FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Czech: Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Czech: Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.
Hungarian: A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Czech: VŠEOBECNÉ INFORMACE
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Czech: U obou živočichů jsou metabolické procesy podobné jako u lidí.
Hungarian: Mindkét állatcsoportnál a metabolizmus az embereknél leirtakhoz hasonló volt.
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Czech: Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Czech: Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
Hungarian: Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Czech: Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Hungarian: Idősek esetében ezeknek megnövekedett veszélyük van.
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Hungarian: Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Hungarian: Magyarország Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Czech: Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
Hungarian: Azonban mint minden pszichoterápiás készítmény esetében, a beteg óvatos kell legyen az autóvezetés valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megitélésében.
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
Hungarian: Ezen túlmenően, a paroxetin hatásossága nem volt bizonyítható ebben a populációban.
Czech: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Czech: • Děti mladší než 7 let
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Ta se nejpravděpodobněji vyskytuje v prvních pár týdnech léčby.
Hungarian: Ez a legvalószínübben a kezelés első néhány hetében.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
Hungarian: <Minden egyes <>tabletta ><drazsé>< filmtabletta > tartalmaz <10mg><20mg><30mg><40mg paroxetin-t >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió>< minden ml-e ><2mg >paroxetin-t< tartalmaz (Helyileg kitöltve)
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
Hungarian: Nem ajánlott a paroxetin alkalmazása kombinációban metoprolollal amikor szívelégtelenségben adják, az ebben az indikációban mutatkozó szűk terápiás index miatt.
Czech: Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
Hungarian: A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is , amikor 2000mg-ot egyszerre vettek be.
Czech: To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Czech: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Czech: CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Czech: • Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky.
Hungarian: • Farmakodinámiás tulajdonságok A paroxetin hosszú távú hatásosságára és a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk felvétele.
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Hungarian: Terhesség/újszülött kor
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Czech: Užívání paroxetinu se pojí s rozvinutím akathisie.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása akathisia kialakulásával járt együtt.
Czech: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Hungarian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Czech: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Czech: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Hungarian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
Hungarian: Igy a paroxetin főleg metabolitjai formájában ürül ki.
Czech: CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi.
Hungarian: A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok.
Czech: Informace, týkající se dlouhodobého působení, nebyly poskytnuty žádné.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
Hungarian: A paroxetin 7 éves kor alatti alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Hungarian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Czech: Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a metylace, které se snadno vylučují.
Hungarian: A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és metiláció poláris és konjugált termékei, melyek könnyen eltávolíthatók.
Czech: DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ÚDAJŮ O VÝROBKU
Hungarian: A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Czech: Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé.
Hungarian: A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Czech: [Bude doplněno lokálně]
Hungarian: [Helyileg kell kitölteni]
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Hungarian: Gyakori: csökkent étvágy
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Czech: Na základě zvážení dodatečných údajů, které byly poskytnuty po vydání rozhodnutí dne 22. dubna 2004, výbor CHMP rozhodl, že tyto údaje nezakládají důvod ke změně předchozího rozhodnutí a doporučení.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Czech: Revize znění vzhledem k možnosti zvýšení doporučované dávky v případě, že se neobjevuje po několika týdnech léčby doporučenou dávkou dostatečná odpověď.
Hungarian: Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Hungarian: Magyarország Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Czech: 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
Czech: Paroxetin neovlivňuje psychomotorické funkce a nepotencuje depresivní účinek ethanolu.
Hungarian: A paroxetin nem károsítja a a psychomotoros funkciókat és nem segíti elő az etanol depresszáns hatását.
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Hungarian: Genthon BV Box 7071
Czech: Časté: spavost, nespavost
Hungarian: Gyakori: álmosság, álmatlanság
Czech: Účinnost u dospělých
Hungarian: Hatásosság felnőtteken alkalmazva
Czech: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban.
Czech: Maďarsko Generics UK Ltd. Potters Bar
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Czech: Účinnost u dětí
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Czech: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
Hungarian: Nem gyakori: confusio, hallucináció
Czech: V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi.
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Czech: Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Czech: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Czech: N. Devon EX32 8NS, UK
Hungarian: Devon EX32 8NS, UK
Czech: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Czech: CHMP došla závěru, že ačkoliv se ve studiích objevily některé problémy, které se hlavně týkaly toho, že mnoho pacientů trpělo komorbidní depresí, je průkazný materiál, který potvrdí účinnost v případě této indikace, avšak dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Czech: Z informací, které byly vyhodnocovány, nebyla indikace signálu závislosti na paroxetinu.
Hungarian: A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Czech: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: Cinisello Balsamo
Czech: Enzymy metabolizující léky
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Czech: Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Czech: Klinické studie ukazují podobně nízké hodnoty u depresivních pacientů, léčených placebem a paroxetinem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél.
Czech: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: Portugália Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Czech: Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Hungarian: Magyarország IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Czech: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Czech: Maďarsko Apotex Europe Ltd. Rowan House
Hungarian: Magyarország Apotex Europe Ltd. Rowan House
Czech: Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Hungarian: A CHMP által áttekintett új adatok az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [UK General Practice Research Database, GPRD] alapuló három tanulmányt (egy publikált és két publikálatlan tanulmányt) foglaltak magukban.
Czech: Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující:
Hungarian: Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
Hungarian: A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
Czech: Symptomy a příznaky
Hungarian: Tünetek és jelek
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Hungarian: A kockázat fennáll amig jelentős gyógyulás nem következik be.
Czech: Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2-3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině.
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Czech: Výsledky z pozorovacích studií neindikují zvýšené riziko sebevražednosti u pacientů, kterým se paroxetin předepisoval a podobně, post marketingové zprávy ukazují na nízkou výskyt chování vedoucího k sebevraždě.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei nem utalnak megnövekedett öngyilkossági adatokra azoknál a betegeknél, akik számára paroxetint írtak elő, és hasonlóképpen a posztmarketing vizsgálati jelentések is az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák alacsony számarányáról számolnak be.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Nicméně, u významné části jednotlivců mohou být těžké, co se intenzity týče, a mohou trvat dlouho (2-3 měsíce i déle).
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Czech: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Hungarian: Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Hungarian: A steady state szisztémás szint 7-14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Czech: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Hungarian: Csehország Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Czech: Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: BV P.O.Box 75
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Czech: 56218 Mulheim-Karlich Germany
Hungarian: 56218 Mulheim-Karlich
Czech: • Nežádoucí účinky
Hungarian: • Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Hungarian: Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Czech: Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit.
Hungarian: Amennyiben anti-cholinerg hatás mutatkozik a procyclidin adagját csökkenteni kell.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.