FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kliničkog odgovora, stopa poštednog kirurškog zahvata na dojci (samo za tumore veličine T2-3), preživljenje bez simptoma bolesti i preživljenje bez progresije bolesti.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, veća incidencija proljeva prijavljena je u skupini liječenoj lijekom Perjeta (71,2%) nego u skupini koja je primala placebo (45,2%).
Bulgarian: В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до слабо опалесцентна, безцветна до бледожълта течност
Croatian: Perjeta primjenjivala s trastuzumabom i kemoterapijom, teško je odrediti uzročnu vezu između pojedine nuspojave i određenog lijeka.
Bulgarian: Тъй като в тези изпитвания Perjeta е прилаган с трастузумаб и химиотерапия, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на дадено нежелано събитие с конкретен лекарствен продукт.
Croatian: Multicentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom u kojem se ispituje pertuzumab u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s HER2 pozitivnim uznapredovalim (metastatskim ili lokalno recidivirajućim) rakom dojke rujan 2020.
Bulgarian: Многоцентрово, открито изпитване с едно рамо на пертузумаб в комбинация с трастузумаб и таксан като първа линия на лечение на авансирал HER2положителен (метастазирал или локално рецидивирал) рак на гърдата септември
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika s ranim rakom dojke i bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във ФК на пертузумаб при пациентите с рак на гърдата в ранен стадий, в сравнение с пациентите с метастазирал рак на гърдата.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 50%.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≥ 50% преди лечението.
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom za:
Bulgarian: Рак на гърдата в ранен стадий Perjeta е показан в комбинация с трастузумаб и химиотерапия при:
Croatian: Preporučena početna udarna doza pertuzumaba je 840 mg, primijenjeno u obliku 60-minutne intravenske infuzije, nakon čega se svaka 3 tjedna daje doza održavanja od 420 mg koja se primjenjuje tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза пертузумаб е 840 mg, приложена под формата на 60-минутна интравенозна инфузия, последвана от поддържаща доза от 420 mg, прилагана за период от 30 до 60 минути през 3 седмици.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, febrilna neutropenija javila se u 12,1% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 11,1% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: В изпитването APHINITY фебрилна неутропения се наблюдава при 12,1% от пациентите, лекувани с Perjeta и 11,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Croatian: APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, provedeno u 4804 bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke kojima je primarni tumor uklonjen ekscizijom prije randomizacije.
Bulgarian: APHINITY е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 4 804 пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен стадий с резекция на първичния тумор преди рандомизацията.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 75 mg/m2, nakon koje se primjenjivala doza od 75 mg/m2 ili 100 mg/m2 (ako su bolesnice podnosile tu dozu) svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган интравенозно с начална доза 75 mg/m2, последвана от 75 mg/m2 или 100 mg/m2 (при добра поносимост) на всеки 3 седмици.
Croatian: (naspram
Bulgarian: (спрямо
Croatian: • upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)
Bulgarian: Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Croatian: Incidencija proljeva NCI-CTCAE stupnja 3-4 iznosila je 9,3% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 5,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на диария степен 3-4 по NCI-CTCAE е 9,3% при пациентите, лекувани с Perjeta, срещу 5,1% от болните, лекувани с плацебо.
Croatian: Post hoc eksploracijska analiza pokazala je da je u bolesnika koji su prethodno primali trastuzumab (n = 88) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), dok je u bolesnika koji su prethodno primali terapiju koja nije uključivala trastuzumab (n=288) taj omjer hazarda bio 0,60 (95% CI 0,43; 0,83).
Bulgarian: Post hoc експлораторен анализ показва, че при пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (n=88), коефициентът на риск за ПБП, оценен от ННИ, е 0,62 (95% CI 0,35, 1,07), в сравнение с 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) при пациентите, получавали предшестващо лечение, което не е включвало трастузумаб (n=288).
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA Показател
Croatian: U ispitivanju APHINITY, štetni događaj osipa javio se u 25,8% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 20,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В изпитването APHINITY нежелано събитие обрив се наблюдава при 25,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 20,3% от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: U ispitivanju u metastatskom raku dojke pod nazivom CLEOPATRA, nadir neutrofila bio je podjednak u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i onih koji su primali placebo.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, надирът на броя на неутрофилите е сходен при пациентите, лекувани с Perjeta и плацебо.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza i polisorbat 20 voda za injekcije
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза и полисорбат 20.
Croatian: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Bulgarian: трастузумаб + доцетаксел n=402
Croatian: HR (95% CI)
Bulgarian: Нестратифициран HR (95% CI)
Croatian: (naspram trastuzumab + docetaksel)
Bulgarian: (спрямо Трастузумаб +Доцетаксел)
Croatian: • 3 ciklusa FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela, svi istodobno s lijekom
Bulgarian: 3 цикъла FEC, последвани от 3 цикъла доцетаксел, всички прилагани едновременно с
Croatian: + kemoterapija N=2404
Bulgarian: N=2 404
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Croatian: BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
Bulgarian: BERENICE е нерандомизирано, открито, многоцентрово, многонационално клинично изпитване фаза II, проведено при 401 пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на млeчната жлеза в ранен стадий (с първични тумори > 2 cm в диаметър или заболяване с позитивиране на лимфните възли).
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от трите схеми на неоадювантно лечение преди операцията, както следва:
Croatian: • kohorta A - 4 ciklusa zgusnutih doza (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida svaka dva tjedna, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i paklitakselom
Bulgarian: Кохорта A - 4 цикъла с доксорубицин и циклофосфамид през две седмици с дозиране на по-къси интервали, последвани от 4 цикъла с Perjeta в комбинация с трастузумаб и паклитаксел.
Croatian: Makaki majmuni su u načelu dobro podnosili intravenske infuzije pertuzumaba u dozama do 150 mg/kg tjedno.
Bulgarian: При дългоопашати макаци ежеседмичното интравенозно приложение на пертузумаб в дози до 150 mg/kg/доза обикновено се понася добре.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Bulgarian: 6 цикъла ТСН в комбинация с Perjeta.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 75 mg/m2 svaka tri tjedna, koja se prema odluci ispitivača mogla povećati do 100 mg/m2 ako je bolesnica dobro podnijela početnu dozu.
Bulgarian: Доцетаксел е бил прилаган в начална доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на всеки три седмици, с възможност за повишаване на дозата до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако началната доза е понесена добре.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA bolesnici su u više vremenskih točaka testirani kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Perjeta.
Bulgarian: Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (AЛA) към Perjeta.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE v.3 bila je podjednaka u obje terapijske skupine (u 86,3% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 86,6% bolesnika koji su primali placebo, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 60,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 64,8% bolesnika koji su primali placebo).
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е пропорционална в двете групи на лечение (86,3% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 86,6% от болните, лекувани с плацебо, включително съответно 60,7% и 64,8% с неутропения степен 4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, proljev se javio u 68,4% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 48,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: Stopa pCR-a u dojci
Bulgarian: Степен на pCR в млечната жлеза
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
Bulgarian: Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja NEOSPHERE, u kojem su bolesnici neoadjuvantno primili 4 ciklusa lijeka Perjeta, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) bila je veća u skupini liječenoj lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom (7,5%) nego u onoj liječenoj trastuzumabom i docetakselom (1,9%).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
Croatian: • 4 ciklusa protokola AC ili epirubicina i ciklofosfamida (EC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Bulgarian: 4 цикъла с АС или епирубицин и циклофосфамид (EC), последвани от 3 или 4 цикъла с доцетаксел или 12 цикъла с паклитаксел веднъж седмично
Croatian: Status zahvaćenosti limfnih čvorova Pozitivan
Bulgarian: Нодален статус Положителен
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako su vidljive čestice ili je promijenila boju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, osip se javio u 51,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 38,9% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: TRYPHAENA je multicentrično randomizirano kliničko ispitivanje faze II provedeno u 225 odraslih bolesnica s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim, operabilnim ili upalnim rakom dojke (T2-4d; primarni tumor promjera >2 cm) koje prethodno nisu primale trastuzumab, kemoterapiju ni radioterapiju.
Bulgarian: TRYPHAENA е многоцентрово, рандомизирано фаза II клинично изпитване, проведено при 225 възрастни пациенти от женски пол с HER-2 позитивен локално авансирал, операбилен или възпалителен карцином на гърдата (T2-4d; първичен тумор > 2 сm в диаметър), които не са получавали преди това трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
Croatian: Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, febrilna neutropenija nastupila je u 17,1% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 9,3% onih neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom nakon FEC-a.
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA фебрилна неутропения е настъпила при 17,1% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 9,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 40,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i kemoterapijom u odnosu na 39,1% u bolesnika koji su primali placebo, trastuzumab i kemoterapiju, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 28,3% odnosno 26,5% slučajeva.
Bulgarian: В изпитването APHINITY честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.4 е 40,6% при пациенти, лекувани с Perjeta, трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с 39,1% при пациенти, лекувани с плацебо, трастузумаб и химиотерапия, включително съответно 28,3% и 26,5% неутропения степен 4.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забременеете по време на лечение с Perjeta или през
Croatian: † Ocijenjeno u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom.
Bulgarian: Пациенти с най-добро общо повлияване от потвърден
Croatian: Bolesnici s ranim rakom dojke
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата в ранен стадий
Croatian: tras tuzumab + docetaksel)
Bulgarian: Трастузумаб+ Доцетаксел)
Croatian: Nakon terapije usmjerene na HER2 ocjena simptoma proljeva u skupini liječenoj lijekom Perjeta vratila se na početnu vrijednost.
Bulgarian: Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Croatian: broj bolesnika s događajem medijan mjeseci
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Croatian: Pertuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 840 mg, a zatim u dozi od 420 mg svaka tri tjedna.
Bulgarian: Пертузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 840 mg, последвана от 420 mg на всеки три седмици.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това.
Croatian: • suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama
Bulgarian: Суха, сърбяща кожа или акнеподобен обрив
Croatian: • ejekcijske frakcije lijeve klijetke od 40-45% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Bulgarian: ЛКФИ от 40%-45%, свързана със спадане от >10% точки под стойността преди лечението.
Croatian: Način primjene lijeka
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Croatian: Ako imate pitanja o navedenim lijekovima, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате въпроси за тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U navedenim je ispitivanjima farmakokinetika pertuzumaba bila slična onoj opaženoj u ispitivanjima u kojima je primijenjen samostalno.
Bulgarian: ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при изпитванията с едно лекарство.
Croatian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] i ciklofosfamid [600 mg/m2]) su primjenjivani intravenski svaka tri tjedna tijekom 3 ciklusa.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици. FEC (5-флуороурацил [500 mg/m2], епирубицин [100 mg/m2], циклофосфамид [600 mg/m2]) са прилагани интравенозно на всеки 3 седмици за три цикъла.
Croatian: U neoadjuvantnom razdoblju ispitivanja BERENICE incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke NYHA stupnja III/IV (kongestivno zatajenje srca prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 1,5% u skupini liječenoj zgusnutim dozama (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida (AC protokol) nakon čega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 0% (nije se javila ni u jednog bolesnika) u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Bulgarian: През неоадювантния период на клиничното изпитване BERENICE честотата на симптоматична ЛКД клас III/IV по NYHA (застойна сърдечна недостатъчност според NCI-CTCAE v.4) е 1,5% в групата, лекувана с дозиране на доксорубицин и циклофосфамид на по-къси интервали (dose dense AC), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и паклитаксел, а нито един от пациентите (0%) в групата, лекувана с FEC, последвано от Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava lijeka u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima^ i onih prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet†
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
Croatian: Kao i u ispitivanju CLEOPATRA, u oba je neoadjuvantna ispitivanja primijećena veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije među bolesnicima azijskog podrijetla u usporedbi s ostalim bolesnicima.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA е установена по-висока честота на неутропения и фебрилна неутропения при пациенти от азиатски произход в сравнение с други пациенти в двете изпитвания с неоадювантно лечение.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Bulgarian: Флаконът да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Диария от степен ≥ 3 се съобщава при 9,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 3,7% в групата на плацебо.
Croatian: + kemoterapija N=2400
Bulgarian: N=2 400
Croatian: • APHINITY, u kojem se Perjeta primjenjivala adjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom (utemeljenom na antraciklinu ili nekom drugom lijeku) koja je sadržavala taksan u bolesnika s ranim rakom dojke (n=2364)
Bulgarian: APHINITY, при което Perjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия на базата на антрациклини или химиотерапия без антрациклин, съдържаща таксан, за адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата в ранен стадий (n=2 364).
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Bulgarian: Честотата на симптоматична ЛКД (конгестивна сърдечна недостатъчност) е 1,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC (с изключение на един пациент, който е получил симптоматична ЛКД по време на лечение с FEC, преди приложението на Pеrjeta плюс трастузумаб и доцетаксел) и също 1,3% в групата пациенти, лекувани с Perjeta в комбинация с ТСН.
Croatian: †Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: † НЛР, съобщени при постмаркетингови условия.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Perjeta ne sadrži antimikrobne konzervanse, pa je potreban oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine za infuziju.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Perjeta не съдържа антимикробен консервант.
Croatian: Inhibicija puta MAP kinaze može dovesti do zaustavljanja rasta stanice, a inhibicija puta PI3K do apoptoze.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Bulgarian: 840 mg натоварваща доза пертузумаб трябва да се приложи отново като 60-минутна инфузия, последвана от поддържащи дози 420 mg i.v., прилагани през 3 седмици.
Croatian: • kada je utvrđeno da je rak dojke "HER2 pozitivan" - Vaš će liječnik to utvrditi pretragama
Bulgarian: • е установено, че ракът на гърдата е „HER2-положителна" форма
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 85,3% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te 77,0% u onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 66,7% odnosno 59,5% slučajeva.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 85,3% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и 77,0% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC, включително неутропения степен 4, съответно 66,7% и 59,5%.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават плацебо+трастузумаб+доцетаксел или Perjeta+трастузумаб+доцетаксел.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, osip se javio u 40,2% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 29,0% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE обрив настъпва при 40,2% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 29,0% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
Bulgarian: В BERENICE 4,1% (16/392) от пациентите, лекувани с Perjeta, показват положителни резултати за АЛА.
Croatian: 95% CI za medijan * Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti, završni datum prikupljanja podataka 13. svibnja 2011. ** Završna analiza ukupnog preživljenja, završni datum prikupljanja podataka 11. veljače 2014. *** Bolesnici s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom prema
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, крайна дата на събиране на данни 11-ти февруари 2014 г. ***
Croatian: Tablica 1 Preporuke za odgođene ili propuštene doze Vrijeme između dviju uzastopnih infuzija
Bulgarian: Време между две последователни инфузии