FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Hungarian: 0,05 mg/ml belsőleges oldat Szájon át történő
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Hungarian: 210 ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Csomagolás
Danish: Lægemiddelform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: <PC: SN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Danish: ATC-kode: J05AF10
Hungarian: ATC-kód: J05AF10
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot
Danish: Svær behandlet med CAPD
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Hungarian: Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Hungarian: Hemodialízis vagy CAPD**
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Hungarian: Humán szérum fehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
Danish: Mindst 32,6 kgb
Hungarian: Legalább 32,6 kgb
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Hungarian: A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Danish: Tab af HBsAg b
Hungarian: HBsAg veszteség b
Danish: De laveste EC50-værdier blev observeret, når reducerede niveauer af virus blev anvendt i analysen.
Hungarian: Alacsonyabb EC50-értékeket figyeltek meg, amikor a tesztekben csökkent vírusszinteket használtak.
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Danish: ikke almindelig: udslæt, alopeci
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Hungarian: Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 26.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Danish: almindelig: træthed
Hungarian: gyakori: fáradtság
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Hungarian: Az alábbi módon használja a kanalat:
Danish: Hvis behandlingen med Baraclude skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Hungarian: A Baraclude kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Hungarian: Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését.
Danish: CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner med entecavir er derfor ikke sandsynlige.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Hungarian: Tekintet nélkül a kezdeti értékekre, a betegek többsége hisztológiai és virológiai választ mutatott a kezelésre.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Hungarian: javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdertyper er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Danish: om du har nyreproblemer.
Hungarian: voltak-e korábban vese problémái.
Danish: Mindst 32,6 kg
Hungarian: Legalább 32,6 kg
Danish: Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Hungarian: Eloszlás: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Danish: Absorption: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5 - 1,5 time.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Hungarian: A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Danish: Lamivudin-refraktære patienter:
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
Danish: I et peri-postnatalt studie med rotter sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Hungarian: Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő-e a beteg számára.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsyndligt, at disse fund har klinisk betydning.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Danish: Kvinder har større risiko for lactacidose, specielt hvis de er meget overvægtige.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Hungarian: HAART-rezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.Biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Hvis behandling seponeres uafhængigt af behandlingsrespons, kan forekomst af ALAT-stigninger efter seponering være højere.
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Danish: Køn: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Danish: almindelig: søvnløshed
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Danish: Resultaterne for udvalgte endepunkter fra studiets uge 24 og 48 er vist i tabellen.
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Danish: Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose-score Forværring i Ishak fibrose-score n
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Danish: Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Danish: HBeAg-serokonvertering
Hungarian: HBeAg seroconversio
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter var den kumulative sandsynlighed for udvikling af genotypisk entecavir-resistens efter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling henholdsvis 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Danish: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir på overførsel af HBV fra mor til nyfødt.
Hungarian: Nincs adat arra, hogyan befolyásolja az entekavir a HBV transzmisszióját az anyáról az újszülöttre.
Danish: Det er dog ikke muligt at bestemme præcise nul-effektniveauer.
Hungarian: Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
Danish: Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Baraclude
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Danish: Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Hungarian: Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde og trekantede.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú.
Danish: Alder/køn:
Hungarian: Életkor/nem:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Danish: Baraclude indeholder lactose
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Danish: Lægemidlet indeholder maltitol.
Hungarian: Ez a készítmény maltitolt tartalmaz.
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Hungarian: A kezelés utáni követés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
Hungarian: Felbontás után az oldat a tartályon feltüntetett lejárati ideig használható fel.
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: tilstanden af din lever.
Hungarian: milyen állapotban van a mája.
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázszint
Danish: Respons hos patienter med en Knodell fibrose-score på 4 (cirrose) ved baseline var sammenlignelig med det overordnede respons på alle effektmæssige resultatmål (alle patienter havde kompenseret leversygdom).
Hungarian: 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Hungarian: A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Danish: tal med din læge om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Danish: Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
Hungarian: Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük.
Danish: Så må du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
Danish: Eftersom nogle pædiatriske patienter kan have behov for længevarende eller endog livsvarig behandling af kronisk aktiv hepatitis-B, bør entecavirs påvirkning af fremtidige behandlingsmuligheder tages i betragtning.
Hungarian: Mivel a gyermekgyógyászati betegek egy részénél a krónikus aktív hepatitis B hosszan vagy akár egész életen át tartó kezelésére lehet szükség, mérlegelni kell az entekavir jövőbeni terápiás lehetőségekre gyakorolt hatását.
Danish: Kvinder i fertil alder: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Hungarian: Fogamzóképes nők: Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥ 1 log10 stigning over nadir).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Danish: Opbevares i originalemballagen.
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
Danish: Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid Hipromellóz Makrogol 400
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Hungarian: Általános megjegyzés: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Danish: Baraclude bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhesség: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Baraclude uden at have talt med lægen
Hungarian: Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Danish: Entecavir-TP Ki for HBV-DNA polymerase er 0,0012 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP Ki értéke a HBV DNS polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 vs. en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Danish: Opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Danish: Synk medicinen direkte fra måleskeen.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.
Danish: Patienter, som ikke havde virologisk respons, blev tilbudt anden behandling.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél elmaradt a virológiai válasz, alternatív kezelést ajánlottak fel.
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i Ames mikrobielle mutagenicitetsassay, en genmutations-assay med pattedyrsceller og en transformations-assay med embryoceller fra syrisk hamster.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlős sejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger skal seponeres i tilfælde af hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidose/laktacidose af ukendt ætiologi.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Baraclude.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.