FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la spondylarthrite axiale non radiographique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 16 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 198 patients qui avaient la maladie sans signe de spondylarthrite ankylosante mais qui présentaient des signes d'inflammation et qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par AINS.
Portuguese: Na espondiloartrite axial não radiográfica, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 16 semanas, que incluiu 198 doentes que apresentavam a doença sem evidência de espondilite anquilosante mas com sinais de inflamação e que não tinham respondido adequadamente a tratamento com AINE.
French: Simponi est disponible sous la forme de stylos et de seringues pré-remplis contenant une solution pour injection sous la peau.
Portuguese: Simposi está disponível na forma de solução injetável para administração sob a pele apresentada em canetas e seringas pré-cheias.
French: Dans la deuxième étude, environ 50 % des patients recevant le traitement d'entretien avec Simponi 100 mg et environ 47 % de ceux recevant Simponi 50 mg ont répondu au traitement après 54 semaines, contre environ 31 % des patients sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 50 % dos doentes que receberam o tratamento de manutenção com Simponi 100 mg e cerca de 47 % dos doentes que receberam Simponi 50 mg responderam ao tratamento após 54 semanas, em comparação com cerca de 31 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans la première étude, environ 51 % des patients recevant le traitement d'induction avec Simponi (dose initiale de 200 mg) ont répondu au traitement après 6 semaines, contre environ 30 % des patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 51 % dos doentes que receberam o tratamento de indução com Simponi (inicialmente, de 200 mg) responderam ao tratamento após 6 semanas, em comparação com cerca de 30 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Les patients devraient montrer cette carte lorsqu'ils voient un professionnel de la santé, de sorte qu'il sache que le patient utilise Simponi.
Portuguese: Sempre que consultem um profissional de saúde, os doentes devem mostrar-lhe este cartão para que fique a saber que estão a ser tratados com Simponi.
French: • rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Portuguese: • artrite psoriática ativa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
French: Dans la troisième étude, chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités avec du méthotrexate ou un autre anti-TNF-, après 24 semaines, 40 % (64 sur 159) des patients sous Simponi en association avec du méthotrexate parvenaient à des réductions de 50 %, contre 29 % (47 sur 160) des patients sous placebo en association avec du méthotrexate.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu doentes não anteriormente tratados com metotrexato nem com outro anti-TNF-, ao fim de 24 semanas, 40 % dos doentes (64 em 159) que receberam Simponi em associação com metotrexato obtiveram uma redução de 50 % nos sintomas, em comparação com 29 % dos doentes (47 em 160) que receberam o placebo e o metotrexato.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Simponi.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
French: Dans la première étude, dans laquelle les patients recevaient également du méthotrexate, après 14 semaines, 55 % (49 sur 89) des patients sous Simponi parvenaient à 20 % de réduction des symptômes, contre 33 % (44 sur 133) chez les patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu doentes que receberam igualmente metotrexato, ao fim de 14 semanas, 55 % dos doentes que receberam Simponi (49 em 89) obtiveram uma redução de 20 % nos sintomas, em comparação com 33 % (44 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simponi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour la rectocolite hémorragique, Simponi a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur des patients qui n'avaient pas répondu à d'autres traitements ou n'avaient pas pu utiliser ces derniers.
Portuguese: Na colite ulcerosa, Simponi foi comparado com um placebo em dois estudos principais, em doentes que não tinham respondido a outros tratamentos ou que não os podiam receber.
French: Dans la deuxième étude, après 14 semaines, 35 % (54 sur 153) des patients sous Simponi en monothérapie parvenaient à des réductions de 20 % du nombre et de la sévérité des symptômes, contre 18 % (28 sur 155) chez les patients sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo, ao fim de 14 semanas, 35 % dos doentes que receberam Simponi como medicamento único (54 em 153) obtiveram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo (28 em 155).
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Simponi a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études incluant 1 542 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont certains n'avaient pas reçu ou pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Portuguese: Na artrite reumatoide, Simponi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que incluíram 1542 doentes com artrite reumatoide moderada a grave, incluindo doentes que não tinham recebido outros tratamentos ou que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Portuguese: Na espondilite anquilosante, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 356 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
French: Parmi les patients sous Simponi, 59 % (82 sur 138) présentaient une réduction de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 22 % des patients sous placebo (17 sur 78).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
French: Le golimumab a été conçu pour se lier à une substance dans le corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-) et pour la bloquer.
Portuguese: O golimumab foi concebido para se ligar ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-) e bloqueá-la. Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Simponi está indicado.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 405 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Portuguese: Na artrite psoriática, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 405 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
French: Parmi les patients sous Simponi, 71 % (69 sur 97) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 16 semaines, contre 40 % des patients sous placebo (40 sur 100).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 71 % (69 em 97) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas, comparativamente a 40% dos doentes a quem foi administrado o placebo (40 em 100).
French: Parmi les patients sous Simponi, 51 % (74 sur 146) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 9 % des patients sous placebo (10 sur 113).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 51 % (74 em 146) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, em comparação com 9 % dos doentes a quem foi administrado placebo (10 em 113).
French: Parmi ces patients, 87 % (151 sur 173) présentaient une réduction de
Portuguese: Em 87 % destes doentes (151 em 173) foi observada uma redução de 30 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas.
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração) Dimensão da embalagem
French: Veuillez ouvrir ici.
Portuguese: Abrir aqui.
French: La solution reconstituée est isotonique.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
French: L'allaitement doit donc être évité.
Portuguese: Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
French: Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
French: La demi-vie terminale était de 7,2  3,2 jours.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
French: Date de première autorisation : 09/10/1998 Date du dernier renouvellement : 09/10/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
French: Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
Portuguese: Irá receber unicamente duas doses de Simulect.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Autres médicaments et Simulect
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
French: Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
French: Le système immunitaire de l'organisme considère qu'un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
French: Si vous devez être vacciné, demandez d'abord conseil à votre médecin.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
French: Syndrome de libération de cytokines.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas.
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l'un de ces composants.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
French: Le profil global de sécurité observé était similaire dans les deux groupes.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
French: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
French: Simulect pourrait affecter votre bébé.
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
French: La clairance corporelle totale était de 41  19 ml/h.
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
French: Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l'expression de l'antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
French: Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
French: Poche de perfusion - Baxter minibag NaCl 0,9%
Portuguese: Saco de perfusão - Minisaco Baxter NaCl 0,9%
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 8,6  4,1 l. L'étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n'ont pas été étudiés en détail.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.
French: Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
Portuguese: Para obter informação sobre toxicologia pré-clínica ver secção 5.3.
French: Un ensemble de données montre qu'un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi du basiliximab ont été évaluées dans deux études pédiatriques.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
French: Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l'information disponible est limitée.
Portuguese: Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada.
French: Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
Portuguese: Nesta situação, pode ter recebido Simulect.
French: Comment conserver Simulect
Portuguese: Como conservar Simulect
French: Vous recevrez d'autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l'hôpital.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim durante este período, tais como ciclosporina e corticosteroides depois de ter deixado o hospital.
French: Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l'organisme à tout élément qu'il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
Portuguese: Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como "estranho", o que inclui órgãos transplantados.
French: Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d'un traitement répété par Simulect.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
French: Il s'agit de patients chez lesquels, après administration initiale de Simulect, le traitement immunosuppresseur concomitant a été interrompu prématurément, en raison, par exemple, d'un abandon de la transplantation ou de la perte précoce du greffon.
Portuguese: Estes são doentes nos quais, após a administração inicial de Simulect, a imunossupressão concomitante foi interrompida prematuramente devido, por exemplo, a desistência da transplantação ou perda precoce do enxerto.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe evidência de que Simulect tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l'intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com um determinado número de sistemas de perfusão.
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
French: Les vaccins inactivés peuvent être administrés à des patients immunodéprimés; cependant, la réponse au vaccin peut dépendre du degré d'immunosuppression et de ce fait, la vaccination peut être moins efficace au cours du traitement par Simulect.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
French: Dispositifs de perfusion - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Portuguese: Sistema de perfusão - Luer Lock, H. Noolens - Sistema de perfusão i.v.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
French: Simulect fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Portuguese: Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
French: Simulect peut être administré chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
French: Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2 est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ml (généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration).
Portuguese: O bloqueio completo e consistente do recetor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab excederem os 0,2 g/ml (geralmente até 4-6 semanas após a administração).
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.
French: Enfant et adolescent (1-17 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, ou sur la transmission d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Simulect.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos de vacinas vivas e inativadas, quer sobre a transmissão de infeções através de vacinas vivas em doentes a receber Simulect.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
French: Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.
Portuguese: Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar.
French: Poudre blanche
Portuguese: Pó branco
French: La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) après une perfusion intraveineuse de 20 mg administrée en 30 minutes est de 7,1  5,1 mg/l.
Portuguese: O pico de concentração sérica após a administração de uma perfusão intravenosa de 20 mg durante 30 minutos é de 7,15,1 mg/l.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida a opalescente seja utilizada imediatamente.
French: Mannitol (E421) Glycine
Portuguese: Manitol (E421)
French: Ce que contient Simulect - La substance active est le basiliximab.
Portuguese: Qual a composição de Simulect - A substância ativa é o basiliximab.
French: Sur les 202 patients, 104 ont été randomisés dans le groupe basiliximab et 98 dans le groupe placebo.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
French: Sujet âgé ( 65 ans)
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
French: Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Portuguese: Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.
French: Cependant, l'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: No entanto, não se recomendam vacinas vivas em doentes imunodeprimidos.
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Portuguese: É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida.
French: La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et était identique à celle des patients adultes transplantés rénaux.
Portuguese: A relação entre as concentrações séricas e a saturação dos recetores foi avaliada em 13 doentes e foi semelhante à caracterizada em doentes adultos transplantados renais.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit donc être évitée chez les patients traités par Simulect.
Portuguese: Por este motivo, deve ser evitado o uso de vacinas vivas atenuadas em doentes em tratamento com Simulect.