FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró la duración del tratamiento con Esmya, los plazos de la evaluación científica actual y las pacientes que están actualmente en tratamiento.
Italian: Il PRAC ha tenuto presenti la durata della terapia con Esmya, le tempistiche della valutazione scientifica in corso e i pazienti attualmente sotto trattamento.
Spanish: Aunque se están analizando en profundidad la magnitud y la naturaleza (p. ej., patrón de hepatotoxicidad y posible mecanismo de acción) del riesgo, tras analizar la gravedad del riesgo, el PRAC consideró que lo anterior planteaba una duda razonable que justifica la adopción de medidas provisionales.
Italian: Per quanto l'entità e la natura (ad esempio il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione) del rischio siano stati esaminati in modo approfondito, tenendo conto della gravità del rischio, il PRAC ha ritenuto che le considerazioni precedenti abbiano sollevato un ragionevole dubbio che giustifica la contestuale adozione di misure provvisorie.
Spanish: Aunque no se pueden extraer conclusiones firmes de que estos casos estuvieran causados por Esmya, los datos disponibles plantean serias dudas.
Italian: Nonostante non si possa concludere con certezza che tali casi siano stati provocati da Esmya, i dati disponibili sollevano seri dubbi.
Spanish: Las pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán consultar cuanto antes a un profesional sanitario.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
Spanish: Además, se realizó una evaluación preliminar de un caso de trasplante de hígado con desenlace mortal notificado recientemente.
Italian: Inoltre è stata eseguita una valutazione preliminare di un caso, recentemente riportato, di trapianto del fegato con esito fatale.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el posible riesgo de hepatotoxicidad del producto, junto con el hecho de que Esmya es un tratamiento sintomático, y no curativo, que podría reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
Italian: Il PRAC ha considerato il potenziale rischio di epatotossicità del prodotto, unitamente al fatto che Esmya è un trattamento sintomatico e non curativo che riduce potenzialmente la necessità di un intervento chirurgico.
Spanish: Se notificó un cuarto caso de insuficiencia hepática que condujo a un trasplante el 30 de enero de 2018.
Italian: Il 30 gennaio 2018 è stato segnalato un quarto caso di insufficienza epatica che ha portato al trapianto.
Spanish: Teniendo en cuenta este nuevo caso y la totalidad de los casos notificados, el PRAC llevó a cabo una revisión y evaluación preliminar de todos los datos disponibles, a fin de determinar si se necesitaban medidas provisionales mientras se estudiaba el problema más a fondo.
Italian: Tenendo conto di questo nuovo caso e della totalità di quelli riportati, il PRAC ha eseguito un esame preliminare e una valutazione di tutti i dati disponibili per stabilire se fossero necessarie misure provvisorie durante la revisione.
Spanish: El PRAC estudió también la información de seguimiento sobre este caso, así como la información adicional facilitada por el titular de la autorización de comercialización mientras la evaluación estaba en curso.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche le informazioni sul follow-up di questo caso e le informazioni aggiuntive fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mentre la revisione era in corso.
Spanish: Las medidas provisionales propuestas por el PRAC también incluyen la limitación del uso del medicamento a las pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con fines terapéuticos.
Italian: Le misure provvisorie proposte dal PRAC includono altresì la limitazione dell'uso del farmaco ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en los términos de la autorización de comercialización, incluida la información sobre el producto de Esmya, y ponerse en conocimiento de los profesionales sanitarios a través de una comunicación directa.
Italian: Le misure provvisorie suddette devono riflettersi nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi compreso nelle informazioni sul prodotto di Esmya, e notificate ai professionisti in campo sanitario mediante una comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de las medidas de precaución, a la espera del resultado de la revisión completa de Esmya.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli in merito alle misure precauzionali, in attesa dell'esito della revisione del medicinale.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto di Esmya non contengono dati sugli eventi epatici.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Spanish: Además, en las pacientes que estén recibiendo tratamiento, se realizará una vigilancia de las concentraciones séricas de transaminasas al menos una vez al mes y de forma inmediata en caso de que aparezcan signos y síntomas de lesión hepática.
Italian: Inoltre, per i pazienti attualmente sotto trattamento, occorre monitorare i livelli delle transaminasi sieriche almeno una volta al mese e monitorarli immediatamente in caso di incidenza di segni e sintomi di lesioni epatiche.
Spanish: • El PRAC recomendó vigilar la función hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento y hasta cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di effettuare almeno una volta al mese il monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti sotto trattamento e di monitorarla fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.
Spanish: Además, se han notificado varios casos de lesión hepática en pacientes tratados con Esmya.
Italian: Inoltre sono stati riportati diversi casi di lesioni epatiche presso pazienti che utilizzavano Esmya.
Spanish: En las pacientes con hemorragia menstrual intensa asociada a fibromas uterinos, los ciclos repetidos de 3 meses de tratamiento con acetato de ulipristal representan una alternativa médica a la cirugía y podrían reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
Italian: Nelle pazienti con sanguinamento mestruale abbondante connesso a fibromi uterini, i cicli di trattamento ripetuti di 3 mesi con ulipristal acetato costituiscono un'alternativa medica all'intervento chirurgico, riducendo potenzialmente la necessità di ricorrervi.
Spanish: • Durante la evaluación en curso de los datos de seguridad y eficacia en relación con el riesgo global de lesión hepática con Esmya, el PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas facilitadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Italian: • durante la revisione in corso dei dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia in relazione al rischio generale di lesioni epatiche con Esmya, il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con Esmya;
Spanish: Las pacientes que presenten niveles de transaminasas que superen en más de 2 veces el nivel superior de la normalidad durante el tratamiento con Esmya deben interrumpir el tratamiento y ser vigiladas estrechamente.
Italian: I pazienti che sviluppano livelli di transaminasi superiori al doppio del limite superiore dei valori normali durante il trattamento con Esmya devono interrompere il trattamento ed essere attentamente monitorati;
Spanish: El umbral de elevación de las transaminasas en las pacientes no incluidas en ensayos clínicos, que es dos veces el límite superior de la normalidad, debe considerarse el umbral a partir del cual se recomienda suspender el tratamiento.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche è pari al doppio del limite superiore dei valori normali e dovrebbe essere considerato il valore limite al di sopra del quale si raccomanda la sospensione del trattamento.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, debe suspenderse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale deve essere sospeso nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza;
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado (4 casos de trasplante en 175 000 años-paciente, un total de 7 casos con insuficiencia hepática grave en 175 000 años-paciente; aunque la relación causal es dudosa en algunos de estos casos).
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è di circa 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato è più elevato del previsto (4 casi di trapianto e, in totale, 7 casi di grave insufficienza epatica su 175 000 anni-paziente, benché la relazione causale sia incerta per alcuni di questi casi).
Spanish: La eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Italian: L'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basa su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento causato da fibromi, l'anemia e le dimensioni dei fibromi qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Spanish: La indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
Italian: Le indicazioni terapeutiche per il trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basano sui risultati di un altro studio che ha fornito dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi, ciascuno dei quali con ulipristal acetato, unitamente a dati (tratti dagli studi precedenti) relativi a cicli di trattamento ripetuti.
Spanish: Las pacientes que superen este umbral deben ser vigiladas estrechamente tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Una volta sospeso quest'ultimo, i pazienti che superano tale soglia devono essere attentamente monitorati.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas presentadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico indotto da farmaci sia incerta.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, para recomendar la medida que sería más proporcionada, el PRAC ha llegado a la conclusión de limitar provisionalmente el uso del medicamento a las pacientes que están actualmente en tratamiento con fines terapéuticos.
Italian: Considerando tutti questi fattori, al fine di raccomandare la misura che dovrebbe essere più proporzionata, il PRAC ha deciso in conclusione di limitare provvisoriamente l'uso del medicinale ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico; per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale non deve essere ripetuto nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza.
Spanish: En vista de la gravedad de los casos, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para reducir al mínimo este riesgo y proteger a las pacientes mientras la revisión se encuentra en curso y se realiza una evaluación minuciosa de todos los datos disponibles sobre la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Italian: Considerata la gravità dei casi, il PRAC ha ritenuto necessaria l'adozione di misure provvisorie per ridurre al minimo tale rischio e proteggere i pazienti mentre la revisione è in corso.
Spanish: La posible relación causal entre Esmya y la insuficiencia hepática aguda de estos tres casos motivó una investigación exhaustiva de este riesgo y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Italian: Tre dei quattro casi suddetti di gravi lesioni epatiche sono stati segnalati alle autorità competenti prima del novembre 2017; data la possibile relazione causale tra Esmya e l'insufficienza epatica acuta rilevata nei tre casi, è stato eseguito tempestivamente un esame approfondito su questo rischio e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya è giustificato.
Spanish: • El PRAC señaló que se han notificado con Esmya cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal.
Italian: • il PRAC ha osservato che con Esmya sono stati segnalati quattro casi di insufficienza epatica acuta (ivi compreso uno con esito fatale) che hanno portato al trapianto del fegato e ha concluso che l'utilizzo di Esmya potrebbe essere connesso ad un rischio di gravi lesioni epatiche.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Esmya in base ai dati preliminari attualmente disponibili; tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Spanish: En la actividad posterior a la comercialización se han notificado en total cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal, en pacientes expuestos a Esmya.
Italian: Nelle fasi successive all'immissione in commercio, per quanto riguarda i pazienti trattati con Esmya, sono stati segnalati in tutto quattro casi di insufficienza epatica acuta (ivi compreso uno con esito fatale) che hanno portato al trapianto del fegato.
Spanish: No se identificó ninguna señal de toxicidad hepática durante la revisión de los ensayos preclínicos o clínicos de Esmya.
Italian: Da una rassegna di studi clinici e non clinici sull'eventuale induzione di tossicità epatica da parte di Esmya non sono stati riscontrati segnali di tossicità epatica.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de los casos de lesión hepática e insuficiencia hepática notificados con el uso de Esmya durante la actividad posterior a la comercialización.
Italian: Il monitoraggio epatico deve essere inoltre eseguito fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento e, nella fase successiva all'immissione in commercio, gli operatori sanitari devono essere informati in merito ai casi di lesioni epatiche e di insufficienza epatica segnalati con l'uso di Esmya.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
Italian: In data 8 febbraio 2018, mentre era in corso la revisione, il PRAC ha formulato raccomandazioni temporanee.
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
Italian: Per il momento, nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento
Spanish: • Informe a sus pacientes sobre los signos y síntomas de lesión hepática.
Italian: • Informare le pazienti sui segni e i sintomi delle lesioni epatiche.
Spanish: No se han notificado casos de lesión hepática grave con ellaOne y no existe actualmente ninguna preocupación en relación con este medicamento.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di lesioni epatiche gravi e al momento non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Spanish: Los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE recibirán una carta con más información.
Italian: Gli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE riceveranno una lettera con ulteriori dettagli.
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
Italian: In seguito a segnalazioni di lesioni epatiche e insufficienza epatica con Esmya, l'EMA ha formulato le seguenti raccomandazioni temporanee:
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC saranno inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere.
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
Italian: • Eseguire gli esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese per tutte le pazienti che assumono Esmya.
Spanish: Las pruebas hepáticas deberán repetirse entre dos y cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Gli esami epatici dovrebbero essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales para proteger la salud de las pacientes hasta que finalice la revisión de Esmya que se inició el 30 de noviembre de 2017.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee per proteggere la salute delle pazienti, in attesa della conclusione della revisione di Esmya, iniziata il 30 novembre 2017.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
Italian: Tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi a esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento.
Spanish: • Si presenta náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, falta de apetito, cansancio o coloración amarillenta de los ojos o de la piel, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que estos podrían ser signos de problemas hepáticos.
Italian: • In caso di nausea, vomito, dolore all'alto addome, mancanza di appetito, stanchezza o ingiallimento degli occhi o della pelle, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere segni di problemi al fegato.
Spanish: • No inicie el tratamiento con Esmya en pacientes nuevas ni nuevos ciclos de tratamiento en pacientes que hayan finalizado un ciclo previo.
Italian: • Non iniziare il trattamento con Esmya su nuove pazienti o nuovi cicli di trattamento nelle pazienti che ne hanno già completato uno in precedenza.
Spanish: • Si la paciente presenta signos o síntomas compatibles con una lesión hepática (como náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, anorexia, astenia o ictericia), compruebe los niveles de transaminasas inmediatamente.
Italian: • Per eventuali pazienti che presentino segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche (quali nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), controllare immediatamente i livelli delle transaminasi.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento, su médico comprobará la función de su hígado entre dos y cuatro semanas después de que deje de tomar Esmya.
Italian: • Se il trattamento viene sospeso, il medico controllerà il corretto funzionamento del suo fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di Esmya.
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
Italian: • Se sta per iniziare il trattamento con Esmya o ha iniziato un nuovo ciclo di trattamento, il medico sospenderà il trattamento fino al completamento della revisione del medicinale da parte dell'EMA.