FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
Danish: 11. oktober 2019
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO PAROKSETIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Finnish: Muutamissa näistä tutkimuksista saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Finnish: CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot: GPRD-tutkimukset
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Finnish: CHMP keskusteli erityisesti siitä, voivatko suuremmat annokset olla tarpeen joillekin potilaille ja voidaanko ne oikeuttaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta ja niiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, on pitää kehoittaa kysymään neuvoa lääkäriltään.
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Finnish: Vaikka kaikkiin näihin kolmeen analyysiin saatiin tiedot samasta tietokannasta, ne erosivat tietyssä määrin toisistaan suunnitelman, määritelmien, vertailtujen tuotteiden ja sen ajanjakson suhteen, jolta potilaiden tietoja tarkasteltiin.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: - Børn under 7 år
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Finnish: Paroksetiiniriippuvuudesta ei ollut merkkejä, mutta pitkäaikaisia tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Børn og unge (7-17 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU:n jäsenvaltiossa.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
Finnish: HYÖTY/RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS
Danish: Graviditet/nyfødte
Finnish: Raskaus/vastasyntyneet
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
Finnish: Maksa-arvojen nousua on raportoitu.
Danish: SIKKERHED
Finnish: TURVALLISUUS
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella ei ollut merkkejä paroksetiiniriippuvuudesta.
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Finnish: Näissä lapsissa ei havaittu minkäänlaisia lääkkeen vaikutuksia.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia mutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ei, ja tästä syystä CHMP teki sen johtopäätöksen, että pitkäaikaistehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Meget sjælden: Trombocytopeni.
Finnish: erittäin harvinaisia: trombosytopenia
Danish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Finnish: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Finnish: Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Finnish: Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei ole havaittu in vitro- eikä in vivo testisarjoissa.
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Finnish: <Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
Danish: Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla lapsilla.
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Finnish: Useimmat vieroitusoireet olivat lieviä tai kohtalaisia.
Danish: De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuutta koskevat kysymykset, joista keskusteltiin, olivat itsemurhan ja vieroitusreaktioiden riski.
Danish: SOCIALANGST/SOCIALFOBI
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Finnish: Kliininen kokemus kaikista antidepressiivisistä lääkityksistä osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.
Danish: Som med al antidepressiv medicin bør dosis checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og derefter når det er klinisk relevant.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
Danish: Små mængder paroxetin udskilles i modermælk.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
Danish: Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää nousua suisidaalisissa tapahtumissa ja itsensä vahingoittamisessa nuorten aikuisten keskuudessa.
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Finnish: Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges, så længe der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn i denne aldersgruppe.
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Danish: Produktresumeet, gengivet i bilag III i CHMP's udtalelse med vægt på følgende:
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
Danish: Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation.
Finnish: Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.
Danish: CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Finnish: CHMP totesi, että pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla koskevat tiedot kasvusta, aikuistumisesta sekä kognitiivisuuden ja käyttäytymisen kehityksestä puuttuvat.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee, mutta se on keskimäärin vuorokauden verran.
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
Danish: Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
Finnish: Jälkimmäiset vaikutukset liittyivät todennäköisesti emoon kohdistuneeseen toksisuuteen eikä niitä pidetä suorana vaikutuksena sikiöön/vastasyntyneeseen.
Danish: CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Finnish: CHMP arvioi myös saatavilla olevia tietoja, jotka tukivat kuhunkin edellä esitettyyn käyttöaiheeseen suositeltua annostusta.
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ml).
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Finnish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Finnish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
Finnish: Vaikkakaan suurin osa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista oireista ei ollut vakavia eikä niitä kuvattu vaikeiksi, myöhemmin esitettiin spontaaneissa ilmoituksissa todisteita siitä, että joillakin potilailla oli vakavia ja vaikeita oireita, kun he lopettivat paroksetiinin ottamisen.
Danish: Storbritannien Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Finnish: Iso-Britannia Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Finnish: Yleensä nämä vaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, niitä esiintyy ensimmäisellä viikolla hoidon lopettamisen jälkeen, ja ne loppuvat kahden viikon kuluessa.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
Danish: Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med paroxetin.
Finnish: Kouristusten esiintymistiheys on alle 0,1 % paroksetiinia käyttävillä potilailla.
Danish: Paroxetins hæmmende virkning på CYP2D6:
Finnish: Paroksetiinin CYP2D6:tta estävä vaikutus
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Finnish: Potilaille (ja potilaista huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata itsemurha-ajatusten /käyttäytymisen tai itsetuhoisuuden ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.
Danish: Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Danish: Orale antikoagulanter
Finnish: Oraaliset antikoagulantit
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Finnish: - komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on huolenaihe.
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Finnish: Täten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metaboloituneena .
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Finnish: Tästä huolimatta, paroksetiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei äidille koituvan hyödyn katsota oikeuttavan lapselle mahdollisesti koituvan vaaran.
Danish: Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
Finnish: Paroksetiinilla on alhainen affiniteetti kolinergisiin muskariinireseptoreihin ja eläintutkimuksissa on todettu vain heikkoja antikolinergisia ominaisuuksia.
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Finnish: Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Finnish: Paroksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymiseen.
Danish: Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne.
Finnish: Vihamielistä käyttäytymistä havaittiin enemmän OCD:tä koskevissa tutkimuksissa kuin masennusta koskevissa tutkimuksissa.
Danish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Finnish: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
Finnish: Tämä johtaa plasman paroksetiinipitoisuuksien suhteettomiin nousuihin ja siten farmakokineettiset parametrit eivät ole vakaita, mistä aiheutuu ei-lineaarinen kinetiikka.
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
Danish: • Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
Finnish: • Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että saatavilla voi olla sopivia lääkemuotoja/vahvuuksia, niin että helpotetaan tämän lausunnon liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon annostussuositusten mukaista titrausta ylös- ja alaspäin.
Danish: Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i graviditeten, særligt i sidste trimester.
Finnish: Vastasyntyneitä on seurattava, jos äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheille saakka, varsinkin raskauden viimeiselle kolmannekselle.
Danish: Hampshire GU35 9QE,
Finnish: Hampshire GU35 9QE, UK
Danish: Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1% af paroxetin i kroppen findes i plasmaet.
Finnish: Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1 % elimistön paroksetiinista on plasmassa.
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
Finnish: Tulosten mukaan suisidaalisuusriskin ja paroksetiinin välinen yhteys näyttää olevan merkitsevä vain sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio, mutta ei sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio ja ahdistus tai pelkästään ahdistus.