FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας Zelboraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 960 mg βεμουραφενίμπης με ριφαμπικίνη, μείωσε σημαντικά την έκθεση της βεμουραφενίμπης στο πλάσμα περίπου κατά 40%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena jedne doze vemurafeniba od 960 mg s rifampicinom značajno smanjila izloženost vemurafeniba u plazmi, za približno 40%.
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ή της επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ενδέχεται να απαιτεί τη μείωση της δόσης, την προσωρινή παύση και/ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. πίνακες 1 και 2).
Croatian: Liječenje nuspojava ili produljenja QTc-intervala može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Greek: Η ανάλυση κεντροποιημένων δεδομένων ΗΚΓ από υπό μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη Φάσης ΙΙ για το διάστημα QT, σε 132 ασθενείς που ελάμβαναν βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως (NP22657) κατέδειξε μία επιμήκυνση του διαστήματος QTc που εξαρτάται από την έκθεση.
Croatian: Analiza centraliziranih EKG podataka iz otvorenog nekontroliranog podispitivanja faze II u kojem se ispitivao QT-interval u 132 bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan (NP22657) pokazala je da dolazi do produljenja QTc-intervala proporcionalnog izloženosti lijeku.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν φαινόμενο αναμνηστικής ακτινοβολίας, μετακτινική κάκωση δέρματος, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία, πρωκτίτιδα από ακτινοβολία, ηπατίτιδα από ακτινοβολία, κυστίτιδα από ακτινοβολία και νέκρωση από ακτινοβολία.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključuju fenomen upalne reakcije na ozračenom mjestu, ozljedu kože uzrokovanu zračenjem, radijacijski pneumonitis, radijacijski ezofagitis, radijacijski proktitis, radijacijski hepatitis, radijacijski cistitis i radijacijsku nekrozu.
Greek: Η συσσώρευση συμβαίνει με πολλαπλές δόσεις βεμουραφενίμπης δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja dvaput na dan dolazi do nakupljanja vemurafeniba.
Greek: Τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από έξι εφήβους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σταδίου ΙΙIC ή IV καταδεικνύουν ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βεμουραφενίμπης σε εφήβους είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με εκείνα σε ενήλικες.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u šest adolescentnih bolesnika u dobi između 15 i 17 godina s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600 ukazuju na to da su farmakokinetičke značajke vemurafeniba u adolescenata u načelu slične onima u odraslih.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson, γενικευμένο εξάνθημα, ερύθημα ή υπόταση.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindrom, generalizirani osip, eritem te hipotenziju.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται βεμουραφενίμπη με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/Pgp.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje sa snažnim inhibitorima CYP3A4/P-gp-a.
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να καθορισθεί η επίδραση της μεταβολικής ή απεκκριτικά ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση επιβεβαιώθηκε στις δοκιμασίες φωσφορυλίωσης ERK και κυτταρικού αντι-πολλαπλασιασμού στις διαθέσιμες κυτταρικές σειρές του μελανώματος που εκφράζουν BRAF με μετάλλαξη V600.
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Greek: * Συμπεριλαμβάνει οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική δυσλειτουργία και εργαστηριακές μεταβολές συμβατές με οξεία νεφρική βλάβη.
Croatian: * Uključuju akutno oštećenje tkiva bubrega, oštećenje bubrežne funkcije i promjene laboratorijskih nalaza koje odgovaraju akutnom oštećenju tkiva bubrega.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης της βεμουραφενίμπης στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio učinak vemurafeniba na plodnost.
Greek: Καρδιακή διαταραχή · Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το ανώμαλο ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται "επιμήκυνση του διαστήματος QT".
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Greek: Στη μη διαμερισματική ανάλυση, μετά τη χορήγηση δόσης 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές την ημέρα, η αναλογία Ημέρα 15 / Ημέρα 1 κυμαίνονταν από 15 ως 17 φορές για την AUC, και 13 ως 14 φορές για τη Cmax, δίνοντας ως αποτέλεσμα AUC0-8h και Cmax 380,2 ± 143,6 µg×h/mL και 56,7 ± 21,8 µg/mL, αντίστοιχα, σε σταθερές συνθήκες.
Croatian: U nekompartmentalnoj analizi nakon primjene doze od 960 mg dvaput na dan, 15. su dana vrijednosti AUC-a bile 15 do 17 puta, a vrijednosti Cmax 13 do 14 puta veće nego 1. dana, što daje AUC0-8h od 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml i Cmax od 56,7 ± 21,8 µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Οι πλέον συχνές (≥ 5%) Βαθμού 3 ADRs ήταν το cuSCC, το κερατοακάνθωμα, το εξάνθημα, η αρθραλγία και η αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. stupnja (≥ 5%) bile su planocelularni karcinom kože, keratoakantom, osip, artralgija i povišena razina gama-glutamiltransferaze (GGT).
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας με τη βεμουραφενίμπη να χορηγείται από του στόματος, κατά μέσο όρο 95% της δόσης ανακτήθηκε εντός 18 ημερών.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi, kod peroralne se primjene vemurafeniba prosječno 95% doze ustanovi unutar 18 dana.
Greek: Η περιστασιακή πρόσληψη βεμουραφενίμπης με άδειο στομάχι αναμένεται να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω της μεγάλης συσσώρευσης βεμουραφενίμπης σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Očekuje se da će povremeno uzimanje vemurafeniba natašte imati ograničen utjecaj na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže zbog velike kumulacije vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Από την 1 του Φεβρουαρίου του 2012, συνολικά 675 ασθενείς αξιολογήθηκαν για την αναθεωρημένη posthoc ανάλυση της PFS.
Croatian: (z) Od 1. veljače 2012. je za ažuriranu post-hoc analizu PFS-a bilo dostupno ukupno 675 bolesnika.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, η AUC0-8h και η Cmax την ημέρα 1 ήταν 22,1 ± 12,7 µg×h/mL και 4,1 ± 2,3μg/mL.
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (61%), Καυκάσιοι (99%) και είχαν νόσο σταδίου μετάστασης M1c (61%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61%) i bijele rase (99%) te imala stadij bolesti M1c (61%).
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙ (NP22657) σε ασθενείς που απέτυχαν τουλάχιστον σε μία προηγούμενη θεραπεία
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Greek: Τα περιστατικά δερματικού SCC συνήθως αντιμετωπίζονταν με απλή εκτομή, ενώ γενικά οι ασθενείς συνέχιζαν τη θεραπεία χωρίς τροποποίηση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma standardno su liječeni jednostavnom ekscizijom, a bolesnici su općenito nastavili liječenje bez promjene doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Zelboraf
Croatian: Kako uzimati Zelboraf
Greek: Οι επιδράσεις των αναστολέων των P-gp και BCRP, οι οποίοι δεν είναι επίσης ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, είναι άγνωστες.
Croatian: Učinci inhibitora P-gp-a i BCRP-a koji istovremeno nisu i snažni inhibitori CYP3A4 nisu poznati.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από βιοχημικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αναστέλλει ισχυρώς τις κινάσες BRAF με ενεργές μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 (πίνακας 6).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni u biokemijskim testovima pokazali su da vemurafenib može snažno inhibirati BRAF kinaze s aktivirajućim mutacijama kodona 600 (Tablica 6).
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση) καθώς και η χολερυθρίνη, θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας καθώς και να παρακολουθούνται μηνιαίως στη διάρκεια της θεραπείας, ή ως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο στο διάστημα χορήγησης της βεμουραφενίμπης.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους · Φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία · Πρόβλημα στα νεύρα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, απώλεια αίσθησης ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)
Croatian: • tegobe sa živcima koje mogu izazvati bol, gubitak osjeta i/ili mišićnu slabost (periferna neuropatija)
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει συχνότητας εμφάνισης:
Croatian: Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση φαρμάκων που μεταφέρονται από την BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da vemurafenib poveća izloženost lijekovima koji se prenose pomoću BCRP-a (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.
Greek: Oι δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βεμουραφενίμπης χρησιμοποιώντας το BORR στον εγκέφαλο ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με μελάνωμα με μετάσταση στον εγκέφαλο (βλ. πίνακα 10).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ocjenjivanje djelotvornosti vemurafeniba na temelju BORR-a u mozgu prethodno liječenih bolesnika, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u bolesnika s melanomom koji je metastazirao u mozak (vidjeti tablicu 10).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Zelboraf και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φουσκάλες στο δέρμα, φουσκάλες ή πληγές στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετός, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου, των χεριών σας, ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili tabana.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σοβαρότητα και αναφέρθηκαν με χρήση των κριτηρίων συνήθους τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI-CTCAE) έκδοση 4.0, για την αξιολόγηση της τοξικότητας.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Greek: Μολονότι περιορισμένες εξαιτίας του μικρού αριθμού των ασθενών, οι αναλύσεις της αποτελεσματικότητας μεταξύ αυτών των ασθενών με θετικούς όγκους V600Κ υπέδειξαν το θεραπευτικό όφελος της βεμουραφενίμπης όσον αφορά στα OS, PFS και την επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση.
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Greek: Η πλειονότητα των εκτομών αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο κεντρικό δερματολογικό-παθολογοανατομικό εργαστήριο και ταξινομήθηκαν ως υποτύπος SCCκερατοακανθώματος ή με μικτά χαρακτηριστικά κερατοακανθώματος (52%).
Croatian: Većina kirurški odstranjenih lezija ispitanih u neovisnom središnjem dermatopatološkom laboratoriju klasificirana je kao planocelularni karcinom - podtip keratoakantom ili s miješanim osobinama keratoakantoma (52%).
Greek: Πίνακας 7: Συνολική επιβίωση σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σύμφωνα με μελέτη των καταληκτικών ημερομηνιών συλλογής δεδομένων (N=338 δακαρβαζίνη, N=337 βεμουραφενίμπη)
Croatian: Tablica 7: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema zaključnim datumima za prikupljanje podataka za analizu (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή, η βεμουραφενίμπη αύξησε τις Cmax και AUC μίας εφάπαξ δόσης 2 mg τιζανιδίνης (υπόστρωμα CYP1A2) περίπου κατά 2,2 φορές και κατά 4,7 φορές αντίστοιχα.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju vemurafenib je povećao Cmax i AUC jednokratne doze od 2 mg tizanidina (supstrata CYP1A2) približno 2,2 puta odnosno 4,7 puta.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je navedeno u dijelu 4.4.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν δερματικό SCC, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Croatian: U bolesnika koji razviju planocelularni karcinom kože preporučuje se nastaviti liječenje bez prilagođavanja doze.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη βεμουραφενίμπη καθορίστηκαν με χρήση μη διαμερισματικής ανάλυσης στις μελέτες φάσης Ι και φάσης ΙΙΙ (20 ασθενείς μετά από 15 ημέρες χορήγησης δόσης 960 mg δυο φορές ημερησίως και 204 ασθενείς σε σταθεροποιημένη κατάσταση την ημέρα 22) καθώς και στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών στοιχείων από 458 ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetički parametri za vemurafenib utvrđeni su pomoću nekompartmentalne analize u ispitivanjima faze I i faze III (u 20 bolesnika nakon 15 dana primjene doze od 960 mg dvaput na dan i 204 bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže 22. dana) kao i populacijske farmakokinetičke analize koristeći zbirne podatke za 458 bolesnika, od kojih je 457 bilo bijele rase.
Greek: εξωκρανιακό n PFS - συνολική Διάμεση (μήνες)
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Greek: Το ανεξήγητο κοιλιακό άλγος θα πρέπει να διερευνάται άμεσα (συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αμυλάσης και της λιπάσης ορού).
Croatian: Neobjašnjiva bol u abdomenu hitno mora biti ispitana (uključujući određivanje vrijednosti serumske amilaze i lipaze).
Greek: Η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Potrebno je odrediti vrijednost kreatinina u serumu prije početka liječenja i kontrolirati ga tijekom liječenja sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για το μεταβολισμό της βεμουραφενίμπης in vitro είναι το CYP3A4.
Croatian: Primarni enzim odgovoran za metabolizam vemurafeniba in vitro je CYP3A4.
Greek: · Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και ονομάζεται βαρφαρίνη.
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου και του μαγνησίου), σύνδρομο μακρού QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje vemurafenibom u bolesnika s nepopravljivim poremećajima elektrolita (uključujući magnezij), sindromom produljenog QT-intervala te u onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Greek: Άλλες κακοήθειες
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećane izloženosti lijeku u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες από φωτοευαισθησία βαθμού 2 (μη ανεκτές) ή παραπάνω, συνιστάται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kod fotosenzitivnosti stupnja 2 (nepodnošljivo) ili višeg, preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι διαταραχές των ηπατικών ενζύμων που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ αναφέρονται παρακάτω ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρουσιάσθηκε μεταβολή των ηπατικών ενζύμων από την αρχική τιμή σε βαθμού 3 ή 4 παθολογική τιμή:
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti jetrenih enzima prijavljena u kliničkom ispitivanju faze III u daljnjem su tekstu izražena kao udio bolesnika u kojih je u odnosu na početne vrijednosti jetrenih enzima došlo do pomaka na stupanj 3 ili stupanj 4 odstupanja od normalnih vrijednosti:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Zelboraf nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Μπορεί να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze supstrata CYP3A4 s uskom terapijskom širinom, ako je to klinički indicirano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Η παρακολούθηση θα συνεχιστεί για 6 μήνες μετά τη διακοπή της βεμουραφενίμπης ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Croatian: Nadzor je potrebno provoditi tijekom 6 mjeseci nakon prestanka liječenja vemurafenibom ili do započinjanja terapije nekim drugim lijekom za liječenje novotvorina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βεμουραφενίμπης είναι 960 mg (4 δισκία των 240 mg) δύο φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 1.920 mg).
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μελάνωμα και σπάνιες μεταλλάξεις BRAF V600 εκτός από τις μεταλλάξεις V600E και V600K.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s melanomom s rijetkom BRAF mutacijom V600, a koja nije V600E ili V600K.
Greek: Τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν με εκτομή και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία τους χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Kirurški su odstranjeni, a bolesnici su nastavili liječenje bez prilagođavanja doze.
Greek: αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση (GGT)(γ), μείωση σωματικού βάρους, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφη μα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Croatian: smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 480 mg δύο φορές ημερησίως (ή διακόψτε οριστικά εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί στα 480 mg δύο φορές ημερησίως).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 480 mg dvaput na dan (ili trajno obustaviti liječenje ako je doza već smanjena na 480 mg dvaput na dan).
Greek: Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp.
Croatian: Vemurafenib može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται δόση βεμουραφενίμπης ταυτόχρονα με υποστρώματα της P-gp (π.χ. αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τοποτεκάνη) και μπορεί να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Potreban je oprez kad se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. aliskirenom, ambrisentanom, kolhicinom, dabigatraneteksilatom, digoksinom, everolimusom, feksofenadinom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazinom, sirolimusom, sitagliptinom, talinololom, topotekanom) te se može razmotriti smanjenje doze istodobno primijenjenog lijeka, ako je to klinički indicirano.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρεπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP3A4 και επομένως η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzeti u obzir da vemurafenib može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4 i tako narušiti njihovu djelotvornost.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων κατέδειξε ότι πολλαπλές από του στόματος δόσεις της βεμουραφενίμπης (960 mg δις ημερησίως) αύξησαν την έκθεση της μίας από του στόματος δόσης του υποστρώματος της P-gp, της διγοξίνης, περίπου κατά 1,8 και 1,5 φορές της AUClast και της Cmax της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με βεμουραφενίμπη σε μελέτες φάσης ΙΙ ή φάσης ΙΙΙ και αντιδράσεις* που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές(1)* και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου(2)#.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih vemurafenibom u ispitivanju faze II ili faze III i događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3
Croatian: Prvi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοιους παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια και τροποποιήσεις της δόσης να εφαρμόζονται, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnike istodobno liječene tim lijekovima treba pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεμουραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni vemurafeniba u trudnica.