FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
German: Die Ergebnisse einer Studie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lassen darauf schließen, dass die Exposition (AUC0-inf) bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion um 81 % bzw. 63 % anstieg (90 %-KI für AUC0-inf: 121,44 % bis 270,34 % bei leicht und 107,37 % bis 246,67 % bei mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion).
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visar att exponeringen (AUC0-inf) ökade med 81% och 63% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, respektive (90% CI för AUC0-inf: 121,44% till 270,34% för lätt och 107,37% till 246,67% måttligt).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Vereinigtes Königreich
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
German: • Unnatürliches Haarwachstum
Swedish: • Onormal hårväxt
German: Für die Studie kommen sowohl Patienten mit der sporadischen als auch mit der hereditären Form des MTC in Frage.
Swedish: Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara berättigade att delta i studien.
German: • Abnahme der Proteinspiegel im Blut
Swedish: • Minskning av proteinnivåerna i blodet
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Swedish: CYP3A4-hämmare och inducerare
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
Swedish: En signifikant förbättring av OS observerades i undergruppen RET M918T-mutationspositiva patienter (n=81/219 cabozantinibarmen): 44,3 månader i cabozantinibarmen jämfört med 18,9 månader i placeboarmen (HR = 0,60, p = 0,0255).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von COMETRIQ nichts zu essen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
German: Klinische Daten des medullären Schilddrüsenkarzinoms Zum Vergleich von Cabozantinib (n = 219) mit Placebo (n = 111) wurde eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie bei Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom mit radiographisch dokumentierter Progression der Erkrankung in den 14 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) genomfördes i patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande MTC och dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression inom 14 månader före inträdet i studien.
German: • Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln
Swedish: • Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren
German: • Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
Swedish: • Bröstsmärtor på grund av blockering i artärerna, hjärtklappning
German: Von den in die Dosisvergleichsstudie aufgenommenen Patienten sollen frische Tumorproben von der neuesten metastasierten Stelle für eine genetische Tumoranalyse entnommen werden.
Swedish: Färska tumörprover för genetisk analys av tumören bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den dosjämförande studien.
German: Das Ergebnis der PFS-Analyse auf Basis der zentralen RECIST-Auswertung zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied für die Dauer des PFS mit Cabozantinib versus Placebo: die mediane Dauer betrug 11,2 Monate für die Patienten im Cabozantinib-Arm, verglichen mit 4,0 Monaten für Patienten im Placebo-Arm (stratifizierte Hazard Ratio [HR] = 0,28; 95 % KI: 0,19; 0,40; p<0,0001; Abbildung 1).
Swedish: Resultaten från PFS-analysen baserad på RECIST-bedömningen i den centrala granskningen visade en statistiskt signifikant skillnad i PFS-duration med cabozantinib jämfört med placebo: mediandurationen var 11,2 månader för patienter i cabozantinibarmen kontra 4,0 månader för patienter i placeboarmen (stratified hazard ratio [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Swedish: • Svaghet eller nedsatt känsel eller stickningar i armar och ben
German: Besteht eine Originalprobe den PCR-Qualitätstest oder den Sanger-Sequenzierungstest nicht, wird eine Ersatzprobe angefordert.
Swedish: Ett ersättningsprov kommer att begäras om originalprovet inte klarar PCRkvalitets- eller Sanger-sekvenseringstesten.
German: Patienten, bei denen vor kurzem eine Radiotherapie durchgeführt wurde, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis oder Divertikulitis) leiden, bei denen der Tumor die Luftröhre, Bronchien oder Speiseröhre infiltriert hat, die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen) oder die unter Komplikationen einer vorausgegangenen Radiotherapie der Brusthöhle (einschließlich des Mediastinums) leiden, sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln überwacht werden.
Swedish: Patienter som nyligen har genomgått strålbehandling, har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit eller divertikulit), har tumörinfiltration i luftstrupen, bronkerna eller matstrupen, har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning), har komplikationer från strålbehandling av brösthålan (inklusive mediastinum) bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib och bör därefter kontrolleras noggrant för symtom på perforeringar och fistlar.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin).
German: • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Swedish: • Ledvärk, muskelkramper
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerade skadliga effekter) för dessa fynd var lägre än mänskliga kliniska exponeringsnivåer vid avsedd terapeutisk dos.
German: Damit Sie sich die Einnahme der Dosen leichter merken können, tragen Sie bitte das Datum, an dem Sie die erste Dosis eingenommen haben, in das Feld neben den Kapseln ein.
Swedish: Anteckna datumet då du tog din första dos på utrymmet bredvid kapslarna för att hålla ordning på dina doser.
German: • Schüttelfrost, Zittern
Swedish: • Frossa, skakningar
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: • Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
Swedish: • Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis COMETRIQ zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kanske läkaren ändrar din dos av COMETRIQ eller avbryter behandlingen helt och hållet.
German: Eine Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (bl.a. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" auf einer Seite.
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar är orange med texten "XL184 80mg" tryckt på ena sidan.
German: • Herzinfarkt
Swedish: • Hjärtinfarkt
German: Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach dem Auftreten von 218 Ereignissen (Todesfällen) durchgeführt und zeigt einen Trend zu einer Zunahme des medianen Überlebens von 5,5 Monaten im Cabozantinib-Arm: Median (Monate) 26,6 unter Cabozantinib vs. 21,1 unter Placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Swedish: Den slutliga analysen av OS utfördes efter att 218 händelser (dödsfall) inträffat och visar på en trend av ökad medianöverlevnad på 5,5 månader i cabozantinibarmen: median (månader) 26,6 för cabozantinib jämfört med 21,1 för placebo (HR = 0,85 [95% konfidensintervall: 0,64, 1,12], p-värde = 0,2409).
German: - Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dostillfälle ska du inte ta dosen som du glömde.
German: Gesamtansprechratea (95 % KI)
Swedish: Total objektiv svarsfrekvensa (95% CI)
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit GI Perforation oder einer GI oder nicht-GI Fistel abgesetzt werden.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid GI-perforation, eller en GI- eller icke-GI-fistel.
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1; 17,5).
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184-Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Swedish: Fyra metaboliter observerades i plasma vid exponeringar (AUC) större än 10% av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat, och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
German: Packungsbeilage in der Lasche.
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Swedish: Upprepad daglig dosering av 140 mg cabozantinib i 19 dagar resulterade i en ungefärlig 4- till 5-faldig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en enda dos.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT COMETRIQ 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT COMETRIQ 20 mg
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 20 % der Patienten auftraten) umfassten Diarrhö, PPES, Gewichtsabnahme, Appetitverlust, Übelkeit, Müdigkeit, Dysgeusie, farbliche Veränderungen der Haare, Hypertonie, Stomatitis, Obstipation, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Asthenie und Dysphonie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som upplevdes av minst 20% av patienterna) inkluderade diarré, PPES, viktnedgång, minskad aptit, illamående, trötthet, smakförändringar, förändrad hårfärg, hypertoni, stomatit, förstoppning, kräkningar, slemhinneinflammation, asteni, hypokalcemi och dysfoni.
German: • Lungeninfektion und Lungenentzündung, Lungenkollaps
Swedish: • Infektion och inflammation i lungan, lungkollaps
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eller feber.
German: COMETRIQ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Cabozantinib sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie, Dysphagie, Dehydratation, Lungenembolie und Hypertonie.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna förknippade med cabozantinib är lunginflammation, slemhinneinflammation, hypokalcemi, dysfagi, uttorkning, lungemboli och hypertoni.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion war die Proteinbindung nicht verändert.
Swedish: Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Deshalb sollte die Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren mit Cabozantinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Därför bör kronisk administrering av ämnen med starkt CYP3A4-inducerande effekt tillsammans med cabozantinib undvikas (se avsnitt 4.2 och 4.5)
German: Über die Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
German: • Geschwollene Lymphdrüsen
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 20-mg-Kapseln) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 80-mg-Kapseln) Titandioxid (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Swedish: Det finns en risk att din fruktsamhet (möjlighet att bli gravid) påverkas av behandling med COMETRIQ.
German: • 100 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 1 graue 20-mg-Kapsel)
Swedish: • 100 mg (1 orange 80 mg kapsel och 1 grå 20 mg kapsel)
German: Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und
Swedish: t.ex. aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol och tolvaptan - Mediciner som används för att behandla diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin - Mediciner som används för att behandla gikt, t.ex. kolkicin - Mediciner mot HIV eller AIDS, t.ex. ritonavir, maravirok och emtricitabin - Mediciner mot virusinfektioner, t.ex. efavirenz - Mediciner som används för att förhindra avstötning av transplantat (ciklosporin) och behandlingar baserade på ciklosporin vid reumatoid artrit och psoriasis
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Werte der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Lymphopenie, Hypokalzämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat alkaliskt fosfatas (ALP), lymfopeni, hypokalcaemi, neutropeni, trombocytopeni, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypomagnesemi och hypokalemi.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib gewarnt werden.
Swedish: Patienterna ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du tar COMETRIQ.
German: Rückseitigen Papierschutzstreifen abziehen.
Swedish: Dra bort pappersremsan.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
German: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Swedish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
German: Die Hemmwirkung von Cabozantinib wurde an verschiedenen Kinasen untersucht Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET- (HepatozytenWachstumsfaktor-Rezeptorprotein) und VEGF- (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Rezeptoren identifiziert.
Swedish: Cabozantinib utvärderades med avseende på dess hämmande aktivitet mot en mängd olika kinaser och identifierades som en hämmare av MET- (hepatocyttillväxtfaktor) och VEGF- (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) receptorerna.
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
Swedish: Vid nödvändig dossänkning rekommenderas en minskning till 100 mg dagligen i form av en 80 mg orange kapsel och en 20 mg grå kapsel, och vidare ned till 60 mg dagligen, i form av tre 20 mg grå kapslar.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, die zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4, som kan öka plasmanivåerna av cabozantinib, ska användas med försiktighet.
German: Bei Personen ab 75 Jahren wurde allerdings eine Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) beobachtet.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib med den starka CYP3A4-induceraren rifampicin medförde en minskning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
German: Die empfohlene Dosis COMETRIQ beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und drei graue 20-mg-Kapseln.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av COMETRIQ är 140 mg dagligen, i form av en 80 mg orange kapsel och tre 20 mg grå kapslar.
German: Darüber hinaus wurde bei männlichen Hunden unterhalb der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis eine Hypospermatogenese beobachtet.
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
German: Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wiedergefunden, und zwar 54 % in den Fäzes und 27 % im Urin.
Swedish: Inom en samlingsperiod på 48 dagar efter en engångsdos 14C-cabozantinib i friska frivilliga försökspersoner utsöndrades cirka 81% av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54% i avföring och 27% i urin.
German: • 140 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 3 graue 20-mg-Kapseln)
Swedish: • 140 mg (1 orange 80 mg kapsel och 3 grå 20 mg kapslar)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Titandioxid (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
German: Sobald das PPES auf Grad 1 abgeklungen ist, sollte die CabozantinibBehandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Swedish: Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
German: Ereignisse, die generell frühzeitig auftreten, sind Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES) sowie gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schmerzen im Mund, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Swedish: Händelser som i allmänhet har tidig debut inkluderar hypokalcemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertension, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) och gastrointestinala biverkningar (buk- eller munsmärta, slemhinneinflammation, förstoppning, diarré och kräkningar).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise für die Abgabe
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doseringsanvisningar
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine ausreichende Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit COMETRIQ geeignet sind.
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid ska du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska frivilliga försökspersoner minskade cabozantinibclearance (med 29%) och ökade plasmaexponeringen vid engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38%.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.