FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zn2+-Spiegel
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
German: Die maximale Differenz zwischen den LSMittelwerten der therapeutischen Dosis und des Placebos betrug 3,01 ms (einseitige obere 95-%Vertrauensgrenze: 5,01 ms); zwischen den LS-Mittelwerten der supratherapeutischen Dosis und des Placebos betrug die Differenz 5,23 ms (einseitige obere 95-%-Vertrauensgrenze: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
German: Die Dosierung von Deferipron in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 18 Kindern und 97 Erwachsenen, die eine Kombinationstherapie erhielten, wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den beiden Altersgruppen auf; eine Ausnahme war Arthropathie (11,1 % bei Kindern und keine bei Erwachsenen, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
German: Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d. h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
German: Das genotoxische Potenzial von Deferipron wurde in einer In-vitro- und In-vivo-Testreihe untersucht.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
German: Neutropenie Agranulozytose
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
German: Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
German: Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der DeferipronGabe auf.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-glukoronide fis-serum iseħħu minn 2 sa 3 sigħat wara t-teħid ta' deferiprone.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Maltese: Aġenti kelanti tal-ħadid, Kodiċi ATC:
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
German: Deferipron Lipomed enthält Natrium
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sodium
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1 % (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PKParametern Cmax und AUC bewertet.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
German: Der Einfluss einer schweren Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nicht bewertet.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' deferiprone u deferiprone 3-Oglucuronide ma ġietx evalwata.
German: Chromaturie
Maltese: Kromaturja
German: Ch.-B.
Maltese: U L-UŻU C.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose
German: Deferipron Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
German: Das Sicherheitsprofil einer Kombinationstherapie (Deferipron und Deferoxamin), beobachtet in klinischen Studien, der Praxiserfahrung oder der veröffentlichten Fachliteratur, entspricht dem Profil einer Monotherapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
German: Jede 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Deferipron.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
German: Beispiele für das Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
German: Eine sorgfältige Beobachtung von kardialen Ereignissen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Hu meħtieġ monitoraġġ b'attenzjoni ta' każijiet kardijaċi f'pazjenti fuq terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
German: Serumspitzenkonzentrationen treten bei nüchternen Patienten 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis auf.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Maltese: Episodji inqas severi ta' newtropenija kienu rapportati f'madwar 5% tal pazjenti.
German: Übelkeit Bauchschmerzen Erbrechen
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Ausschlag, Urticaria
Maltese: Uġigħ ta' ras
German: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu Defitelio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Defitelio enthält den Wirkstoff Defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
German: Defitelio erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
German: Defitelio senkte die Mortalitätsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 %, und 24 % der Patienten wiesen nach 100 Tagen keine Symptome einer schweren VOD auf.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
German: Weitere Informationen über Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
German: VOD ist „selten", und Defitelio wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
German: Die Mortalitätsrate bei schwerer VOD beträgt 75 % und kann noch höher liegen.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
German: Welche Risiken sind mit Defitelio verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
German: In einer Hauptstudie an 102 Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation wurden die mit Defitelio behandelten Patienten mit den Patientenakten von Patienten verglichen, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten hatten.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Wochen dauern und so lange weitergeführt werden, bis der Patient keine Symptome mehr aufweist.
Maltese: Il-kura għandha ddum għal tal-inqas 3 ġimgħat u għandha tkompli sakemm ilpazjent ma jibqax ikollu sintomi.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schweren Lebervenen-Verschlusskrankheit (venoocclusive disease, VOD) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Übertragung blutbildender Stammzellen) unterziehen.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda venookklużiva (VOD) severa f'pazjenti li qiegħed isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (tad-demm).
German: Wie wird Defitelio angewendet?
Maltese: Kif jintuża Defitelio?
German: # Median (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
German: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
German: • Der Wirkstoff ist Defibrotid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
German: Koagulopathie
Maltese: Koagulopatija
German: WEITERE ANGABEN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
German: Resorption und Verteilung
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
German: PK Parameter von Defitelio Mittelwert ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
German: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
German: T: +39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
German: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
German: Verfügbare Daten zu Behandlungsergebnissen von 611 Patienten, die wegen nicht-schwerer und schwerer VOD nach Transplantation auf Compassionate-Use-Basis mit Defitelio behandelt wurden, stimmen mit den kontrollierten klinischen Prüfungen überein: Die vollständige Ansprechrate beträgt 24 % (51/212) und die Überlebensrate 37 % (78/212) in der Untergruppe der Patienten mit schwerer VOD.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
German: − Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
German: Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
German: Coppell et al. berichteten 2010 über Daten einer großen Metaanalyse von 235 Patienten mit schwerer VOD, die eine Basis-Mortalitätsrate bei schwerer VOD von 84,3 % zeigte.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
German: Lungenblutung Epistaxis
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
German: Maßnahme 1
Maltese: Miżura 1
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
German: Die Endkonzentration von Defitelio sollte im Bereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
German: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Defibrotid die Adhäsion von Leukozyten und Thrombozyten an das Endothel hemmt, indem es P-Selektin und das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM)-1 unterdrückt; die durch LFA-1-ICAM (Lymphozytenfunktionassoziiertes Antigen-1-interzelluläres Adhäsionsmolekül) vermittelte Leukozytentransmigration stört und Stickstoffmonoxid (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) und Prostaglandin E2 (PGE2) erhöht.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit antithrombotischen Fibrinolytika
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
German: Defibrotid hat eine profibrinolytische Wirkung (siehe Abschnitt 5.1) und kann die Aktivität von antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln potenziell verstärken.
Maltese: Defibrotide għandu effett profibrinolitiku (ara sezzjoni 5.1) u dan jista' potenzjalment issaħħaħ lattività ta' prodotti mediċinali antitrombotiċi/fibrinolitiċi.
German: Sechs Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/Min/1,73 m (Berechnung anhand der MDRD- (Modification of Diet in Renal Disease, Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankung) Formel), die zurzeit nicht unter Dialyse waren, wurden mit 6 gesunden Probanden mit ähnlichen demografischen Daten zu Behandlungsbeginn verglichen.
Maltese: Sitt pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73 m² (ikkalkulata bl-użu talekwazzjoni tal-Modifika tad-Dieta fil-Mard tal-Kliewi - Modification of Diet in Renal Disease equation) ma kinux fuq id-dijalisi tqabblu ma' 6 individwi b'saħħithom b' demografiċi ta' linja bażi simili.
German: Pharmakokinetische Parameter von Defitelio nach intravenöser Infusion von 6,25 mg/kg bei gesunden Probanden.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
German: Historische Kontrolle
Maltese: Kontroll Storiku
German: Es wurde eine 40%ige Verringerung der Gesamtinzidenz von VOD im Defitelio-Prophylaxe-Arm (von 19,9 % im Kontrollarm auf 12,2 % im Defitelio-Arm) gezeigt.
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
German: Überleben bis Tag+100
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
German: Metabolismus Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 72 Stunden bei 1525 °C für einen Konzentrationsbereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung bei 15-25 ºC für 72 Stunden nachgewiesen.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi oħra; Kodiċi ATC:
German: Defibrotid ist eine Mischung aus Oligonukleotiden mit nachgewiesener antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
German: Dosisfindung (25-mg/kg/TagArm)
Maltese: Tfittxija tad-Doża (Fergħa 25 mg/kg/jum)
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Maltese: F'analiżi interim tar-reġistru kontinwu, kien hemm dejta minn 96 pazjent b'VOD severa.
German: In vitro zeigt Defibrotid entzündungshemmende Effekte, wodurch die Freisetzung und Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies und Entzündungsmediatoren wie Interleukin 6, Thromboxan A2, Leukotrien B4 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) abgeschwächt wird.
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid, und jeder ml Lösung enthält 80 mg Defibrotid.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
German: Eine Akkumulation von Defibrotid bei mehr als 4 Dosen wurde nicht festgestellt.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 10 kunjetti
German: Im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe zeigte sich bei den Probanden mit Nierenfunktionsstörung ein 1,6- bzw. 1,4-facher Anstieg von AUC bzw. Cmax, während die Halbwertzeit etwa das Doppelte des bei gesunden Probanden beobachteten Wertes betrug.
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli b'saħħithom, l-individwi b'indeboliment tal-kliewi urew żieda ta' 1.6 u 1.4 drabi f'AUC u Cmax, rispettivament u half life ta' madwar darbtejn dik tal-individwi b'saħħithom.
German: Um vergleichende Sicherheitsdaten zu sammeln, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den abschließenden Studienbericht (CSR) und einen Bericht über vergleichende Sicherheitsdaten aus der randomisierten, adaptiven Phase-3-Studie (15-007) zu Defibrotid im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung bei der Prävention von hepatischer venookklusiver Erkrankung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, vorlegen.
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Defibrotid bei der Behandlung von schwerer VOD wurde in einer pivotalen historisch-kontrollierten Phase-3-Studie (2005-01) untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' defibrotide fil-kura ta' VOD severa ġew studjati fi studju kkontrollat blistorja ta' Fażi-3 pivotali (2005-01).
German: Defibrotid hat in vitro und in vivo antithrombotische und fibrinolytische Wirkungen gezeigt, und zwar durch Verstärkung der Expression des systemischen Gewebefaktorweg-Hemmers (TFPI), des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und des Thrombomodulins (TM); durch Verringerung der Expression des von-Willebrand-Faktors (vWF) und der Expression des PlasminogenaktivatorInhibitors 1 (PAI-1) sowie durch Erhöhung der enzymatischen Aktivität von Plasmin zur Hydrolyse von Fibringerinnseln.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden am Ende der Infusionsdauer erreicht und nahmen danach bei rascher Clearance ab, und in den meisten Proben war 3,5 Stunden nach Beginn der Infusion kein Wirkstoff mehr nachweisbar.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma laħqu massimu fit-tmiem tal-perjodu ta' infużjoni u naqsu wara b'eliminazzjoni rapida u ħafna mill-kampjuni ma baqgħux jiġu rilevati 3.5 sigħat wara l-bidu talinfużjoni.
German: Defitelio soll mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung (Konzentrationsbereich und Haltbarkeit der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3) auf eine geeignete Konzentration verdünnt werden, die eine 2-stündige Infusiondauer ermöglicht (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (25 mg/kg/Tag).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
German: Eine kontrollierte, randomisierte Prophylaxe-Studie (Studie 2004-000592-33) wurde bei pädiatrischen Patienten unter HSCT durchgeführt.
Maltese: Studju ta' profilassi randomizzata kkontrollat (Studju 2004-000592-33) twettaq fuq pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jagħmlu HSCT.
German: Die zusammengeführten Mengen von Defitelio der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. der Glukose 5 % Infusionslösung hinzufügen.
Maltese: Il-volumi kkombinati ta' Deitelio għandhom jiżdiedu mas-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew glucose 5% soluzzjoni għal infużjoni.