FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli anticorpi anti-FSH sono stati misurati prima della somministrazione e dopo la somministrazione in pazienti sottoposte fino a tre cicli ripetuti di trattamento con REKOVELLE (665 pazienti nel 1° ciclo dello studio ESTHER-1 così come 252 pazienti nel 2° ciclo e 95 pazienti nel 3° ciclo dello studio ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Italian: • ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Italian: Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Acido fosforico concentrato (aggiustatore di pH) Sodio idrossido (aggiustatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: In generale, le sarà somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.
Maltese: B'mod ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta' mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG, human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal follikuli.
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali inkompatibbli mat-tqala • tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala
Italian: Fase 9:
Maltese: Pass 9:
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b'teknoloġija riproduttiva assistita.
Italian: I due endpoints co-primari erano tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso in ciclo a fresco, definiti rispettivamente come almeno un feto vivo intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento e come il numero di feti vivi intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento, diviso per il numero di blastocisti trasferiti.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Italian: Sodio solfato decaidrato
Maltese: Kontenut tas-sodium
Italian: Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta in ogni millilitro di soluzione.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Italian: REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi clinici registrativi Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Italian: • Vedere "Smaltimento" a pagina 181.
Maltese: "Rimi" fuq Paġna 181.
Italian: Fase 10:
Maltese: Pass 10:
Italian: Fase 13:
Maltese: Pass 13:
Italian: Molto raramente, un'OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
Maltese: Rari ħafna, OHSS severa tista' tkun ikkumplikata minn torsjoni tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, aċċessjoni iskemika jew infart mijokardijaku.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta.
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Italian: Lo studio ha confrontato il regime di dosaggio personalizzato di REKOVELLE, in cui la dose giornaliera è stata stabilita per ciascuna paziente e mantenuta fissa nel corso della stimolazione senza alcun aggiustamento (vedere paragrafo 4.2), con la follitropina alfa filled-by-mass (dosata in base alla massa) alla dose iniziale di 11 microgrammi (150 UI) per i primi cinque giorni, seguita da aggiustamenti della dose a partire dal 6° giorno di stimolazione sulla base dello sviluppo follicolare secondo un protocollo che utilizza un antagonista del GnRH.
Maltese: REKOVELLE, fejn id-doża ta' kuljum ġiet stabbilita għal kull pazjenta, u ġiet iffissata matul listimulazzjoni mingħajr l-ebda aġġustamenti (ara sezzjoni 4.2) lil follitropin alfa filled-by-mass, b'doża tal-bidu ta' 11-il mikrogramma (150 IU) għall-ewwel ħamest ijiem, segwita minn aġġustamenti fid-doża minn jum 6 ta' stimulazzjoni, ibbażat fuq l-iżvilupp follikulari fi protokoll ta' antagonist ta' GnRH. Il-pazjenti kellhom sa 40 sena u kellhom ċikli mestrwali regolari, li kienu preżunti li kienu ovulatorji.
Italian: • Carcinoma ovarico, uterino o della mammella (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • karċinoma tal-ovarji, tal-utru jew tas-sider (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine.
Maltese: L-ebda riskju teratoġeniku ma kien irrappurtat wara stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, fl-użu kliniku b'gonadotropins.
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di dosi uguali in UI di REKOVELLE e follitropina alfa, come determinato nel saggio biologico in vivo nel ratto (saggio Steelman-Pohley), è stata osservata nelle pazienti una risposta ovarica (es. estradiolo, inibina B e volume follicolare) più alta dopo la somministrazione di REKOVELLE rispetto alla follitropina alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Maltese: • Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)
Italian: Eccipienti: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: • Capogiri
Maltese: • tirremetti
Italian: Nella follitropina delta le sequenze di aminoacidi delle due subunità dell'FSH sono identiche alle sequenze dell'FSH endogeno umano.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 72 mcg/2,16 mL
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 72 mcg/2.16 ml
Italian: L'emivita di eliminazione finale dopo singola somministrazione sottocutanea è di 40 ore e dopo somministrazioni sottocutanee multiple è di 28 ore.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-half-life terminali wara għoti wieħed taħt il-ġilda hi ta' 40 siegħa, u wara għoti multiplu taħt il-ġilda hi ta' 28 siegħa.
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza ta' provi kliniċi b'REKOVELLE fil-protokoll ta' agonist GnRH twil.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rekovelle, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Italian: Anche le percentuali di impianto erano simili: il 35 % circa con Rekovelle contro il 36 % circa con GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Italian: Rekovelle contiene il principio attivo follitropina delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Italian: Perché Rekovelle è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Italian: Lo studio ha dimostrato che Rekovelle era efficace quanto GONAL-f per la stimolazione delle ovaie: il 31 % circa delle donne (204 su 665) trattate con Rekovelle ha raggiunto la gravidanza rispetto al 32 % circa delle donne (209 su 661) trattate con GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rekovelle è stato considerato accettabile e simile a quello di GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati può diminuire con cicli terapeutici ripetuti.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Italian: Rekovelle è stato confrontato con GONAL-f (follitropina alfa), un altro medicinale per la fertilità, in uno studio condotto du 1 326 donne che si erano sottoposte a stimolazione ovarica controllata per IVF o ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Italian: Rekovelle follitropina delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rekovelle (che possono riguardare fino a 10 persone su 100) sono cefalea (mal di testa), disagio e dolore nella zona pelvica che può derivare dalle ovaie, nausea e stanchezza e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Italian: Il principio attivo contenuto in Rekovelle, follitropina delta, è una copia dell'ormone naturale denominato ormone follicolo-stimolante (FSH), che svolge un ruolo essenziale nella fertilità delle donne stimolando la produzione degli ovuli nelle ovaie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Italian: Rekovelle è un medicinale somministrato alle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità, quale la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Italian: Come agisce Rekovelle?
Maltese: Kif jaħdem Rekovelle?
Italian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi sterili + 4 swabs talalkoħol
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-UE Isem (inventat)
Italian: Numero EU
Maltese: 1 kunjett
Italian: Informazioni importanti:
Maltese: Noti importanti:
Italian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Italian: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Italian: Metilnaltrexone bromuro
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Italian: Lista in tabelle delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Italian: Il volume di distribuzione all'omeostasi (Vss) è approssimativamente 1,1 L/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Italian: Meno di 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Italian: Più di 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Italian: L'emivita terminale (t1/2) è approssimativamente di 8 ore.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Italian: Sono stati analizzati dati da 133 pazienti (62 trattati con metilnaltrexone bromuro, 71 con placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Italian: Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente legato alle proteine plasmatiche (11,0 % - 15,3 %) come determinato dalla dialisi all'equilibrio.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Italian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Italian: Insorgenza rapida del movimento intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: 18 mesi
Maltese: 39 jum).
Italian: Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Italian: Confezioni contenenti 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Italian: I livelli allo steady-state di Cmax ed AUC negli anziani erano 545 ng/mL e 412 ng•h/mL rispettivamente, ovvero approssimativamente 8,1 % e 20 % maggiore di quelli nei soggetti giovani.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Italian: • Piano di Gestione del rischio ( RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA SIRINGA
Maltese: TEST GĦAT-TIKKETTA TAS-SIRINGA
Italian: Pazienti con compromissione renale
Maltese: Indeboliment renali
Italian: - Se ha la malattia di Crohn o ulcere gastrointestinali.
Maltese: − Jekk għandek il-marda ta' Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.
Italian: Ad ogni modo ciò ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale (da 107 L/h a 95 L/h).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Italian: Altri medicinali e Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale nella siringa vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è eliminato principalmente come principio attivo immodificato.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose sottocutanea di 0,30 mg/kg rispetto ad una dose endovenosa di 0,30 mg/kg è pari all' 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Italian: Nei cani giovani ed adulti, dopo somministrazione di metilnaltrexone bromuro a dosi di 20 mg/kg/giorno, sono stati osservati sintomi clinici indicativi di tossicità a carico del SNC e prolungamento dell'intervallo QTc.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Italian: Nei ratti giovani, dopo somministrazione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, i sintomi clinici avversi (incidenze di convulsioni e respiro difficoltoso) si verificavano a dosaggi (≥ 3 mg/kg/giorno) ed esposizioni (5,4 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg) più bassi di quelli che causavano una tossicità simile a quella riscontrata nei ratti adulti (20 mg/kg/giorno).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Italian: Un totale di 136, 21 e 82 pazienti hanno ricevuto almeno una dose in aperto rispettivamente negli studi 301, 301EXT e 302 EXT. Relistor è stato somministrato ogni 3,2 giorni (intervallo medio tra le dosi, con un range di 139 giorni).
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Italian: La clearance renale di metilnaltrexone bromuro era ridotta in seguito alla somministrazione di dosi multiple di cimetidina (da 31 L/h a 18 L/h).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Non nota: perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Italian: Uso sottocutaneo.
Maltese: ttemm l-injezzjoni.
Italian: Siringa preriempita di Relistor 2.
Maltese: Kif taħżen Relistor 6.
Italian: La differenza tra metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e placebo con 1,6 RFBM a settimana è significativa a livello statistico (p < 0,001) e clinico.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Italian: Inoltre l'analisi ha mostrato che una dose pari a 8 mg per pesi corporei compresi in un intervallo tra 38 kg e minori di 62 kg e una dose pari a 12 mg per pesi corporei compresi tra 62 e 114 kg, corrispondono a dosi medie di 0,16 mg/kg (intervallo: 0,21-0,13) e 0,16 mg/kg (intervallo: 0,19-0,11) rispettivamente, in base alla distribuzione dei pesi corporei dei pazienti partecipanti agli studi 301 e 302.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Italian: Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile Metilnaltrexone bromuro
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Methylnaltrexone bromide
Italian: La percentuale media di metilnaltrexone bromuro che causa RFBM entro 4 ore è stata del 28,9 % e 30,2 % rispettivamente per il gruppo che assumeva il farmaco una volta al giorno e quello che lo assumeva a giorni alteri vs. del 9,4 %, mentre del 9,3 % rispettivamente per il corrispondente trattamento con placebo (p < 0,001).
Maltese: Il-perċentwali medja ta' methylnaltrexone bromide li tirriżulta minn RFBM fi żmien 4 sigħat kienet ta' 28.9% u 30.2% rispettivament għal gruppi ta' dawk li kienu jieħdu d-doża tagħhom kuljum jew ġurnata iva u ġurnata le meta mqabbla ma' 9.4% u 9.3% rispettivament għal trattament korrispondenti ta' plaċebo(p < 0.001).
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli basato sulla valutazione dell'ECG sono state somministrate dosi singole sottocutanee di metilnaltrexone bromuro (0,15, 0,30 e 0,50 mg/kg) in 207 volontari sani; nessun segnale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc o nessuna evidenza di un effetto su parametri di ECG secondari o sulla morfologia dell'onda ECG sono stati riscontrati nel confronto con placebo e con il gruppo di controllo positivo (400 mg di moxifloxacina somministrata oralmente).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).