FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio con controllo attivo, sia al basale sia alla fine del terzo ciclo di trattamento attivo almeno nell'89% dei pazienti sono stati isolati campioni di espettorato in cui i valori di P. aeruginosa presentavano una MIC almeno 15 volte inferiore a quella media della concentrazione nell'espettorato post dose.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Italian: Contenuto della capsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro di calcio
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalciumklorid
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister (contenitore delle capsule), e devono essere rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan omedelbart före användning.
Italian: Per tale motivo, per la soppressione di P. aeruginosa, la concentrazione di tobramicina dopo inalazione deve essere circa dieci volte sopra la concentrazione minima inibitoria (MIC) o più alta.
Swedish: Sputumkoncentrationerna av tobramycin efter inhalation måste därför vara minst ca tio gånger högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för att hämma tillväxten av P. aeruginosa.
Italian: Separare dal contenitore delle capsule le dosi del mattino da quelle della sera.
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Italian: In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro.
Swedish: I händelse av oavsiktlig oral nedsväljning av TOBI Podhaler kapslar är toxicitet inte att förvänta, eftersom tobramycin absorberas dåligt från magtarmkanalen.
Italian: • insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet
Italian: • Conservi il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa quando non viene usato.
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
Italian: confezione multipla mensile
Swedish: 1-månadsförpackning
Italian: • Usare le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione.
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule.
Swedish: TOBI Podhaler är kapslar som är fyllda med inhalationspulver.
Italian: Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.
Swedish: När tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika ges som injektion kan ibland hörselnedsättning, yrsel och njurskada uppträda.
Italian: In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
Swedish: Hos patienter som på grund av tidigare långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider är predisponerade för toxicitet kan det vara nödvändigt att överväga en bedömning av njurar och hörsel innan behandling med TOBI Podhaler sätts in.
Italian: Tuttavia, nessuna associazione è stata osservata in entrambi gli studi clinici tra l'incidenza di broncospasmo e casi di tosse.
Swedish: Emellertid observerades inget samband mellan bronkospasm och hosta i någon av de kliniska studierna.
Italian: L'uso concomitante di TOBI Podhaler con composti diuretici (come l'acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo per via endovenosa) non è raccomandato.
Swedish: TOBI Podhaler bör inte användas samtidigt med diuretika (som etakrynsyra, furosemid, urea och i.v.
Italian: Se la capsula appare non forata porla nuovamente nell'inalatore, premere con forza il pulsante e ripetere le due inalazioni dalla capsula.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad, lägg tillbaka den i inhalatorn, tryck in knappen så långt det går och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 448 capsule (2 scatole da 224+ 5 inalatori)
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 448 kapslar (2 förpackningar om 224 kapslar + 5 inhalatorer).
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la Cmax di tobramicina nell'espettorato era 1047 ± 1080 µg/g (media ± SD).
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var Cmax av tobramycin i sputum 1 047 ± 1 080 µg/g (genomsnitt ± SD).
Italian: • 4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
Italian: • 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
Italian: Una volta rimossa dal contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.
Swedish: När kapseln har tagits ut ur blisterkartan ska den användas omedelbart.
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali e un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Italian: P. aeruginosa con esperienza di uso della tobramicina, la riduzione nella densità di P. aeruginosa nell'espettorato è stata simile tra i vari gruppi di età in entrambi i bracci; ma il miglioramento del FEV1 rispetto al basale è stato maggiore nei gruppi di età più giovane (6 - <20) rispetto al sottogruppo degli adulti (20 anni ed oltre) in entrambi i bracci.
Swedish: I en 6-månadersstudie (3 behandlingscykler) av TOBI Podhaler jämfört med tobramycinlösning för nebulisator, i vilken majoriteten av patienterna var tidigare tobramycinbehandlade vuxna med kronisk pulmonell P. aeruginosa-infektion, var hämningen av P. aeruginosa-koncentrationen i sputum likartad i båda armarna; FEV1-ökningen från baseline var dock större i yngre åldersgrupper (6-<20) än i den vuxna subgruppen (20 år och äldre) i båda armarna.
Italian: • Gli altri componenti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro di calcio,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola intermedia della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
Italian: • 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
Swedish: • 1 inhalator (Podhaler-inhalatorn) med skyddskåpa.
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola esterna della confezione singola) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan.
Italian: Non spinga le capsule attraverso il foglio.
Swedish: Tryck inte kapslarna genom blistret.
Italian: Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler
Swedish: Hur länge du ska ta TOBI Podhaler
Italian: Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)
Swedish: Riv blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, enligt bild (1) och (2).
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali ed un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en extra Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
Swedish: Ingen rekommendation om eventuell dosjustering kan ges för denna patientgrupp.
Italian: • Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
Swedish: • Blås aldrig in i inhalatorns munstycke.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Reazioni avverse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar
Italian: Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.
Swedish: Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la massima concentrazione nel siero (Cmax) di tobramicina era 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± SD) ed il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) è stato di un'ora.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Italian: Se dimentica di prendere TOBI Podhaler
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Italian: • Immediatamente prima dell'uso, rimuova l'inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.
Swedish: • Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning.
Italian: • Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
Italian: • Non ingerire le capsule.
Swedish: • Svälj inte kapslarna.
Italian: Se sta prendendo altri diversi trattamenti per via inalatoria e sta seguendo altre terapie per la fibrosi cistica, deve prendere TOBI Podhaler per ultimo.
Swedish: Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Italian: Dopo la somministrazione sistemica la tobramicina è escreta nel latte materno.
Swedish: Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Italian: • Tenga l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso
Swedish: •Håll inhalatorn med munstycket pekande nedåt.
Italian: Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler
Swedish: I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
Italian: Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all'inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Italian: Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
Italian: Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi ma consulti il medico prima possibile.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Italian: 224 (4 x 56) capsule e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: Poi espiri normalmente, lontano dall'inalatore.
Swedish: Andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Italian: Eviti che si bagni e lo conservi nella sua custodia.
Swedish: Förvara den torrt med skyddskåpan på.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
Italian: Se inala troppo TOBI Podhaler, consulti il medico prima possibile.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA MENSILE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 SCATOLE MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (ESCLUSA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 CONFEZIONI MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (INCLUSA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPACK FÖRPACKADE I FOLIE BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Italian: • Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Italian: Inalare la capsula - 2° respiro:
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
Italian: TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un'infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Italian: Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle.
Swedish: Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
Italian: Se questo la riguarda, informi il medico senza prendere TOBI Podhaler.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Italian: Nello studio controllato con placebo con TOBI Podhaler, le reazioni avverse riportate per le quali la frequenza è stata più elevata rispetto al placebo sono state dolore faringo-laringeo, disgeusia e disfonia.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
Italian: Concentrazioni nel siero
Swedish: Serumkoncentrationer
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Italian: Conservare sempre l'inalatore nella sua custodia.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Italian: • Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua.
Swedish: • Tvätta aldrig Podhaler-inhalatorn med vatten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Italian: • Tenga il corpo dell'inalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario.
Swedish: • Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket moturs.
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina" sopra.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Italian: Nello studio con controllo attivo in aperto, i pazienti di 20 anni o più tendevano ad interrompere più frequentemente il trattamento con TOBI Podhaler rispetto a quello con la soluzione da nebulizzare; le interruzioni per eventi avversi costituivano circa la metà delle interruzioni con ciascuna formulazione.
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
Italian: Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio di istruzioni.
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Italian: • Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Italian: Ripetere, partendo dal punto 5, per le rimanenti tre capsule della dose.
Swedish: Inhalera innehållet i de 3 resterande kapslarna, dvs resterande dos, genom att upprepa tillvägagångssättet från och med punkt 5.
Italian: • Usi solo l'inalatore contenuto in questa confezione.
Swedish: • Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
Italian: 2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
Italian: Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Italian: • Rimuova la capsula dal contenitore.
Swedish: • Ta ut kapseln ur blisterkartan.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Italian: SI TOBI Podhaler NO TOBI Podhaler
Swedish: MED TOBI Podhaler UTAN TOBI Podhaler
Italian: Rimettere il boccaglio ed avvitarlo fermamente finché non si blocca.
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Italian: Rimuovere il dispositivo Podhaler dalla sua custodia, appena prima dell'uso.
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
Italian: Se la preesistente malattia polmonare sembra peggiorare durante l'assunzione di TOBI Podhaler,
Swedish: Om den bakomliggande lungsjukdomen verkar försämras medan du tar TOBI Podhaler, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Italian: Concentrazione Minima Inibitoria di tobramicina, amicacina e gentamicina per isolati di P. aeruginosa testati.
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
Italian: • Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino all'arresto.
Swedish: • Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Italian: Come prendere TOBI Podhaler
Swedish: Hur du tar TOBI Podhaler
Italian: Ogni dispositivo Podhaler e la sua custodia sono utilizzati per sette giorni e poi eliminati e sostituiti.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Italian: Deve essere valutata la funzione renale di base.
Swedish: Njurfunktionen skall bedömas före behandlingsstart.
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tobi Podhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.