FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Spanish: En caso de que el test se realice más tarde en el día, es recomendable tomar sólo una comida ligera, tal vez una taza de té y una tostada.
English: Marketing Authorisation Holder: INFAI GmbH
Spanish: Nombre del titular de la autorización de comercialización: INFAI GmbH
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Spanish: Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, es necesaria la repetición del test.
English: • 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
Spanish: • 2 semanas después de la última administración de cualquier medicamento para reducir la liberación de ácido en el estómago
English: This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Spanish: Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya que el cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándar independiente.
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Spanish: Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB)
English: Pour the contents into a drinking glass.
Spanish: Se vierte el contenido en un vaso de agua.
English: Stability:
Spanish: Estabilidad:
English: EXP: {MM/YYYY}
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
English: Security access:
Spanish: Seguridad de acceso:
English: • stomach ulcer
Spanish: • úlcera de estómago
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Spanish: Como resultado, se produce una fluctuación de la temperatura que, a su vez, provoca una presión fluctuante en la cámara anterior del detector de infrarojos.
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
Spanish: • Especificaciones para determinar la relación 13C/12C
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Spanish: Se recomienda la lectura en el menor plazo posible tras la recogida del aliento, siempre antes de 4 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX
English: Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Spanish: Raramente se han encontrado otras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.
English: • if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Spanish: • si usted tiene o sospecha que tiene una infección de estómago o una inflamación determinada del revestimiento interior del estómago (gastritis atrófica).
English: How does the test work?
Spanish: ¿En qué consiste este test?
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Spanish: Este producto medicinal es solo para uso diagnóstico.
English: Finally seal the package with the sticker.
Spanish: Finalmente, precintar el paquete con el engomador.
English: This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Spanish: Esto permite medir la relación 13C/12C en todas las concentraciones de CO2 superiores al 1 %.
English: The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Spanish: El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos.
English: The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Spanish: El contenido de agua de la muestra de aliento se mantendrá constante durante la mayor parte del tiempo a través de un sifón de agua Nafion.
English: Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
Spanish: Los profesionales médicos o sanitarios pueden encontrar información detallada sobre el análisis de muestras del aliento y las especificaciones de ensayo de los laboratorios en la sección 6.6 de la Ficha Técnica.
English: A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Spanish: Un capacitor de membrana conectado a esta cámara, expuesto a un voltaje directo de alta resistencia, transforma estas fluctuaciones de presión en un voltaje alterno, que es una medida de la composición isotópica del dióxido de carbono del aliento.
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Spanish: La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos.
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
Spanish: El test dura aproximadamente 40 minutos.
English: The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Spanish: El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada.
English: • inflammation of the stomach lining caused by immune system
Spanish: • infección del revestimiento interior del estómago producida por el sistema inmunitario
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Spanish: Se recomienda informar de los productos utilizados en el tratamiento de erradicación, para su empleo durante el embarazo y la lactancia.
English: • 1 g citric acid dissolved in 200 ml water
Spanish: • 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua
English: It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Spanish: No se espera que la realización del test del aliento durante el embarazo o la lactancia tenga un efecto perjudicial.
English: These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
Spanish: Estas muestras se analizarán para medir la cantidad “normal” de contenido de carbono 13 en el dióxido de carbono de su aliento.
English: It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Spanish: Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Spanish: El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, por hidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.
English: From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Spanish: De allí es transportado como bicarbonato, hasta los pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.
English: The test meal is not provided within the kit.
Spanish: Esta comida del test no se incluye en el estuche.
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Spanish: La ionización, la ordenación en haz y la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoria y la detección se realiza en el colector.
English: It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Spanish: Se recomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo.
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Spanish: Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas, ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviadas en un campo magnético, y finalmente detectadas.
English: The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Spanish: La fracción del gas dióxido de carbono, identificada por su tiempo de retención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.
English: For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Spanish: Para la calibración y la medición se generará el aire sin CO2 (gas cero) necesario mediante un frasco de absorción de CO2 integrado en el analizador.
English: Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Spanish: El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa Nafion de agua o por el sistema de preparación por cromatografía de gases, que separa los gases individuales en una columna cromatográfica con Helio como eluyente.
English: A test set contains the following parts:
Spanish: Un equipo de test contiene las siguientes partes:
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Spanish: Un resultado positivo del test, solamente, no constituye la única base de la terapia de erradicación.
English: Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Spanish: Por consiguiente, se rompe el equilibrio de radiación entre el rayo de medición y el rayo comparativo.
English: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
Spanish: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Alemania
English: In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Spanish: En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambia significativamente.
English: Linearity:
Spanish: Linealidad:
English: It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Spanish: Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados.
English: Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Spanish: Ajuste final de los detectores mediante los gases de calibración de concentración precisa.
English: The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
Spanish: Los resultados obtenidos se comparan, y si se detecta un incremento significativo del contenido de carbono 13 en el segundo grupo de muestras, ello sugiere a su médico la presencia de la bacteria Helicobacter pylori.
English: Component
Spanish: Componente
English: You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Spanish: El test se debe realizar en presencia de su médico u otra persona cualificada.
English: It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Spanish: No es de esperar que el procedimiento pueda ser perjudicial durante el embarazo y la lactancia.
English: Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Spanish: Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Spanish: Al pasar por la columna, los diferentes gases separados a partir del aliento son detectados por un detector de ionización.
English: • The active substance is 13C-urea.
Spanish: • El principio activo es 13C-urea.
English: The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Spanish: La cantidad real de carbono 13 contenido en el aliento depende del tipo de comida que se ha ingerido.
English: After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Spanish: Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica.
English: In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Spanish: En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal, se metabolizará como la urea endógena.
English: The following are suitable test meals:
Spanish: Las siguientes son comidas del test adecuadas:
English: Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Spanish: Análisis replicado múltiple: Mínimo de tres análisis replicados sobre la misma muestra durante la operación
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Spanish: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzima ureasa
English: The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Spanish: El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado al análisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.
English: This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Spanish: Este carbono 13 puede detectarse en el dióxido de carbono que se respira de los pulmones.
English: The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Spanish: El segundo recipiente de muestra de aliento solo se necesita para la espectrometría de masas.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Spanish: El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica documentada o sospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver sección 4.2).
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Spanish: Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios
English: For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Spanish: Para el análisis del test del aliento es esencial el equilibrio individual del dióxido de carbono de la muestra respecto a un gas estándar de referencia.
English: The method validated in the application is as follows:
Spanish: El método validado en la documentación es el siguiente:
English: Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Spanish: Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otras complicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.
English: If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Spanish: Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puede realizar antes del día siguiente en ayunas (ver sección 4.2).
English: For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Spanish: Para introducir el dióxido de carbono en el analizador se dispone de muchos sistemas de entrada de muestras.
English: This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Spanish: Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.
English: The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Spanish: La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en el propio ciclo corporal de la urea.
English: None.
Spanish: Ninguno
English: A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Spanish: Un sistema de entrada de muestras semi-automático inyecta cantidades definidas del gas de medición en el gas cero que circula por el circuito de gas del espectrómetro de infrarojos.
English: Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
Spanish: Antes de realizar el test del aliento debe ingerirse la comida líquida del test para retrasar el vaciado del estómago.
English: Adjustment:
Spanish: Ajuste :
English: For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Spanish: Para verificar las especificaciones deben probarse la linealidad, estabilidad y precisión de la medición.
English: 30-minute value
Spanish: Valor minuto 30
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Spanish: Ambos pueden interferir con el status del Helicobacter pylori.
English: The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Spanish: El aliento de los recipientes se introduce en la espectrometría NDIR mediante una bomba de gas variable.
English: It is recommended that you take the test in a resting position.
Spanish: Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.
English: The analysis of the
Spanish: El análisis de la relación
English: For mass spectrometric analysis, please use sample tubes for collection the breath samples; for infrared spectroscopy, use breath bags.
Spanish: Para el análisis por espectrometría de masas, utilizar los recipientes para la recogida de muestras de aliento; para la espectrometría de infrarrojo, utilizar las bolsas de aliento.
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Spanish: Ajuste de los detectores a cero mediante el gas cero generado en el espectrómetro.
English: • tumours
Spanish: • tumores
English: To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Spanish: Para analizar el dióxido de carbono del aliento se utiliza una fuente de radiación de infrarojos que emite alternativamente rayos infrarojos de banda ancha a través de la cámara de medición y de una cámara de referencia mediante un obturador de rayos.
English: In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Spanish: En presencia de Helicobacter pylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.
English: • Sample preparation for (IRMS)
Spanish: • Preparación de la muestra para IRMS
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Spanish: La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de infrarojo no dispersivo (NDIR) y se establece como diferencia absoluta (valor Δδ) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.
English: To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Spanish: Para determinar la relación 13C/12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría de masas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro de masas.
English: All breath bags should be placed back into the original packaging.
Spanish: Las bolsas de aliento deben ser devueltas al embalaje original.
English: Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Spanish: El médico desea confirmar si tiene una infección de Helicobacter pylori para poder diagnosticar su estado.
English: A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Spanish: Necesitará un vaso y agua para disolver el polvo 13C-urea.
English: Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Spanish: Por lo tanto, el paso limitante de la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.
English: Quantity
Spanish: Cantidad
English: Single test
Spanish: Prueba individual
English: Mass spectrometry (IRMS)
Spanish: Espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS)
English: Now the preparation of the test solution follows:
Spanish: La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera:
English: This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Spanish: Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por el paciente y debe anotarse la hora de la ingestión.
English: You will be asked to drink the “test meal”.
Spanish: El test consiste en ingerir la “comida del test”.
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Spanish: Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones:
English: ≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
Spanish: ≤ 0,3‰ sobre 10 pulsos consecutivos
English: The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Spanish: La determinación de la relación 13C/12C del dióxido de carbono en las muestras de aliento se realiza directamente en el aliento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI si padece cualquier afección que puede afectar o verse afectada por la prueba.
English: The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Spanish: El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente 13C-marcada, cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.
English: C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Spanish: C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Spanish: Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
English: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
Spanish: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Alemania
English: For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
Spanish: Para la espectrometría de infrarrojo solo se requiere una bolsa de aliento.