FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Lithuanian: • Lartruvo buvo registruotas gydyti retos rūšies vėžį, vadinamą minkštųjų audinių sarkoma.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Lithuanian: Lartruvo buvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydytas doksorubicinu.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Lithuanian: EMA baigė vertinti ANNOUNCE tyrimo1 rezultatus ir padarė išvadą, kad Lartruvo (olaratumabas), vartojamas kartu su doksorubicinu, nepailgina minkštųjų audinių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmės labiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Lithuanian: Registracijos metu duomenų apie Lartruvo poveikį buvo nedaug, nes pagrindiniame tyrime, kuriuo remiantis vaistą buvo leista vartoti, dalyvavo mažai pacientų.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas ir jokiems naujiems pacientams šis vaistas nebus skiriamas.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Lithuanian: • III fazės tyrime ANNOUNCE, kuriame pacientams, sergantiems pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, Lartruvo buvo skiriamas su doksorubicinu, Lartruvo klinikinė nauda nepatvirtinta.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Lithuanian: Gauti duomenys jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neatskleidė.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų įvertinti pacientų, kurie jau gydomi Lartruvo, gydymo galimybes.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Lithuanian: • Tačiau šis tyrimas parodė, kad su doksorubicinu skiriamas Lartruvo pacientų gyvenimo trukmės nepratęsia veiksmingiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Lithuanian: • Jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Lithuanian: • Be to, neįrodyta, kad vaistas padeda pailginti visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmę ligai neprogresuojant (RS: 1,23; 5,4 mėn.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Lithuanian: Vaistas buvo registruotas su sąlyga, kad bendrovė atliks jo naudą patvirtinantį tyrimą.
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Lithuanian: vartojant placebą ir doksorubiciną); lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupyje (RS: 0,95; 21,6 mėn.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Bulgarian: 28108 Madrid
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци*
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiais *
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas, mėnesiais
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksiškumas
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Bulgarian: de la Industria 30
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Bulgarian: * по преценка на изследователя **постига определеното в протокола на фаза 2 ниво на значимост 0,19
Lithuanian: **Atitiko 2 fazės protokole apibūdintą 0,19 reikšminumo lygmenį.
Bulgarian: Честота на степен 3/4
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Bulgarian: Други лекарства и Lartruvo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lartruvo
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ir jiems įtakos turėjo keletas veiksnių.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate nėra konservantų.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Lithuanian: Tai aptarsite su savo gydytoju.
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Toksiškumas senyviems pacientams
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Bulgarian: Глицин (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода.
Lithuanian: Saugokitės, kad vartodama šį vaistą ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios Lartruvo dozės nepastotumėte, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E432)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija
Bulgarian: Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - pykinimas;
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
Lithuanian: Siekiant pagerinti prisitaikymą prie didesnio infuzuojamo tirpalo tūrio, kurio gali prireikti pacientams, kuriems reikia didesnių dozių, reikia ilginti infuzijos trukmę taip, kad infuzijos greitis būtu ne didesnis kaip po 25 mg per minutę.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
Lithuanian: Dozės mažinti kitaip nei rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams nereikia.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Bulgarian: Производител Lilly S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A.
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Bulgarian: В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции.
Lithuanian: Klinikinių olaratumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Lithuanian: Gyvų ar susilpnintų vakcinų vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra užslopinta chemoterapiniais vaistiniais preparatais, įskaitant doksorubiciną, gali pasireikšti sunkios ar mirtinos infekcinės ligos.
Bulgarian: Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите).
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението е сравнима между рамената на лечение във всички възрастови групи.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
Bulgarian: Периодът на съхранение включва времетраенето на инфузията.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Bulgarian: В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olaratumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olaratumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Общо са рандомизирани 133 пациенти, от които 129 са получили най-малко една доза от изследваното лечение (64 в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 65 в рамото на доксорубицин).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) (žr.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
Lithuanian: Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Lithuanian: lapkričio 09 d.
Bulgarian: Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
Bulgarian: Lartruvo съдържа натрий
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Bulgarian: Честотата на сърдечни аритмии е подобна в двете рамена (15,6 % в изследваното рамо и 15,4 % в контролното рамо).
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Bulgarian: Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiams vartojant surogatinius antikūnus pasireiškė, kai ekspozicija buvo mažesnė už AUC ekspoziciją žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą 15 mg/kg olaratumabo dozę.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
Lithuanian: Lartruvo perdozavimo klinikinių tyrimų su žmonėmis metu patirties nėra.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Lithuanian: Antraciklinais pirmiau gydyti pacientai
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė po pirmosios olaratumabo infuzijos.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или оларатумаб (15 mg/kg) на ден 1 и ден 8 плюс доксорубицин (75 mg/m²) на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл до 8 цикъла или доксорубицин (75 mg/m2) самостоятелно на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, също до 8 цикъла.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.