FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 700 mg per dos (för en vuxen som väger 70 kg), motsvarande 14 milliliter (ml) öl eller 6 ml vin per dos.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Swedish: Dos-utan-effekt fastställdes inte.
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av behandling av patienter med terminal njursjukdom.
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s určitými dalšími léčivými přípravky může způsobovat nežádoucí účinky, ovlivňovat působení dalších léčivých přípravků nebo ovlivňovat působení přípravku Epidyolex.
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok
Swedish: De vanligaste biverkningarna är somnolens, minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
Swedish: Vattenfri etanol
Czech: Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol
Swedish: EPILEPTISKA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena
Czech: ZÁCHVATY S PÁDEM ZA 28 DNŮ
Swedish: Om du missar många doser ska du tala med läkaren om vilken dos du bör ta.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více dávek, poraďte se prosím se svým lékařem, jakou správnou dávku užít.
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na Cmax nebo AUC kanabidiolu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Czech: - Léčivou látkou je cannabidiolum.
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry studie GWPCARE2 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů, změna celkové četnosti záchvatů a posouzení změny dle škály CGIC (Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Swedish: Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Czech: Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání (viz bod 4.4).
Swedish: Toxicitet hos juvenila djur
Czech: Toxicita u mláďat
Swedish: Inga effekter på exponeringen för cannabidiol eller dess metabolit sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt leverfunktionsnedsättning.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Swedish: adenoviruspneumoni, viruspneumoni, aspirationspneumoni; Somnolens: Somnolens, sedering.
Czech: pneumonie způsobená adenoviry, virová pneumonie, aspirační pneumonie; Somnolence:
Swedish: Fenytoin har ett smalt terapeutiskt fönster, varför en kombination av cannabidiol och fenytoin ska sättas in med försiktighet.
Czech: Fenytoin má úzký terapeutický index, proto je nutné při zahájení podávání kanabidiolu v kombinaci s fenytoinem postupovat opatrně, a pokud se objeví potíže se snášenlivostí, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Swedish: Hos juvenila råttor resulterade administrering av cannabidiol i 10 veckor (subkutana doser om 0 eller 15 mg/kg 4-6 dagar efter födelsen, följt av peroral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg dag 7-77 efter födelsen) i ökad kroppsvikt, fördröjd könsmognad hos handjuren, kognitiva beteendeeffekter, ökad bentäthet och vakuoliserade hepatocyter.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Swedish: - dina anfall kommer oftare eller om du får ett allvarligt anfall medan du tar Epidyolex.
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Czech: Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.
Swedish: Somnolens och sedering har observerats hos patienter med LGS eller DS i kontrollerade kliniska prövningar med cannabidiol.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem u pacientů s LGS a DS byly pozorovány případy somnolence a sedace.
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Czech: Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Czech: Kanabidiol může způsobit pokles tělené hmotnosti.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů.
Swedish: Ta inte Epidyolex - om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kanabidiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut.
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
Swedish: Valproat
Czech: Valproát
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 5 ml och en flaskadapter En reservspruta av varje storlek ingår i förpackningen ifall den första sprutan skulle gå sönder eller försvinna.
Czech: Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Swedish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Czech: Tabulka 4: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50% odpovědí a analýza podskupin ve studiích DS
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Swedish: Klobazam Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Czech: Klobazam Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Czech: Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Swedish: Ta alltid Epidyolex enligt läkarens anvisningar, ta det alltid med eller utan mat.
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Swedish: N
Czech: a
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Czech: Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
Swedish: - du abrupt slutar ta Epidyolex.
Czech: - jestliže jste náhle přestal(a) přípravek Epidyolex užívat.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, je třeba zvážit úpravu dávky nebo vysazení valproátu nebo úpravu dávky klobazamu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Swedish: 736 mg raffinerad sesamolja
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Kontakta läkaren om du är osäker på hur mycket du ska ta eller om du tror att dosen behöver ändras.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: 10 mg/kg/dag 48,7 % 66 20 mg/kg/dag 45,7 % 67
Czech: 10 mg/kg/den, 64 % až 66 % pro dávku 20 mg/kg/den, 25 % pro každou skupinu s placebem;
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av förhöjda transaminaser (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Czech: Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Oral lösning
Czech: Perorální podání
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnoty p pro podskupinu s klobazamem vycházejí z logistické regresní analýzy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Swedish: Påverkan av cannabidiol på antiepileptika
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Swedish: I cirka två tredjedelar av fallen normaliserades transaminasvärdena om cannabidiol sattes ut eller om dosen cannabidiol och/eller samtidigt givet valproat minskades.
Czech: Při vysazení nebo snížení dávky kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu došlo asi ve dvou třetinách případů ke snížení zvýšených hladin aminotransferáz.