FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”
English: An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”.
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Tolucombi).
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Bulgarian: Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
English: Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
Bulgarian: Поради това, употребата на Tolucombi не се препоръчва.
English: Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Tolucombi в периода на кърмене, Tolucombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.
English: Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Bulgarian: Tolucombi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
English: Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croatia
Bulgarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
English: A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
Bulgarian: Наблюдавана е ясна връзка кумулативна доза-отговор както за БКК, така и за СКК.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Tolucombi.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
English: Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Other medicines and Tolucombi
Bulgarian: Други лекарства и Tolucombi
English: Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Bulgarian: Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42 % и 58 %.
English: Investigations Rare:
Bulgarian: Изследвания Редки:
English: Only on blisters containing 7 tablets MON
Bulgarian: Само на блистерите съдържащи 7 таблетки пн вт ср чт пт сб нд
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi.
Bulgarian: В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolucombi.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Bulgarian: Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
English: There are no adequate data from the use of Tolucombi in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Tolucombi при бременни жени.
English: What Tolucombi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Bulgarian: Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80 % след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolucombi.
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Bulgarian: Сърдечносъдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
English: The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolucombi при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Bulgarian: С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза (> 97 %) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Bulgarian: Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolucombi.
Bulgarian: Посъветватйте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolucombi.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6 % при 40 mg доза и около 19 % при 160 mg доза.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation.
Bulgarian: Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
English: Tolucombi tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Bulgarian: Таблетките Tolucombi са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Bulgarian: - Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост не са известни.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4 %), е сравнима с плацебо (43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Bulgarian: повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробни ензими
English: - Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
English: Cardiovascular prevention
Bulgarian: Профилактика на сърдечносъдови инциденти
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Bulgarian: ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечносъдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи.
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Bulgarian: телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11 % от измерената радиоактивност в плазмата.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р ≤ 0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Bulgarian: Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл по отношение намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност.
English: What Tolucombi is and what it is used for What you need to know before you take Tolucombi How to take Tolucombi
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi
English: Very rare: Interstitial lung disease
Bulgarian: Много редки: интерстициална белодробна болест
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from liver and the gall bladder) or any other severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
English: See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий“.
English: The effect of Tolucombi may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Bulgarian: Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Bulgarian: Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечносъдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане.
English: Influenza-like illness, pain
Bulgarian: грипоподобно заболяване, болка
English: Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Tolucombi, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
English: In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Освен това, Tolucombi трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Bulgarian: Няма данни за полза по отношение на намаляване на сърдечносъдовата смъртност (коефициент на риск 1,03, 95% CI 0,85 -1,24).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Tolucombi 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code:C09DA07.
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: - Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Tolucombi (вж. точка 4.5).
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Bulgarian: Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие.
English: Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: Tolucombi се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
English: What you need to know before you take Tolucombi
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi
English: - The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в 80 mg/25 mg таблетки.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечносъдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечносъдово заболяване или и двете.
English: An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Bulgarian: При здрави хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Bulgarian: В последващо клинично изпитване с комбинацията 80 mg/25 mg се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане (изразяващо се в общо понижаване с 11,5/9,9 mm Hg (СКН/ДКН)).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на Tolucombi е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или повъзрастни с повишен риск от сърдечносъдови инциденти:
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Bulgarian: Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или лекарствени продукти, задържащи калции в организма (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.
English: - if you have severe kidney disease.
Bulgarian: - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекасртво, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 tablet in a box.
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио) с 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблетка, в кутия.
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлоротиазид, е около 60 %.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Bulgarian: свръхчувствителност, анафилактична реакция
English: This medicinal product contains lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
English: Insomnia, sleep disorders
Bulgarian: безсъние, нарушения на съня