FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja arī pacientu ar nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (laxative inadequate responder, LIR) un ne LIR apakšgrupā.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Latvian: Novēroja arī par trīs dienām agrāku maksts atvēršanos, kas liecina par dzimumbrieduma agrīnu sākšanos, taču vienīgi tad, ja izmantotās lielās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos, lietojot iekšķīgu 200 mikrogramu devu.
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Latvian: Pacienti drīkstēja vajadzības gadījumā lietot caurejas glābējlīdzekli(-ļus) neatkarīgi no tā, ka pētījuma sākumā lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas (bet ne 24 stundu laikā pirms ārstēšanas posma sākuma).
French: Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants : - diminution de la fréquence des selles ; - selles dures ; - douleurs abdominales ; - douleur dans le rectum lors de l'effort pour évacuer des selles dures ; - sensation que le rectum n'est toujours pas vide après la défécation.
Latvian: Jūsu lietotās opioīdu grupas pretsāpju zāles var izraisīt šādus simptomus: - retāka vēdera izeja; - cieti izkārnījumi; - sāpes vēderā; - sāpes taisnajā zarnā, spiežot ārā cietus izkārnījumus; - sajūta pēc vēdera izejas, ka zarnas aizvien nav tukšas.
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
French: Une selle spontanée était définie comme une selle sans utilisation d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
French: Il existe un risque théorique que la naldémédine provoque un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés allaités dont la mère reçoit un agoniste des récepteurs opioïdes.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka naldemedīns izraisa opioīdu atcelšanas sindromu ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptoru agonistu.
French: Les patients présentant des ruptures de la barrière hémato-encéphalique (par exemple tumeurs cérébrales primitives, métastases du système nerveux central ou autres pathologies inflammatoires, sclérose en plaques évolutive et maladie d'Alzheimer avancée) peuvent avoir un risque accru de symptômes de sevrage des opioïdes ou de diminution de l'analgésie.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefāliskās barjeras bojājumiem (piemēram, primāriem galvas smadzeņu ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai citiem iekaisīgiem stāvokļiem, aktīvu multiplo sklerozi un progresējošu Alcheimera slimību) var būt paaugstināts opioīdu atcelšanas sindroma vai samazinātas analgēzijas risks.
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
French: Au total, 547 patients dans l'étude V9231, 551 patients dans l'étude V9232 et 1 246 patients dans l'étude V9235 ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 microgrammes of naldémédine ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans les études V9231 et V9232 et pendant 52 semaines dans l'étude V9235.
Latvian: Pavisam 547 pacientus pētījumā V9231, 551 pacientu pētījumā V9232 un 1246 pacientus pētījumā V9235 attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja grupās, lai saņemtu 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo reizi dienā 12 nedēļas pētījumā V9231 un V9232, 52 nedēļas pētījumā V9235.
French: Dans les études V9222 et V9236, l'âge moyen des patients était de 64,3 ans, 51,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 39,4 % étaient des femmes et 97,1 % étaient japonais.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 pacientu vidējais vecums bija 64,3 gadi; 51,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 39,4% bija sievietes; 97,1% bija japāņi.
French: Dans l'étude V9235, les données d'efficacité à long terme, définie comme la variation de la fréquence des selles à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, qui était évaluée en tant que critère secondaire, ont montré des améliorations de la fréquence des selles chez les patients du groupe traité par la naldémédine par rapport aux patients du groupe recevant le placebo, dans les deux sous-groupes RIL (3,10 versus 1,90, p = 0,0210) et non RIL (4,26 versus 3,39, p = 0,1349).
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
French: La naldémédine agit comme un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu dans les tissus tels que ceux de l'appareil digestif, ce qui diminue l'effet constipant des opioïdes sans neutraliser leurs effets sur le système nerveux central (SNC).
Latvian: Naldemedīns darbojas kā perifēriskas darbības mī opioīdu receptoru antagonists audos, piemēram, kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo iedarbību, bet neatceļot centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēto opioīdu iedarbību.
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pretsāpju zāļu, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfīna, oksikodona, fentanila, tramadola, kodeīna, hidromorfona, metadona), izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 10, 28, 30, 84 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
French: Un syndrome de sevrage des opioïdes possible, défini comme au moins trois effets indésirables pouvant être associés au sevrage des opioïdes apparus le même jour et qui n'étaient pas seulement de nature gastro-intestinale, est survenu chez 0,8 % des patients (9/1 163) présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO prenant la naldémédine contre 0,2 % des patients (2/1 165) prenant le placebo, quel que soit le traitement opioïde d'entretien, et 0,6 % des patients (1/155) atteints d'un cancer et de CIO prenant la naldémédine 200 microgrammes contre 0 % des patients (0/152) prenant le placebo.
Latvian: Iespējams opioīdu atcelšanas sindroms, kas definēts kā vismaz trīs iespējami ar opioīdu atcelšanas sindromu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas radās tajā pašā dienā un kas nebija saistītas tikai ar kuņģa-zarnu traktu, radās 0,8% (9/1163) pacientu ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA, lietojot naldemedīnu, salīdzinājumā ar 0,2% (2/1165) pacientu, lietojot placebo, neatkarīgi no uzturošās terapijas ar opioīdiem, un 0,6% (1/155) pacientu ar vēzi un OIA, lietojot 200 mikrogramus naldemedīna, salīdzinājumā ar 0% (0/152) pacientu, lietojot placebo.
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients qui, selon les traitements concomitants enregistrés, recevaient un traitement laxatif avant l'inclusion dans l'étude et qui avaient arrêté de l'utiliser au cours des 30 jours précédant la sélection et avaient signalé une CIO étaient considérés comme RIL.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
French: La naldémédine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Rizmoic peut être utilisé chez les patients qui utilisent un médicament opioïde pour des douleurs d'origine cancéreuse ou pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse ayant été traités préalablement par un laxatif.
Latvian: Rizmoic var lietot pacienti, kas lieto opioīdu grupas zāles ar vēzi saistītu sāpju vai ilgstošu, ar vēzi nesaistītu sāpju ārstēšanai pēc tam, kad viņi iepriekš lietojuši caurejas līdzekli.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Latvian: Zāles ir iepakotas alumīnija blisteros pa 7, 10 vai 14 tabletēm.
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A en nor-naldémédine, avec une contribution mineure de l'UGT1A3 pour former la naldémédine 3-G.
Latvian: Naldemedīnu metabolizē galvenokārt CYP3A, veidojot nor-naldemedīnu, kā arī nedaudz UGT1A3, veidojot naldemedīnu 3-G.
French: L'utilisation de la naldémédine pendant la grossesse peut précipiter un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique fœtale.
Latvian: Naldemedīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt opioīdu atcelšanas sindromu auglim, jo augļa hematoencefāliskā barjera ir nenobriedusi.
French: Comment conserver Rizmoic
Latvian: Kā uzglabāt Rizmoic
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Latvian: Rizmoic ir apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar 7, 10 vai 14 apvalkotajām tabletēm.
French: Chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse, les concentrations plasmatiques de naldémédine étaient similaires lorsque la naldémédine était administrée avant ou après l'hémodialyse, ce qui indique qu'elle n'était pas éliminée de la circulation sanguine par l'hémodialyse.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
French: De façon concordante avec le sous-groupe RIL, il a été observé dans le sous-groupe non RIL un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (54,3 %) qu'avec le placebo (38,9 %) et la différence entre les groupes (15,6 %) était statistiquement significative (p = 0,0009).
Latvian: Ne LIR apakšgrupā atbilstoši rezultātiem LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (54,3%) nekā placebo grupā (38,9%), un atšķirība starp grupām (15,6%) bija statistiski nozīmīga (p = 0,0009).
French: Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Latvian: Rizmoic ir paredzēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar caurejas līdzekli.
French: Les symptômes étaient, mais sans s'y limiter : hyperhidrose, frissons, augmentation de la sécrétion lacrymale, bouffées de chaleur/bouffées congestives, fièvre, éternuements, sensation de froid, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, arthralgies, myalgies et tachycardie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Simptomi bija, piemēram, hiperhidroze, drebuļi, pastiprināta asarošana, karstuma viļņi/piesarkums, drudzis, šķaudīšana, aukstuma sajūta, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija, mialģija un tahikardija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Différence entre traitements
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
French: Dans l'étude V9235, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation de la fréquence des selles spontanées par semaine de l'inclusion jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā V9235 bija VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12., 24., 36. un 52. nedēļai.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de CIO étaient diarrhée (24,5 %) et douleurs abdominales (3,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un OIA bija caureja (24,5%) un sāpes vēderā (3,9%).
French: Après administration orale de [14C]-naldémédine, le principal métabolite détecté dans le plasma était la nor-naldémédine, avec une exposition relative par rapport à la naldémédine d'environ 9 % à 13 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas ar [14C] iezīmēta naldemedīna lietošanas primārais metabolīts plazmā bija nornaldemedīns, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija apmēram 9-13%.
French: L'efficacité et la sécurité de la naldémédine ont été établies chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Latvian: Naldemedīna efektivitāte un drošums pierādīts pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA.
French: Le fait d'arrêter de prendre Rizmoic tout en continuant à utiliser votre médicament opioïde peut entraîner une réapparition de la constipation.
Latvian: Ja pārtrauc lietot Rizmoic, bet turpina lietot opioīdu grupas zāles, aizcietējums var atsākties.
French: Comment se présente Rizmoic et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Rizmoic ārējais izskats un iepakojums
French: En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
Latvian: VI vidējais biežums pētījuma sākumā VI nedēļā biežuma izmaiņas 12. nedēļa*
French: • insomnie.
Latvian: • nespēja gulēt.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
Latvian: • zarnu vai vēderplēves vēzis.
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja ir smaga caureja vai stipras sāpes vēderā, jāuzrauga, vai pacientam nerodas dehidratācija, un tā jāārstē, vajadzības gadījumā lietojot līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dans les trois études V9231, V9232 et V9235, l'âge moyen des patients était de 53,2 ans, 14,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 62 % étaient des femmes, 80,2 % étaient blancs.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les taux d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux apparus sous traitement avec la naldémédine 200 microgrammes versus placebo étaient de 3,2 % et 1 % respectivement chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et de 4,5 % et 0 % respectivement chez les patients atteints d'un cancer et de CIO.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
French: Comprimé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Latvian: Apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
French: Si l'un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Une surveillance clinique s'impose chez ces patients pendant le traitement par Rizmoic.
Latvian: Lietojot Rizmoic, šie pacienti klīniski jāuzrauga.
French: Les symptômes se sont résolus.
Latvian: Simptomi izzuda.
French: De plus, la naldémédine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux, ce qui peut également contribuer à réduire sa pénétration dans le SNC.
Latvian: Naldemedīns arī ir P-glikoproteīna (P-gp) izplūdes transportiera substrāts, kas arī var būt iesaistīts naldemedīna iekļūšanas CNS mazināšanā.
French: La Cmax et l'ASC augmentent de façon presque proportionnelle à la dose dans l'éventail de doses de 0,1 à 100 mg.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes palielinājās gandrīz proporcionāli devai devu intervālā no 0,1 līdz 100 mg.
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Latvian: Atbilstoši šiem datiem naldemedīnu var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude V9236 et le critère secondaire de l'étude V9222, sans ajustement pour multiplicité, étaient le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées pendant la période de traitement de deux semaines.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Hī kvadrāta tests.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Un cas grave de réaction d'hypersensibilité a été observé dans les études cliniques de la naldémédine.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
French: La radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été excrétée dans le lait chez les rates allaitantes.
Latvian: No [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi izdalījās žurku pienā.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes est un groupe d'au moins trois des signes ou symptômes suivants : dysphorie, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, larmoiement ou rhinorrhée, mydriase, horripilation ou hypersudation, diarrhée, bâillements, fièvre ou insomnie.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku šādu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, sāpes muskuļos, asarošana vai rinoreja, acs zīlītes paplašināšanās vai zosāda, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
French: Dans les études V9231 et V9232, il a été observé une différence statistiquement significative pour le critère d'évaluation principal entre le groupe de traitement par la naldémédine et le placebo (voir tableau 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 primārais mērķa kritērijs statistiski nozīmīgi atšķīrās naldemedīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont été évaluées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, menées selon le même plan expérimental (études V9231 et V9232), dans lesquelles la naldémédine était utilisée sans laxatifs, et dans une troisième étude à long terme, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 52 semaines (étude V9235), dans laquelle la naldémédine était utilisée avec ou sans laxatifs à dose stable.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja divos vienādos, 12 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (pētījums V9231 un V9232), kuros naldemedīnu lietoja bez caurejas līdzekļiem, un trešajā ilgstošā, 52 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījums V9235), kurā naldemedīnu lietoja kopā ar caurejas līdzekļiem stabilās devās vai bez tiem, pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA.
French: • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale).
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).
French: Naldémédine (N = 621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
French: Naldémédine (N = 97)
Latvian: Naldemedīns (N = 97)
French: Dans l'étude V9235, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 SS au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée.
Latvian: Pētījumā V9235 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 SVI kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā.