FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei
Finnish: • turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa terveille 6 kuukauden
German: Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
German: Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
Finnish: Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
German: Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Finnish: Toinen rokoteannos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
German: Das kann das Aufbringen von Abziehetiketten durch den Zulassungsinhaber einschließen, die den Handelsnamen und die Chargennummer jeder Impfstoffpackung enthalten.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmaantuu, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
German: Celvapan kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Finnish: Celvapan-rokotetta voidaan antaa imetyksen aikana.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10)
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
German: • Nach der Einführung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus pistoksen antopaikassa, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, itku
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
German: Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme verursacht wurde.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan odottaa suojaavan vain A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannan kaltaisten
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
German: Nebenwirkungen aus der kinderärztlichen Studie mit Celvapan (H1N1)v sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
German: Häufig Sehr häufig Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
German: • Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Celvapan, injektioneste, suspensio
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Celvapan erhalten
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Celvapan-valmistetta, jos
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm 21 Tage nach
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Finnish: Kliiniset haittavaikutukset (H1N1)v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
German: Sehr häufig: Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerz
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
German: (immungeschwächte und chronisch kranke Personen)
Finnish: • erityisiä riskiryhmiä (immuunipuolustukseltaan heikentyneitä tai kroonisesti sairaita) koskevia
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Finnish: Raajakipu (useimmissa tapauksissa raportoitu kipuna käsivarressa, jossa pistoskohta on) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
German: Aus klinischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden Erwachsenen und älteren Studienteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur Immunogenität und Verträglichkeit zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
German: • Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Finnish: • jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio Celvapan-valmisteelle tai jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten: formaldehydille, bentsonaasille,
German: • Klinische Prüfungen mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält Klinische Studien mit circa 3700 Versuchspersonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ilmenivät Celvapan (H1N1)v -valmisteen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, jotka johtivat vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
German: Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Celvapan wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Finnish: Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celvapan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Celvapan so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen und Erschöpfung (Müdigkeit).
Finnish: Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
German: Welchen Nutzen hat Celvapan in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die in Celvapan verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (Vero-Zellen) gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen untersucht wurde, ob zwei Dosen Celvapan H1N1, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden, fähig sind, eine Immunantwort auszulösen.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahden Celvapan H1N1 -annoksen, joiden antamisen välillä on kolme viikkoa, kykyä aikaansaada immuunivaste.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celvapan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
German: Er enthält Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert wurden.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
German: Celvapan darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen im Impfstoff (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
German: Celvapan ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Finnish: Celvapan on injektiona annettava rokote.
German: Celvapan enthält den Grippevirusstamm A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celvapan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Celvapan zu
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
German: An einer Studie nahmen 408 gesunde Erwachsene teil, von denen die Hälfte älter als 60 Jahre war (202 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Celvapan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
German: Celvapan ist ein Impfstoff.
Finnish: Celvapan on rokote.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt,
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celvapan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Celvapan ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer durch das A (H1N1)v 2009-Virus ausgelösten Grippe.
Finnish: Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
German: In beiden Studien wurde gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien nachgewiesen, dass die volle Dosis des Impfstoffs zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
German: Celvapan wird in zwei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens drei Wochen in den Schulter- oder
Finnish: Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celvapan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Celvapan wurde ursprünglich als Pandemie-Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza A (H1N1)-Pandemie angewendet werden sollte.
Finnish: Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
German: Welches Risiko ist mit Celvapan verbunden?
Finnish: Miten Celvapania on tutkittu?
German: Februar 2016 EMA/824095/2015
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/824095/2015
German: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
German: Tausendgüldenkraut sollte nur bei Erwachsenen und älteren Menschen angewendet werden.
Finnish: Rohtosappea saavat käyttää vain aikuiset ja iäkkäät.
German: Was ist Tausendgüldenkraut?
Finnish: Mitä rohtosappi on?
German: Tausendgüldenkraut kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Finnish: Rohtosappea voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
German: Weitere Informationen über Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja rohtosapesta valmistetuista lääkkeistä
German: Studien in Laboruntersuchungen weisen auf eine appetitanregende und verdauungsfördernde Wirkung hin, obwohl die verfügbaren Daten sehr begrenzt sind.
Finnish: Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että rohtosappi stimuloisi ruokahalua ja ruoansulatusta, mutta saatavilla on vain hyvin vähän tietoa.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtosapesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.