FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig de dosis bepalen die u nodig heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά την κατάλληλη δόση για τις ανάγκες σας.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cariprazine.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την καριπραζίνη.
Dutch: Een hoger risico voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: waarbij de volgende definities zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1,000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, ακολουθώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με την κλινική κρίση του θεράποντος γιατρού.
Dutch: Reagila bevat de werkzame stof cariprazine en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Dutch: De dosering kan worden aangepast op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.8).
Greek: Η δόση μπορεί να τροποποιηθεί με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met Reagila.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας καθώς μπορεί να αυξηθεί από το Reagila.
Dutch: Als Reagila samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het nodig zijn dat de dosis van Reagila of het andere geneesmiddel moet worden aangepast.
Greek: Όταν παίρνετε το Reagila μαζί με ορισμένα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Reagila ή του άλλου φαρμάκου.
Dutch: Het gewicht van patiënten dient regelmatig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς το βάρος τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται.
Dutch: Briljantblauw FCF (E133)
Greek: Brilliant blue FCF (E 133)
Dutch: Als u meer Reagila heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven of als, bijvoorbeeld, uw kind het middel per ongeluk heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Reagila από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Reagila από τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας ή αν, για παράδειγμα, έλαβε κατά λάθος Reagila ένα παιδί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο και πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Dutch: De resultaten voor de secundaire uitkomstmaat (CGI) en verdere uitkomstmaten ondersteunden de resultaten voor de primaire uitkomstmaat.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (CGI) και πρόσθετα τελικά σημεία υποστήριξαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση υπερθεραπευτικών δόσεων (9 mg/ημέρα ή 18 mg/ημέρα).
Dutch: De tijd tot terugval (92 tegenover 326 dagen op basis van het 25ste percentiel) was derhalve significant langer in de groep met cariprazine dan in de groep met placebo (p=0,009).
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος για την υποτροπή (92 έναντι 326 ημερών με βάση το 25ο εκατοστημόριο) ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της καριπραζίνης απ' ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (p=0,009).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Gedachten over en gedragingen in verband met zelfdoding doen zich vooral voor bij het begin van de behandeling.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan de metabolieten DCAR en DDCAR was ook minimaal.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση των μεταβολιτών DCAR και DDCAR ήταν επίσης ελάχιστη.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een gevouwen kartonnen doos.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι συσκευασμένες σε αναδιπλωμένο κουτί.
Dutch: Reagila wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Greek: Το Reagila δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Dutch: Aangezien de effecten van cariprazine primair het centraal zenuwstelsel betreffen, dient Reagila met voorzichtigheid te worden gebruikt met andere centraal werkende geneesmiddelen en alcohol.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της καριπραζίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Reagila θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινοπνευματώδη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD gevouwen kartonnen doos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ αναδιπλωμένο κουτί
Dutch: De effecten van cariprazine op het QT-interval zijn onderzocht bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Greek: Οι επιδράσεις της καριπραζίνης στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Dutch: Werkzaamheid bij langdurig gebruik
Greek: Αποτελεσματικότητα σε μακροχρόνια χρήση
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomen (hoe vaak die voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: De meeste gevallen van EPS betroffen lichte tot matig-ernstige gevallen en konden worden behandeld met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen EPS.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ΕΠΣ ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και μπορούσαν να τεθούν υπό έλεγχο με κοινά φαρμακευτικά προϊόντα έναντι των ΕΠΣ.
Dutch: In geval van ernstige extrapyramidale symptomen, dienen anticholinerge geneesmiddelen te worden toegediend.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Reagila is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Greek: Το Reagila ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Tardieve dyskinesie is een syndroom met mogelijk irreversibele, ritmische, onwillekeurige bewegingen, hoofdzakelijk van de tong en/of het gezicht, die kunnen ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Greek: Η βραδυκινησία είναι ένα σύνδρομο αποτελούμενο από δυνητικά μη αναστρέψιμες, ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie vanwege de kans op een hoger aantal gevallen van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Greek: Η καριπραζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια λόγω του αυξημένου κινδύνου γενικής θνησιμότητας.
Dutch: Deze complicaties varieerden in ernst; in sommige gevallen verdwenen de symptomen vanzelf, terwijl in andere gevallen neonaten ondersteuning op een intensivecareafdeling nodig hadden en langdurig in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των επιπλοκών ήταν ποικίλη, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιορίστηκαν από μόνα τους, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, τα νεογνά χρειάστηκαν υποστήριξη σε μονάδα εντατικής θεραπείας και παρατεταμένη νοσηλεία.
Dutch: De effectieve (functionele) halfwaardetijd is circa 2 dagen voor cariprazine en DCAR, 8 dagen voor DDCAR en circa1 week voor totaal cariprazine.
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en volg het normale schema weer.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Dutch: De QR-code moet worden toegevoegd www.reagila.com
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί www.reagila.com
Dutch: Acathisie2 Parkinsonism e3
Greek: Ακαθησία2 Παρκινσονισμό
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Greek: Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met cariprazine te worden gestopt.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή παρουσιάσει ανεξήγητα υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ, πρέπει να διακόψει αμέσως την καριπραζίνη.
Dutch: Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Greek: Το Reagila προορίζεται για από στόματος χρήση, για να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht daarom regelmatig controleren.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας τακτικά.
Dutch: Als u twee of meer keren een dosis bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Patiënten met secundaire negatieve symptomen, zoals matige tot ernstige symptomen van depressie en klinisch relevant parkinsonisme (EPS) werden uitgesloten.
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με δευτερεύοντα αρνητικά συμπτώματα, όπως μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά συμπτώματα και συμπτώματα κλινικώς συναφή παρκινσονισμό (ΕΠΣ).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat remmers van CYP2D6 een klinisch relevant effect hebben op de metabolisering van cariprazine.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι απίθανο οι αναστολείς του CYP2D6 να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της καριπραζίνης.
Dutch: Bij geen van de met cariprazine behandelde patiënten was er sprake van leverschade.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είχε οποιαδήποτε ηπατική βλάβη.
Dutch: Als antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen die de onderliggende ziekte en symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ενδεχομένως αυτά να παροξύνουν την υποκείμενη νόσο και να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Dutch: Er weren in totaal 751 patiënten met acute symptomen van schizofrenie gedurende 20 weken behandeld met cariprazine 3-9 mg/dag, van wie er 337 werden behandeld met cariprazine in een dosering van 3 tot 6 mg/dag.
Greek: Συνολικά, 751 ασθενείς με οξεία συμπτώματα σχιζοφρένειας έλαβαν καριπραζίνη 3-9 mg/ημέρα για 20 εβδομάδες, εκ των οποίων 337 έλαβαν καριπραζίνη στο εύρος δόσης 3 ή 6 mg/ημέρα.
Dutch: Uw arts zal u adviseren een oogarts te bezoeken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Dutch: DCAR en DDCAR vertoonden ook geen inhibitie van het transporteiwit P-gp, hoewel cariprazine in de darm een remmer van P-gp was (zie rubriek 4.5).
Greek: Οι DCAR και DDCAR δεν ήταν αναστολείς του μεταφορέα της P-gp, παρ'ότι η καριπραζίνη ήταν ένας αναστολέας της P-gp στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vivo is aangetoond dat cariprazine in farmacologisch effectieve doseringen de D3-receptor in dezelfde mate bezet als de D2-receptor.
Greek: Μη κλινικές μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η καριπραζίνη σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές δόσεις καταλαμβάνει τους υποδοχείς D3 σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο των υποδοχέων D2.
Dutch: Het effect van cariprazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.
Dutch: Omdat cariprazine geen substraat van CYP1A2 is, heeft roken waarschijnlijk geen effect op de farmacokinetiek van cariprazine.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP1A2, το κάπνισμα δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της καριπραζίνης.
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van Reagila niet of stop niet met Reagila ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd, omdat uw symptomen weer terug kunnen komen.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του Reagila, εκτός κι αν σας το ζήτησε ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να επανέλθουν τα συμπτώματά σας.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten hebben een hoge plasma-eiwitbinding (96% tot 97% voor CAR, 94% tot 97% voor DCAR en 92% tot 97% voor DDCAR).
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της συνδέονται σε υψηλό βαθμό (96 έως 97% για CAR, 94% έως 97% για DCAR και 92% έως 97% για DDCAR) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Greek: Στην μακροχρόνια μελέτη της διατήρησης της επίδρασης, δεν υπήρξε κλινικά συναφής διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους κατά την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας (1,1 kg για την καριπραζίνη και 0,9 kg για το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η καριπραζίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van de werkzame delen van cariprazine kan er een verdere verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine worden verwacht bij een langere gelijktijdige toediening.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
Dutch: Er werd geen significante relatie tussen de plasmaklaring van cariprazine en de creatinineklaring gevonden.
Greek: Δεν βρέθηκε καμία σημαντική σχέση μεταξύ της κάθαρσης της καριπραζίνης στο πλάσμα και της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis met grotere voorzichtigheid te worden geselecteerd.
Greek: Η επιλογή της δόσης για κάποιον ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με μεγαλύτερη προσοχή.
Dutch: Remmers van CYP2D6
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Dutch: Behandeling van overdosering dient gericht te zijn op ondersteunende behandeling, waaronder doorgankelijk houden van de luchtwegen, oxygenatie en ventilatie en behandeling van symptomen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της βατότητας των αεραγωγών, της επαρκούς οξυγόνωσης και του επαρκούς αερισμού και της διαχείρισης των συμπτωμάτων.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van cariprazine voor gebruik bij schizofrenie zijn er slechts enkele gevallen van cataract gemeld, die werden gekenmerkt door geringe lenstroebelingen zonder visusvermindering (13/3192; 0,4%).
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της καριπραζίνης σε σχέση με τη σχιζοφρένεια αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις καταρράκτη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από ήσσονος σημασίας θολερότητες φακού με καμία οπτική δυσλειτουργία (13/3192· 0,4%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cariprazine is onbekend.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της καριπραζίνης δεν είναι γνωστή.
Dutch: 1103 Boedapest, Hongarije
Greek: 1103 Budapest, Ουγγαρία
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was er geen klinisch relevant verschil tussen de farmacokinetische parameters (AUC en Cmax van de som van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten) op basis van leeftijd, geslacht en etnische afkomst.
Greek: Στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ΦΚ (AUC και Cmax του αθροίσματος της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της) με βάση την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyse was het schijnbare verdelingsvolume (V/F) 916 liter voor cariprazine, 475 liter voor DCAR en 1568 liter voor DDCAR, wat aangeeft dat cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten sterk verdeeld worden.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο φαινόμενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 916 L για την καριπραζίνη, 475 L για την DCAR και 1.568 L για την DDCAR, δεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της.
Dutch: Dat is omdat zich de volgende symptomen kunnen voordoen bij pasboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt: - schokken, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα νεογέννητα βρέφη είναι πιθανόν να εμφανίσουν τα παρακάτω συμπτώματα όταν οι μητέρες τους έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίοι τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους: - τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en zorgvuldige controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση έως ότου ανακάμψει.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als: - er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται με πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή γλώσσα, λαχάνιασμα, φαγούρα, εξάνθημα στο δέρμα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), καχυποψία, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Reagila γιατί ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Verlenging QT-tijd
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Dutch: Werkzaamheid bij kortdurend gebruik
Greek: Αποτελεσματικότητα σε βραχυχρόνια χρήση
Dutch: Extrapyramidale symptomen (EPS)
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (EΠΣ)
Dutch: De hoeveelheid gegevens over patiënten van ≥65 jaar die met cariprazine zijn behandeld, is ontoereikend om te bepalen of deze patiënten al dan niet anders op cariprazine reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είναι επαρκή για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά ή όχι από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, οι αλλαγές στη δόση δεν πρόκειται να έχουν πλήρη αντανάκλαση στο πλάσμα για αρκετές εβδομάδες.
Dutch: - dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent - de ziekte van Parkinson heeft - diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Greek: - άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων) και ειδικότερα εάν είστε ηλικιωμένος - νόσο του Parkinson - αν έχετε διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, ή εάν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας πάσχει από διαβήτη).
Dutch: Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig.
Greek: Κατόπιν η δόση μπορεί να αυξάνεται αργά με προσαυξήσεις των 1,5 mg έως τη μέγιστη δόση των 6 mg/ημέρα.
Dutch: Na toediening van 12,5 mg cariprazine per dag aan patiënten met schizofrenie werd 20,8% van de dosis als cariprazine en de metabolieten ervan in de urine uitgescheiden.
Greek: Μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια 12,5 mg/ημέρα καριπραζίνης, το 20,8% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως καριπραζίνη και ως μεταβολίτες αυτής.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1,5 mg eenmaal daags via de mond.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Dutch: In de steady state is de blootstelling aan DDCAR ongeveer twee tot drie keer hoger dan die aan cariprazine en is de blootstelling aan DCAR ongeveer 30% van de blootstelling aan cariprazine.
Greek: κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met cariprazine alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καριπραζίνη.