FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der vorausgegangenen Chemotherapie sollten Anthrazykline eingesetzt worden sein, sofern diese nicht klinisch kontraindiziert sind."
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če to ni klinično kontraindicirano."
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
Slovenian: Ker pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli nobenih študij, je CHMP menil, da ni potrebe po absolutni kontraindikaciji, kar je menil tudi za zdravljenje z obsevanjem.
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 3 tednov, ki mu sledi 1-tedenska prekinitev.
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Slovenian: Edem je običano revezibilen po prekinitvi zdravljenja.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Niederlande
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nizozemska
German: Später durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, Gemcitabin in niedrigerer Dosierung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu geben bei berechenbarer Toxizität, wie eine Phase II-Studie bei NSCLC-Patienten, in der eine Bestrahlung des Thorax mit Dosen von 66 Gy gleichzeitig mit einer Verabreichung von Gemcitabin (600 mg/m² vier mal) und Cisplatin (80 mg/m² zwei mal) innerhalb von 6 Wochen gegeben wurde.
Slovenian: Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/m površine telesa, štirikrat) in cisplatina (80 mg/m površine telesa, dvakrat).
German: Wird Gemcitabin täglich verabreicht, ist die Letalität unter den Tieren bei relativ geringer Antitumor-Aktivität deutlich erhöht.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
German: Ein Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja ledvično popuščanje morda ne bo povratno in bo bolnik potreboval dializo.
German: Gemcitabin plus Cisplatin Arm (N=200)
Slovenian: Veja z gemcitabinom in cisplatinom (N=200)
German: Wird Gemcitabin Patienten mit Lebermetastasen oder Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte gegeben, kann es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberinsuffizienz kommen.
Slovenian: Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje osnovnega popuščanja delovanja jeter.
German: Jedoch kann Gemcitabin leichte bis mäßige Schläfrigkeit verursachen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Slovenian: Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola.
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje
German: Generell muss eine Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden.
Slovenian: Na splošno bi moral lečeči zdravnik pri hudi (Stopnja 3 ali 4) nehematološki toksičnosti, razen pri navzei/bruhanju, glede na oceno, prekiniti ali znižati odmerek gemcitabina.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg Gemcitabin
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg gemcitabina
German: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovenian: Madžarska Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
German: Hämatologisch Anämie Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie Nicht-Hämatologisch Hämorrhagie Febrile Neutropenie Infektion ohne Neutropenie Eine sensorische Neuropathie war ebenso häufiger im Kombinationsarm als bei CarboplatinMonotherapie.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Nevtropenija Trombocitopenija Levkopenija Ne-laboratorijski Hemoragija Febrilna nevtropenija Infekcija brez nevtropenije Senzorna nevropatija je bila tudi bolj pogosta v veji kombinacije kot pri samostojnemu karboplatinu.
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Slovenian: Glede na topnost je najvišja koncentracija gemcitabina po rekonstituciji 40 mg/ml.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
German: Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: Luščenje kože, gnojenje ali tvorba mehurjev Reakcije na mestu injiciranja
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Slovenian: Po vključitvi v DNK, gemcitabin sproži programiran proces celične smrti, znan kot apoptoza.
German: Der CHMP beurteilte den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Begründungen für diese Vorschläge.
Slovenian: CHMP je ocenil besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in predložene razloge za predlog.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
Slovenian: Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi kemoterapevtikov za zdravljenje karcinomov.
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Slovenian: Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC).
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Slovenian: Morda boste potrebovali nasvet glede shranjevanja semena pred začetkom vašega zdravljenja.
German: Bei einmaliger Gabe pro Woche kumuliert Gemcitabin nicht.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
German: • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
Slovenian: • trombociti < 25.000 x 10
German: Kinetik von dFdU
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (dosežene v 5 minutah po koncu infuzije) so bile 3,2 in 45,5 µg/ml.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMZAR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMZAR
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Slovenian: • Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil povratno hipospermatogenezo pri mišjih samcih.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
German: Einzeldosen von bis zu 5700 mg/m² Körperoberfläche wurden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, mit klinisch akzeptabler Toxizität.
Slovenian: Odmerki do 5.700 mg/m površine telesa dani z intravensko infuzijo v 30 minutah vsake 2 tedna imajo klinično sprejemljivo toksičnostjo.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 kann eine Gemcitabin-Monotherapie in Betracht gezogen werden."
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali tistih z stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Gemzar:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi menil, da omejena količina podatkov ne dovoljuje predlaganja sprememb odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z okvaro ledvic ali jeter in da varnostni ukrepi že primerno odražajo razpoložljive informacije.
German: Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Slovenian: Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje
German: Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Slovenian: Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila Gemzar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (Uporabno do:), ki je naveden na škatli.
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 10
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
German: Häufig
Slovenian: Pogosto
German: In einer randomisierten Phase III Studie, wurden 356 Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Ovarialkarzinom mit einem Rezidiv mindestens 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Therapie randomisiert auf eine Therapie mit Gemcitabin und Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb).
Slovenian: Karcinom jajčnika V randomizirani študiji faze III s 365 bolniki z napredovalim epitelijskim karcinomom jajčnika, ki so imeli relaps najmanj 6 mesecev po zaključeni terapiji na osnovi platine, so bili randomizirani na terapijo z gemcitabinom in karboplatinom (GCb) ali karboplatinom (Cb).
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
German: Zur Stützung seines Standpunkts legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Leitlinien großer onkologischer Gesellschaften sowie einen Überblick über die wissenschaftliche Literatur vor und schlug einen neuen Wortlaut für die Anwendung in Monotherapie im Indikationsbereich „NSCLC" vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje mnenje podprl tako, da je predložil smernice največjih onkoloških zvez in pregled literature, ter predlagal novo besedilo za uporabo zdravila kot samostojnega sredstva pri indikaciji NSCLC.
German: Pharmakologische Eigenschaften
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
German: Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Slovenian: Randomizirana študija faze III s 405 bolniki z napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom tranzicijskih celic ni pokazala nobene razlike med dvema vejama zdravljenja, gemcitabin/cisplatin proti metotreksat/vinblastin/adriamicin/cisplatin (MVAC) glede povprečnega preživetja (12,8 in oziroma 14,8 mesecev, p=0,547), časa do napredovanja bolezni (7,4 in oziroma 7,6 mesecev, p=0,842) ter stopnje odziva (49,4 % in 45,7 %, p=0,512).
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi
German: Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m² Körperoberfläche am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben.
Slovenian: Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
German: Nach 377 Todesfällen betrug das Gesamtüberleben 18,6 Monate versus 15,8 Monate (HR 0,82, p=0,0489) bei den mit Gemcitabin/Paclitaxel verglichen mit den mit Paclitaxel behandelten Patienten, und die Gesamtansprechrate betrug 41,4% und 26,2% (p= 0,0002).
Slovenian: Po 377 smrtih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom celotno preživetje 18,6 mesecev proti 15,8 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0489, HR 0,82,) ter celotna stopnja odziva 41,4 % in oziroma 26,2 % (p=0,0002).
German: Gemcitabin plus Carboplatin Arm (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Slovenian: Veja z gemcitabinom in karboplatinom (N=175) 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) „Radiation Recall"- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Durch die Reduktion an intrazellulärem dCTP wird der Einbau von dFdCTP in die DNS verstärkt.
Slovenian: Tako znižana znotrajcelična koncentracija dCTP ojača vgrajevanje dFdCTP v DNK.
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Slovenian: (variabilnost med posamezniki je bila 91,9 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte seine Darstellung auf die zulassungsvorbereitende randomisierte Phase-III-Studie JHQJ und die wichtigste unterstützende, einarmige Phase-II-Studie JHRW.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravo osredotočil na osrednjo radomizirano študijo 3. faze JHQJ in glavno podporno študijo 2. faze JHRW z enim krakom.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Resna hepatotoksičnost, vključno z jetrnim popuščanjem in smrtjo
German: Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Monoterapija z gemcitabinom se lahko uporabi pri starostnih bolnikih ali tistih s statusom učinkovitosti 2."
German: Hämatologisch Anämie Thrombozytopenie Nicht-Hämatologisch Übelkeit und Erbrechen Diarrhoe Infektion Stomatitis
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Ne-laboratorijski Navzea in bruhanje Diareja Vnetje Stomatitis
German: Gemcitabin muss bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2.)
Slovenian: Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim popuščanjem ali z okvarjenim delovanjem ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Gemcitabin in Monotherapie zwar Wirksamkeit bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms gezeigt hat, das Fehlen von Phase-III-Studien zu diesem Thema es aber schwierig macht, konkrete Empfehlungen zur genauen Rolle von Gemcitabin bei der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms zu geben.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je gemcitabin izkazal učinkovitost kot samostojno sredstvo proti MBC, vendar pa je pomanjkanje preskusov III. faze otežilo navedbo točno določenih priporočil o natančni vlogi gemcitabina pri zdravljenju napredovalega raka dojk.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH.
Slovenian: Pri prvih znakih kakršnegakoli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, zvišan serumski bilirubin, serumski kreatinin, dušik sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom.
German: Die übliche Dosis von Gemzar beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Gemzar je 1.000-1.250 mg na vsak kvadratni meter vaše telesne površine.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina.
German: Schwäche
Slovenian: Slabost
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Slovenian: Neželeni učinki pri zdravilu Gemzar lahko vključujejo:
German: Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Slovenian: Raztopine rekonstituiranega gemcitabina ne smemo shranjevati v hladilniku, ker lahko pride do kristalizacije.
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
Slovenian: Njegovo delovanje je fazno-specifično, tako da gemcitabin primarno ubija celice, ki so v fazi sinteze DNK (S-fazi) in, pod določenimi pogoji blokira razvoj celic v stiku med mejo G1/S faze.
German: Durch intrazellulären Metabolismus entstehen Gemcitabinmono-, -di- undtriphosphat (dFdCMP, dFdCDP und dFdCTP), von denen dFdCDP und dFdCTP als aktive Metaboliten angesehen werden.
Slovenian: Znotrajcelična presnova gemcitabina tvori gemcitabin mono, di in trifosfate (dFdCMP, dFdCDP in dFdCTP), od katerih dFdCDP in dFdCTP veljata za aktivna.
German: Nachdem Gemcitabin in die DNS eingebaut wurde, erfolgt der Einbau eines weiteren Nukleotids in den DNS-Strang.
Slovenian: Ko se gemcitabin vgradi v DNK, se DNK vijačnici, ki se tvori doda en nukleotid.
German: • Ödeme/periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
German: Das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartimentes betrug: 47,4 l/m
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
German: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Vereinigtes Königreich
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Slovenian: Če je pripravljeno v skladu z navodili, so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo rekonstituirane raztopine gemcitabina za 24 ur pri 30 °C.
German: Muskelschmerzen
Slovenian: Mišična bolečina
German: Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.
Slovenian: Glede raka jajčnikov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, ki pri tej indikaciji narekuje kombinacijsko uporabo gemcitabina, čeprav je ta učinkoval tudi kot samostojno sredstvo, in je v podporo indikaciji predložil poročilo kliničnih specialistov ter dodatne informacije.
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Slovenian: Ta odmerek bo morda prilagojen ali bo zdravljenje preloženo, odvisno od števila vaših krvnih celic in vašega splošnega stanja.
German: Schließlich wurde noch eine Reihe zusätzlicher geringfügiger Änderungen - einschließlich Änderungen an den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - angemerkt und direkt in den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingearbeitet.
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Schwitzen
Slovenian: Znojenje