FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys 18-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
Lithuanian: Dengvaxia paruoškite naudodami kartu tiekiamą tirpiklį.
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Lithuanian: - Milteliai (5 dozės) flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno) + 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno).
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Spanish: Se demostró la eficacia de la vacuna para estas variables en CYD14 y CYD15 (ver Tabla 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pagal šias tris vertinamąsias baigtis patvirtintas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu (žr.
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Spanish: Los sujetos seropositivos para dengue son sujetos con valores por encima o iguales al LIC en relación con al menos un serotipo de dengue al inicio.
Lithuanian: Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
Lithuanian: Po paruošimo, jei laikoma 2 °C - 8 °C, suvartoti per 6 valandas.
Spanish: Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5 dosis.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų vaikui: - jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga.
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
Lithuanian: Vakcinos klinikinis veiksmingumas paremtas panaudojant imunogeniškumo duomenis (žr.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (Solución de cloruro de sodio al 0,9%) contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Lithuanian: Iš šio pogrupio 2930 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 9 iki 16 metų, (maždaug 80 %), kurių serologinių Dengue viruso tyrimų rezultatai buvo teigiami tyrimo pradžioje, 1974 tiriamieji buvo vakcinuoti (901 tiriamasis CYD14 tyrime ir 1073 CYD15 tyrime) ir 956 tiriamieji gavo placebą (444 CYD14 tyrime ir 512 CYD15 tyrime) (taip pat žr.
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Kosulys
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Spanish: Composición de Dengvaxia
Lithuanian: Dengvaxia sudėtis
Spanish: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Lithuanian: 27100 Val de Reuil Prancūzija
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Lithuanian: Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml).
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai 5 dozių flakone ir tirpiklis 5 dozių flakone (2,5 ml).
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Lithuanian: CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems Dengvaxia paskiepytiems asmenims.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be adatų.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas.
Spanish: • dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Lithuanian: Kaklo skausmas Artralgija
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea (SC) preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą, jei jis laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje (t. y.
Spanish: Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a 2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad, 905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
Spanish: En vacunados de 2 a 8 años de edad sin infección previa del dengue, el seguimiento de datos de seguridad a largo plazo mostró un aumento en el riesgo de la infección por dengue que requirió hospitalización, incluido dengue clínicamente grave.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).
Lithuanian: Įšvirkškite visą tirpiklio flakono (su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu) turinį į flakoną, kuriame yra miltelių (su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu).
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se midieron los títulos de anticuerpos neutralizantes para cada serotipo con el ensayo de reducción del 50% de placas neutralización (PRNT, por sus siglas en inglés) y se presentaron como medias geométricas de los títulos (GMTs, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu kiekvieno serotipo neutralizuojamųjų antikūnų titrai buvo matuojami naudojant nuosėdų sumažėjimo neutralizavimo testą (angl.
Spanish: GMT posterior a la inyección 3 (IC del 95 %)
Lithuanian: GMT po injekcijos (95 %PI)
Spanish: Utilizar una jeringa estéril y una aguja para la transferencia de disolvente.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Spanish: * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 necesitan interpretarse con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y a la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Spanish: Poco frecuente Erupción Erupción generalizada
Lithuanian: Išbėrimas Išplitęs išbėrimas
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad para los sujetos dengue seropositivos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 de zonas endémicas
Lithuanian: Imunogeniškumas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu 9-16 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
Spanish: Conservación de Dengvaxia
Lithuanian: Kaip laikyti Dengvaxia
Spanish: No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la enfermedad) en regiones no endémicas.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Spanish: • calor en la zona de inyección
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje
Spanish: (aluminio, polipropileno) + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (halobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero) con 2 agujas separadas.
Lithuanian: (aliuminio, polipropileno) + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo) ir antgalio dangteliu (elastomero) bei 2 atskiromis adatomis.
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti 6 metų laikotarpiu po pirmosios injekcijos, parodė, kad 9 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue virusu, ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1)*100 (gautas žvalgomosios analizės būdu) VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 80 (95 % PI: 69; 87), o sunkios VPD karštligės atvejais84 (95 % PI: 61; 94).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial Tamaño de envase de 5
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone Pakuotėje yra 5 vienetai.
Spanish: A través del escaneo del código QR incluido en el estuche con el móvil se puede descargar más información sobre dengue y vacunación.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės esantį QR kodą.
Spanish: Serotipo 2
Lithuanian: 2 serotipas
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • secreción nasal (rinorrea)
Lithuanian: Retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - sloga (rinorėja).
Spanish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420), trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Spanish: Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada.
Lithuanian: Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte
Spanish: • Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: - Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Spanish: Forma farmacéutica:
Lithuanian: Vartojimo būdas
Spanish: Vía de administración Envase
Lithuanian: Pakuotė
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Lithuanian: Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra DepoCyte ir kam jis vartojamas
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Lithuanian: EU/1/01/187/001
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
Lithuanian: Dėl šio medikamento toksiškumo rekomenduojama laikytis tokių apsauginių priemonių:
Spanish: • Pérdida auditiva
Lithuanian: • Klausos praradimas
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Spanish: Se observó una asociación estadísticamente significativa entre tratamiento y respuesta (prueba exacta de Fisher, valor de p = 0,002).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0,002).
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Lithuanian: • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Spanish: • Dolor de espalda
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos pasireiškė neapibrėžto dydžio pacientų grupėje, jų dažnio įvertinti neįmanoma.
Spanish: Los estudios también demostraron la susceptibilidad de muchas líneas celulares de tumores sólidos a citarabina, sobre todo tras períodos más prolongados de exposición a la citarabina.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė daugumos solidinių navikų ląstelių linijų jautrumą citarabinui, dažniausiai po ilgesnės citarabino ekspozicijos.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Lithuanian: Moterys gydymo metu neturi žindyti, nes DepoCyte gali patekti į motinos pieną.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Lithuanian: Toliau pateikiama rekomenduojamas indukcijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydymo režimas.
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
Lithuanian: Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Lithuanian: Nereaguojantiems į gydymą pacientams po 4 savaičių gydymas buvo nutrauktas.
Spanish: − El principio activo es citarabina.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra citarabinas.