FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Указания за употребата на байпас средства едновременно с емицизумаб и препоръки за дозиране за пациенти, на които се налага лечение с байпас средства в периоперативни условия;
Norwegian Bokmål: Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab og om doseanbefalinger hos pasienter som har behov for behandling med bypass-midler i perioperativ setting.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose lett på stedet.
Bulgarian: Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten med oppløsning i kjøleskapet.
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж седмично
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва внимателно да преценят риска от TMA и тромбоемболия срещу риска от кървене, когато обмислят лечение с aPCC над максимум 100 U/kg в първите 24 часа.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger må vurdere nøye risikoen for TMA og tromboembolisme opp mot risikoen for blødning når det er aktuelt med aPCC-behandling utover de maksimale 100 E/kg de første 24 timene.
Bulgarian: Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективното съсирване на кръвта.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в група B, могат да преминат към профилактика с Hemlibra след завършване на най-малко 24 седмици без профилактика.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til arm B kunne bytte til Hemlibra forebyggende etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Bulgarian: Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: Захванете избраното място за инжектиране и въведете иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, уверено движение.
Norwegian Bokmål: ● Klyp det valgte injeksjonsstedet og sett kanylen helt inn i en vinkel på 45° til 90° med en rask og bestemt bevegelse.
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for bypass-midler bør følges i minst 6 måneder etter avslutning av Hemlibra forebyggende (se pkt.
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved å variere injeksjonsstedet kan reaksjoner på injeksjonsstedet forebygges eller reduseres (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hemlibra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас средство може да бъде по-ниска от дозата, която се използва без профилактика с Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av bypass-middelet kan derfor være lavere enn dosen som brukes uten Hemlibra forebyggende.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Norwegian Bokmål: Totalt 398 pasienter ble testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske studiene HAVEN 1-4.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med hemofili A var halveringstiden for absorpsjon 1,6 dager.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Hemlibra inneholder 1 hetteglass.
Bulgarian: Лечението с байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Behandling med bypass-midler bør avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране на Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra.
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a
Bulgarian: Изхвърляне на лекарството и материалите:
Norwegian Bokmål: Kassering av legemiddel og utstyr:
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
Bulgarian: Определенията на кървене са адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени ефикасността на профилактиката с Hemlibra, прилагана през четири седмици, за поддържане на адекватен контрол на кървенето въз основа на лекуваните епизоди на кървене.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av Hemlibra, gitt forebyggende hver fjerde uke, i å opprettholde tilstrekkelig blødningskontroll, basert på behandlede blødninger.
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.
Norwegian Bokmål: Pasientene i arm C kunne bytte til Hemlibra (3 mg/kg annenhver uke) etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4) с биспецифична антитялова структура.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff med en bispesifikk antistoffstruktur.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Norwegian Bokmål: Bruk av bypass-middel eller FVIII under operasjoner og prosedyrer ble bestemt av utprøveren.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra, преди да го използвате за първи път.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du klargjør, måler opp og injiserer Hemlibra før du bruker det første gang.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hemlibra bør andre subkutant administrerte legemidler helst injiseres på forskjellige anatomiske steder.
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
Norwegian Bokmål: Sekstitre pasienter som tidligere fikk behandling med forebyggende FVIII ble inkludert i arm D til å få Hemlibra (1,5 mg/kg én gang ukentlig).
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Norwegian Bokmål: ● Når du har fått opplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller med hjelp fra omsorgspersonen.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emicizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в таргетните стави a
Norwegian Bokmål: Behandlede leddblødninger Behandlede målleddblødninger a
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som de ble satt inn.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for FVIII forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte interaksjonsstudier er blitt utført med emicizumab.
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви.
Norwegian Bokmål: hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Norwegian Bokmål: NIS er en observasjonsstudie med hovedformål å fange opp detaljerte kliniske data vedrørende blødningsepisoder og bruk av hemofililegemidler blant pasienter med hemofili A uten at det er i sammenheng med en intervensjonsstudie.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
Bulgarian: Големите въздушни мехурчета могат да намалят дозата, която получавате.
Norwegian Bokmål: Store luftbobler kan føre til at dosen du får blir mindre.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
Norwegian Bokmål: Etter subkutane enkeltinjeksjoner hos friske forsøkspersoner var halveringstiden for eliminasjon omtrent 4 til 5 uker.
Bulgarian: Флакон 3 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуорна смола и покрита с алуминиева обкатка с пластмасов отчупващ се диск.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp laminert med en fluororesin-film og festet med et aluminiumslokk utstyrt med en «flip-off»-hette i plast som vris av.
Bulgarian: Интраиндивидуални сравнителни данни при пациентите от НИП.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-sammenligningsdata fra NIS.
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt inkludert effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodisk og forebyggende bypass-middelbehandling hos pasienter som hadde deltatt i NIS før inkludering (intra-pasient-sammenligning).
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Norwegian Bokmål: Utfall for helsestatus i HAVEN 1
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилното му изхвърляне.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste kanylebøtten.
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østerrike
Bulgarian: 2 до 3 ml спринцовка
Norwegian Bokmål: 2 til 3 ml sprøyte
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Австрия
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østerrike
Bulgarian: - Напомняне да съобщават за всички нежелани събития, свързани с употребата на емицизумаб.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Norwegian Bokmål: ● Ta av sprøytehetten (om nødvendig)
Bulgarian: Повечето пациенти с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са с нормална бъбречна функция (N = 332; креатининов клирънс [CLcr] ≥ 90 ml/min) или леко бъбречно увреждане (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal nyrefunksjon (N = 332, kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller lett nedsatt nyrefunksjon (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Bulgarian: Ако aPCC е показан при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra, началната доза не трябва да надхвърля 50 U/kg, препоръчва се и лабораторно проследяване (включващо, но без да се ограничава до проследяване на бъбречната функция, изследване на тромбоцитите и оценка на коагулационната функция).
Norwegian Bokmål: Dersom aPCC er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, bør initial dose ikke overskride 50 E/kg og laboratoriemonitorering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal monitorering, blodplatetesting og vurdering av trombose).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har høy risiko for TMA (f.eks. har TMA i anamnesen eller har familiemedlemmer som har hatt TMA), eller de som samtidig får legemidler som er kjente risikofaktorer for utvikling av TMA (f.eks. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
Norwegian Bokmål: Pasientens dose (i mg) og volum (i ml) beregnes slik:
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Norwegian Bokmål: ● Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Bulgarian: Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате.
Norwegian Bokmål: ● Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege og nøye følge instruksjonene du får om når du skal bruke et bypass-middel og dosen du skal bruke.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape luftbobler i legemidlet.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII er nødvendig i den perioperative perioden, se pkt.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на тромботичното събитие без рецидив (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av den trombotiske hendelsen uten tilbakefall (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
Norwegian Bokmål: ● De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside eller foran på lårene.
Bulgarian: ● хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII
Norwegian Bokmål: ● enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са официално оценявани в хирургически условия.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab i forbindelse med kirurgi er ikke formelt evaluert.
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI)
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Norwegian Bokmål: Informasjon om at de skal få et pasientkort og påminnelse om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани от специалисти по хемофилия, които потвърждават, че на пациентите, включени в интраиндивидуалното сравнение, е приложена адекватна профилактика с FVIII, което подкрепя еднаквите обичайни профилактични грижи за всички центрове и пациенти.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble behandlet av spesialister på hemofili som bekreftet at tilstrekkelig forebygging med FVIII ble administrert til pasienter som var inkludert i sammenligningen mellom pasienter.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Bulgarian: В случай на тромботични усложнения лекарят трябва да помисли за преустановяване на rFVIIa или FVIII и за прекъсване на профилактиката с Hemlibra според клиничните нужди.
Norwegian Bokmål: Ved trombotiske komplikasjoner bør legen vurdere å seponere rFVIIa eller FVIII og avbryte forebyggende Hemlibra som klinisk indisert.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke kommunikasjon og medisinsk opplæring og pasientopplæring rundt de viktige identifiserte risikoene for tromboemboliske hendelser og trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC), og den viktige potensielle risikoen for livstruende blødning forårsaket av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelige hos pasienter som behandles med emicizumab) samt gi informasjon om hvordan dette kan håndteres.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene rapportert i kliniske studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) og trombotiske hendelser, inkludert kavernøs sinustrombose (CST) og overfladisk venetrombose samtidig med hudnekrose (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Bulgarian: Възможността за тромботични събития обаче трябва да се има предвид, когато се използват системни антифибринолитици в комбинация с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи емицизумаб.
Norwegian Bokmål: Muligheten for trombotiske hendelser bør imidlertid vurderes når antifibrinolytika brukes i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får emicizumab.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.
Norwegian Bokmål: ● Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,25 mg/kg hos friske forsøkspersoner, var total clearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag for en voksen som veier 70 kg) og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dager.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Norwegian Bokmål: - Leger bør diskutere med alle pasienter og/eller omsorgspersoner nøyaktig dose og doseringsskjema for bruk av bypass-midler, dersom det er nødvendig under forebygging med emicizumab.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.