FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Croatian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Croatian: Upitnik Norfolk QoL DN
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Croatian: Spol i rasa
Maltese: Sess u razza
Croatian: Composite Autonomic Symptom Score 31 (rezultat simptoma prema procjeni bolesnika)
Maltese: COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (punteġġ tas-sintomi rrappurtat millpazjenti)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Croatian: srednja vrijednost LS (95 %-tni CI)
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Croatian: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Croatian: • Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Croatian: Primarna mNIS+7b
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
Maltese: ċitokrom P450.
Croatian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Maltese: DLin-MC3-DMA
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Onpattro bile su periferni edem (29,7 %) i reakcije povezane s infuzijom (18,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Croatian: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, 62 (41,9 %) bolesnika liječena lijekom Onpattro bila su u dobi od ≥ 65 godina, a 9 (6,1 %) bolesnika bilo je u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Croatian: Svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Maltese: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Croatian: Djelotvornost lijeka Onpattro ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 225 bolesnika s hATTR amiloidozom s mutacijom TTR-a i simptomatskom polineuropatijom.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
Croatian: A u dozi od približno 2500 IU vitamina
Maltese: Wara dan, is-supplimentazzjoni ta' vitamina A ta' 2500
Croatian: • Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Croatian: • grčevi u mišićima
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' IRRs, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
Croatian: Srednja vrijednost proteina TTR u serumu smanjena je za približno 80 % unutar 10 do 14 dana nakon jednokratne doze lijeka Onpattro od 300 mikrograma po kg.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' Onpattro kienu kkaratterizzati bil-kejl tal-konċentazzjonijiet ta' plażma ta' patisiran u l-komponenti lipidi DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG.
Croatian: SD, standardno odstupanje; srednja vrijednost LS, srednja vrijednost najmanjih kvadrata; SEM, standardna pogreška srednje vrijednosti; CI, interval pouzdanosti, NIS-W, engl.
Maltese: SD, devjazzjoni standard; Medja LS, medja tal-inqas kaxxex; SEM, żball standard tal-medja; CI, intervall tal-kunfidenza, NIS-W; NIS-dgħufija (saħħa motorja);
Croatian: U placebom kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima, 7 od 194 (3,6 %) bolesnika s hATTR amiloidozom razvilo je protutijela na lijek tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Maltese: Mediċini oħra u Onpattro
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Maltese: • Kortikosterojdi ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom rezultirale su trajnim prekidom liječenja lijekom Onpattro kod < 1 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu premedikazzjoni qabel ma jingħata Onpattro sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Infusion-Related Reactions, IRRs) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
Croatian: Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna ATTR (hATTR) amiloidoza.
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Croatian: Kako se Onpattro daje
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Maltese: Onpattro ma inibixxiex potenzjal ġenotossiku in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġenu fil-firien rasH2 transġeniċi.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: fit-tielet trimestru.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' TTR fis-serum, li jirriżulta f'livelli mnaqqsa ta' proteini li jorbtu r-retinol u ta' vitamina A fis-serum.
Croatian: Onpattro sadrži natrij
Maltese: Reazzjoni relatata mal infużjoni
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja Klinika mill-Istudju Kkontrollat bil-Plaċebo
Croatian: Nakon 96 sati u urinu je bilo izlučeno približno 5,5 % DLin-MC3-DMA u obliku metabolita (DMBA).
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Croatian: −1,37 % [95 %-tni CI -2,48, -0,27]) uz Onpattro u usporedbi s placebom.
Maltese: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) u ġbid lonġitudinali (differenza Medja LS: −1.37% [95%CI -2.48, -0.27]) bit-trattament Onpattro relattiv għall-plaċebo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: • Onpattro se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Croatian: N-terminalni natrijuretički peptid pro-B tipa (NT-proBNP) bio je 727 ng/l i 711 ng/l na početnom pregledu (geometrijska sredina) bolesnika liječenih lijekom Onpattro odnosno bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 infuzija
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jseħħu f'sa 1 minn kull 100 infużjoni
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Maltese: vitamina A għandha titwaqqaf matul l-ewwel trimestru, sakemm il-mara tqila ma jkollhiex sinjali kliniċi ta' defiċjenza ta' vitamina A.
Croatian: Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
Maltese: Onpattro hu indikat għat-trattament amilojdjożi ereditarja bil-medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdjożi hATTR) f'pazjenti adulti b'polinewropatija ta' stadju 1 jew stadju 2.
Croatian: Nuspojave se navode prema preporučenim pojmovima terminologije MedDRA u skladu s klasifikacijom organskih sustava (engl.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Croatian: Ne očekuje se da će na Onpattro utjecati inhibitori ili induktori enzima citokroma P450 ili da će Onpattro uzrokovati interakcije s lijekovima, osim indukcije i o vremenu ovisne inhibicije CYP2B6 in vitro.
Maltese: Mhuwiex mistenni li Onpattro jiġi affettwat mill-inibituri jew l-indutturi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 jew li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, ħlief għall-induzzjoni u l-inibizzjoni li tiddependi fuq il-ħin ta' CYP2B6 in vitro.
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta' 62 (medda, bejn 24 u 83) sena u 74% tal-pazjenti kienu rġiel, 26% kienu nisa.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Onpattro moraju uzimati peroralni nadomjestak vitamina A u dozi od približno 2500 IU dnevno kako bi smanjili potencijalni rizik od očne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A.
Maltese: IU vitamina A kuljum sabiex inaqqsu r-riskju potenzjali ta' tossiċità okulari minħabba defiċjenza ta' vitamina A.
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Maltese: L-antikorpi ta' kontra l-mediċina Onpattro ġew evalwati bil-kejl tal-antikorpi speċifiċi għal PEG2000-C-DMG, komponent lipidu espost fuq is-superfiċje ta' Onpattro.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Maltese: Il-proteina tal-plażma li torbot l-Onpattro hi baxxa, b'≤ 2.1% ta' rbit osservat in vitro bl-albumina fis-serum tal-bniedem u l-glikoproteina α1-acid tal-bniedem.
Croatian: RMP-a.
Maltese: valur-p
Croatian: Prosječna smanjenja retinol-vezujućeg proteina u serumu od 45 % i vitamina
Maltese: Matul 18-il xahar ġie osservat tnaqqis medju tal-proteina li torbot ir-retinol fis-serum ta' 45% u ta' vitamina A fis-serum ta' 62% (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
Maltese: Jekk ma tintużax immedjatament, aħżen is-soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni f'temperatura tal-kamra (sa 30°C) jew f'temperatura ta' 2°C sa 8°C għal massimu ta' 16-il siegħa (inkluż il-ħin għall-infużjoni).
Croatian: Simptomi nedostatka vitamina
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Maltese: Disability (ħila biex jitwettqu attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum irrappurtata mill-pazjenti ); test tal-mixi ta' 10 metri (veloċità tal-mixja); mBMI, indiċi tal-piż tal-ġisem immodifikat (stat nutrittiv);
Croatian: Izloženost patisiranu i lipidnim komponentama (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) povećavala se razmjerno povećanju doze kroz raspon procijenjen u kliničkim ispitivanjima (10 do 500 mikrograma po kg).
Maltese: L-esponiment għal patisiran u l-komponenti lipidi (DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG) żied proporzjonalment maż-żieda fid-doża matul il-medda vvalutata fl-istudji kliniċi (bejn 10 u 500 mikrogramma għal kull kilo).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Maltese: F'analiżi ta' limtu ta' mNIS+7
Croatian: 6 x 1 tableta
Maltese: 12 x 1 -il pillola
Croatian: 1 Staklena bočica
Maltese: 1 kunjett
Croatian: Otopina za injekcije
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Croatian: Bočica (staklena)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Croatian: Natrijev metabisulfit (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Croatian: Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Croatian: 6 do 12
Maltese: 6 sa 12
Croatian: Robenakoksib/tableta
Maltese: Robenacoxib/pillola
Croatian: Etanol, bezvodni Poloksamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 08/11/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Croatian: 40 do 80
Maltese: 40 sa 80
Croatian: 6 x 1 tableta 12 x 1 tableta 30 x 1 tableta 60 x 1 tableta
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 70 tableta 30 x 1 tableta 60 x 1 tableta
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Croatian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCUSKA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Croatian: 20 do <40
Maltese: 20 sa < 40
Croatian: 5 do <10
Maltese: 5 sa < 10
Croatian: Monohidrat limunske kiseline Natrijev metabisulfit (E 223) Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Robenakoksib 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Croatian: 10 do <20
Maltese: 10 sa < 20
Croatian: Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Croatian: Otopina za injekcije: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCUSKA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)*
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 20 mg/ml robenakoksib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Croatian: tablete od 5 mg: robenakoksib 5 mg tablete od 10 mg: robenakoksib 10 mg tablete od 20 mg: robenakoksib 20 mg tablete od 40 mg: robenakoksib 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Croatian: Jedan ml sadržava 20 mg robenakoksiba kao djelatnu tvar i 1 mg natrijeva metabisulfita (E 223) kao antioksidans.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.