FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
Spanish: Xofigo se utiliza cuando la castración (inhibición de la producción de hormonas masculinas) mediante cirugía o con medicamentos no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos (metástasis óseas) y está provocando síntomas como dolor, pero no se ha extendido a otros órganos internos.
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?
French: Comment Xofigo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xofigo, consultar el prospecto.
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se han adoptado varias medidas para minimizar los riesgos del medicamento, como las fracturas óseas.1 La radiación emitida por Xofigo tiene un alcance más corto que la radiación de los radiofármacos actualmente disponibles.
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
Spanish: Los huesos captan el radio de la misma forma que captan el calcio.
French: 28 jours.
Spanish: 28 días.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
French: Corps entier
Spanish: Cuerpo entero
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la supervivencia global.
French: Nombre de patients exposés au risque
Spanish: Número de pacientes en riesgo
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Spanish: El radio está presente en la solución en forma de ión libre.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Spanish: • el 41% recibían bisfosfonatos.
French: Linéarité/non-linéarité
Spanish: Linealidad / no linealidad
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
Spanish: La dosis que recibirá depende de su peso corporal.
French: b Non évaluable en raison du nombre insuffisant d'événements au-delà de la médiane.
Spanish: b No estimable debido a insuficientes eventos tras la mediana.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Spanish: El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de usarlo.
French: Soulagement de la douleur
Spanish: Alivio del dolor
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
Spanish: Análisis de la supervivencia por subgrupos
French: Coefficient de variation
Spanish: Coeficiente de variación
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para uso en niños y adolescentes.
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre el uso del medicamento, ver las secciones 6.6 y 12.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista:
French: Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las reglamentaciones y licencias pertinentes de la organización oficial competente.
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Spanish: Efectos adicionales sobre el microambiente tumoral incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos también contribuyen a la eficacia in vivo.
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
Spanish: La excreción fecal es la principal vía de eliminación del organismo.
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
Spanish: En función de los resultados de estos análisis, su médico decidirá si el tratamiento puede iniciarse, puede continuar o debe posponerse o interrumpirse.
French: De façon générale, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
Spanish: En general, los radionúclidos se consideran genotóxicos y carcinogénicos.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LOS RADIOFÁRMACOS
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis actualizado)
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
Spanish: Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio-223.
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Spanish: El médico le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en usarlo de forma segura y le mantendrán informado de sus acciones.
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
Spanish: Radioterapia de haz externo para alivio del dolor
French: Le volume de distribution est supérieur au volume sanguin, indiquant une distribution dans des compartiments périphériques.
Spanish: El volumen de distribución fue mayor que el volumen sanguíneo, lo que indica una distribución a los compartimentos periféricos.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Spanish: Solución isotónica, transparente e incolora, con un pH comprendido entre 6,0 y 8,0.
French: Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
Spanish: El médico responsable de la supervisión del procedimiento calculará la cantidad de Xofigo que se debe utilizar en su caso.
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
Spanish: • el 42% de los pacientes no habían recibido docetaxel con anterioridad porque no se habían considerado candidatos adecuados al tratamiento con dicho fármaco o lo habían rechazado.
French: D'autres facteurs, notamment l'utilisation concomitante de stéroïdes, pourraient augmenter davantage le risque de fractures.
Spanish: Otros factores como el uso concomitante de esteroides podrían aumentar más el riesgo de fracturas.
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
Spanish: Todos los materiales usados en relación con la preparación o la administración de Xofigo deben tratarse como residuos radiactivos.
French: Le produit sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés.
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
French: Xofigo n'est pas indiqué chez la femme.
Spanish: Xofigo no está indicado en las mujeres.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
Spanish: Quince minutos después de la inyección, alrededor del 20% de la actividad inyectada permaneció en la sangre.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
Spanish: Para información detallada sobre el cálculo del volumen que se debe administrar, ver sección 12.
French: Cela équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Spanish: La relevancia clínica de estos datos es desconocida.
French: • 87 % des patients recrutés présentaient un indice de performance ECOG de 0-1.
Spanish: • el 87% de los pacientes inscritos presentaban una puntuación de estado funcional del ECOG de 0-1.
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
Spanish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
French: Xofigo est une solution injectable limpide et incolore.
Spanish: Xofigo es una solución inyectable transparente e incolora.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes de déshydratation ou d'hypovolémie doivent être traités rapidement.
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de deshidratación o hipovolemia deben ser tratados rápidamente.
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
Spanish: Pregunte a su médico cómo le puede afectar esto, especialmente si tiene intención de tener hijos en el futuro.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Spanish: Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
French: Distribution et captation dans les organes
Spanish: Distribución y captación orgánica
French: Les mesures sur le corps entier 7 jours après l'injection (après correction liée à la désintégration) indiquent que 76 % (valeur médiane) de l'activité administrée a été excrétée hors de l'organisme.
Spanish: Las mediciones corporales totales 7 días después de la inyección (tras las correcciones por la desintegración) indican que una mediana del 76% de la actividad administrada se excretó del organismo.
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Spanish: No obstante, en cumplimiento del principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable": "tan bajo como sea razonablemente factible"), para minimizar la exposición a la radiación se recomienda reducir al mínimo el tiempo de permanencia en las zonas de radiación, aumentar al máximo la distancia a las fuentes de radiación y utilizar un blindaje adecuado.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados únicamente por personas autorizadas en entornos clínicos designados.
French: Lors des études cliniques, les patients ayant moins de 6 métastases osseuses ont présenté un risque accru de fractures et n'ont pas montré de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas mostraron un aumento del riesgo de fracturas y no presentaron un beneficio estadísticamente significativo en cuanto a la supervivencia.
French: Populations particulières Sujets âgés
Spanish: Poblaciones especiales Edad avanzada
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>.
French: Avant de commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des analyses de sang.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis posterior, su médico le realizará un análisis de sangre.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y antes de cada inyección para comprobar el número de células sanguíneas y de plaquetas (ver también la sección 2).
French: Après 4 heures, environ 4 % de l'activité injectée est retrouvée dans le sang, diminuant jusqu'à moins de 1 %, 24 heures après l'injection.
Spanish: Al cabo de 4 horas, aproximadamente el 4% de la actividad inyectada permanecía en la sangre disminuyendo a menos del 1% a las 24 horas después de la inyección.
French: Les testicules semblaient fonctionner normalement par ailleurs et les épididymes ont présenté un nombre normal de spermatocytes.
Spanish: Por lo demás, los testículos parecían funcionar normalmente y los epidídimos presentaban un contenido normal de espermatocitos.
French: Quatre heures après l'injection, la moyenne du pourcentage de l'activité présente dans l'os et l'intestin est d'environ 61% et 49% respectivement.
Spanish: Cuatro horas después de la inyección, el porcentaje promedio de la dosis radioactiva presente en el hueso y el intestino fue aproximadamente 61% y 49% respectivamente.
French: Xofigo est un radiopharmaceutique thérapeutique émetteur de particules alpha.
Spanish: Xofigo es un agente terapéutico farmacológico emisor de partículas alfa.
French: Le profil de sécurité global de Xofigo s'appuie sur les données collectées chez les 600 patients traités par Xofigo dans l'étude de phase III.
Spanish: El perfil de seguridad global de Xofigo se basa en los datos procedentes de 600 pacientes tratados con Xofigo en el estudio de fase III.
French: Progression du taux des PAL totales c
Spanish: Progresión de la ALP total c
French: La dose de rayonnement absorbée a été calculée d'après les données de biodistribution clinique.
Spanish: El cálculo de la dosis de radiación absorbida se realizó de acuerdo con los datos de biodistribución clínica.
French: Xofigo est administré par injection intraveineuse et sa biodisponibilité est de 100 %.
Spanish: Xofigo se administra en forma de inyección intravenosa, por lo que su biodisponibilidad es del 100%.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: Durée de la procédure - Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.
Spanish: Duración del proceso - Xofigo se administra cada 4 semanas hasta completar un total de 6 inyecciones.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, produits radiopharmaceutiques divers à usage thérapeutique, Code ATC : V10XX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para uso terapéutico, otros radiofármacos terapéuticos, varios radiofármacos para uso terapéutico, código ATC: V10XX03
French: Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,194 mmol (equivalentes a 4,5 mg) de sodio.
French: IC = intervalle de confiance a L'étude de phase 3 ALSYMPCA a été arrêtée pour raison d'efficacité après l'analyse intermédiaire.
Spanish: IC = intervalo de confianza a El estudio de fase 3 ALSYMPCA se detuvo por criterios de eficacia después del análisis intermedio.
French: Les patients présentant des métastases viscérales et une lymphadénopathie maligne de plus de 3 cm ont été exclus.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales y linfadenopatía maligna de más de 3 cm.
French: Xofigo est une solution prête à l'emploi et ne doit pas être dilué ou mélangé à aucune autre solution.
Spanish: Xofigo es una solución lista para el uso y no debe diluirse ni mezclarse con ninguna otra solución.
French: Xofigo contient du sodium
Spanish: Xofigo contiene sodio
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este producto solo lo manipularán y se lo administrarán personas entrenadas y cualificadas para utilizarlo en condiciones seguras.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la toxicité sur les fonctions de la reproduction et le développement.
Spanish: No se han realizado estudios sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Il y a peu de preuves pour penser que le délai dans la dégradation de la qualité de vie se prolonge au-delà de la période de traitement.
Spanish: Existe evidencia limitada de que el retraso en la pérdida de la CVRS se extienda más allá del período de tratamiento.
French: Electrophysiologie cardiaque / allongement du QT
Spanish: Electrofisiología cardíaca / Prolongación QT
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas.
French: En cas de surdosage accidentel, des mesures générales de prise en charge seront mises en place, incluant la surveillance de la toxicité potentielle hématologique et gastrointestinale.
Spanish: En caso de sobredosis inadvertida, deben emprenderse medidas de apoyo generales que incluyan la monitorización de posibles efectos tóxicos hematológicos y gastrointestinales.
French: L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq.
Spanish: La exposición a la radiación externa asociada con la manipulación de las dosis del paciente es considerablemente menor que la de otros radiofármacos para fines terapéuticos, ya que la radiactividad administrada suele ser inferior a 8 MBq.
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
Spanish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541
French: Le mécanisme exact d'induction du décollement de la rétine n'est pas connu, mais des données de la littérature suggèrent que le radium est spécifiquement absorbé par le tapetum lucidum de l'œil canin.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de inducción exacto del desprendimiento de retina, pero los datos bibliográficos sugieren que el radio se capta específicamente en el tapete lúcido del ojo canino.
French: Aucune accumulation significative n'a été observée dans les autres organes, tels que le cœur, le foie, les reins, la vessie et la rate, 4 heures après l'injection.
Spanish: No se observó una captación significativa en otros órganos como corazón, hígado, riñones, vejiga urinaria y bazo a las 4 horas después de la inyección.
French: Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
Spanish: Por lo tanto, si usted tiene estas enfermedades, su médico valorará de manera cuidadosa si usted puede ser tratado con Xofigo.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Xofigo Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Xofigo Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
French: Génotoxicité/cancérogénicité
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Xofigo y para qué se utiliza 2.
French: Eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, citrato de sodio, cloruro sódico, ácido clorhídrico.
French: Intervention chirurgicale
Spanish: Intervención quirúrgica
French: Tableau 2 : Données de survie issues de l'étude de phase III ALSYMPCA Xofigo
Spanish: Tabla 2: Resultados de supervivencia del estudio de fase III ALSYMPCA Xofigo