FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Spanish: Análisis de sangre para controlar la función hepática
Swedish: • blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de R-warfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
Swedish: Warfarin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen under 6 dagar minskade plasmakoncentrationerna både av S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) och R-warfarin (ett CYP3A4substrat) med ca 29 % respektive 38 %.
Spanish: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Kartonger med 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar si continuar o reiniciar el tratamiento con STAYVEER, según las condiciones descritas más abajo.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den absoluta biotillgängligheten av bosentan uppskattningsvis 50% och påverkas inte av mat. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 3-5 timmar.
Spanish: La exposición al metabolito activo puede estar incrementada en pacientes con evidencia de colestasis.
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de STAYVEER es limitada en pacientes con HAP.
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med STAYVEER för patienter med PAH är begränsad.
Spanish: 5 Se notificó edema o retención de líquidos en el 13,2% de los pacientes con bosentan y en el 10,9% de los pacientes con placebo.
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y 4.5).
Swedish: Risken för leverdysfunktion kan även ökas när läkemedel som hämmar gallsaltutförselpumpen, t.ex. rifampicin, glibenklamid och ciklosporin A (se avsnitt 4.3 och 4.5) administreras samtidigt med bosentan, men endast begränsade data finns tillgängliga.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerara la re-introducción del tratamiento con STAYVEER, según las condiciones descritas más abajo.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Spanish: No está claro el mecanismo por el que aparece este efecto adverso.
Swedish: Mekanismen för denna biverkning är oklar.
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 122 (estudio AC-052-401 [RAPIDS-1]) y 190 (estudio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacientes adultos con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa (tanto úlceras digitales activas como antecedentes de úlceras digitales en el último año).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts på 122 (studie AC-052-401[RAPIDS-1]) och 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) vuxna patienter med systemisk skleros och digitala sår (antingen pågående digitala sår eller en anamnes med digitala sår under det föregående året).
Spanish: Durante el tratamiento con STAYVEER su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med STAYVEER.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos
Swedish: Okontrollerade kliniska studier hos barn:
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Swedish: Dec _____
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de STAYVEER con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av både en CYP3A4-hämmare och en CYP2C9-hämmare med STAYVEER bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Spanish: Reinicio del tratamiento
Swedish: Återinsättande av behandlingen
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció con una reducción de la tasa de deterioro clínico, definida como una variable combinada de progresión sintomática, hospitalización por HAP y muerte, comparada con placebo (reducción proporcional del riesgo 77%, intervalo de confianza [IC 95%] 20%-94%, p = 0.0114).
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Spanish: (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
Swedish: Något ökad incidens för testikulär tubulär atrofi sågs hos råttor som fått bosentan oralt i doser så låga som 125 mg/kg/dag (ungefär 4 gånger den högsta rekommenderade dosen för människor [MRHD] och den lägsta dosen som testats) under två år men inte vid doser så höga som 1.500 mg/kg/dag (ungefär 50 gånger så mycket som MRHD) under 6 månader.
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con STAYVEER.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med STAYVEER finns i förpackningen.
Spanish: Bosentan es eliminado por excreción biliar después de su metabolismo hepático por los isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del citocromo P450.
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Spanish: ((Contraportada))
Swedish: ((Baksida))
Spanish: Dentro de la caja de comprimidos de STAYVEER encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Swedish: Inuti din STAYVEERförpackning finns ett patientkort.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche), con agua.
Swedish: Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.
Swedish: Varje tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat) - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
Spanish: ((Dentro 2))
Swedish: ((Insida 2))
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Swedish: 3 Huvudvärk rapporterades hos 11.5 % av patienterna som fick bosentan och 9.8 % av patienterna som fick placebo
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentan
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Swedish: En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Spanish: Las variables coprimarias fueron el porcentaje de cambio respecto al valor basal en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) y el cambio respecto al valor basal en la distancia recorrida en el TM6M al 6º mes versus placebo.
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av en 6minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con STAYVEER, presenten evidencia de retención de líquidos.
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentan
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se asociaron con elevación de la bilirrubina (≥ 2 x LSN) sin evidencia de obstrucción biliar en el 0,2% (5 pacientes) con bosentan y el 0,3% (6 pacientes) con placebo.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con STAYVEER.
Swedish: Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med STAYVEER pågår.
Spanish: La experiencia clínica de administración concomitante de bosentan con warfarina en pacientes conHAP, no produjo cambios clínicos relevantes en el INR (Cociente Normalizado Internacional) o en las dosis de warfarina (valores basales versus finales en los estudios clínicos).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Spanish: • ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis)
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Swedish: STAYVEER-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av STAYVEER
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng.h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Spanish: • Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
Swedish: • Trombocytopeni (brist på blodplättar)
Spanish: STAYVEER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave, es decir clase B o C de Child-Pugh (ver sección 4.3).
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Cirrosis hepática, insuficiencia hepática1
Swedish: Levercirrhos, leversvikt1
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
Spanish: Hipotensión1,4
Swedish: Hypotoni1, 4
Spanish: Prospecto: información para el usuario STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Spanish: Conservación de STAYVEER
Swedish: Hur STAYVEER ska förvaras
Spanish: STAYVEER 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico controlado con placebo (estudio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica.
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat)
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil no deben usar métodos anticonceptivos hormonales (incluidas las formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables) como único método anticonceptivo, sino que deberán utilizar otro método adicional o un método anticonceptivo alternativo que sea fiable Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Swedish: transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 2 años, la exposición diaria fue de 7,879 ng·h/mL; la AUCτ fue de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglatro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglatro se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglatro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Spanish: Si el nivel de glucosa del paciente sigue siendo demasiado alto, la dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Spanish: Steglatro se presenta en comprimidos (de 5 y 15 mg).
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Spanish: Los datos de este estudio demostraron que el efecto de ertugliflozina disminuye cuando los riñones no funcionan correctamente.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Spanish: Steglatro (ertugliflozina)
Swedish: Steglatro (ertugliflozin)
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido de 5 mg una vez al día por la mañana.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglatro en la UE?
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Steglatro y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
Spanish: Además, Steglatro puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Spanish: Otra información sobre Steglatro
Swedish: Mer information om Steglatro
Spanish: En los estudios se evaluaron principalmente los efectos en los valores de HbA1c (una medida de la glucemia) después de 6 meses o un año de tratamiento.
Swedish: Studierna undersökte främst effekterna på nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) efter sex månaders eller ett års behandling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglatro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones vaginales por hongos y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglatro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Steglatro no es tan eficaz en pacientes con insuficiencia renal moderada, por lo que no debe administrarse en estos pacientes.
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglatro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Pueden producirse casos raros de cetoacidosis diabética, un cuadro clínico grave en el que el paciente presenta niveles muy altos de ácido en sangre, hasta en 1 de cada 1 000 pacientes.
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
Spanish: Información general sobre Steglatro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglatro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Steglatro puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para la diabetes o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina.
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
Spanish: Por último, además de reducir los niveles de glucosa, los estudios demostraron que la ertugliflozina puede ayudar a los pacientes a reducir el peso corporal.
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.