FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 4 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
French: Après l'administration de ravulizumab chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément ou préalablement traités par l'eculizumab dans les études de phase III, une inhibition immédiate et complète de la protéine C5 libre sérique (concentration < 0,5 µg/mL) a été observée à la fin de la première perfusion et s'est prolongée pendant toute la période de traitement de 26 semaines chez tous les patients.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
French: Comment utiliser Ultomiris
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
French: Épisode hémolytique (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Finnish: Hemoglobiinin stabilisoituminen (%)
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate.
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
French: Dans la mesure où les IgG humaines traversent la barrière placentaire humaine, le ravulizumab est susceptible de provoquer une inhibition de la voie terminale du complément au niveau de la circulation fœtale.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Finnish: Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolusiirron ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
French: • Inspecter visuellement la solution d'Ultomiris afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Finnish: Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
French: Douleurs abdominales Dyspepsie
Finnish: Vatsakipu Dyspepsia
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
French: Tableau 2 : Tableau de référence pour l'administration des doses d'entretien
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Finnish: Siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) laskimoon annettavalla natriumkloridiinjektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 720 ml enimmäisannoksella.
French: Ravulizumab (N = 97)
Finnish: Ravulitsumabi (N = 97)
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä eivät eronneet merkittävästi toisistaan kummassakaan faasin 3 tutkimuksessa.
French: Taux de LDH avant traitement
Finnish: Hoitoa edeltävä LDHpitoisuus
French: Eculizumab (N = 121)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 121)
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de septicémie à méningocoque et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
French: Eculizumab (N = 98)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
French: L'administration du ravulizumab peut entraîner des réactions lors de la perfusion.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
French: Des cas d'infections/de septicémie à méningocoque graves ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
French: Vomissements Nausées
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Ripuli
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
French: o La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients : o des risques du traitement par ravulizumab (y compris les risques potentiels d'infections grave, de cancers et d'anomalies hématologiques) ; o des signes et symptômes d'infection à méningocoque et les mesures à prendre ; o des guides destinés aux patients et de leurs contenus ; o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab ; o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie avant le traitement ; o de l'inclusion dans le registre HPN.
Finnish: o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen ja annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä vakavan hemolyysin kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus o tarve selittää seuraavat tiedot potilaille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ravulitsumabihoitoon liittyvät riskit (mukaan lukien mahdollinen vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien riski) o meningokokki-infektion merkit ja oireet sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o potilasopas ja sen sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt hoitoa edeltävät rokotukset / profylaktisena hoitona annettava antibioottilääkitys o PNH-rekisteriin liittyminen.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Patients présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4) ; - Patients sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Finnish: Hiirillä tehdyissä ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, ei havaittu haittavaikutuksia hoitoa saaneiden emojen imettämissä poikasissa.
French: L'étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 246 patients naïfs de traitement par inhibiteur du complément avant l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
French: Tableau 1 : Schéma posologique du ravulizumab en fonction du poids
Finnish: Taulukko 1: Painoon perustuva ravulitsumabin annostus Painoalue (kg)
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia (ks. kohta 5.3).
French: Infection/septicémie à méningocoque
Finnish: Meningokokki-infektio/-sepsis
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
Finnish: Mitä Ultomiris on
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
Finnish: Huom: LDH = laktaattidehydrogenaasi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Finnish: Siirrettyjen punasolu/kokoveriyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
French: Les données non cliniques issues des études effectuées avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Tulokset hiirillä tehdyistä konventionaalisista tutkimuksista, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Finnish: Hiirillä tehdyissä konventionaalisissa lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, hoitoa saaneilla naarailla ja uroksilla ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
French: Voie intraveineuse après dilution
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
French: 40 UI/ml
Finnish: EU numero
French: • Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
Finnish: • jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
French: Code ATC : A10A E01.
Finnish: ATC-koodi: A10AE01.
French: En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Finnish: Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
French: • Infection ou fièvre
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
French: Effets indésirables rares (jusqu'à 0,1 %)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0,1 %)
French: Comme tous les médicaments, Ultratard peut avoir des effets indésirables.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Ultratard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: D'après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (>1/10.000< 1/1.000).
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
French: • Repas plus importants que d'habitude
Finnish: • Syöt tavallista enemmän
French: • Si vous prenez trop d'insuline
Finnish: • jos otat liikaa insuliinia
French: Effets indésirables courants (jusqu'à 10 %)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 10 %)
French: Signes d'allergie.
Finnish: Allergiaoireet.
French: 1 Qu'est-ce qu'Ultratard
Finnish: 1 Mitä Ultratard on
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13-15 tuntia.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään eristyistä riskiä ihmiselle.
French: Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Finnish: Ultratard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
French: Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l'insuline, par exemple à la puberté ou dans les cas d'obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.
Finnish: Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
French: Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien.
Finnish: Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
French: Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Finnish: Ultratard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
Finnish: Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Ultratard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
French: Consultez immédiatement un médecin : ► Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps, ou ► Si vous vous sentez soudainement mal et si vous commencez à transpirer, commencez à vomir,
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: ► Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai ► jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, oksennat, sinun on vaikea hengittää,
French: Troubles de la vision.
Finnish: Näköhäiriöt.
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25ºC) pendant 6 semaines au maximum.
Finnish: Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.
French: • Exercice moins important que d'habitude.
Finnish: • Liikut tavallista vähemmän.
French: Prenez des précautions particulières avec Ultratard ► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde ► Si vous buvez de l'alcool : faites attention aux signes d'hypoglycémie ► Si vous faites plus d'exercice que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline ► Si vous partez en voyage à l'étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline ► Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse : vous devez contrôler votre glycémie très soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé ► Si vous allaitez : votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier votre dose d'insuline et votre régime alimentaire
Finnish: Ole erityisen varovainen Ultratard-insuliinin suhteen ► jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö ► jos juot alkoholia: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita ► jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi ► jos olet sairas: jatka insuliinin käyttöä ► jos suunnittelet matkaa ulkomaille: maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi voi muuttua ► jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: sinun on huolehdittava erityisen tarkasti sokeritasapainostasi; liian korkea tai liian matala verensokeri voi olla vahingollinen sinun ja lapsesi terveydelle ► jos imetät: insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Finnish: Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa).
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
French: Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit, des boursouflures peuvent se former sous la peau.
Finnish: Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihon alle voi muodostua kohoumia.
French: Certaines personnes sont allergiques au para-hydroxybenzoate de méthyle.
Finnish: Jotkut ihmiset ovat allergisia metyyliparahydroksibentsoaatille.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline est atteinte 2 à 18 heures après l'administration sous-cutanée.
Finnish: Näiden insuliinien huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur En cours d'utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 25°C
French: Quand vous commencez votre traitement par l'insuline, vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas.
Finnish: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta se on yleensä ohimenevää.
French: Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques, à l'exception d'éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n'a été observée.
Finnish: Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivastaaineisiin ei ole havaittu.
French: Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
Finnish: Ultratard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio.
French: • Immédiatement avant d'injecter cette insuline, faites rouler le flacon entre vos mains jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
Finnish: • Välittömästi ennen insuliinin pistämistä pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä
French: A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
French: Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Finnish: Jotkus harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
French: Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique.
Finnish: Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen erityisesti tyypin 1 diabeteksessa saattaa johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.
French: Ultratard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Finnish: Ultratard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.
French: Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures.
Finnish: Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8-24 tunnin välillä ja kestää noin 28-32 tuntia.
French: Avant d'utiliser Ultratard ► Assurez-vous que vous disposez du type d'insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l'aide d'alcool à 90º.
Finnish: Ennen kuin käytät Ultratard-insuliinia ► varmista, että se on oikeantyyppistä insuliinia ► desinfioi kumikalvo tarkoitukseen soveltuvalla alkoholilla.