FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
English: - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír“.
English: - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
Icelandic: - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun
English: The type of food is not important.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
English: - The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um
English: Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Icelandic: Ríbavírin getur valdið fæðingargöllum og/eða dauða fósturs sem verður fyrir útsetningu.
English: The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
English: What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150“ með svörtu bleki.
English: This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Icelandic: Þetta er vegna hugsanlegra breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑“, lækkun með „↓“, engin breyting með „↔“).
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Icelandic: Q80K fjölbreytni sást ekki hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 4.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
English: - you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Icelandic: - þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C - þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér - þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.
English: - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Icelandic: Ekki er búist við krossónæmi milli andveirulyfja með beina verkun með mismunandi verkunarhátt.
English: The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
English: Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
English: The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5% eftir 12 eða 24 vikna meðferð) voru útbrot, kláði, hægðatregða og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem gerð var í Kína og Suður-Kóreu var meðalútsetning simeprevírs í plasma hjá asískum HCV sýktum sjúklingum 2,1-falt hærri samanborið við aðra sjúklinga en asíska með HCV hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu.
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
English: In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt sofosbuvíri í 24 vikur var ekki greint frá neinum 2. eða 3. gráðu aukaverkunum; einn sjúklingur (3,2%) fékk 4. gráðu aukaverkun („hækkun bilirúbíns í blóði“).
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi mikilvægar milliverkanir við andretróveirulyf.
English: Genotype 1a N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 116 % (n)
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á ljósnæmisviðbrögðum og mikilvægi þess að gera viðeigandi ráðstafanir til sólarvarnar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
English: Following a single oral administration of 200 mg
Icelandic: Eftir stakan 200 mg
English: Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur ekki sofosbuvír:
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti áður en þú notar OLYSIO.
English: Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni sirolímus.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Icelandic: Átt örvarinnar (↑ = hækkun, ↓ = lækkun, ↔ = engin breyting) fyrir sérhverja lyfjahvarfabreytu byggir á 90% öryggisbili hlutfalls margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 0,80-1,25 bilinu.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Icelandic: Alla sjúklinga sem fá samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem hægja á hjartslætti skal vara við einkennum hægsláttar og gáttasleglarofs og ráðleggja að leita samstundis til læknis finni þeir fyrir slíkum einkennum.
English: Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Simeprevír virkjar ekki CYP1A2 eða CYP3A4 in vitro.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
English: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
English: rash*, pruritus*
Icelandic: útbrot*, kláði*
English: If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Icelandic: Ef þungun á sér stað á þessu tímabili á að hafa samstundis samband við lækninn.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og hafa klínískt eftirlit með sjúklingum þegar þessir kalsíumgangalokar eru gefnir til inntöku.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Icelandic: * Ketókónasól: beðið eftir nánari ATC flokkun.
English: Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Icelandic: Útskiptingar eins og D168V eða A og R155K tengdust yfirleitt mjög minnkuðu næmi fyrir simeprevíri in vitro (FC í EC50 > 50), meðan aðrar útskiptingar t.d. Q80K eða R, S122R og D168E sýndulítið ónæmi in vitro (FC í EC50 á bilinu 2 og 50).
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var þéttni simeprevírs í fylgju, fósturlifur og hjá fóstri minni samanborið við þéttni í blóði.
English: Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
English: None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi:
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
English: The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
English: Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt við þig að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
English: In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2014 (OSIRIS) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (sjúklingar án skorpulifrar) eða 12 vikur (sjúklingar með eða án skorpulifrar) (sjá töflu 11).
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
English: In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11).
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (HPC3017 eingöngu) eða 12 vikur (HPC3017 og HPC3018) (sjá töflu 11).
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 96%, 94%, 100% og 68%, talið í sömu röð.
English: Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with astemizole or terfenadine.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða astemizóli eða terfenadíni.
English: In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að simeprevír er hvarfefni lyfjaflutningspróteinanna P-glýkóprótein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Icelandic: Tafla 21 sýnir SVR hlutfall hjá völdum undirhópum í rannsókn HPC3007.
English: Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir simeprevíri hefur sést hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
English: Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Icelandic: Hækkun bilirúbíns var yfirleitt ekki tengd hækkun á lifrartransamínösum og bilirúbíngildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
English: Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir þéttniferli (AUC) eykst meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir nokkra skammta á bilinu 75 mg til 200 mg einu sinni á dag, með uppsöfnun eftir endurtekna skammta.
English: Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Icelandic: Hemlar OATP1B1/3, eins og eltrombopag eða gemfíbrózíl, geta valdið hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
English: OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
Icelandic: OLYSIO kemur í gegnumþrýstanlegum þynnum með 7 hylkjum.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk (see section 5.3).
Icelandic: Þegar það var gefið mjólkandi rottum kom simeprevír fram í plasma rottuunga sem voru á spena, sennilega vegna útskilnaðar simeprevírs í mjólk (sjá kafla 5.3).
English: OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
English: Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig fylgjast með sjúklingum sem hafa hætt meðferð með amíóaróni á síðustu mánuðum og eiga að hefja samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri.
English: - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Icelandic: - Ef meira en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er með fæðu.
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
English: Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu ekki til kynna marktækar niðurstöður um frjósemi, fósturvísis-/fósturþroska, þroska fyrir og eftir fæðingu við þá skammta sem voru rannsakaðir (samsvara altækri útsetningu hjá rottum sem er svipuð eða lægri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag).