FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
Romanian: ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete cu privire la administrarea Hemlibra, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Romanian: Soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Romanian: Studiile HAVEN derulate la adulţi şi adolescenţi au evaluat rezultatele raportate de pacienţi cu privire la calitatea vieţii în corelaţie cu hemofilia, cu ajutorul chestionarului de evaluare a calităţii vieţii, specific pentru hemofilie (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL), versiunea pentru adulţi (vârsta ≥ 18 ani) şi cea pentru adolescenţi (Haemo-QoL-SF, pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 18 ani), scorul de sănătate fizică (inflamaţii dureroase, prezenţa durerii articulare, durerea la mişcare, dificultatea de deplasare pe distanţe mai mari şi perioadă mai îndelungată necesară pentru pregătire) şi Scorul Total (suma tuturor scorurilor) au fost parametri de interes definiţi în protocol.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Romanian: % pacienţi cu 0 sângerări (IÎ 95%)
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Romanian: ● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer.
Czech: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Romanian: Cmax, se (µg/ml)
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
Czech: Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Hemlibra asupra funcţiei de reproducere la animale.
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Czech: · Příručka pro pacienta/pečovatele má obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Romanian: ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Romanian: Expunerea (Cmed, se) la doze multiple este comparabilă între 1,5 mg/kg în fiecare săptămână, 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni și 6 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Romanian: După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Romanian: Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra.
Czech: K čemu se přípravek Hemlibra používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Romanian: Emicizumab restabilește activitatea lipsă de cofactor pentru tenază a factorului VIII activat (FVIIIa).
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Toate cele 3 cazuri de MAT au apărut atunci când, în medie, a fost administrată în timpul tratamentului o cantitate cumulată > 100 U/kg/24 ore de CCPa, în decurs de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.4).
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Romanian: ● Păstraţi adaptorul pentru flacon, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului.
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor din studiul clinic HAVEN 3, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere (68 %) semnificativă statistic (p<0,0001) a ratei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate în comparaţie cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII, conform datelor colectate în cadrul SNI anterior înrolării (vezi Tabelul 5).
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Romanian: Ce este Hemlibra
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Romanian: ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic".
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Romanian: Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite
Czech: Po aplikaci jediné intravenózní dávky 0,25 mg/kg emicizumabu zdravým subjektům byl objem distribuce v rovnovážném stavu 106 ml/kg (tj.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg/kg de emicizumab pe cale intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 106 ml/kg (mai exact, 7,4 l pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg).
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 24 mg la 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 30 mg/ml care trebuie injectată o dată pe săptămână.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse induse de medicament, raportate din studiile clinice cu Hemlibra, au fost microangiopatia trombotică (MAT) şi evenimentele trombotice, inclusiv tromboza de sinus cavernos (TSC) şi tromboza venoasă superficială concomitent cu necroza tisulară (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare.
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Romanian: Injectaţi medicamentul
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Hemlibra
Czech: ● Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Czech: Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu.
Romanian: Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon.
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Romanian: ● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră
Czech: Kombinace injekčních lahviček
Romanian: Combinarea flacoanelor
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Romanian: De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Romanian: ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă.
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Romanian: ● Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Czech: V intra-individuální analýze ve studii HAVEN 1 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p = 0,0003) snížení (79 %) počtu krvácení u léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou bypassovými přípravky zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 7).
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor, HAVEN 1, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere semnificativă statistic (p = 0,0003) şi relevantă clinic (79%) a incidenţei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate, în comparaţie cu tratamentul anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing, conform datelor colectate în SNI înainte de înrolare (vezi
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost evaluarea la pacienţii trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") a efectului terapeutic al profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul A, comparativ cu braţul B) asupra numărului de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu factori de coagulare într-un interval de timp (minimum de 24 de săptămâni sau până la data întreruperii tratamentului) (vezi Tabelul 6).
Czech: * 15 z 18 pacientů po předchozí profylaktické léčbě; 3 pacienti po předchozí epizodické léčbě („on demand").
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Czech: ● Adaptér injekční lahvičky (nasazuje se na injekční lahvičku).
Romanian: ● Adaptor pentru flacon (A se insera la partea superioară a dopului flaconului).
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Romanian: Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
Romanian: ● Utilizaţi numai seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică (MAT) la pacienţi cărora li se administra Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100U/kg/24 ore de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Romanian: Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.
Czech: 9. krok.
Romanian: Pasul 9.
Czech: 5. krok.
Romanian: Pasul 5.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Romanian: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.
Czech: 1. krok.
Romanian: Pasul 1.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Romanian: Tratamentul cu substanţe hemostatice de bypassing trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení TMA a pokračoval bezpečně v léčbě.
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei MAT şi a continuat tratamentul în siguranţă.
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Romanian: Braţul B: Hemlibra 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Hemlibra pe cale subcutanată, în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele patru săptămâni, şi ulterior fie doze de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână (braţele A şi D), fie de 3 mg/kg o dată la două săptămâni (braţul B) sau niciun tratament profilactic (braţul C).
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Czech: Přípravek Hemlibra je injekční roztok.
Romanian: Hemlibra este o soluţie injectabilă.
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
Romanian: Valorile medii estimate (±DS) ale Cmin şi Cmax, precum şi ale raporturilor Cmax/Cmin la starea de echilibru pentru dozele de întreţinere recomandate de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni sunt prezentate în Tabelul 14.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Romanian: Cum acţionează Hemlibra
Czech: Lékaři musí se všemi pacienty a/nebo pečovateli probrat přesnou dávku a plán užívání případných bypassových přípravků během profylaxe přípravkem Hemlibra.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu fiecare dintre pacienţi şi/sau aparţinători dozele exacte şi schema de administrare a substanţelor hemostatice de bypassing care vor fi utilizate, în cazul în care se impune administrarea acestora pe durata tratamentului profilactic cu Hemlibra.
Czech: 11. krok.
Romanian: Pasul 11.
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 43)
Romanian: Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 54) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 43)
Czech: b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku < 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
Romanian: IQR= interval interquartile (interquartile range), de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă a Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b Date privind eficacitatea provenite de la pacienţi trataţi cu vârsta < 12 ani, care participaseră la studiul HAVEN 2 cel puţin 12 săptămâni (N = 59), întrucât studiul a avut ca obiectiv principal investigarea efectului tratamentului în funcţie de vârstă.
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Romanian: ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii emicizumab.
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Romanian: Descrierea semnelor şi simptomelor următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a înceta imediat administrarea Hemlibra şi a CCPa şi anunţarea medicului curant, în cazul în care apar următoarelesimptome:
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Romanian: Pacienţii din braţul C au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra (3 mg/kg o dată la două săptămâni) după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Romanian: ● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important:
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Czech: Odstraňte bubliny
Romanian: Scoateţi bulele de aer
Czech: 16. krok.
Romanian: Pasul 16.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
Romanian: ● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
Czech: Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení: k odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
Romanian: Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare").
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Romanian: *Tromboză de sinus cavernos
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos.
Czech: předchozí profylaktická léčba bypassovým přípravkem
Romanian: Braţul CSNI: tratament anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing