FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Stoga se istodobna primjena s teofilinom ne preporučuje.
Bulgarian: Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Bulgarian: Далиресп 500 микрограма
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Bulgarian: Няма данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототксичен потенциал.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije s inhalacijskim salbutamolom, formoterolom i budezonidom, kao ni s oralnim montelukastom, digoksinom, varfarinom, sildenafilom i midazolamom.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будесонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Croatian: Daliresp se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Bulgarian: Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Croatian: Liječenje roflumilastom može povećati rizik za poremećaje spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom <60 kg, zbog povećane ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 koja je zabilježena u tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск, свързан с нарушения на съня (найвече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, поради по-висока обща PDE4 инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Croatian: Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко)
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daliresp.
Croatian: Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Croatian: Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Bulgarian: Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
Croatian: Kartica za bolesnike mora uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti težinu i datum vaganja te treba navesti da karticu za bolesnike ponesu sa sobom na svaki pregled.
Bulgarian: Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
Croatian: Daliresp tablete sadrže laktozu.
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost roflumilasta nakon peroralne primjene 500 mikrograma je približno 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е прибилизително 80%.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Daliresp nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Croatian: Plazmatski AUC (engl. area under the curve) metabolita N-oksida je prosječno oko 10 puta veći od plazmatskog AUC-a roflumilasta.
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид-метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.
Croatian: Iznenadni napad nedostatka zraka
Bulgarian: Внезапни пристъпи на задух
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на притежател на разрешение за производство, отговорен за освобождаване на партиди
Croatian: Klinički podaci se smatraju nedovoljnima da se preporuči smanjenje doze te je potreban oprez kod bolesnika s blagim zatajenjem jetre (Child Pugh A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (А по Сhild Pugh).
Croatian: - Jezgra: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K90), magnezijev stearat.
Bulgarian: - Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.
Croatian: Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или подтиснато настроение.
Croatian: KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih puteva (upala).
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, suicidalne misli ili ponašanje
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, суицидни мисли или поведение
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Bulgarian: Намаляването на умерените или тежките обостряния при лечение с рофлумиласт и LABA, сравнено с плацебо и LABA, е било около 21% (р=0,0011).
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Croatian: Temeljem in vitro rezultata na ljudskim jetrenim mikrosomima, terapijske plazmatske koncentracije roflumilasta i roflumilast N-oksida ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ili 4A9/11.
Bulgarian: Въз основа на допълнителни in vitro резултати при човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 или 4A9/11.
Croatian: Simulacije predviđaju proporcionalnost između roflumilasta od 250 i 500 mikrograma kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Симулации предполагат пропорционалност на дозата между рофлумиласт 250 и 500 микрограма при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daliresp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Croatian: Da Daliresp može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Bulgarian: Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Croatian: Ranu fazu distribucije s naglašenim prodiranjem u tkiva slijedi eliminacijska faza iz masnog tkiva, najvjerojatnije zbog obilne razgradnje roflumilasta u roflumilast N-oksid.
Bulgarian: Ранната фаза на разпределение с подчертано проникване в тъканите се последва от изразена елиминационна фаза извън мастната тъкан, най-вероятно поради ясно изразеният разпад на изходното съединение до рофлумиласт N-оксид.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh B ili C).
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).
Croatian: Ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 kod pušača je nešto niža.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност е леко понижена при пушачи.
Croatian: Primarni ishod je bio smanjenje stope umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku po godini.
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Croatian: U ispitivanjima faze I sljedeći su se simptomi učestalije javljali nakon jednokratnih peroralnih doza od 2500 mikrograma i jedne jednokratne doze od 5000 mikrograma (deset puta veća doza od preporučene): glavobolja, gastrointestinalne smetnje, omaglica, palpitacije, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i arterijska hipotenzija.
Bulgarian: І проучвания, след еднократно перорално приложение на дози от 2 500 микрограма и еднократна доза от 5 000 микрограма (10 пъти препоръчваната доза), с повишена честота са били наблюдавани следните симптоми: главоболие, стомашно-чревни нарушения, замайване, сърцебиене, прималяване, студена пот и артериална хипотония.
Croatian: U jednom od tri ispitivanja plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora primijećeni su postimplantacijski prekidi trudnoće.
Bulgarian: При едно от три проучвания на фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове са наблюдавани постимплантационни загуби.
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ при Проучване RO2455-404-RD
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 pokazao je klinički značajno poboljšanje u korist roflumilasta za 56 ml u odnosu na placebo (95% CI: 38,73 ml).
Bulgarian: Пост бронходилататорът ФЕО1 показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 mL).
Croatian: Roflumilast nije značajno smanjio stopu egzacerbacija u odnosu na placebo u podskupini bolesnika s umjerenim KOPB-om.
Bulgarian: Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при субгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
Croatian: Jednaki mehanizam djelovanja i selektivnost vrijede i za roflumilast N-oksid koji je glavni aktivni metabolit roflumilasta.
Bulgarian: Механизмът на действие и селективността се отнасят също и за рофлумиласт N-оксид, който е главният активен метаболит на рофлумиласт.
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost terapije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
Croatian: Roflumilast podjednako snažno inhibira PDE4A, 4B i 4D varijante u nanomolarnom rasponu.
Bulgarian: Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти с подобно действие в наномолния диапазон.
Croatian: Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Dalirespa i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
Croatian: Daliresp nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Bulgarian: Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Croatian: Dvostruko-slijepo je randomizirano ukupno 1935 bolesnika, a za trajanja ispitivanja je približno 70% također primjenjivalo dugodjelujuće muskarinske antagoniste (LAMA).
Bulgarian: Общо 1935 пациента са били рандомизирани в двойно-сляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист (ДДМА) в хода на изпитването.
Croatian: Kako čuvati Daliresp
Bulgarian: Как да съхранявате Daliresp
Croatian: Nakon in vitro stimulacije ljudskih neutrofila, monocita, makrofaga ili limfocita, roflumilast i roflumilast N-oksid zaustavljaju oslobađanje upalnih posrednika poput leukotriena B4, reaktivnih oblika kisika, faktora nekroze tumora α, interferona γ i granzima B.
Bulgarian: При in vitro стимулиране на човешки неутрофили, моноцити, макрофаги или лимфоцити, рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид подтискат освобождаването на медиатори на възпалението, като левкотриен В4, реактивни кислородни видове, тумор-некротизиращ фактор α, интерферон γ и гранзим
Croatian: Kod bolesnika niske tjelesne težine potrebno je na svakoj kontrolnoj posjeti provjeriti tjelesnu težinu.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s teofilinom ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 8% (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4 инхибиторна активност (вж. точка 4.4).
Croatian: Incidencija je bila veća i u bolesnika mlađih od 75 godina liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,1% naspram 2,0%).
Bulgarian: Честотата, която се наблюдава също е по-висока при пациенти под 75 години, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,1% спрямо 2,0%).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Croatian: Poissonova regresija
Bulgarian: Поасонова регресия
Croatian: Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Croatian: U ispitivanju spermatogeneze kod ljudi, 500 mikrograma roflumilasta nije tijekom tromjesečnog razdoblja liječenja te tromjesečnog razdoblja nakon prestanka terapije, imalo utjecaja na obilježja sperme ili spolne hormone.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Croatian: Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Bulgarian: Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Bulgarian: 28 февруари 2011
Croatian: Daliresp treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima..
Bulgarian: Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući suicid).
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство).
Croatian: Teofilin
Bulgarian: Теофилин
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih Dalirespom imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Bulgarian: При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se sami redovito važu i bilježe težinu na kartici za bolesnike.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
Croatian: Koncentracije roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon približno 4 dana za roflumilast, odnosno 6 dana za roflumilast N-oksid, uz doziranje jednanput na dan.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит се достигат след приблизително 4 дни за рофлумиласт и 6 дни за рофлумиласт N-оксид, след еднократен дневен прием.
Croatian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Croatian: Značajni korak u metabolizmu roflumilasta je N-oksidacija roflumilasta u roflumilast N-oksid na CYP3A4 i CYP1A2.
Bulgarian: Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti roflumilast tijekom trudnoće.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Istodobna primjena s dugodjelujućim muskarinskim antagonistima (LAMA)
Bulgarian: Едновременно лечение с дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА)
Croatian: Mehanizam djelovanja se temelji na inhibiciji PDE4, glavnog enzima koji metabolizira ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i prisutan je u strukturnim i upalnim stanicama važnim za patogenezu KOPB-a.
Bulgarian: Механизмът на действие е инхибиране на PDE4, главният ензим, метаболизиращ цикличния аденозин монофосфат (сАМР), установен в структурните и възпалителните клетки като важен в патогенезата на ХОББ.
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima (M2-124, M2-125) kod bolesnika liječenih roflumilastom češće je primijećen gubitak tjelesne težine u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Bulgarian: При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD, inhibicijska aktivnost PDE4 određena na temelju ex vivo nevezane frakcije bila je, u usporedbi s cjelokupnom populacijom, 15% viša u bolesnika u dobi od ≥75 godina, te 11% viša u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на проучване RO-2455-404-DR при сравнение с общата популация, за общата PDE4 инхибиторна активност, която се определя от ex vivo несвързани фракции, бе установено, че е с 15% по-висока при пациенти ≥75 години и 11% по-висока при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg (вж. точка 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp.
Croatian: Ispitivanje RO-2455-404-RD bilo je jednogodišnje ispitivanje u bolesnika s KOPB-om s početnim (predbronhodilatacijski) FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti i učestalim egzacerbacijama u anamnezi.
Bulgarian: Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (предварителен бронходилататор) ФЕО1 <50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Croatian: Ovo ispitivanje mora omogućiti usporedbu incidencije smrtnosti od svih uzroka, značajnih kardiovaskularnih događaja, novodijagnosticiranih karcinoma, hospitalizacija od svih uzroka, hospitalizacija povezanih s respiratornim bolestima, suicida ili hospitalizacija zbog pokušaja suicida, novodijagnosticirane depresije, tuberkuloze ili virusnog hepatitisa B ili C kod bolesnika s KOPB-om liječenih roflumilastom u usporedbi s bolesnicima s KOPB-om koji nisu liječeni roflumilastom.
Bulgarian: Tова проучване трябва да е подходящо за сравняване на честотата на смъртност по всякакви причини, значими сърдечно-съдови събития, новооткрити злокачествени заболявания, хоспитализация по всякакви причини, хоспитализация, свързана с респираторно заболяване, самоубийство или хоспитализация по повод на опит за самоубийство и новопоставена диагноза депресия, туберкулоза или вирусен хепатит
Croatian: Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama.
Bulgarian: Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Croatian: Budući da se roflumilast opsežno veže za proteine, nije vjerojatno da se može ukloniti dijalizom.
Bulgarian: Тъй като рофлумиласт се свързва с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефикасен метод за неговото отстраняване.
Croatian: Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Bulgarian: Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Croatian: Daliresp je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Croatian: Da moraju reći liječniku ako u povijesti bolesti imaju bilo koje od sljedećih stanja:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
Croatian: Kako uzimati Daliresp
Bulgarian: Как да приемате Daliresp
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Dva šetomjesečna suportivna ispitivanja (M2-127 i M2-128) uključila su bolesnike s dijagnozom KOPB-a postavljenom barem 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: Две 6-месечни подтвърждаващи проучвания (М2-127 и М2-128) са включвали пациенти с анамнеза за ХОББ най-малко 12 месеца преди изходното ниво.