FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular é também o resultado dos efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, fluxo cardíaco e consumo de oxigénio pelo miocárdio.
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: - Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito na forma como o seu corpo degrada Zalviso, por ex. cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas.
Spanish: Sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado o intensidad están relacionados con la dosis.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza rápidamente en varios metabolitos inactivos, y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la O-desalquilación oxidativas.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e Odesalquilação as principais vias de eliminação.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível ou consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
Spanish: België/Belgique/Belgien Luxemburgo
Portuguese: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Portuguese: A sobredosagem com sufentanilo manifesta-se como um exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Spanish: Tras 48 horas, más de la mitad de los sujetos del grupo con Zalviso presentaron una reducción importante del dolor (tasa de pacientes con respuesta: 30 %) en estos ensayos (dolor visceral: 60 %, dolor nociceptivo: 54,9 %).
Portuguese: Ao fim de 48 horas, mais de metade dos participantes no grupo de Zalviso tiveram uma redução relevante da dor (30% de taxa de respondedores) nesses estudos (dor visceral 60%, dor nociceptiva 54,9%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única de Zalviso con respecto a una perfusión intravenosa de 15 microgramos de sufentanilo durante un minuto fue del 59 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de Zalviso relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto foi de 59%.
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
Portuguese: O sufentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
Portuguese: Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando tome Zalviso.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Zalviso.
Spanish: Los efectos respiratorios de sufentanilo se deben evaluar mediante la supervisión clínica, p. ej., frecuencia respiratoria, nivel de sedación y saturación de oxígeno.
Portuguese: Os efeitos respiratórios de sufentanilo devem ser avaliados por monitorização clínica, por ex. frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en la bolsa de la mejilla del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento crónico con opioides o adictos a los mismos podrían necesitar dosis analgésicas más altas de lo que el dispositivo de administración de Zalviso puede administrar.
Portuguese: Os doentes em tratamento crónico com opióides ou com uma história de abuso de opióides poderão necessitar de doses analgésicas superiores às que o dispositivo de administração de Zalviso pode dispensar.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando se administra sufentanilo, debido al riesgo de efectos opioides o toxicidad en los recién nacidos o lactantes (ver sección 4.9).
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando o sufentanilo é administrado, devido ao risco de efeitos opióides ou toxicidade para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados (ver secção 4.9).
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a última administração de Zalviso.
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
Portuguese: Espasmos musculares involuntários Fasciculação e fibrilhação muscular*
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
Portuguese: Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, após uma operação.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana aumentada ou perturbação da consciência.
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de Zalviso en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética para o Zalviso em doentes pediátricos.
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
Portuguese: Não deve comer ou beber, e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
Spanish: Sufentanilo puede enmascarar la evolución clínica de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Spanish: Como Zalviso puede tener efectos sobre su respiración, durante el tratamiento, su médico o enfermero comprobarán cómo Zalviso afecta a su respiración.
Portuguese: Uma vez que Zalviso pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua respiração durante o tratamento.
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros medicamentos administrados por vía sublingual ni con otros medicamentos destinados a diluir/establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración concomitante.
Portuguese: A interação com outros produtos administrados por via sublingual ou produtos destinados a diluir/estabilizar um efeito na cavidade oral não foram avaliados, e a sua administração simultânea deverá ser evitada.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y limitar sus conversaciones durante 10 minutos después de cada dosis de Zalviso.
Portuguese: Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se determinó una semivida media de eliminación más larga de hasta 18 horas, debido a que se habían alcanzado concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo después de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar estas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de sufentanilo foi determinado um tempo de semivida terminal mais prolongado que atingiu as 18 horas, devido a terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
Spanish: Después de su tratamiento, el personal sanitario recogerá el dispositivo de administración Zalviso y eliminará cualquier comprimido no utilizado, según corresponda.
Portuguese: Após o seu tratamento, a equipa médica irá recolher o dispositivo de administração de Zalviso e eliminar devidamente quaisquer comprimidos por utilizar.
Spanish: Sin embargo, los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida de consciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
Portuguese: Contudo, os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
Spanish: Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
Spanish: Sufentanilo se excreta en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa; por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zalviso a mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o sufentanilo é excretado no leite humano; por esse motivo, recomenda-se precaução quando Zalviso é administrado a mulheres a amamentar.
Spanish: Solo pueden recetarlo los médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como Zalviso y que conozcan los efectos que podrían tener en usted, particularmente en su respiración (ver "Advertencias y precauciones").
Portuguese: O medicamento é receitado apenas por médicos experientes na utilização de analgésicos fortes, tais como Zalviso, e que conhecem os efeitos que este medicamento lhe pode causar, principalmente sobre a sua respiração (ver "Advertências e precauções" acima).
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Zalviso.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zalviso.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Portuguese: O comprimido sublingual dispensado deverá ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser esmagado, mastigado ou engolido.
Spanish: Zamenhof, 36 28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Portuguese: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Spanish: Los niveles plasmáticos de importancia clínica están determinados principalmente por el tiempo requerido para que la concentración plasmática de sufentanilo disminuya desde la Cmax hasta el 50 % de la Cmax tras la interrupción de la dosis (semivida sensible al contexto o CST½) más que por la semivida de eliminación.
Portuguese: Os níveis plasmáticos clinicamente relevantes são em grande parte determinados pelo tempo necessário para que a concentração plasmática de sufentanilo decresça da Cmax para 50% da Cmax após a descontinuação da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½), em vez de determinados pela semivida terminal.
Spanish: Cuando los pacientes realizaban el ajuste de dosis por sí mismos para el efecto analgésico con Zalviso, el promedio de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo fue de entre 60 y 100 pg/ml después de dos días de uso, sin efecto alguno basado en la edad o en el índice de masa corporal (IMC) o en la insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
Spanish: Zalviso afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble.
Portuguese: Zalviso afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Spanish: En los tres ensayos controlados, los pacientes tratados con Zalviso entre 48 y 72 horas utilizaron un amplio rango de las 216 dosis disponibles, siendo la media 49 dosis/paciente (rango de 8 a 153 dosis) y la mayoría de los pacientes (69,7 %) utilizaron entre 24 y 72 dosis.
Portuguese: Os doentes que foram tratados com Zalviso entre 48 horas e 72 horas nos três ensaios clínicos controlados utilizaram uma grande variedade das 216 doses disponíveis, com uma média de 49 doses/doente (intervalo de 8-153 doses), tendo a maioria dos doentes (69,7%) utilizado entre 24 e 72 doses.
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio, anhidro Hipromelosa
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
Spanish: Tal como demostró el ensayo controlado con tratamiento activo, la media de tiempo entre las dosis de Zalviso fue aproximadamente el doble al compararlo con el de la morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (aproximadamente 80 minutos en comparación con aproximadamente 45 minutos) durante las primeras 48 horas.
Portuguese: Tal como demonstrado no ensaio com controlo ativo, o intervalo de tempo médio entre a administração de doses de Zalviso teve aproximadamente o dobro da duração quando comparado com a analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente (aproximadamente 80 minutos, comparado a aproximadamente 45 minutos), ao longo das primeiras 48 horas.
Spanish: Zalviso se coloca debajo de la lengua mediante el dispositivo de administración de Zalviso.
Portuguese: Zalviso é colocado debaixo da língua utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
Spanish: Antes del uso, el profesional sanitario se debe asegurar de que los pacientes reciban las instrucciones apropiadas acerca de la utilización del dispositivo de administración de Zalviso para autoadministrarse los comprimidos, según sea necesario, para el tratamiento de su dolor.
Portuguese: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório.
Spanish: Si estos empiezan a desarrollarse, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 50 minutos después de una dosis única; esto se reduce aproximadamente a 20 minutos tras repetir la dosis.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 50 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 20 minutos após a administração repetida.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en tales pacientes.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de sufentanilo nestes doentes.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo
Spanish: - tiene una lesión de cabeza o tumor cerebral - tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente, frecuencia cardíaca lenta, latidos cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial baja - tiene problemas en el hígado de moderados a graves o graves en el riñón, ya que estos órganos tienen un efecto en la forma en la que su organismo degrada y elimina el medicamento; - tiene antecedentes de abuso de medicamentos o de alcohol - está utilizando regularmente un medicamento opioide recetado (p. ej., codeína, fentanilo,
Portuguese: - tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral - tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se tiver uma frequência cardíaca lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou tensão arterial baixa - tiver problemas moderado a graves no fígado ou problemas graves nos rins, uma vez que estes órgãos interferem no modo como o seu corpo degrada e elimina o medicamento - tiver um historial de abuso de medicamentos ou álcool - lhe for receitado de forma regular um medicamento opióide (p. ex. codeína, fentanilo,
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
Portuguese: Sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se toman con el dispositivo de administración de Zalviso, que es un sistema que administra una dosis única cuando se activa.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são tomados utilizando um dispositivo de administração de Zalviso, que é um sistema que disponibiliza uma dose única quando é ativado.
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
Portuguese: Estado de confusional Apatia* Nervosismo*
Spanish: No tome Zalviso: - si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não tome Zalviso: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas con actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a atividade provavelmente vagal (colinérgica) causam bradicardia ligeira e resistência vascular sistémica ligeiramente reduzida, sem diminuírem significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
Portuguese: No seguimento de discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro em que Zalviso seja comercializado, o TAIM assegurar-se-á de que todos os profissionais de saúde que se preveja virem a prescrever Zalviso sejam informados através de uma carta informativa que dê acesso aos seguintes elementos ou que os forneça:
Spanish: Toma de Zalviso con alcohol
Portuguese: Zalviso com álcool
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 controlados por placebo, aproximadamente 20% dos doentes envolvidos eram idosos (≥ 75 anos de idade) e aproximadamente 30% dos doentes envolvidos tinham entre 65 e 75 anos de idade.
Spanish: Tras retirarlo del sobre, el cartucho se debe colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso.
Portuguese: Após a remoção da saqueta, o cartucho deve ser imediatamente colocado no dispositivo de administração de Zalviso.
Spanish: Zalviso se suministra en un cartucho de policarbonato; cada uno contiene 40 comprimidos sublinguales y está envasado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbedor de oxígeno.
Portuguese: Zalviso é apresentado num cartucho de policarbonato, contendo 40 comprimidos sublinguais, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade, com um absorvente de oxigénio.
Spanish: En el ensayo fase III comparativo con tratamiento activo, la magnitud de la disminución en la saturación de oxígeno fue similar entre el grupo tratado con Zalviso y el tratado con morfina intravenosa controlada por el paciente.
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são fornecidos em cartuchos, cada cartucho contém 40 comprimidos sublinguais.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
Portuguese: Será então capaz de tomar um comprimido conforme sentir necessidade, para alívio da sua dor. Siga as instruções cuidadosamente.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son problemas respiratorios graves como respiración lenta y superficial, que pueden ocasionar el cese de la respiración y la incapacidad de respirar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, que pode mesmo levar à paragem respiratória ou à incapacidade de respirar.