FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Planung der Dosistitration sind Wirksamkeit, Sicherheit, Begleittherapie und die aktuelle Talkonzentration zu berücksichtigen.
Danish: Effekt, sikkerhed, samtidig behandling og den aktuelle dal-koncentration bør tages i betragtning ved planlægning af dosistitrering.
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Danish: Tabel 3 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
German: Einige Krankheitsfälle waren schwerwiegend und verliefen vereinzelt tödlich.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
German: Die beste SEGA-Ansprechrate erhöhte sich bei der finalen Analyse auf 57,7% (95%-KI: 47,9, 67,0).
Danish: Den bedste samlede SEGA-responsrate var steget til 57,7 % (95 % CI: 47,9; 67,0) ved den endelige analyse.
German: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg beträgt oder aus mehr als 5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellt werden muss, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die gesamte Menge einzunehmen.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 10 gentages for at give hele dosis.
German: Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht) Gewichtsverlust
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
Danish: Hos patienter med SEGA var de geometriske middel-Cmin-værdier, normaliseret til mg/m dosis, hos patienter i alderen <10 år og 10-18 år henholdsvis 54 % og 40 % lavere end dem, der var observeret hos voksne (>18 år).
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 8 mg (en stigning på 4 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu geben.
Danish: Skub stemplet langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale sprøjte.
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Danish: Hvis koncentrationen er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges i trin af 1 til 4 mg, med kontrol af dal-niveau og vurdering af tolerabilitet, før dosis øges.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in derselben Spritze aufgezogen und geschüttelt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension, trækkes ca. 5 ml vand og 4 ml luft ind i den samme sprøjte og indholdet skvulpes rundt for at opslæmme de resterende partikler.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
German: Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern.
Danish: Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg Everolimus.
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) bestehen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
German: Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Danish: For børn med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, ist die tägliche Votubia-Dosis um ca. 50% zu reduzieren.
Danish: Hvis patienten har brug for samtidig administration af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, reduceres dosis med ca. 50 %.
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 5 mg betragen (eine Erhöhung um 2,5 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 5 mg (en stigning på 2,5 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
German: Wegen der interindividuellen Schwankungen sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patienten optimal.
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
German: Anfallsfrei
Danish: Anfaldsfri
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 9,6 Monate (Spanne: 5,5 bis 18,1) für Patienten unter Votubia und 8,3 Monate (Spanne: 3,2 bis 18,3) für Patienten unter Placebo.
Danish: Medianvarigheden af blindet studiebehandling var 9,6 måneder (interval: 5,5 til 18,1) for patienter, der fik Votubia og 8,3 måneder (interval: 3,2 til 18,3) for patienter, der fik placebo.
German: • unter 18 Jahren mit SEGA und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und
Danish: • <18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B
German: 94,0% hatten zu Studienbeginn Hautläsionen und 37,6% renale target-Angiomyolipome-Läsionen (mindestens ein Angiomyolipom von ≥1 cm im größten Durchmesser).
Danish: 94,0 % havde hudlæsioner ved baseline og 37,6 % havde renal angiomyolipom-læsioner (mindst et angiomyolipom ≥1 cm for den længste diameter).
German: Grades (Häufigkeit ≥1%) waren Pneumonie, Stomatitis, Amenorrhoe, Neutropenie, Pyrexie, unregelmäßige Menstruation, Hypophosphatämie, Diarrhö und Zellulitis.
Danish: De hyppigste grad 3-4 bivirkninger (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatitis, amenoré, neutropeni, pyreksi, uregelmæssige menstruationer, hypofosfatæmi, diarré og cellulitis.
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 8]).
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 8]).
German: Nicht schütteln.
Danish: Ryst ikke sprøjten.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach der Behandlung mit Everolimus eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. nicht östrogenhaltige hormonelle Methoden der Geburtenkontrolle, Kontrazeptiva auf Progesteron-Basis, Hysterektomie, Tubenligatur, vollständige Abstinenz, Barriere-Methoden [zum Einnehmen, zur Injektion oder Implantation], intrauterine Methoden [IUD] und/oder Sterilisation von Mann oder Frau) anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
German: Wenn Sie Votubia zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af SEGA forbundet med TSC, er regelmæssige blodprøver også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
German: Beeinflussung durch Nahrung
Danish: Effekt af fødeindtagelse
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): 75% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): 75 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) unter Everolimus beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) er beskrevet som værende meget almindeligt hos patienter, der tager everolimus i forbindelse med renalcellecarcinom (RCC) (se pkt.
German: Für den Studieneinschluss musste mindestens ein Angiomyolipom von ≥3 cm im größten Durchmesser im CT/MRT (basierend auf der lokalen radiologischen Auswertung) vorhanden sein.
Danish: Tilstedeværelse af mindst et angiomyolipom på ≥3 cm for den længste diameter vha. CT/MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 7]).
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 7]).
German: Bei den Patienten, die in der Studie mit Everolimus behandelt wurden, wurde kein Fall einer Nephrektomie aufgrund eines Angiomyolipoms und nur ein Fall einer renalen Embolisierung berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af angiomyolipomrelateret nefrektomi blandt patienter behandlet med everolimus i løbet af studiet, og der blev kun rapporteret et tilfælde af renal embolisering.
German: Keine Änderung
Danish: Ingen ændring Stigning
German: Hauttrockenheit, akneförmige Dermatitis, Pruritus, Alopezie Gelegentlich Angioödem
Danish: Almindelig Tør hud, akneiform dermatitis, pruritus, alopeci Ikke almindelig
German: Unabhängig von der Darreichungsform wurde 24 Stunden nach Einnahme keine Beeinflussung des Konzentrations-Zeit-Profils der Postabsorptionsphase durch Nahrungsmittel festgestellt.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votubia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit refraktärer Epilepsie assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votubia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær epilepsi i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (se pkt.
German: Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Danish: Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
German: Tabelle 7 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Danish: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA respons
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Danish: For pædiatriske patienter med SEGA, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und Leberfunktionsstörungen.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
German: Zeitlich gemittelte Cmin
Danish: Tidsgennemsnitlig Cmin kategori
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Danish: Sådan laver og indtager du din orale suspension Gør den orale suspension klar ved at blande de dispergible tabletter med vand, enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden), eller i et lille glas.
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
Danish: Genoptag behandlingen med Votubia ved samme dosis.
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA und Leberfunktionsstörungen.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA og nedsat leverfunktion.
German: Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Danish: perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og andre tilstande.
German: Tabelle 2 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Tabel 2 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
German: 6 bis <12 Jahre n=37
Danish: 6 til <12 år n=37
German: Tabelle 1 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Everolimus bei täglicher oraler Gabe von 5 und 10 mg Everolimus unter Nüchtern-Bedingungen oder nach einem leichten, fettfreien Imbiss nach einer medianen Zeitspanne von einer Stunde erreicht.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
German: 12 bis <18 Jahre n=26
Danish: 12 til <18 år n=26
German: Ziehen Sie etwa 5 ml Wasser auf, indem Sie den Kolben langsam bis zur 5 ml Markierung aus der Spritze herausziehen.
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Danish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
German: Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)
Danish: Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige menstruationer (ovariecyster)
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung betrug in der Studie 48,1 Wochen (Spannweite: 2 bis 115) für Patienten unter Votubia und 45,0 Wochen (Spannweite: 9 bis 115) für Patienten unter Placebo.
Danish: Medianvarigheden af den blindede studiebehandling var 48,1 uger (interval 2 til 115) for patienter, der fik Votubia, og 45,0 uger (interval 9 til 115) for dem, der fik placebo.
German: Warten Sie 3 Minuten - bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Danish: Vent i 3 minutter - indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Danish: Dosisjustering af Votubia
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
German: Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Danish: Patienter med SEGA i tilknytning til TSC:
German: Eine weitere Dosisreduktion kann zur Beherrschung von Nebenwirkungen erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig for at håndtere bivirkninger (se pkt.
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): 50% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): 50 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
German: Falls die Dosis auf einen Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte eine Gabe an jedem 2.
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten öffnen.
Danish: Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia tabletter.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Danish: Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks, som kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Danish: For pædiatriske patienter, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Votubia og regelmæssigt herefter samt passende medicinsk behandling anbefales også.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu entsorgen ist.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Danish: Refraktære anfald i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
German: Patienten, die ursprünglich mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der Angiomyolipom-Progression und nach Bestätigung, dass die Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen ist, auf Everolimus wechseln.
Danish: Det var tilladt, at patienter, der initialt blev behandlet med placebo, krydsede over til everolimus ved tidspunktet for progression af angiomyolipom og ved erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
Danish: Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles.