FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen u mag doorgebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Dutch: opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten.
Slovenian: hranjenje, hoja, higiena, doseganje stvari, moč prijemanja in aktivnosti.
Dutch: Radiologische respons
Slovenian: Radiografski odziv
Dutch: Bij ratten had abatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Slovenian: Bolniki so od dneva randomizacije nadaljevali zdravljenje z MTX v trenutnem odmerku.
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16 %), poliartikularni (64 %; 20 % vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20 %).
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, možni resni neželeni učinki vključujejo hude okužbe, novotvorbe (rak) in alergijske reakcije.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Allergische Reacties
Slovenian: Alergijske reakcije
Dutch: de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Slovenian: zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van abatacept werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Studies PsA-I en PsA-II) bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Učinkovitost in varnost abatacepta so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih (študiji PsA-I in PsA-II) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom ORENCIA uvede z enkratnim odmerkom zdravila v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (ki ga boste prejeli v žilo, običajno na roki, v obliki 30 minutne infuzije) ali brez njega.
Dutch: In de substudie werden 108 proefpersonen 1:1 dubbelblind gerandomiseerd en ontvingen abatacept in een dosering van ongeveer 10 mg/kg (ABA 10) of 5 mg/kg (ABA 5).
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
Dutch: Binnen het tijdsbestek van dit onderzoek waren er geen aanwijzingen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen waargenomen, ondanks de aanwezigheid van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het zulke laesies veroorzaakt bij apen waarvan het immuunsysteem onderdrukt is.
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Dutch: Onderzoek III
Slovenian: Študija III
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je namenjeno za uporabo pod vodstvom zdravstvenega delavca.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Dutch: Bij controle op anti-abataceptantilichamen na beëindiging van abataceptbehandeling (> 42 dagen na de laatste dosering) waren 103 van de 1.888 (5,5%) patiënten seropositief.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na protitelesa proti abataceptu preiskani po prekinitvi zdravljenja z abataceptom (> 42 dni po prejemu zadnjega odmerka), so seropozitivnost ugotovili pri 103 od 1.888 bolnikov (5,5%).
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
Slovenian: 3. mesec 19%† 6. mesec 32%† 12. mesec 43%‡
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan abatacept werden bepaald in een single-arm, open-label onderzoek, met als primair eindpunt de steady-state dalconcentratie (Cmin) na 4 maanden (kortetermijnperiode) in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe abatacepta so vrednotili v enoskupinski, odprti študiji, katere primarni izid je bila najmanjša koncentracija (Cmin) v stanju dinamičnega ravnovesja po 4 mesecih (kratkoročno obdobje) v starostni kohorti 6 do 17 let.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Dutch: Van de 219 patiënten bij aanvang van de studie kregen 56 (25,6%) al eerder een biologische DMARD behandeling (waaronder TNF-remmers en tocilizumab).
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Slovenian: Če je od predvidenega dneva injiciranja minilo več kot tri dni, mora o dajanju naslednjega odmerka zdravila presoditi zdravnik (na osnovi stanja bolnika, statusa aktivnosti bolezni ipd.).
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Dutch: o Dat behandeling met ORENCIA het risico op infecties en allergische reacties kan verhogen.
Slovenian: o Opozorilo, da lahko zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe in alergijske reakcije.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Slovenian: upočasnitev napredovanja poškodb kosti in sklepov,
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je 2-letno obdobje zaključilo 132 (76,3 %) bolnikov.
Dutch: als u een bloedglucosemeter gebruikt om uw bloedglucosewaarden te bepalen.
Slovenian: če uporabljate merilce krvnega sladkorja za nadziranje vrednosti glukoze v krvi.
Dutch: Verwijder het dopje van de naald.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Dutch: Onderzoek VI
Slovenian: Študija VI
Dutch: ORENCIA I.V.
Slovenian: infuzijo (i.v.
Dutch: Immunogeniciteit na langdurige subcutane toediening van abatacept werd beoordeeld met behulp van een nieuwe elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Slovenian: Imunogenost abatacepta po dolgotrajni subkutani uporabi so ovrednotili z novim elektrokemiluminiscenčnim (ECL) testom.
Dutch: In zowel de PsA-I als PsA-II studie werden met voortgezette abataceptbehandeling verbetering van HAQ-DI-scores gehandhaafd of verbeterd tot aan één jaar.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Dutch: Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil drugo metodo za nadziranje vrednosti krvnega sladkorja.
Dutch: Pediatrische patiënten met een gewicht van 75 kg of meer dienen de volwassen dosering ORENCIA te krijgen, waarbij de maximumdosering van 1000 mg niet overschreden mag worden.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 75 kg ali večjo je treba upoštevati režim odmerjanja zdravila ORENCIA za odrasle, vendar pa odmerek ne sme preseči največjega odmerka, to je 1.000 mg.
Dutch: Hoewel TNF-remmers de klaring van abatacept niet beïnvloedden, was in placebogecontroleerde klinische onderzoeken de frequentie van infecties en ernstige infecties bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met abatacept en een TNF-remmer hoger dan bij patiënten die alleen behandeld werden met TNF-remmers.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
Dutch: Na de initiële dosering dient ORENCIA wederom toegediend te worden na 2 en 4 weken en daarna elke 4 weken.
Slovenian: Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
Dutch: Van de 190 patiënten met pJIA die behandeld waren met intraveneus ORENCIA is één patiënt (0,5%) tijdens het onderzoek gestopt vanwege niet-achtereenvolgende infusiereacties bestaande uit bronchospasmen en urticaria.
Slovenian: Od 190 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA intravensko je bil en bolnik (0,5%) izključen iz študije zaradi infuzijske reakcije, ki je vključevala bronhospazem in urtikarijo in ni neposredno sledila infundiranju zdravila.
Dutch: De incidentie in de cumulatieve periode bij met abatacept behandelde patiënten was 3,8 per 100 patiëntjaren.
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Slovenian: Pritisk na bat naj bo dovolj močan vse dokler bat ne gre več naprej in ste injicirali celotno količino zdravila (slika 6).
Dutch: HAQc Disability Index
Slovenian: Indeks nezmožnosti HAQc
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Slovenian: V 24-mesečnem obdobju je bil celokupen varnostni profil glede na neželene učinke podoben med obema skupinama.
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
Slovenian: V tej študiji je bila učinkovitost s časom podobna kot v študijah, ki so vključevale začetni intravenski odmerek, vendar pa vpliva neuporabe začetnega intravenskega odmerka na nastop učinka niso formalno raziskovali.
Dutch: Neem een pen uit de koelkast en laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (ongeveer 25°C) komen.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en injekcijski peresnik in ga pustite 30 minut na sobni temperaturi (približno 25 °C).
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Slovenian: Študije kažejo, da abatacept bolj vpliva na naivni T limfocitni odziv kot pa na spominski T limfocitni odziv.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, V en VI hadden als inclusiecriterium bij randomisatie de aanwezigheid van ten minste 12 pijnlijke en 10 gezwollen gewrichten.
Slovenian: V študije I, II, III, V in VI so bili vključeni bolniki, ki so ob randomizaciji imeli vsaj 12 občutljivih in 10 oteklih sklepov.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de veiligheid van abatacept waaronder reacties op de injectieplaats na subcutane of intraveneuze toediening.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
Dutch: 3 UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Dutch: Abatacept 125 mg SC N=213
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Dutch: Bij de patiënten die gestart waren met infliximab en daarna waren overgezet op abatacept, was de afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score 3,29 na 729 dagen en 2,48 na 365 dagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Dutch: Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si boste zdravilo lahko injicirali sami, ali pa vam ga bo injiciral kdo drug, na primer kdo od svojcev ali prijateljev.
Dutch: HOE GEBUIKT U
Slovenian: KAKO UPORABLJATI
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar abatacept plus methotrexaat of methotrexaat plus placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali abatacept in metotreksat ali metotreksat in placebo.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Dutch: In studie SC-I was subcutaan (s.c.) abatacept non-inferieur aan intraveneuze (i.v.)
Slovenian: V študiji SC-I subkutana (s.c.) uporaba abatacepta ni bila inferiorna v primerjavi z intravenskim (i.v.)
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti preiskave na nekatere okužbe.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
Dutch: als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts.
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
Dutch: In onderzoek SC-III werd structurele gewrichtsschade beoordeeld d.m.v. MRI.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Dutch: Kies uw injectieplaats in ofwel de buik of voorkant van uw dijbeen.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u de zorgverleners van de baby hierover informeert voordat uw baby wordt ingeënt.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite zdravstvene delavce, ki skrbijo za otroka, preden otrok prejme katero koli cepivo.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih in otrocih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Dutch: Ontoereikende respons op TNF-remmer
Slovenian: Nezadosten odziv na zaviralec TNF
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po prejemu zadnjega odmerka.
Dutch: • Lees de bijsluiter van ORENCIA voor meer informatie.
Slovenian: • Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila ORENCIA.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ORENCIA en biologische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen kunnen het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila ORENCIA in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Slovenian: V študiji V so bili odzivi ACR konsistentni z rezultatom DAS28.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Dutch: De hoeveelheid antilichamen gericht tegen het abataceptmolecuul werden gemeten met ELISA assays bij 3.985 patiënten met reumatoïde artritis die tot 8 jaar lang behandeld waren met abatacept.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Dutch: Tevens was sprake van verlaagde serumspiegels van matrixmetalloproteïnase-3, dat kraakbeenvernietiging en weefselremodellering, veroorzaakt.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Dutch: Maand 3 64%†† Maand 6 75%† Maand 12 76%‡
Slovenian: 3. mesec 64%†† 6. mesec 75%† 12. mesec 76%‡
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Slovenian: Ker je pojavnost okužb in novotvorb pri starostnikih na splošno večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.