FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
Swedish: Omkring 80 % av en oralt administrerad dos pirfenidon avlägsnas via urinen inom 24 timmar efter doseringen.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
Swedish: Fototoxicitet och irritation observerades hos marsvin efter oral administrering av pirfenidon och exponering för UVA-/UVB-ljus.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
Swedish: Exponering för direkt solljus (även sollampor) bör undvikas eller minimeras under behandling med Esbriet.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys (inkludert solarium) bør unngås eller begrenses ved behandling med Esbriet.
Swedish: Andra biverkningar Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Swedish: Mekanistiska studier tyder på att uppkomsten av livmodertumörer troligen har samband med en kronisk dopaminmedierad obalans i könshormonerna som involverar en artspecifik endokrin mekanism hos råtta, vilken inte finns hos människa.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier indikerer at forekomst av livmorsvulster sannsynligvis er relatert til en kronisk dopaminmediert kjønnshormonforstyrrelse som omfatter en artsspesifikk endokrin mekanisme hos rotter som ikke forekommer hos mennesker.
Swedish: För patienter med bekräftad stegring av ALAT-, ASAT- eller bilirubinvärdet under behandlingen kan följande dosjusteringar bli nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Swedish: 168 (67,4) mg•h/l jämfört med 28,7 (4,99) mg•h/l.
Norwegian Bokmål: (26,3) mg • t/l og 168 (67,4) mg • t/l, sammenlignet med 28,7 (4,99) mg • t/l.
Swedish: De fototoxiska skadornas allvarlighetsgrad minimerades genom användning av solskyddsmedel..
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och MedDRA-frekvens Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Swedish: Ta inte Esbriet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esbriet
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Swedish: • dålig aptit
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Swedish: Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-karboksypirfenidon øker 3,5 ganger eller mer hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Swedish: Cigarettrökning och CYP1A2-inducerare
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det gis støttende medisinsk behandling, inkludert overvåking av vitale tegn og pasientens kliniske status.
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esbriet
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Swedish: En fas 1-interaktionsstudie utvärderade effekten av cigarettrökning (CYP1A2-inducerare) på farmakokinetiken för pirfenidon.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens vikt och i lämpliga fall uppmuntra till ökat kaloriintag om viktnedgången bedöms ha klinisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Swedish: Patienter bör monitoreras noggrant för uppkomst av biverkningar kopplade till behandling med Esbriet.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med tanke på utvikling av bivirkninger relatert til behandlingen med Esbriet.
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: In vitro-data indikerar viss farmakologiskt relevant verkan av den viktigaste metaboliten (5-karboxipirfenidon) vid koncentrationer överstigande maximala plasmakoncentrationer hos IPF-patienter.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Swedish: Eftersom plasmanivåerna av pirfenidon kan vara förhöjda hos vissa individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska försiktighet emellertid iakttas vid behandling med Esbriet till denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Da plasmanivået av pirfenidon kan være økt hos enkelte individer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved Esbriet-behandling i denne populasjonen.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser fra 4 studier med friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon og én studie med pasienter med ILF, viste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller kroppsstørrelse på pirfenidons farmakokinetikk.
Swedish: Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Esbriet undvikas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av Esbriet under graviditet unngås.
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør foretas før oppstart av behandling med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned (se pkt.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden på > 3 x det övre normalvärdet (ULN, upper limit of normal) har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet.
Norwegian Bokmål: ALAT- og ASAT-økning til > 3 × øvre normalgrense (ULN) er rapportert hos pasienter som behandles med Esbriet.
Swedish: IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt.
Norwegian Bokmål: ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt.
Swedish: Esbriet hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Swedish: Studierna var i det närmaste identiskt utformade med några få undantag, däribland en grupp som fick en medelhög dos (1 197 mg/dag) i PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Swedish: Kliniskt relevant farmakodynamisk aktivitet av metaboliten hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet av metabolitten hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon kan ikke utelukkes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
Swedish: 250 ml vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning, innehållande 270 kapslar.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.
Swedish: Median (25:e-75:e)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Swedish: Den kliniska effekten av Esbriet har studerats i fyra multicenter-, randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier av patienter med IPF.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esbriet er undersøkt i fire multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier med pasienter med ILF.
Swedish: Farmakokinetiken för pirfenidon och dess metabolit 5-karboxipirfenidon jämfördes hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pirfenidon og 5-karboksypirfenidonmetabolitten ble sammenlignet mellom personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) og personer med normal leverfunksjon.
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Swedish: Samtidig användning av kraftiga CYP1A2-inducerare, inklusive rökning, bör undvikas under Esbriet-behandling på grund av det observerade sambandet mellan cigarettrökningen och dess potential att inducera CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-induktorer, inkludert røyking, bør unngås under Esbriet-behandling, basert på den observerte sammenhengen mellom sigarettrøyking og dets evne til å indusere CYP1A2.
Swedish: In vitro och in vivo extrapolering tyder på att starka och selektiva hämmare av CYP1A2 (t.ex. enoxacin) har potential att öka exponeringen för pirfenidon ungefär 2 till 4 gånger.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo ekstrapoleringer indikerer at sterke og selektive hemmere av CYP1A2 (f.eks. enoksacin) har potensiale til å øke eksponeringen for pirfenidon omtrent 2 til 4 ganger.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distribueringsvolym vid steady-state efter oral administrering är ungefär 70 l, vilket tyder på att pirfenidon i ringa grad distribueras till vävnaderna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oralt distribusjonsvolum ved steady state er ca. 70 liter, noe som indikerer liten pirfenidondistribusjon til vev.
Swedish: Fluvoxaminbehandling ska avbrytas innan Esbriet-behandling påbörjas och undvikas under Esbriet-behandling på grund av sänkt clearance av pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin skal seponeres før oppstart av Esbriet-behandling og unngås under Esbriet-behandling på grunn av redusert pirfenidonclearance.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esbriet
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt glutamyltransferas
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Swedish: Patienterna bör uppmuntras att sluta använda starka CYP1A2-inducerare och inte röka före och under behandling med pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Swedish: Vid tester under UV-exponering var pirfenidon positivt för klastogenicitet i lungceller från kinesisk hamster.
Norwegian Bokmål: Ved UV-eksponering testet pirfenidon positivt i en fotoklastogenitetstest med lungeceller fra kinesisk hamster.
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Swedish: Effekten av föda på oralt pirfenidon AUC överensstämde mellan tablett- och kapselformuleringarna.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Swedish: Anafylaxi1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Swedish: (även sollampor) när du tar Esbriet.
Norwegian Bokmål: (inkludert solarium) mens du tar Esbriet.
Swedish: Pirfenidon dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntes och ackumulering av extracellulär matrix som är ett svar på cytokintillväxtfaktorer som TGF-β (transforming growth factor beta) och PDGF (platelet-derived growth factor).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon hemmer fibroblastproliferasjon, produksjon av fibroserelaterte proteiner og cytokiner samt økt biosyntese og akkumulering av ekstracellulær matriks som respons på cytokinvekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β) og platederivert vekstfaktor (PDGF).
Swedish: Pirfenidon ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryte behandlingen i en til to uker slik at symptomene kan gå over.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Esbriet för en pediatrisk population på indikationen IPF.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Esbriet i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ILF.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
Swedish: Samtidig administrering av Esbriet och 750 mg ciprofloxacin (en medelstark CYP1A2-hämmare) ökade exponeringen av pirfenidon med 81 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Esbriet og 750 mg ciprofloksacin (en moderat hemmer av CYP1A2) økte eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Swedish: Om så är kliniskt lämpligt ska dosen av Esbriet minskas eller behandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant skal doseringen av Esbriet reduseres eller avbrytes.
Swedish: Det finns 14 x 2-dagars blisterstrips i varje som innehåller 18 kapslar (3 kapslar per bubbla).
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 2-dagers blisterstrimler som hver inneholder 18 kapsler (3 kapsler per lomme).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner efter administrering av Esbriet bör därför avsluta behandlingen omedelbart.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner etter administrasjon av Esbriet umiddelbart avbryte behandlingen.
Swedish: Bioekvivalens visades i fastande tillstånd när en 801 mg tablett jämfördes med tre 267 mg kapslar.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble vist i den fastende tilstanden ved sammenligning av 801 mg tablett mot tre 267 mg kapsler.
Swedish: Detta kan bli kliniskt relevant hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion då plasmaexponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli klinisk relevant hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der plasmaeksponering for 5-karboksypirfenidon er økt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A och B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B).
Swedish: • halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
Swedish: 4 år för burkar.
Norwegian Bokmål: 4 år for bokser.
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Ved signifikant økning i alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) med eller uten bilirubinøkning, bør dosen av pirfenidon justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene i punkt 4.4.
Swedish: Tor. Fre. Lör. Sön.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Swedish: Om betydande höjning av leveraminotransferasvärdena sker ska Esbriet-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna nedan.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Swedish: 2-veckors startförpackning (63 kapslar):
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling(63 kapsler):
Swedish: Vid icke-fastande tillstånd mötte 801 mg tabletten bioekvivalenskriterierna baserat på AUC-mätningarna jämfört med kapslarna medan det 90%-iga konfidensintervallet för Cmax (108,26%125,60%) överskred den övre standardgränsen för bioekvivalens (90% KI: 80,00% - 125,00%) något.
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra medelstarka hämmare av CYP1A2 (t.ex. amiodaron, propafenon).
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Esbriet
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Esbriet
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Norwegian Bokmål: Angioødem/ Anafylaksi
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Swedish: Total genomsnittlig bindning varierade från 50 % till 58 % vid de koncentrationer som undersökts i kliniska studier (1 till
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Swedish: • Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
Swedish: • infektioner i urinblåsan
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
Swedish: Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
Swedish: Ursprungssubstansen bryts i huvudsak ner till 5-karboxipirfenidon.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10, mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data), presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett skadelige effekter med hensyn på fertilitet i prekliniske studier (se pkt.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig ökning av pirfenidonexponeringen med 60 % efter en singeldos pirfenidon om 801 mg (3 x 267 mg-kapsel) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.