FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε τη μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη μόνο, σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας πρώτης γραμμής που περιείχε μπεβασιζουμάμπη.
Lithuanian: Tai buvo III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis atvirasis tyrimas, kuriuo lygintas bevacizumabo 5,0 mg/kg kas 2 savaites arba 7,5 mg/kg kas 3 savaites dozėmis ir fluoropirimidino chemoterapijos derinys su gydymu vien fluoropirimidino chemoterapija mGTK sergantiems pacientams, kurių liga progresavo taikant pirmaeilio gydymo režimą su bevacizumabu.
Greek: Γενικά, επιτεύχθηκε επαρκής έλεγχος της υπέρτασης με από στόματος αντιυπερτασικά, όπως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, διουρητικά και αναστολείς διαύλων ασβεστίου.
Lithuanian: Iš esmės hipertenziją galima buvo tinkamai valdyti per burną vartojamais antihipertenziniais vaistais, pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα Μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Lithuanian: Interferonas alfa-2a, 9 MTV 3x / sav.
Greek: Από μία κλινική μελέτησε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su persistuojančiu, recidyvavusiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančiomis pacientėmis (tyrimą GOG-0240), pranešta apie 3,2 % pacienčių atsiradusias skrandžio ir žarnų perforacijas (visų sunkumolaipsnių), visoms toms pacientėms anksčiau taikyta radioterapija dubens srityje.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με την μπεβασιζουμάμπη μόνη της ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pastebėta vaisiaus apsigimimų atvejų toms moterims, kurios vartojo vien bevacizumabo arba jo kartu su žinomą embriotoksinį poveikį sukeliančiais chemoterapijos preparatais (žr.
Greek: ● οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία.
Lithuanian: ● gausiai kraujuojate.
Greek: Σε δημοσιευμένες βιβλιογραφικές αναφορές, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών πού έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Lithuanian: Remiantis specialiojoje literatūroje paskelbtais pranešimais, bevacizumabu gydytiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams stebėta ne žandikaulio srities osteonekrozė.
Greek: Η μελέτη E4599 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC, εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
Lithuanian: E4599 - tai buvo atvirasis atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas pirmaeilis gydymas bevacizumabu, jo skiriant pacientams, sergantiems vietiškai pažengusiu (IIIb stadijos su piktybine eksudacija į pleuros ertmę), metastazavusiu arba atsinaujinusiu NSLPV, kai histologiškai daugiausiai nustatoma kitokių nei plokščiųjų ląstelių.
Greek: Καρβοπλατίνη/πακλιταξ έλη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Lithuanian: Karboplatina / paklitakselis + bevacizumabas 15 mg/kg kas 3 savaites
Greek: Η ηλικία δεν συσχετίστηκε με τη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης, όταν λήφθηκε υπόψη το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Atsižvelgus į kūno svorį, amžius bevacizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Greek: (τιμή p < 0,0001)
Lithuanian: (p vertė <0,0001)
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (Ποσοστό ανταπόκρισης
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvusis atsakas, dalis (%)
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί, Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθει α,β
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos, inkstų trombozinė mikroangiopatij b,c
Greek: Πρωτεϊνουρία Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 10,9% των ασθενών υπό θεραπεία.
Lithuanian: Pranešta apie iki 10,9 % pacientų pasireiškusią 3 laipsnio proteinuriją.
Greek: • υπνηλία,
Lithuanian: Astenija, nuovargis,
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή της μπεβασιζουμάμπης είναι παρόμοια με της ενδογενούς ανοσοσφαιρίνης IgG, δηλαδή κυρίως μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών κυττάρων και δεν βασίζεται κυρίως στην αποβολή διαμέσου των νεφρών και του ήπατος.
Lithuanian: pagrindinis katabolizmas proteolizės būdu vyksta visame organizme, įskaitant endotelio ląsteles, o pagrindinė eliminacija nevyksta per inkstus bei kepenis.
Greek: 7,5 mg/kg ενδοφλέβια 3090 λεπτά
Lithuanian: 7,5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Lithuanian: Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Greek: (τιμή p = 0,00004)
Lithuanian: (p vertė = 0,00004)
Greek: Η μείωση δόσης της IFN άλφα-2α δεν φάνηκε να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη + IFN άλφα
Lithuanian: Kaip parodė pogrupių duomenų analizė, sprendžiant pagal išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmę IFN alfa-2a dozės sumažinimas atrodo nepaveikė bevacizumabo ir IFN alfa-2a derinio veiksmingumo.
Greek: ● παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
Lithuanian: ● šlapime atsiranda baltymų ir ima tinti Jūsų kūnas;
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει συσχετισθεί με σοβαρά περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Lithuanian: Su bevacizumabo vartojimu buvo susiję sunkūs skrandžio ir žarnų perforacijos atvejai.
Greek: Οι αντιδράσεις με CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν κάπως συχνότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Lithuanian: 3-iojo ar sunkesnio laipsnio SŠN atvejų kiek dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems bevacizumabo kartu su chemoterapija, nei tiems, kurie gydyti vien chemoterapija.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: Zirabev taip pat skiriama suaugusioms pacientėms, sergančioms persistuojančiu, atsinaujinusiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu, gydyti.
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με το Zirabev μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Zirabev gali padidėti sunkaus šalutinio poveikio rizika.
Greek: Το Zirabev σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Lithuanian: Zirabev derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti.
Greek: 5-FU/FA + μπεβασιζουμά μπη
Lithuanian: 5-FU / FA + placebas
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή (για την μπεβασιζουμάμπη) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διερεύνησε τον συνδυασμό μπεβασιζουμάμπης 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων ή μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
Lithuanian: Tai buvo III fazės randomizuotas, dvigubai aklas (bevacizumabo atžvilgiu) klinikinis tyrimas, kuriuo tirta kaip veikia 7,5 mg/kg kūno svorio bevacizumabo kartu su per burną vartojamu kapecitabinu ir į veną leidžiama oksaliplatina (XELOX), vartojami kas 3 savaites, arba 5 mg/kg bevacizumabo kartu su leukovorinu plius 5-fluorouracilo smūgine injekcija, po kurios atliekama 5-fluorouracilo infuzija ir skiriama į veną leidžiama oksaliplatina (FOLFOX-4), vartojami kas 2 savaites.
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α, ερλοτινίμπη ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνη/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vien bevacizumabu, palyginti su pacientais, vartojusiais bevacizumabą kartu su interferonu alfa-2a, erlotinibu arba chemoterapija (IFL, 5-FU / LV, karboplatina / paklitakseliu,
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, ήταν παρούσα υποκείμενη ενδοκοιλιακή φλεγμονή, από γαστρικό έλκος, νέκρωση όγκου, εκκολπωματίτιδα ή από κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas jau sirgo pilvo organų uždegimu, sukeltu skrandžio opaligės, naviko nekrozės, divertikulito arba su chemoterapija susijusio kolito.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana (mėnesiai)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zirabev
Lithuanian: Kaip laikyti Zirabev
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Lithuanian: Tai buvo III fazės randomizuotas, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas bevacizumabo su IFL derinys, jo skiriant pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Lithuanian: Atidarius flakoną vaistinį preparatą reikia nedelsiant praskiesti.
Greek: Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5FU/FA ή 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Lithuanian: Septyniasdešimt vienas pacientas randomizuotas į 5-FU / FA smūginės injekcijos arba į 5-FU / FA + bevacizumabo (5 mg/kg kas 2 savaites) grupes.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
Lithuanian: 3-5 laipsnio reakcijos (pagal NCI-CTCAE 3 versiją) stebėtos iki 2,3 % bevacizumabu plius chemoterapija gydytų pacientų, palyginti su <1 % pacientų, kuriems taikyta tik chemoterapija.
Greek: Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και με επαρκή λειτουργία των οργάνων.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktiems 649 pacientams (641 gydytam) nustatytas ≥70 % fizinės būklės indeksas pagal Karnofskį (angl.
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Zirabev derinyje su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai derinyje su paklitakseliu irtopotekanu, jeigu negalima vartoti platinos preparatų, skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatyta persistuojanti, recidyvavusi ar metastazavusi gimdos kaklelio karcinoma, gydyti (žr.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν PRES, συνιστάται η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση), εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto UGES, rekomenduojama kuo anksčiau atpažinti simptomus ir nedelsiant taikyti specifinį simptominį gydymą, įskaitant hipertenzijos (jeigu susijęs su sunkia nevaldoma hipertenzija) valdymą, kartu nutraukiant gydymą bevacizumabu. Simptomai paprastai išnyksta ar palengvėja per kelias paras, kai nutraukiamas gydymas, nors kai kuriems pacientams liko tam tikrų neurologinių pakitimų.
Greek: Οι αντιδράσεις αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν κυρίως αιμορραγία σχετιζόμενη με τον όγκο (βλ. παρακάτω) και ελαφρά βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos kraujavimo reakcijos daugiausiai buvo susijusios su navikais (žr.
Greek: Γλοίωμα υψηλής κακοήθειας
Lithuanian: Didelio piktybiškumo glioma
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε λήψη πακλιταξέλης μόνο (90 mg/m ενδοφλεβίως σε διάστημα πάνω από 1 ώρα μία φορά την εβδομάδα για τις τρεις από τις τέσσερις εβδομάδες) είτε σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg ενδοφλέβια έγχυση κάθε δύο εβδομάδες).
Lithuanian: suleidžiamą į veną kartą per savaitę, gydymą tęsiant tris iš keturių savaičių) arba kartu su bevacizumabu (10 mg/kg infuzija į veną kas dvi savaitės).
Greek: Διάτρηση του εντέρου, Ειλεός, Εντερική απόφραξη, Ορθοκολπικά συρίγγια γ,δ
Lithuanian: Žarnų perforacija, žarnų nepraeinamuma s, žarnų obstrukcija, rektovaginalinė fistulė c,d
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου συμπεριλαμβάνουν ιστολογικό τύπο εκ πλακώδους επιθηλίου, θεραπεία με αντιρρευματικά/αντιφλεγμονώδεις ουσίες, θεραπεία με αντιπηκτικά, προηγούμενη ακτινοθεραπεία, θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αθηροσκλήρωσηςς, όγκος κεντρικής εντόπισης και σπηλαιοποίηση των όγκων πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gausus kraujavimas arba kraujoplūdis iš plaučių / skrepliavimas krauju daugiausiai stebėtas tyrimuose su pacientais, sergančiais nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Rizikos veiksniai gali būti plokščiųjų ląstelių histologija, gydymas medžiagomis nuo reumato arba uždegimo, gydymas antikoaguliantais, anksčiau taikyta radioterapija, gydymas bevacizumabu, aterosklerozės anamnezė, naviko vieta centrinėje plaučių dalyje ir naviko kavernos susidarymas prieš gydymą arba jo metu.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ στα επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανόταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas; viena iš šalutinių tyrimo vertinamųjų baigčių buvo išgyvenamumas iki ligos progresavimo.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς άνω των 65 ετών ήταν λευκοπενία Βαθμού 3-4 και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοσης 3) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios vyresniems nei 65 metų bevacizumabu gydomiems pacientams, palyginti su ≤65 metų pacientais, pasireiškė dažniau, buvo 3-4 laipsnio leukopenija ir trombocitopenija (pagal NCI-CTCAE 3 versiją), visų laipsnių neutropenija, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas ir nuovargis (žr.
Greek: Σε κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η μπεβασιζουμάμπη αναστέλλει την επούλωση τραύματος σε δόσεις χαμηλότερες της προτεινόμενης κλινικής δόσης.
Lithuanian: Triušiams skyrus mažesnes nei siūloma klinikines bevacizumabo dozes nustatytas sulėtėjęs žaizdų gijimas.
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) HR (CI 95%) Τιμή p
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiais) RS (95 % PI) p vertė
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε παρακάτω στην ενότητα «Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με επιλεγμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Lithuanian: Remiantis NSABP C-08 tyrime dalyvavusių 295 pacientų pogrupio duomenimis.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai nedelsdami pasakykite gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui. Jos požymiai gali būti dusulys arba krūtinės skausmas.
Greek: Σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Su navikais susijęs kraujavimas (žr. 4.4 skyrių)
Greek: Τα κλινικά στοιχεία ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η επίπτωση της υπέρτασης είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinius saugumo duomenis gali būti, kad hipertenzijos dažnis priklauso nuo dozės.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Pranešta, kad miokardo infarktas ištiko iki 1,4 % bevacizumabo ir chemoterapijos deriniu gydytų pacientų, palyginti su iki 0,7 % pacientų, kuriems taikyta vien chemoterapija.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Lithuanian: Šie reiškiniai apėmė infekcinį endoftalmitą, vidinį akies uždegimą (pvz., sterilųjį endoftalmitą, uveitą ar vitritą), tinklainės atšoką, tinklainės pigmento epitelinę įplyšą, akispūdžio padidėjimą, kraujavimą į akies vidų (įskaitant kraujavimą į stiklakūnį arba tinklainę) ir junginės kraujosruvą.
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu pacientams, anksčiau patyrusiems UGES, vėl skirti bevacizumabo.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20-83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22-85) στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης να είναι ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Pacienčių amžiaus mediana buvo 46,0 metai (intervalas: 20-83) vien chemoterapijos grupėje ir 48,0 metai (intervalas: 22-85) chemoterapijos + bevacizumabo grupėje.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Lithuanian: Dėl pirminės inkstų ląstelių karcinomos pacientams atlikta nefrektomija.
Greek: Η χρήση της μπεβασιζουμάμπης έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Lithuanian: Su bevacizumabo vartojimu buvo susiję sunkūs, įskaitant mirtinus, fistulių susidarymo atvejai.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 95% CI
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mediana (mėnesiai) Rizikos santykis 95 % PI
Greek: Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) Rizikos santykis [95 % PI]
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir poskyrį „Poregistracinio laikotarpio patirtis" toliau)
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας α,β,γ
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas a,b,c hipertenzinė encefalopatija
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.6)
Lithuanian: Nustatyta vaisiaus apsigimimo atvejų, kai moterys vartojo vien bevacizumabą arba jį kartu su žinomą embriotoksinį poveikį sukeliančiais chemoterapijos preparatais (žr.
Greek: Ο έλεγχος για πρωτεϊνουρία συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Zirabev.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zirabev rekomenduojama ištirti, ar nėra proteinurijos.
Greek: , Πνευμονική εμβολή, Υποξία, Δυσφωνία
Lithuanian: , plaučių embolija, hipoksija, disfonija
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti dažnai (gali paveikti mažiau kaip 1 vartotoją iš 10):
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zirabev είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Rekomenduojama Zirabev dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą kas 2 savaites, arba 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą kas 3 savaites infuzijos į veną būdu.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bevacizumabu, gali kilti venų tromboembolinių reakcijų, įskaitant plaučių emboliją, rizika.
Greek: Η χορήγηση του Zirabev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε
Lithuanian: Zirabev skyrimą reikia visiškai nutraukti, jeigu:
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Lithuanian: Cisplatina / gemcitabinas + bevacizumabas 7,5 mg/kg kas 3 savaites
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Lithuanian: Šio tyrimo II dalyje į kiekvieną iš 4 tiriamųjų grupių atsitiktinių imčių būdu paskirta maždaug po
Greek: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Lithuanian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους,
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν νεφρωσικό σύνδρομο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė nefrozinis sindromas (pagal NCI-CTCAE 3 versiją), gydymą reikia visiškai nutraukti.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση*
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana*
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Lithuanian: Nustojus vartoti Zirabev
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί λοιμώξεις Βαθμού 3-5 σε έως και 24% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και 13% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Lithuanian: Persistuojančiu, recidyvavusiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo (tyrimo GOG-0240) metu gauta pranešimų apie 3-5 laipsnio infekcijas, pasireiškusias iki 24 % pacienčių, gydytų bevacizumabu kartu su paklitakseliu ir topotekanu, palyginti su 13 % pacienčių, gydytų tik paklitakseliu ir topotekanu.
Greek: Η επίπτωση αιμορραγίας του ΚΝΣ σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για μεταστάσεις του ΚΝΣ και λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη, δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Randomizuotų klinikinių tyrimų metu kraujavimo į CNS dažnis bevacizumabu gydomiems pacientams, turintiems negydytų CNS metastazių, iš anksto nebuvo įvertintas.
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Lithuanian: Cisplatina / gemcitabinas + bevacizumabas 15 mg/kg kas 3 savaites
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos b,d eksfoliacinis dermatitas, odos sausmė, pakitusi odos spalva
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nurodytos pagal jų pasireiškimo dažnį
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο.
Lithuanian: Tam tikruose klinikiniuose tyrimuose anafilaksinių ir anafilaktoidinio tipo reakcijų dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems bevacizumabo kartu su chemoterapija, nei tiems, kurie gydyti vien chemoterapija.