FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo GARENOKSACIN MESILAT
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Czech: Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
Slovenian: Garenoksacin mesilat je zdravilo, ki bi naj bilo na voljo v obliki tablet (400 mg in 600 mg) in raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje encimov, ki je potrebno, da bi bakterije lahko tvorile DNK.
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami:
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Garenoksacin mesilat ni mogoče odobriti za zdravljenje bakterijskih okužb.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Garenoksacin mesilat?
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
Slovenian: • okužbami kože in podkožnega tkiva, vključno z okužbo stopal pri sladkornih bolnikih,
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů".
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat je antibiotik, ki sodi v razred kinolonov.
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
Slovenian: • akutnim bakterijskim poslabšanjem kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih poti v pljučih),
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov garenoksacin mesilat prepreči rast in razmnoževanje določenih vrst bakterij.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v klinična preizkušanja zdravila Garenoksacin mesilat ne vključujejo več novih bolnikov, ter da za bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preizkušanjih, ni nikakršnih posledic.
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, nastalo izven bolnišnice),
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Slovenian: Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
Slovenian: • zapletenimi intraabdominalnimi okužbami, vključno z okužbami po kirurških posegih in akutnimi okužbami v medenici.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo samo v primerih, ko bi bilo znano, da so vzrok teh okužb bakterije, občutljive na to zdravilo.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Garenoksacin mesilat niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
Slovenian: Kaj je zdravilo Garenoksacin mesilat?
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Garenoksacin mesilat uporabljalo?
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Garenoksacin mesilat delovalo?
Czech: vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
Slovenian: • akutnim bakterijskim sinusitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih votlin v kosteh okrog nosu in oči)
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
Slovenian: London, 15. november 2007 Sklic dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GASTROMOTAL
Czech: Toto by mohlo mít dopad na druh léčby vybrané lékařem na základě výsledků testu.
Slovenian: To bi lahko imelo vpliv na tip zdravljenja, ki bi ga izbrali zdravniki, če bi se zanašali na rezultat testa.
Czech: Tato skupina zahrnovala jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty se žaludečními potížemi.
Slovenian: Študiji sta vključevali zdrave prostovoljce in bolnike z želodčnimi težavami.
Czech: V obou studiích byla hlavním kritériem účinnosti doba, během které došlo k přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah čas, ki je bil potreben za izpraznitev polovice trdne vsebine želodca.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná neradioaktivní forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje ogljik 13C, neradioaktivno, redko obliko ogljikovih atomov, namesto v naravi najpogosteje prisotnega ogljika-12 (12C).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): 1-13C-kaprilna kislina
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Slovenian: Tak označen ogljikov dioksid lahko nato zaznavamo v vzorcih izdihanega zraka, ki jih vzamemo vsakih 15 do 30 minut v štirih urah po testnem obroku.
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Gastromotal so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
Slovenian: Hitrost praznjenja želodca je nato mogoče določiti z ugotavljanjem hitrosti sproščanja označenega ogljikovega dioksida v izdihanem zraku.
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Slovenian: Podjetje INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH je 5. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Gastromotal, namenjeno za in vivo diagnozo časa praznjenja polovice vsebine želodca v trdni fazi pri motnjah z gibanjem želodca.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim je bila EMEA obveščena o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Slovenian: Če bolnik vzame odmerek zdravila Gastromotal, vmešanega v testni obrok, zdravilo vstopi v želodec skupaj s hrano.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
Czech: V hlavních studiích byla míra shody mezi přípravkem Gastromotal a běžným testem nepřijatelně nízká, což má za následek významné riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
Slovenian: Raven skladnosti med zdravilom Gastromotal in standardnim testom je bila v glavnih študijah prenizka, da bi bilo zdravilo sprejemljivo, saj bi povzročilo znatno tveganje za napačne pozitivne ali negativne rezultate.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gastromotal, 1-13C-kaprilna kislina, je naravna kemikalija, imenovana kaprilna kislina, ki je označena z ogljikom-13 (13C).
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
Czech: Co je Gastromotal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Gastromotal niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
Czech: Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gastromotal delovalo?
Czech: Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gastromotal so primerjali s standardnim testom, imenovanim 99Tc-scintigrafija
Czech: Londýn 26. dubna 2007 Dok.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
Czech: ref. EMEA/231345/2007
Slovenian: EMEA/231332/2007
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Czech: Účinky přípravku IPLEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila IPLEX so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
Slovenian: IGF-I v zdravilu IPLEX je vezano na IGFBP-3, ker se s tem posnema način, po katerem se IGF-1 prenaša po telesu.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Slovenian: Ko podjetje predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda, pred izdajo mnenja pa lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Czech: • nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
Slovenian: • niso sposobni proizvajati rastnega hormona in so v preteklosti prejemali rastni hormon, a so proti njemu razvili protitelesa, posebne beljakovine, ki vbrizganemu hormonu preprečujejo, da bi imel kakršne koli učinke.
Czech: Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
Slovenian: Naravni rastni hormon pospešuje telesno rast otrok, tako da telo spodbuja k tvorjenju IGF-I, ta pa nadalje spodbuja rast kosti.
Czech: IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Czech: • trpí primárním nedostatkem vnímavosti vůči tomuto hormonu, a proto injekce růstového hormonu nemají žádný účinek.
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Slovenian: Mekasermin rinfabat se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi katerega lahko tvori mekasermin rinfabat.
Czech: Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali tudi na način ocenjevanja učinkovitosti zdravila, zlasti glede tipov bolnikov, ki so jih vključili v klinično preizkušanje.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila IPLEX niso bile zadostno dokazane in niso večje od znanih tveganj.