FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP.
Danish: Den generelle amifampridin-clearance er overvejende grundet metabolismen af N-acetylering, og acetylator-fænotype har en større virkning på et menneskes stofskifte og elimination af amifampridin end eliminationen af nyrefunktion (se Tabel 4).
Slovak: Celkový klírens amifampridínu je sprostredkovaný hlavne metabolizmom N-acetylácie a acetylačný fenotyp má vyšší vplyv na metabolizmus a elimináciu amifampridínu u jednotlivcov, ako eliminácia obličkami (pozri tabuľku 4).
Danish: • Antidepressiv medicin - tricykliske antidepressiver (f.eks. clomipramin, amoxapin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, dapoxetin) og atypiske antidepressiva
Slovak: • antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
Danish: FIRDAPSE 10 mg tabletter Amifampridin
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Danish: • Lægemidler til behandling af allergi - antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom
Danish: Startdosis er 5 mg amifampridin (en halv tablet) tre gange dagligt (dvs. 15 mg/dag).
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
Danish: Eksponering for Cmax blev kun marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť a zapiť vodou.
Danish: • Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se " Tag ikke FIRDAPSE")
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE")
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval t1/2
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah t1/2
Danish: Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre 3-N-acetyl amifampridínu
Danish: FIRDAPSE indeholder
Slovak: Čo FIRDAPSE obsahuje
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Danish: Stoffer, der er potente induktorer af enzymer, der metaboliserer lægemidler (se pkt.
Slovak: Látky, ktoré sú silnými induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Danish: Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes.
Slovak: Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Danish: Tmax (t) t 1/2 (t)
Slovak: Tmax (h) t 1/2 (h)
Danish: Vurdering
Slovak: Hodnotenie
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Danish: Der blev set en stigning (fordobling) i tid, før Cmax og (Tmax) blev nået ved tilstedeværelsen af føde.
Slovak: Pri podávaní so stravou sa pozorovalo 2-násobné predĺženie času do dosiahnutia Cmax (Tmax).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af amifampridin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amifampridínu.
Danish: Kolde ekstremiteter1
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
Slovak: • súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QTzistí sa na elektrokardiograme), ako sú:  sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
Danish: • Lægemidler mod mentale problemer (f.eks. haloperidol, carbamazepin, chlorpromazin,
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
Danish: Stoffer, der er potente inhibitorer af enzymer, der metaboliserer lægemidler (se pkt.
Slovak: Látky, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Slovak: K dispozícii sú predklinické údaje o bezpečnosti týkajúce sa účinkov amifampridínu na reprodukčné funkcie.
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Slovak: V rámci tejto štúdie vykázali osoby s pomalou acetylačnou aktivitou viac nežiaducich reakcií ako osoby s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Danish: En schwannomdiagnose bør overvejes hos patienter med symptomer som f.eks. en udfyldning, der er smertefuld ved palpation, eller symptomer, som svarer til kompressionsneuropati.
Slovak: Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
Danish: • Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymniveauer (aminotransferaser) Ikke kendt Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) neznáme
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med atropinlignende virkning kan nedsætte effekten af begge de aktive stoffer og bør tages i betragtning.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Slovak: Hodnotenie dojčenia neonatálnych zvierat nepreukázalo žiadne údaje o nežiaducich reakciách, keď sú vystavené amifampridínu prostredníctvom materského mlieka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
Danish: Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %).
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
Danish: • Epilepsi
Slovak: • epilepsia;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Danish: Ledsagende sygdomme
Slovak: Súbežné ochorenia
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
Slovak: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Danish: Acetylator-fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin AUC0-t (ng·t/ml)
Slovak: Acetylačný fenotyp rýchly pomalý rýchly pomalý rýchly pomalý rýchly pomalý Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu
Danish: Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z hliníka/PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Danish: b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
Slovak: b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Slovak: amifampridínu sa rádioaktívny materiál rýchle absorboval z gastrointestinálneho traktu a široko sa distribuoval v celom tele.
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Slovak: Priemer (štand. odchýlka) p-hodnotae a
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Slovak: NÁZOV LIEKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Danish: Forsøgspersoner (N) 6
Slovak: Osoby (N)
Danish: Depolariserende muskelafslappende lægemidler
Slovak: Depolarizujúce svalové relaxanciá
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: • Hos patienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Danish: Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Slovak: K týmto látkam patrí väčšina antidepresív (tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), neuroleptiká (fenotiazíny a butyrofenóny), meflochín, bupropion a tramadol (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Der foreligger ikke nogen data om amifampridins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Danish: FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler.
Slovak: FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS").
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Danish: Efter fødeindtagelse* (N=46) * Ved indtagelse af et standardiseret måltid med meget fedt
Slovak: Po požití štandardizovaného jedla s vysokým obsahom tuku
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Danish: SGI-scorerb
Slovak: SGI Skóreb
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Slovak: štvorcov (95 % CI) p-hodnotad
Danish: • Anfald (kramper)
Slovak: • záchvatov (kŕče)
Danish: 3-N-acetylmetaboliteksponeringen bestemt ved AUC0-∞ var op til 6,8 gange højere hos langsomme acetylatorer og op til 4 gange højere hos hurtige acetylatorer med svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis et anfald indtræder.
Slovak: V prípade záchvatu treba liečbu prerušiť.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Danish: QMG-scorera
Slovak: Skóre QMGa
Danish: • Samtidig brug af lægemidler, der vides at have potentiale for at kunne forårsage
Slovak: • súbežné používanie liekov so známym potenciálom spôsobovať predĺženie intervalu QTc;
Danish: Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Danish: Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
Danish: Kardiale virkninger
Slovak: Účinky na srdce
Danish: Der er ikke observeret nedsat fertilitet i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zhoršenie fertility v predklinických štúdiách s amifampridínom (pozri časť 5.3).
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af amifampradinphosphat på kardial repolarisering vurderet ud fra QTc-intervallet.
Slovak: Na základe hodnotenia pomocou intervalu QTc nebol pozorovaný žiadny vplyv amifampridín fosfátu na srdcovú repolarizáciu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Sløret syn
Slovak: • neostré videnie
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Slovak: Východiskové hodnoty sa získali v Deň 0. Primárnymi koncovými výsledkami boli zmeny vzhľadom na východiskovú hodnotu (Change from baseline - CFB) v skóre celkového účinku na pacienta (Patient Global Impression - SGI) a Kvantitatívne stanovenie
Danish: trihexylphenidyl, mesylat), MAO-B-hæmmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hæmmere
Slovak: inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Slovak: Po podaní amifampridín fosfátu nedošlo u žiadneho účastníka k novým klinicky relevantným morfologickým zmenám na EKG.
Danish: FIRDAPSE skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Slovak: FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Slovak: Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s depolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. suxametonium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Danish: Resultaterne fra studiet af CYP-hæmming in vitro tyder på, at amifampridin sandsynligvis ikke vil spille nogen rolle for interaktioner mellem lægemidler relateret til hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4-metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes (se pkt.
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
Danish: • Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
Slovak: • súbežné používanie sultopridu (pozri časti 4.5 a 5.1);
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 93-100 % baseret på genfinding af ikke-metaboliseret amifampridin og den primære 3-N-acetylerede amifampridinnmetabolit i urinen.
Slovak: na základe izolovaní nemetabolizovaného amifampridínu.a hlavného 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu v moči.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioMarin
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Slovak: (ng·h/ml) stredný (S.D.), rozsah
Danish: Diarré, epigastralgi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, epigastralgia (bolesti v nadbruší)
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne.
Danish: Sådan skal du tage FIRDAPSE
Slovak: Ako užívať FIRDAPSE
Danish: Cmax (ng/ml) Tmax (t) t1/2 (t)
Slovak: Tmax (h) t1/2 (h)
Danish: Oral anvendelse.
Slovak: Na perorálne použitie
Danish: Gennemføres senest
Slovak: NA SPLNENIE
Danish: Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes.
Slovak: Bez ohľadu na to, ak sa začne liečba silným inhibítorom enzýmov alebo renálnym transportérom, pacientov je potrebné pozorne sledovať na nežiaduce účinky.