FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ontruzant er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas af glas med en gummiprop, der indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Swedish: Ontruzant är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Danish: 1Hjerteflagring
Swedish: 1Hjärtfladder
Danish: En HER2-test er obligatorisk før initiering af terapi (se pkt.
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: En formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, for hvem der er kardiovaskulære problemstillinger efter baseline-screening.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiovaskulära riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til svære og har været forbundet med dødsfald (se pkt.
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller stikken og prikken i hænder og/eller fødder
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Danish: Responsrate (95 % CI) Median varighed af respons (måneder) (95 % CI) Median TTP (måneder) (95 % CI) Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Swedish: Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI) Median-TTP (månader) (95 % KI) Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Danish: Den testmetode for HER2-overekspression, der blev anvendt til bestemmelse af patienternes egnethed i det kliniske pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, benyttede immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved anvendelse af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Swedish: Den testmetod för HER2-överuttryck som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel var immunhistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel HER2-positiv kræft indikerede, at trastuzumab ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken af carboplatin.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Swedish: En översatsning av volymen på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Danish: Et studie udført med diegivende cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering viste, at trastuzumab udskilles i mælken.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Danish: Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Swedish: Ontruzant kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Danish: Der er rapporteret svære pulmonale hændelser ved anvendelse af trastuzumab efter markedsføring (se pkt.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/001
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk modelanalyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, herunder patienter med HER2-positiv MBC, EBC, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og IIIstudier, som fik trastuzumab via en intravenøs infusion.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde sammanslagna data från 1 582 personer, inklusive patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I-, II- och III-studier som fick trastuzumab som intravenös infusion.
Danish: i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab.
Swedish: i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/002
Danish: +Lungeinfiltration
Swedish: +Lunginfiltration
Danish: Hvis patienten har undladt en dosis af Ontruzant i mere end én uge, skal en ny støddosis af Ontruzant administreres over ca. 90 minutter (ugentligt regime: 4 mg/kg, 3-ugers regime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Swedish: Om en patient har missat en Ontruzantdos med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av Ontruzant administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Danish: Parenterale opløsninger skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af intravenøs trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier og efter markedsføring.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Danish: Hvis patienten har undladt en dosis af Ontruzant i én uge eller mindre, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt regime: 2 mg/kg, 3-ugers regime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt.
Swedish: Om en patient har missat en Ontruzantdos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Danish: HER2-genamplifikation skal påvises ved anvendelse af fluorescens-in situhybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisation (CISH) af fikserede tumorblokke.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Danish: Farvningsmønster
Swedish: Färgningsmönster
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ontruzant och är inte förknippade med själva infusionen.
Danish: HER2-genamplifikation skal påvises ved anvendelse af in situ-hybridisering ved anvendelse af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene ved brystkræft
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-baserat färgningsmönster vid bröstcancer
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men især de der tidligere har været eksponeret for antracyklin og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, herunder anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller MUGA (multigated acquisition)-scanning eller MR (magnetisk resonans)-scanning.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för trastuzumabbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA = multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens , bør seponering af Ontruzant kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av Ontruzant starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Swedish: + Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at eksponering for paclitaxel og doxorubicin (og deres primære metabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion, efterfulgt af infusioner af henholdsvis 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg startdos som en intravenös infusion följt av en infusion på 6 mg/kg var tredje vecka respektive 2 mg/kg varje vecka).
Danish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancerbehandling for deres metastatiske sygdom.
Swedish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Danish: Kemo alene (n = 116)
Swedish: Enbart kemoterapi (n=116)
Danish: Tegn og symptomer på kardiel dysfunktion, såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3galloprytme eller reduceret ventrikulær uddrivningsfraktion, er observeret hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné, ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier (N = 8386) og efter markedsføring
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion
Danish: I studie BO16348 var forekomsten af svær CHF (NYHA-klasse III & IV) i armen med 1-års-trastuzumab-behandling efter en median opfølgning på 8 år 0,8 %, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion var 4,6 %.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18225 er sammmenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Danish: Paclitaxel2 N = 77
Swedish: Paklitaxel2 N=77
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, en absolut gavnlig virkning på 7,4 % (95 % CI: 4,9 %-10,0 %).
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9 % i AC→PHgruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Danish: Unormal tankegang
Swedish: Onormala tankar
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ontruzant Sådan får du Ontruzant Bivirkninger
Swedish: Vad Ontruzant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ontruzant Hur du får Ontruzant
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved ventrikelkræft Kun en præcis og valideret analyse bør anvendes til påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser skal administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til planerne for administration henholdsvis ugentligt eller hver 3. uge.
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema, dvs. veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Danish: Der er ikke foretaget reduktioner af dosis af trastuzumab i kliniske studier.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Swedish: Andra läkemedel och Ontruzant
Danish: Patienter, der blev rekrutteret til studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt inoperabelt lokalt fremskredent eller recidiverende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne gennemgå kurativ terapi.
Swedish: Patienter som var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling rekryterades till studien.
Danish: For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med aktuell teknisk nivå.
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Swedish: * Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Danish: Der er efter markedsføring hos gravide kvinder, der har fået trastuzumab, rapporteret tilfælde af nedsat føtal nyrevækst og/eller funktion i forbindelse med oligohydramnion, hvor nogle var forbundet med dødelig pulmonal hypoplasi hos fosteret.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-baserat färgningsmönster framgår av tabell 2:
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusion over 1 time administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 2 af første docetaxelcyklus, herefter dag 1 af hver efterfølgende cyklus)
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 1 til 5 af hver cyklus) begge administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 cykler på dag 1 i hver cyklus.
Swedish: eller - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel) Vardera av dessa administrerades med: - cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Danish: i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Swedish: i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Swedish: I studien BCIRG 006 administrerades trastuzumab antingen i kombination med docetaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel och karboplatin
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse p = 0,014**
Swedish: Dödsfall (total överlevnad): Antal patienter med händelse p=0,014**
Danish: Konjunctivitis
Swedish: Konjunktivit
Danish: Hyperhidrose
Swedish: Hyperhydros
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT-nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Danish: På trods af overkrydsningen til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie BO15935
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Danish: Ontruzant-behandling må kun initieres af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Swedish: Ontruzantbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytotoxisk kemoterapi (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Ontruzantbehandling.
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, CI = konfidensinterval
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella händelser.
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Danish: Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831studiet tilføjelse af trastuzumab sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv EBC efter operation.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel3 N=32
Danish: Virkning af antineoplastiske midler på farmakokinetikken af trastuzumab
Swedish: Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik
Danish: I denne endelige analyse viste en forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed på 2 år ingen yderligere fordel i forhold til behandling i 1 år [DFS-HR i ITT (intent til treat)-populationen for 2 år versus 1 år = 0,99 (95 % CI: 0,87-1,13), p-værdi = 0,90 og OS (samlet overlevelse)-HR = 0,98 (0,831,15), p-værdi = 0,78].
Swedish: I denna finala analys visade trastuzumabbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år (sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen [ITT] för 2 år mot 1 år = 0,99 [95 % KI: 0,87; 1,13], p-värde = 0,90 och HR för total överlevnad = 0,98 [0,83; 1,15], p-värde = 0,78).