FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Budesonid/Formoterol Teva wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Icelandic: Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 2 innöndunarskammta tvisvar á dag.
German: Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva
Icelandic: Að undirbúa fyrstu notkun Budesonide/Formoterol Teva
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für 10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.
Icelandic: Fjarlægja skal Spiromax úr munninum og halda niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og sjúklingi finnst þægilegt.
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min.
Icelandic: Meðalhámarksflæði innöndunar sem náðist fyrir astmasjúklinga var yfir 60 l/mín.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Icelandic: fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Icelandic: Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn sé ekki undir nógu góðri stjórn og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001
German: 160 µg/4,5 µg
Icelandic: 160 míkróg/4,5 míkróg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
German: 320 µg/9 µg
Icelandic: 320 míkróg/9 míkróg
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
German: (Seite 19) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
Icelandic: Tvær 12 vikna rannsóknir á börnum hafa verið gerðar, þar sem 265 börn á aldrinum 6-11 ára fengu viðhaldsskammt af búdesóníði/formóteróli (2 skammtar til innöndunar með 80 míkrógrömmum / 4,5 míkrógrömmum/tvisvar á dag) og skammverkandi β2-adrenviðtakaörva eftir þörfum.
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Icelandic: Innöndunartækið er gert úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen tereftalati (PT) og pólýprópýlen (PP).
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Icelandic: 1 innöndunartæki með 120 skömmtum.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun á stjórn astma getur mögulega verið lífshættuleg og meta þarf ástand sjúklingsins umsvifalaust.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Icelandic: 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
German: Zu diesen Effekten gehören: - Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) - Katarakt (Trübung der Augenlinse) - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) - Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen - Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Icelandic: Áhrif þessa eru: - breytingar á beinþéttni (beinþynning) - drer í auga (ský á auga) - gláka (aukinn þrýstingur í auga) - hægist á vexti barna og unglinga - áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Dosen
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 skammtar
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf (eins og terfenadín).
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að óháð aldri og undirliggjandi sjúkdómi gætu börn, unglingar, fullorðnir með astma náð innöndunarflæði í gegnum Spiromax tækið, sem var sambærilegt við það sem náðist í gegnum markaðssetta, fjölskammta innöndunartækið með þurru dufti.
German: Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.
Icelandic: Ef þú upplifir andnauð eða mæði eða færð önnur einkenni astmakasts, skaltu nota innöndunartækið við einkennum og leita síðan læknis.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.
Icelandic: Heildarúthreinsun formóteróls er mikil (um 1,4 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs er að meðaltali 17 klst.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Icelandic: vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Icelandic: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
German: abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Icelandic: Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Icelandic: Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru 60 þegar tækið er nýtt og ónotað.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
German: angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Icelandic: 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
German: Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines β2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf samsetta lyfjameðferð með öðrum skömmtum en eru fáanlegir með samsetta innöndunartækinu, skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum og/eða barksterum með því að nota eitt innöndunartæki fyrir hvert efni.
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Icelandic: Notkun á sérstaka innöndunartækinu við einkennum (einkennameðferð) á ekki að fara yfir 8 innöndunarskammta (púst) á hverjum sólarhring og skal ekki nota hann oftar en á 4 tíma fresti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Icelandic: 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Icelandic: 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm, innöndunarduft
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Budesonide/Formoterol Teva
German: Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Halbwertzeit für den Abbau im Plasma nach einer i.v.-Dosisgabe beträgt 4 Stunden.
Icelandic: Heildarúthreinsun búdesóníðs er mjög mikil (um 1,2 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs í blóðvökva eftir skammt gefinn í bláæð er að meðaltali 4 klst.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er notað ef:
German: sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Icelandic: Þar sem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Icelandic: GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
German: ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2-adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
German: Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Icelandic: Viðhaldsmeðferð astma með búdesóníði/formóteróli
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
Icelandic: 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat)
German: • Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
Icelandic: Notaðu innöndunartækið við einkennum (bráðameðferð) þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að nýju.
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Icelandic: eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β2-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma, getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innöndunarduft
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss.
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Icelandic: E. Hvað á ég að gera ef ég get ekki togað út svarta inndælingartakkann?
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Icelandic: Haltu honum inni og teldu h-æ-g-t upp að 5.
German: Jeder Injektor darf nur von einem Patienten verwendet werden.
Icelandic: Hver penni skal einungis notaður af einum sjúklingi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg, þurfti að meðhöndla 11 konur að miðgildi í 19 mánuði.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Icelandic: Það olli ekki fósturskemmdum hjá rottum, músum eða kanínum.
German: Daher ist FORSTEO mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Því skal nota Forsteo með varúð.
German: Weitere wichtige Hinweise
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Icelandic: B. Hvernig get ég séð hvort nýi FORSTEO penninn minn virkar?
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð hjá þessum hóp ef ávinningur er augljóslega meiri en áhætta.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með FORSTEO.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Icelandic: Ekki má nota fleiri en eina sprautu á dag.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing hvaða nálarstærð er best fyrir þig.
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Icelandic: Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ósamrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf.
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Icelandic: Sextíu og níu prósent sjúklinganna luku fyrstu 18mánuðum rannsóknarinnar.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 1,7 l/kg.
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Icelandic: Athugaðu hvort rauða röndin sést.
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
German: FORSTEO enthält Natrium:
Icelandic: FORSTEO inniheldur natríum:
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
German: Stattdessen MÜSSEN Sie Ihr FORSTEO für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A).
Icelandic: Í stað þess skalt þú endurstilla FORSTEO pennann (sjá Spurningar og svör, vandamál A)
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Icelandic: Þar sem munur er á lífeðlisfræði beina hjá rottum og mönnum, er klínísk þýðing þessara niðurstaðna líklega lítilvæg.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru 35 % sjúklinga með brot í hrygg og 59 % með brot utan hryggjar.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Icelandic: Dagsetning fyrstu notkunar:
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
German: A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
Icelandic: Það sést enn í gula hólkinn eftir að ég þrýsti inn svarta inndælingartakkanum.
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Icelandic: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Icelandic: Klemmdu húðina varlega á læri eða kvið og stingdu nálinni beint í húðina.
German: FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
Icelandic: FORSTEO er fáanlegt í pakkningarstærðum sem innihalda 1 eða 3 penna.
German: Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir þetta vandamál með því að nota ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu og með því að þrýsta svarta inndælingartakkanum alla leið og telja h-æ-g-t upp að 5.
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Icelandic: Notaðu FORSTEO daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Icelandic: Þvoðu hendur alltaf fyrir hverja notkun.
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Icelandic: • bólga aðallega á höndum, fótum og fótleggjum
German: Frakturen (≥ 2) a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
German: FORSTEO darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Icelandic: FORSTEO má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
German: Anzeichen und Symptome
Icelandic: Merki og einkenni
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Icelandic: Ég get ekki tekið nálina af.