FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Norwegian Bokmål: - dersom du har blitt behandlet med dette legemidlet, eptotermin alfa, eller lignende legemidler tidligere.
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Norwegian Bokmål: Karmellosepulver til suspensjon for implantasjon for Opgenra Til intraossøs bruk
English: Other medicines and Opgenra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opgenra
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må angi navnet og adressen til tilvirkeren ansvarlig for den aktuelle batch release.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data når det gjelder bruk av legemidlet på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene holdes sterile i hver sin blisterpakning og er pakket sammen i et ytterbrett og en eske.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra pulvere for suspensjon for implantasjon leveres som to separate pulvere.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet, eptotermin alfa, initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på legemidlets sikkerhet og effekt når det gjelder cervikal ryggkirurgi, derfor anbefales det ikke å bruke legemidlet andre steder enn lumbalregionen.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Norwegian Bokmål: Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det brukes én enhet av legemidlet på hver side av ryggsøylen.
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom, inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt;
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres ved en invasiv kirurgisk prosedyre som foretas under narkose.
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Norwegian Bokmål: Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen benmorfogenetisk protein (BMP).
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA - European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og før administrering av legemidlet, se pkt.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
English: Handle the crimp caps with care.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det behov for resultater fra studier, etter markedsføringstillatelsen, av den langsiktige sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Opgenra, og også for å prøve ut faktisk bruk av legemidlet i "virkeligheten" for ytterligere å definere sikkerhets- og effektivitetsprofilen.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Norwegian Bokmål: “{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen for at fosteret kan utvikle nøytraliserende antistoffer for OP-1-protein, skal ikke legemidlet brukes ved graviditet, med mindre potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen som fosteret utsettes for (se pkt.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen og lirk opp kanten på proppene.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du får behandling med dette legemidlet.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring viser at bruk av legemidlet i kombinasjon med en syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene (se pkt 4.4).
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
English: Pre-existing co-morbidities
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende komorbiditeter
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Norwegian Bokmål: Plasser innholdet i eptotermin alfa-hetteglasset og i karmellose-hetteglasset i en steril beholder.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Opgenra bør brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før legemidlet implanteres.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Norwegian Bokmål: • problemer ved implantasjonsstedet (for eksempel abscess, hardhet, smerte, hevelse eller feber),
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å ta hetteglassene ut av emballasjen.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt implantatet, skal man skylle området om nødvendig for å fjerne eventuelle legemiddelpartikler som har løsnet under lukking av bløtdelsvevet.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Norwegian Bokmål: - dersom du har svulster i området som skal opereres.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Norwegian Bokmål: Karmellose gir legemidlet en kittlignende konsistens som gjør det enkelt å forme og applisere på hver side av ryggraden.
English: Use in cervical spine
Norwegian Bokmål: Bruk i cervikal rygg
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er bovint kollagen og karmellose.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen din om disse forholdsreglene før du blir gitt dette legemidlet.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Norwegian Bokmål: Omkringliggende bløtvev lukkes så rundt det implanterte materialet.
English: Powder for implantation suspension.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (for eksempel utslett eller elveblest),
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens lumbalregion etter at operasjonsområdet er kirurgisk forberedt.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra sammen med en syntetisk benmasse anbefales ikke (se pkt.
English: Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegg før bruk.
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet med syntetiske bensubstitutter anbefales ikke.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i hud og subkutant vev
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet, er fortsatt usikkert.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12-18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kjent forhistorie av hjertelidelser eller hyppige infeksjoner skal identifiseres og følges opp tettere etter operasjon.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Siden human IgG skilles ut i human melk og risikoen for skade på spedbarnet er ukjent, skal ikke kvinner amme når de får behandling med Opgenra (se pkt.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har en forhistorie med lever- eller nyresykdom.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Norwegian Bokmål: Dette gir et hensiktsmessig bioresorberbart feste for den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av det aktive stoffet.
English: How to use Opgenra.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en steril blisterpakning.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Siden risikoen for skade på spedbarn som ammes er ukjent, skal ikke kvinner amme i perioden rett etter en behandling med dette legemidlet.
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint, karmellose.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun gis til ammende kvinner når behandlende lege vurderer det slik at fordelene oppveier risikoen.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.)
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Norwegian Bokmål: • problemer etter kirurgi (for eksempel utflod, hevelse eller andre sårkomplikasjoner),
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en historie med hjerteproblemer eller har tendens til hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg opp nøye.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoffer inntrådte 3 måneder etter behandling.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du blir gitt dette legemidlet.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en forhistorie med hjerteproblemer eller er utsatt for hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg nøye opp.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Norwegian Bokmål: INFORMASJONSETIKETT FOR HELSEPERSONELL
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at legemidlet forblir på operasjonsstedet.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder det aktive stoffet og hjelpestoffet bovint kollagen er et hvitt til offwhite, kornet pulver, mens karmellosepulveret er et gulhvitt pulver.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokkene av, og ta aluminiumshettene av hetteglassene.
English: The powders come in glass vials.
Norwegian Bokmål: Pulverne leveres i hetteglass av glass.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 som er produsert i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-linje).
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis proppene punkteres med en nål, kan partikler fra propp-materialet kontaminere legemidlet.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon i minst 2 år etter behandling.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt, skal du ta ut proppen av hetteglassene mens de holdes loddrett for å hindre at innholdet renner ut. Ikke stikk en nål gjennom proppene.
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av legemidlet kan ikke anbefales.
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytteligere informasjon Sammensetning av Opgenra
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette legemidlet anbefales ikke.
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert etter bruk (se pkt.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
English: Use the product promptly following reconstitution.
Norwegian Bokmål: Produktet skal brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Skyll operasjonsstedet etter behov før implantering av legemidlet.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase “enzyme-linked immunoassay” ELISA-test.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Norwegian Bokmål: Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet pulver.
English: • interaction with bone void fillers
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i beholderen forsiktig sammen med en steril spatel slik at det blandes.
English: Excipients : Bovine collagen
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Norwegian Bokmål: Vanlige: sårdehiscens, sekresjon, pseudarthrose Uvanlige: produktmigrasjon i kombinasjon med syntetisk benmasse, serom Ukjente: komplikasjoner etter inngrepet (f.eks. utflod etter inngrepet, hevelse, andre sårkomplikasjoner)
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Norwegian Bokmål: 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Norwegian Bokmål: • har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER/-NUMRE
English: Bovine collagen Carmellose
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KARMELLOSE
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har fått dette legemidlet tidligere.