FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Staffing increased by 14%
German: Aufstockung des Personals um 14 %
English: Revenue and staffing figures
German: Einnahmen und Personal
English: received 271 applications for PIPs;
German: Eingang von 271 Anträgen auf Genehmigung eines PIP;
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
English: Improving the Agency's web communications
German: Verbesserung der Kommunikation der Agentur über das Internet
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
German: Das Gutachten des COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die endgültige Entscheidung über die Ausweisung trifft.
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
German: Annahme von 35 Beschlüssen über Freistellungen von Klassen3;
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
German: Nicht-EWR-Meldungen CAP EWR-Meldungen nicht CAP Nicht-EWR-Meldungen nicht CAP
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
German: Zu den wichtigsten Kooperationsaktivitäten mit internationalen Partnern gehörten 2008 unter anderem:
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
English: Key activities in 2008
German: Schlüsselaktivitäten 2008
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
German: Die Agentur konzentrierte 2008 erhebliche Anstrengungen auf die Einsetzung ihres sechsten wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) - und die Festlegung aller einschlägigen Verfahren und Mitglieder im Vorfeld der konstituierenden Sitzung des Ausschusses im Januar 2009.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
German: Gemeinsam liefern diese Partnerorganisationen das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen, um ein solides Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa zu gewährleisten.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size“ (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.)
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
German: Im Jahr 2008 überprüfte die Agentur 391 derartige Berichte über Humanarzneimittel und 91 Berichte über Tierarzneimittel.
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
English: Explanation of post-authorisation categories:
German: Erläuterung zu den Kategorien der Folgeverfahren nach der Zulassung:
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
German: Meldungen in EudraVigilance Veterinary
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte“ Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
English: improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
German: Verbesserung der Kompetenzentwicklung, insbesondere durch eine Reihe von Schulungen für Sachverständige und Gutachter zu verschiedenen Spezialthemen.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
German: weiteres Engagement bei einer Reihe von Aktivitäten mit Partnern der EU-USA-Japan-Konferenz zur Harmonisierung (ICH) und der entsprechenden Konferenz für Tierarzneimittel (VICH);
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
German: Annahme von 129 positiven und 4 negativen Gutachten über PIP-Anträge sowie von 8 positiven Gutachten über Modifikationen genehmigter PIP;
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
German: Nutzen von Arzneimitteln, deren Zulassung 2008 empfohlen wurde, für die öffentliche Gesundheit
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
German: Die Aufgabe der Agentur besteht darin, über ihren Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wissenschaftliche Gutachten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit derartiger Arzneimittel zu erstellen, so dass zulassungsrechtliche Informationen zu diesen EU-weit harmonisiert werden können.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
German: Überprüfung und Bewilligung von 84 Anträgen von KMU auf Verringerung oder Stundung von Gebühren;
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
German: Annahme von fünf Einträgen in die „Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Anwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln“5.
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
German: Näher der Heimat setzte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den institutionellen EU-Partnern und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten fort, um Innovationen im Pharmasektor zu fördern, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu stärken, Fachwissen über ein breites Spektrum von Themen auszutauschen und enge Beziehungen zu knüpfen, um das bestmögliche Regelungssystem für Europa aufzubauen.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
German: Eingang von fünf Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
German: Die „Gemeinschaftsliste…“ ist eine vom HMPC erstellte und von der Europäischen Kommission genehmigte amtliche Liste pflanzlicher Substanzen und Zubereitungen, die seit einer ausreichend langen Zeit medizinisch angewendet und daher unter normalen Anwendungsbedingungen als nicht schädlich eingestuft werden.
English: Supervising the development of medicines for children
German: Überwachung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
German: Bei umfangreichen Änderungen ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen normalerweise verpflichtet, neue Daten zur Beurteilung durch den CHMP vorzulegen, der dann ein Gutachten über die Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen annehmen muss.
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
German: Die wichtigste Initiative des Jahres 2008 im Rahmen dieser Strategie war die Einführung eines Frühmeldesystem für eine verbesserte Kommunikation zwischen den europäischen Zulassungsbehörden sowie mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) über geplante behördliche Maßnahmen bei (neu auftretenden) Sicherheitsproblemen.
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
German: Die 2008 durchgeführten Aktivitäten zur Förderung der Transparenz der von der Agentur kontrollierten Dokumente und Daten umfassten unter anderem:
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
German: Bearbeitung von 337 Anträgen auf Bewilligung oder Erneuerung des KMU-Status;
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
German: Alle 13 Verfahren resultierten in positiven Gutachten, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Agentur (CVMP) angenommen wurden.
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
German: nahm der COMP 86 positive Gutachten an und beschied einen Antrag negativ;
English: The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
German: Die Mehrheit der 2008 angenommenen positiven CHMP-Gutachten bezog sich auf Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, gefolgt von Antiinfektiva und Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
German: Erarbeitung und Freigabe zu Konsultationszwecken einer Strategie für einen Zugang zu Dokumenten, die für die Öffentlichkeit die Möglichkeit vorsieht, den Zugang zu allen Dokumenten zu beantragen, die von der Agentur erstellt wurden oder bei ihr eingegangen sind und von ihr aufbewahrt werden;
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
German: Die EU bietet den Pharmaunternehmen Anreize für die Entwicklung derartiger Arzneimittel, damit Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, eine medizinische Behandlung in vergleichbarer Qualität zugute kommt wie anderen Patienten.
English: However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig“.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
German: Das Projekt umfasst Konsultationen mit den wichtigsten Zielgruppen der Agentur, unter anderem Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen und soll bis Ende 2009 eine neue Website hervorbringen.
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
German: Vorbereitung auf die Einsetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
German: Durchführung von 5 Compliance-Kontrollen im Rahmen des Prüfverfahrens für Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
German: Da pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien zu Arzneimitteln sich zunehmend außerhalb der traditionellen Domänen Europa und Nordamerika abspielen, werden sich die Zulassungsbehörden immer deutlicher der Notwendigkeit einer internationalen Zusammenarbeit bewusst, um sichere und ethische Verfahren bei der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in allen Teilen der Welt zu gewährleisten.
English: adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
German: Annahme von 48 Gutachten über Anträge für produktspezifische Freistellungen;
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen;
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
German: Zentral zugelassene Arzneimittel werden gleichzeitig in allen EWR-Ländern über Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen, während nicht zentral zugelassene Arzneimittel jeweils durch eines oder mehrere EWR-Länder zugelassen werden.
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
German: Die Gesamteinnahmen der Agentur 2008 beliefen sich auf 182 895,00 Euro - das sind gut 10 % mehr als 2007.
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
German: Ein spezielles KMU-Büro innerhalb der Agentur bietet KMU Unterstützung bei diesen und damit zusammenhängenden Themen, damit KMU die ihnen zur Verfügung stehenden Vorteile optimal nutzen können, und trägt damit zur Innovationsförderung im Bereich neuer Arzneimittel und zur Verbesserung ihrer Verfügbarkeit für Patienten bei.
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
German: Insgesamt 23 Anträge wurden von den Antragstellern vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
German: Arzneimittel-Zulassungsbehörden weltweit haben das gemeinsame Ziel, geeignete Verfahren für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zum Schutze der Bevölkerungen, die sie vertreten, zu etablieren.
English: the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
German: der erste Präpandemie-Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus, der die Vogelgrippe bei Menschen verursachen kann;
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
German: 10 Dokumente des Verwaltungsrats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
German: Im Jahr 2008 führte die Agentur über ihre jeweiligen wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen folgende Aktivitäten durch:
English: Improving the opportunities for interaction
German: Verbesserung der Möglichkeiten für einen Dialog
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
German: Drei der Anträge bezogen sich auf generische Versionen bereits zugelassener Arzneimittel.