FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de chumbo de tipo I vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas verdes destacáveis de alumínio contendo no mínimo 1,9 ml de lipossomas.
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
English: Muscle weakness
Portuguese: Fraqueza muscular
English: • cyclosporine - for changing your immune system.
Portuguese: • fenobarbital ou fenitoína - para a epilepsia varfarina - para tornar o sangue menos espesso estreptozotina - para cancro do pâncreas ciclosporina - para modificar o seu sistema imunitário.
English: • citric acid
Portuguese: • ácido cítrico
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75ºC-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
English: • muscle aches, back pain, headache
Portuguese: • dor muscular, dor de costas, dor de cabeça
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg concentrado para dispersão para perfusão HCl doxorrubicina lipossómica
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
English: Myocet liposomal buffer
Portuguese: Myocet liposomal tampão
English: Liver function tests
Portuguese: Provas da função hepática
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
English: How to store Myocet liposomal
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
English: Asthenia/Fatigue
Portuguese: Astenia e/ou fadiga
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
English: Preparation of Myocet liposomal
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Portuguese: Foi notificado que Myocet liposomal causa tonturas.
English: Nausea/vomiting
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Portuguese: Taxa de resposta tumoral Risco relativo (I.C.
English: • If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Portuguese: Foram também notificadas interações da estreptozocina, fenobarbital, fenitoína e varfarina com a doxorrubicina.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro.
English: Increased serum bilirubin
Portuguese: Bilirrubina sérica aumentada
English: • skin rash and nail problems.
Portuguese: • erupção cutânea e doenças das unhas.
English: Sepsis
Portuguese: Septicémia
English: • nose bleeds, hot flushes
Portuguese: • sangramentos do nariz, afrontamentos
English: 2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina 1 frasco para injetáveis de lipossomas 1 frasco para injetáveis de tampão
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Portuguese: Acrescente os lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina • lactose
English: Vial 2 - liposomes
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: lipossomas
English: Stomatitis/mucositis
Portuguese: Estomatite e/ou mucosite
English: Grade
Portuguese: Prurido
English: Oesophagitis
Portuguese: Vasculopatias
English: Pruritus
Portuguese: Mucosite
English: Oliguria
Portuguese: Oligúria
English: Pericardial effusion
Portuguese: Erupção cutânea
English: Mucositis
Portuguese: Tonturas
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Portuguese: • As mulheres em idade fértil devem utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com
English: 1) Read this before you start
Portuguese: 1) Leia isto antes de iniciar
English: Toxicity to reproduction
Portuguese: Toxicidade para a reprodução
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Intraocular pressure increased
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Incruse Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Portuguese: Como usar o inalador Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Portuguese: Incruse Ellipta deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Incruse Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Portuguese: Quando utiliza Incruse Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com oseu médico.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotrópio.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: *) in the 24
Portuguese: *) na Semana 24.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Incruse Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: 3) Inhale your medicine
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Incruse Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Incruse Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Incruse Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Portuguese: Para utilizar Incruse Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Incruse Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Portuguese: Incruse Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução (ver secção 5.2).
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Incruse Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratmento e exacerbações graves em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI.
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Incruse Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Incruse Ellipta:
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Incruse Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Incruse Ellipta comparado com tiotóprio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
English: If you use more Incruse Ellipta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Incruse Ellipta do que deveria
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Incruse Ellipta a FF/VI.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Incruse Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Portuguese: Os doentes a receber Incruse Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
English: It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Incruse Ellipta podem passar para o leite materno.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento Intervalo de confiança de 95% valor de p
English: Incruse Ellipta contains lactose
Portuguese: Incruse Ellipta contém lactose
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Incruse Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Incruse Ellipta.
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Incruse Ellipta 3.
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento Intervalo de confiança de 95% valor de p
English: Use Incruse Ellipta regularly
Portuguese: Utilize Incruse Ellipta regularmente
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do brometo de umeclidínio com uma dose 8 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do brometo de umeclidínio.
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Incruse Ellipta e para que é utilizado 2.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Portuguese: O efeito de 500 microgramas de umeclidínio (em recipiente unidose) no intervalo QT foi avaliado num estudo QT controlado com placebo e com moxifloxacina em 103 voluntários saudáveis.
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Portuguese: A eficácia clínica de Incruse Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Incruse Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Incruse Ellipta
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
English: Close the inhaler
Portuguese: Fechar o inalador