FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95 %:n luottamusväli [0,75;0,90] - p < 0,0001), joka oli havaittavissa 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer ugroženosti (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Finnish: Eläintutkimusten mukaan ivabradiini erittyy rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da se ivabradin izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ivabradiini voi aiheuttaa ohimeneviä valoaistimuksia, pääasiassa fosfeeneja (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne vidne poremećaje u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyyden havaittiin vähenevän yhdenmukaisesti riippumatta sukupuolesta, NYHA-luokasta, sydämen vajaatoiminnan iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta sekä riippumatta siitä, oliko potilaan anamneesissa diabetesta tai hypertensiota.
Croatian: Smanjenje primarnog ishoda zabilježeno je konzistentno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajenje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te dijabetes ili hipetenziju u anamnezi.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori.
Finnish: Post-hoc alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0% versus plasebo 15,5%, p = 0,05).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,005).
Finnish: - Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Melko harvinainen Sydämentykytys, supraventrikulaariset lisälyönnit
Croatian: Palpitacija, supraventrikularne ekstrasistole
Finnish: − Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Croatian: Što Corlentor sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Finnish: Kun ivabradiinia on käytetty samanaikaisesti nitraattien ja dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, kanssa, turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ole esiintynyt.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja vezano za primjenu ivabradina s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Finnish: Ivabradiini metaboloituu vain CYP3A4:n kautta ja on tämän sytokromin hyvin heikko inhibiittori.
Croatian: Ivabradin se metabolizira jedino citokromom CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor toga citokroma.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden vuoksi.
Croatian: Međutim, u posmarketinškom periodu zabilježeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilom zbog vidnih poremećaja.
Finnish: Corlentor (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Croatian: Corlentor (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen hoitoon).
Croatian: hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta amlodipiinin kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Les Laboratoires Servier
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Croatian: Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca
Finnish: jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä
Croatian: - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju "sindrom dugog QT intervala", - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo), - ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar, - ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak, - ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Croatian: Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Corlentor-tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Corlentora 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Croatian: U ispitivanju SHIFT veći broj bolesnika liječenih ivabradinom doživjelo je epizode povišenog krvnog tlaka (7,1%) u usporedbi sa placebom (6,1%).
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Croatian: - Oštećenje bubrega: utjecaj oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan, srazmjeran niskom doprinosu renalnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegovog glavnog metabolita
Finnish: Spesifiset lääkeaineinteraktiotutkimukset eivät ole osoittaneet, että seuraavilla lääkevalmisteilla olisi kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ivabradiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan: protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli), sildenafiili, HMG-CoA reduktaasin estäjät (simvastatiini), dihydropyridiini-kalsiuminsalpaajat (amlodipiini, lasidipiini), digoksiini ja varfariini.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između dva lijeka pokazala su da slijedeći lijekovi nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: blokatori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Corlentorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Corlentor u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Päätös hoidon aloittamisesta tai annoksen titraamisesta suositellaan tekemään sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-tutkimuksen perusteella.
Croatian: Preporučeno je da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze temelji na serijskom mjerenju srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Finnish: Ivabradiinin pääasiallinen farmakodynaaminen ominaisuus ihmisillä on spesifinen, annoksesta riippuva sydämen lyöntitaajuuden aleneminen.
Croatian: U ljudi je glavna farmakodinamička osobina ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Finnish: Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa, potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Croatian: Bolesnici koji boluju od kroničnog zatajenja srca s intraventrikularnim provodnim defektom (blok lijeve grane, blok desne grane) i s ventrikularnom disinkronijom trebaju biti pažljivo praćeni.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on 22 ng/ml (CV = 29 %) pitkäkestoisen käytön jälkeen suositellulla annoksella, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi nakon kronične primjene uz preporučenu dozu od 5 mg dva puta na dan je 22 ng/ml (CV=29%).
Finnish: Viikonpäivien lyhenteet
Croatian: Kratice za dane u tjednu
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CORLENTOR 7,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CORLENTOR 7,5 mg
Finnish: Kun ivabradiinia annettiin tiineille eläimille alkion organogeneesivaiheessa terapeuttisia annoksia vastaavia määriä, sydämen kehityshäiriöiden määrä oli suurentunut rotan sikiöillä ja varpaiden kehittyminen kanin sikiöillä oli jonkin verran puutteellista.
Croatian: Kada su skotne životinje tretirane tijekom organogeneze koncentracijama koje su bile približne terapijskim dozama, u štakora je zabilježena veća incidencija fetusa sa srčanim greškama, a u kunića mali broj fetusa sa ektrodaktilijom.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,08, p = 0,197).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarnog kompozitnog ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Finnish: Kahden viikon hoidon jälkeen annos voidaan suurentaa 7,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, jos sydämen leposyke on jatkuvasti yli 60 lyöntiä minuutissa, tai pienentää 2,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa), jos sydämen leposyke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos ilmaantuu bradykardiaan liittyviä oireita, kuten heitehuimausta, väsymystä tai hypotensiota.
Croatian: Doza se nakon dva tjedna liječenja može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ukoliko je srčana frekvencija u mirovanju stalno iznad 60 otkucaja u minuti ili smanjiti na 2,5 mg dva puta na dan (polovica tablete od 5 mg dva puta dnevno) ukoliko je srčana frekvencija u mirovanju stalno ispod 50 otkucaja u minuti ili nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Croatian: Farmakokinetički/Farmakodinamički (PK/PD) odnos
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II-IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena beta blokatora kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Teho varmistettiin annoksella 7,5 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dva puta na dan.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CORLENTOR 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CORLENTOR 5 mg
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine
Croatian: Nekontrolirani krvni tlak
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 63,91 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 63,91 mg laktoze hidrata
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoA reduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, slijedeći lijekovi su rutinski primjenjivani s ivabradinom bez štetnih utjecaja: inhibitori konvertaze angiotenzina, antagonisti angiotenzina II, diuretici, nitrati brzog i dugog djelovanja, inhibitori HMG CoA reduktaze, fibrati, blokatori protonske pumpe, oralni antidijabetici, aspirin i antikoagulansi.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Croatian: Veličine pakiranja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/317/008-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/317/008-014
Finnish: Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren alueella.
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima.
Finnish: Ivabradiinia ei sen vuoksi suositella potilaille, joilla esiintyy eteisvärinää tai sinussolmukkeen toimintaan vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä.
Croatian: Zbog toga se ivabradin ne preporučuje u bolesnika s fibrilacijom atrija ili drugim srčanim aritmijama koje interferiraju s funkcijom sinusnog čvora.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ivabradiinin hyöty angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa varmistettiin 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla.
Croatian: U toj su studiji potvrđene antianginalne i antiishemijske prednosti ivabradina u bolesnika od 65 godina i starijih.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus on 50-60 lyöntiä minuutissa, hoitoa tulisi jatkaa annoksella 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dva puta na dan.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 61,215 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata
Finnish: Sydänvaikutukset ovat spesifisiä sinussolmukkeelle, ilman vaikutuksia eteisen, eteis-kammio- tai kammionsisäiseen johtumisaikaan tai sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, bez učinka na intraatrijska, atrioventrikulska ili intraventrikulska vremena provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Finnish: Hoitosuunnitelmana oli käyttää hyväksyttyä annostusta suurempaa annosta (alkuannos 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jos ikä oli ≥ 75 vuotta], joka titrattiin enintään 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa).
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Finnish: Siinä potilaiden ennalta määritellyssä osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa CCS-luokan II tai vaikeampiasteinen angina pectoris (n = 12 049), havaittiin ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman pieni tilastollisesti merkitsevä lisäys (vuosittainen esiintyvyys 3,4 % versus 2,9 %, suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,18, p = 0,018), mutta tällaista ei havaittu siinä angina pectorista sairastavien potilaiden osajoukossa, joiden CCS-luokka oli ≥ I (n = 14 286) (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,11, p = 0,110).
Croatian: Mali, ali statistički značajan porast u PCE zabilježen je u prethodno definiranoj podskupini bolesnika s početno utvrđenom anginom pektoris CCS klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope 3,4% naspram 2,9%, relativni rizik ivabradin/placebo 1,18, p= 0,018), ali ne u podskupini sveukupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥I (n = 14 286) (relativni rizik ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Finnish: Katso muut apuaineet pakkausselosteesta.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za ostale pomoćne tvari.
Finnish: Etenkin annoksen 5 mg kaksi kertaa päivässä lisäetu osoitettiin kotrolloidussa referenssitutkimuksessa (vs. atenololi): rasituksen kokonaisaika piteni noin 1 minuutilla kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ja edelleen lähes 25 sekunnilla kolmen lisäkuukauden jälkeen, joiden aikana annosta suurennettiin 7,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Napose, dodatna je prednost pred dozom od 5 mg dva puta na dan utvrđena u referentnoj kontroliranoj studiji u odnosu na atenolol: ukupno trajanje fizičkog opterećenja u donjoj točci povećano je za oko 1 minutu nakon mjesec dana liječenja s dozom od 5 mg dva puta na dan, te se i dalje popravljalo za gotovo 25 sekundi nakon dodatnog tromjesečnog razdoblja s ubrzanom titracijom na 7,5 mg dva puta na dan.
Finnish: Jaksot olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet ivabradiinihoidon tehoon.
Croatian: Ove epizode su se najčešće pojavile ubrzo nakon promjene liječenja visokog tlaka, bile su prolazne i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Croatian: Ukoliko se fibrilacija atrija razvije tijekom liječenja, potrebno je ponovno pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kontinuiranog liječenja ivabradinom.
Finnish: Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:
Croatian: O kroničnom zatajenju srca:
Finnish: Corlentor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Corlentor-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja s Corlentorom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa..
Finnish: Jos ilmenee bardykardiaa ja hemodynaaminen toleranssi on huono, tulisi oireenmukaiseen hoitoon liittää suonensisäinen beetareseptoreita stimuloiva lääkevalmiste, kuten isoprenaliini.
Croatian: U slučaju bradikardije sa slabom hemodinamskom tolerancijom, može se razmotriti mogućnost simptomatskog liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora betaadrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuusprofiili on tässä potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin koko potilasjoukossa.
Croatian: U ovoj podskupini bolesnika sigurnosni profil ivabradina jednak je profilu cjelokupne populacije.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä/min (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tel: +420 222 118 111
Croatian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli sydän- ja verisuonitautikuolema ja akuutin sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä tai pahenemisesta johtuva sairaalahoito.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti je bio kardiovaskularni mortalitet, hospitalizacija zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizacija zbog novonastalog ili pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja.
Finnish: Yhteiskäyttö varotoimin
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ivabradiinin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja koska suuri systeeminen altistus on odotettavissa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Croatian: Primjena ivabradina je kontraindicirana u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer nema kliničkih podataka o primjeni ivabradina u toj populaciji te se očekuje veliko povećanje sustavne izloženosti lijeku (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Finnish: Metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan, samassa määrin kumpaankin.
Croatian: Izlučivanje metabolita odvija se u sličnoj mjeri putem stolice i mokraće.
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä, havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od