FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Romanian: *Tensiunea arterială sistolică a fost evaluată la săptămâna 16
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Slovak: Frekvencia výskytu
Romanian: Frecvența de apariție
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Slovak: o je adekvátne informovaný o tom, ako manažovať ochorenie.
Romanian: o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Romanian: - Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră în timpul sarcinii.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Romanian: - Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Slovak: Priemernná východisková hodnota v mmHg
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie în mmHg
Slovak: 52. týždeň,
Romanian: 52 săptămâni
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Romanian: Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Slovak: Screening Scale sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Screening Scale) sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Romanian: Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Romanian: Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Romanian: Insulina poate crește riscul de hipoglicemie.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Slovak: Sotagliflozín sa má podávať iba pacientom:
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai la pacienții:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Romanian: *Definit ca un eveniment compatibil cu hipoglicemia, în care pacientul a necesitat ajutorul altei persoane pentru a își reveni, și-a pierdut conștiența sau a avut o convulsie (indiferent dacă valoarea scăzută a glicemiei a fost sau nu documentată biochimic).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Slovak: o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
Romanian: o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Romanian: Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
Slovak: Kontaktné číslo ošetrujúceho lekára:---------------------
Romanian: Numărul de contact al medicului curant: -------------------------
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Romanian: Fasceită necrotizantă a perineului (cangrenă Fournier)
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Romanian: • dacă utilizați o doză scăzută de insulină
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de apariție a hipoglicemiei, având în vedere că sotagliflozinul este utilizat în asociere cu insulina.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Romanian: Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Romanian: Toate reacțiile au fost ușoare sau moderate ca intensitate și nu au apărut cazuri grave.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Romanian: • Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
Slovak: Lekár vám predpíše Zynquistu spolu s inzulínovou liečbou, aby sa vám znížilo množstvo cukru v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Slovak: Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zynquista și conținutul ambalajului
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Romanian: În studiile clinice pe termen lung, în curs de desfășurare, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrului inferior (în special a degetelor).
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Romanian: Expunerea la șobolan la care nu s-au observat efecte a fost de 40 de ori mai mare decât expunerea pentru DMRO.
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Romanian: Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Slovak: Sotagliflozín sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
Slovak: - ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
Romanian: - care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Romanian: Studiul 1 și studiul 2
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Romanian: Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor câteva infecții).
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate, care a evaluat potențialele mecanisme responsabile pentru incidența crescută a carcinomului tiroidian observată în cadrul sudiului de carcinogenitate efectuat la șobolan, s-a ajuns la concluzia că această creștere a fost asociată cu o creștere a valorii hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) determinată de sotagliflozin.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Romanian: • ZYNQUISTA crește riscul de CAD.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Romanian: SGLT2 este principalul transportor responsabil pentru resorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulația sanguină.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost infecțiile micotice genitale, cetoacidoza diabetică și diareea.
Slovak: Dávka bazálneho inzulínu (jednotka/deň)
Romanian: Doza de insulină bazală (unități/zi)
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Romanian: După inițierea tratamentului, frecvența determinării valorilor corpilor cetonici (fie sanguini, fie urinari) trebuie individualizată, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Romanian: Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
Slovak: Deti a dospievajúci
Romanian: Copii și asolescenți
Slovak: Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Romanian: Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu diabet zaharat.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovak: Inzulín (N=526)
Romanian: Insulină (N=526)
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Romanian: Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.