FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Italian: België/Belgique/Belgien
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata del 79%.
French: • simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
Italian: • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Italian: RoActemra è utilizzato per trattare:
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Italian: I risultati dello studio SC-I sono illustrati nella Tabella 2.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale (compresi i mezzi di distribuzione), insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
French: • La substance active est le tocilizumab.
Italian: • Il principio attivo è tocilizumab.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Italian: Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio.
French: • Le protège-aiguille n'a peut-être pas été verrouillé.
Italian: • È possibile che il manicotto di sicurezza non si sia bloccato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per la somministrazione".
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l'intention d'être enceinte.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Italian: • aree arrossate e gonfie nella bocca
French: ‡ p < 0,05 vs. Placebo + MTX, mais le critère était exploratoire (non inclus dans la hiérarchie de test statistique et n'a donc pas été utilisé pour les tests multiples)
Italian: ‡ p-value <0.05 vs placebo + MTX, ma l'endpoint era esplorativo (non incluso nella gerarchia dei test statistici e pertanto non è stato controllato per la molteplicità).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, generalmente non più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
Italian: • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Italian: Gli studi condotti in vitro con epatociti umani in coltura hanno dimostrato che IL-6 causa una riduzione dell'espressione degli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Italian: • Potrebbe sentire un secondo "clic" durante l'iniezione; continui comunque a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute finché l'indicatore viola si arresta.
French: Signes d'infections graves :
Italian: Segni di infezioni gravi:
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Italian: RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un'infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Italian: RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
Italian: • Osservi attraverso la finestrella trasparente.
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
Italian: Il trattamento con un analogo murino non ha comportato effetti tossici nei topi giovani.
French: Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l'utilisation de votre stylo prérempli RoACTEMRA avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que nécessaire.
Italian: Legga e segua le istruzioni per l'uso allegate alla sua penna preriempita con RoActemra prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
Italian: Trentanove pazienti (76,5%; IC al 95%: 62,5%-87,2%) hanno ottenuto una risposta.
French: Étude II LITHE
Italian: Studio II LITHE
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Italian: Contatti l'operatore sanitario per ricevere assistenza.
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
French: À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Italian: Alla settimana 52 e alla settimana 104 gli endpoint coprimari sono stati la prevenzione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Italian: Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico.
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Italian: • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall'infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Italian: Flaconcino integro: 30 mesi
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Italian: Ci può essere un rischio maggiore di neutropenia nei pazienti precedentemente trattati con un antagonista del TNF.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Italian: In considerazione della natura cronica della ACG, il trattamento oltre le 52 settimane deve essere guidato dall'attività della malattia, dalla discrezione del medico e dall'opinione del paziente.
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Italian: La farmacocinetica di RoActemra è caratterizzata da un'eliminazione non lineare, che è una combinazione di clearance lineare ed eliminazione di Michaelis-Menten.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Italian: Tali differenze sono ascrivibili a ragioni non note.
French: Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d'ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l'un des 4 bras de traitements.
Italian: Duecentocinquantuno (251) pazienti affetti da ACG di nuova insorgenza o recidivante sono stati arruolati e assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento.
French: Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Italian: Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
French: Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.
Italian: La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Italian: • Se non mantiene il manicotto per l'ago premuto completamente contro la cute, il pulsante verde di attivazione non funzionerà.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del paziente è stata effettuata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Italian: La popolazione di efficacia della coorte tisagenlecleucel comprendeva 28 maschi e 23 femmine (per un totale di 51 pazienti) di età mediana pari a 17 anni (range, 3-68 anni).
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Italian: • Prema il pulsante verde di attivazione per iniziare l'iniezione.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
Italian: La funzionalità polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et son blocage permet de réduire l'inflammation.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e il suo blocco può ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
French: • rétention d'eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
Italian: • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
French: Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'infusione:
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
French: • Insérez toute la longueur de l'aiguille dans la peau pincée avec un angle compris entre 45° et 90° avec un geste rapide et ferme.
Italian: • Inserisca l'ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di inclinazione compreso tra45° e 90°, effettuando un movimento rapido e deciso.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Italian: I dati non-clinici disponibili hanno dimostrato l'effetto di IL-6 sulla progressione tumorale e sulla resistenza all'apoptosi di diverse tipologie tumorali.
French: Critères exploratoires Taux annuel de rechute, Semaine 52§
Italian: Tasso di recidiva annualizzato, settimana 52§
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
Italian: Anafilassi (fatale)1, 2
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Italian: Un terzo circa dei pazienti nello studio sulla ACG presentava una compromissione renale moderata al basale (clearance della creatinina stimata di 30-59 mL/min).
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Italian: Non cerchi di somministrarsi un'iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.
French: L'étude I a évalué 673 patients n'ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n'ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d'effets toxiques cliniquement importants ou d'une absence de réponse.
Italian: Lo studio I ha valutato 673 pazienti non trattati con MTX nei sei mesi precedenti la randomizzazione e che non avevano interrotto il precedente trattamento con MTX a causa di effetti tossici di rilievo clinico o assenza di risposta.
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: Per la maggior parte si sono risolte senza ricorrere ad alcun trattamento e per nessuna di queste si è resa necessaria l'interruzione della terapia.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Italian: L'intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l'inizio della terapia con RoActemra deve essere conforme alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni in merito agli agenti immunosoppressori.
French: • diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l'estomac)
Italian: • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
French: • Ne jetez pas le stylo prérempli et le capuchon vert dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
French: • L'indicateur violet se déplacera le long de la zone de la fenêtre pendant l'injection (voir Figure K).
Italian: • L'indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l'iniezione (Vedere Figura K).
French: Il n'a pas été clairement établi de relation entre la diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L et la survenue d'infections graves.
Italian: Non è emersa una chiara associazione tra le riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L e la comparsa di infezioni gravi.
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Valeur de p(a)
Italian: p-valore (a)
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
French: 2 Voir rubrique 4.4
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Italian: IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l'attivazione delle cellule T, l'induzione della secrezione delle immunoglobuline, l'induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell'emopoiesi.
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Italian: Lo studio III ha valutato 623 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Italian: • Per utilizzare la penna preriempita, si deve innanzitutto sbloccare il pulsante verde di attivazione.
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
French: Augmentation du cholestérol
Italian: Aumento del colesterolo
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.