FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første sammenlignedes virkningen af Arixtra med virkningen af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Danish: Hvorfor blev Arixtra godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Objem (Koncentrace)
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Danish: Ubrudt hætteglas 18 måneder.
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Danish: P-værdi for non-inferioritet (HR)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Danish: RO-011171 Bukarest
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Danish: Fuldt tilskud patienter patienter
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Danish: Cytotoksisk stof.
Czech: Cytotoxická látka.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Danish: Nerviano, Milan
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Czech: Renální poruchy**** Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Danish: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Danish: Organsystemklasse
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: Opbevares i køleskab og transporters nedkølet.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Danish: definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Czech: krvácení ≥ stupeň 2.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Danish: 100 % af tidligere dosis
Czech: 100% předchozí dávky
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter.
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Armisarte.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Armisarte.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Danish: Sensorisk neuropati
Czech: Senzorická neuropatie
Danish: 75 % af tidligere dosis
Czech: 75% předchozí dávky
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre- og leverfunktion.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for pemetrexed og cisplatin angivet i tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Armisarte indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Danish: Median (m) 95 %-CI for median
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Danish: Når Armisarte tages sammen med cisplatin:
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af AC mod GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter) - Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Czech: Monitorování Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního bílého krevního obrazu (white cell count WCC) a počtu trombocytů.
Danish: Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof.
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Danish: Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit), V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlingsforløb).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Armisarte er afsluttet.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Danish: ITT population (N = 1.725)
Czech: ITT populace (n=1725)
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Danish: Armisarte koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) er en klar, farveløs til svagt gulligt eller gul-grønlig opløsning.
Czech: Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Armisarte.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Armisarte dojít nežádoucím účinkům.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Danish: Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Danish: Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m2)
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů).
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocytter
Czech: Snížení počtu neutrofilů/ granulocytů
Danish: Må kun fortyndes i 5 % glucoseopløsning
Czech: Musí být ředěn pouze 5 % roztokem glukózy.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: **** Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigt og andre renale/genitourinale faktorer.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Danish: Data fra originalpræparatet identificerede 141 tilfælde af pigmenteringslidelser såsom hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringsforstyrrelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), svarende hovedsagligt til mørk eller forøget pigmentering.
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 141 případů poruch pigmentace, jako jsou hyperpigmentace (n=48) a blíže nespecifikované poruchy pigmentace (n=80), které většinou odpovídaly načernalé nebo zvýšené pigmentaci.
Danish: Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner.
Czech: U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami.
Danish: EU/1/15/1063/001 4 ml hætteglas EU/1/15/1063/002 20 ml hætteglas EU/1/15/1063/004 34 ml hætteglas EU/1/15/1063/003 40 ml hætteglas
Czech: EU/1/15/1063/001 4ml lahvička EU/1/15/1063/002 20ml lahvička EU/1/15/1063/004 34 ml lahvička EU/1/15/1063/003 40ml lahvička
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Armisarte
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og vitamin B12.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Armisarte.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cislatin induktionsbehandling.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Czech: Gemcitabin/cisplatina (n=830)
Danish: Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning,uden konserveringsmiddel.
Czech: Přípravek Armisarte musí být ředěn pouze 5% roztokem glukózy, bez konzervačních látek.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.