FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
French: Entre 1998 et 2000, le schéma du traitement par palivizumab et les effets indésirables ont été surveillés à l'aide d'un registre d'observance dans un groupe d'environ 20 000 nourrissons.
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
French: Les incidences des effets dans ces études n'ont montré aucune différence entre le groupe placebo et le groupe palivizumab et les effets n'étaient pas liés à la prise du médicament.
English: Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
French: Les interférences avec les tests de diagnostic d'infection à VRS peuvent entraîner des résultats faux-négatifs.
English: The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
French: La pharmacocinétique et la sécurité des formulations liquide et lyophilisée de palivizumab après administration d'une dose de 15 mg/kg par voie intramusculaire ont été comparées dans une étude croisée menée chez 153 nourrissons prématurés âgés de 6 mois ou moins (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel).
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 612) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 624).
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
French: Nourrissons prématurés et enfants présentant une pathologie pulmonaire chronique de prématurité (CLDP) : cette étude a été menée dans 347 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 10 autres pays chez des enfants âgés de 24 mois et moins présentant une CLDP et des prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) âgés de 6 mois ou moins lors de l'inclusion dans l'étude.
English: - The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
French: - Les autres composants sont : - pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
English: Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 3306) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 3329).
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
English: However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
French: Toutefois, l'efficacité du palivizumab, administré aux patients au cours d'un deuxième traitement durant la saison à VRS suivante, n'a pas été formellement évaluée au cours d'un essai clinique réalisé avec cet objectif, aussi la pertinence de ces données en terme d'efficacité n'est pas connue.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
French: Le palivizumab n'interfère pas avec les tests par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
French: Reconstituer lentement avec 0,6 ml d'eau pour préparations injectables.
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
French: L'incidence d'EIGP tel que les infections était plus faible chez les enfants qui avaient reçu une prophylaxie comparé à ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie.
English: Synagis is a white to off-white cake.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
French: Dans les études de prophylaxie menées chez les populations d'enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, la demi-vie moyenne de palivizumab a été de 20 jours et l'administration mensuelle de doses intramusculaires de 15 mg/kg a donné des concentrations sériques moyennes à 30 jours d'environ 40 µg/ml après la première injection, d'environ 60 µg/ml après la deuxième injection, d'environ 70 µg/ml après la troisième injection et la quatrième injection.
English: Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
French: L'analyse de 254 isolats cliniques du VRS prélevés chez des sujets naïfs d'immunoprophylaxie a révélé des substitutions associées à la résistance au palivizumab dans deux isolats (un exprimant la substitution N262D et l'autre la substitution S275F), correspondant à une fréquence de mutations liées à la résistance de 0,79 %.
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
French: Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévères pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab, n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
French: 100 mg de poudre en flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc en butyl) et d'une capsule « flip-off » (aluminium).
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
French: Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance (s) d'origine biologique
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
French: Selon le critère de jugement secondaire d'efficacité, les résultats ont montré des réductions significatives dans le groupe Synagis par rapport au groupe placebo, en nombre de journées d'hospitalisation pour VRS (56% de réduction, p = 0,03) et en nombre de journées d'oxygénothérapie pour VRS (73% de réduction, p = 0,014) pour 100 enfants.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
French: Reconstituer lentement avec 1,0 ml d'eau pour préparations injectables.
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
French: La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/kg, administrée une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS.
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
French: 50 mg de poudre en flacon de 4 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc en butyl) et d'une capsule « flip-off » (aluminium).
English: A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
French: Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé.
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
English: The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
French: L'incidence d'EIGP tel que les arythmies et la mort était similaire entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie et ceux sans.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
French: Le palivizumab est administré à raison d'une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
English: How will my child receive Synagis?
French: Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il Synagis ?
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
French: Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
French: Le palivizumab est administré par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
French: Les résultats de l'étude indiquent qu'il n'y a pas de risque accru d'infections graves, d'arythmies graves ou de décès chez les enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique traités par Synagis par rapport aux enfants ne recevant pas de traitement prophylactique.
English: 1 ampoule 1 ml water for injections.
French: 1 ampoule de 1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
French: La sévérité de l'infection à VRS chez les enfants hospitalisés malgré la prophylaxie par le palivizumab, n'a pas été affectée en terme ni de journées de séjour en unité de soins intensifs pour 100 enfants ni de jours de ventilation artificielle pour 100 enfants.
English: How to store Synagis
French: Comment conserver Synagis
English: Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
French: Parmi les 139 enfants de l'essai cardiopathie congénitale traités par palivizumab ayant eu une circulation extra corporelle et pour lesquels les concentrations sériques de palivizumab avant et après la circulation extra corporelle étaient disponibles, la concentration moyenne sérique de palivizumab était d'environ 100 µg/ml avant la circulation extra corporelle, elle a diminué à 40 µg/ml après l'opération.
English: See section 4
French: Voir la rubrique 4.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
French: Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
English: What Synagis contains
French: Que contient Synagis
English: Liquid formulation of palivizumab
French: Formulation liquide de palivizumab
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant
English: To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
French: Chez les enfants traités par le palivizumab qui sont hospitalisés avec une infection à VRS, il est recommandé, pour réduire le risque de réhospitalisation, de poursuivre l'administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la durée de l'épidémie à VRS.
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
French: Etudes menées avec la formulation liquide de palivizumab Deux études cliniques ont été menées pour comparer directement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
French: Le flacon de 50 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
French: Synagis est présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (100 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l'ampoule - boîte de 1.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
French: Contient également : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
French: Solution injectable 100 mg/1 ml
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF (S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET >FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
French: Ajouter lentement 1,0 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
French: Synagis est présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l'ampoule - boîte de 1.
English: 1 vial Synagis 50 mg.
French: 1 flacon de Synagis 50 mg.
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
French: Ajouter lentement 0,6 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
French: Les anticorps anti-palivizumab ont été évalués au cours de quatre autres études incluant 4337 patients (il s'agissait d'enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de 6 mois ou moins, ou de 24 mois ou moins atteints de dysplasie broncho-pulmonaire ou d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique).
English: 1 vial Synagis 100 mg.
French: 1 flacon de Synagis 100 mg.
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
French: - Les autres composants sont : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
French: Le flacon de 100 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 100 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
French: Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
French: Solution injectable 50 mg/0,5ml
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
French: L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été spécifiquement évaluée au cours d'un essai clinique.
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
French: Dans une analyse génotypique de 126 isolats cliniques prélevés chez 123 enfants en échec de l'immunoprophylaxie, il a été démontré que tous les mutants du VRS qui présentaient une résistance au palivizumab (n=8) contenaient des modifications d'acides aminés dans cette région de la protéine F. Il n'a pas été démontré que d'autres variations, polymorphiques ou non, de la séquence en dehors du site antigénique A sur la protéine F du VRS rendaient le VRS résistant à la neutralisation par le palivizumab.
English: Solvent: Water for injections
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
French: Etudes menées avec la formulation lyophilisée de palivizumab Dans un essai contrôlé contre placebo de la prévention de l'infection à VRS (étude IMpact-RSV) réalisé chez 1502 enfants à haut risque (1002 Synagis; 500 placebo), l'administration de 5 doses de 15 mg/kg injectées à un mois d'intervalle a réduit de 55% l'incidence des hospitalisations liées au VRS (p  0.001).
English: Label of 1.0 ml vial
French: Etiquette du flacon de 1,0 ml
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
French: Dans un essai clinique contrôlé versus placebo, mené chez 1287 patients âgés de moins de 24 mois atteints de cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique (groupe Synagis : 639 ; groupe placebo : 648), 5 doses mensuelles de 15 mg/kg de Synagis ont diminué les incidences d'hospitalisation pour VRS de 45% (p = 0,003) (Etude "cardiopathie congénitale").
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
French: 1 ml de Synagis solution contient 100 mg de palivizumab*.
English: Synagis Water for injections ampoule label
French: Synagis - Etiquette du flacon d'eau pour préparations injectables
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
French: Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à :
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
French: Peu fréquents (concernent moins d'1 utilisateur sur 100) :
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable Subsantce active: palivizumab
English: Nervous system disorders Uncommon
French: Affections du système nerveux
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
French: 1 ml de Synagis solution injectable contient 100 mg de palivizumab.
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
French: Emballage extérieur du flacon de 1,0 ml
English: Synagis 100 mg vial label
French: Synagis 100 mg, étiquette du flacon
English: Swirl gently.
French: Faire tourner doucement.
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
French: Pour l'administration, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon avec de l'alcool à 70° ou un produit équivalent.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
French: Lors de l'utilisation de Palivizumab 100 mg/1 ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
English: Synagis 50 mg vial label
French: Synagis 50 mg, étiquette du flacon