FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja turvallisuustiedot tukevat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za uskladitev informacij o zdravilu predlagal informacije o zdravilu iz postopka z medsebojnim priznavanjem, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat ympärivuotista nuhaa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je uporaba mometazonfuroata pri celoletnem rinitisu pri otrocih, starih več kot 3 leta, kot jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljiva.
Finnish: Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Poglavje „Plodnost" je bilo spremenjeno, tako da sedaj vsebuje samo pomembne zaključke iz predkliničnih študij o toksičnosti v skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Slovenian: To poglavje predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebuje informacije o mehanizmu delovanja mometazonfuroata in njegovih farmakodinamičnih učinkih pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom.
Finnish: Tässä kohdassa ja kohdassa 4.8 mainitaan myös, että kliinisissä tutkimuksissa havaittiin nenäverenvuodon yleistymistä.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Finnish: Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia.
Slovenian: Štiri od šestih študij so združili, rezultati bolnikovih dnevnikov pa so pokazali, da so se simptomi v prvih 2 tednih zdravljenja z mometazonfuroatom zmanjšali za 33 % glede na izhodišče, v primerjavi s 15 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa aloitusannos on 100 µg kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 200 µg).
Slovenian: Začetni odmerek za rinitis in nosne polipe je 100 µg enkrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 200 µg).
Finnish: Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
Slovenian: Poleg tega to poglavje vsebuje opozorilo glede prisotnosti pomožne snovi benzalkonijevega klorida, ki lahko povzroči draženje nosu.
Finnish: Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: Ker je količina benzalkonijevega klorida - 0,02 mg ob enem vpihu - večja od mejne vrednosti 10 mikrogramov/oddani odmerek, je bila v navodilo za uporabo vključena navedba, da zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu, v skladu s smernicami za pomožne snovi pri označevanju in v navodilih za uporabo (2003).
Finnish: Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
Slovenian: Omenjena je klinična študija medsebojnega delovanja, izvedena z loratadinom, v kateri niso poročali, da bi opazili kakšno medsebojno delovanje.
Finnish: Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Finnish: Kausiluonteinen allerginen nuha
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nasonex, mometazonfuroat monohidrat, je sintetični 17heterociklični kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Finnish: Nasonex hyväksyttiin kansallisessa menettelyssä 16 Euroopan maassa ja keskinäisen tunnustamisen menettelyssä 13 jäsenvaltiossa.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Finnish: Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je nosni pripravek za topično uporabo in vsebuje benzalkonijev klorid.
Finnish: Myyntiluvan haltija on päättänyt jättää ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta pois ainoastaan Ruotsissa hyväksytyn käyttöaiheen nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy poskionteloiden tähystyskirurgian (FESS) jälkeen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil, da v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila ne bo vključil indikacije za preprečevanje ponovnega pojava nosne polipoze po funkcionalni endoskopski operaciji sinusov, ki je odobrena samo na Švedskem.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
Slovenian: • odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih in predkliničnih študij ter podatke o izkušnjah z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni iz obdobja trženja, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Finnish: Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Finnish: Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.
Slovenian: Prav tako niso dokazali nobenih toksikoloških učinkov, ki bi bili značilni za izpostavljenost mometazonfuroatu.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita, mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun siitepölykauden alkua.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, je včasih priporočljivo zdravljenje z mometazonfuroatom začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Finnish: Mometasonifuroaatti vaikuttaa allergisista oireista kärsiviin potilaisiin nopeasti, joten tutkimusmääritelmän mukaisen estohoidon jälkeen havaittu vaikutus saattaa liittyä yleisen nuhakäyttöaiheen kattamaan hoitovaikutukseen.
Slovenian: Mometazonfuroat začne pri bolnikih z alergijskimi simptomi hitro učinkovati, zato bi bil učinek, opažen po preventivnem zdravljenju (kot je opredeljen v študijah), lahko povezan z učinkom zdravljenja v okviru splošne indikacije rinitisa.
Finnish: Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Finnish: Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Finnish: Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen nenäpolypoosin hoito.
Slovenian: Odbor CHMP je indikacijo za zdravljenje nosne polipoze odobril.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat ehdotettua käyttöaihetta aikuispotilaiden kausiluonteisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Slovenian: Navedene študije podpirajo predlagano indikacijo za simptomatsko zdravljenje rinitisa (sezonskega alergijskega in celoletnega) pri odraslih.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
Finnish: Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPAakselin toimintaa.
Slovenian: Vendar pa vdihavanje ali peroralno dajanje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Finnish: Kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito
Slovenian: Preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa
Finnish: Nenäpolypoosi
Slovenian: Nosna polipoza
Finnish: Vasta-aiheeksi on ehdotettu nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle mometasonifuroaatille tai apuaineille.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila predlagana znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino mometazonfuroat ali katero koli pomožno snov.
Finnish: Ympärivuotinen nuha
Slovenian: Celoletni rinitis
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa on ehdotettu, että jos riittävää vastetta ei saada, annosta voidaan nostaa niin, että annetaan 100 µg kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 400 µg).
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva je bilo predlagano povečanje odmerka na 100 µg dvakrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 400 µg), kar je odobreno v večini držav članic.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Finnish: - kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla
Slovenian: - otrocih, mlajših od 3 let, pri sezonskem alergijskem rinitisu in celoletnem alergijskem rinitisu;
Finnish: Muiden oireiden kuin nenäoireiden, erityisesti silmäoireiden muun samanaikaisen lääkityksen tarvetta korostetaan.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je menil, da je navedba, da zdravilo nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, sprejemljiva.
Finnish: • Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Finnish: Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on havaittu eläinkokeissa.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti V tem poglavju so opisani učinki mometazonfuroata, ki jih povezujemo z glukokortikoidi in so jih opazili v študijah na živalih.
Finnish: Nuorten ja aikuisten kliiniseksi vakioannokseksi valittiin 200 µg kerran päivässä vaiheen II ja vaiheen III 19 tutkimuksen, joissa nuorille ja aikuisille annettiin mometasonifuroaattia, perusteella.
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Finnish: Tutkimuksissa kahta mometasonifuroaattiannosta (200 µg kerran päivässä ja kahdesti päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen yhteensä 664 potilaalla, joista 441 sai mometasonifuroaattia.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää ennen nenän paranemista potilailla, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma, sillä kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista.
Slovenian: Mometazonfuroat je kontraindiciran ob nezdravljeni lokalizirani okužbi, kot je herpes simpleks, ki se pojavi tudi na nosni sluznici, ter pri bolnikih, ki so pred kratkim imeli operacijo ali poškodbo nosu, dokler celjenje ni končano, saj imajo kortikosteroidi zaviralni učinek na celjenje ran.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Nasonex in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: Kahteen keskinäisen tunnustamisen menettelyn aineistoon kuuluvaan satunnaistettuun kliiniseen monikeskustutkimukseen on viitattu.
Slovenian: Predloženi sta bili dve randomizirani multicentrični klinični študiji iz dokumentacije iz postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerih so mometazonfuroat dajali bolnikom, ki so že kdaj imeli sezonski alergijski rinitis.
Finnish: • Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki jih je predlagal in obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Finnish: Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost mometazonfuroata, so izvedli šest študij pri 2544 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki so bili randomizirani tako, da so prejemali zdravljenje z mometazonfuroatom, placebom ali aktivno kontrolno snovjo.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: BucureştiPloieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Finnish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatia
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Finnish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Finnish: Bucharest Business Park
Slovenian: Bucharest Business Park Şos.
Finnish: B-1200 Bruxelles Belgia
Slovenian: B-1200 Bruxelles Belgija
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Finnish: 1407 Sofia Bulgaria
Slovenian: 1407 Sofia
Finnish: Nasonex 50 mikrogrami/de vā deguna aerosols, suspensija
Slovenian: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Finnish: Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18
Slovenian: Red Oak North South County Business Park
Finnish: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Slovenian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Finnish: Chłodna 51 00-867 Warszawa Puola
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Finnish: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Finnish: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Kreikka
Slovenian: 174 56 Alimos Grčija
Finnish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Finnish: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor
Slovenian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Finnish: Nasonex aquosumNasenspray
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia
Slovenian: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: Am Euro Platz 2 1120 Wien Itävalta
Slovenian: 1120 Wien
Finnish: 92400 Courbevoie Ranska
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Finnish: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Slovenian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovenian: Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Finnish: Alankomaat Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: --1 Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .... 104,7-6,5 CCID50* * Soluviljelyn infektoiva annos 50 %
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
Finnish: Välitön pakkaus
Slovenian: Način uporabe Pakiranje za takojšnjo uporabo
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Lisää tietoa Nasymista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Finnish: Muita tietoja Nasymista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
Finnish: Nasym-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä eläimellä 10:stä) on pieni muutos ulosteen koostumuksessa.
Slovenian: Najpogostejši nezaželen učinek zdravila Nasym (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je rahla sprememba v konsistenci iztrebkov.
Finnish: Nasym sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29/07/2019.
Slovenian: Zdravilo Nasym je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29/07/2019.
Finnish: Mitä Nasym on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasym in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Nasym on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nasym odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nasymin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nasym večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Nasym-valmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Nasym, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Finnish: Mitä hyötyä Nasym-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nasym so se pokazale v študijah?
Finnish: Yleistiedot Nasym-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Nasym in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Nasym (naudan RSV-rokote, elävä) EMA/422480/2019
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo) EMA/422471/2019
Finnish: Kun eläin altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle myöhemmin, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Slovenian: Ko je žival ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Finnish: Nasym on rokote.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana rokottamattomia eläimiä, joille oli annettu lumerokotus; kaikki eläimet altistettiin keinotekoisesti naudan RSV:lle.
Slovenian: Te študije so vključevale necepljene živali, ki so bile cepljene s cepivom brez učinkovine, vse živali pa so bile umetno izpostavljene bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Finnish: Kun eläimelle on annettu rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko žival prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Finnish: Miten Nasymia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nasym uporablja?
Finnish: Nasym sisältää naudan RSviruksen kantaa Lym-56.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
Finnish: Nasym (naudan RSV-rokote, elävä)
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo)
Finnish: Nasym-valmisteen teho on osoitettu seitsemässä laboratoriotutkimuksessa, joissa naudan rokottaminen Nasym-valmisteella, joko sumutteena sieraimiin tai injektiona lihakseen, vähensi sekä viruksen erittymistä että hengitystiesairauden merkkejä, kuten hengityksen tihentymistä, hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä tai likaa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
Finnish: Mitä riskejä Nasym-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
Finnish: Miten Nasym vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nasym deluje?