FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze Ib nebyl pozorován žádný signifikantní vliv gemcitabinu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantní vliv erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Norwegian Bokmål: I en fase IB-studie var det ingen signifikant effekt av gemcitabin på farmakokinetikken til erlotinib, og heller ingen signifikant effekt av erlotinib på farmakokinetikken til gemcitabin.
Czech: Průjem, dehydratace, elektrolytová nerovnováha a renální selhání Přibližně u 50 % pacientů užívajících přípravek Tarceva se vyskytl průjem (včetně velmi vzácných případů, které končily úmrtím), který by ve středně těžké až těžké formě měl být léčen např. loperamidem.
Norwegian Bokmål: Diaré, dehydrering, elektrolyttubalanse og nyresvikt Diaré (inkludert noen svært sjeldne tilfeller med dødlig utfall) har oppstått hos ca. 50 % av pasientene som har fått Tarceva.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva jako léčby druhé/třetí linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (BR.21) u 731 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som andre-/ tredjelinjebehandling ble dokumentert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BR.21) med 731 pasienter med lokal avansert eller metastatisk NSCLC etter minst ett tidligere mislykket kjemoterapi-regime.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v udržovací léčbě po chemoterapii první linie u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byly prověřovány v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (BO18192, SATURN).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi mot NSCLC ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BO18192, SATURN).
Czech: Erlotinib je primárně zpracováván v játrech.
Norwegian Bokmål: Erlotinib skilles hovedsakelig ut gjennom leveren.
Czech: Přípravek Tarceva je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor uten EGFR aktiverende mutasjoner, er Tarceva indisert når andre andre behandlingsalternativer ikke anses som egnet.
Czech: Na základě výsledků studie BO25460 (IUNO) není doporučeno Tarcevu používat u pacientů bez EGFR-aktivačních mutací v udržovací léčbě navazující na léčbu v 1. linii.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra BO25460 (IUNO) studien, er Tarceva ikke anbefalt som førstelinje vedlikeholdsbehandling av pasienter uten EGFR aktiverende mutasjon.
Czech: U pacientů užívajících od kumarinu odvozená antikoagulancia mají být pravidelně kontrolovány protrombinový čas a INR, zda nedošlo k jakýmkoli změnám v jejich hodnotách.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kumarinderiverte antikoagulantia, skal overvåkes regelmessig med hensyn på endringer i protrombintid eller INR.
Czech: Je proto nutné se vyvarovat současného podání Tarcevy a induktorů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og CYP3A4 hemmere bør derfor unngås.
Czech: Silné induktory CYP3A4 mohou snižovat účinnost erlotinibu, zatímco silné inhibitory CYP3A4 mohou navodit jeho zvýšenou toxicitu.
Norwegian Bokmål: Potente induktorer av CYP3A4 kan redusere effekten av erlotinib, mens potente hemmere av CYP3A4 kan gi økt toksisitet.
Czech: Na základě údajů ze studie CURRENTS nebyly prokázány žádné přínosy pro vyšší dávku erlotinibu 300 mg ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u aktivních kuřáků.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Czech: Přípravek Tarceva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
Norwegian Bokmål: Det kan da hende at legen avslutter din Tarceva-behandling for godt.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu tedy mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost.
Norwegian Bokmål: Legemidler som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus kan derfor endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Czech: Ve studii u 4 pacientů (3 pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] a jeden pacient s nádorem hrtanu), kterým bylo perorálně podáváno 150 mg přípravku Tarceva jednou denně, byla ve vzorcích nádorové tkáně chirurgicky vyjmuté 9. den léčby nalezena koncentrace erlotinibu v průměru 1185 ng/g tkáně.
Norwegian Bokmål: I en studie der 4 pasienter (3 med ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] og 1 med larynxkreft) daglig fikk 150 mg Tarceva peroralt, viste prøver tatt ved kirurgisk fjerning på dag ni av behandlingen, tumorkonsentrasjoner av erlotinib på gjennomsnittlig 1185 ng/g vev.
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
Norwegian Bokmål: I denne studien viste den totale populasjonen en fordel med hensyn til det primære endepunktet PFS (HR = 0,71 p < 0,0001) og det sekundære endpunktet OS (HR = 0,81 p = 0,0088).
Czech: V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I armen som fikk Tarceva pluss gemcitabin, ble både utslett og diaré av grad 3/4 rapportert hos 5 % av pasientene.
Czech: Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan forskrives til deg hvis du har ikke-småcellet lungekreft i et fremskredent stadium.
Czech: Zvýšené riziko je u pacientů, kteří současně dostávají anti-angiogenní léčivé přípravky, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky a/nebo chemoterapii s taxany, nebo kteří mají anamnézu peptického vředu nebo divertikulární nemoci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med anti-angiogene midler, kortikosteroider, NSAIDs og/eller taxan-basert kjemoterapi eller som har magesår eller divertikulær sykdom i anamnesen, har økt risiko.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
Norwegian Bokmål: Ingen nye kovarianteffekter ble identifisert.
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tarceva Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer én eller flere doser Tarceva, må du kontakte legen eller apoteket så snart som mulig.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisté a antacida, mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus (GI), som protonpumpehemmere, H2-antagonister og antacida, kan endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakokinetisk interaksjonsstudie med administrasjon av Tarceva hos røykere og ikke-røykere viste at røyking førte til signifikante reduksjoner i AUCinf, Cmax og plasmakonsentrasjonen etter 24 timer (henholdsvis 2,8-, 1,5- og 9-ganger).
Czech: V klinických studiích některé případy souvisely se souběžným podáním warfarinu a některé se souběžným podáním nesteroidních antiflogistik (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har noen tilfeller vært assosiert med samtidig inntak av warfarin eller med samtidig bruk av NSAIDs (se pkt.
Czech: Souběžné podávání Tarcevy s 300 mg ranitidinu, antagonisty H2receptorů, snížilo exposici erlotinibu [AUC] o 33 % a maximální koncentraci [Cmax] o 54 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og 300 mg ranitidin, en H2-reseptorantagonist, reduserte eksponeringen av erlotinib (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 33 % og 54 %.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze III, ML20650, prováděné se 154 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Tarceva v první linii léčby u 75 pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR; u těchto pacientů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Celková populace Střední doba celkového přežití
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse Gj.snittlig total overlevelse
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Veldig sjeldne tilfeller av korneal perforering eller ulcerasjon er blitt rapportert ved bruk av Tarceva (se pkt.
Czech: Časté byly doprovodné faktory přispívající ke zhoršení stavu onemocnění, jako současná nebo v předchozí době probíhající chemoterapie, předchozí radioterapie, preexistující parenchymatózní onemocnění plic existující v dřívější době, metastazující onemocnění plic nebo plicní infekce.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig eller tidligere kjemoterapi, gjennomført strålebehandling, pre-eksisterende parenkymatøs lungesykdom, metastatisk lungesykdom eller lungeinfeksjoner, forekom ofte.
Czech: Primární cílový parametr:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Czech: • jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
Czech: 0 velmi častý
Norwegian Bokmål: <1 svært vanlige
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med redusert nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Jak se přípravek Tarceva užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tarceva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tarceva Hvordan du bruker Tarceva
Czech: Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre aktiviteten av et protein som kalles epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR).
Czech: Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 5,5 až 7,8 měsíce) při srovnání se 4,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 4,1 až 6,3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % KI, 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebo-gruppen (95 % KI, 4,1 til 6,3 måneder).
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Tarceva nebo placeba v kontinuálním režimu se souběžným intravenózním podáváním gemcitabinu (1000 mg/m2, cyklus 1 - v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 osmitýdenního cyklu; cyklus 2 a následující cykly - ve dnech 1, 8 a 15 čtyřtýdenního cyklu [schválené dávkování a harmonogram pro karcinom pankreatu viz SmPC pro gemcitabin]).
Norwegian Bokmål: (1000 mg/m2, syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22,29, 36 og 43 i en 8 ukers syklus; syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ukers syklus (godkjent dose og skjema ved kreft i bukspyttkjertelen, se preparatomtalen for gemcitabin).
Czech: Pokud je uvažováno použití ranitidinu, měl by být podáván střídavě, tedy Tarcevu je nutno podat nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po podání ranitidinu.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av ranitidin vurderes, bør Tarceva tas minst 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin.
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose monohydrat.
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Czech: Parametry erytrocytů byly sníženy a počet leukocytů, především neutrofilů, se zvýšil.
Norwegian Bokmål: Parametre for røde blodlegemer gikk ned, og hvite blodlegemer økte, særlig nøytrofile.
Czech: Není pravděpodobné, že by zvýšení dávky Tarcevy při současném podávání takových léků mohlo kompenzovat ztrátu expozice.
Norwegian Bokmål: En økning av Tarceva-dosen ved kombinasjon med slike legemidler vil sannsynligvis ikke kompensere for redusert eksponering.
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Czech: - Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling av NSCLC etter førstelinje kjemoterapi (Tarceva administrert som monoterapi)
Czech: Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02).
Norwegian Bokmål: Den største fordelen ble observert i en forhåndsdefinert eksplorativ analyse av pasienter med EGFR aktiverende mutasjoner (n = 49) som viste en betydelig fordel i PFS (HR = 0,10, 95 % KI, 0,04 til 0,25; p < 0,0001) og en total overlevelses HR på 0,83 (95 % KI, 0,34 til 2,02).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Czech: Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Tarceva užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tarceva
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var, utprøvervurdert PFS. Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du får behandling med Tarceva og i minst 2 uker etter siste tablett.
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar statiner (legemidler som senker kolesterolet i blodet), kan Tarceva øke risikoen for statinutløste muskelproblemer, som i sjeldne tilfeller kan føre til alvorlige muskelnedbrytning (rabdomyolyse) resulterende i nyresvikt, snakk med legen din.
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně s ketokonazolem (200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dní), který je silným inhibitorem CYP3A4, vedly ke zvýšení expozice erlotinibu (86 % AUC a 69 % Cmax).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig bruk av erlotinib og den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (200 mg peroralt to ganger daglig i 5 dager) i en økning i eksponeringen av erlotinib (86 % av AUC og 69 % av Cmax).
Czech: Farmakokinetické populační analýzy prokázaly spojitost mezi zvýšenou koncentrací celkového bilirubinu v séru a nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske poopulasjonsanalyser har man assosiert økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin med en langsommere clearance av erlotinib.
Czech: Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for C24 timer var 288 ng/ml hos ikke-røykere og 34,8 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 12,1 % (95 % KI: 4,82 til 30,2, p=0,0001).
Czech: Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.
Norwegian Bokmål: Tarceva er indisert for førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk -ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR aktiverende mutasjoner.
Czech: Možné riziko pro kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Tarceva má být doporučeno nekojit během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Siden den potensielle risikoen for det diende spedbarnet er ukjent, skal mødre frarådes å amme mens de bruker Tarceva og i minst 2 uker etter siste dose.
Czech: Snížení dávky kvůli vyrážce a průjmu bylo třeba provést u 6 % resp. 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon pga utslett og diaré var nødvendig for henholdsvis 6 % og 1 % av pasientene.
Czech: U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert overlevelsesgevinster eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)-negative tumorer målt ved immunhistokjemi (IHC) (se pkt 5.1).
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Norwegian Bokmål: Tumor regresjon er observert i mus med framtvunget ekpresjon av disse aktiverende EGFR mutasjonene.
Czech: • Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Norwegian Bokmål: - Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for pasienter med aktiverende EGFR mutasjoner (Tarceva administrert som monoterapi)
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,7 uker i Tarceva-gruppen (95 % KI, 8,4 til 12,4 uker) sammenlignet med 8,0 uker i placebo-gruppen (95 % KI, 7,9 til 8,1 uker).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kumarinderiverte antikoagulanter, inkludert warfarin, som fører til økt "International Normalized Ratio" (INR) og antall blødningstilfeller, som i noen tilfeller var dødelige, har vært rapportert hos pasienter som mottar Tarceva.
Czech: V souhrnu, neměla by se užívat kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør kombinasjonen erlotinib og protonpumpehemmere unngås.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med lokalavansert, ikkeoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Czech: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
Norwegian Bokmål: Erlotinib elimineres ved levermetabolisme og galleekskresjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med svært alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Norwegian Bokmål: • Øyeirritasjon på grunn av øyekatarr (konjunktivitt/keratokonjunktivitt), (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter), og hornhinnebetennelse (keratitt) (vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall (se pkt.