FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est pas directement questionné à ce propos.
Spanish: El médico responsable debería evaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente.
French: Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Spanish: Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
French: Sortez le patch du sachet.
Spanish: Extraiga el parche del sobre.
French: • désorientation
Spanish: • desorientación
French: Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois.
Spanish: Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante ≤6 meses.
French: Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
Spanish: En un estudio posterior abierto (SP824), multicéntrico, multinacional, se ha estudiado la tolerabilidad para cambiar directamente de ropinirol, pramipexol o carbegolina a rotigotina parche transdérmico y sus efectos sobre los síntomas en pacientes con enfermedad idiopática de Parkinson.
French: La rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT BOÎTE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 28 PATCHS
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CAJA INTERMEDIA (SIN "BLUE BOX") CAJA DE 28 PARCHES
French: Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité faible à modérée.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas.
French: Chute a
Spanish: Caídas a
French: • Tenez le patch à deux mains, avec la couche détachable face à vous.
Spanish: • Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.
French: Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para la Enfermedad de Parkinson Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: Convulsion Syndrome de la tête tombante c
Spanish: Convulsión Síndrome de la cabeza caída c
French: Les symptômes moteurs (UPDRS partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3 points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien.
Spanish: Los síntomas motores (UPDRS Parte III) mejoraron en 6,3 ± 1,3 puntos en los pacientes tratados con rotigotina, y en 5,9 ± 1,3 puntos en el grupo de ropinirol tras 4 semanas de mantenimiento.
French: La substance active est la rotigotine.
Spanish: El principio activo es rotigotina.
French: • endormissement brusque sans signe avant-coureur
Spanish: • quedarse dormido de repente sin previo aviso
French: • Collez le patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Spanish: • Coloque el parche en una zona distinta de la piel cada día.
French: Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps.
Spanish: Uso de Leganto con los alimentos, bebidas y alcohol Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe.
French: La rotigotine est en grande partie métabolisée.
Spanish: Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje.
French: • Puis collez la surface adhésive du patch sur la peau.
Spanish: • Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
French: • Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de quelques jours ou qui est sévère.
Spanish: • Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
French: Les signes incluent : perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).
Spanish: Los signos incluyen: pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma).
French: Changement de comportement et pensées anormales Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessous.
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales Informe a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados más abajo.
French: • sensation de faiblesse (fatigue)
Spanish: • sensación de debilidad (fatiga)
French: Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Leganto sont : nausées, réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.
French: • envie de doses excessive de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la maladie.
Spanish: • ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Leganto - más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
French: Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement.
Spanish: En ambos brazos la dosis de tratamiento se ajustó hasta la dosis óptima o máxima de 8 mg/24 h ó 9 mg /día, respectivamente.
French: Hypersensibil ité qui pourrait inclure angiœdème, œdème de la langue et œdème des lèvres
Spanish: Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial
French: Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: • chute
Spanish: • caídas
French: Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet « on-off »).
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off").
French: Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto Comment utiliser Leganto
Spanish: Qué es Leganto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto Cómo usar Leganto
French: Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
Spanish: Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA)
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
Spanish: Inicio repentino del sueño y somnolencia
French: Ceci s'est produit chez 3,4% des patients japonais traités par la rotigotine versus 1,9% des patients sous placebo dans les études en double aveugle dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos.
Spanish: Éstos ocurrieron en el 3,4% de los sujetos japoneses tratados con rotigotina en comparación con el 1,9% de los tratados con placebo en estudios doble ciego para Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
French: Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Spanish: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
French: Quel dosage de patch utiliser La dose de Leganto dépend de votre maladie - voir ci-dessous.
Spanish: Qué dosis de parche usar La dosis de Leganto que necesita depende de su enfermedad - ver a continuación.
French: Comme cet effet s'est produit plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du composé.
Spanish: En las ratas, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células.
French: Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de la seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).
French: L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la L-dopa ou de la carbidopa.
Spanish: La administración concomitante de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina tampoco afectó a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa.
French: Vertiges e
Spanish: Vértigo e
French: • Ne collez pas deux fois Leganto sur la même zone de peau à moins de 14 jours d'intervalle.
Spanish: • No coloque el parche de Leganto en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Spanish: Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente.
French: • Retirez un côté de la couche détachable.
Spanish: • Retire el revestimiento desechable de uno de los lados.
French: Hypotension e
Spanish: Hipotensión e
French: • perte de conscience, étourdissement lors du passage à la station verticale dû à une chute de la pression sanguine
Spanish: • pérdida de consciencia, sensación de mareo al ponerse de pie producida por una bajada de la presión arterial
French: Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).
French: Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par ropinirole.
Spanish: En un estudio aleatorio, abierto (SP825), en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con rotigotina y 26 con ropinirol.
French: Réactions au site d'application et d'administrati on a
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilación a
French: Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 4 mois.
Spanish: Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron en el ensayo durante 4 meses.
French: Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud).
Spanish: No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo.
French: Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez 11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le syndrome des jambes sans repos (1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
French: Composant d'un conditionnement multiple ne peut être vendu séparément.
Spanish: No se puede vender por separado.
French: L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine.
Spanish: La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.
French: Perte de poids e, élévation des enzymes hépatiques e
Spanish: Pérdida de pesoe, aumento de enzimas hepáticase
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Leganto
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Leganto n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Leganto en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et 119 patients ont reçu un placebo.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo.
French: Leganto contient la substance active rotigotine.
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
French: Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.
French: • sensation de faiblesse, sensation de fatigue
Spanish: • sensación de debilidad (fatiga), sensación de cansancio
French: Le premier jour du traitement, commencez avec Leganto 2 mg (emballage portant la mention « Semaine 1 ») et utilisez un patch Leganto 2 mg par jour.
Spanish: En el primer día de tratamiento comience a usar Leganto 2 mg (envase marcado con "Semana 1") y use un parche transdérmico de Leganto 2 mg cada día.
French: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Spanish: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
French: • perte de poids, prise de poids
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
French: Ces altérations sont des effets bien connus des agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues de signification pour l'humain.
Spanish: Estas alteraciones son efectos conocidos en ratas tras el tratamiento de por vida con agonistas dopaminérgicos y se han determinado no relevantes para el hombre.
French: Pour les doses supérieures à 8 mg/24 (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Spanish: Para dosis superiores a 8 mg/24 h, (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
French: Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat.
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
French: Chaque boîte de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 7 dispositifs transdermiques de Leganto 2 mg/24 h
Spanish: Cada envase de 28 parches transdérmicos es para 4 semanas de tratamiento y contiene: 7 parches transdérmicos de Leganto 2 mg/24 h
French: Les concentrations plasmatiques de rotigotine augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à 24 mg/24 h.
Spanish: La concentración plasmática de rotigotina aumenta de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis entre 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.
French: • constipation, sécheresse de la bouche, brûlure d'estomac
Spanish: • estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago
French: Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).
French: Trouble obsessionnel compulsif, agitation d
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo, agitaciónd
French: Le conditionnement de début de traitement par Leganto contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) avec 7 patchs par emballage.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
French: • une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
Spanish: • fuerte adicción a los juegos de azar - incluso afectándole seriamente a usted o a su familia
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Traitement de la maladie de Parkinson
Spanish: Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson
French: 116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à 8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour.
Spanish: 116 pacientes fueron cambiados de la terapia oral previa para recibir hasta 8 mg/24 h de rotigotina, de entre ellos 47 habían sido tratados con ropinirol hasta 9 mg/ día, 47 habían sido tratados con pramipexol hasta 2 mg/ día y 22 habían sido tratados con carbegolina hasta 3 mg/ día.
French: Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede producir reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y, en algunas personas susceptibles, episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida o no ser tan graves.
French: En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être arrêté.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.
French: La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
Spanish: La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto
French: Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage - ces symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
Spanish: En algunos casos no es necesario seguir todos los pasos siguientes, dependiendo de la respuesta del paciente, o pueden ser necesarias dosis mayores después de la semana 4, que no están incluidas en este envase.
French: • désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire à votre entourage - les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Spanish: • ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson