FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en locale tolerantie.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toleranţa locală.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar er zijn geen speciale studies uitgevoerd in deze groep en daarom kunnen geen specifieke doseringsadviezen
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
Dutch: U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje "Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Filgrastim ratiopharm".
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul "Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm".
Dutch: Dosisverlagingen bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Dutch: Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura
Dutch: Aangezien vergroting van de milt vaak voorkomt bij patiënten met een HIV-infectie en in variërende mate aanwezig is bij de meeste AIDSpatiënten is de relatie met de behandeling met filgrastim onduidelijk.
Romanian: Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienţii infectaţi cu HIV şi este prezentă în grade variate la majoritatea pacienţilor cu SIDA, relaţia cu tratamentul cu filgrastim este neclară.
Dutch: Het is aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid voor tenminste 10 jaar te kunnen garanderen.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, , pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Dutch: Merckle Biotech GmbH Dornierstrasse 10
Romanian: Producătorul Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er
Romanian: O incidenţă crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, însă nu s-au observat malformaţii congenitale.
Dutch: Zodra dit effect is verkregen dient de minimale effectieve dosis, waarmee dit niveau kan worden gehandhaafd, te worden bepaald.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal 4 tot 5 dagen
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura timp de 4-5 zile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd <55 jaar met goede cytogenese [t(8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack doosje - zonder blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
Dutch: Eenendertig procent (31%) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31%) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Filgrastim ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Dutch: Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie limpede, incoloră.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Filgrastim ratiopharm injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, opriţi injecţiile cu Filgrastim ratiopharm şi cereţi imediat asistenţă medicală.
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
Dutch: Filgrastim dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Filgrastimul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: Het is een beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Romanian: Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische evaluaties bij het begin van de behandeling vertoonden vervolgens afwijkingen, inclusief monosomie 7 bij herhaald routineonderzoek.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van Filgrastim ratiopharm bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi, de asemenea, observate la unele celule non-mieloide in vitro.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt gecontroleerd te worden (b.v. door klinisch onderzoek, echo).
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examinare clinica, ecografie).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus infuus (druppelinfuus), ofwel in het weefsel net onder de huid.
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (picurare), fie în ţesut, imediat sub piele.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Filgrastim ratiopharm şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Romanian: LT-08409 Vilnius
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Filgrastim ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Filgrastim ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Daarom kan uw arts besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Romanian: De aceea, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Dutch: EXP Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
Romanian: EXP După diluare, utilizaţi în decurs de 12 ore.
Dutch: Vergroting van de milt werd gerapporteerd als zijnde gerelateerd aan de behandeling met filgrastim bij <3% van de patiënten.
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologischhematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru hemato-oncologic cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Hoofdpijn en diarree werden gerapporteerd kort na de start van de behandeling met filgrastim, bij minder dan 10% van de patiënten.
Romanian: Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10% dintre pacienţi.
Dutch: Relatief risico (95% BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Dutch: Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd vis biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd.
Romanian: Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită Escherichia coli.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt: - partea superioară a coapselor; şi - abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Filgrastim ratiopharm die uw arts u heeft voorgeschreven.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim ratiopharm pe care v-a prescris-o medicul.
Dutch: Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Filgrastim are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Filgrastim ratiopharm, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Romanian: Filgrastim ratiopharm, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Dutch: Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese is vereist, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes <100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; in het algemeen dient een aferese niet te worden uitgevoerd indien bloedplaatjes <75 x 109/l.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, o atenţie deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
Dutch: Filgrastim ratiopharm en ernstige chronische neutropenie
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi neutropenia cronică severă
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode dient te worden overwogen in relatie tot het algehele doel van de behandeling van
Romanian: Alegerea metodei mobilizării trebuie făcută în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Filgrastim ratiopharm is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Dutch: Na inductieen consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemie mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice folosite.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3%) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Dutch: Goedkeuringsdatum: 15 september 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
Dutch: Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op het buitenste omslag op de multipacks die in transparante folie gewikkeld zijninclusief de blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul multiplu ambalat în folie transparentă - Incluzând Blue Box
Dutch: Dit heet een subcutane (SC) injectie.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injectare subcutanată (s.c.).
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm, - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars, - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Filgrastim ratiopharm - tampoane cu alcool sau un produs similar, - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Dutch: De hoeveelheid Filgrastim ratiopharm die u nodig heeft hangt af van de aandoening waarvoor u Filgrastim ratiopharm gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Cantitatea de Filgrastim ratiopharm de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Filgrastim ratiopharm şi de greutatea corporală.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet geëvalueerd bij normale donoren <16 jaar of
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van trombocyten <50 x 109/l gerapporteerd en beide werden toegeschreven aan de leukaferese
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit leucaferezei.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Filgrastim ratiopharm te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is niet getest bij zwangere vrouwen.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Filgrastim ratiopharm voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Dutch: Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Filgrastim ratiopharm om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Romanian: Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Filgrastim ratiopharm pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Dutch: Echter omdat een significant percentage van deze patiënten leed aan leukemie, een aandoening waarvan bekend is dat deze samen kan gaan met het syndroom van Sweet, is een oorzakelijk verband met
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un procent semnificativ din aceşti pacienţi sufereau de leucemie, o condiţie asociată cu sindromul Sweet, nu s-a stabilit o relaţie cauzală cu filgrastimul.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zichzelf tot het doen van de studies en bijbehorende farmacovigilantie-activiteiten zoals uitgewerkt in het farmacovigilantieplan, dat is overeengekomen in versie 5 van het risicomanagementplan dat is gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Marketing Autorisation Application en daaropvolgende herziene versies van het risomanagementplan die goedgekeurd zijn door de CHMP.
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik werd bij 2% van de SCN patiënten cutane vasculitis gerapporteerd.
Romanian: În timpul utilizării de lungă durată, s-a raportat vasculită cutanată la 2% dintre pacienţii cu NCS.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
Dutch: Zoals bij andere bloedgroeifactoren zijn bij G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen voor humane
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSFa demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de kinderen behandeld voor ernstige chronische neutropenie.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi aolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.