FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - vse vrste akutne metabolne acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedaven miokardni infarkt, - šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2) (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), inclusiv dapagliflozin.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
Slovenian: Vendar so razlogi za to razliko neznani in so lahko povezani z drugimi dejavniki.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
Romanian: • La cererea EMEA
Slovenian: Nekateri ljudje lahko zaradi te bolezni umrejo.
Romanian: Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
Romanian: • Sângerare internă activă
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Slovenian: Laboratorijski testi
Romanian: Investigaţii de laborator
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Slovenian: Poleg tega ni bilo povečanega tveganja za resno krvavitev, vključno s krvavitvijo v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
Romanian: • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unităţi Internaţionale/kg şi oră
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manjšo resnostjo bolezni niso opažali zmanjšanja števila smrti.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu severitate mai redusă a bolii nu s-a observat reducerea deceselor.
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Romanian: Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Slovenian: Pri oceni tveganja in koristi za posameznega bolnika, je potrebno upoštevati tveganje za krvavitev.
Romanian: În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
Romanian: Interpretarea determinărilor secvenţiale ale TP şi/sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) creşte riscul de sângerare.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj po uvedbi zdravila na trg so poročali o nezgodnih prevelikih odmerjanjih.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
Romanian: Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Slovenian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
Romanian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Romanian: Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Preskušanje so po vmesni analizi ustavili zaradi neuspešnosti.
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Slovenian: Značilno absolutno znižanje števila smrti je bilo omejeno na podskupino bolnikov z večjo resnostjo bolezni, t. j. z izhodiščnim številom točk po APACHE II ≥ 25 ali z vsaj 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču.
Romanian: Reducerea semnificativă a mortalităţii absolute s-a limitat la subgrupul de pacienţi cu severitate iniţială mai mare a bolii, cu alte cuvinte, cei cu un scor iniţial APACHE II ≥ 25 sau cu cel puţin 2 disfuncţii acute de organ iniţiale.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XIGRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: Ce este Xigris şi pentru ce se utilizează
Slovenian: O preživetju v bolnišnici in po 3 mesecih so poročali za 98 % oziroma 94 % od 1690 oseb, ki so sodelovale v študiji PROWESS.
Romanian: Date de supavieţuire intraspitalicească şi respectiv la 3 luni s-au raportat pentru 98% şi respectiv 94% din cei 1690 subiecţi participanţi în studiul PROWESS.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
Romanian: Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mai mult de 90% a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris, cu viteză constantă.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Preživetje po 3 mesecih je bilo prav tako boljše v skupini zdravila Xigris v primerjavi s skupino placeba (log rang p = 0,048).
Romanian: De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0,048).
Slovenian: (Število točk po APACHE II je zasnovano kot ocena tveganja za umrljivost na podlagi vrednotenja akutne fiziologije in kroničnega zdravja (acute physiology and chronic health evaluation)).
Romanian: (Scorul APACHE II - Acute Physiology And Chronic Health Evaluation - este destinat evaluării riscului de mortalitate).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Slovenian: Med obema krakoma študije ni bilo statistične razlike v stopnjah VTE.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Romanian: Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Romanian: Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Romanian: Cea mai bună îngrijire standard include antibioticele corespunzătoare, controlul sursei de infecţie şi tratament de susţinere (terapie volemică, inotrope, vasopresoare şi suportul specific de organ, în funcţie de necesităţi).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Slovenian: Plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) je približno 41,8 l/h pri bolnikih s sepso v primerjavi z 28,1 l/h pri zdravih osebah.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41,8 l/oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28,1 l/oră la subiecţii sănătoşi.
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Romanian: Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenţie chirurgicală, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
Romanian: Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.
Slovenian: Bolniki so prejeli 96-urno infuzijo zdravila Xigris s stalno hitrostjo v odmerku 24 μg/kg/h (n = 850) ali placebo (n = 840).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).