FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MedDRA System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Italian: In uno studio sui ratti è stato rilevato un aumento del rame sierico con la somministrazione di sevelamer a dosi 15-30 volte superiori alla dose usata nell'uomo.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Italian: La sicurezza di sevelamer cloridrato non è stata accertata nelle donne in allattamento.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare sevelamer cloridrato come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Italian: A seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non è possibile escludere la capacità di legame di sevelamer cloridrato alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tasermity
English: What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tasermity
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare sevelamer cloridrato come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, al fine di abbassare i livelli di iPTH.
English: • Bowel obstruction.
Italian: • disturbi della deglutizione
English: Tел: +359 2 9705300
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Italian: In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Italian: Tasermity contiene il principio attivo sevelamer, che, all'interno dell'apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tasermity 800 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato
English: Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Italian: Pertanto è necessario somministrare sevelamer cloridrato con cautela a questi pazienti.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Italian: Studi condotti su modelli sperimentali animali hanno rilevato che il sevelamer lega gli acidi biliari in vitro ed in vivo.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, sevelamer cloridrato non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: Do not store above 25ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Italian: Durante il trattamento con sevelamer cloridrato, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Τηλ: +357 22 871600
Italian: Tel: +31 182 557 755
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Italian: 196 (2 x 98) compresse
English: Invented name Strength
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza dei pazienti dopo la prima operazione.
English: What is Cerepro?
Italian: Che cos'è Cerepro?
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Italian: Il Comitato ha inoltre espresso dubbi sulle modalità di conduzione dello studio che rendevano difficile interpretarne i risultati.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CEREPRO
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Cerepro?
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Italian: Il 13 luglio 2007 la Ark Therapeutics ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cerepro?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Italian: Il gene è trasportato da un “vettore”, un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un “adenovirus” tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima “timidina chinasi” del virus dell'herpes.
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
English: How is Cerepro expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Italian: Nivestim ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2010.
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Italian: Ulteriori informazioni su Nivestim sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivestim?
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Nivestim è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Other information about Nivestim
Italian: Altre informazioni su Nivestim
English: What is Nivestim and what is it used for?
Italian: Cos'è Nivestim e per cosa si usa?
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Italian: La modalità di somministrazione di Nivestim, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nivestim e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nivestim sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nivestim sono stati evidenziati negli studi?
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Italian: Altri effetti indesiderati si possono osservare in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per cui Nivestim viene usato.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nivestim, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Italian: Nivestim è un medicinale che stimola la produzione di globuli bianchi e viene usato:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nivestim sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Nivestim è un medicinale “biosimilare”.
English: Why is Nivestim approved?
Italian: Perché è approvato Nivestim?
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nivestim sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Nivestim si comporterà allo stesso modo di Neupogen in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nivestim?
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Italian: Nivestim può anche essere impiegato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per un trapianto, allo scopo di favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nivestim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di star male).
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Italian: Nivestim contiene il principio attivo filgrastim.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione (flebo) endovenosa.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Nivestim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nivestim, vedere il foglio illustrativo.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Italian: Nivestim può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Nivestim presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neupogen e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Filgrastim agisce come il fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Nivestim siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Italian: La sicurezza di Nivestim è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neupogen.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Italian: Inoltre, uno studio su 279 pazienti adulte con tumore della mammella in terapia con medicinali antitumorali ha dimostrato che Nivestim è paragonabile al medicinale di riferimento, Neupogen.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nivestim è Neupogen.
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Italian: Poiché Nivestim è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neupogen in merito all'efficacia e alla sicurezza di filgrastim non devono essere ripetuti per Nivestim.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni;
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Nivestim e Neupogen hanno evidenziato che il principio attivo di Nivestim è molto simile a quello di Neupogen in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
English: How does Nivestim work?
Italian: Come agisce Nivestim?
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Nivestim produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neupogen.