FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Icelandic: - Staðfesta inflúensusértækni hýpókretín-sértækra CD4 Tfrumna úr sjúklingum með drómasýki með viðbótarprófunum (complementary assays) og staðfesta hvort krossvirkar CD4 T-frumur finnast meðal inflúensusértækra CD4 T-frumna úr heilbrigðum einstaklingum eftir bólusetningu með Pandemrix eða H1N1v-bóluefni án ónæmisglæðis.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Icelandic: Í samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar hjá börnum sem fengið höfðu tvo hálfa (0,25 ml) skammta 90,2% og 100% hjá þeim sem höfðu fengið tvo heila (0,5 ml) fullorðinsskammta.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
French: Octoxinol 10
Icelandic: Oktoxýnól 10
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Pandemrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá mikilli syfju að deginum, oft á röngum tímum (langvarandi sjúkdómur sem kallast drómasýki) eftir bólusetningu með Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Pandemrix og öðrum (H1N1)v bóluefnum.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Icelandic: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, sbr. hér á undan) var gefið 3 vikum eftir annan skammt af Pandemrix (tveir skammtar voru gefnir með 21 dags millibili), kom fram lægri ónæmissvörun við Fluarix samanborið við einstaklinga sem höfðu ekki áður fengið Pandemrix.
French: La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna tíðni aukaverkana komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
Icelandic: Frekari upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Pandemrix en með mótefnavaka frá H5N1-veiru.
French: Réactions allergiques :
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Icelandic: Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:
French: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Icelandic: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection a été de 100% dans tous les groupes d'âge et quelque soit la dose.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 100% í öllum aldurs- og skammtahópum.
French: Autres événemets indésirables chez l'enfant et l'adolescent :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Icelandic: Æskilegt er að bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis sé gefið á undan eða um leið og fyrsti skammturinn af Pandemrix.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Sjá geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins í kafla 6.3.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á gjöf hálfs skammts (0,25 ml) og heils fullorðinsskammts (0,5 ml) af Pandemrix, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
French: 4Conformément au protocole
Icelandic: 4samkvæmt rannsóknaráætlun
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá einstaklingum > 60 ára voru verkur á stungustað (59,0%), vöðvaverkir (20,6%), þreyta (17,9%), höfuðverkur (17,6%) og liðverkir
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Icelandic: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: Informations issues des données pré-cliniques :
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Icelandic: Taugasjúkdómar svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré heilkenni
French: Après 1ière
Icelandic: Eftir 1. skammt
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Icelandic: Pandemrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
French: Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið verndi gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
Icelandic: Ónæmisviðbrögð við Pandemrix (H1N1)v
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Icelandic: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, sem án meðhöndlunar getur valdið losti.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 9 ára sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1) voru aukaverkanirnar sem greint var frá svipaðar og þær sem greint var frá hjá fullorðnum, nema roði á stungustað og einkenni frá meltingarvegi sem voru mjög algengar og skjálfti og svitamyndun sem voru algengar.
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H1N1-009) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eða fullorðinsskammt (þ.e. 0,5 ml) af Pandemrix, eftirfarandi:
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni, sem mælt er með gegn árstíðabundinni inflúensu, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.8).
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51), sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn (sjá kafla 4.8).
French: 5Conformément au protocole
Icelandic: 5samkvæmt rannsóknaráætlun
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Pandemrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefninu í sinn útliminn hvoru).
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Pandemrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi notkun gegn inflúensusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Icelandic: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi gjöf Pandemrix undir húð.
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
French: Autres médicaments et Pandemrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pandemrix
French: Demi-dose adulte
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Icelandic: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pandemrix samhliða öðrum bóluefnum.
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Icelandic: Drómasýki getur komið fram með eða án skyndilegs máttleysis sem getur valdið því að viðkomandi dettur (ástand sem kallast skyndilömun).
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Icelandic: 5allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
Icelandic: Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A i.m.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
French: Comment conserver Pandemrix
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
French: • Adjuvant :
Icelandic: Innihald:
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Icelandic: HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni skammt var eftirfarandi:
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
French: Au 6ème mois N=16
Icelandic: 6. mánuður N=16
French: Mois 6 N=22
Icelandic: Mánuður 6 N=22
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Icelandic: Langvarandi ástand með óhóflegri syfju að degi til (drómasýki), með eða án skyndilegs máttleysis (máttleysisköst), sem geta valdið því að viðkomandi dettur niður án þess að missa meðvitund.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100% hjá báðum aldurshópum.
French: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: Classe d'organe
Icelandic: Líffæraflokkur
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Pandemrix hjá fullorðnum, þ. á m.