FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
Icelandic: Öryggisbækling fyrir lækna
Spanish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um notkun fyrir börn.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Spanish: 0.3 mg N=265
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Spanish: Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Spanish: En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu.
Spanish: Única dosis: 0,3 mg / 90 l
Icelandic: 0,3 mg/90 l
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Spanish: Aspecto de Macugen y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Macugen og pakkningastærðir
Spanish: • pesadillas, depresión, sordera, vértigo
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
Spanish: Si se le ha administrado más Macugen del que se debe En caso de que se haya inyectado un volumen de Macugen en exceso, podría producirse un aumento de la presión intraocular grave.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macugen en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene aproximadamente 0,25 - 0, 27 ml de solución.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien el tratamiento simulado o bien dosis de 0,3 mg, 1 mg, o 3 mg de pegaptanib, administrados como inyecciones intravítreas cada 6 semanas durante un periodo de 48 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza por endo- y exonucleasas.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Macugen hefst.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
Spanish: En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum pegaptanibs.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar hjartsláttarónot
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante la lactancia ya que se desconoce si Macugen pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen skilst út í móðurmjólk.
Spanish: Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no muestra un beneficio con el tratamiento (pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) en la visita de las 12 semanas, se podría considerar el aplazamiento o la suspensión de la terapia con Macugen.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
Spanish: 5 Conservación de Macugen Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: A dosis inferiores a 0,5 mg/ojo, las concentraciones plasmáticas de pegaptanib probablemente no superan 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administrenr Macugen Cómo le administrarán Macugen Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Macugen Hvernig þér er gefið Macugen Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Icelandic: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
Spanish: El envase se suministra sin aguja.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Spanish: Cada caja contiene una jeringa precargada en un estuche (embalaje monodosis).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
Spanish: El manual de seguridad para el médico debe contener los siguientes elementos clave: a) El procedimiento de inyección intravítrea según se realizó en los ensayos clínicos pivotales junto con todas las mejoras técnicas.
Icelandic: Öryggisbæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði: a) Aðferð við inndælingu í glerhlaup augans eins og hún var framkvæmd í klínísku rannsóknum,
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
Icelandic: Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
Spanish: Macugen 0,3 mg inyectable pegaptanib
Icelandic: Macugen 0,3 mg stungulyf Pegaptanib
Spanish: De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
Icelandic: Að meðaltali hélst ávinningur meðferðar hvað varðar sjónskerpu í 102 vikur hjá sjúklingunum sem var endurraðað í pegaptanib hóp.
Spanish: • alteración de la reacción de los ojos a la luz (reflejo pupilar alterado)
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
Spanish: • Información para el paciente.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Macugen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Macugen er gefið.
Spanish: • descenso de la presión dentro del ojo
Icelandic: • aukinn þrýstingur innan augans
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Spanish: En ratones, ratas, conejos, perros y monos, después de una administración intravenosa, pegaptanib se distribuye principalmente en el plasma y no llega a los tejidos periféricos en cantidades apreciables.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá músum, rottum, kanínum, hundum og öpum dreifist pegaptanib aðallega í plasma og dreifist ekki í útvefi.
Spanish: Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Spanish: Inyectar todo el volumen de la jeringa precargada puede suponer una sobredosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn gæti það leitt til ofskömmtunar (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Spanish: Se permitió el uso de terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) en pacientes con lesiones predominantemente clásicas a criterio de los investigadores.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
Spanish: Valeant sp. z o.o.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Spanish: Puede experimentar visión borrosa temporalmente después de recibir Macugen.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir tímabundinni þokusýn eftir gjöf Macugen.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrada una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección intravítrea en el ojo afectado.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað.
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización también se ha notificado un pequeño riesgo de que se produzca un aumento lento y sostenido de la presión intraocular (ver sección 4.8).
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
Icelandic: Hjá dýrum er frásogshraði frá auga hraðatakmarkandi skref í lyfjahvörfum pegaptanibs og gera má ráð fyrir að það sé það einnig hjá mönnum.
Spanish: El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Se deben tomar precauciones al tratar a estos pacientes (ver sección 4.8, título "Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento").
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðal alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad en pacientes con antecedentes previos de accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Spanish: PharmaSwiss EOOD Тел.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Spanish: Se han comunicado casos graves de aumento de la presión intraocular cuando no se eliminaba el excedente de volumen de la jeringa pre-cargada antes de la inyección.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik hækkaðs augnþrýstings ef umframrúmmáli lyfsins í áfylltu sprautunni var ekki sprautað út áður en lyfinu var dælt inn.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
Icelandic: Pegaptanib er ummyndað pegylerað oligonúkleótíð sem binst með mikilli sértækni og sækni við utanfrumu vaxtarþátt æðaþels (VEGF165) og hamlar þar með virkni hans.
Spanish: Estos efectos adversos probablemente están más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes:
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Spanish: • hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Spanish: Macugen tiene una influencia menor sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas debido a la posible visión borrosa que aparece de forma transitoria tras la administración de Macugen mediante inyección intravítrea.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza mediante nucleasas, por lo que no son previsibles interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Spanish: Después de eliminar la burbuja de aire y el excedente de medicamento
Icelandic: Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir fræðsluefni hjá lögbærum yfirvöldum í hverju aðildarríki fyrir sig.
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
Icelandic: Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Icelandic: Bausch & Lomb-IOM
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.