FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de grootste studie IMP24011 (n=793) waren patiënten geïncludeerd (n=526) die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer systemische therapieën zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Maltese: L-akbar studju IMP24011 (n=793) inklu\a pazjienti (n=526) li ma kienux kontrollati minn, ma kienux kontra-indikati għal, jew intoleranti għal tnejn jew aktar terapji sistemiċi kif inhu ġġudikat mill-passat tal-kura għal
Dutch: Tijdens onderzoeken waarbij een startdosis werd gegeven van 0,7 mg/kg, gevolgd door 11 wekelijkse doses van 1,0 mg/kg, leidde efalizumab tot een vermindering van de expressie van CD11a op circulerende T-lymfocyten tot ongeveer 15-30% van de uitgangswaarde en satureerde CD11a zodat <5% van de aanvankelijk beschikbare bindingsplaatsen van CD11a beschikbaar bleef.
Maltese: Fi studji, fejn intuża doża iniżjali ta' 0.7mg/kg, issegwit minn 11-il ġimgħa ta' doża kull ġimgħa ta' 1.0%mg/kg, efalizumab naqqas, b'effett massimu, l-espressjoni ta' CD11a fuq T-limfoċiti fiċċirkulazzjoni, għal madwar 15-30% tal-valuri tal-linea basi qabel id-doża u CD11a ssaturat għal <5% tal-linea basi li hemm CD11a siti għar-rabta.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht in combinatie met immunosuppressieve systemische antipsoriasisgeneesmiddelen.
Maltese: Raptiva ma ġiex studjat ma prodotti mediċinali sistemiċi immunosuppressive kontra l-psorajiżi.
Dutch: Psoriasis
Maltese: Tromboċito
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjoni tal-JC virus riżultanti fil-PML ġiet irrapurtata waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, f'pazjenti li jsofru bil-psorijasi u li kienu qed jieħdu r-Raptiva (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml efalizumab bevat.
Maltese: Rikosstituzzjoni ma' is-solvent jagħti soluzzjoni ta' 100mg/ml ta' efalizumab.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Maltese: TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
Dutch: • Zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten;
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
Dutch: Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een injectie van 1,0 mg/kg.
Maltese: Doża għal adulti (18-64 snin) u l-anżjani (≥ 65 sena) Id-doża li ssoltu tingħata bħala injezzjoni iniżjali singolari hija ta' 0.7mg/kg issegwit minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0mg/kg.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Maltese: Wara 35 tjiem ta' kura ma' Raptiva, dawk il-pazjienti ttratati ma' efalizumab li kellhom test tal-ġilda positiva għal Candida kienet fhem imnaqqsa meta kkomparata mal-grupp li kienu fuq plaċebo.
Dutch: Niet bekend
Maltese: Mhux magħruf
Dutch: Skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen
Maltese: Interstitial pneumonitis
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Informazzjoni taż-żmien twil (iktar minn 12 ġimgħat) kienu kisbien minn 4311 pażjienti f'istudju ‘open label' mhux ikkontrollat.
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Maltese: Fjala waħda fiha ammont li jista' jitneħħa ta' 125mg ta' efalizumab.
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
Maltese: Volum li jrid jingħata/ 10kg piż tal-ġisem 0.07 ml
Dutch: Patiënten die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer
Maltese: Pazjienti li ma kienux ikkontrollati ma, li setgħu jieħdu, jew kienu intolleranti għal tnejn
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Maltese: Hija fiha s-sustanza attiva
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Settembru 2004.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Maltese: Raptiva kienet aktar effettiva minn plaċebo biex ittejjeb is-sintomi ta' psorjasi.
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Dutch: (orthostatische hypotensie)
Maltese: (ipotensjoni ortostatika)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0.6-2 uur.
Maltese: Il-halflife terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Dutch: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
Dutch: • duizeligheid (vertigo)
Maltese: • sturdament (vertigo)
Dutch: • irritatie van de huid (dermatitis)
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillol - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Dutch: Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Maltese: Komuni: dermatite (2.0% vs. 0%)
Dutch: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Trading Co.
Dutch: Zeer Vaak: dyskinesie (10.5% vs. 6.2%)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450 isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Maltese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanja
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
Maltese: Komuni: distonja (2.4% vs. 0.8%), sindromu ta' carpal tunnel (1.3% vs. 0%), disturb fil-bilanċ (1.6%vs. 0.3%)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Dutch: pethidine (een sterke pijnstiller).
Maltese: - pethidine (mediċina qawwija ta' kontra l-uġigħ).
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Talk
Maltese: Starch, pregelatinised maize Talc
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
Maltese: Disturbi vaskulari komuni: ipotensjoni ortostatika (3.9% vs. 0.8%)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk en stearinezuur.
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Maltese: Kanċer fil-ġilda ġie wkoll rappurtat f'madwar 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi kontrollati b'plaċebo.
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Komuni: dipressjoni (5.4% vs. 2%), alluċinazzjonijiet (1.3% vs. 0.7%) Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144-213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Maltese: impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u tetraċikliċi kontra d-depressjoni) - l-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet - il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan - simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f'dekonġestjonanti ta' l-imnieħer u f'dawk li jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline huma lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg.
Dutch: Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
Dutch: Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen.
Maltese: B'impedituri MAO, kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ta' mediċini bl-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust (2.4% vs. 0.8%) Psychische stoornissen
Maltese: Mhux komun: melanoma fil-ġilda (0.5% vs. 0.3%) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: tnaqqis fl-aptit (2.4% vs. 0.8%) Disturbi psikjatriċi
Dutch: De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline ontvingen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Maltese: Il-lista hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'studji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=149, grupp ta' plaċebo n=151).
Dutch: Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
Maltese: Hemm numru ta' interazzjonijiet bejn impedituri mhux selettivi ta' MAO u prodotti mediċinali oħrajn.
Dutch: Overdosering: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. dysforie, hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
Maltese: • pressjoni titbaxxa meta tqum bil-wieqfa b'sintomi bħal sturdament/ jew li ma tħossokx f'sikktek
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000,< 1/100), zelden (≥1/10000, <1/1000), zeer zelden
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat beide routes voor rasagiline metabolisme afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem, met CYP1A2 als het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van rasagiline.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema ta' cytochrome P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie: Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment ħafif tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b' 80% u 38%, rispettivament.
Dutch: Vaak: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Maltese: Komuni: rinite (3.4% vs. 0.7%)
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' rasagiline, b'kollox 1,361 pazjent irċievew trattament b'rasagiline għal total ta' 3,076.4 l-sena bejn il-pazjenti kollha.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine "challenge" (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti b' PD), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Dutch: • gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
Maltese: • tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindromu ta' carpal tunnel)
Dutch: Stearinezuur
Maltese: Stearic acid
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati tal-unità li jkun fih 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Dutch: • gewrichtsontsteking (artritis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Maltese: Il-pilloli Rasagiline huma bojod għal offwajt, oblungi (madwar 11.5 mm x 6 mm) bikonvessi, imnaqqxa b'‘R9SE' fuq naħa waħda u ‘1' in-naħa l-oħra.
Dutch: Rasagiline mylan 1 mg, tabletten rasagiline
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van rasagiline, zo is gebleken uit in vitro metabolisme onderzoek.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.