FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib skal aromatasehæmmeren administreres i henhold til dosisplanen angivet i produktresuméet.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, inhibitorul de aromatază trebuie administrat în conformitate cu schema de tratament prezentată în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Romanian: • Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
Danish: Pædiatrisk population Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter < 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica palbociclib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta <18 ani.
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A și B).
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: In vitro optages palbociclib primært i humane hepatocytter via passiv diffusion.
Romanian: In vitro, captarea palbociclib în hepatocitele umane a avut loc, în principal, prin difuziune pasivă.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager IBRANCE.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Romanian: • Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Danish: Samtidig brug af palbociclib og potente CYP3A4-induktorer skal derfor undgås.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de palbociclib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie să fie evitată.
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Romanian: Profilul general de siguranţă al IBRANCE se bazează pe date cumulate de la 872 pacienţi cărora li s-a administrat palbociclib în asociere cu terapie endocrină (N=527 în asociere cu letrozol şi N=345 în asociere cu fulvestrant), în studii clinice randomizate pentru cancerul mamar avansat sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner, var værdier for AUCinf og Cmax af palbociclib henholdsvis 30 % og 35 % højere hos japanske forsøgspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøgspersoner efter en oral enkeltdosis.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienter tilmeldt dette studie var 62 år (28-89 år), 48,3 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 56,3 % havde fået antihormonbehandling som (neo)-adjuverende behandling forud for diagnosen "fremskreden brystkræft", mens 37,2 % af patienterne ikke havde fået forudgående systemisk neoadjuverende behandling.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 62 de ani (interval 28 - 89), 48,3% dintre paciente făcuseră chimioterapie și 56,3% primiseră tratament antihormonal (neo)adjuvant anterior diagnosticului lor de cancer mamar avansat, în timp de 37,2% din paciente nu primiseră niciun tratament sistemic anterior (neo)adjuvant.
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
Romanian: În plus, au fost identificate efecte cardiovasculare (prelungirea intervalului QTc, ritm cardiac scăzut și interval RR crescut și tensiune arterială sistolică crescută) la câine telemăsurați, la de ≥ 4 ori expunerea clinică umană bazată pe Cmax.
Danish: Når den potente hæmmer seponeres, skal dosis af IBRANCE øges (efter 3-5 gange hæmmerens halveringstid) til den dosis, der blev anvendt inden behandling med den potente CYP3Ahæmmer (se pkt.
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic este întrerupt, se creşte doza de IBRANCE (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A (vezi pct. 4.5).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa ChildPugh C), doza recomandată de IBRANCE este de 75 mg o dată pe zi conform schemei 3/1 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Patienter, der får palbociclib, bør ikke amme.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med kræft (50 mandlige og 133 kvindelige patienter i en alder fra 22 til 89 år, og en kropsvægt fra 38 til 123 kg) har køn ingen indvirkning på eksponeringen for palbociclib, og alder og kropsvægt har ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for palbociclib.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale la 183 pacienți cu cancer (50 de pacienți de sex masculin și 133 de pacienți de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 22 şi 89 de ani, și greutatea corporală variind de la 38 la 123 kg), sexul nu a avut niciun efect asupra expunerii la palbociclib, iar vârsta și greutatea corporală nu au avut niciun efect clinic important asupra expunerii la palbociclib.
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Romanian: • dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres mandlige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med IBRANCE (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Romanian: Opriți temporar administrarea IBRANCE, până la remiterea la Grad ≤ 2, și repetați monitorizarea hemogramei complete peste 1 săptămână.
Danish: Der blev dog ikke observeret relation mellem Rb1-ekspression og tumorrespons i et follow-up studie med friske tumorprøver.
Romanian: Totuși, într-un studiu de urmărire cu probe tumorale proaspete nu a fost observată nicio relație între expresia RB1 și răspunsul tumorii.
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome pulmonare indicatoare de BPI/ pneumonită (de exemplu hipoxie, tuse, dispnee).
Danish: Palbociclib-relaterede fund i testes, epididymis, prostata og sædblære omfattede nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulært celleaffald, lavere spermmotilitet og -tæthed og nedsat sekretion.
Romanian: Constatările legate de palbociclib în testicul, epididim, prostată și veziculele seminale au inclus greutate scăzută a organului, atrofie sau degenerare, hipospermie, detritus celular intratubular, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție scăzută.
Danish: I tilfælde af grad 4 på dag 22, se retninglinjerne herunder for grad 4 dosisjustering.
Romanian: În caz de Grad 4 în ziua 22, consultați instrucțiunile de mai jos privind modificarea dozei pentru Gradul 4.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) for smerte-endepunktet.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, supraviețuirea globală (SG), siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea palbociclib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Romanian: A fost observată o incidență crescută a variației scheletice (incidență crescută a unei coaste prezente la cea de-a șaptea vertebră cervicală) la ≥ 100 mg/kg/zi la șobolan.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de investigator, în conformitate cu RECIST 1.1.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på < 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).
Romanian: Rata de risc (RR) observată a fost de 0,576 (IÎ 95%: 0,46 - 0,72) în favoarea palbociclib plus letrozol, cu o valoare p a testului log-rank stratificat (unilateral) <0,000001.
Danish: Reversibilitet af virkningerne på glucose-homøostase, bugspytkirtel, øjne, nyrer og knogle blev ikke påvist efter en 12-ugers periode uden dosering, men der blev observeret delvis til fuld reversering af virkningerne på blod-lymfesystemet og på hanlige forplantningsorganer, tænder og fedtvæv.
Romanian: Reversibilitatea efectelor asupra homeostaziei glucozei, pancreasului, ochiului, rinichiului și osului nu a fost stabilită în urma unei perioade fără dozaj de 12 săptămâni; pe de altă parte, a fost observată inversarea parțială până la completă a efectelor asupra sistemelor hematolimfopoietic și reproducător masculin, asupra dinților și a țesutului adipos.
Danish: 21 hårde kapsler
Romanian: 21 capsule
Danish: Endelig samlet overlevelse (OS) (13. april 2018 som skæringsdato) Antal hændelser (%) Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95% CI) og p-værdi p=0,0429
Romanian: Supraviețuirea globală finală (SG) (Data limită de colectare 13 aprilie 2018 Număr de evenimente (%) Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p p=0,0429
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.
Danish: Alvorlig, livstruende eller letal ILS og/eller pneumonitis kan forekomme hos patienter behandlet med IBRANCE, når det tages i kombination med endokrin behandling.
Romanian: Pot apărea BPI și/sau pneumonita severă, care pun în pericol viața sau pot fi letale la pacienții tratați cu IBRANCE, în combinație cu terapie endocrină.
Danish: Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Romanian: După punerea pe piață au fost observate cazuri suplimentare de BPI/pneumonită, cu decese raportate (vezi pct. 4.8).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Romanian: Efectul tamoxifenului asupra expunerii la palbociclib
Danish: Ialt 335 patienter i palbociclib plus fulvestrant-armen og 166 patienter i placebo pluse fulvestrant-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et efterfølgende besøg.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu palbociclib plus fulvestrant și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant în monoterapie au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Danish: Palbociclib var føtotoksisk hos drægtige dyr.
Romanian: Palbociclib a fost fetotoxic la animalele gestante.
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Romanian: Se recomandă un număr absolut de neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm și un număr de trombocite ≥ 50000/mm 3 pentru administrarea IBRANCE.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Romanian: • dificultate la respirație sau scurtare a respirației
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 18,0 ± 0,3 mm.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IBRANCE
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Romanian: În momentul analizelor actualizate, intervalul median de la randomizare până la al doilea tratament ulterior a fost de 38,8 luni în brațul palbociclib + letrozol și 28,8 luni în brațul placebo + letrozol, RR 0,73 (IÎ 95%: 0,58, 0,91).
Danish: Palbociclib i kombination med fulvestrant hos præ-/perimenopausale kvinder er kun blevet undersøgt i kombination med en LHRH-agonist.
Romanian: Palbociclib în asociere cu fulvestrant la femei la pre-/perimenopauză a fost studiat doar în asociere cu un agonist LHRH.
Danish: IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
Romanian: IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamația plămânilor, severă sau care pune în pericol viața, care poate duce la deces.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt prævention med dobbelt barriere som kondom og pessar).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 125 mg [
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 125 mg de [
Danish: Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 19,4 ± 0,3 mm.
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
Romanian: Nu a existat nicio tendință evidentă privind fu medie de palbociclib în plasma umană in vivo odată cu deteriorarea funcției renale.
Danish: Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler.
Romanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 21 sau 63 capsule și în flacoane de plastic care conțin 21 capsule.
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de substraturi CYP3A sensibile cu un indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, everolimus, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus) atunci când sunt administrate concomitent cu IBRANCE, deoarece IBRANCE le poate crește expunerea.
Danish: Første dosisnedsættelse
Romanian: Prima reducere a dozei
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Romanian: Palbociclib nu a prelungit QTc într-o măsură relevantă clinic pentru doza recomandată de 125 mg zilnic (Schema
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Romanian: Palbociclib a indus micronuclei printr-un mecanism aneugenic la celule ovariene de hamster chinezesc in vitro și în măduva osoasă a șobolanilor masculi la doze ≥ 100 mg/kg/zi.
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Romanian: • Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med palbociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale (vezi pct. 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere, skal anvende en sikker præventionsmetode (fx dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 3 uger eller 14 uger efter endt behandling for henholdsvis kvinder og mænd (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament sau partenerii lor de sex masculin trebuie să folosească metode contraceptive corespunzătoare (de exemplu, contracepția de barieră dublă) în timpul tratamentului și pentru cel puțin 3 săptămâni (femeile) sau 14 săptămâni (bărbații) după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Danish: In vivo er palbociclib en svag tidsafhængig CYP3A-hæmmer.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
Danish: Tel.: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în studii clinice randomizate au fost neutropenie, infecții, leucopenie, oboseală, greață, stomatită, anemie, diaree, alopecie și trombocitopenie.
Danish: Delvis reversibilitet af virkninger på hanlige forplantningsorganer blev observeret hos hanrotter og hanhunde efter en henholdsvis 4 og 12 uger uden dosering.
Romanian: Reversibilitatea parțială a efectelor asupra organelor reproducătoare masculine a fost observată la șobolan și câine după o perioadă fără doze de 4 și respectiv 12 săptămâni.
Danish: Baseret på in vitro-data kan palbociclib hæmme genoptagelses-transportøren, organisk-kationtransportør OCT1 og derved muligvis øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater for dette transportprotein (fx metformin).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, palbociclib poate inhiba absorbția transportorului cationic organic OCT1 și apoi poate crește expunerea la medicamentele substrat pentru acest transportor (de exemplu metformină).
Danish: Ældre Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos ældre ≥ 65 år (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
Danish: In vitro-evalueringer tyder på, at palbociclib har lille potentiale for at hæmne organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk anion-transportpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og galdesalteksportpumpe (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Evaluările in vitro indică faptul că palbociclib are potențial scăzut de a inhiba activitățile transportorului anionic organic (TAO)1, TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO1B3 și ale pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrațiile relevante clinic.
Danish: Anden dosisnedsættelse
Romanian: A doua reducere a dozei
Danish: Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter som har behov for hæmodialyse.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Danish: Skema 5 viser de laboratorieafvigelser, der blev observeret i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier.
Romanian: Tabelul 5 raportează anomaliile testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Danish: RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Romanian: TRT=timpul până la primul răspuns tumoral.
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Romanian: Datele clinice disponibile sunt raportate la pct. Eficacitate și siguranță clinică (vezi pct. 5.1).
Danish: Effekt af føde
Romanian: Efectul alimentelor
Danish: Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling.
Romanian: Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară.
Danish: Palbociclib er en yderst selektiv, reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase (CDK) 4 og 6.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor înalt selectiv, reversibil, al kinazelor ciclin-dependente (KCD) 4 și 6.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Romanian: În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus 183 de pacienți cu cancer avansat, în care 40 de pacienți aveau insuficiență hepatică ușoară pe baza clasificării Institutului Național de Cancer (INC) (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii palbociclib.
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane, enzimele hepatice din citosol și fracțiunile S9, precum și sulfotransferaza recombinantă (SULT) au indicat că CYP3A și SULT2A1 sunt în principal implicate în metabolizarea palbociclib.