FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
Italian: Sedi d'iniezione multiple permettono a Xeomin di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi.
Finnish: Useisiin kohtiin annetut Xeomin-injektiot kattavat dystonisen lihaksen hermotusalueet tasaisemmin, mikä on erityisen edullista suurissa lihaksissa.
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
Finnish: - Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/kg:n annoksella.
Italian: Questi dati sono stati suddivisi in 3 sottogruppi: pazienti con HDA negativo, pazienti con positività agli anticorpi < 5mU/mL e pazienti con positività agli anticorpi > 5 mU/mL.
Finnish: Nämä tiedot jaettiin kolmeen aliryhmään: potilaat, joiden HDA-tulos oli negatiivinen, potilaat, joilla havaittiin vasta-aineita < 5 mU/ml, ja potilaat, joilla havaittiin vastaaineita > 5 mU/ml.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Finnish: Ei-kliinisissä kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa valmisteen ei todettu aiheuttavan erityistä haittaa ihmiselle.
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali ed dei pool di plasma per marcatori specifici d' infezione, nonché l'inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell'inattivare /rimuovere i virus.
Finnish: Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
Italian: Questa malattia porta ad un deperimento del tessuto muscolare
Finnish: Tämä sairaus johtaa lihaskudoksen surkastumiseen.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja A-tyypin botuliinineurotoksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Non usare Xeomin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino.
Finnish: Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Italian: Per le istruzioni relative alla ricostituzione/diluizione dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
Italian: Nella tabella seguente figurano il numero di eventi avversi nello studio di fase II e nello studio di fase III sulla distonia:
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
Italian: Le molecole di neurotossina botulinica di tipo A libere in circolo che non si sono legate ai recettori delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche verranno inglobate per fagocitosi o pinocitosi e degradate come qualsiasi altra proteina libera circolante.
Finnish: Verenkierrossa olevat vapaat A-tyypin botulinumneurotoksiinimolekyylit, jotka eivät ole sitoutuneet presynaptisiin kolinergisten hermopäätteiden reseptoreihin, fagosytoituvat tai pinosytoituvat ja hajoavat samalla tavoin kuin muutkin verenkierrossa kiertävät vapaat proteiinit.
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1 Faksi: +49-69/15 03-200
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytössä 24 tuntia 2°C -8 °C:ssa.
Italian: PRIMA DI USARE XEOMIN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT XEOMINIA
Italian: Finora il test FIA (Fluorescence Immuno Assay, saggio immunologico in fluorescenza) di screening non ha rilevato una tendenza di sviluppo anticorpale dopo l'iniezione di Xeomin.
Finnish: Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
Italian: • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
Finnish: Lähes sama prosenttiosuus potilaista kummassakin hoitoryhmässä ilmoitti haittavaikutuksista (26,6 % Xeomin-ryhmässä ja 26,0 % Botox-ryhmässä).
Italian: Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Italian: Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Italian: Sono stati presentati i dati delle variazioni nel punteggio di gravità TWSTRS nel gruppo di pazienti positivi al saggio dell'emidiaframma (HAD), tra la visita di controllo (3 settimane dopo un'iniezione) e la visita finale (12 settimane dopo un'iniezione).
Finnish: Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRSasteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
Finnish: Botox-ryhmässä 45 potilasta 152 potilaasta (29,6 %) ilmoitti yhteensä 62 haittavaikutusta.
Italian: L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata.
Finnish: Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
Italian: Paesi partecipanti agli studi
Finnish: Tutkimusmaat
Italian: In questo studio, 65 pazienti su 231 (28,1%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 110 eventi avversi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 potilasta 231:stä Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (28,1 %) ilmoitti yhteensä 110 haittavaikutusta.
Italian: Xeomin può essere usato solo da operatori sanitari con esperienza nella applicazione della tossina botulinica.
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain terveydenhoitohenkilöt, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botuliinitoksiinin käyttöön.
Italian: Lo studio proposto è aperto, a braccio singolo, e si prevede di coinvolgere 74 pazienti con distonia cervicale (naïve e pretrattata).
Finnish: Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto haittavaikutuksista vaiheen II tutkimuksessa (BTC 9801) ja vaiheen III tutkimuksessa (MRZ 0013), joissa tutkittiin servikaalista dystoniaa
Italian: - Nello studio LPT10929, nella settimana 12, dopo due settimane dall'ultima somministrazione, sono stati trovati, in quattro degli otto conigli sopravvissuti trattati con Botox, anticorpi che neutralizzano la neurotossina di tipo A del botulino (BoNT/A), che non sono stati riscontrati in nessuno dei dieci conigli sopravvissuti trattati con Xeomin.
Finnish: - LPT10929-tutkimuksessa tutkimusviikolla 12 kaksi viikkoa viimeisen antokerran jälkeen tyypin A Botulinum-neurotoksiinia neutralisoivia vasta-aineita havaittiin neljällä kahdeksasta eloon jääneestä Botox-hoitoa saaneesta kanista, muttei yhdelläkään kymmenestä eloon jääneestä Xeomin-hoitoa saaneesta kanista.
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Finnish: • vähäiset Xeominin vaikuttavan aineen tehon vaihtelut
Italian: Negli studi di fase II sulla ricerca del dosaggio, l'efficacia in pazienti con distonia cervicale rotazionale con tre dosi (10, 20 e 30 U) di Xeomin è stata paragonata alla dose ottimale di Botox (30 U).
Finnish: Vaiheen II annoksen määrityskokeessa Xeominin tehoa kolmena annoksena (10, 20 ja 30 U) potilailla, joilla oli servikaalinen rotaatiodystonia, verrattiin optimaaliseen Botox-annokseen (30 U).
Italian: • Dati non clinici
Finnish: • Ei-kliiniset tiedot
Italian: • Se soffre di una debolezza marcata oppure di una riduzione del volume muscolare nel musculo dove avverrà l'iniezione
Finnish: • jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan
Italian: Una reazione anafilattica può raramente accadere dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktinen reaktio A-tyypin botuliinineurotoksiini injektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate dosi o iniezioni bilaterali che superano le 100 U in questo muscolo.
Finnish: Valmistetta ei saa injisoida kumpaankin sternocleidomastoideus-lihakseen, sillä haittavaikutusten riski suurenee (erityisesti nielemisvaikeudet), jos injektioita annetaan kumpaankin lihakseen tai tähän lihakseen injisoitavat annokset ovat suurempia kuin 100 yksikköä.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d'azione più lunga.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää lihaksia rentouttavan lääkkeen alkuannosta tai käyttää lyhyempivaikutteista lääkettä pitkävaikutteisen sijasta.
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 40 potilasta 148:sta Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (27,0 %) ilmoitti yhteensä 57 haittavaikutusta.
Italian: Una unità LD50 corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intraperitoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Finnish: Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa (LD50), kun valmistettua liuosta injisoidaan määritetyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
Finnish: Botox-potilaista neljällä, joilla tulos oli negatiivinen alkutilanteessa, tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml kolmella potilaalla, > 5 mU/ml yhdellä potilaalla) viimeisellä käynnillä.
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että haittavaikutusten esiintyvyys oli lähes sama Xeomin- ja Botox-ryhmissä (26,6 % vs. 26 %).
Italian: Xeomin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico decida che è chiaramente necessario e che il potenziale beneficio giustifica il rischio.
Finnish: Jos olet raskaana, Xeominia ei saa käyttää, ellei lääkärisi kykene katsomaan, että se on selvästi välttämätöntä ja että mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Italian: In ultimo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Xeomin non rivendica un rischio potenzialmente ridotto di sviluppo anticorpale per il prodotto: "Non è stato stabilito se la non risposta secondaria dovuta allo sviluppo anticorpale sia meno frequente nella terapia con Xeomin rispetto ai trattamenti con preparati convenzionali contenenti il complesso della neurotossina di tipo A del botulino.
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Italian: In termini di contenuto in proteine clostridiali, Botox e Xeomin sono sostanze farmacologiche diverse, anche se entrambi contengono la stessa neurotossina da 150 KDa, che è il principio attivo effettivo.
Finnish: Botox ja Xeomin ovat erilaisia lääkeaineita Clostridium-bakteerin proteiinisisällön osalta, vaikka ne kumpikin sisältävät samaa 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia, joka on todellinen vaikuttava aine.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Finnish: Jokaisen käsittelyn vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Finnish: 14 tervettä miesvapaaehtoista Avoin hoitovertailun osalta
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
Finnish: EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
Finnish: Sen vuoksi Xeominia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A legata ai recettori entra all'interno delle terminazioni nervose per endocitosi prima di raggiungere il suo bersaglio (SNAP-25) e viene poi degradata a livello intracellulare.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Italian: Possono essere iniettate ulteriori sedi nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Finnish: Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
Italian: Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto.
Finnish: Jos ilmenee myrkytyksen merkkejä, sairaalassa annetut yleiset tukihoitotoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Italian: Tutti gli eventi avversi erano di gravità lieve o moderata, tranne un caso di ptosi correlata al trattamento nel gruppo trattato con Xeomin e un caso di infarto miocardio non correlato nel gruppo trattato con Botox.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
Italian: Il secondo evento avverso più frequente (perlomeno possibilmente correlato) è stata la ptosi, che è stata riferita in misura paragonabile (1,9% per Xeomin contro 1,8% per Botox, nel campione pooled, e 6,1% per Xeomin contro 4,6% per Botox nello studio di fase III sul blefarospasmo) e si è verificata solo nei pazienti con blefarospasmo.
Finnish: Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1,9 % Xeomin-ryhmässä vs. 1,8 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6,1 % Xeomin-ryhmässä vs. 4,6 % Botox-ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS-potilailla.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, sakkaroosi
Italian: -Nello studio LPT12444, nella settimana 36, dopo tre settimane dall'ultima iniezione, il test ELISA (che rileva la presenza di anticorpi contro la BoNT/A) ha evidenziato che sette conigli su venti trattati con Botox hanno mostrato una risposta positiva; inoltre, in quattro di questi conigli si osservava un'attività di neutralizzazione della BoNT/A nel saggio dell'emidiaframma (l'HDA indica se gli anticorpi sono neutralizzanti o non neutralizzanti).
Finnish: - LPT12444-tutkimuksessa viikolla 36 kolme viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen ELISA-testi (osoitti elimistössä olevan vasta-aineita tyypin A Botulinum-neurotoksiinia vastaan) paljasti, että seitsemällä 20:sta Botox-hoitoa saaneesta kanista havaittiin positiivinen vaste, ja neljällä näistä kaneista havaittiin BoNT/A:ta neutralisoivaa vaikutusta toispuolisessa palleakokeessa (HDA, joka osoittaa, ovatko vastaaineet neutralisoivia vai neutralisoimattomia).
Italian: Fase Ib
Finnish: Vaihe 1b
Italian: La tossina botulinica naturale è un complesso ad alto peso molecolare che, oltre alla neurotossina (150 kD), contiene altre proteine non tossiche, come le emoagglutinine e le non emoagglutinine.
Finnish: Natiivi botuliinitoksiini on suurimolekyylipainoinen kompleksi, joka neurotoksiinin lisäksi (150 kD) sisältää muita, ei-toksisia proteiineja, kuten hemagglutiniineja ja nonhemagglutiniineja.
Italian: Nello specifico, tali informazioni devono includere la raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di ingestione o se si manifestano difficoltà respiratorie o di parola;
Finnish: Näissä tiedoissa tulee erityisesti olla neuvo lääkärin puoleen kääntymisestä välittömästi, jos nielemis-, puhumis- tai hengitysvaikeuksia ilmenee.
Italian: Informazioni Cliniche
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Italian: Tuttavia, la variazione media del livello dell'EMG di superficie nel muscolo sternocleidomastoide, che deve essere considerato un parametro obiettivo, ha evidenziato una chiara tendenza in base alla dose di Xeomin.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pinnan EMG-tason keskimääräinen muutos sternokleidomastoideus-lihaksessa, mitä voidaan pitää objektiivisena parametrina.
Italian: * Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Finnish: *Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa, kun valmistettua liuosta injisoidaan määritellyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Italian: Sono state ricevute rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilattiche) dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista allergisista (anafylaktisista) reaktioista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
Italian: Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).
Finnish: Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
Italian: Il programma di sviluppo clinico era composto dai 5 studi riportati nella tabella seguente:
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa Xeomin ei vaikuttanut haitallisesti koiras- ja naaraskaniinien hedelmällisyyteen eikä suoranaisesti alkion tai sikiön kehitykseen.
Italian: Xeomin totale
Finnish: Xeomin yhteensä
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
Finnish: • Vaiheen III blefarospasmitutkimus
Italian: Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
Finnish: Haittavaikutusten luokituksessa on käytetty seuraavia todennäköisyysryhmiä ja todettuja ilmaantuvuuslukuja:
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di Xeomin deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l'ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all'iniezione.
Finnish: Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Finnish: Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nei pazienti trattati con Xeomin con un risultato dell'HDA murino negativo in linea di base, indicante l'assenza di anticorpi non neutralizzanti, 2 individui hanno fatto registrare un risultato positivo (< 5mU/mL) alla visita finale.
Finnish: Niistä Xeomin-potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta-aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml) viimeisellä käynnillä.
Italian: La disfagia è l'evento avverso maggiormente riferito (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin-ryhmässä 10,8 % ja Botox-ryhmässä 8,2 %, p = 0,29).