FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Ceplene
Greek: Πώς να πάρετε το Ceplene
English: How to store Ceplene
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
English: Very common nasal congestion
Greek: Πολύ συχνή ρινική συμφόρηση
English: • Nasal congestion
Greek: • Ρινική συμφόρηση
English: - Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Greek: ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Greek: Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: to w.81
Greek: έως ε.81
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 με 3 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας χορήγησης της IL-2, με αργή υποδόρια ένεση και ρυθμό που δεν υπερβαίνει το 0,1 mL (0,1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης) ανά λεπτό.
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Greek: - H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Greek: Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές μελέτες.
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Greek: Γυμνώστε την περιοχή που επιλέγετε.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο, ώστε να αποκαλυφθεί ο εσωτερικός ελαστικός δακτύλιος.
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
English: Figure 1
Greek: Σχέδιο 1
English: They are used for angina and heart beat disorders.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλμών.
English: Psychiatric disorders anxiety
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος
English: See Figure 1.
Greek: Σχέδιο 1.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Greek: Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21
English: Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με μείωση της δόσης κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις της ισταμίνης και τη φαρμακοκινητική ήταν μεγάλες τόσο στις ομάδες υγειών εθελοντών όσο και στις ομάδες των ασθενών.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%.
English: • Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Greek: • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως η αμιτρυπτιλίνη, η ιμιπραμίνη ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως η φενελζίνη, η ισοκαρβοξαζίδη, η τρανυλκυπρομίνη ή η μοκλοβεμίδη.
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
English: • Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Greek: Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
English: Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία, δυσπεψία, διάρροια Πολύ συχνή έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστομία, γαστρίτιδα, κοιλιακή διάταση
English: For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα νευροτοξικότητας βαθμού 1-4 - για τοξικότητα 1
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Greek: Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2.
English: 10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο και τη σύριγγα μαζί, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
English: The solution must be clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο προσεκτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος).
English: Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Greek: Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης)
English: A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Greek: Ένα δοχείο κατάλληλο για την ασφαλή απόρριψη των συριγγών.
English: 12 Take the needle out of the vial.
Greek: Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Greek: Για τα πιθανά σημεία ένεσης, βλ.
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Greek: Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας.
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
English: If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Greek: Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Very common palpitations
Greek: Πολύ συχνή αίσθημα παλμών
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
English: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Greek: • Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Greek: • Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Greek: Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα.
English: Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων πρέπει να αποφεύγονται.
English: Investigations weight decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένο σωματικό βάρος
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Greek: Πολύ συχνή ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ημερήσιες δόσεις σας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Greek: Ακολούθως η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μείωση της δόσης της IL-2 κατά 20%.
English: 6 week break (no treatment at all).
Greek: εβδομάδες, στη συνέχεια θα διακόψετε τη θεραπεία για 6 εβδομάδες (καθόλου θεραπεία).
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
English: Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία με Ceplene και IL-2 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Figure 5
Greek: Σχέδιο 5
English: • During breast feeding.
Greek: • Κατά τη γαλουχία.
English: to w.27
Greek: έως ε.27
English: Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για το Ceplene.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: to w.36
Greek: έως ε.36
English: See Figure 2.
Greek: Σχέδιο 2.
English: - Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Greek: - Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης καθώς και ανθελονοσιακούς και αντιτρυπανοσωμιακούς παράγοντες.
English: Nervous system disorders paraesthesia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παραισθησία
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο.
English: • Altered taste (dysgeusia)
Greek: • Αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
English: • Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
English: to w.63
Greek: έως ε.63
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό μέρος του πώματος εισχώρησης με αλκοόλη.
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Greek: - Η1 αποκλειστές και νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ιδιότητες αναστολής των Η1 υποδοχέων.
English: • Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Greek: • Έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (κοιλιακό άλγος), ξηροστομία
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Greek: Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
English: Figure 6
Greek: Σχέδιο 6
English: See Figure 6.
Greek: Σχέδιο 6.
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαμπής όρασης.
English: Psychiatric disorders insomnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
English: • Drying-out of the body (dehydration)
Greek: • Ξήρανση του σώματος (αφυδάτωση)
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
English: Figure 4
Greek: Σχέδιο 4
English: to w.21
Greek: 19 έως ε.21
English: See Figure 7.
Greek: Σχέδιο 7.
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της υπότασης και της αρρυθμίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Greek: Για τους ασθενείς CR1, η μέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς λευχαιμία αυξήθηκε από 291 ημέρες (9,7 μήνες) σε
English: Subcutaneous use only.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση
English: • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), αιμωδία, μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία)
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη Μόνο για υποδόρια χρήση
English: Figure 3
Greek: Σχέδιο 3
English: For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Greek: Για οδηγίες πριν από τη χορήγηση, σχετικά με την αρχική ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση σε 200 µg/mL ιντερλευκίνης-2
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Greek: ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναρχίζει έως ότου υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Greek: • Ναυτία, δυσπεψία και διάρροια
English: Continue with the treatment as prescribed.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας.
English: One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης σε διάλυμα των 0,5 mL.
English: • Anxiety
Greek: • Εξάψεις
English: Solution for injection 14 vials
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 14 φιαλίδια
English: Figure 2
Greek: Σχέδιο 2
English: Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, διάταση κοιλιακής χώρας, στοματίτιδα
English: Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή
English: Fertility
Greek: Φιαλίδιο
English: feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
Greek: ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός στο σημείο της ένεσης, συμπτώματα γρίπης, ρίγη, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης και πόνος.
English: • Flushing
Greek: • Συριγμός
English: to w.30
Greek: ου έως 3
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Greek: • Β - αναστολείς όπως η προπρανολόλη, η μετοπρολόλη, η ατενολόλη.
English: See Figure 3.
Greek: Σχέδιο 3.
English: Figure 7
Greek: Σχέδιο 7
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κοκκίωμα της θέσης ένεσης, κόπωση, πυρεξία, ερύθημα της θέσης ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της καρδιακής, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν στον 1
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: w.55to w.57
Greek: ε.67 έως ε.72
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση της IL-2.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Greek: Κάθε κύκλος περιλαμβάνει περίοδο θεραπείας 21 ημερών (3 εβδομάδες) ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας τριών ή έξι εβδομάδων.
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν για την ΟΜΛ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με IL-2 και Ceplene.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας, δύσπνοια
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 0,5 mL του διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφυλία, θρομβοπενία
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συριγμός
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Greek: ου βαθμού, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει για 48 ώρες ή έως ότου όλα τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
English: Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Greek: Εφόσον ο ασθενής συνεχίσει να παρουσιάζει σημαντικές αλλαγές στα ζωτικά σημεία κατά τη χορήγηση του Ceplene, η παρακολούθησή του πρέπει να συνεχίζεται, καθ' όλη τη διάρκεια των επακόλουθων ημερών ή κύκλων.
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της IL-2 κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές ή χειρουργικές διαδικασίες, πρέπει να συνυπολογίζεται η συνεργιστική δράση της θεραπείας με Ceplene πριν από κάθε διαδικασία (βλέπε παράγραφο 4.4).