FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima užšaldyti.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Portuguese: Cálculo da dose
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės.
Portuguese: ETAPA 2
Lithuanian: 2 ETAPAS
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Lithuanian: Nivolumab BMS bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Lithuanian: Pagal šią paskirtą dozę apskaičiuokite bendrą dozę.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Lithuanian: Pradinės į abi grupes įtrauktų pacientų savybės buvo subalansuotos.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Lithuanian: Atnaujinti duomenys turi būti pateikti iki 2015 m.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Lithuanian: Vis dėlto nuolat teigiamais buvo laikomi tik 4 pacientai (0,8%).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: O nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93%) ir vyrai (76%).
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Lithuanian: Portsmouth, New Hampshire
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diminuição do apetite
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Lithuanian: Nivolumab BMS poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kas šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em apenas 5 (1,0% do total) dos doentes positivos para anticorpos anti-fármacos.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta tik 5 (1,0%) pacientų teigiamuose antikūnų prieš vaistinį
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Lithuanian: Vis dėlto daugelio vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Portuguese: Todos os prescritores de Nivolumab BMS devem estar familiarizados com a informação médica e com as orientações para o controlo.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Portuguese: ou parar por completo o seu tratamento com Nivolumab BMS.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą Nivolumab BMS.
Portuguese: Para continuar a explorar a interrupção ideal da positividade de PD-L1 baseada no método atual utilizado para elucidar se o valor é predictivo da eficácia de nivolumab.
Lithuanian: Toliau tirti, kokia riba optimali PD-L1 teigiamumui dabartiniu metodu konstatuoti, kad būtų galima patikslinti jo vertę nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Portuguese: Em contrário, foram aplicados critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209017.
Lithuanian: Kiti įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrime CA209017.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Portuguese: Aos doentes tratados com Nivolumab BMS deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de Nivolumab BMS (ver também o folheto informativo).
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Portuguese: Cartão de Alerta para o Doente
Lithuanian: • paciento įspėjamąją kortelę.
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Portuguese: • O Guia de Controlo de Reações Adversas
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadovas.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Portuguese: Embora não tenham sido notificadas situações de hiperparatiroidismo no estudo CA209017, o hiperparatiroidismo imunitário pode ser especialmente considerado caso associado com hipofosfatemia (notificado em 6 doentes hipercalcémicos neste estudo).
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Portuguese: Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células nãopequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti.
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
Lithuanian: Hipofizito, cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Portuguese: Nenhum destes doentes recebeu doses elevadas de corticosteroides.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis negydytas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado imediatamente.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą
Portuguese: Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Lithuanian: Užfiksuota sunkaus hepatito, pasireiškusio vartojant nivolumabą, atvejų.
Portuguese: Outras formas de interação
Lithuanian: Kitokia sąveika
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Portuguese: 31 de março de 2017
Lithuanian: kovo 31 d.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Lithuanian: Būtina nuolat stebėti pacientų būklę, kadangi vartojant nivolumabo nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo nivolumabu laikotarpiu ar po jo nutraukimo.
Portuguese: A dose normalizada para o peso corporal produziu uma concentração de vale estacionária aproximadamente uniforme ao longo de um intervalo de pesos corporais alargado (34-162 kg).
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba paneigtos kitos priežastys.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų neužfiksuota.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209063)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Lithuanian: Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Portuguese: A perfusão deve ser preparada em câmara de fluxo de ar laminar ou num espaço próprio para o efeito, utilizando precauções padrão quanto à manipulação segura de agentes intravenosos.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95% PI - nuo 7,33 iki 13,27)
Portuguese: Dos 497 doentes tratados com nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 51 doentes (10,3%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com:
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo consciencializar acerca dos acontecimentos adversos mediados por resposta imunitária associados à utilização de Nivolumab BMS, como controlá-los e aumentar a consciência dos doentes ou dos prestadores de cuidados de saúde em relação aos sinais e sintomas relevantes para a identificação precoce desses acontecimentos adversos.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Portuguese: A restante descendência das fêmeas tratadas com nivolumab sobreviveu até ao término da gravidez sem sinais clínicos relacionados com o tratamento, alterações no desenvolvimento normal, efeitos no peso dos orgãos, nem alterações patológicas macro ou microscópicas.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 13,2% para a diminuição dos linfócitos, 9% para a hiponatremia, 2,9% para a hipercalcemia e hipercaliemia, 2,5% para a diminuição da hemoglobina (todos os casos de grau 3), 2,0% para a hipocaliemia, 1,6% para a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, 1,3% para a hipomagnesemia, 1,2% para a hipocalcemia, 0,8% para o aumento de bilirrubina total, e 0,4% para o aumento de AST, diminuição das plaquetas, hipermagnesemia, e hipernatremia.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nenormalus laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis nuo pradinio rodmens, buvo tokia: 13,2% sumažėjo limfocitų, 9% pasireiškė hiponatremija, po 2,9% - hiperkalcemija ir hiperkalemija, 2,5% sumažėjo hemoglobino (visais atvejais sumažėjimas buvo 3 laipsnio), 2,0% pasireiškė hipokalemija, 1,6% sumažėjo neutrofilų, 1,3% pasireiškė hipomagnezemija, 1,2% - hipokalcemija, 0,8% padidėjo bendro bilirubino koncentracija ir po 0,4% padidėjo AST aktyvumas, sumažėjo trombocitų, pasireiškė hipermagnezemija ir hipernatremija.