FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
French: Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Amgevita?
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Romanian: Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
French: • rhumatisme psoriasique (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
French: Analyses biologiques :
Romanian: Analize biologice:
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
French: Antagonistes des récepteurs H2
Romanian: Antagoniști ai receptorilor H2
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
French: Résumé du profil de sécurité
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
French: 30 jours.
Romanian: 30 de zile.
French: EXP {MM/AAAA}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală precum copilul dumneavoastră.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
French: Substance active
Romanian: Substanța activă
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
French: Poids corporel (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
French: Patients à risque
Romanian: Pacienți cu risc
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
Romanian: În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
Romanian: La adolescenți nu este necesară această formulare sub formă de suspensie orală.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Romanian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Chaque seringue est incluse dans une présentation spécifique.
Romanian: Fiecare seringă are o formă specifică de prezentare.
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
French: Laisser l'enfant téter.
Romanian: Se permite copilului să sugă.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Romanian: − hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
French: Patients présentant un déficit en enzyme G6PD
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
French: Les professionnels de santé ou les patients ne doivent jamais utiliser une autre seringue que celle fournie dans la boîte afin d'éviter les erreurs de posologie qui pourraient entraîner un préjudice grave.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Romanian: De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Romanian: Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
French: N'utilisez pas une autre seringue pour administrer AMGLIDIA.
Romanian: Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Romanian: Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
French: Des complications microvasculaires ont été rapportées chez 7 patients sur 81 (9 %) ; il n'y a pas eu de complications macrovasculaires.
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
French: - Maux d'estomac (dyspepsie)
Romanian: - Durere de stomac (Dispepsie)
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Romanian: Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
French: Sulfamides à action prolongée
Romanian: Sulfonamide cu durată lungă de acțiune
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage approprié du médicament et la seringue pour administration orale appropriée prescrite par votre médecin pour éviter toute administration excessive ou insuffisante accidentelle.
Romanian: Asigurați-vă că utilizați concentrația corectă de medicament și seringa pentru administrare orală potrivită prescrise de medicul dumneavoastră, pentru a evita administrarea accidentală de cantități prea mici sau prea mari.
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
French: Une étroite surveillance de la glycémie par la famille du patient doit être poursuivie tant que la famille et le médecin, s'il doit être contacté, ne sont pas certains que le patient est hors de danger.
Romanian: Monitorizarea strictă a glicemiei de către familia pacientului trebuie continuată până când familia și medicul, dacă este contactat, au certitudinea că pacientul este în siguranță.
French: Ne pas allonger l'enfant directement après l'administration.
Romanian: Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
French: Pour les patients toujours sous insuline le Jour 6, maintenir la dose d'AMGLIDIA pendant au moins quatre semaines.
Romanian: Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
Romanian: − la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
French: Les mécanismes d'action proposés pour cet effet comprennent une stimulation de la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Romanian: Printre mecanismele de acțiune propuse pentru acest efect se numără stimularea eliberării de insulină de către celulele beta pancreatice.
French: Votre médecin prescrira la présentation et le dosage spécifiques, y compris la seringue particulière que vous devrez utiliser.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
French: Une administration par une sonde d'alimentation doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată administrarea prin sondă pentru alimentație enterală.
French: D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales.
Romanian: Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
French: Risque potentiel
Romanian: Risc potențial
French: La glycémie mesurée avant le petit-déjeuner peut diminuer très lentement.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei măsurate înainte de micul dejun să scadă foarte lent.
French: Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Romanian: Observație: dacă pătrunde aer în seringă, goliți seringa în flacon și reluați procedura.
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
Romanian: Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc.
Romanian: Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
French: Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.
Romanian: Reacțiile hipoglicemice severe, însoțite de comă, convulsii sau alte tulburări neurologice sunt posibile și reprezintă situații de urgență medicală, care necesită tratament prompt, imediat ce cauza este diagnosticată sau suspectată, fiind urmate de spitalizarea de urgență a pacientului.