FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμπτώματα εμφανίζονται σε επίπεδα πλάσματος που υπερβαίνουν εκείνα που επάγουν τοξικότητα ΚΝΣ και, για το λόγο αυτό, γενικώς προηγούνται από σημεία τοξικότητας ΚΝΣ, εκτός εάν ο ασθενής είναι υπό γενική αναισθησία ή σε βαριά καταστολή (π.χ., μέσω βενζοδιαζεπίνης ή βαρβιτουρικού).
Croatian: Kardiovaskularni simptomi pojavljuju se pri razinama u plazmi koja nadmašuje razine koje izazivaju toksičnost središnjeg živčanog sustava te su stoga obično prethođeni znakovima toksičnosti središnjeg živčanog sustava, osim ako bolesnik nije u općoj anesteziji ili je u dubokoj sedaciji (npr., primjenom benzodiazepina ili barbiturata).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας αναγράφει τις μέγιστες επιτρεπόμενες δόσης σε ενήλικες για τις πλέον κοινά χρησιμοποιούμενες τεχνικές αναισθησίας και το ισοδύναμο σε αριθμό φυσιγγίων:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje maksimalne dozvoljene doze u odraslih za najčešće korištene tehnike anestezije te ekvivalent u broju uložaka: Tjelesna težina (kg)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός {To Scandonest και σχετιζόμενες ονομασίες} αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija {Scandonest i pridružena imena} je kontraindiciran u djece mlađe od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20 kg) (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP1A2.
Croatian: CYP1A2 inhibitori Mepivakain se metabolizira uglavnom putem CYP1A2 enzima.
Greek: • καρδιακές διαταραχές εξαιτίας του μη φυσιολογικού ηλεκτρικού παλμού που πυροδοτεί τον καρδιακό παλμό (σοβαρές διαταραχές αγωγής),
Croatian: • Poremećaja srca uslijed abnormalnosti električnih impulsa koji pokreću otkucaje srca (teške smetnje u provođenju);
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες συμβουλεύονται να μη θηλάσουν για 10 ώρες μετά από την αναισθησία με το προϊόν αυτό.
Croatian: Dojiljama se ne preporučuje dojiti 10 sati nakon anestezije s ovim lijekom.
Greek: Φυσίγγια 50 x 1,7 ml
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Živčani sustav/Anestetici/Lokalni anestetici/Amidi/Mepivakain ATK oznaka: N01 BB 03
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Neiskorištenu otopinu mora se zbrinuti.
Greek: Εάν χορηγηθεί ταχεία ενδαγγειακή ένεση, η υψηλή συγκέντρωση μεπιβακαΐνης στο αίμα στις καρωτίδες αρτηρίες μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανώς ακολουθούμενο από καρδιακή ανακοπή, προτού να επηρεαστεί το ΚΝΣ.
Croatian: Ukoliko je primijenjeno brzo intravaskularno injiciranje, visoka koncentracija mepivakaina u krvi u koronarnim arterijama može dovesti do zatajenja miokarda, moguće praćenog srčanim zastojom, prije nego je zahvaćen središnji živčani sustav.
Greek: Διπλωπία (παράλυση οφθαλμοκινητικών μυών) Αμαύρωση (τύφλωση) Μυδρίαση
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Greek: − ακούσια κίνηση του ματιού, προβλήματα στο μάτι όπως στένωση κόρης, πτώση του άνω βλεφάρου
Croatian: − nekontrolirane kretnje oka, smetnje oka kao što su sužena zjenica, padanje gornjeg očnog kapka
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μεπιβακαΐνης με προπρανολόλη.
Croatian: Oprez je potreban kada se mepivakain primjenjuje istodobno s propranololom.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας καθώς μπορεί να μην είναι σε θέση να αντισταθμίσουν τη δράση της ή να υπάρχει επιδείνωση των αλλαγών εξαιτίας της παράτασης της κολποκοιλιακής αγωγής.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca s obzirom da su manje sposobni kompenzirati ili može doći do pogoršanja promjena izazvanih produženjem u atrio ventrikularnom provođenju.
Greek: − σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
Croatian: − smetenost, dezorijentiranost;
Greek: Έχουν, επίσης, αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης, τα οποία πιθανώς οφείλονται στην ανασταλτική δράση της σιμετιδίνης στο CYP1A2.
Croatian: Povišene razine amidnih anestetika u serumu su također utvrđene nakon istodobne primjene s cimetidinom, a koje su vjerojatno posljedica inhibitornog učinka cimetidina na CYP1A2.
Greek: Το X πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιάτρους, στοματολόγους ή άλλους καταρτισμένους κλινικούς ιατρούς, ή υπό την επίβλεψη αυτών, μέσω βραδείας τοπικής ένεσης.
Croatian: X se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadozorom stomatologa ili drugih obučenih kliničara, sporom lokalnom injekcijom.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα περιλαμβάνουν διέγερση, αίσθηση μέθης, αίσθημα αιμωδίας στα χείλη και τη γλώσσα, παραισθησία γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής και εμβοή των ώτων.
Croatian: Inicijalni simptomi uključuju agitaciju, osjećaj intoksikacije, osjećaj utrnulosti usana i jezika, paresteziju oko usta, omaglicu, smetnje vida i sluha i zujanje u ušima.
Greek: Μια τυχαία ενδονευρική ένεση μπορεί να οδηγήσει το φάρμακο να κινηθεί με ανάστροφο τρόπο κατά μήκος του νεύρου.
Croatian: Slučajno intraneuralno injiciranje može rezultirati retrogradnim kretanjem lijeka duž živac.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεπιβακαΐνη και ανήκει στην ομάδα αναισθητικών του νευρικού συστήματος.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar mepivakainklorid te pripada grupi anestetika koji djeluju na živčani sustav.
Greek: − αίσθηση καψίματος, μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος χωρίς εμφανή φυσιολογικό αίτιο γύρω από το στόμα (παραισθησία),
Croatian: − osjećaj pečenja, osjećaj peckanja kože, trnci oko usta bez očitog fizičkog uzroka (parestezija);
Greek: Παράγραφο 4.3).
Croatian: 4.4 i 5.1).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στις θηλάζουσες μητέρες να μη θηλάσουν εντός 10 ωρών ακολούθως αναισθησίας με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
Croatian: Stoga se dojiljama ne preporučuje dojiti 10 sati nakon anestezije s lijekom {Scandonest i pridružena imena}.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης και φαρμακευτικής αγωγής συνιστάται πριν από την επαγωγή περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση κάθε επείγοντος αναπνευστικού και καρδιαγγειακού περιστατικού.
Croatian: Prije davanja regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika preporučuje se osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za oživljavanje te prikladno osposobljenog osoblja kako bi se omogućilo hitno liječenje svih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih slučajeva.
Greek: − διαταραχές στα αυτιά, όπως βουητό στα αυτιά, υπερευαισθησία ακοής,
Croatian: − poremećaji uha kao što je zujanje u ušima, preosjetljivost sluha;
Greek: Φυσίγγια 50 x 2,2 ml
Croatian: 50 uložaka x 2,2 ml
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aditivne interakcije s drugim lokalnim anesteticima
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το X
Croatian: Kako se primjenjuje X
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν την ακούσια ενδαγγειακή ένεση ή τη μη φυσιολογική ταχεία απορρόφηση στην συστηματική κυκλοφορία ή επιβραδυμένο μεταβολισμό και απομάκρυνση του προϊόντος.
Croatian: To uključuje nehotično injiciranje u krvne žile ili abnormalno brzu apsorpciju u sistemsku cirkulaciju ili odgođeni metabolizam i eliminaciju lijeka.
Greek: Θα πρέπει να δινεται προσοχή σε περίπτωση οξέωσης όπως στη νεφρική ανεπάρκεια ή στον ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
Greek: Το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στοιχεία σχετικά με τοξική δράση της μεπιβακαΐνης στη γονιμότητα στα ζώα.
Croatian: Niti jedan relevantni podatak ne ukazuje na bilo kakve toksične učinke na plodnost kod životinja pri primjeni mepivakaina.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση του Χ.
Croatian: Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka X.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνει χώρα αμέσως αφού ανοιχτεί το φυσίγγιο.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja uloška.
Greek: − αδυναμία αποτελεσματικής συστολής της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), γρήγοροι και ακανόνιστοι παλμοί (κοιλιακή μαρμαρυγή), σοβαρός πόνος-«πλάκωμα» στο στήθος (στηθάγχη),
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj), brzi i nepravilni srčani otkucaji (ventrikularna fibrilacija), teška i pritiskajuća bol u prsnom košu (angina pektoris);
Greek: Η κάθαρση αμιδίων εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Croatian: Klirens amida ovisi o protoku krvi kroz jetru.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.
Greek: Η κάθαρση της μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί όταν συσχετιστεί με προπρανολόλη και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις αναισθητικού στο πλάσμα.
Croatian: Klirens mepivakaina može biti smanjen kada je pridružen propranololu te može rezultirati višim koncentracijama anestetika u serumu.
Greek: Εξαιτίας αυτού του γεγονότος οι αναστολείς ισοενζύμων του P450 μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό της αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: S obzirom na tu činjenicu, inhibitori P450 izoenzima mogu smanjiti metabolizam mepivakaina i povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Greek: Προφυλάξεις χρήσης
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσου και ελκών στο στομάχι και τα έντερα (όπως σιμετιδίνη), - ηρεμιστικά και κατασταλτικά φάρμακα, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικά), - αναστολείς του κυτοχρώματος P450 1A2, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υπέρτασης (προπρανολόλη).
Croatian: - lijekove za smirenje i sedative - lijekove koji se koriste za stabiliziranje otkucaja srca (antiaritmike); - inhibitore citokroma P450 1A2;
Greek: (ml)
Croatian: Volumen (ml)
Greek: − υπερβολική εφίδρωση,
Croatian: − pretjerano znojenje;
Greek: Καμία σχετική μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με μεπιβακαΐνη δεν κατέδειξε τερατογονικές δράσεις.
Croatian: Nema relevantnih ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti koja bi pokazala teratogene učinke mepivakaina.
Greek: Οι τοξικές δράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, αποτελούμενες προοδευτικά από περισσότερο σοβαρές νευρολογικές εκδηλώσεις, ακολουθούμενες από αγγειακά, αναπνευστικά και, στο τέλος, καρδιαγγειακά σημεία όπως υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή.
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό και αποχρωματισμένο.
Croatian: Mjere opreza prije primjene lijeka Lijek se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
Greek: Σπάνια Καρδιακή ανακοπή Βραδυαρρυθμία
Croatian: Rijetko Srčani zastoj
Greek: Στο πλαίσιο αντιμετώπισης των σημείων αυτών, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να προβούν σε υπεραερισμό και να γίνεται έναρξη συστηματικής παρακολούθησης (βλ.
Croatian: U slučaju prisutnosti ovih znakova, bolesnike je potrebno zatražiti da hiperventiliraju te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Greek: Ταχυκαρδία (περιλαμβανομένων των κοιλιακών εκτακτοσυστολών και κοιλιακής μαρμαρυγής) Στηθάγχη6
Croatian: Tahiaritmija (uključujući ventrikularne ekstrasistole i ventrikularnu fibrilaciju) 5 Angina pektoris6
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Greek: − αλλαγές στο χρώμα του δέρματος με σύγχυση, βήχα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ταχεία αναπνοή,
Croatian: Vaše kože sa smetenosti, kašljem, ubrzanim otkucajima srca, ubrzanim disanjem,
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται από το ήπαρ και μπορεί να προκύψουν αυξημένα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα ακολούθως επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Croatian: Mepivakain se metabolizira u jetri i može dovesti do povišenih vrijednosti u plazmi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebno nakon ponovljene primjene.
Greek: − διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή),
Croatian: − širenje krvnih žila (vazodilatacija);
Greek: Αρκετοί παράγοντες όπως το pH ιστού, η pKa, η διαλυτότητα λιπιδίων, η συγκέντρωση τοπικού αναισθητικού, η διάχυση του τοπικού αναισθητικού στο νεύρο κ.λπ., μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη και διάρκεια δράσης του τοπικού αναισθητικού.
Croatian: koncentracija lokalnog anestetika, difuzija lokalnog anestetika u živac itd. mogu utjecati na nastup i trajanje djelovanja lokalnog anestetika.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της ηλικίας και του βάρους του παιδιού και της έκτασης της επέμβασης.
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Podaci o ovom učinku ostaju kontroverzni (vidjeti dijelove
Greek: Οι αναστολείς του κυτοχρώματος αυτού (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, φλουβοξαμίνη) μπορεί να μειώσουν τον μεταβολισμό, να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και να συντελέσουν σε παρατεταμένα ή τοξικά επίπεδα αίματος.
Croatian: ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin) mogu smanjiti njegov metabolizam, povećati rizik od nuspojava i doprinijeti produženim ili toksičnim razinama u krvi.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία) Υπνηλία
Croatian: Poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum)
Greek: Σπάνια Εξάνθημα (έκθυση) Ερύθημα
Croatian: Rijetko Osip (izbijanje) Eritem
Greek: Βαθιά καταστολή ΚΝΣ: Απώλεια αισθήσεων Κώμα
Croatian: Gubitak svijesti Koma
Greek: Ασθενείς με οξέωση
Croatian: Bolesnici s acidozom:
Greek: − προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγής, κολποκοιλιακός αποκλεισμός), μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία), μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός
Croatian: − poremećaj usklađenosti srčanih otkucaja (poremećaji u provođenju, atrioventrikularni blok), neuobičajeno spori srčani otkucaji (bradikardija), neuobičajeno brzi srčani otkucaji (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije);
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση (π.χ., ακούσια ενδοφλέβια ένεση στη συστηματική κυκλοφορία, ακούσια ενδοφλέβια ή ενδαρτηριακή ένεση στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα) μπορεί να σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμούς, ακολουθούμενους από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος ή καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα, που προοδευτικά καταλήγει σε αναπνευστική ανακοπή, εξαιτίας του ξαφνικά υψηλού επιπέδου μεπιβακαΐνης στην συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Greek: Το Χ με τροφή
Croatian: X s hranom
Greek: − κούραση, αδυναμία, αίσθημα καψίματος, πόνο στην περιοχή της ένεσης,
Croatian: − umor, osjećaj slabosti, osjećaj vrućine, bol na mjestu injiciranja; − ozljeda živca.
Greek: − αναπνευστικές δυσκολίες όπως δυσκολία στην αναπνοή, μη ομαλά αργή ή υπερβολικά γρήγορη αναπνοή,
Croatian: − povećan protok krvi (hiperemija); − poteškoće pri disanju kao što je nedostatak zraka, neuobičajeno sporo ili vrlo brzo disanje;
Greek: Τρόπος χορήγησης Διήθηση και περινευρική χρήση Για μία μόνο χρήση
Croatian: Infiltracijom i perineuralno Za jednokratnu upotrebu
Greek: Επιληπτικοί ασθενείς:
Croatian: Bolesnici s epilepsijom:
Greek: − πρήξιμο στο στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα και τα ούλα, μεγάλη παραγωγή σάλιου,
Croatian: − oticanje usta, usana, jezika i desni, pojačano stvaranje sline;
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Νερό για ενέσεις
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
Croatian: Stoga, kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mepivakaina tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση), που αντιστοιχεί στο 1,23% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Greek: Κάθε φυσίγγιο των 2,2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 66 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Greek: − αλλοιωμένη αίσθηση ισορροπίας (ανισορροπία),
Croatian: − poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum);
Greek: Σπάνια Καταστολή αναπνευστικού Βραδύπνοια
Croatian: Rijetko Respiratorna depresija Bradipneja
Greek: Πόνος στο σημείο ένεσης
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Croatian: Povećana razina amidnih anestetika u serumu uočena je nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Greek: Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως θεραπευτικά με την κατάλληλη υποστήριξη αεραγωγών/αναπνευστική υποστήριξη και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (konvulzije, depresija središnjeg živčanog sustava) moraju se hitno liječiti uz odgovarajuću potporu disanja/dišnih puteva te primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Greek: Οίδημα8 της γλώσσας, του χείλους, των ούλων
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε X: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (π.χ., λιδοκαΐνη, βουπιβακαΐνη), - Εάν πάσχετε από:
Croatian: Ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain); - Ako bolujete od:
Greek: Οι ενέργειες της τοπικής αναισθησίας μπορεί να μειωθούν όταν το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} ενίεται σε μια περιοχή με φλεγμονή ή λοίμωξη.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Greek: Νευραλγία (Νευροπαθητικός πόνος)
Croatian: Rijetko Neuropatija4: Neuralgija (neuropatska bol)
Greek: Η συσκευασία εμπορίου είναι φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml που περιέχονται σε κουτί των 50 φυσιγγίων.
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
Greek: Άπνοια (αναπνευστική ανακοπή) Χασμουρητό
Croatian: Apneja (zastoj disanja) Zijevanje
Greek: Σπάνια Τοπικό οίδημα Οίδημα σημείου ένεσης Μη γνωστή Θωρακικό άλγος Αίσθημα κόπωσης, εξασθένιση (αδυναμία)
Croatian: Rijetko Lokalno oticanje Oticanje na mjestu injiciranja Nepoznato Bol u prsima Umor, astenija (slabost)
Greek: Μη γνωστή Συναίσθημα ευφορίας Άγχος/Νευρικότητα3
Croatian: Anksioznost / nervoza3
Greek: Προπρανολόλη
Croatian: Propranolol
Greek: Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Greek: − μεταλλική γεύση, αλλοίωση γεύσης, απώλεια γεύσης (δυσαισθησία),
Croatian: − promijenjen osjet unutar i oko ustiju (hipoestezija); − metalni okus, izmijenjen osjet okusa, gubitak okusa (disestezija);
Greek: Ασθενείς με πορφυρία
Croatian: Bolesnici s porfirijom:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili stomatologa.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: Način primjene
Greek: Tαχύπνοια
Croatian: Tahipneja
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
Greek: − εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλια, τα ούλα, τη γλώσσα ή/και το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή, ρόγχος/άσθμα, εξάνθημα και φαγούρα (κνίδωση): αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις),
Croatian: − osip, svrbež, oticanje lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, piskanje/astma,
Greek: − λιποθυμία,
Croatian: − pospanost;
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή ένεση.
Croatian: Rizik od slučajnog intraneuralnog injiciranja
Greek: − αστοχία της καρδιάς για αποτελεσματική συστολή (μυοκαρδιακή καταστολή),
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (depresija miokarda);
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης των κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ιδιαίτερα μέτρα προφύλαξης προκειμένου να χορηγείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία σε: - ηλικιωμένους ανθρώπους, - ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je kako bi se primijenila najniža doza lijeka kojom se postiže učinkovita anestezija u:
Greek: Διαταραχές αγωγής (κολποκοιλιακός αποκλεισμός) Ταχυκαρδία
Croatian: Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.