FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
Czech: V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta (n = 1/430) s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, která byla hlášena 14 dní po skončení léčby přípravkem Doptelet.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Czech: Avatrombopag nebyl mutagenní v (AMESOVĚ) testu bakteriální reverzní mutace in vitro a nebyl klastogenní v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech in vitro ani v analýze mikrojader kostní dřeně potkanů in vivo.
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Czech: Účinek transportních proteinů Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp) (viz tabulka 3).
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
Czech: O interferonových přípravcích je známo, že snižují počet trombocytů, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při současném podávání avatrombopagu s interferonovými přípravky.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl avatrombopag žádný účinek na samčí ani samičí plodnost nebo na ranou embryogenezi u potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Ve čtyřtýdenních nebo delších studiích toxicity po opakovaných dávkách byly pozorovány žaludečních léze související s léčbou u myší, potkanů a u makaka jávského.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Czech: Léčba avatrombopagem by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být zahájena jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet Ekki má nota Doptelet:
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Závažnost žaludečních lézí byla závislá na dávce a délce podávání avatrombopagu a léze vykazovaly jasnou tendenci k reverzibilitě během období zotavení.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Czech: Nepředpokládá se, že zvýšená expozice avatrombopagu v důsledku 5denní léčby má klinicky významný účinek na počet trombocytů a není doporučena žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Czech: Oxidační metabolismus avatrombopagu je zprostředkován hlavně CYP2C9 a CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) miðlaða flutningsferju, þó er ekki búist við klínískt mikilvægri breytingu á aukningu blóðflagna þegar avatrombopag er gefið samhliða öflugum P-gp-hemli.
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með langvinna lifrarsjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá blóðsegarek.
Czech: Cílem léčby přípravkem Doptelet je zvýšení počtu trombocytů.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun avatrombopags.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Tafla 3:
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Czech: U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na biologickou dostupnost a farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á útsetningu avatrombopags milli sjúklinga með Child-Turcotte-Pugh-stig (bil = 5 til 12) eða MELD-stig (bil = 4 til 23) og heilbrigðra einstaklinga sem hafði klíníska þýðingu.
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Czech: Doba trvání léčby
Icelandic: Lengd meðferðar
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Czech: U těchto druhů byl avatrombopag spojován s histopatologickými změnami sliznice fundu žláznatého žaludku vyznačujícími se degenerací glandulárního epitelu se snížením počtu zralých parietálních buněk.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Doptelet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Doptelet er notað ef:
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Icelandic: Doptelet kemur í 20 mg töflum.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Czech: Inhibitor P-gp
Icelandic: P-gp-hemill
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Doptelet og pakkningastærðir
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Czech: Karcinogeneze
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka fer eftir blóðflagnagildum þínum.
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Czech: Mechanismus účinku
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
Czech: Tabulka 3: Lékové interakce: Změny ve farmakokinetice avatrombopagu v přítomnosti současně podávaného léku
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfafræði avatrombopags þegar annað lyf er gefið samhliða
Czech: Tito pacienti by však měli být v den zákroku vyšetřeni, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
Czech: Těhotenství a kojení
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Icelandic: Kynstofnar eða -þættir
Czech: Cyklosporin
Icelandic: Cýklósporín
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki gert ráð fyrir að önnur flutningsprótein (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) gegni mikilvægu hlutverki við dreifingu og brotthvarf avatrombopags.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir staðalheiti, líffærum og tíðni.
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
Czech: • bolest kosti • bolesti svalů
Icelandic: Beinverkir Vöðvaverkir