FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 5% választódik ki a vizelettel, és nincs bizonyíték a hepatobiliaris kiválasztásra.
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Czech: stabilní
Hungarian: stabil
Czech: 36,1 min
Hungarian: 36,1 perc
Czech: Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
Hungarian: Tizenöt perccel az injekció után a beadott aktivitás mintegy 20%-a maradt a vérben.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Hungarian: A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
Hungarian: A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Hungarian: Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
Hungarian: A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a dehidratáció vagy a hypovolemia okozta panaszokat vagy tüneteket mutatják, haladéktalanul kezelni kell.
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Hungarian: • 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Hungarian: • a betegek 42%-a korábban nem kapott docetaxelt, mivel vagy arra alkalmatlannak minősítették őket,
Czech: Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Hungarian: Mivel az emberi szemben nincs tapetum lucidum, ezért humán vonatkozásban ezeknek a felfedezéseknek a klinikai relevanciája bizonytalan.
Czech: Radiační ochrana
Hungarian: Sugárvédelem
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Hungarian: Genotoxicitás / karcinogenitás
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Hungarian: • a bevont betegek 87%-ának ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Czech: 2,2 min
Hungarian: 2,2 perc
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Hungarian: Embriotoxicitás / reprodukciós toxicitás
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Hungarian: 4. táblázat: A szervek által elnyelt, számított sugárdózis Célszerv
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Terápiás célú radioaktív készítmények, egyéb terápiás radioaktív készítmények, további terápiás radioaktív készítmények: ATC kód: V10XX03
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Hungarian: Használat előtt ezt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Czech: Chirurgická intervence
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
Hungarian: A betegeknek szánt adagok kezeléséhez társuló külső sugárexpozíció jelentősen alacsonyabb más terápiás célú radiofarmakonokból származóhoz képest, mivel az alkalmazott radioaktivitás általában 8 MBq alatt marad.
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis számítását a klinikai biodisztribúciós adatok alapján végezték.
Czech: Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
Hungarian: A beadandó térfogat számításával kapcsolatos részletekért lásd a 12. pontot.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Hungarian: A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Hungarian: A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku ve vhodných prostorách je zodpovědný odborník.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén általános szupportív kezelés alkalmazandó, amelybe beletartozik a potenciális hematológiai és gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos monitorozás is.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Czech: Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
Hungarian: Az injekció beadása után 7 nappal végzett teljes test mérés (a bomlásra való korrigálás után) azt jelzi, hogy a beadott aktivitás 76%-a (mediánérték) kiválasztódik a szervezetből.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Hungarian: Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Czech: Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
Hungarian: Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Czech: Obecná upozornění
Hungarian: Általános figyelmezetetések
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során, összességében nem észleltek különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős (65 éves vagy idősebb) és a fiatalabb (65 évesnél fiatalabb) betegek között.
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Hungarian: • a betegek 46%-ának nem volt fájdalma, vagy a WHO szerinti skálán 1-es (tünetmentes vagy enyhe tünetekkel rendelkezők) pontértékkel rendelkeztek, míg a betegek 54%-a a WHO szerinti skálán
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Xofigo je dodáván jako oddělitelná součást na konci tištěného letáku v balení s přípravkem s cílem poskytnout odborným zdravotnickým pracovníkům další odborné a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Hungarian: A Xofigo teljes alkalmazási előírása letéphető formában megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén a készítmény csomagolásában, és az a feladata, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Hungarian: d Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés és az abszolút érték ≥ 2 ng/ml-es növekedése.
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
Hungarian: Ugyanakkor az ALARA („As Low As Reasonably Achievable - ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint") alapelvvel összhangban, a sugárexpozíció minimalizálása érdekében javasolt a sugárzásnak kitett területeken a lehető legkevesebb időt eltölteni, továbbá a lehető legnagyobbra növelni a távolságot a sugárforrásoktól, illetve javasolt a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás alkalmazása.
Czech: Průběžná analýza
Hungarian: Időközi elemzés
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
Hungarian: Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Hungarian: Az ALP progresszió vonatkozásában, az eseményig eltelt időre vonatkozó adatokat statisztikailag szignifikáns előny támasztotta alá az ALP normalizálódása, illetve a 12. héten mért ALP válasz tekintetében.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Hungarian: A kezelt állatok csontjainak egyéb területein, különböző mértékben jelenlévő trabecularis csont osteolysise miatt nem zárható ki az osteolysissel összefüggő spontán csonttörés.
Czech: Incidence
Hungarian: Incidencia
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Hungarian: A rádium-223 fajlagos aktivitása 1,9 MBq/ng.
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: Ezen testnedvekkel érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Czech: Antikoncepce u mužů
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak esetében
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
Hungarian: A Xofigo-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Czech: Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
Hungarian: A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
Hungarian: A rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3% (energiatartomány: 5,0 - 7,5 MeV).
Czech: Na základě studií na zvířatech existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo mít nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a Xofigo-ból származó sugárzás nemkívánatos hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
Hungarian: A Xofigo növeli a hasmenés, a hányinger és a hányás incidenciáját (lásd 4.8 pont), amely dehidratációt eredményezhet.
Czech: Nadledviny Mozek
Hungarian: Mellékvese Agy
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
Hungarian: A rádium-223 egy olyan izotóp, amely bomlik és nem metabolizálódik.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,194 mmol nátriumot tartalmaz (ami 4,5 mg-nak felel meg).
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Hungarian: Eloszlás és szervek általi felvétel
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Czech: Za 4 hodiny po aplikaci injekce nebylo pozorováno žádné významné vychytávání v jiných orgánech, jako jsou srdce, játra, ledviny, močový měchýř a slezina.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem fraktur na začátku léčby je třeba pečlivě zvážit, zda přínos léčby převažuje možná rizika.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási törési kockázat, gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatot.
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Czech: 4,8 min
Hungarian: 4,8 perc
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Xofigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Mohl byste být vystaven vyššímu riziku zlomenin kostí.
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, illetve minden további adag alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Hungarian: A kimért térfogatban lévő radioaktivitást egy megfelelően kalibrált aktivitásmérővel kell ellenőrizni.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.
Czech: Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice.
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Hungarian: A kezelés során a betegek 83%-a kapott egyidejűleg luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistát és 21%-uk antiandrogéneket.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
Hungarian: A radiofarmakonokat csak meghatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják a kijelölt klinikai környezetben.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Hungarian: A betegek orális folyadékbevitelét és folyadékstátuszát gondosan ellenőrizni kell.
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott a csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás eseményekig (SSE) eltelt idő, az össz alkalikus-foszfatázszint (ALP) progressziójáig eltelt idő, a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő, az össz ALP-szint válaszreakció és az össz ALP-szint normalizálódása.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
Hungarian: Az alfa-sugárzók magas lineáris energiatranszfere (80 keV/µm) oda vezet, hogy a szomszédos daganatsejtek kettősszálú DNS-ében nagy gyakorisággal alakul ki törés, és ennek eredménye az erős citotoxicus aktivitás.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Hungarian: A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.
Czech: Pokud trpíte tímto onemocněním, Váš lékař pečlivě zváží, zda můžete být léčen přípravkem Xofigo.
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Czech: b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) < 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
Hungarian: b Relatív hazárd (Xofigo a placebóhoz képest) < 1 a Xofigo-nak kedvez.
Czech: Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.