FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
Croatian: S obzirom da se dabigatran izlučuje uglavnom putem bubrega, mora se održavati odgovarajuća diureza.
Portuguese: A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili > 110 kg pri preporučenom načinu doziranja je vrlo ograničeno.
Portuguese: Não mastigar ou esvaziar as cápsulas.
Croatian: Nemojte lomiti ili žvakati kapsulu niti prazniti pelete iz kapsule.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Croatian: Primjena ranitidina zajedno s Pradaxom nije imala klinički relevantan učinak na opseg apsorpcije dabigatrana.
Portuguese: Não houve diferenças estatísticas nos componentes individuais dos endpoints da eficácia entre os grupos de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla e o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
Croatian: Nije bilo statističkih razlika u pojedinačnim komponentama ishoda djelotvornosti između bilo koje od skupina koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom i skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Portuguese: • Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.
Croatian: • Ne odvajajte foliju blistera dok ne trebate kapsulu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka za liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Pradaxa foi numericamente superior do que com a varfarina.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin.
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Međutim, za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, potrebno je razmotriti sniženje doze Pradaxe na 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: • O alumínio da parte de trás da fita contentora deve ser retirado e a cápsula pode ser removida.
Croatian: • Stražnju foliju je potrebno odvojiti te se kapsula može izvaditi.
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção do tromboembolismo em doentes com próteses valvulares cardíacas
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije tromboembolije kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima
Portuguese: • se tem uma inflamação na garganta ou no estômago.
Croatian: Bolovi u trbuhu ili želucu
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat brzo se i potpuno pretvara u dabigatran, aktivan oblik u plazmi.
Portuguese: Não foi encontrada evidência de potencial tumorigénico para o dabigatrano, em estudos toxicológicos crónicos em ratos e ratinhos, com doses máximas até 200 mg/Kg.
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Croatian: Ovo eksplorativno ispitivanje pokazalo je da je dabigatraneteksilat bio povezan sa značajnim smanjenjem stope događaja velikih krvarenja kod ablacije u usporedbi s varfarinom prilagođenim INR-u.
Portuguese: Após administração oral do Pradaxa em voluntários saudáveis, o perfil farmacocinético do dabigatrano no plasma é caracterizado por um rápido aumento nas concentrações plasmáticas sendo a Cmax alcançada 0,5 a 2,0 horas após administração.
Croatian: Nakon peroralne primjene Pradaxe u zdravih dobrovoljaca, farmakokinetički profil dabigatrana u plazmi karakteriziran je naglim povećanjem koncentracija u plazmi s Cmax postignutim u roku 0,5 i 2,0 sata nakon primjene.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Portuguese: Doentes após artroplastia eletiva do joelho uma única cápsula de 110 mg de Pradaxa
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena jedna kapsula Pradaxe od 110 mg
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano O dabigatrano etexilato e o dabigatrano não são metabolizados pelo citocromo P450 e não exerceram efeitos in vitro nas enzimas do citocromo P450 humano.
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Portuguese: Interação com indutores da gp-P
Croatian: Interakcije s P-gp induktorima
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser superior em determinados grupos de doentes, por exemplo, entre os doentes com compromisso renal moderado e/ou sob tratamento concomitante que afete a hemostase ou inibidores fortes da gp-P (ver secção 4.4 Risco hemorrágico).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Portuguese: 4 dias antes
Croatian: 4 dana prije
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50-< 80 mL/min.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u ključnom ispitivanju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s atrijskom fibrilacijom, u dva aktivno kontrolirana ispitivanja liječenja DVT/PEa i jednom aktivno kontroliranom ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Portuguese: Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.
Croatian: Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
Portuguese: 110 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Croatian: 110 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Portuguese: Este regime resultou numa média geométrica da concentração em vale de 155 ng/ml (gCV de 76,9 %), medida imediatamente antes da administração da dose seguinte e numa média geométrica da concentração em pico de 202 ng/ml (gCV de 70,6 %) medida duas horas após a administração da última dose.
Croatian: Ovaj režim doveo je do geometrijske srednje vrijednosti najniže koncentracije od 155 ng/ml (gCV od 76,9 %), izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze i geometrijske srednje vrijednosti vršne koncentracije od 202 ng/ml (gCV od 70,6 %) izmjerene dva sata nakon primjene zadnje doze.
Portuguese: Não foi observada interação significativa quando o verapamilo foi administrado 2 horas após o dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 1,1 vezes e da AUC em cerca de 1,2 vezes).
Croatian: Nije bilo značajnih interakacija kada se verapamil uzimao 2 sata nakon dabigatraneteksilata (povećanje Cmax za oko 1,1 puta i AUC za oko 1,2 puta).
Portuguese: A tabela 12 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do TEV, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Croatian: Tablica 12 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
Portuguese: Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane.
Portuguese: Nos doentes recentemente submetidos a cirurgia, a hemorragia major manifestou-se predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente nos doentes que iniciaram o dabigatrano etexilato logo após a cirurgia (i.e., no Dia 3) de substituição de válvula cardíaca mecânica (ver secção 4.3).
Croatian: Kod bolesnika u ranom postoperativnom razdoblju veliko krvarenje manifestiralo se uglavnom u obliku hemoragijskih perikardijalnih efuzija, osobito kod bolesnika koji su počeli s primjenom dabigatraneteksilata u ranoj fazi (tj. 3. dan) nakon kirurškog zahvata ugradnje umjetnog srčanog zaliska (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Cardioversão (Prevenção do AVC na FA)
Croatian: Kardioverzija (prevencija MU i SE kod AF)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Croatian: Gastrointestinalno krvaranje
Portuguese: • A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Croatian: • Bubrežna funkcija se također treba procijeniti kada se sumnja na smanjenje bubrežne funkcije tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tijekom liječenja Pradaxom najmanje jedanput godišnje ili češće, prema potrebi, u određenim kliničkim situacijama kada se sumnja na mogućnost smanjenja ili pogoršanja bubrežne funkcije (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Portuguese: Pode continuar a tomar Pradaxa se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão ou por um procedimento chamado ablação com cateter da fibrilhação auricular.
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija ili postupkom koji se zove kateterska ablacija radi fibrilacije atrija.
Portuguese: Dronedarona Quando o dabigatrano etexilato e a dronedarona são administrados na mesma altura, os valores da AUC0-∞ e da Cmax do dabigatrano total aumentaram em cerca de 2,4 vezes e 2,3 vezes, respetivamente, após doses múltiplas de 400 mg de dronedarona, 2 vezes por dia, e em cerca de 2,1 vezes e 1,9 vezes, respetivamente, após uma dose única de 400 mg.
Croatian: Kada su dabigatraneteksilat i dronedaron primjenjivani u isto vrijeme, ukupne AUC0-oo i Cmax vrijednosti za dabigatran su se povećale za oko 2,4, odnosno 2,3 puta nakon ponovljenih doza 400 mg dronedarona dvaput dnevno, te oko 2,1, odnosno 1,9 puta nakon jednokratnog doziranja 400 mg.
Portuguese: Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de uma vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Pradaxa depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue.
Croatian: Ako je postupkom perkutane koronarne intervencije (s ugradnjom stenta) zbog održavanja prohodnosti krvne žile u nju ugrađen medicinski proizvod (stent), možete biti liječeni lijekom Pradaxa nakon što Vaš liječnik zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi.
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
Croatian: S poboljšanjem praćenja INR-a, korist dabigatraneteksilata u usporedbi s varfarinom se smanjuje.
Portuguese: Deve ser tida precaução na coadministração de Pradaxa com posaconazol.
Croatian: Potreban je oprez kada se Pradaxa primjenjuje istodobno s posakonazolom.
Portuguese: Doenças / intervenções com particular risco hemorrágico
Croatian: Bolesti / postupci s posebnim rizicima od krvarenja
Portuguese: Não há dados relativos ao uso de Pradaxa em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pradaxe kod bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka.
Portuguese: Informação do Doente
Croatian: Podaci o bolesniku
Portuguese: O estudo RE-LY demonstrou que o dabigatrano etexilato, numa dose de 110 mg duas vezes ao dia, é não-inferior à varfarina na prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, com um risco reduzido de hemorragia intracraniana, hemorragia total e hemorragia major.
Croatian: RE-LY studija pokazala je da je dabigatraneteksilat, u dozama od 110 mg dvaput dnevno, neinferioran varfarinu u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te da je rizik ICH, ukupnog krvarenja i velikog krvarenja niži.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 12-16 u nastavku teksta.
Portuguese: Após doses múltiplas de 90 mg de ticagrelor, duas vezes ao dia, o aumento da exposição ao dabigatrano é de 1,56 vezes e 1,46 vezes para a Cmax e para a AUC, respetivamente.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major em 0,97 por 100 doentes-ano.
Croatian: Veliko krvarenje javilo se u 0,97 na 100 bolesnikgodina.
Portuguese: Pradaxa é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca, em adultos.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.
Portuguese: Para o endpoint primário, AVC e embolismo sistémico, não foram identificados subgrupos ( idade, peso, sexo, função renal, etnia, etc.) com uma taxa de risco diferente comparativamente à varfarina.
Croatian: Za primarni ishod djelotvornosti kod moždanog udara ili sistemske embolije nisu identificirane podskupine (tj. dob, težina, spol, bubrežna funkcija, etnička pripadnost, itd.) s različitim omjerom rizika u usporedbi s varfarinom.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Sniženi hemoglobin često
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve também disponibilizar um Cartão de alerta para o doente em cada embalagem do medicamento.
Croatian: Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika,čiji tekst je uključen u Dodatak III.
Portuguese: Intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent (Prevenção do AVC na FA) Os doentes com fibrilhação auricular não valvular que são submetidos a ICP com colocação de stent podem ser tratados com Pradaxa em associação com antiagregantes plaquetários depois de se ter atingido a hemostase (ver secção 5.1).
Croatian: Perkutana koronarna intervencija (PCI) s ugradnjom stenta (prevencija MU i SE kod AF) Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta mogu se liječiti Pradaxom u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima nakon što se postigne hemostaza (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Indicação Duração de utilização
Croatian: Indikacija Trajanje primjene
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa, dependendo da condição para a qual Pradaxa lhe foi prescrito.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe ovisno o stanju zbog kojeg Vam je Pradaxa propisana.
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano etexilato com o tratamento de associação com dose fixa dos inibidores da gp-P, glecaprevir + pibrentasvir, demonstrou aumentar a exposição ao dabigatrano, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia.
Croatian: Za istodobnu primjenu dabigatraneteksilata s fiksnom kombinacijom P-gp inhibitora glekaprevir/pibrentasvir pokazano je da povećava izloženost dabigatranu i može povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnike
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Portuguese: Raro
Croatian: rijetko
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
Portuguese: Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.
Croatian: Ako niste dobili posebne upute od svog liječnika, ne mijenjajte svoje antikoagulacijsko liječenje.
Portuguese: O AVK deve ser interrompido.
Croatian: Primjena VKA-e se prekida.
Portuguese: Prevenção primária do Tromboembolismo Venoso em cirurgia ortopédica As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Portuguese: Prevenção primária de fenómenos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Croatian: Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena.
Portuguese: Função renal (CLCr em mL/min)
Croatian: Bubrežna funkcija (CrCL u mL/min)
Portuguese: Quando uma dose única de 75 mg de dabigatrano etexilato foi coadministrada simultaneamente com uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor, a AUC e a Cmax do dabigatrano foram aumentadas em 1,73 vezes e 1,95 vezes, respetivamente.
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Portuguese: 150 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Portuguese: O dabigatrano é um potente inibidor direto da trombina, competitivo e reversível, e é o principal metabolito ativo no plasma.
Croatian: Dabigatran, glavni aktivni sastojak u plazmi, je snažan, kompetitivan, reverzibilan direktni inhibitor trombina.
Portuguese: É previsível que a administração concomitante resulte na diminuição das concentrações de dabigatrano.
Croatian: Smatra se da istodobna primjena rezultira smanjenjem koncentracije dabigatrana.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos apresentados nas tabelas 11-14 abaixo.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 11-14 u nastavku teksta.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Croatian: Važnosti suradljivosti u liječenju Nužnosti da Kartice s upozorenjima za bolesnike stalno nose sa sobom Potrebi za informiranjem medicinskih djelatnika o svim lijekovima koje trenutno uzimaju
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uzimajte Pradaxu kako Vam je rekao liječnik.
Portuguese: Hemorragia fatal
Croatian: Fatalno krvarenje
Portuguese: O dabigatrano etexilato e o dabigatrano não são metabolizados pelo citocromo P450 e não exerceram efeitos in vitro nas enzimas do citocromo P450 humano.
Croatian: Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 6 horas após administração em período pós-operatório devido a fatores contribuintes como a anestesia, a paresia gastrointestinal e os efeitos cirúrgicos, independentes da formulação oral do medicamento.
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, gastrointestinalne pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Portuguese: 2-3 dias antes
Croatian: 2-3 dana prije
Portuguese: A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Croatian: Preporučena doza je 220mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 110mg).
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.
Portuguese: uma única cápsula de 75 mg de Pradaxa
Croatian: jedna kapsula Pradaxe od 75 mg
Portuguese: Foram relatadas complicações hemorrágicas conhecidas, tais como a síndrome do compartimento e falência renal aguda devido a hipoperfusão, associadas a Pradaxa.
Croatian: Uz Pradaxu su zabilježene poznate komplikacije krvarenja poput sindroma odjeljka i akutnog zatajenja bubrega zbog hipoperfuzije.
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Dozu je potrebno sniziti kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).