FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières
Greek: • διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (της περιόδου) συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης αιμορραγίας, ή της έντονης ή ακατάστατης αιμορραγίας
French: Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS.
Greek: Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως διαπιστώνεται μέσω αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και /ή μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε ΜΣΑΦ.
French: Spondyloarthrite axiale Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant :
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de Cimzia chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement antituberculeux approprié n'a pu être confirmée, ainsi que chez les patients à risque significatif de tuberculose malgré un test négatif pour une tuberculose latente.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ο κατάλληλος κύκλος θεραπείας, και σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, παρά το αρνητικό τεστ για λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν την έναρξη της θεραπείας με Cimzia.
French: La valeur de p a été estimée par analyse ANCOVA avec le traitement, la région et la durée depuis le diagnostic de PR (≤ 4 mois vs > 4 mois) à l'inclusion comme variables et le niveau de la valeur initiale du score comme covariable.
Greek: Η τιμή p υπολογίστηκε μέσω ενός μοντέλου ANCOVA στις διατάξεις (ranks) με παράγοντες τη θεραπεία, τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο από τη διάγνωση της ΡΑ στην έναρξη της μελέτης (≤4 μήνες έναντι >4 μήνες) και συμμεταβλητή τη διάταξη στην έναρξη της μελέτης.
French: Dans une analyse intégrée des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, parmi les patients qui étaient répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg une semaine sur 2, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 98,0 % et de 87,5 %, respectivement.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των CIMPASI-1 και CIMPASI-2, μεταξύ των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 και λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες ή Cimzia 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατήρησης στην Εβδομάδα 48 ήταν 98,0% και 87,5% αντίστοιχα.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 6,8 %.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που ήταν θετικοί σε παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίσθηκε σε 6,8 %.
French: Cimzia peut entraîner des valeurs du TCA faussement élevées chez des patients sans anomalie de la coagulation.
Greek: Το Cimzia μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα στον προσδιορισμό aPTT σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας.
French: Schéma d'administration de la semaine 18 à la semaine 34, période randomisée, en double aveugle
Greek: Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34
French: § Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une non-infériorité (la différence entre l'étanercept et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines était de 8,0 %, IC à 95 % : -2,9, 18,9, avec une marge de non-infériorité préalablement définie de 10 %).
Greek: § Το Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε μη κατωτερότητα (η διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης και του Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν 8,0%, 95% ΔΕ -2,9, 18,9) βάσει ενός προκαθορισμένου περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%).
French: Bouton Démarrer/Pause
Greek: Κουμπί Έναρξης/Παύσης
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia Comment sera administré Cimzia Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cimzia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou poursuivant Cimzia après le développement d'un cancer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, στις οποίες να περιλαμβάνονται ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή μελέτες όπου γίνεται συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κακοήθεια, ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
French: • éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Greek: • φλεγμονώδες δερματικό εξάνθημα (πολύμορφο ερύθημα)
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Greek: Όταν το Cimzia χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να επηρεάσει τις φυσιολογικές ανοσοαπαντήσεις του νεογέννητου, λόγω της αναστολής του TNFα.
French: maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des lèvres, du visage, de la gorge)
Greek: πυρετός), ορονοσία, φλεγμονή του λιπώδους ιστού, αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα)
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (PsA001) σε 409 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, για τουλάχιστον 6 μήνες σύμφωνα με τα Κριτήρια Ταξινόμησης της Ψωριασικής Αρθρίτιδας (CASPAR).
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς (βρογχοκήλη, κόπωση, απώλεια βάρους)
French: Cimzia 400 mg + MTX toutes les 4 semaines N = 69
Greek: Cimzia 400 mg + MTX κάθε 4 εβδομάδες N=69
French: Rare accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριοσκλήρυνση, φαινόμενο Raynaud, δικτυωτή πελλίωση, τελαγγειεκτασία
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες, για τα άτομα τα οποία ανέπτυξαν αρνητικούς τίτλους ΑΝΑ κατά την έναρξη, το 16,7% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, ανέπτυξαν θετικούς τίτλους ΑΝΑ, σε σύγκριση με το 12,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Des résultats comparables ont été obtenus dans les sous-populations de patients ayant une spondylarthrite ankylosante et de patients ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως 4 έτη έκθεσης), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 17,3% (8,7% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 8,7% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
French: Les patients avaient une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ≥ 4, un score de douleurs rachidiennes ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et un taux de CRP élevé ou des signes de sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό νόσο όπως ορίζεται από Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4, ραχιαίο άλγος ≥ 4 σε μία Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) από 0 έως 10 μονάδες και αυξημένα επίπεδα CRP ή τρέχοντα ευρήματα ιερολαγονίτιδας στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI).
French: Métabolisme et élimination
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
French: Ne faites pas l'injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Cimzia.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AS001), chez 325 patients âgés ≥ 18 ans ayant une spondyloarthrite axiale active de l'adulte depuis au moins 3 mois, définie selon les critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pour les spondyloarthrites axiales.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AS001) σε 325 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα στην ενήλικη ζωή για τουλάχιστον 3 μήνες όπως ορίζεται με βάση τα Κριτήρια Ταξινόμησης της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS).
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Cimzia doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Greek: Η χορήγηση του Cimzia πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νέα σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη.
French: Le certolizumab pegol n'a pas de réactivité croisée avec le TNF de rongeur.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του certolizumab pegol και του TNF τρωκτικών.
French: N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Greek: Μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα εμφανίζει ερυθρότητα, μώλωπες ή είναι σκληρό.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (έπειτα από δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2 και 4) ή Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως την(τις) χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 192 semaines), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 9,6 % (4,8 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 4,8 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως την Εβδομάδα 192), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 9,6% (4,8% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 4,8% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE SERINGUE PREREMPLIE A AIGUILLE RETRACTABLE Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ CIMZIA ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
French: Etanercept 50 mg 2 f ois par semaine N = 170
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα Ν=170
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE
Greek: ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
French: Peu fréquent troubles du cycle menstruel et saignements utérins (incluant aménorrhée), symptômes mammaires
Greek: Όχι συχνές διαταραχές του καταμήνιου κύκλου και αιμορραγικές διαταραχές της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας), διαταραχές του μαστού
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une tuberculose (par ex. : toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Cimzia πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps et une baisse persistante de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 9,1 %.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που ήταν θετικοί στην παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίστηκε στο 9,1%.
French: - Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ; - Si vous souffrez d'INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργής ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ.
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la cartouche pour dispensateur de dose Cimzia.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia.
French: Cimzia est habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre.
Greek: Η ένεση συνήθως χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που ήταν θετικοί σε παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίσθηκε σε 11,5%.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées dans deux études contrôlées versus placebo (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) et une étude contrôlée versus placebo et versus comparateur actif (CIMPACT) chez des patients âgés de ≥18 ans ayant du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με ενεργό φάρμακο μελέτη (CIMPACT) σε ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με μέτρια έως βαριά χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας για τουλάχιστον 6 μήνες.
French: Placebo N = 50
Greek: Εικονικό φάρμακο N=50
French: Placebo N=51
Greek: Εικονικό φάρμακο N=51
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (Below the Limit of Quantification, BLQ) σε 13 δείγματα.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (έπειτα από δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2 και 4) ή Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες έως και την Εβδομάδα 16, είτε ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα, έως την Εβδομάδα 12.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Greek: Η συχνότητα των νέων λοιμώξεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 1,03 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 0,92 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
Greek: • διόγκωση του σπληνός
French: Placebo + MTX N = 127
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=127
French: En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 121 cancers, dont 5 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 4 049 patients au total ont été traités, représentant 9 277 patients-année.
Greek: Με την εξαίρεση των καρκίνων του δέρματος εκτός μελανώματος, στις κλινικές δοκιμές όπου το Cimzia χορηγήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπου υποβλήθηκαν συνολικά σε θεραπεία 4.049 ασθενείς, αριθμός που αντιστοιχεί σε 9.277 έτη έκθεσης ασθενών, παρατηρήθηκαν 121 κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 5 περιστατικών λεμφώματος.
French: * Cimzia vs placebo : p < 0,0001.
Greek: * Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: p< 0,0001.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Cimzia.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ελάμβαναν το Cimzia αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
Greek: Cimzia 200 mg + MTXΕικονικό φάρμακο + MTX Διαφορά*
French: Population pédiatrique
Greek: Παιδιατρικές κακοήθειες
French: Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au MTX.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με MTX, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως αυτή μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία.
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
Greek: Στη μελέτη C-EARLY, ο συνδυασμός Cimzia+MTX ανέστειλε την εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX την Εβδομάδα 52 (βλ.
French: Peu fréquent acouphènes, vertige Peu fréquent cardiomyopathie (incluant insuffisance cardiaque), coronaropathie ischémique, arythmie (incluant fibrillation auriculaire), palpitations
Greek: Όχι συχνές καρδιομυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών
French: chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau
Greek: απώλεια τριχωτού, αποχρωματισμός, διαχωρισμός των ονύχων, ξηροδερμία και κακώσεις
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Déclaration des effets secondaires
Greek: Συγχορήγηση με άλλους βιολογικούς παράγοντες
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
French: La cartouche pour dispensateur de dose de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Greek: Ένα ml φυσιγγίου διανομής δόσης που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
French: • « Retirez puis conservez le capuchon » s'affiche.
Greek: • Εμφανίζεται η ένδειξη «Remove and save needle cap» (Αφαιρέστε και φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας).
French: • accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο, αποκλεισμός αιμοφόρων αγγείων (αρτηριοσκλήρυνση), κακή κυκλοφορία αίματος η οποία προκαλεί μούδιασμα και ωχρότητα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (φαινόμενο Raynaud), αποχρωματισμός του δέρματος με πορφυρά στίγματα,
French: Comment conserver Cimzia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cimzia
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Στην κλινική μελέτη AS001, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα όπως αξιολογήθηκε μέσω του δείκτη BASFI και στο άλγος όπως αξιολογήθηκε μέσω των κλιμάκων Συνολικής και Νυχτερινής Οσφυαλγίας NRS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) Multipack de 6 (3 x 2) stylos préremplis AutoClicks à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks και 6 (3 Χ 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
French: o N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Greek: Να μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα εμφανίζει ερυθρότητα, μώλωπες ή είναι σκληρό.
French: Ci-dessous le schéma de la seringue préremplie avec aiguille rétractable.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
Greek: Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές)
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la seringue préremplie Cimzia.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας του Cimzia.