FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Bulgarian: На 31 юли 2018 г. TMC Pharma Services Ltd официално уведомява
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Dutch: 20 december 2010
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Dutch: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Bulgarian: EMEA/H/A-29/001248
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Bulgarian: Бързото освобождаване на активното вещество се нарича „дозов дъмпинг"
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Wat is Famvir?
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Dutch: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de productie van DNA door herpesvirussen.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на ДНК от херпесните вируси.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Bulgarian: Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Penciclovir is een antivirale stof.
Bulgarian: Пенцикловирът е антивирусно средство.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Famvir е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фамцикловир, пенцикловир или някоя от другите съставки.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Dutch: 27 juli 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.1
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Bulgarian: лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (с понижена активност на имунната система);
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Bulgarian: За херпес зостер препоръчителната доза е 500 mg три пъти дневно, за седем дни при имунокомпетентни възрастни и за десет дни при имунокомпрометирани възрастни.
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Bulgarian: Блокирането на ДНК производството води до невъзможност от размножаване на вирусите.
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Bulgarian: За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Famvir в ЕС.
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Bulgarian: потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни пациенти.
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Bulgarian: За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Bulgarian: За генитален херпес при имунокомпетентни възрастни препоръчителната доза при първичен херпес е 250 mg три пъти дневно за пет дни.
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Bulgarian: лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни;
Dutch: bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem);
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Dutch: 22 mei 2012
Bulgarian: 22 май 2012 г.
Dutch: Wat is Femara?
Bulgarian: Какво представлява Femara?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Bulgarian: CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г.
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Bulgarian: Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1264
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Bulgarian: Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).