FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Bortezomib ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Danish: In vitro -studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bortezomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
Danish: Dag 29 Pause
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
German: Die mit Bortezomib SUN zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Danish: Bortezomib SUN rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib SUN (sowohl für die i.v.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede tid til progression (TTP), tid til næste antilymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperaturen (se pkt.
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY
German: Bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten fiel das mediane OS (56,3 Monate in der RCHOP-Gruppe und noch nicht erreicht in der BzmbR-CAP-Gruppe) zugunsten der BzmbR-CAPGruppe aus (geschätzte HR = 0,80; p = 0,173).
Danish: Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BzmbR-CAP-gruppen) højest i BzmbR-CAPgruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
German: Ansprechrate Populatione n = 668
Danish: Responsrate populatione n = 668
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25 % der Patienten: Thrombozytopenie (55 %), Neuropathie (40 %), Anämie (37 %), Diarrhö (35 %) und Obstipation (28 %).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50 % waren männlich, 88 % waren Kaukasier und der mediane Karnofsky-Index der Patienten war 80.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere, og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
German: Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
German: - Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Danish: - Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
German: Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder weißer bis weißgrauer lyophilisierter Kuchen.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes øjeblikkeligt.
German: - Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung nach.
Danish: - Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
German: Sechs Prozent der Patienten hatten lokale Nebenwirkungen an der Applikationsstelle nach subkutaner Anwendung, meistens in Form einer Rötung.
Danish: Seks procent af patierne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
German: Tag Tag Tag Tag
Danish: Dag Dag
German: - Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.
Danish: - Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib SUN nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib SUN gives efter dialyse (se pkt.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14 % der Patienten in der BzmbR-CAP-Gruppe und 17 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlungen
Danish: > 1 tidligere behandling tidligere behandli nger
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9 % der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4 % ≥ 75 Jahre.
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5 % höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatosestudierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzmbR-CAP-Arm betrug 10,7 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved ikke-maternelt toksiske doser.
German: In vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzmbR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard-ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
German: Bortezomib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib SUN.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib SUN beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Danish: Den normale startdosis Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95 % CI)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
German: Letale Ausgänge infolge „Erkrankungsprogression" traten in der subkutanen Gruppe bei 18 % und in der intravenösen Gruppe bei 9 % der Patienten auf.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine BortezomibMonotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde et optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis-dexamethason sammen med bortezomib.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
German: In der Phase-III-Studie hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13 % geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5 % geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant, sammenlignet med patienter, der fik bortezomib intravenøst, en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
German: 198 (82 %) Patienten und 208 (87 %) Patienten in der VDDx- bzw. der BzmbDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzmbDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Danish: b Hazard-ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bzmb+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Hepatitis - Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - leverbetændelse - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
German: an Tag 1 und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen BortezomibBehandlungszyklus.
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af bortezomibbehandlingscyklussens 21 dage.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib SUN nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib SUN.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzmbR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzmbR-CAP og R-CHOP (se pkt.
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); CRu = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT=Intent to Treat.
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BzmbR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i RCHOP-gruppen).
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74 % waren Männer, 66 % waren Kaukasier und 32 % Asiaten, 69 % der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54 % der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76 % eine Erkrankung im Stadium IV.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
German: Röhrenförmige 10 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen, abgedichtet mit einer hellgrünen, abreißbaren Aluminiumversiegelung; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Danish: 10 ml rørformet, farveløst type 1-hætteglas med grå bromobutylgummiprop og forseglet med en lysegrøn flip-off-aluminiumsforsegling, som indeholder 3,5 mg bortezomib.
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, nachdem Bortezomib zusätzlich zu einer Standardchemotherapie (Backbone) zur Therapie einer pädiatrischen prä-B Zell ALL angewendet wurde.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
German: TTP, Monate (95 % CI)
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
German: Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib SUN zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Danish: > 1,5-3 x ULN Alle
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Danish: Patientdemografi og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
German: CR+PRf n (%) p-Wertd
Danish: CR+PRf n (%) p-værdid
German: Absetzen der Bortezomib SUN-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BzmbTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m2 Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
German: Woche Bzmb (1,3 mg/m2)
Danish: Uge Bzmb (1,3 mg/m2)
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib SUN 3,5 mg bør indberettes.
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis-cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
German: Da CYP2D6 nur in begrenztem Maße an der Metabolisierung von Bortezomib beteiligt ist (7%), ist nicht zu erwarten, dass der langsame CYP2D6 Stoffwechsel-Phänotyp einen Einfluss auf die Gesamtkinetik von Bortezomib hat.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzmbR-CAP i et klinisk studie
German: • Bortezomib SUN 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Danish: • at Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant
German: Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Danish: Bortezomib SUN 3,5 mg bør indberettes.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
German: Response Rate nach 8 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Werta
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdia