FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute utilisation concomitante doit être évitée avec (voir aussi rubriques 4.2 et 4.4) :
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
Spanish: El número de sobres necesarios dependerá del peso corporal.
French: Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
French: Il est recommandé, soit d'interrompre l'allaitement, soit de s'abstenir de macimoréline en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du test pour la mère.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse de utilizar macimorelina, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio de la prueba para la madre.
French: Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
French: Toute suspension restante ne devra pas être conservée mais doit être éliminée.
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
French: En cas de vertiges rapportés comme effets indésirables, il conviendra d'aviser le patient de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines.
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
French: Autres médicaments et Macimorelin Aeterna Zentaris Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Macimorelina Aeterna Zentaris Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou la fertilité chez l'homme ou la femme.
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.
French: Fatigue Sensation de chaleur
Spanish: Cansancio Sensación de calor
French: • maux de tête;
Spanish: • dolor de cabeza
French: La sécurité et les performances diagnostiques de la macimoréline n'ont pas été établies pour les patients présentant un IMC > 40 kg/m2.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni el rendimiento diagnóstico de la macimorelina en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
French: Si le déficit en hormone de croissance de l'adulte a débuté récemment et s'il est dû à une lésion dans une partie du cerveau appelée l'hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous présentez effectivement cette maladie.
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
French: Le seuil limite pour le test avec la macimoréline n'a pas été établi au cours de la période de transition entre la fin de la puberté et la fin de la phase de maturation chez l'adulte.
Spanish: No se ha establecido el valor de corte para la macimorelina durante el periodo de transición entre la pubertad tardía y la maduración completa a la vida adulta.
French: Quatre groupes de patients ont été évalués: trois groupes de patients adultes présentant une probabilité de déficit en hormone de croissance différente avant le test (groupe A, (probabilité élevée); groupe B, (probabilité intermédiaire); groupe C, (faible probabilité) et un groupe composé de sujets témoins sains (groupe D).
Spanish: Se evaluaron cuatro grupos de pacientes: tres grupos de pacientes adultos con distintas probabilidades previas a la prueba de padecer un déficit de hormona del crecimiento (grupo A [probabilidad alta], grupo B [probabilidad intermedia], grupo C [probabilidad baja] y sujetos de control sanos [grupo D]).
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la macimoréline chez les patients pédiatriques ou chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de macimorelina en pacientes pediátricos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Macimorelin Aeterna Zentaris rapportés lors de l'étude 052 (voir rubrique 5.1) par 154 patients étaient les suivants: dysgueusie (5 %), céphalée, fatigue, nausée (3 % chacun), sensations vertigineuses (2 %), ainsi que douleur abdominale, diarrhée, sensation de chaleur, sensation de froid, faim, palpitations, bradycardie sinusale, somnolence, soif, tremblements et vertiges (1 % chacun).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
French: Les estimations ponctuelles de la sensibilité variaient entre 0,87 et 0,90 pour le test MAC et entre 0,97 et 1,0 pour le test ITT, selon que les données des sujets du groupe A non appariés étaient incluses ou excluses, respectivement.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
French: Les déficits en autres hormones qui ne sont pas traités peuvent générer des résultats inexacts lors du test de stimulation de l'hormone de croissance;
Spanish: Otras deficiencias hormonales, ya que, si no se tratan, podrían dar lugar a resultados inexactos en la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
French: La suspension reconstituée doit être administrée par voie orale à des patients à jeun depuis au moins 8 heures et n'ayant pas fait d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux d'hormone de croissance.
Spanish: La suspensión reconstituida debe administrarse por vía oral a pacientes que se encuentren en ayunas durante al menos 8 horas y que no hayan realizado ejercicio físico intenso 24 horas antes de la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de hormona del crecimiento.
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
Spanish: No es un tratamiento para los pacientes que no tienen suficiente hormona de crecimiento, sino que es una prueba que ayuda al médico a diagnosticar este trastorno.
French: La description contenue dans cette notice a pour but de vous fournir des informations sur la procédure de test.
Spanish: La descripción de este prospecto es para su información sobre el procedimiento de la prueba.
French: Cela correspond à un volume de 1 ml de suspension préparée par kg de poids corporel.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
French: Pendant le développement clinique, deux anomalies transitoires ont été observées sur l'ECG d'un sujet du test et ont été signalées comme étant des réactions indésirables potentiellement graves.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se observaron dos anomalías transitorias del ECG en un sujeto del grupo experimental, que se notificaron como reacciones adversas posiblemente graves.
French: Le mécanisme expliquant l'allongement QTcF observé reste inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
French: Articles nécessaires: sachet de Macimorelin Aeterna Zentaris, eau du robinet dans un décanteur, verre ou contenant en plastique transparent gradué, dispositif d'agitation, seringue graduée de 50 ml sans aiguille, verre à boire
Spanish: Elementos necesarios: sobre de Macimorelina Aeterna Zentaris, agua corriente en un decantador, contenedor graduado de vidrio o plástico transparente, agitador, jeringa graduada de 50 ml sin aguja, vaso de bebida
French: La macimoréline a étéabsorbée rapidement et les concentrations plasmatiques de macimoréline les plus élevées (Cmax) ont été observées environ 30 minutes à 1 heure et 10 minutes suivant l'administration orale de 0,5 mg/kg de macimoréline après un jeûne d'au moins 8 heures.
Spanish: La macimorelina se absorbió rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) se observaron aproximadamente entre 30 minutos y 1 hora y 10 minutos después de la administración oral de 0,5 mg/kg de macimorelina tras un ayuno mínimo de 8 horas.
French: Chez les patients présentant un QTc > 500 ms, un suivi par ECG doit être réalisé (voir rubriques 4.4 et
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa» en la sección 2), sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato y fumarato de estearilo y sodio (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio» en la sección 2).
French: Les trois niveaux de dose étudiés ont montré une augmentation de l'allongement de l'intervalle QTcF similaire dans l'étude dédiée consacrée à l'intervalle QT, ce qui suggère une absence de modification liée à la dose.
Spanish: Los tres niveles de dosis estudiados mostraron una magnitud similar de prolongación del QTcF en el estudio exhaustivo del QT, lo que indica la ausencia de cambios dependientes de la dosis.
French: La macimoréline est principalement métabolisée par le CYP3A4 in vitro.
Spanish: Macimorelina es metabolizada principalmente por el CYP3A4 in vitro.
French: Classification MedDRA par classes de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont connus pour induire des torsades de pointes doit être évitée (voir aussi rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que inducen torsades de pointes (ver también sección 4.5).
French: Ajouter le volume d'eau requis dans un verre ou un récipient en plastique transparent gradué.
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
French: Si la macimoréline est administrée à des patients souffrant d'une insuffisance rénale et/ou hépatique, une augmentation potentielle de la concentration plasmatique de macimoréline ne peut être exclue.
Spanish: Si se administra macimorelina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, no puede descartarse un posible aumento de la concentración plasmática de macimorelina.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar la degradación de la macimorelina, como medicamentos para tratar específicamente:
French: Chez les patients ayant un IMC élevé allant jusqu'à 40 kg/m2, les performances diagnostiques des tests MAC et ITT étaient comparables.
Spanish: En pacientes con un IMC elevado de hasta 40 kg/m2, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fueron similares.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Des études cliniques ont établi qu'un taux sérique d'hormone de croissance stimulée au maximum qui est inférieur à 2,8 ng/ml (à 45, 60 et 90 minutes) après l'administration de macimoréline, confirme le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte.
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
French: Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debe Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debiera, informe a su médico o enfermero.
French: La macimoréline est indiquée en tant que test diagnostique en dose unique.
Spanish: El uso de macimorelina está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
French: Ces résultats s'appuient sur les valeurs maximales de l'hormone de croissance (concentrations maximales de l'hormone de croissance à tous les points de mesures).
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
French: Chez ces patients, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración.
French: Chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital ou acquis ainsi que chez les patients ayant des antécédents de torsades de pointes, l'utilisation de la macimoréline ne peut être envisagée qu'au sein d'une unité clinique cardiovasculaire.
Spanish: En pacientes con síndrome de QT largo congénito o adquirido conocido y en pacientes con antecedentes de torsades de pointes, solo podrá utilizarse macimorelina si se dispone de una unidad clínica cardiovascular.
French: • vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque (notamment un syndrome du QT long congénital ou acquis ou des antécédents de tachycardies avec torsades de pointes).
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
French: • faim;
Spanish: • hambre
French: Macimorelin Aeterna Zentaris n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no está recomendado durante el embarazo.
French: Insuffisances rénale et/ou hépatique
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
French: La stimulation de l'hormone de croissance induite par la macimoréline était plus faible chez les patients présentant un IMC plus élevé.
Spanish: La liberación de GH inducida por la macimorelina fue menor en los pacientes con un IMC más alto.
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
Spanish: La macimorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos arritmógenos (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QTc en el ECG, definido como un QTc > 500 ms).
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Aucune étude sur l'interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con inhibidores del CYP3A4/gp-P.
French: 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 µg de macimoréline.
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
French: • somnolence;
Spanish: • somnolencia
French: La sensibilité et la spécificité des deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont été estimées, en partant du principe que tous les sujets du groupe A présentant une probabilité élevée de GHD étaient de « vrais » sujets adultes atteints d'un déficit en hormone croissance (AGHD) et que tous les sujets sains du groupe D étaient de « vrais » sujets négatifs AGHD.
Spanish: Se calculó la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas de estimulación de la hormona de crecimiento (PEGH), partiendo del supuesto de que todos los pacientes del grupo A con probabilidad alta de DGHA presentaban «verdaderamente» DGHA y todos los sujetos sanos emparejados del grupo D eran «verdaderamente» negativos para DGHA.
French: Dysgueusie (goût amer/métallique)
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
French: • les infections (antibiotiques comme la rifabutine ou la rifampicine);
Spanish: • infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
French: • le VIH (éfavirenz, névirapine);
Spanish: • infección por el VIH (efavirenz, nevirapina)
French: Par conséquent, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración (ver también sección 4.4).
French: • vous avez récemment reçu un traitement pour la maladie de Cushing (trouble qui entraîne des taux élevés de l'hormone cortisol) ou vous avez récemment reçu une forte dose d'hydrocortisone, le test pouvant donner lieu à des résultats faussement positifs;
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento para la enfermedad de Cushing (trastorno que produce unas concentraciones elevadas de cortisol) o está recibiendo una dosis alta de hidrocortisona, ya que la prueba puede producir resultados falsos positivos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
French: L'efficacité diagnostique de Macimorelin Aeterna Zentaris a été établie à l'occasion d'une étude croisée, randomisée, en ouvert et à dose unique (AEZS-130-052) ayant pour but de comparer le pourcentage de concordance entre les résultats du test macimoréline (MAC) et ceux du test de tolérance à l'insuline (ITT).
Spanish: La eficacia diagnóstica de Macimorelina Aeterna Zentaris se estableció en un estudio aleatorizado abierto, de dosis única y cruzado (AEZS-130-052) en el que se comparó el grado de concordancia entre los resultados de la prueba de macimorelina (MAC) y los resultados de la prueba de tolerancia a la insulina (PTI).
French: Les deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont montré une spécificité de 0,96, indépendamment de l'inclusion ou de l'exclusion des données des sujets non appariés du groupe A.
Spanish: En ambas PEGH, la especificidad estimada fue de 0,96, con independencia de la inclusión o exclusión de los datos de los sujetos del grupo A no emparejados.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Par conséquent, les performances diagnostiques du test peuvent être affectées chez les patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supra-physiologique [par ex. administration systémique de doses d'hydrocortisone (ou équivalent) à raison de plus de 15 mg/m²/jour] et donner lieu à des résultats faux-positifs à l'issue du test.
Spanish: Por tanto, el rendimiento diagnóstico de la prueba puede verse afectado en pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (p. ej., administración sistémica de dosis de hidrocortisona (o su equivalente) superiores a 15 mg/m2/día) y dar lugar a resultados falsos positivos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aeterna Zentaris GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Aeterna Zentaris GmbH