FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen ja ulkosynnyttimen atrofisten sairauksien, kuten atofrisen vaginiitin, yhdyntävaikeuksien, emättimen kapenemisen ja ulkosynnyttimien atrofian, johon liittyy kirvelyä ja kutinaa, hoitoon.
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
Finnish: Estradioli muuttuu nopeasti maksassa ja suolistossa ensin estroniksi ja sitten estrioliksi.
Romanian: Estradiolul este metabolizat rapid la nivel hepatic şi la nivelul tractului intestinal în estronă şi ulterior în estriol.
Finnish: [kauppanimi] on tarkoitettu lyhytaikaiseen (neljä viikkoa kestävään) paikalliseen emätinhoitoon, ja imeytyminen vereen on vähäisempää.
Romanian: (4 săptămâni) la nivelul vaginului, iar absorbţia în sânge este redusă.
Finnish: Siksi varsinkaan pitkäaikaista (yli neljä viikkoa kestävää) hoitoa ei suositella.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată, în special, utilizarea prelungită (> 4 săptămâni).
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Finnish: MWS-tutkimus (Million Women Study): rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen Ikäryhmä (vuosina)
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia (luokkavaikutuksia):
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică (efecte de clasă):
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski kasvaa naisilla, jotka saavat yhdistettyä estrogeeni- ja progestageenihoitoa, ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ şi, eventual, de asemenea, doar TSH cu estrogen în monoterapie, risc care este dependent de durata administrării TSH.
Finnish: - pieniä kuoppia ihossa - muutoksia nännissä - kyhmyjä, jotka voi nähdä tai tuntea.
Romanian: - orice umflătură pe care o puteţi vedea sau simţi
Finnish: Miten [kauppanimi]-valmistetta käytetään
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Finnish: MITEN [kauppanimi]-valmistetta KÄYTETÄÄN
Romanian: Cum să utilizaţi [numele inventat]
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a evita posibilele reacţii adverse la partener.
Finnish: Yli viisi vuotta pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saaneilla noin 50-vuotiailla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ilmenee 5-8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli yksi tapaus enemmän).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani cărora li s-a extirpat uterul şi care au luat TSH cu estrogen în monoterapie timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică un 1 caz suplimentar).
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuttumisen syövän esiasteiksi.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Finnish: 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 10000
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi estradiolilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
Romanian: Pe lângă efectele sale hormonale tipice în cursul perioadei de reproducere, estradiolul exercită şi efecte cutanate caracteristice.
Finnish: Yhdysvaltain WHI-tutkimus: rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
Finnish: Lievä vuoto
Romanian: Secreţii uşoare
Finnish: Samassa ikäryhmässä niillä, jotka käyttävät estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää yli viisi vuotta, ilmenee 13-20 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 4-6 tapausta enemmän).
Romanian: La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
Romanian: Risc de boală arterială coronariană
Finnish: Yli viisi vuotta estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttäneillä noin 50-vuotiailla naisilla ilmenee 9-12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli viisi tapausta enemmän).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani, vor exista 9 până la 12 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 5 cazuri suplimentare).
Finnish: kohdun limakalvon syöpä) - diagnosoimaton sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - aiemmin sairastettu tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) - tunnettu trombofiilinen sairaus (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esim.
Romanian: embolie pulmonară) - afecţiuni trombofilice cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină, vezi pct. 4.4) - afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală,
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa hormonaalisten aineiden, kuten [kauppanimi]-valmisteen sisältämien aineiden, käytön jälkeen on havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka ovat yksittäisissä tapauksissa aiheuttaneet hengenvaarallista vatsansisäistä verenvuotoa.
Romanian: În cazuri rare, au fost observate tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare tumori hepatice maligne, care au determinat, în cazuri izolate, hemoragii intraabdominale care au pus în pericol viaţa după utilizarea substanţelor hormonale cum sunt cele conţinute în [numele inventat].
Finnish: Keskimäärin 9-14:llä tuhannesta 50-79-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan rintasyöpä viiden vuoden aikana.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Finnish: - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - kohdun kasvaimet (lihaskasvaimet).
Romanian: - antecedente de tumori dependente de estrogen maligne - tumori uterine (leiomiom, miom uterin)
Finnish: Yli neljä viikkoa kestävää käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Finnish: Riskin suuruus määräytyy hormonikorvaushoidon keston mukaan.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
Finnish: [Tämän kohdan nykyinen teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä.]
Romanian: [Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: - todettu, aiemmin sairastettu tai epäilty rintasyöpä - todetut estrogeenista riippuvat pahanlaatuiset kasvaimet tai niiden epäily (esim.
Romanian: - cancer mamar cunoscut, în antecedente sau suspectat - tumori maligne dependente de estrogen cunoscute sau suspectate (de exemplu, cancer endometrial)
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien akuuttien, lievien, tulehtuneiden, kirvelevien ja kutisevien ihosairauksien lyhytaikaiseen ulkoiseen alkuhoitoon, kun mietojen kortikosteroidien ja estradiolin käyttö on aiheellista.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski
Romanian: Risc de accident vascular cerebral ischemic
Finnish: - et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi - olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m - sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa veritulppia ehkäisevällä lääkkeellä - sinulla tai lähiomaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä - sairastat yleistynyttä punahukkaa (SLE) - sairastat syöpää.
Romanian: a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Finnish: [Kaikki tämän kohdan nykyiset tekstit on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
Romanian: [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare
Finnish: Lääkäri kysyy ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista sairaushistoriastasi ja sukusi sairaushistoriasta.
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei şi ale dumneavoastră.
Finnish: Ikäryhmä (vuosina)
Romanian: 5 ani*
Finnish: [kauppanimi] on emätinvoide.
Romanian: prurit, senzaţie de arsură).
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Finnish: - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma)
Romanian: tranzitorie (de exemplu,
Finnish: Jos läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa ilmenee, lopeta [kauppanimi]-valmisteen käyttö.
Romanian: Dacă aveţi sângerări neregulate în afara ciclului sau sângerări uşoare (pete), trebuie să opriţi utilizarea [numele inventat].
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Romanian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Finnish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele efecte secundare sistemice şi atrofie tegumentară.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Romanian: În plus, în studiul SCO 5174 s-a observat că nivelurile serice de estradiol nu au revenit la nivelurile iniţiale după aproximativ 36 h de la administrarea Linoladiol N.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Finnish: Tutkimuksessa SCO 5109 havaittiin, että kaksi kertaa viikossa estradiolin seerumitasot olivat samat kuin hormonikorvaushoidossa saavutetut tasot.
Romanian: Pe baza studiului SCO 5109, s-a concluzionat că, de două ori pe săptămână, se constată niveluri serice de estradiol similare cu cele obţinute în terapia de substituţie hormonală sistemică.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Romanian: Linoladiol HN conţine atât estradiol, cât şi prednisolon şi poate fi preconizat un efect antiinflamator al prednisolonului asupra pielii inflamate.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie iniţială a estradiolului a fost de 11,3 pg/ml.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior punerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente pentru utilizare topică.
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Finnish: Linoladiol N:ä saaneessa ryhmässä: lähtötasolla 24,47 prosenttia, 31. päivänä 64,23 prosenttia; lumelääkeryhmässä: lähtötasolla 32,01 prosenttia, 31. päivänä 37,17 prosenttia).
Romanian: la momentul iniţial, 64,23 % în ziua 31; grupul placebo: 32,01 % la momentul iniţial, 37,17 % în ziua 31).
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Linoladiol HN pentru tratamentul lichen sclerosus genitalis, CHMP a remarcat că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale privind tratamentul acestei afecţiuni, estradiolul nu reprezintă o opţiune de tratament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi, että käyttöaihe voisi olla "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoito vaihdevuodet ylittäneillä naisilla " myyntiluvan haltijan perusteiden mukaan edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käytön kesto rajoitetaan ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaan käyttöön), kuten edellä on mainittu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a fost de acord că indicaţia ar putea fi „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză", în conformitate cu motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu condiţia unei limitări a duratei de utilizare a acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), astfel cum a fost menţionat mai sus.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Romanian: Expunerea săptămânală este mai mare pentru Linoladiol N decât pentru alte produse, iar aceasta ridică motive de îngrijorare, în special ţinând cont de potențialul de expunere sistemică pe termen lung în practica clinică curentă.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui rajoittamaan hoidon enimmäiskeston neljään viikkoon ja määrittämään antoreitin ainoastaan emättimensisäiseksi ja otti siten huomioon huolenaiheet, jotka liittyivät pitkäaikaista altistusta koskeviin tietoihin ja ulkosynnyttimien ihon hoidosta puuttuviin tutkimustietoihin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita on lisäksi pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poistamiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Romanian: În plus, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vertailtiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Romanian: S-a realizat o comparare a datelor farmacocinetice cu alte medicamente cu aplicare locală.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan väitteen siitä, että vaikka nykyisissä ohjeissa tehdäänkin ero systeemisten ja paikallisten käytettävien estrogeenihoitojen välillä ja vaikka tähän sairauteen suositellaan selkeästi paikallishoitoja, ohjeissa ei kuitenkaan anneta erilaisten paikallishoitojen paremmuussuositusta.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Finnish: Kliinistä seurantaa edellytetään ja varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut aiemmin pahalaatuisia estrogeeniin liittyviä kasvaimia tai kohdun kasvaimia.
Romanian: Se impune monitorizare clinică şi se recomandă prudenţă, de exemplu la pacientele cu antecedente de tumori maligne dependente de estrogen sau cu tumori ale uterului.