FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
English: The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
English: The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
English: When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
English: Other information about Abraxane
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
English: For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
English: Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
English: For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
English: Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
English: What is Abraxane?
Czech: Co je Abraxane?
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin“ (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
English: What benefit has Abraxane shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
English: Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
English: Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
English: In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
English: For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických“ přípravků (přípravků hubících buňky).
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
English: Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
English: For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
English: Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
English: What is the risk associated with Abraxane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
English: The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany“.
English: It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
English: For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
English: In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice“, na lidský protein nazývaný albumin.
English: Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
English: In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
English: The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
English: How does Abraxane work?
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Czech: Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
English: How has Abraxane been studied?
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
English: Why has Abraxane been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
English: How is Abraxane used?
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
English: What is Abraxane used for?
Czech: K čemu se přípravek Abraxane používá?
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Czech: Léčba se může opakovat po dobu až pěti po sobě následujících dnů.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}>
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o předávkování u dospělých koček.
English: ATCvet code: QA04AD90
Czech: ATCvet kód: QA04AD90
English: Maropitant is effective against vomiting.
Czech: Maropitant je účinný proti zvracení.
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Czech: Zvracení je komplexní proces řízený centrálně emetickým centrem.
English: Disposal: read package leaflet.
Czech: Likvidace: čtěte příbalovou informaci.
English: Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
Czech: Komentář: Vzhledem k malé velikosti / malým velikostem lahviček není vhodné tyto nahradit za „s.c., i.v.“
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Czech: • Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na lahvičce za „EXP“.
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Czech: Při podání subkutánní injekcí viz také „zvláštní upozornění pro použití u zvířat“ (bod 4.5).
English: Modlinska 61
Czech: ul. Modlinska 61
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Czech: Přestože maropitant prokázal účinnost při léčbě i prevenci zvracení vyvolaného chemoterapií, bylo zjištěno, že je účinnější při preventivním podání.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 11,1 mg Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika.
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Czech: • Pro prevenci perioperační nauzey a zvracení a lepší zotavení po celkové anestezii po použití agonisty μ-opioidních receptorů, morfinu.
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Czech: Toto centrum se skládá z několika jader mozkového kmene (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzální motorické jádro nervus vagus), která přijímají a vzájemně spojují senzorické podněty z centrálních i periferních zdrojů a chemické podněty z cirkulace a mozkomíšního moku.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Czech: Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími stavy a jeho příčiny by se měly vyšetřit.
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Czech: Substance P se nachází ve významných koncentracích v jádrech, která tvoří emetické centrum, a je považována za klíčový neurotransmiter ovlivňující zvracení.
English: 11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Czech: 11,1 mg čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Czech: Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, vypláchněte oči dostatečným množstvím vody a vyhledejte lékařské ošetření.
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Czech: Délka trvání účinku je přibližně 24 hodin, a proto lze léčbu aplikovat večer před podáním léku, který může vyvolat zvracení, např. chemoterapie.
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Czech: Antiemetická účinnost maropitantu proti centrálně i periferně působícím emetikům byla prokázána v experimentálních studiích zahrnujících apomorfin, cisplatinu a ipekakuanhový sirup (psi) a xylazin (kočky).
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, protože nebyly provedeny průkazné studie reprodukční toxicity u žádných druhů zvířat.
English: Maropitant
Czech: Maropitantum
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Benzylalkohol (E1519) Bezvodá kyselina citronová Hydroxid sodný Voda na injekci
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Czech: Pro subkutánní nebo intravenózní podání u psů a koček.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Czech: Kvůli častému výskytu přechodné bolesti při subkutánním vpichu lze použít vhodný postup k fixaci zvířete.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Czech: Protože farmakokinetická odchylka je velká a maropitant se po opakovaném podání jednou denně hromadí v těle, mohou být u některých jedinců při opakovaném podání dostačující nižší dávky, než jsou dávky doporučené.
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Czech: Prevomax se nesmí míchat s jinými veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce, protože nebyla testována jeho kompatibilita s jinými přípravky.
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergický otok, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledost sliznic).
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Czech: Maropitant je antagonista neurokininových receptorů 1 (NK1), který inhibuje vazbu substance P, neuropeptidu ze skupiny tachykininů.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Czech: U koček je velmi často pozorována střední nebo silná reakce na injekci (přibližně u třetiny koček).
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Czech: Během klinických studií byla prokázána účinnost plazmatických hladin maropitantu po 1 hodině po podání.
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička o 10 ml, 20 ml, 25 ml nebo 50 ml.