FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de tomar Vihuma Não interrompa a utilização de Vihuma sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD): infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Vihuma.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Vihuma ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 7,35 mg de sódio por ml de solução reconstituída (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Danish: Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på 7,35 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Vihuma em cada doente.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Portuguese: O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Danish: Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
Danish: - udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Danish: I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Vihuma não é suficiente, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII
Danish: Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere
Portuguese: O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Portuguese: A presença de inibidores não foi detetada neste doente, segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Danish: Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
Portuguese: Instruções de preparação e administração
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas.
Portuguese: Como conservar o Vihuma 6.
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma 4.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Vihuma nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger
Portuguese: Se tomou mais Vihuma do que deveria informe o seu médico.
Danish: Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen.
Portuguese: AUC (h*UI/ml)
Danish: AUC (t*IE/ml)
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Danish: Inden rekonstitution kan Vihuma pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O Vihuma é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Vihuma, mas somente após ter recebido formação adequada.
Danish: Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Danish: Fjern flip-flop-låget af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
Danish: Hver pakning Vihuma indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
Danish: Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: Como tomar Vihuma
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Vihuma.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 1000
Portuguese: Qual o aspeto do Vihuma e conteúdo da embalagem Vihuma é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Danish: Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Portuguese: Entrega do relatório final do estudo Março de 2025
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
Danish: ATCkode: A16AB12.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Danish: MedDRA foretrukken term
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Portuguese: A avaliação do estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos é dificultada devido à administração subsequente de DPH e, por conseguinte, é de relevância limitada.
Danish: Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vimizim em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Portuguese: Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve ser um guia, passo-a-passo, de dose e administração que inclua informação sobre os seguintes elementos principais:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
Danish: Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at gå og nedbringe keratansulfatniveauerne i kroppen.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Portuguese: Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
Danish: MedDRA systemorganklasse
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados-membros, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade competente nacional.
Danish: Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Portuguese: Na Semana 22, os valores médios da AUC0-t e da Cmax aumentaram 181% e 192%, respetivamente, em comparação com a Semana 0.
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Anafilaxia e reações alérgicas graves
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vimizim em um ou mais subgrupos da população pediátrica em MPS IVA.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Portuguese: Esta quantidade é equivalente a 0,4% da dose diária recomendada de sódio para um adulto.
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que utilizem e/ou prescrevam o Vimizim recebam um conjunto educacional.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Portuguese: Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma solução proteica, pode ocorrer uma ligeira floculação (fibras translúcidas finas).
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Portuguese: Elaborar um Registo de doença MPS IVA para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo e eficácia de elosulfase alfa
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Portuguese: Peso do doente (kg)
Danish: Patient ens vægt (kg)
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Portuguese: Desconhece-se se a elosulfase alfa é excretada no leite materno humano, mas não se prevê a exposição sistémica através do leite materno.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Vimizim através de uma perfusão numa veia.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Alle ubrugte produkter eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.