FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, que tinham notificado hipertensão grave, tinham uma história de hipertensão antes de iniciarem o estudo.
Slovak: okrem jedného z pacientov, ktorí hlásili ťažkú hypertenziu mali v anamnéze hypertenziu, predtým než vstúpili do štúdie.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento aberto, ver secção 6.3 e 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas co-variáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Portuguese: · sensação de fraqueza e má disposição
Slovak: · pocit slabosti a choroby
Portuguese: Herceptin 1 ano N = 1702***
Slovak: Herceptin 1 rok N = 1702***
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95 % IC)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, de 3 em 3 semanas.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela so základným nádorovým ochorením.
Portuguese: No entanto, a maioria das reações associadas à perfusão são de intensidade ligeira a moderada (sistema de classificação NCI-CTC) e tendem a ocorrer no início do tratamento, isto é, durante a primeira, segunda e terceira perfusões e com menor frequência nas perfusões subsequentes.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Portuguese: Os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de reações relacionadas com a administração durante seis horas após a primeira injeção e durante duas horas após injeções subsequente.
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu.
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de Herceptin.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de Herceptin no cancro gástrico.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatina a
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Portuguese: · CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Portuguese: Qual o aspeto de Herceptin e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Herceptin a obsah balenia
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de Herceptin durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, Herceptin sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Portuguese: Os resultados finais do estudo BO22227, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, também foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin IV e Herceptin SC, não tendo sido observados novos sinais de segurança.
Slovak: BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a sua morte.
Slovak: Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herceptin.
Slovak: Počas klinických skúšaní nebola dávka Herceptinu znižovaná.
Portuguese: Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Portuguese: · a outra é administrada como uma injeção subcutânea durante 2 a 5 minutos.
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia počas 2-5 minút.
Portuguese: A perfusão intravenosa de Herceptin deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
Slovak: Intravenóznu infúziu Herceptinu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 1 inclui os termos notificados no contexto pós-comercialização.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Portuguese: (mcg/ml)
Slovak: (µg/ml)
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos de uso subcutâneo durante o tratamento com Herceptin, deve ser utilizado um local de injeção diferente.
Slovak: Ak sa podávajú iné lieky na podkožné použitie v priebehu liečby Herceptinom, má sa použiť odlišné miesto na podanie injekcie .
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab é segregado para o leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: No que diz respeito ao tempo até resposta e duração da resposta, não foram registadas diferenças entre os grupos.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Portuguese: 1Flutter cardíaco
Slovak: 1Srdcový flutter
Portuguese: A diferença entre formulações foi observada principalmente durante a fase de tratamento adjuvante (monoterapia) e deveu-se principalmente a infeções de ferida pós-operatória, mas também a várias outras infeções como as infeções do trato respiratório, pielonefrite aguda e sépsis.
Slovak: Rozdiel medzi formami na podanie bol pozorovaný hlavne počas adjuvantnej liečby (monoterapie) a bol spôsobený predovšetkým pooperačnými infekciami rán, ale aj na rôznymi inými infekciami, ako je infekcia dýchacích ciest, akútna pyelonefritrída a sepsa.
Portuguese: Não diluir com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Slovak: Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Herceptin se:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Herceptin ak:
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Portuguese: Para instruções de utilização e manuseamento da formulação subcutânea de Herceptin, ver a secção
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou Herceptinu na subkutánne použitie, pozri časť
Portuguese: · dor nas costas
Slovak: · bolesť chrbta
Portuguese: A taxa de infeções graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização) foi de 4,4 % no braço da formulação intravenosa de Herceptin e 8,1 % no braço da formulação subcutânea de Herceptin.
Slovak: Výskyt závažných infekcií (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie pacienta) bol 4,4% pre Herceptinu na intravenózne použitie a 8,1% pre formu Herceptinu na subkutánne použitie.
Portuguese: +Pneumonia
Slovak: +Pneumónia
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose única em coelhos e um estudo de toxicidade de dose múltipla de 13 semanas em macacos Cinomolgos.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia s jednorazovým podaním u králikov a štúdia toxicity po opakovanom podaní počas 13 týždňov u opíc rodu Cynomolgus.
Portuguese: Estudo BO15935
Slovak: Štúdia BO15935 Štúdia MO16419
Portuguese: Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Slovak: Ak dostávate Herceptin v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Portuguese: Os doentes podem prosseguir a terapêutica durante os períodos de mielossupressão reversível, induzida pela quimioterapia mas devem ser cuidadosamente monitorizados durante esse período, no que se refere às complicações da neutropenia.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado entre a coxa esquerda e direita.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým stehnom.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2000
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao Herceptin, em contexto adjuvante.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herceptinu v adjuvantnom režime.
Portuguese: Herceptin só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: A monitorização pode ajudar a identificar doentes que desenvolvam disfunção cardíaca.
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Portuguese: Avaliação da sobreexpressão HER2
Slovak: Hodnotenie nadmernej expresie receptora HER2
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Portuguese: Não devem ser dadas injeções em zonas onde a pele esteja vermelha, com nódoas negras, dorida ou com tumefação (inchaço).
Slovak: Žiadna injekcia sa nemá podávať do oblastí, kde je koža červená, citlivá, tvrdá alebo s podliatinami.
Portuguese: · Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Portuguese: Os resultados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das formulações de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo.
Slovak: Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
Portuguese: Como conservar Herceptin
Slovak: Ako uchovávať Herceptin
Portuguese: A dose de 600 mg deve ser administrada apenas como uma injeção subcutânea durante 2-5 minutos, a cada três semanas.
Slovak: Dávka 600 mg sa má podať iba ako subkutánna injekcia počas 2-5 minút každé tri týždne.
Portuguese: · está a utilizar, ou se alguma vez utilizou, medicamentos designados de doxorrubicina ou de epirrubicina (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do trastuzumab
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herceptin deverão ser utilizadas imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok Herceptinu použiť okamžite.
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225 Parâmetro
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as co-variáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herceptin em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herceptin e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herceptinom a súčasne užívanými liekmi
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção de fármacos coadministrados quando administrados por via subcutânea.
Slovak: Forma Herceptinu na subkutánne použitie obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), čo je enzým používaný na vyššiu disperziu a absorpciu súbežne podaného lieku, keď sa podáva subkutánne.
Portuguese: Glomerulonefrite membranosa
Slovak: Membranózna glomerulonefritída
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com Herceptin.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby Herceptinom.
Portuguese: De um modo geral, o SISH ou FISH são considerados positivos se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2.
Slovak: Všeobecne, SISH alebo FISH sa považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Portuguese: A dose de carga de Herceptin deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Slovak: Spôsob podávania Začiatočná dávka Herceptinu sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Portuguese: A adição de Herceptin a quimioterapia com paclitaxel também resultou numa diminuição de 37 % do risco de morte.
Slovak: Pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Portuguese: · infeções da bexiga e da pele
Slovak: · infekcie močového mechúra a kože
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre o modo de realização e interpretação do teste, consulte o folheto informativo dos testes validados FISH e CISH.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre stanovenie FISH a CISH.
Portuguese: 1Tensão muscular
Slovak: 1Svalová napätosť
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem Herceptin.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s Herceptinom 1,7 %.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de Herceptin versus observação.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby Herceptinom oproti pozorovaniu.
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Portuguese: Durante a fase de tratamento adjuvante, no momento da pré-dose Ciclo 13, os valores medianos de Cvale foram de 90,4 mcg/ml e de 62.1 mcg/ml, respetivamente.
Slovak: Počas adjuvantnej fázy liečby pred podaním v 13. cykle boli priemerné hodnoty Ctrough 90,4 µg/ml a 62,1 µg/ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herceptin terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herceptin.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herceptinom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herceptinom.
Portuguese: O tratamento com Herceptin deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e apenas deverá ser administrado por um profissional de saúde.
Slovak: Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Quando Herceptin foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca Classe III-IV NYHA em 0,6 % dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Slovak: Keď sa Herceptin podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III-IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Portuguese: · acne · cãibras nas pernas
Slovak: · akné · kŕče v nohách.
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados na secção 4.4.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 ºC- 8 ºC, no frigorífico.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C
Portuguese: A ligação do trastuzumab ao HER2 inibe a sinalização independente de ligando do HER2 e previne a clivagem proteolítica do seu domínio extracelular, um mecanismo de ativação do HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Portuguese: (dia)
Slovak: (deň)
Portuguese: Em relação à não inferioridade do objetivo coprimário de farmacocinética, valor de Cvale de trastuzumab no estado estacionário no final do Ciclo 7 de tratamento, ver a secção 5.2.
Slovak: Pre non-inferioritu FK ko-primárnych cieľových ukazovateľov, hodnotu trastuzumabu Ctrough v rovnovážnom stave na konci liečby v Cykle 7, pozri časť 5.2.