FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi σε καθομιλουμένη γλώσσα.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Greek: Υπάρχουν 2 φάσεις θεραπείας με το Uptravi:
English: Finding the right dose for you
Greek: Εύρεση της σωστής δόσης για σας
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Uptravi σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Greek: Ωστόσο, δεν θα φτάσουν όλοι οι ασθενείς σε αυτή τη δόση, καθώς κάθε ασθενής απαιτεί διαφορετική δόση.
English: There are no clinical data available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Greek: Δεν θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Greek: Το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι πιο συχνές κατά τη φάση ανοδικής τιτλοποίησης.
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του selexipag σε ανθρώπους είναι περίπου 49%.
English: Paediatric population (< 18 years)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Uptravi σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του Ελεγχόμενου Συστήματος Πρόσβασης με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Greek: Το 17,9% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών και το 1,1% ήταν ≥ 75 ετών.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του selexipag στις έγκυες γυναίκες.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα λάβετε τη χαμηλότερη δόση.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα.
English: Other medicines and Uptravi
Greek: Άλλα φάρμακα και Uptravi
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Greek: Η έκθεση στο selexipag ήταν έως 4,2 έτη.
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Greek: Η παραλειπόμενη δόση δεν πρέπει να ληφθεί εάν η λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης είναι εντός περίπου 6 ωρών.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Greek: • Μετάβαση στη δόση συντήρησης (φάση τιτλοποίησης),
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, και πρέπει να καταπίνονται με νερό.
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi Πώς να πάρετε το Uptravi
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Greek: Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Greek: Το 7,5% των ασθενών που λάμβαναν selexipag διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Greek: • Ενθάρρυνση και οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας ώστε να επικοινωνούν σωστά με τους ασθενείς κατά την πρώτη επίσκεψη, καθώς και να αναλαμβάνουν την ευθύνη επικοινωνίας με τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης, διευκολύνοντας την επαφή ανάμεσα στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς (ανάγκη για επαφή και προγραμματισμό των τηλεφωνικών κλήσεων).
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Greek: Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Uptravi.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
English: Absolute risk reduction
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή-πύλη για τα φάρμακα.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης έχει ως στόχο τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης των συνταγογραφούντων, την προσέγγισή τους σε θέματα ενημέρωσης σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi, και την παροχή σε αυτούς εργαλείων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τον πιθανό κίνδυνο ιατρικού σφάλματος.
English: Contents of the package and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Greek: Ο όγκος κατανομής του selexipag σε σταθερή κατάσταση είναι 11,7 L.
English: Efficacy in patients with PAH
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με το Uptravi.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Greek: Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε για ένα υποσύνολο ασθενών στη μελέτη GRIPHON με τη χρήση του ερωτηματολογίου Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
English: • Severe arrhythmias.
Greek: • Σοβαρές αρρυθμίες.
English: Endpoints & statistics
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Greek: • Διανομή των οδηγών σε όλους τους ταυτοποιημένους συνταγογραφούντες προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τα ιατρικά σφάλματα,
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Greek: Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού:
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με Uptravi ίσως να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Greek: • Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαχείρισή τους κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης,
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα βήματα αύξησης της δόσης σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Greek: Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας:
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για εσάς.
English: What you need to know before you take Uptravi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How should you step up your dose?
Greek: Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας;
English: What Uptravi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Uptravi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να διαθέτουν το Uptravi θα λάβουν έναν Οδηγό Συνταγογράφησης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Greek: Για μια πλήρη περιγραφή των δισκίων Uptravi, συμπεριλαμβανομένων των χρωμάτων και ενδείξεων, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6.
English: Decreased appetite Weight decrease
Greek: Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
English: The titration steps usually last about 1 week.
Greek: Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα.
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Greek: Περίπου το 1%, 46%, 53% και 1% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία Ι, II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα, κατά την περίοδο αναφοράς.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσηλευτής σας.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Greek: Για παράδειγμα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση του πόνου και της κεφαλαλγίας.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Greek: Ωστόσο, εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Uptravi, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Greek: Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται αν επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Greek: Λόγω της ειδικής ως προς το είδος ευαισθησίας των σκύλων να εμφανίζουν εγκολεασμό, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τους ενήλικες ανθρώπους.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική θεραπευτική επίδραση από την περίοδο αναφοράς έως την Εβδομάδα 26.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Greek: Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με το γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Greek: Προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΠΑΥ και βελτιώνει την πορεία της νόσου.
English: • Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, εφόσον δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Greek: Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο selexipag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: When you move to your maintenance dose.............14
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης ..............14
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής και ως ΠΑΥ.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφισή τους.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που ίσως παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Uptravi είναι:
English: This process is called titration.
Greek: Αυτή η διαδικασία ονομάζεται τιτλοποίηση.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δισκία 200 και 800 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιήστε τις σελίδες 30 έως 37 (επίπεδα 5-8)..
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Greek: • Προσδιορισμός και διατήρηση ενός καταλόγου με όλους τους συνταγογραφούντες του Uptravi,
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μόνο (επίπεδα 1-4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: This is called the maintenance dose.
Greek: Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Greek: Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Greek: Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Greek: Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία με φαγητό, καθώς έτσι ενδέχεται να είναι πιο ανεκτό το φάρμακο.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Greek: Κατά τα άλλα, οι παράγοντες γονιμότητας δεν επηρεάστηκαν.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση.
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Greek: • Παρακολούθηση της παραλαβής του οδηγού από τους συνταγογραφούντες.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους, τα έντερα και οστά/μυελός των οστών αναγνωρίστηκαν ως τα κύρια όργανα-στόχοι έπειτα από θεραπεία με selexipag.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία.
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Greek: Μόλις ο γιατρός σας βρει τη σωστή δόση για εσάς, αυτή θα είναι και η δόση που θα παίρνετε σε τακτική βάση.
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία ή εάν η κατάστασή σας αλλάξει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Greek: Αναστολείς μεταφορέων (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Δόση συντήρησης παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Greek: Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Greek: Το selexipag εμποδίζει την καρδιακή και πνευμονική αναδιαμόρφωση σε μοντέλο αρουραίου με ΠΑΥ και προκαλεί αναλογικές μειώσεις της πνευμονικής και περιφερικής πίεσης, γεγονός που καταδεικνύει πως η περιφερική αγγειοδιαστολή αντικατοπτρίζει την πνευμονική φαρμακοδυναμική αποτελεσματικότητα.
English: In the tablet core:
Greek: Στον πυρήνα του δισκίου:
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
English: This is called titration.
Greek: Αυτό ονομάζεται τιτλοποίηση.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Greek: Συνεπώς, τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις μέσω του υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή είναι αντιστοίχως χαμηλότερα απ' ό,τι για τις μη σχετιζόμενες με τον υποδοχέα IP επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).