FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Danish: Den testmetode for HER2-overekspression, der blev anvendt til bestemmelse af patienternes egnethed i det kliniske pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, benyttede immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved anvendelse af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas sider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Danish: Endvidere er der rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom herunder lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pnewmonja, pulmonite, effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1241/001
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu tad-dominju ekstraċellulari ta' HER2.
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), ukienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Danish: • doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Danish: Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m2.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ontruzant indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv overvågning af hjertefunktionen var forekomsten af symptomatisk CHF 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik docetaxel alene.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Danish: Median varighed af langtidsopfølgning for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0 til 12,6) og DCarbHarmen (interval: 0,0 til 13,1) og var 10,4 år (interval: 0,0 til 12,7) i AC→DH-armen
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fit-tul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll fil-grupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
Danish: +Respirationssvigt
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Danish: I 3 kliniske pivotale studier med adjuverende trastuzumab givet i kombination med kemoterapi var forekomsten af grad 3/4 kardiel dysfunktion (specifikt symptomatisk CHF) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (d.v.s. ikke fik trastuzumab), og hos patienter, der fik administreret trastuzumab sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var EBC begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko defineret som HER2-positiv og aksillær lymfeknudepositiv eller HER2-positiv og lymfeknudenegativ med højrisikoegenskaber (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm uanset hormonstatus).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Maltese: Kull kunjett ta' Ontruzant 420 mg huwa rikostitwit b'20 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D).
Maltese: deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Danish: I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Danish: Efter rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Danish: Der blev udført en endelig analyse efter en median opfølgning på 8 år, som viste, at 1 års trastuzumabbehandling er forbundet med en 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (HR = 0,76, 95 % CI: 0,67-0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'trastuzumab hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta'
Danish: Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk trastuzumab jistax jeffettwa l-kapaċità riproduttiva.
Danish: Studie MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Maltese: Ontruzant jingħata bħala infużjoni ġo vina (infużjoni ġol-vini, "dripp").
Danish: Tilstedeværelse af galloprytme
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Danish: +Lungeinfiltration
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel HER2-positiv kræft indikerede, at trastuzumab ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken af carboplatin.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Danish: De opdaterede DFS-analyseresultater (stratificeret HR = 0,61; 95 % CI: 0,54-0,69) viste en lignende gavnlig virkning på DFS sammenlignet med den endelige primære DFS-analyse på trods af de 24,8 % patienter i AC→P-armen, der skiftede til trastuzumab.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Danish: I denne endelige analyse viste en forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed på 2 år ingen yderligere fordel i forhold til behandling i 1 år [DFS-HR i ITT (intent til treat)-populationen for 2 år versus 1 år = 0,99 (95 % CI: 0,87-1,13), p-værdi = 0,90 og OS (samlet overlevelse)-HR = 0,98 (0,831,15), p-værdi = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infusionsrelaterede reaktioner på trastuzumab-infusion, herunder dyspnø, hypotension, pibende vejrtrækning, hypertension, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, reduceret oxygenmætning, anafylaksi, respiratorisk distress, urticaria og angioødem (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 1 til 5 af hver cyklus) begge administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 cykler på dag 1 i hver cyklus.
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Danish: Hazard ratio overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) i AC→PH (trastuzumab)-armens favør.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu jittraduċi f'benefiċċju assolut, f'termini ta' stimi ta' rata ta' sopravivenza mingħajr il-marda ta' 3 snin ta' 11.8 punti perċentwali (87.2% kontra 75.4%) favur il-grupp ta' AC→PH (trastuzumab).
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ontruzant għall-infużjoni fil-vini huma fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C, f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Maltese: • Is-sustanza(i) mhux attivi l-oħra huma L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Danish: Tid til steady-state*
Maltese: Żmien sa stat fiss***
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ontruzant
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Maltese: Ġie nnotat nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fit-tessut imneħħi fil-kirurġija fi 52 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u fi 42 % ta' dawk li ngħataw Herceptin, iżda fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-istudju din id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu linfużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ontruzant hija Herceptin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ontruzant.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ontruzant ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ontruzant hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Maltese: L-istudju wera li 94 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u 93 % ta' dawk li ngħataw Herceptin għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta ġew segwiti għal madwar 14il xahar.
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Ontruzant huwa 'mediċina bijosimili'.
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ontruzant?
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 875 pazjent b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu jew lokalment avvanzat eżamina l-effikaċja ta' Ontruzant u Herceptin.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trastuzumab
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ontruzant, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tirrikonoxxi u teħel mal-proteina HER2, li tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tassider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Ontruzant jintuża qabel l-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Ontruzant huwa simili għal mediċina bijoloġika (‘ilmediċina ta' referenza') diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ontruzant?
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Danish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Danish: Systemorganklasser
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid og renset vand.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2007.
Danish: B-2870 Puurs Belgien eller
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Danish: Benzalkoniumchlorid natriumchlorid dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) renset vand
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Danish: Benzalkoniumchlorid, er beskrevet at kunne forårsage punktvis keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Danish: Ikke almindelig Corneaerosion, corneaepiteldefekt, corneaepitellidelse, punktformed keratitis, keratitis, cornea-pletter, flåd fra øjet, fotofobi, sløret syn, nedsat skarpsyn, blefarospasme, okulært ubehag, øjenkløe, konjunktivale follikler, konjunktivalidelser, følelse af fremmedlegeme i øjet, øget tåredannelse, øjenlågserytem, øjenlågsødem, øjenlågslidelser, okulær hyperæmi
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Danish: Opatanol 1 mg/ml øjendråber olopatadin
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Danish: Åbnet (3):
Maltese: Miftuħ (3):
Danish: KARTON MED 1 FLASKE + KARTON MED 3 FLASKER
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Danish: Indeholder benzalkoniumchlorid
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Danish: To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Danish: Figur 1
Maltese: (stampa 1)
Danish: Intervallet for peak steady-state plasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette studie svarer til mindst 70 gange sikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
Danish: - Aktivt stof: olopatadin.
Maltese: X'fih OPATANOL - Is-sustanza attiva hi olopatadine.
Danish: Brug af Opatanol:
Maltese: Tużax OPATANOL
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af hvert lægemiddel.
Maltese: Jekk qed tuża mediċini oħra f'għamla ta' qtar għall-għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, ħalli millinqas 5 minuti bejn kull mediċina.
Danish: Sådan skal du bruge Opatanol
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Danish: Imidlertid er systemisk absorption af topikalt appliceret olopatadin minimal med plasmakoncentrationer i intervallet fra under kvantificeringsgrænsen for analysemetoden (<0,5 ng/ml) til 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Danish: Opatanol olopatadin
Maltese: Opatanol olopatadine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Opatanol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Opatanol, olopatadin, er et antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.