FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
Norwegian Bokmål: Før behandling av tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg aktivt, stabiliseres ved andre relevante tiltak.
Czech: Při infuzi se doporučuje použít 0,22µm in-line filtr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
Czech: Perorální podávání gabapentinu se po ukončení podávání intravenózní infuze morfinu postupně ukončí, nejpozději po ukončení podávání infuze dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: Oral gabapentin skal trappes ned etter avvenning av intravenøs morfin-infusjon, senest etter at dinutuksimab beta-infusjonsbehandling er stoppet.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten.
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Czech: Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta ble administrert ved en dose på 20 mg/m2/dag i 5 dager på rad, gitt ved 8-timers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker, og ble kombinert med isotreonin og med eller uten subkutan IL-2 i tillegg, med samme doseringer som i de tidligere studiene.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRAdatabasen for organklassesystem og frekvens.
Czech: Infekce a infestace infekce (včetně pneumonie, kožních infekcí, herpetických infekcí, myelitidy, encefalomyelitidy), infekce spojená se zdravotnickým prostředkem sepse
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Czech: Nedoporučuje se současné intravenózní podávání imunoglobulinů, protože může dojít k interakci s buněčnou toxicitou závislou na dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner er ikke anbefalt da de kan interferere med dinutuksimab beta-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Norwegian Bokmål: • Smerter Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba.
Czech: chvění, svalové křeče
Norwegian Bokmål: skjelving, muskelspasmer
Czech: Druhou 5denní léčbu IL-2 je nutné zahájit současně s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita (63 %), zvracení (57 %), průjem (51 %), syndrom kapilárního úniku (40 %) a hypotenze (39 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Czech: s IL-2 N = 76
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=76
Czech: Po postupném ukončení intravenózního podávání morfinu v případě silné neuropatické bolesti lze na žádost pacienta podávat perorálně morfin-sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každých 4 až 6 hodin).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av kraftig nevropatisk smerte etter avvenning fra intravenøs morfin, kan oral morfinsulfat (0,2 til 0,4 mg/kg hver 4. til 6. time) administres ved behov.
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
Czech: Následně se kvůli podání celé dávky přípravku buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h (při kontinuální infuzi), pokud to pacient toleruje.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at enten vil infusjonsperioden forlenges eller, hvis det tolereres av pasienten, infusjonshastigheten økes med opptil 3 ml/time (kontinuerlig infusjon) for å administrere den totale dosen.
Czech: Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Qarziba er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter fra 12 måneder og eldre som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og oppnådde minst delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon, samt pasienter med tidligere tilbakefall av nevroblastom eller refraktært nevroblastom med eller uten rester av sykdom.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dinutuksimab beta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Před zahájením kontinuální intravenózní infuze morfinu je nutné 2 hodiny před podáním infuze dinutuximabu beta zahájit bolusovou infuzi morfinu rychlostí 0,02 až 0,05 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av en kontinuerlig intravenøs morfin-infusjon må det startes en bolusinfusjon med morfin på 0,02 til 0,05 mg/kg/dag 2 timer før infusjonen med dinutuksimab beta.
Czech: Přípravek Qarziba je určen k podávání ve formě intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Czech: V případě, že dojde k problémům s akomodací, které je možné řešit brýlemi, není nutné dávku nijak upravovat, pokud se tyto problémy považují za snesitelné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).
Czech: Dinutuximab beta byl podáván mladým morčatům mužského a ženského pohlaví a mladým makakům javánským mužského a ženského pohlaví v opakovaných dávkách převyšujících doporučené klinické dávkování.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har blitt administrert til unge hann- og hunnmarsvin, samt unge hann- og hunncynomolgus-aper som regimer med gjentatt dosering som overskred den anbefalte kliniske dosen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla závažnost 1. až 2.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en kraftig infusjonsrelatert reaksjon (inkludert CRS) krever at dinutuksimab betabehandlingen seponeres umiddelbart, og akutt behandling kan være nødvendig.
Czech: V rámci programu, ve kterém byl přípravek podáván z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) (1. studie) dostávalo 54 pacientů dinutuximab beta v dávce 10 mg/m2/den podávaný pomocí kontinuální 10denní intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu současně se subkutánně podávaným IL-2 (6x106 IU/m²/den, který byl podáván 1.-5. den a 8.-12. den), po němž následovalo perorální podání isotretinoinu (160 mg/m2/den po dobu 14 dní v rámci každého cyklu).
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter eller pasienter med tilbakefall I et «compassionate use»-program (studie 1) fikk 54 pasienter 10 mg/m2/dag med dinutuksimab beta gitt via kontinuerlig 10-dagers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker samtidig med subkutan IL-2 (6×106 IE/m²/dag gitt på dagene 1-5 og 8-12 av hver runde) og etterfulgt av oral isotreonin-behandling (160 mg/m2/dag i 14 dager per runde).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller av overdosering med dinutuksimab beta.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Czech: • rychle vzniklý otok rukou a nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a točení hlavy (syndrom kapilárního úniku)
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Czech: 1 rok 2 roky
Norwegian Bokmål: 1 år 2 år
Czech: První 5denní léčbu je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta.
Czech: • horečka, zimnice
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger
Czech: stupeň, pokračujte v infuzi 50%
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastighet til 50 %.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Czech: Za účelem vyhodnocení dlouhodobého účinku dinutuximabu z hlediska přežití držitel rozhodnutí o registraci předloží údaje o přežití přinejmenším za pět let týkající se pacientů zařazených do studií APN311-202 aAPN311
Norwegian Bokmål: For å evaluere den langsiktige overlevelseseffekten til dinutuksimab beta skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn minst 5 år med overlevelsesdata for pasienter som var med i studiene APN311-202 og APN311-302.
Czech: Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Czech: V důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem beta podávat kortikosteroidy s výjimkou život ohrožujících stavů.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres immunsuppressive aktivitet er samtidig bruk med kortikosteroider ikke anbefalt innen 2 uker før den første behandlingsrunden og inntil 1 uke etter den siste behandlingsrunden med dinutuksimab beta, bortsett fra i livstruende situasjoner.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass, type 1 (6 ml) med halobutylgummipropp og «flip-off»-lokk i aluminium som inneholder et uttrekkbart volum på 4,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: stupně (< 120 meq/l) i přes řádné podávání tekutin,
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker prevensjon.
Czech: Úprava dávkování dinutuximabu beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Czech: Ke sledování vlivu nezávislých proměnných se použil model farmakokinetického modelování u populace.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Czech: Bude-li lékař považovat za vhodné podávat i interleukin-2, bude se nterleukin-2 podávat dvakrát formou podkožní injekce, vždy 5 po sobě jdoucích dní (před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du samtidig skal få interleukin-2, kommer det til å bli gitt i to perioder, som injeksjon under huden, hver periode i 5 dager på rad (før og under behandling med Qarziba).
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Norwegian Bokmål: Utvidede pupiller med treg lysrefleks +/- fotofobi
Czech: Ve studiích s morčaty a makaky javánskými, které se zabývaly toxicitou opakovaných dávek, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky dinutuximabu beta na reprodukční orgány při expozici vyšší, než jsou klinické hodnoty.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering på marsvin og cynomolgus-aper ble ingen skadelige effekter av dinutuksimab beta observert på reproduksjonsorganer ved eksponeringsnivåer over kliniske nivåer.
Czech: Účinnost dinutuximabu beta byla hodnocena v randomizované kontrolované studii, která srovnávala aplikaci tohoto přípravku spolu s IL-2 a bez IL-2 v rámci léčby první linie u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, a ve dvou studiích s jednou skupinou pacientů s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta har blitt evaluert i en randomisert, kontrollert studie som sammenlignet administrasjonen av dinutuksimab beta med eller uten IL-2 i førstelinjebehandling av pasienter med høyrisiko nevroblastom, og i to enarmede studier i refraktær setting eller i forbindelse med tilbakefall.
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
Czech: • onemocnění, při kterém dochází k ucpání některých malých cév v játrech (tzv. venookluzivní onemocnění)
Norwegian Bokmål: • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
Czech: Cílené studie fertility u zvířat nebyly prováděny, ve studiích toxicity u morčat a makaků javánských však nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
Czech: stupně, která do doby podávání dalšího cyklu léčby ustoupí alespoň na 2. stupeň nebo na základní hodnoty, nevyžaduje žádnou úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter av grad 4 som forbedres til minst grad 2 eller baselineverdier innen start av neste behandlingsrunde, krever ingen dosejustering.
Czech: Ve studiích in vivo se navíc prokázalo, že dinutuximab beta by mohl potlačovat metastázy v játrech v syngenním modelu jaterních metastáz u myší.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte in vivo-studier at dinutuksimab beta kunne undertrykke levermetastaser i en syngen levermetastasemusemodell.
Czech: • přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig beinmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall på ≥ 500/mikrol, blodplatetall på
Czech: • selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 10 týdnů poté se vyhněte očkování.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Czech: Údaje o podávání přípravku kojícím ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos ammende kvinner.
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Norwegian Bokmål: Mydriasis, pupillotoni, øyeødem (øyelokk, periorbitalt)
Czech: • zánět střev, poškození jater
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse, leverskade
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din.
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Czech: Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Czech: Tabulka 1: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku používaly antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby dinutuximabem beta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med dinutuksimab beta er seponert.
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
Czech: oftalmoplegie, papiloedém, porucha akomodace, rozmazané vidění, fotofobie
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Norwegian Bokmål: • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qarziba
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Czech: Dojde-li k ustoupení nežádoucího účinku, pokračujte v infuzi následující den. hypersenzitivní reakce např. bronchospazmus, angioedém Okamžitě přerušte infuzi a započněte s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. bronkospasme, angioødem Avbryt infusjon umiddelbart, og behandle som nødvendig (se pkt.
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2/runde.
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Norwegian Bokmål: • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
Czech: Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu se neočekávají rozdíly v expozici, ať už při tvorbě protilátek proti léčivému přípravku, nebo v jejich nepřítomnosti.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze 50% rychlostí.
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)