FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Polish: NR: not reached = nieosiągnięte;
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Polish: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Polish: 31 marzec 2027
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Polish: W podgrupie pediatrycznej (n=28) ORR wynosił 82%.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Polish: 30 czerwiec 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Polish: Długość sondy (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Polish: Instrukcja użycia:
Bulgarian: Указания за употреба:
Polish: Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на взаимодействията със субстрати на OATP1B1.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
Bulgarian: Поставете адаптора за бутилка в гърлото на бутилката и се уверете, че е добре закрепен.
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Bulgarian: Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Bulgarian: Бебета и малки деца (n=14)a
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Bulgarian: - 22 mg сорбитол в 1 ml.
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi a Niemowlęta / małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy): odnotowano jedno zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) 4
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Bulgarian: - За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на умерен индуктор, но се очаква понижаване на експозицията на ларотректиниб.
Polish: U szczurów larotrektynib przyspieszał pasaż jelitowy i zwiększał wydzielanie żołądkowe i kwaśność.
Bulgarian: При плъхове ларотректиниб е ускорил чревния пасаж и е увеличил стомашната секреция и киселинност.
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Сорбитол: този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Bulgarian: - Затворете бутилката с оригиналната капачка на бутилката (като оставите адаптора на място).
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Bulgarian: Шофиране, колоездене и работа с машини
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Polish: Lek VITRAKVI hamuje białka fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
Polish: W warunkach in vitro larotrektynib był metabolizowany głównie przez CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (<18 lat) był spójny w zakresie rodzajów zgłaszanych działań niepożądanych z profilem obserwowanym w populacji dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami OATP1B1 (np. walsartanem, statynami) może zwiększyć ich ekspozycję.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu dawki, nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia zwymiotowanej dawki.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на доза, той не трябва да приема допълнителна доза, за да компенсира повърнатата.
Polish: Wynika to z faktu, że może to zwiększyć ilość leku VITRAKVI w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
Bulgarian: Пациентите, включени в Проучване 2 („NAVIGATE"), е трябвало да имат рак, позитивен за TRK-фузия.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на подходящата доза, препоръчана при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да представи актуализиран популационен фармакокинетичен модел на базата на допълнително вземане на проби за фармакокинетично проучване при пациенти на възраст от 1 месец до 6 години от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Polish: - 1,6 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
Bulgarian: - 1,6 mg пропиленгликол в 1 ml.
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Bulgarian: Измереното влияние на всяко от съпътстващите геномни изменения върху ефективността на ларотрениниб е представено по-долу (вж. Клинична ефикасност).
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować tego leku w sposób zalecony przez lekarza, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на QTcF при прием на VITRAKVI, с максимален среден ефект, наблюдаван между 3 и 24 часа след Cmax, с геометрично средно намаление на QTcF от изходно ниво с -13,2 msec (диапазон -10 до -15,6 msec).
Polish: Nie wydaje się, aby płeć miała wpływ na farmakokinetykę larotrektynibu w klinicznie istotnym stopniu.
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Bulgarian: Общата честота е 30 % за замаяност, 10 % за парестезия и 3 % за нарушение на походката.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Bulgarian: Ако се изисква съпътстваща употреба на тези субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон при пациенти, приемащи VITRAKVI, може да се наложи намаляване на дозите на субстратите на CYP3A поради нежелани реакции.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.