FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Czech: • Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly vyhodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Dutch: Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Diovan dan niet in.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Diovan
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Na základě farmakokinetických studií by dávka valsartanu neměla u těchto pacientů přesáhnout 80 mg a měl by být podáván s opatrností.
Dutch: De therapeutische indicatie voor hartfalen wordt voornamelijk ondersteund door een grootschalig onderzoek naar de morbiditeit op lange termijn, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Czech: Terapeutickou indikaci v případě srdečního selhání podporuje zejména rozsáhlá dlouhodobá morbiditní studií Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het myocardinfarct met de behandeling worden gestart.
Czech: U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Czech: Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
Dutch: • voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Czech: • K léčbě osob po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu).
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Czech: Výbor CHMP na závěr přijal upravený text v tomto znění: „Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Czech: Pokud jde o použití při nedávném infarktu myokardu, výbor CHMP usoudil, že tato indikace je v některých členských státech omezena na pacienty, kteří špatně snášejí ACE inhibitory.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Czech: V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Czech: • K léčbě symptomatického srdečního selhání.
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Czech: První oblast nesouladu se týká použití trojkombinace (Valsartan + ACEI+ betablokátory) u chronického srdečního selhání.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (Ang IIreceptorantagonist).
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Czech: • během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném těhotenství viz sekce o těhotenství
Dutch: • als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
Czech: • jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních pilulek (diuretik).
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Czech: Výsledky u předdefinovaných druhotných sledovaných vlastností dokládají, že valsartan je účinnější než captopril.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, dan wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in serum aanbevolen.
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.
Dutch: Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Czech: Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater.
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Czech: Nesoulad panoval v otázce, zda by použití přípravku Diovan mělo být kontraindikováno u pacientů s renálním selháním.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Czech: Možnost, že játra sama o sobě ovlivní kinetiku valsartanu, je tudíž omezená, kromě případu obstrukce žlučových cest nebo cholestatického jaterního onemocnění (definovaného jako koncentrace alkalické fosfatázy > 2 X nejvyšší hodnota normy).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyla hodnocena v žádné klinické studii.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
Czech: Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
Czech: JAK SE DIOVAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Diovan přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Czech: • alergická reakce se symptomy jako jsou vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Czech: Výbor CHMP považoval možnost odstranění této kontraindikace za přijatelnou, jelikož primární způsob eliminace valsartanu je žlučovými cestami a vylučování ledvinami zahrnuje méně než 30 % plasmatické clearance.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Czech: 130 00 Praha 3
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.
Czech: Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání Diovanu doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Dutch: Inname van Diovan met voedsel en drank U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Dutch: Voor alle bijwerkingen die zijn gemeld vanuit post-marketing ervaring en laboratoriumbevindingen is het niet mogelijk om een bijwerkingenfrequentie te bepalen en daarom is bij deze bijwerkingen bij frequentie 'niet bekend' vermeld.
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
Dutch: Valsartan verlaagde het risico gerelateerd aan de eerste ziektegebeurtenis, de mortaliteit en het totale aantal ziekenhuisopnamen in verband met hartfalen (HF).
Czech: Valsartan zmírnil riziko spojené s výskytem prvního příznaku onemocnění, mortalitu i celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan Een capsule bevat 40 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan Een capsule bevat 80 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan Een capsule bevat 160 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanu Jedna tobolka obsahuje 40 mg valsartanu Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu Jedna tobolka obsahuje 80 mg valsartanu Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu Jedna tobolka obsahuje 160 mg valsartanu Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Czech: Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan-therapie symptomatische hypotensie optreden.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může vyjíměčně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby Diovanem.
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Czech: Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
Czech: Vystavení valsartanu není v korelaci se stupněm jaterní dysfunkce, i když přítomnost jaterního onemocnění měla tendenci vést ke zvyšování plasmatické AUC valsartanu.
Dutch: Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Dutch: In Val-HeFT was de gemiddelde dagelijkse dosis Diovan 254 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Czech: Po zvážení skutečnosti, že valsartan v klinických výsledcích ve srovnání se současnou standardní léčbou ACE inhibitory nevykazuje nižší účinnost, výbor CHMP přijal pro tuto indikaci toto harmonizované znění:
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu), Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis treedt de bloeddrukverlagende werking bij de meeste patiënten binnen 2 uur op en wordt de grootste bloeddrukverlaging binnen 4-6 uur bereikt.
Czech: U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1.
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden inclusief een stijging van de bilirubinewaarde in serum
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Czech: U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg. Diovan může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi.
Dutch: Valsartan kan worden gebruikt bij patiënten die met andere postmyocardinfarct-therapieën worden behandeld, zoals trombolytica, acetylsalicylzuur, bètablokkers, statinen en diuretica.
Czech: Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat valsartan via hemodialyse kan worden verwijderd.
Czech: Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné.
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Czech: Ve studii 27 byla sledována kinetika valsartanu u pacientů s hypertenzí a nedostatečnou funkcí ledvin (clearance kcreatininu): 16-116 ml/min).
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, navštivte ihned lékaře.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Czech: Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky.
Dutch: Valsartan was ook effectief voor wat betreft het verlengen van de tijd tot en het verlagen van de cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, terugkerend myocardinfarct, reanimatie na een hartstilstand en niet-fatale beroerte (secundair gecombineerd eindpunt).
Czech: Valsartan byl účinný také při prodloužení doby dožití a při poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr účinnosti).
Dutch: Tsechische republiek
Czech: Česká republika
Dutch: U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
Czech: Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně).
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Czech: Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.
Dutch: Het is niet bekend of valsartan aan andere hormoonreceptoren ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is, bindt of de of ze blokkeert.
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
Czech: Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu.
Dutch: 4.3 - Contra-indicaties
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
Czech: Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN).
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že vzhledem k tomu, že přípravek Diovan je vylučován žlučovými cestami, měl by být kontraindikován u pacientů s těžkými jaterními onemocněními a „neměl by být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest."
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor één van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
Dutch: Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Czech: Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů.
Dutch: Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg moet valsartan gedurende de daaropvolgende weken omhoog worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80 mg en 160 mg.
Czech: Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
Czech: Pokud jde o indikaci k léčbě hypertenze, výbor CHMP usoudil, že valsartan je zavedená léčba hypertenze a mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku nepanuje žádný významný nesoulad.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz studii VALIANT, která prokázala, že valsartan podávaný v monoterapii je v rámci snížení mortality po akutním infarktu myokardu přinejmenším stejně účinný jako captopril podávaný v monoterapii.