FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 51% (74 van 146) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 9% van de patiënten (10 van 113) die placebo kregen.
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 51 procent av patienterna (74 av 146) som fick Simponi minskningar med 20 procent, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (10 av 113).
Dutch: In de derde studie, onder patiënten die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat of een ander anti-TNF, bereikte 40% van de patiënten (64 van de 159) die Simponi in combinatie met methotrexaat kregen, na 24 weken 50% symptoomreductie, vergeleken bij 29% van de patiënten (47 van de 160) die een placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
Swedish: Efter 24 veckors behandling konstaterades en minskning med 50 procent hos 40 procent av patienterna (64 av 159) som fick Simponi tillsammans med metotrexat, jämfört med 29 procent av patienterna (47 av 160) som fick placebo och metotrexat.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Swedish: Följ din läkares anvisningar noggrant.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
Dutch: De bereide oplossing is isotoon.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
Dutch: Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren.
Swedish: Simulect kan ges till barn och ungdomar.
Dutch: Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis.
Swedish: Simulect ges två gånger på sjukhus.
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
Swedish: Du får bara två doser Simulect.
Dutch: Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
Swedish: I dessa situationer kan du ha fått Simulect.
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
Swedish: Användning vid hjärttransplantation
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Dutch: De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
Swedish: Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
Swedish: Simulect kan skada barnet.
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
Dutch: Infusiesets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Swedish: Infusionsset - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1-17 jaar)
Swedish: Barn och ungdomar (1-17 år)
Dutch: Neoplasmata en infecties
Swedish: Neoplasier och infektioner
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
Swedish: Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.
Dutch: Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre)
Dutch: Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
Dutch: Deze gevallen werden niet beïnvloed door basiliximab.
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för
Dutch: Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Swedish: Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
Dutch: Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd" - waaronder getransplanteerde organen.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden vermeden.
Swedish: Amning måste därför undvikas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
Swedish: Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Dutch: Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
Dutch: Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
Dutch: Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Swedish: Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
Swedish: Mannitol (E421) Glycin
Dutch: De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele of humane gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
Dutch: Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
Swedish: Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins dient daarom vermeden te worden bij patiënten die met Simulect behandeld worden.
Swedish: Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
Dutch: Beschikbaarheidsparameters werden in een niet klinisch relevante mate beïnvloed door leeftijd (1-11 jaar), lichaamsgewicht (9-37 kg) of lichaamsoppervlakte (0,44-1,20 m²) in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Dutch: Ernstige acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen, zowel bij initiële blootstelling aan Simulect als bij hernieuwde blootstelling aan een volgende therapiekuur.
Swedish: Svåra akuta (inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har observerats, både vid första exponering för Simulect och vid återexponering i samband med en andra behandlingsomgång.
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Swedish: Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Dutch: Wit poeder
Swedish: Vitt pulver
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Swedish: Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Swedish: Transplanterade patienter som erhåller immunsuppressiva behandlingar innehållande kombinationer med eller utan basiliximab löper ökad risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar (såsom lymfom) och opportunistiska infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en het patroon van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen en was naar verwachting gezien de behandelingsregimes en de onderliggende ziekten.
Swedish: Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of, - als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Dutch: Simulect poeder
Swedish: Simulect pulver
Dutch: Omdat basiliximab een immunoglobuline is, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Dutch: De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden.
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar.
Dutch: De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Swedish: Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Dutch: U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
Swedish: Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect.
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
Swedish: Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
Dutch: Dit oplosmiddel wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Swedish: Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
Swedish: Färdigberedd lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
Dutch: Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van basiliximab zijn beoordeeld in twee pediatrische onderzoeken.
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.
Swedish: Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Dutch: De Cmax en de AUC stijgen proportioneel van 20 mg tot 60 mg, de range waarbinnen de eenmalige doses werden getest.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Dutch: In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
Swedish: I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van opportunistische infecties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met immunosuppressieve regimes zowel met als zonder Simulect.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av opportunistiska infektioner liknande hos patienter som stod på immunsuppressiv behandling med eller utan Simulect.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.
Dutch: Simulect is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op antiidiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Dutch: De incidentie van CMVinfecties was vergelijkbaar in beide groepen (14,6% vs. 17,3%), zowel wanneer een tweevoudig als wel een drievoudig therapieschema werd gevolgd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Incidensen av cytomegalovirusinfektioner var likartad i båda grupperna (14,6 % resp. 17,3 %), såväl vid dubbel- som trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: 2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Swedish: 2,5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Dutch: Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2).
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Dutch: In verschillende kleine klinische studies bij patiënten die een harttransplantaat ontvingen, werden met Simulect vaker ernstige cardiale bijwerkingen zoals hartstilstand (2,2%), atriale flutter (1,9%) en hartkloppingen (1,4%) gemeld dan met andere inductiemiddelen.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.