FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de la TEV antes de prescribir medicamentos que contienen EE (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados (AOC)), en la información sobre el producto de los medicamentos.
Hungarian: Az EE tartalmú gyógyszerek (pl. kombinált orális fogamzásgátló) felírása előtt éppen ezért a készítmények kísérőirata a személyes és családi VTE kórtörténet ellenőrzését javasolja.
Spanish: De acuerdo con los datos de 2012 del sistema internacional de vigilancia provenientes de 16 países europeos, el porcentaje de prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en el acné fluctúa entre el 0 y el 54% con una mediana del 9%.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
Hungarian: 1 A ciproteron/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárás elindításának hátteréről szóló, az ANSM (Franciaország) által 2013.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak fel, 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy policisztás ovárium szindróma (PCOS) miatt írták fel neki.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos como CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ismert és ritka gyógyszermellékhatásai.
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) Vállalati törzsadatlapján (Core company data sheet - CCDS) szerepel a thromboticus/thromboemboliás események kockázatának növekedése (amelyek az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek).
Spanish: A excepción del informe del estudio AI58, no se notificaron casos de TEV o TEA entre las pacientes de los 10 ensayos clínicos patrocinados por el TAC con (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Az AI58 jelentés kivételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) hatóanyaggal végzett tíz klinikai vizsgálatban nem számoltak be egyetlen VTE vagy ATE esetről sem a résztvevő betegeknél.
Spanish: 29 de agosto de 2014
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Spanish: En el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Spanish: Informe final del estudio antes del :
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Spanish: Resumen del material educativo en el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Spanish: Este se incluirá dentro del plan de gestión de riesgos, subrayando los riesgos y advertencias de tromboembolia (por ejemplo mediante una lista de comprobación, que se aplicará a nivel nacional).
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, dentro del plan de gestión de riesgos, material educativo para los médicos que prescriben los medicamentos y para los pacientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar los principales elementos (incluidos los esquemas de los estudios DUS, PASS y materiales educativos) de un plan de gestión de riesgos en formato UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar el siguiente PSUR antes del:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Spanish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Spanish: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
Spanish: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Athens GR-15125
Spanish: 75014 Paris France
Hungarian: 75014 Paris
Spanish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 83607 Holzkirchen
Spanish: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 95-200 Pabianice
Spanish: 64295 Darmstadt Germany
Hungarian: 64295 Darmstadt
Spanish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Spanish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Spanish: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Spanish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Spanish: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
Spanish: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Spanish: 92800 Puteaux France
Hungarian: 92800 Puteaux
Spanish: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Spanish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Spanish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Spanish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Hungarian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Spanish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Spanish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Spanish: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Spanish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EGT
Spanish: 1831 Machelen Belgium
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Spanish: Farmalider S.A.
Hungarian: Spanyolország Farmalider S.A.
Spanish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Spanish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Spanish: República Checa Zentiva, k.s.
Hungarian: Lengyelország Zentiva, k.s.
Spanish: República Checa Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Hungarian: Svédország Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Spanish: República Checa Heaton k.s.
Hungarian: Heaton k.s.
Spanish: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Spanish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Spanish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Spanish: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Spanish: 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Spanish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Diestersteenweg 349
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Spanish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: San Rafael, 3
Spanish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Spanish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Spanish: Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
Hungarian: A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
Hungarian: 2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi szavazattal fogadta el, megküldték az Európai Bizottságnak, amely megerősítette azt, majd 2013. július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott.
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
Hungarian: A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
Hungarian: • Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontjának elfogadására többségi szavazattal és nem konszenzussal került sor, a CMDh álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely 2013. július 25-én az egész EU-ra vonatkozó jogerős határozatot fogadott el.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Hungarian: • Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
Hungarian: A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
Hungarian: Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Spanish: Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
Hungarian: • Az akné kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikus kezelés sikertelennek bizonyult.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
Hungarian: Ezek az ajánlások a tromboembólia kockázatára, illetve a Diane 35 és generikumai előnyeire vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapulnak:
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Hungarian: • Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
Hungarian: Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
Hungarian: • Az androgén alopécia és az androgén tulajdonságokkal nem társuló akné kezelésére vonatkozóan csak korlátozott hatékonysági adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
Hungarian: • Az orvosoknak a következő programozott viziten ellenőrizniük kell a Diane 35-tel és generikumaival kezelt betegeket a fentiekben leírt javaslatokkal összhangban.