FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
French: Patients à la fin de l'année (N)
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
French: En conséquence, le glucosylcéramide s'accumule dans votre rate, votre foie et vos os.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
French: Avant la mise sur le marché de Cerdelga dans chaque Etat-membre, le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, doivent être convenus avec l'Autorité compétente nationale.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
French: Deux et vingtquatre heures après administration de la dose, 0,034 % et 0,013 % de la dose marquée étaient détectés dans le tissu fœtal, respectivement.
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
French: Patients au début de l'année (N)
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
French: Le délai moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1,5 à 6 heures après administration, avec une faible biodisponibilité orale (< 5 %) due à un effet de premier passage significatif.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Parmi les patients qui ne remplissaient pas les critères de stabilité pour les composantes individuelles, 12 des 15 patients sous Cerdelga et 3 des 3 patients sous Cerezyme sont restés dans les objectifs thérapeutiques publiés pour la MG1.
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking van Cerdelga is dyspepsie, wat optreedt bij ongeveer 6% van de patiënten in de klinische studies.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van geneesmiddelen die CYP2D6-substraten zijn te verlagen.
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Dutch: Dit zou lichte stijgingen kunnen veroorzaken van de PR-, QRS- en QTc-tijd.
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
French: Chez les rats mâles matures, aucun effet sur le sperme n'a été observé à des doses systématiquement non toxiques.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
French: Les estimations et les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA *Après 9 mois, tous les patients ont été traités par Cerdelga
Dutch: Schattingen en p-waarden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model * Alle patiënten gingen over op een Cerdelga-behandeling na maand 9.
French: Elle peut être prise avec ou sans nourriture.
Dutch: De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: 1105 BP
Dutch: 1105 BP Amsterdam
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
French: Cerdelga contient du lactose
Dutch: Cerdelga bevat lactose
French: Pour les patients stabilisés passant du traitement enzymatique substitutif (TES) au traitement par l'éliglustat, une surveillance de la progression de la maladie (par ex. au bout de 6 mois puis lors de visites régulières) doit être effectuée sur toutes les composantes de la maladie afin d'en vérifier la stabilité.
Dutch: Bij patiënten met stabiele ziekte die overgaan van enzymvervangende therapie naar eliglustat, moet de voortgang van de ziekte worden gecontroleerd (bijvoorbeeld na 6 maanden, gevolgd door regelmatige controle) op alle ziektekenmerken die er zijn, om de stabiliteit van de ziekte te evalueren.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
French: EU/1/14/974/001 56 gélules EU/1/14/974/002 196 gélules EU/1/14/974/003 14 gélules
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe, le poids corporel, l'âge et l'origine ethnique ont eu peu ou pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Dutch: Op basis van de analyse van de populatiefarmacokinetiek, hadden geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras geen of weinig invloed op de farmacokinetiek van eliglustat.
French: Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga.
Dutch: Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen.
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Dutch: Bij enkele nog niet eerder behandelde patiënten werd minder dan 20% afname van miltvolume gezien (suboptimaal resultaat) na 9 maanden behandeling (zie rubriek 5.1).
French: Les patients doivent être informés du fait que la consommation de pamplemousse ou de son jus doit être évitée.
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
French: Sur la base des données groupées obtenues avec l'ensemble des doses testées dans cette étude, Cerdelga a atteint le critère de non infériorité prédéfini par rapport à Cerezyme (imiglucérase) dans le maintien de la stabilité des patients.
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
French: Le Guide destiné au prescripteur contient les messages clés suivants :
Dutch: De gids voor de voorschrijver zal de volgende kernelementen bevatten:
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een "sub-registry" binnen het "International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry" creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
French: Dans les périodes d'analyse principale des 3 études cliniques, un total de 5 MLs et de 5 MURs ont été traités par Cerdelga.
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n'est pas dégradée efficacement par votre organisme.
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Dutch: • Verandering van de smaak (dysgeusie)
French: L'éliglustat n'était pas mutagène dans une batterie standard de tests de génotoxicité et ne montrait aucun potentiel carcinogène dans des études réglementaires portant sur la durée de vie chez la souris et le rat.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Dutch: • een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Dutch: De gemiddelde hemoglobinegehaltes bedroegen respectievelijk 12,8 en 12,1 g/dl, en het aantal bloedplaatjes was respectievelijk 78,5 en 75,1 x 10
French: ** Après 52 semaines, tous les patients ont été traités par Cerdelga.
Dutch: ** Alle patiënten zijn overgeschakeld op Cerdelga na 52 weken a
French: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Dutch: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ierland
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
French: Après administration intraveineuse, la clairance corporelle totale de l'éliglustat était de 86 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de totale lichaamsklaring van eliglustat 86 l/u.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
French: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
French: L'analyse pharmacocinétique de population montre que le phénotype CYP2D6 déterminé par génotypage est le facteur le plus important de la variabilité pharmacocinétique.
Dutch: Uit de analyse van de populatiefarmacokinetiek blijkt dat het verwachte CYP2D6-fenotype op basis van genotype de belangrijkste factor is die invloed heeft op de farmacokinetische variabiliteit.
French: Au début de l'étude, les volumes spléniques moyens étaient de 12,5 et 13,9 MN dans les groupes placebo et Cerdelga, respectivement, et les volumes hépatiques moyens étaient de 1,4 MN pour les deux groupes.
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'éliglustat sur l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé pour des doses uniques allant jusqu'à 675 mg.
Dutch: Er werd geen klinisch significante QTc-verlengend effect door eliglustat waargenomen voor enkelvoudige doses tot 675 mg.
French: L'étude 02607 était une étude clinique multicentrique, randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, de non infériorité, menée chez 159 patients préalablement stabilisés sous TES.
Dutch: Onderzoek 02607 was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, non-inferioriteits-, multicenter klinisch onderzoek bij 159 patiënten die eerder gestabiliseerd waren met ERT.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
Dutch: Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).
French: La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
French: • cinacalcet - calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
Dutch: • cinacalcet - calcimimeticum (gebruikt bij sommige dialysepatiënten en bij bepaalde vormen van kanker)
French: L'éliglustat est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Dutch: Eliglustat is een substraat van de effluxtransporter P-gp.
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
Dutch: Op het moment van de hoogste plasmaconcentratie (59 maal hoger dan de normale therapeutische toestand) ervoer de proefpersoon duizeligheid met als symptomen verstoord evenwicht, hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken.
French: Les marges de sécurité pour les études chroniques chez le rat et le chien allaient de 8 fois à 15 fois pour une exposition plasmatique totale, et de 1 à 2 fois pour les expositions plasmatiques de la fraction non liée (fraction libre).
Dutch: De veiligheidsmarges voor de chronische onderzoeken bij ratten en honden lagen tussen 8 en 15 maal bij gebruik van de totale plasmablootstelling en tussen 1 en 2 maal bij gebruik van de ongebonden (vrije fractie) plasmablootstelling.
French: Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
French: Enfants et adolescents Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: • isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose
Dutch: • isoniazide - gebruikt voor de behandeling van tuberculose
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Chez les métaboliseurs lents (MLs) :
Dutch: Bij trage metaboliseerders (PMs):
French: Les paramètres individuels de la maladie, à savoir le volume de la rate, le volume du foie, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire, sont restés stables tout au long des 4 ans (voir tableau 5).
Dutch: De afzonderlijke ziekteparameters miltvolume, levervolume, hemoglobineniveaus en aantal bloedplaatjes bleven gedurende 4 jaar stabiel (zie tabel 5).
French: Pendant l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), les patients, dont les données étaient disponibles, qui ont continué à recevoir Cerdelga ont présenté des améliorations ultérieures tout au long de la phase d'extension.
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
Dutch: De enige URM die 84 mg tweemaal daags kreeg, vertoonde geen adequate klinische respons.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
French: Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Dutch: Hoofdpijn*, duizeligheid*, dysgeusie
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des substances qui sont des substrats de la P-gp (par ex. digoxine, colchicine, dabigatran, phénytoïne, pravastatine).
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van stoffen die P-gpsubstraten zijn (bijv. digoxine, colchicine, dabigatran, fenytoïne, pravastatine) te verlagen.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, diarrhée*, nausée, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissement*, bouche sèche, flatulences
Dutch: Dyspepsie, pijn in de bovenbuik*, diarree*, nausea, constipatie, buikpijn*, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie*, gastritis, dysfagie, braken*, droge mond, winderigheid