FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура вследствие на възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Betavert N.
Portuguese: Por que foi o Betavert N submetido a reanálise?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Betavert N?
Portuguese: Página 2/2
Bulgarian: стр 2/2
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча информацията за лекарствения продукт в Германия да бъде изменена.
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
Bulgarian: Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
Bulgarian: Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( "os Estados-Membros interessados", neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Portuguese: Co-Relator:
Bulgarian: Съ-докладчик:
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Portuguese: Londres, 3 de Junho de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 3 юни 2009 г.
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
Bulgarian: Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
Bulgarian: Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide Sandoz?
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em24 de Dezembro de 2008 Data de emissão do parecer:
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 24 декември 2008 г.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е противовъзпалително лекарство.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH подава искане за децентрализирана процедура относно Budesonide Sandoz пред Германската регулаторна агенция по лекарствата.
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
Bulgarian: Въпреки това друга държава-членка, Нидерландия, препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешително за употреба при деца, тъй като
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
Bulgarian: Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са по-големи от рисковете и че разрешително за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: O que é o Canazole?
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
Bulgarian: Canazole е генерично лекарство, основано на "референтно лекарство" Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
Bulgarian: Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda deve também ser suspensa.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
Bulgarian: Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
Bulgarian: Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
Bulgarian: EMA/206825/2011
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
Portuguese: Inicial
Bulgarian: Първоначално
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Portuguese: Data de início do procedimento:
Bulgarian: Дата на начало на процедурата:
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Bulgarian: Становището на CHMP е потвърдено след преразглеждането.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Bulgarian: Компанията дава отговори на:
Portuguese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Bulgarian: Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
Bulgarian: В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 22 юли 2010г.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23юли2009г.
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Какво представлява Ciclosporin IDL?
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Bulgarian: Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
Portuguese: Reexame
Bulgarian: Преразглеждане
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff
Bulgarian: проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
Bulgarian: Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Portuguese: O Ciclosporin IDL é também utilizado para tratar ou prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Bulgarian: Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Portuguese: 20 de Junho de 2009
Bulgarian: 20 юни 2009 г.
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
Bulgarian: Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания.
Portuguese: 16 de Janeiro de 2009
Bulgarian: 16 януари
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Bulgarian: Германия (Sandimmun Optoral 25 mg капсули).
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
Bulgarian: Активното вещество в Ciclosporin IDL, циклоспорин, действа върху определени клетки в имунната система, наречени
Portuguese: Ciclosporin IDL era "bioequivalente" ao medicamento de referência.
Bulgarian: Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
Bulgarian: компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване.