FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: OS-i mediaan andmekogumise lõpus oli 51,4 kuud (95% CI: 29,3; NR).
Lithuanian: BI mediana duomenų rinkimo pabaigos laikotarpiu buvo 51,4 mėn. (95 % PI: 29,3, NP)..
Estonian: Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
Lithuanian: Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Estonian: Patsientidel, kellel uuringueelselt ajumetastaasid puudusid, mediaanaega intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi (N = 132) ega keemiaravi rühmas (N = 131) ei saavutatud (HR = 0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; ühepoolne p-väärtus = 0,1617).
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių galvos smegenyse nebuvo, IC-TTP mediana nebuvo pasiekta nei krizotinibo vartojusių (N = 132), nei chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 131) (RS = 0,69 [95 % PI: 0,33, 1,45]; vienpusio testo p-vertė 0,1617).
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
Lithuanian: Todėl klinikinės vaistinių preparatų sąveikos dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai, apykaitos slopinimo kepenyse arba inkstuose nesitikima.
Estonian: Krisotiniibi rühmas täheldati üldise elukvaliteedi oluliselt suuremat paranemist võrreldes keemiaravi rühmaga (ravieelsete skooride muutuste üldine vahe 13,8; p-väärtus < 0,0001).
Lithuanian: Krizotinibo vartojusioje grupėje, palyginti su chemoterapija gydytų pacientų grupe, bendra gyvenimo kokybė reikšmingai labiau pagerėjo (bendras balo pokyčio nuo tyrimo pradžios skirtumas 13,8; p-vertė < 0,0001).
Estonian: Teie arst võib peatada XALKORIravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.
Estonian: ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide uuringus 1001 (N = 53) oli ravi mediaanne kestus 101 nädalat.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiamu ROS1, tyrime 1001 (N = 53) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 101 savaitė.
Estonian: Erandiks on juhud, kus võimalik kasu patsiendile kaalub üles riskid, ning sel juhul tuleb patsienti krisotiniibi kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui didesnė nei rizika, tačiau tokiu pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami krizotinibo reiškiniai (žr.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik patsientidel, keda ravitakse krisotiniibi annusega 250 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada järgmiselt.
Lithuanian: Jeigu būtina sumažinti dozę pacientams, gydytiems 250 mg per burną vartojamo krizotinibo du kartus per parą, krizotinibo dozę reikia mažinti, kaip nurodyta toliau.
Estonian: Kui QTc-intervall on baastasemega võrreldes pikenenud 60 millisekundi võrra või rohkem, aga QTc-intervall on alla 500 millisekundi, peab krisotiniibi võtmise katkestama ja kardioloogiga nõu pidama.
Lithuanian: Jei reikia, koreguokite elektrolitus. Jei QTc nuo pradinio vertinimo padidėja 60 ms ar daugiau, tačiau QTc yra < 500 ms, nuo krizotinibo turi būti susilaikyta ir reikėtų kreiptis į kardiologą.
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: e % (95 % PI)
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringutes 1001 ja 1005 osalenud 154 ja 1063 ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist olid vastavalt 22 (14%) ja 173 (16%) 65aastased või vanemad.
Lithuanian: Iš 154 ir 1 063 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, dalyvavusių vienos grupės tyrimuose 1001 ir 1005, atitinkamai 22 (14 %) ir 173 (16 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 täheldati ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele 18% ja 9%-l krisotiniibravi saanud patsientidest ning 5% ja < 1%-l keemiaravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1007 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 18 % ir 9 % krizotinibo vartojusių pacientų bei 5 % ir < 1 % chemoterapija gydytų pacientų.
Estonian: d % (95% CI) Objektiivse ravivastuse sagedus (IRR-i alusel) Objektiivse ravivastuse määr, % (95% CI)
Lithuanian: d % (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis (remiantis NRV) Objektyvaus atsako dažnis % (95% CI)
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel peab EKG ja elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) taseme näitajad määrama nii lähestikku kui võimalik enne esimese annuse võtmist ning soovitatav on perioodiline elektrokardiogrammi ja elektrolüütide jälgimine, eriti ravi alustamisel, kui esinevad oksendamine, kõhulahtisus, dehüdratatsioon või neerutalitluse häired.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
Estonian: Demograafilised näitajad olid järgmised: 57% naissoost; mediaanvanus 55 aastat; algtaseme ECOG sooritusvõime 0 või 1 (98%) või 2 (2%); 57% valgenahalised ja 40% asiaadid; 25% endiseid suitsetajaid ja 75% mitte kunagi suitsetanud isikud.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų; amžiaus mediana 55 metai; pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 ar 1 (98 %) arba 2 (2 %), 57 % baltaodžių ir 40 % azijiečių; 25 % anksčiau rūkė, o 75 % niekada nerūkė.
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, manoma, kad krizotinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Estonian: Krisotiniib vähendas sümptomeid, pikendades oluliselt süvenemiseni kulunud aega võrreldes keemiaraviga (mediaan 2,1 kuud versus 0,5 kuud; HR = 0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochbergi kohandatud logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus = 0,0005).
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė teigiamą poveikį simptomams, reikšmingai pailgindamas TTD, palyginti su chemoterapija (mediana 2,1 mėnesių, palyginti su 0,5 mėnesio; RS = 0,59; 95 % PI: 0,45, 0,77; Hochbergo koreguotas logaritminio rango dvipusis testas, p-vertė = 0,0005).
Estonian: Allpool toodud andmed näitavad XALKORI toimet 1669-l ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (uuringud 1007 ja 1014) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005), ning 53-l ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühe ravirühmaga uuringus 1001; kokku uuriti 1722 patsienti (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksarakkudel viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud metabolismi indutseerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümile CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo indukcijos kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Estonian: Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta krizotinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 1 722)
Estonian: Vastavalt National Cancer Institute (NCI) klassifikatsioonile ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN (normi ülemine piir) ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN) patsientidel.
Lithuanian: Remiantis Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) klasifikacija, pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST > viršutinė normos riba (VNR) ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba AST vertė bet kokia, o bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), pradinės krizotinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: Krisotiniibravi saanud 65 patsienti 89-st (73%) ja 11 keemiaravi saanud patsienti 132-st (8,3%) jätkas ravi vähemalt 3 nädalat pärast haiguse objektiivset progresseerumist.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoni iš 84 (69 %) pacientų, gydytų krizotinibu, ir 17 iš 119 (14 %) pacientų, gydytų chemoterapija, tęsė gydymą mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringusse 1007 kaasati varem ravitud või ravimata asümptomaatiliste ajumetastaasidega 52 krisotiniibiga ravitud patsienti ja 57 keemiaraviga ravitud patsienti.
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimą 1007 buvo įtraukti 52 pacientai, gydyti krizotinibu, ir 57 chemoterapija gydyti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ar negydyti dėl simptomų nesukeliančių metastazių galvos smegenyse.
Estonian: Püsiv katkestamine
Lithuanian: Nutraukti visam laikui.
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Lithuanian: - vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz.
Estonian: 3. astme QTc pikenemine
Lithuanian: 3 laipsnio QTc pailgėjimas
Estonian: Küsimustikud EORTC QLQC30 ja LC13 oli täitnud enne ravi alustamist ja vähemalt ühel visiidil pärast ravi alustamist krisotiniibi rühmas kokku 166 patsienti ja keemiaravi rühmas 163 patsienti.
Lithuanian: Chemoterapija per vieną paskesnį vizitą EORTC QLQ-C30 ir LC13 klausimynus užpildė iš viso 166 krizotinibo vartoję pacientai ir 163 chemoterapija gydyti pacientai.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamise kõrvaltoimed (≥ 3%) olid transaminaaside tõus ja neutropeenia.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 3 %) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir neutropenija.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOG-skaalal ja ajumetastaaside esinemine.
Lithuanian: Naudingas krizotinibo poveikis laikotarpio iki ligos progresavimo trukmei buvo pastebėtas visuose pacientų pogrupiuose pagal jų charakteristikas tyrimo pradžioje - amžių, lytį, rasę, rūkymo būseną, laiką nuo diagnozės nustatymo, bendrą būklę pagal ECOG ir metastazių galvos smegenyse buvimą.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Lithuanian: Tyrime 1001 nedalyvavo nė vienas >85 metų amžiaus pacientas, kuriam diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel) Sündmuste arv, n (%)
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (remiantis NRV) Pacientų, kuriems užregistruotas įvykis, skaičius, n (%)
Estonian: Krisotiniibi manustamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on soovitatav krisotiniibi annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Krizotinibą skiriant pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, rekomenduojama koreguoti krizotinibo dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 25%) nägemishäired, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, turse, kõhukinnisus, transaminaaside tõus, väsimus, söögiisu vähenemine, pearinglus ja neuropaatia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥25 %), pasireiškusios pacientams, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo regėjimo sutrikimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema, vidurių užkietėjimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas ir neuropatija.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud neuropaatia, nagu on määratletud tabelis 3, esines 435 (25%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta neuropatija pasireiškė 435 (25 %) iš 1 722 krizotinibu gydytų pacientų (kaip nurodyta 3 lentelėje).
Estonian: Kokku 259 (16%) vähemalt ühe algtasemejärgse eluliste näitajate hindamisega patsiendil 1666-st oli pulsisagedus < 50 lööki/min.
Lithuanian: Pulso dažnis < 50 tvinksnių per minutę buvo užregistruotas iš viso 259 (16 %) pacientams, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent 1 gyvybinių požymių vertinimas, iš 1 666.
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo ženkliai mažesnis pablogėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal periferinę neuropatiją (ciklai nuo 6 iki 20; p-reikšmė < 0,05), disfagiją (ciklai nuo 5 iki 11; p-reikšmė < 0,05) ir burnos skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
Estonian: Sündmuste arv, n (%) Juhu tüüp, n (%) Haiguse progresseerumine Surm objektiivse progresseerumiseta PFS-i mediaan, kuud (95% CI)
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo (remiantis NRV) Pacientų, kuriems užregistruotas įvykis, skaičius, n (%) Įvykio pobūdis, n (%) Ligos progresavimas Mirtis be objektyvaus ligos progresavimo LLP trukmės mediana mėnesiais (95 % PI)
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
Lithuanian: XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs vanuse mõju krisotiniibi farmakokineetikale ei näidanud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Osalist ravivastust täheldati neist 45-st mitteadenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist 20 patsiendil objektiivse ravivastuse määraga 44% ja 22-st skvamoosrakulise kartsinoomiga mitteväikerakk- kopsuvähiga patsiendist 9-l objektiivse ravivastuse määraga 41%, mis olid mõlemad väiksemad kui kõikide patsientide objektiivne ravivastuse määr uuringus 1005 (54%).
Lithuanian: Dalinis atsakas pasireiškė 20 ne adenokarcinomos histologijos NSLPV sergančių pacientų iš 45, kai OAD buvo 44 %, ir 9 pacientams, sergantiems plokščialąsteline NSLPV, iš 22, kai OAD buvo 41 %, abiem atvejais OAD buvo mažesnis nei OAD, nustatytas visiems pacientams 1005 tyrime (54 %).
Estonian: Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Estonian: In vitro uuringu alusel eeldatakse, et krisotiniib inhibeerib intestinaalset P-gp-d.
Lithuanian: Remiantis tyrimo in vitro duomenimis, numatoma, kad krizotinibas slopina žarnyno P-gp.
Estonian: XALKORIt ei tohi võtta - kui olete toimeaine (krisotiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Lithuanian: - Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje skyrelyje „XALKORI sudėtis"), šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud kompleksseid neerutsüste esines 52l (3%) patsiendil 1722st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukeltos sudėtinės inkstų cistos pasireiškė 52 (3 %) krizotinibo vartojusių pacientų iš 1 722.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1014 täheldati ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele 15% ja 8%-l krisotiniibravi saanud patsientidest võrreldes 2% ja 1%-ga keemiaravi saanud patsientidega.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo užregistruotas atitinkamai 15 % ir 8 % pacientų, kurie buvo gydyti krizotinibu, palyginus su 2 % ir 1 % pacientų, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALKpositiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidega oli transaminaaside 1. või 2. raskusastmele tõusude tekkimise mediaanaeg 23 päeva.
Lithuanian: Krizotinibo tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 1 ar 2 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 23 dienos.
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega (independent radiological review, IRR).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinai buvo paskirta chemoterapija, po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, kurį patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas (NRV), galėjo pereiti į krizotinibo vartojusią grupę.
Estonian: See võib vähendada kasvaja suurust.
Lithuanian: Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
Estonian: Kehakaal ja sugu
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Estonian: IKH/pneumoniidi kahtluse korral ravi katkestamine ja püsiv katkestamine, kui diagnoositakse raviga
Lithuanian: Susilaikyti, jei įtariama IPL / pneumonitas ir nutraukti visam laikui, jei diagnozuojama su gydymu susijusi IPL / pneumonitas.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė virškinimo trakto perforacija, gydymą krizotinibu reikia nutraukti.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti QTcF (Fridericia meetodiga korrigeeritud QT) ≥ 500 ms 34 (2,1%) patsiendil 1619-st vähemalt ühe algtasemejärgse EKG-hindamisega ja QTcF ≥ 60 ms maksimaalset suurenemist võrreldes algtasemega täheldati 79 (5,0%) patsiendil 1585-st algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKG-hindamisega.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, QTcF (Fridericia metodu koreguoto QT) intervalas ≥500 ms buvo registruotas 34 (2,1 %) iš 1 619 pacientų, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent vienas EKG tyrimas, o didžiausias QTcF intervalo padidėjimas ≥60 ms, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo užregistruotas 79 (5,0 %) iš 1 585 pacientų, kuriems atliktas pradinio vertinimo EKG tyrimas ir bent vienas EKG tyrimas po pradinio vertinimo.
Estonian: Uuring 1001
Lithuanian: gauti tyrimuose 1001 ir 1005
Estonian: Uuringueelselt varem ravitud ajumetastaasidega patsientidel oli mediaanaeg intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi rühmas (N = 39) 15,7 kuud ja keemiaravi rühmas (N = 40) 12,5 kuud (HR = 0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; ühepoolne p-väärtus = 0,0315).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas dėl tyrimo pradžioje buvusių metastazių galvos smegenyse, laiko iki ligos progresavimo kaukolės viduje (IC-TTP) mediana buvo 15,7 mėnesiai krizotinibo vartojusioje grupėje (N = 39) ir 12,5 mėnesiai chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 40) (RS = 0,45 [95 % PI: 0,19, 1,07]; vienpusio testo p-vertė 0,0315).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 200 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR ir 3 × VNR), rekomenduojama skirti 200 mg dukart per parą pradinę krizotinibo dozę.
Estonian: Kui koostoimet omavat ravimpreparaat ei ole tuvastatud või koostoimet omava ravimi võtmine ei ole lõpetatud või selle annust kohandatud, jätkata vähendatud annusega c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Lithuanian: Jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas arba įtakos turinčių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti vartojimą mažesne doze c, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumidega (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti gydymą krizotinibu po ligos progresavimo, apibūdinamo solidinių navikų gydymo poveikio kriterijais (RECIST), jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir didžiausias vidutinis sumažėjimas (17,8 tvinksnio per minutę) buvo nustatytas praėjus 8 valandoms, 2 ciklo 1-ą dieną.
Estonian: Manustamine koos ravimitega, mis on transporterite substraadid
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra nešiklių substratai, vartojimas kartu
Estonian: b. Patsientide puhul, kellel tekivad neutropeenia ja leukopeenia, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8. c. Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Lithuanian: , National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga osales uuringus 1001 kokku 149 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti, sh 125 eelnevalt ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Lithuanian: Į tyrimą 1001 LLP ir BIT duomenų rinkimo užbaigimo momentu iš viso buvo įtraukti 149 teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, įskaitant 125 pacientus, kuriems pirmiau buvo skirtas teigiamo ALK atžvilgiu išplitusio NSLPV gydymas.
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Lithuanian: Daugumai pacientų teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV buvo diagnozuotas atliekant FISH tyrimą.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1014 osalenud 171st ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 22 (13%) 65-aastased või vanemad ja keemiaravi rühmast ravile krisotiniibiga üle läinud 109 ALK-positiivsest patsiendist olid 26 (24%) 65-aastased või vanemad.
Lithuanian: Iš 171 paciento, kuriam diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kuris atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 buvo gydyti krizotinibu, 22 (13 %) asmenys buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, o iš 109 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kurie iš chemoterapija gydytos grupės perėjo į krizotinibo vartojusią grupę, 26 asmenys (24 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientide puhul ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.