FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
French: Continuez ensuite conformément aux instructions posologiques.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
French: − Que la toux diminue avec l'utilisation répétée du médicament et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
French: • Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, par conséquent la prise en charge doit être symptomatique.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
French: Une variabilité PK élevée a été constatée dans les trois groupes.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
French: Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
French: Troubles de l'équilibre, maux de têtes
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
French: Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si cela se produit.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
French: Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l'extrémité la plus large en avant.
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
French: La valeur épidémiologique seuil pour le colistiméthate de sodium vis-à-vis du Pseudomonas aeruginosa, distinguant la population de type sauvage des isolats comportant des caractéristiques de résistance acquise, est de 4 mg/l.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
French: Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
French: Vissez fermement l'embout buccal, remettez le bouchon ; l'inhalateur est prêt à être utilisé pour votre prochaine dose.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
Czech: Z tohoto počtu bylo 187 pacientů ve věku 6 let nebo starších vystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3.
French: Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l'inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe.
Czech: Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe.
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
French: • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
Czech: • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
French: Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre gélule.
Czech: Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
French: Occasionnellement, de très petits morceaux de l'enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
French: Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
French: • Oreilles bouchées
Czech: • Zalehnutí uší
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
French: • Douleurs dentaires
Czech: • Bolest zubů
French: Des mesures pour augmenter le taux d'élimination du colistiméthate de sodium, par exemple une diurèse par mannitol, hémodialyse prolongée ou dialyse péritonéale peuvent être tentées mais leur efficacité n'est pas connue.
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
French: Il est possible que lors de l'utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une confusion ou ayez des problèmes de vue.
Czech: Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy s viděním.
French: Le colistiméthate de sodium et la colistine ont été étudiés in vitro afin de déterminer les effets de l'expression des enzymes du cytochrome P450 (CYP) en traitant des cultures primaires d'hépatocytes humains frais.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
French: Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : goût désagréable (62 %), toux (59,4 %), irritation de la gorge (43,9 %), dyspnée (16,6 %) et dysphonie (10,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
French: Généralement, ces réactions disparaissent ou diminuent de manière significative à la poursuite du traitement et peuvent être améliorées par un traitement approprié avec des bêta-2-mimétiques administrés avant ou après l'inhalation de poudre sèche de colistiméthate de sodium.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
French: Le colistiméthate de sodium (CMS) est une substance active antibactérienne de type polypeptide cyclique, dérivé de Bacillus polymyxa var. colistinus et appartenant à la famille des polymyxines.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (CMS) je cyklická polypeptidická antibakteriální látka, která je odvozena od bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
French: Sortez une seule gélule de la plaquette.
Czech: Vyjměte z blistru jednu tobolku.
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
French: Lorsque la gélule est vide, dévissez l'embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.
Czech: Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
French: Des concentrations élevées de colistine libre totale (23,5 mg/l en moyenne) et de colistiméthate total (178 mg/l en moyenne) ont été observées dans les expectorations 1 heure après l'administration de la dose au Jour 8, suite à un traitement deux fois par jour pendant 7 jours, et ce, quel que soit le groupe d'âge.
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
French: Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Czech: Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
French: Hypersensibilité au médicament
Czech: Hypersenzitivita na lék
French: • si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine.
Czech: • Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin.
French: Veillez à ne pas couvrir les fentes d'aération avec vos doigts ou votre bouche pendant l'inhalation.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
French: Bronchospasme et toux
Czech: Bronchospasmus a kašel
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par la modification des groupes phosphates du lipopolysaccharide, qui se substituent en éthanolamine ou aminoarabinose.
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo amino-arabinosou.
French: Lorsque vous inhalez doucement, l'air est aspiré à travers le corps de l'inhalateur Turbospin dans la chambre de la gélule.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
French: L'étude clinique de phase III était une étude randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, comparant l'efficacité du colistiméthate de sodium à 1 662 500 UI en poudre sèche pour inhalation à celle d'une solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine à 300 mg/5 ml chez des patients atteints de mucoviscidose documentée, compliquée d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
French: Si vous/votre enfant observez des signes de réaction allergique, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
French: • Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation d'avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
French: Après administration de 1 662 500 UI deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients adultes, adolescents et pédiatriques atteints de mucoviscidose, des valeurs moyennes de la Cmax du colistiméthate total allant jusqu'à 455 ng/ml (moyenne chez l'adulte) ont été observées.
Czech: Po podání přípravku v dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml (průměrná hodnota u dospělých).
French: • L'enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l'homme si elle est avalée ou inhalée.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
French: Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe.
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
French: Nettoyez la chambre à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un coton-tige.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.