FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Czech: • Zvonění v uších
Bulgarian: звънене в ушите
Czech: Celková denní dávka
Bulgarian: Обща дневна доза
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Czech: Přípravek Kalydeco může u dítěte způsobovat závrať.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Bulgarian: Леко разклатете сашето, за да се събере съдържанието му.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замаяност (вж. точка 4.8), ето защо пациентите, получили замаяност, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули с диаметър приблизително 2 mm.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení
Bulgarian: гадене или повръщане
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Bulgarian: загуба на апетит
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Някои лекарства могат повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции.
Czech: Substráty CYP2C9
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор са оценени при 98 пациенти на възраст от 12 до под 18 години.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Czech: interval spolehlivosti -12,0; -0,7).
Bulgarian: ДИ -12,0; -0,7).
Czech: Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовката на тезакафтор/ивакафтор.
Czech: Večerní dávka
Bulgarian: Вечерна доза
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Czech: Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Czech: Zde otevřít
Bulgarian: Отворете
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Czech: Skóre respirační domény v CFQ-R (body)
Bulgarian: Скор на респираторния домейн на CFQ-R (точки)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Bulgarian: Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Czech: Lékař může upravit Vaši dávku.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (90% ДИ) за гранулите в сравнение с таблетките е 0,951 (0,839; 1,08) за AUC0-∞ и 0,918 (0,750; 1,12) за Cmax.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Bulgarian: Вечер пн вт ср чт пт сб нд
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (144) пациенти от проучване 1 са прехвърлени в проучване 4, 67 в групата на плацебо/ивакафтор и 77 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST > 3násobek ULN s bilirubinem > 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.