FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo
Finnish: EMA rajoittaa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun Xofigo-valmisteen käyttöä
German: • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab verringerte die Häufigkeit von Knochenfrakturen bei mit Xofigo behandelten Patienten.
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
German: Am 26. Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
German: • Wenn bei Ihnen vor, während oder nach der Behandlung mit Xofigo neue oder ungewöhnliche Knochenschmerzen oder Schwellungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
German: • Bei leicht symptomatischen Patienten ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe unten für weitere Informationen).
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
German: • Ihr Arzt wird die Kombination aus Xofigo und den beiden anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs nicht anwenden.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf der Analyse von Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ERA-223), die eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %), ein möglicherweise reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate vs. 33,3 Monate; HR: 1,195; 95-%-Konfidenzintervall (95%-KI) [0,950-1,505]; p=0,13) und ein erhöhtes Risiko einer radiologischen Nicht-Knochen-Progression (HR: 1,376; 95%-KI [0,972; 1,948]; p=0,07) bei Patienten ergab, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=401), im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=405).
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
German: Das Arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit der aktuellen Indikation auch nicht bei symptomfreien Patienten angewendet werden; außerdem wird die Anwendung nicht bei Patienten mit einer geringen Anzahl sogenannter osteoblastischer Knochenmetastasen empfohlen.
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana sekä sen jälkeen lääkäri tekee tutkimuksia luuston terveydentilan tarkistamiseksi.
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,553-1,466]; p=0,674) oder der Patienten, deren gesamte alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn <220 U/l war (HR: 0,823; 95%-KI [0,6331,068]; p=0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
Finnish: • Xofigoa ei suositella potilaille, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja tai joilla on vain oireettomia luumetastaaseja.
German: Im März 2018 empfahl der PRAC, die Anwendung von Xofigo zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme während der laufenden Überprüfung zu kontraindizieren.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä maaliskuussa 2018, että Xofigon käyttäminen yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-MassIndex) sorgfältig zu bewerten.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana on tarkistettava luuston tila (esim. gammakuvauksella tai luuntiheyden mittauksella) ja murtumariski (esim. osteoporoosi, vähemmän kuin kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys, pieni painoindeksi).
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana lääkäri saattaa myös antaa lääkettä, joka suojaa luustoa murtumilta.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Xofigo nicht in den ersten 5 Tagen nach der letzten Gabe von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon begonnen werden.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo, das vom Knochen aufgenommen wird, sich verstärkt an Stellen ansammelt, an denen der Knochen bereits geschädigt ist (z. B. durch Osteoporose oder Mikrofrakturen), und dadurch das Risiko von Knochenbrüchen erhöht.
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
German: • Das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo kann das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Finnish: • Eturauhassyöpään tarkoitettu lääke Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hindeuteten, dass Patienten, denen Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, möglicherweise früher starben und mehr Knochenfrakturen hatten als Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Zofigoa sen jälkeen, kun kliinisten tutkimusten tiedoista saatiin viitteitä siitä, että Xofigoa yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla voi olla varhaisen kuoleman riski ja enemmän murtumia kuin lumelääkettä (näennäishoitoa) yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla.
German: Die Kombination von Xofigo mit systemischen Krebstherapien außer LHRH-Analoga wird ebenfalls nicht empfohlen.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
German: • Xofigo sollte nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
Finnish: • Xofigoa tulee käyttää vain monoterapiana tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja eikä tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
German: Xofigo darf außerdem nicht zusammen mit den Arzneimitteln Zytiga (Abirateronacetat) und dem Kortikosteroid Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Finnish: Xofigoa ei saa myöskään käyttää Zytiga-valmisteen (abirateroniasetaatin) ja kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
German: • Die Anwendung von Xofigo ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen verbunden.
Finnish: • Xofigon käyttöön liittyy suurentunut murtumariski.
German: Darüber hinaus wird Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln, die als LHRH-Analoga („Luteinisierendes-Hormon-freisetzendesHormon-Analoga") bezeichnet werden, Patienten vorbehalten sein, die mindestens zwei vorangegangene Behandlungen wegen Prostatakrebs erhalten haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen.
Finnish: Lisäksi Xofigoa yksinään tai yhdessä "luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogi" -nimisten lääkkeiden kanssa annetaan vain potilaille, jotka ovat saaneet kahta aiempaa hoitoa luustoon levinneeseen eturauhassyöpään tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
German: • Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert.
Finnish: • Xofigon käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
German: Außerdem erhöht die Gabe von Xofigo in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Zytiga und einem Kortikosteroid-enthaltenden Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Prostatakrebs möglicherweise das Sterberisiko.
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
German: Außerdem wurde in einer klinischen Studie, in der Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom untersucht wurde, ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
Finnish: Myös mahdollinen kuolemantapausten lisääntynyt riski havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xofigo-valmistetta yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
German: Bei Patienten mit einem geringen Maß an osteoblastischer Aktivität ihrer Knochenmetastasen könnte die Wirksamkeit daher reduziert sein.
Finnish: Tämä osoitti, että teho voi olla heikentynyt potilailla, joiden luustometastaasien osteoblastinen aktiivisuus on vähäistä.
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation enthalten sein und dem medizinischen Fachpersonal über ein spezielles Schreiben mitgeteilt werden.
Finnish: Nämä suositukset on otettava huomioon tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die beobachteten Risiken wahrscheinlich nicht auf Verzerrungen zurückzuführen sind.
Finnish: PRAC totesi, että havaitut riskit eivät todennäköisesti perustuneet harhaan.
German: Im Rahmen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 werden diese Maßnahmen weiter geprüft.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan lisää meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen käynnissä olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Xofigon riskihyötysuhteeseen sekä antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteen myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-223Dichlorid) aus.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Hauptstudie ALSYMPCA, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt wurde sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: In Interimsergebnissen aus der Studie REASSURE wird ebenfalls über eine signifikante gleichzeitige Anwendung in der klinischen Praxis von Enzalutamid berichtet (22 %).
Finnish: REASSURE-tutkimuksen väliaikatietojen mukaan samanaikainen käyttö entsalutamidin kanssa on merkittävän yleistä käytännön hoitotyössä (22 %).
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 nicht vor.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn käynnissä olevan arvioinnin tulokseen.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Radium223-Dichlorid auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Finnish: Tämä suositus liittyy vain radium-223-dikloridia koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
German: • Im Anschluss an die Prüfung der verfügbaren vorläufigen Analysen bleiben der Mechanismus, der dem in ERA 233 beobachteten erhöhten Bruch- und Mortalitätsrisiko zugrunde liegt und damit die potenziellen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die zugelassene Indikation ungewiss.
Finnish: • Saatavissa olevien alustavien analyysien tarkastelun perusteella ERA 223 -tutkimuksessa havaitun murtumien ja kuolemien suurentuneen riskin taustalla olevasta syystä ja sitä kautta myöskään näiden havaintojen mahdollisesta vaikutuksesta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei ole varmuutta.
German: Während es in dieser Phase nicht ausgeschlossen ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von Radium223 + Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon im Hinblick auf die anschließend erhöhten Bruch- und Todesrisiken entscheidend ist, kann ebenso nicht ausgeschlossen werden, dass die beobachteten Risiken auf andere wirksame Androgenrezeptorantagonisten zutreffen könnten.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa ei voida sulkea pois, että radium-223:n käyttö yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa on kriittisen tärkeä murtumien ja kuoleman riskin suurentumisen kannalta, ei voida myöskään sulkea pois, että havaitut riskit saattavat liittyä muihin tehokkaisiin androgeenireseptorien salpaajiin.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-223-Dichlorid) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Radium-223-Dichlorid
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät radium-Ra-223-dikloridi
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen für Xofigo (Radium-223-Dichlorid) gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Finnish: • Lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
German: Der PRAC stellte ebenfalls fest, dass die verfügbaren Daten zeigen, dass Radium-223-Dichlorid in der klinischen Praxis in einem bestimmten Umfang in Kombination mit Antiandrogenen wie Abirateron und Enzalutamid angewendet wird.
Finnish: PRAC totesi myös saatavilla olevien tietojen osoittavan, että radium-RA-223-dikloridia käytetään käytännön hoitotyössä jossakin määrin yhdessä antiandrogeenien, kuten abirateronin ja entsalutamidin, kanssa.
German: Während der genaue Umfang der Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon in der klinischen Praxis nicht bekannt ist, geht aus Interimsdaten aus einer Beobachtungsstudie hervor, dass 5 % der Patienten mit dieser Kombination behandelt wurden.
Finnish: Vaikka ei tiedetä täsmällisesti, miten laajasti radium-223:a käytetään yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytännön hoitotyössä, havainnoivan tutkimuksen (REASSURE) väliaikatietojen mukaan tällä yhdistelmällä hoidetaan viittä prosenttia potilaista.
German: Die klinische Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in der zugelassenen Indikation wurde im Rahmen des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Bewertung von Daten aus der Phase III-Hauptstudie (15245/BC1-06, ALSYMPCA) nachgewiesen, in der ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verzögerung symptomatischer skelettbezogener Ereignisse beobachtet wurden.
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.