FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de prendre des précautions lorsque la ciclosporine est associée à des épargneurs de potassium (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou à des médicaments contenant du potassium, ainsi que chez les patients suivant un régime riche en potassium.
German: Es ist auch entsprechende Vorsicht geboten, wenn Ciclosporin gemeinsam mit kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, AngiotensinII-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhältigen Arzneimitteln angewendet wird, sowie auch bei Patienten mit einer kaliumreichen Diät.
French: Les capsules molles de Sandimmun 50 mg sont jaune maïs et oblongues.
German: Sandimmun 50 mg Weichkapseln sind korngelbe und oblonge Kapseln.
French: Comment conserver Sandimmun
German: Wie ist Sandimmun aufzubewahren?
French: La ciclosporine per os n'a pas montré d'effet tératogène ni mutagène lors des tests standard (jusqu'à 17 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin).
German: Mit den Standardtestsystemen bei oraler Verabreichung (Ratten bis zu 17 mg/kg/Tag und Kaninchen bis zu 30 mg/kg/Tag oral) ergaben sich für Ciclosporin keine Hinweise auf mutagene oder teratogene Effekte.
French: Les études suggèrent que la ciclosporine inhibe les réactions immunitaires à médiation cellulaire, y compris l'immunité de l'allogreffe, l'hypersensibilité retardée cutanée, l'encéphalomyélite allergique expérimentale, l'arthrite à l'adjuvant de Freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aussi la production d'anticorps dépendante des lymphocytes T. Au niveau cellulaire, elle inhibe la production et la libération de lymphokines, notamment l'interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
German: Untersuchungen lassen vermuten, dass Ciclosporin die Entwicklung zellvermittelter Reaktionen hemmt, einschließlich Allotransplantat-Immunität, verzögerter kutaner Hypersensibilität, experimenteller allergischer Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-HostDisease (GvHD) und auch T-Zellen-abhängiger Antikörperbildung.
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
French: • si vous souffrez d'un cancer, quel que soit son type.
German: • wenn Sie eine Krebskrankheit haben.
French: Ethanol: 100 mg/capsule.
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
French: Uvéite endogène - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids.
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
French: Quand prendre Sandimmun
German: Wann ist Sandimmun einzunehmen?
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiqu d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
German: Ciclosporin ist ein Hemmer von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins (P-gp) und organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP).
French: Un doublement de l'exposition à la ciclosporine a été rapporté avec la clarithromycine.
German: Clarithromycin kann die CiclosporinExposition verdoppeln.
French: • Faible taux de globules blancs.
German: • Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
French: Comment prendre Sandimmun
German: Wie ist Sandimmun einzunehmen?
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
French: Les intervalles posologiques pour l'administration sont donnés à titre de recommandation uniquement.
German: Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen lediglich als Richtlinien gelten.
French: Gardez cette notice.
German: Sie sich daran erinnern.
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose minimale efficace.
German: Zur Erhaltungstherapie ist die Dosis individuell je nach Verträglichkeit auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
French: Pour un volume supérieur à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
German: Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette verwenden.
French: Myalgies, crampes musc
German: Myalgie, Muskelkrämpfe
French: « Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine » et rubrique 4.3).
German: Unterabschnitt „Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern" und Abschnitt
French: En cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, la dose des statines doit être réduite et une utilisation concomitante avec certaines statines doit être évitée conformément aux recommandations figurant dans leurs mentions légales.
German: Wenn gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht, sollte gemäß den Empfehlungen ihrer Produktinformation die Dosierung von den Statinen reduziert und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Statine sollte vermieden werden.
French: Troubles menstr
German: • Leberprobleme
French: • Taux élevé de lipides dans le sang.
German: • Hohe Blutfettwerte.
French: sirable,
German: Lichtempfindlichkeit.
French: Polyarthrite rhumatoïde sévère - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 mg par kilogramme de votre poids et 5 mg par kilogramme de votre poids.
German: Schwere rheumatoide Arthritis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hyperlipidämie Häufig
French: Sandimmun, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
German: In der Packung von Sandimmun Lösung zum Einnehmen finden sich zwei Pipetten zum Abmessen der Dosen.
French: Les lésions cutanées non typiques du psoriasis, mais suspectées d'être cancéreuses ou pré-cancéreuses, doivent être biopsiées avant l'instauration du traitement par Sandimmun.
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
German: Jede 1 ml-Ampulle enthält 50 mg Ciclosporin.
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
German: • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
French: Selon le type de glomérulopathies, l'amélioration peut prendre entre 3 à 6 mois.
German: Die Zeit bis zur Besserung variiert von3 bis 6 Monaten abhängig von der Art der Glomerulonephritis.
French: Contenu de la capsule Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
German: Kapselinhalt Ethanol (wasserfrei) Maiskeimöl verestert Maiskeimöl raffiniert
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
French: Un dysfonctionnement rénal supérieur au seuil critique, défini comme étant une augmentation de la créatinine de 30 à 50 % par rapport à la valeur avant le traitement, était moins problématique avec une dose de départ de 2,5 mg/kg/jour.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM est déjà approuvée dans 24 pays et dans plusieurs autres pays les informations sont très semblables.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
French: Le CHMP a également soulevé des questions concernant le risque d'aggravation des manifestations neurologiques de la maladie de Behçet par la ciclosporine.
German: Der CHMP warf zudem Fragen im Hinblick auf das Risiko einer Verschlimmerung der neurologischen Manifestationen von Morbus Behçet durch Ciclosporin auf.
French: L'efficacité de la ciclosporine a été démontrée chez les receveurs d'une transplantation de moelle osseuse (TMO) dans huit études réalisées en Europe et aux États-Unis, chez 227 patients au total.
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
French: Dans les premières études portant sur Sandimmun, des doses initiales entre 14 et 18 mg/kg/jour ont été utilisées, puis elles ont été réduites à une dose d'entretien comprise entre 6 et 10 mg/kg/jour.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
French: Conformément à la note explicative de l'UE sur la mise en œuvre des résultats d'une procédure de partage des tâches pour l'approbation d'un PSUR, les 29 pays de l'UE ont soumis, dans un délai de 4 mois à compter de la publication du CSP, une modification pour la mise en application du CSP approuvé.
German: Im Einklang mit der EU-Leitlinie über die Implementierung des Ergebnisses eines PSURWorksharing-Verfahrens beantragten die 29 EU-Mitgliedstaaten innerhalb eines 4-monatigen Zeitraums nach der Veröffentlichung des CSP eine Änderung, um das genehmigte CSP zu implementieren.
French: Passage d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Le résultat de cet examen intégral a été la finalisation des deux CDS et une publication à la date du 13 février 2012.
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13. Februar 2012.
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
French: • Transplantation d'organes solides
German: • Transplantation solider Organe
French: Le CHMP a jugé cette approche acceptable et a approuvé en conséquence les formulations finales pour les rubriques 4.2 et 4.4.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
German: Sieben Studien konzentrierten sich auf die Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) und eine Studie auf die Behandlung der akuten GvHK.
French: Globalement, ces propriétés conduisent à une variabilité interindividuelle plus faible des propriétés pharmacocinétiques de la ciclosporine et à une corrélation plus forte entre les concentrations au creux et l'exposition totale.
German: Insgesamt resultieren diese Eigenschaften in einer geringeren intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ciclosporin und einer stärker ausgeprägten Korrelation zwischen Talspiegeln und Gesamtexposition.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
French: Il résulte de ces avantages supplémentaires que Sandimmun Neoral peut être administré indépendamment des heures de repas.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
French: Dans tous les États membres, sauf en Norvège, l'indication de transplantation de moelle osseuse et de GvHD est approuvée.
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
French: Surveillance générale de la posologie
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
German: Schließlich war der CHMP der Ansicht, dass weitere Ergänzungen der Liste interagierender Stoffe auf der Grundlage einer aktualisierten Untersuchung sinnvoll wären.
French: La formulation proposée était acceptable pour le CHMP.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
French: Les groupes témoins utilisaient soit un placebo, soit de l'azathioprine ou de la Dpénicillamine.
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
German: Sandimmun ist eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté respectivement les résultats d'efficacité clinique des études menées aux États-Unis et au Canada, puis ceux des études européennes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
French: Sur la base de la formulation la plus fréquemment approuvée dans les États membres de l'UE et de la récente version de la fiche technique CDS de la société, datée du 13 février 2012, le titulaire de l'AMM a proposé une formulation déjà approuvée dans 13 États membres de l'UE.
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13. Februar 2012 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
French: • Dermatite atopique
German: • Atopische Dermatitis
French: Une formulation harmonisée a donc été approuvée.
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Indikation auf Fälle primärer Glomerulonephritis, wie diese oben angeführt sind, eingeschränkt sein sollte.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
French: Parallèlement à la réalisation de ces 9 études, 2 études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo et 1 étude multicentrique visant à comparer la ciclosporine au cyclophosphamide chez des patients résistants aux stéroïdes ont dû être arrêtées prématurément, en raison d'un manque de patients appropriés consentant à recevoir un placebo ou un agent cytostatique.
German: Parallel zu diesen neun durchgeführten Studien wurden zwei doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien und eine multizentrische Studie, in denen Ciclosporin an Patienten mit Steroidresistenz mit Cyclophosphamid verglichen wurde, vorzeitig beendet, da keine geeigneten Patienten einwilligten, sich mit Placebo oder einem Zytostatikum behandeln zu lassen.