FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se corrigieron a ≥ 10 g/dl en > del 98% (p < 0,001) de los pacientes pediátricos a los que se administró darbepoetina alfa una vez a la semana y en el 84% (p = 0,293) de los pacientes a los que se les administró una vez cada dos semanas.
Slovak: 0,001) pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný darbepoetín alfa jedenkrát týždenne, a u 84 % (p =
Spanish: IV/SC 0,375 ml
Slovak: 0,375 ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica
Slovak: Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Spanish: Informe a su médico si usted padece o ha padecido: - tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico; - anemia de células falciformes; - ataques epilépticos (ataques); - convulsiones (espasmos y ataques); - enfermedad del hígado; - si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; - alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex);
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μg/kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Spanish: Convulsiones
Slovak: Záchvaty
Spanish: e Erupción/eritema incluye los términos preferentes «erupción», «erupción prurítica», «erupción macular»,
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: No recicle ni tire a la basura la pluma precargada, ni el contenedor que le han dado para desechar esta.
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
Spanish: Conservación de Aranesp
Slovak: Ako uchovávať Aranesp
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Spanish: Paso 3: Inyecte G Mantenga la piel estirada o pellizcada.
Slovak: G Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Spanish: La frecuencia se estimó a partir de los datos del ensayo clínico como poco frecuente en pacientes con cáncer.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako menej častá u pacientov s CHZO.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Spanish: • Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: En el momento de corte de los datos clínicos, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte de los investigadores fue de 7,4 meses en cada brazo (HR 1,09, IC del 95%:
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia hodnotiteľom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), čo signalizuje nesplnenie cieľov štúdie.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha observado hipertensión en pacientes con cáncer (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovala hypertenzia (pozri časť 4.4).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado convulsiones en pacientes que reciben darbepoetina alfa (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (sometidos a diálisis, no sometidos a diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post-hoc de los estudios clínicos de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs).
Slovak: Vykonali sa združené post hoc analýzy klinických štúdií s látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA) u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dialyzovaných, nedialyzovaných, diabetických a nediabetických pacientov).
Spanish: Solo para Profesionales Sanitarios Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
Slovak: Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: Aranesp 500 µg inyectable
Slovak: Aranesp 500 µg
Spanish: - recuerda a los profesionales sanitarios que comprueben si los pacientes/cuidadores pueden demostrar que son capaces de preparar y administrar el medicamento correctamente, usando la pluma de prueba de forma segura y competente, cuando se encuentra en su casa.
Slovak: Postup sa nacvičuje cvičným perom za dodržiavania pokynov na používanie, ktoré sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa; - pripomína zdravotníckym pracovníkom, aby si overili, či pacienti/opatrovatelia vedia pomocou cvičného pera presvedčivo a kompetentne ukázať, že sú schopní v domácom prostredí liek úspešne pripraviť a podať; - zahŕňa informácie o tom, ako získať ďalšie kontrolné zoznamy alebo predvádzacie pomôcky.
Spanish: Hemorragía en el lugar de la inyección
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Spanish: Tamaño del envase mg
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
Slovak: (EU) číslo
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
Slovak: Sila Lieková forma
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Spanish: Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Spanish: Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Spanish: Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Spanish: No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un lavado completo.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Spanish: Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Spanish: Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Spanish: Este proceso podría repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Arava en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Spanish: En estos casos, fue frecuente el tratamiento concomitante con otros fármacos hepatotóxicos.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Spanish: Se desconoce el riesgo asociado con una terapia de combinación, sobre todo a largo plazo.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Spanish: No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es un trastorno potencialmente mortal, que puede aparecer de forma aguda durante el tratamiento.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Spanish: Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Spanish: Si toma más Arava del que debe
Slovak: Ak užijete viac Aravy, ako máte
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: En otros 5 pacientes se observó una elevación de las enzimas hepáticas superior a 3 veces los valores normales.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Spanish: Este periodo inicial fue seguido de un periodo de mantenimiento de 3 meses en abierto, durante el cual ambos grupos recibieron 20 mg de leflunomida diarias.
Slovak: Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en el ratón respecto al uso clínico de leflunomida es incierta.
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Slovak: ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Spanish: Presión sanguínea
Slovak: Krvný tlak
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Spanish: Están disponibles envases de 3 comprimidos.
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95% de la dosis.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Spanish: La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas (ver sección 5.1).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Spanish: No hay una captación preferencial en los eritrocitos.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Spanish: Si olvidó tomar Arava
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Spanish: (FARME),
Slovak: (DMARD),
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Aravu, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Spanish: Los estudios en animales indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Aravy a ani určitú dobu po ukončení liečby Aravou.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.