FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Estonian: Capecitabine SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Czech: Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků).
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale): Capecitabine SUNi kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teised vähiravimid).
Czech: • karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III" či „stadia C" podle Dukese,
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je „generikum".
Estonian: Capecitabine SUN on geneeriline ravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů.
Estonian: Capecitabine SUNi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky,
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale): Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Czech: capecitabinum
Estonian: kapetsitabiin
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUNi uuriti?
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,
Estonian: • kaugelearenenud maovähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Czech: Jak se přípravek Capecitabine SUN používá?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUNi kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Capecitabine SUN působí?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN toimib?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen?
Estonian: Miks Capecitabine SUN heaks kiideti?
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Estonian: Capecitabine SUN on retseptiravim ja seda tohib määrata üksnes vähiravimite kasutamise kogemusega arst.
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: Etnické faktory
Estonian: Etnilised faktorid
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Estonian: • hägune või topeltnägemine
Czech: Ostravská 29, č.p.
Estonian: Ostravska 29, c.p.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Estonian: • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Czech: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP ITT Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Estonian: • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Estonian: • Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass on piiratud.
Czech: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Estonian: Tabel 3 Capecitabine annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Estonian: • spetsiifilised muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine)
Czech: Stupeň toxicity*
Estonian: Toksilisuse astmed*
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Estonian: Raske ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Estonian: DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Estonian: Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini.
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Czech: • škytavka, změna hlasu
Estonian: • luksumine, hääle muutused
Czech: povrchu (m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine Teva
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva ".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine Teva't".
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Estonian: Toksilisuse tõttu ärajäänud kapetsitabiini annuseid ei asendata.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Teva-ravi lõpetada.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variantid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variandid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsidel)
Czech: Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
Estonian: Järgnevalt on toodud soovitatav annuse kohandamine toksilisuse ilmnemise korral:
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: V této klinické studii bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
Estonian: • külmavillid või teised herpesinfektsioonid
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka toksilist toimet nahale, millele olid iseloomulikud degeneratiivsed/regressiivsed nahamuutused.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Estonian: TEVA Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või fluorouratsiili suhtes.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5 -FU váží z 54%, 10%, 62% a 10% na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Czech: • Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Estonian: • Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Czech: Nedávejte kapecitabin dětem a dospívajícím.
Estonian: Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Czech: Capecitabine Teva potahované tablety mají být polknuty s vodou během 30 minut po jídle.
Estonian: Capecitabine Teva õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2,1 aastat; tabelisse 9 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30…90 min
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Estonian: Kuna RNA ja DNA on raku jagunemiseks ja kasvamiseks asendamatud, võib 5-FU manustamine tümidiinivaeguse tõttu vallandada tasakaalustamatu rakukasvu ja rakkude surma.
Czech: Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Czech: 5-Fluoruracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Czech: Magnesium-stearát.
Estonian: magneesiumstearaat.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27-86 let) včetně 234 (46%) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid 65-aastased või vanemad) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Czech: • Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Estonian: • pisarakanali kitsenemine või ummistus (lakrimaal kanali stenoos)
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate kapetsitabiini, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud võimalike kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt tõsisteks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Czech: - Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Estonian: - Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků končících úmrtím, způsobených fluoruracilem.
Estonian: Patsientidel, kellel fluorouratsiili lagundamises osaleva ensüümi DPD aktiivsus on madal või puudub, on suurem risk fluorouratsiilist tingitud raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Czech: leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
Estonian: tsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine /protrombiini aja pikenemine
Czech: Starší pacienti Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia puhul ei ole vaja algannust muuta.
Czech: V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57%) S-warfarinu.
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57%).
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5% podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Czech: - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Czech: -3. výskyt -4. výskyt
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine -neljas ilmnemine
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Estonian: Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati vastavalt 1,50; 2,00; 2,00;
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních údajů od více než 3000 pacientů.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Czech: Děti a dospívající Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím.
Estonian: Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74% pro 5-FU/leukovorin.
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57% a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57% võrra, samaaegselt suurenes INR 91%.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie**
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Capecitabine Teva-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Czech: • uzlíky pod kůží (lipomy)
Estonian: • nahaalused muhud (lipoom)