FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Czech: Venlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profil souhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon).
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajích placebo.
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Czech: Avšak podobně jako u všech látek ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Czech: Použití u pacientů s poškozením ledvin: bylo schváleno, že individualizace dávkování může být žádoucí, a tento návrh byl zohledněn ve sjednoceném znění souhrnu údajů o přípravku.
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena.
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Czech: snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Czech: Abnormální funkční jaterní testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Czech: Po ukončení užívání přípravku EFEXOR se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
English: CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/Lahvička/Lahvička na tablety
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Czech: Měl by se zvážit potenciální přínos léčby proti jejím rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Czech: Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako vzrušení, tremor a hypertermie.
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Czech: Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku.
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Czech: Manie/hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčených antidepresivy včetně venlafaxinu.
English: Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Czech: Pacientům má být pravidelně měřen krevní tlak, po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Czech: Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem EFEXOR mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Czech: Po jednotlivé perorální dávce je nejméně 92% venlafaxinu s rychlým uvolňováním absorbováno.
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Czech: Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
English: For oral use.
Czech: K perorálnímu podávání.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.2).
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Czech: Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV).
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Czech: Apatie, halucinace, myoklonus, vzrušení, porucha koordinace a rovnováhy
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace Oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace: - „léčba závažných depresivních epizod“, neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy,
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Czech: Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 20 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %) po podání ketokonazolu.
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Czech: Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy SSRI, ale s nižším rizikem než je u tricyklických antidepresiv.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Czech: Potrava neovlivňuje biologickou dostupnost venlafaxinu ani ODV.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Czech: Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Czech: Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Czech: Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce.
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Czech: Byla předložena nová zpráva ze studie, která dospěla k závěru, že užívání venlafaxinu u pacientů s depresí či úzkostí není ve srovnání s SSRI fluoxetinem a citalopramem či dusolepinem spojeno s žádným nadměrným rizikem náhlé smrti srdeční.
English: What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Czech: Co je EFEXOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR užívat Jak se EFEXOR užívá
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Czech: Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány následující symptomy: vzrušivost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, a problémy při sání nebo při spaní.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Podobně jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující stav, serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.3 a 4.5).
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Czech: Např. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Czech: Měl/a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.8.).
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) mohou se u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo vysazen krátce před ním.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR užívat“).
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Czech: Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Czech: Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den.
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: Ketokonazol (lék proti plísním)
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 75 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří jednotlivých dávek.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Czech: Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku.
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Czech: V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8-týdenní otevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75,150 nebo 225 mg), randomizováni, aby pokračovali se stejným dávkováním venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba po dobu až 26 týdnů a byl u nich sledován relaps.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Czech: Ireverzibilní neselektivní MAOI
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Czech: Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Czech: Obtížné močení; zvýšená frekvence močení Méně časté: Neschopnost močit
English: Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Czech: Venlafaxin má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování.
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Czech: Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně.
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Czech: Střední plazmatická clearance ± SD venlafaxinu je 1,3±0,6 l/hod/kg a ODV je 0,4±0,2 l/hod/kg.
English: Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin cholesterolu v séru.
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Czech: Silní/ slabí metabolizátoři CYP2D6
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Czech: EFEXOR by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let.
English: Sweating (includin g night sweats)
Czech: Pocení (včetně nočníc h potů).
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Czech: V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy a suicidiální myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a zlost) častěji pozorováno ve skupině pacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku: - omezení délky trvání léčby při maximální denní dávce 375 mg na 4 týdny, - rozdíly v maximální doporučené denní dávce.
English: CNS-active substances
Czech: Látky ovlivňující CNS
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Czech: Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Czech: Tato expozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/den,.
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Czech: • Vysazení léku (viz „Jak se EFEXOR užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat EFEXOR“)
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Czech: Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní)
English: As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Czech: Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, má být i venlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčených antikoagulancii a inhibitory krevních destiček.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Czech: Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR upravit .
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Czech: Slabí metabolizátoři CYP2D6 mají vyšší plazmatické koncentrace venlafaxinu než silní metabolizátoři.
English: Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Czech: Klinické studie prokázaly, že venlafaxin nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností, způsobenou etanolem.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k opiátovým ani benzodiazepinovým receptorům.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Czech: Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFEXOR, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Czech: Venlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Czech: Studie in vitro ukazují, že venlafaxin je slabým inhibitorem CYP2D6.
English: The human relevance of this finding is unknown.
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není známý.
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Czech: Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Czech: Pacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaterní poškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami.
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Czech: Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2).
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Czech: U 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích.
English: Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Czech: Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Czech: Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které často svědí).
English: This may increase the risk of caries.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu.
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Czech: Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Czech: Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100
English: They include not feeding properly and trouble with breathing.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat neprospívání nebo problémy s dýcháním.
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Czech: Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k H1-histaminergním ani k α1adrenergním receptorům mozku potkanů in vitro.
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Czech: Ztráta hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years
Czech: Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let