FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Czech: k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
French: COMMENT CONSERVER TRUDEXA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TRUDEXA UCHOVÁVAT
French: Une dose de charge de 160 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 80 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
Czech: Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
French: • Si vous présentez des symptômes d'insuffisance cardiaque (souffle court ou gonflement des pieds), consultez immédiatement un médecin.
Czech: • Pokud se u vás vyvinou příznaky srdečního selhání (dušnost nebo otoky dolních končetin), vyhledejte ihned lékaře.
French: Tableau 7 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
French: La tolérance et l'efficacité de Trudexa ont été évaluées chez plus de 1400 patients ayant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450)
French: Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Czech: Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
French: Excipients : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
Czech: Při užívání blokátorů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
French: • sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête ;
Czech: závratě (včetně točení hlavy), bolesti hlavy; záněty oka;
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
French: • Reportez-vous à la notice de Trudexa pour de plus amples informations.
Czech: • Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Trudexa.
French: ul.
Czech: Şos.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Trudexa des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée, pneumonie à pneumocystis carinii, aspergillose et listériose).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování.
French: Il y a eu 114 sur 207 patients qui ont poursuivi par 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines pendant 60 mois.
Czech: 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
French: Pour Trudexa, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Trudexa během těhotenství.
French: Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
Czech: Pomalu vytahujte píst směrem zpět a natahujte roztok do stříkačky.
French: • Si vous avez une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Trudexa.
Czech: • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
French: Trudexa a été étudié à la fois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique prenant Trudexa en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Czech: Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Trudexa.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dosedépendante après l'administration de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines par voie sous-cutanée.
Czech: Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
French: Code ATC : L04AA17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa o jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou o dva tampóny s alkoholem
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Czech: Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Trudexa.
French: • Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que une fièvre, une toux persistante, une perte de poids, ou une grande fatigue, consultez immédiatement un médecin.
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
French: L'expérience concernant la tolérance de Trudexa chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
French: • Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
Czech: • Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en stylo pré-rempli unidose destiné à l'utilisation par le patient.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes sur des patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
French: Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
Czech: Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
French: BASDAIb 50
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
French: Sensations vertigineuses (y compris vertiges), céphalées, troubles neurologiques sensitifs (y compris paresthésies).
Czech: Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Czech: Poruchy kůže a podkoží
French: b. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Trudexa seul et par l'association Trudexa/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. valeur de p résulte de la monothérapie par Trudexa et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Czech: b. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
French: Tableau 10 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients) Placebo
Czech: Tabulka 10: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
French: Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 1,0 (0,2-3,8) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 1,0 (0,1-7,3) pour 1000 patients-années chez les patients du groupe contrôle.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
French: * p < 0,001 pour Trudexa versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,02 pour Trudexa versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
French: Lupus érythémateux disséminé, angioedème, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière.
Czech: Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,4 (1,0-5,7) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 0 pour 1000 patientsannées chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance 95%).
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,4 (1,0 - 5,7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
French: Dans les douze essais contrôlés, la fréquence des infections a été de 1,49 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1,49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
French: Semaine 52
Czech: Týden 56
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Trudexa chez des patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou de survenue récente.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
French: Troubles oculaires
Czech: Ušní poruchy
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
French: • Des cancers autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstruktivní choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i jiné druhy rakoviny, než jsou lymfomy.
French: Autres effets indésirables observés au cours de la surveillance post-marketing ou d'essais cliniques de Phase IV
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
French: Changez l'endroit de l'injection à chaque fois pour que la zone ne devienne pas douloureuse.
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Pokud u vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Trudexa.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
French: Neutropénie (y compris agranulocytose), leucopénie, thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie, leucocytose.
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
French: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Czech: Placebo/ MTX
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
Czech: Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněné pero.
French: Infection des voies respiratoires basses (y compris pneumonie, bronchite), infections virales (y compris grippe, infections à herpès), candidose, infections bactériennes (y compris infections urinaires), infection des voies
Czech: Časté infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
French: Acouphènes, gêne auriculaire (y compris douleur et gonflement).
Czech: Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
French: Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde : dans les essais cliniques contrôlés dans la polyarthrite rhumatoïde (études I-IV), les élévations d'ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn sévère, le schéma posologique d'induction recommandé de Trudexa est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
French: Réponse clinique (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
French: - Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Trudexa nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
French: Des cas de tuberculose ont été décrits pour des patients recevant Trudexa.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
French: Occlusion vasculaire, sténose aortique, thrombophlébite, anévrysme aortique.
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
French: Ces conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
French: Pendant les périodes contrôlées de dix essais cliniques avec Trudexa d'une durée d'au moins 12 semaines (I-IX et CHARM) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 5,7 (3,3-10,1) pour 1000 patients-années parmi les 2887 patients traités par Trudexa, a été observé contre un taux de 4,1 (1,5-10,9) pour 1000 patients-années parmi les 1570 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,7 mois pour les patients traités par Trudexa et de 5,5 mois pour les patients du groupe contrôle).
Czech: V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 - 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 - 10,9)na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 40 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
Czech: Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
French: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Czech: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu, Martin Linges vei 25
French: Troubles de la thyroïde (y compris goitre).
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy)
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARMsont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquents ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 do ≤ 1/10; méně časté ≥ 1/1000 do ≤ 1/100) a vzácné ≤ 1/1000.
French: Au cours de la surveillance post marketing des réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées , après administration de Trudexa .
Czech: Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
French: Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d'auto-anticorps
Czech: Méně časté zvýšení kreatinkinázy, prodloužení aktivovaného parciálního troboplastinového času, přítomnost protilátek