FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at måle faktor VIII-niveauet under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem infusionerne.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall för upprepade infusioner.
Danish: Beregningen af den rette dosis faktor VIII baseres på det empiriske fund, at 1 IE FVIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % (in vivo-recovery 2 IE/dl) i forhold til den normale aktivitet.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska konstaterandet att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 % av den normala aktiviteten (in vivo recovery 2 IE/dl).
Danish: Kortere dosisintervaller eller højere doser kan være nødvendige i nogle tilfælde.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Swedish: Den specifika VWF-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 100 IE VWF/mg protein.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden/svien ved injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet (inklusive brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, snurren/prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inkludera angioödem, brännande känsla och sveda på infusionsstället, frossa, flush, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, stickande känsla, kräkning, pipande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong för administreringsset
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos hæmofili A-patienter, mens der ikke forekom blødninger.
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med hemofili då ingen blödning förelåg.
Danish: Hold stemplet i bund, og vend op og ned på hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte).
Swedish: Medan sprutkolven hålls intryckt, vänd flaskan upp och ned tillsammans med set och spruta.
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Swedish: Nivåer på > 0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo och > 0,4 IE/ml (40 %) FVIII:C bör uppnås.
Danish: FVIII-inhibitorer
Swedish: FVIII-inhibering
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Swedish: Övriga innehållsämnen: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumcitrat, sackaros, trometamol.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre fra den gentagne PK-evaluering svarede til de initiale PK-værdier.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar från den upprepade farmakokinetikutvärderingen liknade de från den initiala farmakokinetiken.
Danish: • Von Willebrands sygdom
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Danish: Voncento leveres som et hvidt pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Voncento tillhandahålls som ett vitt pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Danish: VWF-inhibitorer
Swedish: VWF-inhibering
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE FVIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE FVIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 ºC.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Voncento.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Voncento ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: (Se også afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale").
Swedish: • din kroppsvikt (se även avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal").
Danish: Der sås sammenlignelig eksponering og fordeling af Voncento hos <6-årige og hos 6-12-årige forsøgspersoner.
Swedish: Exponering och disposition av Voncento var jämförbara mellan försökspersoner <6 år och 6-12 år.
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är absolut nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Danish: Risikoen for tromboemboliske hændelser kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj overdosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Danish: Von Willebrands sygdom
Swedish: von Willebrands sjukdom
Danish: Rengør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Swedish: Låt dem torka innan Mix2Vial-förpackingen öppnas.
Danish: (timer*IE/ml) MRT (timer)
Swedish: (h*IE/ml) MRT (h)
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme under minst 1 dag tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Danish: Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Danish: Tmax (timer)
Swedish: Tmax (t)
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII- aktivitet i plasma) uundværlig.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av FVIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Sådan skal du bruge Voncento Bivirkninger
Swedish: Vad Voncento är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Voncento Hur du använder Voncento Eventuella biverkningar
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg) Vss (ml/kg)
Swedish: Totalt clearance(ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Swedish: Produktens inre förpackning och injektionsflaskor för vätska består av glas med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og vand, og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av faktor FVIII och leder till rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrands faktor
Swedish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Danish: En pakning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Swedish: Förpackning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor - 1 överföringsset med filter 20/20
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII.
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C.
Danish: I nogle tilfælde kan der udvikles en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), der kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer, svimmelhed eller shock.
Swedish: Kontakta genast din läkare om: • du får symptom på allergisk reaktion i vissa fall kan en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) utvecklas som orsakar svårigheter att andas, yrsel eller chock.
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Plasmakoncentrationen af FVIII:C bør derfor følges hos patienter, som får VWF-præparater, der indeholder FVIII, for at undgå alt for høje plasmakoncentrationer i længere tid, da dette kan øge risikoen for trombose.
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Hos patienter som får VWF-produkter som innehåller FVIII bör plasmanivåer av FVIII:C observeras för att undvika alltför höga plasmanivåer av
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII (se pkt.
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis disse symptomer skulle forekomme.
Swedish: Om symtom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att upphöra med användningen av produkten omedelbart och kontakta sin läkare.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 10 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 10 ml
Danish: Anbring hætteglasset med vand på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Swedish: Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer)
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (h)
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med vand.
Swedish: Ta Mix2Vial-setet med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE/2400 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1000 IE/2400 IE
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas.
Danish: En pakning med 250 IE/600 IE eller 500 IE/1200IE indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Swedish: En förpackning med 250 IE/600 IE eller 500 IE/1200 IE innehåller: - 1 flaska med pulver - 1 flaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 överföringsset med filter 20/20
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen (se pkt.
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas (se avsnitt 5.2).
Danish: Antistofferne kan udfældes og kan vise sig samtidig med anafylaktisker reaktioner, hvorfor patienter med tilfælde af anafylaktiske reaktioner bør undersøges for forekomst af inhibitorer.
Swedish: Därför ska patienter som får en anafylaktisk reaktion undersökas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 5 ml
Danish: En initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE kan være nødvendig, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
Swedish: En initial dos på 80 IE/kg VWF:RCo kan krävas, särskilt hos patienter med VWD typ 3, då det kan fordras högre doser för att bibehålla adekvata nivåer än hos patienter med annan typ av VWD.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE/600 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 250 IE/600 IE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 500 IE/1200 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 500 IE/1200 IE
Danish: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) indeholder op til 29,50 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings/bordsalt).
Swedish: Förpackningarna på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII /2400 IE VWF (10 ml vätska) innehåller upp till 29,50 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper von Willebrands sjukdom
Danish: Inhibering af faktor VWF
Swedish: Inhiberande VWF-antikroppar
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg)
Swedish: Totalt clearance (ml/(h*kg)
Danish: Montér sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Swedish: Fäst sprutan på den gängade låsanordningen i änden på venpunktionssetet.
Danish: Opvarm Voncento pulver og vand til stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska Voncento pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Danish: Styrker på 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml solvens): indeholder op til 14,75 mg (0,64 mmol) natrium pr. Hætteglas, svarende til 0,74 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Förpackningar med 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska): innehåller upp till 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flaska, ungefär 0,74% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: Styrker på 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) indeholder op til 14,75 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Swedish: Förpackningarna 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml vätska) innehåller upp till 14,75 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at tage fat i kanten og trække den lodret op. Sørg for kun at fjerne emballagen - ikke selve Mix2Vial-sættet.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er monteret, og med den anden hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med vand er monteret.
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning vid upplösning av pulvret.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad), og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva av den moturs.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Styrker på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens): indeholder op til 29,50 mg (1,28 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 1,48 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Förpackningar med 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska): innehåller upp till 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flaska ungefär 1,48% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 1000 IE/2400 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med pulver 1000 IE/2400 IE
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Swedish: 5 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi) en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 250 IE/600 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med pulver 250 IE/600 IE
Danish: Voncento indeholder FVIII og VWF som de aktive indholdsstoffer.
Swedish: Voncento innehåller de aktiva innehållsämnena FVIII och VWF som är deriverade från human plasma och verkar som endogena beståndsdelar i plasma.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Voncento
Swedish: Mer information om Voncento
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Swedish: Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Swedish: Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd.
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
Swedish: Denna del av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.
Danish: Voncento anvendes som erstatning for de manglende koagulationsfaktorer og giver midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Swedish: Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
Swedish: Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.