FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise post-hoc de eficácia contra HZ confirmado efetuada em doentes com patologias frequentes (doença renal crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença da artéria coronária, depressão ou diabetes mellitus), indica que a eficácia da vacina está em linha com a eficácia contra o HZ geral.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Portuguese: A frequência mediana de células T CD4[2+] específicas para gE foi 3,7 vezes superior à frequência mediana pré-vacinação na linha de base.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Portuguese: Uma embalagem de Shingrix consiste em:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Portuguese: Shingrix é administrado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.
Lithuanian: Shingrix skirtas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Portuguese: Adicionalmente, em indivíduos com ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a pontuação máxima de pior dor versus placebo em todo o episódio de HZ (média = 5,7 vs. 7,0, valor de p = 0,032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
Portuguese: Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pósherpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Lithuanian: Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir neuralgijos - ilgai trunkančio nervo skausmo, pasireiškiančio persirgus juosiančiąja pūsleline.
Portuguese: Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Lithuanian: Netinkamai suleidus vakciną po oda, gali padaugėti trumpalaikių lokalių reakcijų.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Shingrix klinikinių tyrimų metu:
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Portuguese: ANEXO II
Lithuanian: Remiantis III
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima suleisti sulaukus 50 metų ir vėliau.
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Shingrix se alguma das situações acima se aplica a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių, negalite vartoti Shingrix. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável 1 frasco para injetáveis: pó (antigénio) 1 frasco para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 flakonas: milteliai (antigenas) 1 flakonas: suspensija (adjuvantas)
Portuguese: Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Shingrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Comunicação de efeitos indesejáveis
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Portuguese: IC Intervalo de confiança ** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,1 anos *** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,0 anos
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Portuguese: • Pó e suspensão para suspensão injetável.
Lithuanian: • Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
Portuguese: Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
Lithuanian: Tokiu būdu Shingrix sukeliama apsauga bus maksimali.
Portuguese: - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adultos ≥ 70 anos foram aleatorizados para a administração de duas doses de Shingrix (N=6.950) ou de placebo (N=6.950) com o intervalo de 2 meses entre as doses.
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
Portuguese: Adjuvante
Lithuanian: Adjuvantas
Portuguese: o Pó: Sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dipotássico.
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Portuguese: O pó é branco.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai.
Portuguese: As reações adversas como febre e calafrios foram mais frequentes quando a vacina PPV23 é administrada concomitantemente com Shingrix.
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti vėjaraupių (varicella) profilaktikai.
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
Lithuanian: • nuovargio jutimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pó e suspensão para reconstituição antes da administração
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Miltelius reikia ištirpinti suspensijoje prieš vartojimą.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Lithuanian: • bendra bloga savijauta.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase II, aberto, de grupo único, de seguimento em adultos ≥ 60 anos de idade (Zoster-024) indicam que a resposta imunitária induzida pela vacina (humoral e IMC) persiste até aproximadamente 6 anos após o esquema aos 0, 2 meses (N=119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Portuguese: Resposta das células T CD4[2+] específicas para gE ^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Portuguese: *** Os dados de CD4[2+] específicas para gE na faixa etária de ≥70 anos de idade tiveram origem no ZOE-50
Lithuanian: *** Duomenys apie gE specifiškas CD4[2+] 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje buvo gauti iš ZOE-50 duomenų, nes CD4+ T ląstelių aktyvumas ZOE-70 metu nebuvo vertintas.
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Lithuanian: Jums gali būti didesnė tikimybė patirti karščiavimą ir (arba) drebulį suleidus Shingrix tuo pačiu laiku kaip ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dipotássico
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Caso seja necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose (injeção) pode ser administrada 2 a 6 meses após a primeira dose.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados após a comercialização de Shingrix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po Shingrix pateikimo į rinką
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, não controlado, aberto (Zoster-033), foram administradas a 96 adultos com ≥ 50 anos de idade, com história de HZ documentada pelo médico, 2 doses de Shingrix com 2 meses de intervalo.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Portuguese: Número de indivíduo s avaliávei s
Lithuanian: atvejų skaičiu s
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade num número limitado de indivíduos imunocomprometidos com vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Portuguese: Adicionar todo o conteúdo da seringa ao frasco para injetáveis contendo o pó.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Portuguese: Os resultados de eficácia contra HZ e NPH observados na Coorte Total Vacinada modificada (mTVC - modified Total Vaccinated Cohort), i.e., excluindo os adultos aos quais não foi administrada a segunda dose da vacina ou que tiveram um diagnóstico confirmado de HZ no período de um mês após a segunda dose, são apresentados na Tabela 1 e Tabela 2, respetivamente.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Portuguese: o Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro,
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2,3
Portuguese: Muito frequentes reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão, inchaço), fadiga, arrepios, febre
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas),
Portuguese: adultos, dos quais 73 tinham ≥50 anos de idade, foi administrado, pelo menos, uma dose de Shingrix,
Lithuanian: Iš viso 135 suaugusiesiems, iš kurių 73 buvo 50 metų ar vyresni, buvo suleista bent viena Shingrix dozė ir nustatyta, kad vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama.
Portuguese: Resposta imunitária anti-gE^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Portuguese: • comichão no local onde a injeção é administrada (prurido)
Lithuanian: • niežėjimas injekcijos vietoje (niežulys);
Portuguese: • glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas
Lithuanian: • kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas;
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti ir tuo atveju, jeigu Jūs jau buvote skiepyti gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster vakcina).
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Portuguese: Antigénio2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Lithuanian: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Portuguese: • queixas de estômago e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago)
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Portuguese: No global, existiu uma tendência geral no sentido de dor menos grave relacionada com HZ em indivíduos vacinados com Shingrix em comparação com o placebo.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Portuguese: Número de casos de NPH
Lithuanian: atvejų skaičius
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, farmacologia de segurança cardiovascular/respiratória e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix antigenas i.m.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se tal não for possível, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Portuguese: Não foi estudado o efeito nos lactentes da administração de Shingrix à mãe.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou intradérmica.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 38.153,7 mUI/ml (IC 95%: 34.205,8; 42.557,3) e de 44.376,3 mUI/ml (IC 95%: 39.697,0; 49.607,2) após o esquema aos 0, 6 meses e após o esquema aos 0, 2 meses, respetivamente.
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Portuguese: 284 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Lithuanian: 36 atvejais bendrai analizuojant ZOE-50 ir ZOE-70 duomenis).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Lithuanian: FLAKONAS SU MILTELIAIS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 47.758,7 mUI/ml (IC 95%: 42.258,8; 53.974,4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via subcutânea.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Portuguese: Eficácia contra complicações relacionadas com o HZ que não NPH As complicações relacionadas com HZ avaliadas foram: vasculite por HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral e AVC.
Lithuanian: Buvo įvertintos šios su HZ susijusios komplikacijos: HZ vaskulitas, išplitusi liga, akių liga, nervų sistemos liga, vidaus organų liga ir insultas.