FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Lithuanian: <Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Czech: CZECH
Lithuanian: LITHUANIAN
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Czech: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Czech: <Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Lithuanian: <Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje>
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Živočišné druhy
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Czech: Otázky účinnosti:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Czech: Otázky kvality:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
Lithuanian: .Rekomendacijose dėl veterinarinių vakcinų gamybinių tyrimų3 nurodyta: Aplinka, kurioje laikomos dvi gyvūnų grupės, yra kuo vienodesnė (t. y.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, buvo naudojamos tik tų serijų vakcinos, kurių stiprumas akivaizdžiai viršijo būtiniausią lygį.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.
Czech: Březí prasnice:
Lithuanian: Paršingos paršavedės:
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Czech: Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir būdas Rekomenduojama dozė
Czech: Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Lithuanian: Antroji injekcija bent prieš 2 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad į preparato sudėtį įtrauktas formaldehido kiekis yra priimtinas.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Lithuanian: Patvirtinta, kad pagal protokolo duomenis skirtingomis vakcinomis paskiepytų kiaulių grupės buvo laikomos tame pačiame ūkyje, bet skirtingose pastato patalpose (tvartuose), o tai yra priimtina.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Czech: Přípravek se podává ve dvou intramuskulárních injekcích s odstupem 2-3 týdnů.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad visų konkurencinių preparatų, kaip ir tiriamojo preparato, sudėtyje yra tų pačių Apx antigenų, todėl palyginimas šiuo pagrindu galėtų būti pagrįstas.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že diagnóza byla provedena zkušenými veterinárními lékaři na základě předchozí klinické anamnézy a v případě úmrtí i na základě posmrtných nálezů.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patvirtino, kad diagnozę nustatė patyrę veterinarijos specialistai, remdamiesi ankstesne klinikine istorija, o nugaišimo atveju - ir pomirtinio tyrimo rezultatais.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Vakcinos dozė: 2 ml.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Lithuanian: Pareiškėjas įrodė, kad preparatas, kurio sudėtyje yra siūlomas didžiausias formaldehido kiekis, nesukėlė reikšmingų nepageidaujamų reakcijų paršingoms paršavedėms vienkartinės dozės, pakartotinių dozių ir perdozavimo tyrimų ar gamybinių tyrimų metu.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
Czech: Na základě výkladu konkrétní monografie, který podporuje Evropský direktorát pro jakost léčiv, bylo konstatováno, že žadatel splnil tyto požadavky tím, že použil čelenžní kmeny.
Lithuanian: Remiantis specialios monografijos interpretacija, kurią palaiko EDQM, nuspręsta, kad pareiškėjas įvykdė šiuos reikalavimus, naudodamas pasirinktas užkrato padermes.
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
Lithuanian: Paršingos paršavedės: Vakcinos dozė: 3 ml
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Lithuanian: Nors šie pažeidimai nėra išimtinai būdingi konkrečiam patogenui, jie sudaro pagrindą diferenciacijai pagal kvėpavimo organų pažeidimų, kuriems būdinga skirtinga patologija ir kurių pobūdį ginčytinais atvejais gali padėti nustatyti bakterijų išskyrimo tyrimas, specifiškumą.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Lithuanian: Nepaisant Komiteto abejonių dėl atliktų tyrimų trūkumų, taip pat buvo pažymėta, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė duomenų, pagrindžiančių nurodytą imuniteto nuo Pasteurella multocida susidarymo pradžią ir trukmę.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
Lithuanian: Turėdama abejonių dėl koreliacijos tarp serologinio atsako į Pasteurella multocida ir apsaugos, Ispanija mano, kad dėl tokios koreliacijos trūkumo šio antigeno atveju nėra ir įrodytos koreliacijos tarp vakcinos serijos stiprumo tyrimo su triušiais bei veiksmingumo kiaulėms.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Lithuanian: Kai kurie pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti duomenys patvirtino, kad atliekant tuos tyrimus antigeno kiekis buvo lygus arba mažesnis už mažiausią siūlomą antigeno kiekį preparate.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priede pateiktą sąrašą, laikyta, kad visuomenės sveikatos apsaugos tikslais nėra būtina nustatyti didžiausią leistiną jo likučių kiekį.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci provedl další analýzy a validace na podporu specifikací v průběhu výrobního procesu a specifikací konečného přípravku, jež by mohly být posouzeny jako dostatečné pod podmínkou, že bylo vysvětleno několik nejasností.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas), siekdamas pagrįsti gamybos proceso metu atliktų ir galutinio preparato tyrimų specifikacijas, atliko tolesnę analizę ir tinkamumo patvirtinimą, kuriuos būtų galima laikyti pakankamais, jei būtų deramai paaiškinti kai kurie neaiškumai.
Czech: Navíc z důvodu dobrého zacházení se zvířaty nejsou považovány dodatečné čelenžní studie s APP sérotypem 11 za nezbytné a neměly by být vyžadovány.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvuota ląstelinė bakterinė vakcina, į kurios sudėtį įeina trys Actinobacillus pleuropneumoniae padermės (2, 9 ir 11 serotipai) ir viena Pasteurella multocida padermė (A serotipas) bei aliuminio hidroksido gelis kaip pagalbinė medžiaga.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY UKONČENÍ POZASTAVENÍ REGISTRACE
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Czech: Dále byly předloženy důkazy, které podporují význam toxinů Apx jako důležitých antigenů zprostředkujících ochranu, který je rovněž podpořen požadavky konkrétního evropského lékopisu (2008/1360).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta argumentų, palaikančių Apx toksinų, kaip užtikrinant organizmo apsaugą tarpininkaujančių antigenų, svarbą, kurią taip pat patvirtina specialioje Europos farmakopėjos (Ph.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Lithuanian: Papildoma informacija, patvirtinanti artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, taip pat buvo pateikta.
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování králíků
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Czech: Poskytnuté informace, které byly podrobnější, než informace dříve dostupné, však nebyly dostačující k tomu, aby se potvrdila validita studií, jejichž účelem bylo podpořit tvrzení o účinnosti na P.multocida.
Lithuanian: Tačiau, nors ši papildoma medžiaga suteikė išsamesnės informacijos nei turėta anksčiau, jos nepakako, kad būtų patvirtintas tyrimų tinkamumas, siekiant pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Lithuanian: Visų pirma, buvo paprašyta patvirtinti, kad šioje vakcinoje yra visų Apx grupių toksinų.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
Czech: Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Pirmoji injekcija: 68 savaičių amžiaus.
Czech: Tyto testy (modifikovaný aglutinační test pro APP a test optické denzity při 540 nm pro PMA) byly uznány, vyskytly se však další otázky týkající se souvislosti mezi počátečními hladinami antigenů před inaktivací (CFU/ml pro všechny složky), specifikací po inaktivaci (MAT pro APP a OD 540 nm pro PM) a zkouškami sérologické účinnosti.
Lithuanian: Šie tyrimai (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 520 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida A serotipo kiekiui nustatyti) buvo pripažinti tinkamais, tačiau iškeltas klausimas dėl sąsajos tarp pradinio antigenų kiekio prieš inaktyvaciją (KSV/ml visoms sudedamosioms dalims), specifikacijų po inaktyvacijos (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 540 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida kiekiui nustatyti) bei serologinio stiprumo tyrimo.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ STÁVAJÍCÍHO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR SUSTABDYTI ESAMOS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Czech: Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sukūrė papildomus gamybos proceso metu atliekamus tyrimus, siekdamas kontroliuoti antigenų kiekį po inaktyvacijos.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra paplitę susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Lithuanian: Visų pirma, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) turėtų patikslinti, kiek jos gali būti laikomos atitinkančiomis būtiniausius stiprumo reikalavimus Pasteurella multocida atžvilgiu.
Czech: Bez ochranných lhůt
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis
Czech: Konkrétně je vhodné prodiskutovat tyto dva body: za prvé, u APP sérotypu 11 nebylo provedeno kritické zhodnocení, a za druhé, protože účinnost složky P.multocida je založena hlavně na údajích získaných z terénu, nejsou k dispozici žádné informace o přesných specifikacích použitých šarží.
Lithuanian: Yra du klausimai, į kuriuos reikėtų ypač atkreipti dėmesį: pirma - su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, ir antra - kadangi Pasteurella multocida komponento veiksmingumas iš esmės pagrįstas gamybinių tyrimų duomenimis, nėra informacijos apie tikslias naudotų vakcinos serijų specifikacijas.