FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții bărbați și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Vyxeos liposomal (se pkt.
Romanian: Când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză și la același debit, și cu premedicație.
Norwegian Bokmål: Når pasienten behandles på nytt, skal Vyxeos liposomal gis med samme dose og hastighet, og med premedisinering.
Romanian: Studiul 301 la pacienți cu LMA cu risc crescut netratată Studiul 301 a fost un studiu de superioritate de fază 3, randomizat, multicentric, deschis, cu grupuri paralele, pentru evaluarea Vyxeos lipozomal în comparație cu o combinație standard de citarabină și daunorubicină (7+3) la 309 pacienți cu vârsta cuprinsă între 60 și 75 de ani cu LMA cu risc crescut netratată.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en randomisert, open-label multisenterstudie i fase III med parallelle grupper for å se om Vyxeos liposomal hadde bedre effekt enn en standard kombinasjon av cytarabin og daunorubicin (7+3) hos 309 pasienter i alderen 60 til 75 år med ubehandlet høyrisiko AML.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație atentă pentru a decela semnele de cardiotoxicitate și a asigura tratamentul de susținere adecvat, conform indicațiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kontrolleres nøye over tid for tegn på kardiotoksisitet, og relevant støttebehandling gis som klinisk indisert.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 301
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei totale nu au fost modificate la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei ≤ 50 µmol/l.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
Romanian: Medicamentul este exclusiv pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk.
Romanian: Durere toracică (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 ml/min și 89 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault (C-G)] sau moderată (ClCr între 30 ml/min și 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă a Vyxeos lipozomal se poate utiliza o linie cu filtru membrană, atât timp cât diametrul minim al porilor filtrului este mai mare sau egal cu 15 µm.
Norwegian Bokmål: Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer.
Romanian: Flacon de 50 ml (din sticlă de tipul I) cu dop (din cauciuc clorobutilic) și sigiliu (din aluminiu), care conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Romanian: Terapia de consolidare este recomandată pentru pacienții care obțin remisia, care s-au recuperat până la o valoare a numărului absolut de neutrofile (NAN) > 500/µl și la care valoarea trombocitelor s-a restabilit până la o valoare mai mare de 50000/µl, în absența toxicității inacceptabile.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi anbefales til pasienter med remisjon som har oppnådd et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/mikrol og et antall blodplater på > 50 000/mikrol uten at det har oppstått uakseptabel toksisitet.
Romanian: Transpirații nocturne (8,3) Alopecie (3,2)
Norwegian Bokmål: Nattesvette (8,3) Alopesi (3,2)
Romanian: Din cauza diferențelor substanțiale ale parametrilor farmacocinetici, doza și recomandările privind schema de tratament cu Vyxeos lipozomal diferă față de cele pentru clorhidrat de daunorubicină injectabil, citarabină injectabilă, citrat de daunorubicină lipozomal injectabil și citarabină lipozomală injectabilă.
Norwegian Bokmål: På grunn av vesentlige forskjeller i farmakokinetiske egenskaper, er anbefalingene vedrørende dose og doseringsskjema forskjellige for Vyxeos liposomal og for injeksjoner med daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicinsitratliposom, og cytarabinliposom.
Romanian: • Celelalte componente sunt distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Romanian: Doza de daunorubicină administrată este excretată în urină în proporție de 9 % sub formă de daunorubicină și daunorubicinol, iar doza de citarabină administrată este excretată în urină în proporție de 71 % sub formă de citarabină și AraU.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Romanian: Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Norwegian Bokmål: Kumulativ eksponering for daunorubicin per Vyxeos liposomal-kur Terapi
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (62,4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos lipozomal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză (0,3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (overall survival) la populația cu intenție de tratament (ITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse, ITT-populasjon
Romanian: • Utilizând o tehnică aseptică, se extrage din flacon (flacoane) volumul calculat de Vyxeos lipozomal reconstituit, cu o seringă sterilă, și se transferă într-o pungă de perfuzie care conține 500 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5 %.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjonsvæsker, eller 5 % glukose.
Romanian: Farmacocinetica la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vyxeos liposomal.
Romanian: După ce sunt internalizați, lipozomii de Vyxeos lipozomal se degradează, eliberând daunorubicina și citarabina în mediul intracelular, ceea ce permite medicamentelor să își exercite sinergic activitatea antineoplazică.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
Romanian: • transpirație crescută
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal gis av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av AML.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu semne sau simptome de toxicitate cuprică acută.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vyxeos liposomal hos pasienter med tegn eller symptomer på akutt kobberforgiftning.
Romanian: Din cauza trombocitopeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, în studiile clinice au fost observate diverse evenimente hemoragice.
Norwegian Bokmål: På grunn av trombocytopenien som opptrer med Vyxeos liposomal, ble det observert mange ulike blødningstilfeller i kliniske studier.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
Romanian: Dacă se produce supradozajul, se preconizează exacerbarea reacțiilor adverse asociate cu Vyxeos lipozomal și trebuie asigurat tratamentul de susținere (sunt necesare inclusiv medicamente împotriva infecțiilor, transfuzii de sânge și de masă trombocitară, factori de stimulare a coloniilor și terapie intensivă) până când pacientul își revine.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste, væske i lungene
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale utilizând date din studiile clinice la pacienți, nu a fost observată nicio diferență semnificativă a clearance-ului daunorubicinei sau citarabinei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată preexistentă (60 ml/min ≥ până la ≤ 89 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală ușoară, și 30 ml/min ≥ până la ≤ 59 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală moderată) în comparație cu pacienții care aveau funcție renală normală la intrarea în studiu (ClCr ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (63,5)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (63,5)
Romanian: Deși citarabina nu este carcinogenă, daunorubicina este un posibil carcinogen; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un potențial de carcinogenitate.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.
Romanian: Incidența evenimentelor de infecție a fost de 78,1 %; incidența evenimentelor de infecție non-grave a fost de 73,1 %, incidența evenimentelor de infecție grave a fost de 28,5 %; incidența infecțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Romanian: • A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Romanian: • În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Romanian: Trebuie să se efectueze evaluarea inițială a hemoleucogramei, iar pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Vyxeos lipozomal pentru a decela eventualele complicații clinice cauzate de mielosupresie.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate valorile acidului uric din sânge, iar dacă apare hiperuricemia, trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av urinsyre i blodet skal overvåkes og relevant behandling igangsettes dersom hyperurikemi utvikler seg.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
Romanian: • A se păstra în poziție verticală.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares stående.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Romanian: • Se determină doza și numărul de flacoane de Vyxeos lipozomal în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform prezentării de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: • Bestem dosen og antall Vyxeos liposomal-hetteglass basert på den enkelte pasientens kroppsoverflate, som beskrevet i pkt.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Norwegian Bokmål: Ved milde overfølsomhetssymptomer (f.eks. lett rødming, hudutslett, pruritus) skal behandlingen stoppes, og pasienten skal holdes under observasjon med overvåking av vitale tegn.
Romanian: Volumul de distribuție (% CV) pentru daunorubicină este de 6,6 l (36,8 %), iar pentru citarabină este de 7,1 l (49,2 %).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (% CV) er 6,6 liter (36,8 %) for daunorubicin og 7,1 liter (49,2 %) for cytarabin.
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,5) Nøytropeni (3,7) Anemi (3,2)
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Romanian: Utilizarea Vyxeos lipozomal la pacienții cărora li s-a administrat anterior doxorubicină crește riscul de cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke samlet inn tilstrekkelig med farmakokinetiske data i den pediatriske populasjonen for å kunne trekke konklusjoner.
Romanian: Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (3,7) Nøytropeni (3,5) Anemi (2,1)
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos lipozomal poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (69,1) Hipotensiune arterială (23,7) Hipertensiune arterială (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Menn med seksualpartnere i fertil alder og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med Vyxeos liposomal.
Romanian: Nu au existat dovezi care să indice o cinetică dependentă de timp sau abateri majore de la proporționalitatea dozelor în intervalul de doze cuprins între 1,3 mg/3 mg pe m² și 59 mg/134 mg pe m² (de 0,03-1,3 ori doza recomandată aprobată).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på tidsavhengig kinetikk eller større avvik fra doseproporsjonalitet i området 1,3 mg/3 mg per til 59 mg/134 mg per m
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (7,5)
Romanian: Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal au fost observate cardiotoxicități.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Vyxeos liposomal viste tilfeller av kardiotoksisitet.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați până la dispariția simptomelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes helt til symptomene forsvinner (se pkt.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie să fie amânată sau întreruptă definitiv, dacă este necesar, conform descrierii de mai jos.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal medisinering utsettes eller avbrytes.
Romanian: • Substanțele active sunt daunorubicină și citarabină.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
Romanian: Foarte frecvente Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Romanian: • După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: • Skyll infusjonssettet etter administrasjon med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjonsvæsker.
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden, hudutslett, muskelsmerter, hodepine, knokkelsmerter, leddsmerter, tretthet
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hematologisk respons og toksisitet.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før behandling med Vyxeos liposomal igangsettes.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
Romanian: De asemenea, Vyxeos lipozomal poate cauza probleme ale inimii și deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Romanian: Daunorubicina a fost asociată cu necroză tisulară locală în punctul unde s-a produs extravazarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har vært knyttet til lokal vevsnekrose på legemidlets ekstravasasjonssted.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (2,7)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (2,7)