FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Polish: • krew lub białko w moczu
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: Cele badania są następujące:
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Croatian: • paracetamol - protiv bolova
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Polish: • Konieczność unikania soku grejpfrutowego.
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Croatian: • Informacije da Lojuxta može prouzročiti tegobe s jetrom.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Croatian: Veličine pakiranja: 28 kapsula
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Polish: • grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
Croatian: • gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili uporabe strojeva.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z indukcyjnym zamknięciem z poliestru/folii aluminiowej/kartonu i zakrętką z polipropylenu.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Croatian: Ne očekuje se da će lomitapid izravno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva na bazi estrogena; međutim, proljev i/ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju hormona.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki odwodnienia i hospitalizacji u pacjentów leczonych lomitapidem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dehidracije i hospitalizacije u bolesnika liječenih lomitapidom.
Polish: Leki hepatotoksyczne
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Croatian: Nakon prve godine navedene pretrage provodite barem svaka 3 mjeseca te prije svakog povećanja doze.
Polish: • fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
Croatian: • ljubičaste kožne promjene, čvrste kvržice na koži, osip, žute kvržice na koži
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Polish: W badaniu otwartym fazy 3 u 18 z 23 pacjentów z HoFH stwierdzono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) stłuszczenie wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie >5,56%) (patrz punkt 5.1).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tygodnie badania
Croatian: Study Week
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Croatian: U skladu s mehanizmom djelovanja lomitapida, većina liječenih bolesnika pokazala je povećanje sadržaja masti u jetri.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Polish: o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).
Croatian: o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC povećale su se i nakon obroka s visokim udjelom masti (77% odnosno 58%) i nakon obroka s niskim udjelom masti (70% odnosno 28%).
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Croatian: • Procijeniti dugotrajnu učinkovitost lomitapida u održavanju kontrole nad razinama serumskih lipida u kliničkoj praksi.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Croatian: U višekratnom doziranju vrijednosti Cmax i AUC povećale su se približno proporcionalno dozi lomitapida.
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Croatian: Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.
Croatian: Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.
Polish: W otwartym badaniu z udziałem jednej grupy leczenia (UP1002/AEGR-733-005) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu przy jednoczesnym przestrzeganiu diety niskotłuszczowej oraz leczeniu innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Croatian: • Informacije o uzimanju Lojuxte prije spavanja, s vodom i bez hrane te najmanje 2 sata nakon večernjeg obroka.
Polish: Rezultaty jednoczesnego podawania lomitapidu i innego leku o działaniu hepatotoksycznym są nieznane.
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
Polish: Brak jest wystarczających danych do określenia, czy konieczne jest dostosowywanie dawki leku Lojuxta u pacjentów innych ras.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Polish: Cholesterol całkowity
Croatian: • ukupnog kolesterola
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt Lojuxta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym, takimi jak izotretynoina, amiodaron, acetaminofen (>4 g/dobę przez ≥3 dni/tydzień), metotreksat, tetracykliny i tamoksyfen.
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Polish: Dawka lomitapidu była zwiększana od 5 mg do określanej indywidualnie maksymalnej tolerowalnej dawki, nie większej niż 60 mg.
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna jer se lomitapid u visokom postotku veže za proteine.
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Polish: Należy przekazać egzemplarz broszury dla pacjenta i karty ostrzeżeń pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia produktem Lojuxta.
Croatian: Primjerak brošure za bolesnike i karticu s upozorenjima za bolesnika dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Croatian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Polish: • aminoglutetymid - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Polish: Dane kliniczne wskazują, że gromadzenie tłuszczu w wątrobie przemija po odstawieniu produktu Lojuxta, lecz nie są znane następstwa histologiczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Croatian: Nakon 26. tjedna bolesnici su ostali na lomitapidu kako bi se odredili učinci dugotrajnije terapije, a bila im je dopuštena promjena osnovne terapije za snižavanje lipida.
Polish: • Badanie aktywności GGTP i stężenia albumin w surowicy, pozwalające wykryć możliwe uszkodzenie wątroby
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4).
Polish: Zakończono prowadzenie aferezy u 3 z 13 pacjentów, u których była ona stosowana w 26. tygodniu, i zmniejszono jej częstość u 3 pacjentów, przy utrzymaniu małego stężenia LDL-C w 78. tygodniu.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Polish: W razie podania dawki lomitapidu w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Polish: • krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici