FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da se radij-223 distribuira uglavnom u kost, mogući rizik za nuspojave u muškim gonadama kod bolesnika s karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju vrlo je nizak, ali ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Þar sem radíum-223 dreifist að mestu leyti í bein er mjög lítil hætta á aukaverkunum í kynkirtlum karlmanna hjá krabbameinssjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, en ekki er hægt að útiloka þær (sjá kafla 4.6).
Croatian: Bočica sadrži 6 ml otopine.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6 ml af lausn.
Croatian: Xofigo je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Icelandic: Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í skammti.
Croatian: 4 podaci o dozi apsorbiranoj u pluća temelje se na izračunu izvedenom iz modela koji objedinjuje podatke o vremenu-aktivnosti u krvi od svih ispitanika.
Icelandic: 4Gögn um dreifingu skammts til lungna byggjast á líkanaútreikningum sem notast við uppsafnaða virkni í blóði yfir tíma hjá öllum þátttakendum
Croatian: • 46% bolesnika nije osjećalo bol ili je osjećalo bol jačine 1 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (asimptomatski ili blago simptomatski), a 54% je osjećalo bol jačine 2-3 prema ljestvici SZO-a.
Icelandic: 46% sjúklinga fann ekki fyrir neinum sársauka eða af WHO stigi 1 (án einkenna eða með lítil einkenni) og 54% fundu fyrir sársauka af WHO stigi 2-3.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 10%) u bolesnika koji su primali Xofigo bile su proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija i prijelom kosti.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (≥ 10%) hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru niðurgangur, ógleði, uppköst, blóðflagnafæð og beinbrot.
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Icelandic: d Skilgreint sem ≥ 25% aukning og aukning á heildargildi sem nemur ≥ 2 ng/ml miðað við grunnviðmið/lággildi.
Croatian: Budući da se radij-223 ne metabolizira u jetri i ne eliminira putem žuči, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku radijevog-223 diklorida.
Icelandic: Þar sem radíum-223 umbrotnar hvorki í lifur né skilst út með galli er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja, 83% bolesnika primalo je agoniste hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH), a 21% bolesnika istovremeno je primalo antiandrogene.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð fengu 83% sjúklinga leysiþáttar gulbúskveikju örva (LHRH örva) og 21% sjúklinga fengu samhliða andkarlhormón.
Croatian: Najbolja standardna skrb uključivala je npr., lokalnu radioterapiju vanjskim zračenjem, bisfosfonate, kortikosteroide, antiandrogene, estrogene, estramustin ili ketokonazol.
Icelandic: Besta viðurkennda meðferð fól t.d. í sér staðbundna geislameðferð með ytri geislun, bisfosfónöt, barkstera, andkarlhormón, estrógen, estramústín eða ketókónasól.
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Icelandic: 6 ml 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (Mið-Evróputími) viðmið.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Croatian: Međutim, u slučaju nehotičnog predoziranja, Vaš će liječnik početi s odgovarajućim potpornim liječenjem i provjerit će ima li promjena u broju krvnih stanica te jesu li prisutni probavni simptomi (npr. proljev, mučnina, povraćanje).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun lyfja á borð við Xofigo.
Croatian: Zbog mogućih učinaka na spermatogenezu povezanih sa zračenjem, muškarce se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Croatian: Prije sljedećih primjena, ABN treba biti ≥ 1,0 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Fyrir síðari lyfjagjafir skal ANC vera ≥ 1,0 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, nisu opažene važne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Í klínísku fasa III rannsókninni varð ekki vart við marktækan mun á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi annars vegar (kreatínínúthreinsun [CLCR]: 50 til 80 ml/mín.) og eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo uzrokuje štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er mögulega hætta á því að geislun frá Xofigo geti haft áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: 1 Budući da nije bilo ulaska radija-223 u većinu promatranih mekih tkiva, alfa doprinos ukupnoj dozi po organu je za te organe bila postavljena na nulu.
Icelandic: 1Þar sem engin upptaka radíums-223 átti sér stað í flestum mjúkvefjum sem skoðaðir voru var alfa hluti heildarskammts á líffæri skráður sem núll fyrir þessi líffæri 2LLI: neðri ristilveggur
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su niže prema vjerojatnosti javljanja:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:
Croatian: Xofigo povećava incidenciju proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.8), što može dovesti do dehidracije.
Icelandic: Xofigo eykur tíðni niðurgangs, ógleði og uppkasta (sjá kafla 4.8) sem getur leitt til vökvaskorts.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza na štakorima, glavni su nalazi bili: smanjen dobitak na tjelesnoj težini, hematološke promjene, smanjena vrijednost alkalne fosfataze u serumu i mikroskopski nalazi u koštanoj srži (deplecija krvotvornih stanica, fibroza), slezeni (sekundarna ekstramedularna hematopoeza) i kosti (deplecija osteocita, osteoblasta, osteoklasta, fibrozno-koštane lezije, prekid/dezorganizacija linije fize/rasta).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá rottum voru megin niðurstöðurnar minnkuð þyngdaraukning, breytingar á blóðgildum, minnkun alkalín fosfatasa í sermi og breytingar á beinmerg í smásjá (eyðing blóðmyndandi frumna, trefjun), milta (viðbótar blóðfrumnamyndun utan beinmergs) og beinum (eyðing beinfrumna, beimyndunarfrumna, beinátfrumna, mein í trefja- og beinvef, röskun/skemmd í köstum/vaxtarlínu).
Croatian: Tablica 2: Rezultati preživljenja u ispitivanju faze III ALSYMPCA
Icelandic: Lifunarniðurstöður úr fasa III ALSYMPCA rannsókninni
Croatian: Visok linearni prijenos energije alfa-emitera (80 keV/µm) dovodi do velike učestalosti prekida dvostruke uzvojnice DNK u okolnim tumorskim stanicama, s posljedičnim jakim citotoksičnim učinkom.
Icelandic: Mikill línulegur orkuflutningur efna sem losa alfaeindir (80 keV/µm) leiðir til þess að hátt hlutfall tvíþátta DNA rofnar í nærliggjandi æxlisfrumum, sem veldur öflugum frumudrepandi áhrifum.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Icelandic: Skerðing á lífsgæðum var hægari í hópnum sem fékk Xofigo borið saman við lyfleysu, meðan á meðferð stóð, mælt með EQ-5D nytjastigi (-0,04 samanborið við -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS stig (Visual Analogue health status scores) sem einstaklingar tilkynntu sjálfir um (-2,661 samanborið við -5,860; p = 0.018) og FACT-P heildarstig (-3,880 samanborið við -7,651; p = 0,006) en náði ekki mikilvægum lágmarks mun sem hefur verið birtur.
Croatian: Odvajanje mrežnice bilo je opaženo u pasa nakon jedne injekcije aktivnosti od 166 i 497 kBq po kg tjelesne težine (3 i 9 puta veće od klinički preporučenih doza), ali ne nakon ponovljene primjene klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jedanput svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Icelandic: Sjónulos kom fram hjá hundum í kjölfar stakrar inndælingar með skömmtum með virkni sem nam 166 og 497 kBq á kg líkamsþyngdar (3 og 9 sinnum ráðlagður klínískur skammtur), en ekki í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar með ráðlögðum klínískum skammti með virkni sem nam 55 kBq á kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði.
Croatian: Istodobna primjena kemoterapije s lijekom Xofigo može imati aditivne učinke na supresiju koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða krabbameinslyfjameðferð með Xofigo kann að auka áhrif beinmergsbælingar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao intravenska injekcija i stoga je njegova bioraspoloživost 100%.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xofigo na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xofigo á frjósemi manna.
Croatian: Svi materijali koji su se koristili za pripremu ili primjenu lijeka Xofigo moraju se smatrati radioaktivnim otpadom.
Icelandic: Öll efni og áhöld sem notuð eru til undirbúnings Xofigo lyfjagjafar skal meðhöndla sem geislavirkan úrgang.
Croatian: Postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo može djelovati na Vašu plodnost.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali Xofigo su: - smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcija).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru - fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu).
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Icelandic: Þú munt fá Xofigo inndælingu með nál í eina af æðum þínum.
Croatian: Moguće je da imate veći rizik za prijelome kostiju.
Icelandic: Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum.
Croatian: Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti" ili klimanja zuba, javite se Vašem liječniku.
Icelandic: Ef þú hefur einkenni eins og verk, bólgu eða dofa í kjálka (tilfinning um að kjálkinn sé þungur) eða tennur losna hafðu samband við lækninn.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er talið að Xofigo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Xofigo je terapijski radiofarmaceutik koji emitira alfa čestice.
Icelandic: Xofigo er lyf til læknismeðferðar sem gefur frá sér alfaeindir.
Croatian: Nisu bile opažene histološke promjene u organima koji sudjeluju u izlučivanju radijevog-223 diklorida.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar vefjafræðilegar breytingar í líffærum sem höfðu með útskilnað radíum-223 díklóríðs að gera.
Croatian: - Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću (dugotrajna upalna bolest crijeva) i bolesnika s ulceroznim kolitisom (dugotrajna upala debelog crijeva).
Icelandic: - Engin gögn liggja fyrir um notkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum) eða með sáraristilbólgu (langvinn bólga í ristli).
Croatian: • u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom (koji se zajedno koriste u liječenju raka prostate).
Icelandic: Samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sem notuð eru saman við krabbameini í blöðruhálskirtli).
Croatian: Simptomatski događaj povezan s kostima (SSE)
Icelandic: Atvik tengd beinum (SSE)
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Icelandic: Sex þrepa sundrun radíums-223 í blý-207 verður gegnum afleiður með stuttan líftíma og henni fylgir losun ýmissa alfa-, beta- og gammaeinda með mismunandi orku og losunarmöguleika.
Croatian: Zdravstveni radnik će isprati intravensku liniju ili kanilu prije i nakon injekcije fiziološkom otopinom.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su iz 3 ispitivanja faze I.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar úr þremur I. stigs rannsóknum.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na sustave vitalnih organa, tj., kardiovaskularni sustav (pas), respiratorni sustav ili središnji živčani sustav (štakor) nakon jednokratne primjene aktivnosti od 497 do 1100 kBq po kg tjelesne težine (9 [pas] do 20 [štakor] puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Icelandic: Ekki varð vart við marktæk áhrif á mikilvæg líffærakerfi, þ.e. hjarta og æðakerfi (hundar), öndunarfæri eða miðtaugakerfi (rottur), í kjölfar lyfjagjafar með stökum virkniskömmtum frá 497 til 1100 kBq á kg líkamsþyngdar (9 [hundar] til 20 [rottur] sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Croatian: Zbog prisustva osteolize trabekularne kosti različitih stupnjeva na drugim kostima tretiranih životinja, ne može se isključiti spontana fraktura u kontekstu osteolize.
Icelandic: Vegna beineyðingar í bjálkabeini á öðrum stöðum í beinagrind dýranna í mismiklu magni, er ekki hægt að útiloka skyndilegt brot vegna beineyðingar.
Croatian: Osteosarkomi, poznati učinak radionuklida koji se nakupljaju u kosti, bili su opaženi pri klinički relevantim dozama u štakora 7-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Icelandic: Vart varð við sarkmein í beinum, sem eru þekkt áhrif beinsækinna geislavirkra kjarnategunda, við skammta sem höfðu klíníska þýðingu hjá rottum 7 - 12 mánuðum eftir að meðferð var hafin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Croatian: Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tim tjelesnim tekućinama.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við slíka líkamsvessa eru handleiknir, svo sem rúmföt.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do simptomatskih događaja povezanih s kostima, vrijeme do progresije ukupne alkalne fosfataze (ALP), vrijeme do progresije prostata specifičnog antigena (PSA), odgovor ukupnog ALP i normalizaciju ukupnog ALP.
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktar voru m.a. tími fram að atvikum tengdum beinum (symptomatic skeletal events (SSE)), tími fram að breytingum á gildi alkalísks fosfatasa (ALP), tími fram að breytingum á gildi PSA, viðbrögð við heildargildi ALP og afturhvarf til eðlilegra gilda ALP.
Croatian: U pasa je početak hematoloških promjena bio opažen kod najniže aktivnosti od 55 kBq/kg, što je klinički preporučena doza.
Icelandic: Hjá hundum varð vart við blóðfræðilegar breytingar frá og með minnsta skammti með virkni sem nam 55 kBq/kg, sem var ráðlagður klínískur skammtur.
Croatian: U ispitivanju faze III, u 0,67 % bolesnika (4/600) u skupini liječenih lijekom Xofigo prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u usporedbi s 0,33 % bolesnika (1/301) u skupini na placebu.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá 0,67% sjúklinga (4/600) í Xofigo armi, borið saman við 0,33% sjúklinga (1/301) í lyfleysuarmi rannsóknarinnar.
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
Icelandic: Áður en notkun radíum-223 er hafin skal meta vandlega ástand beina (t.d. með sindurritun, beinþéttnimælingu) og hættu sjúklinga á beinbroti við upphaf meðferðar (t.d. beinþynningu, færri en 6 meinvörp í beinum, lyf sem auka hættu á beinbrotum, lágan líkamsþyngdarstuðul) og framkvæma náið eftirlit í a.m.k. 24 mánuði.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með vökvaneyslu og vökvabúskap sjúklinga.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju primati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum sem hafa heimild til meðhöndlunar þeirra við skilgreindar klínískar aðstæður.
Croatian: Treba razmotriti uvođenje preventivnih mjera kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi aðgerðir á borð við notkun bisfosfónata eða denósúmabs áður en meðferð er hafin í fyrsta skipti eða að nýju með Xofigo (sjá kafla 4.8).
Croatian: - Xofigo se ne preporučuje ako Vam rak u kostima ne izaziva simptome kao što je bol.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Xofigo ef krabbamein í beinum er án einkenna, svo sem verkja.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram hjá sjúklingum sem fá Xofigo (mjög algengar [kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum]) eru: - niðurgangur, ógleði (flökurleiki), uppköst og blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna), beinbrot.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim (CLCR < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bolesti bubrega.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta (CLCR < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: Genotoksičnost / Kancerogenost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/Krabbameinsvaldandi áhrif
Croatian: Muški bolesnici trebaju potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að leita ráðlegginga varðandi varðveislu sæðis fyrir meðferð.
Croatian: U obje grupe zabilježeno je smanjenje kvalitete života.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Croatian: Proizvođač Bayer AS
Icelandic: Framleiðandi Bayer AS
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Icelandic: Yfirleitt valda geislavirkar kjarnategundir áhrifum á æxlun og þroska.
Croatian: ALP = alkalna fosfataza; CI = interval pouzdanosti; NE = ne može se procijeniti; PSA = prostata specifičan antigen; SSE = simptomatski događaj povezan s kostima a Definirano kao pojava bilo čega od sljedećeg: radioterapija vanjskim snopom za smanjenje boli ili patološki prijelom ili kompresija kralježnične moždine ili ortopedsko-kirurška intervencija zbog tumora.
Icelandic: ALP = alkalískur fosfatasi; CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að meta; PSA = sérstakur mótefnavaki blöðruhálskirtils; SSE = atvik tengd beinum a Skilgreint sem atvik einhvers eftirfarandi:
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í klínískum rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.
Croatian: Nakon intravenske injekcije, radij-223 brzo se uklanja iz krvi i ugrađuje prvenstveno u kost i koštane metastaze ili se izlučuje u crijevo.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð fer úthreinsun radíums-223 hratt fram úr blóðinu og það berst að mestu leyti í bein og meinvörp í beinum, eða skilst út um þarma.
Croatian: - Ako bolujete od neliječene kompresije kralježnične moždine ili ako se smatra da vjerojatno razvijate kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Icelandic: - Ef þú þjáist af ómeðhöndluðum þrýstingi á mænu eða ef líklegt er talið að þrýstingur á mænu sé að myndast (þrýstingur á mænutaugar sem getur stafað af æxli eða annarri meinsemd) mun læknirinn fyrst meðhöndla þennan sjúkdóm með hefðbundinni meðferð áður en meðferð er hafin eða henni haldið áfram með Xofigo.
Croatian: U EOD4 („superscan") bolesnika, prijavljena je trombocitopenija (svi stupnjevi) u 19,6% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í EOD4 ("ofurskönnun") sjúklingum, var greint frá blóðflagnafæð (af öllum stigum) hjá 19,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: To može biti povezano s prostornom raspodjelom zračenja alfa-čestica koja rezultira neujednačenom dozom ozračenja crvene koštane srži.
Icelandic: Þetta kann að tengjast dreifingu geislunar alfaeinda þar sem geislunarskammtur á rauðan merg er ekki samfelldur.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo procijenjene su u dvostruko slijepom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III višestrukih doza (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa simptomatskim koštanim metastazama.
Icelandic: öryggi og verkun Xofigo voru metin í tvíblindri, slembiraðaðri, margskammta, fasa III, fjölsetra rannsókn (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)
Croatian: Analiza vremena do događaja (95% CI) [br. (%) bolesnika] [medijan br. mjeseci]
Icelandic: Greining á tíma fram að atviki (95% CI) [fjöldi (%) sjúklinga] [miðgildi fjölda mánaða] Áhættuhlutfall < 1 Xofigo í vil
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcije) - smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija) - reakcije na mjestu injekcije (npr. crvenilo kože [eritem], bol i oticanje)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu) - fækkun hvítra og rauðra blóðfrumna og blóðflagna (blóðkornafæð) - aukaverkanir á stungustað (t.d. húðroði [hörundsroði], verkir og þroti)
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Icelandic: Ekki varð vart við neina marktæka upptöku í öðrum líffærum, svo sem hjarta, lifur, nýrum, þvagblöðru eða milta, 4 klst.
Croatian: Ažurirana opisna analiza sigurnosti i ukupnog preživljenja provedena je na 921 randomiziranom bolesniku prije prelaska u drugu skupinu (tj. bolesnicima u skupini koja je primala placebo bilo je ponuđeno da prime liječenje lijekom Xofigo).
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
Croatian: Povećana incidencija hematoloških nuspojava kao što su neutropenija i trombocitopenija primijećena je u tih bolesnika u ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana á blóð, svo sem daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar, sást hjá þessum sjúklingum í III. stigs rannsókninni (sjá kafla 4.8).