FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre el producto de Alli, que actualmente indica «hepatitis», se actualizará en consonancia.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Spanish: Estos medicamentos seguirán usándose como antes.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Alli se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Xenical se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y médicos que los beneficios de los medicamentos que contienen orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Spanish: Alli se autorizó en 2007 y se presenta en cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta médica («de libre dispensación»).
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
Spanish: El orlistat bloquea la acción de las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Spanish: Xenical se autorizó en 1998 y se presenta en cápsulas (120 mg) que sólo se pueden obtener con receta médica.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: El CHMP también señaló que, en los estudios poblacionales publicados, se sugiere que la obesidad puede estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Spanish: El Comité consideró que, aunque se pueden producir casos muy infrecuentes de lesión hepática grave en los que no se puede descartar el orlistat como posible causa, estos casos no son prueba suficiente de la existencia de una relación causal.
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
Spanish: • Los pacientes deben saber que los síntomas de la hepatitis pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, oscurecimiento de la orina, dolor de estómago y sensibilidad a la palpación del hígado (que se manifiesta por dolor debajo de la parte anterior de la caja torácica), en ocasiones con pérdida de apetito.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Spanish: No se observó ningún patrón en el tipo de problemas hepáticos referidos y, en la mayoría de los casos, existían otros factores que podían aumentar el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud previos o el uso de otros medicamentos.
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Spanish: Los pacientes que experimenten algunos de estos síntomas deberán interrumpir su tratamiento con orlistat e informar a su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat.
Spanish: Se remitieron 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli desde su comercialización en mayo 2007 hasta enero de 2011, aunque, en algunos casos, existían otras posibles explicaciones y, en otros, no se disponía de información suficiente para evaluar la causa.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
Spanish: El CHMP consideró que no se disponía de pruebas claras de que el orlistat aumente el riesgo de lesión hepática grave y que no se conocía ningún mecanismo por el cual el orlistat podría producir trastornos hepáticos.
Polish: CHMP uznał, ze nie istnieją silne dowody wskazujące, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i że nieznany jest mechanizm, poprzez który orlistat mógłby wywoływać zaburzenia wątroby.
Spanish: En un reciente control de la seguridad se observó que, de agosto de 2009 a enero de 2011, se habían producido cuatro casos de lesión hepática grave en pacientes tratados con Xenical, en los que no se podía descartar la implicación del orlistat, entre ellos un caso mortal de insuficiencia hepática y uno que conllevó la realización de un transplante hepático.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Spanish: Desde 2001 se sabe que algunos pacientes que toman orlistat podían experimentar efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre el orlistat y sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat se debería mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del orlistat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los medicamentos que contienen orlistat, como consecuencia de las reservas sobre el posible riesgo de daños hepáticos graves con estos medicamentos.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leków zawierających orlistat przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby wskutek stosowania tych leków.
Spanish: En general, de 1997 a enero de 2011 se han notificado 21 casos de toxicidad hepática grave en los que Xenical se consideró una posible causa, aunque también había otros factores que podían haber producido la lesión hepática.
Polish: Łącznie, od 1997 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 21 przypadków ciężkiego toksycznego wpływu na wątrobę, w których za możliwą przyczynę uznano stosowanie leku Xenical, chociaż obecne były także inne czynniki, które mogły doprowadzić do niewydolności wątroby.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre el riesgo de lesiones hepáticas y otros efectos adversos con orlistat, incluidos los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización, los datos de los estudios que respaldan las autorizaciones de comercialización y de los estudios poblacionales publicados.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia wątroby i innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem orlistatu, w tym danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, danych z badań przedstawionych na poparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i badań populacyjnych w opublikowanym piśmiennictwie.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa y, de este modo, ayuda al paciente a perder peso.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Spanish: • Los pacientes y los médicos deben conocer que se han notificado algunos problemas hepáticos, entre los que se incluyen reacciones adversas graves muy infrecuentes, tales como hepatitis, que están indicadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen orlistat como posibles efectos secundarios.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że zgłaszano przypadki zaburzeń związanych z wątrobą, w tym bardzo rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zapalenie wątroby, które są wymienione w informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con pequeñas modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que todos los medicamentos que contienen orlistat ofrezcan la misma información sobre los efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z pomniejszymi zmianami w informacji o produkcie w celu zapewnienia, że dla wszystkich leków zawierających orlistat zostanie dostarczona taka sama informacja dotycząca bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby.
Spanish: El Comité también ha revisado la información solicitada a las empresas que comercializan los medicamentos que contienen orlistat, que incluía el número de personas que usan estos medicamentos y un análisis del número observado de informes de problemas hepáticos graves frente al índice inicial previsto de problemas hepáticos en estas personas.
Polish: Komitet ocenił także dane otrzymane od firm wprowadzających do obrotu leki zawierające orlistat, w tym informacje na temat szacunkowej liczby osób stosujących te leki i analizę obserwowanej liczby zgłoszeń ciężkich zaburzeń wątroby w porównaniu z przewidywaną podstawową częstością występowania chorób wątroby u tych osób.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró necesario evaluar si las pruebas reunidas con el tiempo sobre el riesgo de problemas hepáticos graves habían alterado la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen orlistat.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że konieczne jest przeprowadzenie oceny, czy zgromadzone dowody dotyczące ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających orlistat.
Spanish: El CHMP ha vigilado estrechamente este riesgo y se adoptaron medidas para tratar los riesgos conocidos.
Polish: CHMP i w odniesieniu do rozpoznanych zagrożeń wdrożono środki zarządzania ryzykiem.
Spanish: El Comité también acordó incluir pequeñas modificaciones en el prospecto de todos los medicamentos que contienen orlistat para garantizar que facilitan la misma información, incluida una descripción de los síntomas de la hepatitis para alertar a los pacientes sobre los mismos.
Polish: Komitet ustalił także inne pomniejsze zmiany w ulotce dla pacjenta dla wszystkich leków zawierających orlistat, aby mieć pewność, że zostanie przekazana taka sama informacja, w tym opis objawów zapalenia wątroby w celu ostrzeżenia pacjentów o tych objawach.
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
Polish: Komitet uznał, że biorąc pod uwagę dużą liczbę osób stosujących lek, liczba zgłoszonych ciężkich reakcji ze strony wątroby u osób stosujących orlistat jest niska, mniejsza niż podstawowa częstość występowania przewidywana w tej populacji.
Spanish: La información sobre el producto para los medicamentos que contienen orlistat expone una relación de potenciales efectos adversos hepáticos: hepatitis, colelitiasis (cálculos biliares) y cambios en los niveles de las enzimas hepáticas.
Polish: W informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane związane z wątrobą wymienione są: zapalenie wątroby, kamica żółciowa i zmiany poziomu enzymów wątrobowych.
Spanish: Cabe destacar que la información sobre el producto de Xenical ya señala la «hepatitis que puede ser grave» como efecto secundario de frecuencia desconocida y recomiendó que se armonice la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen orlistat con el objeto de incluir esta información.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w informacji o produkcie leku Xenical jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania jest już wymienione „zapalenie wątroby, które może być ciężkie", i zalecił ujednolicenie informacji o produkcie dla wszystkich leków zawierających orlistat w celu zamieszczenia tej informacji.
Spanish: Desde su autorización se han remitido algunos informes de problemas hepáticos graves en usuarios de estos medicamentos.
Polish: Od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób stosujących te leki zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby.
Spanish: 27 de febrero de 2012
Polish: 27 lutego 2012 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2012 r.
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: ¿Qué es la somatropina?
Polish: Co to jest somatropina?
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; y EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Polish: Numery procedur: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 i EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Spanish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Spanish: En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores óseos y a episodios cardiovasculares (como hemorragia cerebral).
Polish: W szczególności odnotowano zwiększone ryzyko umieralności z powodu guzów kości i zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak krwotok mózgowy).
Spanish: • No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Polish: • Nie należy przekraczać maksymalnej stosowanej dawki.
Spanish: Sin embargo, el Comité constató que los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina son muy limitados.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące długoterminowego wpływu leczenia somatropiną są bardzo ograniczone.
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
Polish: Dzięki wykorzystaniu obowiązkowego rejestru krajowego oceniono dane dotyczące 10 000 osób dorosłych, które rozpoczęły leczenie w latach 1985-1996.
Spanish: La somatropina es una copia de la hormona del crecimiento humano producida naturalmente que se obtiene mediante un procedimiento conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Polish: Somatropina jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzaną za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA".
Spanish: El riesgo parecía incrementarse cuando se empleaban dosis superiores a las autorizadas.
Polish: Ryzyko było największe przy stosowaniu dawek wyższych niż zatwierdzone.
Spanish: Los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales son Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen y Zomacton.
Polish: Produktami zarejestrowanymi w drodze procedur krajowych są: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen i Zomacton.
Spanish: • Los pacientes, o sus responsables, que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub ich opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: La hormona del crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y también influye sobre el modo en el que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Spanish: El CHMP también analizó datos complementarios aportados por el estudio francés SAGhE aún inédito.
Polish: CHMP rozpatrzył także dodatkowe niepublikowane dane z badania francuskiego SAGhE.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que sus riesgos en las indicaciones autorizadas.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
Polish: Dalsze dane dotyczące umieralności z badania francuskiego SAGhE będą dostępne przed końcem 2012 r. i CHMP uznał, że analiza tych danych będzie kluczowa do rozstrzygnięcia problemów wynikłych z badania francuskiego.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio francés SAGhE presentaba importantes limitaciones metodológicas y que los resultados no podían considerarse sólidos.
Polish: CHMP uznał, że przeprowadzone we Francji badanie SAGhE miało istotne ograniczenia metodologiczne i jego wyniki nie mogą być uznane za rzetelne.
Spanish: Por consiguiente, en diciembre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que formulase un dictamen sobre la repercusión de estos datos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina, y sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización en toda la UE.
Polish: W wyniku tego w grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o wydanie opinii na temat wpływu tych danych na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę i w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Spanish: En diciembre de 2010, se informó a la agencia francesa de regulación de los medicamentos sobre los resultados preliminares de un estudio de cohortes a largo plazo efectuado en Francia en pacientes tratados durante la infancia con medicamentos que contienen somatropina.
Polish: W grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków został powiadomiony o wstępnych wynikach długoterminowego badania populacyjnego prowadzonego we Francji u pacjentów, którzy w dzieciństwie stosowali leki zawierające somatropinę.
Spanish: En particular, el texto armonizado subrayará el hecho de que no debe utilizarse la somatropina si existen signos de actividad tumoral y que no debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Polish: W szczególności w ujednoliconym sformułowaniu zostanie podkreślone, że nie należy stosować somatropiny, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywny proces nowotworowy oraz że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina se administran mediante inyección.
Polish: Leki zawierające somatropinę są podawane we wstrzyknięciach.
Spanish: Un análisis de aproximadamente 7.000 pacientes tratados por déficit de hormona del crecimiento y por presentar baja estatura gestacional o idiopática reveló un posible incremento del riesgo de mortalidad con somatropina respecto a la población en general.
Polish: W analizie około 7000 tych pacjentów, którzy byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu oraz z powodu niskiej długości urodzeniowej lub idiopatycznego niskiego wzrostu, wykazano możliwy wzrost ryzyka umieralności przy stosowaniu somatropiny w porównaniu z ogólną populacją.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie tej oceny dla leków zawierających somatropinę zarejestrowanych w drodze procedury centralnej.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva cuando se emplea en las indicaciones autorizadas y a las dosis autorizadas.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę pozostaje korzystny podczas stosowania w zatwierdzonych wskazaniach i dawkach.
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Polish: Jednakże, aby zapewnić właściwe stosowanie leków zawierających soma tropinę, CHMP zalecił zamieszczenie specjalnego sformułowania w informacji o produkcie wszystkich leków zawierających somatropinę.
Spanish: • La somatropina no debe emplearse en pacientes con cualquier signo de actividad tumoral.
Polish: • Somatropiny nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek dowody świadczące o aktywnym procesie nowotworowym.
Spanish: Tras evaluar todos los demás datos de seguridad disponibles sobre la somatropina, el CHMP concluyó que ninguno corroboraba los potenciales signos de un mayor riesgo de mortalidad observado en el estudio francés y que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina no ha variado.
Polish: Po ocenie wszystkich innych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa somatropiny CHMP uznał, że potencjalny sygnał wskazujący na zwiększone ryzyko umieralności obserwowany w badaniu francuskim nie znajduje potwierdzenia w żadnych innych danych i że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę nie zmienił się.