FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.
Czech: Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
French: Qu'est-ce que la dengue ?
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Czech: Při absenci dokumentované předchozí infekce virem dengue musí být předchozí infekce potvrzena sérotestováním před vakcinací.
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 9 let a starších byla hodnocena u 17 230 subjektů, kteří dostávali přípravek Dengvaxia (3316 subjektů v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8596 subjektů, kteří dostávali placebo (1656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz bod 4.3).
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).
French: Très fréquent : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
French: Un antécédent d'infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d'un antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir rubrique 4.4).
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena před vakcinací na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo odpovídajícího validovaného serologického testu (viz bod 4.4).
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
French: Les données concernant l'excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.
Czech: Existují velmi omezené zkušeností s vylučováním viru dengue do mateřského mléka.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Czech: GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 jsou uvedeny v Tabulce 6.
French: Ce risque accru n'était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour 1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Czech: Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue, kde bylo odhadováno, že 16 hospitalizovaným případům dengue nebo 4 případům těžké horečky dengue na 1 000 očkování mohlo být během 6 let sledování od první injekce zabráněno předchozí infekci virem dengue.
French: Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: • mal de gorge (douleur oropharyngée)
Czech: • bolest v krku (orofaryngeální bolest)
French: Douleur oropharyngée Toux
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
Czech: Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
French: Affections du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
French: Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d'endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
French: Comment utiliser Dengvaxia
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).
Czech: Z 2930 subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956 subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
French: • douleur au site d'injection
Czech: • bolest v místě injekce
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
Czech: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie nebo
French: Dans le dernier cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l'arrêt de votre traitement
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění] (nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit :
Czech: V následujících tabulkách byl dengue sérostatus naměřený testem PRNT50 při výchozím stavu (před první injekcí) definován následovně:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 5 (les flacons de vaccin et de solvant sont fournis dans la même boîte).
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
French: Un antécédent d'infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement confirmée ou par le biais d'analyses sérologiques selon les recommandations officielles.
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion (sous-groupe évaluant l'immunogénicité), un cas de DVC cliniquement sévère et un cas confirmé virologiquement de dengue hémorragique selon l'OMS (DVC DH OMS) ont été rapportés sur la période de 25 mois suivant la première injection dans le groupe contrôle dans chacune des études (CYD14 et CYD15) comparativement à aucun dans le groupe vaccinal.
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
French: Sur une période de 6 ans après la première injection, chez les sujets âgés de 9 ans et plus avec un antécédent d'infection à la dengue, l'efficacité vaccinale extrapolée (1- Hazard ratio) x 100 (obtenue à partir d'une analyse exploratoire) est estimée à 80 % (IC 95 % : 69 ; 87) pour les DVC nécessitant une hospitalisation et 84 % (IC 95 % : 61 ; 94) pour les DVC sévères.
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
French: Chez les sujets âgés de 9 ans et plus sans antécédent d'infection par le virus de la dengue, il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans, environ 5 cas supplémentaires de dengue avec hospitalisation ou 3 cas supplémentaires de dengue sévère pour 1000 sujets vaccinés pourraient survenir après la vaccination.
Czech: U subjektů ve věku 9 let a starších bylo odhadováno, že během 6 let následného sledování se mohlo po očkování objevit asi 5 dalších případů hospitalizace kvůli horečce dengue nebo 3 další případy těžkého onemocnění horečkou dengue na 1 000 očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
French: Tableau 7 : Immunogénicité chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Czech: Tabulka 7: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 18 až 45 let z endemických oblastí
French: • vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une vaccination.
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
French: Réactions au site d'injection (hématome, prurit) Induration au site d'injection
Czech: Reakce v místě injekce (hematom, pruritus) Indurace v místě injekce
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
Czech: Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
French: Tréhalose dihydraté
Czech: Dihydrát trehalosy
French: Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
French: Réactions au site d'injection (érythème, gonflement)
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 17 ans vivant dans des zones endémiques
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Czech: Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue , kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3).
French: ème jour après la troisième injection jusqu'à la fin de la phase active.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
French: Après dissolution complète, prélever dans une seringue stérile une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
French: Les sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d'hospitalisation pour dengue et de dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo kterým tato informace není známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
French: • douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Czech: Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
French: Chez les sujets vaccinés âgés de 2 à 8 ans n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi de tolérance à long-terme ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère.
Czech: U očkovaných ve věku od 2 do 8 let bez předchozí infekce dengue prokázaly bezpečnostní údaje z dlouhodobého sledování zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadující hospitalizaci, včetně klinicky závažného onemocnění dengue.
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
French: Affections gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky závažné horečky dengue
French: Induration au site d'injection Chaleur au site d'injection Frissons
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
French: Données d'efficacité clinique chez les sujets âgés de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Czech: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
French: Douleur au site d'injection Malaise
Czech: Bolest v místě injekce Malátnost
French: EV % (IC 95 %) N=4972
Czech: CYD14 VE % (95% CI) n=4972
French: • douleurs dans le cou
Czech: • bolest krku
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
French: Dans ce cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l'arrêt de votre traitement, car Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion et dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité dans les études combinées CYD14 + CYD15+CYD23, est estimée à 81,9 % (IC 95 % : 67,2 ; 90,0).
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
French: 4 INFORMATIONS CLINIQUES
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): • příznaky rýmy (rinorea)
French: Tableau 4 : Efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique, la DVC nécessitant une hospitalisation ou la DVC sévère sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans (quel que soit le statut sérologique à l'inclusion)
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
Czech: Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.