FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Swedish: En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Swedish: Doseringen vid profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter harmoniserades till att anpassas till ACCP:s riktlinjer.
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för injektionsflaskor, ampuller och förfyllda sprutor täcker samtliga godkända indikationer.
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Swedish: Behandling av akut STEMI
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
Spanish: Se ha aprobado un texto uniforme sobre la vigilancia del recuento de plaquetas para tener en cuenta las directrices internacionales actuales, con el fin de evitar una vigilancia innecesaria en pacientes con un riesgo bajo de TIH.
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Swedish: • Doseringen i behandlingen av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (PE) har förtydligats som följer: Enoxaparinnatrium kan administreras subkutant: o antingen som en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg): används hos okomplicerade patienter med låg risk för VTE-återkomst,
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
Spanish: En cuanto a la prevención de trombos extracórporeos durante la hemodiálisis, todos los Estados miembros incluyeron esta indicación en la IP, excepto los Países Bajos que no consideraron suficientes los datos obtenidos con el régimen posológico propuesto en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Swedish: Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
Swedish: Förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Swedish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Swedish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Swedish: 1325 Lysaker Norway
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Swedish: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Swedish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Swedish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Swedish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Swedish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Swedish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Swedish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
Swedish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
Swedish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
Swedish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Swedish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Swedish: 2803 PE Gouda
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Swedish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Spanish: Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Spanish: 300 mg (30.000 UI/3 ml
Swedish: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: 100 mg (10.000 UI/1 ml)
Swedish: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Spanish: 60 mg (6.000 UI/0,6 ml)
Swedish: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Spanish: 150 mg/1,0 ml Solución inyectable
Swedish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
Spanish: 80 mg (8.000 UI/0,8 ml)
Swedish: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Spanish: 40 mg (4.000 UI/0,4 ml)
Swedish: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Spanish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10.000 anti-Xa IU/ml)
Swedish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml motsvarande 10 000 anti-Xa IU/ml)
Spanish: 400,00 mg/3 ml (equiv, 10 dosis única de 40 mg)
Swedish: Subkutan användning 400,00 mg/3 ml (motsv, 10 enkeldoser av 40 mg)
Spanish: 120 mg/0,8 ml Solución inyectable
Swedish: 120 mg/ 0,8 ml Injektionsvätska, lösning
Spanish: 100 mg/1,0 ml Solución inyectable
Swedish: 100 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
Spanish: 20 mg (2.000 UI/0,2 ml)
Swedish: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Spanish: ¿Qué es Lovenox?
Swedish: Vad är Lovenox?
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis del principio activo enoxaparina se expresará a partir de ahora tanto en unidades internacionales (UI) como en miligramos (mg) en toda la información del producto.
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
Swedish: Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
Spanish: El CHMP convino en que Lovenox puede administrarse para los siguientes usos:
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lovenox?
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Spanish: Lovenox contiene el principio activo enoxaparina.
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, el CHMP aclaró también que el régimen posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado una vez al día debe utilizarse únicamente en pacientes que no presenten complicaciones y tengan un riesgo bajo de sufrir una tromboembolia venosa posterior.
Swedish: Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de la máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Spanish: El 12 de noviembre de 2015, Francia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Lovenox en la UE.
Swedish: Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Lovenox.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Spanish: Lovenox es un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre) que se utiliza en adultos para prevenir y tratar los trastornos asociados a coágulos de sangre, como la trombosis venosa profunda (en la que el coágulo se forma en una vena profunda, normalmente de las piernas), así como la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho causado por problemas con el flujo sanguíneo que llega al corazón) y ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón).
Swedish: Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia el corazón);
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Lovenox en la Unión Europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Spanish: Lovenox se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre, como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente de las piernas) o la embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que llega a los pulmones);
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet) eller lungemboli (propp i ett blodkärl till lungan),
Spanish: Se presenta en viales, ampollas, jeringas precargadas y plumas, y se administra mediante inyección bajo la piel o en una vena.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
Spanish: • la prevención de la tromboembolia venosa (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen un mayor riesgo de formación de coágulos porque tienen una movilidad reducida por una enfermedad;
Swedish: särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Spanish: 2 frascos con jeringa dosificadora
Swedish: 2 flaskor med doseringsspruta
Spanish: Loxicom (meloxicam)
Swedish: Loxicom (meloxikam)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Loxicom en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Swedish: Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Spanish: El tiempo de espera es de 15 días para la carne y de 5 días para la leche.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och 5 dagar för mjölk.
Spanish: ¿Qué es Loxicom y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Loxicom och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Loxicom en la UE?
Swedish: Varför är Loxicom godkänt i EU?
Spanish: Loxicom es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Swedish: Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Loxicom.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Loxicom.
Spanish: Las inyecciones pueden administrarse en una vena, en los músculos o bajo la piel.
Swedish: Injektioner kan ges i en ven, muskel eller under huden.
Spanish: Loxicom ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 10 de febrero de
Swedish: Den 10 februari 2009 beviljades Loxicom ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: En el caso de la carne equina el periodo de retirada es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de 3 días para la pasta oral de 50 mg/ml.
Swedish: För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Spanish: Otra información sobre Loxicom:
Swedish: Mer information om Loxicom
Spanish: Loxicom contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Swedish: Loxicom innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Loxicom.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Loxicom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Loxicom ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Loxicom i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Spanish: Para más información sobre el uso de Loxicom, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur Loxicom ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Spanish: Dado que Loxicom es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Loxicom är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Loxicom contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
Swedish: Loxicom innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Información general sobre Loxicom y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Loxicom och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Bovinos
Swedish: Nötkreatur
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en vacuno joven no lactante.
Swedish: Det kan ges i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke-lakterande nötkreatur.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Loxicom?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Spanish: ¿Cómo se usa Loxicom?
Swedish: Hur används Loxicom?
Spanish: Loxicom se vende en forma de granulado, suspensión oral (por vía oral), comprimidos masticables y una solución para inyección.
Swedish: Loxicom finns som oral (intas genom munnen) suspension, oral pasta, tuggtabletter och injektionsvätska, lösning.