FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 205 M IU/100 g Polvere orale per somministrazion e in acqua da bere o mangimi
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Italian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Italian: Portogallo ANDERSEN, S.A. Avda.
Greek: Πορτογαλία ANDERSEN, S.A. Avda.
Italian: Vitelli (non ruminanti), suinetti
Greek: Μόσχοι (μη μηρυκαστικοί), χοιρίδια
Italian: Polvere orale, polvere di colore da bianco a quasi bianco
Greek: Κόνις για χρήση από το στόμα, λευκή έως υπόλευκη
Italian: Polli, suini, bovini (vitelli non ruminanti)
Greek: Ορνίθια, χοίροι, βοοειδή (μη μηρυκαστικοί μόσχοι)
Italian: La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi.
Greek: Η κολιστίνη δρα εναντίον αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση αυτή εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, la colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente e, dopo la somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate di colistina nell'intestino a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
Greek: Λόγω της μικρής απορρόφησης της ουσίας από το έντερο, στο σημείο αυτό επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις κολιστίνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα.
Italian: 4.8 million IU/g Polvere per soluzione orale
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italian: 200 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Italian: "Tuttavia, le infezioni nosocomiali gravi dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti (multidrugresistant, MDR) sono ora responsabili di un livello elevato di morbilità e mortalità nell'uomo.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Italian: In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
Greek: Λόγω μικρής απορρόφησης της ουσίας μετά τη χορήγησή της από το στόμα, στη γαστρεντερική οδό, η οποία είναι το σημείο στόχος, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις.
Italian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Italian: Ungheria Andersen, S.A. Avda.
Greek: Ουγγαρία Andersen, S.A. Avda.
Italian: Andres Pintulaba S.A.
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Italian: 4 800 000 IU/g Polvere per uso orale
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Italian: Cancellare, ove pertinente, "cavalli".
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Italian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, comprendenti polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, principalmente per il trattamento o per il trattamento e la prevenzione, in gruppi e allevamenti, di diverse patologie gastrointestinali specificate, causate da specie sensibili agli enterobatteri (ad es. Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Italian: 5 000 000 IU/g Polvere per uso orale
Greek: 5 000 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Italian: 08503 GURB-VIC Spagna
Greek: 08503 GURB-VIC Ισπανία
Italian: Soluzione orale da miscelare esclusivamente con acqua da bere o mangimi liquidi
Greek: Πόσιμο διάλυμα για ανάμειξη αποκλειστικά με πόσιμο νερό ή ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Italian: Soluzione orale (Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Italian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Italian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spagna
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Italian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Greek: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Italian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Italian: 3 000 000 IU Polvere orale solubile in acqua
Greek: 3 000 000 IU Υδατοδιαλυτή κόνις για χρήση από το στόμα
Italian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Italian: 750 000 IU/g Polvere per soluzione orale
Greek: 750 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italian: La polvere per uso orale può essere somministrata miscelata nei mangimi.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με τη χορτονομή.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: • Il "DVD per il medico"
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Italian: • gusto sgradevole.
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) σχετικά με τα πρωτογενή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται παρακάτω:
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
Greek: Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Italian: Codice ATC: J01XB01
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Ulteriori informazioni
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
Greek: • Υπερβολική παραγωγή σάλιου
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Greek: Από τον πληθυσμό ITT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, αλλά δεν παρουσίασαν ενδείξεις χρόνιας λοίμωξης.
Italian: Rimuovere il tappo.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Italian: • difficoltà di respirazione;
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Italian: Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
Greek: Τα δεδομένα από τη βασική παράμετρο αποτελέσματος, την αλλαγή του προβλεπόμενου FEV1 %, δεν παρουσιάζουν κανονική κατανομή.
Italian: • ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei gruppi di età inferiore non è considerato necessario.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
Greek: Το Colobreathe μπορεί να χορηγηθεί μόνο με τη χρήση αυτής της συσκευής.
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει της αλλαγής του προβλεπόμενου FEV1 % σε σύγκριση με τη βασική αρχική τιμή μετά από περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Italian: Che cos'è Colobreathe e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Come usare Colobreathe Possibili effetti indesiderati Come conservare Colobreathe Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Colobreathe Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.
Greek: Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Greek: Η αγωγή με κολιστιμεθάτη νατριούχο ή κολιστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή της δραστικότητας των ενζύμων που διερευνήθηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5).
Italian: Espirare lentamente.
Greek: Βγαίνει τραβώντας απαλά.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
Greek: Οι πιο κοινές ενδείξεις και συμπτώματα της ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι η αστάθεια, η παραισθησία και η ζάλη.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του Colobreathe σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν:
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
Greek: Η ηλικία των ατόμων ήταν από 6 ετών και άνω με προβλεπόμενο ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1 %) από 25-75%.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα που θα διαρκέσει η αγωγή σας ή του παιδιού σας.