FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase-KettenReaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
German: Die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis entsprach bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A, B oder C) der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
German: Jede Rebetol Kapsel enthält 40 mg Lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο Rebetol περιέχει 40 mg λακτόζης.
German: Tachykardie, Palpitationen
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigten, dass nach 6 bis 12 Monaten Therapie und 6-monatiger Nachbeobachtung die Rebetol-Monotherapie zu keiner Hepatitisvirus (HCV-RNA) eliminierenden Wirkung oder einer Verbesserung der Leberhistologie führte.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με Rebetol δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
German: Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten sollten eine Tagesdosis von 200 mg Rebetol erhalten.
Greek: 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Rebetol zuzüglich 3 Mio I.E./m2 Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 τρεις φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die  10,6 mg/kg Rebetol erhielten
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg Rebetol (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg Rebetol (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg Rebetol ήταν ακόμα υψηλότερα.
German: Das Verhältnis zwischen Vollblut- und PlasmaRibavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Greek: Η αναλογία ολικού αίματος: συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 60:1.
German: • Hämoglobin  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Greek:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
German: Non-Response 28,6 (258/903) 57,0
Greek: Υποτροπή 67,7 (203/300) 59,6
German: 462 Patienten bzw. 327 Patienten wurden nach der Behandlung mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.
Greek: Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
German: Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Greek: Ο συνδυασμός του Rebetol και άλλων φαρμάκων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Rebetol in Tabelle 1 entsprechen.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις δοσολογικές οδηγίες για το Rebetol που παρέχονται στον Πίνακα 1.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol als akzeptabel erachtet werden:
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol:
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Therapie mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serum-Konzentrationen.
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένες συγκεντρώσεις χολερυθρίνης ορού.
German: Alternierende Dosen, 200 mg und 400 mg jeden zweiten Tag
Greek: Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα Λιγότερο από 30 ml/λεπτό 200 mg ημερησίως Αιμοκάθαρση (ESRD)
German: Depression, Angst, emotionale Instabilität, Schlaflosigkeit
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
German: • Rebetol (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n = 505).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
German: Die Haupttoxizität von Ribavirin in tierexperimentellen Studien betrifft die Erythrozyten.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε πειραματόζωα.
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Greek: Ασθενείς που έχουν συν-λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
German: Die kindersichere Verschlusskappe hat innen und außen eine Polypropylen-Fassung.
Greek: Το πώμα που είναι προστατευτικό για παιδιά έχει εσωτερικά και εξωτερικά πολυπροπυλενικές κάψες.
German: Genotyp 1*
Greek: Γονότυπος 1* Την
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größerals bei Kontrollpersonen.
Greek: Η μέση AUCtf ήταν τρεις φορές μεγαλύτερη σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml/λεπτό σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b:
Greek: Διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b:
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt worden waren.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei Peginterferon alfa-2b/Rebetol-Regimen [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Rebetol peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 Behandlungs-naïven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/Rebetol [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με Rebetol 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
German: Darreichungsformen einer Rebetol-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα ιδιοσκευάσματα μονοθεραπείας με Rebetol έχουν μελετηθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες ως θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Die Rebetol-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Greek: Τα καψάκια Rebetol πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Rebetol und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
German: Lösung zum Einnehmen 100 ml
Greek: πόσιμο διάλυμα 100 ml
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N=25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Rebetol enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Greek: Το Rebetol περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
German: Die Harnsäure-Werte können unter Rebetol aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με το Rebetol λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
German: Tabelle 11 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
German: Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. την αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
German: Mehrere schwerwiegende Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Rebetol mit (Peg)Interferon alfa.
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία συνδυασμού του Rebetol με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
German: Tabelle 7 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Greek: Πίνακας 7 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση: παιδιά και έφηβοι που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
German: Ansprechen in der Behandlungswoche
Greek: Ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας
German: Suizidgedanken, Suizidversuche und aggressives Verhalten usw.) - Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann - TSH-Erhöhung bei Kindern und Jugendlichen - Schwerwiegende Augenerkrankungen - Zahn- und Zahnfleischerkrankungen.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - Σοβαρές ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κ.λπ.) - Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς - Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) σε παιδιά και εφήβους - Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές - Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές.
German: Alopezie, Hautausschlag
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase.
Greek: NR: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μιας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
German: Sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind die entsprechenden Fachinformationen dieser Arzneimittel zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Rebetol und/oder dem Absetzen von Rebetol, wie in Tabelle 2 beschrieben, entsprechen.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, δυνητικά σχετιζόμενης με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, ανατρέξτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης και/ή διακοπής του Rebetol, όπως περιγράφονται στον Πίνακα 2.
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend demKörpergewicht berechnet.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
German: Enthält Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Sucrose.
Greek: Περιέχει υγρή Σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), σακχαρόζη.
German: Die mit > 10 % Häufigkeit beobachteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die mit Ribavirin Kapseln in Kombination mit Interferon alfa-2b oder pegyliertem Interferon alfa-2b ein Jahr lang behandelt wurden, wurden ebenfalls bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα > 10 % στους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν καψάκια Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b για ένα έτος έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Rebetol + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Rebetol + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, δύο τον συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
German: Virologisches Ansprechen in Woche 4, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log-Stufe oder nicht mehr nachweisbare HCVRNA-Spiegel.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
German: Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig unter der Kombination mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες αλλά όχι σε παιδιά:
German: Ein vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen erfordert keine Unterbrechung der Therapie.
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση παροδικών εξανθημάτων.
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen wird in einer Konzentration von 40 mg/ml angeboten.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol παρέχεται σε συγκέντρωση 40 mg/ml.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με Rebetol 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
German: • Rebetol (1.000/1.200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
German: - Genotoxizität: Rebetol induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: - Γονοτοξικότητα: Το Rebetol προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Der Wirkstoff ist: Ribavirin 200 mg.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 200 mg.
German: Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose:
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση:
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Greek: Εάν φροντίζετε ένα παιδί και ο γιατρός σας αποφασίσει να μην αναβάλει τη θεραπεία συνδυασμού με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκαλεί αναστολή της ανάπτυξης, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N = 25) vor.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
German: Rebetol-Dosis (mg/kg)
Greek: Rebetol mg/ημέρα)
German: Für Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zu einer Dosisanpassung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση δόσεων για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
German: Dieses Produkt enthält Sucrose und Sorbitol.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Rebetol ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Rebetol εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
German: Tabelle 3 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alpha Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Rebetol einer Re-Therapie unterzogen.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση, οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
German: Tabelle 3 enthält Empfehlungen für ein Absetzen basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden; während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
German: Nierenversagen, Niereninsuffizienz*
Greek: Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια*
German: An den Knochen wurden keine histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές επιδράσεις στα οστά.
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Rebetol einnehmen,
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebetol.