FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ανώμαλα όνειρα
Polish: • niezwykłe sny,
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
Polish: Mimo że lamiwudyna jest w warunkach in vitro substratami BCRP i P-gp, to biorąc pod uwagę jej dużą całkowitą biodostępność (patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tych transporterów pompy lekowej wykazywały klinicznie istotny wpływ na stężenia lamiwudyny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Dovato poparta jest danymi z 2 identycznych, trwających 148 tygodni, należących do fazy III, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wielośrodkowych, z zastosowaniem grup równoległych, kontrolowanych badaniach równoważności (non-inferiority) GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Greek: Ως εκ τούτου, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Polish: Nie oczekuje się zatem, aby lamiwudyna wpływała na stężenie w osoczu leków, które są substratami tych enzymów lub transporterów.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των μελετών και των σκελών θεραπείας.
Polish: 3; cechy te były podobne w obu badaniach i ich podgrupach.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia dziecka i we wczesnym okresie ciąży.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też wydalona z żółcią substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, w leczeniu przedawkowania można zastosować hemodializę ciągłą, chociaż nie zostało to zbadane.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Polish: Jeśli kobieta może zajść w ciążę w okresie stosowania leku Dovato, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) razem z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. implanty, zastrzyki).
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Polish: Lekarz zweryfikuje sposób leczenia.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Polish: Pominięcie dawki
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórek/mm
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności rozpoczęcia leczenia.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna może hamować replikację DNA komórkowego (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt Dovato u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που απαιτείται για να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) διέφερε ανάλογα με τον ιό και τον τύπο του κυττάρου του ξενιστή.
Polish: Stężenie substancji czynnej konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (IC50 - połowa maksymalnego stężenia hamującego) zmieniało się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Polish: Wyniki niektórych badań klinicznych również wskazują na możliwą interakcję między lamiwudyną i kladrybiną.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Greek: Οβάλ, αμφίκυρτο, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 18,5 x 9,5 mm, με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach około 18,5 x 9,5 mm, z wytłoczonym napisem „SV 137" na jednej stronie.
Greek: Οι μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Polish: Badania z lamiwudyną wykazały, że stężenia w osoczu (AUC) są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από ντολουτεγκραβίρη ή λαμιβουδίνη πέραν από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nie określono swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1).
Polish: W warunkach in vivo u pacjentów obserwowano zmniejszenie klirensu kreatyniny o 10-14% (frakcja wydzielnicza jest zależna od transportu przez OCT2 i MATE-1).
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς και, επομένως, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν συγχορηγείται με Dovato.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Dovato.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: → powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Polish: Dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OAT3.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg).
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg).
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Polish: • emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) i osobami zdrowymi o podobnej charakterystyce.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Dovato.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu Dovato.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Polish: Duża ilość danych dotyczących zastosowania lamiwudyny u kobiet w ciąży (ponad 3000 wyników uzyskanych w pierwszym trymestrze) wskazuje na brak działania toksycznego powodującego występowanie wad rozwojowych.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Polish: Lek Dovato stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym i zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Polish: Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Polish: Analiza zbiorcza również stratyfikowana.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: → Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dolutegrawiru (Vd/F) wynosi 17-20 l. Badania, w których lamiwudyna była podawana dożylnie wykazały, że średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Polish: • brak energii (zmęczenie),
Greek: Η λήψη του Dovato κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Polish: Przyjmowanie leku Dovato w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (zniekształcony rdzeń kręgowy).
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy dzieci karmionych piersią przez matki leczone z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych u karmionych piersią dzieci, które ukończyły 24. tydzień życia.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα με ντολουτεγκραβίρη ως μεμονωμένο παράγοντα ή με λαμιβουδίνη ως μεμονωμένο παράγοντα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση εφήβων (ηλικίας 12 έως 17 ετών), δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών πέραν εκείνων που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych dotyczących stosowania oddzielnie dolutegrawiru lub lamiwudyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) nie stwierdzono żadnych dodatkowych rodzajów działań niepożądanych oprócz tych, które zaobserwowano w populacji osób dorosłych.
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκά για συστηματική χρήση, αντι-ιϊκά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, skojarzenia leków.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, στη συγκεντρωτική ανάλυση, η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 33 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 68% ήταν λευκοί, το 9% ήταν Σταδίου 3 κατά CDC (AIDS), το 20% είχαν HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/mL και το 8% είχαν αριθμό CD4+ κυττάρων κάτω από 200 κύτταρα ανά mm3.
Polish: Na początku leczenia, w analizie zbiorczej, mediana wieku pacjentów wynosiła 33 lata, 15% stanowiły kobiety, 68% było rasy białej, 9% było w klasie 3 według CDC (AIDS), 20% miało miano HIV-1 RNA > 100 000 kopii/ml, a u 8% liczba komórek CD4+ była mniejsza niż 200 komórek na mm
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak opisywany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Greek: Μετά από άπαξ ημερησίως από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,04 µg/mL (26%) και η μέση (CV) AUC(0-24) είναι 8,87 µg.h/mL (21%).
Polish: Po wielokrotnym, doustnym podaniu lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę przez siedem dni, średnia wartość (CV) Cmax w stanie stacjonarnym wyniosła 2,04 µg/ml (26%), a średnia wartość (CV) AUC(0-24) wyniosła 8,87 µg·h/ml (21%).
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στην μη δέσμευμένη ντολουτεγκραβίρη στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często:
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένωντης χρήσης κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Greek: • φάρμακα (συνήθως σε υγρή μορφή) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες αλκοόλες σακχάρου (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται σε τακτική βάση
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
Greek: Αρχικό επίπεδο ιϊκού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
Polish: Początkowe miano wirusa w osoczu (kopii/ml)
Greek: Το Dovato μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Polish: Lek Dovato może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Polish: Nie badano dolutegrawiru u pacjentów dializowanych, chociaż nie przewiduje się różnic w ekspozycji.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Polish: Dovato jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i lamiwudynę.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
Polish: W celu właściwego monitorowania stężeń lipidów i glukozy we krwi, należy postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to być szkodliwe dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες εκβάσεις στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu dolutegrawiru na reprodukcję zwierząt nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych Zastosowanie dolutegrawiru związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli był podawany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Greek: Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Dovato, chyba że zaleci to lekarz.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς, η λαμιβουδίνη δεν επέδειξε καρκινογόνο δράση.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, η τελική ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της λαμιβουδίνηςTP ήταν 16 έως 19 ώρες.
Polish: U pacjentów otrzymujących lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę końcowy okres półtrwania wewnątrzkomórkowego trójfosforanu lamiwudyny wynosi 16 do 19 godzin.