FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră blisterul cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů.
Romanian: Un număr restrâns de informaţii indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră (în principal afro-americanii) necesită doze şi concentraţii minime de sirolimus mai mari, pentru a se obţine aceeaşi eficacitate ca în cazul pacienţilor care nu sunt de culoare.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
Romanian: Sirolimusul este intens metabolizat prin O-demetilare şi/sau hidroxilare.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie administrat la 4 ore după ciclosporină (microemulsie).
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
Romanian: Toate concentraţiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice, fie au fost convertite la echivalenţi ai metodei cromatografice.
Czech: Periferní otok Horečka Bolest
Romanian: Edem periferic Febră
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Romanian: Concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral, măsurate prin LC/MS/MS, se corelează în mod semnificativ (r
Czech: Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest.
Romanian: Inhibarea mTOR conduce la blocarea anumitor căi specifice de transducţie a semnalelor.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost diferenţa ratei de modificare (panta) a FEV1 între grupuri.
Czech: Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune.
Romanian: Un pacient a avut un episod de fibrilaţie atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Romanian: Seringa dozatoare şi capacul sunt pentru o unică folosinţă, după care trebuie eliminate.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
Romanian: Rapamune nu trebuie diluat în suc de grapefruit sau orice alt lichid în afară de apă sau suc de portocale (vezi pct. 6.6).
Czech: 2 = 0,85) s
Romanian: 2 = 0,85) cu ASC,ss.
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Romanian: C la voluntari sănătoşi, majoritatea radioactivităţii (91,1%) a fost regăsită în fecale şi numai o mică parte (2,2%) a fost excretată în urină.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Romanian: Cutii cu blistere de aluminiu, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/policlorotrifluoroetilenă (Aclar), cu 30 şi 100 drajeuri.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactaţi medicul.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
Romanian: Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat, prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi şi ciclosporină microemulsie.
Czech: Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
Romanian: Copiii mai mici au avut un clearance pe unitatea de greutate mai mare (214 ml/h/kg) comparativ cu adolescenţii (136 ml/h/kg).
Czech: Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
Romanian: Embolism pulmonar Pneumonită* Exsudat pleural Epistaxis
Czech: Nedoporučuje se užívání přípravku Rapamune s rifampicinem, ketokonazolem nebo vorikonazolem.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Romanian: În general, efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu cele prezentate la pct. 4.8.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată o scădere a fertilităţii la şobolanii masculi.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6 mg cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Romanian: La unii pacienţi cărora li s-a administrat Rapamune s-a observat o afectare a parametrilor spermei.
Czech: V plné krvi bylo identifikováno 7 hlavních metabolitů včetně hydroxyl-, demetyl- a hydroxymetyl- derivátu.
Romanian: În sângele integral pot fi identificaţi şapte metaboliţi majori, inclusiv derivaţi hidroxil, demetil şi hidroxidemetil.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
Romanian: Doza maximă de Rapamune administrată în orice zi nu trebuie să depăşească 40 mg.
Czech: Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
Czech: 0,5 mg tableta není plně bioekvivalentní 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám při porovnání Cmax.
Romanian: Drajeul de 0,5 mg nu este complet bioechivalent cu drajeurile de 1 mg, 2 mg şi 5 mg atunci când se compară Cmax.
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Romanian: Ţinta pentru concentraţiile minime a fost de 10-20 ng/ml.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka byste měli o tom informovat zejména tehdy, když užíváte následující přípravky:
Romanian: În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Romanian: Deşi rezultatele unui studiu cu doză unică pentru evaluarea interacţiunii cu un contraceptiv oral sugerează lipsa interacţiunilor farmacocinetice, aceste rezultate nu pot exclude posibilitatea apariţiei unor modificări de farmacocinetică ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivului oral în cursul tratamentului pe termen lung cu Rapamune.
Czech: Časté úpravy dávky přípravku Rapamune vycházející z koncentrací sirolimu v nerovnovážném stavu mohou způsobit předávkování nebo poddávkování, neboť sirolimus má dlouhý poločas vylučování.
Romanian: Ajustările frecvente ale dozei de Rapamune pe baza concentraţiilor de sirolimus care nu sunt în starea de echilibru pot duce la supradozare sau subdozare deoarece sirolimus are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung.
Czech: Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie să fie utilizată pentru a extrage din flacon cantitatea prescrisă de Rapamune.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Romanian: Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 (CYP3A4) cât şi pentru glicoproteina-P.
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Romanian: La pacienţii la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eşuează, fie nu poate fi pusă în practică, asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menţinută mai mult de 3 luni după transplant.
Czech: U 2 % pacientů ve studii byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Romanian: De asemenea, la 2% dintre pacienţii incluşi în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Romanian: Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35%, iar valoarea medie a tmax a crescut cu aproximativ 82%.
Czech: Žádná jiná tekutina, včetně grapefruitového džusu, nesmí být k ředění použita.
Romanian: Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluţie.
Czech: Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny.
Romanian: În cazul în care o doză zilnică estimată depăşeşte 40 mg datorită adăugării unei doze de încărcare, doza de încărcare trebuie administrată pe parcursul a 2 zile.
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
Romanian: Diferenţa de biodisponibilitate a fost mai puţin evidentă în cursul administrării constante la pacienţii cu transplant renal, iar echivalenţa terapeutică a fost demonstrată într-un studiu randomizat, efectuat la 477 de pacienţi.
Czech: Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech zahrnujících přípravek Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienţilor au urmat regimuri de tratament imunosupresiv, care au inclus Rapamune în combinaţie cu alţi agenţi imunosupresivi.
Czech: - Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže.
Romanian: Rapamune, ca şi alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancer de ţesuturi limfoide sau de piele.
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
Romanian: Cea mai mare parte a datelor generale de farmacocinetică au fost obţinute cu utilizarea Rapamune soluţie orală, informaţiile legate de această formă farmaceutică fiind prezentate primele.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Romanian: Substanţa activă este sirolimus.
Czech: Nadměrné potlačení imunitního systému může také zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálním infekcím a sepsi.
Romanian: O supresie excesivă a sistemului imunitar poate, de asemenea, spori susceptibilitatea la infecţii incluzând infecţiile oportuniste (bacteriene, micotice, virale şi protozoice), infecţiile letale şi sepsisul.
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
Romanian: Dintre cei 89 de pacienţi cunoscuţi a fi seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (VEB) înaintea transplantului, la 13 (15,6%) s-a raportat apariţia BLPT.
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Romanian: Cu toate că sirolimusul inhibă citocromul P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4/5 din microzomii hepatici umani in vitro, nu este de aşteptat o inhibare a activităţii acestor izoenzime in vivo, întrucât concentraţiile de sirolimus necesare pentru a produce inhibarea sunt mult mai mari decât cele observate la pacienţii care primesc doze terapeutice de Rapamune.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Romanian: Studiile experimentale sugerează faptul că sirolimusul se leagă de proteina citosolică specifică FKPB-12, iar complexul FKPB 12-sirolimus inhibă activarea factorului-ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o kinază de importanţă critică pentru desfăşurarea ciclului celular.
Czech: Pacientky s příznaky ovariální cysty by měly být doporučeny na další vyšetření.
Romanian: La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
Romanian: Valoarea raportului sânge/plasmă (S/P) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui.
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Romanian: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune.
Czech: V klinických studiích bylo dobře tolerováno současné podávání přípravku Rapamune a inhibitorů HMG-CoA reduktázy a/nebo fibrátů.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a Rapamune şi a inhibitorilor de HMG-CoA reductază şi/sau a fibraţilor a fost bine tolerată.
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).
Romanian: Au fost raportate chisturi ovariene şi tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie).
Czech: Podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost byly podobné, avšak vylučování proteinů močí ve větvi léčené přípravkem Rapamune v této podskupině bylo vyšší.
Romanian: Ratele de respingere acută, pierdere a grefei şi deces au fost similare, dar excreţia urinară de proteine a fost crescută pe braţul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat în domeniul transplanturilor.
Czech: Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Romanian: Pe baza analizei datelor obţinute la 36 de luni sau mai mult, care au arătat o diferenţă în creştere în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei şi funcţia renală, precum şi valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina, s-a decis întreruperea participării la studiu a subiecţilor din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină.
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
Romanian: Este important să se respecte instrucţiunile de a bea imediat Rapamune soluţie orală, atunci când este utilizat un recipient din material plastic pentru diluare şi/sau administrare (vezi pct. 6.6).
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přípravku Rapamune přibližně o jednu polovinu.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la aproximativ jumătate a dozei de întreţinere de Rapamune.
Czech: Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
Romanian: Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
Romanian: Profilaxia pentru citomegalovirus (CMV) este recomandată timp de 3 luni după transplantul renal, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Romanian: Rapamune soluţie orală conţine ulei de soia.
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
Romanian: De aceea, tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant.
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Romanian: Dacă este nevoie să luaţi medicamentul cu dumneavoastră, umpleţi seringa dozatoare până la semnul corespunzător şi ataşaţi-i ferm un capac - capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se aşează în poziţie.
Czech: Sirolimus inhibuje aktivovanou dráhu mTOR, a tím i proliferaci LAM buněk.
Romanian: Sirolimus inhibă calea mTOR activat şi astfel proliferarea celulelor LAM.
Czech: Poloxamer 188
Romanian: Poloxamer 188 -tocoferol
Czech: Pacienti užívající sirolimus mají být při současném užívání ACE inhibitorů pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sirolimus trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează concomitent inhibitori ai ECA.
Czech: Profylaxe orgánové rejekce
Romanian: Profilaxia rejetului de organ
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune.
Czech: Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.
Romanian: Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
Romanian: În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Romanian: Odată ce doza de întreţinere de Rapamune este ajustată, pacienţii trebuie să continue cu noua doză de întreţinere timp de cel puţin 7 până la 14 zile înainte de o ajustare suplimentară a dozei cu monitorizarea concentraţiei.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Romanian: Rapamune soluţie orală, conţine polisorbat-80, care este cunoscut pentru capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Romanian: Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Romanian: Izoenzime ale citocromului P450
Czech: Lymfom *; maligní melanom*; posttransplantační lymfoproliferativní porucha
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă post-transplant
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
Romanian: Sirolimusul reprezintă, de asemenea, un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp) localizată în intestinul subţire.
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Romanian: Conţine de asemenea: etanol, propilenglicol (E1520), acizi graşi din soia.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la jumătate a dozei de întreţinere din cauza clearance-ului scăzut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Současné podávání s jinými léky
Romanian: Rapamune împreună cu alte medicamente
Czech: Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
Romanian: Aflat în seringă, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 25C) sau la frigider şi trebuie utilizat în cel mult 24 de ore.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat.
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
Romanian: Experienţa existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Sirolimus nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním testu reverzní mutace, ve zkoušce chromozomální aberace ovariálních buněk čínského křečka, v testu mutací na myších lymfomových buňkách nebo v in vivo mikronukleárním testu na myších.
Romanian: Sirolimusul nu s-a dovedit mutagenic in vitro, în testul mutaţiei bacteriene inverse, în testul aberaţiei cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc, în testul mutaţiei progresive pe celule de limfom de şoarece sau in vivo în testul micronucleilor de şoarece.