FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie sans exposition préalable au natalizumab.
Italian: Casi di PML si sono verificati dopo circa 2-3 anni di trattamento in monoterapia senza precedente esposizione a natalizumab.
French: Moyenne des moindres carrés # Un patient randomisé ayant reçu l'interféron bêta-1a en injection intramusculaire était incapable d'avaler le médicament double placebo et a été retiré de l'étude.
Italian: Media dei minimi quadrati # Un paziente randomizzato al trattamento con interferone beta-1a per iniezione intramuscolare non è stato in grado di deglutire il medicinale fornito in doppio cieco e ha interrotto lo studio.
French: L'administration d'immunosuppresseurs aussitôt après l'arrêt de Gilenya peut induire un effet additif sur le système immunitaire et la prudence est par conséquent recommandée.
Italian: L'uso di farmaci immunosoppressori subito dopo l'interruzione della somministrazione di Gilenya può determinare un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si raccomanda cautela.
French: Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Italian: Le capsule di Gilenya devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
French: Cependant, les infections respiratoires basses, essentiellement des bronchites et dans une moindre mesure les infections herpétiques et les pneumonies, ont été plus fréquentes chez les patients traités par Gilenya.
Italian: Tuttavia le infezioni delle basse vie respiratorie, principalmente bronchiti e, in misura minore, infezioni erpetiche e polmoniti, sono risultate più frequenti nei pazienti trattati con Gilenya.
French: La prudence est nécessaire dans ces sous-groupes en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
Italian: E' necessaria cautela in questi sottogruppo per le conoscenze molto limitate disponibili dallo studio clinico.
French: En l'absence de symptômes cliniques, les transaminases hépatiques doivent être surveillées à 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement et régulièrement ensuite.
Italian: In assenza di sintomi clinici, i livelli delle transaminasi epatiche devono essere controllati dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento e in seguito periodicamente.
French: Interféron bêta-1a 30 µg
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
French: Ces mesures doivent être appliquées avant que le fingolimod ne soit prescrit et pendant le traitement.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
French: Les symptômes de SEPR sont habituellement réversibles mais peuvent évoluer vers un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale.
Italian: I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale.
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari in merito al rischio teratogeno di GILENYA e alle azioni necessarie per minimizzare tale rischio.
French: Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement.
Italian: Il medico valuterà se lei ha bisogno della vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati dello studio sono presentati nella Tabella 3.
French: Des études chez l'animal ont montré que cette redistribution diminue l'infiltration des lymphocytes pathogènes, incluant les cellules Th17 pro-inflammatoires, dans le SNC, où ils seraient impliqués dans l'inflammation des nerfs et les lésions du tissu nerveux.
Italian: Studi sull'animale hanno dimostrato che questa ridistribuzione riduce l'infiltrazione dei linfociti patogeni, comprese le cellule pro-infiammatorie Th17, nel SNC, dove sarebbero coinvolti nell'infiammazione a carico dei nervi e nel danno tissutale.
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
Italian: Per quanto riguarda il linfoma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP in merito al rischio di linfoma "Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
French: Sur la base de ces cas notables identifiés après commercialisation, l'AHAI doit être ajoutée à la rubrique relative aux effets indésirables dans le RCP et dans la notice.
Italian: Sulla base dei casi degni di nota identificati dopo la commercializzazione, AIHA deve essere aggiunta al paragrafo delle reazioni avverse nel RCP e nel foglio illustrativo.
French: Le fingolimod n'a pas d'effet sur les monocytes.
Italian: Fingolimod non agisce sui monociti.
French: Cancers
Italian: Cancro
French: • Les patients doivent s'assurer de l'observance thérapeutique et éviter le mésusage, concernant en particulier l'interruption du traitement et le renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ;
Italian: • I pazienti devono garantire l'aderenza alla terapia ed evitare l'uso improprio, specialmente per quanto riguarda l'interruzione del trattamento e la necessità di ripetere il monitoraggio cardiaco;
French: Un ECG doit également être fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain ;
Italian: Un elettrocardiogramma deve essere eseguito al termine delle 6 ore e, in alcuni casi, il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo;
French: Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
French: Cependant, des doses uniques de fingolimod ≥ 5 mg (soit 10 fois la dose recommandée) sont associées à une augmentation dose-dépendante de la résistance des voies aériennes.
Italian: Tuttavia, con dosi singole di fingolimod ≥5 mg (10 volte la dose raccomandata), si verifica un aumento dose-dipendente delle resistenze delle vie aeree.
French: L'exposition de ce médicament à cette dose chez le rat était comparable à celle des patients à la dose thérapeutique (0,5 mg).
Italian: Nel ratto, l'esposizione al farmaco a questa dose è stata simile a quella nei pazienti alla dose terapeutica (0,5 mg).
French: Certains patients présentaient une vision trouble ou une baisse d'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et le diagnostic a été établi lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Italian: Alcuni pazienti hanno riferito offuscamento della vista e diminuzione dell'acuità visiva; altri soggetti sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
French: Taux annualisé d'atrophie cérébrale entre l'inclusion et le mois 24
Italian: Tasso annualizzato di atrofia cerebrale dal basale fino al mese 24
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (allongement de l'intervalle PR à l'ECG) a été détecté après l'instauration du traitement chez les patients adultes et pédiatriques.
Italian: In studi clinici nella sclerosi multipla, si è osservato blocco atrio-ventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR all'ECG) dopo l'inizio del trattamento in pazienti adulti e pediatrici.
French: Après l'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'à deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.
Italian: L'eliminazione di fingolimod dopo l'interruzione della terapia può richiedere fino a due mesi e pertanto si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo.
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois suivant son arrêt.
Italian: • Le pazienti saranno informate dal loro medico sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione.
French: Si vous oubliez de prendre Gilenya
Italian: Se dimentica di prendere Gilenya
French: Relais d'un autre traitement par Gilenya
Italian: Passaggio da altri trattamenti a Gilenya
French: Une surveillance prolongée, au moins jusqu'au lendemain, est recommandée (voir également rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Patients présentant un intervalle QTc initial ≥500 msec (voir rubrique 4.4).
Italian: - Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
French: Si un patient présente des troubles visuels pendant le traitement, un examen du fond d'œil, incluant la macula, doit être réalisé.
Italian: Se i pazienti segnalano disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento, si deve effettuare un esame del fondo oculare, compresa la macula.
French: Gilenya peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Gilenya rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
Italian: Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa.
French: L'administration concomitante de fingolimod avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) n'a entraîné aucune modification de l'exposition aux contraceptifs oraux.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel) non ha comportato alcun cambiamento nell'esposizione ai contraccettivi orali.
French: Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 1.
French: L'incidence des cas de lymphomes non-Hodgkiniens (à cellules B et T) était plus importante dans les essais cliniques que celle attendue dans la population générale.
Italian: L'incidenza di casi di linfoma non-Hodgkin (a cellule B e a cellule T) è risultata superiore negli studi clinici rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
French: Si le surdosage a lieu lors d'une première exposition à Gilenya, il est important de placer les patients sous surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) et de mesurer la fréquence cardiaque et la pression artérielle toutes les heures, au moins au cours des 6 premières heures (voir rubrique 4.4).
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a Gilenya, è importante sottoporre il paziente a monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) con misurazione ad ogni ora della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, almeno durante le prime 6 ore (vedere paragrafo 4.4).
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début de traitement par GILENYA.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano il trattamento con GILENYA.
French: Des cas d'infection disséminée au virus de l'herpès, incluant des cas fatals, ont été rapportés, y compris à la dose de 0,5 mg.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di infezione erpetica disseminata, inclusi casi fatali, anche con la dose di 0,5 mg.
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur la détection ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'identificazione o meno di un'altra causa di danno epatico e dai benefici per il paziente nel riprendere la terapia verso il rischio che si ripresenti una disfunzione epatica.
French: • Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment ;
Italian: • con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento;
French: Les études chez l'animal et les expérimentations in vitro indiquent que le fingolimod peut aussi agir par son interaction avec les récepteurs à la S1P présents sur les cellules neurales.
Italian: Gli studi negli animali e gli esperimenti in vitro indicano che fingolimod può agire anche mediante l'interazione con i recettori S1P espressi sulle cellule del sistema nervoso centrale.
French: D'autres isoenzymes, par exemple le CYP3A4, peuvent également contribuer à son métabolisme, notamment en cas d'induction puissante du CYP3A4.
Italian: Anche altri enzimi come il CYP3A4 possono intervenire nella sua metabolizzazione, particolarmente nel caso di potente induzione del CYP3A4.
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Italian: In questi pazienti il trattamento con Gilenya deve essere considerato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
French: Un effet pharmacodynamique majeur de Gilenya est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20 à 30% de sa valeur initiale.
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di Gilenya è la riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici fino al 20-30% dei valori basali.
French: Les patients doivent être orientés vers un dermatologue si des lésions suspectes sont détectées.
Italian: I pazienti devono rivolgersi ad un dermatologo in caso di lesioni sospette.
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
Italian: Alla dose di 40 mg, 5 dei 6 soggetti hanno segnalato debole oppressione toracica o malessere clinicamente riferibili a reattività delle vie aeree.
French: Il est nécessaire de surveiller l'apparition des lésions cutanées et il est recommandé de réaliser un examen dermatologique à l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois en fonction de l'avis clinique.
Italian: E' necessario sorvegliare la comparsa di lesioni cutanee e si raccomanda di eseguire un controllo medico della cute all'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Gilenya, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Dans l'ensemble, 180 (84 %) patients ont terminé la période principale de l'étude sous traitement (n = 99 [92,5 %] sous fingolimod, 81 [75 %] sous interféron bêta-1a).
Italian: Nel complesso, 180 (84%) pazienti avevano completato la fase core dello studio (n=99 [92,5%] nel braccio fingolimod, 81 [75%] nel braccio interferone beta-1a).
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois† Rapport de risque (IC95 %)
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi†
French: - si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin.
Italian: Se si sospetta questo rischio, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento su base individuale.
French: L'expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée.
Italian: L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata.
French: Le fingolimod est métabolisé essentiellement par le CYP4F2.
Italian: Fingolimod è metabolizzato principalmente dal CYP4F2.
French: 7 x 1 gélule
Italian: 7 x 1 capsula rigida
French: Dans les 4 à 6 heures suivant la première administration de fingolimod 0,5 mg, le taux de lymphocytes dans le sang périphérique diminue jusqu'à environ 75 % de la valeur initiale.
Italian: Entro 4-6 ore dalla prima somministrazione di fingolimod 0,5 mg, il numero dei linfociti nel sangue periferico si riduce a valori pari al 75% circa rispetto al valore basale.
French: Le fingolimod doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: Fingolimod deve essere interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: - si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Italian: - se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca.
French: L'isoenzyme principale impliquée dans le métabolisme du fingolimod est partiellement identifiée et peut être soit le CYP4F2 ou le CYP3A4.
Italian: Il principale enzima coinvolto nel metabolismo di fingolimod è parzialmente identificato e può essere il CYP4F2 o il CYP3A4.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
French: o Les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, leurs parents (ou représentants légaux) et leurs aidants, doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, aux risques graves de GILENYA pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Italian: o Le donne in età fertile, comprese le adolescenti, i loro genitori (o legali rappresentanti) e le persone che assistono la paziente devono essere istruite al riguardo prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari sui gravi rischi di GILENYA per il feto e devono ricevere il promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza.
French: Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un'anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi il medico immediatamente.
French: Gilenya est administré par voie orale.
Italian: Gilenya è per uso orale.
French: Du fait de sa longue demi-vie, l'élimination du natalizumab dure généralement jusqu'à 2 à 3 mois après son arrêt.
Italian: A causa della lunga emivita di natalizumab, generalmente l'eliminazione richiede fino a 2-3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
French: Gilenya peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Italian: Generalmente il trattamento con Gilenya può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone o glatiramer acetato.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, le traitement concomitant des poussées par une corticothérapie de courte durée n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla il trattamento concomitante delle ricadute con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la Cmax du phosphate de fingolimod est diminuée de 22 % et l'ASC n'est pas modifiée significativement.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) la Cmax di fingolimod fosfato è diminuita del 22% e l'AUC non è risultata sostanzialmente modificata.
French: Il n'est pas attendu que Gilenya ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Les patients adultes inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l'année précédente.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti che avevano avuto ≥2 recidive nei 2 anni precedenti o ≥1 recidiva nell'anno precedente.
French: L'initiation d'un traitement par Gilenya étant également associée à un ralentissement de la fréquence cardiaque (voir également rubrique 4.8, Bradyarythmie), l'utilisation concomitante de ces médicaments au moment de l'initiation de Gilenya peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Italian: Poichè l'inizio del trattamento con Gilenya è anche associato alla diminuzione della frequenza cardiaca (vedere anche paragrafo 4.8 Bradiaritmia), l'uso concomitante di questi farmaci all'inizio del trattamento con Gilenya può essere associato a bradicardia severa e a blocco cardiaco.
French: Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse.
Italian: Inoltre è noto che il recettore su cui agisce fingolimod (sfingosina 1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
French: Concernant le signal « anémie hémolytique auto-immune (AHAI) », le PRAC conclut que la revue cumulative ainsi que l'explication plausible du mécanisme fournies par le titulaire de l'AMM supporte une relation causale entre le traitement par fingolimod et l'apparition d'AHAI :
Italian: Per quanto riguarda il segnale ‘anemia emolitica autoimmune (AIHA)', il PRAC ha concluso che la revisione cumulativa fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio così come il plausibile meccanismo teorico supportano una relazione causale tra la terapia con fingolimod e l'insorgenza di AIHA:
French: L'administration chronique de fingolimod entraîne une légère diminution du taux de neutrophiles, à environ 80 % de la valeur initiale.
Italian: La somministrazione cronica di fingolimod determina una lieve diminuzione del numero dei neutrofili pari all'80% circa del valore basale.
French: Ne recommencez pas Gilenya après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Italian: Non ricominci il trattamento con Gilenya dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.