FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Swedish: Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Atazanavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n = 129 patienter).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Se även avsnitt 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Swedish: Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Swedish: De bestämmer hur mycket du behöver.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Swedish: Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Swedish: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Swedish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pozwolenia: 31 lipca 2013
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och βagonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Swedish: Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej användas om inplastningen är bruten.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Swedish: Upprepad behandling
Polish: Ponawianie leczenia
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Swedish: Vad Atosiban SUN är och vad det används för
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Swedish: Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin.
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin.
Polish: Atozyban jest znajdowany w moczu tylko w małych ilościach.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocininducerade uteruskontraktioner in vitro.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Swedish: Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Swedish: Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7 %) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2 %) i atosibangruppen där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Polish: Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Swedish: Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
Polish: Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.
Swedish: Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och β-agonistgrupperna (p = 0,37).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Swedish: Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Swedish: Data visar att 59,6 % (n = 201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β-agonist (p = 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą (p=0,0004) nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av atosiban på bedömningen av fostrets mognad.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Swedish: Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där betamimetika använts.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
Swedish: Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i elimineringsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Swedish: Atosiban SUN innehåller atosiban.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban.
Swedish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Swedish: För intravenös användning efter utspädning.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Polish: Rambla de Catalunya 53-55
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Swedish: Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation.
Polish: Zapewnia stężenie 0,75 mg/ml po rozcieńczeniu według instrukcji.
Swedish: I CAP-001-studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetikabehandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Swedish: Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Swedish: Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - reakcje alergiczne.
Swedish: Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Swedish: För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås (≤ 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Swedish: Primärt resultatmått: primär effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Swedish: Psykiska störningar
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność