FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Romanian: La adulţi au fost observate expuneri sistemice minime, motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă.
Danish: Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt.
Romanian: Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei.
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Romanian: În studiile asupra impetigo au fost izolate foarte puţine tulpini de SAMR şi toate au reprezentat succese clinice (100%: 8/8).
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Romanian: Leziunile pacienţilor trataţi cu retapamulin s-au vindecat mai repede la sfârşitul vizitei terapeutice (ziua 7-9), cu o reducere în mărimea leziunii de până la 77,3% faţă de 43,5% la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Romanian: Totuşi, până la vizita de urmărire această diferenţă a fost mai puţin pronunţată (88,6% comparativ cu 81%, pacienţi care au fost trataţi cu retapamulin, respectiv pacienţi trataţi cu placebo).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Romanian: Recoltarea probelor a fost făcută înainte de administrare la subiecţii adulţi şi între 0-12 ore după ultima aplicaţie pentru subiecţii copii şi adolescenţi, în zilele 3 sau 4.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Romanian: Nu aplicaţi alte unguente, creme sau loţiuni pe zona tratată cu Altargo, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Romanian: Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Romanian: Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml).
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute la aproximativ 4-8 ore după prima aplicare în zilele 3 sau 4 de la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 2 ani cu impetigo sau cu leziuni traumatice secundar infectate sau dermatoze (de menţionat că retapamulin nu e indicat a fi folosit în tratarea dermatozelor secundar infectate).
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Romanian: Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Romanian: IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Romanian: Altargo 10 mg/g unguent
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor retapamulin asupra dezvoltării pre- şi postnatale.
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Romanian: Prin legarea de acest situs, pleuromutilin inhibă transferul peptidil, blochează parţial interacţiunile situsului P şi împiedică formarea normală a subunităţilor ribozomale active 50S.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Romanian: Nu s-au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio-fetale.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
Romanian: Totuşi, când este utilizat pentru caracteristicile de bază ale leziunii, incluzând factorul patogen, mărimea leziunii şi gravitatea, rata de succes clinic a retapamulin a fost superioară fată de placebo pentru obiectivul primar de eficacitate (p=0,0336).
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Romanian: Sensibilitatea la pleuromutiline poate, de asemenea, să fie afectată de Cfr ARNr metiltransferază, care conferă rezistenţă încrucişată stafilococilor la fenicoli, lincosamide şi streptogramină A.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să utilizaţi alte medicamente.
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Romanian: Dacă sunteţi alergic la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Romanian: Reacţii cutanate severe sau alergii (cu frecvenţă necunoscută) Dacă apare o reacţie severă la nivelul pielii sau o alergie: (de exemplu mâncărime intensă sau o erupţie cutanată severă, umflarea feţei, buzelor sau limbii):
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Romanian: Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe speceiale de vârstă.
Danish: - smerter, kløe, rødme og udslæt (kontakteksem).
Romanian: • durere, mâncărime, roşeaţă sau erupţii (dermatită de contact)
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Romanian: După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterilă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Romanian: La şobolani nu s-au observat malformaţii legate de tratament.
Danish: Følgende opdeling er anvendt til klassificering af hyppighed:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Pentru clasificarea frecvenţei a fost utilizată următoarea convenţie:
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Romanian: Această diferenţă se datorează în principal ratei ridicate de succes observate la pacienţii trataţi cu retapamulin, cu infecţii determinate de S. aureus comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vezi tabelul de mai jos).
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani este posibil să apară ocazional concentraţii plasmatice crescute în timpul tratamentului cu retapamulin unguent 10 mg/g comparativ cu copii mai mari şi adulţi.
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
Romanian: Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Romanian: In vitro, metabolizarea oxidativă a retapamulin în microzomi hepatici umani a fost în principal mediată de CYP3A4, cu o contribuţie minoră a CYP2C8 şi CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Romanian: Totuşi, cele mai mari concentraţii plasmatice înregistrate au fost scăzute (<10,5 ng/ml în absenţa ketoconazolului şi <17 ng/ml în prezenţa ketoconazolului).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman.
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Romanian: Concentraţiile de retapamulin au fost măsurabile la 46% (36/79) din probe (în intervalul 0,52 pâna la 177,3 ng/ml), dar majoritatea acestor probe (27/36; 75%) au avut un conţinut
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Romanian: În cazul unui eşec al tratamentului asociat infecţiei cu S. aureus, trebuie avută în vedere prezenţa tulpinilor care posedă factori de virulenţă adiţionali (cum este leucocidina Panton-Valentine).
Danish: Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Romanian: Această concentraţie plasmatică a fost observată la un copil cu o dermatoză secundar infectată, pentru care nu este indicat să se folosească retapamulin.
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine până la 20 micrograme de butilat de hidroxitoluen (E 321).
Danish: 95 % CI
Romanian: 95% IÎ (%)
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi adulţi sănătoşi, unguentul cu retapamulin 10 mg/g a fost aplicat zilnic pe pielea intactă sau cu escoriaţii, sub ocluzie, timp de până la 7 zile.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute de la 516 pacienţi adulţi şi copii care au primit tratament topic cu unguent cu retapamulin 10 mg/g de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, pentru tratamentul leziunilor traumatice secundar infectate.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Romanian: Dintre probele care au avut concentraţii măsurabile, 90% au prezentat concentraţii de retapamulin sub 2,5 ng/ml.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Romanian: Alte medicamente şi Altargo
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Romanian: Explicaţia eficacităţii clinice inferioare împotriva SAMR în PDSI nu este clară şi este posibil să fi fost influenţată de prezenţa unei clone particulare de SAMR.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Romanian: De aceea se recomandată precauţie în administrarea retapamulin unguent 10 mg/g la copiii din această grupă de vârstă, cărora li se administrează şi inhibitori CYP3A4, ca urmare a creşterii expunerii sistemice la retapamulin care ar putea apărea după inhibarea CYP3A4.
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între activitatea in vitro a retapamulin împotriva S. aureus, indiferent dacă tulpinile izolate erau sensibile sau rezistente la meticilină.
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Romanian: Datele indică faptul că situsul de legare implică proteina ribozomală L3 şi este în regiunea situsului ribozomal P şi a centrului peptidil-transferazei.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Romanian: Retapamulin este predominant bacteriostatic asupra S. aureus şi S. pyogenes.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Romanian: A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Romanian: Retapamulin este un derivat semisintetic al compusului pleuromutilin, care este izolat prin fermentare din Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Romanian: În studiile clinice în care la 2150 pacienţi cu infecţii cutanate superficiale le s-a administrat tratament topic cu Altargo, cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost iritaţia la nivelul locul de aplicare, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Romanian: Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Romanian: La maimuţe, administrarea orală (50, 150 sau 450 mg/kg) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză
Danish: n/N Succesrate
Romanian: n/N Rata de succes
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 9 luni, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 69% (20/29) din probe.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Romanian: Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost comparată eficacitatea unguentului cu retapamulin versus placebo în tratamentul PDSI.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Romanian: $: rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/13 (62%)
Danish: • Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Romanian: • Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Romanian: Cu toate acestea, în două studii care au înrolat pacienţi cu PDSI, eficacitatea retapamulin în infecţiile determinate de SAMR a fost inadecvată (75,7%).
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Romanian: A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Altargo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Romanian: Printre copiii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 32% (16/50) din probe.
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Romanian: Infecţiile care pot fi tratate includ impetigo (care determină apariţia unor cruste pe zonele infectate), tăieturile, zgârieturile şi plăgile suturate - infectate.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Altargo
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Romanian: Unul implică mutaţii ale proteinei ribozomale L3, al doilea este un mecanism nespecific de eflux (transportorul
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(II) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Romanian: Studiul nu a reuşit să îndeplinească obiectivul primar care a fost rata de succes clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) în populaţia de tip intenţie de tratament (vezi tabelul de mai jos).
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Romanian: Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificarea roşeţei, a iritaţiei sau alte semne şi simptome la locul de aplicare, trebuie să opriţi utilizarea Altargo şi să vă anunţaţi medicul.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că retapamulin este un substrat şi un inhibitor al P-glicoproteinei (Pgp).
Danish: Ingen af disse fund er kliniske relevante.
Romanian: Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Romanian: De obicei, se aplică pe pielea infectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Romanian: PPC - Eficacitate primară clinică în populaţia per protocol; ITTB- Eficacitate primară în populaţia de tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială;
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Romanian: În cazul unei reacţii de sensibilizare sau al unei reacţii iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin, este necesară întreruperea tratamentului, ştergerea atentă a unguentului de pe suprafaţa pielii şi instituirea unui alt tratament, adecvat pentru infecţie.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Romanian: Utilizarea prelungită a retapamulin poate duce la dezvoltarea excesivă a microorganismelor nonsensibile, inclusiv a fungilor.
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Romanian: Altargo conţine butilat de hidroxitoluen (E 321) Acesta poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), sau iritaţii ale ochilor
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s-au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze administrate oral ≥150 mg/kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)).