FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).
Czech: Je také dostupné vícečetné balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information om patientvård i händelse av en misstänkt överkänslighetsreaktion mot Triumeq.
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Swedish: Både abakavir och dolutegravir är förenade med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) med vissa gemensamma särdrag, som feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på engagemang av flera organ.
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz také bod 4.8) Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8), které mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Mediantiden till virussuppression var kortare med ABC/3TC + DTG (28 mot 84 dagar, p<0,001).
Czech: Medián doby do virové suprese byl nižší ve skupině dostávající BC/3TC + DTG (28 dní vs. 84 dní, p ˂ 0,0001).
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Trifosfaterna av abakavir och lamivudin visar signifikant lägre affinitet till värdcellens DNA-polymeraser.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Swedish: Peroral användning Triumeq kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Swedish: Som en allmän regel bör djurdata liksom klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor beaktas vid beslut om att använda antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor, och som en följd därav minska risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Czech: − obtíže se spánkem (nespavost),
Swedish: • kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium.
Czech: − Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Czech: − horečka (zvýšená teplota),
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga:
Czech: Psychiatrické poruchy:
Swedish: hosta1, symtom från näsan1
Czech: Kašel1, nosní příznaky1
Swedish: Varje förpackning med 30 filmdragerade tabletter innehåller ett torkmedel.
Czech: Jedno balení 30 potahovaných tablet obsahuje vysoušedlo.
Swedish: • irriterad eller rinnande näsa
Czech: − podrážděný nos nebo výtok z nosu,
Swedish: IC50 för dolutegravir hos olika laboratoriestammar var 0,5 nM vid användning av PBMC och vid användning av MT-4-celler varierade värdet mellan 0,7 och 2 nM.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med allvarlig immunbrist när behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Swedish: Förklaring: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Swedish: Genomsnittligt IC50 för abakavir hos laboratoriestammar av hiv-1IIIB och hiv-1HXB2 varierade mellan 1,4 och 5,8 µM.
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Swedish: Säkerhetsdata saknas för administrering av abakavir och lamivudin till barn under 3 månader.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Hos patienter med tidigare behandlingssvikt, men som var behandlingsnaiva för integraser (SAILING-studien), sågs integrashämmarsubstitutioner hos 4 av 354 patienter (uppföljning vid 48 veckor) som behandlades med dolutegravir, givet i kombination med en av prövaren vald bakgrundsregim (BR).
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Swedish: Om du tar metadon, kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom.
Czech: Užíváte-li methadon, budou u Vás pravidelně sledovány abstinenční příznaky.
Swedish: I en metaanalys där man använde farmakogenomiska prover som samlats in i kliniska studier av friska studiedeltagare, fick personer med UGT1A1-genotyper (n=7) som medförde dålig metabolism av dolutegravir 32 % lägre clearance av dolutegravir och 46 % högre AUC än personer med genotyper som förekommer vid normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Swedish: Resultaten av ett mikrokärntest in vivo på råtta med kombinationen abakavir och lamivudin var negativa.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleového testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci u potkanů byly negativní.
Swedish: Vid höga testkoncentrationer har abakavir en liten potential att orsaka kromosomskada både in vitro och in vivo.
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432-baserade lägesspecifika mutanter vid N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistensselektion (oförändrad, cirka 1-faldig förändring).
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om effekterna av Triumeq i den pediatriska populationen.
Czech: U pediatrické populace nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s přípravkem Triumeq.
Swedish: • kladribin, används för behandling av hårcellsleukemi
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer innehållande zidovudin.
Czech: negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Czech: − pocit slabosti, − celkový pocit nemoci.
Swedish: Samtidig användning av Triumeq och kladribin rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Avbröt studien/studieläkemedlet av andra anledningar§ Data saknas för analysfönstret men kvar i studien
Czech: Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí‡ Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§ Chybějící údaje během návštěvy, ale pokračuje ve studii
Swedish: Abacavir hämmar MATE1 in vitro, kliniska konsekvenser är inte kända.
Czech: In vitro byl abakavir inhibitorem MATE1; klinické souvislosti nejsou známy.
Swedish: Tecken och symtom på denna överkänslighetsreaktion listas nedan.
Czech: Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže.
Swedish: Symtomen på överkänslighetsreaktionen förvärras vid fortsatt behandling och kan bli livshotande.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom Hiv-infekterade patienter med svår immunbrist när CART-behandlingen sätts in kan utveckla en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení CART se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Swedish: IC50-värden för abakavir hos hiv-1 grupp M-subtyper (A-G) varierade mellan 0,002 och 1,179 µM, hos grupp O mellan 0,022 och 1,21 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,024 och 0,49 µM.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Swedish: Nästan alla överkänslighetsreaktioner mot abakavir inkluderar feber och/eller hudutslag som en del av syndromet.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Swedish: Djurstudier visar inga effekter av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že dolutegravir, abakavir ani lamivudin nemají na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • förhöjda leverenzymvärden.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: − zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Swedish: Data inom analysfönstret inte under tröskelvärdet
Czech: Údaje v období nejsou pod prahem
Swedish: Dosjustering av Triumeq krävs inte om inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Triumeq, pokud pacient nemá poruchu funkce ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: Hepatit B och/eller C CDC-stadium C
Czech: Hepatitida B a/nebo C
Swedish: Dessa resultat indikerar att Triumeq kan tas med eller utan föda.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Swedish: DRV+RTV 800 mg + 100 mg 1 gg/dag +2 NRTI N=242
Czech: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jednou denně
Swedish: Grupp O-isolat från antiviralt naiva patienter som testades för lamivudinaktivitet var mycket känsliga.
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Swedish: In vitro var abakavir inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4 varför läkemedel som modulerar dessa transportörer inte förväntas påverka plasmakoncentrationer av abakavir.
Czech: OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4, proto se neočekává, že by léčivé přípravky modulující tyto transportéry ovlivňovaly koncentrace abakaviru v plazmě.
Swedish: Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 noga.
Czech: Pozorně si přečtěte všechny informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4.
Swedish: † Inkluderar studiedeltagare som avbröt före vecka 48 på grund av avsaknad eller förlust av effekt och studiedeltagare som hade ≥ 50 kopior under 48-veckorsanalysfönstret.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti a jedince, kteří měli ve 48. týdnu ≥ 50 kopií.
Swedish: VIKTIGT - Överkänslighetsreaktioner
Czech: Upozornění a opatření DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Swedish: I FLAMINGO behandlades 485 patienter med dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gång dagligen, bägge med ABC/3TC (omkring 33 %) eller TDF/FTC (omkring 67 %).
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala transportörerna OCT2 och MATE-1.
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportéry OCT2 a MATE1.
Swedish: Triumeq rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: Njurclearance av den oförändrade aktiva substansen är en mindre viktig elimineringsväg för dolutegravir.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je u dolutegraviru minimální cestou eliminace.
Swedish: Läkemedel mot infektioner Trimetoprim/Sulfametoxazol (co-trimoxazol)/Abakavir
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK (ENDAST ENKELFÖRPACKNINGAR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Swedish: Dessa metaboliter utsöndras i urinen.
Czech: Tyto metabolity se vylučují močí.
Swedish: Vecka 48 DTG 50 mg + ABC/3TC en gång dagligen N=414
Czech: 48 týdnů DTG 50 mg + ABC/3TC
Swedish: Exponeringen av abakavir respektive lamivudin i plasma efter administrering av Triumeq med en fettrik måltid var mycket lika den som observerades med kombinationstabletter med fast dos av ABC/3TC före måltid.
Czech: Vliv potravy na plazmatické expozice abakaviru a lamivudinu po podání přípravku Triumeq spolu s potravou s vysokým obsahem tuku byl podobný již dříve pozorovanému vlivu u ABC/3TC FDC.
Swedish: AUC ↑ 43 % Cmax ↑7 %
Czech: Lamivudin: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Triumeq filmdragerade tabletter är lila, bikonvexa, ovala och präglade med "572 Tri" på ena sidan.
Czech: Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Swedish: När du behandlas för hiv kan det vara svårt att avgöra om ett symtom är en biverkning av Triumeq eller andra läkemedel som du tar, eller om det beror på själva hiv-infektionen.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Swedish: † Inkluderar studiedeltagare som avbröt före vecka 48 på grund av avsaknad eller förlust av effekt och studiedeltagare som hade ≥50 kopior under 48-veckorsanalysfönstret.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří ukočili léčbu před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti a jedince, kteří měli ve 48. týdnu ≥ 50 kopií.
Swedish: Maligna tumörer förekom i förhudskörteln hos hanar och klitoriskörteln hos honor av båda arter och hos råtta i sköldkörteln hos hanar och i levern, urinblåsan, lymfkörtlar och subkutis hos honor.
Czech: U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
Swedish: I SPRING-2 behandlades 822 patienter med antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen (blindat), bägge med fast dos ABC/3TC (omkring 40 %) eller TDF/FTC (omkring 60 %) givet oblindat.
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd har inte fastställts.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
Swedish: För lamivudin varierade IC50-värdena hos subtyper av hiv-1 (A-G) mellan 0,001 och 0,170 µM, hos grupp O mellan 0,030 och 0,160 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,002 och 0,120 µM i mononukleära celler från perifert blod.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Swedish: Dessa resultat visar att Triumeq kan tas med eller utan föda.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Swedish: I den primära 48-veckorsanalysen var andelen patienter med virologisk suppression i gruppen som fick dolutegravir + ABC/3TC större än i gruppen som fick EFV/TDF/FTC, p=0,003, och samma behandlingsskillnad observerades hos studiedeltagarna grupperade per hiv-RNA-nivå (< eller > 100 000 kopior/ml).
Czech: V primární 48týdenní analýze byl podíl pacientů s virologickou supresí v rameni dolutegravir + ABC/3TC (88 %) superiorní oproti rameni EFV/TDF/FTC, p = 0,003; tentýž rozdíl v léčbě byl pozorován u pacientů definovaných výchozí hladinou HIV RNA (˂ nebo > 100 000 kopií/ml).
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat att dolutegravir, abakavir och lamivudin inte har någon effekt på hanars och honors fertilitet.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Swedish: Om du är överkänslig mot Triumeq, ska du lämna tillbaka alla Triumeq-tabletter som du har kvar så att de omhändertas på ett säkert sätt.
Czech: Jste-li na Triumeq hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Triumeq do lékárny k likvidaci.
Swedish: Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska screening för HLA-B*5701allelen utföras för samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett etniskt ursprung (se avsnitt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Swedish: Lamivudin är också substrat för leverns upptagstransportör OCT1.
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru vychytávání v játrech
Swedish: Vid vecka 96 var virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80 %) superior jämfört med DRV/rgruppen (68 %), (justerad behandlingsdifferens [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7, 20,2]).
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Swedish: Abakavir elimineras via levermetabolism med efterföljande utsöndring av metaboliter främst i urinen.
Czech: Eliminace abakaviru je zprostředkována metabolismem v játrech s následnou exkrecí metabolitů primárně do moči.
Swedish: Studieresultat (plasma-hiv-1-RNA <50 kopior/ml) vecka 24 och vecka 48 - snapshotanalys (ITT-Epopulation)
Czech: Tabulka 7: Výsledky z randomizované léčby ve studii STRIIVING (snapshot algoritmus) Výsledky studie (HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml) v týdnu 24 a týdnu 48 - Snapshot analýza (ITT-E populace)
Swedish: Kliniskt går det inte att fastställa huruvida en överkänslighetsreaktion med Triumeq beror på abakavir eller dolutegravir.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin, bortsett från dem som listats som biverkningar.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky.
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (50 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím potkanům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 17. dni březosti nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (50násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på dolutegravirs, abakavirs och lamivudins farmakokinetik
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Triumeq ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Swedish: En engångsdos på 50 mg av dolutegravir administrerades till 8 studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontroller.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Swedish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir, abakavir (eller något annat läkemedel som innehåller abakavir) eller lamivudin, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla förskrivare som förväntas förskriva Triumeq tillhandahålls ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal innehållandes
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou předepisovat
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir, där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna, visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Swedish: Tabell 4: Demografi och virologiska resultat av randomiserad behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritm)
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Swedish: Omstart av behandling med abakavir efter en överkänslighetsreaktion mot abakavir leder till att symtomen återkommer inom några timmar.
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.