FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
Croatian: To je bio ishod preispitivanja koje su zatražile pojedine tvrtke koje predmetne lijekove stavljaju u promet, i to nakon izvorne preporuke EMA-e u prosincu 2018.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
Croatian: • To se temelji na pregledu svih dostupnih podataka o učinkovitosti lijekova s omega-3 masnim kiselinama u toj indikaciji.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Croatian: • Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
Croatian: Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Croatian: Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Croatian: Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
Croatian: • Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Croatian: • Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Croatian: • Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Croatian: • Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
Dutch: Wat is Diotop?
Croatian: Što je Diotop?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
Croatian: Zašto je Diotop pregledavan?
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Croatian: I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Croatian: Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju").
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Croatian: Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Croatian: Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Croatian: Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Croatian: Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
Croatian: Intraokularna primjena bočica (staklena) 10 (1 x 10) bočica (višestruko pakiranje)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Croatian: Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje
Dutch: Ongeopend: 3 jaar
Croatian: Neotvoren: 3 godine
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <datum van het besluit van de Commissie>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum odluke Komisije>
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Croatian: Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Croatian: Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Dutch: Minuten vanaf eerste chirurgische incisie
Croatian: Minute od prvog kirurškog reza
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Croatian: Svaka bočica za jednokratnu primjenu zapakirana je u kartonsku kutiju.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {Nog niet toegewezen}, ATC-code: {Nog niet toegewezen}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Croatian: Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Nisu potrebna prilagodba doze.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Dutch: Hoewel de verwachte systemische blootstelling minimaal en van voorbijgaande aard is, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie.
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Dutch: Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit van de geopende verpakking aangetoond voor 6 uur bij 25 ˚C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Analyseset (n)
Croatian: Analitički set (n)
Dutch: Deze voorvallen, waarvan sommige fataal waren, deden zich meestal voor bij patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire ziekten.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van intensiteit en verdwijnen meestal vanzelf zonder langdurige effecten.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
Dutch: De populatie in de onderzoeken was 26 tot 90 jaar oud (59% vrouwelijk, 41% mannelijk, 80% blank, 12% negroïde en 8% ander ras).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Dutch: - Vertel het met name aan uw arts als u gebruikmaakt van atropine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de pupil van het oog te dilateren (verwijden).
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Dutch: Elk van deze bevindingen werd met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi
Dutch: Omdat uw gezichtsvermogen kan worden beïnvloed, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Croatian: Budući da lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Croatian: Postoperativna bol je bila ocjenjena samoprimjenjenom vizualnom analognom skalom (VAS) od 0-100 mm.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Dutch: − De zak dient voorzichtig te worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Omidria in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij therapeutische procedures met betrekking tot de lens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren oogpijn (4,8%), ontsteking van de voorste oogkamer (3,9%), conjunctivale hyperemie (2,2%), fotofobie (1,7%), cornea-oedeem (1,3%) en ontsteking (1,3%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u: - een hartziekte heeft; - een verhoogde bloeddruk heeft; - een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft; - allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere pijnstillers die niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd; - astma heeft.
Croatian: Obratite se svom liječnikom ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Omidria ako: - imate bolest srca - imate povišeni krvni tlak - imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza) - ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni prouupalni lijekovi (NSAIL-i) - imate astmu.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Omidria werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase-3-onderzoeken bij 808 volwassen patiënten die intraoculaire lensvervanging ondergingen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Dutch: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Dutch: Histologisch onderzoek bij niet-klinische toxicologiestudies toonde geen behandelingsgerelateerde effecten op de cornea aan en in klinische onderzoeken met Omidria werden geen schadelijke effecten waargenomen op de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1018/001
Dutch: Ketorolac is een NSAID die beide cyclo-oxygenase-enzymen (COX1 en COX2) inhibeert, waardoor pijn en ontsteking afnemen doordat weefselconcentraties van prostaglandinen als gevolg van chirurgisch trauma worden verlaagd.
Croatian: Ketorolak je NSAIL koji inhibira oba enzima ciklooksigenaza (COX1 i COX2), smanjujući bol i upalu tako što snižava koncentracije prostaglandina u tkivu nastale kirurškom traumom.
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
Croatian: Nije provedeno brojanje endotelnih stanica tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Fax: +353 (1) 526 6888
Croatian: Faks: +353 (1) 526 6888