FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and be transferred to the infusion bag.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen.
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Norwegian Bokmål: PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, ble det rapportert om grad 3 og grad 4 økning i ALAT og ASAT hos henholdsvis 9 % og 7 % av pasientene.
English: Bavencio is compatible with polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate infusion bags, glass bottles, polyvinyl chloride infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 micrometre.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kompatibel med infusjonsposer av polyetylen, polypropylen og etylenvinylacetat, glassflasker, infusjonssett av polyvinylklorid og in-line-membranfiltre av polyetersulfon med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
English: • Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
Norwegian Bokmål: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg peroralt to ganger daglig (n=442).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi*
English: • Decrease in the number of red blood cells
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
English: Median in months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
English: Permanently discontinue
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
English: • Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Norwegian Bokmål: kan omfatte ekstrem tretthet, hurtig hjerterytme, økt svetting, endring i humør eller oppførsel, som irritabilitet eller glemsomhet, kuldefølelse, svært lavt blodtrykk (besvimelse, ørhet, tretthet, kvalme), vektendring eller hodepine.
English: Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
Norwegian Bokmål: Pasientfordeling i risikogrupper i henhold til MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % lav risiko, 65 % intermediær risiko, og 11 % høy risiko.
English: For renal cell cancer, Bavencio is to be used in combination with axitinib.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
English: After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
Norwegian Bokmål: Etter at del B ble fullstendig inkludert, ble en senere interimanalyse utført hos 116 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og med en oppfølgingstid på minst 7 måneder ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 14. september 2018).
English: Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Norwegian Bokmål: Analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab, med median PFS på 9,1 måneder (95 % KI: 1,9, ikke estimerbar) og en estimert 3-måneders PFS-rate av Kaplan-Meier på 67 % (95 % KI: 48, 80).
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Norwegian Bokmål: • Nyrecellekarsinom (RCC), en type nyrekreft, når den er avansert (har spredt seg videre utover fra nyrene eller til andre deler av kroppen).
English: Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
Norwegian Bokmål: Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC).
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Norwegian Bokmål: Alle de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet for hepatitt inkludert 30 (96,8 %) pasienter behandlet med kortikosteroider, og 1 pasient med et ikke-steroid immunsuppressiv.
English: 10 mL of concentrate in a vial (Type I glass) with a halobutyl rubber stopper and an aluminium seal fitted with a removable plastic cap.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass (type I glass) med halobutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antityreoide legemidler, etter behov.
English: When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
English: Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for immunrelaterte bivirkninger for avelumab som monoterapi er basert på 1650 pasienter i fase I-studien EMR100070-001 med solide tumorer og 88 pasienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombinasjon med aksitinib basert på 489 pasienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: o Immune-Related Pneumonitis o Immune-Related Hepatitis o Immune-Related Colitis o Immune-Related Pancreatitis o Immune-Related Myocarditis o Immune-Related Endocrinopathies (diabetes mellitus, thyroid disorders, adrenal insufficiency) o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Other immune-related adverse reactions including myositis, hypopituitarism, uveitis and Guillain-Barre Syndrome o Infusion-Related Reactions
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Results (N=116)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=116)
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
English: The recommended dose of Bavencio in combination with axitinib is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks and axitinib 5 mg orally taken twice daily (12 hours apart) with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig (hver 12. time) med eller uten mat, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
English: Of 1,738 patients treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks, 1,627 were evaluable for treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) and 96 (5.9%) tested positive.
Norwegian Bokmål: Av 1738 pasienter behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusjon hver 2. uke, var 1627 evaluerbare for behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADA, anti-drug antibodies) og 96 (5,9 %) testet positivt.
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Start opp behandling med insulin for diabetes mellitus type 1.
English: Positive (n=46)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=46)
English: Patients received a median of 7 doses of avelumab (range: 1 dose to 95 doses), and the median duration of treatment was 17 weeks (range: 2 weeks to 208 weeks).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
English: The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold».
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
English: Before you receive Bavencio
Norwegian Bokmål: Før du får Bavencio
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n=623), moderat nedsatt (GFR 30 til 59 ml/min, n=320) og pasienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) nyrefunksjon.
English: Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
English: Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
English: Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
English: The prespecified interim analysis for Part B included 39 patients who received at least one dose of avelumab and 29 patients with a minimum 13 weeks of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 24 March 2017).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 2 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen er borte, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50 % langsommere infusjonshastighet (se pkt.
English: Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
English: Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Norwegian Bokmål: Bavencio binder seg til PD-L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene.
English: Treatment modification
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring og administrering av dette legemidlet, se pkt.
English: • Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 immunrelaterte bivirkninger
English: Results (N=88)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=88)
English: Median, months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
English: If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 5 ganger ULN eller > 3 ganger ULN samtidig med total bilirubin ≥ 2 ganger ULN eller total bilirubin ≥ 3 ganger ULN, bør både Bavencio og aksitinib seponeres permanent og behandling med kortikosteroider bør vurderes.
English: However, in murine models of pregnancy, blockade of PD-L1 signalling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine dyremodeller har det imidlertid blitt vist at en blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret, og fører til økt fosterdød (se pkt.
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
English: This is very common.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
English: Of the 480 patients with at least one valid ADA result at any time point treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily, 453 were evaluable for treatment-emergent ADA and 66 (14.6%) tested positive.
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Norwegian Bokmål: For mistenkte immunrelaterte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
English: For suspected immune-related adverse reactions, ensure adequate evaluation to confirm aetiology or to rule out other causes.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger må det sørges for adekvat evaluering for å bekrefte etiologien eller for å utelukke andre årsaker.
English: No interaction studies have been conducted with avelumab.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part A, minimum follow-up of 36 months)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
English: Treatment modifications
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den fortynnede oppløsningen infunderes umiddelbart med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
English: • problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
Norwegian Bokmål: • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
English: Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal rådes til å ikke amme under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
English: Negative (n=31)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=31)
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
English: Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 infusjonsrelatert reaksjon
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Norwegian Bokmål: Etter åpning Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun hepatitt*, akutt leversvikt*, leversvikt*, hepatitt*
English: Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.
English: Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Other medicines and Bavencio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bavencio