FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lantus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lantus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina glargina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Portuguese: O Lantus demonstrou eficácia independentemente da hora de administração da injeção.
Slovak: Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lantus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Portuguese: Em 9 de junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lantus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
Slovak: Ako bol liek Lantus skúmaný?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lantus?
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
Portuguese: O que é o Lantus?
Slovak: Lantus?
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia sa prekrývajú.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Slovak: Zo štúdie ANNOUNCE nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Slovak: Nepriaznivé účinky
Portuguese: Efeitos favoráveis
Slovak: Priaznivé účinky
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
Portuguese: As características dos doentes e as características da doença basais aparentaram estar bastante equilibradas.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Slovak: Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.
Portuguese: Na população LMS, a ORR foi mais favorável no braço de controlo (sem valor estatístico significativo) e a DCR foi estatisticamente significativa no braço de controlo.
Slovak: V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Slovak: ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Slovak: Zdá sa, že jediný dôvod nemôže vysvetliť nesúlad vo výsledkoch medzi štúdiou JGDG vo fáze II a štúdiou ANNOUNCE vo fáze III.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Slovak: Nezistil sa významný rozdiel v PFS medzi liečebnými skupinami v populácii s LMS.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.
Slovak: Štúdia ANNOUNCE (JGDJ) sa následne vyžadovala ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v rovnakej populácii, pre ktorú je liek Lartruvo v súčasnosti indikovaný.
Portuguese: As características basais aparentam estar bastante equilibradas, em termos histológicos e de doença aquando da aleatorização.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
Portuguese: As análises do estudo ANNOUNCE demonstraram que o nível de PDGFR-α não teve qualquer função preditiva na resposta ao olaratumab em termos de OS e PFS e que o PDGFR-α é um mau fator de prognóstico, facto esse consistente com os dados da literatura.
Slovak: Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a OS na população ITT e na população LMS.
Slovak: Primárnym parametrom pre túto štúdiu bolo celkové prežitie v ITT populácii a v populácii s LMS.
Portuguese: O último estudo demonstrou um aumento inesperado da sobrevivência em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado/metastático recrutados nos Estados Unidos.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázal neočakávaný prínos pre prežitie u pacientov s pokročilým/metastatickým STS zaregistrovaných v Spojených štátoch.
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
Slovak: Príloha Vedecké závery
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: • výbor preskúmal výsledky štúdie ANNOUNCE (JGDJ), ktorá sa uskutočnila na splnenie konkrétnej povinnosti s cieľom potvrdiť priaznivý pomer prínosu a rizika pre podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh podľa článku 14, písm.
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Slovak: Zdá sa, že z týchto údajov vyplýva odlišná znášanlivosť doxorubicínu v závislosti od skupiny, pričom sa zdá, že sa odlišuje od znášanlivosti pozorovanej v predchádzajúcom skúšaní vo fáze II, v ktorom bolo vystavenie doxorubicínu vyššie v prípade pacientov v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine (7 v porovnaní so 4).
Portuguese: Foi administrada doxorrubicina para um máximo de 8 ciclos a cada 3 semanas, juntamente com olaratumab/placebo, a qual foi continuada após 8 ciclos até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios para a revogação.
Slovak: Doxorubicín sa podával maximálne počas 8 cyklov každé 3 týždne spolu s olaratumabom/placebom, čo pokračovalo po 8 cykloch až do PD, neprijateľnej toxicity, smrti alebo iných kritérií odstúpenia.
Portuguese: Em relação ao PDGFR-β, não se observou qualquer associação significativa entre o nível de PDGFR-β e a resposta ao olaratumab em termos de OS ou PFS.
Slovak: Pokiaľ ide o PDGFR-β, nezistila sa významná súvislosť medzi stavom PDGFR-β a odpoveďou na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Slovak: Takisto nie sú k dispozícii údaje o toxicite pozorovanej u účastníkov v skúšobnej skupine liečených olaratumabom v rámci udržiavacej liečby.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos foi superior no braço de controlo (6 vs. 7) e a mediana da dose cumulativa por área de superfície corporal (mg/m2) foi superior para o grupo de controlo (409 vs. 483).
Slovak: Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).