FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Czech: • suchá kůže
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Norwegian Bokmål: • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Norwegian Bokmål: Tørr hud, urtikaria*
Czech: Silné induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Czech: Informace pro pacienta:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost Podle farmakokinetické analýzy populací má pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost omezený vliv nebo nemá žádný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Czech: • amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
Norwegian Bokmål: • amlopidin, ranolazin - brukes til å behandle angina pectoris
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 14 harde kapsler.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den høyeste plasmakonsentrasjonen (59 ganger høyere enn normal terapeutisk nivå) opplevde forsøkspersonen svimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Czech: U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).
Czech: • Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Czech: Cerdelga (n=20)
Norwegian Bokmål: Cerdelga (n=20)a
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Czech: U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Czech: a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cerdelga
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cerdelga
Czech: Cílem SRT je snižovat rychlost syntézy hlavního substrátu glukosylceramidu (GL-1), aby odpovídala snížené rychlosti katabolismu u pacientů s GD1, a tím se zamezilo akumulaci glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Norwegian Bokmål: • kobicistat - brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cerdelga má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cerdelga har ubetydelig eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i karsinogenisitetsstudiene var ca. 4 ganger og 3 ganger høyere hos henholdsvis mus og rotter enn gjennomsnittlig forventet total human eliglustat-plasmaeksponering, eller mindre enn 1 gang ved bruk av ubundet plasmaeksponering.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Cerezyme (n=47)** Průměr [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Czech: Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Norwegian Bokmål: • cinacalcet - kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
Czech: Al blistr PETG/COC.PETG/PCTFE
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Czech: Substráty P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Hodepine*, svimmelhet*, dysgeusi
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Norwegian Bokmål: • metoprolol - brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Czech: Jak vytáhnout blistr z pouzdra
Norwegian Bokmål: Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen