FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. prosince 2014.
Polish: Opinię końcową przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 grudnia 2014 r.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): spiramycin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): spiramycyna
Czech: 11. prosince 2014 EMA/745255/2014
Polish: 11 grudnia 2014 r. EMA/745255/2014
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Czech: Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům a gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana B. Urbaina.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 września 2012 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sdělil své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, aby se s ohledem na dostupné údaje zajistila účinná léčba a snížilo se riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin a také aby se u dotčených přípravků sjednotily ochranné lhůty u skotu a prasat.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Czech: Výbor proto dne 9. září 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik.
Polish: W związku z tym w dniu 9 września 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Czech: Dne 12. září 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Polish: W dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczące produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v informacích o přípravku.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r., 14 października 2013 r., 1 kwietnia 2014 r. oraz 10 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 września 2014 r.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Czech: EMEA/301122/2007-CS
Polish: EMEA/301122/2007-PL
Czech: Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Polish: Produkt został zatwierdzony przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Czech: Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
Polish: Londyn, 24 lipca 2007 r. EMEA/301122/2007
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od ustalenia listy pytań.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie oraz Belgię, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpanię i Wielką Brytanię jako zainteresowane państwa członkowskie.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Polish: Powody wstrzymania przyznawania pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2006 r.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji, wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła oraz trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Amoksycylina
Czech: Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007, w tym prezentację na temat nowego badania pozostałości u trzody chlewnej oraz nowe obliczenia i wniosek dotyczący okresu karencji dla trzody chlewnej.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Czech: Dne 1. června 2006 zástupce držitele rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Czech: Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia poinformowała EMEA o przyczynach powyższego braku porozumienia, w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy wstrzymać przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Czech: Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15 % LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2007 r. CVMP rozpatrzył nowe badania pozostałości dotyczące preparatu Suramox 15% LA, uznając, że nowe dane nie pozwalają na ustalenie okresów karencji dla jadalnych tkanek bydła i trzody chlewnej.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię zalecającą wstrzymanie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano uprzednio firmie Virbac S.A. we Francji w dniu 6 lipca 2004 r. w oparciu o skrócony wniosek, gdzie preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Czech: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
Polish: Z tego względu Komitet przyjął jednomyślnie zmienioną opinię potwierdzającą wcześniejsze zalecenie wstrzymania przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, z następującym uzasadnieniem: o w przypadku bydła stężenie pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenie pozostałości w miejscu podania nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Czech: Aby se mohl držitel rozhodnutí o registraci připravit na poskytnutí ústních vysvětlení, byl na jeho žádost dne 15. března 2006 pozastaven proces hodnocení.
Polish: W dniu 15 marca 2006 r. procedura oceny została wstrzymana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w celu przygotowania ustnych wyjaśnień, które podmiot odpowiedzialny przedstawił Komitetowi w dniu 17 maja 2006 r.
Czech: 10. června 2010
Polish: 10 czerwca 2010
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES.
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10. června 2010.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 kwietnia 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Christian Friis i dr Karolina Törneke.
Czech: Písemná vysvětlení předložili žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci dne 15. července 2009 a dne 13. ledna 2010.
Polish: W dniu 15 lipca 2009 r. i 13 stycznia 2010 r. wnioskodawcy/ posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži se používají v rámci léčby infekcí zažívacího traktu způsobených Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Polish: Weterynaryjne preparaty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczone do podawania w wodzie pitnej cielakom, świniom, jagnięciom i drobiowi stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp wrażliwe na kolistynę.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených v jednotlivých státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, předložilo Spojené království dne 1. dubna 2009 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w dawkowaniu i długości okresów karencji, ustalone w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 1 kwietnia 2009 r. Wielka Brytania przekazała Agencji sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dołączana do opakowaniaw Aneksie III.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. února 2010 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rámci rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin, a sice za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, aby pro příslušné přípravky došlo k harmonizování dávkování a ochranných lhůt (kde to je na místě).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 lutego 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dołączonej do opakowania, aby zharmonizować sposoby dawkowania i okresy karencji (jeśli dotyczy) omawianych produktów.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 351 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 351 dotyczącą weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 16. března 2015.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 marca 2015 r.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kolistin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kolistyna
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem a pak dalšími druhy drůbeže (např. krůtami), koňmi, králíky, ovcemi a kozami.
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné písemné komentáře k doporučení ani nenavrhli změny informací o přípravku.
Polish: Wnioskodawcy oraz podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych pisemnych uwag dotyczących zaleceń ani proponowanych zmian w informacji o produkcie.
Czech: Kolistin sulfát patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Polish: Siarczan kolistyny należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 4 czerwca 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Czech: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: CVMP zaktualizował wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego
Czech: Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Polish: Dlatego też w dniu 11 grudnia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Polish: W dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Czech: 16. března 2015
Polish: 16 marca 2015 r. EMA/220672/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania i/lub ograniczenia wskazań do stosowania omawianych produktów, z uwzględnieniem zaktualizowanej wytycznej CVMP dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání strana 2/2
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego EMA/220672/2015
Czech: 31. července 2014
Polish: 31 lipca 2014 r.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tylozyna
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
Polish: Ostateczną opinię Komisja Europejska przekształciła w decyzję w dniu 31 lipca 2014 r.
Czech: Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
Polish: Pisemne uwagi dotyczące zaleceń i proponowane zmiany w informacji o produkcie zostały dostarczone przez wnioskodawców oraz podmioty odpowiedzialne w dniu 7 marca 2014 r.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy fosforan tylozyny jest nadal skuteczny w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae) i czy wynoszący ponad trzy tygodnie czas trwania leczenia jest uzasadniony.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 listopada 2013 r. Komitet mianował E. Persson na sprawozdawcę oraz A. Wachnik-Święcicką na współsprawozdawcę.
Czech: Tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Polish: Tylozyny nie stosuje się w leczeniu ludzi.