FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
Lithuanian: • "Visiems vaikų populiacijos pacientams (0-18 metų), kuriems atliekama gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacija, nes yra didesnė sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių)"
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Lithuanian: "Kodeinas metabolizuojamas į morfiną kepenyse veikiant fermentui.
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
Lithuanian: Šios procedūros metu į vaistinio preparato suteiktos rinkodaros teisės PCS turi būti įtrauktas toliau esantis tekstas (žr.
German: Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros ir, jeigu nėra veiksmingo skausmo sumažėjimo, pacientams ar globėjams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
German: Kaukasier
Lithuanian: Graikai
German: Hinweis: Für Kombinationsprodukte muss die Dosierung national beurteilt und angepasst werden, um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe widerzuspiegeln.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimą reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, atsižvelgiant į kitas veikliąsias medžiagas.
German: PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: Pakuotės lapelis (PL)
German: Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu.
German: Bevölkerungsgruppe
Lithuanian: Populiacija
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
Lithuanian: Vis dėlto yra įrodymų, kad šie vaikai buvo arba labai greiti, arba ekstensyvūs kodeino metabolizuotojai į morfiną.
German: "Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden."
Lithuanian: "Kodeiną galima vartoti vyresniems kaip 12 metų paaugliams trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: vienas paracetamolis arba ibuprofenas.
German: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden."
Lithuanian: "Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginių operacijų Kodeino negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po gerklės arba ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijų.
German: "Postoperative Anwendung bei Kindern
Lithuanian: "Vaikų populiacija
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Lithuanian: Afrikiečiai/etiopai Afroamerikiečiai
German: „CYP2D6-Metabolismus
Lithuanian: "CYP2D6 metabolizmas
German: • "Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Lithuanian: Kompetentingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EC III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Lithuanian: "Vaikai, kurių pažeista kvėpavimo funkcija
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Lithuanian: Kodeino ir morfino patenka į motinos pieną.
German: Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.
Lithuanian: Kitiems žmonėms yra labiau tikėtinas sunkus šalutinis poveikis, nes susidaro labai didelis morfino kiekis.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
German: [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text) um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln]
Lithuanian: [Turi būti iš dalies pakeista visų I priede nurodytų vaistinių preparatų informacija (įrašant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, kaip reikalinga), kad atitiktų toliau pateikiamas suderintas formuluotes.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Lithuanian: Sunkiais atvejais galimi ir kraujotakos bei kvėpavimo slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retais atvejais gali būti mirtini.
German: "Kinder und Jugendliche:
Lithuanian: "Vaikų populiacija:
German: 4.8 Nebenwirkungen
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Lithuanian: • "Jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį.
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Lithuanian: Minėti veiksniai gali pasunkinti toksinio morfino poveikio simptomus.
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms šis fermentas yra pakitęs, ir tai gali įvairiais būdais juos paveikti.
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį ir slopina skausmą bei kosulio simptomus.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas greitai virsta morfinu, ir tai lemia didesnę negu tikimasi morfino koncentraciją serume.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Lithuanian: Toliau pateikiamas apytikriai apskaičiuotas ypač aktyvaus metabolizavimo paplitimas įvairiose populiacijose.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Lithuanian: Vartojamas įprastomis terapinėmis dozėmis, kodeinas ir aktyvūs jo metabolitai labai mažais kiekiais patenka į motinos pieną ir nėra tikėtina, kad tai nepageidaujamai paveiktų žindomą kūdikį.
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Lithuanian: Vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti pažeista, įskaitant nervų-raumenų sutrikimus, sunkias širdies ir kvėpavimo sistemos būkles, viršutinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcines ligas, daugines traumas arba didelės apimties chirurgines operacijas, kodeino vartoti nerekomenduojama.
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Lithuanian: " • "Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: "Von Kindern unter 12 Jahren" "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln" "Wenn Sie stillen"
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima: "jeigu esate jaunesnis nei 12 metų"; "jeigu žinote, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai virsta morfinu"; "jeigu žindote kūdikį".
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (PL) [Registruotų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose turi būti įrašytos toliau pateiktos formuluotės.
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Lithuanian: "Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Lithuanian: Bendrieji toksinio opioidų poveikio simptomai yraminčių susipainiojimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfinas nesusidaro arba susidaro labai mažais kiekiais ir pakankamai nenumalšina skausmo arba kosulio simptomų.
German: 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Lithuanian: • "Jaunesniems nei 12 metų vaikams simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
German: Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Lithuanian: Vis tik, jei pacientės organizme ypač aktyviai metabolizuojamas CYP2D6, į jos pieną gali patekti didesnis aktyvaus metabolito morfino kiekis ir labai retais atvejais kūdikiui tai gali sukelti toksinį opioidų poveikį, kuris gali būti mirtinas.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Lithuanian: Vis tik, jei paciento organizme šio fermento skatinamas metabolizmas vyksta ekstensyviai arba ypač aktyviai, netgi skiriant įprastas dozes, padidėja su toksiniu opioidų poveikiu susijusių nepageidaujamų poveikių rizika.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfinas nesusidaro arba susidaro labai mažais kiekiais ir neveikia kosulio simptomų.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Lithuanian: "Veikiant fermentui, kodeinas kepenyse virsta morfinu.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. "
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją patarimo, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių: lėtą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito netekimą.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Lithuanian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.
German: 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas [Pastaba,Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtinta tik kosulio ir (arba) peršalimo indikacija.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: "<Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
German: [Hinweis: Für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Lithuanian: Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtintos kosulio ir (arba) peršalimo ir skausmo indikacijos.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Lithuanian: "Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: „Nehmen Sie <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> nicht ein, wenn Sie stillen.
Lithuanian: "<Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti žindymo metu.
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
Lithuanian: Vyresni kaip 12 metų paaugliai <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti <kosuliui><ir (arba)><peršalimo>1 gydyti paaugliams, kurių pažeista kvėpavimo funkcija.
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." 4.3 skyrius - Kontraindikacijos [Pastaba.
German: Die Anwendung von <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." [Pastaba.
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 18 metų
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas IV priede.
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šių skyrių formuluotę taip:
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (0,5-1 mg/kg).
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamas apytikslis intervalas - 30-60 mg.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti iki 4 kartų per parą, ne mažesniais kaip 6 valandų intervalais.
German: „Kinder und Jugendliche
Lithuanian: „Vaikų populiacija
German: Abschnitt 3 der Packungsbeilage - Wie ist [Arzneimittelbezeichnung] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Lithuanian: Pakuotės lapelio 3 skyrius „Kaip vartoti [preparato pavadinimas]"
German: Vereinbarung der CMDh
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dosierung und Art der Anwendung
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas"
German: Empfehlung des PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacija
German: Allerdings gelangte die CMDh zu der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die praktische Einführung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Bandbreite der in das Verfahren einbezogenen Kombinationsarzneimittel zu erleichtern.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad būtina pakeisti pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotę, siekiant palengvinti praktinį įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į įvairius sudėtinius preparatus, kurie buvo įtraukti į procedūrą.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
German: „Kinder ab 12 Jahren sollten nach Bedarf alle 6 Stunden [national auszufüllen] einnehmen.
Lithuanian: „12 metų ir vyresni vaikai turėtų vartoti [įrašo kiekviena šalis atskirai] kas 6 valandas pagal poreikį.
German: Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
German: Sie werden im Allgemeinen in Kombination mit anderen Analgetika, wie etwa nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und NichtopioidAnalgetika, angewendet.
Lithuanian: Šie vaistai paprastai vartojami kartu su kitais analgetikais, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir neopioidiniais analgetikais.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Lithuanian: Vaikai iki 12 metų: „Kodeino negalima vartoti vaikams iki 12 metų dėl opioidinio toksiškumo pavojaus, kurį kelia kintamas ir nenuspėjamas metabolizuojamo kodeino virsmo į morfiną procesas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden.
Lithuanian: „Kodeiną reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laiką.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Lithuanian: „Rekomenduojama kodeino dozė vaikams nuo 12 metų turėtų būti [įrašo kiekviena šalis atskirai], vartojama kas 6 valandas pagal poreikį, bet neviršijant didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
German: Allerdings war der PRAC auch der Ansicht, dass seine Anwendung mit schweren unerwünschten Ereignissen in Form einer Opioidtoxizität verbunden sein kann, insbesondere in der pädiatrischen Population unter 12 Jahren.
Lithuanian: Tačiau PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad jo vartojimas gali būti susijęs su rimtais nepageidaujamais opioidinio toksiškumo reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje;
German: [Arzneimittelbezeichnung] sollte aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti vaikams iki 12 metu dėl sunkių kvėpavimo sutrikimų pavojaus.
German: Es wurde auch empfohlen, dass es in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollte.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.