FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Väiksemat buprenorfiini annust vajavate patsientide puhul võib kasutada buprenorfiini 0,4 mg tablette.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa minni skammt búprenorfíns, er hægt að nota búprenorfín 0,4 mg.
Estonian: Kasutamine noorukitel (vanuses 15…< 18)
Icelandic: Notkun hjá unglingum (aldur 15-<18)
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Suboxone põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Suboxone valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus alla 15 aasta vanustel lastel pole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun buprenorfíns/naloxóns hjá börnum yngri en 15 ára.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoiatama, et selle ravimpreparaadi ainus efektiivne ja turvaline manustamisviis on tableti keele alla asetamine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Læknar verða að vara sjúklinga við að lyfjagjöf undir tungu er eina virka og örugga leiðin til þess að gefa þetta lyf (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit laste ees.
Icelandic: Ekki taka lyfið þegar börn sjá til.
Estonian: • Ärge närige ega neelake tablette, kuna ravimi toime kaob siis ja teil võivad tekkida ärajätunähud.
Icelandic: Ekki tyggja eða gleypa töflurnar, þar sem lyfið mun ekki verka og þú getur fengið fráhvarfseinkenni.
Estonian: Soovitatav on maksafunktsiooni regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Suboxone'i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku.
Icelandic: Suboxone er notað til að meðhöndla ópíatfíkn (eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni.
Estonian: Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.
Icelandic: Ekki breyta meðferðinni á neinn hátt og ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Estonian: Hoidke blisterpakendit ohutus kohas.
Icelandic: Geymið þynnuna á öruggum stað.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Segðu lækninum einnig tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel, kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að gangast undir meðferð gegn lyfjafíkn.
Estonian: Sünergistlikku toksilisuse tõusu ei täheldatud.
Icelandic: Engin samverkandi aukning eituráhrifa hefur komið fram.
Estonian: Kuidas Suboxone'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Suboxone Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, ei tohi seda ravimit manustada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur arfgengur kvilli skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise eest, kui buprenorfiin/naloksoon peaks mõjutama nende võimet nimetatud tegevustega hakkama saada.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að búprenorfín/naloxón hafi áhrif á hæfni þeirra til að taka þátt í slíkri starfsemi.
Estonian: Tuleb veenduda, et hingamisteed on vabad ja kasutada abistavat või kontrollitud ventilatsiooni.
Icelandic: Tryggja verður að öndunarvegi sé haldið opnum og aðstoð við öndun eða eftirlit í öndunarvél.
Estonian: Nii loomkatsed kui ka kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib põhjustada sõltuvust, kuid oluliselt väiksemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum, svo og klínísk reynsla, hafa sýnt að búprenorfín getur valdið fíkn, en af lægra stigi en fullkominn örvi, t.d. morfín.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus üle 65 aasta vanustel eakatel patsientidel pole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns/naloxóns hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsiente sõltuvuse taastekke ohu tõttu jälgida.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna hugsanlegrar hættu á bakslagi.
Estonian: Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Suboxone'i võtmist Kuidas Suboxone'i võtta
Icelandic: Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Suboxone Hvernig nota á Suboxone
Estonian: • alkohoolsed joogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini rahustavat toimet (vt lõik 4.7).
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur róandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Estonian: Ei ole teada, kas naloksoon eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxón skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Patsiente jälgiti kliinikus iga päev (esmaspäevast reedeni) ning hinnati ravimi annustamist ja tõhusust.
Icelandic: Þátttakendur komu daglega í skoðun (frá mánudegi til föstudags) til að fá skammt og til þess að meta verkun lyfsins.
Estonian: • olematute asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid).
Icelandic: Ef þú sérð eða heyrir eitthvað sem er ekki til (ofskynjanir).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Estonian: o CYP3A4 indutseerijad.
Icelandic: o CYP3A4 örvar:
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist,
Icelandic: Bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem veldur erfiðleikum við að kyngja eða anda,
Estonian: 11,3-kordne suurenemine
Icelandic: 11,3 föld aukning
Estonian: Informeerige oma arsti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert þunguð eða ef þú ætlar að verða þunguð.
Estonian: Mõned ravimid võivad tugevdada Suboxone'i kõrvalnähte ja põhjustada väga tõsiseid reaktsioone.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir af völdum Suboxone og geta á stundum valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: Ööpäevas 8 mg annuses manustatud buprenorfiini tõhusus sarnanes aktiivse kontrollpreparaadi keskmise annusega, kuid ei olnud sellega võrdne.
Icelandic: Áhrif búprenorfíns 8 mg á dag voru svipuð og meðal virki samanburðarskammturinn, en ekki var sýnt fram á jafngildi.
Estonian: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 1:
Estonian: Naloksooni esialgsed annused võivad olla kuni 2 mg ja neid tuleb korrata iga 2-3 minuti järel kuni piisava ravivastuse saavutamiseni, kuid algannus ei tohi ületada 10 mg.
Icelandic: Upphafsskammtar naloxóns geta verið allt upp í 2 mg og má endurtaka á 2-3 mínútna fresti þar til fullnægjandi svörun er náð, en ætti ekki að fara yfir 10 mg upphafsskammt.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15 aasta vanustele noorukitele on üks kuni kaks Suboxone'i 2 mg / 0,5 mg tabletti.
Icelandic: Sá upphafsskammtur sem mælt er með hjá fullorðnum og unglingum yfir 15 ára aldri er ein til tvær töflur af Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Estonian: Indivior Europe Limited Telephone: 8000041004
Icelandic: Sími 8009875
Estonian: On täheldatud, et buprenorfiin pärsib rottidel piimaeritust.
Icelandic: Komið hefur í ljós að búprenorfín kemur í veg fyrir mjólkurmyndun hjá rottum.
Estonian: Vt. lõik 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Estonian: Kui infusioon pole võimalik, võib vajalik olla naloksooni korduv annustamine.
Icelandic: Ef innrennsli er ekki mögulegt, geta endurteknir skammtar með naloxóni verið nauðsynlegir.
Estonian: Kui ravimit manustada koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on selle toime tõenäoliselt tugevam (vt lõike 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða áfengi eða efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið er líklegt að áhrifin verði mun meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Kuidas Suboxone välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Suboxone og pakkningastærðir
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiaksid blisterpakendit ohutus kohas, ei avaks kunagi blisterpakendit enne ravimi kasutamist, hoiaks blisterpakendit lastele ja teistele pereliikmetele kättesaamatus kohas ning ei manustaks kunagi ravimit laste ees.
Icelandic: Ítreka skal við sjúklinga að geyma þynnuna á öruggum stað, að opna aldrei þynnuna fyrirfram, að geyma hana þar sem börn eða aðrir einstaklingar á heimilinu ná ekki til og að taka ekki lyfið þegar börn sjá til.
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada Suboxone ravi ajal.
Icelandic: Þess vegna skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Suboxone stendur.
Estonian: Väärkasutamise, kuritarvitamise ja diversiooniohu minimeerimiseks peaksid arstid buprenorfiini määramisel ja jagamisel vastavad abinõud kasutusele võtma, nt vältima ravi varases järgus mitme lisaannuse korraga väljakirjutamist ning tegema patsiendile ravijärgseid visiite, jälgides patsienti kliiniliselt vastavalt vajadusele.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun skulu læknar grípa til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu á búprenorfíni, eins og að forðast að ávísa fjölnotalyfseðlum snemma í meðferðarferlinu og að fylgjast með sjúklingnum með eftirfylgniheimsóknum með klínískri vöktun sem mætir þörfum sjúklingsins.
Estonian: Seega kaasneb täisagonisti kasutamisega üledoseerimise oht, seda eriti juhul, kui püütakse üle minna buprenorfiini osalise agonisti toimele või kui bruprenorfiini plasmatase langeb.
Icelandic: Þar af leiðandi er til staðar möguleiki á ofskömmtun með hreinum örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna áhrif búprenorfíns sem hlutaörva eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi.
Estonian: Kui te võtate Suboxone'i rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab seda ravimit liiga palju, peate kohe pöörduma või laskma ennast viia erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse ravile, kuna Suboxone'i üledoos võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar færð of mikið af þessu lyfi, skaltu umsvifalaust fara eða láta fara með þig á neyðarmóttöku eða sjúkrahúst til meðferðar, þar sem ofskömmtun með Suboxone getur valdið alvarlegum og lífshættulegum
Estonian: • kui teil on tõsised hingamisraskused
Icelandic: ef þú ert með alvarlega öndunarbilun • ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Estonian: Patsient tuleb viia osakonda, kus on olemas kõik elustamiseks vajalikud vahendid.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Estonian: Mõnel patsiendil võib annustamist rahuldava stabiliseerumise järel vähendada 3 korrani nädalas (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum má draga úr tíðni Suboxone lyfjagjafa þegar viðunandi stöðugleiki er kominn á meðferðina og gefa lyfið 3svar í viku (t.d. á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum).
Estonian: Teatatud on mitmest surmaga lõppenud respiratoorse depressiooni juhtumist, mis esinesid peamiselt buprenorfiini kasutamisel koos bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud vastavalt ettekirjutusele.
Icelandic: Nokkur tilfelli dauða vegna öndunarbælingar hafa verið tilkynnt, einkum þegar búprenorfín var notað samhliða benzódíazepín lyfjum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við þær leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Estonian: • naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone'i terapeutilist toimet.
Icelandic: • naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Suboxone.
Estonian: 28 tabletti paber/alumiinium/nailon/alumiinium/PVC-blisterpakendis.
Icelandic: 28 töflur í þynnupakkningum pappír/ál/nylon/ál/PVC.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsiooni on uuritud loomadega tehtud akuutsetes ja korduvate annustega (rottidel kuni 90 päeva) toksilisuse uuringutes.
Icelandic: Eituráhrif samsetningar búprenorfíns og naloxóns hafa verið rannsökuð í bráða skömmtum og endurteknum skömmtum (allt að 90 daga hjá rottum) hjá dýrum.
Estonian: Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi raames.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við ópíatfíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on naloksooni kontsentratsioon plasmas vaevu määratav; buprenorfiini/naloksooni keelealusel manustamisel on naloksooni plasmakontsentratsioon madal ning langeb kiiresti.
Icelandic: Eftir inntöku er naloxón vart greinanlegt í plasma; eftir að búprenorfín/naloxón hefur verið gefið undir tungu er þéttni nalóxons í plasma lítil og lækkar hratt.
Estonian: Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on jaotatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: o Metadooni saavatel patsientidel tuleb enne buprenorfiin/naloksoonravi alustamist metadooni annust vähendada maksimaalselt 30 mg-ni päevas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá metadón skal minnka skammtinn af metadóni í að hámarki 30 mg/dag áður en meðferð er hafin með búprenorfíni/naloxóni.
Estonian: 2 mg / 0,5 mg ja 8 mg / 2 mg annuste olemasolu võimaldab annust aeglaselt vähendada.
Icelandic: Þar sem skammtastærðir fást í 2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg er hægt að stilla skammt niður á við.
Estonian: Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb raseduse lõpul kaaluda mitme päeva jooksul neonataalse jälgimise rakendamist, et vältida vastsündinul respiratoorse depressiooni või ärajätunähtude esinemist.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiini imendumisele järgneb kiire jaotumisfaas (jaotumise poolväärtusaeg on 2 kuni 5 tundi).
Icelandic: Eftir frásog búprenorfíns dreifist lyfið hratt (helmingunartími dreifingar er 2 til 5 klst.).
Estonian: Kõrvaltoimed põhinesid opioidagonistide ja/või -antagonistide teadaolevatel farmakoloogilistel toimetel.
Icelandic: Aukaverkanir voru byggðar á þekktri lyfjafræðilegri virkni ópíataörva og/eða hemla.
Estonian: Madalaim uuritud annus näitas ekspositsiooni mitmekordistumist 1 x buprenorfiini ja 5 x naloksooni korral inimese maksimaalse raviannuse juures, mis oli arvutatud mg/m² põhimõttel.
Icelandic: Lægsti skammtur sem rannsakaður var 1x margfeldi af útsetningu fyrir búprenorfíni og 5x margfeldi af útsetningu fyrir naloxóni við hæstu meðferðarskammta hjá mönnum reiknaðir út samkvæmt mg/m2.
Estonian: Opioidi tekitatud mioos, muutused teadvusetasemes või muutused haiguse sümptomiks oleva valu tajumisel, võivad segada patsiendi seisundi hindamist või varjata kaasuva haiguse diagnoosi või kliinilist kulgu.
Icelandic: Þröng sjáöldur af völdum ópíata, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun, sem einkenni sjúkdóms, geta haft áhrif á mat á sjúklingi eða óskýrt greiningu eða klíníska framvindu á samhliða sjúkdómi.
Estonian: Raseduse lõpu poole võib buprenorfiin põhjustada vastsündinul respiratoorset depressiooni, isegi kui ravimit manustati lühikest aega.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín framkallað öndunarbælingu hjá hinu nýfædda barni, jafnvel þótt lyfið hafi einungis verið gefið í skamman tíma.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie tähelepanuvõimet, muutes juhtimise ja masinate kasutamise keeruliseks.
Icelandic: Slík lyf geta dregið úr árverkni og gert það erfiðara að aka og nota vélar.
Estonian: Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað
Estonian: See kombinatsioon võib hingamiskeskuse depressiooni tõttu surma põhjustada.
Icelandic: Þessi samsetning getur orsakað dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon võib põhjustada uimasust, eriti kasutades koos alkoholi ja kesknärvisüsteemi depressantidega (nt trankvilisaatorid, rahustid või uinutid) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Búprenorfín/naloxón getur valdið svefnhöfga, einkum sé það tekið samhliða áfengi eða róandi lyfjum sem virka á miðtaugakerfið (eins og róandi lyf og svefnlyf) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.
Icelandic: Slíkt gæti verið einkenni um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Buprenorfiinvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi kombinatsioon (4:1) ei osutunud bakteriaalse mutatsiooni analüüsis (Amesi test) mutageenseks ega in vitro inimese lümfotsüütide tsütogeneetilisel analüüsil ja ka rottidel tehtud intravenoossel mikrotuuma testil klastogeenseks.
Icelandic: Samsetningin (4:1) búprenorfín hýdróklóríð og naloxón hýdróklóríð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríugreiningu (Ames próf) og olli hvorki litningabrotum í in vitro greiningu á eitilfrumum hjá mönnum né í örkjarnaprófum í bláæð hjá rottum.
Estonian: Nii buprenorfiini Cmax kui ka AUC suurenesid annuse suurenedes (vahemikus 4-16 mg), kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir búprenorfín aukast með auknum skammti (á bilinu 4-16 mg), þó er aukningin minni en í réttu hlutfalli við skammtinn.
Estonian: Renaalsel eliminatsioonil on buprenorfiini/naloksooni kogukliirensis suhteliselt tagasihoidlik osa (~30%).
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru leikur tiltölulega lítið hlutverk (~30 %) í heildarúthreinsun búprenorfín/naloxóns.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C) (n = 8)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (n=8)
Estonian: Surmasid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega, nagu alkohol või muud opioidid.
Icelandic: Dauðsföll hafa einnig verið tilkynnt í tengslum við samhliða lyfjagjöf búprenorfíns og annarra róandi lyfja eins og áfengis eða annarra ópíata.
Estonian: Toiduga manustatav annus 100 ppm (kalkuleeritud ekspositsioon ligikaudu 2,4-korda buprenorfiini korral, mis vastab buprenorfiini/naloksooni inimese annusele 24 mg kontsentratsioonikõvera aluse pindala põhjal, naloksooni plasmakontsentratsioon jäi rottidel allapoole määramispiiri) ei avaldanud emasloomade fertiilsusele mitte mingisugust mõju.
Icelandic: Skammtur í fæðu sem var 100 ppm (útsetning talin um það bil 2,4x fyrir búprenorfín við 24 mg skammt af búprenorfín/naloxóni hjá mönnum byggt á AUC, plasmagildi naloxóns voru undir greiningarmörkum hjá rottum) hafði engar aukaverkanir á frjósemi kvenrottna.
Estonian: Hepatiidiviirust kandvatel patsientidel, kes kasutavad ka teisi ravimeid (vt lõik 4.5) ja/või kellel esineb maksafunktsiooni häire, on kiire maksakahjustuse tekke oht.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarbólgu af völdum veirusýkingar og eru á lyfjameðferð (sjá kafla 4.5) og /eða með truflun á lifrarstarfsemi, er hætta á að þetta flýti fyrir aukinni truflun á lifrarstarfsemi.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et selle ravimi võtmise ajal on äärmiselt ohtlik endale retseptita muretsetud bensodiasepiine manustada ning et bensodiasepiine tohib ravimpreparaadiga samaaegselt kasutada vaid arsti suuniste kohaselt (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að það er afskaplega hættulegt að taka sjálf/ur inn benzódíazepín án ávísunar á meðan verið er að taka lyfið, og einnig skal vara sjúklinga við því að nota benzódíazepín samhliða þessu lyfi nema einungis samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Estonian: • klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;
Icelandic: Clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) getur dregið áhrif lyfsins á langinn.
Estonian: Kliinilised andmed kinnitavad, et buprenorfiini N-dealkülatsiooni eest vastutab ensüüm CYP3A4.
Icelandic: Klínískar niðurstöður staðfesta að N-afalkýlering búprenorfíns verði fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K30, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam ning naturaalne sidruni- ja laimimaitseaine.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi mónóhýdrat, mannitól, maíssterkja, povidone K30, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, magnesíumsterat, asesúlfamkalíum og náttúruleg sítrónu- og límónubragðefni.
Estonian: Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravimise kogemus.
Icelandic: Meðferðinni er ávísað og henni er stjórnað af læknum sem hafa reynslu í meðferð lyfjafíknar.
Estonian: Samaaegne manustamine ravi ajal buprenorfiiniga/naloksooniga on vastunäidustatud potentsiaalselt ohtliku koostoime tõttu, mis võib põhjustada äkilist, pika toimega ja intensiivset opioidi ärajätunähtude esinemist (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota samhliða meðferð með búprenorfíni/naloxóni vegna möguleika á hættulegum milliverkunum sem geta valdið skyndilegum, langvarandi og miklum fráhvarfseinkennum ópíata (sjá kafla 4.3).
Estonian: Suboxone'i ei tohi võtta koos järgmiste ainetega:
Icelandic: Suboxone skal ekki taka samhliða:
Estonian: 7 tabletti paber/alumiinium/nailon/alumiinium/PVC-blisterpakendis.
Icelandic: 7 töflur í þynnupakkningum pappír/ál/nylon/ál/PVC.
Estonian: Tavatud unenäod Ärritatus
Icelandic: Óeðlilegir draumar Geðshræring
Estonian: Rottidega läbiviidud kartsinogeensusuuringus manustati neile buprenorfiini/naloksooni annustes 7, 30 ja 120 mg/kg päevas, kusjuures kalkuleeritud ekspositsioon oli 3 kuni 75 korda suurem inimese 16 mg ööpäevasest keelealusest annusest arvutatuna mg/m² põhimõttel.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum búprenofríns/naloxóns var gerð á rottum í skömmtum sem voru 7, 30 og 120 mg/kg/dag og útsetning var metin 3 - 75-föld útsetning hjá mönnum miðað við 16 mg/dag skammt undir tungu reiknað út samkvæmt mg/ m2. Tölfræðilega marktæk aukning á tíðni góðkynja millifrumukirtilæxla í eistum (Leydigs) kom í ljós hjá öllum hópunum.
Estonian: Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opiopide, tuleks nende annust enne ravi alustamist Suboxone'iga vähendada kuini 30 mg-ni päevas.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Suboxone.
Estonian: Selles uuringus määrati 326 heroiinisõltlasele juhuslikkuse alusel kas 16 mg buprenorfiini/naloksooni ööpäevas, 16 mg buprenorfiini ööpäevas või platseebot.
Icelandic: 326 sjúklingar sem voru háðir heróíni annað hvort búprenorfín/naloxón 16 mg á dag eða 16 mg búprenorfín á dag eða lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Estonian: Kolm korda nädalas tehtud mitteuuritavate opioidide suhtes negatiivsete uriinianalüüside protsent oli statistiliselt kõrgem nii buprenorfiin/naloksoon versus platseebo (p < 0,0001) kui ka buprenorfiin versus platseebo (p < 0,0001).
Icelandic: Tekin voru þvagsýni þrisvar í viku og var hlutfall þvagsýna sem voru neikvæði fyrir öðrum ópíötum en voru í rannsókninni, tölfæðilega hærra fyrir bæði Suboxone á móti lyfleysu (p < 0,0001) og búprenorfín á móti lyfleysu (p < 0,0001).
Estonian: Tähtsad asjad, mida silmas pidada
Icelandic: Mikilvæg atriði sem verður að hafa í huga: • Aukið eftirlit
Estonian: Mõlemasse ravirühma jagatud patsientide ravi alustati 1. päeval 8 mg buprenorfiiniga ja 2. päeval 16 mg (kaks 8 mg tabletti) buprenorfiiniga.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samkvæmt slembiröðun aðra hvora virku meðferðina hófst lyfjagjöf með 8 mg af búprenorfíni á fyrsta degi og á 2 degi voru gefin 16 mg (tvær 8 mg töflur) af búprenorfíni.
Estonian: Teie arst võib teile teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit.
Icelandic: Læknirinn lætur hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni.