FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
Polish: W przypadku SEGA, oraz w ramach leczenia uzupełniającego napadów drgawkowych, dawka początkowa zależy od powierzchni ciała pacjenta (wyliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała) i wieku pacjenta, ale lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stężenia leku we krwi pacjenta oraz do stopnia jego tolerancji na leczenie.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Dalsze informacje na temat leku Votubia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Votubia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus, inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
Polish: Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne, oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można usunąć chirurgicznie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone ciśnienie śródmózgowe.
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votubia
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie i u których guz mózgu skurczył się co najmniej o połowę po sześciu miesiącach leczenia.
Slovak: Predpokladá sa tiež, že mTOR zohráva úlohu pri záchvatoch u pacientov s tuberóznou sklerózou, nie je však úplne známe, ako liek účinkuje, aby im zabránil.
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za łatwe do opanowania i miały one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 28% (33 z 117 pacjentów) z niższym stężeniem leku we krwi oraz u 40% (52 ze 130 pacjentów) w grupie z wyższym stężeniem we krwi, w porównaniu z 15% (18 ze 119) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
Slovak: • subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), čo je benígny mozgový nádor u dospelých a detí, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť,
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Polish: W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • renálny angiomyolipóm, čo je benígny nádor obličiek u dospelých, pri ktorom hrozí riziko vzniku komplikácií, ale bez potreby okamžitého chirurgického zákroku.
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Slovak: Lieku
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Slovak: Votubia účinkuje?
Polish: Jak działa lek Votubia
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázali prínosy lieku Votubia ako prídavného lieku na liečbu parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou, ktoré neboli primerane kontrolované inými liekmi.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym, których nie udało się dostatecznie opanować za pomocą innych leków, wykazano w jednym badaniu głównym.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Polish: Jak stosować lek Votubia
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Slovak: Stabilizácia ochorenia
Polish: Stabilizacja choroby
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Slovak: Diltiazem Dronedarón
Polish: Diltiazem Dronedaron
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Slovak: Odstránenie vzduchu
Polish: Usunięcie powietrza
Slovak: Objem SEGA (cm
Polish: Objętość SEGA (cm
Slovak: Predpokladá sa preto, že everolimus zodpovedá za väčšinu celkovej farmakologickej aktivity.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Slovak: Podiel pacientov (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Slovak: 25 ml vody
Polish: 25 ml wody
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Slovak: Pridajte vodu
Polish: Dodanie wody
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Slovak: Okrem patologických zmien v mozgovom tkanive (ako napríklad kortikálne uzly), ktoré môžu spôsobovať záchvaty, sa dráha mTOR tiež podieľa na patogenéze epilepsie pri TSC.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Slovak: Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Slovak: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Analýza prvého kľúčového sekundárneho koncového ukazovateľa, zmeny frekvencie záchvatov, nič nedokázala, a tak aj napriek skutočnosti, že sa v dvoch nasledujúcich koncových ukazovateľoch (čas do progresie SEGA a miera odpovedí kožných lézií) pozorovali pozitívne výsledky, nemôžu byť oficiálne vyhlásené za štatisticky významné.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Slovak: Tesne pred vypitím sa má zľahka lyžičkou premiešať obsah.
Polish: Tuż przed wypiciem należy delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Slovak: ak máte nejakú infekciu.
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.