FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les bovins, l'administration par voie topique des monoproduits sous la forme de pour-on (moxidectine uniquement) est indiquée pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes des voies respiratoires, des larves d'hypodermes, des poux, des acariens et des mouches des cornes.
Spanish: En bovino, la administración tópica de los monoproductos (solo con moxidectina) para unción dorsal continua está indicada para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, reznos, piojos, ácaros de la sarna y moscas de los cuernos.
French: 325 (bovins, solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml)
Spanish: 325 (bovino, solución para unción dorsal continua con 5 mg de moxidectina por ml)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 septembre 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de septiembre de 2017.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembre 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de septiembre de 2017
French: Qu'est-ce que la moxidectine?
Spanish: ¿Qué es la moxidectina?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments pourraient avoir un impact à long terme sur l'environnement en raison de leurs propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia (CVMP) concluyó que estos medicamentos pueden tener efectos a largo plazo en el medio ambiente debido a sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine ont-ils été examinés?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina?
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé des mesures afin d'atténuer les risques pour l'environnement, ainsi que des mises en garde, à inclure dans les informations sur le produit.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó medidas para mitigar los riesgos medioambientales, así como la inclusión de advertencias en la información sobre el producto.
French: En outre, une condition a été ajoutée aux autorisations de mise sur le marché dans le but d'obtenir des données sur le terrain afin de déterminer si, dans les conditions d'utilisation réelles et dans les conditions environnementales pertinentes, les risques liés aux propriétés PBT de ces produits peuvent être évités.
Spanish: Además, se añadió una condición a las autorizaciones de comercialización cuya finalidad es obtener datos de campo que permitan determinar si, en las condiciones actuales de uso y en condiciones medioambientales relevantes, se pueden prevenir los peligros asociados a las propiedades PBT de estos productos.
French: L'échantillonnage permettra de générer des données supplémentaires pour évaluer l'exposition environnementale de la moxidectine et deviendra une condition pour le maintien des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments vétérinaires dans l'UE.
Spanish: El muestreo ayudará a obtener datos adicionales para evaluar la exposición del medio ambiente a la moxidectina y será una condición para mantener las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos veterinarios en la UE.
French: Le CVMP a recommandé de recueillir des échantillons de milieux environnementaux concernés après l'utilisation de la solution pour pour-on à 5 mg/l ou de la solution injectable à 100 mg/l chez des bovins de boucherie en pâturage.
Spanish: El CVMP recomendó obtener muestras de compartimentos medioambientales relevantes después del uso de la solución para unción dorsal continua de 5 mg/ml o la solución inyectable de 100 mg/ml en ganado bovino en pastoreo.
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux EMA/587529/2017
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos EMA/587529/2017
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles provenant des études de laboratoire, le CVMP a conclu que la moxidectine répond aux critères pour être considérée comme une substance PBT et que son utilisation représente un risque pour l'environnement.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles de los estudios de laboratorio, el CVMP concluyó que la moxidectina cumple los criterios para ser considerada una sustancia PBT y que su uso representa un riesgo para el medio ambiente.
French: Le 22 octobre 2015, l'autorité allemande compétente a déclenché un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à la suite des inquiétudes émises selon lesquelles cette molécule aurait des propriétés PBT et pourrait donc représenter un risque sérieux pour l'environnement.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la autoridad competente alemana inició una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina ante la preocupación que existía de que la moxidectina pudiera tener propiedades PBT y, en consecuencia, representar un riesgo grave para el medio ambiente.
French: Le CVMP a également noté que les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine sont une option thérapeutique efficace et importante pour le traitement des parasites internes et externes chez les bovins, ovins et chevaux.
Spanish: El CVMP señaló también que los medicamentos que contienen moxidectina constituyen una opción terapéutica eficaz e importante para el tratamiento de parásitos internos y externos en bovinos, ovinos y equinos.
French: La moxidectine est un médicament antiparasitaire à large spectre utilisé couramment dans le traitement et la prévention des infections parasitaires (notamment par les vers ronds, la douve et les poux) chez les animaux producteurs d'aliments et chez les animaux de compagnie.
Spanish: La moxidectina es un medicamento antiparasitario de amplio espectro que se utiliza para el tratamiento y la prevención de infecciones parasitarias (como las causadas por ascáridos, trematodos y piojos) tanto en animales destinados a la producción de alimentos como en animales de compañía.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir des recommandations de mesures appropriées afin de prévenir l'exposition environnementale.
Spanish: Se solicitó al CVMP que considerara si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y, en caso necesario, que hiciera una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la exposición del medio ambiente.
French: Le CVMP a également conclu que les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent vérifier si l'on décèle de la moxidectine dans l'environnement local dans des conditions environnementales d'utilisation pertinentes.
Spanish: El CVMP concluyó también que los titulares de la autorización de comercialización deben investigar si, en condiciones medioambientales relevantes de uso, se detecta moxidectina en el medio ambiente local.
French: Afin de minimiser les risques environnementaux identifiés, le CVMP a recommandé des mises en garde et des mesures d'atténuation des risques, à inclure dans les informations sur le produit, notamment une indication selon laquelle le traitement ne doit être administré que si nécessaire et qu'il doit reposer sur des examens de selles ou sur une évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal ou du troupeau.
Spanish: Para minimizar los riesgos medioambientales identificados, el CVMP recomendó medidas de mitigación de riesgos y la inclusión de advertencias en la información sobre el producto, como la precaución de administrar el tratamiento únicamente cuando sea necesario y sobre la base de los recuentos fecales y una evaluación del riesgo de infestación, tanto a nivel del animal como del rebaño.
French: Le 11 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine administrée par voie orale, topique et injectable et utilisés chez les bovins, ovins et chevaux.
Spanish: El 11 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina administrados por vía oral, tópica e inyectable a bovinos, ovinos y equinos.
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur les propriétés PBT de la moxidectine.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre las propiedades PBT de la moxidectina, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura médica.
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Spanish: Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
French: [Nom de fantaisie] est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
French: Foie Très rare :
Spanish: Hígado Muy raro:
French: Le texte doit être mis en évidence de la façon suivante (le nouveau texte est en gras et souligné et le texte supprimé est barré) :
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
French: Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
French: Très Rares
Spanish: Muy raras
French: Classement du système organique
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
French: Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a< 1/10
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
French: - La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
French: [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients âgés de 18 ans et plus (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) :
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
French: [Nom de fantaisie] contient de la moxifloxacine comme substance active, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine..
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección
French: [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudomembraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
Spanish: - Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal.
French: L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
French: Rares ≥ 1/10,000 à
Spanish: Raras ≥1/10000 a
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise de [Nom de fantaisie] pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Spanish: - Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma [Denominación de fantasía].
French: - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) 5 à 10 jours
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Hypertension Hypotension
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
French: Peu fréquents ≥ 1/1,000 à
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1000 a <1 /100
French: Système musculaire et articulaire
Spanish: Sistema musculoesquelético
French: Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : si vous éprouvez rapidement une sensation de mal-être et/ou de nausées associée au jaunissement du blanc des yeux, d'urines foncées, de démangeaisons, une tendance au saignement et à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
French: Affections cardiaques
Spanish: Trastornos del sistema cardiovascular
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
French: - pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Moxifloxacino debe utilizarse solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec [nom de fantaisie] dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con [Denominación de fantasía]: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos, reacciones musculares con daño en las células musculares y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
French: QU'EST-CE QUE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
French: [Nom de fantaisie] est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active : - infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë), - aggravation soudaine de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbation aiguë de bronchite chronique), [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces.
Spanish: - [Denominación de fantasía] está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
French: Avant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - [Nom de fantaisie] peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e).
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.