FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg).
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja Xolaira uvjetovana je početnom IgE vrijednošću (IU/ml) izmjerenom prije početka liječenja, kao i tjelesnom težinom (kg).
Dutch: Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Croatian: IgE može biti uključen u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Dutch: Het veronderstelde pathofysiologische mechanisme omvat immuuncomplexvorming en -depositie door de ontwikkeling van antilichamen tegen omalizumab.
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 20 minuta kako bi dosegnula sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
Dutch: In een multivariate analyse corrigerend voor aanwezige baseline cardiovasculaire risicofactoren was de hazard ratio 1,32 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,91-1,91).
Croatian: U multivarijantnoj analizi uz kontroliranje dostupnih početnih čimbenika kardiovaskularnog rizika, omjer hazarda bio je 1,32 (95%-tni interval pouzdanosti 0,91-1,91).
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 10 verpakkingen
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Dutch: De responspercentages waren 33% op week 12 en 67% op week 24 voor UAS7=0, en 56% op week 12 en 67% op week 24 voor UAS7≤6.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Dutch: 12 Weken
Croatian: 12-tjedno
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in het postmarketing kader zijn vermeld met de frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De patiënt of verzorger moet getraind zijn in de juiste injectietechniek en het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Dutch: In alle drie de studies nam de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk geleidelijk toe tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken, wat in overeenstemming was met het terugkomen van de symptomen.
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Dutch: Xolair of placebo werden subcutaan toegediend als aanvullende therapie naast >1.000 microgram beclometasondipropionaat (of gelijkwaardig) plus een langwerkende bèta-2-agonist.
Croatian: Supkutani Xolair ili placebo primjenjivani su kao dodatna terapija uz >1000 mikrograma beklometazon-dipropionata (ili ekvivalenta) s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar
Croatian: Djeca od 6 do <12 godina starosti
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
Croatian: Učinci demografskih karakteristika i drugih čimbenika na izloženost omalizumabu bili su ocijenjeni na temelju populacijske farmakokinetike.
Dutch: Allergische reacties type I
Croatian: Alergijske reakcije tipa
Dutch: Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van: - allergisch astma - chronische spontane urticaria (CSU)
Croatian: Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Dutch: Toediening van Xolair geproduceerd als een gelyofiliseerde of vloeibare formulering resulteerde in vergelijkbare serumconcentratie-tijdsprofielen van omalizumab.
Croatian: Primjena Xolaira proizvedenog u liofiliziranoj ili tekućoj formulaciji rezultirala je sličnim profilima koncentracije u serumu u ovisnosti o vremenu za omalizumab.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en -voorwaarden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze gewoonlijk niet langer te zijn dan 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C of 2 uur bij 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi smjeli biti dulji od 8 sati pri 2°C do 8°C ili 2 sata pri 25°C.
Dutch: De arts kon rekening houden met PEF (expiratoire piekstroom), symptomen overdag en 's nachts, gebruik van ‘rescue' medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Croatian: Liječnik je mogao uzeti u obzir PEF (engl. peak expiratory flow; vršni ekspiracijski protok), simptome tijekom dana i noći, primjenu lijekova za hitne slučajeve, spirometriju i egzacerbacije.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In vijf van de hierboven beschreven studies werd de algemene evaluatie door de arts gemeten als een brede maat voor astmacontrole uitgevoerd door de behandelende arts.
Croatian: Ukupna liječnička procjena je provedena u pet od gore navedenih ispitivanja kao opsežno mjerenje kontrole astme koje je provodio liječnik.
Dutch: Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen (patiënten van 6 jaar en ouder), zoals waargenomen bij niethumane primaten (zie rubriek 5.3), hoewel er toch geïsoleerde gevallen zijn gemeld van idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen, in het postmarketing kader.
Croatian: Nije zabilježen obrazac trajnog sniženja broja trombocita u ljudi (bolesnici stariji od 6 godina) kao što je to opaženo u nečovjekolikih primata (vidjeti dio 5.3), iako su u postmarketinškim uvjetima zabilježeni izolirani slučajevi idiopatske trombocitopenije, uključujući teške slučajeve.
Dutch: In speciaal ontworpen nietklinische fertiliteitsstudies bij niet-humane primaten, waaronder studies naar het paren, werd er geen verminderde mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen na herhaalde doses met omalizumab bij dosisniveaus tot 75 mg/kg.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden echter niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Omalizumab passeert de placentabarrière.
Croatian: Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
Dutch: Studie 7 was een placebogecontroleerde studie met een specifieke patiëntensubgroep (N=235), zoals gedefinieerd in de huidige indicatie, die werden behandeld met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥500 µg/dag fluticason-equivalent) plus langwerkend bèta-agonist.
Croatian: Studija 7 bila je placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo specifičnu podskupinu bolesnika (n=235), kao što je definirano u trenutnoj indikaciji, koji su bili liječeni visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (što odgovara ≥500 µg/dan flutikazona) i dugodjelujućim beta-agonistom.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - parasitaire infectie
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - parazitske infekcije
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim tupferom.
Dutch: Systemische lupus erythematodes
Croatian: Sistemski eritemski lupus
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Croatian: U rijetkim slučajevima bolesnici na terapiji antiastmaticima, uključujući omalizumab, mogu dobiti ili razviti sistemsku eozinofiliju i vaskulitis.
Dutch: In totaal werden 733 patiënten behandeld met omalizumab tot maximaal 12 weken en 490 patiënten tot maximaal 24 weken.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Dutch: De volgende tabel geeft voorbeelden van hoeveel injecties van elke dosissterkte u nodig heeft voor een bepaalde dosis:
Croatian: U tablici u nastavku navedeni su primjeri koliko Vam je injekcija od svake jačine doze (plave i ljubičaste) potrebno za postizanje određene doze:
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar worminfecties endemisch zijn.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod bolesnika s visokim rizikom od helmintijaza, posebno u slučaju putovanja u područja s endemskim helmintijazama.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Dutch: De primaire onderbouwing voor veiligheid en werkzaamheid van Xolair in de leeftijdsgroep 6 tot 12 jaar is afkomstig van één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie (studie 7).
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: *Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) is vervaardigd.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Dutch: In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1.
Croatian: Ispitivanje 2 procjenjivalo je djelotvornost i sigurnost Xolaira u populaciji od 312 bolesnika s teškom alergijskom astmom koji su bili podudarni s populacijom iz studije 1.
Dutch: Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen.
Croatian: Poduka za prepoznavanje ozbiljnih alergijskih reakcija Isto tako je važno da si ne ubrizgavate Xolair sami dok Vas liječnik ili medicinska sestra nisu podučili: - kako prepoznati rane znakove i simptome ozbiljnih alergijskih reakcija. - što učiniti ako se pojave simptomi.
Dutch: Serumziekte en serumziekte-achtige reacties, wat vertraagde allergische type III reacties zijn, zijn waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab.
Croatian: Serumska bolest i reakcije poput serumske bolesti, koje su odgođene alergijske reakcije tipa III, uočene su kod bolesnika liječenih humaniziranim monoklonskim protutijelima uključujući i omalizumab.
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Dutch: Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).
Croatian: Kako se primjenjuje Xolair Xolair se primjenuje kao injekcija pod kožu (to se naziva supkutanom injekcijom).
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
Dutch: Het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de weekscore voor de ernst van de jeuk nam af met 8,25 op week 12 en met 8,95 op week 24.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u tjednom rezultatu za težinu svrbeža pokazala je smanjenje od 8,25 nakon 12 tjedana te od 8,95 nakon 24 tjedna.
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
Croatian: Ako ste propustili planirani termin, čim prije obavijestite svog liječnika ili bolnicu kako biste dogovorili novi termin.
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
Croatian: Od njih, 412 bolesnika bilo je liječeno do 12 tjedana, a 333 bolesnika bilo je liječeno do 24 tjedna dozom od 300 mg.
Dutch: Abrupte beëindiging van systemische of geïnhaleerde corticosteroïden na de start van de Xolair behandeling wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
Dutch: Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden.
Croatian: Nerazgrađeni IgG se isto tako izlučuje putem žuči.
Dutch: Patiënten met astma
Croatian: Bolesnici s astmom
Dutch: De in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen, na stimulatie met een allergeen, verminderde met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling.
Croatian: In vitro oslobađanje histamina iz bazofila izoliranih iz osoba liječenih Xolairom bilo je smanjeno za približno 90% nakon stimulacije alergenom u usporedbi s vrijednostima prije liječenja.
Dutch: Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling.
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en tevens informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de bijsluiter.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
Dutch: P-waarde vs. placebo *Gemodificeerde intent-to-treat (mITT) populatie: omvatte alle patiënten die waren gerandomiseerd en die ten minste één dosis studiemedicatie kregen.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab zijn onderzocht met doses van 75 mg, 150 mg en 300 mg iedere vier weken bij 975 patiënten, van wie 242 patiënten placebo kregen.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost omalizumaba ispitivane su s dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg svaka četiri tjedna u 975 oboljelih od KSU-a, od kojih je 242 primalo placebo.
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit lyofilisaat Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
Dutch: Bovendien was in een populatiefarmacokinetische analyse geen relevant effect van H2-antihistaminica en LTRA's op de farmacokinetiek van omalizumab waargenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.
Croatian: Držeći štrcaljku vodoravno, pogledajte kontrolni prozorčić kako biste provjerili rok valjanosti otisnut na naljepnici.
Dutch: Stopzetten van de Xolair behandeling zorgt doorgaans opnieuw voor verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg.
Croatian: Prekid liječenja Xolairom općenito rezultira povratom povišenih razina slobodnog IgE i povezanih simptoma.
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
Croatian: Kutija sadrži Xolair napunjenu štrcaljku (štrcaljke) pojedinačno zapakirane u plastičnom podlošku.
Dutch: Verdubbeling van het lichaamsgewicht leverde ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op.
Croatian: Udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Croatian: Ukoliko bolesnici ne reagiraju na preporučeno liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti prekid primjene Xolaira.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de artsen alert zijn op het ontwikkelen van uitgesproken eosinofilie, vasculitische rash, verslechtering van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie.
Croatian: U tih bolesnika liječnici trebaju pripaziti na razvoj izražene eozinofilije, vaskulitičnog osipa, pogoršanja plućnih simptoma, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčanih komplikacija i/ili neuropatije.
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
Croatian: Prospektivno ispitivanje registra trudnoće (EXPECT) u 250 trudnica s astmom izloženih Xolairu pokazalo je da je prevalencija velikih urođenih anomalija bila slična (8,1% u odnosu na 8,9%) između bolesnica u ispitivanju EXPECT i usporednih bolesnica s istom bolešću (umjerenom i teškom astmom).
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.
Dutch: De mate van werkzaamheid waargenomen na 24 weken behandeling was vergelijkbaar met die waargenomen na 12 weken:
Croatian: Razmjer ishoda djelotvornosti uočenih u 24. tjednu liječenja bio je usporediv s onim uočenim u 12. tjednu:
Dutch: Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Croatian: Pogledati Tablicu 1 za shemu konverzije te Tablice 2 i 3 za sheme određivanja doze u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Dutch: Tabel 5 geeft de bijwerkingen weer (bijwerkingen die voorkomen bij ≥1% van de patiënten in enige behandelingsgroep en bijwerkingen die ≥2% vaker voorkomen in enige behandelingsgroep met omalizumab dan met placebo (na medische beoordeling)) die gerapporteerd zijn bij 300 mg in de drie gepoolde fase III-studies.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.