FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cani trattati per via orale con difloxacina (come cloridrato) ad una dose 10 volte superiore quella raccomandata per 10 giorni hanno mostrato occasionalmente moderate reazioni avverse quali scolorimento delle feci a giallo/arancione, emesi e ipersalivazione.
Finnish: Koirilla, joille annettiin 10 kertaa suositeltua annosta suurempia annoksia difloksasiinia hydrokloridina suun kautta 10 vuorokauden ajan, esiintyi yksittäisiä lieviä haittavaikutuksia, kuten oranssin/keltaisen väristä ulostusta, oksentelua ja lisääntynyttä syljeneritystä.
Italian: Il 16 gennaio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dicural, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dicuralia varten 16. tammikuuta 1998.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di attesa)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Italian: È disponibile in soluzione orale per polli e tacchini (100 mg/ml), in compresse per cani (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e in soluzione iniettabile per bovini e cani (50 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena kanoille ja kalkkunoille (100 mg/ml), tabletteina koirille (15 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg) ja injektionesteenä naudoille ja koirille (50 mg/ml).
Italian: Il prurito tende a scomparire nel giro di pochi minuti mentre il gonfiore nel giro di alcuni giorni.
Finnish: Yleensä kutina häviää muutamassa minuutissa ja turvotus muutamassa päivässä.
Italian: Perché è stato approvato Dicural?
Finnish: Miksi Dicural on hyväksytty?
Italian: Dicural non va usato nei cani epilettici.
Finnish: Dicuralia ei saa antaa epileptisille koirille.
Italian: Tali sintomi tendono a scomparire nel giro di uno-due giorni e non richiedono altri trattamenti.
Finnish: Nämä oireet parantuvat itsestään parissa päivässä eivätkä vaadi lisähoitoa.
Italian: Dicural è risultato avere efficacia pari o leggermente superiore rispetto agli antibiotici di confronto.
Finnish: Dicural oli yhtä tehokas tai hieman tehokkaampi kuin vertailuantibiootti.
Italian: Per quanto riguarda i tacchini, Dicural va usato solo per i tacchini giovani fino ai 2 kg di peso.
Finnish: Dicuralia saa antaa ainoastaan nuorille kalkkunoille 2 kg:aan asti.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: Dicural non va usato nei volatili che producono uova destinate al consumo umano o nelle quattro settimane precedenti l'inizio del periodo di deposizione.
Finnish: Dicuralin käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi, eikä sitä saa antaa neljään viikkoon ennen muninta-ajan alkua.
Italian: Il medicinale viene somministrato in compresse per bocca una volta al giorno per almeno cinque giorni fino alla guarigione dell'infezione.
Finnish: Se annetaan tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan, kunnes infektio on parantunut.
Italian: Nei polli e nei tacchini non risultano effetti collaterali di Dicural.
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden osalta Dicuralilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
Italian: Dicural viene usato nel trattamento delle infezioni di origine batterica:
Finnish: Dicuralia käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon seuraavasti:
Italian: Qual è il rischio associato a Dicural?
Finnish: Mitä riskejä Dicuraliin liittyy?
Italian: In tutte le specie Dicural si è dimostrato efficace nel ridurre il numero degli animali infetti o la gravità dell'infezione.
Finnish: Dicural vähensi tehokkaasti infektion saaneiden eläinten määrää tai infektion vaikeutta kaikissa lajeissa.
Italian: L'iniezione di Dicural soluzione iniettabile sotto la cute può provocare prurito, gonfiore localizzato e lieve dolorabilità.
Finnish: Dicuralinjektioliuoksen annostus ihon alle voi aiheuttaa kutinaa, paikallista turvotusta ja lievää kipua.
Italian: Per quanto riguarda polli e tacchini, sono stati condotti nove studi clinici principali sui volatili con infezioni dell'apparato respiratorio.
Finnish: Kanoille ja kalkkunoille tehtiin kaikkiaan yhdeksän päätutkimusta, joissa tutkittiin hengitystieinfektiota sairastavia lintuja.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dicural nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Dicuralista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicate alla discussione scientifica.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Italian: Per quanto riguarda i cani, quattro studi clinici principali hanno esaminato gli effetti di Dicural nel trattamento delle infezioni della vescica.
Finnish: Koirille tehdyissä neljässä päätutkimuksessa tarkasteltiin Dicuralin vaikutusta rakkoinfektioiden hoidossa.
Italian: Altre informazioni su Dicural:
Finnish: Muita tietoja Dicuralista
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Italian: Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse;
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä annos voidaan antaa injektiona ihon alle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan tableteilla.
Italian: Bloccando la produzione di DNA, la difloxacina inibisce lo sviluppo e la proliferazione dei batteri che causano l'infezione.
Finnish: DNA:n tuotantoa häiritsemällä difloksasiini estää infektiota aiheuttavaa bakteeria kasvamasta ja moninkertaistumasta.
Italian: Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell'appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
Finnish: Koirilla harvoin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon ärsytys.
Italian: Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
Finnish: Koska ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicuralia ei saa käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.
Italian: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l'apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
Finnish: • Kanoille ja kalkkunoille Dicuralia käytetään tiettyjen hengitystieinfektioiden hoitoon (keuhkot ja keuhkorakkulat).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici terapeutici di Dicural siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dicural.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dicuralin edut ovat sen riskejä suuremmat näissä käyttöaiheissa.
Italian: Come agisce Dicural?
Finnish: Miten Dicural vaikuttaa?
Italian: Altri tre studi clinici hanno esaminato gli effetti nel trattamento della piodermite: due hanno confrontato Dicural con l'enrofloxacina e un altro lo ha confrontato con amoxicillina e acido clavulanico.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolme muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin valmisteen tehoa pyoderman hoidossa: kahdessa tutkimuksessa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon.
Italian: Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti.
Italian: Dopo l'ultima somministrazione di Dicural, polli e tacchini non vanno macellati per 24 ore, i bovini per 46 giorni.
Finnish: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika on 24 tuntia ja naudan 46 päivää Dicuralin antamisen jälkeen.
Italian: Ciò interessa le razze di taglia piccola e media fino all'età di 8 mesi compiuti, le razze di grossa taglia fino ad 1 anno di età e le razze giganti fino a 18 mesi di età.
Finnish: Kuten muitakaan fluorokinoloneja, difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja, koska valmiste voi aiheuttaa muutoksia nivelrustossa.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Italian: Dicural va somministrato una volta al giorno per un massimo di cinque giorni tramite iniezione sottocutanea.
Finnish: Dicural injektoidaan ihon alle kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Italian: Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Dicuralilla hoidettuja lintuja verrattiin hoitamattomiin lintuihin, ja yhdessä käytettiin Dicuralin vertailuvalmisteena enrofloksasiinia (toinen eläimille tarkoitettu fluorokinoloni).
Italian: A che cosa serve Dicural?
Finnish: Mihin Dicuralia käytetään?
Italian: I soggetti ipersensibili (allergici) ai chinoloni (gruppo di antibiotici che comprende i fluorochinoloni) devono evitare qualsiasi contatto con Dicural.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia (yliherkkiä) kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta Dicuralin kanssa.
Italian: Che cos'è Dicural?
Finnish: Mitä Dicural on?
Italian: Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään (yhdistelmäantibioottiin).
Italian: Quando si maneggia Dicural soluzione orale per polli e tacchini, impiegare guanti e una protezione del volto per evitare di irritare pelle od occhi.
Finnish: Ihon tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi kanoille ja kalkkunoille tarkoitettua Dicural-oraaliliuosta.
Italian: • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
Finnish: • Koirille Dicuralia käytetään akuuttien rakkoinfektioiden sekä pyoderman (ihottumaa ja kuhmuja aiheuttava ihotulehdus) hoitoon.
Italian: Nei bovini l'iniezione sottocutanea di Dicural soluzione iniettabile può provocare un gonfiore transitorio nel punto dell'iniezione.
Finnish: Naudoilla saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta injektiokohdassa lääkkeen annon jälkeen.
Italian: L'elenco completo dei batteri contro i quali è attivo Dicural è riportato nell'RCP.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista, joihin Dicural tehoaa.
Italian: Domande frequenti
Finnish: Usein kysyttyjä kysymyksiä
Italian: Lo sapevi?
Finnish: Tiesitkö?
Italian: Cosa significa?
Finnish: Mitä se tarkoittaa?
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
Finnish: Myös oman maasi potilasjärjestöt voivat kenties auttaa.
Italian: Quali informazioni devo riferire?
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
Finnish: Ilmoitustasi käytetään ainoastaan lääkkeen tieteellisessä arvioinnissa.
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksen ilmoittamiseen liittyviä henkilötietoja käsitellään EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
Finnish: Mistä löydän tietoa haittavaikutuksista, jotka tietystä lääkkeestä on jo ilmoitettu?
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös hoidettavasi, esimerkiksi lapsen tai sukulaisen, puolesta.
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);
Finnish: • lääkkeen eränumero (merkitty pakkaukseen)
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
Finnish: Vaikka niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa laajalti ennen niiden hyväksymistä, haittavaikutuksista ei voida tietää kaikkea, ennen kuin monet ihmiset ovat käyttäneet lääkkeitä pitemmän aikaa.
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
Finnish: Mitä ilmoitukselleni tapahtuu, kun olen lähettänyt sen?
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
Finnish: Saanko jostain apua haittavaikutuksesta ilmoittamiseen?
Italian: Il triangolo nero capovolto "▼" serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
Finnish: Kärjellään seisovan mustan kolmiomerkin "▼" tehtävänä on muistuttaa ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista joko siksi, että lääke on uusi, tai siksi, että on erityinen tarve saada tietoa sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua ilmoituksen täyttämisessä, ja voit myös pyytää heitä lähettämään ilmoituksen puolestasi.
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
Finnish: Lääkkeen pakkausselosteessa on musta kolmio.
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
Finnish: Kun turvallisuussignaali ja kaikki muut oleelliset tiedot on arvioitu, lääkevalvontaviranomaiset voivat antaa uusia varoituksia tai ohjeita lääkkeen käytöstä, tai ne voivat ilmoittaa, että lääkkeen käyttö lopetetaan.
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come "segnale di sicurezza").
Finnish: Lääketurvallisuuden asiantuntijat tarkastavat ilmoituksesi ja kaikki muut lääkkeestä tehdyt ilmoitukset selvittääkseen, onko ilmoituksissa uutta tietoa (jota kutsutaan "turvallisuussignaaliksi").
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
Finnish: Potilaana sinulla on oikeus ilmoittaa lääkkeiden epäsuotuisista vaikutuksista viranomaisille itse.
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
Finnish: • kaikki muut sairaudet, joita haittavaikutuksen kokeneella henkilöllä saattaa olla.
Italian: Come posso capire se ho avuto un effetto indesiderato?
Finnish: Mistä tiedän, että minulle on aiheutunut haittavaikutus?
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
Finnish: Miksi haittavaikutuksesta pitää ilmoittaa?
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
Finnish: Kun teet ilmoitusta haittavaikutuksesta, anna seuraavat tiedot, jos mahdollista:
Italian: Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Finnish: Ota yhteyttä heihin heti, jos pidät haittavaikutusta vakavana tai jos se on merkitty vakavaksi lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
Finnish: Yleensä voit ilmoittaa haittavaikutuksesta täyttämällä verkosta, lääkäriltä tai paikallisesta apteekista saatavan lomakkeen.
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
Finnish: Lisätietoja saat oman maasi lääkevalvontaviranomaisen verkkosivustolta, jossa voit myös tehdä ilmoituksen (käytä näitä linkkejä, jotta teet ilmoituksen varmasti oikealla verkkosivustolla).
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat tuottamaan lääkkeistä lisää tietoa, mikä auttaa tekemään niistä turvallisempia.
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato "reazione avversa") è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
Finnish: Haittavaikutus on lääkkeen aiheuttama epätoivottu oire tai vaikutus.
Italian: • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell'effetto indesiderato
Finnish: • sen lääkkeen annos ja nimi, jonka epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksen (kauppanimi ja vaikuttava aine)
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
Finnish: Jos epäilet, että jokin lääke on aiheuttanut haittavaikutuksen, tarkista lääkkeen mukana tulleesta pakkausselosteesta, miten haittavaikutuksesta ilmoitetaan.
Italian: Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all'assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista.
Finnish: Jos olet huolissasi jostain haittavaikutuksesta, jonka epäilet aiheutuvan lääkkeestäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan lisäohjeiden saamiseksi.
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
Finnish: Miten ilmoitan haittavaikutuksesta?
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulokset
Italian: Motivi del parere positivo
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Italian: I Paesi Bassi e la Francia hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Finnish: Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, ad eccezione di Francia e Paesi Bassi, che hanno sollevato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Italian: La principale preoccupazione sollevata dalla Francia e dai Paesi Bassi non ha potuto essere risolta durante il deferimento al CMD(h) e la questione è quindi stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.