FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om användningen av TOBI Podhaler till patienter som organtransplanterats.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Swedish: Hosta var inte associerat med bronkospasm.
German: • Jede Blisterpackung enthält 8 Kapseln (entspricht einer Tagesdosis: der Inhalt von 4 Kapseln ist morgens zu inhalieren und der Inhalt von 4 Kapseln ist abends zu inhalieren).
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det finns en teoretisk risk att patienter som behandlas med TOBI Podhaler på lång sikt kan utveckla P. aeruginosa-isolat som är resistenta mot intravenöst tobramycin (se avsnitt 5.1).
German: • Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators (1).
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades med TOBI Podhaler var lätta till måttliga och det förefaller varken föreligga någon skillnad i svårighetsgrad mellan olika cykler, mellan aktiva behandlingsperioder eller under studien totalt sett.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Swedish: • Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
German: Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Swedish: Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
German: Sputumkonzentrationen
Swedish: Sputumkoncentrationer
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för skadliga effekter om de ges till dig medan du även får injektioner med tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Swedish: Fyra patienter i behandlingsgruppen som fick TOBI Podhaler upplevde en signifikant försämring av hörseln, vilken var övergående hos tre av patienterna och kvarstående hos en patient.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
German: Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin.
Swedish: eller botulinumtoxin.
German: • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du ammar ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
German: Überprüfen Sie die gebrauchte Kapsel.
Swedish: Inspektera den använda kapseln.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an
Swedish: Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Swedish: Den maximalt tolererade dagliga dosen av TOBI Podhaler har inte fastställts.
German: Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden.
Swedish: När du har tagit TOBI Podhaler i 28 dagar, ska du göra ett 28 dagars uppehåll i behandlingen då du inte ska använda TOBI Podhaler.
German: Enthält 1 Ersatz-Inhalator.
Swedish: 1 reservinhalator ingår.
German: Patientinnen, die TOBI Podhaler während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von TOBI Podhaler schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Swedish: Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Swedish: • andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Swedish: 3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
German: Patienten, die per Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten das Placebo während des ersten Behandlungszyklus und TOBI Podhaler während der zwei darauffolgenden Zyklen.
Swedish: Patienterna som randomiserades till placebogruppen fick placebo under den första behandlingscykeln och TOBI Podhaler under de två efterföljande cyklerna.
German: Kinder unter 13 Jahren werden bei der Behandlung mit TOBI Podhaler wahrscheinlich eher husten als ältere Patienten.
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer.
Swedish: Skruva av munstycket och ta ut kapseln ur kapselfacket.
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Swedish: Vid maternellt toxiska doser till honkaniner (dvs nefrotoxicitet) inträffade spontanaborter och död.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon aminoglykosid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Swedish: Serumkoncentrationer av tobramycin kan vara till hjälp vid monitorering av överdosering.
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
German: Wird eine Oto- oder Nephrotoxizität bei einem mit TOBI Podhaler behandelten Patienten festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierversuchsstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Swedish: Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Swedish: När kapseln har tagits ut ur blisterkartan ska den användas omedelbart.
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Swedish: Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros.
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Swedish: Patienter med ett serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer, eller 40 mg/dl ureakväve i blodet (BUN) eller mer, har inte inkluderats i kliniska studier och det finns därför inga data för denna population som kan användas som stöd för en rekommendation om eventuell dosjustering av TOBI Podhaler.
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Swedish: Barn under 13 år avbröt oftare behandlingsarmen med TOBI lösning för nebulisator, medan avbrottsfrekvensen hos patienter mellan 13 och 19 år var likartad för båda beredningsformerna.
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Swedish: Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
German: Tobramycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration der unveränderten Substanz aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Swedish: Tobramycin elimineras från den systemiska cirkulationen huvudsakligen genom glomerulär filtration av den oförändrade substansen.
German: Verfärbtes Sputum
Swedish: Missfärgad sputum
German: • Stimmverlust
Swedish: • röstförlust.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
German: • Überprüfen Sie den Inhalator, ob er nicht beschädigt oder verschmutzt ist.
Swedish: • Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
German: Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
German: Wegen des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit TOBI Podhaler abzusetzen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Swedish: På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und Engegefühl in der Brust (häufig).
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning eller hosta och trånghetskänsla i bröstet (vanliga).
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Swedish: TOBI Podhaler skall enbart användas eller fortgå hos patienter med kliniskt signifikant hemoptys om nyttan med behandlingen överväger risken att ytterligare blödning kan induceras.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass das Volumen je nach BodyMass-Index (BMI) und Lungenfunktion (gemäß FEV1 in % des Sollwerts) unterschiedlich ausfiel, haben modellbasierte Simulationen ergeben, dass Veränderungen von BMI oder Lungenfunktion keine nennenswerten Auswirkungen auf die Peak- (Cmax) und Through-Konzentrationen (Cmin) besaßen.
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har utförts med inhalerat tobramycin.
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Swedish: • Dra bara av folien från blisterkartan så mycket att en kapsel blir synlig.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
German: Das Podhaler-Inhalationsgerät und der dazugehörige Aufbewahrungsbehälter bestehen aus Kunststoff (Polypropylen).
Swedish: Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
German: Ausgelassene Dosis
Swedish: Glömda doser
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Swedish: Vestibulär toxicitet kan manifesteras som svindel, ataxi eller yrsel.
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Swedish: Baserat på in vitro-data och/eller erfarenhet från kliniska prövningar, kan de organismer som är associerade med lunginfektioner vid CF förväntas svara på behandling med TOBI Podhaler enligt följande:
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Swedish: Vid tecken på akut toxicitet rekommenderas att TOBI Podhaler sätts ut omedelbart och att njurfunktionen kontrolleras.
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Swedish: Med utgångspunkt från interaktionsprofilen för tobramycin som administrerats intravenöst och via inhalation, avråds från samtidig och/eller sekventiell användning av TOBI Podhaler och andra läkemedel med risk för nefrotoxicitet eller ototoxicitet.