FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Lithuanian: Pacientai, vartojantys stiprių CYP3A4 induktorių
Croatian: Povišenje povezano s liječenjem brekspiprazolom općenito je blago i može opasti tijekom primjene; međutim, u nekim ne tako čestim slučajevima taj učinak može biti prisutan tijekom cijelog trajanja primjene (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Su gydymu brekspiprazolu susijęs padidėjimas paprastai būna lengvas ir gali išnykti tolesnio vartojimo metu, nors tam tikrais nedažnais atvejais toks poveikis gali išlikti toliau vartojant vaistą (žr.
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras); • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti;
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin),
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (pvz.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću (koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda ili ishemijsku bolest srca, zatajenje srca ili poremećaje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima koja u bolesnika povećavaju sklonost nastanku hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzijom (uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju).
Lithuanian: Brekspiprazolą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (yra miokardo infarkto arba išeminės širdies ligos, širdies nepakankamumo arba laidumo sutrikimų anamnezė), galvos smegenų kraujagyslių liga, ir esant būklių, kai tikėtinas paciento polinkis į hipotenziją (dėl dehidratacijos, hipovolemijos ir gydymo antihipertenziniais vaistiniais preparatais)
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vertinant lyčių skirtumus, trumpalaikiuose tyrimuose brekspiprazolu gydytiems tiriamiesiems pykinimas (4,8 %, palyginti su 2,8 %) ir vėmimas (4,6 % palyginti su 1,4 %) moterims pasireiškė dažniau nei vyrams; placebą vartojusiems tiriamiesiems pykinimo dažnis vyrams buvo 2,8 %,
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrataa
Lithuanian: Standartinė paklaida MK vidurkis Mažiausiųjų kvadratų vidurkis
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi, sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Croatian: Na temelju podataka in vitro pokazalo se da brekspiprazol gotovo uopće ili nimalo ne inhibira druge izoenzime CYP450.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, brekspiprazolo slopinamoji geba kitiems CYP450 izofermentams maža arba jos visai nėra.
Croatian: Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
Lithuanian: Vartojant RXULTI reikia saugotis perkaitimo arba skysčių praradimo (dehidratacijos).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od ovih nuspojava (npr. starije osobe) ili s povećanim rizikom od razvoja komplikacija zbog hipotenzije uključuju one s dehidracijom, hipovolemijom, bolesnike koji se liječe antihipertenzivnim lijekovima, bolesnike s anamnezom kardiovaskularne bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, ishemija ili poremećaji provođenja), anamnezom cerebrovaskularne bolesti,
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom uzimanja brekspiprazola jave takvi porivi, razmotrite smanjenje doze ili prekid primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Lithuanian: Brekspiprazolas - tai atipinis antipsichozinis preparatas.
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Lithuanian: Maximal recommended human dose, MRHD)4 mg per parą - nenustatyta nei tiriant žiurkių, nei beždžionių pateles ir patinus.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte treba procijeniti prije i ubrzo nakon početka liječenja antipsihotikom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą antipsichoziniais vaistais arba iškart jį pradėjus reikia nustatyti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana), jakog inhibitora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 2 mg povećala je AUC brekspiprazola za 97 %, bez promjene u Cmax.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Croatian: (engl.
Lithuanian: (VNR).
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS) Akatizija je bila najčešće prijavljena nuspojava povezana s EPS-om u skupini koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan (5,6 %) u usporedbi s 4,5 % u skupini koja je primala placebo, a zatim tremor (2,7 %) u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi su EPS susijusi NRV nuo 2 mg per parą ik 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo akatizija (5,6 %), palyginti su 4,5 % placebo grupėje, ir tremoras (2,7 %), palyginti su 1,2 % placebo grupėje.
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Lithuanian: • nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos vartojamos dvi 1 mg plėvele dengtos tabletės per parą,
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (po 600 mg du kartus per parą 12 parų) skiriant kartu su per burną vartojama 4 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 31 % ir 73 %.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta tik keletas pranešimų apie nežymiai pailgėjusį QT intervalą vartojant brekspiprazolą.
Croatian: • Djelatna tvar je brekspiprazol.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brekspiprazolas.
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Lithuanian: RXULTI dozės koregavimas pacientams, kurių silpnas CYP2D6 metabolizmas ir kurie kartu vartoja CYP inhibitorių
Croatian: Djelotvornost brekspiprazola dokazana je u ispitivanju 1 i za dozu od 2 mg na dan i za dozu od 4 mg na dan, što je u ispitivanju 2 ponovljeno samo za brekspiprazol u dozi od 4 mg na dan te u ispitivanju 3 samo za brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
Croatian: U skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 12 mg na dan, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti QTcl-intervala prilagođena za placebo bila je 2,9 ms (90 %
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Croatian: Učinci brekspiprazola u terapijskim (4 mg) i supraterapijskim (12 mg) dozama na QT-interval procijenjeni su u ispitanika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem u randomiziranom,
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotu placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu) kontroliuojamu lygiagrečiųjų grupių tyrimu vertintas brekspiprazolo poveikis QT intervalui skiriant terapines (4 mg) ir supraterapines (12 mg) dozes šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu sergantiems tiriamiesiems.
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnę trigliceridų koncentraciją Jūsų kraujyje,
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime naudotos palyginamosios veikliosios medžiagos PA kvetiapino, įtraukto tik tyrimo jautriui įvertinti, rezultatas nuo placebo skyrėsi.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s terapijom brekspiprazolom prikazane su u tablici niže.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje NRV, susijusių su gydymu brekspiprazolu, pasireiškimo dažnis pateiktas lentelėje toliau.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti klinikinį kūno masės ir lipidų kiekio stebėjimą.
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Lithuanian: • turėjote priepuolių (traukulių) arba sirgote epilepsija;
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi).
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti, besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Brekspiprazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai dėl galimo poveikio nervų sistemai, pvz.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie brekspiprazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja brekspiprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Croatian: Nakon primjene jedne doze brekspiprazola (2 mg), sistemska izloženost brekspiprazolu (Cmax i AUC)
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant vienkartines ir kartotines dozes, brekspiprazolo ekspozicija (Cmax ir
Croatian: (95 % CI)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa (95 % PI)
Croatian: CI
Lithuanian: KITA
Croatian: Druge nuspojave
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Lithuanian: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai,
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (važna mjera rada srca vidljiva na elektrokardiogramu [EKG]),
Lithuanian: , rifampicinas); • vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą (tai svarbus širdies veiklos rodiklis,
Croatian: Na temelju ispitivanja metabolizma in vitro pomoću rekombinantnog ljudskog citokroma P450
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Croatian: Potreban je oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, produljenjem QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, poremećajem ravnoteže elektrolita ili onima koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje se smatra da produljuju QT-interval (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie geriausius kūdikio maitinimo būdus, jeigu vartojate RXULTI.
Croatian: Kod prebacivanja s brekspiprazola na druge antipsihotike nije potrebna postupna ukrižena titracija i novi se antipsihotik uvodi u najnižoj dozi kad se prestaje s primjenom brekspiprazola.
Lithuanian: Brekspiprazolo keitimas kitais antipsichoziniais vaistais Gydymą brekspiprazolu keičiant kitais antipsichoziniais vaistais, laipsniško kryžminio dozių titravimo nereikia - nutraukus brekspiprazolo vartojimą reikia pradėti gydymą mažiausia kito antipsichozinio vaisto doze.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, varfarin, diazepam i digitoksin ne utječu na vezanje brekspiprazola za proteine.
Lithuanian: brekspiprazolo jungimosi su baltymais neveikia varfarinas, diazepamas ir digoksinas.
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
Lithuanian: Vieną valandą po 2 mg brekspiprazolo suvartojimo per burną, skyrus per burną vartojamų aktyvintosios anglies ir sorbitolio (50 g / 240 ml), brekspiprazolo Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), u bolesnika stabiliziranog na brekspiprazolu potrebno je postepeno povisivati dnevnu dozu brekspiprazola do dvostruke preporučene doze tijekom 1 do 2 tjedna.
Lithuanian: , rifampicinu), pacientui, kurio būklė brekspiprazolu stabilizuota, kasdienę brekspiprazolo dozę reikia palaipsniui titruoti per 1-2 savaičių laikotarpį iki dvigubos rekomenduojamos dozės.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Lithuanian: Parkinsonizmas Traukuliai Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Croatian: Utvrđeno spori metabolizatori CYP2D6
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Lithuanian: Silpnas CYP2D6 metabolizmas
Croatian: Farmakokinetika brekspiprazola proporcionalna je dozi i ne mijenja se tijekom vremena nakon primjene jedne doze (od 0,2 mg do 8 mg) ili višestrukih doza (od 0,5 mg do 4 mg) jedanput dnevno.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamų vienkartinių (nuo 0,2 mg iki 8 mg) ir kartotinių (nuo 0,5 mg iki 4 mg) brekspiprazolo dozių farmakokinetikai būdingas tiesiogiai proporcingas dozei ir su laiku nekintamas pobūdis.
Croatian: (n = 13) 24 sata nakon doziranja.
Lithuanian: (n = 13).
Croatian: 100 osoba).
Lithuanian: 3 lentelę).
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s potvrđenim EPS-om u anamnezi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota EPS, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Croatian: U tri kratkotrajna ispitivanja fiksne doze (ispitivanja 1, 2 i 3), ispitanici su bili randomizirani u skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg jedanput dnevno, skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 4 mg jedanput dnevno ili skupinu koja je primala placebo.
Lithuanian: Trijuose fiksuotų dozių trumpalaikiuose tyrimuose (1, 2 ir 3 tyrimuose) tiriamieji atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į 2 mg arba 4 mg per parą brekspiprazolo arba placebo grupes.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Croatian: Nakon višestruke primjene brekspiprazola jedanput dnevno, terminalni poluvijek eliminacije brekspiprazola iznosi 91,4 sati, a njegovog glavnog metabolita DM-3411 85,7 sati.
Lithuanian: Po kartotinių brekspiprazolo dozių skyrimo vieną kartą per parą, galutinis brekspiprazolo eliminacijos pusperiodis siekė 91,4 val.
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarne mjere djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije Ispitivan je
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu Tyrimas Gydymo grupė n
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1294/001 (28 filmom obloženih tableta)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/001 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/002 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Ostali zabilježeni porivi uključuju:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė
Croatian: • šećernu bolest ili rizične čimbenike za šećernu bolest (npr. pretilost ili da netko drugi u obitelji ima šećernu bolest).
Lithuanian: , dėl nutukimo arba jeigu cukriniu diabetu serga kuris nors Jūsų giminaitis).
Croatian: U skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 4 mg na dan, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti QTcl-intervala prilagođena za placebo iznosila je 5,2 ms
Lithuanian: 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 6 valandoms po dozės suvartojimo,
Croatian: 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Croatian: pokazalo se da je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6 i dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita.
Lithuanian: In vivo brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai, daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.