FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N2:
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N2?
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N2 in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis Influenza H5N2 izkazalo med raziskavami?
German: Warum wurde Nobilis Influenza H5N2 zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N2 odobreno?
German: Wie wurde Nobilis Influenza H5N2 untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N2 raziskano?
German: Darreichungs
Slovenian: Karenca
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
Slovenian: EU številka
German: Zieltier
Slovenian: Ovojnina
German: Ein Vorschlag wird benötigt.
Slovenian: Zahtevan je predlog.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/076/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/076/001-004
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja z zdravilom, za katerega je izdana ta odločba.
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Slovenian: Viale iz PET: 2 leti Steklene viale: 1 leto
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti
German: ANALYTISCHE ASPEKTE
Slovenian: ANALITIČNI VIDIKI
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Slovenian: Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.
German: Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
Slovenian: Časovni okvir, določen za vse specifične obveznosti je opredeljen tako, da prejme Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) prvo posodobljeno poročilo o izpolnjevanju specifičnih obveznosti do 1. oktobra 2007.
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih ptic je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo v posebnih razmerah, ki so opredeljene v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad aviarno influenco.
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Slovenian: Stekleničke in plastenke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami s šifro.
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja korist/tveganje.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
German: Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti materinih protiteles.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Adjuvans: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Slovenian: vse živali za proizvodnjo živil vse živali za proizvodnjo živil glicin vse živali za proizvodnjo živil
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Slovenian: Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji z virulentnim sevom H5N1 zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
German: Intervet International BV, Standort De Bilt Ambachtstraat 4
Slovenian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
German: Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Slovenian: Intramuskularno ali subkutano odmerek po 0,25 ali 0,5 ml, glede na starost.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam primernih držav izvora za prašiče, uporabljene kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
German: PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
Slovenian: FARMAKOVIGILANČNI VIDIKI
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H5N6 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
German: Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 250 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Slovenian: Navedeni morajo biti posodobljeni podatki o državah izvora za živali, ki služijo kot vir mleka za pripravo triptoze iz BD Biosciences in za pripravo kazeina ter laktoze, kadar je primerno, za izdelavo NZ-aminov, kupljenih pri Quest/Kerry.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Slovenian: E. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H5N6, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
German: Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Slovenian: Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu najmanj 7 mesecev, študije z drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po dveh odmerkih cepiva protitelesa v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V.
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa je na voljo nekaj spremljajočih podatkov.
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
German: Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta in dopolnili, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo ogrejte na 15 °C-25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
German: Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
German: Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 250 ml
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Slovenian: Cepivo ogrejte na 15 °C - 25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Naslednje snovi, ki jih vsebuje končni izdelek, so vključene v Dodatek II Uredbe Sveta (ES) št.
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
German: {250-ml-Flasche/500-ml-Flasche }
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija proti aviarni influenci tipa A, podtip H5
German: Sonstige Vorschriften
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
German: II.F HALTBARKEIT
Slovenian: F. STABILNOST
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Slovenian: Posebno opozorilo za uporabnika:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju kliničnih bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N6 (Neuraminidase 6).
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N6 sehr ähnlich ist.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N6.
German: Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N6 in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N6, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 31.01.2008.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N6 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N6.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N6: