FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, svimmelhed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), luft i maven, unormale tarmlyde, træthed.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð, þreyta.
Danish: Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
Icelandic: Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.
Danish: Prucaloprids virkning på andre lægemidlers farmakokinetik Der blev fundet en 30 % forøgelse af plasmakoncentrationen af erythromycin ved samtidig administration med prucaloprid.
Icelandic: Vart varð við 30% aukningu á plasmaþéttni erýtrómýcíns við samtímis meðferð með prúkalópríði.
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem sjálfkrafa hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum í viku og hægðaleki að meðaltali ≤ 1 sinni á hverjum 2 vikum.
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
Icelandic: In vitro reynast umbrot í lifur úr mönnum afar hæg og einungis greinist smávægilegt magn af umbrotsefnum.
Danish: Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
Icelandic: Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
Danish: Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist, þ.e. tölfræðilega marktækt hærri prósenta einstaklinga í Resolor hópnum (37,9%) hafði að meðaltali sjálfkrafa og tæmandi hægðir ≥ 3 sinnum á viku samanborið við einstaklinga í lyfleysuhópnum (17,7%) (p<0.0001) á 12-vikna tvíblinda meðferðartímanum.
Danish: 2 mg-tabletten indeholder også rødt jernoxid (E 172), gult jernoxid (E 172) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Icelandic: 2 mg taflan inniheldur einnig járnoxíðrautt (E172), járnoxíðgult (E172), Indigótin (E132).
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 18 år) med funktionel obstipation blev undersøgt i et 8 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (N = 213) efterfulgt af et 16-ugers åbent komparatorkontrolleret (polyethylenglycol 4000) studie på op til 24 uger (N = 197).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum á barnsaldri (á aldrinum 6 mánaða til 18 ára) með starfræna hægðatregðu voru metin í 8 vikna, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N = 213) og í kjölfarið í 16 vikna opinni rannsókn með samanburði við samanburðarlyf (pólýetýlen glýkól 4000) í allt að 24 vikur (N = 197).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid silica
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Sílikontvíoxíðkvoða Magnesíumsterat
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í 12. viku: 43,4%, 42,9% og 31,7%, talið upp í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 27,2% og 23,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Danish: Resolor indeholder:
Icelandic: Ekki má nota Resolor:
Danish: Den terminale halveringstid for stoffet er cirka én dag.
Icelandic: Lokahelmingunartími þess er u.þ.b. einn dagur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Resolor
Danish: Derudover blev Resolors virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige patienter med kronisk obstipation vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers multicenterstudie (N = 370).
Icelandic: Að auki voru öryggi, verkun og þol Resolor hjá karlkyns sjúklingum með langvinna hægðateppu metin í 12-vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=370).
Danish: I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
Icelandic: Verði um verulegan niðurgang að ræða getur dregið úr verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku og er þá mælt með að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar til þess að koma í veg fyrir hugsanlega þungun vegna ónógrar verkunar getnaðarvarnartaflna (sjá ávísunarupplýsingar um viðkomandi getnaðarvarnartöflur).
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Icelandic: Prúkalópríð er sérhæft serótónínvirkt lyf sem hefur mikla sækni í 5-HT4-viðtaka og það er líklega skýringin á örvandi áhrifum þess á þarmahreyfingar.
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem fékk bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-SYM undirmælikvarða fyrir einkenni frá kvið, hægðum og endaþarmi 41,3%, 41,6% og 31,3% á hverjum mælikvarða fyrir sig, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 24,4% og 22,9% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Danish: Effekt udover tre måneder er ikke blevet påvist i placebokontrollerede studier (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun lengur en í 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Danish: Et humant studie har påvist at prucaloprid udskilles i mælk.
Icelandic: Rannsókn hjá mönnum sýndi fram á að prúkalópríð skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert um þessar mundir undir eftirliti læknis vegna alvarlegs sjúkdóms, t.d. lungna- eða hjartasjúkdóms, heilsufarsvandamála í taugakerfi eða af geðrænum toga, krabbameins, alnæmis eða hormónasjúkdóms.
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við sækni í aðra viðtaka fyrr en þéttni var orðin 150-föld miðað við þéttnina sem olli sækni í 5-HT4-viðtaka.
Danish: Tag ikke Resolor: - hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Resolor (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prúkalópríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Icelandic: Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 1" öðrum megin.
Danish: - hvis du er i dialyse - hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller svær betændelse i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i tyktarmen) eller toksisk megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
Icelandic: - ef þú ert í nýrnaskilun, - ef þú ert með rof í þarmavegg eða þarmateppu, alvarlega bólgu í meltingarvegi svo sem Crohn's sjúkdóm, sáraristilbólgu eða óeðlilega þaninn ristil eða endaþarm (eitrunarrisaristil/endaþarm).
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út á grundvelli samþættrar greiningar á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Icelandic: Resolor inniheldur virka efnið prúkalópríð.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem stafa af því að þekkt lyfhrif prúkalópríðs verða ýkt og meðal slíkra einkenna eru höfuðverkur, ógleði og niðurgangur.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum þar sem teknir voru inn geislamerktir skammtar af prúkalópríði, endurheimtist smávægilegt magn af sjö umbrotsefnum í þvagi og saur.
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Icelandic: Einmitt vegna verkunarháttar prúkalópríðs (örvunar á bylgjuhreyfingum sem knýja innihald meltingarvegarins áfram) er ekki búist við aukinni verkun af því að taka stærri skammt en 2 mg dagskammtinn.
Danish: Der sås også en signifikant fordel på en række målepunkter for livskvalitet såsom grad af tilfredshed med behandlingen og afføringsvaner, fysisk og psykisk ubehag, bekymringer og betænkeligheder, ved vurderingstidspunktet i både uge 4 og uge 12.
Icelandic: Einnig reyndist lyfið við mat bæði á 4. og 12. viku gera marktækt gagn samkvæmt ýmsum mælikvörðum á lífsgæðum og má þar nefna ánægju með meðferð og með hægðir og ávinning varðandi líkamleg, sálræn og samfélagsleg óþægindi, áhyggjur og kvíðaefni.
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn
Icelandic: Mán Þri Mið Fim Fös Lau Sun
Danish: Ydermere inducerer prucaloprid kæmpestore migrerende kontraktioner.
Icelandic: Þar að auki framkallar prúkalópríð öfluga bylgjusamdrætti sem berast eftir meltingarveginum (migrating contractions).
Danish: Børn med en vægt på > 50 kg fik Resolor-tabletter 2 mg/dag eller tilsvarende placebo.
Icelandic: 50 kg fengu 2 mg/dag af Resolor töflum eða samsvarandi lyfleysu.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Laktósaeinhýdrat Tríacetín
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum var tíðni QT-tengdra aukaverkana og takttruflana í sleglum lág og sambærileg við lyfleysu.
Danish: Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
Icelandic: Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt að 3 mánuði.
Danish: Ved doser over 5 mg/kg in vivo hos rotter (svarende til 30-70 gange højere eller mere end den kliniske eksponering) inducerede prucaloprid hyperprolaktinæmi som følge af en antagonistisk handling ved D2-receptoren.
Icelandic: Hjá rottum, in vivo, olli prúkalópríð í stærri skömmtum en 5 mg/kg (sem er 30 til 70-föld klínísk útsetning eða meira) hækkun á blóðþéttni prólaktíns vegna blokkandi áhrifa á D2-viðtaka.
Danish: − Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef um þungun er að ræða, eða þungun er fyrirhuguð.
Danish: Det primære effektmål var andelen (%) af studiepersoner, der nåede normalisering af afføringen defineret som gennemsnitligt mindst tre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) pr. uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun var hlutfall (%) einstaklinga sem fengu eðlilegar hægðir, sem skilgreindar voru sem sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali þrisvar sinnum eða oftar í viku á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Danish: Et toksicitetsstudie med subkutan administration hos nyfødte/unge rotter med en alder på 7-55 dage medførte et NOAEL (no observed adverse effect level) på 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum hjá nýfæddum/ungum dýrum eftir gjöf undir húð, sem var framkvæmd á 7-55 daga gömlum rottum, leiddi í ljós skaðleysismörk við 10 mg/kg/dag.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Danish: Det blev vist, at Resolors virkning på spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBM) også var statistisk superior i forhold til placebo hos den andel af patienterne, der havde en stigning på ≥1 SBM/uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Icelandic: Áhrif Resolor á sjálfkrafa hægðalosun voru einnig tölfræðilega marktækt meiri en áhrif lyfleysu hjá þeim hluta sjúklinga sem höfðu aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Danish: En dosis på 1 mg anbefales hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Mælt er með 1 mg skammti fyrir einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Icelandic: Resolor er afgreitt í rifgötuðum ál/ál-stakskammtaþynnum (dagatalsmerktum) sem innihalda 7 töflur.
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Icelandic: Klínískt marktækur bati sem nam ≥ 1 sjálfkrafa og tæmandi hægðum á viku, en það var mikilvægasti aukaendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun, náðist hjá 51,0% (4. vika) og 44,2% (12. vika) sjúklinga sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 21,7% (4. vika) og 22,6% (12. vika) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Icelandic: Þegar teknar eru með upplýsingar sem liggja fyrir úr öðrum, tvíblindum, 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu styðja hins vegar heildarupplýsingar verkun Resolor.
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Icelandic: Þetta staðfesti niðurstöður tveggja QT-rannsókna með samanburði við lyfleysu.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar.
Danish: Prucaloprid har et lavt farmakokinetisk interaktionspotentiale.
Icelandic: Prúkalópríð hefur litla tilhneigingu til lyfjahvarfafræðilegra milliverkana.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Icelandic: Eftir 12 vikur höfðu 12,68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Danish: Pollakisuri
Icelandic: Töflukjarni
Danish: Andelen af patienter med gennemsnitligt ≥3 spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) om ugen (dvs. respondenter) i den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase var ikke statistisk forskellig (p=0,367) mellem Resolor-gruppen (25,1 %) og placebogruppen (20,7 %).
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur (p=0,367) reyndist vera á hlutfalli sjúklinga sem höfðu sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥3 sinnum í viku (þ.e. sem svöruðu meðferð) á 24 vikna, tvíblindum meðferðarfasa rannsóknarinnar milli meðferðarhópanna sem fengu Resolor (25,1%) og lyfleysu (20,7%).
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál-stakskammtaþynnur (dagatalsmerktar) sem innihalda 7 töflur.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er også set (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): rystelser, hjertebanken, blødning fra endetarmen, hyppig vandladning (pollakisuri), feber og utilpashed.
Icelandic: Fram hafa jafnframt komið eftirfarandi aukaverkanir sem teljast sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skjálfti, þungur hjartsláttur, blæðing úr endaþarmi, aukin tíðni þvagláta, hiti og lasleikatilfinning.
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Icelandic: Járnoxíðrautt (E172) Járnoxíðgult (E172) Indigókarmín állakk (E132)
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Icelandic: Þegar meðferð er langvarandi skal endurmeta ávinninginn með reglulegu millibili.
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Icelandic: Þessi rannsókn leiddi ekki í ljós marktækan mun á Resolor og lyfleysu, hvor skammturinn sem notaður var, miðað við mælingar á QT-meðaltali og útjaðragreiningu (outlier analysis).
Danish: Prucaloprid kan udskilles i mælken ved amning.
Icelandic: Við brjóstagjöf getur prúkalópríð borist í brjóstamjólk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor Sådan skal du tage Resolor Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Resolor Hvernig nota á Resolor
Danish: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merkar með „PRU 1" öðrum megin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre laksantia, ATC-kode: A06AX05.
Icelandic: A06AX05.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Icelandic: 46,9% hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 19,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Resolor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs, sem tekið er einu sinni á dag, hafa reynst óháð tíma við langvarandi meðferð.
Danish: Studiet anses derfor for at være inkonklusivt for så vidt angår effekten.
Icelandic: Rannsóknin er því ekki talin gefa afgerandi upplýsingar um verkun.
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Icelandic: Hlutfall kvensjúklinga sem ekki fengu nægilega bót með hægðalosandi lyfjum og voru meðhöndlaðar með ráðlögðum 2 mg skammti af Resolor (n=458) og náðu því að hafa sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum á viku var 31,0% (4. vika) og 24,7% (12. vika), samanborið við 8,6% (4. vika) og 9,2% (12. vika) við notkun lyfleysu.
Danish: 5.2); om nødvendigt kan dosis øges til 2 mg én gang dagligt.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: Hætteglas, glas type I
Icelandic: Gler glas, gler af gerð I
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP{måneder/år}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Icelandic: Carbomer 971 P NF
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 10 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi