FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
English: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
Greek: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 10 mg περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 - 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 - 6 μήνες.
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Greek: Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 60, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.
English: • an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Greek: ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),
English: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
Greek: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Greek: Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 15, 30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.
English: How to take Leflunomide medac
Greek: Πώς να πάρετε το Leflunomide medac
English: How to store Leflunomide medac
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide medac
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide medac, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Leflunomide medac contains lactose
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λακτόζη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Greek: ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Greek: Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Greek: αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l)
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Greek: Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 15, 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Greek: ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
Greek: Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30, 60, 90, ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη.
English: Τηλ: + 49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu
Greek: Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu
English: All patients received folate 1 mg bid.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
English: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Greek: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Greek: Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη.
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg λεφλουνομίδης.
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
Greek: Τα Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 7 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Greek: ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Greek: Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.6.
English: • a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
Greek: • έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),
English: (pancytopenia),
Greek: (υψηλή χοληστερόλη)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
English: • headache, dizziness,
Greek: • κεφαλαλγία, ζάλη,
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
English: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 film-coated tablets
Greek: <Leflunomide medac 15 mg:>
English: Do not take Vivanza more than once a day.
Greek: Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
English: (cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Elderly (>65 years old)
Greek: Ηλικιωμένoι (>65 ετών)
English: Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό
English: Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
English: Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
English: Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
English: What Vivanza is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
English: In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Greek: Επομένως η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
English: Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Greek: λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
English: - You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Greek: To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
English: Other medicines and Vivanza
Greek: Άλλα φάρμακα και Vivanza
English: Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: Vivanza can be taken with or without food.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
English: What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vivanza Πώς να πάρετε το Vivanza
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Greek: - Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
English: Talk to a doctor without taking Vivanza.
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Greek: Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις.
English: Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Greek: - Εάν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Greek: Επομένως, το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
English: Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Greek: Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
English: There are no fertility data available.
Greek: Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Greek: Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή με σεξουαλική διέγερση, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος.
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Greek: Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
English: He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2003
English: The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Greek: Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg).
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Greek: Πάνω από 2.500 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
English: Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Greek: Το Vivanza μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin ή με alfuzosin.
English: Vivanza is not for use by women.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15 %.
English: If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI: 8-11).
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Greek: To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Vivanza σε 25,7 ώρες (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure, which in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Greek: Το vardenafil προκαλεί ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων δεν μετατρέπονται σε κλινικές ενέργειες.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.
English: Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
English: With sexual stimulation, you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης , πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza
English: - You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Greek: Το Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ή χωρίς φαγητό, αλλά μην πάρετε αυτό το φάρμακο με οποιοδήποτε υγρό.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).