FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Polish: C-Estradiolu (E2)
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Bulgarian: Бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Bulgarian: Изследванията, включително цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според клиничните нужди на пациентката.
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Polish: Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да се активира (чрез изтегляне на буталото).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Otwarta końcówka
Bulgarian: Отворен край
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Bulgarian: Въпреки това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете пропуснатия песар.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат два песара за компенсиране на пропусната доза.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Bulgarian: мигрена или силно главоболие;
Polish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва 2.
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
Bulgarian: Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във влагалището, например сухота или дразнене.
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Polish: 5b.
Bulgarian: 5б.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Bulgarian: Промени в цитонамазката (предимно ASCUS или
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
Polish: Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).
Bulgarian: Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Bulgarian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Bulgarian: Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението на Intrarosa.
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych;
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кървене;
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Polish: Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogeny w ramach ogólnoustrojowej HTZ, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z upływem czasu po ich odstawieniu.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени, приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Polish: • zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
Polish: Porównanie
Bulgarian: Сравнение
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
Polish: • wgłębienie skóry;
Bulgarian: вдлъбване на кожата;
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
Bulgarian: Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно течение.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Polish: Placebo (N=9)
Bulgarian: Плацебо (N=9)
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над 140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване.
Polish: Wydzielina w miejscu aplikacji
Bulgarian: Секрет на мястото на приложение
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и блистера след „EXP:".
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта, вж. точка 4.4.
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
Polish: B- Testosteronu
Bulgarian: B- Тестостерон
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24 на метаболитите тестостерон и естрадиол са също малко по-високи при жените, лекувани с Intrarosa песар в сравнение с жените, които получават плацебо, но всички остават в рамките на нормалните стойности за постменопаузални жени (< 10 pg естрадиол/ml; < 0,26 ng тестостерон/ml), измерено чрез валидирани методи за анализ на базата на мас спектрометрия, както за изследваните проби, така и за референтните стойности.
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
Polish: Jak przechowywać lek Intrarosa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa 6.
Polish: Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania HTZ
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Bulgarian: Със „съществено подобрение" се ограничава до пациентките, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „тежък" или „умерен" на „липсва".