FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya-val kezelt nők esetében, mint a placebót szedőknél.
Romanian: De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Hungarian: Az Esmya hatásosnak bizonyult a tünetek mérséklésében és a fibrómák méretének a csökkentésében a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álló nők esetében és a hosszabb időtartamokban végzett időszakos alkalmazásokban (legfeljebb 4 kezelési ciklus).
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
Hungarian: • időszakos kezelésként olyan nőknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
Romanian: • sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát a méhet borító szövet növekedését szabályozó hormon, a progeszteron aktivitását gátolja.
Romanian: Substanța activă din Esmya, ulipristalul acetat, blochează activitatea progesteronului, un hormon din organism care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului.
Hungarian: Egyes nőknél a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, amelynek tünetei lehetnek a méh jelentős vérzése (a menstruációs ciklus alatt vagy azon kívül), a vérszegénység (a vörösvértestek vérzés miatti alacsony száma) és a hasi fájdalom (mint amilyen a havi vérzés miatti fájdalom).
Romanian: La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul ciclului menstrual sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale).
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esmya-t három hónapig (egy kezelési ciklusban) szedő nők 92%-ánál csökkent a méhvérzés mértéke, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) szedő nők 19%-ával.
Romanian: În primul studiu, sângerarea uterină s-a redus la 92 % din femeile tratate cu Esmya timp de 3 luni (un ciclu de tratament), față de 19 % din femeile tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Az Esmya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból hüvelytáji vérzésük van, illetve akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek, vagy akiknek májproblémájuk van.
Romanian: Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
Hungarian: Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az amenorrhoea (a menstruációs vérzés hiánya) és az endometrium (a méhet borító szövet) megvastagodása.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Esmya (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10) sunt amenoreea (absența ciclului menstrual) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului).
Hungarian: A második vizsgálatban a három hónapig szedett Esmya a leuprorelinhez (egy másik, fibrómák elleni gyógyszer) hasonló hatásúnak bizonyult a méh erős vérzésének csökkentésében, azaz az Esmya-val kezelt nők 90%-ánál, míg a leuprorelinnel kezelt nők 89%-ánál csökkent a vérzés.
Romanian: În al doilea studiu, Esmya administrat timp de trei luni a fost la fel de eficace ca leuprorelina (alt medicament pentru tratarea fibroamelor) în reducerea sângerării uterine abundente, această reducere fiind constatată la 90 % din femeile tratate cu Esmya, față de 89 % din femeile tratate cu leuprorelină.
Hungarian: • egyetlen kezelési ciklusként nők fibrómáinak műtét előtti kezelésére;
Romanian: • sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Romanian: Fibroamele uterine sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului.
Hungarian: Az Esmya alkalmazható:
Romanian: Esmya se poate administra:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Esmya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacientelor.
Hungarian: Az Esmya-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy azok az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, olyan oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmazza az Esmya-val kapcsolatos
Romanian: Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esmya?
Romanian: Cum acționează Esmya?
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt nőknél a méhfibrómák által okozott, közepesen súlyos vagy súlyos tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Esmya este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
Hungarian: MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Hungarian: ATC kód: G03XB02.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
Hungarian: A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Romanian: TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Romanian: Utilizare preoperatorie:
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Hungarian: Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Hungarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Romanian: c N şi % includ paciente care s-au retras.
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Hungarian: Egyidejű kezelések
Romanian: Tratamente concomitente
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Romanian: fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Hungarian: Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Romanian: Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Hungarian: H-1103 Budapest
Romanian: 1103 Budapesta
Hungarian: Az Esmya mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Esmya poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Endometriális változások
Romanian: Modificări endometriale
Hungarian: Biotranszformáció/Elimináció
Romanian: Metabolizare/eliminare
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Hungarian: Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Esmya-ra vagy az Esmya befolyásolhatja azokat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
Hungarian: Dyspepsia Flatulencia
Romanian: Dispepsie Flatulenţă
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Romanian: Aceste modificări sunt reversibile după încetarea tratamentului.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett 39 hetes vizsgálat során alacsony dózis mellet PAEC-hez hasonló szövettani elváltozásokat figyeltek meg.
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Romanian: Bufeurile au fost raportate de 8,1% din paciente, dar ratele incidenţei au variat de la un studiu la altul.
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Romanian: În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Romanian: Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină, lipoproteina cu densitate mare şi lipoproteina cu densitate mică.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Hungarian: A LEHETSÉGES MÁJPROBLÉMÁK JELEI ÉS TÜNETEI Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek valamelyikét tapasztalja:
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Hungarian: Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Romanian: În cazul în care sângerarea excesivă persistă, pacientele trebuie să îşi anunţe medicul.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului (98,0%) şi s-au remis spontan.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Romanian: În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
Hungarian: Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes időszakok szükségességét.
Romanian: Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.
Hungarian: Ritka Gyakoriság nem ismert
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Romanian: Au fost observate chisturi ovariene funcţionale în timpul şi după încheierea tratamentului la 1,0% din paciente, care s-au remis spontan în majoritatea cazurilor în decurs de câteva săptămâni.
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Hungarian: nevirapin).
Romanian: nevirapină).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hungarian: Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Romanian: Nu mai luați Esmya și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Hungarian: Ezen kívül előfordulhat az endometrium visszafordítható megvastagodása a kezelés során.
Romanian: În plus, se poate produce creşterea reversibilă a grosimii endometrului în timpul tratamentului.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát.
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Esmya.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente").
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Înainte de începerea tratamentului cu Esmya, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Romanian: Aceste analize trebuie efectuate lunar, inclusiv în intervalul de câteva săptămâni de la încheierea unui ciclu de tratament (vezi programul de mai jos).
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.