FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Lithuanian: Veiklioji Ifirmasta medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ifirmasta buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
German: Ifirmasta ist ein „Generikum".
Lithuanian: Ifirmasta yra generinis vaistas.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Lithuanian: Kaip veikia Ifirmasta?
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmasta?
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Lithuanian: Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326).
German: PC : SN : NN :
Lithuanian: SN: NN:
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Lithuanian: - jeigu jums yra akies infekcija.
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Lithuanian: Labai dažni Skausmas sulašinimo vietoje.
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Lithuanian: Vėl juos įdėti galima pabudus.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Rekomenduojama kruopščiai stebėti sunkiu keratitu sergančius pacientus.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Lithuanian: Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos.
German: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Lithuanian: EU/1/15/990/002
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika").
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Lithuanian: IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Lithuanian: Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Lithuanian: • Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
German: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie ciklosporino poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Lithuanian: IKERVIS grupėje atsakiusiųjų santykis buvo 28,6 %, o placebo grupėje 23,1 %.
German: Der mediane globale VAS-Score stieg ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde (23,3%), bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung (45,1%).
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Lithuanian: Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA" tyrime.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Lithuanian: • Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Lithuanian: • Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti užspausti ašarų lataką ir užsimerkti 2 minutėms po įlašinimo, kad sumažėtų sisteminė absorbcija.
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Lithuanian: Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Lithuanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Lithuanian: Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Lithuanian: Tikėtina, kad jį sukelia ciklosporinas.
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali sukelti laikiną neryškų matymą ar kitų regėjimo sutrikimų, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Lithuanian: Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Lithuanian: Bakterinis keratitas, akių herpes zoster.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių).
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Lithuanian: Penkiuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 532 pacientai, gaunantys IKERVIS, ir 398, gaunantys IKERVIS rišamąją medžiagą (kontrolę), IKERVIS buvo skiriamas bent kartą per parą į abi akis iki vienerių metų.
German: Milchig weiße Emulsion.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml).
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Lithuanian: • Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.
German: Die durch Ciclosporin ausgelöste Inaktivierung von Calcineurin unterbindet die Dephosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-AT und verhindert eine Translokation von NFAT in den Zellkern, wodurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, blockiert wird.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Lithuanian: Įrodyta, kad ciklosporinas slopina prouždegiminių citokinų, įskaitant interleukiną 2 (IL-2) ar T ląstelių augimo faktorių (TCGF), gamybą ir (arba) išsiskyrimą.
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl kortikosteroidus kartu su IKERVIS reikia vartoti apdairiai (žr. 4.5 skyrių).
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Lithuanian: Po 24 mėnesių laikotarpio 61,3 % iš 62 pacientų, įtrauktų į pagrindinę veiksmingumo populiaciją atkrytis, vertinant pagal CFS balus, neišsivystė.
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Lithuanian: Pasirodo, kad ciklosporinas blokuoja ramybės limfocitus ląstelės ciklo G0 ar G1 fazėje.
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
German: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Lithuanian: Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės galiuku.
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Lithuanian: 5 vienadozės talpyklės.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Lithuanian: • Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos vėl galite įsidėti pabudę.
German: Art der Anwendung Anwendung am Auge.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti ant akių.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną sunkaus ragenos epitelio erozijos atvejį, kuris buvo tyrėjo pripažintas kaip ragenos dekompensacija ir kuris pagerėjo be pasekmių.
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid Glycerol
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai Cetalkonio chloridas Glicerolis
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Lithuanian: Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Lithuanian: Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Lithuanian: Trijų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos (5 ng/ml), tačiau jie jau vartojo geriamą ciklosporiną pastovia doze, kuri buvo leidžiama pagal tyrimo protokolą.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IKERVIS eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das trockene Auge gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IKERVIS tyrimų su visais vaikų populiacijos sausų akių ligos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).