FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con deficiencias de presentación tardía, incluyendo las mujeres heterocigotas para la deficiencia de ornitina-transcarbamilasa, después de recuperarse de una encefalopatía hiperamoniémica recibieron tratamiento prolongado con fenilbutirato de sodio y una dieta con restricción de proteínas, la tasa de supervivencia fue del 98%.
Swedish: Hos patienter med sen debut av bristtillståndet, inklusive kvinnliga patienter som är heterozygota för ornitintranskarbamylasbrist, vilka har återhämtat sig från hyperammonemisk encefalopati och sedan fått kronisk behandling med natriumfenylbutyrat och proteinreducerad kost var överlevnaden 98 %.
Spanish: Al disolver el granulado en agua obtendrá un líquido lechoso de color blanco.
Swedish: När granulatet har lösts upp i vatten, erhålls en mjölkig vit lösning.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
Swedish: Vanliga biverkningar: förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning, förändrade laboratorietestvärden.
Spanish: Frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis Poco frecuentes: anemia aplásica, equimosis
Swedish: Vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos Mindre vanliga: Aplastisk anemi, ekkymos
Spanish: cuchara pequeña blanca, 3,3 g = cuchara mediana amarilla y 9,7 g = cuchara grande azul
Swedish: mellanstor gul sked och 9,7 g = stor blå sked.
Spanish: Análisis terapéutico: las concentraciones plasmáticas de amoníaco, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites normales.
Swedish: Behandlingskontroll: Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amoníaco y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: Härigenom sänker natriumfenylbutyrat förhöjda plasmanivåer av ammoniak och glutamin hos patienter med ureaomsättningsrubbningar.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco que se metaboliza rápidamente a fenilacetato.
Swedish: Natriumfenylbutyrat är en prodrug som snabbt metaboliseras till fenylacetat.
Spanish: Como alternativa se recomienda administrar AMMONAPS granulado.
Swedish: Istället rekommenderas användning av AMMONAPS granulat.
Spanish: Se requiere un complemento de arginina en pacientes con una deficiencia de arginina-succinatosintetasa, con una dosis de 0,4 - 0,7 g/kg/día o bien 8,8 - 15,4 g/m2/día.
Swedish: Arginintillskott behövs för patienter med diagnostiserad brist på argininsuccinatsyntetas med en dos om 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Spanish: Fenilbutirato de sodio
Swedish: Natriumfenylbutyrat
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,74 y 3,43 horas, respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 48,5 y 68,5 µg/ml, respectivamente.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration är 3,74 respektive 3,43 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen är 48,5 respektive 68,5 µg/ml.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes presentan deficiencia de ciertas enzimas del hígado, por lo que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno.
Swedish: Patienter som lider av dessa ovanliga åkommor har brist på vissa leverenzymer och kan därför inte utsöndra kväverester.
Spanish: Pacientes con sonda de gastrostomía o nasogástrica:
Swedish: Patienter med gastrostomi (magfistel) eller magsond
Spanish: Afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 personas
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Spanish: No use AMMONAPS si está dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Swedish: Använd inte AMMONAPS om du ammar, eftersom detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.
Spanish: Basándose en estudios sobre la excreción de la fenilacetilglutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea, es posible calcular que, para cada gramo de fenilbutirato de sodio administrado, se producen entre 0,12 y 0,15 g de nitrógeno de fenilacetilglutamina.
Swedish: Baserat på studier av fenylacetylglutaminutsöndring hos patienter med störningar i ureaomsättningen, kan man beräkna att mellan 0,12 och 0,15 g fenylacetylglutaminkväve produceras för varje gram tillfört natriumfenylbutyrat.
Spanish: • Extraiga del frasco el número correcto de cucharadas de granulado
Swedish: • Ta korrekt antal skedar med granulat ur flaskan
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration är 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen är 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg de sodio.
Swedish: Varje AMMONAPS-tablett innehåller 62 mg natrium.
Spanish: El fenilacetato es un compuesto metabólicamente activo que se conjuga con glutamina por acetilación para formar fenilacetilglutamina, que se excreta a continuación por vía renal.
Swedish: Fenylacetat är en metaboliskt aktiv förening som konjugeras med glutamin via acetylering och bildar fenylacetylglutamin som sedan utsöndras via njurarna.
Spanish: No se recomienda AMMONAPS para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que es una urgencia médica.
Swedish: AMMONAPS rekommenderas inte som behandling vid akut hyperammonemi, vilket är ett akut medicinskt tillstånd.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre.
Swedish: Förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Spanish: Se requieren complementos de citrulina o arginina en pacientes con una deficiencia de presentación neonatal de carbamoilfosfato-sintetasa o de ornitina transcarbamilasa, con una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetas- eller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
Swedish: Det är känt att fenylbutyrat oxideras till fenylacetat, som konjugeras enzymatiskt med glutamin och bildar fenylacetylglutamin i levern och i njurarna.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si padece insuficiencia cardíaca, disminución de la función renal u otra enfermedad en la que la retención del contenido en sal de sodio de este medicamento pueda empeorar su afección.
Swedish: Tala med läkare innan du tar AMMONAPS - om du lider av hjärtsvikt, en nedsättning av din njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i detta läkemedel kan försämra ditt tillstånd - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.
Spanish: EU/1/99/120/003 266 g granulado EU/1/99/120/004 532 g granulado
Swedish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1,35 horas y la media de dicha concentración máxima es de 218 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration är 1,35 timmar och den genomsnittliga toppkoncentrationen är 218 µg/ml.
Spanish: AMMONAPS debe combinarse con una dieta pobre en proteínas que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para usted.
Swedish: AMMONAPS ska kombineras med en proteinreducerad kost som anpassas individuellt för dig av läkaren eller dietisten.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse en dosis iguales por vía oral, mediante gastrostomía (sonda que baja por el abdomen hasta el estómago) o mediante sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago).
Swedish: AMMONAPS skall intas uppdelat i lika stora doser via munnen, genom en gastrostomi (magfistel, ett rör som går genom bukväggen till magsäcken) eller genom en magsond (en slang som går genom näsan till magsäcken).
Spanish: AMMONAPS está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
Swedish: AMMONAPS är indicerat som adjuvant terapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen, innefattande brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del metabolito conjugado del fenilbutirato de sodio.
Swedish: Samtidig tillförsel av probenecid kan påverka den renala utsöndringen av den konjugerade metaboliten av natriumfenylbutyrat.
Spanish: Dosificación
Swedish: Dosering
Spanish: Frecuentes: disminución del potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre.
Swedish: Vanliga: Sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat.
Spanish: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
Swedish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Spanish: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
Swedish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Spanish: No se recomienda AMMONAPS para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que se considera una urgencia médica.
Swedish: AMMONAPS rekommenderas inte som behandling vid akut hyperammonemi vilket är ett akut medicinskt tillstånd.
Spanish: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
Swedish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Spanish: Conservación de AMMONAPS
Swedish: Hur AMMONAPS ska förvaras
Spanish: Uso de AMMONAPS con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och AMMONAPS
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental límite.
Swedish: Majoriteten av de patienter som testades hade en intelligenskvot som låg i intervallet medel till under medel/på gränsen till utvecklingsstörning.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos.
Swedish: AMMONAPS tabletter skall inte ges till barn som har svårigheter att svälja.
Spanish: Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.
Swedish: Biverkningarna omfattade främst reproduktionsorganen och magtarmkanalen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes: pancreatitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, gastritis
Swedish: Vanliga: Buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga: Pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Spanish: Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio en la orina.
Swedish: Serumkalium bör övervakas under behandlingen, eftersom renal utsöndring av fenylacetylglutamin kan inducera kaliumförlust via urinen.
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos Fenilbutirato de sodio
Swedish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumfenylbutyrat
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación por órganos / sistemas y por frecuencia.
Swedish: Biverkningarna är listade nedan med avseende på organsystem och frekvens.
Spanish: Se desconoce la significación de estos datos en embarazadas; por consiguiente, el uso de AMMONAPS está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Därför är användning av AMMONAPS under graviditet kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: brist på röda blodkroppar på grund av benmärgsdepression, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, magirritation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Spanish: Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
Swedish: En liten vit sked AMMONAPS granulat innehåller 149 mg natrium.
Spanish: La dosis diaria total de AMMONAPS debe dividirse en tres tomas iguales, administradas coincidiendo con cada comida (p. ej., tres veces al día).
Swedish: Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid (t.ex. tre gånger per dag).
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av AMMONAPS.
Spanish: Si tiene dificultad para tragarlos, se recomienda que utilice como alternativa AMMONAPS granulado.
Swedish: Om du har svårt att svälja, rekommenderas AMMONAPS granulat istället.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles
Swedish: Drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Spanish: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Swedish: Drabbar fler än 1 av 10 användare
Spanish: AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: AMMONAPS skrivs ut till patienter med ureaomsättningssjukdomar.
Spanish: BOURGOIN JALLIEU Francia
Swedish: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 oC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Spanish: Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1.200 mg de sodio.
Swedish: En stor blå sked AMMONAPS granulat innehåller 1200 mg natrium.
Spanish: Desconocida:
Swedish: Vanliga:
Spanish: Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio.
Swedish: En stor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 1200 mg natrium.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AMMONAPS
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: Las esterasas hepáticas y sanguíneas también hidrolizan el fenilacetato.
Swedish: Fenylacetat hydrolyseras även av esteraser i lever och i blod.
Spanish: 1 g de granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
Swedish: 1 g granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat
Spanish: Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
Swedish: En medelstor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 408 mg natrium.
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las terminaciones dendríticas eran más largas y finas de lo normal y su número, reducido.
Swedish: Prenatal exponering av råttfoster för fenylacetat (den aktiva metaboliten av fenylbutyrat) medförde skador i kortikala pyramidala celler.
Spanish: Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectan concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kan mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Spanish: Frecuentes: síncope, cefalea
Swedish: Vanliga: Synkope, huvudvärk
Spanish: Lactancia
Swedish: Amning
Spanish: Un gramo de AMMONAPS granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
Swedish: Ett gram AMMONAPS granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat.
Spanish: Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
Swedish: En mellanstor gul sked AMMONAPS granulat innehåller 408 mg natrium.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si tiene dificultad para tragar.
Swedish: Tala med läkare innan du tar AMMONAPS - om du har svårigheter att svälja, eftersom AMMONAPS tabletter kan fastna i matstrupen och orsaka sår.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectan concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, är mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Swedish Orphan International AB.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Swedish Orphan International AB.
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
Spanish: Otras informaciones sobre Ammonaps:
Swedish: Mer information om Ammonaps:
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: Los comprimidos son para adultos y niños, y el granulado se utiliza en bebés y en pacientes que no pueden tragar comprimidos.
Swedish: Tabletterna är avsedda för vuxna och barn och granulatet för spädbarn samt för patienter som inte kan svälja tabletter.
Spanish: Ammonaps es un tratamiento a largo plazo y debe tomarse hasta que el paciente se somete con éxito a un transplante de hígado.
Swedish: Ammonaps är en långtidsbehandling och måste intas tills patienten har genomgått en lyckad levertransplantation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ammonaps el 8 de diciembre de 1999, la cual fue renovada el 8 de diciembre de 2004 y el 8 de diciembre de 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 december 2004 och den 8 december 2009.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ammonaps skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Ammonaps fenilbutirato de sodio Resumen del EPAR para el público general
Swedish: Natriumfenylbutyrat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: La dosis diaria de Ammonaps se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
Swedish: Den dagliga dosen Ammonaps anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Spanish: El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato son importantes para reducir el riesgo de discapacidad.
Swedish: Det är viktigt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att minska risken för invaliditet.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
Spanish: El granulado se mezcla con la comida o la bebida inmediatamente antes de tomarlo o se disuelve en agua antes de administrarse por un tubo que va de la tripa o la nariz hasta el estómago.
Swedish: Granulatet blandas antingen med mat eller dryck precis före intag eller löses upp i vatten för att ges via en slang genom magen eller näsan till magsäcken.
Spanish: El principal criterio para medir su eficacia fue la supervivencia, pero en el estudio también se observó el número de episodios de hiperamoniemia (periodos de mucha concentración de amoníaco en la sangre), el desarrollo cognitivo (desarrollo de la capacidad de pensar, aprender y recordar), el crecimiento y las concentraciones de amoníaco y glutamina en la sangre.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var överlevnad, men i studien undersöktes också förekomsten av hyperammonemi (perioder med mycket höga ammoniaknivåer i blodet), kognitiv utveckling (utveckling av förmågan att tänka, lära och komma ihåg), tillväxt och nivåer av ammoniak och glutamin i blodet.
Spanish: La tasa de supervivencia fue mayor en pacientes que habían desarrollado la enfermedad a edades más avanzadas.
Swedish: Andelen överlevande var högre bland patienter som utvecklat sjukdomen senare i livet.
Spanish: La dosis de Ammonaps debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Swedish: Dosen Ammonaps ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Spanish: Ammonaps fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de una información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Swedish: Ammonaps godkändes enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det på grund av att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information tillgänglig vid tiden för godkännandet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ammonaps (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la amenorrea (falta de reglas) y la menstruación irregular, que solo aparecen en mujeres en edad fértil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (uteblivna menstruationer) eller oregelbundna menstruationer, men dessa uppträder endast hos kvinnor i fertil ålder.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ammonaps durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Ammonaps visat vid studierna?
Spanish: doc.
Swedish: Ammonaps
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos spädbarn som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Spanish: Ammonaps se utiliza como tratamiento complementario junto con una dieta especial baja en proteínas para reducir el aporte de nitrógeno.
Swedish: Ammonaps ges som tillägg till andra behandlingar och tillsammans med en speciell, proteinfattig kost för att öka kväveintaget.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ammonaps?
Swedish: Varför har Ammonaps godkänts?
Spanish: • enfermedad de aparición tardía en pacientes que carecen parcialmente de una enzima pasado el mes de vida y han padecido daños cerebrales producidos por una alta concentración de amoníaco.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har partiell brist på ett enzym från en månads ålder och som fått hjärnskador orsakade av höga ammoniaknivåer i blodet.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica, especialmente para el cerebro.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt i synnerhet för hjärnan.