FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pediatrických pacientů se jeví jako lineární v rozmezí dávek od 5 do 30 µg/m2/den.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Danish: Tabel 7 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 8 og tabel 9 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Danish: Race, n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
Danish: Effektresultater hos patienter på ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblast leukæmi (ALL)
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
Danish: Sepsis Pneumoni
Czech: Sepse Pneumonie
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se, abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a vyhledejte příslušný níže uvedený oddíl pro přípravu dávky.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Czech: • zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)
Danish: Pancreatitis
Czech: Pankreatitidaa
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL, kteří dostávají přípravek BLINCYTO, je třeba zvážit dočasné nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO v případě těchto závažných (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) toxicit (viz bod 4.4): syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu, neurologická toxicita, zvýšené hladiny jaterních enzymů a všechny další klinicky významné toxicity.
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Czech: • bolest hlavy, třes
Danish: 5,9 mdr.
Czech: 5,9 měsíců
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš krevní obraz.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Czech: MRDe odpověď pro CR/CRh*/CRi MRD hodnotitelní pacienti (%) [95% IS]f
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO podává
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge/sygeplejersken, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře/zdravotní sestru
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Danish: Dette kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom
Czech: Tyto potíže mohou být závažné a může se jednat o příznak tzv. syndromu z uvolnění cytokinů.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Danish: Uåbnede hætteglas
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af CRS.
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Czech: • sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání
Danish: Infusionsvarighed (timer)
Czech: Trvání infuze (hod.)
Danish: Tabel 1 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 2 og tabel 3 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Danish: Behandling med BLINCYTO var forbundet med forbigående stigninger i leverenzymer.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Danish: 3,3 ml/time
Czech: 3,3 ml/hod.
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Danish: Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion.
Czech: Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
Danish: Det var muligt at justere dosis i tilfælde af bivirkninger.
Czech: V případě nežádoucích účinků byla možná úprava dávky.
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Czech: Trvání hematologické odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS] CR
Danish: 2,5 ml/time
Czech: 2,5 ml/hod.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Czech: • reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Danish: Taleforstyrrelser
Czech: Porucha řeči
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Czech: Trombocytopenie3 Leukopenie4
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: (respirationsinsufficiens)
Czech: (lymfopenie)
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Czech: Bolest zad Bolest končetiny
Danish: Behandlingscyklus(ser)
Czech: Léčebný cyklus / léčebné cykly
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Czech: Injekční lahvičku se zbylým roztokem (stabilizátorem) vyhoďte.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Czech: Pokyny pro podání jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2.
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Danish: BLINCYTO indeholder:
Czech: Co BLINCYTO obsahuje
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 9 µg/den nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Danish: Tumorlysesyndrom
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 5 µg/m2/den, nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår din infusionspose med BLINCYTO skal skiftes.
Czech: Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé 4 dny.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.