FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) sont :
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
French: Comment conserver Elaprase
Estonian: Kuidas Elaprase't säilitada
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
French: Les patients traités par idursulfase sont susceptibles de développer des réactions associées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Estonian: Idursulfaasiga ravitud patsientidel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
French: Au cours des différentes études cliniques, des effets indésirables graves ont été rapportés chez un total de 5 patients ayant reçu 0,5 mg/kg par semaine ou tous les 15 jours.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines kõikides kliinilistes uuringutes kokku 5 patsiendil, kes said 0,5 mg/kg üks kord nädalas või üle nädala.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Estonian: 4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või idursulfaasiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
Estonian: Mannoos-6-fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakku, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
French: Si vous avez manqué une perfusion d'Elaprase, contactez votre médecin.
Estonian: Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
Estonian: Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Estonian: Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase'i viaalide arv.
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Estonian: See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement et de la fertilité mâle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ja isasloomade viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Estonian: Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22-l patsiendil 32-st kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
French: L'idursulfase est secrétée sous la forme d'une glycoprotéine de 525 acides aminés contenant 8 sites de glycosylation N-liés occupés par des chaînes d'oligosaccharides de type complexe, hybride et riche en mannose.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
French: Les patients testés négatifs en anticorps appartenaient exclusivement au groupe dont le génotype comportait une mutation faux-sens (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Antikehade suhtes negatiivseid patsiente leidus ainult missensse mutatsiooniga genotüübi rühmas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Elaprase ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion.
Estonian: Elaprase't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama infusioonivooliku kaudu.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Estonian: Selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahus.
French: Le traitement par l'idursulfase a entraîné une diminution allant jusqu'à 60 % des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique (résultats comparables à ceux obtenus au cours de l'étude TKT024).
Estonian: Idursulfaasiga ravi tulemusena vähenes kuni 60% glükosaminoglükaanide eritumine uriiniga ning vähenes maksa ja põrna suurus: tulemused olid võrreldavad uuringu TKT024 tulemustega.
French: Du fait de l'absence ou du déficit de l'iduronate-2-sulfatase chez les patients atteints du syndrome de Hunter, les glycosaminoglycanes s'accumulent progressivement dans les cellules, conduisant à un engorgement cellulaire, une organomégalie, une destruction des tissus et un dysfonctionnement des fonctions organiques.
Estonian: Ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puudumise või defitsiidi tõttu Hunteri sündroomiga patsientidel akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid progresseeruvalt rakkudes, mis põhjustab rakkude kongestiooni, organomegaaliat, kudede hävimist ja organsüsteemide funktsioonihäireid.
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Estonian: Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta.
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
French: Ce que contient Elaprase :
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
French: L'idursulfase est impliquée dans des mécanismes mettant en jeu des récepteurs sélectifs impliquant la liaison aux récepteurs du mannose 6-phosphate.
Estonian: Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6-fosfaadi retseptoritega.
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
French: En cas de réactions allergiques sévère, votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous administrera un traitement approprié.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
French: L'idursulfase n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Idursulfaasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Le profil de sécurité et d'efficacité d'Elaprase a été établi au cours de trois études cliniques : deux études cliniques randomisées contrôlées contre placebo (TKT008 et TKT024) incluant des sujets adultes et pédiatriques de plus de 5 ans et une étude de tolérance ouverte (HGT-ELA-038) incluant des sujets pédiatriques âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
French: Analyses génotypiques des patients dans l'étude HGT-ELA-038
Estonian: Patsientide genotüüpide analüüsid uuringus HGT-ELA-038
French: Parmi tous les patients, le pourcentage moyen de la CVF prédite a augmenté significativement au Mois 16, bien qu'au Mois 36, il ait été similaire à la valeur initiale.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 16. kuuks oluliselt keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %, kuigi 36. kuuks sarnanes see ravi alguse tasemele.
French: Le critère primaire d'efficacité était un score polyvalent à deux composantes basé sur la somme des rangs des variations observées entre la baseline et la fin de l'étude dans la distance parcourue à pied pendant six minutes (test de marche de 6 minutes, également connu sous le nom de 6MWT) comme mesure de l'endurance et dans le pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite comme mesure de la fonction pulmonaire.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli kahest komponendist koosnev liitskoor, mis põhines lähteseisundis uuringu lõpuks toimunud muutuste summal, mille üheks komponendiks oli kuue minuti jooksul läbikäidud vahemaa (6 minuti käimistest ehk 6MWT) vastupidavuse mõõduna ja prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi % (FVC) kopsufunktsiooni mõõduna.
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
French: Plus les taux de GAG urinaires étaient élevés à la phase initiale, plus leur diminution était importante avec le traitement par idursulfase.
Estonian: Mida kõrgemad olid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed ravi algul, seda rohkem vähenesid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed idursulfaasiraviga.
French: Après dilution, mélanger doucement la solution.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Estonian: See on võrdne 0,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
French: L'étude incluait des patients en déficit d'activité enzymatique iduronate-2-sulfatase documenté, avec un pourcentage de CVF prédite <80 % et présentant un large spectre de degrés de sévérité de l'affection.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli dokumenteeritud ensüüm iduronaat-2-sulfataasi aktiivsuse vaegus, prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) < 80% ja laias spektris haiguse raskusastmed.
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Estonian: Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
French: L'épisode le plus sévère est survenu au cours de la perfusion chez un patient atteint d'un syndrome de détresse respiratoire fébrile avec hypoxie et a donné lieu à une crise de courte durée.
Estonian: Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.
French: Le volume hépatique était normalisé avant le Mois 24 pour 73 % des patients (52 sur 71) présentant une hépatomégalie à la phase initiale.
Estonian: Maksa maht normaliseerus 24. kuuks 73%-l (52 patsiendil 71-st) patsientidest, kellel oli olnud ravi algul hepatomegaalia.
French: En outre, le volume hépatique moyen avait diminué jusqu'à son point quasi-maximum au Mois 8 chez tous les patients préalablement traités, avec une légère augmentation au Mois 36.
Estonian: Peale selle vähenes maksa maht 8. kuuks peaaegu maksimaalselt kõikidel varem ravitud patsientidel, kusjuures 36. kuuks täheldati vähest suurenemist.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Estonian: Fertiilsus Isaste rottidega tehtud reproduktiivuuringutes toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Estonian: Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
French: Le traitement par l'idursulfase par voie intraveineuse des patients atteints du syndrome de Hunter permet la capture de l'enzyme exogène dans les lysosomes cellulaires.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse idursulfaasiga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
French: En cas d'effet indésirable de type allergique suite à l'administration de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Estonian: Ligikaudu pooltel iganädalase ravi rühma patsientidest (32-st 15; 47%) oli uuringu algul vasaku vatsakese hüpertroofia, mida määratleti vasaku vatsakese massi indeksiga  103 g/m2.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Estonian: See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
French: Comment utiliser Elaprase ?
Estonian: Kuidas Elaprase't kasutada
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Elaprase.
Estonian: Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg)
Estonian: Cmax (μg/ml) Keskmine ± standardhälve AUC0-∞ (min*μg/ml) Kliirens (ml/min/kg) Keskmine ± standardhälve Vss (ml/kg)
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Estonian: Kui teil tekivad hingamisraskused sinaka nahaga või ilma, rääkige sellest kohe arstile ja pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.
French: En cas de réaction anaphylactoïde/anaphylactique, il est impératif d'interrompre la perfusion immédiatement et d'instaurer un traitement médical approprié avec surveillance du patient.
Estonian: Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
French: Dans le groupe sous placebo, 128 réactions associées à la perfusion ont été rapportées chez 21 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1612 perfusions.
Estonian: Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: Qu'est ce qu'Elaprase et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
French: Une analyse post-hoc des données d'immunogénicité des études TKT024 et TKT024EXT (voir rubrique 4.8) a montré que les patients présentaient soit une mutation faux-sens, soit un décalage du cadre de lecture/une mutation non-sens.
Estonian: Uuringute TKT024 ja TKT024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt (vt lõik 4.8) oli patsientidel kas missensne või nonsess-/raaminihkemutatsioon.
French: - si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou engageant le pronostic vital, à l'idursulfase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) et que ces réactions ne peuvent être contrôlées par un traitement médical approprié.
Estonian: - kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse seda ravimit veeni (tilgutiga).
French: • Difficulté à respirer, respiration sifflante
Estonian: • hingeldus, vilistav hingamine
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
French: • Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang
Estonian: • hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
French: Six (6) d'entre eux (40 %) ont montré une normalisation du MVG au terme de l'étude.
Estonian: 6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
French: Parmi tous les patients, des augmentations moyennes statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales (phase initiale de l'étude TKT024 pour les patients sous idursulfase et Semaine 53 pour les patients sous placebo) ont été observées pour la distance parcourue au 6MWT pour la majorité des mesures effectuées, avec des augmentations significatives moyennes et en pourcentage comprises entre 13,7 m et 41,5 m (maximum observé au Mois 20) et entre 6,4 % et 13,3 % (maximum observé au Mois 24) respectivement.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
French: ≥40 et <50 (n=5)
Estonian: ≥ 40 ja < 50 (n = 5)
French: Les patients présentant une délétion totale/un grand réarrangement du génotype ont une probabilité plus élevée de présenter des effets indésirables liés à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
French: Au cours d'une étude clinique randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 96 patients âgés de 5 à 31 ans ont reçu soit 0,5 mg/kg d'Elaprase chaque semaine (n=32) ou 0,5 mg/kg d'Elaprase tous les 15 jours (n=32), soit le placebo (n=32).
Estonian: 52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
French: Pour la plupart des mesures effectuées, les patients de l'étude TKT024 initialement sous traitement hebdomadaire ont davantage amélioré leur distance parcourue que les patients des 2 autres groupes de traitement.
Estonian: Enamikul ajahetkedel paranes algselt TKT024 kord nädalas ravitud rühma kuulunud patsientidel käimise vahemaa rohkem kui 2 ülejäänud ravirühma patsientidel.
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Estonian: • vererõhu tõus, vererõhu langus
French: Il n'existe aucune expérience de surdosages avec ce médicament.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
French: Étude HGT-ELA-038
Estonian: Uuring HGT-ELA-038
French: Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients pédiatriques et adultes présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II) lorsque la concentration de l'enzyme iduronate-2-sulfatase dans l'organisme est inférieure à la normale, et contribue à améliorer les symptômes de la maladie.
Estonian: Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid.
French: Réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Estonian: Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid