FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Spanish: En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Spanish: La gadoversetamida se ha ensayado en humanos en dosis de hasta 700 micromoles/kg (siete veces la dosis estándar).
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a la utilización recae sobre el usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Czech: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: No existen evidencias que apoyen iniciar hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén en hemodiálisis previamente.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
Spanish: Dosis repetida
Czech: Opakovaná dávka
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves que incluyen reacciones anafilácticas, reacciones cardiovasculares, y trastornos respiratorios alérgicos.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
Spanish: Por lo tanto, debe iniciarse una secuencia rápida de imagen 20 segundos después de la inyección en bolo del medio de contraste, cuando el medio se localiza predominantemente en las arterias hepáticas y a continuación de nuevo a los 60 segundos después de la inyección durante la fase venosa portal dominante.
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Spanish: La prueba debe realizarse bajo la supervisión de un médico y se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Spanish: Optimark contiene sodio
Czech: Přípravek Optimark obsahuje sodík
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
Czech: • na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium
Spanish: Tras enroscar la varilla en el émbolo de la jeringa, es importante girar la varilla media vuelta más, de modo que el émbolo gris rote libremente
Czech: Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: No hay datos relativos al uso de gadoversetamida en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Spanish: La gadoversetamida es dializable.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
Spanish: La gadoversetamida se utiliza como "agente de contraste" en la obtención de imágenes mediante resonancia magnética.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso, ver sección 4.4.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4.
Spanish: Es improbable que se produzcan síntomas de toxicidad aguda en pacientes con una función renal normal.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Spanish: Optimark se puede eliminar utilizando diálisis.
Czech: Optimark lze odstranit dialýzou.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años (ver sección 4.4).
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Spanish: La eliminación de Optimark en perros menores de 3 meses de edad presentó un retraso significativo debido a la inmadurez de la función renal y provocó una elevada exposición sistémica a Optimark.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Spanish: Para las metástasis hepáticas, la diferencia de señal entre el tumor y el tejido hepático circundante aumenta significativamente durante los primeros 90 segundos después de administrar un medio de contraste de gadolinio extracelular.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Spanish: Si usted es un paciente ambulatorio y tiene previsto conducir o utilizar herramientas o máquinas, tenga en cuenta que puede tener mareos fortuitos tras someterse a la prueba con Optimark.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě.
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Spanish: A continuación, el dispositivo de inyección se lava con una solución salina para garantizar que no quede nada en la jeringa o en el tubo utilizado para la inyección.
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
Spanish: Se obtienen resultados similares en sujetos normales y pacientes con diversas combinaciones de insuficiencia hepática, del SNC y renal, y el aclaramiento renal de gadoversetamida supone aproximadamente el 95 % del aclaramiento plasmático total.
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Spanish: No utilice la solución si presenta un color diferente o partículas.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.
Spanish: A la dosis de 100 micromol/kg, la semivida media de distribución en sujetos sanos calculada por el método de los residuales en 12 voluntarios sanos es 13,3 ± 6,8 min.
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en los pacientes que tienen o se cree que tienen anormalidades del cerebro, la columna vertebral o el hígado.
Czech: Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater.
Spanish: Cuando se interrumpe la continuidad de la BHE, las moléculas de gadoversetamida difunden en el compartimiento intersticial produciendo así el efecto paramagnético característico de acortamiento de T1 y T2.
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de gadoversetamida en sujetos sanos (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m²) no difiere significativamente del aclaramiento renal medio.
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
Czech: Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
Spanish: Las siguientes frecuencias y síntomas se basan en datos de ensayos clínicos y en la experiencia de uso de Optimark después de salir al mercado.
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
Spanish: Niños y adolescentes Optimark no se recomienda en niños menores de dos años
Czech: Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro dětí mladší než dva roky
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark Cómo se administra Optimark
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Spanish: La magnitud de este artefacto en la determinación es proporcional a la concentración de gadoversetamida en sangre, y en pacientes con excreción renal normal se pueden obtener valores precisos aproximadamente a los 90 minutos después de la inyección.
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
Czech: Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže
Spanish: No debe utilizarse Optimark durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadoversetamida.
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón
Czech: • máte srdeční onemocnění
Spanish: Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
Czech: Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Spanish: Tamaños de envases: 1 x 10 ml
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla.
Spanish: No hubo ninguna diferencia sistemática en ninguno de los parámetros cinéticos en relación con la dosis (100 a 700 micromol/kg).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de que reciba Optimark.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Czech: prodloužení intervalu QTelektrokardiogram
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Czech: Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření potřebujete.
Spanish: La gadoversetamida se administra solamente como dosis única lo que limita la duración de esta exposición más intensa y prolongada.
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
Czech: časté (≥1/100
Spanish: Corresponde a 14 ml para un individuo de 70 kg y este volumen debe inyectarse durante unos 714 segundos en vena, normalmente una vena de un brazo.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Spanish: El objetivo de un medio de contraste RM es inducir cambios de intensidad de señal dentro de la lesión facilitando así su diferenciación de las estructuras normales circundantes.
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Spanish: Niveles plasmáticos de hierro y zinc
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes (de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones).
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
Czech: Z tohoto důvodu se v tomto rozpětí dávek jeví kinetika gadoversetamidu jako lineární.
Spanish: La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
Spanish: El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
Czech: Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización, tal como se describe en la sección 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos.
Czech: 2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů.
Spanish: Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) e hígado.
Czech: Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater.
Spanish: La jeringa está ahora lista para acoplarla a la aguja o a la vía de perfusión.
Czech: Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.
Spanish: El realce del contraste en los tumores cerebrales utilizando un medio de contraste que contenga gadolinio (o yodo) depende de la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE).
Czech: Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad reproductiva.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
Czech: Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático ni en recién nacidos.
Czech: Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Spanish: Algunas de estas lesiones pueden detectarse mediante RM sin contraste.
Czech: Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném nekontrastním MRI.
Spanish: La FSN es una enfermedad que implica un engrosamiento de la piel y tejidos conectivos.
Czech: NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).