FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
Swedish: Eftersom ibuprofen kan inhibera aggregeringen av trombocyterna bör prematura nyfödda barn övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
German: Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut.
Swedish: Mycket vanlig: Ökat kreatinin i blodet, minskat natrium i blodet se nedan
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
Swedish: - ditt barn kan få kortison för att förhindra inflammation.
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Swedish: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
German: Nach dem Inverkehrbringen liegen auch Berichte über pulmonale Hypertonie in Fällen vor, in denen Pedea Frühgeborenen unter therapeutischen Bedingungen verabreicht wurde.
Swedish: Det har även kommit rapporter efter godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura, nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.
German: Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
Swedish: Detta inträffade inom en timme efter den första infusionen och gick tillbaka inom 30 min efter påbörjad inhalering av kväveoxid.
German: Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
Swedish: Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNSdepression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
German: Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus', d.h. offener Ductus arteriosus.
Swedish: Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående ductus arteriosus.
German: Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Swedish: Denna beräknade mängd ges som en infusion i en ven under en 15-minutersperiod.
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Swedish: Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala plasmakoncentrationer uppmätts till 35-40 mg/l efter en initial bolusdos på 10 mg/kg och likaså efter den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder.
German: - wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat; - wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann; - wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende
Swedish: eller andra problem med blodkoagulationen; - om ditt barn har njurproblem; - om ditt barn har andra problem med hjärtat som kräver att ductus arteriosus förblir öppen så att tillräcklig blodcirkulation upprätthålls; - om ditt barn har eller misstänks ha särskilda problem med tarmarna (ett tillstånd som kallas nekrotiserande enterokolit).
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Swedish: - Pedea kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn som har en gestationsålder under 27 veckor .
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Swedish: Detta återspeglar en snabb kiral inversion från R- till S-form i motsvarande förhållande som hos vuxna (ungefär 60 %).
German: Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
Swedish: Ibuprofen kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
German: Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34.
Swedish: Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - Lebensbedrohliche Infektionen; - Aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; - Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; - Signifikante Nierenfunktionsstörungen; - Angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; - Livshotande infektion; - Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsättning av njurfunktion; - Kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig
German: Sehr häufig: - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) - Anstieg des Creatininspiegels im Blut - Abnahme des Natriumspiegels im Blut - Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
Swedish: Mycket vanliga: - Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni), - Minskning av vita blodkroppar, s.k. neutrofiler (neutropeni) - Förhöjd kreatininnivå i blodet, - Sänkt natriumnivå i blodet, - Andningsproblem (bronkopulmonal dysplasi)
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
Swedish: Endast ett registrerat dödsfall har publicerats: efter en överdos på 469 mg/kg, utvecklade ett 16 månader gammalt barn en apnéisk episod med anfall och fatal aspirationspneumoni.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts efter den andra behandlingen, kan en operation komma att föreslås.
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
Swedish: I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.
German: Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Swedish: Nivåerna höll sig låga i upp till 72 timmar hos nyfödda som fick tre doser ibuprofen.
German: Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Swedish: Däremot var incidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk användning av Pedea lägre.
German: - Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden.
Swedish: - ditt barn kan få antikoagulantia (medicin som hämmar blodets koagulering).
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
Swedish: Som för alla parenterala läkemedel bör ampullerna med Pedea inspekteras visuellt med avseende på partiklar innan användning.
German: Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
Swedish: Orsakssambandet mellan rapporterade biverkningar och Pedea är svårbedömt då dessa kan vara relaterade till både hemodynamiska konsekvenser av öppetstående ductus arteriosus och direkta effekter av ibuprofen.
German: Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
Swedish: Ibuprofen kan öka risken för blödning i magen och tarmarna.
German: Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor.
Swedish: Idag finns data tillgängliga från ungefär 1000 prematura barn både från litteraturen gällande ibuprofen och från kliniska studier med Pedea.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras i kartonger med fyra ampuller á 2 ml.
German: 24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
Swedish: Residuala koncentrationer ligger runt 10-15 mg/l 24 timmar efter den sista dosen på 5 mg/kg.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Ibuprofen kan öka risken för blödning.
German: Um Interaktionen mit der Pedealösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein.
Swedish: Då ampullen har desinfekterats skall den, för att motverka interaktion med Pedea lösningen, vara fullständigt torr innan den används.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts eller om den öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns läkare besluta sig för att ge ännu en behandling.
German: Die Behandlung mit Pedea kann nur in der Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Swedish: Behandling med Pedea kan endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
German: Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindungsstellen im Serum von Neugeborenen und demzufolge kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.
Swedish: Ibuprofen konkurrerar med bilirubin om bindningen till albumin i serumet hos nyfödda spädbarn.
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Swedish: Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Swedish: Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga ductus arteriosus.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Swedish: Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan har beaktats i produktresumé.
German: Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
Swedish: Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
German: In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28.
Swedish: I en klinisk studie där Pedea administrerades profylaktiskt inom loppet av de första sex timmarna efter födseln, rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
German: Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
Swedish: Den totala volymen av lösningen som injiceras till prematura spädbarn bör tas med i beräkningen av den totala dagliga volym som administreras.
German: (periventrikuläre Leukomalazie) - Lungenblutungen - Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis) - Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention
Swedish: Vanliga: - Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi) - Blödning i lungan - Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit), - Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention
German: Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus (33 bis 50 %) festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det har visat sig att stängningsfrekvensen av ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 27 veckor är låg (33 till 50 %) vid rekommenderade dosregimer (se avsnitt
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Swedish: - Ditt barn kan utveckla viss blödning från tarmarna och njurarna.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Kontrollera också att förpackningen är oskadd.
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
Swedish: Natriumhydroxid (för korrigering av pH), Saltsyra 25 % (för korrigering av pH), Vatten för injektionsvätskor.
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
Swedish: Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras.
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Swedish: En behandling definieras som tre intravenösa injektioner med Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibuprofen.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 av 100 användare)
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Swedish: För att undgå kontakt med sura medicinska produkter måste infusionsslangen rengöras under 15 minuter innan och efter administrering av Pedea med 1,5 till 2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.
German: Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Swedish: Ditt barn bör därför övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
Swedish: I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Swedish: En behandling definieras som tre intravenösa doser av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska Ibuprofen
German: Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation
Swedish: Vanlig: Nekrotiserande enterokolit, Intestinal perforering
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDEA BEI IHREM BABY BEACHTEN?
Swedish: INNAN PEDEA GES TILL DITT BARN
German: WIE IST PEDEA AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR PEDEA SKA FÖRVARAS
German: Wie ist Pedea aufzubewahren?
Swedish: Hur Pedea ska förvaras
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Swedish: Vanlig: Oliguri, vätskeretention, Hematuri Mindre vanlig: Akut njursvikt
German: Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte.
Swedish: Framför allt rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda inom en timme efter att den första infusionen påbörjats.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Swedish: Denna medicinska produkt får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.
German: Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ibuprofen.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 5 mg ibuprofen.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Swedish: - kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning.
German: Pedea hemmt die Bildung von Prostaglandin und sorgt dadurch für den Verschluss des Ductus arteriosus.
Swedish: Pedea stänger ductus arteriosus genom att förhindra produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller ductus arteriosus öppen.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
Swedish: Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande: - Första injektionen: 10 mg/kg, - Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
Swedish: Detta tycks dock vara signifikant lägre (95 %) jämfört med vuxen plasma (99 %).
German: WIE IST PEDEA ANZUWENDEN?
Swedish: HUR PEDEA ANVÄNDS
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Ibuprofen
German: Bei Säuglingen mit deutlicher Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut ist daher von einer Ibuprofen-Anwendung abzusehen.
Swedish: Ibuprofen bör därför inte användas till spädbarn med markant förhöjd bilirubinkoncentration.
German: Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Swedish: En behandling definieras som tre intravenösa injektioner av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
German: Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
Swedish: Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning).
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
Swedish: Mycket vanliga: Bronkopulmonal dysplasi Vanlig: Pulmonal blödning Mindre vanlig: Hypoxemi
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
Swedish: Varje injektion varar i 15 minuter.
German: Ibuprofen
Swedish: Pedea ibuprofen
German: Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Pedea
Swedish: Mer information om Pedea
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs Stunden alt ist.
Swedish: Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
German: Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe namens Prostaglandine in den Zellen.
Swedish: Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
German: Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.
Swedish: Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.