FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Estonian: Brineura't ei tohi manustada, kui esineb ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme häire või seadmega seotud infektsiooni märke (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
Estonian: Kasutamisaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eestvastutab kasutaja.
Italian: Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus, mis võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Italian: Allattamento al seno
Estonian: Oksendamine Kõhuvalu
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
Estonian: Teie arst jälgib teid või teie last eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus.
Italian: La dose consigliata di cerliponase alfa è di 300 mg da somministrare una volta ogni due settimane per infusione intracerebroventricolare.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
Italian: Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di Brineura.
Estonian: Teile või teie lapsele tuleb teha operatsioon seadme implanteerimiseks, mille kaudu manustatakse Brineura't.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Italian: Soluzione per infusione Due flaconcini di Brineura Un flaconcino di soluzione di lavaggio
Estonian: Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Üks loputuslahuse viaal
Italian: Tmax
Estonian: Min, max
Italian: • È richiesto un filtro in linea da 0,2 µm, che può essere integrato al set di infusione.
Estonian: • Nõutav on 0,2 µm sisefilter.
Italian: CSF (N=17) Media (DS)
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta "Brineura" e inserirvi un ago.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura" ja kinnitada süstlanõel.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con cerliponase alfa su animali o uomini.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Italian: Preparazione per la somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio
Estonian: Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamine manustamiseks
Italian: La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo.
Estonian: Laboratoorse testimise esialgsete tulemuste kohaselt ja nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes, tekivad ajuvatsakesesisese ligipääsu seadme reservuaari materjalil pärast ligikaudu 4-aastast kasutamist kahjustused.
Italian: I rapporti elevati CSF/ plasma in Cmax e AUC0-t (circa 1000 and 400, rispettivamente)
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Italian: Come conservare Brineura
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
Italian: L'aspetto di Brineura e della soluzione di lavaggio deve essere da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Estonian: Brineura ja loputuslahus peavad olema selged kuni veidi opalestseeruvad ning värvitud kuni helekollased.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Il profilo di glicosilazione di cerliponase alfa causa un assorbimento cellulare e un targeting lisosomico significativo per l'attivazione.
Estonian: Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Italian: Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse suurenemine EKG kõrvalekalded Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse vähenemine
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento al manuale operativo del produttore della pompa per siringa.
Estonian: Vt lähemalt pumba tootja kasutusjuhendist.
Italian: Inserire la siringa contenente la soluzione di lavaggio nella pompa per siringa e programmare quest'ultima per erogare a una velocità di infusione di 2,5 ml/ora.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Italian: I flaconcini aperti e il prodotto nelle siringhe devono essere usati immediatamente.
Estonian: Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
Italian: Il medico può inviare campioni di liquido cerebrale per escludere la presenza di infezioni.
Estonian: - Teie arst võib saata ajuvedeliku proove kontrollimiseks infektsiooni suhtes.
Italian: Brineura è compatibile con componenti di infusione monouso in PVC, PVC (non DHPE), polietilene, polietersolfone (PES), polipropilene (PP) e PTFE.
Estonian: Brineura sobib kokku ühekordselt kasutatavate infusioonikomponentidega, mis on valmistatud PVCst, PVC (mitte-DEHP) polüetüleenist, polüeetersulfoonist (PES), polüpropüleenist (PP) ja PTFE-st. Brineura kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi CE-märgiga ühekordselt kasutatavaid infusioonikomponente:
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume richiesto della soluzione di lavaggio dal flaconcino utilizzando la siringa nuova sterile che riporta l'etichetta "soluzione di lavaggio".
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus" sobiv kogus loputuslahust.
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio scongelati devono essere utilizzati immediatamente.
Estonian: Sulatatud Brineura ja loputuslahus tuleb kohe ära kasutada.
Italian: La velocità di infusione per Brineura e la soluzione di lavaggio è di 2,5 ml/ora.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
Italian: Infusione intracerebroventricolare di Brineura
Estonian: Loputuslahuse ajuvatsakestesisene infusioon
Italian: Infezioni correlate all'uso di dispositivia
Estonian: Seadmega seotud infektsioona Meningiit
Italian: • Un ago della porta non carotante con calibro 22 o inferiore e una lunghezza consigliata di 16 mm.
Estonian: • Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Italian: - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio in 5 ml di soluzione.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Italian: Smaltire l'ago e il flaconcino con la soluzione rimanente in base alla normativa locale.
Estonian: Visata nõel ja viaal ülejäänud lahusega ära kohalike nõuete kohaselt.
Italian: Escrezione
Estonian: Imetamine
Italian: Mediana Min, Max Limiti IC 95%
Estonian: 95% usaldusvahemiku piirid 0,05, 0,75
Italian: Non somministrare Brineura in presenza di segni e sintomi di perdita dal dispositivo di accesso intracerebroventricolare acuta, guasto del dispositivo o infezione correlata al dispositivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Estonian: Mitte manustada Brineura't, kui esineb intratserebroventrikulaarse ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme rikke või seadmega seotud infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Cloruro di sodio
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Italian: Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie.
Estonian: - Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - seade on paigalt nihkunud ega toimi infusiooni ettevalmistamisel õigesti - seadmega seotud infektsioonist tulenev ajupõletik
Italian: Scongelare i flaconcini di Brineura e il flaconcino della soluzione di lavaggio a temperatura ambiente per circa 60 minuti.
Estonian: Sulatada Brineura viaale ja loputuslahuse viaali toatemperatuuril ligikaudu 60 minutit.
Italian: Durante il trattamento con Brineura, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Estonian: Ravi ajal Brineura'ga tuleb imetamine katkestada.
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Estonian: Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: Le reazioni averse osservate sono elencate di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica e frequenza, secondo le convenzioni di frequenza definite dal MedDRA, ovvero: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool on loetletud täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi esinemissageduste MedDRA-süsteemi kohaselt, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),
Italian: Inserire la siringa contenente Brineura nella linea di estensione, se utilizzata; in caso contrario, collegarla al set di infusione che deve essere dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Estonian: Kinnitada Brineura't sisaldav süstal pikendusvooliku külge, kui seda kasutatakse, muul juhul tuleb ühendada süstal infusioonikomplektiga.
Italian: Il medico può diminuire la dose o la velocità dell'infusione in base alla risposta durante il trattamento.
Estonian: Teie arst võib olenevalt teie ravivastusest vähendada annust või aeglustada infusiooni.
Italian: - Conservi questo foglio.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Italian: In via precauzionale è opportuno prevedere assistenza medica immediatamente disponibile quando si somministra Brineura.
Estonian: Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni morbose relative alla sede di somministrazione
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
Italian: Somministrare la soluzione di lavaggio fornita una volta completata l'infusione di Brineura.
Estonian: Loputuslahus tuleb manustada pärast Brineura infusiooni lõpetamist.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Estonian: Uuring veel kestab.
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Italian: Perché Brineura è approvato?
Estonian: Miks Brineura heaks kiideti?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brineura.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Italian: Altre informazioni su Brineura
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
Estonian: Järeluuringus täheldati Brineura kasuliku toime püsimist veel ühe aasta vältel ning tulemused tõendasid, et enamikul patsientidel on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Estonian: Mis teavet Brineura kohta veel oodatakse?
Italian: Le infusioni vengono praticate una volta ogni due settimane da un operatore sanitario esperto nella somministrazione di medicinali nel cervello.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.
Italian: I pazienti affetti da CLN2 sono privi di un enzima necessario per il normale sviluppo cerebrale denominato tripeptidil-peptidasi 1 (TPP1).
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Come agisce Brineura?
Estonian: Kuidas Brineura toimib?
Italian: Brineura cerliponase alfa
Estonian: Brineura alfatserliponaas
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brineura.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Estonian: Mis riskid Brineuraga kaasnevad?
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Italian: Nei primi studi è stato evidenziato che Brineura riduce la velocità con cui la malattia progredisce misurata secondo una scala di valutazione standard.
Estonian: Brineura on esimestes uuringutes osutunud standardse hindamisskaala alusel efektiivseks haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõendavad, et Brineura aitab II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel aeglustada motoorsete ja kõneoskuste halvenemist; selle seisundi raviks ei ole muud ravi.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on implanteeritud šunt, mis juhib välja liigset ajuvedelikku.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brineura i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.