FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A buroszumab orális foszfáttal és D-vitamin-analógokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert hyperphosphataemia és hypercalcaemia fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 pont).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
Hungarian: A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium (Chinese hamster ovary, CHO) emlős sejttenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Swedish: Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Maj 2020
Hungarian: 2019. május
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Hungarian: A buroszumab adagját az éhgyomri szérum foszfátszint 1,13-1,62 mmol/l-es céltartományának elérése érdekében módosították.
Swedish: Effektgrad
Hungarian: Hatásméret
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
Swedish: AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintnek az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie ahhoz, hogy a buroszumab alkalmazását újra lehessen indítani, az előző dózisnak körülbelül a felével.
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Hungarian: A buroszumab-kezelés megkezdését követően a kezelés első hónapjában kéthetente, a következő 2 hónapban négyhetente, azt követően pedig szükség szerint mérni kell az éhgyomri szérum foszfátszintet.
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Swedish: Hyperfosfatemi
Hungarian: Hyperphosphataemia
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Hungarian: RSS-pontszám csökkenése a rachitis javulását jelzi)
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
Swedish: Biverkningar i icke-kliniska studier med normala djur observerades vid exponeringar som resulterade i högre fosfatkoncentration i serum än normala gränsvärden.
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz.
Swedish: För subkutan användning.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Swedish: Om du har missat en dos CRYSVITA
Hungarian: Ha kihagyta a CRYSVITA egy adagját
Swedish: Reaktion på injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
Hungarian: A buroszumab clearence-e a testtömegtől függ, becsült értéke 0,290 l/nap egy átlagos (70 kg testtömegű) XLH-ás felnőtt beteg és 0,136 l/nap egy átlagos gyermekgyógyászati (30 kg testtömegű) XLH-ás beteg esetében, emellett a vonatkozó diszpozíciós felezési idő (t1/2) a szérumban körülbelül 19 nap.
Swedish: Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Hungarian: A buroszumab az eltelt időtől független farmakokinetikát mutat, amely a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban a beadott subcutan adaggal lineáris.
Swedish: • Tandabscess (infektion)
Hungarian: • fogtályog (fertőzés);
Swedish: Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
Hungarian: A csontokban a buroszumab farmakológiai hatásával, valamint a foszfát csontmineralizációban, -anyagcserében és -átépülésben betöltött szerepével összhangban lévő változások következtek be.
Swedish: I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
Hungarian: A buroszumabot a karba, a hasba, a farpofába vagy a combba kell beadni injekció formájában.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Swedish: CRYSVITA innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Hungarian: A CRYSVITA szorbitot tartalmaz Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 24 veckor före insättande av burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a szérum foszfátkoncentrációban az idő függvényében tapasztalt változásokat.
Swedish: Regelbunden mätning av serumfosfat efter måltidföreslås.
Hungarian: A postprandialis szérum foszfátszint időnkénti mérése javasolt.
Swedish: I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban az RSS-pontszámot a csuklókban és a térdekben fennálló meghatározott kóros eltéréseket értékelő, előre meghatározott skála alapján határozták meg.
Swedish: Q2W (N=26)
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Hungarian: Időnként a szérum parathormon szintjét is ellenőrizni kell.
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l vid baslinjen och minskade till 335 (87,6) E/l vid vecka 40 (medelförändring: -36,3 %).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Swedish: • Tandvärk
Hungarian: • fogfájás;
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet (ADA) har påvisats i en liten andel av de burosumabbehandlade patienterna.
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.