FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Lithuanian: Trys iš šių tyrimų (tyrimai B202, 3000 ir 3005) nepatvirtino šio vaistinio preparato pranašumo prieš placebą pagal iš anksto apibrėžtas pirmines vertinamąsias baigtis ir analizės planus; dviejų tyrimų (3004 ir 3101) metu surinkti duomenys atitiko iš anksto nustatytus pranašumo prieš placebą kriterijus.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, o tai yra itin didelį rūpestį keliantis klausimas gydant pacientus, kuriems pasireiškia staigus šizofrenijos paūmėjimas.
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Lithuanian: Iloperidonas siejamas su ekstrapiramidiniais reiškiniais, bet jie nėra dažni.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
Czech: Poněvadž však studie s plánem randomizovaného ukončení / přechodu na placebo musí zahrnovat pouze respondéry, tj.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal modelį atsitiktinių imčių vartojimo nutraukimo tyrimas turi būti atliekamas tik su tais pacientais, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, t. y.
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Lithuanian: beveik pasiektas visapusiškas veiksmingumas, o skirtumas tarp Fanaptum ir placebo poveikio vis dar siekė tik 2,8 balo.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai gali būti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
Lithuanian: Kiti duomenys nėra toksikologiškai reikšmingi.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fareston
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Lithuanian: EU/1/96/004/002
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina svarbią poveikio priklausomybę nuo dozės.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
Lithuanian: Pradinių dispozicijos rodiklių (CL ir V) nustatyti negalima, nes nėra intraveninės vaistinio preparato formos tyrimų.
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą tabletę išgerkite įprastu laiku ir gydymą tęskite taip, kaip nurodyta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001 30 tablečių EU/1/96/004/002 100 tablečių
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Lithuanian: Apie 10 % vartojamos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie anemiją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Lithuanian: Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Lithuanian: Informacijos apie polimorfinį metabolizmą nėra.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE tabletė
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 3 (2-5) valandas.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Lithuanian: Sveikų savanorių, vartojusių 680 mg paros dozę, tyrimų metu stebėta svaigulys, galvos skausmas ir svaigimas.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Lithuanian: Toremifenas su serumo baltymais, daugiausia albuminu, jungiasi ekstensyviai (> 99,5 %).
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
Lithuanian: Tai gali būti dėl veikimo mechanizmo arba estrogeninės stimuliacijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Lithuanian: Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaistinio preparato paros dozę.
Czech: (viz bod 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
Lithuanian: Trombocito penija, anemija ir leukopenija
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Lithuanian: Maisto sukeliami pokyčiai klinikai nereikšmingi.
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
Lithuanian: Kyla padidėjusių endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus ir vėžį, pavojus.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
Lithuanian: Ginekologas Jus turi ištirti prieš pradedant gydymą Fareston, o vėliau, Fareston vartojimo laikotarpiu, tirti reikia bent kartą per metus.
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo pobūdis daugiausia buvo hepatoceliulinis.
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
Lithuanian: Vartojant Fareston turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje.
Czech: Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
Lithuanian: Nustojus vartoti Fareston Gydymą Fareston nutraukti galima tik gydytojo nurodymu.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Lithuanian: Toremifeno ūminis toksinis poveikis yra silpnas: žiurkių ir pelių LD50 yra didesnė kaip 2000 mg/kg.
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
Lithuanian: Balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „TO 60".
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Lithuanian: Jei buvo vartojama rekomenduojama 60 mg paros dozė, teigiamos koreliacijos tarp klinikinio priešnavikinio efektyvumo ir serumo koncentracijos nebuvo.
Czech: Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios svarbios kovojant su infekcija, kiekis (leukopenija); - mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija); - mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija); - kepenų uždegimas (hepatitas).
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Lithuanian: Atliekant 5 paralelinių atšakų (placebo, 400 mg moksifloksacino, 20 mg, 80 mg ir 300 mg toremifeno) QT klinikinį tyrimą su 250 pacientų vyrų, siekta išsiaiškinti toremifeno poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: karcinom endometria
Lithuanian: Endometriumo vėžys
Czech: 30 a 100 tablet.
Lithuanian: 30 arba 100 tablečių.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Lithuanian: Reakcijos paprastai yra nesunkios, dauguma jų siejamos su hormoniniu toremifeno poveikiu.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys kalcio išsiskyrimą pro inkstus, pvz., tiazidų grupės diuretikai, gali didinti hiperkalcemijos pavojų.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu gydymo Fareston metu atsiranda širdies aritmijos požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS laktozės monohidrato.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Lithuanian: Toremifenas su estrogenų receptoriais jungiasi specifiškai, konkuruodamas su estradioliu, ir slopina estrogenų indukuotą DNR sintezės stimuliaciją bei ląstelių replikaciją.
Czech: Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Povidon
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Laktozė monohidratas Povidonas
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
Lithuanian: Sergančioms krūties vėžiu moterims toremifeno priešnavikinis poveikis daugiausia pasireiškia dėl antiestrogeninio poveikio, nors į priešnavikinį poveikį gali būti įtraukti ir kiti mechanizmai (pakitusi onkogenų ekspresija, augimo faktoriaus sekrecija, apoptozės indukcija ir įtaka ląstelių ciklo kinetikai).
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas žmogaus serume yra N-demetiltoremifenas, kurio pusinės eliminacijos periodas yra 11 (4-20) dienų.
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Lithuanian: - su elektrolitų kiekio sutrikimais, ypatingai nekontroliuojama hipokalemija - sergantiems kliniškai reikšminga bradikardija - sergantiems kliniškai reikšmingu širdies nepakankamumu su kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos sumažėjimu - kada nors sirgusiems simptomine aritmija
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-demetilinimas, daugiausia medijuojamas CYP3A.
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Lithuanian: Pacienčių, kurios sunkiai sirgo tromboembolinė liga, dažniausiai toremifenu gydyti negalima (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Czech: Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Lithuanian: Hiperkalcemija gali pasireikšti gydymo toremifenu pradžioje pacientams, kurių kauluose yra metastazės, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys mažai reikšmingi žmogaus saugumui, nes žmogaus organizme toremifenas veikia kaip antiestrogenas.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10): - karščio pylimas, prakaitavimas.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Lithuanian: Galimo poveikio tyrimų su izoliuotomis triušiu širdimis metu nustatyta, kad toremifenas sukelia širdies elektrofiziologinius pokyčius, kurie pradeda pasireikšti pasiekus vidutiniškai 10 kartų didesnę koncentraciją nei apskaičiuojama laisvoji gydomoji koncentracija žmogaus kraujo plazmoje.
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
Lithuanian: Vidutinė toremifeno koncentracija nusistovėjusios būsenos metu, jei vartojama rekomenduojama 60 mg paros dozė, yra 0,9 (0,6-1,3) µg/ml.
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyksta enterohepatinė cirkuliacija.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
Lithuanian: Gydymo metu dėl toremifeno dalinio estrogeninio poveikio gali atsirasti endometriumo hipertrofija.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fareston dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
Lithuanian: Fareston priklausomai nuo dozės pailgina QT intervalą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai apima giliųjų venų trombozę, tromboflebitą ir plaučių tromboemboliją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Lithuanian: Fareston vartojamas moterų po menopauzės tam tikros rūšies krūties vėžiui gydyti.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: - jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
Lithuanian: - jeigu vartojant Fareston, sutrinka Jūsų širdies ritmas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščio bangos, prakaitavimas, kraujavimas iš gimdos, leukorėja, nuovargis, pykinimas, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas ir depresija.
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
Lithuanian: Toremifenas metabolizuojamas ekstensyviai.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad žiurkių stipimo priežastis yra skrandžio dilatacija.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu beždžionių kraujo plazmoje didelės vaistinio preparato koncentracijos 24 % pailgino QTc intervalą, šie duomenis sutampa su QTc intervalo tyrimų atliktų su žmonėms duomenimis.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
Czech: Fareston obsahuje laktózu
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra laktozės
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimų metu nustatyta, kad toremifenas ir jo metabolitai pailginta širdies repoliarizacijos laiką, šis poveikis gali būti susijęs su hERG kanalų blokada.
Czech: V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Lithuanian: Žmogaus serume nustatyti trys antraeiliai metabolitai: (diaminohidroksi)toremifenas, 4-hidroksitoremifenas ir N,N-didemetiltoremifenas.
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina įvertinti ir nuo dozės priklausomą Fareston QTc intervalą ilginantį poveikį.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
Lithuanian: Fareston nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurių navike nėra estrogenų receptorių.