FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu A2303 u 133 pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu (66 pacjentów z grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia i 67 pacjentów z grupy leczonej chemioterapią) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu 133 pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse (66 pacientams Zykadia vartojusiųjų grupėje ir 67 pacientams chemoterapijos grupėje), KNPK neuroradiologas įvertino intrakraninį atsaką, remiantis modifikuotais RECIST 1.1 kriterijai (t. y.
Polish: Z tego względu, cerytynib może potencjalnie zwiększać osoczowe stężenia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych transportowanych przez te białka.
Lithuanian: Todėl ceritinibas gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos perneša šie baltymai, koncentracijas plazmoje.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol; talk; indygotyna (E132).
Lithuanian: Tabletės dangalas: hipromeliozė; titano dioksidas (E171); makrogolis; talkas; indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >3-krotności GGN z jednoczesnym wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotności GGN (przy braku cholestazy lub hemolizy)
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas >3 kartų virš VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu >2 kartus virš VNR (nesant cholestazės ar hemolizės)
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-4 występujące z częstością ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, uczucie zmęczenia, wymioty, hiperglikemię, nudności i biegunkę.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥5 %, buvo pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, nuovargis, vėmimas, hiperglikemija, pykinimas ir viduriavimas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Ypatingai atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir dozę reikia mažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės (žr.
Polish: Działania niepożądane leku o częstości występowania ≥10% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały biegunkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, ból w jamie brzusznej, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zaparcie, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wysypkę, niedokrwistość i zaburzenia przełyku.
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥10 %, buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, vidurių užkietėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, bėrimas, anemija ir stemplės sutrikimas.
Polish: Ustalono, że wykrywalna bierna przenikalność cerytynibu in vitro była mała.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro menama pasyvi ceritinibo skvarba yra nedidelė.
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u mniej niż 1% pacjentów obserwowano jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające 3-krotność GGN oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN przy braku zwiększonej aktywności fosfatazy alkalicznej.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant ceritinibo, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 3× VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu daugiau kaip 2× VNR, bet be padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Polish: Wykonywano seryjne zapisy EKG po podaniu pojedynczej dawki leku oraz w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ cerytynibu na odstęp QT u 925 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 750 mg podawanej raz na dobę na czczo.
Lithuanian: Eilė EKG buvo registruota po vienkartinės dozės vartojimo bei nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai ir vertintas ceritinibo poveikis QT intervalui 925 pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozes kartą per parą nevalgius.
Polish: U siedmiu pacjentów (7,9%) było konieczne przerwanie podawania leku badanego z powodu biegunki lub nudności.
Lithuanian: Septyniems pacientams (7,9 %) dėl pasireiškusio viduriavimo ar pykinimo prireikė laikinai nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis buvo nustatytas remiantis KNPK įvertinimu pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Polish: Wzrost aktywności lipazy
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Polish: Postępowanie w przypadku objawów hepatotoksyczności obejmowało przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u 40,6% pacjentów.
Lithuanian: 40,6 % pacientų hepatotoksinio poveikio atvejai buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus vaistinio preparato dozę.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem cerytynibu u pacjentów ze współistniejącą bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę [bpm]), pacjentów z wydłużeniem QTc w wywiadzie lub skłonnością do wydłużenia QTc, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz u pacjentów z istotną współistniejącą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitów.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti galimą gydymo ceritinibu naudą bei riziką, kai pacientams prieš paskiriant vaistinio preparato jau yra bradikardija (mažesnis kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis), kai pacientams buvo anksčiau nustatytas ar yra polinkis pasireikšti pailgėjusiam QTc intervalui, kai pacientai vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitokių QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų bei kai pacientams nustatyta tiesiogiai susijusių širdies ligų ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc.
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams buvo stebėtas QTc intervalo pailgėjimas.
Polish: 90 twardych kapsułek
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, wcześniej leczonych inhibitorem ALK było badane w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach I/II fazy o zasięgu globalnym, z jedną grupą leczenia (badanie X2101 i badanie A2201).
Lithuanian: Zykadia poveikis gydant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas ALK inhibitoriumi, buvo tirtas atlikus du tarptautinius, daugiacentrius, atvirus, vienos šakos, I/II fazės tyrimus (Tyrimą X2101 ir Tyrimą A2201).
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib hamuje także CYP2A6 i CYP2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas taip pat slopina CYP2A6 ir CYP2E1 fermentus.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do wartości początkowych lub do czasu, gdy QTc będzie wynosić ≤480 ms, należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować stężenie elektrolitów, a następnie wznowić leczenie dawką mniejszą o 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, ištirti ir prireikus koreguoti elektrolitų kiekius, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cerytynibu wzrastała, gdy lek jest podawany z pożywieniem.
Lithuanian: Sisteminė ceritinibo ekspozicija padidėjo vartojant kartu su maistu.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu pacjentom ekspozycja na cerytynib w osoczu, wyrażona wartościami Cmax i AUClast, wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 50 do 750 mg podawanych na czczo.
Lithuanian: Pacientams paskyrus vienkartinę ceritinibo dozę per burną, ceritinibo ekspozicija plazmoje, vertinant Cmax ir AUClast reikšmes, didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 750 mg dozių ribose (vartojant nevalgius).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana
Lithuanian: Organų sistemų klasė Pirmenybinis terminas
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusio viduriavimo, pykinimo ar vėmimo neprireikė mažinti vaistinio preparato dozės ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Analizą objęto łącznie 231 pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP leczonych wcześniej kryzotynibem i chemioterapią (jeden lub dwa schematy, w tym terapia dwulekowa oparta na pochodnych platyny).
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti iš viso 231 paciento, kuris sirgo išplitusiu ALK teigiamu NSLPV ir kuriam anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu ir chemoterapija (viena ar dvejomis chemoterapijos schemomis, įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas), duomenys.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas kartu nuspręsite, ar turėtumėte žindyti, ar turėtumėte vartoti Zykadia.
Polish: Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego), którzy byli niestabilni neurologicznie lub wymagali coraz większych dawek steroidów w okresie 2 tygodni poprzedzających fazę przesiewu w celu opanowania objawów ze strony OUN byli wykluczeni z badania.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta simptomų sukėlusių metastazių CNS (centrinėje nervų sistemoje) ir kurių neurologinė būklė buvo nestabili arba kuriems reikėjo didinti steroidų dozes per paskutiniąsias 2 savaites iki atrankos siekiant palengvinti CNS sutrikimo simptomus.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wzrostu aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia, a następnie okresowo, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl lipazės ir amilazės kiekio padidėjimo prieš pradedant gydymą Zykadia ir periodiškai gydymo metu, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,49 95 % PI (0,36; 0,67)
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej chemioterapią mogli przejść do grupy przyjmującej cerytynib po stwierdzeniu progresji choroby przez zaślepioną niezależną komisję (ang. BIRC, Blinded Independent Review Committee) na podstawie kryteriów RECIST.
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo leidžiama keisti gydymą į ceritinibą, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo Koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas (KNPK).
Polish: Na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa ze stratyfikacją.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcine stratifikuota rizikų analize.
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane tabletki.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų tablečių nevartokite.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując cerytynib u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących antyarytmiczne produkty lecznicze klasy I takie jak (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub antyarytmiczne produkty lecznicze klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) lub inne produkty lecznicze mogące powodować wydłużenie odstępu QT takie jak domperydon, droperydol, chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, cisapryd i moksyfloksacyna.
Lithuanian: Todėl ceritinibo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra pailgėjęs arba gali pailgėti QT intervalas, įskaitant tuos pacientus, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, I klasės (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido) ar III klasės (pvz., amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido) antiaritminių vaistinių preparatų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, tokių kaip domperidonas, droperidolis, chlorokvinas, halofantrinas, klaritromicinas, haloperidolis, metadonas, cisapridas ir moksifloksacinas.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,73 95 % PI (0,50, 1,08)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać na lek Zykadia.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Zykadia.
Polish: Zaburzenia czynności nerek l
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas l
Polish: Cerytynib został zaliczony w warunkach in vivo do silnych inhibitorów CYP3A4 i ma potencjał wchodzenia w interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A, co może prowadzić do zwiększenia stężenia innego produktu w surowicy.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A fermentas; dėl to gali padidėti pastarųjų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A2303 podsumowano w Tabeli 4, a na Rycinach 3 i 4 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów BCRP (np. rozuwastatyny, topotekanu, sulfasalazyny) i substratów P-gp (digoksyny, dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) oraz uważnie monitorować działania niepożądane.
Lithuanian: , rozuvastatinu, topotekanu, sulfasalazinu) ir su P-gp substratais (digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu) bei atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Polish: Translokacja ALK determinuje ekspresję powstałych w jej wyniku białek fuzyjnych i w konsekwencji aberrację szlaku sygnałowego ALK w NDRP.
Lithuanian: ALK translokacija lemia susidarančių fuzijos baltymų ekspresiją ir dėl to pakitusį ALK signalų perdavimo mechanizmą sergantiesiems NSLPV.
Polish: Zaburzenia widzenia (upośledzenie widzenia, nieostre widzenie, błyski, zmętnienia w ciele szklistym, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia akomodacji, starczowzroczność)
Lithuanian: Sutrikusi rega (regos sutrikimas, neryškus matymas, fotopsija, „skraidančios muselės" regėjimo lauke, sumažėjęs regos aštrumas, akomodacijos sutrikimas, presbiopija).
Polish: NE (29,3; NE)
Lithuanian: NĮ (29,3, NĮ)
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Lithuanian: Ceritinibo 750 mg nevalgius (N = 40)
Polish: Pacjenci mogli kontynuować przydzielone leczenie po początkowej progresji choroby w przypadku utrzymywania się korzyści klinicznych w ocenie badacza.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu pacientams buvo leidžiama tęsti paskirtą tiriamąjį gydymą net ir nustačius pirminį ligos progresavimą, jeigu pacientui buvo toliau stebima klinikinė nauda.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące czasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem leczniczym Zykadia w ramach postępowania z wybranymi działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, dozės mažinimo ar gydymo Zykadia nutraukimo visam laikui rekomendacijos pasireiškus tam tikroms NRV.
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane kapsułki.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų kapsulių nevartokite.
Polish: Ból w jamie brzusznej f
Lithuanian: Pilvo skausmas f
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 18% (35%) i 2% (22%) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs, atitinkamai, 18 % (35 %) ir 2 % (22 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Polish: Ogółem 376 pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup badawczych (dobór warstwowy w zależności od stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej oraz obecności/braku przerzutu do mózgu w fazie przesiewowej) otrzymujących cerytynib (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) lub chemioterapię (wybraną przez badacza - pemetreksed [w dawce 500 mg/m pc.] w skojarzeniu z cisplatyną [w dawce
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 376 pacientai, kuriems atsitiktine tvarka santykiu 1:1 (stratifikuojant pagal PSO funkcinės būklės įvertinimą, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją bei metastazių galvos smegenyse buvimą ar nebuvimą atrankos metu) buvo paskirta arba ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), arba chemoterapija (remiantis tyrėjo pasirinkimu - pemetreksedo [500 mg/m2] kartu su cisplatina [75 mg/m2] arba karboplatina [AUC 5-6], skiriant kas 21 dieną).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Specialių farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Polish: Hepatotoksyczność (polekowe uszkodzenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, hepatotoksyczność)
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas, cholestazinis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, hepatotoksinis poveikis).
Polish: Kapsułki twarde 50 twardych kapsułek.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 50 kietųjų kapsulių.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Lithuanian: Skiriant kartu su P-gp induktoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Polish: W analizie OS nie uwzględniono wpływu zmiany grup.
Lithuanian: BI analizė nebuvo koreguota, atsižvelgiant į perėjimo iš vienos tiriamosios grupės į kitą sukeliamą poveikį.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; odnosi się to między innymi do: karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny oraz ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant, šiais vaistiniais preparatais: karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistinių preparatų.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zykadia u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych: zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų: nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie ceritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu A2301 podsumowano w Tabeli 3, a na Rycinach 1 i 2 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)/zapalenia płuc.
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams pastebėta sunkių, gyvybei pavojų ar mirtį lemiančių intersticinės plaučių ligos (IPL) ar pneumonito atvejų.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie cerytynibem w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, reikia vėl paskirti ankstesnę Zykadia dozę, kuri buvo skirta prieš pradedant vartoti stipraus CYP3A inhibitoriaus.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl QT intervalo pailgėjimo bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Polish: Zaburzenia serca Zapalenie osierdzia b
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikarditas b
Polish: Z tego względu wystąpienie klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek w wyniku zahamowania przez cerytynib substratów dla tych nośników jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad gali pasireikšti klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl su ceritinibu susijusio šių pernašos baltymų substratų slopinimo.
Polish: Mediana PFS w ocenie BIRC według kryteriów RECIST 1.1 była dłuższa w grupie stosującej cerytynib w porównaniu z chemioterapią w obu podgrupach pacjentów z przerzutami do mózgu i bez przerzutów do mózgu.
Lithuanian: Remiantis RECIST 1.1 kriterijais KNPK įvertinto ILNP rodiklio mediana buvo ilgesnė ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe, vertinant abejuose pacientų pogrupiuose, t. y., ir tiems, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, ir tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta.
Polish: 40 twardych kapsułek
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy cel, wykazując statystycznie istotną poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) wg BIRC (patrz Tabela 3 i Rycina 1).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodiklis (žr.
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)