FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET u ismijiet assoċjati huma taħlitiet lesti minn qabel għall-għalf medikat li l-ingredjent attiv huwa tilmicosin li huwa antibijotiku makrolidu modifikat kemikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 34
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għat-tliet dożi differenti (40g, 100g u 200g għal kull kg) ingħatat lid-19-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferenza bdiet fis-16 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Maltese: Direttiva 2001/82/KE.
Bulgarian: Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Bulgarian: Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 Pulmotil AC и сродни имена
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 341 Pulmotil AC u ismijiet assoċjati
Bulgarian: 2009 г. и допълнителна информация на 16 март
Maltese: Fit-12 ta' Jannar 2009 d-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq taw l-ispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Bulgarian: Германия сезира EMEA по член 34 от Директива 2001/82/ЕО.
Maltese: Artiklu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferenza bdiet fis-16 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fit-18-il Stat Membru tal-Unjoni permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Bulgarian: Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. l-ispeċje fil-mira, indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u lperjodu ta' rtirar, iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u l-karatteristiċi ambjentali) fost lawtoritajiet nazzjonali s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil AC u ismijiet assoċjati,
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet irrakkomandati tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor u tal-informazzjoni dwar il-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Bulgarian: Cтраница 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Bulgarian: 20 Октомври 2011
Maltese: 20 ta' Ottubru 2011
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
Maltese: Spjegazjonijiet orali ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Bruno Urbain bħala rapporteur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala l-ko-rapporteur.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
Maltese: Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati huma sospensjoni żejtnija ta' lewn krema ċar/isfar skur ta' 3 g ippreżentati bħala siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010 il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Bulgarian: амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
Maltese: Isem ġeneriku internazzjonali (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Bulgarian: Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu β-lactamase.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 20 ta' Ottubru 2011.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
Maltese: tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2010 u fit-8 ta' Frar 2011.
Bulgarian: Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
Maltese: Clavulanic acid jidiżattiva βlactamases.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fl-14 ta' April 2010.
Bulgarian: Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
Maltese: Ir-raġuni għad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti kienet prinċipalment il-ġustifikazzjoni tal-kombinazzjoni ta' amoxicilline/clavulanic acid /prednisolone fil-kura ta' mastite fil-bovini.
Bulgarian: 27 юли 2010
Maltese: 27 Lulju 2010
Bulgarian: Обща информация
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Maltese: 1 L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 34
Bulgarian: Tiamulin представлява полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група антибиотици, и се използва единствено във ветеринарната медицина.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semi-sintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jintuża biss fil-mediċina veterinarja.
Bulgarian: На 20 април 2009 г. и 16 ноември 2009 г.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bilmiktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' April 2009 u fis16 ta' Novembru 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 юли 2010.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 Lulju 2010.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Stane Srčič и д-р Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: il-Professur Stane Srčič u t-tabiba Karolina
Bulgarian: 0,8%, 2%, 10% и 80%.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel li jkun fihom tiamulin huma kkummerċjalizzati madwar l-Unjoni Ewropea taħt varjetà ta' ismijiet ivvintati u l-formulazzjonijiet tat-taħlita minn qabel awtorizzati huma bbażati fuq tiamulin hydrogen fumarate f'varjetà ta' konċentrazzjonijiet: 0.8%, 2%, 10% u 80%.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 октомври 2008 г.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: Tiamulin се използва за лечение и превенция на стомашно-чревни и респираторни инфекции, причинени от различни бактериални патогени при прасета, птици и зайци.
Maltese: Tiamulin jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji kkawżati minn patoġeni batterjali differenti fil-ħnieżer, it-tjur u l-fniek.
Bulgarian: Поради разликите в национално одобрените кратки характеристики на продукта за Tiamutin премикси и сродни имена в рамките на Европейския съюз, особено по отношение на показанията за употреба, количествата за приложение и пътя на приложение и карентните периоди, на 18 септември 2008 г. съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Maltese: Minħabba differenzi fost is-sommarji awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott għattaħlita minn qabel ta' Tiamutin u l-ismijiet assoċjati madwar l-Unjoni Ewropea, b'mod speċjali firrigward tal-indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' rtirar, fit-18 ta' Settembru 2008, l-Irlanda u l-Belġju rreferew l-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 март 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо изменение на лицензите за употреба по отношение на кратката характеристика на продукта и опаковката с цел хармонизиране на показанията за употреба, количеството за приложение и пътя на приложение и карентните периоди.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli bħalissa, fl-10 ta' Marzu 2010 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikketta sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet għall-użu, lammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' tiżmim.
Bulgarian: Странца 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Bulgarian: член 34 на Директива 2001/82/ЕО
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Bulgarian: Комитетът определя госпожа Ruth Kearsley, по-късно заместена от госпожа Helen Jukes, като докладчик и д-р Lotte Winther, по-късно заместена от д-р Ellen-Margrethe Vestergaard, като съдокладчик.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley, li aktar tard ġiet sostitwita mis-Sinjura Helen Jukes, bħala rapporteur u lil Dr Lotte Winther, li aktar tard ġiet sostitwita minn Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, bħala ko-rapporteur.
Bulgarian: Становище след сезиране по член 34
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34
Bulgarian: Становище след сезиране по член 340F за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуороквинолон карбоксилова киселина.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent sintetiku kemoterapewtiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Bulgarian: На 14 май 2012 г. са представени устни обяснения.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-14 ta' Mejju 2012.
Bulgarian: Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati fihom 100 mg enrofloxacin kull ml ta' soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки по отношение например на целеви видове, показания, количество, което трябва да се приложи, и карентен срок относно разрешенията на Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена, на 15 октомври 2010 г Обединеното кралство отнася въпроса към CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в разрешената информация за продукта на национално равнище в рамките на Европейския съюз.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' pereżempju lispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar lawtorizzazzjonijiet ta' Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati, fil-15 ta' Ottubru 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti ddiverġenzi fost l-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба представят писмени обяснения на 12 август 2011 г. и 14 февруари 2012 г.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit12 ta' Awwissu 2011 u fl-14 ta' Frar 2012.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен само за ветеринарна употреба.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Bulgarian: Грам отрицателни и Грам положителни бактерии.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 11 ноември 2010 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2010.
Bulgarian: за Baytril 10 %
Maltese: għal Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Окончателното становище се превръща в решение от Европейската комисия на 8 октомври 2012 г.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-8 ta' Ottubru 2012.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беназеприл хидрохлорид
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): benazepril hydrochloride
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Каролина Тьорнеке (Karolina Törneke) и д-р Михаел Холцхаузер-Алберти (Michael Holzhauser-Alberti) като съдокладчик.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala korapporteur.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih hydrochloride benazepril ippreżentat f'pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u f'pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg li huma maħsuba biex jintużaw għall-klieb u għall-qtates.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, което in vivo се хидролизира до активния си метаболит беназеприлат.
Maltese: Hydrochloride benazepril huwa promediċina idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Bulgarian: 6 февруари 2012 г.
Maltese: 6 ta' Frar 2012
Bulgarian: Становище след сезиране по член 34 за Fortekor и свързани с него имена EMA/965903/2011
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34 għal Fortekor u ismijiet assoċjati EMA/965903/2011
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукта
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni ta' Dejta dwar il-Prodotti
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 ноември 2009 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2009.
Bulgarian: Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' referenzi tal-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika ta' riferiment riveduta skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għal kull kontenut u formulazzjonijiet tal-pilloli ta' Fortekor u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Освен устните изслушвания на притежателите на разрешения за употреба пред Комитета, на заседанието си от май 2011 г. CVMP решава да бъде поискана консултация от специална експертна група относно научните доказателства за инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензим при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
Maltese: Wara l-ispjegazzjonijiet bil-fomm mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għallkummerċjalizzazjzoni lill-Kumitat, is-CVMP, fil-laqgħa tiegħu ta' Mejju 2011, qabel li għandu jiġi kkonsultat grupp ta' esperti ad-hoc dwar il-bażi ta' evidenza xjentifika għall-inibitur ta' enżima li tikkonverti l-anġotensina fit-trattament ta' mard kroniku tal-kliewi fl-klieb.
Bulgarian: Лондон, 26 септември 2008 EMEA/402698/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/402698/2008
Bulgarian: EMEA/402698/2008-BG
Maltese: EMEA/402698/2008-MT
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Bulgarian: Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба.
Maltese: L-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi tat-tjur ingħataw preċedentement lil Bayer HealthCare u/jew lil Ceva Santé Animale fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakja, isSlovenja, l-Olanda u r-Renju Unit wara proċeduri nazzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА ВСИЧКИ
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Bulgarian: ДОМАШНИ ПТИЦИ
Maltese: VETERINARJI AWTORIZZATI
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно г-жа Р. Киърсли (R. Kearsley) и г-н Г.
Maltese: Ir-Relatur u l-KoRelatur maħturin kienu s-Sinjura R. Kearsley u s-Sur G. J. Schefferlie rispettivament.
Bulgarian: Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици).
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2007, inbeda riferiment Komunitarju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, mill-Ġermanja għall-prodott awtorizzat fuq livell nazzjonali, Baycox 2.5% (soluzzjoni għat-tjur).
Bulgarian: По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
Bulgarian: o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби.
Maltese: o jista' jingħata trattament ripetut wara 5 ijiem jekk l-infezzjoni tkun waħda severa; o il-prevenzjoni u l-kontroll tal-kokkidijożi; o l-użu fil-ħamiem.
Bulgarian: На 18 юни 2008 г. притежателите на лицензи за употреба представят устни обяснения пред CVMP.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008 ngħataw spjegazzjonijiet bil-miktub lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 септември 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: По време на своето заседание на 11-13 декември 2007 г. CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-11-13 ta' Diċembru 2007, is-CVMP qabel fuq estensjoni ta' xahrejn għaddata għas-sottomissjoni tat-tweġibiet għal-lista ta' mistoqsijiet fuq talba ta' Bayer HealthCare.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 11 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси, които следва да бъдат поставени на притежателите на лицензи за употреба.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): doramectin
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 351
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Maltese: Huwa latton makroċikliku relatat mill-qrib ma' ivermectin.