FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimi Linco-Spectin 100 eespool nimetatud artikli 34 kohase esildismenetluse tulemuste alusel järeldas Belgia, et Euroopa Liidu huvides on soodustada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivset ja arukat kasutamist, mis vähendaks ravimiresistentsuse tekke riski.
Lithuanian: Įvertinusi pirmiau minėtos 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Linco-Spectin 100 rezultatus, Belgija nusprendė, jog ES svarbu, kad būtų skatinamas veiksmingas ir racionalus per os naudojamų veterinarinių vaistų sudėtyje esančio linkomicino ir spektinomicino derinio vartojimas ir taip būtų sumažinta atsparumo antibiotikams atsiradimo rizika.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid käesolevas artikli 35 kohases esildismenetluses avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele efektiivsuse ja ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Lithuanian: Šios kreipimosi pagal 35 straipsnį procedūros metu registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų veiksmingumą ir likučius jais gydytų gyvūnų organizme.
Estonian: 2012. aasta septembris algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel esildismenetluse seoses Linco-Spectin 100 sigadele ja kanadele joogiveega manustatava pulbriga (EMEA/V/A/088).
Lithuanian: rugsėjo mėn. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl Linco-Spectin 100 - su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (EMEA/V/A/088).
Estonian: Eespool nimetatud joogiveega manustatavate pulbrite praegu heakskiidetud keeluaegu sigadel ja kanadel ei peetud vajalikuks muuta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiuo metu patvirtintų minėtais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais gydytoms kiaulėms ir vištoms numatytų išlaukos laikotarpių nebūtina keisti.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid andmeid ja läbi vaadata sigadel ja kodulindudel kasutamise näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad, et tagada tarbijate ohutus, efektiivne ravi sigadel, kanadel ja teistel kodulindudel ning ühtlasi vähendada linkomütsiini ja spektinomütsiini vastase ravimiresistentsuse tekke riski.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti turimus duomenis ir peržiūrėti kiaulėms ir naminiams paukščiams numatytas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, veiksmingą kiaulių, vištų ir kitų rūšių naminių paukščių gydymą, taip pat mažesnę mikrobų atsparumo linkomicinui ir spektinomicinui atsiradimo riziką.
Estonian: Sigade ja kodulindude jaoks on olemas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kolm suukaudset ravimvormi - ravimsööda eelsegu, söödaga manustatav pulber ja joogiveega manustatav pulber.
Lithuanian: Rinkoje yra trijų farmacinių formų kiaulėms ir naminiams paukščiams per os naudojami vaistai su linkomicino ir spektinomicino deriniu: vaistiniai premiksai, su pašaru naudojami milteliai ir su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai.
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 raames linkomütsiini ja spektinomütsiini sisaldava veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnasete nimetuste müügilube ((2014)5053, 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų - veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino ir spektinomicino, - registracijos pažymėjimų ((2014)5053, 2014 m.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning bakterite Mycoplasma spp.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Estonian: vastu.
Lithuanian: 2012 m.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kogu Euroopa Liidus tühistada kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracijakelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Lithuanian: CVMP rekomendavo panaikinti vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracija - kelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Estonian: Teabedokument: linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavad sigade ja/või kodulindude suukaudsed veterinaarravimid
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio
Estonian: 19. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate, sigade ja/või kodulindude suukaudsete veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse ning seonduva ravimiresistentsuse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, saugumo ir veiksmingumo bei mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning soovitas ravimi aruka kasutamise jaoks kehtestada ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Lithuanian: CVMP taip pat padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir pateikė rekomendacijas dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning leppis ravimi aruka kasutamise jaoks kokku ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir sutarė dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogiveega manustatavate pulbrite müügilube ja muuta nende ravimiteavet.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime ja see toimib teatud aeroobsete gramnegatiivsete bakterite, grampositiivsete kokkide ning bakterite Mycoplasma spp.
Lithuanian: Spektinomicinas yra iš bakterijų Streptomyces spectabilis išgautas aminociklitolių grupės antibiotikas; jis turi bakteriostatinį poveikį ir veikia kai kurias aerobines gramneigiamas bakterijas, gramteigiamus kokus ir mikoplazmas.
Estonian: Selliseid väga virulentseid tüvesid on Euroopas esinenud alates 1980ndate aastate lõpust
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
Estonian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
Estonian: Keeluaeg (liha)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Estonian: Riskid kasutajale, tarbijale ja keskkonnale puuduvad.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Estonian: Vaadanud läbi kõik kirjalikult esitatud andmeid, tegi veterinaarravimite komitee järgmised järeldused:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtina vakcinos saugumą.
Estonian: Leiti, et immuunsupressiooniga seotud riske ei ole taotluses küllaldaselt käsitletud.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
Estonian: Tõhusus
Lithuanian: Veiksmingumas
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
Lithuanian: Dėsliųjų veislių vištų viščiukai klinikinėmis sąlygomis yra jautresni nei broileriai
Estonian: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Lithuanian: P., Gonze M., Meulemans G.
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: POULVAC BURSA PLUSI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Lithuanian: POULVAC BURSA PLUS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA 1.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Lithuanian: Naudos ir rizikos balansas
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 4 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
Estonian: • Vaktsineeritud kanad ei põhjusta tarbija jaoks riski ning samuti puudub risk vaktsiini kasutajale ja keskkonnale.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Estonian: Dokumentatsiooni tõhusust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Estonian: Vaktsiinitüve sisemist immuunsupressiivset toimet tõestab ka üks teine uuring.
Lithuanian: Vakcininės padermės mikroorganizmams būdingą imunosupresinę savybę patvirtina ir kitas tyrimas.
Estonian: Toote kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Estonian: Loomaliik Manustamisviis
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Estonian: Dokumentatsiooni ohutust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda Poulvac Bursa Plusile müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti vakcinos Poulvac Bursa Plus, kurios veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teises.
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
Lithuanian: • Poulvac Bursa Plus neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeliamą serologinį atsaką.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vertinimas
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
Lithuanian: • Kalbant apie specifinių patogenų neturintiems paukščiams, kurie buvo vakcinuoti Poulvac Bursa Plus, nustatytą bursos pažeidimą, atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijos atlikto ir šios procedūros metu pristatyto nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo rezultatai rodo, jog bursos pažeidimai yra panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos daugelyje valstybių narių ir kurios plačiai naudojamos Europos Sąjungoje.
Estonian: monograafia lõigule 2.4.2, sest täheldati aktsepteeritavast suuremat kloaagipauna kahjustust.
Lithuanian: • Vakcina neatitinka Europos farmakopėjos monografijos 2.4.2 skyriaus, nes nustatytas didesnis nei priimtina Fabricijaus bursos pažeidimas.
Estonian: See võimaldab viirust täpselt annustada, mis müügiloa hoidja vältel ei ole suukaudse manustamistee kasutamise korral väga noortel lindudel võimalik.
Lithuanian: Tai sudaro sąlygas tiksliai dozuoti virusą, o to, pasak rinkodaros teisės turėtojo, neįmanoma padaryti vakcinuojant labai jaunus paukščius peroraliniu būdu.
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Lithuanian: Nors Europos farmakopėjos monografija 01/2008:0587 tiesiogiai netaikytina, tyrimai patvirtino, kad vakcininės padermės mikroorganizmai atitinka jos 2.4.1 skyriuje „Saugumas" nustatytus reikalavimus.
Estonian: • Vaktsiinitüvi suudab levida vaktsiini mittesaanud kanadele, kuid virulentsuse suurenemine on väga vähetõenäoline.
Lithuanian: • Vakcininės padermės virusai gali plisti tarp viščiukų, kurie neturėjo kontakto su antigenu, tačiau tikimybė, kad jų virulentiškumas didės, yra labai nedidelė.
Estonian: Enne selliste tüvede ilmumist kasutati broilerikasvatuses tavaliselt kanade vaktsineerimist enne munemise algust, et tekitada tibudes suur passiivne immuunsus, mis kaitseks neid vanuseni, mil IBDVinfektsiooni immuunsupressiivne mõju ei ole enam nii kahjulik.
Lithuanian: Iki atsirandant tokių padermių virusams, auginant broilerius paprastai būdavo taikoma tokia praktika: vištos būdavo vakcinuojamos prieš pat padedant kiaušinius, siekiant sukelti stiprų viščiukų pasyvųjį imunitetą, kuris juos apsaugotų iki tokio amžiaus, kai infekcinio bursito virusas nebe toks žalingas imunosupresijos požiūriu.
Estonian: Esitatud on piisavalt soovitusi ja hoiatusi tagamaks, et loomaarst suudab otsustada, kas toote kasutamine vvIBD puhangu korral on asjakohane.
Lithuanian: Pateikiamos tinkamos rekomendacijos ir įspėjimai, siekiant užtikrinti, kad veterinarijos specialistai galėtų nustatyti, ar vakciną galima naudoti, esant labai virulentiško infekcinio bursito protrūkiui.
Estonian: • Laboritingimustes tõestati ka vaktsiini tõhusus mitmetes MDA tiitri vahemikes (keskmine tiiter oli ligikaudu 500 ELISA ühikut, nagu soovitatud): kloaagipauna kahjustuste olulist vähenemist näidati 14 päeva pärast vaktsineerimist ja 32 päeva jooksul.
Lithuanian: • Vakcinos veiksmingumas, esant įvairių motininių antikūnų titrų diapazonui (kaip rekomenduota, vidutinis titras buvo lygus maždaug 500 IFA vienetų), patvirtintas ir laboratorijos sąlygomis: reikšmingai sumažėję bursos pažeidimai nustatyti 14-ą ir 32-ą dieną nuo užkrėtimo virusais.
Estonian: Seega on selle toote kasulikkus küllaldaselt tõestatud ja jääkvirulentsusega seotud riskid on toote puhul, mida soovitatakse kasutada ainult vvIBD-ga saastunud keskkonnas, teadaolevad riskid.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
Lithuanian: Vakcina skirta naudoti prasidėjus protrūkiams, sukeltiems labai virulentiškų padermių infekcinio bursito (LVPIB) virusų.
Estonian: • Seda tüüpi toodet kasutatakse spetsiifilistel juhtudel, kui esineb tõestusmaterjal vvIBD esinemise kohta ja kui tekkida võiva kloaagipauna kahjustuse aste on risk, mis on vajalik võtta vvIBD vastase kaitse saavutamiseks.
Lithuanian: • Šių rūšių produktai naudojami ypatingais atvejais, kai yra labai virulentiško infekcinio bursito įrodymų, o Fabricijaus bursos pažeidimo laipsnis yra būtina rizika, siekiant apsaugoti nuo labai virulentiško infekcinio bursito.
Estonian: monograafiale 01/2008:0587 tehtud uuring näitas, et selle vaktsiinitüvi põhjustab olulist kloaagipauna kahjustust, mis omakorda põhjustab immuunsupressiooni.
Lithuanian: Belgijos teigimu, pareiškėjo pagal Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:0587 atliktas tyrimas parodė, jog šios vakcininės padermės mikroorganizmai smarkiai pažeidžia Fabricijaus bursą, o tai lemia imunosupresiją.
Estonian: Vaktsiinil on negatiivne toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilise vastuse astmele, kuid see ei mõjutanud NDV vastase vaktsiini võimet indutseerida selline kaitsev toime, mis suudab kaitsta linde virulentse NDV infektsiooni eest.
Lithuanian: Vakcina neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeltą serologinį atsaką, tačiau tai neturėjo jokios įtakos vakcinos nuo Niukaslo ligos gebėjimui sukelti apsauginį atsaką, dėl kurio būtų įmanoma apsisaugoti nuo užsikrėtimo virulentiniais Niukaslo ligos virusais.
Estonian: NDV vastase seroloogilise reaktsiooni vähenemine ei tähendanud seejuures kliinilise kaitse vähenemist viiruse ekspositsiooni suhtes.
Lithuanian: Tačiau ši sumažėjusi serologinė reakcija į Niukaslo ligos virusą nelėmė mažesnės klinikinės apsaugos nuo viruso poveikio.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (teise nimetusega Gumboro haigus) viiruse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus) vastane elusvaktsiin.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo infekcinio bursito viruso (IBV), dar vadinamo Gamboro liga.
Estonian: Poulvac Bursa Plusi sõltumatutes kinnitavates uuringutes täheldatud kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad mitmes liikmesriigis juba heaks kiidetud ja Euroopa Liidus kasutatavate sarnaste toodetega vaktsineerimise järel.
Lithuanian: Nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo metu nustatyti Fabricijaus bursos pažeidimai panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteikta keliose valstybėse narės ir kurios naudojamos Europos Sąjungoje.
Estonian: • 10kordsel üleannustamisel SPF kanadele vaktsiin kliinilisi tunnuseid ega suremust ei põhjusta.
Lithuanian: • Specifinių antigenų neturintiems viščiukams skiriama 10 kartų už nustatytą didžiausią dozę didesnė vakcinos dozė nesukelia jokių klinikinių požymių ar žūties.
Estonian: • Kuigi andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, on esitatud seroloogilised andmed negatiivsete koostoimete puudumise tõestamiseks Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Lithuanian: • Nors nedeklaruojamas suderinamumas su kitais produktais, pateikti serologiniai duomenys, siekiant patvirtinti neigiamos Poulvac Bursa Plus sąveikos su kitomis vakcinomis nebuvimą.
Estonian: Katsed toetavad lävitiitrit, mis põhjendab kavandatud kasutussoovitusi ja kinnitab toote võimet ületada MDA (ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud kontsentratsioonide korral), mis on tavaliselt probleemiks keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate vaktsiinide korral.
Lithuanian: Prasiskverbimo titras patvirtintas, o tai pagrindžia siūlomą rekomendaciją dėl naudojimo ir patvirtina vakcinos gebėjimą neutralizuoti motinius antikūnus (esant kiekiams, nurodytiems veterinarinio vaisto apraše), kurie paprastai kelia problemų, naudojant vakcinas, kuriose yra vidutiniškai patogeniškų padermių virusų.