FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Croatian: Samo u jednog bolesnika (3%) razvio se opsežni kronični GvHD, koji se pojavio 159 dana nakon HSCT-a i 129 dana nakon posljednje infuzije,
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.
Italian: I criteri di idoneità per le infusioni di Zalmoxis erano la mancanza di immunoricostituzione e di GvHD.
Croatian: Kriteriji za primanje infuzija Zalmoxisa bili su izostanak i imunološke rekonstitucije i GvHD-a.
Italian: Gli altri componenti sono cloruro di sodio, albumina sierica umana e dimetilsolfossido (vedere paragrafo 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).
Italian: In caso di progressione di GvHD dopo 3 giorni di trattamento con ganciclovir o valganciclovir da soli, è necessario aggiungere una terapia immunosoppressiva standard.
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Italian: L'intervallo di tempo mediano tra la prima infusione di cellule di Zalmoxis e quelle successive è stato di 30 giorni.
Croatian: Medijan vremenskog intervala između prve i sljedeće infuzije stanica Zalmoxisa iznosio je 30 dana.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Croatian: Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Italian: Una singola dose di trattamento in sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL, all'interno di una busta di plastica, quindi in una scatola metallica.
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Italian: Ciò permette l'eliminazione selettiva delle cellule in divisione dopo somministrazione del profarmaco GCV, che viene trasformato in un analogo trifosfato attivo mediante fosforilazione da parte dell'enzima HSV-TK.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Italian: La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Italian: In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: In caso di gravidanza dopo il trattamento con Zalmoxis, non sono previsti effetti avversi sulla gravidanza e sul feto in via di sviluppo poiché i linfociti non attraversano la placenta.
Croatian: slučaju trudnoće nakon liječenja Zalmoxisom, ne očekuju se štetni učinci na trudnoću i razvoj fetusa budući da limfociti ne prelaze posteljicu.
Italian: Dispersione congelata opaca, di colore biancastro.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per prevenire una complicanza dei trapianti che non sono completamente compatibili, nota come "malattia del trapianto contro l'ospite", in cui le cellule del donatore attaccano le cellule proprie del paziente.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Italian: Zalmoxis contiene sodio
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Italian: • La sacca per crioconservazione e l'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto derivati da tale prodotto contengono organismi geneticamente modificati e devono esser smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: • Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Italian: Un anno dopo la somministrazione di Zalmoxis, il repertorio di linfociti T di nuova ricostituzione è dominato da cellule non trasdotte derivanti dal donatore, caratterizzate da un pattern policlonale paragonabile a quello degli individui sani.
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Italian: - Se ha precedentemente sviluppato una qualsiasi reazione avversa dopo la somministrazione di Zalmoxis e questa non si è risolta entro 30 giorni dall'insorgenza.
Croatian: - ako ste prethodno već iskusili neku nuspojavu nakon primjene Zalmoxisa te se ista nije povukla unutar 30 dana od njenog javljanja.
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata subito dopo lo scongelamento.
Croatian: Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Italian: Zalmoxis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sacca di Zalmoxis deve essere trasferita dal contenitore di spedizione ai vapori di azoto liquido.
Croatian: Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Italian: • Al termine dell'infusione, lavare la sacca 2 o 3 volte con soluzione fisiologica utilizzando una tecnica sterile, al fine di somministrare l'intera dose di Zalmoxis.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalmoxis e contenuto della confezione
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il prodotto deve essere somministrato subito dopo lo scongelamento.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule: ____ x 10X
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: ____x 10X
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
Croatian: Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Italian: Zalmoxis è ottenuto dalle cellule del sangue di un donatore.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Italian: I pazienti possono essere trattati con Zalmoxis 24 ore dopo l'interruzione della terapia antivirale o immunosoppressiva.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l'efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in vapori di azoto liquido.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u pari tekućeg dušika.
Italian: Anche se i donatori vengono sottoposti ad analisi preliminari e risultano negativi per la presenza di malattie infettive trasmissibili, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione di Zalmoxis vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Croatian: Potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika te profil nuspojava Zalmoxisa prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika da obavlja radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Italian: • La confezione esterna e quella intermedia devono essere controllate per verificare il prodotto e l'etichetta paziente-specifica situata sulla parte superiore della scatola e sulla sacca intermedia.
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Anche se i donatori vengono sottoposti ad analisi preliminari e risultano negativi per la presenza di malattie infettive trasmissibili, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione di Zalmoxis.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
Italian: Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pertanto Zalmoxis non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Stoga se Zalmoxis ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
Croatian: Nuspojave zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 navedene su u Tabeli 1 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Italian: Per il trattamento della GvHD associata a Zalmoxis mediante attivazione del gene suicida, ai pazienti è stato somministrato GCV per via endovenosa oppure, per maggiore comodità dei pazienti stessi, VCV per via orale.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Italian: A scopo precauzionale, Zalmoxis non deve essere somministrato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali relative al paziente riportate sulla sacca di Zalmoxis e sul relativo Certificato di Analisi.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Italian: La sacca deve apparire come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Croatian: Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Italian: Zalmoxis è fornito come una singola dose di trattamento in sacche per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL.
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Italian: • Le informazioni univoche del paziente presenti sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente in procinto di essere sottoposto all'infusione.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Italian: Prima dell'infusione, occorre confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull'etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Italian: I tumori del sangue ad alto rischio trattati con Zalmoxis comprendono la leucemia mieloide acuta (LMA), la LMA secondaria, la leucemia linfoblastica acuta, la sindrome mielodisplastica e il linfoma non-Hodgkin.
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato dopo un periodo di interruzione di 24 ore del trattamento con ganciclovir o valganciclovir e della terapia immunosoppressiva.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Italian: - Soffre di infezioni che richiedono la somministrazione di ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) (antivirali) al momento dell'infusione.
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato all'occorrenza.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Italian: Zalmoxis è stato prodotto specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Italian: L'infusione endovenosa di Zalmoxis deve avere una durata di 20-60 minuti.
Croatian: Zalmoxis se treba infundirati intravenski tijekom razdoblja od 20-60 minuta.
Italian: • Una volta completato il lavaggio, l'etichetta paziente-specifica presente sulla sacca deve essere rimossa e collocata nel registro del paziente.
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
Italian: Neutropenia febbrile§ Emoglobina ridotta§ Conta delle piastrine diminuita
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Italian: Zalmoxis non deve essere usato in donne in gravidanza o che allattano.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione cellulare per infusione contiene 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Croatian: Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
Croatian: Nemojte infundirati Zalmoxis ako:
Italian: • Una volta preparato il paziente per l'infusione, ispezionare la sacca di Zalmoxis per verificarne l'integrità.
Croatian: • Jednom kada je bolesnik spreman za infuziju provjerite je li vrećica Zalmoxisa čitava i neoštećena.
Italian: Zalmoxis è indicato per l'uso in adulti affetti da determinati tumori del sangue noti come neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato se i linfociti T circolanti sono ≥100 per μL in corrispondenza del giorno dell'infusione programmata dopo il trapianto aploidentico di HSC.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati ako su cirkulirajući T-limfociti ≥100 po µl na dan za kada je planirana infuzija nakon haploidentične HSCT.
Italian: La paziente non ha manifestato alcuna reazione avversa.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
Italian: Immunoricostituzione, definita come un numero di linfociti T circolanti ≥100 per μL in corrispondenza del giorno programmato per l'infusione dopo trapianto aploidentico di HSC.
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
Italian: Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Italian: Prima della manipolazione o somministrazione di Zalmoxis
Croatian: Upute za rukovanje Prije rukovanja ili primjene Zalmoxisa
Italian: Non sono state stabilite implicazioni sull'uso di Zalmoxis in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Italian: In questo paziente non sono state riportate reazioni avverse.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Italian: Zalmoxis è stato valutato in uno studio clinico di fase I/II (TK007) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio di recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore con corredo HLA (antigene leucocitario umano) non pienamente compatibile (aploidentico).
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene radnike o rukovanju i primjeni Zalmoxisa.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso non devono superare le 2 ore a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Italian: Prima dell'infusione l'identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento dei tumori del sangue.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Italian: Al termine dell'infusione di Zalmoxis, si raccomanda fortemente di rimuovere l'etichetta del prodotto dalla sacca e di collocarla nel registro del paziente.
Croatian: Izričito se preporučuje da se nakon završetka infuzije Zalmoxisa skine naljepnica lijeka s vrećice te se zalijepi u karton bolesnika.
Italian: L'uso sicuro di Zalmoxis non è stato dimostrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Italian: Zalmoxis è un prodotto paziente-specifico e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue dopo un trapianto) - Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente) - Emorragia intestinale (sanguinamento nell'intestino) - Insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato) - Neutropenia febbrile (febbre associata a una riduzione del numero di globuli bianchi) - Emoglobina ridotta (riduzione del numero di globuli rossi) - Conta delle piastrine diminuita (riduzione del numero di piastrine nel sangue) - Bronchite (infezione polmonare) - Piressia (febbre)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj (povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi nakon transplantacije) - Kronična reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika) - Intestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) - Zatajenje jetre (oštećenje funkcije jetre)
Italian: Dispersione per infusione Volume della sacca:__________mL Dose: 1 x 107 cellule/kg Concentrazione ____ x 10x cellule/mL Numero totale di cellule: ____ x 10X
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis