FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: - u bent zwanger.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Dutch: Lokale reacties
Czech: Lokální reakce
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Dutch: Verminderde eetlust
Czech: Snížená chuť k jídlu
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Czech: - jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Czech: Klinická účinnost u mužů
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Neprodávat samostatně.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van een verband tussen veranderingen in BMD en preventie van fracturen bij kinderen met groeiende skeletten.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Czech: Specifické populace (viz bod 4.2)
Dutch: Tabel 1
Czech: Tabulka 1
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Czech: • u postmenopauzálních žen
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Aclasta het beste bewaard kan worden.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Dutch: Acute toxiciteit
Czech: Akutní toxicita
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½ waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maagdarmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Dutch: • Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Dutch: Resultaat
Czech: Výsledek
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen) Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) getest bij ratten.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Dutch: Histomorfometrische analyse toonde een reductie van 63% in bot ‘turnover'.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Czech: - Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
Dutch: Dit is een bevinding die de farmacologische antiresorptieve activiteit van het bestanddeel weergeeft.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antiresorpční vlastnosti přípravku.
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatie Periode vanwege de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden basisstudie, hadden de mogelijkheid aan een verlengde follow-up periode deel te nemen.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor de duur van glucocorticosteroïdengebruik voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 maanden versus > 3 maanden).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Aclasta.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de incidentie van klinische fracturen gedurende de duur van de studie.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Meervoudige verpakking
Czech: Vícečetné balení
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon; maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Czech: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met Aclasta en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Dutch: DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem orgaan klasse en naar frequentiegroep.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.