FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
Danish: Den samlede HSCT-rate var 34% (52/153) i Vyxeos liposomal-armen og 25% (39/156) i kontrolarmen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vyxeos lipossomal em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Vyxeos liposomal' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos' usados no cancro.
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Portuguese: • Inverta suavemente cada frasco para injetáveis cinco vezes, antes de retirar o concentrado para diluição.
Danish: • Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op.
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
Danish: Febril neutropeni (63,5)
Portuguese: Intracelularmente, a citarabina é convertida em citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Portuguese: Infeção (78,1)
Danish: Infektion (78,1)
Portuguese: Os valores do hemograma devem ser regularmente monitorizados até à recuperação (ver secção 4.8).
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
Danish: Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Danish: Febril neutropeni (62,4)
Portuguese: A daunorrubicina tem atividade antimitótica e citotóxica, o que é conseguido pela formação de complexos com o ADN, inibindo a atividade da topoisomerase II, inibindo a atividade da ADN polimerase, afetando a regulação da expressão genética e produzindo radicais livres danificadores do ADN.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Portuguese: O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
Danish: Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (0,8)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Portuguese: No ponto basal, 20% tinham LMA-t, 54% tinham LMA com uma perturbação hematológica antecedente e 25% tinham LMA de novo com alterações citogenéticas relacionadas com a mielodisplasia; 34% foram tratados anteriormente com um agente hipometilante para a SMD; 54% tinham um cariótipo adverso.
Danish: Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para as células proliferativas de mamíferos em cultura.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Portuguese: Com base nos dados em animais, os lipossomas de Vyxeos lipossomal acumulam-se e persistem numa concentração elevada na medula óssea, onde são preferencialmente absorvidos intactos pelas células leucémicas num processo de subjugação ativa.
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, com a daunorrubicina e a citarabina.
Danish: Der er indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, efter anvendelse af daunorubicin og cytarabin.
Portuguese: História de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de gluconato de cobre, correspondentes a 14 mg de cobre elementar.
Danish: Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen Hvert hætteglas indeholder 100 mg kobbergluconat, som svarer til 14 mg kemisk kobber.
Portuguese: Dispepsia (9,6)
Danish: Dyspepsi (9,6)
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, a mulher deve ser informada do potencial risco para o feto.
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Portuguese: Plano posológico recomendado para consolidação
Danish: Anbefalet doseringsskema for konsolidering
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
Danish: De hyppigst opståede bivirkninger var overfølsomhed, herunder udslæt (66,9%), febril neutropeni (63,5%), ødem (52,3%), diaré/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), træthed (46,4%), smerter i bevægeapparat (44,5%), abdominalsmerter (36,3%), nedsat appetit (33,9%), hoste (33,9%), hovedpine (32,3%), kulderystelser (31,2%), arytmier (30,4%), pyreksi (29,6%), søvnforstyrrelser (25,1%) og hypotension (23,7%).
Portuguese: Suores noturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Danish: Nattesved (8,3) Alopeci (3,2)
Portuguese: Isto deve-se ao fato de Vyxeos lipossomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Danish: Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de hipersensibilidade fatal foi 0 (ver secção 4.4).
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de consolidação.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 konsolideringscyklusser.
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Portuguese: Quando o doente voltar a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado com a mesma dose e velocidade de perfusão e com a pré-medicação.
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos
Danish: Hændelsesfri overlevelse
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a utilização única.
Danish: Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: Delírio (2,4)
Danish: Delirium (2,4)
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Danish: • Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Portuguese: Uma terapêutica anterior com antraciclinas (incluindo doentes que receberam anteriormente as doses cumulativas máximas recomendadas de doxorrubicina ou cloridrato de daunorrubicina), uma doença cardíaca preexistente (incluindo função cardíaca comprometida), radioterapia anterior do mediastino ou o uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca induzida pela daunorrubicina.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Portuguese: Conservar numa posição vertical.
Danish: Opbevares i opret position.
Portuguese: A sobrevivência mediana para o grupo de tratamento de Vyxeos lipossomal foi de 9,56 meses, comparativamente aos 5,95 meses do grupo de tratamento 7+3 (razão de risco = 0,69; IC a 95% = 0,52; 0,90; teste log-rank bilateral p = 0,005).
Danish: Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005).
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento de medicamento quando Vyxeos lipossomal é administrado.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation af lægemidlet, når Vyxeos liposomal administreres.
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 90 minutos.
Danish: Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
Portuguese: • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção
Danish: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:
Portuguese: A toxicidade da dose repetida de Vyxeos lipossomal foi testada em estudos de toxicidade da perfusão intravenosa de dois ciclos com períodos de recuperação de 28 dias, realizados em ratos e cães.
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Portuguese: Diarreia/colite (6,1) Dor abdominal (2,9) Mucosite (2,1) Diminuição do apetite (1,6) Obstipação (1,1) Náuseas (1,1)
Danish: Diaré/colitis (6,1) Abdominalsmerter (2,9) Mucositis (2,1) Nedsat appetit (1,6) Obstipation (1,1) Nausea (1,1)
Portuguese: Não deve utilizar Vyxeos lipossomal durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o bebé.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 induktionscyklusser.
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Portuguese: • Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.
Danish: • I den første behandlingscyklus vil du få en infusion på dag 1, 3 og 5.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vyxeos lipossomal em mulheres grávidas é inexistente.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vyxeos liposomal:
Portuguese: Também contém: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Portuguese: Como a daunorrubicina é metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática induzidas por terapêuticas concomitantes podem afetar o metabolismo, farmacocinética, eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Vyxeos lipossomal (ver secção 5.2).
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Vyxeos lipossomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento e justifique o potencial risco para o feto (ver secção 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, é previsível que exista uma exacerbação das reações adversas associadas a Vyxeos lipossomal e deve ser providenciado um tratamento de suporte (incluindo medicamentos anti-infecciosos, transfusões de sangue e plaquetas, fatores estimuladores de colónias e cuidados intensivos, consoante a necessidade) até o doente recuperar.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes forværring af bivirkninger forbundet med Vyxeos liposomal, og der bør gives supportiv behandling (herunder antiinfektiva, blod- og trombocyttransfusioner, kolonistimulerende faktorer samt intensivpleje efter behov), indtil patienten er restitueret.
Portuguese: • Cuidadosamente, gire o conteúdo do frasco para injetáveis durante 5 minutos, enquanto inverte suavemente o frasco para injetáveis a cada 30 segundos.
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Portuguese: A eficácia de Vyxeos lipossomal no tratamento de LMA de alto risco foi avaliada num estudo controlado.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
Danish: Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller.
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Danish: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Danish: Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Danish: Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol.
Portuguese: O compromisso hepático ou renal pode aumentar o risco de toxicidade associada à daunorrubicina e à citarabina.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células leucémicas.
Danish: Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.
Danish: Vyxeos liposomal udviser en lang halveringstid (%CV) på 31,5 t (28,5%) for daunorubicin og 40,4 t (24,2%) for cytarabin, hvor over 99% daunorubicin og cytarabin i plasma stadig er indkapslet inde i liposomerne.
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
Danish: Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Portuguese: A diluição do medicamento reconstituído resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.
Danish: Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion.
Portuguese: Outros produtos contendo daunorrubicina e/ou citarabina Vyxeos lipossomal não deve ser substituído ou trocado por outros produtos contendo daunorrubicina e / ou citarabina.
Danish: Andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter Vyxeos liposomal må ikke erstattes eller udskiftes med andre daunorubicin og / eller cytarabinholdige produkter.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Portuguese: • Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
Danish: Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Portuguese: Instruções de administração
Danish: Instruktioner til administration
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada mais frequentemente quando Vyxeos lipossomal é coadministrado com agentes hepatotóxicos.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres oftere, hvis Vyxeos liposomal administreres samtidig med hepatotoksiske midler.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.