FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Latvian: Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)
German: Hypertonie und Proteinurie treten tendenziell zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung mit Lenvatinib auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Hipertensija un proteīnūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: g Retrospektive Auswertung mittels unabhängiger Prüfung radiologischer Befunde.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 34,9 % (1,9 % waren Grad ≥ 3) der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 18,3 % der mit Placebo (3,1 % waren Grad ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 34,9% (1,9% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3% (3,1% bija ≥ 3. pakāpe) pacientu placebo grupā.
German: • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana (liesas infarkts).
German: • Die übliche empfohlene Dosis von LENVIMA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu
Latvian: • Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde Diarrhoe von 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe (9,2% waren Grad ≥ 3) und von 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet (keine von Grad ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 67,4% pacientu ar lenvatinibu ārstētajā grupā (9,2% bija ≥ 3. pakāpe) un 16,8% pacientu placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen der Extremitäten, Muskel- und Knochenschmerzen
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 0,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Funktionsstörungen des Herzens (einschließlich Stauungsinsuffizienz, kardiogener Schock und kardiopulmonales Versagen) berichtet (0,4 % waren Grad ≥ 3).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) sirds disfunkcija (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, kardiogēno šoku un kardiopulmonāru mazspēju) tika novērota 0,6% pacientu (0,4% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wertb,e
Latvian: Riska attiecība (95% TI) b, e p vērtība b, e
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc pēc arteriālas trombozes notikuma.
German: Die Leber betreffenden Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Fall von Leberversagen mit Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Trešās un augstākas pakāpes ar aknām saistītās blakusparādības (1 gadījumā 5. pakāpes blakusparādība - aknu mazspēja) radās 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% pacientu placebo grupā.
German: Im Rahmen der Marktüberwachung wurden schwerwiegende und tödlich verlaufene Karotis-Blutungen bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC)
Latvian: Pēcreģistrācijas pārraudzībā nopietna un letāla miega artērijas asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (AVK) nekā ar DVK vai citu audzēja veidu.
German: Keine Berücksichtigung des Crossover-Effekts Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens - DTC
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne - DVV
German: Leberversagen umfasst: Leberversagen, akutes Leberversagen und chronisches Leberversagen.
Latvian: k Aknu mazspēja ietver aknu mazspēju, akūtu aknu mazspēju un hronisku aknu mazspēju.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 traten in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf.
Latvian: Lielākā daļa 3.-4. pakāpes nevēlamo blakusparādību radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, izņemot caureju, ko novēroja visu ārstēšanas laiku, un ķermeņa masas zudumu, kas laika gaitā akumulējās.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1%) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Talks
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 12,6% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar nevienu pacientu placebo grupā.
German: Bei bisher normotensiven Patienten sollte eine Monotherapie mit einem StandardAntihypertensivum begonnen werden, sobald eine Hypertonie festgestellt wird.
Latvian: Iepriekš normotensīvām personām, kurām tiek konstatēts paaugstināts AS, ir jāuzsāk monoterapija ar vienas no antihipertensīvo zāļu klašu zālēm.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 11,1 Wochen.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 11,1 nedēļa.
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Latvian: Pacienti bija piemēroti dalībai, ja viņiem aknu funkcija bija novērtēta kā Child-Pugh A pakāpe un Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas funkcionālā stāvokļa novērtējums (ECOG PS) 0 vai 1. Tika izslēgti pacienti, kuriem bija iepriekšēja sistēmiska pretvēža terapija progresējošas/nerezecējamas HCC dēļ vai jebkāda iepriekšējas anti-VEGF terapija.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: In den meisten Fällen trat nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang ein, und zwar bei 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
German: Arterielle Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 7,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einem Ereignis von Nierenversagen/Niereninsuffizienz.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 7,1% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem attīstījās nieru mazspēja/darbības traucējumi.
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten von PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1%; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Blutungsbegriffe, die bei mindestens 5 DTC-Patienten auftraten, waren: Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie, Kontusion, Hämatochezie, Zahnfleischbluten, Petechien, Lungenblutung, Rektalblutung, Blut im Urin, Hämatom und Vaginalblutung.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar DVV, bija: deguna asiņošana, asins spļaušana, hematūrija, kontūzija, hematohēzija, smaganu asiņošana, petehijas, plaušu asiņošana, rektāla asiņošana, asinis urīnā, hematoma un vagināla asiņošana.
German: Ermüdung Asthenie Peripheres Ödem
Latvian: Nogurums Astēnija Perifēra tūska
German: Bei einem Patienten mit HCC kam es zu einem tödlichen Fall einer Blutung des Lebertumors.
Latvian: Ziņots par vienu letālu aknu audzēja hemorāģijas gadījumu pacientam ar HCС.
German: Wie ist LENVIMA einzunehmen?
Latvian: Kā uzglabāt LENVIMA
German: Aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) liegen Berichte über gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei 1,9% der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe vor.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8% pacientu placebo grupā.
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.
German: Bei Auftreten von Blutungen kann eine Behandlungsunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3).
Latvian: Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu, 3. tabulu).
German: • Geblähtsein oder Blähungen
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes.
German: Das mediane OS wurde weder für die Lenvatinib-Gruppe noch für die Placebo-Gruppe mit Crossover erreicht.
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (overall survival - OS) pēc terapijas līdzekļa maiņas netika sasniegta ne lenvatiniba grupā, ne placebo grupā.
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten Elektrokardiogramme bei Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.
Latvian: Elektrokardiogrammas jākontrolē sākotnējā stadijā un periodiski ārstēšanas laikā visiem pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kas lieto QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
German: 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
Latvian: (1 kapsula pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen bei DTC- und HCC-Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Latvian: 5. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos DVV un HCC un par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0; 42,1 % hatten Status 1; 3,9 % hatten einen Status über 1.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu funkcionālais stāvoklis atbilstoši ECOG bija 0; 42,1% tas bija 1; 3,9% - virs 1. Mediānā saņemtā RAJ kumulatīvā aktivitāte pirms iesaistīšanās pētījumā bija 350 mCi (12,95 GBq).
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 33,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1% pacientu placebo grupā.
German: Bei Rückbildung auf Grad 0-1 Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis erwägen.
Latvian: Jebkura pakāpe Pārtraukt devas lietošanu Apsvērt iespēju atsākt mazākas devas lietošanu, ja samazinās uz 0.-1. pakāpi.
German: Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4) soll die Behandlung abgesetzt werden, außer bei Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
German: • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie LENVIMA einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.
German: Hepatische Enzephalopathie umfasst: hepatische Enzephalopathie, hepatisches Koma, metabolische Enzephalopathie und Enzephalopathie.
Latvian: Aknu encefalopātija ietver aknu encefalopātiju, aknu komu, metabolisku encefalopātiju un encefalopātiju.
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzuda pēc balstterapijas, nepārtraucot devu lietošanu vai nesamazinot devu, taču devu samazināja attiecīgi 1,5% un 1,1% pacientu; 1 pacientam ar 4. pakāpes hipokalcēmiju ārstēšanu pārtrauca pilnīgi.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai lenvatiniba terapijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Lenvatinibs vājina eksogēnu vairogdziedzera hormonu nomākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: einmal täglicha
Latvian: Dienas deva
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) meldeten 6,5 % der Patienten in der Lenvatinib-Gruppe eine verminderte Auswurffraktion/Herzinsuffizienz (1,5 % waren Grad ≥ 3) und 2,3 % in der Placebo-Gruppe (keine Fälle von Grad ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazināta izsviedes frakcija/sirds mazspēja tika novērota 6,5% pacientu (1,5% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un 2,3% placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
German: Blutungsbegriffe, die bei mindestens 5 HCC-Patienten auftraten, waren: Epistaxis, Hämaturie, Zahnfleischbluten, Hämoptyse, Ösophagusvarizenblutung, Hämorrhoidalblutung, Blutung im Mund, Rektalblutung und Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar HCC, bija: deguna asiņošana, hematūrija, smaganu asiņošana, asins spļaušana, asiņošana no barības vada vēnām, hemoroidāla asiņošana, mutes asiņošana, rektāla asiņošana un augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden von 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 2,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe arterielle Thromboembolien gemeldet.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3% pacientu placebo grupā.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es in der Gruppe der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu 1 PRES-Ereignis (Grad 2).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
German: Einleitung einer medizinischen Behandlung gegen Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall vor Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion.
Latvian: Pirms pārtraukšanas vai devas mazināšanas uzsākt sliktas dūšas, vemšanas vai caurejas ārstēšanu.
German: Bei juvenilen Ratten, bei denen die Behandlung am 7. postnatalen Tag (PND) oder am PND21 begonnen wurde, war die Mortalität die dosislimitierende Toxizität.
Latvian: Mirstība bija devu ierobežojošās toksicitātes izpausme jaunām žurkām, kurām devas sāka lietot 7. postnatālajā dienā (PND) vai 21.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija (BfArM).
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Latvian: Dalībvalsts ES/EEK
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
German: GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens Grieķija
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Latvian: Kvalitātes aspektu saskaņošana nebija šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras daļa.
German: 18311 Täby
Latvian: 18311 Täby Zviedrija
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikta pēc sistēmiskās koncentrācijas asinīs, ir 24%.
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Latvian: Jums var būt nepieciešams veikt īpašas asins analīzes.
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Latvian: Zāļu šķietamais izkliedes tilpums (Vz/f) ir 330 litri.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem).
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.
German: Fibrate und Niacin
Latvian: Fibrāti un niacīns
German: Deutschland, Luxemburg
Latvian: Vācija, Luksemburga
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas skaidrību un atvieglotu tās izmantojamību, abu programmu rezultātus 24. nedēļā apvienoja vienā tabulā, ierobežojot teksta atkārtošanos.
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Latvian: 70 pacienti bija pubertātes vai pēcpubertātes vecumā (n=69 novērtēta efektivitāte).
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Latvian: Īpaši pamanāma šī labvēlīgā iedarbība bija pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar multivaskulāru saslimšanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis pabeidza Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta (EU Work Sharing Project) izstrādi pediatrijas formulējumam 2007. gada 24. jūlijā.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Latvian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vācija
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Latvian: Plašāki ieteikumi par "atbalsta pasākumiem" atbilstošā gadījumā varētu ietvert gastrointestinālas dekontaminācijas pasākumus.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Latvian: Tie var atšķirties no informācijas, kas sniegta šajā lietošanas instrukcijā.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet parasto devu ierastajā laikā.
German: Während der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas laikā
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
German: Vor der Behandlung
Latvian: Pirms ārstēšanas
German: In dieser Studie waren keine Veränderungen der Glucose-, Insulinund C-Peptid-Spiegel festzustellen.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas glikozes, insulīna un C-peptīda koncentrācijas izmaiņas.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Latvian: Lescol ir efektīvs monoterapijā.
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).