FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
Croatian: Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere HETLIOZ.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di tasimelteon durante la gravidanza ha provocato tossicità dello sviluppo (mortalità embriofetale, compromissione neurocomportamentale e riduzione della crescita e dello sviluppo nella prole) a dosi superiori a quelle usate nella pratica clinica.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa 12 settimane con tasimelteon 20 mg, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora.
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene lattosio.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Italian: Si deve evitare l'uso di tasimelteon in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia: l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 90% in caso di somministrazione concomitante con rifampicina 600 mg (dopo 11 giorni di trattamento con rifampicina 600 mg/die).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tazimelteona u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu sa smanjenom djelotvornosti: izloženost tazimelteonu smanjila se za otprilike 90 % kad je primijenjen istodobno s rifampicinom od 600 mg (nakon 11 dana uzimanja rifampicina od 600 mg dnevno).
Italian: Come agisce HETLIOZ
Croatian: Kako djeluje HETLIOZ
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi, embioletalità e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e ritardo dell'ossificazione) sono state osservate alla dose massima testata (200 mg/kg/die).
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Italian: Non si è evidenziato alcun rapporto tra la CL/F di tasimelteon e la funzionalità renale, misurata mediante la clearance della creatinina stimata o l'eGFR.
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Italian: Risposta nei criteri di misura della funzionalità clinica globale I pazienti trattati con tasimelteon hanno manifestato un generale miglioramento della funzionalità clinica globale (CGI-C = 2,6), rispetto ai pazienti trattati con placebo, che hanno evidenziato un'assenza di miglioramento (CGI-C = 3,4), con riferimento alla severità della sindrome "non-24" al basale (differenza della media dei minimi quadrati = -0,8; p=0,0093) (Tabella 4 Tabella 4).
Croatian: Odgovor u mjerama kliničke procjene općeg funkcioniranja Bolesnicima liječenima tazimelteonom općenito se poboljšala klinička procjena općeg funkcioniranja (rezultat CGI-C = 2,6) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom, u kojih nije bilo vidljivog poboljšanja (rezultat CGI-C = 3,4) u usporedbi s težinom poremećaja cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata na početku ispitivanja (srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata = -0,8; p = 0,0093) (Tablica 4).
Italian: La somministrazione orale di tasimelteon ai ratti per tutto il periodo dell'organogenesi e dell'allattamento ha provocato persistenti riduzioni del peso corporeo, ritardo della maturazione sessuale e dello sviluppo fisico, compromissione neurocomportamentale nella prole alla dose massima testata, e una riduzione del peso corporeo nella prole alla dose media testata.
Croatian: Peroralno davanje tazimelteona štakorima u razdoblju organogeneze i laktacije rezultiralo je trajnim smanjenjima tjelesne težine, zakašnjelim spolnim sazrijevanjem i fizičkim razvojem, neurobihevioralnim oštećenjem u mladunaca u najvišoj ispitanoj dozi te smanjenom tjelesnom težinom u mladunaca u srednjoj ispitanoj dozi.
Italian: Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orologio per i ritmi dell'organismo, reimpostandoli ogni giorno.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato la capacità di tasimelteon di sincronizzare l'orologio biologico principale nei pazienti con sindrome "non-24" e lo studio RESET ha dimostrato la necessità di una somministrazione giornaliera continuata di tasimelteon per mantenere la sincronizzazione.
Croatian: Oba su ispitivanja dokazala sposobnost tazimelteona da uskladi ritam glavnog tjelesnog sata u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a ispitivanje RESET pokazalo je da je kontinuirano dnevno doziranje tazimelteona nužno za održavanje usklađenog ritma.
Italian: Tasimelteon agisce come duplice agonista dei recettori della melatonina (DMRA), con attività di tipo agonista selettivo sui recettori MT1 e MT2.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Italian: Risposta clinica nei criteri di quantità e tempi di sonno-veglia SET e RESET hanno valutato la durata e i tempi del sonno notturno e dei sonnellini diurni attraverso i diari compilati dai pazienti.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Italian: Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina)
Croatian: Jaki CYP3A4 induktori (npr. rifampicin)
Italian: HETLIOZ contiene lattosio.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Italian: HETLIOZ deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere HETLIOZ (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Italian: Sensazione di testa annebbiata
Croatian: Mutan osjećaj u glavi
Italian: − Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e magnesio stearato.
Croatian: Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Dose e tempi di somministrazione
Croatian: Doza i vrijeme davanja doze
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Rispetto ai non fumatori, nei fumatori l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izloženost tazimelteonu smanjila se u pušača za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 5.2).
Italian: − L'inchiostro di stampa bianco contiene gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K17 e titanio biossido.
Croatian: Bijela tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 i titanijev dioksid.
Italian: In uno studio condotto in 28 volontari sani, una dose singola di etanolo (0,6 g/kg per le donne e 0,7 g/kg per gli uomini) è stata somministrata in concomitanza a una dose di 20 mg di tasimelteon.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Italian: Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Italian: I metaboliti più abbondanti di tasimelteon hanno meno di un decimo dell'affinità di legame della molecola progenitrice sia per il recettore MT1 sia per il recettore MT2.
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
Croatian: HETLIOZ nije ispitivan na bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se preporuča oprez prilikom propisivanja lijeka HETLIOZ bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranim Planom
Italian: Nello studio SET, 84 pazienti con sindrome "non-24" (età mediana 54 anni) sono stati randomizzati al trattamento con tasimelteon 20 mg o placebo, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora per un periodo fino a 6 mesi.
Croatian: U ispitivanju SET 84 bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 54 godine) randomizirana su u skupine koje su primale tazimelteon od 20 mg ili placebo, jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri najviše 6 mjeseci.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome "non-24"
Croatian: Tablica 3: Učinak liječenja tazimelteonom u dozi od 20 mg na klinički odgovor bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di meno di due volte nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
Croatian: Jaki CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol)
Italian: Capsula rigida di colore blu scuro, opaca, con "VANDA 20 mg" impresso in inchiostro bianco.
Croatian: Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula označena bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Italian: Anziani
Croatian: Osobe starije dobi
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Croatian: - Čuvati u originalnom spremniku i držati ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o uporabi tazimelteona u trudnica ograničeni.
Italian: Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 punti), 8 soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 punti) e 13 controlli abbinati sani.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Italian: Tossicologia della riproduzione
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HETLIOZ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica non vedente affetta da sindrome "non-24" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HETLIOZ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja je potpuno slijepa i ima poremećaj cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata.
Italian: Compromissione renale Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) che necessitavano di emodialisi e 16 controlli abbinati sani.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Italian: Come prendere HETLIOZ
Croatian: Kako uzimati HETLIOZ
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
Croatian: Glavni metaboliti imali su najmanje 13 puta manju aktivnost na receptorima melatonina u usporedbi s tazimelteonom.
Italian: Tempi del sonno (minuti)(1),(3)
Croatian: (u minutama)(3)
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome "non-24" Valutazione
Croatian: Tablica 2: Skala kliničkog odgovora poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Procjena
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Italian: Involucro della capsula rigida Gelatina
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Italian: HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Italian: Miglioramento di > 45 minuti del sonno sia notturno sia durino (%)(5)
Croatian: > 45-minutno poboljšanje u noćnom i dnevnom snu (%)(5) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3) Ispitivanje RESET
Italian: Per aprire il flacone premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Croatian: Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera kazaljke na satu.
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Italian: Controindicazioni
Croatian: OZNAČAVANJE
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
Croatian: To uključuje GABA receptorski kompleks, mjesto vezivanja za sedativne hipnotike, i receptore koji vežu neuropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilkolin i opijate.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non 24") è stata stabilita in due studi randomizzati multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli (SET e RESET) in pazienti non vedenti affetti da sindrome "non-24".
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide tasimelteon
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Italian: HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon.
Croatian: HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Croatian: Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - gusto anomalo o alterazione del gusto - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (aspatato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) - aumento dell'urinazione diurna - incubi - ronzio alle orecchie - sensazione di annebbiamento alla testa
Croatian: - neobičan okus ili promjena okusa - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama glutamiltransferaza)
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
Italian: Come conservare HETLIOZ
Croatian: Kako čuvati HETLIOZ
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Italian: Ciò è considerato ancor più importante nel caso di forti inibitori del CYP1A2 che esercitano un effetto di inibizione anche su altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ (per es. fluvoxamina e ciprofloxacina).
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Italian: Un esempio è la rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato "CYP2C19".
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".