FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Estonian: AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
English: Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Estonian: Lahusti: süstevesi, läbipaistev värvitu lahus.
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Estonian: Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
English: How to store ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't säilitada
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Estonian: Uuringus I oli vajaduspõhise ravi rühma randomiseeritud 23 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 1039 RÜ/kg (minimaalselt 280, maksimaalselt 3571) ja uuringus III oli vähemalt üheks aastaks vajaduspõhisel ravile jäänud 6 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 671 RÜ/kg (minimaalselt 286, maksimaalselt 913).
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Estonian: Eemaldage süstel viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI SILT
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Estonian: Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu süstli kolvi avasse.
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Estonian: Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Estonian: ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 3 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - kaks alkoholis niisutatud vatitupsu; - kaks plaastrit; - üks marlilapp.
English: ELOCTA contains sodium
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
English: Hypersensitivity
Estonian: Maitsetundlikkuse häired
English: Protect from direct sunlight.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Estonian: ELOCTA tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta ja seda manustatakse iga 3...5 päeva järel.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII faktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG-immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) plasma ml kohta (modifitseeritud analüüsi põhjal).
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Estonian: Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Estonian: Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Estonian: Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
English: Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ELOCTA lahust sisaldav süstel infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
English: Recording of batch number
Estonian: Partii numbri registreerimine
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Estonian: Uuringutes II ja III raviti 447 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 63 RÜ/kg (minimaalselt 28, maksimaalselt 186).
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 3,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 58,0) ja 2,24 (minimaalselt 0; maksimaalselt 17,2).
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Estonian: ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadapteri süstlisse.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Estonian: ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ELOCTA'ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Estonian: Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 4700 RÜ/kg (minimaalselt 3819, maksimaalselt 8230 RÜ/kg) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4990 RÜ/kg (minimaalselt 3856, maksimaalselt 9527).
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Estonian: Kinnitage lahustisüstel viaaliadapterile, sisestades süstlatipu adapteri avasse.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Estonian: Uuringus I ja uuringus III tehti ja hinnati 34 osalejal 48 suurt kirurgilist operatsiooni.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna.
English: Feeling cold
Estonian: Külmatunne
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Estonian: Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 5572 RÜ/kg (minimaalselt 3849, maksimaalselt 7035) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4456 RÜ/kg (minimaalselt 3563, maksimaalselt 8011).
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,6 (minimaalselt 0, maksimaalselt 18,2) ja 0,74 (minimaalselt 0, maksimaalselt 15,6).
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt.
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Estonian: Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 4212 RÜ/kg (minimaalselt 2877, maksimaalselt 7943) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4223 RÜ/kg (minimaalselt 2668, maksimaalselt 8317).
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
English: H) 1 Gauze pad
Estonian: H) 1 marlilapp
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 2,01 (minimaalselt 0, maksimaalselt 27,2) ja 1,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 8,0).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 83 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Estonian: Uuringus II oli manustamisintervalli mediaan 3,49 päeva ja uuringus III oli manustamisintervalli mediaan 3,50 päeva.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Estonian: Kõik ELOCTA farmakokineetika uuringud viidi läbi raskekujulise A-hemofiiliaga, eelnevalt ravitud patsientidel.
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Estonian: Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 3805 RÜ/kg (minimaalselt 3353, maksimaalselt 6196) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 3510 RÜ/kg (minimaalselt 2758, maksimaalselt 3984).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Estonian: Enne ELOCTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,92 (minimaalselt 0, maksimaalselt 7,1) ja 1,25 (minimaalselt 0; maksimaalselt 9,5).
English: Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Estonian: Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat).
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 750 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: Feeling hot
Estonian: Seljavalu Liigeste paistetus
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Estonian: Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 5146 RÜ/kg (minimaalselt 3695, maksimaalselt 8474) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 5418 RÜ/kg (minimaalselt 3435, maksimaalselt 9564).
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 0,00 (minimaalselt 0, maksimaalselt 10,5) ja 1,18 (minimaalselt 0, maksimaalselt 9,2).
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
English: Headache Dizziness Dysgeusia
Estonian: Profülaktika raviskeemid
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Estonian: Ette valmistatud lahus on läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 1667 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 667 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 1333 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 333 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Estonian: Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 2000 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Estonian: ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 6000 RÜ süstelahuse pulber efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 167 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 250 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 6000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 500 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Estonian: süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga.
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: Treatment monitoring
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Estonian: Päras ette valmistamist on lahus läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Estonian: ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 6000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaefmoroktokog (efmoroctocogum alfa) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 1000 RÜ alfaefmoroktokogi.
English: Excipient related considerations
Estonian: Abiainetega seotud asjaolud
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid lastel kromogeensustesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1