FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o brometo de aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa quer após ser depositado no pulmão como após ingerido.
English: Bronchodilation
Portuguese: Broncodilatação
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária)
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio não são substratos ou inibidores da glicoproteína P.
English: Protective Cap
Portuguese: Tampa protetora
English: No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso da função hepática.
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Como utilizar Bretaris Genuair Efeitos secundários possíveis Como conservar Bretaris Genuair Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
English: Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Portuguese: Bretaris Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Portuguese: Bretaris Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica não inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase).
English: Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
English: This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
English: Keep breathing in for as long as possible.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
English: Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando na hospitalização) com o aclidínio 322 µg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano: 0,31 vs. 0,44 respetivamente; p=0,0149).
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio na dose terapêutica causem interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P (gp-P) ou com substâncias ativas metabolizadas por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Portuguese: Aumento da probabilidade em 1,68 vezes
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
English: You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair, inale-a assim que se lembrar.
English: If you are not sure of how to use Bretaris Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Bretaris Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Portuguese: Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Portuguese: 1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Portuguese: Aumento da probabilidade em 1,87 vezes
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
English: However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Portuguese: No entanto, caso esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada.
English: Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorização adicional em doentes com compromisso da função renal e DPOC.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
English: Locked
Portuguese: Bloqueado
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
English: STEP 2: Inhale your medicine
Portuguese: PASSO 2: Inale o medicamento
English: Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Portuguese: Bretaris Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
English: Inhaler label
Portuguese: Etiqueta do inalador
English: Preferred term Frequency
Portuguese: Termo preferido
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
English: The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Portuguese: Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM) foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em 3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito grave, tratados até 36 meses.
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Portuguese: Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Portuguese: Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio.
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Portuguese: Adicionalmente, Bretaris Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
English: Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Portuguese: Cada dose administrada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Portuguese: O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: How to use Bretaris Genuair
Portuguese: Como utilizar Bretaris Genuair
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como utilizar o seu inalador, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da função hepática e DPOC.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Portuguese: Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação
English: If you stop using Bretaris Genuair
Portuguese: Se parar de utilizar Bretaris Genuair
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Portuguese: Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.
English: What Bretaris Genuair is
Portuguese: O que é Bretaris Genuair
English: The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Bretaris Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
English: The medicine is for inhalation use.
Portuguese: Via de administração Este medicamento é para utilizar por via inalatória.
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.
English: How to store Bretaris Genuair
Portuguese: Como conservar Bretaris Genuair
English: Getting Started
Portuguese: Início
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Portuguese: DPOC, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
English: Do not tilt.
Portuguese: Não incline o inalador.
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função hepática (ver secção 5.2).
English: Renally-impaired patients
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal (ver secção 5.2).
English: Hepatically-impaired patients
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática
English: Nasopharyngitis
Portuguese: Rinofaringite
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Portuguese: Bretaris Genuair 322 mcg pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio) Via inalatória
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Portuguese: Tel: +39- 050 971011
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Portuguese: Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio)
English: What Bretaris Genuair is used for
Portuguese: Para que é utilizado Bretaris Genuair
English: Mouthpiece
Portuguese: Tonturas
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Portuguese: 3 inaladores contêm 60 doses cada um
English: Pruritus
Portuguese: Estomatite
English: Dizziness
Portuguese: Xerostomia
English: Hypersensitivity
Portuguese: Compromisso da função hepática
English: Package size
Portuguese: Dimensão de embalagem
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: • Updated information on adverse reactions.
Portuguese: • Informações atualizadas sobre as reações adversas.
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida pela Comissão Europeia em 1 de julho de 2013 para as seguintes indicações em doentes adultos:
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de novembro de 2013, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Portuguese: Não obstante, o Comité concordou que é importante refletir estes dados na Informação do Medicamento,
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Portuguese: A Informação do Medicamento para o Iclusig foi revista para incluir o seguinte:
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos trombóticos arteriais (por 100 doentes-ano) permanece relativamente constante.
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Portuguese: • Descontinuação do tratamento em caso de não ocorrência de qualquer resposta hematológica aos 3 meses.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Portuguese: • Recomendações atualizadas para avaliar o estado cardiovascular e considerar tratamentos alternativos, quando adequado.
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se o reforço das recomendações existentes para a avaliação do estado cardiovascular do doente antes do início do tratamento.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Portuguese: Um total de 81 (18 %) doentes no estudo de fase 2 (n=449) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares graves e, globalmente, um total de 101 doentes (23 %) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares (graves e não graves).
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Portuguese: Contudo, estes dados incluem um número relativamente baixo de doentes, na maioria dos quais a dose foi reduzida devido a acontecimentos adversos, e o tempo de seguimento é limitado.
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de acontecimentos de insuficiência cardíaca grave num total de 23 doentes (5,1 %).