FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jiří Bureš sono stati rispettivamente designati relatrice e correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
Italian: Nei polli il prodotto è indicato nelle infezioni menzionate del tratto respiratorio, così come del tubo digerente.
Portuguese: Em frangos o medicamento é indicado para o tratamento das infecções referidas do tracto respiratório e do tracto alimentar.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxycycline 50% WSP e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em
Italian: Doxyfar 50% e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Portuguese: O Doxyfar 50% e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxyfar 50% e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxyfar 50% e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a função de relatora.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxyfar 50% e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxyfar 50% e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Nei suini e nei polli il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório em suínos e frangos.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
Italian: 11 luglio 2014
Portuguese: 11 de julho de 2014
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 luglio 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de julho de 2014.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
Italian: Il 10 aprile 2014 il comitato ha adottato per consenso un parere favorevole.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por consenso.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 ottobre 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de outubro de 2012.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 10 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate continui ad essere positivo, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Linco-Spectin 100 e nomes associados continua a ser positivo, na condição de serem introduzidas alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com a
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados EMA/431244/2014
Italian: EMEA/458933/2008-IT
Portuguese: EMEA/458933/2008-PT
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura nel corso della riunione del 12-14 settembre 2006.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006.
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
Italian: Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha stabilito le seguenti indicazioni armonizzate per l'utilizzazione:
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CVMP concordou com as seguintes indicações de utilização harmonizadas:
Italian: Riguardo alle proprietà farmacocinetiche descritte, il CVMP ha raccomandato di eliminare il riferimento agli effetti ambientali.
Portuguese: Relativamente às propriedades farmacocinéticas descritas, o CVMP recomendou que se eliminasse a inclusão dos efeitos ambientais.
Italian: 3. di esaminare in particolare le questioni citate nella notifica di deferimento come ragioni di rifiuto all'autorizzazione in Germania.
Portuguese: Que considerasse, em particular, as questões mencionadas na notificação do procedimento de consulta como fundamentação para a recusa de uma autorização na Alemanha.
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
Portuguese: Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol-T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
Italian: 2. di documentare la conformità del fascicolo rispetto ai requisiti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche).
Portuguese: Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada).
Italian: Per quanto riguarda i polli, è stato chiesto di esprimere un commento sull'uso attuale del prodotto, in particolare sulla dose utilizzata o prescritta in condizioni reali.
Portuguese: No caso das aves de capoeira, foi solicitado um comentário sobre a utilização corrente do medicamento, em particular na dose utilizada ou prescrita em condições de campo.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico ha spinto la Germania a sottoporre la questione relativa alle decisioni divergenti adottate su Methoxasol-T.
Portuguese: Um pedido de autorização de introdução no mercado pretendido para um genérico levou a Alemanha a submeter o procedimento de consulta relativamente às decisões divergentes tomadas para o Methoxasol-T.
Italian: 4. di documentare con dati reali l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini e nei polli.
Portuguese: Que justificasse, com dados de campo, a utilização do produto e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos e aves de capoeira.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, giustificando le indicazioni, la dose raccomandata e la data di scadenza e proponendo un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu respostas por escrito, defendendo as indicações, a dose recomendada e o prazo de validade, e propondo um texto harmonizado para o
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per la sua utilizzazione sia nei maiali che nei polli da carne, fatte salve le modifiche che si raccomanda di apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto, e che le perplessità sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício/risco do medicamento é favorável na utilização em suínos e frangos, sujeita às alterações recomendadas ao Resumo das Características do Medicamento e informações sobre o medicamento, e que as preocupações levantadas pela Alemanha não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: Il CVMP ha inoltre raccomandato che l'uso del prodotto sia basato su test di coltura e sensibilità condotti su microrganismi di soggetti malati presenti all'interno dell'azienda agricola o di capi risultati infetti in circostanze precedenti nell'azienda stessa; la resistenza ai sulfamidici potenziati può infatti variare.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda que a utilização do medicamento fosse baseada na cultura e em testes de sensibilidade de microrganismos dos casos de doença na exploração ou em experiências recentes na exploração, uma vez que a resistência às sulfonamidas potenciadas pode variar.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Portuguese: • Suínos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto: 1. di fornire gli elementi pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui sia stata presentata una domanda e di descrivere nel dettaglio le differenze riscontrate tra i vari fascicoli.
Portuguese: Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado-Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
Italian: 5. di proporre e documentare con dati una data di scadenza adeguata per il prodotto, indicando, se del caso, anche una data di scadenza del prodotto aperto.
Portuguese: Que propusesse e justificasse, com dados, um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade após abertura quando relevante.
Italian: 6. di proporre e giustificare un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando posologia e metodo di somministrazione nonché i periodi di sospensione per suini e polli.
Portuguese: Que propusesse e justificasse um texto harmonizado para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), incluindo a posologia e modo de administração, assim como os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Portuguese: • Frangos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
Portuguese: PARA METHOXASOL-T
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
Portuguese: O Methoxasol-T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
Portuguese: 18 de outubro de 2013 EMA/539469/2013
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 11 de junho de 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 15 de maio de 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e Dr Michael Holzhauser-Alberti, respetivamente, relator e correlator.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo por unanimidade em 18 de julho de 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
Portuguese: Micotil 300 Injectie é uma solução injetável que contém tilmicosina com uma dosagem de 300 mg por ml.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espetro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º0F para Micotil 300 Injectie e nomes associados
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Micotil 300 Injectie e nomes associados permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com a informação do medicamento recomendada.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 11 de fevereiro de 2013 e em 26 de maio de 2013.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta ao CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados devido divergências encontradas nas informações do medicamento aprovadas nos vários Estados-Membros.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Italian: 18 giugno 2012
Portuguese: 18 de junho de 2012
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 giugno 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de junho de 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 settembre 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 14 de setembro de 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 2 dicembre 2011.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2 de dezembro de 2011.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativamente ao
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati per il trattamento di varie infezioni parassitarie nei cani provocate da nematodi e da cestodi.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários destinam-se ao tratamento de várias infeções parasitárias nos cães causadas por nemátodos e céstodos.