FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naistutkittavilla oli PAA:n Cmax-keskiarvo kolmena päivänä kolmesti päivässä annetun 3 ml suuruisen annoksen jälkeen 51 % miehiltä mitattua arvoa suurempi ja vastaavasti 6 ml:n annos tuotti 120 % korkeamman arvon.
Slovenian: Pri zdravih ženskih prostovoljkah je bila povprečna vrednost Cmax PAA za 51 % oz. 120 % višja kot pri moških prostovoljcih po aplikaciji 4 ml in 6 ml trikrat na dan.
Finnish: Tämän johdosta plasman PAA- ja PAGN-pitoisuuksien mittaus saattaa olla avuksi annostasoa määrättäessä.
Slovenian: Zato je lahko meritev ravni plazemske PAA in PAGN uporabna kot vodilo pri odmerjanju.
Finnish: • probenesidi - käytetään korkeiden, kihtiä aiheuttavien virtsahappopitoisuuksien
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Finnish: Samassa tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä päivänä (kolmesti vuorokaudessa) annetun 6 ml:n glyserolifenyylibutyraattiannoksen keskimääräiset Cmax- ja AUC-tulokset olivat 100 µg/ml ja 1 400 µg*h/ml PBA:lle ja 65 µg/ml ja 2 064 µg*h/ml PAA:lle.
Slovenian: V isti študiji je bila po prejetju 6 ml glicerol fenibutirata 3 dni zapored povprečna vrednost Cmax in AUC 100 μg/ml in 1400 μg g•h/ml za PBA ter 65 mikrogramov /ml in 2064 μg•h/ml za PAA.
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei pysty poistamaan ravinnosta saatua typpeä.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore odstraniti dušika iz beljakovin, ki jih zaužijemo.
Finnish: • kynsien uurteet
Slovenian: • brazdanje nohtov
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien AUC 24 h -arvot vakaalla annostuksella olivat 866 µmol/l*h glyserolifenyylibutyraatille ja 977 µmol/l*h natriumfenyylibutyraatille (n = 44, geometristen keskiarvojen suhde 0,91; 95 % luottamusväli 0,799, 1,034).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (0-24) za amoniak v venski krvi pri odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 866 mikromol/l*h pri uporabi glicerol fenilbutirata in pri uporabi 977 mikromol/l*h natrijevega fenilbutirata (n = 44, razmerje geometričnih sredin 0,91; 95-odstotni interval zaupanja 0,799, 1,034).
Finnish: Yksi oraaliruisku päivää kohti.
Slovenian: Vsak dan se uporabi ena peroralna brizga.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt anionivaje, vähentynyt lymfosyyttimäärä, vähentynyt D-vitamiini Melko harvinainen Kohonnut veren kaliumtaso, kohonnut veren triglyseriditaso, poikkeava sydänsähkökäyrä, kohonnut LDL-taso, pidentynyt protrombiiniaika, lisääntynyt valkosolumäärä, painonnousu, laihtuminen
Slovenian: Povečana vsebnost kalija v krvi, zvišane vrednosti trigliceridov v krvi, nenormalen elektrokardiogram, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote, podaljšan protrombinski čas, povečano število levkocitov, povečanje telesne mase,
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren triglyseridiarvon olevan korkea, LDL-arvon matala tai valkosolumäärän olevan alhainen
Slovenian: • preiskave, ki kažejo povišane vrednosti trigliceridov, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote ali belih krvnih celic
Finnish: Sukupuolen vaikutusta havaittiin suhteessa kaikkiin metaboliitteihin, joita tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Spol Pri zdravih odraslih prostovoljcih je bil učinek spola ugotovljen pri vseh presnovkih, pri čemer so ženske imele višje plazemske koncentracije vseh presnovkov kot moški pri določenem odmerku.
Finnish: • 8,5 ml/m2/vrk (9,4 g/m2/vrk) potilailla, joiden kehon pinta-ala (body surface area, BSA) on < 1,3 m2
Slovenian: • 8,5 ml/m2/na dan (9,4 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino < 1,3 m2
Finnish: Äkillinen hyperammonemia, mukaan lukien hyperammoneeminen enkefalopatia voi ilmetä glyserolifenyylibutyraattihoidosta huolimatta osalla potilaista.
Slovenian: Tudi v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom se pri določenem deležu bolnikov lahko pojavi akutna hiperamoniemija, vključno z hiperamoniemično encefalopatijo.
Finnish: Tämän reaktion seurauksena fenyylibutyraatti pääsee imeytymään verenkiertoon.
Slovenian: Ta proces omogoča, da se fenilbutirat absorbira v obtok.
Finnish: RAVICTI-pakkaus sisältää lääkevalmisteen ja uudelleen suljettavan pullonkorkin sovittimen.
Slovenian: Pakiranje zdravila RAVICTI vsebuje zdravilo in zamašek z nastavkom za brizgo.
Finnish: Täytä oraaliruisku vetämällä mäntää, kunnes ruisku on täyttynyt lääkärin määräämällä glyserolifenyylibutyraattinestemäärällä.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
Finnish: • nenän kautta mahalaukkuun kulkevalla letkulla (nenä-mahasyöttöletku)
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš nos do želodca - nazogastrična sonda
Finnish: Haimalipaasit hydrolysoivat suun kautta otetun glyserolifenyylibutyraatin ja vapauttavat PBA:n. PBA muuntuu β-oksidaatioreaktion kautta PAA:ksi, joka konjugoituu glutamiinin kanssa maksassa ja munuaisissa fenyyliasetyyli-CoA: L-glutamiini-N-asetyylitransferaasi-entsyymin välityksellä muodostaen PAGN-molekyylin.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji pankreatične lipaze hidrolizirajo glicerol fenilbutirat in sprostijo PBA. PBA se pretovri v PAA z β-oksidacijo, nato konjugira z glutaminom v jetrih in ledvicah prek encima fenilacetil KoA: L-glutamin-N-acetiltransferaza, pri čemer nastane PAGN.
Finnish: • suun kautta
Slovenian: • peroralno (skozi usta)
Finnish: Pediatristen potilaiden keskimääräiset laskimoveren ammoniakkipitoisuudet tutkimuksessa 5 olivat normaalirajojen sisällä pitkän aikavälin (24 kuukautta) glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 15-25 µmol/l).
Slovenian: Povprečne vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih v Študiji 5 so bile med dolgoročnim (24-mesečnim) zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom znotraj normalnih mej (razpon: 15-25 mikromolov/l).
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Finnish: Kemiallinen yhteensopivuus on osoitettu glyserolifenyylibutyraatin ja lääkinnällisen tason silikonisten nenä-maha-, mahalaukkuavanne- ja nasojejunaalisten syöttöletkujen välillä.
Slovenian: Dokazana je bila kemična kompatibilnost glicerol fenilbutirata z medicinskimi silikonskimi nazogastričnimi sondami, gastrostomo in nazojejunalno sondo.
Finnish: Nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % ≥ 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
Slovenian: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega odmerka pri skupnem odmerku, dostavljenem prek nazogastričnih sond ali gastrostome, so pokazale, da je izkoriščeni odmerek > 99 % za odmerke > 1 ml in 70 % za odmerek 0,5 ml.
Finnish: Ilmavaivat, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, ummetus, epämukava tunne suussa, yökkäily
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih manj kot 2 meseca
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glyserolifenyylibutyraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilbutirat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta siirtyvien potilaiden RAVICTI-aloitusannos: Seurannassa olleen ammoniakkipitoisuuden ollessa vakaa, potilaiden, jotka siirtyvät natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIille, tulee saada RAVITICTIa annoksella, joka on sen annosvaihteluvälin yläpäästä (11,2 ml/m2/vrk).
Slovenian: Ko so bolniki stabilizirani in je amoniak pod nadzorom, morajo bolniki, ki so prešli z natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI, prejeti odmerek zdravila RAVICTI na večjega koncu razpona zdravljenja (11,2 ml/m2/dan) z merjenjem plazemskega amoniaka, ki je vodilo za nadaljnje odmerjanje.
Finnish: β-oksidaatio muuntaa glyserolifenyylibutyraatista peräisin olevan PBA:n edelleen PAA:ksi.
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
Finnish: Plasman PAA-PAGN-suhdetta voidaan käyttää avuksi annostelun valvonnassa.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN je lahko uporabno pri nadzorovanju odmerjanja.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatilta RAVICTIlle siirtyvien potilaiden aloitusannos: Natriumfenyylibutyraatilta RAVICTIlle siirtyvien potilaiden tulee saada RAVICTI-annos, jonka fenyylivoihappomäärä vastaa näiden aikaisemmin saamaa fenyylivoihappomäärää.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI: Bolniki, ki so prešli iz natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI, morajo prejemati takšen odmerek zdravila RAVICTI, ki vsebuje isto količino fenilbutirične kisline.
Finnish: • 5 000 mikrogrammaa (µg/ml) ≥ kaksivuotiailla potilailla, joiden BSA on > 1,3
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Finnish: Nenä-maha-, nasojejunaalisen tai mahalaukkuavannesyöttöletkun kautta ei suositella annettavaksi 0,5 ml:n suuruisia tai tätä pienempiä annoksia annoskadon vuoksi.
Slovenian: Apliciranje odmerka 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde ni priporočljivo zaradi nizkega odstotka izkoriščenega zdravila pri takem odmerjanju.
Finnish: sairastavilla potilailla, keskimääräisten PAA:n ja PAGN:n arvojen suhde vaihteli välillä 0,96-1,28 kaikilla potilailla, jotka saivat 6:n ja 9ml:n suuruiset annokset kahdesti vuorokaudessa, ja välillä 1,183,19 annoksen 9 ml kahdesti päivässä saaneilla.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Finnish: • 7 000 mikrogrammaa (µg/ml) ≥ kaksivuotiailla potilailla, joiden BSA on ≤ 1,3
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Finnish: • pistelyn tunne, hyvin levoton olo, vaikeus herätä, unisuuden tunne, vaikeuksia tuottaa puhetta,
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
Finnish: Keskimääräisiksi enimmäispitoisuuksiksi (Cmax) mitattiin 37,0 µg/ml PBA:lle, 14,9 µg/ml PAA:lle ja 30,2 µg/ml PAGN:lle.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Finnish: On tärkeää varmistaa, että oraaliruisku on puhdas ja kuiva käyttökertojen välillä.
Slovenian: Ista peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan. Pomembno je zagotoviti, da peroralna brizga med odmernimi intervali ostane čista in suha.
Finnish: Tärkeä huomautus: Älä huuhtele uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta tai oraaliruiskua päivittäisten käyttökertojen välillä, koska veden lisääminen saa aikaan glyserolifenyylibutyraattia hajoamisen.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Slovenian: Med posameznimi odmerjanji stekenico shranite na čistem in suhem mestu.
Finnish: • 1. vaihe: 100 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 50 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Finnish: Vuorokausiannostus on määritettävä potilaskohtaisesti tämän proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun proteiinimäärän pohjalta.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo toleranco na beljakovine in potrebni dnevni vnos prehranskih beljakovin.
Finnish: Ureakiertotaudit sisältävät seuraavien entsyymien ja transporttereiden puutostiloja: karbamyylifosfaattisyntetaasi I (CPS), ornitiinitranskarbamylaasi (OTC), arginiinimeripihkahapposyntetaasi (ASS), arginiinimeripihkahappolyaasi (ASL), arginaasi I (ARG) ja ornitiinitranslokaasin puutoksesta johtuva hyperornitinemia-hyperammonemia-homositrullinuria-oireyhtymä (HHH).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).
Finnish: Kynsien uurteet Ihottuma
Slovenian: Ekcem Brazdanje nohtov
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Slovenian: Morda bo potrebno jemanje dodatnih aminokislinskih pripravkov za vzdrževanje esencialnih aminokislin in aminokislin z razvejano verigo v normalnem razponu.
Finnish: • Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov, starih manj kot 2 meseca, so opazili naslednje neželene učinke:
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien korjatut keskiarvot olivat normaaleissa rajoissa pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 35-94 µmol/l).
Slovenian: Povprečne normalizirane vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 meseca, so bile znotraj normalnih mej med dolgoročnim zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom (razpon: 35 do 94 mikromolov/l).
Finnish: Kolmen päivän ajan, kolmesti päivässä terveille tutkittaville annettujen annosten PAA:n ja PAGN:n keskimääräisten AUC-23h-arvojen suhde oli 4 ml:n annoksella 1, 6 ml:n annoksella 1,25 ja 9 ml:n annoksella1,6.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Finnish: Tämän johdosta suositellaan, että nenämaha- ja nasojejunaalisen syöttöletkun kautta annetaan vain yli 1 ml:n suuruisia annoksia.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov > 1 ml.
Finnish: • vatsan turvotus tai kipu, ummetus, ripuli, närästys, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, kipu suussa, yökkäily
Slovenian: • napihnjenost trebuha ali bolečina v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, vetrovi, siljenje na bruhanje
Finnish: • ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Slovenian: • otekanje rok in nog
Finnish: Kahden potilaan ammoniakkipitoisuudet olivat 150 µmol/l ja 111 µmol/l päivänä 7, mutta heillä ei kuitenkaan havaittu hyperammonemian merkkejä tai oireita.
Slovenian: 111 mikromolov/l, se niso pri nobenem pojavili znaki in simptomi hiperamoniemija.
Finnish: Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče pri odraslih v 2. študiji so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 6-30 mikromol/l).
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu, nivelten turvotus, lihasperäinen kouristus, kipu raajoissa, plantaarifaskiitti
Slovenian: Bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, krči mišic, bolečina v okončinah, plantarni fasciitis
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun glyserolifenyylibutyraattia käytetään samanaikaisesti lipaasia estävien lääkevalmisteiden kanssa, koska ruoansulatuselimistön lipaasi hydrolysoi glyserolifenyylibutyraatin fenyylivoihapoksi ja glyseroliksi.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da zavirajo lipazo, je treba dajati previdno ob upoštevanju, da se glicerol fenilbutirat v prebavilih hidrolizira z lipazo v fenilbutirično kislino in glicerol.
Finnish: Laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 17-25 µmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
Finnish: Ammoniakin AUC0-24h/arvoksi (pitoisuuskäyrä eli area under concentration time curve, AUC) todettiin 774,11 [(µmol/l)*h] glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana ja 991,19 natriumfenyylibutyraattihoidon aikana niiden tutkimusten yhteisanalyyseissä, joissa potilaat siirrettiin natriumfenyylibutyraattihoidolta glyserolifenyylibutyraattihoidolle (n = 80, geometristen keskiarvojen suhde 0,84; 95 % luottamusvälit
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: In vivo -altistuminen glyserolifenyylibutyraatille johtaa pienentyneeseen (32 %) systeemiseen altistumiseen midatsolaamille ja suurentuneeseen altistumiseen midatsolaamin 1-hydroksi-metaboliitille.
Slovenian: Izpostavljenost in vivo glicerol fenilbutiratu je povzročila zmanjšano sistemsko izpostavljenost midazolamu za približno 32 % in zvišano izpostavljenost 1-hidroksi presnovku midazolama, kar nakazuje na to, da odmerjanje glicerol fenilbutirata v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči indukcijo encima CYP3A4.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je zdravilo, ki veže nase dušik.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Podatki o uporabi glicerol fenilbutirata pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Koska PAA muuntuminen PAGN:ksi tapahtuu maksassa, voidaan muuntumiskapasiteetin olettaa olevan heikentynyt ja plasman PAA-tason sekä PAA-PAGN-suhteen olevan suuremmat vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Ker se pretvorba PAA v PAGN odvija v jetrih, imajo lahko bolniki s hudo okvaro jeter zmanjšano sposobnost pretvorbe in višjo raven plazemske PAA kot tudi razmerje med PAA in PAGN.
Finnish: Jos käytät mahalaukkuavanne- tai nenä-mahasyöttöletkua, huuhtele letku 10 ml:lla vettä (käytä uutta oraaliruiskua).
Slovenian: Po zaužitju polnega odmerka zdravila popijte kozarec vode, da ne ostane kaj zdravila v ustih ali splaknite gastrostomo ali nazogastrično sondo z 10 ml vode in pri tem uporabite novo peroralno brizgo.
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisiä lapsia koskeva tutkimus
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Finnish: RAVICTI 1,1 g/ml oraalineste
Slovenian: IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
Finnish: • Vedä määrätty RAVICTI-määrä pullosta oraaliruiskulla.
Slovenian: • Uporabite peroralno brizgo za odvzem predpisanega odmerka zdravila RAVICTI iz steklenice.
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Slovenian: Kako deluje zdravilo RAVICTI
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai saada päänsärkykohtauksen glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
Slovenian: V času jemanja glicerol fenilbutirata ste lahko omotični ali imate glavobol.
Finnish: Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Finnish: Tämän lisäksi ihmisen plasmasta löytyvät esteraasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraattia in vitro.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil hidroliziran in vitro z esterazami v človeški plazmi.
Finnish: Ihottuma Haittavaikutukset vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisillä potilailla
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca do 2 let
Finnish: Ravicti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. marraskuuta 2015.
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Mitä Ravicti on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Ravicti on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ravictin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Finnish: Lisätietoa Ravictista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Finnish: Ureakierron häiriöt ovat harvinaisia, ja Ravicti nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) useita sairauden muotoja varten 10. kesäkuuta 2010.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren ammoniakkipitoisuus saatiin Ravictilla hallintaan vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuvalmisteella: Ravictia saaneiden potilaiden arvioitu keskimääräinen ammoniakkipitoisuus oli noin 870 mikromoolia litrassa, kun natriumfenyylibutyraattia saaneilla potilailla vastaava luku oli noin 980 mikromoolia litrassa.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Finnish: Koska proteiinit ovat typen lähteitä, Ravictia on käytettävä vähäproteiinisen erikoisruokavalion kanssa, ja joskus on käytettävä myös lisäravinteita (sen mukaan, paljonko on saatava päivittäin proteiinia kasvua ja kehitystä varten).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Finnish: Ravicti on lääke, jota käytetään hoidettaessa ureakierron ongelmia aikuisilla ja lapsilla silloin, kun näitä sairauksia ei voida hoitaa pelkästään ruokavaliota muuttamalla.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.