FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Greek: ENSURE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg)
Danish: - hvis du har risikofaktorer for OHSS (OHSS er en alvorlig sygdom, som kan forekomme efter overstimulation af æggestokkene.
Greek: - που έχετε όγκους ινομυωμάτων στη μήτρα που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη - που έχετε παράγοντες κινδύνου για OHSS (To OHSS είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα που μπορεί να συμβεί όταν οι ωοθήκες διεγερθούν υπερβολικά.
Danish: - Skub stemplet forsigtigt opad til der ses en lille dråbe for enden af kanylen.
Greek: - Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω - Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο - Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης.
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Greek: Η διάμεση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι μία ημέρα με recFSH απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Danish: Der er desuden rapporteret ektopisk graviditet og flerfoldsgraviditeter.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση και πολύδυμες κυήσεις.
Danish: FTET-cyklusser i ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Greek: Φρέσκοι Κύκλοι της ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Elonva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε: - σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - έμετο - ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού - διάρροια - μειωμένη απέκκριση ούρων - πρόβλημα στην αναπνοή
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Greek: EMA/189409/2019
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Greek: Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Greek: Ενώ η υποδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή δράση, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και εν δυνάμει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως αιμορραγία, σοβαρές λοιμώξεις και καρδιακή ανακοπή.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα περιέχονται αυτές οι πληροφορίες.
Danish: Ampul med 10 ml
Greek: Φύσιγγα των 10 ml
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της διαφοροποίησης, οι δύο συσκευασίες φέρουν τα παρακάτω διακριτά χαρακτηριστικά.
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Greek: Ο ΕΜΑ εκδίδει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία του αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Greek: Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Æskens forside
Greek: Εμπρόσθια όψη του κουτιού
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Greek: Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Greek: • Για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση όσο συνυπάρχουν και οι δύο συσκευασίες, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ελέγχουν προσεκτικά τη συγκέντρωση της διαθέσιμης συσκευασίας όταν υπολογίζουν τον όγκο Trisenox που χρησιμοποιούν προς αραίωση και έγχυση, ώστε να εξασφαλίζουν ότι ο ασθενής λαμβάνει τη σωστή δόση τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: Hætteglas med 6 ml
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προειδοποιεί τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν Trisenox σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία και τους υπενθυμίζει να ελέγχουν την περιεκτικότητα της διαθέσιμης συσκευασίας και να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Danish: Indhold i alt
Greek: Συνολικό περιεχόμενο
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση μιας νέας συσκευασίας του ενέσιμου αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού), που περιέχει 2 mg/ml δραστικής ουσίας σε κάθε φιαλίδιο.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Greek: Μετά την αραίωση, το Trisenox χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 έως 2 ωρών.
Danish: Etiket for den indre beholder
Greek: Επισήμανση στη στοιχειώδη συσκευασία
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Greek: • Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Greek: Η νέα συσκευασία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη, η οποία περιέχει 1 mg/ml σε κάθε φύσιγγα.
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Greek: Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Greek: • Θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές έως ότου εξαντληθεί το απόθεμα της συσκευασίας που περιέχει 1 mg/ml.
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Greek: Ο Οργανισμός εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η συνύπαρξη των δύο περιεκτικοτήτων μπορεί να οδηγήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χορηγήσουν κατά λάθος στους ασθενείς τους υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ή ανεπαρκή δόση (υποδοσολογία) της δραστικής ουσίας.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Greek: Όχι συχνές ανώμαλα όνειρα
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε έναν καθρέφτη πρόχειρο και πλύνετε τα χέρια σας.
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Greek: Εντούτοις, λιγότερο από το 1% αυτών των ασθενών σταμάτησαν τη θεραπεία εξαιτίας αυτών των φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου: 7 ημέρες.
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Greek: Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της emedastine σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΕΜΑDINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε έναν περιέκτη που έχετε ήδη ανοίξει.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Greek: Σε 13 κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 696 ασθενείς, το Emadine χορηγήθηκε μία ως τέσσερις φορές καθημερινά και στους δύο οφθαλμούς για μέχρι 42 μέρες.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Greek: Εφόσον το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Danish: Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Den anbefalede dosis < se side 1
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι <δείτε πλευρά 1
Danish: Ukendt takykardi
Greek: Μη γνωστές ταχυκαρδία
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Greek: Δρα ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Greek: • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτν
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Greek: Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες διαρκείας άνω των έξι εβδομάδων.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 3 ετών είναι: Μία σταγόνα στο μάτι, δύο φορές την ημέρα.
Danish: Dråben skal placeres her.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ.
Danish: Brug kun Emadine i øjnene.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Danish: • Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια.
Danish: Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
Greek: Το EMADINE είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας των ματιών (αλλεργικές καταστάσεις του ματιού).
Danish: • Hvis din læge har bedt dig bruge dråberne i begge øjne, gentages proceduren for det andet øje med den samme enkeltdosisbeholder.
Greek: • Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει να βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας τον ίδιο περιέκτη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01G X 06
Danish: Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Greek: Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωμα των ζώων μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισμα καθώς και πρήξιμο στην επιφάνεια του ματιού σας.
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Danish: Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Greek: Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο EMADINE (το χλωριούχο βενζαλκώνιο) μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Greek: • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για την αποφυγή μολύνσεων.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο «Το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο», παρακάτω.
Danish: To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Greek: Δύο κύριοι μεταβολίτες, οι 5-και 6-hydroxyemedastine απεκκρίνονται στα ούρα τόσο στην ελεύθερη όσο και στη δεσμευμένη μορφή τους.
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Greek: Περίπου το 44% της από του στόματος δόσης ανευρίσκεται στα ούρα για περίοδο 24 ωρών, με μόνον το 3,6% της δόσης να απεκκρίνεται ως μητρικό συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Det kan forurene øjendråberne, der er tilbage i flasken.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Greek: Το EMADINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους σχετικά με την υπερδοσολογία μετά από κατάποση λόγω ατυχήματος ή εσκεμμένα.
Danish: Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med lunkent vand.
Greek: Αν βάλετε πολύ στα μάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο κατά προτίμηση με στείρο φυσιολογικό ορό ή, αν δεν είναι διαθέσιμος, με χλιαρό νερό.
Danish: Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet.
Greek: Δεν αναμένονται συγκεκριμένες αντιδράσεις με μία οφθαλμική υπερδοσολογία του προϊόντος.
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Greek: Η πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού, που εμφανίστηκαν στο 1% με 2,0% των ασθενών.
Danish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ισπανία.
Danish: 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Danish: Belgien.
Greek: Βέλγιο.
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet).
Greek: Το χλωριούχο βανζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Danish: Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Greek: Η emedastine difumarate παρουσίασε χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πολλά είδη με διάφορες οδούς χορήγησης.
Danish: Ældre patienter
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Danish: Ikke almindelig udslæt
Greek: Όχι συχνές εξάνθημα
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og dit øje.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Danish: Systemorganklasser
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Danish: I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 7% των ασθενών που παρουσίασαν φαρμακευτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονταν με τη χρήση του Emadine.
Danish: Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας έχει θαμπώσει για λίγο ακριβώς μετά τη χρήση του EMADINE.
Danish: Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Danish: Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «EXP».
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη.
Danish: Prøver i hvilke emedastin kunne kvantificeres indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml.
Greek: Δείγματα στα οποία η emedastine ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ποσοτικά κυμαίνονταν από 0,30 έως 0,49 ng/ml.
Danish: Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της emedastine στον άνθρωπο είναι περίπου 50% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σημειώθηκαν εντός μίας-δύο ωρών μετά τη χορήγηση.
Danish: Sådan skal du bruge Emadine (fortsat)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE (συνέχεια)
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg χλωριούχο βανζαλκώνιο σε κάθε 5 ή 10 ml, που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: Ονόματα και διευθύνσεις των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikalhistamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Greek: H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1,3 nM).
Danish: Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Greek: Μελέτες με emedastine δεν έχουν δείξει επίδραση επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το EMADINE χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.