FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la dosis de 400 mg, en comparación con los metabolizadores extensivos para el CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), se observaron mayores exposiciones de lesinurad en metabolizadores intermedios (CYP2C9 *1/*3 [N=4], aproximadamente un aumento del AUC del 22%) y metabolizadores pobres por el CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], un aumento del AUC de aproximadamente el 111%), junto con una mayor excreción renal de lesinurad.
Estonian: 400 mg annuse juures, võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, n=41), täheldati lesinuraadi kontsentratsioonide tõuse CYP2C9 vahepealsetel (CYP2C9 *1/*3, n=4, ligikaudu 22%-line AUC suurenemine) ja aeglastel metaboliseerijatel (CYP2C9 *3/*3, n=1, ligikaudu 111%-line AUC suurenemine), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Spanish: En los seis últimos meses de los ensayos aleatorizados (una vez suspendida la profilaxis de las crisis gotosas), las tasas de crisis de gota que precisaron tratamiento fueron bajas y comparables a las del placebo, con puntuaciones medianas de cero.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - ravi vajavad podagrahood Randomiseeritud uuringute viimasel 6 kuul (pärast podagrahoo profülaktika lõpetamist) olid ravi vajavate podagrahoogude määrad madalad ja võrreldavad platseeboga, mediaanskooriga null.
Spanish: La dosis recomendada de Zurampic es de 200 mg una vez al día por la mañana.
Estonian: Zurampicu soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Spanish: La Tabla 1 lista las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos en pacientes que reciben Zurampic 200 mg una vez al día en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, alopurinol o febuxostat.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud kõrvaltoimed, mis tuvastati kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said 200 mg Zurampicut üks kord ööpäevas kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadiga.
Spanish: En un estudio de interacción realizado en sujetos sanos con varias dosis de Zurampic 400 mg y con una dosis única de warfarina (25 mg), lesinurad produjo una disminución de la exposición de R-warfarina (el enantiómero menos activo) y no tuvo ningún efecto sobre la exposición de S-warfarina (el enantiómero más activo).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati 400 mg Zurampicu korduvannuseid ja ühekordset varfariini annust (25 mg), põhjustas lesinuraad R-varfariini (vähem aktiivne enantiomeer) kontsentratsiooni langust ning ei avaldanud toimet S-varfariini (aktiivsem enantiomeer) kontsentratsioonile.
Spanish: En los ensayos no controlados de extensión a largo plazo, las tasas de crisis gotosas que precisaron tratamiento disminuyeron aún más en el 60% de los sujetos que se incorporaron a la estudios de extensión y continuaron el tratamiento con Zurampic 200 mg en combinación con alopurinol o febuxostat durante un máximo de un año adicional de tratamiento.
Estonian: Pikaajalistes kontrollita jätku-uuringutes langes ravi vajavate podagrahoogude hulk täiendavalt 60%-l patsientidest, kes sisenesid jätku-uuringutesse ning said ravi 200 mg Zurampicu ja allopurinooli või febuksostaadiga kuni ühe täiendava raviaasta jooksul.
Spanish: Zurampic no está recomendado en pacientes con angina inestable, insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada o con un episodio reciente de infarto de miocardio, ictus o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses, debido a que los datos de los que se dispone son insuficientes.
Estonian: Zurampicut ei soovitata piiratud andmete tõttu kasutada patsientidel, kel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud ebastabiilne stenokardia, New Yorki Südamearstide Assotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, insult või süvaveeni tromboos (SVT).
Spanish: Núcleo del comprimido hipromelosa celulosa microcristalina lactosa monohidrato crospovidona tipo A estearato de magnesio
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética poblacional, la edad, el sexo, la raza y el origen étnico no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de lesinurad.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avaldanud vanus, sugu, rass ega etniline päritolu lesinuraadi farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Spanish: Las reducciones medias del AUs después de 6 y 24 horas de la administración de Zurampic 200 mg en monoterapia fueron aproximadamente del 46% y el 26%, respectivamente.
Estonian: Keskmised seerumi kusihappe taseme vähenemised ainult 200 mg Zurampicu manustamise järgselt olid 6 tunni pärast ligikaudu 46% ja 24 tunni pärast ligikaudu 26%.
Spanish: Cuando Zurampic se administra conjuntamente con un inductor del CYP2C9, monitorizar para detectar si la eficacia disminuye.
Estonian: Zurampicu manustamisel koos CYP2C9 indutseerijatega tuleb seisundit jälgida toime languse tõttu.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmáx de lesinurad fue comparable a la de los individuos con función hepática normal, mientras que el AUC de lesinurad fue un 7% y un 33% más alta, respectivamente, que en los individuos con función hepática normal.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC oli vastavalt 7% ja 33% suurem.
Spanish: Aunque se han estudiado otras dosis, la dosis recomendada de Zurampic es 200 mg una vez al día en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Estonian: Ehkki on uuritud ka teisi annuseid, on Zurampicu soovitatavaks annuseks 200 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kasnatiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que permanezcan bien hidratados (p.ej., 2 litros de líquido al día).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada piisavalt tarvitama vedelikku (nt 2 liitrit vedelikku ööpäevas) (vt lõik 4.4).
Spanish: Se espera que la exposición a lesinurad disminuya cuando se administra conjuntamente con inductores del CYP2C9 (p.ej., carbamazepina, un inductor moderado del CYP2C9).
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon langeb eeldatavalt, kui seda manustatakse koos CYP2C9 indutseerijatega (nt. karbamasepiin, mõõdukas CYP2C9 indutseerija).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con la función renal en pacientes tratados con Zurampic 200 mg (5,7%) y Zurampic 400 mg (11,8%) en comparación con placebo (4,5%), que provocaron la suspensión del tratamiento en el 1,2%, 3,3% y 1%, respectivamente (ver sección 4.4).
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid registreeriti 200 mg Zurampicu patsientidel (5,7%) ja 400 mg Zurampicu patsientidel (11,8%), võrreldes platseeboga (4,5%), ja nende tõttu katkestati ravi vastavalt 1,2%-l, 3,3%-l ja 1%-l (vt lõik 4.4).
Spanish: El lesinurad no modificado en la orina supuso aproximadamente el 30% de la dosis.
Estonian: Muutumatu lesinuraadi arvele uriinis langes ligikaudu 30% annusest.
Spanish: BLÍSTER NO PRECORTADO (10 COMPRIMIDOS) BLÍSTER PRECORTADO DE DOSIS UNITARIA BLÍSTER CALENDARIO (14 COMPRIMIDOS)
Estonian: ÜKSIKANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTERPAKEND MITTEPERFOREERITUD BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Zurampic, se podrían producir exacerbaciones de la gota.
Estonian: Pärast Zurampic-ravi alustamist võivad esineda podagrahood.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<5,0 mg/dl) N(%)
Estonian: Patsientide proportsioon, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5,0 mg/dl) n(%)
Spanish: Concentración sérica media (SE) de ácido úrico (mg/dl)
Estonian: Keskmine (standardviga) seerumi kusihape (mg/dl)
Spanish: Lesinurad no es un inhibidor in vitro de la glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ni del MATE2-K.
Estonian: Lesinuraad ei avalda in vitro inhibeerivat toimet järgmistele ühenditele nagu P-glükoproteiin, BCRP (rinnavähi resistentsusproteiin), OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ja MATE2-K.
Spanish: La rifampicina, un inhibidor de los OATPs y un inductor moderado del CYP2C9, disminuyó la exposición a lesinurad y redujo ligeramente la cantidad de lesinurad excretado en la orina sin modificar, sin efectos clínicamente relevantes.
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
Spanish: La inducción de débil a moderada del CYP3A por lesinurad podría reducir las exposiciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos sensibles al CYP3A.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
Spanish: Zurampic disminuyó ligeramente la exposición del oxipurinol (un sustrato del URAT1), el principal metabolito del alopurinol; sin embargo, el efecto hipouricemiante de la combinación con alopurinol fue significativamente mayor que el de cualquier otro medicamento en monoterapia.
Estonian: Zurampic langetas veidi oksüpurinooli (URAT1 substraat), allopurinooli peamise metaboliidi kontsentratsiooni, ehkki kombinatsioon allopurinooliga avaldas oluliselt tugevamat kusihappe taset langetavat toimet kui kumbki aine eraldi.
Spanish: La variable principal de eficacia de los estudios CLEAR1 y CLEAR2 era la proporción de pacientes que alcanzara el objetivo de concentración de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl en el mes 6.
Estonian: Nii CLEAR1-s kui CLEAR2-s oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide hulk, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme alla 6 mg/dl kuuendaks kuuks.
Spanish: Se debe usar Zurampic con precaución en pacientes con un CrCl de 30 a menos de 45 ml/min (ver sección 4.4).
Estonian: Zurampicut tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle CrCL on 30...45 ml/min (vt lõik 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CrCl de 30-89 ml/min) (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCL 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: Composición de Zurampic - el principio activo es lesinurad.
Estonian: Mida Zurampic sisaldab - toimeaine on lesinuraad.
Spanish: In vivo, lesinurad no es un inhibidor ni un inductor del CYP2C9 ni del 2C8, pero es un inductor de débil a moderado del CYP3A.
Estonian: In vivo ei oma lesinuraad indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP2C9 ja 2C8 osas, kuid on CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija.
Spanish: En estos estudios se notificaron reacciones adversas de cálculos renales (siendo la nefrolitiasis la más frecuente) en pacientes tratados con Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) y placebo (1,7%).
Estonian: Neis uuringutes registreeriti neerukivide kõrvaltoimeid (nefrolitiaas oli kõige sagedasem) patsientidel, kes said 200 mg Zurampicut (0,6%), 400 mg Zurampicut (2,5%) ja platseebot (1,7%).
Spanish: En los ensayos clínicos, Zurampic se administró con alimentos, ya que la reducción del ácido úrico sérico mejoraba en esas condiciones.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zurampicut koos toiduga, kuna täis kõhu seisund parandas kusihappe seerumitaset langetavat toimet.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con elevaciones de la creatinina sérica hasta más de 1,5 veces el valor anterior al tratamiento.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud 1,5 korda ravieelsest väärtusest kõrgemale, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Spanish: Se estudió el efecto del genotipo CYP2C9 sobre la farmacocinética de lesinurad en 8 sujetos sanos y 59 pacientes con gota tras la administración diaria de dosis de lesinurad de entre 200 mg y 600 mg, en ausencia o presencia de un inhibidor de la xantina oxidasa.
Estonian: CYP2C9 genotüübi mõju lesinuraadi farmakokineetikale uuriti 8 tervel inimesel ja 59 podagrapatsiendil pärast lesinuraadi igapäevast manustamist annustes 200...600 mg kas ilma ksantiinioksüdaasi inhibiitorita või koos sellega.
Spanish: Zurampic, en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante de la hiperuricemia en pacientes con gota (con o sin tofos) que no han alcanzado las concentraciones séricas de ácido úrico deseadas con una dosis adecuada de un inhibidor de la xantina oxidasa en monoterapia.
Estonian: Zurampic kombineerituna ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga on näidustatud hüperurikeemia täiendavaks raviks täiskasvanud podagraga patsientidel (toofustega või ilma), kel ei ole saavutatud eesmärgiks seatud kusihappe taset seerumis ainult ksantiinioksüdaasi inhibiitori adekvaatse annusega.
Spanish: Según simulaciones en modelos, es predecible que los pacientes con insuficiencia renal moderada y una actividad del CYP2C9 reducida (administración conjunta de un inhibidor del CYP2C9 o un metabolizador pobre del CYP2C9) tengan un aumento en el AUC de aproximadamente un 200% en comparación con una función renal normal y una actividad del CYP2C9 no alterada.
Estonian: Farmakokineetilise mudelsimulatsioonile tuginedes eeldatakse, et mõõduka neerukahjustusega ja vähenenud CYP2C9 aktiivsusega (CYP2C9 inhibiitori või CYP2C9 aeglase metaboliseerija samaaegne manustamine) patsientidel tõuseb AUC ligikaudu 200% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga ja mõjutamata CYP2C9 aktiivsusega patsientidega.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con febuxostat 80 mg una vez al día durante 3 semanas y posteriormente fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir dosis una vez al día de Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o placebo en combinación con febuxostat.
Estonian: Patsiendid said kolme nädala jooksul febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas ning randomiseeriti seejärel vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus manustati üks kord ööpäevas 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot kombinatsioonis febuksostaadiga.
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 y del OCT1 en concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Estonian: In vitro on lesinuraad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ja OCT1 inhibiitor kliiniliselt oluliste plasma kontsentratsioonide juures.
Spanish: Zurampic contiene el principio activo lesinurad y se utiliza para tratar la gota en pacientes adultos al reducir los niveles de ácido úrico en la sangre.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraad ja seda kasutatakse täiskasvanud podagrahaigete ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Spanish: En los estudios CLEAR1 y CLEAR2 se incluyó a pacientes con gota que estaban en tratamiento con una dosis estable de alopurinol de 300 mg como mínimo (o 200 mg en caso de insuficiencia renal moderada), tenían niveles de ácido úrico sérico por encima de 6,5 mg/dl y refirieron haber padecido al menos 2 crisis de gota en los 12 meses previos.
Estonian: Zurampic allopurinooli lisaravina ebapiisava ravivastusega patsientidel CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutesse registreeriti podagra patsiendid, kelle stabiilne allopurinooli annus oli vähemalt 300mg (või 200mg mõõduka neerukahjustuse puhul), kusihappe tase seerumis oli üle 6,5 mg/dl ja kel oli esinenud vähemalt kaks podagrahoogu eelmise 12 kuu jooksul.
Spanish: Cabe esperar un efecto de inducción de lesinurad después de 2 ó 3 semanas de administración conjunta continua de Zurampic.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Spanish: - dolor en el costado (por debajo de sus costillas y por encima de su hueso coxal), - sensación de mareo (náuseas), vómitos, - alteraciones de la micción o dificultad para orinar, - sensación de cansancio o indisposición o pérdida del apetito.
Estonian: - valu küljes (roiete ja puusa vahel); - iiveldus, oksendamine; - muutus urineerimises või urineerimisraskus; - väsimus või haiglane enesetunne või isutus.
Spanish: Lesinurad está sometido a metabolismo oxidativo principalmente por la vía del citocromo P450 (CYP) 2C9 hasta el metabolito intermedio M3c (que no se detecta in vivo) y posteriormente es metabolizado por mEH al metabolito M4; la contribución de CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A al metabolismo de lesinurad es mínima.
Estonian: Lesinuraad allub oksüdatiivsele metabolismile tsütokroom P450 (CYP) 2C9 vahendusel vahepealseks metaboliidiks nimetusega M3c (ei ole määratav in vivo), mille järgselt toimub metaboliseerumine mEH vahendusel metaboliit M4-ks; CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A aitavad lesinuraadi ainevahetusele vähesel määral kaasa.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que son sustratos sensibles al CYP3A pueden interactuar con lesinurad.
Estonian: Tundlikud CYP3A substraadid HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad anda lesinuraadiga koostoimeid.
Spanish: Cuando se añadió Zurampic 200 mg a un inhibidor de la xantina oxidasa (p. ej., febuxostat), se observaron reducciones adicionales del AUs del 25% y el 19% después de 6 y 24 horas de la dosis, respectivamente.
Estonian: 200 mg Zurampicu manustamisel kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (st. flebuksostaat), olid täiendavad seerumi kusihappe langused ligikaudu 25% ja 19% vastavalt 6 ja 24 tundi pärast annustamist.
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
Estonian: Nendel patsientidel, kes kasutavad tundlike CYP3A substraatide hulka kuuluvaid ravimeid (nagu lovastatiin ja simvastatiin) või kõrgvererõhuvastaseid ravimeid (nagu amlodipiin, felodipiin või nisoldipiin), on soovitav lipiide ja vererõhku täiendavalt jälgida, kuna nende toime võib olla vähenenud (vt lõik 4.5).
Spanish: Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Estonian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: El atropisómero 1 se metaboliza extensamente por el CYP2C9, mientras que el atropisómero 2 se metaboliza mínimamente por el CYP2C9 y CYP3A4.
Estonian: Atroopisomeer 1 metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 vahendusel, samal ajal kui atroopisomeer 2 metaboliseerub minimaalselt nii CYP2C9 kui CYP3A4 vahendusel.
Spanish: Envase de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Estonian: Pakendi suurus 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Spanish: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Estonian: Zurampic 200 mg + febuksostaat 80 mg
Spanish: A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Zurampic detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.
Estonian: Zurampic vähendab kusihappe kogust teie veres, takistades sellega kusihappe kuhjumist ning võib ära hoida edasised liigese kahjustused.
Spanish: La estabilidad de la respuesta sostenida se demostró por una mayor proporción de pacientes tratados con Zurampic 200 mg en combinación con alopurinol, ya que alcanzaron el objetivo del nivel de ácido úrico en cada visita durante 3 meses consecutivos (meses 4, 5 y 6), en comparación con los pacientes tratados con placebo en combinación con alopurinol (ver Tabla 2).
Estonian: Pideva ravivastuse stabiilsust tõestati suuremal proportsioonil neist patsientidest, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, saavutades eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme, igal visiidil kolmel järjestikusel kuul (4., 5. ja 6. kuu), võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Spanish: Envases de 10, 28, 30 y 98 en blísters no precortados.
Estonian: Pakendi suurused 10, 28, 30, 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl por debajo de 30 ml/min), insuficiencia renal terminal, receptores de trasplante de riñón o pacientes en diálisis (ver sección 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL alla 30 ml/min), lõppstaadiumi neeruhaigusega, neerutransplantaadiga või dialüüsravi saavad patsiendid (vt lõik 4.2).
Spanish: El tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa se asoció a una incidencia mayor de elevaciones de la creatinina sérica, que se relacionan con un aumento de la excreción renal de ácido úrico.
Estonian: 200 mg lesinuraadi ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsioonraviga kaasnes seerumi kreatiniinitasemete tõusude sagenemine, mis on seotud renaalse kusihappe ekskretsiooni suurenemisega.
Spanish: Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Estonian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Spanish: Cuando se añadió Zurampic a febuxostat, causó una reducción inmediata de los niveles medios de ácido úrico sérico en comparación con placebo, que se mantuvo a largo plazo en los pacientes que continuaron el tratamiento.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Zurampic lisatuna febuksostaadile kohese keskmise kusihappe seerumitaseme languse seerumis, mis püsis pikaajaliselt patsientidel, kes said jätkuvalt ravi.
Spanish: En el estudio CRYSTAL, la proporción de sujetos que experimentaron una resolución completa (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana y ningún tofo que presente progresión) de ≥1 tofo diana fue mayor en el grupo tratado con Zurampic 200 mg en combinación con febuxostat que en el grupo de placebo en combinación con febuxostat, aunque la diferencia no fue estadísticamente diferente (26% comparado con el 21%).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - toofuse taandumine ja vähenemine Uuringus CRYSTAL oli nende isikute hulk, kes kogesid vähemalt ühe sihttoofuse täielikku taandumist (defineeritud vähemalt ühe sihttoofuse 100%-lise taandumisena ja ilma ühegi toofuse progresseerumiseta), 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsioonravi rühmas suurem kui platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooni rühmas, ehkki erinevus ei olnud statistiliselt oluline (26% vs 21%).
Spanish: Zurampic contiene lactosa.
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi.
Spanish: Entre las reacciones adversas renales graves se notificaron: fallo renal, fallo renal agudo e insuficiencia renal en el 1,9%, 1,9% y 0,9% respectivamente de los pacientes tratados con lesinurad 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo.
Estonian: Rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest registreeriti neerupuudulikkust, ägedat neerupuudulikkust ja neerukahjustust vastavalt 1,9%-l, 1,9%-l ja 0,9%-l patsientidest, kes said 400 mg lesinuraadi monoteraapiat, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Spanish: Incluidos los estudios de extensión a largo plazo de combinación, las incidencias de reacciones adversas renales graves (incluyendo fallo renal agudo) por 100 pacientes-años de exposición fueron de 0,4 para Zurampic 200 mg y 1,4 para Zurampic 400 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Kaasa arvates kombineeritud pikaajalised jätku-uuringud, olid raskete neerudega seotud kõrvaltoimete (sh äge neerupuudulikkus) esinemissagedused eksponeerituse 100 patsientaasta kohta 200 mg Zurampicu ja 400 mg Zurampicu puhul kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga vastavalt 0,4 ja 1,4 (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar otros métodos anticonceptivos y no se deben fiar de los anticonceptivos hormonales solos cuando toman Zurampic (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar Zurampic con precaución en pacientes que estén tomando inhibidores moderados del CYP2C9.
Estonian: Seetõttu soovitatakse mõõdukaid CYP2C9 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Zurampicut ettevaatusega kasutada.