FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Čas do SCC v skupini, ki je bila randomizirana za prejemanje 100 mg BID, je bil prav tako krajši kot pri skupini, ki je bila randomizirana za prejemanje placeba + OBR (p = 0,0056).
Icelandic: Tíminn fram að umbreytingu hrákaræktana hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá 100 mg tvisvar á dag reyndist einnig styttri en hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0056).
Slovenian: Če trajanje intervala QTc med zdravljenjem z delamanidom preseže 450/470 ms za moške/ženske bolnike, je treba te bolnike pogosteje spremljati s pomočjo EKG-ja.
Icelandic: Ef QTc-bilið fer yfir 450 msek hjá körlum eða 470 msek hjá konum meðan á meðferð með delamaníði stendur ætti að taka hjartarafrit oftar.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za delamanid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) delamanid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir delamaníð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur delamaníð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Icelandic: Viss sýklalyf, þ.m.t.: makrólíðar (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín) moxífloxasín, sparfloxasín (sjá kafla 4.4 varðandi notkun með öðrum flúorókínólónum) bedaquilin tríazól sveppalyf pentamídín sakvínavír Viss andhistamín sem ekki hafa slævandi virkni (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • duševna motnja • težave s spanjem
Icelandic: Vandamál með svefn
Slovenian: - če imate zelo nizke ravni albumina v krvi
Icelandic: - ef um er að ræða mjög lágt gildi albúmíns í blóði.
Slovenian: Učinki zdravila Deltyba na druga zdravila
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Slovenian: pruritus*
Icelandic: Hiti*
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Slovenian: Celotnega presnovnega profila delamanida še niso pojasnili, zato obstaja možnost za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, če se odkrijejo znatni neznani presnovki.
Icelandic: Umbrotamynstur delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt og möguleiki er á milliverkun við önnur lyf sem gefin eru samhliða, ef mikilvæg áður óþekkt umbrotsefni uppgötvast.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Slovenian: Priporoča se tudi, da se ob izhodišču pridobijo vrednosti elektrolitov v serumu, npr. kalija, ki jih je treba popraviti, če so nenormalne.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að mæla blóðsölt í sermi, t.d. kalíum, við upphaf meðferðar og leiðrétta þau ef um frávik er að ræða.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deltyba
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevat takojšnje ukrepe za odstranitev delamanida iz prebavil in podporno nego, kot je potrebno.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deltyba, kot bi smeli
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Deltyba en mælt er fyrir um
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Icelandic: Verkir í liðum eða vöðvum
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
Slovenian: Delamanid v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, tj. tenofovir dizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom in efavirenzom, ni vplival na izpostavljenost tem zdravilom.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Slovenian: Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Slovenian: Zdravila Deltyba ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Deltyba er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri nema þær noti öruggar getnaðarvarnir.
Slovenian: Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Icelandic: Sjúkdómur í beinum sem kallast beinklökkvi Vöðvaþreyta
Slovenian: • okvara živcev, ki povzroči odrevenelost ali bolečino (žarenje) ali mravljinčenje v rokah in nogah
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Slovenian: - nekatere antimalarike, ki lahko podaljšajo interval QT (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje zdravilno učinkovino delamanid, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze pljuč, ki jo povzroča bakterija, ki je drugi antibiotiki, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze, ne morejo uničiti.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Deltyba, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Icelandic: Breytingar í rannsóknarniðurstöðum á hjarta (hjartarafrit).
Slovenian: Splošna priporočila
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu delamanida na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil prednosti za vas glede na tveganja za otroka, povezane z jemanjem zdravila Deltyba, če ste noseči.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Slovenian: Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Kako jemati zdravilo Deltyba Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deltyba Hvernig nota á Deltyba
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Slovenian: • motnje ravnotežja
Icelandic: Skert jafnvægisskyn
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Icelandic: Samantekt um öryggissnið
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Slovenian: < 2.8 g/dl (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Slovenian: Vendar pa so dodatni klinični podatki pokazali, da je bil pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg dvakrat na dan, tj. 400 mg delamanida na dan, splošni profil varnosti primerljiv s tistim pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
Slovenian: • težave pri požiranju
Icelandic: Erfiðleikar við kyngingu
Slovenian: Izgled zdravila Deltyba in vsebina pakiranja
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Icelandic: Verkur í höndum eða fótum
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: zvišana gamaglutamiltransferaza* znižan kortizol v krvi zvišan krvni tlak zvišan kortizol v krvi podaljšan QT na elektrokardiogramu
Icelandic: Óeðlileg gildi í blóði tend starfsemi í lifur, gallkerfi eða brisi Lækkuð gildi á kortisóli í blóðrannsóknum Hækkaður blóðþrýstingur
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: gastritis* zaprtje*
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot* Útbrot*
Slovenian: - nekatera protimikrobna zdravila, ki vključujejo:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva in ga uvesti pred prihodom na trg.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis innlendra lögbærra yfirvalda í hverju aðildarríki á efni og framsetningu fræðsluefnisins.
Slovenian: • suho grlo
Icelandic: Þurrkur í hálsi