FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,
Czech: Virus bovinní virové diarey typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Virus bovinní virové diarey typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Dutch: Lyofilisaat:
Czech: Lyofilizát:
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dutch: Sucrose
Czech: Sacharosa
Dutch: EU/2/14/176/003 5 doses en 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
Czech: EU/2/14/176/005 10 dávek a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávek a 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dávek a 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dávek a 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dávek a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávek a 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dávek a 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dávek a 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dávek a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávek a 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dávek a 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dávek a 100 ml (10x)
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Czech: Lyofilizát: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Czech: V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend, negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Czech: Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm werden waargenomen op de plek van de injectie na toediening van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Czech: Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.
Dutch: Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Czech: Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons lyofylisaat: 50 doses
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 50 dávek
Dutch: 1 jaar na vaccinatie.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po imunizaci.
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 5 dávek, 10 dávek a 25 dávek
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Czech: EU/2/14/176/001 5 dávek a 10 ml EU/2/14/176/002 5 dávek a 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dávek a 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dávek a 10 ml (10x)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Czech: 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky s lyofilizátem a rozpouštědlem v krabičce.
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: U držitele rozhodnutí o registraci jsou k dispozici na vyžádání také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky").
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Dutch: Suspendeervloeistof:
Czech: Rozpouštědlo:
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Czech: Ochrana začíná tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu jednoho roku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Czech: Další informace o přípravku Bovela
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Dutch: Wat is Bovela?
Czech: Co je Bovela?
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcemi BVD.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Dutch: Annex A
Czech: Příloha A
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Czech: (Registrační) Číslo EU
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cílový druh
Dutch: Toedienings weg
Czech: Způsob podání
Dutch: Eén dosis per jaar.
Czech: 1 dávka za rok.
Dutch: Vermijd contaminatie.
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Czech: Lze použít během březosti.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.