FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της αλφεντανίλης και της φεντανύλης.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen med alfentanil og fentanyl.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Data om hemming indikerer at risikoen for interaksjon med BCRP-substrater ikke kan utelukkes på systemisk nivå med svært høye doser av ketokonazol.
Greek: Εβερόλιμους:
Norwegian Bokmål: Everolimus:
Greek: Η απορρόφηση περιορίζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon reduseres når surhet i magesekken reduseres.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν ήταν γονιδιοτοξική in vitro και in vivo.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Norwegian Bokmål: Data fra 535 pasienter med Cushings sykdom behandlet med ketokonazol, samt 13 individuelle kasusrapporter, er tilgjengelige i litteraturen.
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η δόση συντήρησης κυμαινόταν από 600 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner varierte vedlikeholdsdosen varierer mellom 600 mg/døgn og 800 mg/døgn.
Greek: - Η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να διακόπτεται απότομα χωρίς να είναι απαραίτητη η σταδιακή μείωση της δόσης, όπου είναι επιθυμητή η αλλαγή της θεραπευτικής στρατηγικής (π.χ. χειρουργική επέμβαση).
Norwegian Bokmål: - Behandling med ketokonazol kan stanses brått uten behov for progressiv dosereduksjon når en endring av den terapeutiske strategien (f.eks. kirurgi) er ønsket.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Som et minimumskrav må kvinner i fertil alder bruke en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί και με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοβολίας στην υπόφυση.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er også brukt med andre behandlinger, inkludert kirurgi og hypofysestråling.
Greek: Παροδική μείωση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av testosteronkonsentrasjoner
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) for ketokonazol for doser på 5 til 10 mg/kg/døgn, omtrent tilsvarende døgndoser på 200-800 mg, lignende i den pediatriske og voksne populasjonen.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene returnerte til normale nivåer innen 2-12 uker etter en dosereduksjon eller seponering av ketokonazol.
Greek: Η χρήση της κετοκοναζόλης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av ketokonazol med potente enzyminduktorer er ikke anbefalt.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: • Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες)
Norwegian Bokmål: • Gynekomasti (forstørret brystvev hos menn)
Greek: Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων.
Norwegian Bokmål: Selv om hepatotoksisitet som regel observeres ved initiering av behandlingen og i løpet av de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer utføres under medisinske kriterier.
Greek: Εάν συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διενεργούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Hvis disse oppstår, skal behandlingen stanses øyeblikkelig og leverfunksjonstester utføres.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom Ketoconazole HRA kan endre måten hjertet ditt slår på - dette kan være alvorlig.
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
Norwegian Bokmål: En 14 år gammel jente som ble behandlet for Cushings sykdom med ketokonazol 200 mg to ganger daglig ble én måned senere rammet av gulsott, feber, anoreksi, kvalme og oppkast.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av bivirkninger og markerte laboratorieabnormiteter rapportert i litteraturen hos unge og voksne pasienter
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ketoconazole HRA 3.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole HRA, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av indinavir på 600 mg hver 8. time bør overveies.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Den samlede farmakologiske aktiviteten til cilostazol øker 35 % ved samtidig administrasjon med ketokonazol.
Greek: Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια.
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούνται με κετοκοναζόλη και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet når de administreres med ketokonazol, og pasienter skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens.
Greek: Η ασφάλεια της κετοκοναζόλης έχει αξιολογηθεί βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και της χρήσης της κετοκοναζόλης ως αντιμυκητιασικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ketokonazol er evaluert basert på publisert litteratur and bruk av ketokonazol som et antimykotikum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i plasmakonsentrasjon ble påvist med paklitakselkonsentrat.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt hvis du bruker Ketoconazole HRA.
Greek: Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner og anbefalinger for samtidig administrasjon.
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
Norwegian Bokmål: Overvåkning av QTc-intervallet
Greek: • Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη
Norwegian Bokmål: • Nedsatt eller økt appetitt
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται στην κατάστασή σας με σκοπό την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli tilpasset til tilstanden din i den hensikt å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Greek: • Μεταβολή των εργαστηριακών δεικτών
Norwegian Bokmål: • Endringer i laboratoriemarkører
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: - En doseøkning på 200 mg/døgn hver 7. til 28. dag kan overveies hvis fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer er over normalområdet, så lenge dosen tolereres av pasienten.
Greek: Παρακολούθηση της παράτασης του διαστήματος QT σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης.
Norwegian Bokmål: Overvåking av QT-forlengelsen ved samtidig administrasjon.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av ketokonazol hos pasienter over 65 år er begrenset, men det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en spesifikk dosejustering er påkrevd hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Η ημιζωή της κετοκοναζόλης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ketokonazol øker med dose og behandlingsvarighet.
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
Norwegian Bokmål: Kontroll av kortisolnivåer, enten i serum/plasma eller urin, ble brukt til å evaluere effekten av behandlingen, sammen med evalueringen av kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Greek: • Δυσανεξία στο αλκοόλ
Norwegian Bokmål: • Intoleranse overfor alkohol
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν αυξηθεί η δόση μετά τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, hvis dosen økes etter de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer gjentas ukentlig i én måned.
Greek: Αϋπνία, νευρικότητα
Norwegian Bokmål: Insomnia, nervøsitet
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan gis hvis det anses som egnet.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει το ταχέως ενεργοποιούμενο στοιχείο του καρδιακού ανορθωτικού καναλιού καθυστέρησης καλίου, παρατείνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier har vist at ketokonazol hemmer den raskt aktiverende komponenter av den kardiale forsinkede korrigerende kaliumstrømmen, forlenger den potensielle varigheten av virkningen, og kan forlenge QT-intervallet.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας, απαιτείται η στενή παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for alvorlig hepatotoksisitet er nøye oppfølging av pasienter nødvendig (se pkt.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με νανοσωματίδια συνδεδεμένα με λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Ingen studier ble utført med albuminbundne nanopartikler.
Greek: • Φωτοευαισθησία (αύξηση της αντίδρασης στην ηλιακή ακτινοβολία: ερυθρότητα,
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet (sterkere reaksjon på sollyset, rødt, kløende utslett)
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Data fra 24 pediatiske pasienter med endogent Cushings syndrom behandlet med ketokonazol tilgjengelige i litteraturen, hvorav 16 var over 12 år gamle og 8 var under 12 år gamle.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έμπειρους γιατρούς στην ενδοκρινολογία ή την εσωτερική παθολογία που διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για την παρακολούθηση των βιοχημικών αποκρίσεων, καθώς η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να καλύπτονται οι θεραπευτικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει της επαναφοράς των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring innen endokrinologi eller indremedisin og relevant utstyr for overvåkning av biokjemiske responser, siden dosen må justeres for å oppfylle pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av kortisonnivåer.
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Norwegian Bokmål: Overvåking for en effekt på QTc-intervallet er anbefalt.
Greek: Πάνω από 800 ασθενείς έχουν λάβει κετοκοναζόλη με ποικίλη διάρκεια θεραπείας και ποικίλες μεθόδους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Mer enn 800 pasienter er behandlet med ketokonazol, med ulik behandlingsvarighet og modaliteter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ταχεία απορρόφηση της κετοκοναζόλης, η λήψη υποστρωμάτων της BCRP θα πρέπει να αναβάλλεται για 2 ώρες μετά τη λήψη κετοκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den raske absorpsjonen av ketokonazol, skal inntak av BCRPsubstrater utsettes i 2 timer etter ketokonazolinntak.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS): Observasjonsregister for flere land for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med Cushings syndrom eksponert for ketokonazol (helst ved bruk av det eksisterende europeiske registeret om Cushings syndrom (ERCUSYN) når det lar seg gjøre), for å evaluere mønstre for legemiddelbruk og for å dokumentere sikkerheten (f.eks. hepatotoksisitet, QTforlengelse) og effekten til ketokonazol.
Greek: Κλινική βελτίωση όσον αφορά την υποκαλιαιμία, τη μεταβολική αλκάλωση, τον σακχαρώδη διαβήτη και την υπέρταση παρατηρήθηκε ακόμη και χωρίς πλήρη ορμονική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Klinisk forbedring av hypokalemi, metabolsk alkalose, diabetes mellitus og hypertensjon oppsto selv ved fravær av en fullstendig hormonrespons.
Greek: Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol distribueres i stor utstrekning inn i vev, men kun en ubetydelig andel ketokonazol når frem til cerebrospinalvæsken.
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ketokonazol returnerte leverenzymene til normale nivåer i løpet av 3 uker (pkt.
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Nivåer av fritt kortisol i urin (UFC) ble normalisert hos omtrent 50 % av pasienter på ketokonazol.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κετοκοναζόλης στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας έχει περιγραφεί στο πλαίσιο αρκετών δημοσιευμένων αναδρομικών μελετών, επισκοπήσεων ιατρικών αρχείων και αναφορών περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ketokonazol i behandling av Cushings syndrom fra alle årsaker er beskrevet via en rekke publiserte retrospektive studier, diagramgjennomganger og kasusrapporter.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων αναστολέων στεροειδογένεσης (π.χ. μετυραπόνης).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for å anslå at det finnes en interaksjon mellom ketokonazol og andre steroidgenesehemmere (dvs. metyrapon).
Greek: Αντινεοπλασματικά Ιρινοτεκάνη
Norwegian Bokmål: Antineoplastika Irinotekan
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της κετοκοναζόλης έχει καθοριστεί από μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen til ketokonazol er fastslått ut fra langvarige studier av rotte og hund.
Greek: Οι τιμές αυτές θα ελεγχθούν ξανά εάν ο γιατρός σας αυξήσει την ημερήσια δόση κετοκοναζόλης που λαμβάνετε.
Norwegian Bokmål: De vil bli undersøkt på nytt etter dette hvis legen øker din døgndose av ketokonazol.
Greek: Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca)
Norwegian Bokmål: Vinkristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μειώσει προσωρινά τις ορμόνες που παράγουν τα επινεφρίδιά σας (κορτιζόλη) κάτω από τα φυσιολογικά όρια, αλλά ο γιατρός σας θα το διορθώσει αυτό χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ορμονική θεραπεία ή προσαρμόζοντας τη δόση του Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler må ikke tas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP.
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Dosen med ketokonazol skal justeres deretter.
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: * Rosuvastatin er ikke et CYP 3A4-substrat.
Greek: Ωστόσο, η γονιδιοτοξική δυνατότητα δεν προσδιορίστηκε δεόντως για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα στη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet ble ikke riktig bestemt for det anbefalte doseringsregimet i behandling av endogent Cushings syndrom.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνουν κάρτα έκτακτης ανάγκης και να διαθέτουν σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal de få et nødkort og få tildelt et nødglukokortikoidsett.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal frarådes å drikke alkohol under behandlingen (se pkt.
Greek: Συνολικά, έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη συνιστά αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας και, εάν γίνεται ανεκτή, η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο διάστημα.
Norwegian Bokmål: Totalt ble ketokonazol påvist å være et effektivt legemiddel for å normalisere kortisolnivåer ved Cushings syndrom av alle årsaker, og hvis ketokonazolbehandling tolereres, kan den opprettholdes i en lang periode.
Greek: (Βλ. επίσης «Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό του Ketoconazole HRA»).
Norwegian Bokmål: (Se også "Effekter av andre legemidler på metabolismen av Ketoconazole HRA").
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή μαζί με τη θεραπεία Ketoconazole HRA, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για το πώς μπορείτε να προσαρμόζετε τη δόση της θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή εάν έχετε στρες ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή παρουσιάζετε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Hvis du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider samtidig med Ketoconazole HRA -behandlingen, skal legen underrette deg om hvordan du tilpasser substitusjonsbehandlingen med glukokortikoider hvis du opplever stress eller har kirurgi eller infeksjon.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, αναφέρθηκαν μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις 1,7 µg/mL έως 15,6 µg/mL για συνολικές ημερήσιες δόσεις 200 mg έως 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state ble gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner på 1,7 mikrog/ml til 15,6 mikrog/ml rapportert for totale døgndoser på 200 mg til 1200 mg.
Greek: o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση.
Norwegian Bokmål: o ukentlig i én måned etter initiering av behandlingen o deretter månedlig i 6 måneder o ukentlig i én måned når dosen økes.
Greek: Το Ketoconazole HRA περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA inneholder laktose
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at CYP3A4 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av ketokonazol.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, η βελτίωση του υπερκορτιζολισμού με την κετοκοναζόλη ήταν περιορισμένη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med adrenokortikalt karsinom var imidlertid forbedringen av hyperkortisolisme på ketokonazol begrenset i enkelte tilfeller.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ved doser på opptil 40 mg/kg hadde ingen effekter på fertilitet i hunnrotter, mens doser på 75 mg/kg og høyere reduserte drektighetsraten og antallet implantasjonssteder.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εντοπιστεί μέσω περιοδικής κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης των επιπέδων της κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό ή στον σίελο.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens kan påvises ved periodiske kliniske evalueringer og overvåkning av kortisolnivåene i plasma/serum eller spytt.
Greek: Στη βιβλιογραφία, από τους 24 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, οι δύο ανέπτυξαν σοβαρή ηπατοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: I litteraturen, av 24 pediatriske pasienter behandlet med ketokonazol, utviklet to alvorlig hepatotoksisitet.
Greek: Δεν διατίθεται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κετοκοναζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ketokonazol hos gravide kvinner.
Greek: • Αποχρωματισμός της γλώσσας
Norwegian Bokmål: • Misfarging av tungen
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Vardenafil er kontraindisert hos menn over 75 år (se pkt.
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων σας θα παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς αυτή είναι η τυπική φροντίδα στο πλαίσιο της παρακολούθησης της θεραπείας για το σύνδρομο Cushing και μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Binyrefunksjonen din vil bli overvåket ved jevne mellomrom, siden dette er standardpleien i oppfølgingen av behandling av Cushings syndrom og siden nedsatt binyrefunksjon kan forekomme under behandlingen.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du med den foreskrevne doseringsplanen som vanlig.