FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen hyvään kliiniseen tutkimuskäytäntöön liittyvien kysymysten takia.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden solujen välisestä viestinnästä vastaavien välittäjäaineiden määrää.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери, налично за комуникация между клетките.
Finnish: Koska Duloxetine Sandoz on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset testeistä, joilla osoitettiin, että Duloxetine Sandoz oli biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Finnish: Koska välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella peruuttamishetkellä varauksellisesti siihen, oliko lääkkeen ja alkuperäisvalmisteen samanarvoisuuden osoittamiseksi toteutetuissa kahdessa tutkimuksessa noudatettu hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä (GCP) koskevia ohjeita, ja sen alustava kanta oli, ettei Duloxetine Sandozia olisi voitu hyväksyä masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Finnish: Duloxetine Sandoz kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство".
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Duloxetine Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
Finnish: Mitä Duloxetine Sandoz on?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
Finnish: Duloxetine Sandozin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Finnish: Duloxetine Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Finnish: Sandoz GmbH ilmoitti 8. huhtikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon tarkoitettua Duloxetine Sandoz -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Duloxetine Sandoz, показан за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Finnish: Mihin Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
Finnish: Miten Duloxetine Sandozin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Bulgarian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Efgratinin vaikuttavaa ainetta vastaan.
Bulgarian: Освен това, не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Efgratin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Finnish: Efgratinin turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
Bulgarian: Безопасността на Efgratin е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiilejä ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
Bulgarian: костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia kahdesta terveillä ihmisillä tehdystä tutkimuksesta, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Finnish: Syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä lisätutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, се сравнява ефективността на Efgratin и Neulasta.
Finnish: Efgratin kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
Finnish: Mitä Efgratin on?
Bulgarian: Какво представлява Efgratin?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Efgratinia Neulastaan verrattuna.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Efgratin в сравнение с Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Efgratinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Efgratin.
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Finnish: Miten Efgratin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Efgratin?
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilien määrän) hoitoon syöpäpotilailla.
Bulgarian: Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Finnish: Efgratinin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Efgratin е Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Finnish: Mihin Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Efgratin?
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 20. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Finnish: Efgratinia oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Bulgarian: Efgratin е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Bulgarian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Efgratin и Neulasta.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложетие.
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Bulgarian: Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Efgratin не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението въз основа на маркетинговата си стратегия и че желае да се фокусира върху други проекти.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
Finnish: EMEA/H/C/002637
Bulgarian: EMA/30223/2015 EMEA/H/C/002637
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
Bulgarian: EMA/30223/2015
Finnish: Mitä Egranli on?
Bulgarian: Какво представлява Egranli?
Finnish: Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
Bulgarian: Egranli е лекарство, съдържащо активното вещество балуграстим (balugrastim).
Finnish: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: На 4 ноември 2014 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Egranli.
Finnish: Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egranli?
Finnish: Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egranli?
Finnish: Balugrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).
Bulgarian: Балуграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като увеличава производството на неутрофили и по този начин спомага да се намали продължителността на неутропенията и да се предотврати фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, подложени на химиотерапия.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително, като препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Egranli за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения.
Finnish: Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
Bulgarian: Egranli е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията (необичайно ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекцията) и при възникване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, приемащи цитотоксична химиотерапия (лекарства, които лекуват рак, като убиват клетките).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.
Bulgarian: Egranli е изследван в едно основно проучване при 304 пациенти с рак на гърдата, подложени на химиотерапия, в което е сравнен с друго лекарство, съдържащо различен дългодействащ G-CSF, наречен пегфилграстим.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на продължителността на неутропенията и намаляването в броя на случаите на фебрилна неутропения.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
Finnish: Egranlin vaikuttava aine, balugrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Bulgarian: Активното вещество в Egranli, балуграстим, е образувано от „гранулоцит-колония стимулиращ фактор" (G-CSF) - естествено формиращ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително неутрофили, в костния мозък.
Finnish: ilmoitti 4. marraskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten syöpäpotilaiden neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen tarkoitettua Egranli-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egranli, показан за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения при възрастни пациенти с рак.
Finnish: 12. heinäkuuta 2012
Bulgarian: 12 юни 2012 г.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Finnish: Mitä Egrifta on?
Bulgarian: Какво представлява Egrifta?
Finnish: Suuret IGF-1-pitoisuudet saattavat liittyä suurentuneeseen syöpäriskiin ja diabeettisen silmäsairauden mahdolliseen pahenemiseen, joten komitea piti tätä merkittävänä turvallisuuteen liittyvänä huolenaiheena.
Bulgarian: Високите нива на IGF-1 могат да бъдат свързани с повишен риск от рак и потенциално влошаване на очни заболявания при захарен диабет и Комитетът счита, че това е сериозен проблем по отношение на безопасността.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: Valmisteesta ei myöskään toimitettu pitkäaikaisia turvallisuustietoja, vaikka Egriftahoidon oli määrä olla pitkäaikaista.
Bulgarian: Освен това не са представени данни при продължителна употреба, въпреки че лечението с Egrifta се очаква да бъде продължително.
Finnish: Egrifta on lääke, jonka vaikuttava aine on tesamoreliini.
Bulgarian: Egrifta е лекарство, което съдържа активното вещество тесаморелин.
Finnish: Tulosten merkitystä pidettiin kyseenalaisena myös sen vuoksi, että päätutkimusten potilaat eivät edustaneet eurooppalaisia HIV-potilaita, joiden keskimääräinen painoindeksi on pienempi ja joilla on vähemmän rasvakudosta vatsan alueella kuin tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Bulgarian: Приложението на резултатите също е спорно, тъй като пациентите в основните проучвания не са представителни за ХИВ-позитивните пациенти в Европа, които имат по-малък индекс на телесна маса (ИТМ) и по-малко количество мазнини в корема, отколкото пациентите в проучванията.
Finnish: Vaikka päätutkimuksissa Egriftan oli osoitettu vähentävän rasvakudosta vatsan alueelta, sen ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittävä siltä osin, että potilaalle koituisi siitä varsinaisia terveyshyötyjä.
Bulgarian: Освен това, въпреки че при Egrifta основните проучвания показват намаляване на мазнината в корема, не е доказано, че намаляването е клинично значимо по отношение на действителните здравни ползи за пациентите.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Egriftasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Egrifta не превишават рисковете.
Finnish: Lipodystrofiaa tiedetään esiintyvän joillakin HIV-potilailla, ja se aiheuttaa rasvan häviämistä tietyissä kehon osissa ja joskus rasvan kertymistä vatsan alueelle.
Bulgarian: Известно е, че липодистрофия се появява при някои пациенти с ХИВ инфекция, при което се стига до загуба на мазнини в определени части на тялото и понякога до натрупване на излишък от мазнини в корема.
Finnish: Miten Egriftan odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egrifta?
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да реши, че съотношението ползариск е положително.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että insuliininkaltainen kasvutekijä I (IGF-1)nimisen proteiinin pitoisuus lisääntyi huomattavan monilla potilailla, joita oli hoidettu Egriftalla.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP посочва,че при значителен брой пациенти, лекувани с Egrifta, е налице повишаване на нивата на протеина, наречен инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egriftaa koskeviin erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в програми с милосърдна цел, използващи Egrifta.
Finnish: Egriftan vaikuttava aine, tesamoreliini, on samankaltainen kuin kasvuhormonia vapauttava tekijä (GRF), joka on elimistössä kasvuhormonin vapautumista edistävä hormoni.
Bulgarian: Активното вещество на Egrifta, тесаморелин, е сходно с човешкия рилизинг фактор на растежния хормон (GRF) - хормон в тялото, който стимулира отделянето на растежен хормон.
Finnish: Mihin Egriftaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egrifta?