FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Incruse Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Incruse Ellipta, а нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези при други лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Bulgarian: на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Romanian: Incruse Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Bulgarian: Incruse Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Romanian: În studiul care a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Incruse Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни за двете лекарства.
Romanian: De ce a fost autorizat Incruse Ellipta în UE?
Bulgarian: Защо Incruse Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Incruse Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Bulgarian: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Incruse.
Bulgarian: С предходно име Incruse.
Romanian: Alte informații despre Incruse Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta:
Romanian: Agenția a concluzionat că Incruse Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Incruse Ellipta за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Romanian: Incruse Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Bulgarian: Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incruse Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta?
Romanian: Trei studii au comparat Incruse Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Bulgarian: В три проучвания Incruse Ellipta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в едно проучване - с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ).
Romanian: O prezentare generală a Incruse Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Incruse Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incruse Ellipta pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Incruse Ellipta са установени в проучванията?
Romanian: Substanța activă din Incruse Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Bulgarian: Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Romanian: Ce este Incruse Ellipta și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва?
Romanian: Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Romanian: Cum acționează Incruse Ellipta?
Bulgarian: Как действа Incruse Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Incruse Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Incruse Ellipta?
Romanian: Incruse Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Incruse Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Incrus Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Romanian: Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
Romanian: 1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Romanian: • afectare a gustului.
Bulgarian: нарушение на вкуса.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Bulgarian: Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
Romanian: Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Incruse Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Romanian: Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Romanian: Agravarea bolii
Bulgarian: Влошаване на заболяването
Romanian: • infecție la nivelul nasului şi gâtului
Bulgarian: инфекция на носа и гърлото
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати (95% доверителен интервал)
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Romanian: Pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Bulgarian: Дъхът се задържа, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Bulgarian: Incruse Ellipta трябва да се прилага по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază total sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Romanian: 55 micrograme
Bulgarian: 55 микрограма
Romanian: În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Romanian: Creșterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică deteriorarea controlului asupra bolii.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Romanian: Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го приемате.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Romanian: Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
Romanian: În plus, pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative insuficient controlate prin terapie, au fost excluşi din studiile clinice.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Romanian: IÎ 95%: 0,80, 0,90; p<0,001).
Bulgarian: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Incruse Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Incruse Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Incruse Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Incruse Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Romanian: Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Bulgarian: Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Incruse Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Incruse Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
Bulgarian: След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.
Romanian: Alte medicamente și Incruse Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Incruse Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Bulgarian: Сашето със сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Incruse Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu bromura de umeclidinium a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă şi durată lungă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза до 168 часа (27% от възстановената радиоактивност).
Romanian: Comparativ cu placebo mcg = micrograme 1.
Bulgarian: Спрямо плацебо µg = микрограма
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozei de bromură de umeclidinium în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu bromură de umeclidinium, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie să fie folosit.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
Romanian: Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidinium a fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Bulgarian: Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Incruse Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Incruse Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.