FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4).
Hungarian: Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4.
Portuguese: • desconforto no peito
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Portuguese: Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok
Portuguese: As reações adversas muito frequentes incluem arrepios, pirexia, sensação de frio, náuseas, vómitos, cefaleias e parestesias.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatásként hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás és paraesthesia fordult elő.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: A depuração de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foi conseguida em todos os doentes que apresentavam acumulação de GL-3 na linha de base.
Hungarian: Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
Portuguese: • respiração rápida
Hungarian: • sípoló légzés
Portuguese: Utilização de uma técnica asséptica
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, palpitações
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitáció, bradycardia sinus bradycardia
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Portuguese: Inverta suavemente ou massaje levemente o saco de perfusão para misturar a solução diluída.
Hungarian: A hígított oldatot az infúziós zsák óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade de providenciar formação adequada a quem não seja profissional de saúde, como é o caso do doente apto para auto-administração ou de um prestador de cuidados que irá administrar o tratamento em casa, no caso de o médico responsável pelo tratamento assim considerar adequado.
Hungarian: - A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy amennyiben úgy dönt, hogy az infúzió otthoni beadásának feltételei adottak, akkor az egészségügyi képesítés nélküli személy (tehát saját magának történő beadás esetén a beteg, illetve otthoni ápolás esetén a beteget ellátó ápoló) megfelelő betanításban részesüljön.
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
Hungarian: - Mannit, - Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Portuguese: Reação anafilactóide
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
Portuguese: Prurido, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido generalizado, edema angioneurótico, rash máculopapular, face inchada
Hungarian: erythema, általános viszketés, angioneurotikus oedema, duzzadt arc, makulopapuláris kiütés livedo reticularis, erythemás kiütés,
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Hungarian: Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a gyógyszert, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% e, em seguida, administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
Hungarian: vizsgálatot adagemelés nélkül befejező 27 betegből 19-nél a kezelés során, a kezelés megkezdését követő valamennyi időpontban a GL-3 mennyisége a bőr superficialis vascularis endotheliumában nullára csökkent vagy nulla szinten maradt.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a agalsidase beta têm um risco mais elevado de reações associadas com a perfusão (RAPs), que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorra no dia da perfusão.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Azok a betegek, akiknél antitestek jelentek meg az r-hαGAL-ra, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR), amelyek az infúzió napján előforduló,
Portuguese: Contudo, o efeito do tratamento com Fabrazyme na função renal foi limitado em alguns doentes com doença renal avançada.
Hungarian: Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Hungarian: • súlyosbodó nehézlégzés • csökkent érzékelés a szájban
Portuguese: A decisão de iniciar a perfusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação do médico responsável pelo tratamento.
Hungarian: A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
Portuguese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: Antes de proceder à diluição, inspecione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injetáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem látható-e szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Portuguese: • desconforto no estômago • rigidez muscular
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Hungarian: A hígított oldatot 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica
Hungarian: diszkomfort-érzés a bőrön leukocytoclasticus vasculitis
Portuguese: A agalsidase beta é uma forma recombinante da α-galactosidase A humana e é produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de Hamster Chinês (CHO).
Hungarian: technológiával állítják elő egy kínai hörcsög petesejtkultúrájának (CHO) a felhasználásával.
Portuguese: • coagulação sanguínea no local da injecção
Hungarian: • mozgásszervi fájdalom • véralvadék képződése az infúzió helyén
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco Fabrazyme 35 mg para injetáveis com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fabrazyme pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As perfusões são administradas no hospital, podendo também sê-lo em casa se tiver sido demonstrado que o doente as tolera bem.
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fabrazyme.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Fabrazyme
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Este facto foi acompanhado de uma melhoria dos sintomas e da qualidade de vida das crianças.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fabrazyme.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Portuguese: A eficácia do Fabrazyme foi também testada em 16 crianças dos oito aos 16 anos, que sofriam da doença de Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Portuguese: O Fabrazyme destina-se à utilização a longo prazo.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
Portuguese: O Fabrazyme é administrado uma vez de duas em duas semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fabrazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fabrazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente, com novas perfusões.
Hungarian: Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Portuguese: O Fabrazyme foi estudado em três estudos, que incluíram um total 73 adultos.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Portuguese: O ritmo inicial da perfusão não deve exceder 0,25 mg/min (15 mg/hora), a fim de reduzir o risco de efeitos secundários da perfusão.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
Portuguese: As terapêuticas de substituição enzimáticas fornecem aos doentes a enzima que lhes falta.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Portuguese: Como funciona o Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fabrazyme?
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente."
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Portuguese: Recombinado:
Hungarian: Recombinate:
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)* Muito frequente (PUPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente."
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Hungarian: 2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente."
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek"
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA rendszer)
Portuguese: "Inibidores
Hungarian: „Inhibitorok
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs ("<Doentes não tratados previamente.
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor anti-hemofílico VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.