FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärt- eller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG 006), zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około
Swedish: Linjärt clearance var 0,136 l/dag för metastaserad bröstcancer, 0,112 l/dag för tidig bröstcancer och 0,176 l/dag för avancerad ventrikelcancer.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC, 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Polish: W kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ontruzant.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. left ventricular ejection fraction) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Swedish: Studie BO15935
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Swedish: • Svår dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 150 mg z każdej fiolki.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel, jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorwano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem i docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab-antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema, dvs. veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 lub 21 dni później zgodnie z tygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Swedish: Ontruzant som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Polish: Wlew dożylny produktu leczniczego Ontruzant powinien być prowadzony przez personel medyczny przygotowany do leczenia anafilaksji oraz powinien zostać zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Swedish: Dessa undersökningar kan underlätta identifiering av patienter som kan utveckla hjärtdysfunktion.
Polish: Obserwacja może pomóc w określeniu pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet varje vecka i 12 veckor,
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem, podawano w następujący sposób: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co tydzień przez
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller symtomatisk hjärtsvikt utvecklats, ska utsättning av trastuzumab starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa zastoinowa niewydolność serca, należy poważnie rozważyć przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa) Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Polish: 1Obniżenie ciśnienia tętniczego
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att trastuzumabbehandlingen avslutats.
Polish: Ocenę kardiologiczną, należy przeprowadzać wyjściowo, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Swedish: Om en patient har missat en Ontruzantdos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu leczniczego Ontruzant o tydzień lub mniej należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg).
Swedish: Den erhållna beredningen av Ontruzant är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
Polish: 1Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Swedish: i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Ontruzant, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i następnie w terapii adiuwantowej opartej o produkt leczniczy Ontruzant w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza > 2 cm średnicy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ontruzant
Swedish: Den testmetod för HER2-överuttryck som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel var immunhistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii trastuzumabem i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Polish: Trastuzumabu i antracyklin nie powinien być stosowany jednocześnie w przerzutowym raku piersi.
Swedish: Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - nowotworem złośliwym.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: En noggrann nytta-risk-bedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Polish: Przynajmniej jedno działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentów w grupie leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej rok
Swedish: Riskkvot översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Polish: Hazard względny przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 11,8 punktu procentowego (87,2% versus 75,4%) na korzyść grupy AC→PH (trastuzumab).
Swedish: Ontruzantdosen beror på din kroppsvikt.
Polish: Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-baserat färgningsmönster framgår av tabell 2:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2: Tabela 2.
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0555
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0555
Swedish: i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Polish: w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Polish: • bezsenność (trudności w zasypianiu);
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosdihydrat polysorbat 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-histydyna α,α-trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem.
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0275
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0275
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Polish: W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Swedish: Ontruzant ges som infusion i en ven (intravenös infusion, "dropp").
Polish: Lek Ontruzant jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka").
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych (n = 8386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Polish: Przegląd analiz skuteczności z badania BCIRG 006 AC→D względem DCarbH.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiovaskulära riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
Polish: Powinno się przeprowadzić odpowiednią ocenę kardiologiczną u chorych, u których występują wątpliwości po początkowej ocenie wydolności sercowo-naczyniowej.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala analysen av total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) w ramach ostatecznej analizy całkowitego czasu przeżycia dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Nivåerna före behandling av secernerat HER2-ECD som observerades hos patienter med metastaserad ventrikelcancer var jämförbara med dem för metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer, och ingen märkbar påverkan på clearance för trastuzumab har observerats.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC były porównywalne z poziomami u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Polish: Ustalenie właściwej objętości roztworu:
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Polish: Rak piersi z przerzutami Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda Ontruzantlösningen kan problem uppstå med den mängd Ontruzant som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Ontruzant z fiolki.
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).
Polish: - paklitaksel dożylnie - 175 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu).
Swedish: • akut ansamling av vätska i lungorna
Polish: • ostre nagromadzenie płynu w płucach;
Swedish: Studie H0649g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Polish: Badanie H0649g: grupa pacjentów IHC3+
Swedish: En 15 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp (filmlaminerad med fluoro-resin) som innehåller 150 mg trastuzumab.
Polish: Jedna fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawiera 150 mg trastuzumabu.
Swedish: • Paklitaxel 175 mg/m2, administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler,
Polish: paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Ontruzant är 4 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie.
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.
Swedish: Ontruzant är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Polish: Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av Ontruzant starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Polish: Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure), należy poważnie rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Ontruzant, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunhistokemi (IHC) och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Polish: chromogenic in situ hybridisation) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Swedish: Anvisningar om spädning av Ontruzant intravenös beredning före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: 6 cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Polish: podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (od dnia 1. do 5. każdego cyklu).
Swedish: (DKarbH).
Polish: i DCarbH.
Swedish: Dödsfall (total överlevnad): Antal patienter med händelse p=0,014**
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,014**
Swedish: Engångsdoser med enbart trastuzumab större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano trastuzumabu w monoterapii w dawkach większych niż 10 mg/kg mc.;
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med flera kromatografisteg inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1 075 patienter i DKarbH (TCH)-gruppen, 221/1 074 patienter i AC→DH (AC→TH)-gruppen och 217/1 073 i AC→D (AC→T)-gruppen en "Karnofsky performance status" ≤90 (antingen 80 eller 90).
Polish: AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w grupie AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym wg Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Ontruzant 8 mg/kg kroppsvikt.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.