FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurde bei Ratten, die hohe Dosen Ertapenem erhielten, eine Abnahme der Zahl der neutrophilen Granulozyten beobachtet; dies wird jedoch nicht als relevanter Sicherheitsaspekt bewertet.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachsenen hatten 25 % der auswertbaren Patienten, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Pneumonie (definiert als Pneumonia Severity Index > Grad III).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á meðferð á lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, höfðu 25% metanlegra (evaluable) sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem alvarleikastig lungnabólgu > III).
German: Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit INVANZ unter Durchfall leiden.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með niðurgang fyrir, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með INVANZ.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
German: Die Wirksamkeit von INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococci pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
Icelandic: Virkni INVANZ gegn lungnabólgu sem smitast utan sjúkrastofnana, af völdum penicillín ónæmra Streptococcus pneumoniae, hefur ekki verið staðfest.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
German: Geschmacksstörungen, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, bragðskynstruflanir, flog (sjá kafla 4.4)
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar.
Icelandic: Aukaverkanamynstur er svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
German: In präklinischen Studien zeigten sich keine direkt und indirekt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika berichtet.
Icelandic: Alvarleg og í einstaka tilfellum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hafa verið skráð hjá sjúklingum í meðferð með beta-laktam sýklalyfjum.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum og unglingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri:
German: Krampfanfälle betrafen zumeist ältere Patienten, Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Hirnläsionen oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte) und/oder mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Icelandic: Flog voru algengust hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með röskun á miðtaugakerfi (s.s. skemmdir í heila eða sögu um flog) og/eða skert nýrnastarfsemi.
German: Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Icelandic: Bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), útbrot vegna lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni)
German: In klinischen Studien wurden bei erwachsenen Patienten, die mit Ertapenem (1 g einmal täglich) behandelt wurden, während der Studiendauer und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase Krampfanfälle berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum í klínískum rannsóknum á fullorðnum sjúklingum á meðferð með ertapenemi (1 g einu sinni á dag), meðan á meðferð stóð eða á 14 daga eftirfylgnitímabili.
German: Andere:
Icelandic: Aðrar:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar fyrr en þú veist hvernig líkami þinn bregst við lyfinu.
German: Informationen aus klinischen Studien
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
German: Von den resistenten Isolaten zeigten einige, wenn auch nicht alle, eine Resistenz gegen andere Antibiotika der Carbapenemklasse.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
German: INVANZ kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten beeinträchtigen.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre):
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára):
German: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Icelandic: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Ertapenem wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
Icelandic: Þegar alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er um neyðartilfelli að ræða sem meðhöndla skal sem slíkt.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht INVANZ zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára er 15 mg/kg tvisvar á dag (ekki umfram 1 g á dag).
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (23 - 49 Jahre alt) bestand nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem die Radioaktivität im Plasma überwiegend (94 %) aus Ertapenem.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára) er geislavirkni í blóði nánast eingöngu frá ertapenemi (94 %), eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð.
German: Grampositive Aerobier:
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar:
German: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Ertapenem nicht gestillt werden.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á barnið, eiga mæður ekki að gefa börnum sínum brjóst samhliða ertapenem meðferð.
German: • getrübter Bewusstseinszustand
Icelandic: Minnkuð meðvitund
German: Mikroorganismen können jedoch Resistenzen gegen mehr als eine Antibiotikaklasse zeigen, wenn der Mechanismus gänzlich oder teilweise in der Impermeabilität und/oder einem aktiven Efflux für einige Verbindungen besteht.
Icelandic: Örverur geta samt verið ónæmar fyrir fleiri en einni tegund sýklalyfja, þegar verkunarháttur ónæmisins er vegna (eða að hluta til vegna) ógegndræpi sumra efna og/eða útdælingar (efflux pump).
German: Allgemein sensible Spezies:
Icelandic: Niðurgangur Sjaldgæfar:
German: • Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane
Icelandic: Fósturlát, blæðing frá kynfærum
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að styrkur valpróinsýru geti fallið niður fyrir meðferðarbil þegar það er gefið samhliða carbapenem sýklalyfjum.
German: Was INVANZ enthält
Icelandic: INVANZ inniheldur
German: Peristaltikhemmende Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hindra iðrahreyfingar (peristalsis).
German: Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1 g) entsprachen die Werte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren im Allgemeinen denen von gesunden jungen Erwachsenen.
Icelandic: Eftir gjöf á 20 mg/kg (að hámarki 1 g) skammti voru lyfjahvarfafræðilegar breytur almennt sambærilegar hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá heilbrigðum ungum fullorðnum.
German: Anwendung von INVANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: INVANZ kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.
Icelandic: INVANZ má gefa einstaklingum 3 mánaða og eldri.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)
German: • Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ
Icelandic: öðrum carbapenem efnum gegn bakteríum
German: Geschlecht Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Icelandic: Kyn Blóðþéttni ertapenems er sambærileg hjá körlum og konum.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem liegen bei gesunden älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 g oder 2 g etwas höher (ca. 39 % bzw. 22 %) als bei jüngeren Erwachsenen (< 65 Jahre).
Icelandic: Blóðþéttni eftir gjöf 1 g og 2 g af ertapenemi í æð er aðeins hærri (u.þ.b. 39 % fyrir 1 g og 22 % fyrir 2 g) hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( ≥ 65 ára) en hjá yngri fullorðnum einstaklingum (< 65 ára).
German: Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb.
Icelandic: INVANZ lausnir eru litlausar eða daufgular.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (5,2 %) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1 %).
Icelandic: INVANZ voru algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru meðan á meðferð stóð og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt: niðurgangur (5,2 %) og verkir á innrennslisstað (6,1 %).
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með Clcr > 30 ml/mín./1,73 m2.
German: Wie INVANZ aussieht und Inhalt der Packung INVANZ ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: INVANZ er hvítt eða ljóst, frostþurrkað duft fyrir innrennslisþykkni, lausn.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1-g-Dosis enthält ca. 6,0 mmol Natrium (ca. 137 mg).
Icelandic: Hver 1,0 g skammtur inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq af natríum (u.þ.b. 137 mg).
German: Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
German: Verwendbar bis:
Icelandic: Innrennsli í æð:
German: In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse (i. v.) Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum leiddi gjöf á stökum 40 mg/kg skammti í æð (i.v.), að hámarki 2 g, ekki til eituráhrifa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH03
Icelandic: Sýklalyf (antibacterials), carbapenem, ATC flokkur:
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26 % der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber ≥ 39 °C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð á bráðum sýkingum í kynfærum fullorðinna kvenna höfðu 26% metanlegra sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem líkamshiti ≥ 39C og/eða blóðsýking); tíu sjúklingar höfðu blóðsýkingu.
German: Herstellung zur intravenösen Anwendung:
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli í æð:
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und AST und alkalischer Phosphatase
Icelandic: Aukning á ALT, AST, alkalískum fosfatasa Sjaldgæfar:
German: In klinischen Studien mit Erwachsenen führten unbeabsichtigt höhere Anwendungen von bis zu 3 g pro Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.
Icelandic: Nota á lausnirnar innan 4 klukkustunda eftir að þær eru fjarlægðar úr kæli.
German: Nach intravenöser Gabe einer 1-g-Dosis an junge gesunde Erwachsene (18 - 49 Jahre alt) und an 13 - 17-jährige Patienten beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit ca. 4 Stunden.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 49 ára) og sjúklingum 13 til 17 ára sem fengu 1 g af ertapenemi í æð, var meðalhelmingunartími í blóði u.þ.b. 4 klukkustundir.
German: • Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche,
Icelandic: Nefstífla, hósti, blóðnasir, lungnabólga, óvenjuleg öndunarhljóð, önghljóð
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóð- og þvagrannsóknum
German: Um die pharmakokinetischen Daten einer hypothetischen 1-g-Dosis bei allen Patienten dieser Altersgruppe einschätzen zu können, wurden die pharmakokinetischen Daten unter der Annahme der Linearität für die 1-g-Dosis errechnet.
Icelandic: Til að meta lyfjahvörf þessa aldurshóps ef allir sjúklingarnir hefðu fengið 1 g, voru niðurstöður umreiknaðar miðað við 1 g skammt og gert ráð fyrir línulegu sambandi.
German: Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden.
Icelandic: Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
Icelandic: Því er aðlögun skammta ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Ein Wirksamkeitsnachweis für INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie mit Penicillin-resistenten Streptococci pneumoniae liegt nicht vor.
Icelandic: Virkni INVANZ gegn lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, af völdum penicillín ónæmra Streptococcus pneumoniae hefur ekki verið staðfest.
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500) Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
German: Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten.
Icelandic: Leysið upp innihald 1 g hettuglass af INVANZ með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn til að fá u.þ.b. 100 mg/ml lausn.
German: Verschiedenes
Icelandic: ANNAÐ
German: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna
German: Das Verteilungsvolumen (Vdss) von Ertapenem beträgt ca. 8 Liter (0,11 Liter/kg) bei Erwachsenen, bei pädiatrischen Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren ca. 0,2 Liter/kg und bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren ca. 0,16 Liter/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (4,8 %), Komplikationen an der Infusionsstelle (4,5 %) und Übelkeit (2,8 %).
Icelandic: INVANZ voru algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru á meðan ertapenem var gefið og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt, niðurgangur (4,8 %), fylgikvillar í æðinni sem lyfið var gefið í (4,5 %) og ógleði (2,8 %).
German: Hinweise für die Handhabung:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500); natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5.
German: Jede Durchstechflasche enthält: 1,0 g Ertapenem (als Natriumsalz).
Icelandic: 1,0 g af ertapenemi (sem natríum).
German: Bei Kindern unter zwei Jahren gibt es relativ wenig Erfahrung mit Ertapenem.
Icelandic: Það er komin fremur lítil reynsla af notkun ertapenems hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára.
German: Kinder (3 Monate - 12 Jahre)
Icelandic: Börn (3ja mánaða til 12 ára)
German: • Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern
Icelandic: Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti
German: Die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen Einzeldosis von 15 mg/kg Ertapenem bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren sind vergleichbar mit den Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen einmal täglichen Dosis von 1 g Ertapenem bei Erwachsenen (siehe Plasmakonzentrationen).
Icelandic: Blóðþéttni á miðju skammtabilinu eftir gjöf á stökum 15 mg/kg skammti í æð hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára er sambærileg við blóðþéttni á miðju skammtabili eftir gjöf á 1 g skammti í æð einu sinni á dag hjá fullorðnum (sjá Styrkur í blóðvökva).
German: Häufig: Anstieg der Thrombozytenzahl Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, der Thrombozyten, der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten, des Hämoglobins und des Hämatokrits; Anstieg der Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit, Anstieg der Anzahl der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und der Leukozyten
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna, geirakjarna daufkyrninga (segmented neutrophils), lækkun blóðrauða og blóðkornaskila; fjölgun eósínófílum, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, fjölgun geirakjarna daufkyrninga og hvítra blóðkorna
German: Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum og færri en 1 af 10 sjúklingum) eru:
German: Methicillin-resistente Staphylococci und Enterococci sind gegenüber Ertapenem aufgrund einer Unempfindlichkeit der Penicillin-bindenden Ziel-Proteine (PBP) resistent.
Icelandic: Metisillínónæmir stafýlókokkar og enterókokkar eru ónæmir fyrir ertapenemi vegna bindingarörðugleika við penicillín bindiprótein.
German: INVANZ enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika.
Icelandic: INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki.
German: Im Fall einer Überdosierung muss die Therapie mit INVANZ abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind evtl.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað, skal hætta meðferð með INVANZ og veita almenna stuðningsmeðferð þar til lyfið hefur skilist út um nýru.
German: Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf ertapenems hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
German: • M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
Icelandic: S ≤0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (25 - 45 Jahre alt) nahm die Proteinbindung von Ertapenem mit zunehmenden Plasmakonzentrationen von ca. 95 % Bindung bei einer Plasmakonzentration von < 50 Mikrogramm/ml auf ca. 92 % Bindung bei einer ungefähren Plasmakonzentration von ca. 155 Mikrogramm/ml ab (mittlere Konzentration nach Beendigung der intravenösen Infusion von 1 g).
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 25 til 45 ára) minnkar hlutfall próteinbundins ertapenems þegar blóðþéttni þess eykst, úr u.þ.b. 95 % við blóðþéttni sem er < 50 míkróg/ml niður í u.þ.b. 92 % þegar blóðþéttnin er u.þ.b. 155 míkróg/ml (meðalstyrkur eftir að innrennsli lauk, 1 g í æð).
German: Selten: Abnahme der Anzahl der Lymphozyten; Anstieg der Anzahl der stabkernigen neutrophilen Granulozyten, der Lymphozyten, der Metamyelozyten, der Monozyten, der Myelozyten, der atypischen Lymphozyten
Icelandic: Fækkun eitilfrumna; fjölgun stafkyrninga (band neutrophils), eitilfrumna, millimerglinga (metamyelocytes), einkyrninga og merglinga (myelocytes); óeðlilegar eitilfrumur
German: Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ertapenemi er hafin, skal fá nákvæmar upplýsingar um hvort um fyrri ofnæmisviðbrögð hafi verið að ræða af völdum penicillíns, cefalósporíns, annarra beta-laktam sýklalyfja eða annarra ofnæmisvaka (sjá kafla 4.3).
German: Örtlich begrenzte Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Gemeinschaft berichtet.
Icelandic: Skráð hafa verið staðbundin tilfelli klasasýkinga (clusters of infections) af völdum carbapenem-ónæmra lífvera í löndum Evrópusambandsins (ESB).
German: Bei Bakterienspezies, die als Ertapenem-sensibel gelten, war in Überwachungsstudien in Europa selten eine Resistenz zu beobachten.
Icelandic: Í eftirlitsrannsóknum í Evrópu var ónæmi sjaldgæft hjá tegundum sem taldar eru næmar fyrir ertapenemi.
German: Die durchschnittlichen Ertapenem-Konzentrationen im Urin lagen 0 - 2 Stunden nach Infusion über 984 Mikrogramm/ml und in der Zeit von 12 - 24 Stunden nach Infusion über 52 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Meðalþéttni ertapenems í þvagi var að meðaltali meiri en 984 míkrógrömm/ml á fyrstu tveimur klukkustundunum eftir lyfjagjöf og meiri en 52 míkrógrömm/ml 12 til 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Ertapenem berichtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Ristilbólga sem kemur fram í tengslum við sýklalyf Ristilbólga sem kemur fram í tengslum við sýklalyf og sýndarhimnu-ristilbólga (pseudomembranous colitis) hafa verið skráðar í tengslum við ertapenem og getur hún verið allt frá því að vera væg í að vera lífshættuleg.
German: Die Kompatibilität von INVANZ mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika INVANZ við lausnir til gjafar í æð sem innihalda natríumheparín og kalíumklóríð.
German: Bei einer Dosis von 15 mg/kg waren der AUC-Wert und die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren vergleichbar mit den entsprechenden Werten bei jungen gesunden Erwachsenen nach einer intravenösen Dosis von 1 g Ertapenem.
Icelandic: Við 15 mg/kg skammtinn er AUC gildið og blóðþéttni á miðju skammtabili hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára sambærilegt og gildið hjá heilbrigðum, ungum fullorðnum einstaklingum sem fengu 1 g skammt af ertapenemi í æð.
German: Tag nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 g einmal täglich bei allen Probenentnahmezeitpunkten erreicht wurden, zeigten ein Verhältnis der AUC in der Blasenflüssigkeit zur AUC im Plasma von 0,61.
Icelandic: Styrkur ertapenems í vökva í húðblöðrum hjá fullorðnum, í hvert sinn sem sýni var tekið, á þriðja degi meðferðar með 1 g af ertapenemi í æð einu sinni á dag sýndu að hlutfallið AUC í vökva í húðblöðrum:AUC í blóði er 0,6 1.
German: Selten: Erniedrigung von SerumBikarbonat, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium; Erhöhung von Serum-LDH, SerumPhosphat und Serum-Kalium
Icelandic: Minnkun á bíkarbónati í sermi, kreatíníni í sermi og kalíum í sermi; aukning á LDH í sermi, fosfór í sermi og kalíum í sermi
German: Wirkungen bewertet) traten bei ca. 20 % der mit Ertapenem behandelten Patienten auf.
Icelandic: 20 % sjúklinga sem fengu ertapenem.
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen
Icelandic: Aukning á fjölda blóðflagna