FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
Swedish: Förbättringar observerades av psoriasis lokaliserade till hårbotten, naglar, handflator och fotsulor vid vecka 16 och vecka 52 hos patienter behandlade med risankizumab.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Swedish: Från vecka 16 fick adalimumab-patienter fortsätta eller byta behandling beroende på uppnådd effekt:
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Swedish: Förfylld glasspruta med en fast nål och nålskydd, monterad med ett automatiskt stickskydd.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Swedish: Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats.
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Swedish: Resultat 28 veckor efter återrandomisering presenteras i tabell 5 och figur 2.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande viralt eller bakteriellt vaccin, är rekommendationen att vänta minst 4 veckor innan behandling med risankizumab påbörjas.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Swedish: Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet vereist (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta/avstå från behandling med risankizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen med risankizumab för kvinnan.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Swedish: Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Swedish: Farmakokinetiken för risankizumab hos pediatriska individer har inte fastställts.
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab bör inte få levande vaccin under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
Swedish: Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dessa tillstånd förväntas generellt sett inte ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos monoklonala antikroppar och inga dosjusteringar anses vara nödvändiga (se avsnitt 5.2).
Dutch: ADA/RZB: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en omgezet naar risankizumab p<0,05 in week 4 en p<0,001 op elk meetpunt te beginnen in week 8
Swedish: ADA/RZB: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att byta till risankizumab p<0,05 vid vecka 4 och p<0,001 vid varje tidpunkt med start vid vecka 8
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Swedish: Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet.
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Swedish: I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: ADA/ADA: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en voortgezette behandeling met adalimumab
Swedish: ADA/ADA: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att fortsätta med adalimumab
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Swedish: Inga generella skillnader observerades i risankizumabexponering mellan äldre och yngre patienter som fick risankizumab.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden för risankizumab varierade mellan 28 och 29 dagar i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
Swedish: Om en patient utvecklar en sådan infektion eller inte svarar på insatt standardbehandling för infektionen ska patienten övervakas noga och risankizumab ska inte administreras förrän infektionen har gått över.
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Swedish: Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Swedish: Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Swedish: • vänstra lårets framsida
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u instrueren hoe u de speciale container kunt retourneren als deze vol is
Swedish: • Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att berätta för dig hur du gör för att återlämna den speciella avfallsbehållaren när den är full.
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
Swedish: • Injicera den andra sprutan direkt efter den första injektionen men minst 3 cm från den första injektionen
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Swedish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) värde på 0 betyder inga symtom av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Swedish: Vid subkutan dosering av risankizumab uppnåddes maximala plasmakoncentrationer efter 3-14 dagar med en uppskattad absolut biotillgänglighet på 89%.
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Swedish: Hur mycket Skyrizi som ska användas
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Swedish: Skyrizi är en klar och färglös till lätt gulaktig vätska i en förfylld spruta med stickskydd.
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var alla milda till måttliga i svårighetsgrad, ingen var allvarlig och ingen ledde till att utsättning av risankizumab.
Dutch: Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Swedish: Hos de 270 patienter som bytte från adalimumab till risankizumab utan en washout-period var säkerhetsprofilen för risankizumab liknande den hos patienter som började med risankizumab efter en washout-period från eventuella tidigare systemiska behandlingar.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Swedish: Biverkningar för risankizumab från kliniska studier (tabell 1) är listade enligt MedDRAorgansystemklass och är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Tabel 4: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven in week 16 bij volwassenen met plaque psoriasis in IMMVENT
Swedish: Tabell 4: Effekt- och livskvalitetsresultat vid vecka 16 hos vuxna med plackpsoriasis i IMMVENT
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Swedish: Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Swedish: Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Swedish: Veckor efter återrandomisering
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Swedish: Kontrollera vätskan i sprutan.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Skyrizi för barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Swedish: • Släng bort nålskyddet
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Swedish: För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Swedish: Gnugga inte på huden där du har injicerat.
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Swedish: Risankizumab förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Dutch: De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
Swedish: Behandling med risankizumab bör inte påbörjas hos patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt.
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Swedish: För varje dos ska injektionen ges på olika anatomiska platser (såsom lår eller mage), och inte i områden där huden är öm, har blåmärken, erytem, är förhårdnad eller påverkad av psoriasis.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Swedish: Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Swedish: I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Swedish: Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Swedish: Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Swedish: Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Swedish: Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de "Instruktioner för administrering" som följer med bipacksedeln före administrering.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Swedish: Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Swedish: Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Dutch: Veeg voor iedere injectie de injectieplaats schoon in een draaiende beweging met een alcoholdoekje.
Swedish: Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Dutch: AbbVie (als logo)
Swedish: Abbvie (som logga)
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Swedish: För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Swedish: Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Swedish: Hur Skyrizi fungerar
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Swedish: I alla studier var 30,9% av patienterna naiva för någon form av systemisk behandling (inklusive ickebiologisk och biologisk), 38,1% hade tidigare fått fototerapi eller fotokemoterapi, 48,3% hade tidigare fått icke-biologisk systemisk behandling, 42,1% hade tidigare fått biologisk behandling och 23,7% hade fått minst ett anti-TNF-alfa-läkemedel för behandling av psoriasis.
Dutch: Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Swedish: Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Swedish: Den genomsnittliga (±standardavvikelse) steady-state-distributionsvolymen (Vss) för risankizumab var 11,4 (±2,7) liter i fas 3-studier hos patienter med psoriasis, vilket tyder på att distributionen av risankizumab huvudsakligen är begränsad till de vaskulära och interstitiella utrymmena.
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
Swedish: Nyp försiktigt tag i området med rengjord hud med din andra hand och håll stadigt.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Swedish: • PASI 50 till <PASI 90 blev återrandomiserade till att antingen fortsätta med adalimumab eller byta till risankizumab
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Swedish: Skyrizi tillhandahålls i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för risankizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Anti-TB-therapie dient te worden overwogen voordat met risankizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB bij wie niet met zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld.
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.