FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In-vivo minskade probenecid (500 mg var 6:e timme) den bundna fraktionen av ertapenem i plasma från cirka 91% till cirka 87% vid slutförd infusion hos personer som fått en 1 g intravenös engångsdos.
Finnish: In vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91 %:sta 87 %:in potilailla, jotka saivat 1 g:n kerta-annoksen laskimoon.
Swedish: Plasmaclearance (ml/min/kg) för ertapenem hos patienter 3 månader till 12 år gamla är ungefär 2 gånger högre jämfört med hos vuxna.
Finnish: Ertapeneemin plasmapuhdistuma (ml/min/kg) on lapsilla (ikä: 3 kk - 12 v.) noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla.
Swedish: INVANZ levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Överväganden vid användning hos särskilda patientgrupper Erfarenhet av ertapenem vid behandling av svåra infektioner är begränsad.
Finnish: Ertapeneemin käytöstä vaikeiden infektioiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Swedish: Kramper har rapporterats vid kliniska studier hos vuxna patienter som behandlats med ertapenem (1 g en gång dagligen) under behandlingsperioden eller under uppföljningsperioden på 14 dagar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat saivat ertapeneemia (1 g kerran vuorokaudessa), on raportoitu esiintyneen kouristuksia hoitojakson tai 14 vuorokauden seurantajakson aikana.
Swedish: I en klinisk studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner hos vuxna, var 26% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som kroppstemperatur ≥ 39ºC och/eller bakteriemi); tio patienter hade bakteriemi.
Finnish: Aikuisten akuutteja gynekologisia infektioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelmä: lämpö  39 C ja/tai bakteremia), 10 potilaalla oli bakteremia.
Swedish: - om du är allergisk mot antibiotika som t ex penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som används för att behandla olika infektioner).
Finnish: - jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille
Swedish: • Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under huden
Finnish: • Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla
Swedish: I denna åldersgrupp, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt att fastställa känsligheten för ertapenem hos de(n) organism(er) som orsakat infektionen.
Finnish: Tässä ikäryhmässä tulisi määrittää erityisen tarkkaan taudin aiheuttajan/aiheuttajien herkkyys ertapeneemille.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: Saatavilla pakkauksissa, joissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: I kliniska studier avseende behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna, var 25% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som pneumoni allvarlighetsgrad > III).
Finnish: Aikuisten avohoitopneumonioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 25 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelty pneumonian vaikeusindeksinä, PSI > III).
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjningar av trombocytantal, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, hemoglobinsänkningar
Finnish: Trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen, hemoglobiinipitoisuuden lasku
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemia.
Swedish: I händelse av en överdos, bör dock behandling med INVANZ utsättas och allmänt stödjande behandling ges tills renal elimination tar vid.
Finnish: Yliannostustapauksissa INVANZ-hoito tulee kuitenkin keskeyttää, ja potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa, kunnes annos poistuu munuaisten kautta.
Swedish: I kliniska studier på barn gav en intravenös enkeldos om 40 mg/kg upp till maximalt 2 g inte upphov till toxicitet.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin lapsille 40 mg/kg (enimmillään 2 g) ertapeneemia kerta-annoksena laskimoon, ei myrkytysoireita todettu.
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6).
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.): INVANZ-annos on 1 gramma (g) laskimoon kerran vuorokaudessa (ks. kohta 6.6).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter utan kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla, jos he eivät sairasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Därför bör ertapenem inte användas till dessa patienter.
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille.
Swedish: Det finns relativt liten erfarenhet av ertapenem hos barn under två års ålder.
Finnish: Ertapeneemin käytöstä alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa on suhteellisen vähän kokemusta.
Swedish: Intravenös administrering av ertapenem med en daglig dos av 3 g i 8 dagar till vuxna friska frivilliga gav ingen signifikant toxicitet.
Finnish: Päivittäisen 3 g suuruisen ertapeneemiannoksen antaminen laskimoon kahdeksan vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkityksellisiä myrkytysoireita terveille aikuisille.
Swedish: • Ökat antal blodplättar
Finnish: • Lisääntynyt verihiutalemäärä
Swedish: Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6 timmar i rumstemperatur (25C) eller i 24 timmar i 2°C - 8°C (i kylskåp).
Finnish: Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Mindre vanliga: Sänkningar av antal vita blodkroppar, antal trombocyter, segmentkärniga neutrofiler, hemoglobin och hematokrit; förhöjningar av eosinofiler, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, segmentkärniga neutrofiler och vita blodkroppar Sällsynta: Sänkningar av lymfocyter; förhöjningar av stavkärniga neutrofiler, lymfocyter, metamyelocyter, monocyter, myelocyter; atypiska lymfocyter
Finnish: Valkosolujen, trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien lukumäärän väheneminen, veren hematokriitin ja hemoglobiinipitoisuuden lasku, eosinofiilien, liuskatumaisten neutrofiilien ja valkosolujen lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen Harvinainen: Lymfosyyttien väheneminen; sauvatumaisten neutrofiilien, lymfosyyttien, metamyelosyyttien, monosyyttien, myelosyyttien määrän lisääntyminen; atyyppiset lymfosyytit
Swedish: Ytterligare 476 patienter fick 1 g ertapenem som enkeldos före operation i en klinisk studie avseende profylax mot infektioner i det område där kolorektalkirurgi utförts.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 476 potilasta sai 1 gramman suuruisen kerta-annoksen ertapeneemia ennen leikkausta kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvän leikkausalueen infektion estoon.
Swedish: Det finns inga data från barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten ja nuorten hoidosta ertapeneemillä ei ole.
Swedish: Ingen känd frekvens: Förändrat sinnestillstånd (inklusive aggression)
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Swedish: Infusion
Finnish: Infusointi
Swedish: Förändringen i bindning var < 12 % vid högsta plasmakoncentration av ertapenem efter en 1 g dos.
Finnish: 1 g:n annoksen jälkeen muutos sitoutumisessa oli < 12 % ertapeneemin pitoisuuden plasmassa ollessa suurimmillaan.
Swedish: Hos friska unga vuxna (23 till 49 år) efter intravenös infusion av 1 g radioaktivt märkt ertapenem, består radioaktiviteten i plasma främst (94%) av ertapenem.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) infusoidaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, plasmassa todettu radioaktiivisuus koostuu pääasiassa (94 %) ertapeneemista.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av INVANZ
Finnish: Jos saat enemmän INVANZia kuin sinun pitäisi
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders ålder.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Swedish: Sällsynta: Dermatit, deskvamation
Finnish: Harvinainen: Dermatiitti, kesiminen
Swedish: Dessa reaktioner uppträder troligtvis främst hos patienter med känslighet för multipla allergener i anamnesen.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat keskimääräistä todennäköisempiä henkilöillä, joiden on todettu olevan herkkiä useille eri allergeeneille.
Swedish: Resistens kan dock observeras då bredspektrum-betalaktamaser eller andra potenta betalaktamaser (t ex AmpC-typer) finns i kombination med reducerad permeabilitet, orsakad av förlust av en eller flera yttre membranporiner, eller av uppreglerad efflux.
Finnish: Resistenssiä voidaan kuitenkin havaita, kun solussa on laajaspektrisiä tai muita potentteja (esim. AmpC-tyypin) beetalaktamaaseja ja samanaikaisesti ertapeneemin ulosvirtaus on lisääntynyt tai bakteerisolun läpäisevyys heikentynyt joko yhden tai useamman ulkomembraanin poriinihuokosen häviämisen vuoksi.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annostuksen säätämistä ei siten suositella maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi 1,0 gramman annos sisältää noin 6,0 mEq natriumia (noin 137 mg).
Swedish: Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD) I prekliniska farmakokinetiska/farmakodynamiska studier har det visats att effekten korrelerar bäst med tiden då plasmakoncentrationen för ertapenem överstiger MIC för den infekterande organismen.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaamirakenteisilla mikrobilääkkeillä ertapeneemilla tehdyissä prekliinisissä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika jonka kuluessa ertapeneemin pitoisuus plasmassa ylittää taudinaiheuttajan MIC-raja-arvon, korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Swedish: Innan behandling med ertapenem påbörjas, bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilaan aikaisemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille on huolellisesti selvitettävä ennen ertapeneemihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Mindre vanliga: Insomnia, förvirring
Finnish: Melko harvinainen: Unettomuus, sekavuus
Swedish: Ertapenem bör dock inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den möjliga risken för fostret.
Finnish: Ertapeneemia ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Swedish: • Yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper
Finnish: • Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus
Swedish: Effekten av INVANZ vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation orsakad av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae har inte fastställts.
Finnish: INVANZin tehokkuutta penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniaen aiheuttaman avohoitopneumonian hoidossa ei ole osoitettu.
Swedish: Arean under plasma-koncentrationskurvan (AUC) för ertapenem hos vuxna ökar näst intill dosproportionellt i intervallet 0,5 till 2 g.
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) kasvaa lähes annosvasteisesti annosvälillä 0,5-2 g aikuisilla.
Swedish: Natriumbikarbonat (E500), natriumhydroxid (E524) för justering av pH till 7,5.
Finnish: Natriumvetykarbonaattia (E500), natriumhydroksidia (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 3 månader och 12 års ålder är 15 mg/kg givet två gånger dagligen (1 g/dygn får inte överskridas).
Finnish: Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa).
Swedish: För denna åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle.
Swedish: • Förändring i antalet vita blodkroppar
Finnish: • Veren valkosolumäärän muutokset
Swedish: För att göra en skattning av farmakokinetiska data om alla patienter i åldersgruppen skulle ha fått en 1 g dos, korrigerades farmakokinetiska data för en 1 g dos med antagandet att linearitet föreligger.
Finnish: Jotta farmakokinetiikkaa voitiin arvioida, olettaen että kaikki tämän ikäryhmän potilaat saivat 1 g:n annoksen, ekstrapoloitiin tuloksia laskettaessa annokseksi 1 g olettaen ertapeneemin farmakokinetiikan olevan lineaarinen.
Swedish: Vanliga: Sänkningar av antalet neutrofiler
Finnish: Yleinen: Neutrofiilien lukumäärän väheneminen Melko harvinainen:
Swedish: • Missfärgad avföring, svart tjärliknande avföring
Finnish: • Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste
Swedish: Färdigställande för intravenös administrering INVANZ måste beredas och sedan spädas före administrering.
Finnish: Laskimonsisäisen antotavan valmistelu INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Fusobacterium-arter*
Finnish: Fusobacterium-lajit*
Swedish: Vuxna: För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före det kirurgiska ingreppet påbörjas.
Finnish: Aikuiset: Elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen leikkausalueen infektioiden estoon suositeltu annos on 1 gramma kerta-annoksena laskimoon yksi tunti ennen leikkausviillon tekemistä.
Swedish: Anaerober:
Finnish: Anaerobit:
Swedish: Sällsynta: Skleral rubbning
Finnish: Harvinainen: Kovakalvon häiriö
Swedish: Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt med ertapenem hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och patienter som kräver hemodialys för att stödja en doseringsrekommendation.
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaissa, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, ja potilaissa, jotka tarvitsevat hemodialyysia, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Swedish: Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni).
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: • Upprördhet, ångest, depression, darrningar
Finnish: • Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina
Swedish: Streptococccus pneumoniae*
Finnish: Streptococcus pneumoniae*†
Swedish: De beredda lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering när förpackningen så tillåter.
Finnish: Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista.
Swedish: De vanligaste (hos fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter) biverkningarna är:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat:
Swedish: Efter dosen 20 mg/kg (upp till en dos om maximalt 1 g) var värdena för farmakokinetiska parametrar hos 13-17 år gamla patienter i allmänhet jämförbara med dem hos friska yngre vuxna.
Finnish: Kun ertapeneemia annettiin 20 mg/kg (enimmillään 1 g), farmakokineettiset muuttujat olivat 1317-vuotiailla potilailla yleensä samankaltaiset kuin terveillä nuorilla aikuisilla todetut.
Swedish: • Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Swedish: Oavsiktlig överdosering upp till 3 g på en dag i kliniska studier på vuxna resulterade inte i några kliniskt viktiga biverkningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valmistetta annettiin epähuomiossa enimmillään 3 g/vrk aikuisille, mistä ei aiheutunut kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Swedish: Den rekommenderade dosen av INVANZ ska ges, förutom vid fall av kraftigt nedsatt njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion).
Finnish: INVANZ tulee antaa suositeltuna annoksena lukuunottamatta potilaita, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV (A) SUBSTANS(ER)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Swedish: Det finns inga tillförlitliga och välkontrollerade studier avseende effekten på fertilitet hos män och kvinnor vid användning av ertapenem.
Finnish: Ertapeneemin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu riittävästi hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Farmakokinetiken för ertapenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Finnish: Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
Finnish: Beetalaktaamihoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Swedish: Det har visats att samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra kan minska nivån av valproinsyra i serum till under terapeutiskt område.
Finnish: Karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeiden ja valproiinihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu pienentyneitä valproiinihappopitoisuuksia, jotka voivat jäädä terapeuttisen alueen alapuolelle.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig angående behandling vid överdosering av ertapenem.
Finnish: Hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa ei kuitenkaan ole tietoja.
Swedish: Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter och färre än 1 av 100 patienter) biverkningar är:
Finnish: Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Swedish: I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4).
Finnish: INVANZ on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvien leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential hos ertapenem har inte utförts.
Finnish: Ertapeneemin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Swedish: Förlängd behandling med ertapenem kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer.
Finnish: Ertapeneemin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa valmisteelle resistenttien mikrobien liikakasvua.
Swedish: Förskrivarna är informerade om att lokala MIC-brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör konsulteras.
Finnish: Hoidon toteutuksessa on otettava huomioon myös mahdolliset paikalliset MIC-raja-arvot.
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 - 17 års ålder)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.)
Swedish: Peptostreptococcus-arter*
Finnish: Peptostreptococcus-lajit*
Swedish: • Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i sinnesstämning)
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
Swedish: • Flytningar och irritation i underlivet
Finnish: • Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys
Swedish: Vanliga: Huvudvärk Mindre vanliga: Yrsel, somnolens, förändrad smakupplevelse, kramper (se avsnitt 4.4)
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt, kouristukset (ks. kohta 4.4)
Swedish: Det totala antalet patienter som behandlades med ertapenem i kliniska studier var 384.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemia sai 384 potilasta.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré efter behandling med antibakteriella medel.
Finnish: Tämä diagnoosi on tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli mikrobilääkityksen aloittamisen jälkeen.
Swedish: INVANZ kan användas för behandling av infektioner hos vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: INVANZ soveltuu lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden infektioiden hoitoon.
Swedish: Efter en 1 g intravenös engångsdos av ertapenem till vuxna, är AUC för totalt (både bundet och fritt ertapenem) och fritt ertapenem jämförbara hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (Clcr 60 till 90 ml/min/1,73 m2) och den hos friska individer (åldrarna 25 till 82 år).
Finnish: Kun laskimoon annetaan 1 gramman kerta-annos ertapeneemia, ertapeneemin kokonaispitoisuuden (sitoutunut + vapaa ertapeneemi) ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on samaa luokkaa lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min/1,73 m2) sairastavilla aikuispotilailla ja terveillä koehenkilöillä (ikä 25-82 vuotta).
Swedish: Den beredda lösningen bör spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) direkt efter färdigställande.
Finnish: Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen.
Swedish: Hos unga friska vuxna (25 till 45 år) minskar proteinbindningen av ertapenem när plasmakoncentrationen stiger, från cirka 95% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på < 50 mikrogram/ml till cirka 92% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (medelkoncentrationerna mättes vid avslutad infusion efter 1 g intravenöst).
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla (2545-vuotiailla) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman ertapeneemipitoisuuden suurentuessa: pitoisuuden ollessa noin < 50 mikrog/ml sitoutuneena on noin 95 %, kun taas pitoisuuden ollessa noin 155 mikrog/ml (keskimääräinen pitoisuus laskimoinfuusion lopussa annoksen ollessa 1 g laskimoon) sitoutuneena on noin 92 %.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INVANZ är ett vitt till benvitt frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Swedish: Plasmakoncentrationer
Finnish: Pitoisuus plasmassa
Swedish: Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder): Dosen av INVANZ är 15 mg/kg som ges intravenöst två gånger dagligen (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).
Finnish: Imeväisikäiset ja lapset (3 kk - 12 v.): INVANZ-annos on 15 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa (annos ei saa ylittää 1 g/vrk) (ks. kohta 6.6).
Swedish: • Smärta vid infusionsstället
Finnish: Yleinen: Infuusiokohdan kipu
Swedish: Sällsynta: Muskelkramp, axelsmärta
Finnish: Harvinainen: Lihaskouristukset, hartiasärky
Swedish: När det är kliniskt befogat kan ett terapibyte till ett peroralt antibakteriellt läkemedel göras om klinisk förbättring observerats.
Finnish: Potilaan kliinisen tilan kohennuttua voidaan hoidossa siirtyä sopivaan suun kautta annettavaan mikrobilääkkeeseen, jos sitä pidetään kliinisesti tarkoituksenmukaisena.
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ertapenem och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Finnish: Ertapeneemin käytön yhteydessä on todettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, jotka voivat olla lieviä tai jopa hengenvaarallisia.