FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: arterijski trombotski dogodek, hipertenzija stopnjer 4, proteinurija stopnje 3, krvavitev 3-4 ali perforacija prebavil med zdravljenjem prve izbire z bevacizumabom.
Bulgarian: Изключени са също пациенти, ако по време на лечението от първа линия с бевацизумаб са преживели някое от: ATE, хипертония степен 4, протеинурия степен 3, събитие на кървене или чревна перфорация степен 3-4.
Slovenian: d Na podlagi študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Bulgarian: г Въз основа на изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Slovenian: REGARD, mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in najboljšo podporno nego v primerjavi s placebom in najboljšo podporno nego, je bila opravljena s 355 bolniki z lokalno napredovalim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino ali fluoropirimidin.
Bulgarian: REGARD - мултинационално, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, е проведено при 355 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина или флуоропиримидин.
Slovenian: Prekinite dajanje 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU zmanjšajte za
Bulgarian: Спрете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela je 80 mg/m2 in se daje z intravenskim infundiranjem, ki traja približno 60 minut, 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla.
Bulgarian: Препоръчителната доза на паклитаксел е 80 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Slovenian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l
Bulgarian: Ден 1: ≥1,5 x 10
Slovenian: Podatkov o dajanju ramucirumaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на рамуцирумаб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: ≥100 x 10
Slovenian: Vključili so bolnike, pri katerih je bolezen napredovala v času zdravljenja prve izbire ali v 4 mesecih po zadnjem odmerku zdravljenja pri metastatski bolezni, ali med dopolnilnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku dopolnilnega zdravljenja, ter ki so imeli status zmogljivosti 0-1 po ECOG. Za vključitev v študijo so morali bolniki imeti skupni bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ter vrednosti AST in ALT ≤ 3-kratna vrednost ULN,
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагане на последната доза на лечението от първа линия за метастатично заболяване, или по време на адювантното лечение, или в рамките на 6 месеца след последната доза на адювантното лечение и да са имали функционално състояние (PS) 0-1 по ECOG.
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
Slovenian: g Na podlagi študije RAISE (ramucirumab in shema FOLFIRI).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAISE (рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI).
Slovenian: V študiji RAINBOW so se incidence hipertenzije, nevtropenije in levkopenije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Slovenian: RT > 1 je bila skupina bolnikov z napredovanjem bolezni od začetka zdravljenja prve izbire z bevacizumabom < 3 mesece (RT: 1,02 [95 % IZ: 0,68 do 1,55]).
Bulgarian: Едната подгрупа с HR > 1 е за пациентите с прогресия на заболяването от началото на лечението от първа линия с бевацизумаб от <3 месеца (HR 1,02 [95% CI:
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC je ramucirumab kontraindiciran, kjer gre za kavitacijo tumorja ali prepletenost tumorja z glavnimi žilami (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За пациенти с НДРБД, при които има туморна кавитация или засягане на големите съдове от тумора, рамуцирумаб е противопоказан (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab in docetaksel za zdravljenje napredovalega NSCLC z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine, so opazili trend manjše učinkovitosti z naraščajočo starostjo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти, получавали рамуцирумаб плюс доцетаксел за лечение на авансирал НДРБД с прогресия на заболяването след химиотерапия, съдържаща платина, е наблюдавана тенденция за по-малка ефикасност с увеличаване на възрастта (вж. точка 5.1).
Slovenian: Irinotekan
Bulgarian: Иринотекан
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyramza bo vaš zdravnik spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil vaša zdravila za krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če zdravstveno pomembne hipertenzije ni mogoče nadzirati z antihipertenzivnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако има клинично значима хипертония, която не може да се контролира с антихипертензивно лечение (вж. точка 4.2).
Slovenian: Znova uvedite zdravljenje z zmanjšano ravnjo odmerka (glejte Tabelo 3), ko se raven beljakovin v urinu zniža na vrednost < 2 g/24 ur.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. Таблица 3), щом като количеството на белтък в урината се върне до < 2g/24 часа.
Slovenian: Glavni rezultat učinkovitosti v študiji
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka (glejte Tabelo 3), če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление на дозата (вж. Таблица 3), ако количеството на белтък в урината стане отново ≥ 2 g/24 часа.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Bulgarian: Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или втрисане.
Slovenian: Histidinijev klorid Natrijev klorid Glicin (E640) Polisorbat 80 (E433) Voda za injiciranje
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид Натриев хлорид Глицин (Е640)
Slovenian: Pred vsakim dajanjem ramucirumaba spremljajte krvni tlak in ukrepajte glede na klinično indikacijo.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано.
Slovenian: zdravljenja z ramucirumabom pri takih bolnikih ne smete uvesti, dokler oziroma v kolikor obstoječa hipertenzija ni uravnana.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Nevtrofilci
Bulgarian: Неутрофили
Slovenian: Zdravilo Cyramza v monoterapiji Priporočeni odmerek ramucirumaba kot monoterapije je 8 mg/kg vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб като монотерапия е 8 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: infusion-related reaction) stopnje 1 ali 2 po skupnih kriterijih terminologije neželenih dogodkov, je treba premedikacijo uporabiti za vsa nadaljnja infundiranja.
Bulgarian: Ако пациентът получава 1 или 2 степен реакция свързана с инфузията, премедикация трябва да се прилага при всички последващи инфузии.
Slovenian: Mediano preživetje brez poslabšanja bolezni se je v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom povečalo za 1,5 meseca: 4,4 mesece v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom in 2,9 meseca v skupini s placebom in paklitakselom.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел и 2,9 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
Slovenian: Če se je diareja izboljšala do razreda ≤ 1, 5-FU zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Bulgarian: Ако диарията е овладяна до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cyramza 10 mg/ml стерилен концентрат рамуцирумаб
Slovenian: V primeru hude hipertenzije začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне в случай на тежка хипертония, докато се постигне контрол с медикаментозно лечение.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za nastanek nenormalnih cevi podobnih povezav ali prehodov med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu.
Bulgarian: ­ Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото („фистула"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани.
Slovenian: - zmedenost in/ali dezorientiranost pri bolnikih s kroničnimi težavami z jetri - zapora črevesa; simptomi lahko vključujejo zaprtje in bolečine v trebuhu
Bulgarian: - обърканост и/или дезориентация при пациенти с хронични чернодробни проблеми - запушване на червата; признаците може да включват запек и болка в корема - необичайно разрастване на кръвоносни съдове - сериозна инфекция (сепсис) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, спазми или нарушения на сърдечния ритъм
Slovenian: Opazili so stopnjo kopičenja 1,5, ko so ramucirumab odmerjali vsaka 2 tedna.
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
Slovenian: Na farmakokinetiko docetaksela sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Bulgarian: Един ml на концентрата съдържа 10 mg рамуцирумаб.
Slovenian: ali ≥ 1), število vključenih organov, izključno jetrne metastaze, mesto primarnega tumorja (kolon ali rektum), ravni karcinoembrionskega antigena (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l), ki so vse pokazale učinek zdravljenja v korist zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI pred placebom in shemo FOLFIRI.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI - 10-mililitrska viala
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон
Slovenian: NN:
Bulgarian: Таблица 9:
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.
Slovenian: Razred po NCI CTCAE (Merila pogostih toksičnosti
Bulgarian: Степен по NCI CTCAE
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyramza
Bulgarian: Монотерапия със Cyramza
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Bulgarian: За пациентите с TTP ≥ 6 месеца след започване на лечението от първа линия HR на OS е 0,86 (95% CI: 0,73 до 1,01), и 0,86 (95% CI: 0,64 до 1,13) при пациентите с TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рамуцирумаб.
Slovenian: - če ste alergični na ramucirumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če obstajajo rentgenski dokazi, da ima pljučni rak luknjo ali votel del ali da je pljučni rak v bližini glavnih krvnih žil.
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина и флуоропиримидин (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri hudi hipertenziji začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде временно прекратено при тежка хипертония до постигане на медикаментозен контрол.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni se je statistično pomembno izboljšalo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo
Bulgarian: Основният резултат за ефикасност в изпитването REACH-2 е подкрепен от статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия при пациентите,
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI - 50-mililitrska viala
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 50 ml флакон
Slovenian: Študija RAISE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija učinkov zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI v primerjavi z učinki placeba in sheme FOLFIRI pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju prve izbire z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Bulgarian: RAISE - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa nevtropenijaa
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Konsistentno izboljšanje (ramucirumab in docetaksel v primerjavi s placebom in docetakselom) so opazili v pomembnih podskupinah za preživetje brez poslabšanja bolezni in celokupno preživetje.
Bulgarian: Наблюдавано е систематично подобрение (рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел) във важни подгрупи за PFS и OS.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 1,2 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI:
Bulgarian: Има повишаване на медианата на PFS от 1,2 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс схемата FOLFIRI:
Slovenian: Vključili so bolnike, pri katerih je bolezen napredovala v času zdravljenja prve izbire ali v 4 mesecih po zadnjem odmerku zdravljenja prve izbire, ter ki so imeli status zmogljivosti 0-1 po ECOG. Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Cyramza in paklitaksela (n=330)
Bulgarian: Пациентите трябва да имат прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагането на последната доза на лечението от първа линия и да имат функционално състояние (performance status - PS) 0-1 по ECOG.
Slovenian: Bolniki z anamnezo nenadzorovanih dednih ali pridobljenih krvavitev ali trombotskih motenj ali z nedavno hudo (d ≥ 3) krvavitvijo in bolniki, pri katerih je v
Bulgarian: Изключени са пациенти с анамнеза за неконтролируеми наследствени или придобити хеморагични или тромботични нарушения, анамнеза за скорошно тежко (степен ≥3) кървене или пациенти, преживели събитие на артериална тромбоза (ATE) 12 месеца преди рандомизацията.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: Ден 1: ≥100 x 10
Slovenian: povezana s kemoterapijo
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, свързана с химиотерапията
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediano (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) p-vrednost stratificiranega testa log-rank Preživetje brez poslabšanja bolezni, meseci Mediano (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) p-vrednost stratificiranega testa log-rank 12-tedenska stopnja preživetja brez napredovanja bolezni v % (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Bulgarian: Коефициент на риск (95%CI) Стратифицирана log-rank p-стойност 12-седмична преживяемост без прогресия (PFS), % (95%CI) Съкращения: CI - доверителен интервал
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: Peroralni prašek
Bulgarian: Перорално приложение Перорален прах
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Slovenian: Otroci in odrasli
Bulgarian: Деца и възрастни
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Bulgarian: До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).
Bulgarian: Трябва да приемате Cystadane само перорално (през устата).
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovenian: - Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хомоцистинурия с дългосрочно добавяне на бетаин, безводен са много сходни с тези при здрави доброволци.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Bulgarian: Наличните клинични данни не позволяват да се направи корелация между дозировката и клиничната ефикасност.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskih ciljev bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan.
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Bulgarian: цистатионин бета-синтаза (CBS),