FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études menées chez l'homme visant à évaluer l'efficacité et la tolérance des médicaments (essai clinique) ont montré qu'IXIARO peut être administré en même temps que le vaccin contre l'hépatite A et le vaccin contre la rage.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
French: adultes et personnes âgées (> 65 ans)
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
French: L'administration, par inadvertance, d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ne pose pas de problème de sécurité (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
French: 1 an< 3 ans
Icelandic: 1 árs< 3 ára
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
French: Ces effets indésirables surviennent habituellement dans les 3 jours qui suivent la vaccination; ils sont généralement légers et disparaissent après quelques jours.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
French: 2 mois< 6 mois
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu la première dose d'IXIARO de terminer le schéma de primovaccination en 2 doses avec IXIARO.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
French: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienne Autriche
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
French: Les enfants et les adolescents présentant un risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (car ils résident dans une zone endémique) doivent recevoir une dose de rappel 12 mois après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
French: TSC n / N
Icelandic: SCR n / N
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IXIARO
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
French: Dose de rappel de 0,5 ml N=67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
French: • Si vous et/ou votre enfant souffrez de toute autre allergie connue.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
French: Après une immunisation selon le schéma rapide, un taux de séroconversion de 99 % a été observé 7 jours après la seconde dose par voie i.m.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur:
French: On ne sait pas si IXIARO est excrété dans le lait humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
French: Parmi les signes d'une réaction allergique figurent l'éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, l'essoufflement et le gonflement du visage et de la langue.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
French: Au jour 56, la proportion de sujets ayant présenté une séroconversion était similaire dans les deux bras de traitement (96,4 % contre 93,8 % sous IXIARO et JE-VAX, respectivement).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
French: L'immunogénicité d'IXIARO a été évaluée lors d'un essai en ouvert non contrôlé chez 200 personnes en bonne santé âgées de > 65 à 83 ans, incluant des sujets présentant des affections sous-jacentes stables comme l'hypercholestérolémie, l'hypertension, une maladie cardiovasculaire ou un diabète non insulino-dépendant.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
French: MGT (n)
Icelandic: GMT (N)
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
French: Dose de rappel de 0,25 ml N=81
Icelandic: 0,25 ml örvunarskammtur N=81
French: Jour 21
Icelandic: Dagur 21
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables n'a été constatée entre l'administration de la première dose et l'administration de la seconde ou à la suite de la dose de rappel chez les adultes.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO sont présentées dans le tableau 10.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
French: Les sujets âgés de 50 ans et plus (N=262, âge moyen : 59,8) ont été comparés à ceux âgés de moins de 50 ans (N=605, âge moyen :
Icelandic: ≥ 50 ára (N=262, meðalaldur 59,8) og þeir sem voru yngri en 50 ára (N=605, meðalaldur 33,9).
French: Des épreuves de provocation ont été réalisées chez des souris traitées avec des sérums humains anti-IXIARO.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
French: L'administration d'IXIARO doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d'infection par le virus lors d'un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
French: Mois 24
Icelandic: 24. mánuður
French: Tableau 5 :
Icelandic: Tafla 5:
French: Schémas de vaccination : IXIARO : jours 0/28, Rabipur : jours 0/7/28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
French: La persistance des anticorps neutralisant du VEJ après la primo-vaccination ainsi que la sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel IXIARO 12 mois après la primo-vaccination ont été évaluées dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique (300 enfants entre 1,2 et 17,3 ans, âge moyen de 5,3 ans).
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
French: 1 dose, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
French: Chez les adultes, une seconde dose de rappel peut être administrée 10 ans après le premier rappel.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) L'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) a été étudiée dans un essai clinique.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
French: 3 ans< 12 ans
Icelandic: 3 ára< 12 ára
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
French: 6 AU (Unités antigène, correspondant à une activité ≤ 460 ng DE50) de virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 inactivée (produite sur cellules Vero) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 mg d'Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
French: Les parents ou les patients ont noté les événements indésirables dans un journal pendant les 7 jours suivant chaque administration du vaccin.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
French: MGT
Icelandic: GMT
French: • Vous devez prendre des précautions adéquates pour limiter les piqûres de moustiques (vêtements appropriés, utilisation de répulsifs, moustiquaires), y compris après que vous et/ou votre enfant ayez reçu IXIARO.
Icelandic: Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.
French: Les personnes qui développent une encéphalite japonaise sévère présentent tout d'abord un syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
French: Tenir la seringue en position verticale.
Icelandic: 4. Haldið sprautunni í uppréttri stöðu.
French: Ne pas utiliser le vaccin si l'emballage en aluminium n'est pas intact ou si le conditionnement est endommagé.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre la rage (Rabipur) :
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur):
French: Si vous et/ou votre enfant présentez un risque d'hémorragies, votre médecin pourra décider d'administrer le vaccin sous la peau (par voie sous-cutanée).
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
French: • la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
French: Les instructions pour la préparation de la dose de 0,25 ml sont données à la fin de cette notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
French: Feuille d'aluminium de couleur blanche ne comportant aucune mention imprimée.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
French: L'immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et avec traitement de référence mené à l'insu de l'investigateur auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
Icelandic: Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
French: Les enfants et les adolescents entre 3 ans et moins de 18 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,5 ml.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
French: Qu'est-ce que IXIARO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous et/ou votre enfant receviez IXIARO Comment utiliser IXIARO
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IXIARO Hvernig nota á IXIARO
French: Dans une étude de phase III menée à l'insu de l'investigateur, l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur a été étudiée chez des adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans et comparée à des vaccinations uniques respectives réalisées selon un schéma conventionnel.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
French: MGT IC à 95 %
Icelandic: GMT 95% CI
French: MGT [IC à 95 %]
Icelandic: GMT [95% CI]
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
French: Aucune interférence n'a été observée concernant la moyenne géométrique des titres (MGT) et les taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-VEJ (tableau 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
French: La dose de rappel a induit une hausse prononcée de la MGT et le maintien du taux de séroprotection à 100 % deux ans après le rappel.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
French: Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) Présentation pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant
Icelandic: IXIARO stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) Ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
French: • Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
French: Le schéma rapide a été testé pour l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur, mais il peut également servir pour administrer uniquement l'IXIARO, car aucune interférence dans la réponse immunitaire des deux vaccins n'a été observée (voir la section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le taux de séroconversion induit par IXIARO et celui induit par JE-VAX chez les sujets de moins de 50 ans par rapport à ceux âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou 56 après la vaccination.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á mótefnasvörun með IXIARO og JE-VAX hjá þátttakendum <50 ára miðað við þá sem voru ≥50 ára á 28. eða 56. degi eftir bólusetningu.
French: Tableau 6 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
French: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction et le développement pré-/post-natal, aucun effet délétère associé au vaccin sur la reproduction, le poids fœtal, la survie et le développement de l'enfant n'a été détecté.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
French: IXIARO N=365 MGT (n)
Icelandic: IXIARO N=365 GMT (n)
French: L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
French: * Si vous dépassez la ligne rouge lorsque vous appuyez sur le bouton-piston, la dose de 0,25 ml n'est plus garantie.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
French: Appuyer sur le bouchon-piston jusqu'à la ligne rouge sur le cylindre de la seringue, indiquée par une flèche rouge (voir Figure 1)*, pour éliminer la quantité en excès 6.
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn.
French: Informations sur la préparation d'une dose de 0,25 ml d'IXIARO pour les enfants âgés de moins de 3 ans
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning gjafar á 0,25 ml skammti IXIARO til notkunar handa börnum yngri en 3 ára
French: Lymphadénopathie
Icelandic: Aldurshópur
French: L'immunogénicité d'IXIARO administré selon un schéma de vaccination rapide a été évaluée lors d'une étude de phase III randomisée, menée à l'insu de l'investigateur.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
French: • Si vous et/ou votre enfant avez eu des problèmes de santé après l'administration d'un précédent vaccin, quel qu'il soit.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
French: La dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
French: IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
French: La durée de la protection étant incertaine chez les personnes âgées, une dose de rappel (troisième dose) doit être envisagée avant toute exposition au virus de l'EJ.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
French: Ne pas administrer si le produit comporte des particules après avoir été agité, si une décoloration est observée ou si la seringue paraît endommagée.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún hefur verið hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
French: Population en intention de traiter Taux de séroprotection (% de sujets avec PRNT50≥1:10) % (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun (Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10) % (n/N)
French: IXIARO contient du postassium et du sodium
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d'IXIARO.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
French: L'immunogénicité à long terme d'IXIARO a été évaluée jusqu'au mois 24 suivant la primo-vaccination dans un sous-groupe de 181 sujets (population en intention de traiter [ITT]) et jusqu'au mois 36 chez 152 sujets.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.