FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Estonian: Uuringust väljajätmise kriteeriumiks oli sooleobstruktsiooniga hospitaliseerimine viimase 3 kuu jooksul.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rubracat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Po dávkování trvajícím 1 týden se dosáhlo ustáleného stavu.
Estonian: Stabiilne olek saavutati pärast ühenädalast annustamist.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
Estonian: Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib mõõdukate kuni raskete kõrvaltoimete korral (s.t kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 3. või 4. aste), nagu neutropeenia, aneemia või trombotsütopeenia, annustamise katkestada ja/või annust vähendada.
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Estonian: Rukapariibi indutseeritud tsütotoksilisuse ja kasvajavastase aktiivsuse suurenemist täheldati BRCA1/2 ja teiste DNA-parandusgeenide puudulikkusega kasvaja rakuliinides.
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: In vitro je rukaparib primárně metabolizovaný enzymatickým systémem CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4.
Estonian: In vitro metaboliseerivad rukapariibi eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Czech: Trombocytopenieb, neutropenieb, febrilní neutropenie, leukopenieb Méně časté
Estonian: Sage trombotsütopeeniab, neutropeeniab, febriilne neutropeenia, leukopeeniab
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax S-warfarinu 1,05krát (90% CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h 1,49krát (90% CI: 1,40 až 1,58), v uvedeném pořadí.
Estonian: Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
Czech: Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)".
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rubraca se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Rubraca võtmist või selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Rubraca, než jste měla Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Estonian: Väga sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Estonian: • vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Czech: 500 mg dvakrát denně (dvě 250mg tablety dvakrát denně)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Estonian: Vahelejäänud annused Annuse vahelejäämisel peab patsient jätkama Rubraca võtmist järgmise annuse ettenähtud ajal.
Czech: během léčby přípravkem Rubraca a po dobu 6 měsíců po užití poslední dávky přípravku Rubraca.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast Rubraca viimase annuse võtmist.
Czech: Úpravy dávky z důvodu nežádoucích účinků
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Czech: Potah tablety
Estonian: Tableti kate
Czech: Studie kancerogenity nebyly u rukaparibu provedeny.
Estonian: Rukapariibiga ei ole pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, zvýšená hladina kreatininu v krvib Časté
Estonian: Väga sage isu vähenemine, suurenenud vere kreatiniinisisaldusb
Czech: • U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Czech: jakákoli hladina celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek HHN) jsou k dispozici omezené údaje, a proto se rukaparib u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega (st üldbilirubiini tase kõrgem, ku 1,5 korda ULN) patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid, seetõttu ei soovitata rukapariibi mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada.
Czech: Udržovací léčba relabujícího karcinomu vaječníků
Estonian: Korduva munasarjavähi säilitusravi
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Estonian: • veresuhkru taset langetavad ja diabeediravimid - nagu metformiin
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Rukapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) N % (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus N, % (95% usaldusvahemik) Täielik ravivastus, %
Czech: Modrá kulatá potahovaná tableta o velikosti 11 mm označená „C2".
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tablett Sinine 11 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C2".
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Estonian: Sage leukopeeniab, lümfopeeniab
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Czech: Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Czech: Prášek: Injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: Injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Czech: Síla
Estonian: Tugev us
Czech: 2100 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber
Czech: 2100 U Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Toto vyšetření by mělo být poskytnuto zdarma.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly na jejich území provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Estonian: • Arsti teabematerjal
Czech: • Před uvedením přípravku na trh v členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizujících protilátek.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Czech: Pacienti by měli obdržet pacientskou kartu dokládající negativní výsledek;
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Czech: o Vyšetření IgE protilátek je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane dříve.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Czech: Pacientská karta by měla obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Czech: • upozornění, že vyšetření IgE protilátek proti králíkům (srsti) je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane jako první.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Czech: Přípravkem Ruconest mohou být léčeni pouze pacienti, u nichž byly výsledky takového testu negativní.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Czech: Vyšetření IgE protilátek by dále mělo být zopakováno, pokud se objeví příznaky alergie na králíky;
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat datum a dávku každé aplikace přípravku Ruconest (zvýrazňující každé desáté podání);
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující:
Estonian: Seetõttu tuleb teha järgmist:
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Czech: • že v průběhu posledního roku podstoupili vyšetření na přítomnost IgE protilátek proti králíkům (srsti) s negativním výsledkem;
Estonian: • Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja vastus on olnud negatiivne.
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat výsledky svého posledního vyšetření na IgE protilátky proti králíkům (srsti) a datum vyšetření;
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky nebo s pozitivními sérovými IgE protilátkami proti králičí srsti z důvodu rizika závažných alergických reakcí, a proto:
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Czech: Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek by měl zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Czech: Než začnete
Estonian: Enne alustamist:
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Czech: Neprotřepávejte.
Estonian: Ärge raputage!
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Czech: • Držte stříkačku hrotem nahoru.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Estonian: 2333 CR Leiden Holland
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Czech: Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.