FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Danish: Lamzede 12 måneder
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Danish: Hos alle patienter, der oplevede IRR'er, forsvandt disse igen.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Dutch: Pijn op de katheterplaats
Danish: Smerter på kateterstedet
Dutch: Tijdens de bereiding moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Dutch: Placebo 12 maanden
Danish: Placebo 12 måneder
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Dutch: Geen domeinen 40,0% 0
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Danish: Patientvægt (kg)
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacons moeten ongeveer 5-10 minuten op de tafel blijven staan.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten (7 pediatrische en 8 volwassen patiënten) het werkzame middel en kregen 10 patiënten placebo (5 pediatrische en 5 volwassen patiënten).
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: Lamzede bevat natrium
Danish: Lamzede indeholder natrium
Dutch: Er is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen effect had op de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Dutch: - Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, kunt u aanvullende geneesmiddelen krijgen om toekomstige reacties te behandelen of te helpen voorkomen.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Dutch: Zoals verwacht voor een eiwit van deze grootte, was het steady-state distributievolume laag (0,27 l/kg), wat aangeeft dat de distributie is beperkt tot het plasma.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100% 91,0%
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Deze reacties waren niet ernstig en licht tot matig ernstig in intensiteit.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: Er werd een farmacodynamisch effect met statistisch significante daling van serumoligosachariden in vergelijking met placebo aangetoond.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Dutch: Er werd een geïntegreerde database gecreëerd door cumulatieve databases afkomstig van alle onderzoeken met velmanase-alfa samen te voegen.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Dutch: Deze waren allemaal licht of matig ernstig van aard en geen van de bijwerkingen werd als ernstige bijwerking gemeld.
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Danish: Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger.
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
Dutch: Onderzoek rhLAMAN-10 n=33
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Dutch: De behandelend arts dient er rekening mee te houden dat de toediening van velmanase-alfa geen invloed heeft op de irreversibele complicaties (d.w.z. skeletmisvormingen, dysostosis multiplex, neurologische manifestaties en verminderde cognitieve functie).
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Dutch: Tijdens de infusie met deze hogere dosis werd lichte koorts van korte duur (5 uur) waargenomen bij één patiënt.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Dutch: Na afloop van de infusie daalden de plasmaconcentraties velmanase-alfa bifasisch met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Danish: Efter endt infusion faldt plasmakoncentrationerne af velmanase alfa bifasisk med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på omkring 30 timer.
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Dutch: Minimale infusieduur (min)
Danish: Minimal infusionstid (min)
Dutch: Psychotisch gedrag
Danish: Psykotisk adfærd
Dutch: Passende medische ondersteuning moet onmiddellijk voorhanden zijn wanneer velmanase-alfa wordt toegediend.
Danish: Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 18 kg wegen en minder dan 9 ml gereconstitueerde oplossing krijgen, moet de infusiesnelheid worden berekend zodat de infusieduur ≥ 50 minuten is.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree - gewichtstoename - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Dutch: Het totale infusievolume wordt bepaald door het gewicht van de patiënt en moet worden toegediend over een periode van minimaal 50 minuten.
Danish: Det totale infusionsvolumen bestemmes ud fra patientens vægt, og bør administreres i løbet af mindst 50 minutter.
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Danish: Sidste observation % ændring fra baseline
Dutch: f) Wanneer de laatste spuit leeg is, wordt de doseerspuit vervangen door een spuit van 20 ml gevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Zoals met andere enzymvervangende therapieën passeert velmanase-alfa de bloed-hersenbarrière niet.
Danish: Som for andre enzymerstatningsbehandlinger, krydser velmanase alfa ikke blod-hjerne-barrieren.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Op basis van deze criteria werden patiënten in het onderzoek opgenomen met een lichte tot matige vorm van de ziekte die een heterogene ernst vertoonden en in staat waren om uithoudingstests te doen, met grote variabiliteit in klinische manifestaties en leeftijd bij het ontstaan van de ziekte.
Danish: Baseret på dette kriterium indgik patienter med let til moderat sygdom, der præsenterede heterogen sværhedsgrad, men var i stand til at udføre udholdenhedstests, og med stor variabilitet af kliniske manifestationer og alder for sygdomsdebut.
Dutch: De aanbevolen dosering van Lamzede is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven.
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
Dutch: De oplossing moet helder zijn en mag niet worden gebruikt indien er ondoorzichtige deeltjes worden waargenomen of indien de oplossing verkleurd is.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterede reaktioner, der observeres med anvendelsen af velmanase alfa.
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Dutch: IRR's (waaronder overgevoeligheid, nausea, braken, pyrexie, koude rillingen, het heet hebben, malaise, urticaria, anafylactoïde reactie en hyperhidrose) werden gemeld bij 9% van de patiënten (3 van de 33 patiënten) in klinische onderzoeken.
Danish: IRR'er (herunder overfølsomhed, kvalme, opkastning, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, urticaria, anafylaktoid reaktion og hyperhidrose) blev rapporteret hos 9 % af patienterne (3 ud af 33 patienter) i kliniske studier.
Dutch: - Infusiegerelateerde reacties zijn onder andere duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, een lage bloeddruk, vermoeidheid en koorts.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber.
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Dutch: Voor het verzamelen van gegevens over de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Lamzede op de lange termijn en om de gehele alfamannosidosepopulatie te karakteriseren, met inbegrip van de variabiliteit van de klinische manifestatie, progressie en het natuurlijke beloop, wordt de vergunninghouder verzocht de resultaten in te dienen van een onderzoek gebaseerd op een adequate gegevensbron afkomstig van een register van patiënten met alfamannosidose.
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen, waren gewichtsstijging (18%), IRR's (9%), diarree (12%), hoofdpijn (9%), artralgie (9%), gestimuleerde eetlust (6%) en pijn in extremiteit
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
Dutch: Aangezien velmanase-alfa bij patiënten met alfamannosidose de alfamannosidase moet normaliseren, mag Lamzede alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Dutch: FVC (% van voorspeld)
Danish: FVC (% af forventet)
Dutch: Indien zich ernstige allergische reacties of reacties van het anafylactische type voordoen, wordt aanbevolen het gebruik van velmanase-alfa onmiddellijk te staken en moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reacties ernstig zijn en/of als het effect van dit geneesmiddel afneemt, voert de arts een bloedonderzoek uit om te controleren op antistoffen die het resultaat van uw behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Dutch: De resultaten (serumoligosacharideconcentratie, 3MSCT, 6MWT en FVC%) worden weergegeven in tabel 2.
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Dutch: De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek worden geëvalueerd en in gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
Danish: Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele.
Dutch: In totaal werden 2 ernstige bijwerkingen (bewustzijnsverlies bij 1 patiënt en acuut nierfalen bij 1 patiënt) gemeld.
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van velmanase-alfa bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af velmanase alfa til gravide kvinder.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle patienter med alfa-mannosidose eller i administration af andre enzymerstatningsbehandlinger (enzyme replacement therapies, ERT) for lysosomal aflejringssygdom.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van alfamannosidose of andere vergelijkbare aandoeningen en mag uitsluitend worden gegeven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klar korrelation mellem antistoftitre (velmanase alfa IgG-antistofniveau) og reduktion i virkning eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.