FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
Swedish: Detta stöds vidare av data som gäller barn som fått liknande levande försvagade pandemiska vacciner och säsongsinfluensavacciner i stora studier och i klinisk praxis.
Danish: Virusstammen i vaccinen vil da blive udskiftet med en svækket version af den stamme, der forårsager pandemien.
Swedish: Genom att testa detta pandemiska beredskapsvaccin kan man förutse hur människor kommer att reagera på vaccinet vid en pandemi, då virusstammen i vaccinet kommer att ersättas med en försvagad version av den faktiska stam som orsakar pandemin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska användas.
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
Swedish: Vad är Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finns i bipacksedeln.
Danish: Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Swedish: Mer information om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett pandemiskt beredskapsvaccin.
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Swedish: Alla kontrolldjur dog av infektionen.
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Swedish: Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges i ett signifikant antal fall.
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Swedish: - Rapportering ska ske varje månad under de första 6 månaderna.
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
Swedish: AESIs definieras enligt följande:
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Danish: Format for den forenklede PSUR
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Danish: 21 dage efter
Swedish: 21 dagar efter
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Danish: Måned 12-15
Swedish: Månad 12-15
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Swedish: En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
Danish: Heterologe boostervaccinationer
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Se punkt 4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Danish: Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Swedish: I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Swedish: • Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Danish: Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Danish: Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive resultater.
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Swedish: Vuxna, äldre och särskilda riskgrupper
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Swedish: ALLMÄNNA SYMPTOM OCH SYMPTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Danish: 6-35 måneder
Swedish: 6 - 35 månader
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omskakas före användning
Danish: • hævelse i vævet under huden
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Danish: - Krampe:
Swedish: - Kramper:
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Swedish: • Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Swedish: När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade) • smärta på injektionsstället
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20,
Swedish: Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Danish: For yderligere information, se pkt.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Danish: FT "Neuritis"
Swedish: PT "Neurit"