FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim
Bulgarian: Възрастни - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Bulgarian: 50 mg/ден (на две разделени дози)
Slovak: Ochorenia alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, hnačka, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Bulgarian: Заболяванията или терапиите, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) могат да допълнят бикарбонатпонижаващите ефекти на зонизамид.
Slovak: Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že Zonegran je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a po dobu jeden mesiac po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6).
Slovak: Akútna krátkozrakosť a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Slovak: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovak: Ak sú hladiny zvýšené v prípade absencie inej zrejmej príčiny, ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Bulgarian: Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или гранд мал гърчове, се препоръчва да се помисли за спиране на Zonegran и започване на подходящо лечение.
Slovak: Ak dieťa užíva Zonegran:
Bulgarian: Когато детето приема Zonegran:
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или ацетазоламид.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, свързвани със Zonegran, получени от употреба при клинични проучвания като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Slovak: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528
Bulgarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená renálnym úbytkom bikarbonátov v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
Slovak: Úpal a dehydratácia
Bulgarian: Топлинен удар и дехидратация
Slovak: Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Железен оксид, черен (E172)
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
Bulgarian: белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Znížená hladina bikarbonátu
Bulgarian: Понижена концентрация на бикарбонати
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Slovak: • máte prejavy prehriatia - vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
Bulgarian: имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
Slovak: Zonisamid má tiež modulačnú aktivitu na neuronálnu inhibíciu sprostredkovanú GABA.
Bulgarian: Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронално инхибиране.
Slovak: Dajte dieťaťu piť studenú vodu
Bulgarian: Дайте на детето да пие студена вода
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Bulgarian: имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.
Slovak: V klinických štúdiách u pediatrických pacientov sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne (t.j.
Bulgarian: В клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез редуциране на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие с графика в Таблица 3).
Slovak: Pri liečbe zonisamidom je potrebná opatrnosť u pacientov s očným ochorením v anamnéze.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou).
Bulgarian: загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата, могат да са в повишен риск.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Bulgarian: При клиничните проучвания съвместното приложение на ламотрижин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Шеллак
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
Slovak: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Bulgarian: Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (от соя).
Slovak: PP-populácia
Bulgarian: PP популация
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, се съобщава за суицидна идеация и поведение.
Slovak: - Inhibícia CYP3A4:
Bulgarian: - Инхибиране на CYP3A4:
Slovak: V prípade zistenia obličkových kameňov je potrebné Zonegran vysadiť.
Bulgarian: В случай че се открият бъбречни камъни, Zonegran трябва да се прекрати.
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Bulgarian: Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения Нарушение на вниманието Парестезия
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена чернодробна функция не е достатъчно проучена.
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Slovak: Sulfónamidové reakcie
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Bulgarian: 100 mg /ден (на две разделени дози)
Slovak: • poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
Bulgarian: нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.
Slovak: + 2. týždeň
Bulgarian: Седмица 1 + 2
Slovak: Monoterapia parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
Bulgarian: Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти.
Slovak: • máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi - bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla.
Bulgarian: имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Bulgarian: Zonegran може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene.
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Bulgarian: In vitro проучванията, използващи човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при нива на зонизамид по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите серумни концентрации на свободното вещество.
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov trpiacich epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania Zonegranom.
Bulgarian: Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
Slovak: Zonegran je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Bulgarian: Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Slovak: Šesť mesiacov bez záchvatov
Bulgarian: Шест месеца липса на гърчове
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neštudovalo.
Bulgarian: Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným štiepením benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на изходното лекарство от CYP3A4, за да се образува 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Bulgarian: Зонизамид е бензизоксазолово производно.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (raz denne)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Bulgarian: получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
Slovak: Bolesť oka
Bulgarian: Коремна болка
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Slovak: Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Bulgarian: Пациентите са титрирани до първоначалната таргетна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Bulgarian: В сравнение с еднократната доза настъпва малко по-високо от очакваното кумулиране.
Slovak: Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Bulgarian: Какво съдържа Zonegran Активното вещество в Zonegran е зонизамид.
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac).
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при юноши и педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години)
Slovak: Pri liečení pacientov trpiacich miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akékoľvek z nasledujúcich liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Bulgarian: детето не трябва да приема никое от следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené nižšie sú významnejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Споменатите по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за педиатрични пациенти и юноши.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Slovak: • máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože.
Bulgarian: имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или обелване на кожата.
Slovak: 1. týždeň
Bulgarian: Седмица
Slovak: Kapsuly nežujte.
Bulgarian: Не дъвчете капсулите.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Zonegran:
Bulgarian: Вашето дете приема Zonegran:
Slovak: Ak užívate
Bulgarian: Ако приемате
Slovak: Udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
Bulgarian: Вашето дете на хладно, особено в горещо време
Slovak: Bradyfrénia Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
Bulgarian: Брадифрения Нарушение на вниманието Нистагъм Парестезия Нарушение на говора
Slovak: Žlť oranžová FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) Шеллак
Slovak: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
Bulgarian: ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa zdá byť častejšie a závažnejšie u pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Slovak: Pomocné látky: 0,002 mg žlti oranžovej FCF (E110) a 0,147 mg červenej alúry AC (E129).
Bulgarian: 0,002 mg сънсет жълто FCF (E110) и 0,147 mg алура червено AC (E129).
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Bulgarian: Споменатите по-горе предупреждения и предпазни мерки са в сила също за юноши и педиатрични пациенти.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
Slovak: Status epilepticus
Bulgarian: Епилептичен статус
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни
Slovak: Zonegran tvrdé kapsuly:
Bulgarian: Zonegran твърди капсули
Slovak: Dieťa má ostať chladné, najmä v horúcom počasí
Bulgarian: детето трябва да се държи на хладно, особено в горещо време
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová FCF (E110) a červené farbivo nazývané červená alúra AC (E129), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Slovak: Kombinácia Zonegranu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Bulgarian: Комбинацията на Zonegran с други лекарствени продукти, които могат да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му.
Slovak: Infekcia močových ciest Pneumónia
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Slovak: Ako užívať Zonegran
Bulgarian: Как да приемате Zonegran
Slovak: Nespavosť Zmeny nálady Úzkosť
Bulgarian: Променливо настроение Тревожност
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku Zonegranu a klonazepamu; pacient upadol do kómy a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Bulgarian: Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Bulgarian: 42 - 55 kg 100 mg/ден* > 55 kg
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
Slovak: • sa u vás počas užívania Zonegranu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: • се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате Zonegran.
Slovak: Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Slovak: • máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Bulgarian: страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg.
Slovak: Tabuľka 3 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčaný harmonogram znižovania dávky titráciou Hmotnosť Znižujte v týždenných intervaloch o: 20 - 28 kg 25 až 50 mg/deň* 29 - 41 kg 50 až 75 mg/deň* 42 - 55 kg 100 mg/deň* >
Bulgarian: Намаляване на седмични интервали на стъпки от по: 20 - 28 kg 25 до 50 mg/ден*
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia) užitá jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Bulgarian: Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:
Slovak: Agitácia Depresia
Bulgarian: Състояние на обърканост Депресия
Slovak: Ak prestanete užívať Zonegran
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zonegran
Slovak: Obaly kapsuly Želatína
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Slovak: S liečbou viacerými antiepileptikami v porovnaní s monoterapiou môže súvisieť vyššie riziko vzniku vrodených malformácií.
Bulgarian: Терапията с комбинация от антиепилептични лекарствени продукти може да се асоциира с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Bulgarian: загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.
Slovak: • ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u Vás rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie, ak užívate Zonegran (pozri časť 4.
Bulgarian: Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4Възможни нежелани реакции).
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg