FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou précipitation du produit ou la présence de particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué immédiatement avant administration.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
French: Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
Czech: Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
French: οC).
Czech: int.)
French: La doxorubicine est connue pour être éliminée en grande partie par le foie.
Czech: Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
French: Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) à la doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6 % et 21 % des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
French: Un traitement par Myocet liposomal provoque une myélo-suppression.
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
French: Installation Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
Czech: Příprava Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
French: Injection au point d'injection
Czech: Infekce v místě vpichu injekce
French: Lire la notice avant utilisation
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: • eau pour préparations injectables
Czech: • voda na injekci
French: La doxorubicine encapsulée dans des liposomes, en comparaison à la doxorubicine conventionnelle, ne s'est pas montrée plus active dans les lignées cellulaires résistantes à la doxorubicine in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
Czech: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
French: 1 flacon de doxorubicine chlorhydrate 1 flacon de liposomes 1 flacon de solution tampon
Czech: 1 injekční lahvička s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvička s lipozomy 1 injekční lahvička s pufrem
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Czech: • Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C.
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être homogène opaque, et rouge orangée.
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Czech: Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Czech: Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
French: Myocet liposomal est utilisé chez les femmes adultes en première intention pour le traitement du cancer du sein qui s'est étendu (« cancer du sein métastatique »).
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
French: Cependant, dans l'ensemble, les concentrations plasmatiques de doxorubicine totale sont considérablement plus élevées avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle, alors que les données indiquent que les concentrations plasmatiques maximales de doxorubicine libre (non encapsulée par des liposomes) sont plus faibles avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine HCl reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Czech: • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
French: Si c'est le cas (ou si vous n'en êtes pas sûre), veuillez en parler à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Czech: Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
French: • sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
French: Numération plaquettaire NADIR (cellules/µL)
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons : (1) doxorubicine chlorhydrate, (2) liposomes et (3) solution tampon.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
French: Agitation
Czech: Agitace
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
French: Stomatite/inflammation des muqueuses
Czech: Stomatitida/mukositida
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal car il ne contient aucun conservateur.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
French: Étape 1.
Czech: Krok 1.
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
French: Étape 5.
Czech: Krok 5.
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
French: Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.
French: Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet liposomal et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
French: Population pédiatrique
Czech: Pediatrická opulace
French: • Sortir du réfrigérateur la boîte des constituants.
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.
French: Myocet liposomal est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se podává formou intravenózní infuze trvající 1 hodinu.
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
Czech: Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Czech: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
French: Manipuler et préparer Myocet liposomal avec précaution.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables listé ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: • Retirer la doxorubicine HCl reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
French: Flacon 2 - liposomes
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
French: Myocet liposomal 50 mg, solution à diluer pour dispersion pour perfusion Doxorubicine liposomale HCl
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
French: • streptozocine - pour le cancer du pancréas
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
French: Lors d'une perfusion rapide, des réactions aiguës ont été observées.
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
French: La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile.
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
French: Cependant, aucune différence significative n'a été identifiée pour les cas d'anémie, de thrombocytopénie et d'épisodes de neutropénie fébrile.
Czech: Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
French: AUTRES
Czech: Jiné
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
French: Myocet liposomal/CP A
Czech: Myocet liposomal/C PA
French: Étape 2.
Czech: Krok 2.
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Czech: Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin
French: Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr je čirý bezbarvý roztok.
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
French: Étape 4.
Czech: Krok 4.
French: L'utilisation de Myocet liposomal est réservée à des services spécialisés dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (1 ensemble de 3 constituants)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
French: Autres médicaments et Myocet liposomal
Czech: Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
French: • douleurs d'estomac qui peuvent être un signe de la formation d'ulcère à l'estomac
Czech: • změna způsobu chůze, problémy s řečí • bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
French: • modifications des résultats des tests sanguins évaluant le fonctionnement de votre foie
Czech: • abnormální výsledky testů funkce jater
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal Comment Myocet liposomal est-il administré
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
French: Étape 3.
Czech: Krok 3.
French: Ne prenez pas Myocet liposomal si c'est votre cas.
Czech: Přípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán.
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl laktóza
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons se présentant comme suit : Flacon 1 - doxorubicine HCl est une poudre rouge lyophilisée.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
French: Veuillez aussi lire attentivement la notice fournie avec ce médicament.
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu nauzey/zvracení ≥ 3 (RR=0,65; p=0,04) a průjmu stupně ≥ 3 (RR=0,33;
French: Comme pour tous les produits parentéraux, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Czech: Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
French: Notice : Information de l'utilisateur Myocet liposomal 50 mg poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
French: • sensation de fatigue, de vertige ou d'étourdissement.
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT élevé
Czech: Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
French: • sensation d'agitation, somnolence
Czech: • neklid, ospalost
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
French: • difficulté à dormir
Czech: • potíže s usínáním
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
French: Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
French: Myocet liposomal est constitué d'une poudre, d'une dispersion et d'un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,