FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B GT 1 nebo 4
Hungarian: Betegek A vagy B stádiumú CP cirrhosissal 1. vagy 4. GT 3. GT
Czech: Pacienti s cirhózou
Hungarian: Betegek cirrhosissal
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért teljes clearance 4,24 l/óra volt.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje laktózu
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
Hungarian: GT: genotípus; CP: Child-Pugh * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daklinza Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Daklinza během celého trvání léčby.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daklinza szedését Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Czech: Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a peginterferon alfa.
Hungarian: A terhességre és a fogamzásgátlásra vonatkozó részletes javaslatokat olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában.
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
Hungarian: Minden 90 mg-os filmtabletta 173 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Hungarian: Telaprevir 750 mg 8 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Czech: - Pokud je HCV RNA nedetekovatelná v obou týdnech léčby 4 a 12, všechny 3 komponenty režimu mají být podávány po dobu 24 týdnů.
Hungarian: - Ha a betegnél a HCV-RNS nem kimutatható sem 4 hetes, sem 12 hetes kezelés után, a terápiás séma mindhárom összetevőjét folytatni kell, összesen 24 hétig.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Hungarian: A daklataszvir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest a haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál 27%-kal nőtt a daklataszvir AUC, és 20%-kal nőtt a szabad AUC (lásd 4.2 pont).
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Hungarian: akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Czech: Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
Czech: Tabulka 11:
Hungarian: 11. táblázat mutatja.
Czech: „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Hungarian: „BMS", a másik oldalán „213" mélynyomással.
Czech: Daklinza +sofosbuvir n=476
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir N = 476
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Warfarin
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Czech: AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban Az AI444042 és AI444010 vizsgálatok olyan randomizált, kettős vak vizsgálatok voltak, amelyek a peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir krónikus HCV-fertőzés kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték olyan, korábban még nem kezelt felnőtteknél, akiknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Rilpivirin
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Daklinza 30 mg potahované tablety
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Daklinza 30 mg filmtabletta
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Hungarian: amikor a Daklinza-t rozuvasztatinnal vagy egyéb OATP 1B1- vagy BCRP-szubsztrátokkal adják együtt.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu Populace pacientů*
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban 12 vagy 24 hétig daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt ribavirinnel vagy anélkül kapó 629 beteg összesített analízisében 34 olyan beteg volt alkalmas virológiai sikertelenség vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása miatt rezisztencia-analízisre, akinek a HCV-RNS szintje magasabb volt, mint 1000 NE/ml.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
Hungarian: Fontos információk a Daklinza egyes összetevőiről A Daklinza laktózt tartalmaz.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin, 40 mg, egyszeri adag (60 mg daklataszvir, egyszeri adag)
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Hungarian: genotípus ND: Nem került meghatározásra * 2 betegnél volt kimutatható HCV-RNS a kezelés végén; közülük 1 beteg ért el tartós virológia választ.
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Hungarian: Telaprevir 500 mg 12 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Czech: [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Hungarian: „egyéb" [olyan vizsgálati alanyok, akik nem fehér vagy fekete bőrűek, illetve ázsiaiak] és „fekete bőrűek") a daklataszvir látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) és látszólagos eloszlási térfogatának (Vc/F) statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosította, ami kismértékben magasabb expozíciót eredményez a fehér bőrű vizsgálati alanyokhoz képest, de a hatás daklataszvir-expozícióra gyakorolt nagysága klinikailag nem jelentős.
Czech: Tabulka 13: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN / RBV), dříve neléčení pacienti s HCV genotypem 4
Hungarian: 13. táblázat: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Hungarian: HCV-genotípusa (72% 1a és 20% 1b), és 8%-nak volt 4. HCV-genotípusa.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu)
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Czech: (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Hungarian: dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak, verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók.
Czech: průměr medián Q1, Q3 min, max
Hungarian: Q1, Q3
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel kiegészíthető.
Czech: Pacienti s cirhózou CP C
Hungarian: Betegek C stádiumú CP cirrhosissal
Czech: Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Hungarian: Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „213" mélynyomással.
Czech: - rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy,
Hungarian: rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
Czech: Systémově podávaný dexamethason
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Szisztémás dexametazon
Czech: „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Hungarian: „BMS", a másik oldalán „215" mélynyomással.
Czech: Pugh skóre C, byla zhodnocena v klinické studii ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir +
Hungarian: stádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél az ALLY-1 (AI444215, Daklinza +
Czech: SVR12 Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické selhání Detekovatelná HCV RNA
Hungarian: A kezelés vége HCV-RNS nem kimutatható SVR12 Nincs cirrhosis** Van cirrhosis** 1. genotípus 1a 1b 2. genotípus 3. genotípus 4. genotípus Virológiai sikertelenség
Czech: jak jiné léky působí.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Tabulka č. 7: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
Hungarian: 7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban 2. genotípus
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Daklinza-t tárolni?
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos látásról, csökkent látásélességről számoltak be.
Czech: Nicméně, protože jde o omezený účinek, není úprava dávkování současně podávaných substrátů
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Czech: MELD skóre
Hungarian: MELD pontszám
Czech: AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
Hungarian: AI444043: Háromszázegy, 1. genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt, egyidejűleg HIV-fertőzésben is szenvedő beteget (10%-ának kompenzált cirrhosisa volt)
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban 1-71 napos kezelés után 4 hepatocellularis carcinomás beteg esett át májtranszplantáción.
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-2
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A Daklinza karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal vagy a CYP3A4 más, erős induktoraival történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus
Hungarian: AI444042: A betegek naponta egyszer 60 mg daklataszvirt (n = 82) vagy placebót kaptak (n = 42) plusz pegIFN/RBV-t 24 hétig.
Czech: Předpokládaný důsledek:
Hungarian: Várható:
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Hungarian: Összes beteg Cirrhosis
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegeknél, akiknek a 12. és 24. heti HCV-RNS-eredménye egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és SVR24 közötti konkordancia 99,5%-os volt, függetlenül a kezelés időtartamától.
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Maravirok
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3) Přípravek Daklinza je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, které silně indukují
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás ellenjavallatai (lásd 4.3 pont) Ellenjavallt a Daklinza kombinált alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják a
Czech: Hodnoty SVR12 byly vyšší u pacientů s genotypem IL-28B CC než u osob s genotypem non-CC a u pacientů s výchozí hodnotou HCV RNA nižší než 800 000 IU/ml,
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést patkányoknál értékelő vizsgálatban a klinikai AUC expozíció 2-szeresével járó, legfeljebb napi 50 mg/kg-os dózisokig nem volt sem anyai, sem fejlődési toxicitás.
Czech: Z probíhající následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do tří let po léčbě daklatasvirem jsou k dipozici pouze omezená data.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Czech: Tabulka 2: Pokyny k dávkování ribavirinu v kombinovaném režimu s přípravkem Daklinza u pacientů s cirhózou či po transplantaci
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagolási útmutatói Daklinza rezsimmel történő együttes alkalmazás esetén cirrhosisos vagy szervtranszplantáción átesett betegeknél Laboratóriumi érték/ Klinikai feltétel
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
Czech: RAVs***
Hungarian: Van cirrhosis**
Czech: HCV infekce n=50
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 50
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás fejfájás gyakori szédülés, migrain szédülés, migrain
Czech: Inhibice P-gp daklatasvirem.
Hungarian: Daklataszvir okozta P-gpés BCRP-gátlás.
Czech: ↓ Daklatasvir
Hungarian: ↓ Daklataszvir
Czech: ↔ Daklatasvir
Hungarian: ↔ Daklataszvir
Czech: Minimální PK hodnoty pro peginterferon alfa u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
Hungarian: A peginterferon alfát, ribavirint és daklataszvirt kapó betegeknél a peginterferon alfa koncentrációja maradékhatás idején hasonló volt ahhoz, mint amit a peginterferon alfát, ribavirint és placebót kapó betegeknél észleltek.
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na režim HIV léčby, věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B,
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül a HIV-rezsimre, az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Czech: Genotyp 2
Hungarian: Az 1. genotípusú
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 90 mg
Czech: Pro HCV genotyp 1 byly hodnoty SVR12 64 % (54 % pro 1a; 84 % pro 1b) u pacientů léčených daklatasvirem + PegIFN/RBV a 36 % pro pacienty léčené placebem + PegIFN/RBV.
Hungarian: az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
Hungarian: Ha a daklataszvirt az alábbi gyógyszerek közül valamelyikkel adják egyidejűleg, egyikőjük farmakokinetikájára sem várható klinikailag jelentős hatás: PDE-5 inhibitorok, az ACE-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (pl. enalapril), az angiotenzin-II-receptor antagonisták osztályába tartozó gyógyszerek (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), dizopiramid, propafenon, flekainid, mexilitin vagy az antacidumok.
Czech: Srdeční arytmie
Hungarian: Szívritmuszavarok
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
Czech: Cévní poruchy časté nával horka
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hőhullám
Czech: Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
Hungarian: Kompenzált cirrhosis Egyidejű HIV-kezelés PI-alapú
Czech: Nedekovatelná HCV RNA na konci léčby
Hungarian: Kimutatható HCV-RNS a kezelés végén
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont)
Czech: HCV infekce n=101
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 101
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza v léčbě infekce HCV u pacientů s cirhózou jater, Child
Hungarian: A Daklinza HCV-fertőzés kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát Child-Pugh C
Czech: ribavirin po dobu 12 týdnů); nicméně dosažené hodnoty SVR byly nižší než u pacientů s Child-Pugh skóre A a B. Proto je pro pacienty s Child-Pugh skóre C navrhován konzervativní léčebný režim
Hungarian: szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át) klinikai vizsgálatban állapították meg; az SVR arányok azonban alacsonyabbak voltak, mint a Child-Pugh A és B stádiumú betegségben szenvedőknél.
Czech: ALLY-1
Hungarian: ALLY-2 vizsgálatban
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 30 mg
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem volt Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelen a 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir + ribavirin kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, így a tartós virológia válasz eredményeket nem lehet értékelni.
Czech: Daklinza 90 mg potahované tablety 2 roky
Hungarian: Daklinza 90 mg filmtabletta 2 év