FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Abilify για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής ή όσον αφορά την τρέχουσα εγκεκριμένη χρήση του σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας 15 ετών και άνω.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Abilify στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Abilify δεν μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών βάσει αυτών των δεδομένων.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Abilify;
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Greek: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Greek: Έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα χρονική στιγμή δεν είναι επαρκή για την εισήγηση αυτής της μεταβολής.
Croatian: CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Greek: Τι είναι το Inovelon;
Croatian: Što je Inovelon?
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνέστησε τη συμπερίληψή τους στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της σύνδεσής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Inovelon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Greek: Έτσι μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Greek: Τι ισχύει για το Inovelon για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Inovelon.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η ασφάλεια του Inovelon, καθώς και η επίδρασή του στη συμπεριφορική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού, όπως αξιολογήθηκε από γονέα ή κηδεμόνα του ασθενούς, βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολόγησης.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut, ενός σπάνιου τύπου επιληψίας που προσβάλλει συνήθως τα παιδιά, αλλά το οποίο μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2007.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση αίτησης επέκτασης της χρήσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Inovelon σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε επίσης έναν τρόπο πραγματοποίησης προβλέψεων για τη χρήση του Inovelon σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, βάσει των δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των δεδομένων που λήφθηκαν από αυτά τα παιδιά στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που τα διαχειρίζονται.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Greek: Το Inovelon χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004, για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Greek: Παρόλο που η μελέτη κατέδειξε τη συμφωνία της ασφάλειας του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών με το γνωστό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, η CHMP έκρινε ότι η μελέτη ήταν πολύ μικρής κλίμακας, προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η εταιρεία για να προβεί σε προβλέψεις για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών, η CHMP θεώρησε ότι απαιτούνται περαιτέρω αναλύσεις, προκειμένου να γίνουν δοσολογικές συστάσεις στη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας 37 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών που έπασχαν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut έλαβαν είτε Inovelon είτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, επιπλέον της υφιστάμενης αγωγής τους.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Greek: Μέσω της σύνδεσής της σε αυτούς τους διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει την ενεργοποίησή τους.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, το Inovelon δεν μπορούσε να εγκριθεί για ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut και έχουν ηλικία μικρότερη των 4 ετών.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Greek: Πώς δρα το Inovelon;
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Inovelon;
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Inovelon στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Greek: Τι είναι το Plendil;
Croatian: Što je Plendil?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ovih izmjena na dan 16. prosinca 2014.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2,5, 5 και 10 mg) τα οποία απελευθερώνουν τη δραστική ουσία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete s produljenim oslobađanjem (2,5, 5 i 10 mg) koje oslobađaju djelatnu tvar tijekom produljenog vremenskog razdoblja.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Greek: Το Plendil είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Greek: • υπέρταση
Croatian: • hipertenzije;
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Plendil;
Croatian: Zašto je Plendil pregledan?
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τις ειδικές ομάδες πληθυσμών.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke za doze i preporuke za posebne populacije.
Greek: Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Plendil μπορεί να χρησιμοποιείται ως θεραπεία στις ακόλουθες ενδείξεις:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1987 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Greek: Το γεγονός ότι το Plendil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Croatian: Budući da je Plendil odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka, to je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene, što je uočeno u razlikama u SPC-ovima (sažetcima opisa svojstava lijeka), etiketama i uputama za uporabu lijeka u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Plendil i povezane nazive u Europskoj uniji (EU).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet ovaj lijek je AstraZeneca.
Greek: • σταθερή στηθάγχη (μορφή στηθάγχης η οποία εμφανίζεται κατά τη σωματική προσπάθεια ή λόγω συναισθηματικής φόρτισης).
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
Croatian: Također se koristi za liječenje angine pektoris (boli u prsima koja nastupa uslijed problema povezanih s protokom krvi u srcu).
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Croatian: Etiketa i upute za uporabu lijeka su također pregledane u skladu s izmjenama u SPC-u.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Croatian: Dana 23. listopada 2014., Europska medicinska agencija završila je pregled lijeka Plendil kao i povezanih mu naziva.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι παύει να ενδείκνυται η χρήση του Plendil για τη θεραπεία της «αγγειοσπαστικής στηθάγχης» (άλλη μορφή στηθάγχης η οποία προκαλείται λόγω σπασμών στα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα την καρδιά), καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη χρήση ήταν πολύ περιορισμένα.
Croatian: Obor je također suglasan da se Plendil ne smije više preporučati za liječenje „vazospastične angine pektoris" (drugog tipa angine pektoris uzrokovane spazmima u krvnim žilama koje opskrbljuju srce krvlju), budući da je zaključeno da su dostupni podaci koji podržavaju ovu primjenu preograničeni.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης για το Plendil πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etiketa i upute za uporabu lijeka za lijek Plendil treba uskladiti diljem EU-a.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 12 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Plendil στην ΕΕ.
Croatian: Europska komisija uputila je problem CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Plendil u EU.
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Croatian: Ishod preispitivanja
Greek: Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης;
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Croatian: Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη;
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Greek: Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Croatian: Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
Greek: Το Opdivo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2015.
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού.
Croatian: CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου όλα τα στοιχεία και ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο και ασθενών με καρκίνο.
Croatian: Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
Greek: 16 Νοεμβρίου 2018 EMA/852846/2018 EMEA/H/C/WS1278
Croatian: EMA/852829/2018
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μελάνωμα.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Greek: Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης).
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό φαρμάκων και να εξετάσει τη δυνατότητα περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Croatian: Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής συμβολή του Yervoy δεν ήταν σαφής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από άλλες μη κλινικές και κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών με συνδυασμό άλλων τύπων καρκίνου, και έκρινε ότι το όφελος του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Croatian: Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Greek: Τι είναι το Opdivo και το Yervoy;
Croatian: Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
Greek: Η νιβολουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα PD-1 ο οποίος βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Croatian: Nivolumab se veže na receptor naziva PD-1 koji se nalazi na određenim stanicama imunosnog sustava naziva T stanice.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα Opdivo (νιβολουμάμπη) και Yervoy (ιπιλιμουμάμπη).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je 15. studenoga 2018. prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Optivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων.
Croatian: Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018, η CHMP είχε αρχικά εκδώσει αρνητική γνώμη για τη χρήση του Opdivo και του Yervoy στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Croatian: CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
Croatian: Stoga je, u tom trenutku, CHMP smatrao da se zbog nedostatka saznanja o doprinosu lijeka Yervoy kombinacija ne može odobriti.