FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 1 septembrie 2003
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Romanian: Printre acestea se numără şi tuberculoza.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Romanian: Infecţiile pot progresa mai rapid şi pot avea forme mai grave.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Romanian: • Arătaţi acest card fiecărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Romanian: Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Romanian: În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesită tratament.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts voor één injectie.
Romanian: • Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie.
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
Romanian: • Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Romanian: Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul pre-umplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Romanian: Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
Romanian: • Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Romanian: Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
Romanian: În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Dutch: Zelden (< 1/1000)
Romanian: Rare (< 1/1000)
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Dutch: confidence interval)
Romanian: interval de siguranţă)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
Romanian: Unele cazuri au avut un rezultat letal.
Dutch: • allergische reacties;
Romanian: • reacţii alergice;
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
Romanian: Deoarece Trudexa se administrează subcutanat, alimentele şi băuturile nu influenţează Trudexa.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Trudexa geef?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Trudexa?
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Romanian: Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Romanian: Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Dutch: Ernstige infecties:
Romanian: Infecţii severe:
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Romanian: Verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Romanian: Nu încercaţi să vă autoadmnistraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
Romanian: • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Romanian: Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.
Dutch: Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Romanian: • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Tuberculine test: ___________________ Röntgenfoto van uw borst: ____________
Romanian: Testul la tuberculină: _______________ Radiografie toracică: _______________
Dutch: • glaucoom;
Romanian: • glaucom;
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, la fiecare vizită la un medic.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Dutch: Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
Romanian: Dacă luaţi Trudexa riscul poate creşte.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Romanian: TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te omvatten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Romanian: În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi evenimentele adverse.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Romanian: Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Dutch: De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus.
Romanian: 1. să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
Dutch: U hoort een ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
Romanian: Apoi veţi auzi un ‘clic'când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
Dutch: • Dubbel zien;
Romanian: • Vedere dublă
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal "fără sodiu".
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
Romanian: Nu utilizaţi Trudexa:
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
Romanian: • Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Dutch: Onderzoek IIIa**
Romanian: Studiul IIIa*
Dutch: Total Sharp score
Romanian: Scor Sharp total
Dutch: Domaniewska 41
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 41
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Romanian: • NU agitaţi flaconul.
Dutch: Het percentage met Trudexa behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Trudexa privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Romanian: • Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
Romanian: Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri.
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
Romanian: În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Dutch: • Bewaar deze container buiten het bereik en zicht van kinderen.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Romanian: În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Trudexa.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe flacon.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Trudexa.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Trudexa, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Trudexa.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Trudexa prin ferestrele laterale ale pen-ului pre-umplut.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Romanian: O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
Romanian: Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.