FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Polish: Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56; 95 % CI = 1.082.26, p = 0.018).
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
Polish: Bilirubina całkowita  1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT)  3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Italian: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Krka possono comprendere:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Krka:
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Krka con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Krka farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Italian: Inoltre Pemetrexed Krka, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Polish: Lek Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Italian: Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Italian: - Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti
Polish: - Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Krka (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 50 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma di bromobutile e tappo in alluminio con parte a strappo in polipropilene (serigrafato con segno "FLIP OFF"): contenente 500 mg di pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawierająca 500 mg pemetreksedu.
Italian: Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności .
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche  al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Krka deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Krka aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Italian: - Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale) - Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) - Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore) - Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con pemetrexed, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Polish: - Ostra niewydolność nerek - Szybkie bicie serca - Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu i radioterapii - Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu) - Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) - Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę) - Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów" podczas stosowania pemetreksedu, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Italian: Casi di polmonite da radiazioni sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo la terapia con pemetrexed.
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki zapalenia płuc po napromienianiu.
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Krka nella popolazione pediatrica.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori - Produzione di urina aumentata - Sete e aumentato consumo d'acqua - Ipernatriemia (elevati livello di sodio nel sangue).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - Zwiększone wydalanie moczu - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi - Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Italian: TABELLA 3 - Variazione della dose per Pemetrexed Krka (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
Polish: 95% CI dla HR wartość p dla równoważności efektu (HR)
Italian: Frequenza Evento**
Polish: Częstość Zdarzenie niepożądane**
Italian: Patologie renali****
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Italian: - Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Italian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo- mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu.
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Polish: porównujące stosowanie pemetreksedu + cisplatyny i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Italian: Uso contemporaneo non raccomandato
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, niezbyt często zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: Polvere anche compattata liofilizzata di colore variabile da giallo chiaro o giallo-verde.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed, e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con NSCLC, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con NSCLC, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Italian: Casi rari di recall da radiazioni sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów poddanych uprzednio radioterapii rzadko zgłaszano przypadki nawrotów objawów popromiennych (patrz punkt 4.4).
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Krka.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Italian: Eruzione cutanea/ desquamazione Comune Prurito
Polish: Wysypka/ łuszczenie skóry
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino La dose raccomandata di Pemetrexed Krka è di 500 mg/m di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Polish: Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną Zalecana dawka produktu Pemetrexed Krka wynosi 500 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono: infezione senza neutropenia, neutropenia febbrile, reazione allergica/ipersensibilità, aumento della creatininemia, neuropatia motoria, neuropatia sensitiva, eritema multiforme e dolore addominale.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u 1% i  5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed Krka è di 500 mg/m di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Krka wynosi 500 mg/m2 pc.
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, questi pazienti chemonaive non pretrattati hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata del trattamento.
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom (nie leczonym wcześniej chemioterapią) podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Krka durante la gravidanza.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Italian: Non prenda Pemetrexed Krka: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Krka - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: C,
Polish: C, I
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Krka i trwa około dwóch godzin.
Italian: É raccomandato l'uso dei guanti.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 settembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2015
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Polish: Kobiety, które są w ciąży, myślą że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Italian: É disponibile nelle confezioni:
Polish: Dostępne opakowania:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, antimetaboliti, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Polish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Italian: Comune Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Lilly contiene sodio").
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2: „Lek Pemetrexed Lilly zawiera sód").
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1034/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/001
Italian: É necessaria un'ulteriore diluizione.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Lilly necessari.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Lilly, jaka będzie potrzebna.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: L'effetto su pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż
Italian: Fegato: esami del sangue anormali
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Italian: L'uso di Pemetrexed Lilly durante la gravidanza deve essere evitato.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Lilly w okresie ciąży.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1034/002 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/002
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci niezmienionej.