FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek byl již registrován během první a druhé vlny decentralizovaného postupu jako přípravek, jehož výdej je v mnoha zemích EU vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Ez a gyógyszer már engedélyezésre került a decentralizált eljárás első és második hullámában, mint vényköteles gyógyszer számos EU tagállamban.
Czech: Řízení rizik
Hungarian: Kockázatkezelés
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Czech: Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
Hungarian: A kiterjedt forgalomba hozatal utáni tapasztalatok az EU-n kívüli országokban azt jelzik, hogy a tartós alkalmazás lehetősége valószínűleg nem válik valóra.
Czech: Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Hungarian: Az ibuprofén a legbiztonságosabb NSAID, és ezért optimális választás.
Czech: Klinická účinnost
Hungarian: Klinikai hatásosság
Czech: Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
Czech: Sekundární analýzy ukázaly buď nulový rozdíl, nebo rozdíl ve prospěch kombinace.
Hungarian: A másodlagos elemzések nem, vagy a kombináció javára mutattak eltérést.
Czech: Navrhovaná kombinace proto nabízí alternativní terapeutickou možnost k těmto kombinacím na bázi opioidů.
Hungarian: A javasolt kombináció ezért alternatív terápiás lehetőséget jelent az ilyen opioidalapú kombinációk mellett.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění nejméně dvou zasažených zubů moudrosti.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Czech: Žadatel předložil následující hlavní studie na podporu žádosti o registraci.
Hungarian: Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
Czech: Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Czech: Výsledky ukázaly, že kombinace poskytla významně větší úlevu od bolesti než jednotlivé složky (p < 0,001).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Czech: Tato studie je studií akutní bolesti u mírné až středně závažné bolesti, protože artroskopie je drobný chirurgický zákrok, který má za následek mírnou přetrvávající bolest a ve skutečnosti, jak je popsáno níže, bolest rychle ustupuje.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Czech: Použití fixní kombinace dá pacientům i lékařům určitý čas, než se přistoupí k použití přípravku obsahujícího opioidy.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Czech: Odůvodnění použití poměru kombinace s fixními dávkami
Hungarian: A fix dózisú kombinációs arány alkalmazásának magyarázata
Czech: Tato skutečnost je významná, neboť narůstají obavy týkající se otázek bezpečnosti souvisejících s opiáty, jako je kodein, při jejich současném užívání s paracetamolem.
Hungarian: Ez jelentős, mivel egyre erősödnek az aggályok az opioidokkal - például a kodeinnel - kapcsolatos biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, ha azokat paracetamol kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Hlavní otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti, které vzneslo několik dotčených členských států, zůstaly nevyřešeny a byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví, a proto byl postup postoupen Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Hungarian: A számos érintett tagállam által felvetett, súlyos hatásossági és biztonságossági problémák megoldatlanok maradtak, és potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották azokat; ezért az eljárást a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdése alapján a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztették.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Czech: Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Czech: Žadatel poznamenal, že dlouhodobé užívání, které přesahuje doporučenou třídenní lhůtu, závisí pouze na uvážení a důkladném dohledu zdravotníka, který by měl zajistit racionální a zodpovědné užívání tohoto léčivého přípravku a zohlednit přínosy a rizika a přezkoumat pacienta z hlediska posouzení účinku, nežádoucích účinků a nutnosti pokračovat v léčbě.
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Czech: Výsledky studie AFT-MX-6 jsou v souladu s výsledky studie AFT-MX-1, což ve skutečnosti dále posiluje platnost výsledků studie AFT-MX-1.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Czech: Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě skutečnosti, že Francie, Německo, Španělsko a Nizozemsko se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci bude představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
Czech: Za druhé poměr paracetamolu k ibuprofenu (3,3:1) má zásadní význam, neboť existuje zřetelný aditivní účinek jak u akutních, tak u chronických modelů bolesti, který se vytrácí, jestliže se poměr sníží.
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Czech: Kombinace s fixní dávkou předchází nutnosti nasadit opioidy se všemi důsledky, pokud jde o rizika z hlediska bezpečnosti a závislosti.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Czech: Navzdory nesystémovému hlášení hodnocení bolesti podle VAS byla délka trvání bolesti, po kterou subjekty bolest hodnotily, podobná v rámci skupin, což umožnilo standardizované srovnání.
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Czech: Studie prokázala, že všechny léčivé látky byly statisticky účinnější než placebo.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Czech: Hodnocené výsledky bezpečnosti zahrnovaly příhody v oblasti horního gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, mrtvici, renální selhání (kromě chronického), městnavé srdeční selhání, úmyslné nebo náhodné předávkování, sebevražedné chování a úmrtnost.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Czech: Výbor CHMP tyto připomínky zohlednil a usoudil, že s dodatečnými změnami informací o přípravku ve smyslu omezení užívání na maximálně 3 dny a dodatečnými údaji poskytnutými pro zvláštní populace včetně starších osob, je celková bezpečnost této kombinace s fixní dávkou přijatelná v indikaci krátkodobé symptomatické léčby mírné až středně závažné bolesti.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Czech: Studie AFT-MX-6E byla studií fáze III u jiného modelu akutní bolesti (artroskopie).
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Czech: U mírné bolesti nebyly přínosy ani poměrně malého množství ibuprofenu spolehlivě prokázány.
Hungarian: A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje používat navrhovanou kombinaci s fixní dávkou nejdéle po dobu 3 dnů, je potenciál dlouhodobého užívání z velké části redukován.
Hungarian: Mivel a javasolt fix dózisú kombináció alkalmazása legfeljebb 3 napig ajánlott, a tartós alkalmazás lehetőségét nagyrészt csökkentették.
Czech: Za prvé obě léčivé látky v této kombinaci s fixními dávkami jsou podporovány rozsáhlými publikovanými a regulačními důkazy a historií účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl časově upravený součet rozdílů intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě za dobu 48 hodin.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Czech: Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
Czech: Střední doba do dosažení znatelné úlevy od bolesti byla u kombinace významně kratší než u ibuprofenu a placeba (p < 0,05) a nebyla významná z hlediska srovnání s paracetamolem.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou paracetamolu 500 mg a ibuprofenu 150 mg.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Czech: V případě léčby bez dozoru ze strany zdravotníka by dalším možným opatřením v rámci minimalizace rizika bylo zmenšení velikosti balení, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky 3000/900 mg paracetamolu/ibuprofenu (6 tablet) po dobu maximálně tří dnů.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Czech: Během diskuse výboru CHMP vyjádřili členové rozdílné názory - založené především na možných zvýšených rizicích vzácných, ale závažných nežádoucích příhod způsobených nadměrnou léčbou a na nejistotě u některých léčených populací - ohledně toho, že očekávané přínosy nejsou považovány za dostatečné k akceptování těchto zvýšených rizik a že nebyl předložen žádný důkaz na podporu potřeby tohoto přípravku nebo jeho používání v první linii.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Czech: • výbor většinou dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti příznivý.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Czech: Spotřeba záchranných léčivých přípravků byla při analýze primárního cílového ukazatele zohledněna přenesením skóre bolesti podle VAS před podáním záchranných léčivých přípravků.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Czech: Během postupu přezkoumání byla vyšší účinnost kombinace s fixní dávkou porovnána s jednotlivými složkami.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Czech: Různé zprávy ukazují, že přidání kodeinu k běžným neopioidním analgetikům poskytuje další úlevu od bolesti za cenu snášenlivosti, což ohrožuje poměr přínosů a rizik.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a další podpůrná data z literatury, aby podpořil použití této kombinace v krátkodobé léčbě bolesti.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Czech: Celkově údaje prokázaly, že použití kombinace paracetamolu a ibuprofenu v daných dávkách je z hlediska zamýšlené indikace, délky užívání a populace, včetně starších osob, bezpečné a účinné.
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Czech: Členové výboru CHMP vyjádřili určité obavy v tom směru, že prokázaná vyšší účinnost se omezuje na jeden model pooperační bolesti (extrakce stoliček), že další hlavní studie neprokázala vyšší účinnost v souvislosti s jiným modelem bolesti (artroskopie) a že nejsou k dispozici žádné důkazy o vyšší účinnosti u léčby mírné bolesti.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Czech: Paracetamol a ibuprofen jsou dvě analgetické látky s dlouhou historií klinického používání a u obou byla při maximální doporučené denní dávce prokázána bezpečnost a dobrá snášenlivost.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Czech: Tato průzkumná studie fáze II ukázala, že při bolesti v souvislosti s osteoartrózou je tato kombinace účinná.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Czech: Navíc byly zdůrazněny informace o bezpečnosti u speciálních populací včetně starších osob a pacientů s jaterními a renálními poruchami tak, aby odpovídaly upozorněním týkajícím se užívání jednotlivých složek,
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Czech: Výskyt nežádoucích příhod splňuje očekávání a nejčastěji se jedná o nežádoucí příhody postihující gastrointestinální trakt.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Czech: Údaje získané ze studie AFT-MX-1 jsou podpořeny rozsáhlou studií účinnosti fáze III studie AFT-MX-6.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění žadatele, že potřeba pro kombinaci s fixní dávkou je v krátkodobé léčbě akutní bolesti přijatelná z těchto několika důvodů, akceptoval.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Czech: Z primárního cíle studie vyplývá, že kombinace byla statisticky účinnější než jednotlivé léčivé látky.
Hungarian: Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Czech: V případě absence této kombinace s fixní dávkou vede záchranná léčba bolesti k použití opioidů.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Czech: Ve studijní populaci, která zahrnovala 1,2 milionu pacientů, jejímž cílem bylo zhodnotit a porovnat riziko konkrétních výsledků ohledně bezpečnosti u pacientů, kterým byl současně předepsán ibuprofen a paracetamol, a u pacientů, kterým byl předepsán buď samotný ibuprofen, nebo paracetamol, se dospělo k závěru, že známé riziko zkoumaných výsledků bezpečnosti se nezdá být modifikováno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samostatným užíváním těchto látek.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností výbor CHMP většinovým stanoviskem doporučil vydání rozhodnutí o registraci, pro níž byly souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pozměněny v návaznosti na vypracování konečné verze během postupu koordinační skupiny, jak je uveden v příloze III, pro kombinaci přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a související názvy s fixní dávkou.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Czech: Hlavní nevyřešené otázky byly důvodem předložení záležitosti k přezkoumání výboru CHMP, přičemž šlo o to, že kombinace s fixní dávkou není považována za opodstatněnou, nebyl prokázán další přínos této nové kombinace s fixní dávkou oproti jednotlivým složkám a nebyl demonstrován přijatelný bezpečnostní profil této nové kombinace s fixní dávkou.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Czech: Pokud jde o bezpečnost této kombinace s fixní dávkou, po vyhodnocení údajů v klinických studiích, jakož i zprávy PSUR a rozsáhlého vyhledávání publikované literatury byl učiněn závěr, že se v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání s užíváním jednotlivých složek očekávají známé výsledky týkající se bezpečnosti.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.