FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes del estudio TROPOS con un interés clínico especial y un alto riesgo de fractura [definida por un índice T de la DMO del cuello del fémur ≤ -3 DE (el intervalo del fabricante correspondía a -2,4 DE basado en NHANES III) y una edad ≥ 74 años (n=1977, es decir, 40% de la población del estudio TROPOS)].
Icelandic: Gerð var a-posteriori greining á undirhópi sjúklinga í TROPOS rannsókninni sem voru sérstaklega athyglisverðir í læknisfræðilegu tilliti og í mikilli hættu á beinbroti [skilgreint með BMD T-skor ≤ -3 SD í lærleggshálsi (bil framleiðanda samsvarandi -2,4 SD með NHANES III) og á aldrinum ≥ 74 ára (n = 1.977, þ.e. 40% af TROPOS þýðinu].
Spanish: Cuando se produce una TEV, el tratamiento con OSSEOR debe interrumpirse.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með OSSEOR.
Spanish: El estroncio, como catión divalente, no se metaboliza.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun strontíumranelats á meðgöngu.
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%, inferior a 30 ml/min, en el momento de la inclusión; la media del aclaramiento de creatinina se aproximó a 50 ml/min.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum voru 85% sjúklinga með úthreinsun kreatíníns á bilinu 30 til 70 ml/mín.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Icelandic: Andvökur Taugakerfi
Spanish: En este grupo, OSSEOR redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Spanish: No hay ningún dato farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Se han notificado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Spanish: El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál strontíums er u.þ.b. 1 l/kg.
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Icelandic: Einkum jók strontíumranelat bjálkabeinvefsmassa hjá óbreyttum (intact) rottum, sem og fjölda og þykkt bjálka.
Spanish: La recuperación podría ser lenta y se han notificado recidivas del síndrome en algunos casos tras suspender la terapia con corticosteroides.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Icelandic: Auk lyfjafræðilegra áhrifa strontíumranelats kom fram smávægileg lækkun á sermisþéttni kalks og kalkkirtlahormóns (PTH), hækkun fosfórs í blóði og heildarvirkni alkalísks fosfatasa, án þess að þetta hefði nokkra sjáanlega klíníska afleiðingu.
Spanish: Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.
Icelandic: Þess vegna skal nota atómútgeislunarmælingu í plasma (inductively coupled plasma atomic emission spectrometry) eða atómgleypnimælingu (atomic absorption spectrometry) til að tryggja nákvæmt mat á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Spanish: - si padece una cardiopatía isquémica, o enfermedad cerebrovascular, ej. si le han diagnosticado un ataque al corazón, ictus, o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como "mini-ictus"), angina de pecho, o bloqueo de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Spanish: A lo largo de 12 meses, se observó un aumento estadísticamente significativo en la DMO media de la columna lumbar, criterio principal de eficacia (E (SE) = 5,32% (0,75); IC 95% = [3,86; 6,79]; p <0,001), similar al observado en los estudios pivotales anti-fractura de fase III llevados a cabo en mujeres posmenopáusicas.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección 4.4) Frecuencia no conocida: a
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekjuc (sjá kafla 4.4) Tíðni ekki þekkt:a
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
Spanish: OSSEOR está contraindicado en pacientes con antecedentes de episodios de tromboembolismo venoso (ver sección 4.3) y debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de TEV.
Icelandic: OSSEOR hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Icelandic: OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Spanish: Si usted lo toma, por accidente, durante el embarazo o la lactancia, déjelo de tomar de inmediato y consulte a su médico.
Icelandic: Ef lyfið er óvart notað á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti skal hætta notkuninni strax og ræða við lækni.
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Icelandic: Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Spanish: El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre incluyen inflamación dolorosa en su pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Icelandic: Meðal einkenna blóðtappa eru þroti með eymslum í fæti, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lifrarbólga
Spanish: Cómo tomar OSSEOR
Icelandic: Hvernig nota á OSSEOR
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
Icelandic: Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres:
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
Spanish: • Información para el médico y lista de verificación
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu
Spanish: En los estudios de fase III, controlados con placebo, el tratamiento con ranelato de estroncio se asoció con una mayor incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (ver sección 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Spanish: El ácido ranélico no se acumula ni tampoco se metaboliza en los animales o en la especie humana.
Icelandic: Ranelsýra safnast ekki upp og engar vísbendingar eru um umbrot hjá dýrum og mönnum.
Spanish: La administración oral crónica de ranelato de estroncio en dosis altas indujo anomalías óseas y dentales en roedores, principalmente fracturas espontáneas y retraso de la mineralización que revirtieron al suspender el tratamiento.
Icelandic: Langvarandi notkun strontíumranelats til inntöku, í stórum skömmtum hjá nagdýrum, hafði í för með sér afbrigðileika í beinum og tönnum, aðallega sjálfsprottin beinbrot og síðbúna steinefnasöfnun í beinum (mineralisation) sem gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Icelandic: Útlit OSSEOR og pakkningastærðir
Spanish: Debido a su elevada polaridad, la absorción, distribución y unión a las proteínas plasmáticas del ácido ranélico son bajas.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo: 19-27%) después de administrar una dosis oral de ranelato de estroncio de 2 g. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 3 a 5 horas después de una dosis única de 2 g. El estado estacionario se alcanza después de dos semanas de tratamiento.
Icelandic: Heildaraðgengi strontíums er um 25% (á bilinu 19-27%) eftir inntöku 2 g af strontíumranelati.
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Spanish: La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki á dag.
Spanish: Hipertensión arterial no controlada.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Icelandic: Ekki er því þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min), la depuración del estroncio disminuye según lo hace el aclaramiento de creatinina (un descenso aproximado del 30% en un intervalo de aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml/min) y, en consecuencia, induce un aumento de los valores plasmáticos del estroncio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Spanish: 7 sobres.
Icelandic: 3 ár.
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OSSEOR Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson syndrome; SJS), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Spanish: Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Hepatitis
Icelandic: Höfuðverkur
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngripa (non-interventional safety study) til að meta áhrif þeirra aðgerða sem beitt er til að lágmarka áhættu, þ.m.t. lýsingu á því sjúklingaþýði sem meðhöndlað er í venjulegri klínískri starfsemi, notkunarmynstri og áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Spanish: Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Spanish: Tras 12 meses se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO del cuello del fémur y en la DMO total de la cadera (p <0,001).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
Spanish: Durante el tratamiento con OSSEOR, se deben evaluar estos riesgos cardiovasculares periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Spanish: La eficacia de OSSEOR se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni OSSEOR hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lend var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E 951).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig aspartam (E951).
Spanish: La actividad del ranelato de estroncio se investigó en diversos modelos preclínicos.
Icelandic: Virkni strontíumranelats var rannsökuð í ýmsum líkönum sem ekki voru klínísk.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar: Húðbólga Exem Mjög sjaldgæfar:
Spanish: OSSEOR debe administrarse por vía oral.
Icelandic: OSSEOR er til inntöku.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Spanish: - Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de OSSEOR.
Icelandic: Því er æskilegt að taka sýrubindandi lyf að minnsta kosti tveimur klst.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si la hipertensión arterial no está controlada (ver sección
Icelandic: Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis severa:
Icelandic: Meðferð við alvarlegri beinþynningu:
Spanish: 84 sobres
Icelandic: ≥ 74 ára
Spanish: Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með beinþynningu eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman verður beintap og beinin verða þynnri og brothættari.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados con respecto al riesgo cardiovascular antes de comenzar el tratamiento.
Icelandic: Meta á sjúklinga með tilliti til hættu á hjarta- og æðakvillum áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Spanish: No procede
Icelandic: Ekki má nota
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de OSSEOR, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af OSSEOR eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Spanish: Vea las instrucciones a continuación.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar hér á eftir.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Spanish: Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Spanish: Su médico no le recetará OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Spanish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Spanish: Si no se utiliza el medicamento inmediatamente después de su reconstitución, debe consumirse en 24 horas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Spanish: 92284 Suresnes cedex Francia
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con OSSEOR.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Spanish: El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Spanish: OSSEOR es un medicamento que sirve para tratar la osteoporosis grave:
Icelandic: OSSEOR er lyf sem er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Spanish: El Titular de Autorización de Comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS y presentar el informe final de resultados para evaluar el riesgo de trastornos cardiacos graves tal y como se impuso durante el procedimiento por el Artículo 20 EMA/112925/2014.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Spanish: Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Spanish: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Spanish: Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Spanish: OSSEOR puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Icelandic: OSSEOR getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
Spanish: Es importante que siga tomando OSSEOR durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka OSSEOR eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.