FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os alimentos atrasam a absorção do anagrelida, mas não alteram de forma significativa a exposição sistémica.
Icelandic: Fæða tefur fyrir frásogi anagrelíðs en veldur ekki stórfelldum breytingum á magni út í blóðrás.
Portuguese: A recuperação média de 2-amino-5,6-dicloro-3,4-di-hidroquinazolina na urina é de, aproximadamente, 18-35% da dose administrada.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Portuguese: Se tomar mais Xagrid do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente.
Icelandic: Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Portuguese: • Contracetivos orais: se tiver uma diarreia intensa enquanto estiver a tomar este medicamento, esta pode reduzir o modo como o contracetivo oral funciona; recomenda-se assim a utilização de um método adicional de contraceção (por ex. preservativo).
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks).
Portuguese: Tonturas, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dores de estômago, gases, vómitos, uma redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.
Icelandic: Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
Portuguese: Outros medicamentos e Xagrid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com afeção hepática ligeira devem ser avaliados antes do início do tratamento.
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst.
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) em cães macho (0,3 mg/kg/dia) corresponde a 0,1; 0,1 e 1,6 vezes a AUC em seres humanos, respetivamente para o anagrelida na dose de 2 mg/dia e para os metabolitos BCH24426 e RL603.
Icelandic: Level) fyrir karlkyns hunda (0,3 mg/kg/dag) samsvarar 0,1-földu, 0,1-földu og 1,6-földu AUC hjá mönnum fyrir 2 mg/dag af anagrelíði, umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Portuguese: Estas reações adversas ao fármaco são esperadas com base na farmacologia do anagrelida (inibição da PDE III).
Icelandic: Viðbúið er að þessar aukaverkanir vegna lyfsins komi fram miðað við lyfjafræðilega eiginleika anagrelíðs (hömlun
Portuguese: Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais.
Icelandic: Blæðandi gómar, þyngdaraukning, verulegur brjóstverkur (hjartaöng), sjúkdómur í hjartavöðva (einkenni eru m.a. þreyta, brjóstverkur og hjartsláttarónot), hjartastækkun, vökvasöfnun umhverfis hjarta, tap á samhæfingu, talörðugleikar, húðþurrkur, mígreni, sjóntruflanir eða tvísýni, suð fyrir eyrum, sundl þegar viðkomandi stendur uppréttur (sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu), aukin þörf á þvaglátum að nóttu til, sársauki, flensulík einkenni, syfja, æðavíkkun, bólga í ristli (einkenni eru m.a. niðurgangur, venjulega með blóði og slími, magaverkur og hiti), magabólga (einkenni eru m.a. verkur, ógleði og uppköst), svæði í lunga með óeðlilegri þéttni, kreatínínhækkun sem kemur fram í blóðprufum en það getur verið einkenni um vandamál í nýrum.
Portuguese: Arrepios Mal-estar Fraqueza
Icelandic: Tvísýni, óeðlileg sjón
Portuguese: • Ritmo irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Portuguese: Edema Perda de peso
Icelandic: Vökvasöfnun Bjúgur, þyngdartap
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com alteração da função renal devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secções 4.2 e 4.3).
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
Portuguese: • Cansaço.
Icelandic:  Þreyta.
Portuguese: • Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a dose esquecida na sua próxima visita.
Icelandic: Segðu lækninum frá skammtinum sem gleymdist við næstu komu til hans.
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Icelandic: Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður.
Portuguese: Tome depois a próxima cápsula à hora habitual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 semanas.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 42 semanas.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma.
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
Icelandic: Með skömmtun tvisvar á dag náðist jafnvægi innan 15 daga.
Portuguese: Se tem questões sobre como funciona XALKORI ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
Portuguese: Se vomitar após ter tomado uma dose de XALKORI, não tome uma dose extra, tome apenas a sua próxima dose à hora habitual.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Portuguese: Re-tratamento com crizotinib
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Portuguese: Estes casos geralmente ocorreram nos 3 meses após início do tratamento.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Portuguese: O efeito completo do crizotinib na redução da frequência cardíaca pode não se desenvolver durante várias semanas após o início do tratamento.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
Portuguese: Pode tomar XALKORI com ou sem alimentos; contudo, deve evitar beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com XALKORI uma vez que pode alterar a quantidade de XALKORI no seu organismo.
Icelandic: Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í líkamanum.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Portuguese: 51,4 (29,3; NA)
Icelandic: 51,4 (29,3; NR)
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI"):
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
Portuguese: Os doentes não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
Portuguese: A decisão de reinstituir crizotinib deve considerar o potencial benefício para o doente.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil, helst með vatni, og á ekki að mylja þau, leysa upp eða opna.
Portuguese: 47,5 (32,2; NA)
Icelandic: 47,5 (32,2; NR)
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
Portuguese: • Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato após ter tomado XALKORI:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
Portuguese: Os tempos medianos para início de náuseas e vómitos foram de 3 dias e estes acontecimentos diminuíram em frequência após 3 semanas de tratamento.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de novembro de 2013; a OS baseia-se na data da última visita do último doente de 30 de novembro de 2016 e baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 46 meses.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Portuguese: Hipersensibilidade ao crizotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Outras toxicidades de possível preocupação para os doentes pediátricos não foram avaliadas nos animais juvenis.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýrum.
Portuguese: XALKORI pode prejudicar o bebé a ser amamentado.
Icelandic: XALKORI getur skaðað börn sem eru á brjósti.
Portuguese: d. Ver secções 4.4 e 4.8. e. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm).
Icelandic: d. Sjá kafla 4.4 og 4.8. e. Hjartsláttartíðni undir 60 slögum á mínútu.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças e adolescentes com este medicamento.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser corrigidos se necessário.
Icelandic: Leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur.
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 cápsulas.
Icelandic: PVC/þynnupakkningar sem innihalda 10 hörð hylki.
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
Portuguese: O crizotinib é também um inibidor do Recetor do Fator de Crescimento do Hepatócito (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) e do Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: • Bupropiona, utilizada para tratar a depressão e para parar de fumar.
Icelandic:  Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada (7%)
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
Portuguese: É necessário um teste de ALK ou de ROS1 preciso e validado para a seleção de doentes para o tratamento com XALKORI (ver secção 5.1 para informações relativas aos testes utilizados nos ensaios).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir annaðhvort ALK eða ROS1 er nauðsynlegt til að velja sjúklinga til meðferðar með XALKORI (sjá upplýsingar í kafla 5.1 um próf sem notuð voru í rannsóknum á lyfinu).
Portuguese: As elevações das transaminases ocorreram geralmente nos dois primeiros meses de tratamento.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
Portuguese: • Se tem uma frequência cardíaca reduzida.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
Portuguese: g. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia sobre o re-tratamento com crizotinib de doentes que receberam crizotinib em linhas terapêuticas anteriores.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a sua pele e a parte branca dos olhos se tornarem amarelas, se a sua urina se tornar escura ou castanha (da cor do chá), se tiver náuseas, vómitos ou diminuição do apetite, se tiver dor no lado direito do seu estômago, se tiver comichão, ou se tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
Portuguese: O tempo mediano para início de aumentos de Graus 3 ou 4 das transaminases foi de 43 dias.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir reduzir a dose para 200 mg a serem tomados oralmente duas vezes por dia (quantidade total de 400 mg) e, se for necessária uma redução adicional, reduzi-la para 250 mg a serem tomados oralmente uma vez por dia.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Dos 1084 doentes com perturbações da visão, 95% tiveram acontecimentos de gravidade ligeira.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Outras descobertas incluíram um efeito no fígado (elevação das transaminases hepáticas) e da retina e potencial para fosfolipidose em múltiplos órgãos sem toxicidades correlacionadas.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylki fer það eftir því hve langt er í næsta skammt hvað gera skal.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu fyrir barnið ætti að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá XALKORI (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Portuguese: A maioria dos doentes no braço crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados (> 50%) referiu distúrbios visuais, os quais ocorreram com uma frequência de 4 a 7 dias em cada semana, duraram até 1 minuto e tiveram um impacto ligeiro ou ausência de impacto (pontuações 0 a 3 de uma pontuação máxima de 10) nas atividades diárias, como registado pelo questionário VSAQ-ALK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode resultar em arritmias e é um fator de risco para morte súbita.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
Portuguese: Os tempos medianos para o início da diarreia e obstipação foram de 13 e 17 dias, respetivamente.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
Portuguese: XALKORI 250 mg cápsulas EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
Portuguese: Para a caracterização quer do estado ALK quer do estado ROS1 de um doente, deve ser escolhida uma metodologia bem validada e robusta de forma a evitar falsos negativos ou falsos positivos.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Portuguese: Descontinuar durante a avaliação de perda da visão grave a. Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro.
Icelandic: Hætta skal meðferð á meðan alvarlegur sjónmissir er metinn a. Aukaverkanaviðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
Portuguese: e. Na data de cutoff dos dados 30 de novembro de 2013.
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
Portuguese: Não existe nenhum antidoto para XALKORI.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við XALKORI.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvö hylki samtímis) til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.