FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1 Riżultat†
Finnish: Elinjärjestelmä
Maltese: Sistema respiratorja
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 263,2 mg natriumia per 50 mL injektiopullo, joka vastaa 13,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 263,2 mg sodium f'kull kunjett ta '50 mL, ekwivalenti għal 13,2% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, l-inċidenza ta' tumuri malinni f'pazjenti kkurati b'rituximab fl-istudju kliniku dwar granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienet ta' 2.00 għal kull 100 sena ta' pazjent fid-data komuni tat-tmiem tal-istudju (meta l-aħħar pazjent kien temm il-perjodu ta' visti ta' wara).
Finnish: Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystieinfektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelotulehdus, B-hepatiitti1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin käytöstä reumatoidiartriitin hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten lisäksi, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) (ks. kohta 4.4) ja seerumitaudin kaltaisista reaktioista.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi b'RA għal rituximab, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbaħ lill-marda tas-serum.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Finnish: p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Finnish: Uusiutunutta KLL:aa tai refraktorista tautia sairastavilla potilailla asteiden 3 ja 4 B-hepatiitti-infektion (reaktivoitunut ja primääri-infektio) esiintymistiheys oli 2 % R-FC-ryhmässä ja 0 % FC-ryhmässä.
Maltese: F'pazjenti b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, l-inċidenza ta' infezzjoni ta' epatite B ta' grad 3/4 (riattivazzjoni u infezzjoni primarja) kienet ta' 2% f'R-FC vs 0% FC.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, rituksimabin kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l-profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Blitzimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Blitzima rituksimabi
Maltese: Blitzima rituximab
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Blitzimalla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli Blitziman osalta 74 % (114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Blitzimaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Finnish: Miksi Blitzima on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat mm. B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-hepatiittiviruksen aiheuttaman maksainfektion palaaminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Finnish: Muita tietoja Blitzimasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blitzima
Finnish: Mitä riskejä Blitzimaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Finnish: Blitziman alkuperäislääkevalmiste on MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Blitzimalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Finnish: Blitzimaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon käyttäville lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Blitzima fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Finnish: (*) vastaa viruksen tappamista (log 10) edeltävää titteriä
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Pakkaus
Maltese: Imballaġġ
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: 36400 Porriño
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Finnish: Alumiinihydroksidi
Maltese: Aluminium hydroxide
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: Erä {numero}
Maltese: {numru}
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Finnish: Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet :Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Finnish: Tiineys ja imetys
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: BTV8-antigeeni, ……… 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Finnish: s.c.
Maltese: SC
Finnish: Nauta
Maltese: UŻU
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo
Maltese: Kaxxa ta' flixkun 1 ta' 100 ml
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Finnish: Tiomersaali
Maltese: Thiomersal
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Finnish: 100 ml 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm nuqqas ta' aptit.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Finnish: Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suoja kestää yhden vuoden.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Finnish: Bluevac BTV8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yhden tai kaksi vuorokautta.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Bluevac BTV8 hyväksyttiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska sinikielitauti kuuluu kansallisten taudintorjuntaohjelmien piiriin, joten myyntiluvan myöntämisen hetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bluevac BTV8:lle 14. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä merkkkejä lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija finngħaġ u l-frat u jnaqqas is-sinjali kliniċi f'nagħaġ li jkunu infettati bil-virus tal-bluetongue serotip 8.
Finnish: 3 tablettia
Maltese: 3 pilloli
Finnish: 1 tabletti
Maltese: 1 pillola
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Makrogoli 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Finnish: Plasebo (n = 587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Finnish: Lisääntymistoksisuus:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Finnish: C.
Maltese: B.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen suhteellinen riski oli vähentynyt 61 % (p = 0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.02.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Trokantterin BMD
Maltese: BMD tat-trokanter
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa vedetöntä laktoosia).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.7 [1.3, 2.1]
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevalmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston julkistaman unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon (EURD) mukaisesti, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7) ja julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Finnish: Bondenza on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Finnish: Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Finnish: Laskimoon annetut Bondenza-injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun C-telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3 - 7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Maltese: Intolleranza għal galactose