FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
Slovak: Xospata nie je známa žiadna špecifická protilátka.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Slovak: Plazmatické hladiny rovnovážneho stavu sú dosiahnuté do 15 dní pri dávkovaní jedenkrát denne s približne 10-násobnou akumuláciou.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Magnesiumstearat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Danish: Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI).
Slovak: Pri podozrení na PRES má byť táto diagnóza potvrdená zobrazovacou metódou mozgu, ideálne pomocou magnetickej rezonancie (MRI).
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila sprievodná akútna febrilná neutrofilná dermatóza.
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Slovak: Pokračujte v podávaní gilteritinibu v rovnakej dávke, keď sa príznaky a symptómy zlepšia na stupeň 2
Danish: Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata.
Slovak: Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Danish: Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
Slovak: 9/l)] a CRi (dosiahnuté všetky kritériá pre CR s výnimkou neúplného hematologického zotavenia s reziduálnou neutropéniou <1 x 10
Danish: 9/l med eller uden komplet trombocyt bedring).
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Slovak: OPA/hliník/PVC/hliníkové blistre obsahujú 21 filmom obalených tabliet.
Danish: Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Slovak: Tabuľka 3: Štúdia ADMIRAL celkového prežívania a kompletnej remisie u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Danish: Patientinformationspakken:
Slovak: Balík informácií pre pacienta:
Danish: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlængelse).
Slovak: - Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu).
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Slovak: Kontaktné číslo mojej nemocnice: _____________________________________________________
Danish: - Beskrivelse af tegn eller symptomer på bivirkningen og hvornår man skal søge lægehjælp hvis differentieringssyndrom er mistænkt.
Slovak: - Popis znakov alebo symptómov bezpečnostného charakteru a radu, kedy vyhľadať zdravotnícku pomoc v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm.
Danish: Forlænget QT-interval
Slovak: Predĺžený QT interval
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med relevant hjerteanamnese.
Slovak: U pacientov s relevantnou anamnézou kardiálneho ochorenia je potrebné postupovať opatrne.
Danish: Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Danish: Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Slovak: Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára:
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Slovak: Xospata sa má prerušiť a je možné v ňom pokračovať pri zníženej dávke, keď príznaky a symptómy pankreatitídy ustúpia (pozri časť 4.2).
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Danish: Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Danish: 5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
Slovak: Receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af gilteritinib på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa vplyvu gilteritinibu na ľudskú fertilitu.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til gilteritinib-gruppen havde signifikant længere overlevelse sammenlignet med kemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-sidet p-værdi: 0,0004).
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s gilteritinibom mali výrazne dlhšie prežívanie v porovnaní s ramenom chemoterapie (HR 0,637, 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-stranná hodnota p: 0,0004).
Danish: Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer.
Slovak: Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek.
Danish: Symptomer på pancreatitis
Slovak: Symptómy pankreatitídy
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg (tri tablety) jedenkrát denne.
Danish: Embryoføtal toksicitet og prævention
Slovak: Embryofetálna toxicita a antikoncepcia
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet.
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Slovak: Induktory CYP3A/P-gp
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres gilteritinib primært via CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro údajov je gilteritinib primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Danish: Den forventede stigning var imidlertid mindre end 2 gange af eksponeringen for gilteritinib.
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Danish: Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovak: Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Danish: Gilteritinib hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3mutationer eksogent, herunder FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det inducerer apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3-ITD.
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Danish: Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE POSKYTOVATEĽOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému Závrat
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales at bruge sikker prævention (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %) under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
Slovak: Vplyv mierneho alebo stredného poškodenia funkcie obličiek bol vyhodnotený pomocou populačného farmakokinetického modelu.
Danish: • Afbryd gilteritinib, hvis alvorlige tegn og/eller symptomer fortsætter i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Danish: • Hurtig vægtøgning
Slovak: • rýchly prírastok hmotnosti,
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Slovak: • cytarabín 20 mg dvakrát denne subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) po dobu 10 dní
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, môže prerušiť liečbu a/alebo vám môže nasadiť liek na vyliečenie vášho stavu.
Danish: Xospata anbefales ikke til brug hos patienter med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens, da sikkerhed og virkning ikke er evalueret i denne population (se pkt.
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Slovak: U potkanov bol pozorovaný pokles močenia pri 30 mg/kg a viac a pokles defekácie pri 100 mg/kg.
Danish: Inkluderede patienter var recidiverende eller refraktær efter første linje AML-behandling, og var inddelt efter respons på tidligere AML-behandling og forudvalgt kemoterapi dvs. høj eller lav intensitet.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Slovak: Kým štúdia zahŕňala pacientov s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) alebo s liečbou súvisiacou s AML boli vylúčení.
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xospata: - hvis du får en forstyrrelse i hjerterytmen, såsom uregelmæssigt hjerteslag eller en tilstand, der kaldes QT-forlængelse (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - betændelsestilstand i hjertet (pericarditis) - nedsat hjertefunktion
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Slovak: % celkovej dávky bolo vylúčenej v moči v podobe nezmeneného liečiva a metabolitov.
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi*
Danish: Medianen for OS var 9,3 måneder for de patienter, der fik gilteritinib, og 5,6 måneder for dem, der fik kemoterapi.
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Slovak: Edukačné materiály sú určené pre hematológov, ktorí liečia pacientov s leukémiou vrátane AML a pacientom s AML, ktorým bola predpísaná Xospata, aby boli ďalej informovaní ohľadne dôležitého identifikovaného rizika diferenciačného syndrómu.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Danish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion) - en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed) - en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen,
Slovak: Časté (môže postihovať až 1 z 10 ľudí): - hromadenie tekutiny v okolí srdca, ktorá môže v závažných prípadoch znižovať schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - nejasný pocit nepohodlia, pocit, kedy sa človek necíti dobre (malátnosť) - závažná život ohrozujúca alergická reakcia, napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie,
Danish: Gilteritinib blokerer virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de unormale celler kan formere sig og vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Danish: LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Danish: Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Slovak: Boli povolené zníženia dávky, ktoré dopomohli k zvládnutiu nežiaducich reakcií, a tiež zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých nedošlo k odpovedi pri počiatočnej dávke 120 mg.
Danish: - Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.
Slovak: - Nutnosť nosiť kartu vždy pri sebe a vždy ju ukázať zdravotníckemu pracovníkovi.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu až kým nie je vyriešená pankreatitída.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Slovak: Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
Danish: Inden lancering af Xospata i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed med de nationale myndigheder omkring indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet til læger, inklusive kommunikationsmedie, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo všetkých členských štátoch sa musí pred uvedením lieku Xospata na trh dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov, vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Slovak: Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
Danish: Samtidig administration af CYP3A/P-gp-induktorer kan føre til lavere eksponering for gilteritinib og dermed en risiko for manglende virkning.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Danish: - Behandling af differentieringssyndrom.
Slovak: - Manažment diferenciačného syndrómu.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at gilteritinib og dets metabolitter bliver udskilt i dyrenes mælk hos diegivende rotter og spredes til deres afkoms væv via mælken (se pkt.
Slovak: Dostupné údaje zo zvierat preukázali vylučovanie gilteritinibu a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich potkanov a jeho distribúciu do tkanív mláďat potkanov prostredníctvom mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule filmovertrukne tabletter med firmalogo og '235' præget på den ene side af tabletten.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.