FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Po razredčitvi morate zdravilo nemudoma uporabiti.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið strax.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
Slovenian: Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Icelandic: Afleiðingin er sú að þessi efni eru ekki brotin niður og líkaminn getur ekki nýtt þau sem skyldi.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
Slovenian: Teden 22 Povprečje (SD)
Icelandic: Vika 22 Meðaltal (SD)
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infuzijo povezanih reakcij (ki prizadenejo ≥ 10 % bolnikov, ki prejmejo zdravilo Vimizim, in ≥ 5 % več bolnikov v primerjavi s tistimi, ki prejmejo placebo) vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje, pireksijo, mrzlico in bolečine v trebuhu.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
Icelandic: Engin frávik frá öryggissniði komu fram.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je med kliničnimi študijami prejela zdravilo Vimizim, je bila v pediatričnem ali adolescentnem starostnem obdobju (od 5 do 17 let).
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
Slovenian: Ker je to raztopina beljakovin, se lahko pojavi rahla flokulacija (tanka prosojna vlakna).
Icelandic: Vegna þess að þetta er próteinlausn, getur svolítil hnatfelling (flocculation) átt sér stað (þunnir gegnsæir þræðir).
Slovenian: Skupna prostornina za infundiranje (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru lágir vexti, höfðu takmarkað þol og voru með einkenni frá vöðvum og beinum.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur getur læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það alveg.
Slovenian: Izgled zdravila Vimizim in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Vimizim og pakkningastærðir
Slovenian: Kljub spremembam profila farmakokinetike prisotnost nevtralizirajočih protiteles ne vpliva na farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost pri bolnikih, ki se zdravijo z elosulfazo alfa.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
Slovenian: 104. teden pa je bil povprečni (±SD) normalizirani z-rezultat stojne višine -3,1 (±1,13).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð -3,1 (± 1,13).
Slovenian: Zdravilo dokazano izboljša hojo in zniža raven keratansulfata v telesu.
Icelandic: Meðferð hefur sýnt sig bæta hæfni til gangs og einnig dregur hún úr magni keratan súlfats í líkamanum.
Slovenian: • izračun hitrosti infuzije,
Icelandic: Útreikning á hraða innrennslis í æð
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Icelandic: Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Slovenian: Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af elosúlfasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni í viku.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Vimizim pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I) z zamaškom iz butilne gume ter aluminijasto dvižno zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (tegund I) með bútýl gúmmítappa og flettiinnsigli (ál) með plastloki.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um viðbrögð við aukaverkunum,sjá kafla 4.4 og 4.8.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste po infuziji omotični, še posebej pred vožnjo ali upravljanjem orodij ali strojev, kjer bi omotica lahko bila nevarna.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora biti navodilo za postopno odmerjanje in dajanje, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal vera fólgið í leiðbeiningum sem segja til um lyfjagjöf skref fyrir skref og skulu leiðbeingarnar innihalda upplýsingar um eftirfarandi þætti:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hude alergijske reakcije (občasni - lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) in blago do zmerno bruhanje (pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru alvarleg ofnæmisviðbrögð (eru sjaldgæfar - geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) og mild til miðlungs væg uppköst (mjög algeng geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se sme zdravilo Vimizim dajati doječim materam samo takrat, kadar prednosti zdravljenja matere odtehtajo morebitno tveganje za dojenčka.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um áhrif á menn, skal einungis gefa konum með barn á brjósti Vimizim ef mögulegur ávinningur af lyfjagjöf er talinn vera meiri en möguleg áhætta fyrir brjóstmylkinginn.
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vimizim sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 3. faze pri 176 bolnikih z MPS IVA, starih od 5 do 57 let.
Icelandic: Vimizim var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 3. stigs klínískri rannsókn með 176 sjúklingum með MPS IVA, sem voru á aldrinum 5 til 57 ára.
Slovenian: * En bolnik iz skupine, ki je prejemala zdravilo Vimizim, je po prvi infuziji odstopil od preskušanja.
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere je pričakovati, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Vimizim, prejeli izobraževalni paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að nota eða ávísa Vimizim aðgang að kynningarefni.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih s pozitivnimi odzivi nevtralizirajočih protiteles zmanjšala skupna vrednost očistka (CL) in čas t1/2 se je podaljšal.
Icelandic: Hins vegar sýndu sjúklingar með jákvæð hlutleysandi mótefni minni heildar úthreinsunargildi (CL) og lengri t1/2.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa v 5 ml raztopine (1 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa í 5 ml af lausn (1 mg/ml)
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Icelandic: Læknirinn getur einnig gefið þér viðbótarlyf til að stjórna ofnæmisviðbrögðum þínum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera).
Slovenian: Približno 80 % bolnikov je razvilo nevtralizirajoča protitelesa, ki zavirajo vezavo elosulfaze alfa na od kationov neodvisni receptor za manozo-6-fosfat.
Icelandic: Um það bil 80% sjúklinga þróuðu með sér hlutleysandi mótefni sem geta hamlað bindingu elosúlfasa alfa við hinn katjóna-óháða mannósa-6-fosfat viðtaka.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 mg
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovenian: V 22. tednu se je v primerjavi s tednom 0 povprečna vrednost AUC0-t povečala za 181 % in povprečna vrednost Cmax za 192 %.
Icelandic: 22 hafði meðal AUC0-t aukist um 181% og meðal
Slovenian: To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
Slovenian: Bolniki morajo pred infundiranjem prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E420);
Slovenian: Ni znano, ali se tudi pri ljudeh elosulfaza alfa izloča v materino mleko, vendar sistemska izpostavljenost pri dojenju ni pričakovana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort elosúlfasi alfa skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum, en ekki er reiknað með altækri útsetningu við brjóstagjöf.
Slovenian: Če opazite težave pri požiranju, govorjenju, hudo zasoplost ali sopenje, otekanje obraza ali ustnic, omotico ali šibek utrip, kar so lahko simptomi hude alergijske reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum erfiðleikum við að kyngja, tala, alvarlegri mæði eða hvæsandi öndun, bólgu í andliti eða vörum, svima eða veikum púlsi; þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og þú skalt láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú upplifir slík viðbrögð, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečen (±SD) normaliziran z-rezultat stojne višine -1,6 (±1,61).
Icelandic: Meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð í upphafi var -1,6 (±1,61).
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif eða rannsóknir til að meta stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið framkvæmdar á elosúlfasa alfa.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Icelandic: < 5 ára samræmdist heildaröryggissnið Vimizim við 2 mg/kg/viku öryggissniði Vimizim sem kom fram hjá eldri börnum.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 8 mg natrija na vialo, kar ustreza 0,4 % največjega dnevnega vnosa za odraslega, ki ga priporoča SZO, tj. 2 g natrija, in se daje v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Slovenian: V odprti študiji je 15 pediatričnih bolnikov z MPS IVA, starih manj kot 5 let (9 mesecev do < 5 let), 52 tednov prejemalo 2 mg/kg zdravila Vimizim enkrat na teden.
Icelandic: 15 börn með MPS IVA undir 5 ára aldri (9 mánaða til < 5 ára) 2 mg/kg af Vimizim einu sinni í viku í 52 vikur.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af elosúlfasa alfa rannsakaðir upp að 4 mg/kg á viku og engin sérstök einkenni komu fram við hærri skammta.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, argininijev klorid, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol (E 420)«).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
Slovenian: Teden 0 Povprečje (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kg telesne mase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn og -hraði*
Slovenian: *Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Icelandic: *Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA raðbrigðatækni.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Vimizim so poročali o omotici; če se po infuziji pojavi omotica, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima sem aukaverkun við lyfjagjöf, en ef slíkt gerist eftir innrennsli, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: 1. korak Začetna stopnja infundiranja 0-15 minut (ml/uro)
Icelandic: Skref 1 Upphaflegur innrennslishraði 0-15 mínútur (ml/klst.)
Slovenian: Skupaj 173 bolnikov je bilo nato vključenih v podaljšanje študije, v katerem so bolniki vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase ali vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase, ko pa so bili na voljo rezultati v 24. tednu, so vsi bolniki prejemali zdravilo v odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Icelandic: 173 sjúklingar síðan þátt í framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu 2 mg/kg af elosúlfasa alfa í hverri viku eða 2 mg/kg í annarri hvorri viku og síðan fengu allir 2 mg/kg í hverri viku þegar niðurstöðurnar frá viku 24 voru tiltækar.
Slovenian: Pri ≤ 10 % zdravljenih bolnikov so odkrili protitelesa IgE proti elosulfazi alfa, ki pa niso bila dosledno povezana z anafilakso ali drugimi preobčutljivostnimi reakcijami in/ali prenehanjem zdravljenja.
Icelandic: IgE mótefni gegn elosúlfasa alfa mældust í ≤ 10% þeirra sjúklinga sem voru í meðferð og hafa ekki sýnt stöðuga fylgni við bráðaofnæmi né heldur við önnur ofnæmisviðbrögð og/eða brottfall úr meðferð.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: Zdravilo Vimizim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Vimizim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan sjúklingar fengu lyfið eða skömmu síðar („innrennslisviðbrögð").
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
Icelandic: Hægt er að nota innrennslissett sem er útbúið með slöngu með áfastri 0,2 μm síu.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vimizim pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá dýrum.
Slovenian: Simptomi alergijskih reakcij so bili izpuščaj, srbečica ali koprivnica (pogosti - lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb).
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, kláði eða ofsakláði á húð (algeng - geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Farmakokinetične parametre elosulfaze alfa so ovrednotili pri 23 bolnikih z MPS IVA, ki so 22 tednov enkrat tedensko prejemali 2 mg elosulfaze alfa/kg telesne mase v obliki približno 4-urne intravenske infuzije, pri čemer so primerjali parametre v tednih 0 in 22.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir elosúlfasa alfa voru metnar hjá 23 sjúklingum með MPS IVA sem fengu vikulega lyfjagjöf með innrennsli í æð af 2 mg/kg elosúlfasa alfa í u.þ.b. 4 klst í 22 vikur og breyturnar við viku 0 og viku 22 voru bornar saman.
Slovenian: Vrednotenje v študiji peri- in postanatalnega razvoja pri podganah je oteženo zaradi nadaljnjega dajanja difenhidramina (DPH) in zato nima velikega pomena.
Icelandic: Mat á þroska við got og þroska eftir got hjá rottum er vafasamt vegna seinni lyfjagjafar með DPH og hefur þess vegna takmarkað gildi.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba takoj prenehati z infundiranjem in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef alvarleg innrennslisviðbrögð koma fram, skal stöðva innrennslið strax og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Glede na resnost neželenega učinka bo zdravnik morda upočasnil ali začasno prekinil infuzijo in/ali vam dal dodatna zdravila, ki bodo zmanjšala hudo alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretike).
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það tímabundið og/eða gefið þér viðbótarlyf til að draga úr alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Icelandic: MPS IVA einkennist af fjarveru eða marktækri minnkun á virkni N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C-27 °C.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal þynna byggir á líkamsþyngd sjúklings og taka skal glösin úr kæli fyrirfram svo að þau nái stofuhita - 23C - 27C.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti vpliva na centralni živčni sistem, dihalni sistem in srčno-žilni sistem ter toksičnosti posameznega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ali vpliva na plodnost in razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir bakverkjum, dofa í útlimum eða stjórnleysi við þvaglát/hægðir, skaltu láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba pred dajanjem razredčiti.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Icelandic: 52 vikurnar var staðlað Z-gildi fyrir standandi hæð -1,9 (±1,62).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef þú hefur upplifað lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gegn elosúlfasa alfa eða einhverju innihaldsefnanna (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Triminutni test hoje po stopnicah (stopnic/minuto) Povprečje ± SD
Icelandic: 3-mínútna göngupróf í stiga (þrep/mínútu)
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Icelandic: Endurgjöf lyfsins eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð skal framkvæma af varkárni og undir nánu eftirliti læknis.
Slovenian: V dodatnih podaljšanjih študije so pri bolnikih, ki so vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase, opazili ohranjanje začetnega izboljšanja vzdržljivosti in trajanje znižanja ravni KS v urinu do 156 tednov.
Icelandic: Í viðbótar framhaldsrannsóknum sýndu sjúklingar sem fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku að upphaflegur jákvæður árangur meðferðar sem lýsti sér í auknu þoli og minna KS í þvagi viðhélst í allt að 156 vikur.