FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Latvian: Pārskats par efektivitāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem PAKa
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 12 mēneši a Pilnajā analizējamajā kopā tika iekļauti visi randomizētie pacienti (ārstēt paredzētā populācija - intent-to-treat population).
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Latvian: Zāles, kas var pazemināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
English: There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nav iegūti pierādījumi par klīrensa izmaiņām pēc atkārtotu devu lietošanas, un aprēķinātais uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā neatkarīgi no devas lieluma ir 19-kārtīga.
English: The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Latvian: Analizējot QTc intervāla atkarību no sonidegiba koncentrācijas plazmā, ir novērots, ka Cmax līdzsvara koncentrācijā pēc 800 mg dienas devas vienpusējā QTc intervāla pagarināšanās 95% ticamības intervāla augšējā robeža bija mazāka par 5 msek, kas nodrošina 2,3 reizes lielāku iedarbību plazmā nekā pēc ieteicamās 200 mg devas.
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Latvian: • zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Latvian: Prezervatīvu izmantošana jāturpina sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Latvian: Ar muskuļiem saistītās parādības, tajā skaitā KFK līmeņa paaugstināšanās Toksiska ietekme uz muskuļiem ir klīniski visnozīmīgākā blakusparādība, kas aprakstīta ar sonidegibu ārstētajiem pacientiem, un tiek uzskatīts, ka tā ir raksturīga visai Hedžhoga (Hedgehog - Hh) signālu pārvades ceļa inhibitoru grupai.
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Latvian: Sonidegibs bija fetotoksisks trušiem, par ko liecina augļu bojāeja un/vai pilnīga resorbcija, un teratogēns, jo sonidegibs pat pēc ļoti mazas devas iedarbības izraisa smagas anomālijas.
English: • Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Latvian: • apdrukas tinte - melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellaka.
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Latvian: Nepārsniedziet ārsta noteikto devu.
English: • If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Latvian: • Ja pacientam nav nieru darbības traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro dienu.
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Latvian: Atgādinājuma kartei pacientiem jāsatur šāda galvenā informācija:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Latvian: Bieži - var rasties ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem:
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, ir konstatēts, ka vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba šķietamo klīrensu (CL/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;
English: − Distribution of the product
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Latvian: Teratogēnā ietekme ietvēra skriemeļu, locekļu distālo daļu un pirkstu anomālijas, smagus galvaskausa sejas daļas attīstības traucējumus un citas anomālijas.
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu KFK līmeņa paaugstināšanos un ar muskuļiem saistītos simptomus bija iespējams novērst ar atbilstošu ārstēšanu.
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Latvian: Vēža pacientiem, lietojot Odomzo 200 mg, līdzsvara koncentrācijā vidējā Ctrough bija 830 ng/ml (diapazons 200-2400 ng/ml).
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Latvian: • drošības ieteikumi sievietēm reproduktīvā vecumā;
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Šellaka
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Latvian: • Ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
English: • Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Latvian: • Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam vienu reizi mēnesī.
English: Embryofoetal death or severe birth defects
Latvian: Embrija un augļa bojāeja vai smagas iedzimtas anomālijas
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
English: The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Latvian: Pēc spēcīgā induktora lietošanas pārtraukšanas jāatsāk sonidegiba lietošana devā, kas izmantota pirms spēcīgā induktora lietošanas.
English: moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 9 mēneši 12 mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits*
English: Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5).
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: How Odomzo works
Latvian: Kā Odomzo darbojas
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības un jāveic atbilstoši atbalstoši pasākumi.
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Latvian: • Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka “NVR”, uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka “SONIDEGIB 200MG”.
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes, kuru sastopamība ar Odomzo 200 mg devu ārstētajiem pacientiem bija ≥5%, bija lipāzes līmeņa paaugstināšanās un KFK līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 3. tabulu).
English: Muscle-related adverse events
Latvian: Ar muskuļiem saistītas nevēlamas blakusparādības
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
English: The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
English: Severity of CK elevation
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpe
English: It is an anti-cancer medicine.
Latvian: Tas ir pretvēža līdzeklis.
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: • Vasectomy
Latvian: • Vazektomija.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Latvian: 1. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >NAR-2,5 x NAR)
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
English: - Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par “ādas plakanšūnu karcinomu”
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija ķermeņa masas samazināšanās un muskuļu spazmas.
English: • Information for women of childbearing potential
Latvian: • informācija sievietēm reproduktīvā vecumā;
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
English: - If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Latvian: - Ja esat vīrietis, jebkurā brīdi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Latvian: 2. tabulā minēto zāļu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri lietoja Odomzo 800 mg, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja Odomzo 200 mg. Izņēmums bija muskuļu sāpes, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes un nieze.
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
English: In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Latvian: KFK līmenis >10 reizes augstāks par līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni vai >10 x NAR, ja nav norādīts sākotnējais līmenis, kopā ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par 1,5 reizēm salīdzinājumā ar kreatinīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni).
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
English: Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: • Adverse event reporting
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošana.
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
English: • pain in the belly
Latvian: • sāpes vēderā;
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
English: Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
Latvian: Speciāli pētījumi par sonidegiba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
English: Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
English: How to store Odomzo
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs uzkrājas spermā.
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
Latvian: Reproduktīva vecuma sieviešu definēšanas kritēriji
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Latvian: Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:
English: AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);