FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: < Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Danish: <Officiel batchfrigivelse
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Danish: 4.2 Dosering og administration
Romanian: Doze și mod de administrare
Danish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Danish: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…> <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}>.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Danish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin.>
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Danish: <Absorption>
Romanian: <Absorbție>
Danish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: <Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
Danish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
Danish: <Fordeling>
Romanian: <Distribuție>
Danish: <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Danish: <Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Danish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Danish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Danish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Romanian: Descrierea Data de finalizare
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Romanian: Indicații terapeutice
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Romanian: Incompatibilități
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <ved <indikationen…> (se pkt.
Romanian: <{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
Danish: <<Tag> <Brug> altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Danish: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
Romanian: <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
Romanian: <Luați><Utilizați> întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Romanian: Contraindicații
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
Danish: <Spørg apotekspersonalet, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Danish: FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {navn på det/de aktive stof(fer)}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Ansøgeren henviste specifikt til CHMP´s fire indledende hovedgrunde til afslag:
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Qsiva
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
Danish: Begrundelse for afslaget
Romanian: Motivele refuzului
Danish: Disse forbehold blev rejst over for ansøgeren under proceduren, men blev aldrig tilfredsstillende besvaret.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
Danish: I det andet år sås imidlertid ikke yderligere vægttab, snarere en gennemsnitlig vægtforøgelse i alle grupper.
Romanian: Totuşi, în al doilea an nu a fost observată o pierdere suplimentară în greutate; de fapt, a existat o creştere medie în greutate la toate grupurile.
Danish: Ansøgeren fremlagde følgende begrundelse for fornyet overvejelse:
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
Danish: Begrundelse for fornyet overvejelse
Romanian: Motive pentru reexaminare
Danish: The CHMP behandlede følgende punkter:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Danish: og eftersom sikkerheden af ovennævnte lægemiddel ikke var tilfredsstillende godtgjort, forelagde ansøgeren en detaljeret begrundelse for fornyet overvejelse af begrundelsen for afslaget.
Romanian: deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Qsiva.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Qsiva.
Danish: Det er kun godkendt til kortvarig behandling (under 3 måneder), og dets langsigtede kardiale toksicitet er ukendt.
Romanian: Această substanţă a fost aprobată doar pentru perioade de tratament de scurtă durată (mai mici de trei luni), iar toxicitatea cardiacă pe termen lung a acesteia nu este cunoscută.
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Danish: Ved behandling med Qsiva, 7,5/46 mg og 15/92 mg i 28 og 56 uger opnåedes klinisk relevant reduktion af legemsvægten med maksimal virkning efter ca. 36-40 ugers behandling.
Romanian: Tratamentul cu Qsiva 7,5/46 mg şi 15/92 mg timp de 28 şi 56 de săptămâni a avut ca rezultat reduceri relevante din punct de vedere clinic ale greutăţii corporale, cu un efect maxim după aproximativ 36-40 de săptămâni de tratament.
Danish: Derudover blev det foreslået at foretage en undersøgelse af patientregistrering og medicinforbrug med løbende evaluering af effektiviteten af disse foranstaltninger.
Romanian: În plus, s-a propus realizarea unui registru al pacienţilor şi a unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua în mod repetat eficacitatea acestor măsuri.
Danish: Topiramat er kendt som et teratogent stof, der forårsager medfødte misdannelser.
Romanian: Topiramatul este cunoscut ca substanţă teratogenă care provoacă malformaţii congenitale.
Danish: anser CHMP's ikke sikkerheden af ovennævnte lægemiddel dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranţa medicamentului menţionat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Danish: For de indberettede tilfælde af selvmordstanker hos patienter behandlet med Qsiva under de kliniske undersøgelser ville dette kræve regelmæssige vurderinger.
Romanian: Referitor la cazurile de ideaţie suicidară raportate la pacienţii trataţi cu Qsiva în cursul studiilor clinice, ar fi necesare evaluări periodice în acest sens.
Danish: Den foreslåede risikostyringsplan blev på anmodning af CHMP vurderet af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Romanian: La cererea CHMP, planul de gestionare a riscurilor propus a fost evaluat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Danish: Skønt værdierne ikke viste, at behandlingen var forbundet med et klart øget antal hændelser, er dataene af begrænset værdi, da opfølgningsvarigheden var relativt kort og det samlede antal hændelser lille.
Romanian: Cu toate că acestea nu au indicat o creştere clară a frecvenţei evenimentelor pe parcursul tratamentului, datele prezintă valoare limitată deoarece durata de urmărire a fost relativ scurtă, iar numărul total de evenimente a fost redus.
Danish: Vægttabet var større end med tidligere godkendte vægtreducerende midler.
Romanian: Pierderea în greutate a fost mai importantă în comparaţie cu agenţii de slăbire aprobaţi anterior.
Danish: Efter CHMP's opfattelse kan enhver forøgelse af hjertefrekvensen give anledning til fortsat betænkelighed vedrørende den kardiovaskulære risiko.
Romanian: În opinia CHMP, orice creştere a frecvenţei cardiace se poate menţine ca motiv de îngrijorare în privinţa riscului cardiovascular.
Danish: Vedrørende den overordnede sikkerhedsprofil påpegede ansøgeren, at Qsiva er en kombination af to godkendte lægemidler med lang tids anvendelse i højere dosering og med en velkendt sikkerhedsprofil for begge komponenters vedkommende.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, solicitantul a evidenţiat faptul că Qsiva este o combinaţie de două substanţe aprobate, cu tradiţie îndelungată de utilizare în doze mai mari şi cu profiluri de siguranţă bine stabilite ale ambelor componente.
Danish: Lægemidlets samlede kvalitet blev anset for acceptabel af CHMP.
Romanian: CHMP a considerat calitatea globală a medicamentului ca fiind acceptabilă.
Danish: 2. hyppigheden af psykiatriske bivirkninger og konsekvenserne heraf, navnlig forårsaget af topiramatkomponenten, er ukendt ved langtidsanvendelse af produktet hos en stor population.
Romanian: 2. frecvenţa efectelor adverse psihice şi consecinţele acestora, în special cele care rezultă din componenta topiramat, nu sunt cunoscute în cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi.
Danish: Det bør tillægges vægt, at der ikke var stigning i antallet af diagnoser med svær depression (ved PHQ-9-spørgeskema), i initieret behandling med antidepressiva eller i suicidalitet (i henhold til C-SSRS-spørgeskema) i programmet.
Romanian: Este important de menţionat faptul că, în program, nu au existat creşteri ale diagnosticelor de depresie majoră (potrivit chestionarului PHQ-9), ale utilizării incipiente a medicamentelor antidepresive sau ale tendinţelor suicidare (potrivit chestionarului C-SSRS).
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at den anbefalede mellemste dosis kun var anvendt til et begrænset antal patienter.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat faptul că numărul efectiv de pacienţi trataţi cu doza medie recomandată a fost limitat.
Danish: De foreliggende data om anvendelse af phentermin har væsentlige begrænsninger og kan ikke ekstrapoleres, så der kan drages konklusioner om Qsivas sikkerhedsprofil.
Romanian: Datele existente din utilizarea fenterminei prezintă limitări majore şi nu pot fi extrapolate în ceea ce priveşte concluziile referitoare la profilul de siguranţă al Qsiva.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
Romanian: În plus, solicitantul a citat exemplul topiramatului ca dovadă suplimentară că acest risc poate fi redus în mod eficace prin intermediul RCP şi al planului de gestionare a riscurilor.
Danish: Virkningen var ens hos de undersøgte underpopulationer, dog med meget begrænsede erfaringer hos ældre og patienter med kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Efectul a fost similar la subgrupele de pacienţi examinate, dar experienţa la pacienţii mai în vârstă şi la pacienţii cu boală cardiovasculară a fost foarte limitată.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.