FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Danish: b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
Danish: De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Dutch: Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Danish: Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar (bereik van 37 tot 91); 57% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 60% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 84% van de onderzoekspopulatie uit, Aziaten 10% en zwarten 4%.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval 37 til 91); 57% af patienterne var ældre end 65 år; 60% af patienterne var mænd.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis elotuzumab (10 of 20 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg, se pkt.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
Danish: Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 13,3% og 21,8% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og pomalidomid kombineret med dexamethason.
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling =
Danish: Antal tidligere behandlinger = 1
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 3 ml/min.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Dutch: Patiënten waren recidief en refractair als ze ten minste een partiële respons hadden op eerdere behandeling met lenalidomide en een proteasoomremmer, maar binnen 6 maanden progressie vertoonden en een progressieve ziekte hadden ontwikkeld tijdens of binnen 60 dagen na het voltooien van de laatste behandeling.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Dutch: Dexamethason (mg) intraveneus Dexamethason (mg) oraal  75 jaar oud 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) oraal > 75 jaar oud 8 8 8 8 8 20 20 20 Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Dexamethason (mg) intravenøst Dexamethason (mg) oralt  75 år Dexamethason (mg) oralt > 75 år Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met aspirine, werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 4,1 % van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) en bij 1,4% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (Ld).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat toenam bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Danish: SPM er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Dutch: De cytogenetische categorieën met hoog risico van del17p en t(4;14) waren aanwezig bij respectievelijk 32% en 9% van de patiënten.
Danish: Henholdsvis 32% og 9% af patienterne havde høj cytogenetisk risiko i form af del17p og t(4;14).
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes, infectie met het herpesvirus en herpes zoster ophthalmicus.
Danish: d Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og oftalmisk herpes zoster.
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Danish: På de uger med Emplicitiinfusion, blev dexamethasone administeret før Empliciti som en delt dosis: forsøgspersoner  75 år en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg, og for forsøgspersoner > 75 år en oral dosis på 8 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. På uger uden en Empliciti-infusion og hos kontrolgruppen, blev dexamethason administreret til forsøgspersoner 75 år som en oral dosis på 40 mg og hos forsøgspersoner > 75 år som en oral dosis på 20 mg dexamethason.
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 20 mg/kg
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 28% og 24,3% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og lenalidomid kombineret med dexamethason.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab.
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Dutch: Gebruikt u naast Empliciti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Empliciti Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, til patienter ≤ 75 år gives dexamethason 28 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti og til patienter > 75 år gives dexamethason 8 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti.
Dutch: Subset beschrijving
Danish: Beskrivelse af undergrupper
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Dutch: Gewone verkoudheid
Danish: Forkølelse
Dutch: De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.
Danish: Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Dutch: IV-gebruik.
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Empliciti 400 mg poeder voor concentraat elotuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Dutch: Gewicht verlaagd
Danish: Nedsat leverfunktion
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Danish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Empliciti 300 mg poeder voor concentraat elotuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met multipel myeloom (CA204004), werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 7,2% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3,8% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (N = 317).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev dyb venetrombose rapporteret hos 7,2% af de patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318), og hos 3,8% af de patienter, der blev behandlet med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Danish: Dette er vist i tabel 9.
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Danish: Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3.
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Empliciti er ikke undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 4.
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Danish: Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.
Dutch: Hoestend
Danish: Hoste
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Empliciti
Dutch: Elotuzumab is niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Elotuzumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) og svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Dutch: 95% CI
Danish: 95% KI
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Danish: Ældre (≥65 år)
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: Postmarketing ervaring
Danish: Post-marketing erfaringer
Dutch: L-2540 Luxemburg
Danish: L-2540 Luxembourg
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Dutch: Week 12 (mediaan)
Danish: Uge 12 (median)
Dutch: Incontinentie episodes per week
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: (mediaan)
Danish: (median)
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Danish: Forskel fra placebo1
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
Dutch: P waarde2
Danish: P værdi2
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Danish: Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) er estimeret til 163 l.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Droge ogen
Danish: Tørre øjne
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Danish: Darifenacin var ikke teratogent i rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa.
Danish: • Svær colitis ulcerosa.
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Danish: Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære.
Dutch: Toxisch megacolon.
Danish: • Toksisk megacolon.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Danish: Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Danish: Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein).