FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös dosetakseli-infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän koteloita Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori a
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 1830 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid van de patiënt en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol, citroenzuurmonohydraat.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli, sitruunahappomonohydraatti.
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
Finnish: • veren natriumpitoisuuden pieneneminen.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m päivänä 1) ja 5
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taxespira in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, nietkleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Taxespiravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän hoidossa, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Mediane tijd tot progressie
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Finnish: fluorourasiiliin (F) (750 mg/m päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m päivänä 1)
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin GCSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 4 van de 744 TACpatiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotisseurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 4 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Dutch: Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Finnish: Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2370 mg).
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys (G3/4: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Finnish: Hormonaalinen reseptoristatus
Dutch: Distributie Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Finnish: Jakautuminen Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
Finnish: Niistä 202 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa TAX316-tutkimuksessa, amenorrea jatkui edelleen 121 potilaalla seuranta-aikana.
Dutch: De bijwerkingen van Taxespira kunnen ernstiger zijn wanneer Taxespira toegediend wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Finnish: Taxespira -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Taxespira -valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FACarm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa 3 potilaalle (0,6 %) TAC-ryhmässä ja 3 potilaalle (0,6 %) FACryhmässä kehittyi sydämen vajaatoiminta seurantajakson aikana.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Finnish: Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Dutch: Absorptie De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m 2.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m annoksia faasin I tutkimuksissa.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische in-use stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Finnish: Tämän lisäksi infuusioliuoksen fysikaaliseksi ja kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosiinfuusioliuokseen laimennettuna tai lasipulloon 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna enintään 48 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettynä ja enintään 6 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m² als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m kolmen viikon välein).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Dutch: Dit zijn de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Taxespira, alleen toegediend: verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Taxespira -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Finnish: Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisysuojus.
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Dutch: • Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Taxespira alleen of in combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine toegediend worden.
Finnish: • Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log rank -testi **Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Khiin neliö -testi, ei adjustoitu monimuuttujille NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intentto-Treat Analyse)
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat analyysi)
Dutch: Neutropenie (G4: 91,7%); Anemie (G3/4: 9,4%);
Finnish: Neutropenia (G4: 91,7 %); Anemia (G3/4: 9,4 %);
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m dosetakselia monoterapiana.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 2,6 %)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het followupbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotisseurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Dutch: Constipatie;
Finnish: Ummetus;
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Finnish: Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m seuraavilla kerroilla.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Dutch: (FAC arm).
Finnish: (FAC-ryhmä).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p = 0,007) vaikuttamatta OS-aikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p = 0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p = 0,54).
Dutch: Borstkanker Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Finnish: Rintasyöpä Taxespira, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m 2.
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrea jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja se havaittiin18:lla TAC-ryhmän potilaalla (3,4 %) ja 5:llä FAC-ryhmän potilaalla (1,0 %).
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316) Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Finnish: Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1580 mg).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke drie weken).
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m kuuden viikon välein ja 6 mg/m kolmen viikon välein).
Dutch: [95% CI: -1,1; 12,0]
Finnish: [95 % CI: -1,1; 12,0] Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Dutch: fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Finnish: fluorourasiiliin 1000 mg/m päivässä 5 päivän ajan.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P),
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m
Dutch: 20mg/ 1 ml: Dit is equivalent aan 10 ml bier or 4 ml wijn per injectieflacon van 1 ml.
Finnish: 20 mg/1 ml Tämä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per 1 ml injektiopullo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Taxespira bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taxespira -valmistetta lasten rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa, hoitoon.
Dutch: Ja
Finnish: ES
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty-riskisuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Dutch: >2 cm Histologische graad
Finnish: Histologinen gradus
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit tijdens gebruik van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-pvc-zak of fles gedurende 48 uur, als ze bewaard wordt tussen 2°C en 8°C, en gedurende 6 uur als ze bewaard worden beneden 25°C.
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa tai -pulloissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa, ja 6 tuntiin saakka, kun infuusioliuos
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Dutch: 31,6 24,5 Verschil in behandeling: 7,1%
Finnish: [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Hoitojen välinen ero: 5,4 %
Dutch: • Voor de behandeling van longkanker kan Taxespira alleen of in combinatie met cisplatine
Finnish: • Keuhkosyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Finnish: • vaikea tai kivulias nieleminen
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Finnish: Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos.
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
Finnish: Etanoli (vedetön) Sitruunahappomonohydraatti
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Finnish: 2 vuoden elossaolo (%)
Dutch: Neutropene infectie
Finnish: Neutropeeniset infektiot
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF profylaksian.