FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в листовката.
Czech: Přípravek Fuzeon se naváže na protein, který se nachází na povrchu HIV.
Bulgarian: Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Bulgarian: Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най-често през първата седмица от лечението.
Czech: Co je Fuzeon?
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon?
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
Bulgarian: Лекарството причинява лека до умерена болка или неудобство, които не се усилват по време на лечението.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Bulgarian: Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fuzeon може да се намери тук.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
Bulgarian: Към момента на оценката на лекарството проучванията все още продължават.
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Bulgarian: Те трябва да включват най-малко едно от следните класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори; ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Bulgarian: Fuzeon е противовирусно лекарство.
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Fuzeon?
Czech: Na co se přípravek Fuzeon používá?
Bulgarian: За какво се използва Fuzeon ?
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
Bulgarian: Двете основни проучвания на Fuzeon включват 1013 пациенти на възраст
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
Bulgarian: Как действа Fuzeon ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fuzeon schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
Czech: Účinná látka přípravku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibitory fúze (narušuje vytváření vazeb mezi virem a lidskými buňkami).
Bulgarian: Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор.
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
Czech: *Barvivy jsou:
Bulgarian: *Оцветителите са:
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
Czech: Ostražitost a nálada
Bulgarian: Бдителност и настроение
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
Bulgarian: Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
Czech: 35% nárůst
Bulgarian: 35% повишение
Czech: Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Czech: Tyto změny však neměly vliv na fertilitu ani časný vývoj embrya.
Bulgarian: Тези промени обаче, не повлияват фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Czech: Agresivita Zlost
Bulgarian: Агресия Гняв
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, кой вид контрацепция може да бъде подходящ за Вас.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
Czech: 1,7násobný pokles
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přechod na monoterapii
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
Czech: Možnost zneužití
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Czech: To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
Czech: Karbamazepin 2,75násobný pokles
Bulgarian: Карбамазепин 2,75 пъти понижение
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Bulgarian: Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
Czech: - Perorální antikoncepce (také zvaná „hormonální antikoncepce" užívaná ústy) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Bulgarian: - Перорални контрацептиви (наричани още „хормонални контрацептиви") Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви.
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Bulgarian: - Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви мозък (наречен „вторична генерализация").
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Bulgarian: Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Bulgarian: Екскрецията в млякото е определена при плъхове, на 10-тия ден след раждането.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
Czech: <10% pokles
Bulgarian: <10% понижение
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Fycompa и за какво се използва
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Bulgarian: По време на 6-седмичния изходен период, пациентите трябва да имат не повече от пет припадъка, с период без припадъци от повече от 25 дни.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
Czech: Oxkarbazepin 1,9násobný pokles
Bulgarian: Окскарбазепин 1,9 пъти понижение
Czech: Kognitivní funkce
Bulgarian: Когнитивна функция
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Bulgarian: Клиничният опит с предозирането на перампанел при хора е ограничен.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Czech: Hypromelosa 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty").
Bulgarian: - Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени „парциален припадък").
Czech: 19% pokles
Bulgarian: 19% понижение
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
Czech: Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като нямат делителна черта.
Czech: Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru.
Bulgarian: Вкарайте спринцовката за перорални форми доколкото е възможно навътре в отвора на адаптора.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - когато някой има повтарящи се припадъци (пристъпи).
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Bulgarian: Открита фаза на разширение
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.