FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Důležitost sdělit pacientům, že pokud by během užívání přípravku Opsumit došlo k otěhotnění, musí to okamžitě oznámit.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
Czech: Ve studiích chronické toxicity se samci potkanů a psů s bezpečnostní rezervou 11,6; respektive 5,8 byla pozorována testikulární tubulární dilatace.
Bulgarian: Дилатация на каналчетата на тестисите е наблюдавана в проучвания за хронична токсичност с мъжки плъхове и кучета с граници на безопасност съответно 11,6 и 5,8.
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Лечение с Opsumit трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал само при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: • Že se má před nasazením přípravku Opsumit u žen v plodném věku ujistit, že nejsou těhotné a že používají spolehlivou antikoncepci; • Že má pacientovi poskytnout kartu pacienta;
Bulgarian: Да гарантират, че жените с детероден потенциал не са бременни и ползват надеждна контрацепция, преди да започнат прием на Opsumit;
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий Opsumit съдържа захар, наречена лактоза.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Použití u žen v plodném věku
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Czech: Při použití fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování byl očekávaný nárůst v přítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denně přibližně 3 násobný.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou byla incidence nežádoucích příhod periferního edému ve skupině léčené macitentanem 11,8 % a ve skupině léčené placebem 6,8 %.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза, честотата на нежелани събития с периферен оток в групите на лечение с мацитентан и плацебо е била съответно 11,8% и 6,8%.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu trombocytů z výchozích hodnot dosahujících 17 × 109/l v porovnání se střední hodnotou poklesu 11 × 109/l u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
Czech: EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v 6. měsíci ke střední hodnotě prodloužení 6MWD korigovanému dle placeba o 22 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 3 až 41; p = 0,0078).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 води до плацебо-коригирано средно увеличение на 6MWD от 22 метра (97,5% ДИ: 3 до 41; p = 0,0078).
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
Czech: Incidence zvýšení aminotransferázy (ALT/AST) > 3 × ULN byla ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH 3,4 % u macitentanu v dávce 10 mg a 4,5 % u placeba.
Bulgarian: Честотата на повишаване на аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) > 3 × ULN е 3,4% на мацитентан 10 mg и 4,5% на плацебо в двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ.
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit при жени с детероден потенциал трябва да се започва при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA/LAHVIČKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Bulgarian: Пациентите на лечение с мацитентан 10 mg са постигнали медиана на намалението 36,5% (97,5% ДИ: 21,7 до 49,2%) на белодробното съдово съпротивление и повишение от 0,58 l/min/m2 (97,5% ДИ: 0,28 до 0,93 l/min/m2) на сърдечния индекс в сравнение с плацебо.
Czech: Tabletu polykejte celou,
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 7,0 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 4,4 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ, за хипотония е съобщено съответно при 7,0% и 4,4% от пациентите в групите на мацитентан 10 mg и плацебо.
Czech: • ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), • nefazodon (používaný k léčbě deprese),
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
Czech: Pokud se objeví přetrvávající, nejasné, klinicky významné zvýšení hodnot aminotransferázy, pokud je zvýšení spojeno se zvýšením bilirubinu
Bulgarian: Ако възникнат продължителни, необясними, клинично значими повишения на аминотрансферазите, или ако повишенията са придружени с повишение на билирубина > 2 × ULN, или от клинични симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Opsumit трябва да се прекрати.
Czech: Pacienti byli randomizováni do tří léčebných skupin (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250] nebo 10 mg [n = 242] macitentanu jednou denně) s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky na morbiditu nebo mortalitu.
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития, фаза 3 проучване на изходите (AC-055-302/SERAPHIN) е проведено със 742 пациенти със симптоматична БАХ, които са рандомизирани в три групи на лечение (плацебо [N = 250], 3 mg [N = 250] или 10 mg [N = 242] мацитентан веднъж дневно), за оценяване на дългосрочния ефект върху заболеваемостта или смъртността.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Bulgarian: Обобщение на събитията по отношение на изхода
Czech: Každou případnou otázku neváhejte probrat se svým lékařem.
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Старческа въраст
Czech: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Czech: To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Czech: Změny laboratorních hodnot
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато мацитентан се прилага съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир) (вж. точка 4.5).
Czech: 5 Jak přípravek Opsumit uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit 6.
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg е довело до 45% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,55; 97,5% ДИ: 0,39 до 0,76; logrank p < 0,0001) на съставната крайна точка заболеваемост-смъртност до EOT, в сравнение с плацебо [Фигура 1 и Таблица 1].
Czech: Vyhodnocení 6MWD dle funkční třídy vedlo ke střední hodnotě prodloužení výchozích hodnot korigovanému dle placeba v 6. měsíci u pacientů funkční třídy III/IV o 37 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 5 až 69) a u funkční třídy I/II o 12 metrů
Bulgarian: Оценяването на 6MWD по функционален клас е дало резултат в плацебо-коригирано средно увеличение от изходно ниво до Месец 6 при пациентите с ФК III/IV от 37 метра (97,5% ДИ: 5 до 69) и с ФК I/II от 12 метра (97,5% ДИ: -8 до 33).
Czech: Opsumit, má být informován, že si ji má vzít ihned jak je to možné a další dávku si vzít v plánovaném čase.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla incidence edematických nežádoucích příhod u skupiny léčené macitentanem v dávce 10 mg 21,9 % a u skupiny léčené placebem 20,5 %.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poměr přínosů a rizik macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy WHO I nebyl stanoven.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на мацитентан не е установено при пациенти с функционален статус клас I по СЗО на белодробна артериална хипертония.
Czech: Po podávání macitentanu byl u zvířecích samců pozorován vznik testikulární tubulární atrofie (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на атрофия на каналчетата на тестисите при мъжки животни след третиране с мацитентан (вж. точка 5.3).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit
Czech: 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: Точки 4.3
Czech: V klinicky relevantních koncentracích macitentan a jeho aktivní metabolit neinteragují s proteiny účastnícími se transportu jaterních žlučových solí, tj.
Bulgarian: В клинично значими концентрации, мацитентан и активният му метаболит не взаимодействат с протеини, участващи в транспортирането на чернодробните жлъчни соли, т.е. експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) и натриево-зависимия таурохолат котранспортен полипептид (NTCP).
Czech: Opsumit® 10 mg macitentanum potahované tablety
Bulgarian: Opsumit® 10 mg мацитентан филмирани таблетки
Czech: • Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. Точки 4.4
Czech: 5 Hemoglobin Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl v porovnání s placebem macitentan v dávce 10 mg spojen se střední hodnotou poklesu hemoglobinu o 1 g/dl.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
Czech: Edém, retence tekutin3
Bulgarian: Оток, задържане на течности3
Czech: Po 36 měsících bylo hospitalizováno pro PAH nebo zemřelo na příčiny související s PAH 44,6 % pacientů s placebem a 29,4 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg
Bulgarian: След 36 месеца 44,6% от пациентите на плацебо и 29,4% от пациентите на мацитентан 10 mg (Абсолютно понижение на риска = 15,2%) са били хоспитализирани по повод БАХ или са умрели по причина, свързана с БАХ.
Czech: • třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Bulgarian: жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),
Czech: Hodnota p logrank testu
Bulgarian: Longran k p стойност
Czech: Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
Bulgarian: Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
Czech: Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
Czech: HRa (97,5% interval spolehlivosti)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat Neužívejte přípravek Opsumit:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (вж. точка
Czech: Nicméně s podáváním macitentanu u pacientů s PAH se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuj lecithin ze sóji.
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
Czech: • Leukopenie (snížený počet bílých krvinek) • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
Bulgarian: Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
Czech: Léčba přípravkem Opsumit se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz (> 3 × ULN) (viz body 4.2
Bulgarian: Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или повишени аминотрансферази (> 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Czech: To odpovídalo
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Czech: kmen podobný B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock) + 10 jehel
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Czech: Frekvence epizod (%)
Bulgarian: Честота на случаите (%)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Dospělí starší 18 let:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Czech: * Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle lehké a trvají pouze několik dní.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Czech: - Trombocytopenie**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: - Horečka více než 39 °C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
Czech: 15 mikrogramů HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Czech: Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Czech: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Bulgarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Czech: PŘED podáním vakcíny
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Czech: Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Czech: Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Czech: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Bulgarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Czech: Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Bulgarian: Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния