FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat in Europa geen klinische proeven met Factive worden gehouden en er geen patiënten zijn die Factive met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Dutch: • lichte of matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet opwogen tegen de risico's.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules (120 mg).
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Dutch: Naar verwachting zullen nog lopende klinische proeven volgens plan in juli 2014 zijn afgerond.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Dutch: Hierdoor wordt tegengegaan dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling niet wees op hepatitis C-virus.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Dutch: Daarnaast bleek uit resultaten van testen met capsules die waren bewaard onder niet-gekoelde omstandigheden dat deze niet oplosten zoals verwacht, wat van invloed kan zijn op de afgifte van de werkzame stof uit de capsule.
Spanish: EMA/445612/2014
Dutch: EMA/445622/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat, omdat er verscheidene nieuwe behandelingen voor hepatitis C beschikbaar waren gekomen na de eerste indiening van de aanvraag, er geen onvervulde medische behoefte meer bestond aan een dergelijk geneesmiddel.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
Dutch: Op 10 juni 2014 heeft Boehringer Ingelheim International GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim in te trekken.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP tot het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Dutch: De werkzame stof in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof faldaprevir bevat.
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Wat is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim voor de behandeling van hepatitis C niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim zou werken?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Voor welke behandeling was Faldaprevir Boehringer Ingelheim bedoeld?
Spanish: 16 de febrero de 2012
Dutch: 16 februari 2012
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 180'.
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
Dutch: De firma heeft ook resultaten van onderzoeken bij mensen overgelegd, waaronder een groot onderzoek onder 4 902 kinderen.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de vacunas similares.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen van vergelijkbare vaccins overgelegd.
Spanish: Esto puede ayudar a proteger al cuerpo contra la enfermedad producida por los virus de la gripe.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door de influenzavirussen worden veroorzaakt.
Spanish: Antes, los virus se han inactivado para que no produzcan ninguna enfermedad.
Dutch: De virussen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Fluad Pediátrico.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Fluad Paediatric.
Spanish: Otros problemas importantes estaban relacionados con la entrega de datos inadecuados por parte de la empresa, como los datos facilitados sobre niños de entre seis y nueve años de edad, sobre los niños con problemas de salud y sobre la revacunación.
Dutch: Andere ernstige bedenkingen betroffen de inadequate informatie die de firma verstrekte, waaronder gegevens over kinderen tussen zes en negen jaar, kinderen met gezondheidsproblemen en hervaccinatie.
Spanish: También tenía reservas sobre las deficiencias en las pruebas analíticas utilizadas para confirmar si los pacientes tenían gripe o no.
Dutch: Er waren ook bedenkingen omtrent tekortkomingen met betrekking tot de laboratoriumproeven die werden gebruikt om te bevestigen of patiënten wel of geen influenza hadden.
Spanish: Posteriormente, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando se encuentre con los virus de nuevo.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de una enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico (vacuna contra la gripe, antígeno de superficie, inactivad, adyuvada)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric (influenzavaccin, oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Spanish: ¿Qué es Fluad Pediátrico?
Dutch: Wat is Fluad Paediatric?
Spanish: El 10 de febrero de 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico para la prevención de la gripe estacional en lactantes y niños.
Dutch: Op 10 februari 2012 heeft Novartis Vaccins en Diagnostica het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric in te trekken.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Spanish: Los niños recibieron Fluad pediátrico, otra vacuna contra la gripe (Agrippal o Influsplit) o una vacuna distinta a la de la gripe (Menjugate o Encepur).
Dutch: De kinderen kregen Fluad Paediatric, een ander influenzavaccin (Agrippal of Influsplit) of een niet-influenzavaccin (Menjugate of Encepur) toegediend.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes virales como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virale delen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: El diseño del estudio tenía prevista la administración durante tres estaciones de gripe e investigaba el número de casos de gripe que se producían durante una estación después de la vacunación.
Dutch: Het onderzoek zou gedurende drie griepseizoenen worden uitgevoerd en was bedoeld om het aantal gevallen van influenza te bestuderen dat zich voordeed tijdens een seizoen volgend op vaccinatie.
Spanish: Las cepas de la gripe utilizadas para producir la vacuna se elegían en función de las recomendaciones oficiales para la estación anual de gripe.
Dutch: De keuze van de griepstammen voor de aanmaak van het vaccin was afhankelijk van officiële aanbevelingen voor het jaarlijkse griepseizoen.
Spanish: Fluad Pediátrico estaba destinado a la prevención de la gripe en lactantes y niños desde los seis meses de edad a menos de nueve años.
Dutch: Fluad Paediatric zou worden gebruikt voor de preventie van influenza bij zuigelingen en kinderen vanaf zes maanden tot negen jaar.
Spanish: La vacuna es la misma autorizada en varios países de la UE para prevenir la gripe estacional en ancianos.
Dutch: Het vaccin is gelijk aan een vaccin dat in verscheidene EU-landen is goedgekeurd om seizoensgebonden griep bij de ouderenpopulatie te voorkomen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP concluyó que la vacuna no se hubiera podido aprobar ya que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het vaccin niet goedgekeurd had kunnen worden aangezien de firma de belangrijkste bedenkingen van het CHMP niet had weggenomen.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas importantes.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele ernstige bedenkingen.
Spanish: Fluad pediátrico es una vacuna para proteger contra la gripe estacional.
Dutch: Fluad Paediatric is een vaccin dat bescherming moet bieden tegen seizoensgebonden influenza.
Spanish: En su escrito de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía solventar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op het feit dat hij niet in staat was de bedenkingen van het CHMP binnen de gestelde termijnen weg te nemen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Fluad pediátrico?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Fluad Paediatric zou werken?
Spanish: Fluad pediátrico contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe.
Dutch: Fluad Paediatric bevat eiwitten van drie influenzavirusstammen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fluad Pediátrico?
Dutch: Voor welke behandeling was Fluad Paediatric bedoeld?
Spanish: Contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe inactivados.
Dutch: Het bevat eiwitten van drie geïnactiveerde influenzavirusstammen (griepvirusstammen).
Spanish: Los defectos incluyeron datos incorrectos en el dossier presentado a la Agencia, lo que afectó considerablemente a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Dutch: Met name ging het om tekortkomingen op het gebied van de goede klinische praktijk (GCP) die aan het licht kwamen na een inspectie van de locaties van het hoofdonderzoek, waaronder onjuiste gegevens in het dossier dat bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, wat van grote invloed was op de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S.
Dutch: Op 3 augustus 2017 heeft Mylan S.A.S.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Dutch: 15 september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Dutch: Andere bedenkingen hadden betrekking op de beschrijving van het productieproces, de controle op onzuiverheden in de werkzame stof en de sterilisatie van het eindproduct.
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie is toegelaten (het 'referentiegeneesmiddel') onder de naam Neulasta.
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Dutch: Wat is Fulphila?
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Dutch: Een van de belangrijkste bedenkingen van het CHMP betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het middel.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Dutch: Fulphila werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Dutch: Fulphila zou worden gebruikt bij kankerpatiënten voor het verminderen van de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts).
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de kwaliteit van Fulphila niet was aangetoond.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila en Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Fulphila in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische proeven met Fulphila.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Dutch: Voor welke behandeling was Fulphila bedoeld?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van Fulphila kon worden verkregen.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Fulphila voor de behandeling van neutropenie bij patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen toegediend niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fulphila in te trekken.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Dutch: 13 december 2018
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Dutch: Op 5 december 2018 heeft de firma Pfizer Europe MA EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fyzoclad in te trekken.