FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Präparat enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Czech: Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
German: Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
German: Daher sollte Betaferon bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Czech: Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, wie lange behandelt werden sollte.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
Czech: Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
German: Die Placebo-kontrollierte Phase dauerte zwei Jahre oder bis der Patient eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) entwickelte, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit im Hinblick auf das Fortschreiten zu einer CDMS.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
German: Die Erfahrungen mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden.
Czech: Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
German: Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose und unspezifische Reaktionen standen in einem signifikanten Zusammenhang mit der Betaferon-Behandlung in der Dosis von 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.).
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten ≥6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
German: (Drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis die Spritze leer ist.)
Czech: (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
German: Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
Czech: V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
German: Teil II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Czech: ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Betaferon.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: ‚Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen').
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon beta enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet.
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z. B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des EDSS-Wertes eintritt oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
German: In seltenen Fällen wurde unter Betaferon eine Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Betaferon behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Betaferon (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Liste 2).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
Czech: Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
German: Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
German: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Czech: Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
German: Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse basiert auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung von Betaferon (Tabelle 2, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000)).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
German: Drücken Sie sie fest hinunter, bis Sie merken, dass der Aufsatz auf der Durchstechflasche einrastet.
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
German: Es ist berichtet worden, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom-P450-abhängigen hepatischen Enzyme bei Menschen und Tieren verringern können.
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
German: Betaferon kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
German: България Байер България ЕООД
Czech: Байер България ЕООД Тел.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
Czech: Fáze kontrolovaná placebem, výsledky po 2 letech
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
German: Es wurde eine vorübergehende Hyperthermie sowie ein signifikanter Anstieg der Lymphozyten und eine signifikante Abnahme der Thrombozyten und der segmentierten neutrophilen Granulozyten beobachtet.
Czech: Byla pozorována přechodná hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a segmentovaných neutrofilů.
German: 4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Czech: 4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
Czech: K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Betaferon abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti Betaferonu.
German: − Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Czech: - bolest kloubů (artralgie)
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Czech: ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
German: Die Wirkungsweise von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose ist nicht genau geklärt.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Betaferon bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 0-5,5).
Czech: Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 - 5,5).
German: Dies schien aber nicht im Zusammenhang mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit zu stehen (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zur nachweislichen Verschlechterung des EDSS-Wertes und die Schubrate).
Czech: Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
German: Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Antiepileptika durchgeführt.
Czech: Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Czech: Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
German: Eine Einzeldosispackung enthält:
Czech: Každé balení obsahuje:
German: ► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: ► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
German: Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
Czech: Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou reakce v místě vpichu.
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Betaferon behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang der Häufigkeit (30 %) klinischer Schübe.
Czech: V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30 %).
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
German: Betaferon besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit Beta-Interferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Czech: I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
German: Eine regelmäßige Überprüfung auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z. B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, besonders bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nierenerkrankungen, wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
German: Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.