FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Allir sjúklingar sem höfðu ekki versnandi sjúkdóm fengu krabbameinslyfjaog geislameðferð (chemoradiotherapy, CRT) samkvæmt rannsóknaráætlun (TPF/CRT).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikkeprogredierende sykdom fikk kjemoradioterapi (CRT) i henhold til protokoll (TPF/CRT).
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur út til eitla (TAX 316)
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316)
Icelandic: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI :
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Icelandic: G3/4 Hækkun ALT
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ALAT
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Norwegian Bokmål: behandlingssykluser.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst.⋅µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Norwegian Bokmål: Til behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva sammen med prednison eller prednisolon.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale til trastuzumab.
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á dócetaxel hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med docetaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algengu ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: • ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.
Icelandic: Mat á öryggi og verkun fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var fylgst formlega með varðveislu líffæra.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Icelandic: Leysirinn er litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Teva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Norwegian Bokmål: Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet, og du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ 4.1 Blöndun Docetaxel Teva forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSER TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRASJONEN 4.1 Fremstilling av Docetaxel Teva premiksløsning (10 mg docetaksel/ml):
Icelandic: Þyngdaraukning • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Norwegian Bokmål: Vektøkning • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Icelandic: Niðurgangur gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Icelandic: • eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 1,28 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Icelandic: Docetaxel Teva er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva lausnar.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er et cytostatikum og skal, som andre potensielt toksiske substanser, behandles med forsiktighet under håndtering og tilberedning av Docetaxel Teva oppløsninger.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 23,7%); Uppköst (G3/4: 14,3%)
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 23,7 %); Oppkast (G3/4: 14,3 %)
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.
Icelandic: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglass:
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Icelandic: Minnkuð starfsemi vinstri slegils (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3 %)
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Icelandic: Τel: +353 51 321 740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥ 10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel som monoterapi (55,4 %) enn paklitaksel (23,0 %).
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: • ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til
Icelandic: Ógleði (G3/4: 9,6%); Uppköst (G3/4: 7,6%); Niðurgangur (G3/4: 6,4%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 9,6 %); Oppkast (G3/4: 7,6 %); Diaré (G3/4: 6,4 %);
Icelandic: G3/4 hækkun AST G3/4 Hækkun ALT
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt ALAT
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og þá á að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og så startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga
Norwegian Bokmål: Undergruppering av pasienter
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir α-, β- og γ-fasana.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa, beta og gamma-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Icelandic: Docetaxel Teva inniheldur alkóhól.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder alkohol.
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Icelandic: Um skammta trastuzumabs og lyfjagjöf, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen til trastuzumab.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Icelandic: • lungnabólga (sýking í lungum)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (pneumoni)
Icelandic: Docetaxel Teva er gefið sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við
Norwegian Bokmål: Total overlevelsestid var imidlertid ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene (docetaksel 15 måneder mot doksorubicin 14 måneder, p=0,38), og heller ikke tid til progresjon (docetaksel 27 uker mot doksorubicin 23 uker, p=0,54).
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+Cisplatín+5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Icelandic: 4.2 Blöndun innrennslislausnar
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsoppløsning
Icelandic: Við greiningar á undirhópum miðað við aldur, kyn og kynþátt var útkoman ávallt betri hjá þeim sem voru í TCF-hópnum samanborið við þá sem voru í CF-hópnum.
Norwegian Bokmål: Undergruppe-analyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen over CFarmen.
Icelandic: magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða
Norwegian Bokmål: • magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse
Icelandic: Í þriðja skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og
Norwegian Bokmål: • ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 2,88 ml konsentrat og
Icelandic: Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Icelandic: Við meðferð á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 í eins lyfs meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt som monoterapi.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥ 25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Dette regimet ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥ 25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu í tengslum við daufkyrningafæð, ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetraxel
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Icelandic: Við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini, þar sem samtímis er gefið prednisón eða prednisólón, er mælt með lyfjaforgjöf með 8 mg af dexametasóni til inntöku 12 klst., 3 klst. og 1 klst.
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Icelandic: Gjöf dócetaxels ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli hjá 12 sjúklingum með fastaæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf hvers lyfs fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaksel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Icelandic: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglass:
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
Icelandic: Hósti (G3/4: < 1%);
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: < 1 %);
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m2 og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Icelandic: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaksel bør begrenses til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaksel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Icelandic: Gögn úr einni 3. stigs klínískri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels ásamt capecítabíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð, þar með talið antrasýklíni.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase III-studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har docetaksel vist gentoksiske effekter og kan endre fertilitet hos hanner (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom daufkyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Icelandic: Notið sprautu með nál og dragið upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m2 af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá þeim sem fengu TAC meðferð, eða 24% lækkun á hættu á dauðsfalli, samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% öryggismörk (0,46-1,26, p = 0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
Icelandic: Brjóstakrabbamein Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Icelandic: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og feces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Icelandic: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Icelandic: Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu versnun á frammistöðu á WHO kvarða var marktækt lengri í TPF arminum en í PF arminum.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.