FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de enterohepatische circulatie van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 250 mg trde kapsule
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
Slovenian: Celotno ime zdravila je Myclausen 250 mg kapsule.
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Slovenian: Na razporeditev mikofenolne kisline vplivajo organski anionski prenašalni polipeptidi (OATP - Organic anion-transporting polypeptides) in protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - Multidrug resistance-associated protein 2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De aanbevolen dosering mycofenolaatmofetil is 600 mg/m tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Slovenian: Pediatrični bolniki stari od 2 do 18 let Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Myclausen, so izpostavljeni povečanemu tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen gemeld sinds het in de handel brengen
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med trženjem zdravila
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45-49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23-27 %).
Dutch: De aanbevolen dosering bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti sepsa, gastrointestinalna kandidoza, okužba urinarnega trakta, herpes simpleks, herpes zoster pogosti pljučnica, gripa, okužba respiratornega trakta, respiratorna moniliaza, gastrointestinalna okužba, kandidoza, gastroenteritis, okužba, bronhitis, faringitis, sinuzitis, glivična okužba kože, kandidoza kože, vaginalna kandidoza, rinitis
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Slovenian: Pri dajanju mofetilmikofenolata skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen tabletten niet worden vermalen.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se Myclausen tablet ne ne sme zdrobiti.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3000, talk
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, povidon (K-30), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat Obloga tablet: polivinilalkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E 171), makrogol 3000, smukec
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za starejše bolnike je 1 g dvakrat na dan za bolnike z ledvičnim presadkom in 1,5 g dvakrat na dan za starejše bolnike s srčnim ali jetrnim presadkom.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mofetilmikofenolatom, so poročali o primerih aplastične anemije in depresije kostnega mozga; nekateri od teh so bili smrtni.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van levertransplantaten.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka niso znani.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat.
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2-3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en met 1,3-2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1,3- do 2-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myastheen syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti konvulzije, hipertonija, tremor, somnolenca, miastenijski sindrom, omotica, glavobol, parestezija, sprememba okusa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: • nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Slovenian: Težave s sečili, kot so: • težave z ledvicami, nujna potreba po odvajanju vode (urina).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaakVaak
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti pogosti ledvična okvara
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A. Če pa sočasno zdravljenje s ciklosporinom prekinemo, lahko pričakujemo povečanje AUC mikofenolne kisline za približno 30 %.
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.
Dutch: Harttransplantatie
Slovenian: Presaditev srca
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija, anemija pogosti pancitopenija, levkocitoza
Dutch: De aanbevolen dosering bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Dutch: • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Slovenian: • Dnevni odmerek so 8 kapsul (2 g zdravila), ki se jemlje v 2 posameznih odmerkih.
Dutch: Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Slovenian: Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg) in kapsul (250 mg).
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Slovenian: Zaradi tega so manj učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myclausen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2010.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je morda treba odmerek prilagoditi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myclausen?
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myclausen izračuna na osnovi telesne višine in mase.
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myclausen:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je „generično zdravilo".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myclausen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Slovenian: Uporaba zdravila Myclausen po presaditvi srca ali jeter pri otrocih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o učinkih v tej starostni skupini.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Slovenian: S preprečevanjem nastajanja novega DNK zdravilo Myclausen zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myclausen odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Slovenian: Myclausen mofetilmikofenolat
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myclausen primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so koristi zdravila Myclausen, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora uvesti in voditi specialist za presaditve.
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Slovenian: Pri presaditvah srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan z začetkom v petih dneh po presaditvi.
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myclausen in njegov odmerek sta odvisna od vrste presaditve.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Slovenian: Myclausen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Slovenian: Zdravilo Myclausen se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice, srca in jeter po presaditvi.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myclausen tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Slovenian: Pri presaditvah jeter pri odraslih bolnikih je treba mofetilmikofenolat dajati kot infuzijo (kapalno infuzijo v veno) prve štiri dni po presaditvi, nato bolnik jemlje 1,5 g zdravila Myclausen dvakrat na dan, takoj ko ga lahko prenaša.
Dutch: Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myclausen odobreno?
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo, so bile opravljene le tiste študije na bolnikih, s katerimi so želeli dokazati, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, tj. zdravilu Cellcept.
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Slovenian: Pri presaditvah ledvic je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1 g zdravila peroralno dvakrat na dan v 72 urah po presaditvi.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myclausen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myclausen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Myclausen onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myclausen raziskano?
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Slovenian: Kako zdravilo Myclausen deluje?
Dutch: Wat is Myclausen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen?
Dutch: Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Myclausen uporablja?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myclausen, is een middel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myclausen, mofetilmikofenolat, je imunosupresivno zdravilo.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Slovenian: 50 x 1 tablete (za enkratni odmerek)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Slovenian: 100 x 1 kapsule (za enkratni odmerek)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
Slovenian: Cepiva proti gripi so lahko koristna.
Dutch: De arts vertelt u wat voor u geschikt is.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je primerno za vas.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 8-10 dni kasneje.
Dutch: Kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Slovenian: • Ali morate prejeti cepivo (živo cepivo)?
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen.
Slovenian: Manjše količine zdravila namreč lahko prehajajo v materino mleko.
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tablet
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Slovenian: Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno površino (višina in telesna masa).
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Slovenian: Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri metode kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkwijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Slovenian: Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če karkoli od naslednjega velja za vas: - Če ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom (če menstruacije niste imeli, ker ste se zdravili zaradi raka, še vedno obstaja možnost, da zanosite).
Dutch: Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
Slovenian: Izogibajte se stiku s praškom, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
Slovenian: Te spremembe niso povezane s slabšo funkcijo nevtrofilcev.
Dutch: EU/1/07/439/003 (50 tabletten) EU/1/07/439/004 (150 tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletten)
Slovenian: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablet)
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
Slovenian: Zdravljenje bo začel in spremljal zdravnik, ki je specializiran za presaditve.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje bolj odvisno od intenzivnosti in trajanja imunosupresije kot od specifičnosti učinkovin.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Slovenian: - Če ste otrok/najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Slovenian: EU/1/07/439/001 (100 kapsul) EU/1/07/439/002 (300 kapsul) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida,
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Slovenian: Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom