FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/kg mc. trzy razy na dobę).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju (10 mg/kg trikrat dnevno) niso opazili značilnega povečanja Cmax in AUC.
Polish: Powolny wlew do dużego naczynia żylnego pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenie ryzyka podrażnienia żył.
Slovenian: Počasno infundiranje v veliko veno bo zmanjšalo nevarnost vnetja vene, postopek bo za bolnika bolj primeren.
Polish: Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne.
Slovenian: − Po prvi uporabi ciprofloksacina se lahko pojavijo psihiatrične reakcije.
Polish: Przeredagowano treść wskazań do stosowania, podając stwierdzenie dotyczące przydatności ciprofloksacyny w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez bakterie Gram ujemne, powodujących epizody zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, infekcji oskrzelowo-płucnych w przebiegu mukowiscydozy lub w przypadku rozstrzeni oskrzeli i zapalenia płuc.
Slovenian: Indikacija je bila na novo oblikovana, tako da navaja uporabnost ciprofloksacina pri okužbah spodnjega dela dihalne poti z Gram negativnimi bakterijami, ki povzročajo eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni, okužb bronhijev in pljuč pri cistični fibrozi ali pri bronhiektazi in pljučnici.
Polish: Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami.
Slovenian: Ciprofloksacin se praviloma ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznimi/poškodbami kit v anamnezi, ki so bile povezane z zdravljenjem s kinoloni.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka.
Slovenian: Podatki o uporabi ciprofloksacina pri nosečnicah, ki so na voljo, ne kažejo malformacij ali feto/neonatalne toksičnosti.
Polish: U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6,1 mg/l (przedział 4,6-8,3 mg/l) po 1-godzinnym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7,2 mg/l (przedział 4,7-11,8 mg/l).
Slovenian: Pri desetih otrocih s hudo sepso, mlajših od enega leta, je bila po 60-minutnem intravenskem infundiranju odmerka 10 mg/kg, Cmax 6,1 mg/l (med 4,6 in 8,3 mg/l); pri otrocih v starosti od 1 do 5 let je bila Cmax 7,2 mg/l (med 4,7 in 11,8 mg/l).
Polish: Substancją czynną jest cyprofloksacyna.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je ciprofloksacin.
Polish: Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Polish: Tworzenie kompleksu chelatowego
Slovenian: Tvorba kelatov
Polish: Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: dezetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3) i formylocyprofloksacyna (M 4).
Slovenian: To so desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) in formilciprofloksacin (M4).
Polish: Po dożylnym wlewie cyprofloksacyny średnie maksymalne stężenie w surowicy osiągano pod koniec wlewu.
Slovenian: Po intravenski uporabi ciprofloksacina je povprečna Najvišja serumska koncentracija ciprofloksacina ob koncu infundiranja.
Polish: Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu.
Slovenian: Ledvično tubulno izločanje metotreksata je pri sočasni uporabi ciprofloksacina zavrto, zato se lahko zveča njegova plazemska koncentracija in tveganje za pojav z metotreksatom povezanih toksičnih reakcij.
Polish: Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Tizanidina se ne sme uporabljati sočasno s ciprofloksacinom (glejte poglavje 4.3).
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje izo-enzymy 1A2 CYP 450.
Slovenian: Ciprofloksacin je srednje močni zaviralec encimskega sistema CYP450 1A2.
Polish: • tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym)
Slovenian: − tizanidin (za zdravljenje mišičnih krčev pri multipli sklerozi)
Polish: Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości, a te z kolei od szczepów opornych:
Slovenian: Mejne vrednosti ločujejo občutljive seve od sevov z vmesno občutljivostjo in nato od odpornih sevov:
Polish: Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerikoli simptom kot so izguba apetita, zlatenica (porumenelost kože), temen seč, srbenje ali napetost trebuha, prekinite jemati zdravilo Ciprofloksacin Bayer in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów.
Slovenian: Ciprofloksacin je treba vzeti 1 do 2 uri pred uživanjem teh pripravkov ali vsaj 4 ure po njem.
Polish: Zaniepokojenie CHMP wzbudziło następujące sformułowanie w punkcie 4.1 ChPL: „Inne infekcje o ciężkim przebiegu, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, gdy nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia leczenia tradycyjnego, a także kiedy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają zastosowanie ciprofloksacyny."
Slovenian: Uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih CHMP je izrazil zadržke glede ubeseditve poglavja 4.1 v povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Druge hude okužbe v skladu z uradnimi smernicami, po pozorni ocenitvi razmerja med koristjo in tveganjem, kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravljenj ali po neuspešni konvencionalni terapiji in kadar mikrobiološka dokumentacija upravičuje uporabo ciprofloksacina."
Polish: 500 mg raz na dobę
Slovenian: 500 mg enkrat na dan
Polish: Z tego względu CHMP zgodził się z wnioskodawcą/podmiotem odpowiedzialnym, że leczenie ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha środkowego trwające do 3 miesięcy jest uzasadnione.
Slovenian: CHMP in predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta soglašala, da je uporaba ciprofloksacina do treh mesecev upravičena pri zdravljenju malignega zunanjega otitisa.
Polish: Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca i nie ulega nasileniu.
Slovenian: Nadaljnja intravenska uporaba ni kontraindicirana, razen če se reakcije ponovijo ali se zdravstveno stanje poslabša.
Polish: • warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (rozrzedzający krew)
Slovenian: − varfarin ali katerikoli drugi peroralni antikoagulant (proti strjevanju krvi)
Polish: Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med sočasno uporabo teh dveh zdravil, je treba spremljati serumsko koncentracijo teofilina in če je potrebno njegov odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną)
Slovenian: skupno trajanje zdravljenja (tudi peroralno zdravljenje takoj, ko je možno)
Polish: W warunkach in vitro oporność na cyprofloksacynę może rozwinąć się w wyniku wielostopniowych mutacji w genach kodujących docelowe miejsca działania: gyrazę DNA i topoizomerazę IV.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se odpornost proti ciprofloksacinu razvije postopno in je pogosto posledica mutacij na ciljnih mestih DNK giraze in topoizomeraze IV.
Polish: Rumunia:
Slovenian: Romunija:
Polish: Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu.
Slovenian: Ciprofloksacin doseže visoke koncentracije v določenih tkivih kot so pljuča (epitelijska tekočina, alveolarni makrofagi, biopsijska tkiva), sinusi in vnetne lezije in urogenitalni trakt (seč, prostata, endometrij), kjer skupna koncentracija preseže dosežene plazemske koncentracije.
Polish: Skalibrowana łyżeczka miarowa z oznaczeniem „1/2" jest równoważna objętości 2,6 ml zawierającej 2,5 ml gotowej zawiesiny, a z oznaczeniem „1/1" - jest równoważna objętości 5,2 ml zawierającej 5,0 ml gotowej zawiesiny.
Slovenian: Graduirana merilna žlička z oznako ½ ustreza 2,6 ml in vsebuje 2,5 ml pripravljene suspenzije in z oznako 1 ustreza 5,2 ml in vsebuje 5,0 ml pripravljene suspenzije.
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Slovenian: Spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane tudi pri spremembah v navodilih za uporabo in označevanju.
Polish: Lek Ciprofloxacin Bayer może zmniejszać liczbę białych krwinek co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia.
Slovenian: − Zdravilo Ciprofloksacin Bayer lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in zato je vaša odpornost proti okužbam lahko zmanjšana.
Polish: Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Slovenian: Ciprofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje hudih okužb pri otrocih in mladostnikih, kadar se presodi, da je to potrebno.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Slovenian: Zelo redki (manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravljenje s ciprofloksacinom lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze/hudih okužb pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Dlatego zalecono następujące sformułowanie: „Infekcje dolnych dróg oddechowych wywoływane przez bakterie Gram ujemne: - zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; - infekcje oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli; - zapalenie płuc."
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev: „Okužbe spodnjega dela dihalne poti z Gram negativnimi bakterijami: - eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni - okužbe bronhijev in pljuč pri cistični fibrozi ali bronhiektazi - pljučnica".
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do <
Polish: Nie należy jej ponownie używać po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ko je zdravljenje zaključeno, suspenzije ne smete ponovno uporabiti.
Polish: Z uwagi na fakt, że w praktyce klinicznej w przypadku zakażeń kości i stawów może być konieczne leczenie przez okres do 3 miesięcy, CHMP zażądał od wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku w celu poparcia dowodami profilu bezpieczeństwa ciprofloksacyny w tak długotrwałej terapii.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb kosti in sklepov Ker lahko zdravljenje okužb kosti in sklepov v klinični praksi traja tudi do treh mesecev, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj zagotovi dolgoročne varnostne podatke v potrditev varnostnega profila zdravila v tako podaljšani uporabi.
Polish: W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia.
Slovenian: Med ali po zdravljenju s ciprofloksacinom se lahko izolirajo bakterije odporne na ciprofloksacin, z ali brez klinično izražene superinfekcije.
Polish: 2 - Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: • Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Slovenian: • sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina (glejte poglavje 4.5)
Polish: Zaburzenia widzenia
Slovenian: − motnje vida
Polish: Z tego względu CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o omówienie tej kwestii (podanie sensownego PK/PD) i zaproponowanie odpowiednich rozwiązań.
Slovenian: Tako je CHMP predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil naj predstavi (farmakokinetiko/farmakodinamiko) in na tem področju pripravi predlog.
Polish: Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko, je kontraindicirana.
Polish: • pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia)
Slovenian: − pentoksifilina (za zdravljenje motenj obtočil)
Polish: Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo ta zdravila sočasno s ciprofloksacinom je treba skrbno nadzorovati glede pojava kliničnih znakov prevelikega odmerjanja in če je potrebno, določiti serumske koncentracije (npr. teofilina) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego.
Slovenian: Z zvišanjem serumske koncentracije sta bila povezana izrazit hipotenzivni in sedativni učinek.
Polish: CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o dostarczenie popartych dowodami opracowań dotyczących stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych w celu harmonizacji zasad leczenia pacjentów.
Slovenian: CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj predloži ustrezno utemeljeno razpravo o uporabi ciprofloksacina za profilakso invazivnih okužb pri odraslih za uskladitev terapevtskega vodenja bolnikov.
Polish: Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprofloxacin Bayer.
Slovenian: Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Ciprofloksacin Bayer.
Polish: Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Slovenian: največ 3 mesece zdravljenje okužb ali preprečevanje okužb pri bolnikih z nevtropenijo; ciprofloksacin je treba dati hkrati z ustreznim antibakterijskim zdravilom(i) v skladu z veljavnimi smernicami
Polish: Ciprofloksacyna to lek przeciwbakteryjny należący do rodziny fluorochinolonów o szerokim spektrum działania.
Slovenian: Ciprofloksacin je protibakterijska učinkovina širokega spektra, ki sodi v skupino fluorokinolonov.
Polish: Przesypać cały granulat do dużej butelki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania zawiesiny.
Slovenian: Stresite zrnca v celoti v stekleničko s suspenzijo.
Polish: W związku z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za poškodbe sklepov se ciprofloksacina med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²]
Slovenian: očistek kreatinina [ml/min/1,73m²]
Polish: Z tego względu CHMP uznał, iż przedstawione dane były wystarczające do uwzględnienia w pozwoleniu na dopuszczenie ciprofloksacyny do obrotu wskazania do stosowania w „Infekcjach kości i stawów" i zauważył, że w ChPL powinna się znaleźć wyraźna informacja dotycząca konieczności leczenia skojarzonego z odpowiednim(i) lekiem(lekami) przeciwbakteryjnym(i).
Slovenian: Tako je CHMP menil, da predloženi podatki ustrezno potrjujejo vključitev terapevtske indikacije „Okužbe kosti in sklepov" v dovoljenja za promet s ciprofloksacinom ter poudaril, da mora biti v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno poudarjena potreba po sočasnem zdravljenju z ustreznimi protimikrobnimi snovmi.
Polish: 100 mg/ml ZAWIESINA DOUSTNA (zawierające butelkę(-i) z granulatem i butelkę(-i) z rozpuszczalnikiem
Slovenian: 100 mg/ml peroralna suspenzija (vsebuje steklenico(e) z zrnci in steklenico(e) z vehiklom)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Lek do stosowania doustnego zaraz po rozpuszczeniu.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba uporaba samo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podanie dożylne Mocz
Slovenian: izločanje ciprofloksacina (% odmerka)
Polish: 50 mg/ml ZAWIESINA DOUSTNA (zawierające butelkę(-i) z granulatem i butelkę(-i) z rozpuszczalnikiem
Slovenian: 50 mg/ml peroralna suspenzija (vsebuje steklenico(e) z zrnci in steklenico(e) z vehiklom)
Polish: Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Bayer pić dużo płynów.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin Bayer pijte zadostne količine tekočin.
Polish: Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo ciprofloksacin, je treba odsvetovati daljše izpostavljanje neposredni sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8)
Polish: Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba probenecida in ciprofloksacina zveča serumsko koncentracijo ciprofloksacina.
Polish: Zaproponowano następujące sformułowanie dotyczące wskazań do stosowania preparatów stosowanych doustnie i dożylnie: „Postać płucna wąglika (profilaktycznie po narażeniu oraz w celach leczniczych)".
Slovenian: Predlagano je bilo naslednje besedilo za terapevtske indikacije: „Vdihavanje antraksa (profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje)" za peroralno in IV farmacevtsko predstavitev.
Polish: Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
Slovenian: Med zdravljenjem in kmalu po sočasni uporabi ciprofloksacina in peroralnega antikoagulanta je treba pogosteje določati vrednosti INR.
Polish: Ciproxin zawiesina podanie doustne
Slovenian: Ciproxin peroralna suspenzija peroralna uporaba
Polish: • infekcje przewodu pokarmowego (np. „biegunka podróżnych");
Slovenian: • okužbe prebavil (na primer potovalna driska)
Polish: 60-minutowy wlew 400 mg cyprofloksacyny co 12 godzin był równoważny biologicznie dawce doustnej wynoszącej 500 mg co 12 godzin pod względem wartości AUC.
Slovenian: 60-minutno infuzija 400 mg ciprofloksacina na vsakih 12 ur je bioekvivalentna 500 mg peroralnemu odmerku na 12 ur glede na AUC.
Polish: Farmakokinetyka cyprofloksacyny w postaci zawiesiny doustnej w saszetkach jednodawkowych 250 mg i 500 mg jest identyczna z farmakokinetyką cyprofloksacyny w postaci tabletek.
Slovenian: Farmakokinetika ciprofloksacina 250 mg in 500 mg v peroralni suspenziji v vrečicah za enkratno uporabo je enaka kot farmakokinetika ciprofloksacina v tabletah.
Polish: • profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitides (tylko preparaty doustne);
Slovenian: • profilaksa invazivnih okužb zaradi Neisseria meningitides (samo peroralni pripravki)
Polish: CHMP uznał także, że na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa nie wykazano dowodów wskazujących na pogorszenie profilu bezpieczeństwa stosowania ciprofloksacyny w przypadku dłuższego leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Slovenian: CHMP je menil, da varnostni podatki ne kažejo nobenih dokazov o vplivu dolgotrajnega zdravljenja s ciprofloksacinom do treh mesecev na varnostni profil zdravila.
Polish: co najmniej 10 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni
Slovenian: najmanj 10 dni, v posebnih primerih je lahko podaljšano za več kot 21 dni (npr. absces)
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku
Slovenian: − glavobol, omotica, motnje spanja ali motnje okusa
Polish: Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Polish: Dawkowanie w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych dowodów na poparcie stosunku skuteczności do ryzyka w związku z propozycją zastosowania niższych dawek (500 mg 2xdz.)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju okužb zgornjega dela dihal CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj še dodatno utemelji učinkovitost/tveganje pri manjših predlaganih odmerkih (500 mg bid) pri zdravljenju okužb zgornjega dela dihal, zlasti v zvezi z malignim zunanjim otitisom.
Polish: GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Slovenian: VRSTE, PRI KATERIH JE PRIDOBLJENA ODPORNOST LAHKO DVOMLJIVA aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi
Polish: Zalecana dawka może być wyższa (750 mg 2xdz.)
Slovenian: Predlagan odmerek je glede na okužbo in mikroorganizme lahko večji (750 mg bid).
Polish: SASZETKA JEDNODAWKOWA 500 mg
Slovenian: VREČICA ZA ENKRATNO UPORABO 500 MG
Polish: Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
Slovenian: • medenična vnetna bolezen, tudi če jo povzroča Neisseria gonorrhoeae Pri zgoraj navedenih genitalnih okužbah, ko je dokazano ali pa obstaja sum, da je povzročitelj Neisseria gonorrhoae, je posebno pomembno, da se upošteva lokalne podatke o prevalenci odpornosti na ciprofloksacin.
Polish: Po pierwszym przyjęciu leku Ciprofloxacin Bayer mogą wystąpić reakcje psychiczne.
Slovenian: − Po prvi uporabi zdravila Ciprofloksacin Bayer se lahko pojavijo psihiatrične reakcije.
Polish: Nie uznano jednak tego wskazania do stosowania za dopuszczalne w odniesieniu do preparatów ciprofloksacyny podawanych dożylnie.
Slovenian: Vendar pa ta indikacija ni bila sprejemljiva za formulacijo IV ciprofloksacina.
Polish: Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer, ponieważ może to zagrażać życiu.
Slovenian: Če je huda in trdovratna ali če v blatu opazite kri ali sluz, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Bayer.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Roztwór cyprofloksacyny do infuzji zawiera 5 g glukozy na worek o pojemności 100 ml.
Slovenian: Raztopina za infundiranje Ciprofloksacin Bayer vsebuje 5 g glukoze v 100 ml raztopine za infundiranje.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Polish: Za wystarczające można uznać zastosowanie leku w skojarzeniu z innymi antybiotykami lub w monoterapii.
Slovenian: Ustrezna je tako samostojna uporaba (monoterapija) ali uporaba v kombinaciji z drugimi antibiotiki.
Polish: Infekcja typowo rozprzestrzenia się obejmując podstawę czaszki i wyrostek sutkowaty, na skutek czego dochodzi do rozwoju neuropatii nerwów czaszkowych i w rzadkich przypadkach powstania ropnia mózgu czy zapalenia zatoki klinowej.
Slovenian: Ponavadi se okužba razširi na bazo lobanje in mastoid, kar povzroča kranialne nevropatije in redkeje abscese v možganih, sfenoidalni sinuzitis.