FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vitrakvi folyadék (20 mg/ml) és kapszulák (25 mg és 100 mg) formájában kerül forgalomba, és szájon át alkalmazandó.
Romanian: Vitrakvi este disponibil sub formă de lichid (20 mg pe ml) și capsule (25 și 100 mg) și se ia pe cale orală.
Hungarian: A Vitrakvi-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Romanian: Vitrakvi a primit „autorizare condiționată".
Hungarian: Emellett a tumor zsugorításához szükséges rövid idő fontos a betegek tüneteinek enyhítése szempontjából.
Romanian: În plus, perioada scurtă în care se reduc tumorile este importantă pentru ameliorarea simptomelor pacienților.
Hungarian: Ezek az adatok a három folyamatban lévő vizsgálat eredményei lesznek, amelyek célja a Vitrakvi alkalmazásának és biztonságosságának igazolása, valamint hosszabb távú hatásának vizsgálata a gyermekekre nézve.
Romanian: Datele vor veni din cele trei studii în curs care au ca scop confirmarea beneficiilor și siguranței Vitrakvi și a efectului său pe termen mai lung la copii.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitrakvi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Vitrakvi în UE?
Hungarian: A felnőtt betegeknek naponta kétszer egy 100 mg-os tablettát kell szedniük mindaddig, amíg a tumor stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Romanian: Pacienții adulți trebuie să ia 100 mg de două ori pe zi cât timp cancerul este stabil și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Hungarian: A gyermekek adagját a testfelület (tömeg és magasság) alapján határozzák meg.
Romanian: Doza pentru copii se calculează pe baza suprafeței corporale (greutate și înălțime).
Hungarian: A Vitrakvi leggyakoribb mellékhatásai (1 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fáradtság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), valamint az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz magas szintje a vérben (májproblémák tünete).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vitrakvi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, amețeli, constipație, greață, vărsături, anemie (număr mic de globule roșii) și concentrații mari de alaninaminotransferază și aspartat aminotransferază (semn de probleme hepatice).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vitrakvi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi ?
Hungarian: Bár a vizsgálatok még folyamatban vannak, az eddig közzétett eredmények azt mutatják, hogy a gyógyszer hatásos a tumor méretének csökkentésében.
Romanian: Deși sunt încă în curs de desfășurare studii, rezultatele obținute până în prezent arată că este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a larotrectinib.
Romanian: Conține substanța activă larotrectinib.
Hungarian: A Vitrakvi hatóanyaga, a larotrectinib gátolja e fehérje működését, megakadályozza a ráksejtek túlzott növekedését, és ezáltal lelassítja a tumor súlyosbodását.
Romanian: Substanța activă din Vitrakvi, larotrectinibul, blochează acțiunea acestei proteine, împiedicând creșterea excesivă a celulelor canceroase și încetinind astfel agravarea cancerului.
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Vitrakvi
Hungarian: A Vitrakvi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: A Vitrakvi-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Romanian: Tratamentul cu Vitrakvi trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vitrakvi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A 102, NTRK génfúziós tumorral rendelkező beteg részvételével végzett három folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy a Vitrakvi hatásosan csökkenti a tumorok méretét.
Romanian: Trei studii în curs de desfășurare pe 102 de pacienți cu tumori solide cu fuziunea genelor NTRK au arătat că Vitrakvi este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vitrakvi-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Hungarian: A Vitrakvi számos más daganatellenes gyógyszertől abban különbözik, hogy specifikus génkonstrukcióval rendelkező bizonyos tumorokat vesz célba, akárhol is jelentkeznek a szervezetben.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Hungarian: A NTRK génfúzió olyan ritka genetikai rendellenesség, amely a szervezet különböző részeiben, például tüdőben, pajzsmirigyben és belekben lévő tumorokban jelentkezhet.
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vitrakvi sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitrakvi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Hungarian: átlagosan kevesebb mint felére csökkent az eredeti méretükhöz képest.
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Hungarian: A Vitrakvi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a tumor előrehaladott, a test más részeire is átterjedt, vagy nem gyógyítható, és akiknek nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív kezelés.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vitrakvi-t?
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Hungarian: A NTRK génfúziós tumor rendellenes fehérjét (TRK fúziós fehérje) termel, ami a ráksejtek ellenőrizetlen növekedését okozza.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Hungarian: A Vitrakvi egy daganatellenes gyógyszer, amely az NTRK génfúziós szilárd tumorok kezelésére szolgál.
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitrakvi?
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vitrakvi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Hungarian: A Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vitrakvi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Vitrakvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Vitrakvi și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vitrakvi alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Vitrakvi-t szedő betegek 67%-ánál csökkent a tumorok mérete, és a tumorok mérete
Romanian: În aceste studii, la 67 % din
Hungarian: Természetes aroma
Romanian: Aromă naturală
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Romanian: Reîncepeți alimentarea.
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Romanian: Informații importante privind unele componente
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Hungarian: Neurológiai reakciók
Romanian: Reacții neurologice
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Romanian: Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Hungarian: szeptember
Romanian: Septembrie
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Hungarian: 100% 3%, 100% NR
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Romanian: PD: progresia bolii
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Romanian: Teste și verificări
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Romanian: S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Hungarian: 11% 0%, 48% NR
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Romanian: În plus, larotrectinib nu a avut niciun efect asupra spermatogenezei la șobolan.
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Hungarian: A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Hungarian: A tápszonda külső átmérőjét a beteg sajátosságai alapján kell megválasztani.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Hungarian: A korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Hungarian: (leukopenia)
Romanian: (leucopenie)
Hungarian: 33% 4%; 78% NR
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Hungarian: Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Romanian: Alimentarea trebuie oprită și sonda spălată cu cel puțin 10 ml de apă.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul unui inductor moderat, dar este prevăzută o scădere a expunerii la larotretinib.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Hungarian: A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Romanian: - ați întreținut raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a larotrektinibre hatással lennének a pH-t módosító szerek.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca larotrectinib să fie afectat de medicamentele care modifică pH-ul.