FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kura ta' adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma rreaġixxewx għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż ciclosporin, methotrexate jew psoralen u dawl ultravjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum einstaklingum með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað, hafa frábendingu gegn, eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans, þar með talið ciclósporín, metótrexat eða psóralen og útfjólubláir geislar af gerðinni UVA (PUVA) meðferðir (sjá kafla 5.1).
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Icelandic: Í viku 104 sýndi röntgenmynd á hrygg að sjúkdómurinn var kominn á annað stig báðum megin hjá 8 einstaklingum samkvæmt aðlöguðu New York Radiological Grade, sem bendir til áslægs hryggbólgusjúkdóms.
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun á C-reactive próteini (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun (MRI), sem hafa ekki svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) á fullnægjandi hátt.
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Icelandic: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar
Maltese: Then wait until...
Icelandic: Bíðið svo þar til …
Maltese: Time (weeks)
Icelandic: Tími (vikur)
Maltese: Wait for 30 minutes
Icelandic: Bíðið 30 mínútur mín
Maltese: Rispons, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Maltese: ...purple indicator stops moving
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Maltese: Età u razza
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Maltese: first "click"
Icelandic: fyrsti „smellur"
Maltese: Push the plunger all the way down
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður
Maltese: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: (Figura 6a)
Icelandic: (Mynd 6a)
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Maltese: Before use
Icelandic: Fyrir notkun
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Maltese: (Figura 6b)
Icelandic: (Mynd 6b)
Maltese: Plaċebo n=40
Icelandic: Lyfleysa n=40
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Icelandic: Altæk úthreinsun var 215 ml/dag (bil: 69-622 ml/dag).
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
Maltese: (Figura 8)
Icelandic: (Mynd 8)
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá börnum yngri en 12 ára (n=10) eru takmarkaðar.
Maltese: Figura 8
Icelandic: Mynd 8
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Maltese: (Figura 1)
Icelandic: (Mynd 1)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
Maltese: Plaċebo (n=40)
Icelandic: Lyfleysa (n=40)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
Maltese: Il-maġġoranza (94.6%) tal-pazjenti kienu nisa.
Icelandic: Meirihluti (94,6%) sjúklinganna voru kvenkyns.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Maltese: Ġabra ta' dejta minn BLISS-76 u BLISS-52
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Maltese: second "click"
Icelandic: annar„smellur"
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Icelandic: Fjölpakkning:
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Maltese: (Figura 7)
Icelandic: (Mynd 7)
Maltese: Imġiba suwiċidadli, ideat ta' suwiċidju
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
Icelandic: Fullorðnir og börn (5 ára og eldri)
Maltese: (Figura 9)
Icelandic: (Mynd 9)
Maltese: Madankollu hija rrakkomadata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi minħabba nuqqas ta' dejta (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Icelandic: Lyfleysa* (n=275)
Maltese: Figura 5
Icelandic: Mynd 5
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Icelandic: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Maltese: Figure 2
Icelandic: Mynd 2
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Maltese: (Figure 10)
Icelandic: (Mynd 10)
Maltese: Fi studji kliniċi, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva affettwaw madwar 0.9% tal pazjenti adulti, u kienu jinkludu, reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u qtugħ ta'
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram hjá u.þ.b. 0,9% fullorðinna sjúklinga, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofsabjúgur og mæði.
Maltese: Finger grips
Icelandic: Fingurgrip
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Ring cap
Icelandic: Sjá kafla
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvíg
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
Maltese: LISTA
Icelandic: BILAG
Maltese: • sensazzjoni ta' ħruq waqt li tgħaddi l-awrina.
Icelandic: • sviðatilfinningu við þvaglát.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA voru 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Maltese: 25% għal-doża ekwivalenti għal prednisone ≤7.5 mg/jum waqt il-Ġimgħat 40 sa 52, kien 17.9% fil-grupp li kien qed jirċievi Benlysta u 12.3% fil-grupp li kien qed jirċievi plaċebo (p=0.0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Maltese: (Figura 6)
Icelandic: (Mynd 6)
Maltese: Xejn.
Icelandic: Τηλ:
Maltese: Strada Provinciale Asolana No. 90
Icelandic: S.P.A. Strada Provinciale Asolana No.
Maltese: Wara 7 snin u nofs b'kura (inkluż studju ewlieni ta' 72 ġimgħa) kien osservat tnaqqis sostanzjali u miżmum f'diversi sottosettijiet taċ-ċelluli B li wassal għal tnaqqis medjan ta' bejn 87% fiċ-ċelluli B inġenwi, 67% f'ċelluli B tal-memorja, 99% fiċ-ċelluli B attivati u tnaqqis medjan sa 92% fiċ ċelluli tal-plażma wara aktar minn 7 snin ta' kura.
Icelandic: Eftir meðferð í 7 og hálft ár (72 vikna upphaflega rannsóknin meðtalin) kom fram veruleg og viðvarandi fækkun ýmissa undirhópa B-frumna sem olli fækkun óþroskaðra B-frumna um að miðgildi 87%, minnis B-frumna um 67%, virkjaðra B-frumna um 99% og fækkun plasmafrumna um að miðgildi 92% eftir meira en 7 ára meðferð.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: (Figura 3)
Icelandic: (Mynd 3)
Maltese: Benlysta solution
Icelandic: Benlysta lausn
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Maltese: Figura 4
Icelandic: Mynd 4
Maltese: Figura 10
Icelandic: Mynd 10
Maltese: Figura 9
Icelandic: Mynd 9
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Maltese: Figura 7
Icelandic: Mynd 7
Maltese: Kunjett 1
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Icelandic: Endanlegur styrkur
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Benlysta 10 mg/kg mogħti ġol-vini, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'1.0% (20/2002) tal-pazjenti li rċivew
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti bi tnaqqis fi SELENA-SLEDAI ≥4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (96%; >7,5 mg/dag 69%), ónæmisbælandi lyf (42%) og malaríulyf (67%).
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Maltese: Benlysta u 0.3% (6/2001) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Icelandic: Benlysta og 0,3% (6/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Maltese: Tbigħux separatament.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 15-il sena (medda 6 sa 17il sena).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Icelandic: Eftir u.þ.b.7 ár kom fram lækkun á IgG um að miðgildi 28% og lækkun á þéttni IgG niður fyrir 400 mg/dl kom fram hjá 1,6% einstaklinga.
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Icelandic: Meðal einstaklinga með viðvarandi jákvæða svörun í III. stigs rannsóknunum fundu 1/10 (10%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 2/27 (7%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 1/4 (25%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg, fyrir innrennslisviðbrögðum daginn sem lyfið var gefið; þessi innrennslisviðbrögð voru í öllum tilvikum ekki alvarleg og væg til miðlungssvæsin.
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Icelandic: Tafla 4 - Svörunartíðni PRINTO/ACR í viku
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95%
Icelandic: Tími að svæsnu sjúkdómskasti [áhættuhlutfall (95% CI)]
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Maltese: kunjett (ħġieġ) 1 mg
Icelandic: Hettuglas (gler)
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Maltese: 90 minuta.
Icelandic: 3 ár.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Lúxemborg Stórhertogadæmið Lúxemborg
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Icelandic: Við aðstæður þegar leki inn í blóðrás er minni en 2% (sást hjá 38 af 51 sjúklingi), náðist hámarksþéttni tasonermins í blóðrás 5 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim var hafið og var um það bil 200 sinnum lægri en í gegnflæðishringrásinni.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Almenn lyfjahvörf:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Icelandic: Tímalengd gegnflæðisins, að meðtaldri gjöf melphalans, á að vera 60 mínútur.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.