FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Farmakokineetika täiskasvanutel
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Estonian: Prantsusmaa
Latvian: France
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli vahemikus 2,26 kuni 2,52 tundi.
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Estonian: Ärge kasutage Busilvex'i: - kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Latvian: Nelietojiet Busilvex šādos gadījumos: -- ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; -- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Estonian: Kumulatiivselt on avaldatud seitse teaduskirjanduse ülevaadet, mis käsitlevad hammaste arenguhäiret.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
Estonian: Muud ravimid ja Busilvex
Latvian: Citas zāles un Busilvex
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohta on toodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud igas järgnevas ohutusaruandes.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Estonian: Siiski on kirjanduses fludarabiini ettevalmistava režiimiga seoses teatatud rohkem kui 500st patsiendist vanuses ≥ 55 aastat, kelle puhul oli efektiivsus nooremate patsientidega sarnane.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise malignoomi tekkimise ohu kasvu.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Estonian: Busulfaani või DMA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Sama perioodi vältel ei esinenud autoloogsete patsientide puhul ühtki surmajuhtumit.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide patsientidevaheline ja samal patsiendil varieerumine oli vastavalt vähem kui 20% ja 10%.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Latvian: • Busilvex daudzums:
Estonian: B.
Latvian: C.
Estonian: Farmakokineetiline seletus antud koostoime põhjendamiseks puudub.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Estonian: Kahel korral on teatatud, et busulfaan on dialüüsitav, seepärast tuleb üleannustamise korral kaaluda dialüüsi.
Latvian: Ir saņemti divi ziņojumi, ka busulfāns ir dializējams, tādējādi pārdozēšanas gadījumā jāapsver dialīzes iespēja.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse parameetriteks nendes uuringutes olid müeloablatsioon, omaksvõtmine, retsidiiv ja elulemus.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Estonian: Seetõttu tuleb „hammaste hüpoplaasia" lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no < 6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja siiriku-peremehe-vastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Latvian: Tie ietver infekcijas risku un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnēšus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex'i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: TMA tekkimisel osalevad mitmed tegurid ning intravenoosselt manustatavat busulfaani üksinda ei saa lugeda selle reaktsiooni tekkimisel peamiseks teguriks.
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Estonian: Ei ole teada, kas busulfaan ja DMA erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed II faasi uuringutes kõikidel patsientidel saavutatud edukas siirdamine näitab AUC sihtvahemiku sobivust.
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>Sekmīgā šūnu transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēta.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet busulfaani perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee (CHMP) teaduslikud järeldused järgmised.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par busulfāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Kogu ettenähtud Busilvex'i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Latvian: Jums jāinformē ārsts: - ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas; - ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē; - ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un domājams ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
Estonian: Transaminaaside taseme tõus Bilirubiini taseme tõus
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis
Estonian: ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Latvian: Ietver arī vīrusu infekcijas izraisītu hemorāģisko cistītu.
Estonian: Dimetüülatseetamiid Makrogool 400.
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Estonian: Ilmnenud VOD ei olnud surmaga lõppevad ega rasked ja kadusid kõigil juhtudel.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Estonian: • Valmistatud lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5-62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pierre Fabre Médicament
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pierre Fabre Medicament
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Estonian: Hammaste puudulik areng
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Estonian: Seetõttu tuleb see koostoime lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Estonian: Lahjendatud lahus:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Estonian: Üldine turse Valu
Latvian: Vispārēja tūska Sāpes
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos Busilvex'iga (vt lõik 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk kā 72 stundas) Busilvex lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Estonian: Manustatava Busilvex'i ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kelle kehakaal on Y kg:
Latvian: Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Estonian: Režiimiga seotud suremust 100 päeva jooksul pärast siirdamist ja kuni ühe aasta jooksul pärast siirdamist ei esinenud.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
Estonian: Kirjeldatakse, et paratsetamool vähendab glutatiooni sisaldust veres ja kudedes ning võib seetõttu kombineeritud kasutamise korral vähendada busulfaani kliirensit (vt lõik 4.4).
Latvian: Aprakstīts, ka paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos un tādējādi, lietojot kombinācijā, var samazināt busulfāna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks on kaal (kg)/(m²) > 30 kg/m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Estonian: Kõikidele uuritud patsientidele oli tehtud siirdamine.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Latvian: Pneimonija ar letālu iznākumu ziņota 1% (1/103) un dzīvībai bīstama - 3% pacientu.
Estonian: 2 nädalat pärast siirdamist esinev hilise algusega hemorraagiline tsüstiit on tõenäoliselt seotud viirusinfektsiooni või reaktivatsiooniga.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Estonian: Selle tulemusel ei muudeta intravenoosse busulfaani AUC kontrollimist terapeutiliste akende piires ja kirjeldatud on kahe graafiku sarnane eesmärgipärane toime.
Latvian: Kā rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Latvian: Busilvex terapijas laikā jāapsver periodiska nieru funkcijas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Latvian: Hematoloģisko stāvokli nepieciešams rūpīgi kontrolēt, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk simptomātiska terapija.
Estonian: Pöördumatu seondumine valguga võib seletada mittetäielikku taastumist.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.
Latvian: Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
Estonian: Samuti on avaldatud juhukirjeldusi, kus busulfaani plasmakontsentratsioon on tõusnud pärast metronidasooli manustamist.
Latvian: Ir arī publicēti ziņojumi par paaugstinātu busulfāna koncentrāciju plazmā pēc metronidazola lietošanas.
Estonian: Tuleb arvestada, et Busilvex'i üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Latvian: Jāņem vērā, ka Busilvex pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Latvian: DMA, ievadot devās 400 mg/kg/dienā organoģenēzes periodā, izraisīja būtiskas attīstības anomālijas.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi ar pacientiem, kuriem ir hematoloģiskas slimības, lielākai daļai bija progresējoša slimības stadija.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb lahjendatud lahust kohe kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva Busilvex'i) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (Busilvex deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Estonian: Busilvex'iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Latvian: Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Estonian: Säilitamistingimused
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/07/2003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09. jūlijs 2003.
Estonian: Busilvex'i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Estonian: Viaalid: 3 aastat Lahjendatud lahus
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 - 0,85 l/kg.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex'i kuni 24 tundi pärast Busilvex'i viimast annust.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.