FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
Greek: Κολπική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 74 (2,6%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 37 (1,3%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Le donne arruolate in questo studio avevano un'età media di 67 anni (range 59-80) ed un tempo medio dalla menopausa di 20 anni.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
Italian: L'efficacia di FABLYN nel trattamento della VVA è stata dimostrata in due studi a 12 settimane di Fase 3 in donne in post-menopausa (889 pazienti) con segni e sintomi moderati o gravi di VVA, indipendentemente dallo status di osteoporosi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FABLYN στη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας διερευνήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια ή σοβαρά σημεία και συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας, ανεξάρτητα από ιστορικό οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 889 ασθενείς).
Italian: Una riduzione della fertilità ed un aumento delle perdite pre e post-impianto con conseguente riduzione della dimensione della prole ed un prolungamento del tempo di gestazione sono stati invece osservati nelle femmine con l'impiego di un dosaggio ≥0,01 mg/kg/die (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Greek: Υπήρξε μειωμένη γονιμότητα, και μια αύξηση στην προ- και μετα την εμφύτευση απώλεια, η οποία είχε σαν συνέπεια την περαιτέρω μείωση του μεγέθους των νεογνών και την παράταση της κύησης, σε θηλυκά που τους χορηγήθηκε ≥0,01 mg/kg/ημέρα (κάτω από το επίπεδο συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο).
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
Italian: Questi hanno incluso, in alcuni soggetti, un piccolo aumento nell'incidenza di sanguinamento vaginale come anche alterazioni delle cisti endometriali rilevate all'ecografia ed un'atrofia benigna delle cisti rilevata con esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne trattate con FABLYN ha riportato fratture vertebrali moderate o gravi (come determinato dalla scala di Genant) rispetto alle donne trattate con placebo (5,2% per le donne trattate con placebo rispetto al 3,3% delle donne trattate con FABLYN; p=0,0006).
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Italian: La clearance di lasofoxifene può aumentare in pazienti in trattamento cronico con induttori del CYP3A4 ed UGT (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici ed Erba di S. Giovanni), con conseguente riduzione delle concentrazioni steady-state ed una possibile riduzione dell'efficacia.
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
Italian: Un evento meno grave, la tromboflebite superficiale, è stato segnalato anch'esso con maggiore frequenza in associazione all'impiego di FABLYN rispetto al placebo.
Greek: Μια λιγότερο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, έχει επίσης αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il trattamento con lasofoxifene può essere associato ad effetti benigni sull'endometrio: alterazioni delle cisti dell'endometrio visualizzate all'ecografia ed atrofia cistica benigna rilevata all'esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico), che contribuiscono ad un aumento di circa 1,5 mm nello spessore medio dell'endometrio.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Italian: La durata del trattamento delle donne in post-menopausa è stata di 60 mesi; 2852 pazienti sono state randomizzate al trattamento con FABLYN e 2852 a quello con placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate nei due studi clinici sull'osteoporosi e che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo.
Greek: Ο Πίνακας 1 αναγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν στις δυο κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε επιπτώσεις μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di FABLYN ed agenti utilizzati nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale o avanzata.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Italian: Lasofoxifene si lega ad entrambe l'albumina e l' α1-glicoproteina acida.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται και με την λευκωματίνη και με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Italian: In un sottogruppo della popolazione in studio valutata per esaminare l'istologia dell'endometrio (1080 pazienti) con una TVU a 3 anni, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata segnalata in 20 delle 366 (5,5%) donne trattate con FABLYN e in 12 donne delle 360 (3,3%) donne del gruppo placebo.
Greek: Σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1080 ασθενείς), στο οποίο θα λάμβανε χώρα μελέτη της ιστολογίας του ενδομητρίου με ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου σε 20 από 366 (5,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN και σε 12 από 360 (3,3%) γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FABLYN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια μελετών, ήταν Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Italian: Ci sono stati 0,48 eventi/100 pazienti-anno nel gruppo placebo e 0,36 eventi/100 pazienti-anno tra le pazienti in trattamento con FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51, 1,10 p = 0,140).
Greek: Υπήρξαν 0,48 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 0,36 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (HR = 0,75, 95% CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
Italian: I dati clinici indicano che FABLYN ha un effetto agonista estrogeno-simile sulle ossa ed anche effetti antagonisti a carico della mammella.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
Italian: Ogni compressa contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
Italian: Negli studi clinici sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con FABLYN ha portato ad una soppressione importante e statisticamente significativa del riassorbimento osseo e della formazione ossea, come evidenziato dalle alterazioni dei livelli sierici ed urinari del marker del turnover osseo (ad es., Cpelopeptide e marker della formazione ossea: osteocalcina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I e fosfatasi alcalina osseo-specifica).
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συσχετιστεί με επιδράσεις στο ενδομήτριο καλοήθους φύσεως.
Italian: Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica nelle donne in post-menopausa.
Greek: Τα σπονδυλικά κατάγματα αποτελούν το συχνότερο τύπο οστεοπορωτικών καταγμάτων
Italian: Le donne trattate con placebo hanno presentato un'incidenza dell'1,9% dei cambiamenti delle cisti nell'arco di 3 anni, mentre le donne trattate con FABLYN hanno riportato un'incidenza del 20,4%.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν συχνότητα κυστικής μεταβολής 1,9% στην περίοδο 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν συχνότητα 20,4%.
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: In un sottostudio di 3 anni nell'ambito dello studio PEARL (n=760), FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD (rispetto al placebo) a livello di spina lombare (3,3%), anca totale (3,%), collo femorale (3,3%), grande trocantere (3,6%), area intertrocanterica (2,6%), triangolo di Ward (5,9%) e avambraccio (18,3%) dopo 3 anni di trattamento.
Greek: Σε μια τριετή υπο-μελέτη της μελέτης PEARL (n=760), το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (3,3%), στο ολικό ισχίο (3,0%), στον αυχένα του μηριαίου οστού (3,3%), στο μείζονα τροχαντήρα (3,6%), στην ενδοτροχαντήρια περιοχή (2,6%), στο τρίγωνο του Ward (5,9%) και στο αντιβράχιο (1,8%) στα 3 έτη.
Italian: Nei 5 anni di followup, in 37 donne trattate con FABLYN (1,3%, o 2,90 per 1.000 pazienti anno) è stata segnalata la VTE rispetto a 18 donne trattate con placebo (0,6%, o 1,41 per 1.000 pazienti anno) e l'hazard ratio è stato di 2,06 (95% IC: 1,17, 3,61).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1,3%, ή 2,90 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%, ή 1,41 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2,06
Italian: In uno studio prenatale e postnatale condotto nei ratti l'impiego di un dosaggio di lasofoxifene ≥0,01 mg/kg/die ha ritardato e/o interrotto il parto, ha aumentato la mortalità dei cuccioli alla nascita, ha alterato il raggiungimento delle fasi chiave dello sviluppo ed ha ridotto la crescita.
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0,01 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino inspiegato deve essere clinicamente valutato.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία θα πρέπει να διερευνηθεί, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: Eberth
Greek: FABLYN
Italian: COME PRENDERE FABLYN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FABLYN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Italian: Tre metaboliti di lasofoxifene sono stati rilevati nel plasma: coniugato glucuronide diretto, glucuronide di un metabolita idrossilato e catecolo metilato.
Greek: Τρεις μεταβολίτες της λασοφοξιφαίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα: το άμεσα συζευγμένο γλυκορουνίδιο, το γλυκορουνίδιο του υδροξυλιωμένου μεταβολίτη και η μεθυλιωμένη
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Parte interna della compressa:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας Δισκίου:
Italian: Sono state identificate cinque vie metaboliche di lasofoxifene: glucuronidazione diretta; sulfazione diretta; idrossilazione della porzione fenil tetralina (con conseguente metabolismo coniugativo degli intermedi catecolici attraverso metilazione e glucuronidazione); ossidazione a livello dell'anello pirrolinidico; idrossilazione fenilica.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Italian: • Sudorazione eccessiva
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Italian: Il lasofoxifene è un SERM le cui attività biologiche sono in gran parte mediate attraverso il legame ai recettori estrogenici.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Italian: Aumento della alanino-aminotransferasi, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, aumento di peso, striscio della cervice alterato
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sul trattamento dell'osteoporosi e riportate con una frequenza maggiore nelle donne in trattamento con FABLYN rispetto a quelle trattate con placebo
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Italian: FABLYN non ha effetti sul rischio di cancro al seno negativo per i recettori estrogenici (ER) o sul cancro al seno invasivo negativo per i recettori estrogenici (ER).
Greek: Το FABLYN δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς ή στον κίνδυνο εμφάνισης του διηθητικού καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Italian: Le procedure diagnostiche uterine sono state eseguite in un maggior numero di donne trattate con FABLYN a causa degli episodi di sanguinamento vaginale (così come richiesto dal protocollo) e dei riscontri asintomatici a carico dell'endometrio (ad es. sospetti polipi uterini, spessore endometriale).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Greek: Σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (7,0%) πραγματοποιήθηκε ένας διαγνωστικός χειρισμός συγκριτικά με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2,7%).
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: In tutte le donne con utero al basale, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata osservata in 34 delle 2302 (1,5%) donne trattate con FABLYN rispetto alle 18 donne su 2309 (0,8%) del gruppo placebo.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Italian: FABLYN viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Italian: Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και των μαστών, καθώς και στους κινδύνους και στα
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Italian: In uno studio di cancerogenesi a due anni condotto nei ratti (≥1 mg/kg/die; 7 volte l'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma tubulare renale nei maschi e di tumori a cellule della granulosa delle ovaie nelle femmine.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, σε επίμυες, (≥1 mg/kg/ημέρα), 7πλάσια συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος) παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφροσωληναριακού αδενώματος και καρκινώματος στους άρρενες και κοκκιοκυτταρικού όγκου της ωοθήκης σε θήλεα.
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Greek: Αν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Eventi tromboembolici venosi: La reazione avversa più grave correlata al trattamento con FABLYN è stata la VTE (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Greek: Φλεβικά Θρομβοεμβολικά Επεισόδια: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με το FABLYN ήταν η ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica
Greek: Λακτόζη άνυδρη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε και με άλλους Εκλεκτικούς Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (Selective Estrogen Receptor Modulators - SERMs), στη μελέτη PEARL παρατηρήθηκε ελαφρά μειωμένος (περίπου