FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Spanish: Se acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHCP) con el fin de facilitar a los prescriptores información sobre la revisión y una actualización de las informaciones sobre seguridad relativas a la aprotinina.
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
Spanish: Es importante tener en cuenta este factor en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal preexistente conocida y en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan afectar a la función renal.
Hungarian: Ezt fontos figyelembe venni azon betegek kezelésénél, akiknél már fennáll vesekárosodás, illetve egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót.
Spanish: El producto se ha estado empleando fuera de esta indicación y se han realizado ensayos en una población de pacientes más amplia en la que se observaron riesgos.
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
Spanish: Este, que será obligatorio para el uso del producto, controlará el patrón de uso en los países participantes y registrará la información sobre su utilización.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la retirada de la suspensión y la modificación de la autorización de comercialización se presentarán en el anexo II del dictamen.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklását a vélemény II. melléklete tartalmazza.
Spanish: Se examinaron las informaciones sobre el producto con el fin de especificar la población diana acordada y actualizar la parte clínica de la información sobre el producto a fin de velar por que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
Hungarian: Sor került a terméktájékoztató ellenőrzésére is az egyeztetett célpopuláció meghatározása és a terméktájékoztató klinikai részének frissítése céljából, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron el dictamen del Comité, en particular los datos disponibles de estudios clínicos, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Hungarian: A bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, spontán bejelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXA-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Spanish: Se trataba en particular de la exclusión no justificada de pacientes para el análisis, de diferencias subyacentes en las características de base previas al tratamiento entre los grupos estudiados que no eran homogéneas pese a la aleatorización, y del nivel aparentemente reducido de heparinización en el grupo de aprotinina, que aumentaría el riesgo de episodios trombogénicos en dicho grupo.
Hungarian: Ilyen hiányosságok voltak például a következők: néhány beteg magyarázat nélküli kizárása az elemzésből, a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzői közötti eltérések, amelyek a randomizáció ellenére sem voltak homogének, a heparinizáció alacsony szintje az aprotinin karban, ami fokozhatta a trombogén események kockázatát ebben a csoportban.
Spanish: Algunos de los datos que se deberán registrar son el número de pacientes que reciben aprotinina, la indicación para la administración, las características de los pacientes y los factores de riesgo y condiciones de uso que incluyan datos sobre la heparinización de pacientes tratados con aprotinina.
Hungarian: Gyűjteni kell, többek között, az aprotininnel kezelt betegek számára, az alkalmazás javallataira, a betegek jellemzőire, a kockázati tényezőkre és az alkalmazási körülményekre vonatkozó adatokat, ideértve a heparinizációra vonatkozó adatokat is.
Spanish: Estos nuevos datos permiten ahora detectar las carencias principales del estudio BART, no detectadas anteriormente.
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették a BART vizsgálat - korábban feltárhatatlan - jelentős hiányosságainak felismerését.
Spanish: El CHMP consideró que los TAC de los productos que contienen aprotinina afectados por esta revisión deben elaborar un registro.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, los datos facilitados ilustran los riesgos asociados a una supervisión inadecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
Spanish: En la actualidad se dispone de nuevos estudios de observación, cuyos resultados han demostrado que la aprotinina no tiene ningún efecto sobre la mortalidad intrahospitalaria; un estudio en particular señala para la aprotinina un «beneficio» estadísticamente significativo por lo que se refiere a pacientes de alto riesgo en cirugía cardíaca, por comparación con TXA.
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről" számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
Spanish: La reducción de la necesidad de volver a intervenir tras una derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que ha demostrado la aprotinina se considera que es un beneficio de alta relevancia clínica.
Hungarian: A koszorúér bypass műtétet (CABG) követő ismételt műtéti beavatkozás szükségességének igazolt csökkentése az aprotinin esetében olyan előny, amely klinikailag kiemelkedően fontos.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para la aprotinina es positivo en condiciones normales de utilización, a reserva de la siguiente revisión de las indicaciones:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aprotinin előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallat alábbi módosításaival:
Spanish: Además, debe realizarse un registro por parte de los TAC de medicamentos que contienen aprotinina para recabar más información sobre el perfil de utilización de la aprotinina.
Hungarian: Ezen kívül az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük, amelyben további információkat gyűjtenek össze az aprotinin használatára vonatkozóan.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la totalidad de los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada y se sigan las recomendaciones de uso.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca) demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparativos, se había observado un aumento de la mortalidad a 30 días, teniendo en cuenta todas las causas, entre los pacientes a los que se administró aprotinina en comparación con los pacientes a los que se administraron otros medicamentos.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat, „Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), (BART vizsgálat) eredményei arra utaltak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel jár együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Spanish: El CHMP consideró que debía incluirse una aclaración en la redacción de la indicación para que refleje que el producto debe usarse en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una «intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG)», ya que la eficacia y la seguridad de la aprotinina no se ha caracterizado suficientemente en intervenciones a mayor escala.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a javallat szövegét pontosabban kell megfogalmazni azért, hogy tükrözze azt, hogy a terméket azoknál az „izolált CABG" műtéten áteső betegeknél kell alkalmazni, akiknél CPB-t is végeznek, mivel az ennél nagyobb műtéteknél nincs kellően meghatározva az aprotinin hatásossága és biztonságossága.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también denominado ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó levantar la suspensión y la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen aprotinina catalogados en el Anexo I para los que se establecen las modificaciones de las informaciones sobre el producto como se establece en el anexo III del dictamen.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
Spanish: • El Comité concluyó que los datos de los ensayos clínicos aleatorizados y de los estudios de observación justifican el uso de la aprotinina para reducir la incidencia de hemorragias masivas, la necesidad de transfusión de productos sanguíneos y la necesidad de nueva cirugía por hemorragia.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét.
Spanish: El CHMP indicó que, desde la revisión inicial en 2007, se dispone de más datos, en particular nuevos estudios de observación, los resultados finales del estudio BART y, sobre todo, nuevos análisis del estudio BART.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, többek között az új megfigyeléses vizsgálatok eredményei, a BART vizsgálat végleges eredményei és főképpen a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
Spanish: Se prevé restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Hungarian: Az aprotinin korlátozott forgalmazása ajánlott úgy, hogy az aprotinin csak azokban a centrumokban legyen elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat végeznek kardiopulmonális bypass műtéttel, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel (az említett nyilvántartás vezetése) mellett.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada: pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre, y se sigan las recomendaciones de uso.
Hungarian: Tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jelzés téves, amennyiben a gyógyszert a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, vagyis azoknál az izolált koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para levantar la suspensión y para la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina presentadas por la EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos que contienen aprotinina (véase el Anexo I)
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: El CHMP indicó que los resultados de otros ensayos clínicos aleatorizados y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy más randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Spanish: • El Comité tomó nota de que los resultados de otros ensayos clínicos y el metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Spanish: El CHMP constató que, desde el examen inicial efectuado en 2007, se disponía actualmente de más datos, en concreto de los resultados finales del estudio y, sobre todo, del nuevo análisis del estudio BART.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, nevezetesen a végleges eredmények, és a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
Spanish: Motivos para levantar la suspensión y para la modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina, enumerados en el Anexo I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Spanish: Las recomendaciones sobre supervisión adecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG deben reflejarse en la información sobre el producto.
Hungarian: A terméktájékoztatóknak tükröznie kell a CABG eljárás során alkalmazott heparin alvadásgátló hatása megfelelő ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de eficacia del estudio BART eran coherentes con los datos disponibles extraídos de otros ensayos clínicos y meta-análisis de ensayos clínicos, que muestran menor incidencia de la hemorragia masiva, menor necesidad de transfusión de productos sanguíneos y menor necesidad de nueva cirugía para la hemorragia, por efecto de la aprotinina, en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que precisan derivación cardiopulmonar.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy prospektív randomizált vizsgálatok egyértelműen bizonyították az aprotinin hatásosságát, és a klinikai vizsgálatok metaanalízisében kapott eredményekkel, amelyek arra utaltak, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét a kardiopulmonális bypass (CPB) műtéten átesett betegeknél.
Spanish: Los resultados del nuevo análisis de estos estudios no demostraron una asociación estadísticamente significativa entre el tratamiento con aprotinina y el infarto de miocardio y otros criterios de valoración cardiovasculares; se suscitaron cuestiones sobre la metodología de un tercer estudio de observación en el que un análisis suplementario tampoco demostró una asociación significativa entre la aprotinina y la mortalidad hospitalaria en siete días.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que el estudio BART no había sido adecuadamente concebido para determinar de manera fiable el riesgo de muerte asociado a la aprotinina por comparación con EACA o TXA y que los resultados inicialmente observados de mayor mortalidad entre los pacientes tratados con aprotinina podrían deberse al azar.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat felépítése nem alkalmas arra, hogy megbízhatóan meg lehessen állapítani az aprotininhoz kapcsolódó halálozási kockázatot az EACA-hoz vagy a TXA-hoz képest,
Spanish: • El CHMP concluyó que los datos del estudio BART y los datos sobre incremento de la mortalidad asociado a la aprotinina en comparación con EACA y ATX no se consideran fiables, sobre la base de la totalidad de las pruebas disponibles en la actualidad, desde la revisión de la aprotinina realizada en 2007, que incluyen los estudios de observación más recientes, nuevos análisis de los datos del estudio BART y las principales carencias detectadas en los estudios, así como la asesoría del GCA.
Hungarian: • A 2007-es aprotinin felülvizsgálat óta elérhető bizonyítékok alapján, beleértve az új megfigyeléses vizsgálatokat, a BART vizsgálat adatainak új elemzéseit is, továbbá a vizsgálat jelentősebb hiányosságait, valamint szem előtt tartva a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat adatai és az aprotinin-kezeléssel összefüggő, az EACA- és TXA-kezeléshez viszonyított megnövekedett mortalitásra utaló jelek nem tekinthetők megbízhatónak.
Spanish: No es posible alcanzar una conclusión definitiva en relación con los riesgos vasculares a tenor del estudio BART, debido a varios problemas metodológicos constatados.
Hungarian: Ezen kívül, a számos súlyos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat alapján nem vonhatók le egyértelmű következtetések a kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozóan.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas con un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debería actualizarse.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvo en cuenta el último control de calidad de las plantillas de documentos.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Spanish: Deben valorarse los resultados finales de estos ensayos clínicos antes de recomendar la necesidad de estudios adicionales.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok végeredményeit figyelembe kell venni a további vizsgálatok szükségességének ajánlása előtt.
Spanish: Estas preocupaciones repetían también las de algunos estudios de observación publicados.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de AEAC y ATX no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Spanish: El ácido tranexámico no se había asociado previamente a un aumento del riesgo de mortalidad y esto ha permanecido inalterado después de la publicación del estudio BART.
Hungarian: A tranexámsavat korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre el ácido tranexámico.
Hungarian: Ez a dokumentum a tranexámsavval kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Spanish: El ácido tranexámico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1969.
Hungarian: A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
Spanish: Ácido tranexámico
Hungarian: Tranexámsav
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP en octubre de 2011 y sus dictámenes fueron valorados por el CHMP en el marco de esta revisión.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo del ATX.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
Spanish: • El Comité valoró el procedimiento según el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Spanish: Los TAC deben presentar esta información a las autoridades nacionales competentes cuando se disponga de los resultados finales de los estudios.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk ezeket az információkat az országos illetékes hatóságokhoz, amikor a vizsgálatok végleges eredményei megszületnek.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto para asegurar que la información para los profesionales sanitarios y los pacientes está actualizada.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico (Véase el Anexo I)
Hungarian: Tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no debe exigirse un estudio FC como condición en este momento.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nem írja elő feltételként a PK vizsgálat elvégzését.