FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: <Jūs arba Jūsų vaikas turite suvartoti kitą dozę nustatytu laiku.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
Greek: Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου Συχνότητα Εμφάνισης
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν παιδιά και εφήβους, ο αριθμός των αναφορών σχετικά με όλα τα περιστατικά βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο (στις περιπτώσεις όπου αναφερόταν η ηλικία).
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų buvo susiję su vaikais ir paaugliais, pranešimų apie pagrindinius nepageidaujamus reiškinius suaugusiems pacientams (amžius nurodytas) buvo daugiau, nei tikėtasi.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες μορφές θεραπείας, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
Greek: Roderveldlaan, 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan, 1
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmai.
Greek: • σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή στην προσωπικότητα
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Greek: Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Lithuanian: Vairavimas arba mechanizmų valdymas
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν εν εξελίξει μελέτες για τη διερεύνηση των ζητημάτων και οι τελικές αναφορές θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
Lithuanian: Apskritai galima daryti išvadą, kad tikslus priežastinis metilfenidato poveikis augimui tebėra neaiškus.
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Lithuanian: IE - Airija Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami augimo ir lytinio brendimo tyrimai turėtų pateikti patikimų duomenų apie šią galimą riziką.
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
Lithuanian: Be to, būtina įdiegti rizikos mažinimo priemones nuolatinei galimos rizikos stebėsenai ir vertinimui užtikrinti.
Greek: Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Greek: Δεν είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί διάγνωση στηριζόμενη αποκλειστικά στην παρουσία ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε του παιδιού σας.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Greek: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen-Pharmaceutica N.
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
Lithuanian: Kadangi tai yra neintervencinis tyrimas, rinkodaros teisės turėtojai nekontroliuos realios vaistų skyrimo praktikos.
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Lithuanian: Jeigu vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΥΔΑΤΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais nebuvo sistemingai ištirtas.
Greek: C\Industria, no. 29 Pol.
Lithuanian: C/Industria 29 Pol.
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: SE - Švedija Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: EL - Ελλάδα JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Lithuanian: EL - Graikija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
Lithuanian: Užbaigtas šiuo metu vykdomas citogenetiškumo tyrimas gali pateikti atsakymų į šį klausimą.
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas patiria kuriuos nors iš pirmiau išvardytų simptomų.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινάει από τη μικρότερη δυνατή δόση.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν επίσης τις εναλλακτικές μεθόδους για την ολοκλήρωση της εξέτασης της χρήσης (όπου αυτό είναι εφικτό) και της μη προβλεπόμενης χρήσης στα κράτη μέλη που δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος σε πολυεθνικές (σε ολόκληρη την ΕΕ) βάσεις δεδομένων όπως η IMS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys ir alternatyvius būdus, kaip atlikti vartojimo (jei įmanoma) ir vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus atvejų apžvalgą valstybėse narėse, kurių šiuo metu neapima tarptautinės (ES lygio) duomenų bazės, pvz., IMS.
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά.
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių.
Greek: Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Greek: <Εάν έχετε περεταίρω απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας.>
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Lithuanian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Greek: Η διάγνωση δεν θα πρέπει να τίθεται μόνο βάσει ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Lithuanian: Diagnozės nustatyti pagal vieną arba keletą simptomų negalima.
Greek: FI - Φινλανδία UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Greek: Η ικανότητα μάθησης ενδέχεται να διαταραχθεί ή να μην διαταραχθεί.
Lithuanian: Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs.
Greek: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Greek: 2.1.δ Κυάνωση
Lithuanian: 2.1.d Cianozė
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι επικίνδυνο να εκτελέσετε οιαδήποτε επικίνδυνη δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, οδήγηση μοτοσυκλέτας ή αναρρίχηση σε δέντρα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν βρίσκεστε πλέον υπό την επήρεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gali būti pavojinga atlikti tokius rizikingus veiksmus kaip vairavimas, mechanizmų valdymas, važiavimas dviračiu arba laipiojimas medžiais, kol neįsitikinsite, kad Jums arba Jūsų vaikui nebus pakenkta.
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
Lithuanian: Į tyrimą bus siūloma įtraukti kuo jaunesnius ligonius, atsižvelgiant į vaisto preparato charakteristikų santraukoje nurodytus amžiaus apribojimus (t. y., 6 metų ir vyresnius vaikus).
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Lithuanian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να χορηγείται έπ' αόριστον.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Lithuanian: Per šį penkerių metų kontrolės laikotarpį ypač daug dėmesio bus skiriama poveikio vartojant preparatą iš viso ne mažiau, kaip 18 mėn. vertinimui.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμάκων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης.
Lithuanian: Alkoholis gali pasunkinti nepageidaujamą psichoaktyvių medžiagų, įskaitant metilfenidatą, poveikį CNS.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, saugumą,
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Labai reta (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nežinoma (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis).
Greek: 2.1.β Δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Greek: BE - Βέλγιο NOVARTIS PHARMA N.V.
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογούν σε συνεχή βάση τους νεοπροσδιορισθέντες ή δυνητικούς κινδύνους, ή τις νέες «νέες/σημαντικές πληροφορίες» σχετικά με τους υφιστάμενους προσδιορισμένους ή δυνητικούς κινδύνους.
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose rinkodaros teisės turėtojai turėtų numatyti nuolatinį naujų ar galimų rizikos veiksnių arba naujos ir (arba) svarbios informacijos apie jau nustatytus ar galimus rizikos veiksnius vertinimą.
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Lithuanian: Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
Lithuanian: Pateikti duomenys leido manyti, kad sutrikimai pasireiškė vartojant rekomenduojamas vaistų dozes.
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία, νευρικότητα
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, nervingumas.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Lithuanian: Nauda ir rizika
Greek: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Greek: Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με σκοπό: 1) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε παιδιά και νέους ηλικίας 2-24 ετών, 2) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 25-64 ετών και 3) τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων που ενδιαφέρουν τους υπευθύνους λήψης αποφάσεων όπως τους κλινικούς γιατρούς, τα κρατικά προγράμματα παροχής ιατρικής φροντίδας και τους γονείς/ασθενείς.
Lithuanian: Tyrimas, skirtas: 1) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 2-24 metų vaikams ir jauniems pacientams ryšiui įvertinti; 2) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 25-64 metų suaugusiesiems pacientams ryšiui įvertinti; ir 3) sprendimų priėmėjams, pvz., gydytojams praktikams, valstybės sveikatos priežiūros programoms ir tėvams ir (arba) ligoniams svarbiems papildomiems analizėms parengti.
Greek: Στις εξετάσεις στις οποίες θα προβεί ο γιατρός σας πριν από τη χορήγηση θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Patikrinimai, kuriuos Jūsų gydytojas atliks prieš skirdamas gydymą metilfenidatu:
Greek: DE - Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: DE - Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti.
Greek: Επιπλέον, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την εκτίμηση της ψυχιατρικής έκβασης και της επίδρασης στην ανάπτυξη και εξέλιξη των παιδιών.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Lithuanian: Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą.
Greek: DE - Γερμανία Medice Postfach 2063
Lithuanian: DE - Vokietija Medice Postfach 2063
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
Lithuanian: Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės.
Greek: Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νευρικότητα, αϋπνία και πονοκέφαλος.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ir galvos skausmai.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου και να τους ενημερώσετε σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που λάβατε.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suvartojo per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės traumatologijos skyrių ir praneškite, kiek tablečių buvo suvartota.
Greek: Η πρόσφατα δημοσιευμένη αναδρομική συγκριτική εξέταση έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων των αρχείων συνταγογράφησης στην οποία μετείχαν 35.000 ασθενείς δεν κατέδειξε ούτε μέτριο ούτε ισχυρό συσχετισμό μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε παιδιά σε κανένα από τα 18 προσδιορισμένα σημεία.
Lithuanian: Neseniai publikuotoje retrospektyvinėje daugiau kaip 35 000 ligonių įrašų apie skiriamus vaistus atvejų kontrolinėje apžvalgoje nenustatyta nei vidutinio, nei stipraus ryšio tarp vaikams skiriamo metilfenidato vartojimo ir vėžio pavojaus nė vienoje iš 18 apibrėžtų vėžio sričių.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Lithuanian: • kontroliniai veiksmų, kurių reikėtų imtis prieš vaistą skiriant ir vykdant stebėjimą, sąrašai vaistus skiriantiems asmenims ir, jei įmanoma, slaugytojams.
Greek: Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη.
Lithuanian: Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą.
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Postfach 1263
Lithuanian: DE - Vokietija HEXAL AG Postfach 1263
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, metilfenidatas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: ES - Ισπανία JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Greek: ES - Ισπανία JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą
Greek: Μείωση και διακοπή της δόσης
Lithuanian: Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ηλικιωμένους, καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη χρήσης της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba vyresnio amžiaus žmonėms, nes nebuvo nustatytas jo vartojimo saugumas ir nauda šiose amžiaus grupėse.
Greek: AT - Αυστρία UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Lithuanian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Greek: Είναι ένα φάρμακο παρόμοιο με την αμφεταμίνη, υπό καθεστώς ελεγχόμενου φαρμάκου, γεγονός που επιβάλλει περιορισμούς στη συνταγογράφηση και στον χειρισμό.
Lithuanian: Metilfenidaras - tai į amfetaminą panašus kontroliuojamas vaistas, kuriam taikomi skyrimo ir vartojimo apribojimai.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartodami šį vaistą nesijaučiate geriau, gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymą.
Greek: Πολύ σπάνιες: αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
Lithuanian: Labai reti: staigi širdies mirtis*
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Lithuanian: Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Greek: Ο γιατρός σας, προκειμένου να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας, θα συζητήσει μαζί σας τα ακόλουθα:
Lithuanian: Kad galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui, gydytojas su Jumis pasikalbės šiomis temomis:
Greek: Επιπλέον, η εναρμόνιση της υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και σχεδίων διαχείρισης κινδύνου από τους ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ταυτόχρονη αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας από τα κράτη μέλη μέσω της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), ενώ θα διασφαλιστεί και η συνέχεια της διαδικασίας εναρμόνισης.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojams suderinus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir rizikos valdymo planų teikimo tvarką, saugumo informaciją valstybės narės ims vertinti vienu metu (Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) posėdžiuose) ir bus užtikrintas derinimo tęstinumas.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της εν εξελίξει μελέτης για την αυτοκτονικότητα θα υποβληθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα και οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τα ψυχιατρικά αποτελέσματα σε μια μελλοντική μακροχρόνια μελέτη.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Greek: Παραλήρημα* , Διαταραχές σκέψης*, Κατάσταση σύγχυσης, Περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης έχουν περιγραφεί συχνότερα με σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης
Lithuanian: Kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimo būklė, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas
Greek: Αϋπνία, Νευρικότητα
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti galimybę atlikti ilgalaikį vaikų raidos tyrimą ir pateikti tyrimo protokolą, kaip reikalauja CHMP.
Greek: Laboratorios Rubio, S.A.;
Lithuanian: Laboratorios Rubió, S.A.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi vaisto vartojimo lytinio brendimo laikotarpiu tyrimai taip pat pateiks naujų duomenų apie šį aspektą.