FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Latvian: Klīniskie aspekti
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk:
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Yleistä
Latvian: Vispārēji
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Finnish: CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Finnish: Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
Latvian: Pēc nepieciešamības ir jāuzsāk osteoporozes ārstēšana vai profilakse, kā arī jāveic rūpīga uzraudzība.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu
Finnish: Eritelmät
Latvian: Specifikācijas
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Finnish: Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Arimidex ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
Latvian: Pacientam ar aizdomām par pārdozēšanu var tikt izraisīta vemšana.
Finnish: Rasva-arvoja on seurattava sellaisilta potilailta, joilla on todettu sydänsairaus tai joilla esiintyy sydänsairauden riskitekijöitä, ja heitä on hoidettava voimassa olevien ohjeiden mukaisesti."
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku ir jāveic kaulu minerālā blīvuma atbilstoša novērtēšana ārstēšanas uzsākšanas sākumposmā un turpmākos regulāros intervālos.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
Finnish: Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, identifikācija, šķīduma dzidrums, sulfāta pelni, ūdens saturs, stiprums, līdzīgās vielas, atlikušais šķīdums, smagie metāli, īpašs virsmas laukums un mikroskopija.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti ar dažādām Arimidex devām, ievadot 60 mg vienā reizē veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu krūts vēzi.
Finnish: Muissa 10 jäsenvaltiossa tätä vaikutusta ei ollut mainittu.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen vähäisin muutoksin.
Latvian: CHMP pieņēma MAH ieteikumu tikai ar nelielām izmaiņām.
Finnish: Arimidex-tablettien säilyvyys on erittäin hyvä, kun tuotetta säilytetään tuotetiedoissa määritetyissä olosuhteissa (Säilytä alle 30 °C:ssa).
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Finnish: CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
Latvian: CHMP pieprasīja dzēst šo apgalvojumu, jo tas ir pretrunā ar hiperholesterinēmijas iekļaušanu 4.8. apakšpunktā kā nevēlamo blakusparādību.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Latvian: CHMP norādīja, ka MAH neieteica šo atsauci iekļaut saskaņotās indikācijās tekstā, un piekrita tam.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottaman sanamuodon ja ehdotti muutamia muutoksia.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šim apakšpunktam un ieteica dažus labojumus.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Finnish: Altistuminen anastrotsolille ei lisäänny henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GRF < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai nepalielinās pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Latvian: Starp dalībvalstīm netika konstatētas ievērojamas atšķirības devu formulējumā, bet ieteikumi par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem nebija saskaņoti.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Finnish: Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šai pacientu grupai zāļu lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta "ei tunnettu" muotoon "hyvin harvinainen" ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji piedāvāja šādu formulējumu: progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Finnish: Koska Arimidex alentaa seerumin estrogeenipitoisuuksia, se voi alentaa luun mineraalitiheyttä ja siten mahdollisesti suurentaa murtumien riskiä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tā kā Arimidex pazemina cirkulējošā estrogēna līmeni, tas var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos, kam var sekot palielināts kaulu lūzumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Latvian: Pierādīts, ka pazemināts cirkulējošā estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte estrogēnu receptoru negatīvām pacientēm, ja vien viņām iepriekš nav bijusi pozitīva klīniskā atbildes reakcija uz tamoksifēnu.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šo formulējumu var nepareizi interpretēt, kā netiešu iedarbīguma norādīšanu uz hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kad patiesībā tas atspoguļo tikai klīnisko pētījumu iekļaušanas kritērijus.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan sanamuoto oli samanlainen useimmissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Šī zāļu apraksta apakšpunkta formulējums bija līdzīgs vairumā valstu.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa koskeviin varoituksiin ehdotettiin muutoksia.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Latvian: Kā minēts iepriekš, turpmāk var būt nepieciešama formulējuma pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šo pediatrisko datu kopu.
Finnish: Koska simetidiini on nykyisen tiedon perusteella heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, pidettiin tärkeämpänä sisällyttää kohtaan viittaus varfariinista saatavilla oleviin tietoihin.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Finnish: CHMP tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta jättää tämä varoitus pois yhdenmukaistetusta sanamuodosta, sillä julkaistut kliiniset tutkimukset eivät osoita Arimidexin käytöstä seuraavaa merkitsevää kokonaiskolesterolin tai LDL-C:n nousua tai HDL-C:n laskua.
Latvian: CHMP atbalstīja MAH ieteikumu neiekļaut šo brīdinājumu saskaņotajā formulējumā, tā kā publicētajos klīniskajos datos nav norādīta ievērojama kopējā holesterīna vai LDL holesterīna līmeņa paaugstināšanās vai HDL holesterīna līmeņa samazināšanās pēc Arimidex lietošanas.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Vienas valsts zāļu aprakstā bija ietverts šāds brīdinājums: „pacientēm, kuras ārstētas ar Arimidex, tika novērota kopējā holesterīna līmeņa neliela paaugstināšanās.
Finnish: CHMP tutki myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa todettiin käytön vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana, mutta totesi, että kohtaan pitäisi sisällyttää viittaus siihen, ettei tietoja käytöstä ihmisillä ole ja että lisääntymistoksisuus on osoitettu eläinkokeissa.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa tämän käyttöaiheen sanamuoto on sama tai samanmerkityksinen.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju šobrīd vairumam dalībvalstu ir līdzīgs formulējums vai formulējums ar līdzvērtīgu nozīmi.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Latvian: Informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem un vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem arī tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu, kā tas ir pamatots jaunākajos pētījumos - nozīmīgs pakļaušanas iedarbībai saasinājums nav paredzams nieru darbības traucējumu gadījumā, un tikai vidējs pakļaušanas iedarbībai saasinājums tika novērots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antipirīnu un varfarīnu tika uzrādīts, ka anastrozola 1 mg deva nozīmīgi nekavēja antipirīna un R- un S-varfarīna vielmaiņu, norādot, ka maz ticama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kuras starpnieki ir CYP enzīmi, ja Arimidex tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Latvian: 19 valstīs no 29, kurās Arimidex ir apstiprinātas, šai indikācijai ir norādīts identisks formulējums.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0014 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli noin 30 prosenttia alhaisempi vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, vaikka plasman anastrotsolipitoisuudet vapaaehtoisilla maksakirroosipotilailla olivat samaa luokkaa kuin terveillä tutkittavilla muissa tutkimuksissa.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0014 anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas bija aptuveni par 30% zemāks brīvprātīgajiem ar klīniski stabilu aknu cirozi, lai gan anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi bija koncentrācijas diapazonā, kas bija novērots citos pētījumos iesaistītajiem veselajiem pacientiem.
Finnish: Muita toteutettuja muutoksia olivat käyttöaihetta tukevien kliinisten tutkimusten kuvauksien muutokset, joiden tarkoituksena on selventää tietoja lääkettä määräävälle lääkärille.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
Finnish: Tukihoito, johon kuuluu potilaan vitaalielintoimintojen tiheään toistuva tarkkailu ja potilaan tilan jatkuva seuranta, on aiheellista.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Finnish: Ehdotetun tekstin yhdessä kohdassa mainittiin SABRE-tutkimukseen liittyvä Arimidexin neutraali vaikutus plasman lipideihin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti risendronaattia.
Latvian: Viens apgalvojums ieteikts attiecībā uz SABRE pētījumu, kurā minēta Arimidex neitrāla ietekme uz plazmas lipīdiem pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar rizedronātu.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli muutosta myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Arimidexia koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju zālēm Arimidex.