FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Polish: Powrót (definiowany jako pogorszenie o ≥ 125% w odniesieniu do wartości początkowej przy zastosowaniu wskaźnika PASI) zmian oceniano po 2 miesiącach po odstawieniu leczenia i wykazano, że nie stanowi to problemu klinicznego w przypadku estrów kwasu fumarowego, ponieważ był on udokumentowany u bardzo niewielu pacjentów (1,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Skilarence i 2,2% pacjentów otrzymujących aktywny lek porównywany, w porównaniu do 9,3% pacjentów z grupy placebo).
English: The objectives of the educational programme are to inform health care professionals about the risk of serious infections, mainly opportunistic infections such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), and to provide guidance on the monitoring of lymphocyte and leukocyte count abnormalities.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
English: There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Polish: Brak dowodów wskazujących na interakcje produktu leczniczego Skilarence z układem cytochromu P450 oraz najczęściej występującymi transporterami wypływu i wychwytu, dlatego nie przewiduje się interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi lub transportowanymi z udziałem tych układów (patrz punkt 5.2).
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
English: Total daily dose
Polish: Całkowita dawka
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence podczas jednoczesnego podawania z innymi terapiami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (patrz punkt 4.5).
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence, wchłanianie innych produktów leczniczych może ulegać zaburzeniu.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Skilarence: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości mocnych napojów alkoholowych (o zawartości ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia szybkości rozpuszczania produktu leczniczego Skilarence i z tego powodu do częstszego występowania reakcji niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
English: No specific antidote is known.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence inne leki mogą nie działać, tak jak powinny.
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Polish: 9/l, należy powtórzyć badanie krwi i w przypadku, kiedy w wyniku takiego badania zostanie potwierdzony poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności”.
English: Indigo carmine (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Polish: W przeciwieństwie do tego, niesprzężony fumaran monometylu jest wykrywalny w osoczu.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Polish: Może to spowodować problemy z żołądkiem i jelitami.
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Polish: Badanie przewagi produktu leczniczego nad placebo PASI 75, n (%) wartość p a a
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: The main activity of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate is considered to be immunomodulatory, resulting in a shift in T helper cells (Th) from the Th1 and Th17 profile to a Th2 phenotype.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Polish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
English: Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego można poprawić stosując schemat stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia produktem leczniczym Skilarence oraz przyjmując produkt leczniczy Skilarence podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Polish: Pacjentom należy uświadomić, że w pierwszych kilku tygodniach przyjmowania produktu leczniczego Skilarence może występować nagle zaczerwienienie (patrz punkt 4.8).
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Polish: Jednak ponieważ fumaran dimetylu jest metabolizowany przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego bez udziału cytochromu P450, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję (patrz punkt 4.2).
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Polish: Pacjenci rozpoczynali terapię od przyjmowania tabletek zawierających 30 mg/dobę fumaranu dimetylu lub placebo ze stopniowym zwiększaniem dawki do 720 mg/dobę, w obu grupach przyjmujących aktywny produkt leczniczy, w sposób opisany w punkcie 4.2.
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Polish: Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Polish: W szczególności w przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki), jego działanie może ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie innych metod mechanicznych, aby zapobiec ciąży.
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
English: 704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Polish: Siedmiuset czterech pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej produktem leczniczym Skilarence, aktywnym produktem leczniczym porównywanym (Fumaderm, produkt złożony zawierający taką samą ilość fumaranu dimetylu oraz 3 sole fumaranu monoetylu) lub placebo, w proporcji 2:2:1.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Polish: W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: How to store Skilarence 6.
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence 6.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Polish: − Ciąża i karmienie piersią.
English: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Polish: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Hiszpania
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
English: In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran monometylu w dawce terapeutycznej nie hamuje ani nie pobudza żadnego izoenzymu cytochromu P450, nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P ani też nie jest inhibitorem najpowszechniejszych transporterów wypływu i wychwytu.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia kreatyniny*
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Polish: Tabletki Skilarence należy połykać w całości, popijając płynem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
English: Other haematological disorders
Polish: Inne zaburzenia hematologiczne
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w ramach badania klinicznego III fazy (1102) z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę były zaburzenia żołądka i jelit (62,7%), nagłe zaczerwienienie (20,8%) i limfopenia (10,0%).
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Polish: Po podaniu doustnym jednej tabletki o mocy 120 mg produktu leczniczego Skilarence zdrowym osobom, fumaran monometylu osiągnął maksymalne stężenie w osoczu rzędu około 1325 ng/ml i 1311 ng/ml, odpowiednio, na czczo i po posiłku.
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
English: In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran dimetylu w dawce terapeutycznej nie hamuje CYP3A4/5 i BCRP oraz że jest słabym inhibitorem glikoproteiny P.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym zaczerwienienie występowało u 20,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence i w większości przypadków miało łagodne nasilenie (patrz punkt 4.4).
English: Skilarence with alcohol
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence należy pouczyć o potrzebie zgłaszania lekarzowi objawów zakażenia.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Polish: Na podstawie obserwacji z badania klinicznego fazy III oraz danych z piśmiennictwa nagłe zaczerwienienie występuje najczęściej we wczesnych tygodniach leczenia i zmniejsza się z czasem.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Polish: Ze względu na to, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu, zaleca się stosowanie innej mechanicznej metody antykoncepcji, aby zapobiec niepowodzeniu antykoncepcji (należy sprawdzić informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego doustnego środka antykoncepcyjnego).
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Polish: Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Polish: Fumaran dimetylu nie wykazuje żadnego powinowactwa do wiązania z białkami surowicy, co może dalej tłumaczyć jego szybką eliminację z krążenia.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, wchłanianych w przewodzie pokarmowym.
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Polish: Podczas zmiany leczenia tymi lekami na leczenie produktem leczniczym Skilarence, należy u tych pacjentów uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania tych innych produktów leczniczych, aby uniknąć addytywnego działania na układ odpornościowy.
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Polish: Czynność nerek (np. stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i badanie ogólne moczu) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na 3 miesiące.
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Polish: Niemniej w przypadku wystąpienia zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak: - świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność, - obrzęk twarzy, warg, ust czy języka, należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Polish: *Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka (36,9%), która spowodowała odstawienie produktu leczniczego przez około 10% pacjentów.
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence w badaniu klinicznym oraz podczas stosowania produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Polish: Podczas leczenia należy raz na 3 miesiące przeprowadzać ocenę morfologii krwi z rozmazem krwinek białych.
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Polish: Jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 0,7 x 10
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Polish: W tygodniu 16. leczenia u 13 z 175 (7,4%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Skilarence na rozrodczość, ani rozwój przed- i pourodzeniowy.
English: Your doctor can advise you what would be best.
Polish: Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały u pacjenta problemy dotyczące żołądka lub jelit.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Polish: Jednakże niesprzężonego fumaranu dimetylu nie można wykryć w osoczu zwierząt ani pacjentów z łuszczycą przyjmujących produkt leczniczy doustnie.
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Polish: Jednakże, ponieważ eliminacja przez nerki odgrywa pomniejszą rolę w całkowitym usunięciu produktu z osocza, jest mało prawdopodobne, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Skilarence (patrz punkt 4.2).
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy sprawdzić aktualne wyniki morfologii krwi (włącznie z rozmazem krwinek białych i oznaczeniem płytek krwi).
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wytwarzania cytokin zapalnych z pobudzeniem zdarzeń proapoptycznych, zahamowaniem proliferacji keratynocytów, zmniejszeniem ekspresji białek adhezyjnych i zmniejszeniem nacieku zapalnego w obrębie płytek łuszczycowych.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Skilarence we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).