FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους δείκτες ανάπτυξης, όπως και οι παράμετροι τερατογένεσης, οι νευροσυμπεριφορικές παράμετροι, οι ανοσολογικές παράμετροι και οι κλινικοπαθολογικές παράμετροι για όλη τη μεταγεννητική περίοδο των 6 μηνών ήταν συγκρίσιμα με αυτά της ομάδας ελέγχου.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Nivolumab BMS έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC προστατευμένο από το φως και για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών σε θερμοκρασία 20°C-25°C και φωτισμό δωματίου (αυτό το διάστημα των 4 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος).
Swedish: Det är inte känt om nivolumab passerar över till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Greek: Εκτός αν έχει προσδιοριστεί άλλη αιτιολογία, τα σημεία ή συμπτώματα ενδοκρινοπάθειας θα πρέπει να θεωρούνται ως σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Greek: Η έγχυση του Nivolumab BMS πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το Nivolumab BMS για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά
Swedish: Innan du får Nivolumab BMS, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av Nivolumab BMS.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του Nivolumab BMS.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Greek: Το Nivolumab BMS δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε συνθήκες ψυγείου (2°C-8°C) και προστατευμένο από το φως για έως 24 ώρες [για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών το διάλυμα μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και φωτισμό δωματίου].
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling,
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
Greek: Με βάση αυτή τη συνταγογραφημένη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Greek: Σε μοντέλα ποντικών για την κύηση έχει αποδειχθεί ότι ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού του PD-L1 διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και αυξάνει την εμβρυϊκή απώλεια.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Greek: Για τις πιθανολογούμενες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του nivolumab είναι γραμμική στο εύρος δόσεων από 0,1 έως 10 mg/kg.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumabbehandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και άλλων ανοσοκατασταλτικών στην αρχή, πριν από την έναρξη του nivolumab, πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσουν τη φαρμακοδυναμική δράση.
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Greek: Οι επιδράσεις του nivolumab στην προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν nivolumab δύο φορές την εβδομάδα από την έναρξη της οργανογένεσης στο πρώτο τρίμηνο έως τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης 8 ή 35 φορές υψηλότερα από εκείνα που παρατηρούνται με την κλινική δόση των 3 mg/kg του nivolumab (με βάση την AUC).
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady-state-nivå av sanna koncentrationer över ett brett spektrum av kroppsvikter
Greek: Η χορήγηση κανονικοποιημένων, ως προς το σωματικό βάρος, δόσεων οδήγησε σε κατά προσέγγιση ομοιόμορφες κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους
Swedish: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή την απόσυρση του nivolumab (βλέπε
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό αυτοάνοση νόσο, συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια ή μη αντιμετωπισθείσα μετάσταση στον εγκέφαλο αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Greek: Σε δύο ασθενείς (1 με εξάνθημα Βαθμού 2 και 1 με εξάνθημα Βαθμού 3) χρειάστηκε οριστική διακοπή του nivolumab.
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1 και 10 mg/ml.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Greek: Να είστε σε επαγρύπνηση για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής.
Swedish: Mängden Nivolumab BMS beräknas utifrån din kroppsvikt.
Greek: Η ποσότητα του Nivolumab BMS θα σας χορηγείται θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Greek: Στη μελέτη CA209017, υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα του nivolumab (31/130, 24%) από ό,τι στην ομάδα της δοσεταξέλης (9/124, 7%).
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression, efter att nivolumabbehandlingen påbörjats, inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του nivolumab σε έναν ασθενή, ο οποίος έχει εμφανίσει στο παρελθόν μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με άλλους ανοσοδιεγερτικούς αντικαρκινικούς
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får Nivolumab BMS.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS.
Swedish: Den kvarvarande avkomman från nivolumabbehandlade honor överlevde till planerad avlivning, utan några behandlingsrelaterade kliniska fynd, utan förändring från normal utveckling, utan effekt på organens vikt eller synliga och mikroskopiska patologiska förändringar.
Greek: Οι υπόλοιποι απόγονοι των θηλυκών που έλαβαν nivolumab επιβίωσαν έως την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της κύησης, χωρίς σχετιζόμενα με τη θεραπεία κλινικά σημεία, αλλοιώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη, επιδράσεις στο βάρος των οργάνων, ή μακροσκοπικές και μικροσκοπικές παθολογικές μεταβολές.
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Greek: Δεν σημειώθηκε επιδείνωση σε Βαθμό 3 ή 4 όσον αφορά την αυξημένη ALT, την αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av Nivolumab BMS i medlemslandet.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Nivolumab BMS σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Greek: Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με τα πιθανά, σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση του Nivolumab BMS και με τον τρόπο αντιμετώπισής τους, καθώς και να αυξηθεί η επίγνωση των ασθενών ή των φροντιστών τους σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που συνδέονται με αυτά τα
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209017).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου ή μεταστατικού NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη (CA209017).
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του nivolumab στη γονιμότητα.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status på 0 eller 1.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη ενός διπλού σχήματος χημειοθεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα στο παρελθόν και είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Greek: Παρότι στη μελέτη CA209017 δεν αναφέρθηκε υπερπαραθυρεοειδισμός, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο σχετιζόμενου με το ανοσοποιητικό υπερπαραθυρεοειδισμού, ιδίως εάν συσχετίζεται με υποφωσφοραιμία (αναφέρθηκε σε 6 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία σε αυτή τη μελέτη).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Nivolumab BMS, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς /φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Nivolumab BMS, έχουν πρόσβαση ή τους έχει παρασχεθεί το ακόλουθο
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Greek: Οι λεπτομερείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπαθειών και για αλλαγές στη θυρεοειδική λειτουργία (στην έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση).
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη στη μελέτη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν ελάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση <10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Greek: Ωστόσο, ενόσω αντιμετωπίζεστε με Nivolumab BMS, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για τη μείωση οποιωνδήποτε πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και το nivolumab είναι μια IgG4.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i CL för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν κατέδειξε διαφορές στην κάθαρση του nivolumab με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον τύπο του όγκου, το μέγεθος του όγκου και την ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Patienter bör kontrolleras kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab kan ske när som helst under eller
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον έως 5 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης) καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του nivolumab μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το nivolumab.
Swedish: Nivolumab BMS ska även sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.4) eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison, eller motsvarande, per dag.
Greek: Η χορήγηση του Nivolumab BMS θα πρέπει, επίσης, να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση Βαθμού 2 ή 3 σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών που εμμένουν παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) ή εάν δεν είναι δυνατή η μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς σε 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Swedish: Lösningen ska beredas i LAFbänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ετοιμάζεται σε θάλαμο γραμμικής ροής ή σε ερμάριο ασφαλείας χρησιμοποιώντας τις πρότυπες προφυλάξεις για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων (n=248) των μελετών CA209017 και CA209063 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου ανά ml πυκνού
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27)
Swedish: Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nivolumab BMS είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Greek: Βαθμού 3 αναφυλακτική αντίδραση και Βαθμού 4 υπερευαισθησία αναφέρθηκαν σε 1 ασθενή η κάθε μία, αντίστοιχα.
Swedish: Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg (CA209017 και CA209063) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 17,8 veckor (intervall: 6,1-33,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 17,8 εβδομάδες (εύρος: 6,1-33,1).
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd (performance status > 2), aktiva hjärnmetastaser, autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades från kliniska studier på icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ή αυτοάνοση νόσο και συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια καθώς και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του NSCLC (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: • Ότι η θεραπεία με το Nivolumab BMS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για:
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
Greek: Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Swedish: Tel: + 31 (0)30 300 2222
Greek: Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge
Swedish: Detta bör beaktas för
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Greek: Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Swedish: Data för följande immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått nivolumab 3 mg/kg i två studier (CA209017 och CA209063, se avsnitt 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τις ακόλουθες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν nivolumab 3 mg/kg σε δύο μελέτες για το NSCLC (CA209017 και CA209063, βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωση σε συγκεντρώσεις έως και 1 mg/ml.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Greek: Κάθε ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.