FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 20 mg.
Estonian: I faasi uuringus hinnati maksakahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 20 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Polish: Eliminacja przez nerki została potwierdzona w badaniu farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Teduglutiidi renaalset eritumist kinnitas neerupuudulikkusega isikutel läbi viidud farmakokineetika uuring.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zwiększenie żołądkowo-jelitowego wchłaniania płynów o około 750-1000 ml/dobę z równoczesną poprawą wchłaniania makroskładników odżywczych i elektrolitów; zmniejszenie ilości płynów i makroskładników odżywczych wydalanych przez sztuczną przetokę lub z kałem oraz zwiększenie kluczowych: strukturalnej i funkcjonalnej adaptacji nabłonka jelita.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas vedeliku ööpäevast imendumist seedetraktist ligikaudu 750-1000 ml võrra, samuti paranes toitainete ja elektrolüütide imendumine ning vähenes vedeliku ja toitainete eritumine stoomi kaudu või väljaheitega.
Polish: Choroby trzustki
Estonian: Gripilaadne haigus
Polish: Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.
Estonian: Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Revestive pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny (patrz punkt 4.3).
Estonian: Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych, odpowiedniej do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lahus süstitakse kõhupiirkonda eelnevalt puhastatud alale või kui see ei ole võimalik, siis reide (vt lõik 4.2 „Manustamisviis"), kasutades subkutaanseks süstimiseks ette nähtud nõela, mis sobib lastel kasutamiseks.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus); - vedelikupeetus; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) maos.
Polish: 1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Estonian: 1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno stosować ten lek.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas teie laps peab seda ravimit kasutama.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Polish: Średnie zmniejszenie objętości tygodniowego zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe wynosiło 4,9 litra/tydzień (52% zmniejszenie wobec podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia) po jednym roku ciągłego leczenia teduglutydem.
Estonian: Keskmiselt vähenes parenteraalse toitmise vajadus nädalas pärast üheaastast pidevat ravi teduglutiidiga 4,9 liitrit (52%-line vähenemine võrreldes lähtetasemega).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t see ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
Estonian: I faasi uuringus hinnati neerukahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 10 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Polish: W 12. tygodniu, na podstawie dzienniczków prowadzonych przez pacjentów, uzyskano zmniejszenie ilości godzin na dobę w porównaniu do początku badania średnio o 35,55% (± 35,23), co odpowiada zmniejszeniu ilości godzin/dobę przeznaczonych na żywienie pozajelitowe o -4,18 (±4,08), podczas gdy u pacjentów z kohorty otrzymującej standardowe leczenie, w tym samym punkcie czasowym obserwowano jedynie minimalne zmiany tego parametru.
Estonian: Uuringus osalejate päevikuandmete põhjal lühenes tundide arv ööpäevas 12. nädalaks algtasemega võrreldes keskmiselt 35,55% (±35,23), millele vastas parenteraalse toitmise kasutamise vähenemine -4,18 (±4,08) tunni võrra ööpäevas, kuid tavaravi kohordis muutus see parameeter samaks ajahetkeks minimaalselt.
Polish: Stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę
Estonian: Kasutada 5 mg tugevusega viaali
Polish: Lek Revestive a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Revestive
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u dziecka mniejszą dawkę tego leku.
Estonian: Sellisel juhul võib arst määrata teie lapsele seda ravimit väiksemas annuses.
Polish: Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych).
Estonian: Revestive'i võib kasutada lastel ja noorukitel (alates 1 aasta vanusest).
Polish: Leczenie teduglutydem pobudzało rozrost nabłonka chłonnego poprzez znaczące zwiększenie wysokości kosmków w jelicie cienkim.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas olulisel määral soolehattude kõrgust, laiendades peensoole absorbeeriva epiteeli pinda.
Polish: Polipy jelita grubego/nowotwory
Estonian: Kolorektaalsed polüübid/neoplaasia
Polish: Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia.
Estonian: See protseduur tehakse teie lapsele ka sel juhul, kui ta on alla 12 aasta vanune ja tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Polish: Jak przechowywać lek Revestive
Estonian: Kuidas Revestive'i säilitada
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Estonian: Rottidel oli teduglutiidi keskmine kontsentratsioon piimas pärast ühekordset teduglutiidi subkutaanset manustamist annuses 25 mg/kg kehakaalu kohta vähem kui 3% plasmakontsentratsioonist.
Polish: U 21 z 22 (96%) pacjentów uczestniczących w badaniu głównym, którzy ukończyli badanie przedłużone, utrzymała się odpowiedź na teduglutyd po dodatkowych 2 latach ciągłego leczenia.
Estonian: Keskses uuringus ravivastuse saavutanutest, kes osalesid jätku-uuringus lõpuni, püsis 21-l 22-st (96%) ravivastus teduglutiidile ka pärast veel 2-aastast pidevat ravi.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%,
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati nädalal 20 ja nädalal 24 parenteraalse toitmise vajaduse 20- kuni 100%-line vähenemine, oli teduglutiidi grupis statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (27/43, 62,8% vs 13/43, 30,2%; p = 0,002).
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Estonian: 4.4 Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi.
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsetest näitajatest (näiteks vanus, põhihaigus) võib olla vajalik sagedasem kolonoskoopiline kontroll (vt ka lõik 5.1).
Polish: Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (często).
Estonian: Lastel ja noorukitel esines kliinilises uuringus sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulikud sooletühjendused (väga sage) ja pearinglus või uimasus (sage).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed Revestive'i toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Polish: Zwiększenie ilości kalorii podawanych dojelitowo
Estonian: Enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine
Polish: Jak stosować lek Revestive
Estonian: Kuidas Revestive'i kasutada
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy wstrzyknąć.
Estonian: Arst ütleb teile, millise annuse te peate süstima.
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg/dobę.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud on läbi viidud rottidel ja küülikutel subkutaansete annustega 0, 2, 10 ja 50 mg/kg ööpäevas.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Estonian: 1.1 Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Estonian: Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaartrakti kasvajad Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus leiti peensooles ja maksavälistes sapiteedes healoomulisi kasvajaid.
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Estonian: Lastel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulik sooletühjendamine (väga sage) ja pearinglus (sage).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawierająca 5 mg teduglutydu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika 28 fiolek z proszkiem zawierających po 5 mg teduglutydu 28 ampułko-strzykawek zawierającychpo 0.5 ml rozpuszczalnika
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 1 pulbriviaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,5 ml lahustit 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 5 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty; - zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon); - peavalu; - kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine; - punetus, valu või turse süstekohas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Revestive'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Zmniejszenie liczby kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym W 12. tygodniu średnia zmiana w ilości zużytych kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -35,1% (±53,04).
Estonian: Parenteraalse toitmise kalorsuse keskmine muutus 12. nädalaks algtasemega võrreldes oli ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal -35,11% (±53,04).
Polish: 4.6 Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki.
Estonian: 4.6 Tõmmake nõel otsesuunas nahast välja ja visake nõel ja süstal koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem personelu medycznego posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis lastel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal pärast Kõlblik kuni/EXP.
Polish: - w temperaturze 25°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Rozpuszczanie proszku
Estonian: Lahustage pulber
Polish: W ramach 12 tygodniowego otwartego badania klinicznego teduglutyd badano u 42 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, uzależnionych od żywienia pozajelitowego.
Estonian: Teduglutiidi kasutamist uuriti 12-nädalases avatud kliinilises uuringus, milles osalenud lühikese soole sündroomiga 42 last vanuses 1 kuni 14 aastat sõltusid parenteraalsest toitmisest.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia nie są dostępne.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Polish: Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.
Estonian: Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Polish: - Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce.
Estonian: - Ärge kasutage Revestive'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal.
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Estonian: 12 nädala jooksul uuriti teduglutiidi kolme (3) annuse kasutamist: 0,0125 mg/kg ööpäevas (n = 8), 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 14) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 15).
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas peaksite seda ravimit kasutama.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Polish: Objętość wstrzyknięć w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej, w Tabeli 1.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zastoinowa niewydolność serca.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - südame paispuudulikkus.
Polish: Tabelę z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Estonian: Tabel soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt lapse kehakaalule on esitatud lõigus 4.2.
Polish: Produkt Revestive nie był badany pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Revestive'i kasutamist uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive Jak stosować lek Revestive
Estonian: 1. Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revestive'i kasutamist 3.
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Estonian: Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Lahusti Eeltäidetud süstal (klaas) koos kolbidega (bromobutüül), mis sisaldab 0,5 ml lahustit.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kõigil lastel ja noorukitel väljaheite peitvere analüüs.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego dziecka na podstawie jego masy ciała.
Estonian: Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: 2.3 Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Estonian: 2.3 Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
Polish: Kolejny pacjent w badaniu obserwacyjnym zaprzestał żywienia pozajelitowego.
Estonian: Jätku-uuringus vabanes parenteraalsest toitmisest täielikult veel üks patsient.
Polish: 3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce.
Estonian: 3.4 Eemaldage süstimiseks mõeldud süstal lahustamisnõela küljest, jättes nõela viaali sisse.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego średniego wzrostu stężenia białka C-reaktywnego względem poziomu wyjściowego podczas długoterminowego leczenia teduglutydem w okresie do 30 miesięcy.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi teduglutiidiga kuni 30 kuu jooksul C-reaktiivse valgu sisalduse kliiniliselt asjakohaseid keskmisi tõuse ravieelse tasemega võrreldes ei esinenud.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Estonian: Revestive'i soovitatav annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Estonian: Revestive'i ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg
Estonian: 1,25 mg tugevus Süstitav kogus
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud soolesulguse juhtudest.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Omdlenia.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - minestamine.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: W podprzewlekłych i przewlekłych badaniach toksykologicznych zaobserwowano przerost pęcherzyka żółciowego, dróg wątrobowo-żółciowych i dróg trzustkowych.
Estonian: Subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringutes täheldati sapipõie, maksasiseste sapiteede ja kõhunäärmejuha hüperplaasiat.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalal 24 parenteraalse toitmise vajadust 2,5 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 9,6 liitrit nädalas) võrrelduna 0,9 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 10,7 liitrit).
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku - 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Estonian: Pakendis olevad materjalid: - 28 viaali 1,25 mg teduglutiidi pulbriga - 28 eeltäidetud süstalt lahustiga
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat również powinny zostać poddane badaniu, jeżeli w stolcu stwierdzi się krew o nieznanym pochodzeniu.
Estonian: Alla 12 aasta vanustele lastele tuleb samuti see protseduur teha, kui neil on esinenud seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas 30-st uuringus lõpuni osalenud osalejast 21 (70%), 18 (60%) ja 18 (60%) parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Estonian: 16. nädalal enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine jätkus, suurenedes algtasemega võrreldes 64,57% (±57,53) võrreldes 59,63%-ga (±52,62) tavaravi kohordis.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Polüübi pahaloomulisuse kindlakstegemisel tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõik 4.3).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3…5 tundi pärast manustamist.
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
Estonian: Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida.
Polish: Przenieść roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzykiwań poprzez powtórzenie głównych czynności opisanych w punkcie 3.
Estonian: Tõmmake teises viaalis olev lahus 3. lõigu samme korrates samasse süstimissüstlasse.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalaks 24 parenteraalse toitmise vajadust 4,4 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 12,9 liitrit nädalas) võrrelduna 2,3 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 13,2 liitrit).
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.