FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik =1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Estonian: Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farüngiit, suu kandidoos
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel tehtud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Swedish: Multipack innehållande 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning.
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5
Estonian: a: samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: Kotike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP arenemise suhtes.
Swedish: • förändrad hudfärg
Estonian: Kaane värv
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7-positsioonis.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ .
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Swedish: Temozolomide HEXAL-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Estonian: Arst võib Temozolomide HEXALi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Estonian: Temozolomide HEXAL võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiini tõusust, probleemidest sapi eritumisega (kolestaas), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmavast maksapuudulikkusest.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide HEXAL-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Estonian: Te võtate Temozolomide HEXALi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva ("annustamise päevad") jooksul.
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78aastastel patsientidel.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Swedish: Temozolomid i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Estonian: Temozolomide HEXAL kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku pväärtus = 0,33).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Swedish: Burkarna innehåller även en torkmedelspåse.
Estonian: Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest.
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR DOSPÅSE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexali säilitada
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Swedish: infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus †, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviiruse infektsioon, infektsiooni, nagu tsütomegaloviirus, B-hepatiidi viirus, reaktiveerumine†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB KOTIKESI
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage:
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias Annuse tase TMZ-i annus (mg/m2/ööpäevas)
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL Hur du tar Temozolomide HEXAL Eventuella biverkningar
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXALi võtmist 3.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Swedish: Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmehäired Aeg-ajalt:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Estonian: Väga harv pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia†
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Swedish: Tabell 4 .
Estonian: Tabel 4.
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Estonian: • täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l;
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5.päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Estonian: PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Temozolomide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Estonian: {PP.KK.AAAA}
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-ga tehtud uuringul.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Estonian: Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga:
Estonian: Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Swedish: Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E 172) kaaliumhüdroksiid
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER GLASBURK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB PUDELIT
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Estonian: Südamehäired Aeg-ajalt:
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Estonian: Arvatakse, et MTIC tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7positsioonis.
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexali võtta
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat./EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas.
Estonian: Kapsleid tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie veega.
Swedish: Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTIGA
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar rosa
Estonian: Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid roosa
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Estonian: CTC 4. aste 4b a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui: - pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia,
Swedish: Mycket sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute jaTMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Temozolomide Hexali müügiloa.
Swedish: Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Estonian: Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hexalit ainsa raviviisina.
Swedish: Temozolomide Hexal temozolomid
Estonian: Temozolomide Hexal temosolomiid
Swedish: Mer information om Temozolomide Hexal
Estonian: Muu teave Temozolomide Hexali kohta
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Estonian: Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Swedish: Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Estonian: Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?
Swedish: Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
Estonian: Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
Swedish: Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Estonian: Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Estonian: Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Swedish: Vad är Temozolomide Hexal?
Estonian: Mis on Temozolomide Hexal?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
Estonian: Enne Temozolomide Hexali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Swedish: Hur har Temozolomide Hexals effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexalit uuriti?