FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα:
German: Der Impfstoff wird durch subkutane Injektion in den Nacken oder per in ovo-Injektion verabreicht.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
German: Die Ampullen in sauberem Wasser bei 25-27 °C auftauen.
Greek: Ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und die Marek‘sche Krankheit bei Hühnern.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία σε ορνίθια κατά της νόσου του Newcastle, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (νόσος του Gumboro) και της νόσου Marek.
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
Greek: Αριθμός των φυσίγγων εμβολίου για in ovo χρήση
German: Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Greek: Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
German: Dauer der Immunität: ND: 8 Wochen, IBD: 8 Wochen,
Greek: IBD: 8 εβδομάδες,
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
Greek: Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτα πτηνά.
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
German: Beginn der Immunität: ND: im Alter von 4 Wochen, IBD: im Alter von 3 Wochen, MD: 9 Tage.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες, IBD: 3 εβδομάδες,
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή 1 δόση 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας με in ovo ένεση.
German: Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen.
Greek: Αναδεύστε ήπια τη (τις) φύσιγγα (ες) για να διασπείρετε το περιεχόμενο.
German: 1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosa-farbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Greek: Οι φύσιγγες φυλάσσονται σε υποδοχέα και προσαρτημένος στον υποδοχέα είναι ένας χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας ο οποίος αναγράφει τις δόσεις (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
German: In ovo: Eine Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei.
Greek: In ovo: Μία μόνο ένεση των 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας.
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και μετά, αργά και ήπια, προσθέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στον διαλύτη .
German: Injizieren Sie den restlichen Inhalt der Ampulle vorsichtig in den Lösungsmittelbeutel.
Greek: Μεταφέρετε το υπόλοιπο περιεχόμενο της φύσιγγας με ήπιες κινήσεις στον σάκο του διαλύτη.
German: Suspension: In flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
Greek: Εναιώρημα: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (σε θερμοκρασία μικρότερη των -140 °C).
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Greek: Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml.
German: 29160 Intervet Lane
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
German: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt NIEDERLANDE
Greek: Ambachtstraat 2, 4, 5a
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur subkutanen Anwendung
Greek: Αριθμών των φυσίγγων εμβολίου για υποδόρια χορήγηση
German: Wenn sich in der Spitze der Ampulle gefrorene Suspension befindet, deutet dies darauf hin, dass die Suspension bereits aufgetaut wurde und das Produkt nicht mehr verwendet werden darf.
Greek: Η εμφάνιση παγωμένου εναιωρήματος στο άκρο της φύσιγγας υποδηλώνει ότι το εναιώρημα έχει υποστεί τήξη και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: UNITED STATES OF AMERICA Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
German: Subkutan: Eine Injektion von 0,2 ml pro Huhn.
Greek: Υποδόρια: Μία μόνη ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο.
German: Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.
Greek: Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille tragen.
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
Greek: Αναρροφήστε μια μικρή ποσότητα από τον σάκο του διαλύτη στη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη υποδόρια χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου.
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis IB Ma5 ή το Nobilis IB 4/91 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του εμβολίου.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά(με γάντι) την φύσιγγα.
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Greek: Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVP360), που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU1.
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
German: Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Infektiöse Bursitis-Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND),
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Greek: Water for injections
German: Zur subkutanen Anwendung und in ovo-Anwendung.
Greek: Υποδόρια χορήγηση και in ovo χορήγηση
German: Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
Greek: 4 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι ένας οδηγός τσέπης που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας και διαταραχών της αιμόστασης Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τη συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, οι οποίοι δρουν στην cGMP ή την cAMP
German: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Greek: Ο κίνδυνος επανάκαμψης και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όταν διακόπτεται η θεραπεία
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Greek: Ο κίνδυνος από την απότομη διακοπή της θεραπείας με Inomax σε περίπτωση κρίσιμης αποτυχίας του συστήματος χορήγησης και πώς να τον αποτρέψετε Η παρακολούθηση των επιπέδων της Μεθαιμοσφαρίνης Η παρακολούθηση σχηματισμού NO2
German: Überwachung der NO2-Bildung
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω, εφαρμόζονται στην εθνική επικράτεια τους: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Ενημέρωσης του Ασθενή του
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
German: Unzureichendes Ansprechen
Greek: Ανεπαρκής απόκριση
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Greek: Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Bildung von NO2
Greek: Σχηματισμός NO2
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INOmax ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Greek: Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Greek: Η συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες (π.χ. σιλντεναφίλη) δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Greek: Η συχνότητα και ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σημειώθηκαν ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
Greek: Τα βασικά σημεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκομειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Greek: Από άποψη διάβρωσης το σύστημα παροχής μπορεί να χωριστεί σε δύο ζώνες: 1) Από τη βαλβίδα του κυλίνδρου αερίων έως τη συσκευή διατήρησης υγρασίας (ξηρό αέριο) και 2) Από τη συσκευή διατήρησης υγρασίας έως την έξοδο (υγρό αέριο που μπορεί να περιέχει ΝΟ2).
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης IVH ή θανάτου στην παρούσα μελέτη.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο , μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων κατά την εβδομάδα 36 ήταν ελαφρώς υψηλότερος στην ομάδα iNO, 53/395 (13,4 %), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου 42/397 (10,6 %).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. August 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/08/2001
German: Erwachsene
Greek: Ενήλικες:
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Greek: H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
German: In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
German: Korrekter Aufbau und Verbindungen - Verbindungen zum Druckbehältnis und zum Patienten-Atemkreislauf des Beatmungsgeräts.
Greek: Σωστή εγκατάσταση και συνδέσεις - Συνδέσεις στον κύλινδρο αερίων και στο αναπνευστικό κύκλωμα του ασθενή.
German: Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Inzidenzraten auf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν παρόμοιας συχνότητας και για τις δύο ομάδες.
German: Nicht zutreffend.
Greek: Δεν είναι σχετικό.