FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética no es lineal con un área bajo la curva frente a tiempo que se incrementa en 3,8 veces cuando se duplica la dosis (de 4,5 g hasta 9 g) La farmacocinética no se altera con dosis repetidas.
Lithuanian: Farmakokinetika nelinijinė, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreivių susikirtimu (AUC) padidėja 3,8 karto, jei vaisto dozė padvigubėja nuo 4,5 g iki 9 g.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Spanish: Más del 80% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, recibían tratamiento concomitante con fármacos estimulantes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiu nei 80 % pacientų vartojo ir stimuliuojančius vaistus.
Spanish: Ensayo 3
Lithuanian: 3 tyrimas
Spanish: Se han observado cambios en el sueño en los lactantes de madres expuestas.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad gydomų motinų pienu žindomų kūdikių miego ritmas pakinta.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas; įspaudžiamas adaptorius; graduotas dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du DTPE vaikų sunkiai atidaromi užsukami uždoriai.
Spanish: Escala de Somnolencia Epworth (ESS; rango 0-24)
Lithuanian: 2 lentelė 1 tyrimo EMS santrauka Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0-24) Dozės grupė [g/d (n)] Pradinis lygmuo
Spanish: La dosis inicial recomendada de Xyrem cuando se utiliza junto con valproato es de 3,6 g/día, dividida en dos dosis iguales de 1,8 g. Tome la primera dosis cuando se vaya a acostar y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas después.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xyrem dozė, vartojant jį kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri skiriama, padalinus ją į dvi lygias po 1,8 g dozes.
Spanish: Tras una dosis única oral de 25 mg/kg, los valores de AUC fueron el doble en pacientes cirróticos, con un aclaramiento oral aparente reducido, de 9,1 ml/min/kg en adultos sanos a 4,5 y 4,1 ml/min/kg en pacientes de la Clase A (sin ascitis) y pacientes de la Clase C (con ascitis), respectivamente.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9,1 ml/min.
Spanish: Vacíe el medicamento de la jeringa en uno de los vasos dosificadores proporcionados empujando el émbolo (Ver Figura 3).
Lithuanian: Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Spanish: Figura 1
Lithuanian: Pradinis lygmuo
Spanish: Frecuentes: enuresis nocturna, incontinencia urinaria Frecuencia no conocida: polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia
Lithuanian: Dažni: naktinė enurezė, šlapimo nelaikymas Dažnis nežinomas: poliakiurija ir (arba) skubus poreikis šlapintis, nikturija
Spanish: Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Lithuanian: Išgėrus natrio oksibato, mažiausiai 6 valandas pacientas neturi dalyvauti veikloje, kuri reikalauja visiško psichinio aktyvumo ar judesių motorikos koordinacijos, tai yra vairavime ir mechanizmų valdyme.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
Spanish: (Ver Figura 4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Spanish: Conservación de Xyrem
Lithuanian: Xyrem sudėtis
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, katapleksijos priepuoliai gali vėl pasikartoti, gali būti sunku užmigti, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikti miegas, išryškėti mieguistumas, haliucinacijos, sutrikti mąstymas.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Lithuanian: Nusistatykite žadintuvą, kad atsibustumėte ne anksčiau kaip po 2,5 val.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos de los efectos producidos por el uso combinado de alcohol con oxibato de sodio.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: disnea, ronquidos, congestión nasal Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, apnea del sueño
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja, knarkimas, nosies užgulimas Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, miego apnėja
Spanish: El frasco tiene una lámina de sellado de plástico en la boca del mismo, debajo del tapón.
Lithuanian: Kada buteliukas pristatomas, po dangteliu jis yra uždengtas plastiko folijos plėvele.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio, por lo tanto, no requiere ajuste cuando se administra de manera concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Lithuanian: Todėl vartojant su protonų siurblio inhibitoriais Xyrem dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Frecuentes: depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo
Lithuanian: Dažni: depresija, katapleksija, nerimas, nenormalūs sapnai, sumišimo būsena, sutrikusi orientacija, košmarai, lunatizmas, miego sutrikimai, nemiga, vidutinio sunkumo nemiga, nervingumas Nedažni: suicidiniai bandymai, psichozė, paranoja, haliucinacijos, sutrikęs mąstymas, ažitacija, pradinė nemiga
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
Lithuanian: Nustojus vartoti Xyrem
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Xyrem ir kol Jūs vartosite vaistą, Jūsų gydytojas paklaus, ar kada nors Jūs piktnaudžiavote kokiais nors vaistais.
Spanish: Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite taurelėje esančią vaisto dozę, užsukite dangtelį vėl ir atsigulkite.
Spanish: Para ayudarle, el envase de Xyrem contiene 1 frasco de medicamento, una jeringa graduada y dos vasos dosificadores con tapones de seguridad a prueba de niños.
Lithuanian: Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: Ataques de cataplejía
Lithuanian: Katapleksijos priepuoliai
Spanish: El oxibato de sodio se ha administrado de manera asociada con medicamentos estimulantes del SNC en aproximadamente el 80 % de pacientes en los estudios clínicos en narcolepsia.
Lithuanian: Narkolepsijos klinikinių tyrimų metu apie 80% pacientų, gydytų natrio oksibatu, kartu vartojo ir CNS stimuliuojančius preparatus.
Spanish: La dosis inicial se debe reducir a la mitad en todos los pacientes con insuficiencia hepática y se deben vigilar estrechamente la respuesta a los incrementos de dosis (ver sección 4.2).
Lithuanian: Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės ir atidžiai kontroliuoti atsaką į vaisto dozės didinimą (žr.
Spanish: Estudios en ratas macho y hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día de GHB no mostraron evidencia de efecto adverso sobre la fertilidad.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis ir patinais atlikti tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vislumui, kai buvo skiriamos GBH dozės iki 1 000 mg/kg kūno svorio per parą.
Spanish: Se deberá evitar el uso concomitante de benzodiazepinas y oxibato de sodio, dada la posibilidad de incremento del riesgo de depresión respiratoria.
Lithuanian: Įvertinant galimą didesnę kvėpavimo slopinimo riziką, reikia vengti kartu skirti benzodiazepinų ir natrio oksibato.
Spanish: Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
Lithuanian: Pykinimas dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Spanish: El EPAR completo de Xyrem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xyrem EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros leidimą.
Spanish: No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas en la superficie de determinadas células en el cerebro.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis prisijungia prie kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje esančių receptorių molekulių.
Spanish: La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de dos a tres horas después de haber comido.
Lithuanian: Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio.
Spanish: Xyrem oxibato de sodio
Lithuanian: Xyrem natrio oksibatas
Spanish: Ambas dosis deben prepararse al mismo tiempo, antes de que el paciente se acueste.
Lithuanian: Abi dozės ruošiamos tuo pačiu metu prieš pacientui einant miegoti.
Spanish: La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Lithuanian: Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, pasireiškiantis staiga atsirandančiu raumenų silpnumu po staigios emocinės reakcijos, pavyzdžiui, pykčio, baimės, džiaugsmo, juoko ar nustebimo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xyrem se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xyrem vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Los efectos de Xyrem en la narcolepsia y la cataplejía se han estudiado en 707 pacientes en cuatro estudios.
Lithuanian: Xyrem poveikis gydant narkolepsiją ir katapleksiją buvo tiriamas keturiuose tyrimuose su 707 pacientais.
Spanish: Otras informaciones sobre Xyrem
Lithuanian: Kita informacija apie Xyrem:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xyrem?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?
Spanish: El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de dos semanas.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, kiek katapleksijos priepuolių pasireiškia per 2 savaites.
Spanish: Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Lithuanian: Tai pakeičia smegenų aktyvumą ir sukelia delta (lėtas) smegenų bangas ir sustiprina nakties miegą.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Xyrem (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
Lithuanian: Dažniausiai Xyrem šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigulys, galvos skausmas ir pykinimas.
Spanish: El principal criterio de la eficacia se basó en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora en la función.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo sumažėjimas ir būklės pagerėjimas.
Spanish: Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg/ml).
Lithuanian: Xyrem - tai geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg/ml).
Spanish: Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
Lithuanian: Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, ją vartojant pasireiškė daugiausia šalutinių reiškinių, todėl komitetas rekomendavo gydymą pradėti nuo 4,5 g dozės per parą.
Spanish: La dosis inicial debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Lithuanian: Po to dozė kas 1-2 savaites gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
Lithuanian: Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
Spanish: Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Lithuanian: Xyrem taip pat gali slopinti kvėpavimą.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis padidintą mieguistumą dieną.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
Lithuanian: Xyrem veiklioji medžiaga natrio oksibatas yra centrinę nervų sistemą slopinantis vaistas.
Spanish: La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti po 2,5-4 valandų.
Spanish: Los pacientes tratados con Xyrem deberán evitar el consumo de alcohol, ya que los efectos de Xyrem pueden verse incrementados.
Lithuanian: Xyrem vartojantys pacientai turi vengti vartoti alkoholį, nes jis gali sustiprinti Xyrem poveikį.
Spanish: Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
Lithuanian: Xyrem veiksmingiau už placebą slopino simptomus.
Spanish: La dosis de Xyrem también debe reducirse una quinta parte si los pacientes toman el medicamento valproato para otra enfermedad a la vez que Xyrem.
Lithuanian: Xyrem dozė taip pat sumažinama penktadaliu, jei pacientas tuo pačiu metu vartoja valproatą kitai ligai gydyti.
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
Lithuanian: Per parą skiriama 4,5-9 g Xyrem dozė, padalinta į dvi lygias dozes.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xyrem preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: ¿Qué es Xyrem?
Lithuanian: Kas yra Xyrem?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xyrem, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xyrem rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 9 g Xyrem paros dozę vartojusių pacientų grupėje katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 16,1 (nuo 23,5 iki 8,7), o placebą vartojusių pacientų grupėje - 4,3.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Xyrem nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xyrem vartojimu?
Spanish: Como la dosis efectiva se acerca a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con el mayor rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
Lithuanian: Kadangi veiksminga dozė artima dozei, kurią vartojant, galimi sunkūs šalutiniai reiškiniai, dozę galima didinti tik griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir prižiūrint gydytojui, turinčiam miego sutrikimų gydymo patirties.
Spanish: Xyrem se presenta con un dosificador y un vasito.
Lithuanian: Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir taurele.
Spanish: La empresa que fabrica Xyrem velará por reducir el riesgo de que Xyrem se utilice como estupefaciente facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
Lithuanian: Xyrem gaminanti bendrovė turi kaip galima labiau sumažinti piktnaudžiavimo Xyrem riziką, sveikatos apsaugos darbuotojus ir pacientus aprūpindama mokomąja medžiaga, griežtai kontroliuodama vaistų platinimą ir prižiūrėdama jo vartojimą.
Spanish: El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Lithuanian: Gydymą Xyrem pradėti ir tęsti gali tik miego sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mieguistumo dienos metu sumažėjimas.
Spanish: La fibromialgia en una enfermedad de origen desconocido que causa un dolor intenso y prolongado y respuestas dolorosas al tacto.
Lithuanian: Fibromialgijatai nežinomos kilmės liga, kuriai būdingas ilgalaikis išplitęs skausmas ir skausmas liečiant.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
Lithuanian: Fibromialgijos tyrimų duomenys nepatvirtino, kad Xyrem galima gydyti šia liga sergančius europiečius.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xyrem Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xyrem rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Como existe la posibilidad de utilizar como droga el oxibato de sodio, los médicos deberán realizar un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Xyrem.
Lithuanian: Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai turi atidžiai stebėti Xyrem vartojančius pacientus.
Spanish: Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, Lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
Lithuanian: Išgėrus Xyrem prieš nakties miegą, pailgėja gilaus miego fazės ir nakties miego trukmė, sumažėja mieguistumo periodų dieną.
Spanish: El segundo estudio mostró que Xyrem seguía previniendo los ataques de cataplejía tras un tratamiento prolongado: no se registró ningún cambio en dos semanas en el número de ataques en pacientes que seguían tomando Xyrem, comparado con un incremento de 21,0 ataques en los que habían cambiado a placebo.
Lithuanian: Antrasis tyrimas parodė, kad Xyrem ir toliau padeda išvengti katapleksijos priepuolių, taikant ilgalaikį gydymą: per 2 savaites pacientų, tęsiančių Xyrem vartojimą, grupėje priepuolių skaičius nepasikeitė, o pradėjusių vartoti placebą pacientų grupėje padidėjo 21.
Spanish: Xyrem también redujo la somnolencia diurna excesiva, tanto en pacientes que seguían tomando modafinilo como en los que tomaban Xyrem solo.
Lithuanian: Xyrem taip pat sumažino tiek pacientų, tęsiančių modafinilo vartojimą, tiek ir pacientų, vartojusių tik Xyrem, mieguistumą dieną.
Spanish: Xyrem se utiliza para tratar a adultos que padecen de narcolepsia con cataplejía.
Lithuanian: Xyrem skiriamas narkolepsijai su katapleksija gydyti suaugusiems pacientams.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 9 g. Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
Lithuanian: Pacientams paprastai skiriama pradinė dozė yra po 2,25 g (4,5 ml) du kartus per parą.
Spanish: En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Xyrem 3-9 g paros dozės veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Spanish: Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem en la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de la narcolepsia, tomado solo o añadido a la dosis existente de modafinilo (un estimulante utilizado para tratar la narcolepsia) administrada al paciente.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose (su 516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem, vartojamo vieno ar kartu su modafinilu (stimuliuojančiu vaistu narkolepsijai gydyti), poveikis padidėjusiam mieguistumui dieną ir kitiems narkolepsijos požymiams gydyti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xyrem?
Lithuanian: Kam vartojamas Xyrem?
Spanish: Los pacientes con problemas renales deberán plantearse la posibilidad de una dieta pobre en sodio.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia laikytis mažai druskos turinčios dietos.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con depresión mayor, a pacientes con déficit de succinatosemialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
Lithuanian: Xyrem negalima vartoti didžiąja depresija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas (reta medžiagų apykaitos liga), taip pat pacientams, gydomiems opioidais (pvz.
Spanish: ¿Cómo actúa Xyrem?
Lithuanian: Kaip veikia Xyrem?
Spanish: Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientas Xyrem turi sumaišyti su vandeniu.
Spanish: La cataplejía puede en ocasiones provocar un síncope al paciente.
Lithuanian: Katapleksijos ištiktas pacientas kartais gali netekti sąmonės.
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
Lithuanian: Dviejuose trumpalaikiuose (12 savaičių) tyrimuose su 1 121 pacientu ir viename ilgalaikiame (iki devynių mėnesių trukmės) tyrime su 560 pacientų taip pat tirtas Xyrem poveikis fibromialgija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xyrem, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Cómo se usa Xyrem?
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem?
Spanish: La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xyrem el 13.10.05.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xyrem rinkodaros leidimą.