FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zoledronic Acid Teva πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων zoledronic acid.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr< 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Zoledronic acid Teva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Greek: Στην απόφαση να δοθεί αγωγή σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι για την έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτούνται 2-3 μήνες.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleb luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2…3 kuu jooksul.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Estonian: Tabel 3: Efektiivsustulemused (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. rinnavähk või prostatavähk) Kõik LST (+TIH)
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση που χορηγούνταν πριν την διακοπή της αγωγής.
Estonian: Ravi Zoledronic acid Teva'ga tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Greek: Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Teva't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), η συνολική εικόνα ασφαλείας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Greek: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα zoledronic acid
Estonian: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Acidum zoledronicum
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Estonian: Zoledronic acid Teva kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Greek: Σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab kliinilise näidustuse korral manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Greek: Placebo zoledronic acid 4 mg
Estonian: Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l),
Estonian: (>1,4 mg/dl või >124 mikromol/l).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zoledronic Acid Teva ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Estonian: Üldine Enne Zoledronic acid Teva manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Teva lahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% w/v glükoosilahusega.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Teva
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva't kasutada
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί όταν το Zoledronic Acid Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zoledronic acid Teva'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμα για τις ενδείξεις της οστεοπόρωσης και τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget.
Estonian: Osteoporoosi näidustusel ja Pageti luutõve raviks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid ravimeid.
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigesete turse ägeda faasi reaktsiooni sümptomina
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, νάτριο κιτρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Greek: Ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη
Estonian: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine,
Greek: Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Estonian: - Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Greek: - Το zoledronic acid πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Estonian: - Zoledronic acid Teva't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση zoledronic acid
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Greek: Διάμεσος χρόνος για SRE (ημέρες)
Estonian: LSTni (päevad)
Greek: (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosilahusega).
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Teva lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati: - 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks - 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos,
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Teva χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic Acid Teva.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Teva manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Greek: Κνίδωση.
Estonian: Segasus.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Στις 16 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος για έγχυση (4 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva võrreldavus ravimiga Zometa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Teva on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Greek: Το Zoledronic acid Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Greek: Το Zoledronic acid Teva πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Teva είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva kohta
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zoledronic acid Teva βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Teva vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Teva;
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva?
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Το Zoledronic acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Estonian: Zoledronic acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Greek: To Zoledronic acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim.
Greek: Το Zoledronic acid Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Greek: United Kingdom Teva UK Limited
Estonian: Teva UK Limited
Greek: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια
Estonian: Teavitage oma hambaarsti kohe, kui märkate selliseid nähtusid.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προσβολής της γνάθου (οστεονέκρωση).
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
Greek: Η συχνότητα της υπασβεστιαιμίας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τις επόμενες
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Greek: Μη γνωστές** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid.
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Estonian: Anoreksia, söögiisu vähenemine
Greek: ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του zoledronic acid για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke zoledroonhappe riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Greek: - Εάν έχετε υπασβεσταιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς είναι σε αγωγή θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τις επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Estonian: Edasise ravi ajal peaksid need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest dentaalsetest protseduuridest.
Greek: Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεσταιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva Generics'it, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Greek: Πολλές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις έχουν συσχετισθεί με επεμβάσεις στα δόντια όπως εξαγωγή δοντιού.
Estonian: Paljud juhud on seotud dentaalsete protseduuridega, näiteks hambaekstraktsioon.
Greek: % (CI)
Estonian: Platseeb o (%)
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'it ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για το γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Greek: Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: • Zoledroonhappe ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Estonian: Kliiniline lülimurd (2)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne zoledroonhappe manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic acid Teva Generics Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Estonian: Kui te unustate Zoledronic acid Teva Generics'it kasutada Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Greek: Η μείωση του κινδύνου ήταν 51% σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν διφωσφονικά και 42% σε ασθενείς στους οποίους επετράπη η λήψη παράλληλης θεραπείας για οστεοπόρωση.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaat-ravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) zoledroonhappe grupis võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseebo-grupis.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρετός (17,1%), μυαλγία (7,8%), συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist.
Greek: To Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'it kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Estonian: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Zoledronic acid Teva Generics προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όμως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Zoledronic acid Teva Generics θα πρέπει να το
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva Generics põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, μετά τη χορήγηση zoledronic acid αναφέρθηκαν (0,7%) τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως ερυθρότητα, οίδημα ή/και πόνος.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu näiteks punetus, turse ja/või valu.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale zoledroonhappe manustamist.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)