FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όμως, επειδή οι μηχανισμοί πρόκλησης βλαβών στο DNA που καταγράφονται στις εν λόγω μελέτες αφορούν και τους ανθρώπους και δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία στα ανθρώπινα κύτταρα δεν διαφέρουν σημαντικά από τα αντίστοιχα στα κύτταρα ζώων, είναι λογικό να υποθέσει κανείς ότι η επίδραση που παρατηρείται στα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί και στους ανθρώπους μετά από έκθεση σε αρκετά μεγάλες ποσότητες των εν λόγω νιτροζαμινών.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
Hungarian: Hatóanyag Max. napi adag (mg)
Greek: • Μια μεταβατική περίοδος δύο ετών θεωρήθηκε αποδεκτό χρονικό περιθώριο για την αλλαγή των διαδικασιών παρασκευής ώστε να επιτευχθούν συνθέσεις χωρίς σχηματισμό Ν-νιτροζαμινών, για την υιοθέτηση αναλυτικών μεθόδων στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου και για την αποφυγή ελλείψεων στα προϊόντα.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Greek: Γνώμη της CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye
Greek: Η CHMP έκρινε ειδικότερα ότι τα όρια των NDMA και NDEA πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο τεχνικά εφικτό.
Hungarian: A konkrét esetben pedig, a CHMP szükségesnek tartja, hogy az NDMA és NDEA határértékei a technológiailag lehetséges legalacsonyabb szinten legyenek.
Greek: Οι νιτροζαμίνες είναι απλά χημικά μόρια που μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων παρουσία δευτεροταγών (ή τριτοταγών) αμινών και νιτρωδών, ιδίως υπό όξινες συνθήκες.
Hungarian: A nitrózaminok kémiailag egyszerű molekulák, és a gyógyszergyártás lépései során is képződhetnek, ha másodlagos (vagy harmadlagos) aminok és nitritek vannak jelen, általában savas környezetben.
Greek: Το βασικό θέμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι η ανίχνευση προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών (ιδίως NDMA και/ή NDEA) σε σαρτάνες, οι πιθανοί μακροχρόνιοι κίνδυνοι για τους ασθενείς και τα μέτρα περιορισμού των εν λόγω προσμίξεων στο ελάχιστο δυνατό.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózaminszennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Greek: Οι κίνδυνοι που προκαλούνται από τις πολλαπλές εκθέσεις θεωρείται ότι λειτουργούν αθροιστικά στους ασθενείς, καθώς οι μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες θεωρούνται επί του παρόντος σωρευτικές τοξίνες.
Hungarian: A többszöri expozícióból származó kockázat vélhetően összeadódik a betegeknél, mivel a mutagén hatású karcinogéneket additív toxinoknak tekintik.
Greek: Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018), αντίστοιχα, οδηγώντας σε αθροιστικό θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της τάξης του 29,5:100.000 ή 1:3390 (0,029%) βάσει της παρέκτασης των αποτελεσμάτων από τις διαθέσιμες μελέτες σε αρουραίους σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH.
Hungarian: Így a kockázatfelmérés a potenciálisan legkedvezőtlenebb eseten alapul, vagyis a sartan esetében jelentett NDEA legnagyobb mennyiségével történő 4 éves (2011-2015) expozíciót részlegesen kombinálva az NDMA 6 éves (2012-2018) expozíciójával, amelynek eredményeként a daganatos betegség megnövekedett kockázatának összesített elméleti értéke 29,5:100 000 vagy 1:3390 (0,029%) a rendelkezésre álló, patkányokon végzett vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) szerint következtetve.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και οι παρασκευάστριες εταιρείες θα κληθούν να εισαγάγουν αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών και να αναπτύξουν πρόσφορες αναλυτικές μεθόδους, διασφαλίζοντας παράλληλα την επαρκή τροφοδοσία της αγοράς με τα απαραίτητα αυτά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt a forgalombahozatali engedély jogosultjait (MAH-k) és a gyártókat arra kérik, hogy lényeges változásokat vezessenek be a hatóanyagok gyártási folyamatainál, valamint megfelelő analitikai módszereket fejlesszenek ki, miközben elegendő mennyiséggel látják el a piacot ezekből a létfontosságú gyógyszerekből.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα όσον αφορά την ποιότητα των διαδικασιών παρασκευής σαρτανών με ομάδα τετραζόλης, τα αναλυτικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών και των διαθέσιμων μεθόδων, καθώς και τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για τις Ννιτροζαμίνες που εντοπίζονται σε ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a tetrazol-gyűrűs sartanok gyártási folyamatainak minőségével kapcsolatos adatokat, az analitikai adatokat a teszteredményekkel és a rendelkezésre álló módszerekkel együtt, valamint az egyes ilyen termékekben talált N-nitrózaminokkal kapcsolatosan elérhető toxikológiai adatokat.
Greek: Ο ως άνω πολύ μικρός θεωρητικός κίνδυνος πρέπει να σταθμιστεί έναντι των κινδύνων από πιθανές μεθόδους παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση, οι οποίοι μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Hungarian: A fent megállapított nagyon alacsony elméleti kockázattal szemben kell mérlegelni a betegek monitorozásához kapcsolódó olyan potenciális vizsgálatok kockázatát, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia, mely meghaladhatja a daganatos betegség elméleti többletkockázatát.
Greek: • Με βάση την ανάλυση των πιθανών γενεσιουργών αιτιών, η CHMP έκρινε ότι όλοι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν εκτίμηση κινδύνου για τις διαδικασίες παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στα τελικά τους προϊόντα, ώστε να αξιολογήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού και πρόσμιξης Ν-νιτροζαμινών.
Hungarian: • A potenciális kiváltó okok elemzése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kockázatbecslést kell végeznie a végtermékekben megtalálható gyógyszerhatóanyagoknál alkalmazott gyártási folyamatoknál, hogy felmérhessék az Nnitrózaminok képződésének, és a velük történő szennyeződésnek a kockázatát.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου οι προσμίξεις NDMA και NDEA στις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να ελέγχονται βάσει των ορίων που έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH με τη χρήση επικυρωμένων δοκιμασιών.
Hungarian: • Ebben az időszakban a gyógyszerhatóanyagok NDMA- és NDEA-szennyeződését az ICH M7(R1) alapelvei alapján számított átmeneti időszaki határértékeken belül kell tartani a validált tesztek alkalmazásával.
Greek: 2. να τροποποιηθούν οι διαδικασίες παρασκευής, όπου είναι απαραίτητο, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι προσμίξεις στο μέτρο του εφικτού
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.
Greek: • Η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς, δεδομένου ότι το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί με βεβαιότητα και ότι οι κίνδυνοι των μεθόδων παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Hungarian: • A CHMP nem tudott meghatározni olyan rákszűrési módszert, amely előnyös lenne a beteg számára, mivel bizonytalan, hogy mely célszervekre nézve toxikus az NDMA/NDEA, és a betegek monitorozásánál használt vizsgálatok, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia kockázata meghaladja a daganatos betegség megnövekedett elméleti kockázatát.
Greek: • Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου θα τεθεί σε ισχύ ένα ανώτατο όριο της τάξης των 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA, το οποίο αντανακλά το ελάχιστο ποσοτικά προσδιορίσιμο επίπεδο σύμφωνα με τις διαθέσιμες αναλυτικές μεθόδους.
Hungarian: • Az átmeneti időszak után a maximálisan 0,03 ppm-es NDMA-és NDEA-határértékek kell bevezetni, amely a rendelkezésre álló analitikai módszerek képességei alapján a legalacsonyabb mérhető szint.
Greek: Η οδηγία M7(R1) του ICH ορίζει τις αρχές με βάση τις οποίες προσδιορίζονται τα όρια για τις μεταλλαξιογόνες / αντιδρώσες με το DNA προσμίξεις.
Hungarian: Az ICH M7(R1) útmutató részletezi, hogy a mutagén / DNS-reaktív szennyeződések határértékeit hogyan kell meghatározni.
Greek: Αρχικά, η ανάκληση αφορούσε μόνο λίγους παρασκευαστές που παρήγαγαν δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που περιέχουν βαλσαρτάνη, όμως στη συνέχεια επεκτάθηκε και σε κάποιες άλλες σαρτάνες με δακτύλιο τετραζόλης.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
Greek: Σε περίπτωση που η NDMA και η NDEA ανιχνευθούν παράλληλα σε μια παρτίδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (ΔΦΟ), τότε η συγκεκριμένη παρτίδα πρέπει να απορριφθεί, δεδομένου ότι η συνδυαστική πρόσμιξη μεταφράζεται σε συνδυαστικό κίνδυνο, ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ένα επιπλέον κρούσμα καρκίνου στα 100.000 άτομα.
Hungarian: Ha egy gyógyszerhatóanyag gyártási tételében párhuzamosan mutatják ki az NDMA-t és az NDEA-t is, akkor az adott tételt el kell utasítani, mivel a kombinált szennyeződés kombinált kockázatot okozhat, ami meghaladhatja a 100 000 emberből egy újabb daganatos eset értéket.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που είχαν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην NDMA και στην NDEA από σαρτάνες και υπολόγισε τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης με βάση τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH, τα οποία σχετίζονται με πρόσθετο διά βίου κίνδυνο της τάξης του 1 στους 100.000 ασθενείς.
Hungarian: A CHMP kockázatbecslést is végzett a sartanokban lévő NDMA- és NDEA-expozícióban korábban érintett betegeknél, és az ICH M7(R1) alapelvei szerint kiszámolta azokat a napi beviteli szinteket, melyek 100 000 betegből további 1 esetben jelentenek élettartam alatti többletkockázatot.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, βαλσαρτάνη.
Hungarian: A CHMP ezért a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Greek: Σε αντιπαραβολή με τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης που έχουν υπολογιστεί με βάση την οδηγία M7(R1) του ICH χρησιμοποιώντας μη κλινικά τοξικολογικά δεδομένα, είναι δυνατόν να προσδιοριστούν επιπρόσθετες παράμετροι ασφαλείας που κυμαίνονται από 2,73 έως 27,3 για την NDMA και από 10,0 έως 100 για την NDEA, ορίζοντας τα 0,03 ppm ως το κοινό τεχνικό όριο-στόχο για την NDEA και την NDMA στις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που περιέχουν σαρτάνες τετραζόλης.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazol-gyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Greek: Παρόλο που τα μέτρα εστιάζουν στην NDMA και στην NDEA, οι αρχές που χρησιμοποιούνται στην εν λόγω διαδικασία όσον αφορά την τοξικολογική αξιολόγηση, τη στρατηγική ελέγχου και τις αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών πρέπει να εφαρμόζονται αναλογικά και σε άλλες νιτροζαμίνες.
Hungarian: Míg az intézkedések az NDMA-ra és az NDEA-ra összpontosulnak, az eljárásban alkalmazott toxikológiai értékeléssel, az ellenőrzési stratégiával és a hatóanyag gyártási folyamatainak megváltoztatásával kapcsolatos alapelvek analógiaként más nitrózaminoknál is alkalmazhatóak.
Greek: Σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία οι Ν-νιτροζαμίνες ανήκουν σε μια κοόρτη ενώσεων που εγείρουν ανησυχία.
Hungarian: Az N-nitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Greek: • Σε περίπτωση εντοπισμού άλλων Ν-νιτροζαμινών, το περιστατικό πρέπει να αναφέρεται πάραυτα στις αρμόδιες αρχές, μαζί με τοξικολογική αξιολόγηση της πρόσμιξης, κλινική αξιολόγηση για τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί, ανάλυση της γενεσιουργού αιτίας και σχέδιο διορθωτικής δράσης.
Hungarian: • Az egyéb N-nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel együtt.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι προσμίξεις Ν-νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι σαρτάνες τα οποία προορίζονται για μακροχρόνια χρήση πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο δυνατό.
Hungarian: Ezen okból, a hosszan tartó alkalmazásra szolgáló gyógyszerek N-nitrózamin-szennyeződését a lehető legkisebb szintre kell csökkenteni.
Greek: Επιπρόσθετα, το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί επακριβώς.
Hungarian: Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
Greek: Σε περίπτωση εντοπισμού άλλων νιτροζαμινών, το περιστατικό πρέπει να αναφέρεται πάραυτα στις αρμόδιες αρχές μαζί με τοξικολογική αξιολόγηση της πρόσμιξης, κλινική αξιολόγηση για τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί, ανάλυση της γενεσιουργού αιτίας και σχέδιο διορθωτικής δράσης (π.χ. αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής).
Hungarian: Az egyéb nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel (pl. a gyártási folyamat megváltoztatása) együtt.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της ηλικίας, η συννοσηρότητα και η χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων διαπιστώθηκε ότι σχετίζονται στενά τόσο με γαστρεντερικές όσο και με μη γαστρεντερικές επιπλοκές.
Hungarian: Ezen felül, az életkor előrehaladtával a társbetegségek és a véralvadásgátlók használata a vizsgálatok szerint szoros kapcsolatban áll mind az emésztőrendszeri, mind a nem emésztőrendszeri szövődményekkel.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου έγιναν πρόσφορες ρυθμιστικές ενέργειες (όπως κήρυξη σε κατάσταση καραντίνας ή ανακλήσεις παρτίδων), όπου ήταν σκόπιμο.
Hungarian: Ahol szükséges volt, ott a szabályozó hatóság megtette a megfelelő lépéseket (például karanténba helyezés vagy a gyártási tétel visszahívása).
Greek: Η αποδεκτή πρόσληψη προσδιορίζεται παρεκτείνοντας τον κίνδυνο καρκινογένεσης από δεδομένα καρκινογένεσης σε τρωκτικά, συνίσταται δε στη δόση που επιφέρει ένα κρούσμα καρκίνου στα 100.000 άτομα που εκτίθενται στην πρόσμιξη εφ' όρου ζωής.
Hungarian: A megengedhető bevitel (acceptable intake - AI), aminek a meghatározása a rágcsálókon végzett rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatok adataiból kikövetkeztetett karcinogenitási kockázaton alapul, az a dózis, amely 100 000, a szennyeződés élethosszig tartó expozíciójának kitett ember közül egynél okoz daganatos megbetegedést.
Greek: 1. να διενεργηθούν υποχρεωτικές εκτιμήσεις κινδύνου για τις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών, προκειμένου να αξιολογηθεί ο θεωρητικός κίνδυνος σχηματισμού και πρόσμιξης Ν-νιτροζαμινών
Hungarian: Kötelező kockázatbecslés elvégzése a hatóanyagok gyártási folyamatainál az N-nitrózamin képződésének és a szennyeződés elméleti kockázatának felméréséhez.
Greek: Για να γίνει εξατομικευμένη εκτίμηση κινδύνου θα ήταν απαραίτητο να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα ακριβή φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρτίδες που έλαβε κάθε ασθενής ξεχωριστά.
Hungarian: Egyedi esetekben a kockázatfelméréshez ismerni kell az adott beteg által használt gyógyszer és gyártási tétel pontos adatait.
Greek: Τα προσωρινά όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια δόση που είναι επιτρεπτή για έκαστη σαρτάνη στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, διαφοροποιούνται μεταξύ τους ως εξής:
Hungarian: ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy aza lenti táblázatban is látható:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, βαλσαρτάνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Greek: Η πλήρης εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτέθηκαν κατά το παρελθόν σε προσμίξεις NDMA και/ή NDEA σε σαρτάνες, και ιδίως στη βαλσαρτάνη η οποία βρέθηκε να περιέχει τις μεγαλύτερες προσμίξεις νιτροζαμινών, δεν είναι εφικτή, δεδομένου ότι η πραγματική έκταση της έκθεσης είναι άγνωστη.
Hungarian: A sartanok, különösen a valzartán, amelynél a legsúlyosabb nitrózamin-szennyeződést mutatták ki, NDMA- és/vagy NDEA-szennyeződésnek korábban kitett betegeknél nem lehetséges teljes kockázatfelmérést végezni, mivel a betegek tényleges expozíciója ismeretlen.
Greek: Ταυτόχρονα, ορίζονται προσωρινά όρια με βάση τις ημερήσιες προσλήψεις σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH, με τη χρήση τοξικολογικών δεδομένων, προκειμένου να ελέγχονται στο μεταξύ οι προσμίξεις ως προς το αποδεκτό τους επίπεδο κατά τη μεταβατική περίοδο.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) elvei szerint számolt napi beviteli szint alapján egy ideiglenes határértéket állapítanak meg, hogy a szennyeződés mértékét az elfogadható szinten tudják tartani.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
Greek: Aprovel ιρβεσαρτάνη
Hungarian: Aprovel irbezartán
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aprovel .
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság az Aprovel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aprovel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Aprovel χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
Hungarian: Az Aprovel-t legalább két éven át alkalmazták.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel.
Hungarian: Ez az Aprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Aprovel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az Aprovel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Greek: Το βασικό όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα της κρεατινίνης στο αίμα.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás a vér kreatininszintjében jelentkezett.
Greek: Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A kezelést napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi egyszeri 300 mg-ra emelik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aprovel
Hungarian: Az Aprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aprovel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Στη μελέτη αυτή το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Aprovel-t placebóval és amlodipinnel hasonlították össze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aprovel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Aprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aprovel (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Hungarian: Az Aprovel leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem javallt.
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Aprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν αθροιστικά.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazva a két gyógyszer hatása összeadódott.
Greek: Το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Hungarian: Az Aprovel-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), továbbá 823 beteg esetében más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Hungarian: Ezáltal alacsonyabbá válik a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázata is.
Greek: Υπήρξε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
Hungarian: Az amlodipinhez képest a relatív kockázat 23%-kal volt alacsonyabb.
Greek: Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς.
Hungarian: 1736 betegnél a hidroklorotiaziddal kombinációban végzett alkalmazását is vizsgálták.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.