FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!
Bulgarian: Вашето инжектиране приключи!
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία.
Bulgarian: Вашия лекар може да реши да спре лечението.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва във Вашето лечение.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Greek: Αυτή η εμφάνιση δεν είναι ασυνήθης για διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνη.
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Bulgarian: Някои от пациентите са починали.
Greek: • Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
Bulgarian: Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
Greek: Αυτό συνήθως παίρνει περίπου 3-6 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να πάρει μέχρι 15 δευτερόλεπτα μέχρι να ακούσετε το δεύτερο «κλικ».
Bulgarian: Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване".
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
Bulgarian: Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.
Greek: Μπορεί επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Bulgarian: Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
Bulgarian: Всички пациенти са били тежки пушачи.
Greek: Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας
Bulgarian: Подгответе останалите необходими средства
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση.
Bulgarian: Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
Greek: Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви.
Greek: Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Bulgarian: Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
Greek: Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Greek: Σωματική λειτουργία κατά CHAQ ESR (mm/h)
Bulgarian: Физическа функция по CHAQ ESR (mm/h)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας.
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето.
Greek: Δόση (mL)
Bulgarian: Доза (ml)
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Greek: γ 0-10 cm)
Bulgarian: c 0-10 cm)
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος).
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας
Bulgarian: Чувство на слабост
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства.
Greek: Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Greek: Άλλα φάρμακα και Simponi
Bulgarian: Други лекарства и Simponi
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Bulgarian: Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната инжекция.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Greek: Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο όσο κάνετε αυτό.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
Greek: Ύψος (cm)
Bulgarian: Височина (cm)
Greek: • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно също и „Листовка: информация за потребителя" преди да започнете инжектирането.
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Bulgarian: Не използвайте Simponi:
Greek: Οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμοί, χωρίς ατομική υποβαθμολογία > 1
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να γνωρίζετε πώς να:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Bulgarian: Въведете иглата и задръжте на място
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Greek: Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
Greek: Εβδομάδα 52 ΔΕ
Bulgarian: Седмица 52 NA
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Bulgarian: Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Greek: Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Ένας ασθενής έπρεπε να βρίσκεται σε ύφεση τις εβδομάδες 30 και 54 (χωρίς να εμφανίζει απώλεια ανταπόκρισης σε κανένα χρονικό σημείο μέχρι την εβδομάδα 54) για να επιτύχει διαρκή ύφεση.
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) υγείας που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με το προϊόν.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Greek: Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις
Bulgarian: Операции или стоматологични процедури
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Bulgarian: Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Greek: Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
Bulgarian: Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции.
Greek: • Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Bulgarian: Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции.
Greek: Οι λόγοι που διατυπώθηκαν για τη διακοπή προηγούμενων αντι TNF θεραπειών ήταν έλλειψη αποτελεσματικότητας (58%), δυσανεξία (13%), και/ή λόγοι που δεν είχαν να κάνουν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (29%, κυρίως για οικονομικούς λόγους).
Bulgarian: Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
Greek: Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία.
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Bulgarian: При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
Greek: Την εβδομάδα 54, οι κλινικές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με τις κλινικές εκβάσεις που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Greek: N = αριθμός ασθενών ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Bulgarian: N = брой пациенти ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Bulgarian: На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Greek: • Μην ανακινείτε το προϊόν
Bulgarian: Не разклащайте продукта
Greek: Το Simponi δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi:
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура.
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 14 4% 14% p = 0,008
Bulgarian: ACR 70 Седмица 14 4% 14% p = 0,008
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Bulgarian: Simponi съдържа латекс и сорбитол
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Greek: Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Greek: Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Greek: Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Bulgarian: Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Bulgarian: Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Greek: Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
Greek: Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
Bulgarian: На седмица 48, децата са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Greek: Επιβεβαιώστε με το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για τη δόση σας.
Bulgarian: Потвърдете с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза.
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Bulgarian: Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Greek: Συνεπώς, ένας ασθενής που διατηρούσε την ανταπόκριση βρισκόταν σε μια κατάσταση συνεχούς κλινικής ανταπόκρισης σε κάθε αξιολόγηση μέχρι την εβδομάδα 54.
Bulgarian: Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab.
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Greek: • Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας.
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) εντός 6 μηνών μετά την τελευταία ένεση σας με Simponi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Greek: Εφόσον το Simponi έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, δεν θα πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.