FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Hungarian: · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
Latvian: • Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, sinusitis pneumonia§, húgyúti fertőzés,
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, sinusīts§, urīnceļu infekcija, pneimonija§,
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 2 Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas Kā lieto Gazyvaro
Hungarian: Gastrointestinális perforatiós eseteket jelentettek a Gazyvaro-val kezelt betegeknél, főként iNHL-ben.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar zmNHL.
Hungarian: · poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők,
Latvian: • pēc izvēles lietojamiem sistēmu filtriem, kuru kontaktvirsma ir gatavota no poliētersulfona
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Latvian: - Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par hlorambucilu.
Hungarian: értékelése szerint) Az értékelésbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%)
Latvian: Duration of response) (pēc IRC vērtējuma) Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacientu, kuriem bija notikums, skaits (%)
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Latvian: Paaugstinātu jutību var būt grūti klīniski atšķirt no IIR.
Hungarian: · káliumszint csökkenése
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Latvian: Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg/40 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Gazyvaro lietošanas laikā vai pēc Gazyvaro ievadīšanas Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Hungarian: Mivel az obinutuzumabot intravénás úton adagolják, felszívódás a gyógyszer esetében nem történik.
Latvian: Obinutuzumabu ievada intravenozi, tādēļ dati par uzsūkšanos nav piemērojami.
Hungarian: ábra Az IRC értékelése szerinti progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Latvian: Kaplan-Meier līkne IRC vērtētai PFS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIRrisku pacientiem ar HLL un FL (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir:
Hungarian: 432,5 µg/ml, és a becsült medián AUC és Cmax iNHL betegeknél nőknél 13172 µg•nap/ml, ill. 635,7 µg/ml, míg férfiaknál 9769 µg•nap/ml, ill.
Latvian: Taču populācijas analīzes rezultāti liecina, ka iedarbības atšķirība nav nozīmīga (aprēķinātais mediānais AUC un Cmax 6. ciklā pacientiem ar HLL sievietēm ir attiecīgi 11 282 µg•d/ml un 578,9 µg/ml un vīriešiem attiecīgi 8451 µg•d/ml un 432,5 µg/ml, bet AUC un Cmax zmNHL gadījumā ir attiecīgi 13172 μg•d/ml un 635,7 μg/ml sievietēm un 9769 μg•d/ml un 481,3 μg/ml vīriešiem), kas liecina, ka, pamatojoties uz dzimumu, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 50 ml/perc) fokozott a neutropenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) neitropēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A válaszadási arányban mutatkozó különbség (%) [95% CI] p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel próba)
Latvian: p vērtība (Cochran-Mantel-Haenszel tests)
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
Hungarian: A Gazyvaro-t intravénás infúzió formájában alkalmazták 1000 mg-os dózisban az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, az ezt követő ciklusok 1. napján.
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Hungarian: A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
Hungarian: Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az „Az infúziós reakciók kezelése" című fejezetet
Latvian: Informāciju par infūzijas laikā radušās IIR ārstēšanu skatīt sadaļā "IIR ārstēšana".
Hungarian: Nem kaphat Gazyvaro-t, ha: · allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Hungarian: rituximab + kemoterápia), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 vs >2).
Latvian: *Stratifikācijas faktori analīzei bija nejutības veids (pret rituksimaba monoterapiju vai pret rituksimabu + ķīmijterapiju) un iepriekš saņemto terapiju skaits (≤ 2 vai > 2).
Hungarian: · az orr- vagy a torok gyulladása · fájdalom a szájban vagy a torokban · izom- és csontfájdalom a mellkasban
Latvian: • sāpes mutē vai rīklē;
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil (GKlb) kezelés és a rituximab plusz klórambucil (RKlb), illetve önmagában adott klórambucil (Klb) kezelés hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására egy 3-as fázisú, nemzetközi, multicentrikus, nyílt, randomizált, kétszakaszos, háromkarú klinikai vizsgálatot (BO21004/CLL11) végeztek társbetegségekkel rendelkező, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő betegek körében.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL un blakusslimībām veica 3. fāzes, daudzcentru, atklātu, randomizētu, divu posmu, trīs grupu klīnisku pētījumu (BO21004/CLL11), kurā pētīja Gazyvaro un hlorambucila (GClb) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar rituksimabu un hlorambucilu (RClb) vai tikai hlorambucilu (Clb).
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, hipokaliēmija
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gazyvaro.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Latvian: Tā kā var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāveic iestādēs, kur šādas reakcijas var attiecīgi ārstēt.
Hungarian: Gazyvaro obinutuzumab
Latvian: Gazyvaro obinutuzumabs
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. jūlijā izsniedza Gazyvaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Latvian: Pacientiem var dot arī citas zāles ar infūziju saistītu reakciju un citu blakusparādību novēršanai.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu?
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Latvian: Blakusparādību tendenci uzskatīja par pieņemamu, ņemot vērā zāļu ieguvumus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gazyvaro lietošanu.
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Gazyvaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Latvian: Visbiežākās Gazyvaro blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, kakla un deguna infekcijas), pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcijas, herpes, klepus, caureja, aizcietējums, locītavu un muguras sāpes, galvassāpes, bezmiegs, matu izkrišana, nieze, drudzis, vājums, neitropēnija un leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), limfmezglu sāpes un ar infūziju saistītas reakcijas (kas var ietvert vemšanu, reiboņus, apgrūtinātu elpošanu, piesārtumu, asinsspiediena izmaiņas un paātrinātu sirdsdarbību.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Latvian: Gazyvaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Gazyvaro ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:(CLL un FL).
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Latvian: • iepriekš neārstētu hronisku limfocītisku leikēmiju (HLL).
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
Latvian: Pacientam pirmā cikla pirmajā dienā ievada 100 mg Gazyvaro devu ciešā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram jāuzrauga pacienta ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Sakarā ar to, ka HLL un FL pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par "retām", un 2012. gada 10. oktobrī un 2015. gada 19. jūnijā Gazyvaro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gazyvaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.
Latvian: Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Gazyvaro priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: CLL és FL esetében a daganatos B-limfociták túl gyorsan osztódnak, átveszik a normál sejtek helyét a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek) és a nyirokcsomókban.
Latvian: HLL un FL gadījumā ļaundabīgie B limfocīti vairojas pārāk strauji un aizstāj kaulu smadzenēs (asinsšūnu veidošanās vietā) un limfmezglos esošās normālās šūnas.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Latvian: Gazyvaro aktīvā viela obinutuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir izstrādāts tā, lai atpazītu olbaltumvielu CD20 un piesaistītos tai.
Hungarian: Ha az infúzió reakciókat vált ki, a második adag beadását a második napra kell halasztani.
Latvian: Ja ir ar infūziju saistītas reakcijas uz pirmo 100 mg devu, otrā deva jāatliek līdz 2. dienai.
Hungarian: A Gazyvaro intravénás oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható, amelyet több órán keresztül kell beadni.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā vairāku stundu garumā.
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
Latvian: • folikulāru limfomu (FL) - vēl vienu B limfocītu vēža veidu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gazyvaro alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gazyvaro?
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Gazyvaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Gazyvaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetén a Gazyvaro 1000 mg-os adagját adják az első 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Latvian: FL gadījumā 1000 mg Gazyvaro devu ievada 1., 8. un 15. dienā pirmajā 21 vai 28 dienu ārstēšanas ciklā.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Latvian: Pacienti, kuri reaģē uz ārstēšanu, var turpināt saņemt Gazyvaro devu vienreiz ik pēc diviem mēnešiem ne ilgāk kā divus gadus, kamēr pacienti gūst no tās labumu.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 321, follikuláris limfómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a rituximabbal végzett kezelés egyáltalán nem volt hatásos, vagy egy idő után hatástalanná vált.
Latvian: Gazyvaro ir arī novērtētas pētījumā, iesaistot 321 pacientu ar FL, kuriem ārstēšana ar rituksimabu vai nu neiedarbojās, vai arī vairs nesniedza rezultātus.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelést hat ciklusban alkalmazzák, és minden ciklus 28 napig tart.
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro norit sešos vai astoņos ciklos, un katra cikla ilgums ir 21 vai 28 dienas.
Hungarian: A Gazyvaro-val és bendamusztinnal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak bendamusztinnal kezelt betegek (29,2 hónap, illetve 13,7 hónap).
Latvian: Ar Gazyvaro un bendamustīnu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar bendamustīnu ārstētie pacienti (29,2 mēnešus un 13,7 mēnešus).
Hungarian: CLL esetében kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a betegség rosszabbodását a korábban nem kezelt olyan betegeknél, akiknél egyéb betegségek is fennálltak és ezért nem voltak alkalmasak a fludarabin-alapú kezelésre.
Latvian: HLL gadījumā ir pierādīts, ka Gazyvaro ievērojami aizkavē slimības progresēšanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir citas medicīniskas saslimšanas un kuri tādēļ nav piemēroti ārstēšanai ar fludarabīnu saturošu terapiju.
Hungarian: A Gazyvaro az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Latvian: Gazyvaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy egyértelműen igazolták a Gazyvaro előnyös hatását a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek túlélésének meghosszabbításában, mielőtt a betegségük rosszabbodna.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Gazyvaro ieguvums, paildzinot dzīvildzi HLL un FL slimniekiem pirms slimības progresēšanas, ir skaidri pierādīts.
Hungarian: A Gazyvaro-t klórambucillal (egy daganatellenes kemoterápiás gyógyszerrel) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a fludarabin nevű rákgyógyszer nem ajánlott;
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar hlorambucilu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem neiesaka lietot pretvēža zāles fludarabīnu;
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
Latvian: Pēc tam pirmā cikla 8. un 15. dienā ievada turpmākas 1000 mg devas.
Hungarian: Egy 781 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak klórambucillal kezelt betegek (26,7 hónap, illetve 11,1 hónap).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 781 pacients, ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 11,1 mēnesi).
Hungarian: Annak hatására, hogy az obinutuzumab a B-limfocitákon található CD20-hoz kötődik, a B-limfociták célponttá válnak a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) számára, amely elpusztítja azokat.
Latvian: Piesaistoties pie CD20 B limfocītiem, ķermeņa imūnaizsardzības sistēma ar obinutuzumaba palīdzību vēršas pret B limfocītiem, tos nogalinot.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy bendamusztin nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre, illetve akiknél a daganat továbbterjedt a rituximab nevű gyógyszerrel végzett kezelést követő 6 hónapon belül.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta progresējoša FL. Tās lieto arī kopā ar bendamustīnu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu, kas ietver rituksimabu, vai kuru vēzis ir progresējis sešu mēnešu ārstēšanas laikā vai līdz sešiem mēnešiem pēc tās.
Hungarian: A bendamusztin-kezelést követően a Gazyvaro-t önmagában alkalmazzák az FL elleni fenntartó kezelésként.
Latvian: Kad slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu, Gazyvaro lieto vienas pašas FL uzturošai ārstēšanai.
Hungarian: Hasonlóképpen, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a rituximabbal és klórambucillal kezelt betegek (átlagosan 26,7 hónap, illetve 15,2 hónap).
Latvian: Līdzīgi ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā ar rituksimabu un hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 15,2 mēnešus).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gazyvaro?
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gazyvaro forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Gazyvaro tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gazyvaro-t?
Latvian: Kā lieto Gazyvaro?
Hungarian: Ha a betegnél nem jelentkeznek reakciók, ugyanazon a napon egy második, 900 mg-os adag is beadható.
Latvian: Nākamo 900 mg devu var ievadīt tajā pašā dienā, ja pacients neuzrāda nekādu reakciju.
Hungarian: 30 × 1 tabletta (egységadag)
Latvian: 30 × 1 tabletes (atsevišķa deva)
Hungarian: EU szám
Latvian: ES numurs
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Hungarian: További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Gefitinib Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm uzņēmums iesniedza pētījumus par Gefitinib Mylan kvalitāti.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var disperģēt ūdenī.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Hungarian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Latvian: Gefitinib Mylan (gefitinibs)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu?
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Gefitinib Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Gefitinib Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Iressaval.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Gefitinib Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Iressa.