reaction:
French: Réaction locale :
English: In this case you should immediately consult your doctor.
French: En ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
French: Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, votre médecin pourra décider de vous prescrire un autre médicament ou d'adapter la dose de Ciprofloxacine Kabi ou de l'autre médicament.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
French: La durée de traitement recommandée est de 10 - 14 jours.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution: 4.0 to 4.9
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore pH de la solution: 4,0 à 4,9
English: Very rare: psychotic reactions.
French: Très rare : réactions psychotiques
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines, car ces actions nécessitent votre pleine concentration.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
French: Si nécessaire, un avis d'expert doit être demandé quand la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent peut être remise en cause, au moins dans certains types d'infections.
English: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
French: Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
French: • En ce cas, la fonction rénale doit être fréquemment (deux fois par semaine) vérifiée.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
French: Les antipéristaltiques sont contre-indiqués.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour la voie intraveineuse.
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
French: • réactions allergiques après la première administration de ce médicament.
English: An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
French: Autre facteur à prendre en considération : l'émergence de résistances accrues à la ciprofloxacine, notamment au cours des 10 à 15 dernières années.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
French: Dans de très rares cas, ces réactions allergiques peuvent aboutir à un choc pouvant être fatal.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
French: Si cela n'est pas possible, il faut recommander au patient d'appliquer une crème solaire.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
French: La dose quotidienne de 1200 mg ne doit cependant pas être dépassée.
English: N-1753 Halden Norway
French: N-1753 Halden Norvège
English: Rare: tachycardia.
French: Rare : tachycardie.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
French: Il est recommandé aux médecins de suivre les documents de consensus actuels nations et/ou internationaux concernant le traitement de la maladie du charbon.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
French: Ces événements ont été surtout observés chez des patients exposés à d'autres facteurs de risque de prolongation de QTc.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
French: En ce cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin, car vous pouvez avoir une inflammation sévère du gros intestin (colite pseudomembraneuse).
English: Rare: photosensibility.
French: Rare : photosensibilité.
English: twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
French: deux fois par jour dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications n'a été identifiée.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
French: Si ces réactions réapparaissent ou s'aggravent lors d'une perfusion suivante, aucune autre perfusion ne doit être effectuée.
English: The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
French: La CMI sur la souche de Bacillus Anthracis utilisée lors de cette étude était de 0,08 µg/ml.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
French: Sauf si la compatibilité est démontrée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément (voir également rubrique 6.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation différée, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
French: La fréquence des effets indésirables est classée en fonction des catégories suivantes : Très fréquents chez plus d'un patient sur 10
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
French: La durée moyenne de traitement est de 4-6 semaines.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
French: Il est donc nécessaire de vérifier régulièrement (deux fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.
English: No clinical study using 100 mg i.v.
French: Aucune étude clinique utilisant 100 mg en i.v.
English: Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
French: La compatibilité avec ces solutions a été démontrée dans l'étendue de dilution de 1+1 à 1+4, correspondant à des concentrations de ciprofloxacine de 0,4 à 1 mg/ml.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
French: En cas d'administration concomitante de ces produits, le temps de prothrombine (TP) ou tout autre test adéquat de la coagulation doit être surveillé.
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
French: Tous les métabolites sont actifs, mais à un moindre degré que la ciprofloxacine.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
French: Ces recommandations sont également conformes aux recommandations de traitement actuelles, à la pratique clinique de la plupart des pays européens et aux recommandations de produits européens à base de ciprofloxacine, précédemment approuvés, qu'ils soient d'origine ou génériques.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
French: La clairance rénale représente 60%-70% de la clairance corporelle totale et est environ trois fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
English: Sequential therapy can also be used.
French: Un traitement séquentiel peut aussi être utilisé.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
French: Sauf si la compatibilité est démontrée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément.
English: Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
French: D'autres études comparant l'efficacité d'une dose faible et d'une dose plus élevée de ciprofloxacine ont montré la supériorité d'une dose plus élevée tant en matière d'efficacité à court terme (1, 2) qu'à long terme (2).
English: Characteristics in patients:
French: Caractéristiques chez certains patients :
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
French: Prise d'autres médicaments Si Ciprofloxacine Kabi et l'un des médicaments suivants sont administrés en même temps, des précautions particulières sont nécessaires :
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
French: Votre médecin vous suivra à la recherche de signes de surdosage en méthotrexate.
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
French: Utiliser uniquement des solutions limpides et des récipients non endommagés.
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
French: • certaines infections des voies respiratoires basses, dont des pneumopathies infectieuses
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
French: La solution doit être administrée par perfusion de 60 minutes.