FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία Carbaglu, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
English: Batch {number}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται δια ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Greek: Στους επίμυες και στους κονίκλους δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις μητρικής τοξικότητας μέχρι και πενήντα φορές την έκθεση στους επίμυες και μέχρι και επτά φορές στους κονίκλους σε σύγκριση με τον άνθρωπο.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
English: Common: increased sweating Not known: rash
Greek: Συχνές: αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστές: εξάνθημα
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Greek: Ένας μεταβολίτης ο οποίος έχει εντοπιστεί στα κόπρανα είναι το γλουταμινικό οξύ.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Greek: Το Carbaglu πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης με το καργλουμινικό οξύ .
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
English: • Common: increased sweating
Greek: • Συχνές: αυξημένη εφίδρωση
English: If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Carbaglu από την κανονική Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 ασθενείς), συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 1000 ασθενείς), σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 000 ασθενείς) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use
Greek: Από του στόματος χρήση ΜΟΝΟ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των δύο φύλων.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Greek: Το Carbaglu ενδείκνυται για τη θεραπεία
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vitro ότι ενεργοποιεί την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση του ήπατος.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
English: 60 dispersible tablets
Greek: 60 διασπειρώμενα δισκία
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
English: Pregnancy and Breast-feeding
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Greek: • Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης:Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Greek: • έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3)
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Greek: Συνιστάται η δοκιμή της ατομικής ανταπόκρισης στο καργλουμινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε μακροπρόθεσμης θεραπείας.
English: 5 dispersible tablets
Greek: 5 διασπειρώμενα δισκία
English: 15 dispersible tablets
Greek: 15 διασπειρώμενα δισκία
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Greek: Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carbaglu Πώς να πάρετε το Carbaglu
English: Do not take Carbaglu:
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu:
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Greek: • ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προπιονική οξυαιμία.
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Greek: Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
English: • Not known: rash
Greek: • Μη γνωστές: εξάνθημα
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: 3 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
English: Not known: rash
Greek: Μη γνωστές: εξάνθημα
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, έμετος
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ / ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (60 ΔΙΣΚΙΑ)
English: General disorders and Administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής οξυαιμίας.
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω μεθυλμαλονικής οξυαιμίας.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu αν θηλάζετε.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (5 ΔΙΣΚΙΑ)
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (15 ΔΙΣΚΙΑ)
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία ή
English: 6.3 Shelf life
Greek: Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Carbaglu
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
English: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Greek: Tel: +44 (0)1491 414333
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Greek: • Για ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία και προπιονική οξυαιμία:
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2009.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω πιθανής υπάρξεως σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το εν λόγω προϊόν έχει λάβει κατά το παρελθόν άδεια κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη βάσει των ίδιων δεδομένων.
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Greek: Οι εν λόγω χώρες είναι η Αυστρία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Greek: Δρ Pieter Neels (Βέλγιο)
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/559822/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Greek: Michal Pirożynski (Πολωνία)
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Greek: Όμως, τα εν λόγω κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Ιουλίου 2008.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Clarityne, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της κνίδωσης δεν είναι γνωστή.
English: 25 September 2008
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2008
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η διαφωνία που εκφράστηκε από την Τσεχική Δημοκρατία και την Πολωνία, οι οποίες θεωρούν ότι δεν καταδεικνύεται η «βιοϊσοδυναμία» με το προϊόν αναφοράς.
English: 29 May 2009
Greek: 29 Μαΐου 2009
English: London, 17 August 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 17 Αυγούστου 2009
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός και κηλίδες στο δέρμα).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loratadine Sandoz 10.
English: Loratadine is an antihistamine.
Greek: Η λοραταδίνη είναι αντιισταμινικό.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Greek: Η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και στις εν λόγω χώρες.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Loratadine Sandoz 10 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Greek: Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Greek: Έως ότου αξιολογηθούν τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η άδεια κυκλοφορίας του Loratadine Sandoz 10 πρέπει να ανασταλεί στις Κάτω Χώρες.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού η οποία προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Loratadine Sandoz 10 δεν μπορεί να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Clarityne και, συνεπώς, δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Greek: Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: