FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu sa predlžuje na približne 18 hodín u jedincov s ľahkou poruchou funkcie pečene a na približne 19 hodín u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Abiraterooni keskmine poolväärtusaeg oli kerge maksakahjustusega patsientidel pikenenud ligikaudu 18 tunnini ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 19 tunnini.
Slovak: Čas do prvej udalosti súvisiacej so skeletom pri 25. percentile v skupine s liekom ZYTIGA bol dvojnásobný oproti času v kontrolnej skupine9,9 mesiaca oproti 4,9 mesiaca.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
Estonian: Aja mediaan progresseerumiseni oli 26,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 18,4 kuud platseeborühmas.
Slovak: • liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt progresseerunud.
Slovak: Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
Estonian: Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.
Slovak: ZYTIGA znižuje hladinu sérového testosterónu a iných androgénov na úroveň nižšiu než je hladina, ktorá sa dosahuje použitím samotných analógov LHRH alebo orchiektómie.
Estonian: ZYTIGA vähendab testosterooni ja teiste androgeenide sisaldust vereseerumis rohkem kui saavutatakse ainult LHRH analoogide kasutamisel või orhidektoomia rakendamisel.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ZYTIGY v pediatrickej populácii.
Estonian: Puuduvad andmed ZYTIGA kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovak: Zo štúdie 3011 boli vylúčení pacienti s východiskovou hodnotou ALT a AST > 2,5 x HHN, bilirubínom > 1,5 x HHN alebo pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou alebo chronickým ochorením pečene; ascitom alebo poruchami krvácania kvôli dysfunkcii pečene.
Estonian: Uuringust 3011 jäeti välja patsiendid, kelle algtaseme ALAT ja ASAT olid > 2,5 korda üle normi ülemise piiri, bilirubiin > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja patsiendid, kellel oli aktiivne või väljendunud sümptomitega viirushepatiit või krooniline maksahaigus, astsiit või mõni maksafunktsiooni häirest tingitud sekundaarne veritsushäire.
Slovak: Udalosť súvisiaca so skeletom bola definovaná ako patologická zlomenina, kompresia miechy, paliatívna rádioterapia kosti alebo chirurgický zákrok na kosti.
Estonian: Luustikuga seotud kõrvalnähtude all mõisteti patoloogilist murdu, seljaaju kompressiooni, luu palliatiivset kiiritusravi või luude opereerimist.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s transgénnymi (Tg.rasH2) myšami nebol abiraterón acetát karcinogénny.
Estonian: Abirateroonatsetaat ei olnud 6-kuulises uuringus transgeensetel (Tg.rasH2) hiirtel kantserogeenne.
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidu znižuje incidenciu a zmierňuje závažnosť uvedených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Estonian: Kortikosteroidide samaaegne kasutamine vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.4).
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
Estonian: Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
Slovak: Pacienti, u ktorých bol metastázujúci karcinóm prostaty predtým liečený farmakoterapiou, rádioterapiou alebo chirurgicky, boli vylúčení, s výnimkou ADT do 3 mesiacov alebo 1 procedúry paliatívnej rádioterapie alebo chirurgického zákroku na liečbu príznakov následkom metastatického ochorenia.
Estonian: Patsiendid, kes olid eelnevalt saanud medikamentoosset, kiiritusravi või läbinud kirurgilise operatsiooni metastaatilise eesnäärmevähi tõttu, välistati uuringust; erandiks olid patsiendid kuni 3 kuud pärast ADT või 1 palliatiivse kiiritusravi seanssi või kirurgilist operatsiooni metastaatilise haiguse sümptomite ravimiseks.
Slovak: Ako užívať ZYTIGU
Estonian: Kuidas ZYTIGA't võtta
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Vysoká hladina tukov v krvi, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz, závažné infekcie nazývané sepsa, zlomeniny kostí, porucha trávenia, krv v moči, vyrážka.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.
Slovak: Ak pacient sexuálne žije s gravidnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras raseda naisega, peab ta kasutama kondoomi.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus hõlmab ALAT tõusu, ASAT tõusu ja maksafunktsiooni kõrvalekaldeid.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali ADT a placebá ZYTIGY a prednizónu.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ADT ja platseebot nii ZYTIGA kui ka prednisooni asemel.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: V klinickej štúdii III. fázy s účasťou pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia s taxánmi, sa u 38 % pacientov liečených abiraterón acetátom, oproti 10 % pacientov, čo dostávali placebo, zaznamenal prinajmenšom 50 % pokles oproti východiskovej hladine PSA.
Estonian: Eesnäärmevähiga patsientidel on biomarkeriks PSA. III faasi kliinilises uuringus patsientidel, kellel eelnev taksaanidega tehtud kemoteraapia ebaõnnestus, langes PSA tase vähemalt 50% võrra 38%-l patsientidest, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, võrreldes 10%-ga platseebot saanud patsientide hulgast.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Slovak: Podiel pacientov s merateľným ochorením na začiatku liečby, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď, bol 36 % v skupine s liekom ZYTIGA a 16
Estonian: Uuringu alguses mõõdetava haigusega osalejate, kellel esines objektiivne vastus, osakaal oli 36% ZYTIGA rühmas ja 16% platseeborühmas (p < 0,0001).
Slovak: Používaniu silných induktorov CYP3A4 (napr., fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa počas liečby treba vyhnúť okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal, naistepuna e Hypericum perforatum) manustamist, v.a juhul, kui puuduvad teised terapeutilised alternatiivid.
Slovak: - Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 60 filmom obalených tabliet v 5 papierových puzdrách po 12 filmom obalených tabliet.
Estonian: Üks 30 päeva pakend sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongümbrises, igaühes 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u potkanov abiraterón acetát ovplyvňoval graviditu, vrátane zníženej fetálnej hmotnosti a prežívania.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringus rottidel mõjutas abirateroonatsetaat tiinust, vähendades sealhulgas loodete kaalu ja elulemust.
Slovak: ZYTIGA sa u žien nepoužíva.
Estonian: ZYTIGA ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Slovak: Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY.
Estonian: Võtke ZYTIGA't vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.
Slovak: Placebo (N=542)
Estonian: Platseebo (N = 542)
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov predliečených rifampicínom, silným induktorom CYP3A4, v dávke 600 mg denne počas 6 dní, po ktorej nasledovala jednorazová dávka abiraterón acetátu 1 000 mg, sa priemerná plazmatická AUC∞ abiraterónu znížila o 55 %.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada abiraterooni ekspositsiooni Kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus, milles terved vabatahtlikud said eelravi tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga, mida manustati 600 mg päevas 6 päeva jooksul ja millele järgnes 1000 mg abirateroonatsetaadi üksikannus, täheldati abiraterooni keskmise plasma AUC∞ 55% vähenemist.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Estonian: Leevenenud valuga patsiendiks loeti patsient, kellel esines kindlaksmääratud valu mõõteskaala lühiküsimustiku (Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)) kõige tugevama valu intensiivsuse skoori vähemalt 30% langus võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamiseskoori suurenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel neljanädalase vahega hindamisel.
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
Estonian: Valu progresseerumise all mõisteti BPI-SF-i kõige tugevama valu intensiivsuse skoori ≥ 30% tõusu võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamise skoori vähenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil, või valuvaigistite kasutamise skoori ≥ 30% tõusu, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: hypokaliémia časté: hypertriglyceridémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: hüpokaleemia sage: hüpertriglütserideemia
Slovak: Zomrelo 65 % (354 z 546) pacientov liečených ZYTIGOU, v porovnaní so 71 % (387 z 542) pacientov dostávajúcich placebo.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest oli selleks hetkeks surnud 65% (354 546-st) ja platseeboga ravitud patsientidest 71% (387 542-st).
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
Estonian: Patsientidel, kellel ZYTIGA raviga seoses esineb hüpokaleemiat, on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Slovak: V štúdii 302 bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT alebo AST 3. alebo 4. stupňa u 35 (6,5
Estonian: Uuringus 302 täheldati 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõusu 35-l (6,5%) abirateroonatsetaadiga ravitud patsiendil.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,
Slovak: • liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1).
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1);
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: - Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 papierových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Estonian: Üks 28 päeva pakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongümbrises, igaühes 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1,18 mmol (või 27 mg) naatriumi kahest tabletist koosneva annuse kohta.
Slovak: Fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké), s označením "AA" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Estonian: Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AA" ja teisel küljel „500".
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupinách pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus oli kõrgem nendes patsientide alarühmades, kus ravieelne sooritusvõime staatus oli ECOG2 aste, samuti eakatel patsientidel (≥ 75-aastastel).
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Estonian: ZYTIGA on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga:
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS) Progresseerumine või surm rPFS-i mediaan kuudes (95% UI) p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni oli umbes kaks korda pikem ZYTIGA'ga ravimisel (riskitiheduste suhe = 0,488).
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist ei olnud abiraterooni süsteemne ekspositsioon lõppfaasis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel uuringus osalejatel suurenenud.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate ZYTIGU a prednizón alebo prednizolón.
Estonian: Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Estonian: CYP2C8 ravimitevahelise koostoime uuringus tervetel osalejatel suurenes pioglitasooni AUC 46% ja pioglitasooni aktiivsete metaboliitide M-III ja M-IV AUC vähenes 10%, kui pioglitasooni manustati koos abirateroonatsetaadi 1000 mg üksikannusega.
Slovak: Rádiografická progresia zahŕňala progresiu podľa skenu kostí (podľa modifikovaných kritérií PCWG2) alebo progresiu lézií mäkkých tkanív podľa CT alebo MRI (podľa RECIST 1.1).
Estonian: Radiograafiliseks progressiooniks loeti progressioon luuskaneeringul (modifitseeritud PCWG2 järgi) või pehmete kudede kahjustuste progressioon KT või MRT uuringul (RECIST 1.1 alusel (RECIST = Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)).
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1 mmol (või 27,2 mg) naatriumi neljast tabletist koosneva annuse kohta.
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid
Slovak: Medián (95
Estonian: Mediaan (95% CI)
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Slovak: Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Slovak: % pacientov malo metastázy kostí a mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín a 19 % pacientov malo len metastázy mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest esinesid ainult luumetastaasid, lisaks esinesid 31%-l patsientidest luude ja pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid ja 19%-l patsientidest esinesid ainult pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Estonian: - Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi uuesti alustati, tuleb seerumi transaminaaside aktiivsust määrata vähemalt iga kahe nädala järel esimese kolme kuu jooksul ning seejärel kord kuus.
Slovak: ** Hazard ratio < 1 v prospech lieku ZYTIGA
Estonian: ** Riskitiheduste suhe < 1 eelistab ZYTIGA't.
Slovak: Liečba abiraterónom a prednizónom/prednizolónom v kombinácii s Ra-223 je kontraindikovaná (pozri časť 4.3) z dôvodu zvýšeného rizika zlomenín a tendencie k zvýšenej úmrtnosti medzi asymptomatickými a mierne symptomatickými pacientmi s karcinómom prostaty na základe pozorovania v klinických štúdiách.
Estonian: Abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni ning Ra-223 kombinatsioon Ravi abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni ning Ra-223 kombinatsiooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest põhjustab suurenenud luumurru riski ja kalduvust suuremale suremusele asümptomaatilistel või kergete sümptomitega eesnäärmevähiga patsientidel, nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes.
Slovak: Podávanie pacientom s poruchou funkcie obličiek, vrátane jej ťažkého poškodenia, si nevyžaduje zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Manustamisel neerukahjustusega, sh raske neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia a zadržiavanie tekutín sa má upraviť a kontrolovať.
Estonian: Korrigeerida ja kontrollida tuleb hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty, ktorí užívali LHRH alebo ktorí boli v minulosti liečení orchiektómiou, sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu (5 mg alebo 10 mg denne v závislosti na indikácii).
Estonian: Uuringutes patsientidel, kellel oli metastaatiline kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kes kasutasid LHRH analoogi või keda oli ravitud orhidektoomiaga, manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikeses annuses prednisooni või prednisolooniga (sõltuvalt näidustusest kas 5 või 10 mg ööpäevas).
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
Estonian: 250 mg PUDELI ETIKETT
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali placebo a nízku dávku prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said platseebot koos väikses annuses prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
Estonian: Põhilised efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS) ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsust tuleb määrata enne ravi alustamist, iga kahe nädala järel esimese kolme ravikuu jooksul ja seejärel kord kuus.
Slovak: - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Estonian: - Kui te unustate ZYTIGA't või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: Spomedzi 15 detekovateľných metabolitov sú 2 hlavné metabolity - abiraterón sulfát a N-oxidabiraterón sulfát; každý z nich predstavuje približne 43 % celkovej rádioaktivity.
Estonian: Täheldatud 15 metaboliidist moodustasid ligikaudu 43% kogu radioaktiivsusest kaks peamist metaboliiti abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat.
Slovak: ZYTIGA v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS).
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Slovak: Bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie mediánu celkového prežívania u pacientov liečených liekom ZYTIGA (pozri Tabuľku 7).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist keskmise üldise elulemuse paranemist (vt tabel 7).
Slovak: Analýza prežívania u podskupín poukázala na konzistentný prínos v prežívaní pri liečbe liekom ZYTIGA (pozri Obrázok 7).
Estonian: Alarühma elulemuse analüüsid näitasid elulemuse seisukohalt püsivat kasulikku toimet ravi korral ZYTIGA'ga (vt joonis 7).
Slovak: Po zaznamenaní 333 úmrtí bola vykonaná plánovaná priebežná analýza OS.
Estonian: Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté: hypertenzia
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage: hüpertensioon
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby liekom ZYTIGA v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti nasledovne:
Estonian: Lisaks täheldatud üldelulemuse ja rPFSi paranemisele näidati ravi kasulikkust ZYTIGA ja platseebo võrdluses kõigi teiseste tulemusnäitajate osas:
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
Estonian: Aeg FACT-P (üldskoori) halvenemiseni: ravi ZYTIGA'ga vähendas FACT-P (üldskoori) halvenemise riski 22% võrra võrreldes platseeboga (p = 0,0028).
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
Estonian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Slovak: - Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6) - Ťažká porucha funkcie pečene [Childova-Pughova trieda C (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Slovak: ZYTIGA môže vyvolávať hypertenziu, hypokaliémiu a retenciu tekutín ako farmakodynamický dôsledok svojho mechanizmu účinku.
Estonian: ZYTIGA võib oma toimemehhanismi farmakodünaamika tõttu põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS) Progresseerumine või surm rPFS-i mediaan kuudes (95% UI)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Čo ZYTIGA obsahuje - Liečivo je abiraterón acetát.
Estonian: Mida ZYTIGA sisaldab - Toimeaine on abirateroonatsetaat.
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Estonian: Valu leevenemise suhtes analüüsiti ainult patsiente, kelle algtaseme valu skoor oli ≥ 4 ja kellel oli valu skoori mõõdetud vähemalt ühel korral pärast algtaseme määramist (N=512).
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis - EKG-s (QT-intervalli pikenemine).