FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
French: • si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Spanish: No use bortezomib - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: • antécédents d'évanouissement, sensation de vertiges ou étourdissement ;
Spanish: • antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento
French: B n = 315
Spanish: B n=315c
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Spanish: Muy frecuentes Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estomatitis*, Estreñimiento
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par bortézomib.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45 %, sur la base de données issues de 6 patients.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, mostró una reducción media del AUC de bortezomib del 45% basado en datos de 6 pacientes.
French: Décès (y compris soudain), Défaillance multiviscérale, Hémorragie au point d'injection*, Hernie (y compris hiatale)*, Retard à la cicatrisation*, Inflammation, Phlébite au point d'injection*, Sensibilité au toucher, Ulcère, Irritabilité, Douleur thoracique non cardiaque, Douleur au niveau du cathéter, Sensation de corps étranger
Spanish: Fracaso multiorgánico, Hemorragia en el lugar de inyección*, Hernia (incluyendo de hiato)*, Deterioro de la cicatrización*, Inflamación, Flebitis en el lugar de inyección*, Hipersensibilidad a la exploración, Úlcera, Irritabilidad, Dolor torácico no cardiaco, Dolor en el lugar del catéter, Sensación de cuerpo extraño
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu le bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP).
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP).
French: Broncho pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
Spanish: #, Broncoespasmo, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica*, Hipoxemia*, Congestión de vías respiratorias*, Hipoxia, Pleuritis*, Hipo, Rinorrea, Disfonía, Sibilancias
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p < 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
French: Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie*
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
French: • troubles hépatiques modérés à sévères ;
Spanish: • problemas de hígado de moderados a graves
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 1 mg de bortezomib.
French: La dose de bortézomib sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m à
Spanish: Se debe reducir la dosis de bortezomib en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1
French: • en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Spanish: - en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).
French: • Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Spanish: • Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos,
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina,
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
French: Chaque flacon de 10 mL de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 mLl d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Spanish: Cada vial de 10 ml de bortezomib se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*,
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Spanish: Cuando bortezomib se administre en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos para contraindicaciones adicionales.
French: RP n (%) nRC n (%)
Spanish: PR n (%) nCR n (%)
French: • Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
Spanish: • En los ciclos 5 a 9, bortezomib se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.
French: n : patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Spanish: n: pacientes ITT completa (CR+CRu)
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR) p-value a
French: Pneumopathie interstitielle,
Spanish: Linfadenopatía,
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.
French: Ré-instaurer alors le traitement par bortézomib et réduire la dose à 0,7 mg/m une fois par semaine.
Spanish: Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de bortezomib a dosis reducida de 0,7 mg/m una vez a la semana
French: Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*,
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Distension abdominale, Dyspepsie, Douleur oropharyngée*, Gastrite*, Ulcération orale*, Gêne abdominale, Dysphagie, Inflammation gastro-intestinale*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas)*, Distensión abdominal, Dispepsia, Dolor orofaríngeo*, Gastritis*, Úlceras bucales*, Molestias abdominales, Disfagia, Inflamación gastrointestinal*, Dolor abdominal (incluyendo dolor gastrointestinal y esplénico)*, Trastorno oral*
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica IFM-2005-01
French: Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Spanish: En los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; B = bortézomib ; BDx = bortézomib, dexaméthasone ; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle, OR = odds ratio ; * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; VGPR = muy buena respuesta parcial; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades.
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
French: RC
Spanish: CR
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
French: Le bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Spanish: Bortezomib está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Spanish: Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
French: Si le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
Spanish: Cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25 °C et 8 jours entre 2°C et 8°C, lorsqu'elle est conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25 ºC y 8 días a 2-8ºC, cuando se conserva en la jeringa y/o vial originales.
French: Hypertension*,
Spanish: Hipertensión*,
French: Cytotoxique Manipuler avec précaution
Spanish: Manipular con cuidado.
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Dyspepsie, Stomatite*, Distension abdominale, Douleur oropharyngée*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*, Flatulence
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas)*, Dispepsia, Estomatitis*, Distensión abdominal, Dolor orofaríngeo*, Dolor abdominal (incluyendo dolor gastrointestinal y esplénico)*, Trastorno oral*, Flatulencia
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 16:
French: Chaque flacon de 10 ml de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Spanish: Cada vial de 10 ml de bortezomib se debe reconstituir cuidadosamente con 3,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
French: 1.3 La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25°C et 8 jours à 2-8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Spanish: 1.3 La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial y/o jeringa originales.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f
Spanish: c p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2-microglobulina, albúmina, y región d p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación e La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial f CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Acontecimientos n (%) Mediana a
French: • troubles rénaux ;
Spanish: • problemas de riñón
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi
French: Patients âgés atteints d'un LCM
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto
French: Atteinte rénale*
Spanish: Insuficiencia renal*
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Spanish: Después, se puede iniciar de nuevo bortezomib con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1 mg/m a 0,7 mg/m
French: Fertilité
Spanish: Lactancia
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25 °C et 8 jours entre 2°C et 8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial original y/o una jeringa.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*,
French: Voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Spanish: Reconstitución para administración intravenosa: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
French: Acidose,
Spanish: Neumonitis,
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: Comment conserver BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Spanish: Conservación de Bortezomib Fresenius Kabi
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
French: • des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) ;
Spanish: Puede experimentar una reducción en el número de: - plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado) - glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez - glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondiciona miento primario
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Julio 2016
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
French: 1930 Zaventem, Belgique
Spanish: 1930 Zaventem, Bélgica
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
French: Flacon non ouvert 3 ans
Spanish: Vial sin abrir 3 años
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
French: Instructions particulières de manipulation.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ce médicament ne nécessité pas de conditions particulières de température de conservations.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: Soulever ici.
Spanish: Tirar de aquí
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: Population en Intention de Traiter n=74
Spanish: Población por intención de tratar n=74