FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, ivi comprese la letteratura pubblicata e le attuali linee guida terapeutiche, nonché sulla scorta della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Bleomycin preparazione per iniezioni della Pharmachemie BV sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Bleomycin va concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, incluindo a literatura publicada e as orientações de tratamento correntes, e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Bleomicina em todos os Estados-Membros envolvidos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bleomycin preparazione per iniezioni, della Pharmachemie BV, sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata negli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida nos Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non
Portuguese: Estado-Membro de Referência e os outros Estados-Membros envolvidos estavam a favor da manutenção destas indicações.
Italian: Bleomycin è una sostanza citostatica, ovvero arresta l'accrescimento delle cellule.
Portuguese: O Bleomicina é uma substância citostática; isto significa que interrompe o crescimento de células.
Italian: Il deferimento era motivato dal fatto che la Germania non era in grado di accettare alcune delle indicazioni antitumorali in quanto, in Germania, non erano riconosciute accettabili per la bleomicina.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem consistiu no facto de a Alemanha não se encontrar em posição de aceitar algumas das indicações da bleomicina no tratamento do cancro, dado que estas não são reconhecidas como aceitáveis naquele Estado-Membro.
Italian: Il 10 luglio 2007, nell'ambito della procedura decentralizzata, Pharmachemie BV ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bleomycin polvere per la preparazione di soluzioni iniettabili 15 U/flaconcino; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2007, a Pharmachemie BV submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Bleomicina pó para solução injectável 15 U/frasco através de um procedimento descentralizado, com os Países Baixos como Estado-Membro de referência.
Italian: Bleomycin si inserisce tra i filamenti del DNA, ovvero il materiale genetico delle cellule, spezzandoli, e rendendo così impossibile la moltiplicazione cellulare.
Portuguese: O Bleomicina insere-se nos filamentos de ADN, o material genético das células, fazendo com que estes se partam.
Italian: Rif.
Portuguese: O
Italian: Se prende più Viani di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Veraspir do que deveria
Italian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lussemburgo
Portuguese: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Italian: Il medico valuterà se può assumere Viani in tale periodo.
Portuguese: O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Viani durante la gravidanza o l'allattamento.
Portuguese: Deverá aconselhar-se com o seu médico antes de utilizar Veraspir durante a gravidez ou aleitamento.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VIANI DISKUS E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 "Elenco degli eccipienti").
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
Italian: Come tutti i medicinali, Viani può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
Italian: Non usi Viani dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Italian: Il Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Portuguese: Veraspir não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e o Reino Unido.
Italian: Che cos'è Viani e a che cosa serve Prima di prendere Viani Come prendere Viani Possibili effetti indesiderati Come conservare Viani Altre informazioni
Portuguese: O que é Veraspir e para que é utilizado Antes de utilizar Veraspir Como utilizar Veraspir Efeitos secundários possíveis Como conservar Veraspir Outras informações
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Viani a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Italian: Per usare il Diskus, seguire le seguenti fasi:
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos:
Italian: Studi Clinici con Viani nell'Asma
Portuguese: Ensaios clínicos com Veraspir na asma
Italian: CHE COS'È VIANI E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Viani Diskus e denominazioni associate.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Viani Diskus e denominações associadas.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Portuguese: Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
Portuguese: Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Veraspir por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
Italian: Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Viani che sta assumendo.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Veraspir que toma.
Italian: - Viani può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
Portuguese: - Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Veraspir Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
Italian: Assunzione di Viani con altri medicinali
Portuguese: Utilizar Veraspir com outros medicamentos
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Portuguese: Nota: a dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Italian: Informi il medico ma non smetta di assumere Viani a meno che non Le venga detto dal medico.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que assim recomendado.
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Viani 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Veraspir 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Viani.
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Veraspir.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Portuguese: Veraspir Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Viani non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Portuguese: Sublinha ainda que o Viani não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira e grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Viani 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Veraspir 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
Italian: Se la terapia con Viani deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Veraspir devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Viani deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Viani in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a quatro anos.
Italian: Viani Diskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Portuguese: Veraspir Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu medicamento para alívio no caso de uma crise aguda de asma.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
Portuguese: Veraspir não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
Italian: In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con Viani somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
Portuguese: Como alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista beta-2 de longa duração de acção, a dose de Veraspir pode ser ajustada para uma administração diária se, na opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença.
Italian: Il dosaggio di Viani 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Portuguese: A dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Italian: - Quando il Diskus viene chiuso, produce un suono secco di chiusura.
Portuguese: - Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
Italian: Viani è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
Italian: Deve essere prescritta la dose di Viani contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
Portuguese: Os doentes deverão receber a dosagem de Veraspir que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Viani con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
Portuguese: Tenha atenção para não confundir o seu inalador Veraspir com o inalador para alívio rápido.
Italian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portogallo
Portuguese: Alodial Farmacêutica, Lda. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Italian: Viani è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50 % del normale previsto) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Portuguese: Veraspir Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Viani può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Viani, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Viani.
Portuguese: Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Veraspir.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Viani.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Viani necessaria per controllare la Sua asma.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Veraspir que permite controlar a sua asma.
Italian: Il Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Portuguese: Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Viani 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Viani come IMT.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
Italian: Se impiega alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Veraspir por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Viani rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Veraspir que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
Italian: Viani deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Portuguese: A administração de Veraspir durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi e determinare problemi a livello ormonale.
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Italian: E' molto importante che lei prenda Viani ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Portuguese: É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Diskus in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Diskus.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir.