FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ce réexamen portait sur les résultats de l'étude ouverte «GISSI Prevenzione» réalisée en 1999, qui appuyait l'autorisation initiale de ces médicaments, ainsi que sur les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, d'études de cohortes rétrospectives et de méta-analyses.
German: • Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen Studie „GISSI Prevenzione" betrachtet, auf die sich die Erstzulassung dieser Arzneimittel stützte.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les médicaments à base d'acides gras oméga-3, contactez votre médecin traitant.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
French: Qu'est-ce que Diotop?
German: Was ist Diotop?
French: Les deux substances actives de Diotop ont des effets différents.
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
French: Le diclofénac et l'oméprazole sont autorisés dans l'UE depuis de nombreuses années.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par l'Allemagne quant au fait que les données fournies par la société n'étaient pas suffisantes pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Diotop.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Diotop a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 28 septembre 2018.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
German: Warum wurde Diotop überprüft?
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
French: Temmler Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée pour Diotop par le Royaume-Uni et l'Autriche en 2016 soit reconnue en Allemagne (l'«État membre concerné»).
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans un grand nombre d'affections.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
French: L'oméprazole est un traitement largement utilisé contre les indigestions et les reflux acides qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
French: Utilisation intraoculaire
German: Intraokulare Anwendung
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
French: Une fois ouvert, le produit doit être dilué immédiatement.
German: Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verdünnt werden.
French: Votre médecin décidera si Omidria vous convient.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue.
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
French: Effets indésirables affectant l'œil:
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Ces cas, dont certains se sont avérés mortels, ont été observés généralement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules.
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
German: − Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben werden.
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
German: Studie 1 Analysereihe (n)
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht.
French: Votre médecin saura vous conseiller.
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
French: Une réduction significative de la douleur oculaire au cours des 10 à 12 heures après l'intervention chirurgicale a également été démontrée.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
French: Le comptage des cellules endothéliales n'a pas été réalisé au cours des études cliniques.
German: Eine Zählung der Endothelzellen wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht durchgeführt.
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
French: L'importance de l'effet mydriatique d'Omidria peut être modifiée chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant affecter la taille de la pupille, tels que les opioïdes (myotiques) ou les antihistaminiques non sédatifs (mydriatiques).
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
French: Des concentrations plasmatiques en kétorolac ont été détectées chez 11 patients sur 14.
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Usage unique exclusivement.
German: Nur zum einmaligen Anwendung.
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être dilué avant utilisation intraoculaire.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
German: Präoperativ wurden alle Patienten mit standardisierten topischen Mydriatika und Anästhetika behandelt.
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
French: Chaque flacon à usage unique est emballé dans une boîte en carton.
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
French: Le profil de sécurité d'Omidria est basé sur des données obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés menés sur 459 patients adultes lors du développement clinique.
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
French: Ce que contient Omidria
German: Was Omidria enthält
French: Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
French: Tél: +353 (1) 526 6789
German: Tel.: +353 (1) 526 6789
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
German: Nebenwirkungen, die den Körper betreffen: Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients recevant Omidria étaient les effets postopératoires classiques et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans intervention et sans aucun effet résiduel.
German: Bei den Nebenwirkungen, die von Omidria erhaltenden Patienten berichtet wurden, handelte es sich typischerweise um postoperative Befunde; die meisten waren in ihrer Intensität leicht bis mäßig und verschwanden ohne Eingreifen oder bleibende Auswirkungen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des antécédents d'uvéite, de traumatisme de l'iris, ou d'utilisation d'antagonistes alpha-adrénergiques.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
French: Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'elle redevienne normale.
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
French: L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.
German: Ein Bündelpackung enthält 10 Kartons, von denen jeder eine Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält.
French: Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: En cas de surdosage de phényléphrine, il est recommandé d'injecter immédiatement un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.