FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HyQvia készítményt 24 gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akiket legfeljebb 3,3 éven keresztül kezeltek (a Klinikai hatásosság és biztonságosság című szakaszban leírtak szerint), közülük 13 beteg 4 és 12 év közötti életkorú volt, 11 beteg pedig 12 és 18 év közötti; a teljes biztonságossági tapasztalat 48,66 betegévnek felelt meg.
Slovenian: Zdravilo HyQvia je bilo ocenjeno pri 24 pediatričnih bolnikih, vključno s 13 bolniki, starimi od 4 do <12 let, in 11 bolniki, starimi od 12 do <18 let, ki so bili zdravljeni do 3,3 leta, s splošno izkušnjo glede varnosti enakovredni 48,66 bolnikovih let (kakor je opisano v poglavju Klinična učinkovitost in varnost).
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Hungarian: A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom.
Hungarian: • Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba.
Slovenian: • Odlepite nalepko z viale zdravila HyQvia, na kateri je navedena serija zdravila in datum izteka roka uporabnosti, ter jo nalepite v dnevnik zdravljenja.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az anaphylaxia/túlérzékenység korai tüneteiről (urticaria, pruritus, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia).
Slovenian: • Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih anafilaksije/preobčutljivosti (koprivnica, srbenje, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, sopenje in hipotenzija).
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy számoljanak be minden olyan krónikus gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki, és néhány napnál tovább fennáll.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da poročajo o morebitnem kroničnem vnetju, vozličih ali vnetju, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt minél hamarabb pótolni kell, majd megfelelően folytatni kell az ütemezett terápiát.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mu izpuščeni odmerek aplicirajte čim prej, nato pa nadaljujte z načrtovanim razporedom zdravljenja.
Hungarian: A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so predstavljeni v spodnji preglednici skupaj s podatki za intravensko dajanje IG 10 %, ki so bili dobljeni v isti študiji.
Hungarian: A gyógyszer két komponensét egymás után kell beadni, ugyanazon a tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidázzal kezdve, majd utána következik az IG 10%, az alább leírtak szerint.
Slovenian: Obe komponenti zdravila je treba dati zaporedno skozi isto iglo: najprej rekombinantno humano hialuronidazo, nato pa še IG 10 %, kakor je opisano v nadaljevanju.
Hungarian: Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Slovenian: Če bolnik prenaša začetne infuzije celotnega odmerka na mesto in pri največji hitrosti, se hitrost naslednjih infuzij po presoji zdravnika in bolnika lahko poveča.
Hungarian: • A reakció súlyosságától és a bevett orvosi gyakorlattól függően az ilyen reakció premedikációval esetleg megelőzhető.
Slovenian: • Tovrstno reakcijo lahko prepreči premedikacija, kar je odvisno od resnosti povezane reakcije in zdravstvene prakse.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili večji odmerek zdravila HyQvia, kot bi smeli, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás események első tüneteiről, pl. légszomj, valamely végtag fájdalma és duzzanata, helyi neurológiai rendellenességek, mellkasi fájdalom, és fel kell őket szólítani, hogy ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o prvih simptomih tromboemboličnih dogodkov, vključno z zasoplostjo, bolečinami v okončinah in otekanjem okončin, žariščnimi nevrološkimi deficiti in bolečinami v prsnem košu, ter jim naročiti, da se ob pojavu simptomov nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni.
Slovenian: Zdravljenje doma Pred začetkom zdravljenja doma morate določiti skrbnika.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
Slovenian: Varnost IG 10 % so dokazali v več predkliničnih študijah.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če menite, da ste pozabili odmerek, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci
Hungarian: A pótló terápia megkezdését és monitorozását olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az immunhiányos állapotok kezelésében.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem imunskih pomanjkljivosti.
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Slovenian: A, B in D) lahko moti nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, npr. direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov rekombinantne humane hialuronidaze na sposobnost razmnoževanja v odmerkih, ki se uporabljajo za pospešeno dajanje IG 10 % (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • katerem od sindromov primarne imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4),
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek krónikus bőrelváltozásokat.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili kroničnih sprememb kože.
Hungarian: Sem a HyQvia farmakodinámiás hatásaiban, sem a hatásosságában, sem a biztonságosságában nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakodinamičnih učinkih, učinkovitosti ali varnosti zdravila HyQvia med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki niso opazili.
Hungarian: A gyógyszer infundálásának javasolt helyei a hasfal középső vagy felső része és a combok.
Slovenian: Priporočena mesta infundiranje zdravila so srednji do zgornji del trebuha in stegna.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Slovenian: V klinični študiji zdravila HyQvia niso ugotovili razlik v najnižjih plazemskih koncentracijah IgG med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Hungarian: Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?").
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala glede ustrezne hitrosti infundiranja, ko si boste zdravilo HyQvia infundirali doma (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo HyQvia").
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da sta raztopini motni ali vsebujeta delce ali usedlino.
Hungarian: • Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
Slovenian: • Vzemite manjšo sterilno injekcijsko brizgo iz ovojnine in jo nataknite na neprezračevano konico ali injekcijsko iglo (pripomoček).
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Hungarian: Másodikként infundálandó.
Slovenian: Infundirajte kot 2. komponento.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, ha a beteg először kap humán normál immunglobulint, vagy nagyon ritkán olyankor is, amikor a beteget másik humán normál immunglobulin készítményre állítják át, illetve ha az előző infúzió óta hosszabb idő telt el.
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom in če je od zadnje infuzije minilo dolgo časa.
Hungarian: A minimális szinteket a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni.
Slovenian: Meriti morate najnižje koncentracije zdravila v krvi in jih vrednotiti skupaj s pojavnostjo okužb.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz a humán hialuronidáz oldható rekombináns formája, amely a hialuronsav átmeneti depolimerizálása révén növeli a bőr alatti szövetek permeabilitását.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je topna rekombinantna oblika humane hialuronidaze, ki poveča permeabilnost subkutanega tkiva, tako da začasno depolimerizira hialuronan.
Hungarian: Humán normál immunglobulin 10%
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 %
Hungarian: Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket.
Slovenian: Zberite vse pripomočke: Zberite vse pripomočke za infundiranje.
Hungarian: • Beadás előtt a HyQvia mindkét komponensét meg kell nézni, hogy nincsenek-e elszíneződve, illetve nem látható-e bennük szemcsés anyag.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preglejte obe komponenti zdravila HyQvia, da nimata spremenjene barve in prisotnih delcev.
Hungarian: 13. Rögzítse a tűt a bőrhöz:
Slovenian: Injekcijsko iglo pritrdite na kožo:
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki so bile ugotovljene med ključno klinično študijo, so obsegale blago otekanje mesta (za večino infuzij) zaradi velikih infundiranih volumnov, vendar se običajno niso štele za neželeni učinek, če niso povzročile nelagodja.
Hungarian: A HyQvia alkalmazásához társuló némely mellékhatás ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z zdravilom HyQvia, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ≥ 56,9%
Slovenian: vrednosti): IgG1 ≥ 56,9 %
Hungarian: A HyQvia nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje natrij
Hungarian: Egyéb összetevők ebben az injekciós üvegben: glicin és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Hungarian: alosztályainak megoszlása szorosan arányos a natív humán plazmáéval.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Slovenian: IgG4 ≥ 1,7 %
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Hungarian: Egy 24 G méretű tűre lehet szükség, amellyel a beteg 300 ml/óra/infúzió beadási hely sebességgel tudja beadni az infúziót.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje s hitrostjo 300 ml/uro/mesto infundiranja morda potrebovali iglo velikosti 24.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány azon nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg szervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik razvita protitelesa proti IgA.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Slovenian: Protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi Pri skupno 13 od 83 preiskovancev, ki so sodelovali v ključni študiji, so se vsaj enkrat med klinično študijo pojavila protitelesa, zmožna vezave na rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin in humani serumski albumin (stabilizator rekombinantne humane hialuronidaze) sta pripravljena iz človeške plazme.
Hungarian: Oedema (beleértve: peripheriás, duzzanat), hidegrázás, hyperhidrosis
Slovenian: Edem (vključno s perifernim, otekanje), mrzlica, hiperhidroza pekoč občutek
Hungarian: • Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t, hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.
Slovenian: • Med infuzijo občasno preverite mesto(a) infundiranja, da se komplet injekcijske igle ni premaknil in da ne pušča.
Hungarian: Az adott beadási helyre az IG 10% teljes adagját ugyanazon a subcután tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidáz beadásától számított 10 percen belül kell beadni.
Slovenian: Celoten odmerek IG 10 % na mesto infundirajte skozi isti komplet igel v 10 minutah po opravljenem infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze.
Hungarian: Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
Slovenian: Ko bosta zdravnik ali medicinska sestra ugotovila pravi odmerek in hitrost infundiranja za vas, vam bosta lahko dovolila, da se začnete zdraviti sami doma.
Hungarian: • Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
Slovenian: • Če za celoten odmerek potrebujete več kot eno vialo, predrite naslednje viale, ko končate z dajanjem prve viale.
Hungarian: EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovenian: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Hungarian: • Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikumok sikertelenek vagy ellenjavalltak.
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih je bilo profilaktično zdravljenje z antibiotiki neuspešno ali je kontraindicirano,
Hungarian: Betegek, akik korábban még nem kaptak immunglobulin-terápiát
Slovenian: Bolnike, ki še niso prejeli humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike,
Hungarian: • Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
Slovenian: • Na mesto vboda previdno položite majhen košček gaze, ki ga prekrijte z zaščitno oblogo.
Hungarian: Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően.
Slovenian: Na površino položite zbrane pripomočke in jih odprite po navodilu zdravstvenega delavca.
Hungarian: Ha az IG 10% gyógyszerből vagy a rekombináns humán hialuronidáz komponensből több injekciós üvegnyire van szükség a kívánt dózis eléréséhez, az IG 10% és/vagy a rekombináns humán hialuronidáz a beadás előtt külön-külön infúziós tartályban készítendő elő.
Slovenian: Če je za doseganje želenega odmerka infuzije potrebna več kot ena viala zdravila IG 10 % ali rekombinantne humane hialuronidaze, IG 10 % in/ali rekombinantno humano hialuronidazo pred dajanjem pripravite ločeno v primernih vsebnikih za tekočine.
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Slovenian: • Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 % spada v skupino zdravil, ki jim pravimo "humani polispecifični imunoglobulini".
Hungarian: • Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.
Slovenian: • Če je možno, združite vso količino rekombinantne humane hialuronidaze za celoten odmerek IgG v isto brizgo.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az IG 10% komponense fejt ki terápiás hatást.
Slovenian: Komponenta IG 10 % zagotavlja terapevtski učinek tega zdravila.
Hungarian: • Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo v viali ter pripomočke za enkratno uporabo zavrzite po navodilu zdravstvenega delavca.
Hungarian: EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004
Slovenian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Hungarian: Két esetben fordult elő átmeneti genitalis oedema, az egyik minősült súlyosnak, amely abból adódott, hogy a gyógyszer a hasfali infundálási helyről a környező szövetekbe diffundált.
Slovenian: Ugotovili so dva primera prehodnega genitalnega edema (eden se je štel za resnega), ki sta bila posledica difuzije zdravila iz mesta infundiranja v abdomen.
Hungarian: A HyQvia előkésztésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovenian: Pri pripravi zdravila HyQvia in dajanju zdravila uporabljajte aseptično tehniko.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, etiléndiamin-tetraacetát sav (EDTA) dinátrium, kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: „A HyQvia nátriumot tartalmaz").
Slovenian: Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev edetat, kalcijev klorid in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2, "Zdravilo HyQvia vsebuje natrij").
Hungarian: IV IG 10%
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Hungarian: • Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM)
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielmom (MM),
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidáz oldat teljes adagját be kell adni 1-2 ml/perc/infúziós hely sebességgel, vagy ahogy a beteg tolerálja.
Slovenian: Najprej infundirajte celotni odmerek raztopine rekombinantne humane hialuronidaze s hitrostjo od 1 do 2 ml/minuto na mesto infundiranja ali kolikor bolnik prenese.
Hungarian: Az IG 10% esetében az alábbi infundálási sebességek javasoltak beadási helyenként:
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja IG 10 % na mesto infundiranja so naslednje:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jelenleg subcutan kapnak immunglobulint, a HyQvia kezdeti dózisa egyezzen meg a subcutan kezelés dózisával, de 3 vagy 4 hetes időközökhöz igazíthatják.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z imunoglobulini, uporabljenimi subkutano Pri bolnikih, ki trenutno prejemajo imunoglobuline subkutano, je začetni odmerek zdravila HyQvia enak kot za subkutano zdravljenje, vendar se lahko prilagodi na tri-ali štiritedenski presledek.
Hungarian: • olyan betegek, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak);
Slovenian: • bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),
Hungarian: Az anti-rHuPH20 antitestekhez nem társultak a vemhességre, illetve a magzati fejlődésre kifejtett mellékhatások.
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
Hungarian: Felnőttek esetében a leghosszabb expozíció 3,8 év, gyermekek esetében pedig 3,3 év volt.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Hungarian: Erythema, kiütés (beleértve: erythematosus, maculo-papularis), pruritus, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem, izpuščaj (vključno z eritematoznim, papularnim in makulopapularnim), pruritus, urtikarija
Hungarian: Információk a HyQvia alapanyagáról
Slovenian: Informacije o izvornem materialu zdravila HyQvia
Hungarian: ► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Slovenian: ► Če se pri vas pojavi hud neželen učinek, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poiskati nujno medicinsko pomoč.
Hungarian: • Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával.
Slovenian: • Konico brizge usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da konico brizge usmerite navzgor in s prsti narahlo potrkate po brizgi.
Hungarian: Az infundálás teljes ideje alatt szoros ellenőrzés alatt kell tartani a betegeket, különösen azokat, akik most kezdik a terápiát.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste, ki začenjajo zdravljenje, je treba natančno spremljati skozi ves čas trajanja infuzije.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás vizsgálatára irányuló állatkísérletek érdemben nem kivitelezhetők, mert a heterológ proteinek antitesteket indukálnak, amelyek megzavarják a folyamatot.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedljive zaradi indukcije razvoja protiteles proti heterolognim beljakovinam in njihove interference.
Hungarian: • Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Slovenian: • Ponovite 6. korak, če za vaš odmerek potrebujete več kot eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze.
Hungarian: A hyperviscositas által veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket, és vizsgálni kell a vér viszkozitását.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperviskoznost spremljajte znake in simptome tromboze in ocenjujte viskoznost krvi.
Hungarian: • Készítse elő a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Slovenian: • Komponento z rekombinantno humano hialuronidazo zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund).
Hungarian: ► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
Slovenian: ► Če se neželeni učinki pojavijo, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma prekiniti infundiranje in poklicati zdravnika.