FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Portuguese: Dentro de cada coorte, as doentes foram aleatorizadas usando uma alocação de 2:1 de niraparib e placebo, respetivamente.
English: Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada “neutropenia febril” como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência “pouco frequente”.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Portuguese: • Inflamação ou inchaço das passagens de ar entre a boca, nariz e pulmões, bronquite
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Portuguese: Inflamação da boca e/ou trato digestivo
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
English: Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
English: The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4 foi maior entra as doentes com baixo peso corporal (78 %) do que nas doentes com peso corporal mais elevado (53 %).
English: Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
English: Effect of other medicinal products on niraparib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre niraparib
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Portuguese: • Reiniciar Zejula em dose igual ou reduzida, com base na avaliação clínica.
English: Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
English: Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Portuguese: Reação adversa hematológica com necessidade de transfusão ou apoio com fator de crescimento hematopoiético
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
English: Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Portuguese: As doentes foram colocadas na coorte de gBRCAmut com base nas amostras de sangue da análise ao gBRCA que foram recolhidas antes da aleatorização.
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado se estiver a amamentar, uma vez que não se sabe se passa para o leite materno.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Portuguese: Uma das possíveis causas de sépsis é uma baixa contagem de neutrófilos e existe uma potencial associação entre niraparib e o desenvolvimento de sépsis.
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Portuguese: Dados dos resultados relatados pelas doentes (PRO) recolhidos com ferramentas de inquérito validadas (FOSI e EQ-5D) revelam que as doentes tratadas com niraparib não relataram diferenças em relação ao placebo em medidas associadas à qualidade de vida (QoL).
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Portuguese: • Sentir falta de ar, muito cansada, ter pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
English: In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Portuguese: No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %).
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Portuguese: É possível a persistência de anemia de qualquer grau durante o tratamento com Zejula.
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de niraparib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Portuguese: Se as reações adversas não forem controláveis com esta estratégia de interrupção e redução da dose, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Portuguese: As doentes iniciaram o tratamento no ciclo 1/dia 1 (C1/D1) com niraparib 300 mg ou o correspondente em placebo uma vez ao dia, administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Portuguese: A dose mais frequentemente utilizada em doentes tratadas com niraparib no estudo NOVA foi de 200 mg.
English: Platelet count < 100,000/μL
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 cápsulas tomadas juntas, uma vez por dia (dose diária total de 300 mg), com ou sem alimentos.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zejula e conteúdo da embalagem
English: What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zejula Como tomar Zejula
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Portuguese: O seu médico irá solicitar regularmente análises ao seu sangue durante o tratamento.
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmáx e AUC) a niraparib aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de niraparib aumentou de 30 mg para 400 mg.
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Portuguese: O invólucro de cada cápsula também contém o corante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, sensação de dor ou ardor ao urinar.
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Portuguese: Coorte da nongBRCAmut niraparib (N = 138)
English: On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Portuguese: O seu médico medirá a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
English: PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
Portuguese: Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP).
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias ou até resolução da reação adversa.
English: Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Portuguese: A descontinuação devido a hipertensão verificou-se em < 1 % das doentes.
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante a administração de Zejula e durante 1 mês após administração da última dose (ver secção 4.3).
English: M1 is not a CYP1A2 inducer.
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com desfecho fatal, num pequeno número de doentes que receberam Zejula ou placebo.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Portuguese: Invólucro da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Gelatina
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no estudo ENGOTOV16 em doentes que receberam Zejula em monoterapia (ver quadro 3).
English: Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro.
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
English: • Feeling of weakness
Portuguese: • Sensação de fraqueza
English: Swallow the capsules whole, with some water.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
English: Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Portuguese: Niraparib é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado inibidor da PARP.
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Portuguese: Tomar Zejula à hora de ir dormir pode ajudar a controlar as náuseas.
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Portuguese: Niraparib não é um substrato da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
English: If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e de plaquetas
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Portuguese: Os doentes que tomam Zejula podem apresentar astenia, fadiga e tonturas.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Portuguese: A descontinuação devido a episódios de neutropenia verificou-se em 2 % das doentes.
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o niraparib é associado com substâncias ativas sujeitas a um transporte de captação pelo OCT1, como a metformina.
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de trombocitopenia, anticoagulantes e medicamentos com efeito conhecido de redução da contagem de trombócitos devem ser usados com precaução (ver secção 4.8).
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Portuguese: • Se, em algum momento, a contagem de plaquetas for < 75.000/μl, reiniciar com dose reduzida.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Portuguese: • Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietação
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de niraparib, o Vd/F foi de 1.074 l em doentes oncológicos, indicando uma extensa distribuição tecidular de niraparib.
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Portuguese: Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula (ver secção 4.6).
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Portuguese: Os casos eram típicos de SMD/LMA secundária, relacionada com o tratamento oncológico.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Portuguese: As reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, ocorreram geralmente no início do tratamento com niraparib, tendo a incidência diminuído ao longo do tempo.
English: If you forget to take Zejula
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de niraparib em doentes pediátricos.
English: Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Portuguese: Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do ovário, das trompas de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (membrana que forra o abdómen).
English: Zejula contains tartrazine (E 102)
Portuguese: Zejula contém tartrazina (E 102)
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês de tratamento e o ajuste da dose, quando necessário.
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de niraparib de 30 mg a 400 mg uma vez por dia, a acumulação de niraparib foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Portuguese: Em ratos, as doses únicas de niraparib aumentaram os níveis intracelulares de dopamina e seus metabolitos no córtex.
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras concomitante não afetou significativamente a farmacocinética de niraparib após a administração de 300 mg de niraparib.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução se niraparib for usado em associação com vacinas, agentes imunossupressores ou com outros medicamentos citotóxicos.
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de niraparib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada * As frequências baseiam-se na percentagem de doentes com acontecimentos adversos devidos a todas as causas.
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Portuguese: Para ser elegível para o tratamento com niraparib, a doente teria de responder (total ou parcialmente) na sequência da conclusão da última quimioterapia à base de platina.