FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, los muslos y la zona superior externa de los brazos (ver sección 5.2).
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
Spanish: Por tanto, en un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Spanish: El porcentaje de pacientes libres de crisis durante las últimas 16 semanas (día 70 a día 182) del estudio fue del 77% en el grupo de 300 mg c2semfrente al 3% de pacientes en el grupo de placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
Spanish: Lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de machos o hembras en macacos cangrejeros (ver sección 5.3).
Slovak: Lanadelumab nemal žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu u makakov (pozri časť 5.3).
Spanish: TAKHZYRO se puede autoadministrar o ser administrado por un cuidador solamente después de que hayan sido suficientemente entrenados en la técnica de inyección SC por un profesional sanitario.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Spanish: b) Limpie el lugar de inyección con una gasa con alcohol y deje que la piel se seque completamente.
Slovak: Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
Spanish: En estudios con dosis repetidas que evaluaron la inyección SC semanal en ratas (hasta 28 días) y macacos cynomolgus (hasta 6 meses), lanadelumab se toleró bien a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive (dosis más alta evaluada) y no se identificaron órganos de toxicidad.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Spanish: No se han realizado estudios especializados de interacciones farmacológicas.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie.
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Spanish: TAKHZYRO debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.
Slovak: TAKHZYRO sa musí podať do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Spanish: Como es de esperar, el uso concomitante del medicamento de rescate inhibidor de la C1 esterasa provoca un efecto aditivo sobre la respuesta del lanadelumab-eHMWK (cininógeno de alto peso molecular), de acuerdo al mecanismo de acción de lanadelumab y el inhibidor de la C1 esterasa (ver sección 5.1).
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Slovak: Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Spanish: Lanadelumab proporciona un control sostenido de la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, limita la generación de bradicinina en los pacientes con AEH.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Spanish: La solución debe ser transparente o amarillo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry alebo žltkastý.
Spanish: Posteriormente, lanadelumab podría utilizarse durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Spanish: Importante: Asegurarse de mantener la punta de la aguja en el líquido para evitar sacar aire mientras se tira del émbolo.
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Spanish: No utilizar la aguja de acceso al vial con punta roma para inyectar TAKHZYRO, ya que esto puede producir dolor y sangrado.
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
Slovak: Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
Spanish: Durante el periodo de preinclusión, la tasa media de crisis era de 3,7 crisis/mes, donde un 52% (65/125) de los sujetos presentaban ≥3 crisis/mes.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Spanish: Ninguno de los incrementos de TTPa en pacientes tratados con TAKHZYRO se asoció a acontecimientos adversos de sangrado anormal.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Spanish: La influencia de TAKHZYRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: TAKHZYRO má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Spanish: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lanadelumab tras la administración subcutánea.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico que no se prevé que se una a las proteínas plasmáticas.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Slovak: **Reakcie v mieste injekcie zahŕňajú: bolesť, erytém, podliatiny, diskomfort, hematóm, krvácanie, pruritus, opuch, induráciu, parestéziu, reakciu, teplo, edém a vyrážku.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO produjeron reducciones estadísticamente significativas en la tasa media de crisis de AEH frente al placebo en todas las variables principal y secundarias en la población con intención de tratar (ITT) (tabla 2).
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Spanish: En el estudio ePPND en macacos cynomolgus hembras preñadas que recibieron dosis semanales de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada), no hubo efectos asociados al lanadelumab sobre la preñez y el parto, el desarrollo embriofetal, la supervivencia, el crecimiento y/o el desarrollo posnatal de las crías.
Slovak: V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
Spanish: No se deben utilizar aquellas soluciones que hayan cambiado de color o que contengan partículas.
Slovak: Roztoky, ktoré nemajú správnu farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.
Slovak: (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom a striekačku do nádoby na ostré predmety.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka".
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Slovak: 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Spanish: - placebo frente a TAKHZYRO en la semana
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Spanish: En el estudio HELP, los pacientes tratados con 300 mg c2sem presentaron una media (DE) del área bajo la curva durante el intervalo de administración en el estado de equilibrio (AUCtau,ee), una concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmáx,ee) y una concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmín,ee) de 408 µg*día/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) y 25,4 µg/ml (9,18), respectivamente.
Slovak: V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Spanish: Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en las manos y los pies la cara, los párpados, los labios o la lengua las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar los genitales
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
Spanish: En un estudio de 13 semanas, la administración SC semanal de lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras a dosis de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý).
Spanish: Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Slovak: Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu (subkutánne).
Spanish: Ni el lugar de inyección SC (muslo, brazo o abdomen) ni la autoadministración afectaron a la absorción de lanadelumab.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Spanish: Aguja para inyección
Slovak: Voda na injekciu
Spanish: Vuelva a poner la jeringa en posición vertical.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Spanish: Puntuación de la nutrición
Slovak: Výživové skóre
Spanish: Importante: Inyecte TAKHZYRO en un plazo de 2 horas después de preparar la jeringa de administración a temperatura ambiente.
Slovak: Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote.
Spanish: Si olvidó usar TAKHZYRO
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4).
Spanish: TAKHZYRO total
Slovak: TAKHZYRO celkovo
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Slovak: Potom, ako pacienti dostali od zdravotníka na klinike prvé 2 dávky a absolvovali príslušné školenie, mohli začať so samopodávaním.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: No utilice el vial si falta la tapa que cubre el tapón.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
Spanish: TAKHZYRO está disponible como envase unitario conteniendo un vial de 2 ml y como envases múltiples conteniendo 2 ó 6 cajas intermedias, de 1 vial cada una.
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
Slovak: Injekčnú liekovku s akýmkoľvek nepoužitým obsahom zlikvidujte.
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Spanish: Este envase también contiene: Jeringa de 3 ml Aguja de acceso calibre 18 Aguja para inyección
Slovak: Toto balenie tiež obsahuje: 3 ml striekačku, prístupovú ihlu veľkosti 18 G, injekčnú ihlu.
Spanish: 2 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho butílico recubierto y un sello de aluminio con tapa flip-off violeta.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Spanish: Los efectos de lanadelumab sobre la fertilidad se evaluaron en macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien.
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Spanish: La reacción adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada a TAKHZYRO fue reacción en el lugar de inyección (RLI), incluyendo dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección y hematoma en el lugar de inyección.
Slovak: %) pozorovanou nežiaducou reakciou, ktorá sa spájala s liekom TAKHZYRO, boli reakcie v mieste vrátane bolesti v mieste injekcieinjekciu, erytému v mieste injekcieinjekciu a podliatiny v mieste injekcie.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako číry, alebo mierne opaleskujúci.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali 300 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, a 89 % pacientov, ktorí dostávali 150 mg každé 4 týždne, dosiahlo najmenej 50 % zníženie miery záchvatov HAE v porovnaní so spúšťacím obdobím.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Spanish: No agite el vial, ya que puede causar que se forme espuma.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 1 zo 4 paralelných liečebných ramien a stratifikovaní podľa východiskovej miery záchvatov v pomere 3 : 2 : 2 : 2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týždne, lanadelumab 300 mg každé 4 týždne alebo lanadelumab 300 mg každé 2 týždne, podávané subkutánnou injekciou) počas 26-týždňového liečebného obdobia.
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.