FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Danish: *I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 evaluerbare forsøgsdeltagere (gennemsnitsalder 66 år) havde de bazedoxifen-behandlede kvinder forhøjet risiko for venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama foi semelhante no grupo que recebeu bazedoxifeno e no grupo que recebeu placebo aos 3 anos.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger hos bazedoxifengruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen ved 3 år.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
Danish: Efter 5 års behandling vedblev forekomsten af nye vertebrale frakturer at være lavere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,82 %) med en relativ risikoreduktion på 36 % (p=0,014).
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
Danish: Den højeste VTE-rate per 1.000 kvindeårs opfølgning blev observeret i løbet af det første år: 4.64 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,73 i placebo-gruppen (relativ risiko 2,69).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
Danish: Efter 7 års behandling forblev forekomsten af nye vertebrale frakturer lavere i bazedoxifen 20 mggruppen (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med en relativ risikoreduktion på 30 % (p=0,022).
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tinham um índice-T de DMO da CL ou do CF não inferior a -2,5.
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Danish: Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 não se evidencia ou é apenas ligeiro.
Danish: Kun ringe eller ingen cytokrom P450-medieret metabolisme er påvist.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, registaram-se 13 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1000 mulheresanos) e 11 casos no grupo do placebo (1,50 por 1000 mulheres-anos).
Danish: Efter 7 års behandling var der 13 tilfælde af brystcancer i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78 pr. 1.000 kvindeår) og 11 tilfælde i placebogruppen (1,50 pr. 1.000 kvindeår)
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Danish: Virkningen på triglycerider hos bazedoxifen 20 mg- og raloxifen 60 mg-grupperne var sammenlignelig med virkningen hos placebo-gruppen.
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em mulheres que possam engravidar (ver secção 4.3).
Danish: Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
Portuguese: Não existem dados de utilização de bazedoxifeno em mulheres grávidas.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af bazedoxifen til gravide er utilstrækkeligt.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos, observaram-se abortos e um aumento da incidência de anomalias do coração (defeitos do septo ventricular) e do sistema esquelético (atrasos na ossificação, ossos deformados ou desalinhados, principalmente da coluna e do crânio) nos fetos com doses maternas tóxicas de 0,5 mg/kg/dia (1,5 vezes a exposição humana).
Danish: I forsøg med kaniner forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptum-defekt) og bevægeapparat (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) samt fosteranomalier.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas oculares, as doentes devem ser aconselhadas a procurar aconselhamento médico.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis okulære symptomer forekommer.
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Danish: I alt 3.146 personer fortsatte i den første 2-årige forlængelsesperiode (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos; variando entre 50 a 85 anos e um tempo médio de 19,5 anos desde a menopausa) receberam bazedoxifeno (20 ou 40 mg dia), raloxifeno (60 mg dia), ou placebo para avaliar a incidência de novas fraturas vertebrais durante 3 anos (estudo principal a 3 anos).
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget fik 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år, interval 50 til 85 år, og gennemsnitlig periode siden menopause 19,5 år) bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) eller placebo med henblik på evaluering af incidensen af nye vertebrale frakturer over 3 år (3-årigt hovedforsøg).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi significativo aos 6 meses (1,02% e 1,29%, respetivamente) e manteve-se ao longo de 3 anos (1,32% e 2,08%, respetivamente).
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis var sammenlignet med placebo signifikant ved bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %), og den blev opretholdt i 3år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Portuguese: CONBRIZA destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Danish: CONBRIZA må kun bruges til behandling af postmenopausale kvinder.
Portuguese: Durante o período de estudo de 3 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo.
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se acidentalmente tomar mais CONBRIZA do que deveria.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose observaram-se reduções semelhantes na taxa de remodelação óssea.
Danish: Lignende fald i knogleomsætningen er blevet observeret i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um risco aumentado de TEV (tromboembolismo venoso profundo, embolismo pulmonar e trombose venosa da retina) (ver secção 4.8).
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse afpostmenopausale kvinder.
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue no olho (veia da retina) tais como alteração da visão ou compromisso visual ou visão turva ou perda da visão de um dos olhos Se tiver algum dos problemas descritos em "Não tome CONBRIZA"
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i øjet (i nethindens blodkar), f.eks. ensidige synsforstyrrelser eller forringet syn eller sløret syn eller synstab på ét øje.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer.
Portuguese: Se isso acontecer, deve evitar conduzirou utilizarmáquinas até que o seu médico lhe digaque é seguro fazêlo.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, om det er sikkert at gøre det.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a UST mostrou alterações mínimas, comparativamente com os valores iniciais, na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) e raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) após 2 anos.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Portuguese: Este medicamentopode ser prejudicial ao fetose tomado durante a gravidez.
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Forsøgsdeltagere med ≥ 1 fraktur ved baseline n = 967
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med kendt hypertriglyceridæmi (se pkt.
Portuguese: se tiver qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar CONBRIZA, deve falar com o seu médico.
Danish: hvis du oplever en blødning fra skeden, mens du tager CONBRIZA.
Portuguese: Os estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: No estudo principal de 3 anos, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,98) e placebo (2,2) e mais elevada no grupo do bazedoxifeno 40 mg (2,72).
Danish: I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
Portuguese: se temalguma hemorragia vaginal inexplicada.
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos aos 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo (risco relativo 1,50).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
Portuguese: Durante o período de estudo de 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo.
Danish: I den 7-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen.
Portuguese: Como tomar CONBRIZA
Danish: Sådan skal du tage CONBRIZA
Portuguese: A taxa de AIT por 1000 mulheres-anos foi mais elevada para o grupo do bazedoxifeno 20 mg (0,94), comparativamente com o grupo placebo
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,87) e o grupo placebo (2,02).
Danish: Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
Portuguese: Trombose da veia da retina*
Danish: Retinal venetrombose*
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos, aos 3 anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo (risco relativo 1,63).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 3 år var 2,86 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Portuguese: Após 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo (risco relativo 1,51).
Danish: Efter 7 år var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,78) e o grupo placebo (1,78).
Danish: Efter 7 års behandling var hyppigheden af iskæmisk apopleksi pr. 1.000 kvindeår ens i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78) og placebogruppen (1,78).
Portuguese: A taxa de acidentes isquémicos transitórios (AIT) foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,1) e placebo (0,88) e mais elevado no grupo do bazedoxifeno 40 mg
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CONBRIZA Como tomar CONBRIZA Efeitos secundários possíveis Como conservar CONBRIZA Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynderattage CONBRIZA Sådan skal du tage CONBRIZA Bivirkninger
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (20 mg).
Portuguese: Conbriza bazedoxifeno
Danish: Conbriza bazedoxifen
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Conbriza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As mulheres foram tratadas durante dois anos e receberam suplementos de cálcio.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
Portuguese: Outras informações sobre o Conbriza
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Conbriza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
Portuguese: A diferença foi mais relevante no subgrupo das mulheres que apresentavam maior risco de fractura antes do estudo.
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
Portuguese: As doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Portuguese: Em 17 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Conbriza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
Portuguese: A dose recomendada de Conbriza é de um comprimido por dia.
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
Portuguese: Após três anos, 2 % das doentes tratadas com o Conbriza (35 em 1724) tiveram novas fracturas, em comparação com 4 % (59 em 1741) das que receberam o placebo.
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Conbriza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Conbriza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Conbriza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Conbriza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Conbriza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O Conbriza é um medicamento que contém a substância ativa bazedoxifeno.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Portuguese: O Conbriza foi também comparado com raloxifeno e com um placebo noutro estudo principal que incluiu 1583 mulheres pós-menopáusicas consideradas em risco de osteoporose.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Portuguese: Após dois anos, a densidade óssea média manteve-se praticamente inalterada nas mulheres tratadas com o Conbriza, enquanto que nas mulheres que receberam o placebo se observou uma perda de densidade óssea superior a 1 %.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Conbriza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O bazedoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Danish: Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Conbriza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são: afrontamentos, espasmos musculares e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Portuguese: O Conbriza destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas sendo, portando, contraindicado em mulheres que possam engravidar.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Portuguese: O uso do Conbriza é contraindicado em mulheres com antecedentes de acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), incluindo trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Conbriza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Conbriza?
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Portuguese: O bazedoxifeno atua como agonista do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em certos tecidos do organismo.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Portuguese: É utilizado em mulheres com risco de fractura óssea.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).