FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los 6 meses, en el ensayo de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo, en el grupo de rituximab el 27 %, 58 % y 51 % de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25 %, 50 % y 46 % en el grupo de ciclofosfamida.
Slovak: Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
Spanish: Rituzena es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Slovak: Rituzena je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto
Spanish: Cuando se ha conseguido la remisión con rituximab, la terapia inmunosupresora continuada puede considerarse para prevenir las recaídas.
Slovak: V prípade dosiahnutia remisie pri liečbe rituximabom sa môže zvážiť pokračovanie imunosupresívnej liečby ako prevencie relapsu.
Spanish: El fallo respiratorio agudo puede estar acompañado de infiltración intersticial o edema pulmonar, visibles a la exploración radiológica torácica.
Slovak: Akútne zlyhanie dýchania môže byť sprevádzané udalosťami ako napr. pľúcny intersticiálny infiltrát alebo edém, ktoré sú viditeľné na RTG snímke hrudníka.
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide del CHOP.
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Spanish: En el ensayo de rituximab de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo, en granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica, el 24 % de los pacientes en el grupo de rituximab (ciclo único) y el 23 % de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida desarrollaron neutropenia de grado 3 o superior.
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Spanish: • Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta
Slovak: Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov • Informácie o potrebe, aby pacient kontaktoval svojho lekára v prípade, že sa objavia
Spanish: Rituzena debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Slovak: Ak je to vhodné, Rituzena sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Spanish: En estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: V štúdii prvej línie, po mediáne času sledovania 48,1 mesiaca bol medián prežívania bez progresie ochorenia 55 mesiacov v skupine liečenej R-FC a 33 mesiacov v skupine liečenej FC (p <
Spanish: aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Slovak: lymfadenopati prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Spanish: s r.o
Slovak: % R
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30.6 meses en el grupo R-FC y 20.6 meses en el grupo FC (p = 0.0002, logrank test).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30.6 mesiaca v skupine R-FC a 20.6 mesiaca v skupine FC (p =
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu,
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con rituximab, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu rituximabu sa majú pacienti opäť vyšetriť z
Spanish: Estas enfermedades incluyen artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes para las que rituximab no está autorizado, incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné autoimunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE)
Spanish: • La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % en el grupo tratado con rituximab.
Slovak: ADRs uvedené v tabuľke 3 boli všetky nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s incidenciou ≥
Spanish: Los pacientes tratados con Rituzena deben recibir la tarjeta de información para pacientes con cada
Slovak: Pacientom liečeným Rituzenou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Spanish: Viales monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 100 mg de rituximab en 10 ml.
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 100 mg rituximabu v 10 ml.
Spanish: angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular necrolisis epidérmica tóxica (Sindrome Lyell), Síndrome de Stevens-Johnson5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania angina pectoris, fibrilácia predsiení, srdcové zlyhávanie, infarkt myokardu atriálny flutter toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue 37,7 meses en el grupo R-CVP y fue de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001; log-rank test).
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov
Spanish: TP - Tiempo hasta progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia Libre de Progresión SLE- Supervivencia libre de evento TFT - Tiempo hasta Fracaso del Tratamiento TSG - Tasa de supervivencia global en el momento de los análisis
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Miera OS - miera prežitia počas trvania analýzy
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rituzena y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rituzena.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rituzenou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 x 1.000 mg, IV, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 μg/ml y de la semivida de eliminación terminal de
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 5a y Tabla 5b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para estudios de recidiva o refractario (Tabla 6).
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 5a a tabuľka 5b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 6).
Spanish: En los pacientes con linfoma no-Hodgkin se debe evaluar posteriormente la evidencia de síndrome de lisis tumoral incluyendo pruebas de laboratorio adecuadas, y la evidencia de infiltración pulmonar por radiología torácica.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má potom vyšetriť prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru vrátane uskutočnenia vhodných laboratórnych vyšetrení a RTG snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02.
Spanish: En el ensayo clínico en granulomatosis con poliangeítis y en poliangeítis microscópica, 99 pacientes fueron tratados con rituximab (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides
Slovak: V klinickom skúšaní pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde bolo 99 pacientov liečených rituximabom (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongo significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP, 33,6 meses y 14,7 meses respectivamente (p< 0,0001, log-rank, test).
Slovak: Liečba s R-CVP v porovnaní s CVP signifikantne predĺžila čas do progresie ochorenia alebo úmrtia, a to na 33,6 mesiacov pri R-CVP oproti 14,7 mesiacov pri CVP (p <
Spanish: Viales monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 500 mg de rituximab en 50 ml.
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 500 mg rituximabu v 50 ml.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rituzena, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Rituzena, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na indukciu remisie u dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Spanish: Envase con 2 viales.
Slovak: Balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre rituximab y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador, en el ensayo clínico pivotal a 6 meses
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina v pivotnej klinickej
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP para un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
Slovak: %) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4) Durante la comercialización han sido notificadas RRP
Slovak: Premedikácia intravenóznym glukokortikoidom významne znížila výskyt a závažnosť IRR (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Spanish: Se caracterizaron por acontecimientos pulmonares y en algunos casos incluyeron lisis tumoral rápida y características del síndrome de lisis tumoral además de fiebre, escalofríos, rigidez, hipotensión, urticaria, angioedema y otros síntomas (ver sección 4.8).
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri
Spanish: Rituzena se administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Slovak: Rituzenu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Spanish: • El principio activo de Rituzena es rituximab.
Slovak: Účinná zložka Rituzeny sa nazýva rituximab.
Spanish: Durante la comercialización, han sido notificados en raras ocasiones acontecimientos de neutropenia incluidos graves de comienzo tardío y neutropenias persistentes, algunos de los cuales se asociaron
Slovak: Neutropénie, vrátane závažnej neutropénie s neskorým nástupom a pretrvávajúcej neutropénie, sa zriedkavo zaznamenali po uvedení lieku na trh, z ktorých niektoré boli asociované s fatálnymi infekciami.
Spanish: En pacientes que recibieron rituximab, las reacciones adversas al fármaco (RAFs) observadas con mayor frecuencia fueron las RRP y en la mayoría de los pacientes ocurrieron durante la primera perfusión.
Slovak: ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Rituzena, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rituzeny a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en
Slovak: Zdá sa, že FK parametre rituximabu boli u týchto pacientov podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou
Spanish: Tabla 1 Resumen de las RAFs notificadas en pacientes con LNH y CLL tratados con rituximab en monoterapia/mantenimiento o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de
Slovak: opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Slovak: pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica también debe advertir a su
Slovak: Ak máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG
Slovak: B-buniek závislá od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorá trvala postnatálne a bola sprevádzaná poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
Spanish: La dosis recomendada de Rituzena en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
Slovak: Odporúčaná dávka Rituzeny v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Spanish: Además en algunos casos las reacciones notificadas fueron infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar y trombocitopenia aguda reversible.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré boli hlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicamento antihipertensivo 12 horas antes de la perfusión de rituximab.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Spanish: Rituzena en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la
Slovak: Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida" .
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemohla byť frekvencia
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Tarjeta de información para pacientes con enfermedades no oncológicas
Slovak: Karta k Rituzene pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 317 a 370 μg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 377 a 386 μg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg.
Slovak: Cmax sérového rituximabu po prvej infúzii bola 170 až 175 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Cmax po druhej infúzii bola 207 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a pohybovala sa od 377 do 386 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg.
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza
Slovak: Čo Rituzena obsahuje
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Spanish: La posología recomendada de Rituzena en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rituzenou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Rituzena, de infecciones, especialmente LMP
Slovak: • počas a po liečbe Rituzenou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Slovak: metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rituzena.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Rituzenou osobitnú starostlivosť.