FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Polish: Badanie AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Slovenian: Hemoglobin > 12 g/dl
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Polish: Badanie AI444010
Slovenian: Študija AI444010
Polish: ↑ Daklataswir ↔ Flukonazol
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Polish: W razie pominięcia dawki:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Polish: Elwitegrawir, kobicystat, emtricytabina, fumaran tenofowiru dyzoproksylu
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Polish: Biała
Slovenian: Belci
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 2 leti po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z drugimi režimi na osnovi daklatasvirja.
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Slovenian: Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Polish: Daklataswir jest inhibitorem niestrukturalnego białka 5A (NS5A), wielofunkcyjnego białka będącego istotnym składnikiem kompleksu replikacji HCV. Daklataswir hamuje zarówno replikację wirusowego
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Polish: U jednego pacjenta wcześniej nieleczonego brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Slovenian: Pri enem predhodno nezdravljenem bolniku so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Polish: ↔ Lopinawir*
Slovenian: ↔ Lopinavir*
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez interferonu
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Polish: U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (bez SVR12)
Slovenian: Brez odziva (brez-SVR12)
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Polish: Jak długo stosować lek Daklinza Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Daklinza Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (glejte tabelo 4).
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Polish: Darunawir/kobicystat
Slovenian: Darunavir/kobicistat
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Slovenian: Pri zdravih osebah sta se pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednosti Cmax in AUC daklatasvirja zmanjšali, in sicer Cmax za 28 %, AUC pa za 23 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
Polish: z sekwencją obecną podczas oceny wyjściowej oraz po ocenie wyjściowej z nowymi RAV NS5A*** M28: T
Slovenian: s sekvenco v izhodišču in kasneje s pojavom RAV NS5A***
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HIV ali HBV Zaviralci proteaz (PI-ji)
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, drażliwość bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, razdražljivost nespečnost
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią: duszność zawroty głowy kołatanie serca omdlenie
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV in je bil v študijah AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 in AI444043 opredeljen kot vrednost HCV RNA, manjša od LLOQ v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12), v študiji AI444010 pa kot nezaznavna raven HCV RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (SVR24).
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Polish: Częstość występowania wyjściowych wariantów NS5A związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAV)
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza zaleca się przyjmowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 35 μg etynyloestradiolu oraz 0,180/0,215/0,250 mg norgestymatu.
Slovenian: Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Slovenian: Biotransformacija In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Polish: : Nie określono Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Polish: 200 mg co drugi dzień
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Polish: W badaniu tym 74% pacjentów uzyskało SVR12 (70% dla genotypu 1a, 79% dla genotypu 1b).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Daklinza, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Polish: Płeć Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je spol statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F), pri čemer je bila vrednost CL/F pri ženskah nekoliko nižja, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Polish: Etrawiryna Newirapina
Slovenian: Etravirin Nevirapin
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije z daklatasvirjem na živalih so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lek Daklinza zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem daklataswir sofosbuwir N=70
Slovenian: Predhodno neuspešno zdravljenje s telaprevirjem ali boceprevirjem daklatasvir + sofosbuvir N=70
Polish: ↔ Telaprewir
Slovenian: ↔ Telaprevir
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥25 j.m./ml
Slovenian: 24. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Slovenian: Interakcije z zdravili
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Polish: Lamiwudyna Zydowudyna Emtrycytabina Abakawir Dydanozyna Stawudyna
Slovenian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Stavudin
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI-ji) Boceprevir
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Polish: Syrolimus Mykofenolan mofetylu
Slovenian: Sirolimus Mofetilmikofenolat
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Slovenian: Substitucija S282T, povezana z odpornostjo proti sofosbuvirju, se je pojavila le pri 1 bolniku, okuženem z genotipom 3, pri katerem SVR12 ni bil dosežen.
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Slovenian: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Polish: całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 10.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Polish: Oporność krzyżowa Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy ból głowy często zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Slovenian: Pri bolnikih s CC genotipi IL-28B so bili deleži SVR12 višji kot pri bolnikih z ne-CC genotipi in bolnikih z izhodiščno vrednostjo HCV RNA manjšo od 800.000 i.e./ml, vendar v vseh podskupinah dosledno višji pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Peginterferon alfa 180 µg raz na tydzień i rybawiryna 1000 mg lub 1200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy stosować w połączeniu z innymi produktami leczniczymi wskazanymi do leczenia przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji z lekami dla innych produktów leczniczych wchodzących w skład schematu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów
Slovenian: Za podatke o interakcijah drugih zdravil, uporabljenih v režimu zdravljenja, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Lek Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Slovenian: Daklinza 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z genotypem 5 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Slovenian: Zvišanje pH vrednosti v želodcu.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter Child-Pugh C
Polish: wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Slovenian: Virusni neodziv med zdravljenjem
Polish: W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12*
Slovenian: HCV RNA nezaznavna SVR12*
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani polipetydy OAT.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema, ne pa tudi s prenašalcem organskih anionov (OAT - organic anion transporter) 2, polipeptidnim soprenašalcem za natrijev tavroholat (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) ali polipeptidnimi prenašalci organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide).
Polish: Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Slovenian: Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3)
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Polish: Atazanawir/kobicystat
Slovenian: Atazanavir/kobicistat
Polish: Tydzień leczenia 12: ≥25 j.m./ml
Slovenian: 12. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml