FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Danish: • hvis De har en leversygdom
Slovak: keď máte ochorenie pečene.
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Evista
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Evistu
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Evistu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Danish: • hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Slovak: keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Evisty alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Danish: I et studie med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller apopleksi sammenlignet med placebo.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizovaného akútneho koronárneho syndrómu, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Danish: De kan tage tabletten med eller uden mad.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Slovak: DD. mesiac RRRR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde)
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Danish: • Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning):
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Danish: Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Evista.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Evistou potreba ich užitia vyššia.
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Danish: Raloxifen kan medføre fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Danish: Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifenbehandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Danish: Evista var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Danish: Evista indeholder lactose.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Danish: Evista må ikke anvendes af fertile kvinder.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Danish: Evista-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-studiet at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, apopleksi eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovasculær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Slovak: Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyvňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Evista-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Danish: De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Danish: Evista (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske studie, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Danish: Den højeste overdosering har været på ca. 1,5 gram. Der er ikke rapporteret om død som følge af overdosering.
Slovak: Najvyššie predávkovanie bolo približne 1,5 gramov.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, hmotnostný úbytok a zakrivenie chrbtice.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder (se pkt.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Slovak: Evista znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Slovak: Incidencia fraktúr:
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Evista én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlingsperiode.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Danish: Evista og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
Slovak: BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden)
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Danish: Der var ingen forskel mellem Evista- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Slovak: U pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Danish: Evista må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Danish: Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Evista používať opatrne.
Danish: Hos voksne patienter, der tog mere end 120 mg på én gang, omfattede de rapporterede symptomer kramper i benene og svimmelhed.
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu, druh cukru, kontaktujte svojho lekára pred užitím. tohto lieku.
Danish: Vandfri lactose Lactosemonohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi sú obmedzené, táto kombinácia sa neodporúča.
Danish: • hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Danish: Let nedsatte (6-10%) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebokontrollerede kliniske studie med raloxifen mod osteoporose.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických študiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Danish: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: EU/1/98/073/002
Danish: • Influenzasymptomer
Slovak: Chrípkový syndróm
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Evista a obsah balenia
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Danish: En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebobehandlede patienter.
Slovak: U pacientok, ktorým bolo podávané placebo bola frekvencia zvýšenia týchto hodnôt podobná.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterolkoncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Evista, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Slovak: pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Danish: Bivirkninger
Slovak: Skeletálne účinky
Danish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Danish: En klinisk relevant påvirkning af raloxifen-plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De taget Evista
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Danish: Evista er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Danish: • hvis De tager hormontabletter med østrogen.
Slovak: keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Danish: Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Danish: Blod og lymfesystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Danish: lungeemboli, retinal venetrombose,
Slovak: pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén,