FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (AT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
English: - are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Spanish: • si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos.
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Spanish: En un estudio de zonisamida controlado con placebo realizado en pacientes pediátricos y adolescentes, la proporción de pacientes con deterioro cognitivo fue numéricamente mayor en el grupo de zonisamida que en el grupo de placebo.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Spanish: La biodisponibilidad oral no se ve afectada por la ingesta de alimentos, aunque podrá retrasar las concentraciones máximas en suero y plasma.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Spanish: Se deberá realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles de bicarbonato en pacientes que estén tomando zonisamida, y que presenten condiciones subyacentes que pudieran aumentar el riesgo de acidosis, en pacientes que muestren un riesgo más elevado de consecuencias adversas de la acidosis metabólica y en pacientes con síntomas que sugieran acidosis metabólica.
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores)
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos con una predisposición a presentar nefrolitiasis, pueden correr un mayor riesgo de formación de cálculos renales y de signos y síntomas asociados, tales como cólico nefrítico, dolor renal o dolor del costado.
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para una sobredosis con zonisamida.
English: If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Spanish: Si se receta zonisamida durante el embarazo, se debe informar detalladamente a las pacientes del posible daño para el feto; además, se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz y realizar una monitorización cuidadosa.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Spanish: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una IC50 de 267 µmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de las sustancias que son sustratos de la P-gp.
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos.
English: Decreased bicarbonate
Spanish: Disminución del bicarbonato
English: Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Spanish: La zonisamida provocó anomalías en el desarrollo de los ratones, ratas y perros, y fue embrioletal en monos, cuando se administró durante el periodo de organogénesis con una dosis de zonisamida y unos niveles en plasma materno similares o inferiores a los niveles terapéuticos en seres humanos.
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de zonisamida en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase postautorización.
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Spanish: No se recomienda utilizar zonisamida en pacientes pediátricos que estén bajos de peso (definición según las categorías de IMC por edad propuestas por la OMS) o con falta de apetito.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Spanish: El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Spanish: Conforme a la práctica clínica actual, la interrupción de zonisamida en pacientes epilépticos debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis, a fin de reducir la posibilidad de crisis al retirarlo.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Spanish: Si es necesaria la coadministración, se deberá monitorizar estrechamente al paciente y ajustar la dosis de zonisamida y de los otros sustratos de CYP3A4 según sea necesario.
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Spanish: La pérdida de peso es potencialmente más grave en niños (ver sección 4.4 Población pediátrica).
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Spanish: Se debe considerar un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente no gana peso conforme a las gráficas de crecimiento; de lo contrario, se debe suspender la zonisamida.
English: If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Spanish: Si se decide que el paciente siga tomando zonisamida en presencia de acidosis persistente, se deberá considerar el tratamiento con álcali.
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Spanish: Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Spanish: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no parecen tener ningún efecto clínicamente relevante en los parámetros de exposición farmacocinética de la zonisamida.
English: - Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Spanish: • Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Mylan, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Mylan.
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Spanish: Los cambios en los parámetros de histopatología renal y de patología clínica se consideraron que estaban relacionados con la inhibición de la anhidrasa carbónica a consecuencia de la zonisamida.
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Spanish: Visión borrosa Agudeza visual disminuida
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Spanish: Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos.
English: - Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Spanish: • Zonisamida Mylan podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Spanish: Ya que el tiempo de retención de la zonisamida en el cuerpo es prolongado, no se debe reanudar la lactancia hasta un mes después de finalizar la terapia con zonisamida.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Spanish: • Las cápsulas de Zonisamida Mylan deben tragarse enteras con agua.
English: Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Por lo tanto, la modificación de la pauta posológica de zonisamida no debería ser necesaria cuando se coadministre con inhibidores de CYP3A4 conocidos.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también son aplicables a los pacientes pediátricos y adolescentes.
English: The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Spanish: No está totalmente elucidado el mecanismo de acción de la zonisamida, pero parece actuar sobre los canales de calcio y de sodio sensibles al voltaje, por lo tanto, interrumpiendo la descarga sincronizada de las neuronas, reduciendo la expansión de las descargas convulsivas e interrumpiendo la posterior actividad epiléptica.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Spanish: No obstante, si se sospecha un acontecimiento hepático, se debe evaluar la función hepática y considerar la suspensión de zonisamida.
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Spanish: La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más severos.
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Spanish: Agresión Pensamientos suicidas Intento de suicidio
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Spanish: Si ha tomado más Zonisamida Mylan del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
English: In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
English: Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Spanish: Zonisamida Mylan debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores.
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Spanish: En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3).
English: Av Cami Reial 51-57
Spanish: Av. Camí Reial, 51-57
English: Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Spanish: Los médicos que traten a pacientes que toman zonisamida deberán asegurarse de que dichas pacientes reciban información detallada sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos efectivos adecuados y deberán seguir el juicio clínico al valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de la paciente individual.
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Spanish: Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de zonisamida en un paciente con insuficiencia renal, y podrá considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Spanish: - sin inductores de CYP3A4; o con insuficiencia renal o hepática
English: • on its own to treat seizures in adults
Spanish: • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Spanish: Zonisamida Mylan puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos.
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
English: The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia.
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Spanish: Esta acidosis metabólica se produce por la pérdida de bicarbonato a nivel renal debido al efecto inhibidor de la zonisamida en la anhidrasa carbónica.
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Spanish: La zonisamida se metaboliza en parte por CYP3A4 (descomposición reductora) y también por las N-acetil-transferasas y la conjugación con el ácido glucurónico; por lo tanto, las sustancias que puedan inducir o inhibir estas enzimas podrían afectar a la farmacocinética de la zonisamida:
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Spanish: La rifampicina es un potente inductor de CYP3A4.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Spanish: En adultos, se ha demostrado la eficacia de la zonisamida en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Spanish: Si se requiere una dosis más alta: aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre os posibles efectos de Zonisamide en el feto, y se deben comentar con la pacient los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
Spanish: El AUC en plasma de la zonisamida aumentó en un 35% en sujetos que presentan un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min (ver asimismo la sección 4.2.
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Spanish: • La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Spanish: La administración en estado estacionario de bien ketoconazol (400 mg/día) o de cimetidina (1200 mg/día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Spanish: El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes más jóvenes.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Spanish: Los factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen la formación previa de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Spanish: Recomendaciones posológicas generales de Zonisamida Mylan en poblaciones especiales de pacientes
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Spanish: La terapia con varios medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un riesgo de malformaciones congénitas mayor que con la monoterapia.
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana.
English: - This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
English: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Spanish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas a continuación son más relevantes para los pacientes pediátricos y adolescentes.
English: Metabolic acidosis
Spanish: Acidosis metabólica