FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere normalisierte AUC der Pomalidomid-Exposition stieg um 35,8 % mit einem KI von 90 % [7,5 % bis 70,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die dialysepflichtig waren (CrCl <30 ml/ min und dialysepflichtig) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu se je zvečala za 35,8 % z 90% IZ [7,5 % do 70,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je bila potrebna dializa (CrCl <30 ml/minuto, pri katerem je bila potrebna dializa) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Slovenian: Bolnik ne sme prilagajati odmerka, da bi nadomestil odmerek, zamujen prejšnji dan.
German: Die mittlere normalisierte AUC der PomalidomidExposition betrug 98,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [77,4 % bis 120,6 %] bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 bis ≤45 ml/ min/1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 98,2 % z 90% intervalom zaupanja [77,4 % do 120,6 %] pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥30 do ≤45 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
Slovenian: • zasoplost (dispnea),
German: Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani s pomalidomidom.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Slovenian: Vstavljanje intrauterinih vložkov, ki sproščajo baker, ni priporočljivo zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in med menstrualno krvavitvijo, kar lahko ogrozi bolnice z resno nevtropenijo ali resno trombocitopenijo.
German: Logrank p-Wert = <.0001 (2- seitig) HR (1vs 2) (95% KI): 0.61 (0,49; 0,77)
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
German: • Die Druckfarbe enthält: Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (weiße Farbe), und Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (schwarze Farbe).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival), ki ga je ocenjeval neodvisni presojevalni odbor (IRAC - Independent Response Adjudication Committee) po kriterijih IMWG z uporabo populacije z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat -).
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der Tabelle 4 zu entnehmen.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila za prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 4.
German: • Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid" oder „Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta 'talidomid' ali 'lenalidomid';
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
German: Zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem und Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Slovenian: Dodajte antagonist histaminskih receptorjev (H2) in nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Slovenian: • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid:
German: Bei 27,0 - 36,7 % der Patienten, die in klinischen Studien eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid erhielten, trat Thrombozytopenie auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je trombocitopenija pojavila pri 27,0-36.7 % bolnikov.
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
German: Wenn das Abklingen der Toxizitäten länger als 14 Tage dauert, ist die Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufewieder aufzunehmen.
Slovenian: Če se okrevanje zaradi toksičnosti podaljša za več kot 14 dni, nadaljujte z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
German: Frauen und Männer, die Imnovid einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Imnovid, ne smejo zanositi, moški, ki jemljejo zdravilo Imnovid, pa ne smejo zaploditi otroka.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila Imnovid, bortezomiba ali deksametazona ali ukine eno ali več teh zdravil na podlagi rezultatov vaših krvnih preiskav, splošnega stanja, drugih zdravil, ki jih mogoče jemljete (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin), in če imate zaradi zdravljenja neželene učinke (posebno izpuščaj ali otekanje).
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und weißhäutig (79 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (79 %); mediana starost celotne populacije je bila 64 let (min, maks: 35, 87 let).
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS.
German: • Für weitere Informationen über die Anwendung und die Wirkungen lesen Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen von Bortezomib und Dexamethason.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad3- oder -4-Nebenwirkungen der nachstehenden Tabelle 8 zu entnehmen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom in deksametazonom, so našteti spodaj v preglednici 8 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke zdravila (NUZ) in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Pomalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s pomalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
German: In vivo führte die Pomalidomid-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Lenalidomidrefraktärem multiplem Myelom zu einer Senkung der Ikaros-Spiegel.
Slovenian: In vivo je zdravljenje s pomalidomidom povzročilo znižanje ravni Ikarosa pri bolnikih z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, odpornim proti zdravljenju z lenalidomidom.
German: Bei Kontakt von Pomalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Slovenian: V primeru stika pomalidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Insgesamt waren 226 (74,8 %) der Pom + LD-Dex-Patienten und 95 (62,1 %) der HD-Dex-Patienten zum Stichtag der Datenerhebung (07.
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
German: Körpergröße und Ihres Körpergewichts berechnet (1,3 mg/m
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom.
German: Sonstige
Slovenian: Drugo
German: Alle in der klinischen Studie MM-007 gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
German: Häufig Basalzellkarzinom
Slovenian: pogosti bazalnocelični karcinom
German: • bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ▪ Vorschrift für die Durchführung von Schwangerschaftstests ▪ Beratung über geeignete Tests ▪ Vor Behandlungsbeginn ▪ Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode ▪ Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN, o potrebo po zanesljivi kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev zanesljive kontracepcije, ▪ režim testov nosečnosti, ▪ svetovanje o ustreznih testih, ▪ pred začetkom zdravljenja,
German: Grad 3-/-4-Nebenwirkungen /Häufigkeit
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
German: Informationen zu Bortezomib, das in Kombination mit Imnovid gegeben wird, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Slovenian: Za informacije o bortezomibu, ki ga dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
German: • Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Slovenian: Poročali so o dogodkih, povezanih s srcem, vključno s kongestivnim popuščanjem srca, pljučnim edemom in atrijsko fibrilacijo (glejte poglavje 4.8), predvsem pri bolnikih s predhodnimi boleznimi srca ali dejavniki tveganja za srce.
German: Neutropenische Sepsis, Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen), Bronchopneumonie, Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP1A2-Hemmers Fluvoxamin mit Pomalidomid in Gegenwart von Ketoconazol erhöhte die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 107 % bei einem 90 %Konfidenzintervall [91 % bis 124 %] verglichen mit Pomalidomid plus Ketoconazol.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC-Bewertung des Ansprechens nach den IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Population).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
German: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-seitiges 95 %-KI
Slovenian: Razmerje tveganja (POM + NO-deks: VO-deks) 2-stranski 95 % IZ
German: (2 mg) gegeben wurde, im zirkulierenden Blut die Hauptkomponente (etwa 70 % der Plasmaradioaktivität).
Slovenian: Pomalidomid je pri zdravih osebah, ki so prejele en peroralni odmerek [14C]-pomalidomid (2 mg) in vivo glavna cirkulirajoča sestavina (približno 70 % radioaktivnosti v plazmi).
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Slovenian: Dispepsija= 3. stopnje
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben gemäß den Kriterien der (IMWGKriterien).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja po kriterijih Mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
German: Der p-Wert basiert auf einem nicht stratifizierten Logrank-Test. Stichtag: 07.
Slovenian: Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
German: Erbrechen,
Slovenian: • bruhanje,
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
German: Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
German: • Zerfall von Krebszellen mit daraus resultierender Freisetzung von schädlichen Substanzen in den
Slovenian: • razgradnja rakavih celic, ki ima za posledico sproščanje toksičnih spojin v krvni obtok (sindrom tumorske lize).
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), die zu Schwäche, Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Herzklopfen, Kribbeln oder Taubheit, Kurzatmigkeit und Stimmungsschwankungen führen können.
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija), ki lahko povzroči šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah, palpitacije, mravljinčenje in odrevenelost, dispneo, spremembe razpoloženja,
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
German: Häufig Depression, Schlaflosigkeit
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija pogosti depresija nespečnost
German: Dosisstufe -1
Slovenian: Raven odmerka -1
German: Wegen des Potenzials von Pomalidomid, bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auszulösen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pomalidomid zu unterbrechen ist.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pomalidomida pri dojenih otrocih se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: Dosisstufe -2
Slovenian: Raven odmerka -2
German: Gelegentlich Schlaganfall, Intrakranielle Blutung
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti intrakranialna krvavitev občasni cerebrovaskularni dogodek občasni cerebrovaskularni dogodek intrakranialna krvavitev
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist an den Apotheker zurückzugeben.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate vrniti v lekarno.
German: ≤ 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Slovenian: Korist za PFS je bila izrazitejša pri bolnikih, ki so prejeli samo eno vrsto predhodnega zdravljenja.
German: Wie ist Imnovid einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imnovid
German: Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
German: Das Gesamtüberleben des ITT-Kollektivs ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
Slovenian: Celokupno preživetje je povzeto v preglednici 12 za populacijo ITT.
German: Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pomalidomid, so poročali o drugih primarnih malignostih, na primer o nemelanomskem kožnem raku (glejte poglavje 4.8).
German: • Vorschrift zur Durchführung von Schwangerschaftstests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) mindestens alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Pomalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba opraviti med posvetom, ko se predpiše pomalidomid, ali v 3 dneh pred obiskom pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, po tem ko je bolnica vsaj 4 tedne že uporabljala zanesljivo kontracepcijo.
German: Mediana ns
Slovenian: Medianaa
German: Daher betrug das maternale NOAEL 1.000 mg/kg/Tag und das NOAEL für Teratogenität < 25 mg/kg/Tag (AUC24h = 34.340 ng•h/ml am 17.
Slovenian: Zato je bila NOAEL za mater 1.000 mg/kg/dan in NOAEL za razvojno toksičnost < 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 34.340 ng•h/ml na 17. dan gestacije pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 85-kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
German: Erniedrigte Neutrophilenzahl, Erniedrigte Leukozytenzahl, Erniedrigte Thrombozytenzahl, Erhöhte Alaninaminotransferase
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšanje števila nevtrofilcev zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje števila trombocitov zvišana alanin aminotransferaza pogosti zmanjšanje števila nevtrofilcev zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje števila trombocitov zvišana alanin aminotransferaza
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padec občasni padec
German: Im HD-Dex-Arm wurde Dexamethason (40 mg) einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Slovenian: V skupini VO-deks so deksametazon (40 mg) dajali enkrat na dan od 1. do vključno 4. dne, od 9. do
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
German: Imnovid 4 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 4 mg Pomalidomid.
Slovenian: Imnovid 4 mg trda kapsula: • Ena kapsula vsebuje 4 mg pomalidomida.