FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade prédeterminado (−20 %).
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Truxima
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Truxima.
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Truxima.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Truxima.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Truxima.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Truxima.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Truxima.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Truxima.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Truxima.
French: Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Truxima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Truxima, até 5 anos.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Truxima ont reçu les éléments suivants :
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
French: Truxima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Portuguese: Truxima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Ne pas prendre Truxima si :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Não utilize Truxima se:
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Portuguese: Truxima atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
French: Rarement, Truxima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Truxima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se Truxima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Truxima ou dans les mois suivant son administration.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Truxima ou até alguns meses após receber Truxima.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truxima
French: D'autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao Truxima raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
French: Un cycle de traitement par Truxima est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
French: Ceci est dû au fait que Truxima peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque Truxima pode ser excretado no leite humano.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Truxima.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Truxima.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie**
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
French: Truxima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Portuguese: Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Truxima, doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Truxima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Portuguese: Truxima ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Comment utiliser Truxima
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Como utilizar Truxima
French: • gonflement des mains ou des chevilles
Portuguese: inchaço das mãos ou tornozelos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré si :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima se:
French: * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Portuguese: Papiloma de pele * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Truxima.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Truxima.
French: Qu'est-ce que Truxima et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Truxima e conteúdo da embalagem
French: Truxima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
Portuguese: Truxima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1 000 mg de Truxima selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Portuguese: Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1.000 mg de Truxima administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Truxima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Truxima en association à une chimiothérapie.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Truxima ou doentes refratários a Truxima com quimioterapia anterior.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que é Truxima
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Truxima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Truxima.
French: Des traitements répétés par Truxima sont possibles.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Truxima.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Truxima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
French: Truxima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Portuguese: Truxima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Truxima.
French: Truxima est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Portuguese: Truxima é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
French: Truxima doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Portuguese: Truxima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
French: Les patients traités par Truxima doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Portuguese: Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
French: Truxima est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
Portuguese: Truxima contém a substância ativa "rituximab".
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Truxima, o que pode acontecer apenas após vários meses.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Truxima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de rituximab pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Truxima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Portuguese: Truxima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
French: Truxima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Portuguese: Truxima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
French: Figure 4:
Portuguese: Figura 1:
French: Les meilleures réponses obtenues avec Truxima ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Portuguese: As melhores respostas ao Truxima são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
French: La posologie recommandée de Truxima est de 1 000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle.
Portuguese: A posologia recomendada de Truxima é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg, duas semanas mais tarde.
French: Lors des perfusions ultérieures de Truxima, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Truxima podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
French: Truxima en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Portuguese: Truxima em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
French: Le traitement par Truxima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Portuguese: O tratamento com Truxima consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
French: Lors de votre traitement par Truxima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Truxima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Truxima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Truxima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
French: Truxima en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
French: Rituximab ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Portuguese: rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
French: a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4 %.
French: La solution de Truxima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Portuguese: A solução preparada de Truxima deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Truxima et diluer Truxima dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Truxima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima como tratamento de manutenção.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Truxima.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Truxima.
French: Truxima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Portuguese: Truxima, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Truxima (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de Truxima).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Truxima (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Truxima).
French: Effets indésirables cardio-vasculaires Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Portuguese: Reações adversas cardiovasculares Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com rituximab em monoterapia em 18,8 % dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Truxima, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Truxima, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
French: La tolérance et l'efficacité de Truxima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: A informação sobre Truxima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima.
French: Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Portuguese: Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
French: Lorsque Truxima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Portuguese: Quando Truxima é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
French: Dans quel cas Truxima est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Truxima
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Truxima.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Truxima pode ter infeções mais facilmente.
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Portuguese: A informação sobre Truxima para o doente deve conter os seguintes elementos principais: