FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
Finnish: Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virusvaccin under behandling med Zinbryta har inte studerats.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Zinbryta-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
Swedish: Zinbryta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller genom renal eliminering.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisten kautta.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande MS får upprepade attacker (skov) av symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.
Finnish: Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
Swedish: Zinbryta 150 mg p-värde
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Swedish: Daclizumab modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Finnish: Daklitsumabi muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Swedish: • informera patienterna om behovet av monitorering av leverfunktionen under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen av Zinbryta,
Finnish: • Potilaita on informoitava maksan toiminnan seurannan välttämättömyydestä hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen;
Swedish: Nålskyddet åker automatiskt ut, täcker nålen och låser sig (se bild I).
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Swedish: Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Andel patienter med kliniskt betydelsefull försämring på den fysiska skalan MSIS-29 (≥ 7,5 poäng)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (ilman blue box -tekstejä)
Swedish: • Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar,
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I en klinisk studie uppvisade patienter (n = 90) som genomgick långvarig behandling med Zinbryta lämpliga immunsvar mot ett inaktiverat trevärt vaccin mot säsongsinfluensa.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
Swedish: Vid MS orsakar kroppens immunsystem en inflammation som skadar det skyddande höljet (så kallat myelin) runt nerverna i det centrala nervsystemet (däribland hjärnan och ryggmärgen).
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Swedish: (Se bild H.)
Finnish: (Katso kuva H.)
Swedish: 150 mg förfylld spruta Bild A
Finnish: 150 mg:n esitäytetty ruisku Kuva A
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
Swedish: • Patienter som inte hade svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (minst ett år) med sjukdomsmodifierande terapi, som hade haft minst 1 skov under föregående år under behandling, och som hade visat minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på kranial MRTundersökning eller minst 1 kontrastladdande lesion, eller som hade haft en oförändrad eller ökad skovfrekvens under föregående år jämfört med de tidigare 2 åren.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut verrattuna kahteen edelliseen vuoteen.
Swedish: • Sätt på gaskompress eller plåster på injektionsstället vid behov.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Swedish: Om du har glömt att använda Zinbryta
Finnish: Jos unohdat ottaa Zinbryta-valmistetta
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Swedish: Hur Zinbryta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Finnish: Zinbryta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen
Swedish: • En injektionspenna får endast användas en gång.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Swedish: Mikroglia-aggregat hos apor ökade inte i incidens eller allvarlighetsgrad med ökad doseringsperiod och associerades inte med skador på neuron eller effekter på neurobeteende.
Finnish: Apinoiden mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuus ei lisääntynyt eikä niiden vaikeusaste pahentunut annostelun keston pidentyessä eikä niihin liittynyt neuronaalisia vaurioita eikä neurobehavioraalisia vaikutuksia.
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Swedish: Majoriteten av de läkemedelsbindande antikroppssvaren var övergående (12 % [110/913]) och den återstående minoriteten (7 % [65/913]) var ihållande.
Finnish: Suurin osa hoidosta aiheutuneista lääkevasta-ainevasteista oli ohimeneviä (12 % [110/913]) ja pienempi osa (7 % [65/913]) jäi pysyväksi.
Swedish: En gul kolv ska visas.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Finnish: Daklitsumabin tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio†
Swedish: Om du inte lämnar de planerade blodproverna kan din läkare besluta att avbryta din behandling med Zinbryta.
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Swedish: Placebo (n=204)
Finnish: Lumevalmiste (n = 204)
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab har genomförts.
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Jämfört med interferon beta-1a-behandling (intramuskulärt) (n = 440), ledde behandling med Zinbryta (n = 404) till minskningar i den årliga skovfrekvensen (rate ratio 0.52 [95% KI: 0.42, 0.64], p < 0,0001), antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner (lesion mean ratio 0.46 [95% K: 0.37, 0.57], p < 0,0001), samt 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (hazard ratio 0.60 [95% KI: 0.40, 0.89], p = 0,012).
Finnish: Interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna (n = 440) Zinbryta-valmiste (n = 404) vähensi pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää (määrien suhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,42; 0,64], p < 0,0001), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden määrää (leesioiden keskimääräinen suhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57], p < 0,0001) ja 24 viikon kohdalla vahvistettua toimintakyvyn heikkenemistä (riskisuhde 0,60 [95 %:n luottamusväli: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Swedish: • lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Swedish: Tabell 4: SELECT-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (vid 52 veckor) Placebo
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Swedish: • Innan du använder Zinbryta förfylld spruta första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar Zinbryta förfylld spruta.
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Swedish: • informera patienter om den oförutsägbara risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter behandlingen,
Finnish: • Potilaskortissa on informoitava potilaita vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamattomasta riskistä milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen;
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
Finnish: Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
Swedish: Kläm försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att en lätt upphöjning bildas.
Finnish: Purista kevyesti ihoa puhdistetun pistoskohdan ympäriltä peukalon ja etusormen väliin niin, että muodostuu pieni pullistuma.
Swedish: Svåra leverproblem kan uppkomma både tidigt efter behandlingsstart med Zinbryta, när som helst under behandlingen och flera månader efter avslutad behandling.
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä sekä pian Zinbryta-hoidon aloittamisen jälkeen, milloin tahansa hoidon aikana että useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa merkityksellisiä eroja.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Zinbryta-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Steg 6: Injicera läkemedel
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke
Swedish: Fortsätt att stadigt trycka ned injektionspennan på injektionsstället tills det klickande ljudet upphör (se bild H).
Finnish: Pidä kynää edelleen pistoskohtaan painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur du injicerar Zinbryta finns i avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Finnish: • Tarkista Zinbryta-esitäytettyyn ruiskuun merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva D).
Swedish: Studiedesign Behandling
Finnish: Tutkimusasetelma Hoito
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab i mjölken (se avsnitt 5.3).
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Finnish: Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta
Swedish: Vaccin mot influensa (inaktivt vaccin) har visat sig vara effektivt när det har getts till patienter som behandlas med Zinbryta.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab har inte karakteriserats.
Finnish: Daklitsumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (detta syns på blodprover)
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Swedish: Den kliniska betydelsen av mikroglia-aggregat är okänd, men inga skadliga neurologiska effekter till följd av den mikroskopiska förändringen har observerats hos apor.
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Swedish: Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Swedish: • ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på ny eller förvärrad depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saavia potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisista uusista tai pahenevista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista.
Swedish: • utbilda patienten om vikten av att: o följa leverfunktionsprovtagning varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat under behandlingen) o känna igen symtomen och tecknen på eventuell leverskada så att de är medvetna om när de ska kontakta läkaren utan fördröjning.
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Swedish: • Om du har glömt en dos, och det har gått mindre än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du injicera dosen så snart som möjligt.
Finnish: • Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
Swedish: När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Swedish: Var försiktig när du tar loss nålskyddet så att du undviker att skada dig på nålen.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta, ettet saa neulanpistovammaa.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Finnish: Pakkauskoot: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä, jossa on valmiiksi kiinnitetty neula ja joka on käyttövalmis.
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Swedish: Patienter med RMS och minst 1 skov (kliniskt och/eller MRT) under året före randomiseringen, och med en EDSS-poäng mellan 0 och 5,0.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Swedish: Bland de utvärderingsbara patienterna var majoriteten av de neutraliserande antikroppssvaren övergående (6 % [56 av 913]) och 2 % av patienterna (15 av 913) uppvisade ihållande svar.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaille hoidosta aiheutuneista neutraloivien vastaaineiden vasteista oli ohimeneviä (6 % [56/913]), ja 2 %:lla potilaista (15/913) vasteet olivat pysyviä.
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Zinbryta-valmistetta saaneilla potilailla yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat maksareaktiot, seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen (5 %) mukaan lukien, ja ihoreaktiot (4 %) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av mikroglia-aggregat över bakgrundsvärdena observerades i hjärnan och ryggmärgen hos apor som behandlades med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gånger högre än kliniska dosen).
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin ska mätas innan behandling med Zinbryta inleds och patienterna ska screenas för hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Swedish: o Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska sprutan/injektionspennan kasseras (se avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta).
Finnish: o Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 "Ohjeet Zinbrytavalmisteen pistämiseen").
Swedish: Den ska innehålla följande:
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda nivåer av serumtransaminaser när som helst under behandling och i upp till 6 månader efter den sista dosen Zinbryta.
Finnish: Kohonneita seerumin transaminaasipitoisuuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa milloin tahansa hoidon aikana ja 6 kuukauteen asti viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Swedish: Zinbryta förväntas inte påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Daclizumab påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut cynomolgus-apinanaaraiden ja -urosten lisääntymiskykyyn (naaraiden AUC oli enintään 85 kertaa suurempi ja urosten 100 kertaa suurempi kuin altistus kliinisellä annoksella).
Swedish: Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Finnish: Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Swedish: Effekt på patienter med högaktiv sjukdom
Finnish: Teho erittäin aktiivista tautia sairastavien hoidossa
Swedish: Öppnas här
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Swedish: Innan du förbereder injektionen ska du ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den bli rumstempererad.
Finnish: Ennen kuin valmistelet pistosta, ota ruisku pois jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Swedish: Dosen Zinbryta är 150 mg varje månad.
Finnish: Zinbryta-annos on 150 mg kerran kuukaudessa.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på leverproblem.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Potilaiden lukumäärä Pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä
Swedish: o Får ej frysas.
Finnish: o Ei saa jäätyä.
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Finnish: • Jos sinun on vaikea ulottua pistämään johonkin kohtaan, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä, jolle on myös opetettu kynän käyttö.