FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității au fost supravieţuirea globală (SG) şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са обща преживяемост (OS) и преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS).
Romanian: - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Глътнете таблетките цели с вода.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie luată în considerare obţinerea unei evaluări a funcţiei cardiace (de exemplu ecocardiogramă) la pacienţii cu risc major de insuficinţă cardiacă congestivă (de exemplu pacienţi cu istoric de insuficinţă cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată, evenimente cardiace cum sunt afecţiunile cardiace ischemice).
Bulgarian: Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).
Romanian: Utilizarea împreună cu spironolactona
Bulgarian: Приложение със спиронолактон
Romanian: Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Bulgarian: Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizate lunar tensiunea arterială, potasemia şi retenţia de lichide.
Bulgarian: Кръвното налягане, серумният калий и задържането на течности трябва да се следят ежемесечно.
Romanian: Dacă oricând în timpul tratamentului pacienţii dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Bulgarian: В случай че пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с 20 пъти над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не трябва да се лекуват повторно.
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente: hipertensiune arterială
Bulgarian: Съдови нарушения много чести: хипертония
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки абиратеронов ацетат
Romanian: ECOG = scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group;
Bulgarian: Скор на Болката; C.I.=доверителен интервал; ECOG=скор на функционалното състояние по скалата на Източна кооперативна онкологична група; HR= коефициент на риск; NE=не подлежи на оценка
Romanian: Întreruperea administrării corticosteroizilor şi abordarea terapeutică a situaţiilor de stres Se recomandă prudenţă şi monitorizarea insuficienţei corticosuprarenale care ar putea să apară la pacienţii la care se întrerupe tratamentul cu prednison sau prednisolon.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за адренокортикална недостатъчност, в случай че на пациентите е спрян приемът на преднизон или преднизолон.
Romanian: CUTIE 500 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища CTCAE (версия 4.0) степен 4, повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата, хипокалиемия, сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене и фрактури се наблюдават при < 1% от пациентите.
Romanian: Utilizarea acestui medicament - Luaţi acest medicament pe cale orală.
Bulgarian: - Приемайте лекарството през устата.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ketoconazol pentru neoplasm de prostată pot fi anticipate rate de răspuns mai mici.
Bulgarian: По-ниска степен на отговор може да се очаква при пациенти, лекувани преди това с кетоконазол за карцином на простатата.
Romanian: Populația în Intenție de Tratament (Studiul PCR3011) AA-P
Bulgarian: Преживяемост без рентгенографска прогресия - стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) AA-P
Romanian: IÎ 95%; [0,697; 0,931], p=0,0033) şi o îmbunătăţire a SG mediane de 4,4 luni (34,7 luni pentru ZYTIGA şi 30,3 luni pentru placebo) (vezi Tabelul 6 şi Figura 5).
Bulgarian: Демонстрирана е статистически значима OS в полза на групата, лекувана със ZYTIGA с 19,4% понижение на риска от смърт (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], р=0,0033) и подобрение на средната OS с 4,4 месеца (ZYTIGA 34,7 месеца, плацебо 30,3 месеца) (вж. таблица 6 и фигура 5).
Romanian: Analiza principală privind supravieţuirea Decese (%) Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%) Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%) Analiza actualizată privind supravieţuirea Decese (%) Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Актуализиран анализ на преживяемостта Смъртност (%)
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI)
Romanian: Nu s-a atins (NE;
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zytiga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
Romanian: Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
Romanian: În studii, pacienții au fost tratați și cu prednison sau prednisolon.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
Romanian: Alte informații despre Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
Romanian: Zytiga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Romanian: Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Zytiga este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului masculin de reproducere) la bărbați adulți, atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zytiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Zytiga se utilizează în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon în următoarele situații:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Romanian: Întrucât cancerul are nevoie de o rezervă de testosteron pentru a supraviețui și a se dezvolta, prin reducerea producției de testosteron, Zytiga poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Bulgarian: Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zytiga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zytiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 195 de bărbați cu cancer de prostată metastazat la care boala se agravase în ciuda castrării chirurgicale sau medicale și chimioterapiei cu docetaxel, principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (durata de viață a pacienților).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zytiga, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt probleme de inimă sau de ficat, fracturi și alveolită alergică (o reacție a plămânilor care cauzează tuse și dificultăți de respirație).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Romanian: Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Romanian: Substanța activă din Zytiga, acetatul de abirateronă, se transformă în organism în abirateronă, care împiedică organismul să mai producă testosteron, un hormon masculin.
Bulgarian: Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zytiga (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare, hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge), tensiune arterială mare, edem periferic (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide) și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
Romanian: Zytiga se utilizează atunci în asociere cu un tratament numit terapie de privare de androgeni;
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;
Romanian: Zytiga acetat de abirateronă
Bulgarian: Zytiga abiraterone acetate
Romanian: Un studiu a cuprins 1 209 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, nou diagnosticat, cu risc mare, sensibil la hormoni.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
Romanian: • când castrarea medicală (oprirea producerii de hormoni masculini în organism cu ajutorul medicamentelor), cu terapie de privare de androgeni nu a dat sau nu mai dă rezultate, la bărbați care nu au simptome sau au doar simptome ușoare ale bolii și care nu necesită încă chimioterapie
Bulgarian: когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zytiga pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?
Romanian: În acest scop, abiraterona blochează o enzimă numită CYP17 care se găsește în testicule și în alte părți ale corpului.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Romanian: Cum se utilizează Zytiga?
Bulgarian: Как се използва Zytiga?
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 1 088 de bărbați cu cancer de prostată metastazat, care nu aveau simptome sau aveau doar simptome ușoare ale bolii și la care tratamentul prin castrare nu dăduse sau nu mai dădea rezultate.
Bulgarian: 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
Romanian: • când castrarea medicală sau chirurgicală și chimioterapia pe bază de docetaxel nu au dat sau nu mai dau rezultate.
Bulgarian: когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Cum acționează Zytiga?
Bulgarian: Как действа Zytiga?
Romanian: Ce este Zytiga și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Zytiga и за какво се използва?
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcția hepatică revine la normal.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Romanian: • când cancerul este nou diagnosticat, cu risc mare și sensibil la hormoni;
Bulgarian: когато ракът е новодиагностициран, високорисков и все още чувствителен на хормони; тогава
Romanian: Zytiga este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit puțin sub 15 luni de la inițierea tratamentului, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit puțin sub 11 luni.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
Romanian: De ce a fost aprobat Zytiga?
Bulgarian: Защо Zytiga е разрешен за употреба?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Agenția a constatat că Zytiga în asociere cu prednison sau prednisolon a dovedit că întârzie progresia bolii sau că îmbunătățește șansele de supraviețuire în comparație cu placebo.
Bulgarian: Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 8 luni.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 33 de luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 luni.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Romanian: Zytiga conține substanța activă acetat de abirateronă.
Bulgarian: Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).
Romanian: Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми.