FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van kanker.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Apealean hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
Dutch: De doses moeten ook worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige vermindering van de leverfunctie.
Finnish: Lisäksi annoksia tulee pienentää potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Dutch: Welke voordelen bleek Apealea tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Apealeasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Finnish: Apalean vaikuttava aine paklitakseli on syöpälääke, jota on käytetty EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met kanker aan de eierstokken of omliggende structuren (de eileiders, die de eierstokken verbinden met de baarmoeder, of het buikvlies).
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
Dutch: De paclitaxel in Apealea wordt geformuleerd in kleine deeltjes die micellen worden genoemd, zodat de stof beter oplost.
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Apealea.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apealean sivuvaikutuksista.
Dutch: Apealea wordt in combinatie met een op platina gebaseerd geneesmiddel (carboplatine) toegediend aan patiënten bij wie dit soort middel aanslaat en bij wie de ziekte na de eerste behandeling is teruggekeerd.
Finnish: Apealeaa annetaan yhdessä platinapohjaisen lääkkeen karboplatiinin kanssa potilaille, joiden sairaus vastaa platinapohjaisiin syöpälääkkeisiin ja on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen.
Dutch: Hoe werkt Apealea?
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Apealea gebruikt?
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
Dutch: De patiënten kregen ook carboplatine toegediend, een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
Dutch: Wat is Apealea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Apealea is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Dutch: De patiënten worden ook behandeld met carboplatine, een op platina gebaseerd geneesmiddel.
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apealea in?
Finnish: Mitä riskejä Apealeaan liittyy?
Dutch: Apealea bevat de werkzame stof paclitaxel.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Apealea.
Finnish: Lisätietoja Apealean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In een hoofstudie waarin 789 vrouwen verdere behandeling kregen nadat hun kanker aan de eierstokken, eileiders of buikvlies was teruggekeerd, is aangetoond dat Apealea even werkzaam is als een conventionele formulering van paclitaxel.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Dutch: H2-antagonisten
Finnish: H2-antagonistit
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Finnish: non-inferiority-marginaali
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
Finnish: • säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd:
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Dutch: Zodoende bevindt zich slechts ongeveer 1% van de paclitaxel in het lichaam in plasma tijdens de eliminatiefase.
Finnish: Niinpä vain noin 1 % paklitakselista sijaitsee plasmassa eliminaatiovaiheen aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
Finnish: Näin ollen jakautumisvaihe on ohi jotakuinkin 2 tunnin kuluttua infuusion loppumisesta.
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
Dutch: Bereik (mmol/l)
Finnish: Alue (mmol/l)
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
Finnish: Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Dutch: Apealea bevat natrium
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Dutch: Tweede 71 59
Finnish: Toinen 71 59
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Dutch: Ongeveer 86% van de patiënten ondervond bijwerkingen.
Finnish: Noin 86 %:lla potilaista on haittavaikutuksia.
Dutch: • multiorgaanfalen wat kan leiden tot overlijden;
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze verschijnselen heeft.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Dutch: Tweede 71 40
Finnish: Toinen 71 40
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Dutch: • een allergische reactie;
Finnish: • allerginen reaktio
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Finnish: Paklitakseli kuuluu lääkeryhmään nimeltä taksaanit.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt myelosuppressie (voornamelijk neutropenie).
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
Dutch: Lokale reacties op de infusieplaats komen zeer vaak voor tijdens Apealea-infusies.
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Finnish: Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die geschikt is voor infusie;
Finnish: • natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeksi tarkoitettu liuos
Dutch: 752 28 Uppsala Zweden
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn ook gedetecteerd bij in-vivo-studies bij muizen en apen.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
Dutch: Er is melding gemaakt van binding van paclitaxel aan zowel albumine als α1-zuurglycoproteïne, maar andere bindende eiwitten zoals lipoproteïnen zouden ook belangrijk kunnen zijn.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa noin kolmannekselle potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (GCSF) neutropenian hoitamiseksi, ja kliinikkojen tuleekin harkita, hyötyisivätkö yksittäiset potilaat GCSF:stä.
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Finnish: − hengitysvaikeudet
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
Dutch: SE-752 28 Uppsala Zweden
Finnish: SE-752 28 Uppsala Ruotsi
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Finnish: Anafylaktinen shokki, lääkeyliherkkyys
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen aikana 46 % perifeerisistä neuropatioista sekä suurin osa (78 %) liitännäisvaikutuksista meni ohi.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De frequentie van de in tabel 2 vermelde bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:
Dutch: PFS als het primaire eindpunt werd geëvalueerd via geblindeerde beoordeling van computertomografiebeelden aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Finnish: PFS-arvio ensimmäisen päätetapahtuman kohdalla tehtiin sokkoutetusti tietokonetomografiakuvista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0 -kriteerejä.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ampulli.