FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen ut av huden.
Polish: Terapia skojarzona z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dulaglutydu w terapii skojarzonej z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) (96% z metforminą i 4% bez metforminy)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med SGLT2-hemmer med eller uten metformin Sikkerhet og effekt av dulaglutid som tilleggsbehandling til natriumglukose kotransportør 2(SGLT2)hemmer (96 % med og 4 % uten metformin) ble undersøkt i en 24-ukers placebokontrollert studie.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki paracetamolu w przypadku podawania leku jednocześnie z dulaglutydem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av paracetamol er ikke nødvendig når administrert med dulaglutid.
Polish: - jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Norwegian Bokmål: - du tar sulfonylurea eller insulin for din diabetes, ettersom lavt blodsukker (hypoglykemi) kan forekomme.
Polish: Częstość występowania udokumentowanej objawowej hipoglikemii w przypadku stosowania dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą wyniosła odpowiednio 39,0% i 40,3%, a wskaźniki występowania hipoglikemii wyniosły odpowiednio 1,67 i 1,67 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok.
Norwegian Bokmål: Når henholdvis dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ble brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og metformin, var forekomsten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi 39,0 % og 40,3 % og frekvensen 1,67 og 1,67 hendelser/pasient/år.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante.
Polish: Placebo (n=177) Sitagliptyna
Norwegian Bokmål: Placebo (n= 177)
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap.
Polish: Częstość występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,7%, a wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii wyniósł 0,01 zdarzenia przypadającego na pacjenta na rok.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige hypoglykemiske hendelser var 0,7 %, og frekvensen 0,01 hendelser/pasient/år.
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem uzyskano istotne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
Norwegian Bokmål: Behandling med dulaglutid resulterte i signifikante reduksjoner i fastende blodglukose fra baseline.
Polish: czw.
Norwegian Bokmål: Co.
Polish: W grupie leczonej produktem Trulicity w dawce 1,5 mg i w grupie leczonej insuliną glargine odnotowano po dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble observert med Trulicity 1,5 mg og to tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble observert med insulin glargin.
Polish: Dulaglutyd hamuje także tempo opróżniania żołądka.
Norwegian Bokmål: Dulaglutid forsinker også magetømming.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING OG HÅNDTERING
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Zbliżony był również odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% oraz ≤ 6,5 %.
Norwegian Bokmål: Dette ble forbundet med en signifikant større andel pasienter som oppnådde HbA1c-mål på < 7,0 % eller ≤ 6,5 %.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ostrego zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem dulaglutydu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er akutt pankreatitt rapportert i tilknytning til dulaglutid (se pkt.
Polish: Insulina glargine+ raz na dobę (n=262) † jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,025, dla braku przewagi;
Norwegian Bokmål: Insulin glargin+ én gang daglig (n= 262) † multivariat justert ensidig p-verdi < 0,025, for noninferioritet; †† multivariat justert ensidig p-verdi
Polish: Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Hypersensibilitet
Polish: Kiedy nie stosować leku Trulicity: - jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trulicity - dersom du er allergisk overfor dulaglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Przerwanie stosowania leku Trulicity
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trulicity
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia podczas leczenia produktem Trulicity 0,75 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 i u żadnego w grupie otrzymującej produkt leczniczy Trulicity 1,5 mg lub placebo.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte alvorlig hypoglykemi ved Trulicity 0,75 mg kombinert med SGLT2-hemmer; tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble ikke observert Trulicity 1,5 mg eller placebo.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki warfaryny w przypadku podawania leku razem z dulaglutydem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av warfarin er ikke nødvendig når gitt sammen med dulaglutid.
Polish: Po podaniu dulaglutydu podskórnie w pojedynczej dawce (1,5 mg) w powłoki brzuszne, w górną część ramienia lub udo, poziom ekspozycji był porównywalny.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer var sammenlignbare etter subkutan administrasjon av enkeltdoser dulaglutid (1,5 mg) i abdomen, lår eller overarmen.
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 losowo przydzielono do grupy otrzymującej Trulicity w dawce 1,5 mg (4949) lub placebo (4952).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2-diabetes ble randomisert til Trulicity 1,5 mg (4949) eller placebo (4952), begge i tillegg til standardbehandling ved type 2-diabetes (0,75 mg dose ble ikke gitt i denne studien).
Polish: - Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt) som kan gi sterke smerter, som ikke forsvinner, i magen og i ryggen.
Polish: Tabela 11: Wyniki trwającego 52 tygodnie badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z insuliną glargine (u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim stopniem przewlekłej choroby nerek)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra en 52-ukers aktiv kontrollert studie med to doser dulaglutide sammenlignet med insulin glargin (pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom) Baseline HbA1c
Polish: Szklana strzykawka (szkło typu I), zamknięta w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Glass-sprøyte (type I) satt inn i en penn til engangsbruk.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Eli Lilly Kinsale Limited
Polish: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, refluks żołądkowoprzełykowy, odbijanie się ostre zapalenie trzustki niemechaniczna niedrożność jelit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, dyspepsi, forstoppelse, flatulens, abdominal oppblåsthet, gastroøsofageal reflukssykdom, raping
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4 sztuki) ampułko-strzykawek po 0,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte penner á 0,5 ml oppløsning.
Polish: Tabela 9: Wyniki trwającego 28 tygodnie badania dulaglutydu w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do insuliny glargine, której dawkę dostosowywano Wyjściowa wartość
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater fra en 28-ukers studie med dulaglutid sammenlignet med placebo som et tillegg til titrert insulin glargin.
Polish: • Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg oraz placebo wynosiły odpowiednio 0,90 i 0,04 epizodów na pacjenta na rok.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dokumentert symptomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg og placebo var henholdsvis 0,90 og 0,04 episoder/pasient/år.
Polish: W przypadku podawania dulaglutydu raz w tygodniu (w dawce 1,5 mg) stężenie osoczowe w stanie stacjonarnym występuje po 2 do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner ble oppnådd mellom uke 2 og uke 4 ved administrasjon av dulaglutid (1,5 mg) én gang ukentlig.
Polish: − Hipoglikemia występuje często, gdy dulaglutyd stosowany jest w monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer Hypoglykemi er vanlig når dulaglutid brukes alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natriumglukose kotransportør 2-hemmer med eller uten metformin.
Polish: Po podaniu dulaglutydu podskórnie w dawkach wielokrotnych wynoszących 1,5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 poziom ekspozycji maksymalnej (Cmax) i całkowitej (AUC) wynosił średnio odpowiednio około 114 ng/ml i 14 000 ngh/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale (Cmax) og totale (AUC) eksponeringer var henholdsvis ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere subkutane doser av dulaglutid 1,5 mg hos pasienter med type 2-diabetes.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 31,06, 35,66 i 40,95 przypadków na pacjenta na rok.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dokumentert, symptomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg og insulin glargin var henholdsvis 31,06, 35,66 og 40,95 episoder/pasient/år.
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder:
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe B
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.
Polish: A-1121 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Norwegian Bokmål: Personer fra 10 år og eldre
Polish: reakcje alergiczne*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2017
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før bruk.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
Polish: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som har akutt alvorlig sykdom med feber.
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Polish: Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke en grunn til utsettelse av vaksinasjon.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet hos hunner (se pkt.
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Oppkast - Feber (38 °C og over)
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
Polish: biegunka, nudności
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
Norwegian Bokmål: Baktericide antistoffer fungerer sammen med humant komplement for å drepe meningokokker.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07A H09
Polish: Odpowiedź zbiorczą zdefiniowano jako odpowiedź hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres (eller angis) i pasientjournalen.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos personer over 65 år.
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: Ogółem 2693 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Trumenba, a 897 co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw HAV / roztworu soli fizjologicznej.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Polish: Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Trumenba.
Polish: HAV / roztwór soli fizjologicznej
Norwegian Bokmål: HAV/saltvannsoppløsning
Polish: U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Trumenba.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede personer, inkludert personer som får immunsupprimerende behandling, kan ha en redusert immunrespons på Trumenba.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia - ból głowy - biegunka - nudności - ból mięśni - ból stawów - dreszcze - zmęczenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet - Hodepine - Diaré - Kvalme - Muskelsmerter - Leddsmerter - Frysninger - Tretthet
Polish: W analizie immunogenności przeprowadzonej dla szczepionki Trumenba pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA o wartości co najmniej 1:8 lub 1:16, w zależności od hSBA szczepu.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu 3 partii szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
Polish: Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk 4 injeksjoner i studien, enten 2 eller 3 doser med Trumenba og 1 eller 2 doser med saltvannsoppløsning.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia w górnej części ramienia.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.