FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con Veyvondi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità (allergiche), eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni), sviluppo di inibitori (anticorpi) contro il fattore di von Willebrand.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Italian: Veyvondi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi emorragici.
Finnish: Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Italian: Come agisce Veyvondi?
Finnish: Miten Veyvondi vaikuttaa?
Italian: Come si usa Veyvondi?
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
Italian: Veyvondi contiene il principio attivo vonicog alfa.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
Italian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Italian: Codice ATC: B02BD10
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto che dipende in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Italian: Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Italian: : Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a 25 °C.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Italian: Dose iniziale a
Finnish: Aloitusannos a
Italian: Trombosi ed embolia
Finnish: Tromboosi ja embolia
Italian: Altri medicinali e VEYVONDI Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: In tutti e tre gli studi, i soggetti sono stati valutati nello stato di non sanguinamento.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di VEYVONDI o di una dose più elevata di fattore VIII o persino di un medicinale diverso per controllare i sanguinamenti.
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Italian: Ogni 12-24 ore/a giorni alterni
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà di respirazione e capogiro, richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Italian: La filtrazione non influenza i calcoli del dosaggio.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Italian: Il medico controllerà questa condizione.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o di occlusione dei vasi (complicanze tromboemboliche), informi il medico immediatamente.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Italian: • Utilizzare il prodotto ricostituito entro 3 ore per evitare il rischio di contaminazione microbica perché il prodotto non contiene conservanti.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Italian: Lavarsi le mani e indossare guanti puliti (l'uso dei guanti è facoltativo).
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Italian: Durata minima del trattamento
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Italian: VEYVONDI è un rVWF che contiene multimeri molto grandi in aggiunta a tutti i multimeri presenti nel plasma perché durante il processo di produzione non è esposto alla proteolisi da parte di ADAMTS13.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Italian: Oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Italian: Il medico potrebbe correggere la dose in base ai suoi risultati di laboratorio.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Italian: Verificare che sia stato trasferito tutto il solvente.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori
Finnish: Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
Italian: Produttore Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Italian: I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani.
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Italian: Vedere paragrafo 2, "VEYVONDI contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Esiste un basso rischio che lei possa sviluppare una reazione da ipersensibilità (una reazione allergica improvvisa e grave) a VEYVONDI.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Italian: Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Italian: Nei pazienti con questa malattia, il sangue non coagula normalmente portando a un tempo di sanguinamento prolungato.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Italian: Non estrarre il dispositivo Mix2Vial dalla confezione.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Italian: Viene utilizzato quando il trattamento con un altro medicinale, desmopressina, non è efficace o non può essere dato.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta
Italian: Fertilità Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
Italian: Il medico calcolerà la dose più adatta a lei e stabilirà la frequenza e la durata della somministrazione di VEYVONDI.
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Italian: Grave b
Finnish: Merkittävä b
Italian: Nei 2 casi segnalati spontaneamente nella fase post-commercializzazione, i sintomi si sono risolti e i pazienti si sono completamente ripresi dopo 20 minuti-4 ore dall'interruzione dell'infusione.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Italian: AUC0-inf/
Finnish: AUC0-inf d
Italian: La carenza di VWF aumenta la tendenza a sanguinare.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, VEYVONDI si lega al fattore VIII endogeno (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Italian: Se usa VEYVONDI a casa, il medico si accerterà che le venga mostrato come eseguire l'infusione e quanto utilizzarne.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare VEYVONDI.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Italian: Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Italian: Tale operazione potrebbe danneggiare il medicinale.
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEYVONDI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche.
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Italian: In base all'esperienza durante gli studi clinici, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Italian: Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio in ogni flaconcino da 650 UI o 10,4 mg di sodio in ogni flaconcino da 1300 UI.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Italian: La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se è torbida oppure se contiene scaglie o particelle dopo la filtrazione.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Italian: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Finnish: Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Italian: In un modello di perfusione ex vivo nella placenta umana, è stato dimostrato che VEYVONDI non attraversa la barriera placentare umana.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Italian: Trombogenicità
Finnish: Trombogeenisuus
Italian: 13 • Se per preparare la dose è necessario più di un flaconcino di VEYVONDI:
Finnish: 13 • Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin yksi VEYVONDI-injektiopullo:
Italian: Lei sarà sottoposto a un attento monitoraggio per verificare la possibilità di avere sviluppato questi inibitori.
Finnish: Sinua seurataan huolellisesti tällaisten inhibiittorien kehittymisen varalta.
Italian: Il VWF è una molecola vettore del fattore VIII della coagulazione e interviene nella coagulazione del sangue facendo sì che le piastrine aderiscano alle ferite, contribuendo in questo modo a formare un coagulo di sangue.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche devono essere sottoposti ad analisi e valutati per la presenza di inibitori.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Italian: VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, possono impedire al trattamento di agire correttamente.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Italian: Non miscelare VEYVONDI con altri medicinali eccetto per rFVIII.
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Italian: È prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) senza l'aggiunta di proteine esogene di origine umana o animale nel processo di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Italian: La prima dose di VEYVONDI deve essere compresa tra 40 e 80 UI/kg di peso corporeo.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Italian: La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno)
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di chirurgia elettiva
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Italian: Infusioni successive:
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Italian: Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
Italian: Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial rimuove completamente queste particelle.
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Italian: Prima dell'intervento chirurgico:
Finnish: Ennen leikkausta:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con VEYVONDI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di von Willebrand (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di VEYVONDI (in unità internazionali o UI).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Italian: Dopo la ricostituzione Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Italian: In caso di sovradosaggio importante possono verificarsi eventi tromboembolici.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
Italian: I dati di sicurezza clinica, efficacia e farmacocinetica sono stati valutati in 3 studi completati (070701, 071001 e 071101) nei quali sono stati arruolati pazienti con VWD.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che VEYVONDI abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (1300 UI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Italian: In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla