FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Slovenian: Če sta bila umeklidinij in vilanterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Croatian: Kada su se umeklidinij i vilanterol primjenjivali zajedno inhalacijom, farmakokinetika tih dvaju sastavnica bila je slična onoj opaženoj kod primjene svake od dviju djelatnih tvari zasebno.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola je masno ravnotežje pokazalo 70 % radioaktivnega označenja v urinu in 30 % v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Slovenian: Ne uporabite zdravila ANORO ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Croatian: Nemojte koristiti ANORO ELLIPTA ako već primjenjujete navedene lijekove.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila ANORO ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ANORO ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Croatian: EXP Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Slovenian: Učinke zdravila boste čutili le toliko časa, kolikor ga boste uporabljali.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterol v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-adrenergičke agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Slovenian: Izgled zdravila ANORO ELLIPTA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako ANORO ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju nato trdno stisnite okrog njega.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Slovenian: 30 odmerkov
Croatian: 30 doza
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Slovenian: • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina.
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja mokraće.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
Slovenian: Učinkovini sta umeklidinijev bromid in vilanterol.
Croatian: Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Croatian: Izlučivanje tvari povezanih s lijekom u fecesu nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Slovenian: • zmanjšan vid ali bolečina v očeh zaradi povišanega tlaka (možni znaki glavkoma),
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma).
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom ANORO ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka ANORO ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
Slovenian: Tako nastane vrsta presnovkov, katerih farmakološka aktivnost je manjša ali za katere farmakološka aktivnost ni ugotovljena.
Croatian: (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, vključno s kombinacijo umeklidinij/vilanterol, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco, raven kalija v krvi ali interval QT (korigiran po Fridericijevi metodi).
Croatian: Povećana izloženost vilanterolu nije bila povezana s povećanjem sistemskih učinaka beta-adrenergičkih agonista na frekvenciju otkucaja srca, razinu kalija u krvi niti QT-interval
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem s kombinacijo umeklidinij/vilanterol poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid glavkom povišan intraokularni tlak redki redki redki
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid glaukom povišenje intraokularnog tlaka rijetko rijetko rijetko
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je bil po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Croatian: Vilanterol Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Slovenian: Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Slovenian: Ko ste pripravljeni za uporabo vašega inhalatorja, odlepite pokrov embalaže.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši "klik", inhalator ne bo oddal odmerka; vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Slovenian: Hipokaliemija
Croatian: Hipokalijemija
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Croatian: ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovenian: 1) Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Anoro Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Anoro Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri bolnikih z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija/vilanterola u bolesnika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega vilanterola je bila 27 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog vilanterola iznosila je 27% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91; 1,07 oziroma 1,21 za FF/UMEC/VI, FF/VI oziroma UMEC/VI.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za FF/UMEC/VI, 1,07 za FF/VI i 1,21 za UMEC/VI.
Slovenian: • hitrejše bitje srca,
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Slovenian: Ne prekrivajte rež za zrak s prsti.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
Slovenian: V urinu se je v obdobju do 168 ur izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja umeklidinijem/vilanterolom, razine glukoze u plazmi treba pobliže nadzirati u bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili iz študije.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvarati ga tek neposredno prije prve uporabe.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Čeprav še ni bilo uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in vivo, so kombinacijo umeklidinij/vilanterol za inhaliranje že uporabljali sočasno z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujoči simpatomimetični bronhodilatatorji in inhalacijski kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Croatian: Drugi lijekovi za KOPB Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinija/vilanterola i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija između spomenutih lijekova.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo za vdihanje.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Slovenian: Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijem i vilanterolom, samostalno i u kombinaciji, rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora ili beta2-adrenergičkih agonista i/ili lokalnom iritacijom.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo precejšnjo hipokaliemijo, ki lahko izzove neželene kardiovaskularne učinke.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo (na podlagi minimalne klinično pomembne razlike
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Croatian: Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %) v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u razdoblju od 1-24 tjedna u usporedbi s placebom i umeklidinijem (vidjeti Tablicu 1) te pokazala proporcionalno povećanje u danima naspram početne vrijednosti kada uporaba lijeka za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 11,1%) u usporedbi sa smanjenjem naspram početne vrijednosti kod placeba (u prosjeku 0,9%).
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni na začetek uporabe vašega novega inhalatorja.
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, je v položaju "zaprto".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju.
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Croatian: Kad se podložak otvori, inhalator se može koristiti najviše 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Croatian: Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Slovenian: Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka:
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinij ali vilanterol vplivala na plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinija ni vilanterola na plodnost.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
Croatian: Drugi lijekovi i ANORO ELLIPTA
Slovenian: • hripavost.
Croatian: • omaglica.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Croatian: 4) Zatvorite inhalator
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je pri uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa ga treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavira, telitromicina) može inhibirati metabolizam vilanterola i tako povećati sistemsku izloženost vilanterolu.
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Slovenian: Pri 8-krat večjem odmerku niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži laktozu
Slovenian: [MCID - minimal clinically important difference] med 45 in 85 sekund) čas obremenitvene vzdržljivosti (EET - exercise endurance time), dosežen 3 ure po uporabi (69,4 sekunde [p = 0,003]).
Croatian: (MCID) između 45 i 85 sekundi) u odnosu na placebo s obzirom na vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi (engl. exercise endurance time, EET) mjereno 3 sata nakon primjene doze (69,4 sekunde [p=0,003]).
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom ANORO ELLIPTA
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Slovenian: M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Croatian: Upute korak po korak Što je inhalator?
Slovenian: Ne izdihnite v inhalator.
Croatian: Nemojte izdisati u inhalator.
Slovenian: O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Slovenian: County Durham DL12 8DT
Croatian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo