FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles etter behov.
Danish: Samlet remissionsrate (ORR)
Norwegian Bokmål: Total remisjonsrate (ORR)
Danish: Ødem omfatter perifært ødem, generaliseret ødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem.
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser inkluderer taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Danish: Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientidentifikasjonen på infusjonsposen.
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Andre manifestasjoner inkluderte krampeanfall, afasi og taleforstyrrelser.
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsassayer og karsinogenisitetsstudier hos gnagere er ikke hensiktsmessig for å undersøke risikoen for insersjonsmutagenese for genetisk modifisert celleterapi.
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for TLS bør pasienter med forhøyet urinsyrenivå eller høy tumorbyrde få allopurinol eller alternativ profylakse før infusjon med Kymriah.
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behov for effektiv prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Danish: Læger bør overveje indlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn/symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurologiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Legen skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjonen eller ved første tegn/symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom og/eller nevrologiske bivirkninger.
Danish: Bivirkningerne beskrevet i dette afsnit blev identificeret i 75 og 111 patienter i de igangværende multicenter pivotale klinisk studier (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 75 og 111 pasienter i de pågående multisenter hovedstudiene (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Danish: Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
Danish: Ud af 92 inkluderede patienter fik 75 infusion med Kymriah, mens Kymriah ikke kunne produceres for 7 patienter (8 %).
Norwegian Bokmål: Av de 92 inkluderte pasientene fikk 75 infusjon med Kymriah, mens for 7 pasienter (8 %) kunne Kymriah ikke produseres.
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Danish: Kymriah bør administreres som en intravenøs infusion gennem latexfrie intravenøse slanger uden leukocytfilter ved en fri strømningshastighed på cirka 10 til 20 ml pr. minut, ved hjælp af tyngdekraftstrømmen.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Danish: For særlige forholdsregler for bortskaffelse, se pkt.
Norwegian Bokmål: For spesielle forhåndsregler for avfallshåndtering, se pkt.
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
Norwegian Bokmål: Det er for å hjelpe til med å hindre at du reagerer på infusjonen og får feber.
Danish: DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61).
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra start av CR eller CRi til residiv eller død på grunn av underliggende indikasjon, det som inntraff først (N = 61).
Danish: Bakterieinfektioner Svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner Soppinfeksjoner
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 89 % av pasientene.
Danish: 4.2 for konditionering for behandling med lymfodepleterende kemoterapi).
Norwegian Bokmål: 4.2 for premedisinering med lymfodepleterende kjemoterapi).
Danish: Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Danish: • Krampe, krampeanfald
Norwegian Bokmål: • Kramper, krampeanfall
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: fosfor, magnesium, et enzym som kalles alkalisk fosfatase som kan være med på å oppdage leversykdom, fibrin-d-dimer, serumferritin, lavt nivå av: natrium)
Danish: Samtidig administration af stoffer, der vides at stimulere T-celle funktionen er ikke blevet undersøgt og effekten er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som stimulerer T-cellefunksjon har ikke vært undersøkt og effektene er derfor ikke kjent.
Danish: Responderende patienter (CR/CRi) N=80
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR/CRi) N = 80
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
Danish: Blødning i munden Stomatitis
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave immunglobulinnivåer bør forebyggende tiltak slik som infeksjonsforebyggende tiltak, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning igangsettes, tilpasset alder og standard retningslinjer.
Danish: I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland hvor KYMRIAH markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere KYMRIAH motta et veiledningsdokument for å: - støtte identifisering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - sikre adekvat overvåking av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte utdeling av all relevant informasjon til pasienter - sikre at bivirkninger rapporteres på en adekvat og hensiktsmessig måte - sikre at det gis detaljerte instruksjoner for prosedyren for tining - sikre at 4 doser med tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på behandlingsstedet før en pasient behandles
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Norwegian Bokmål: Pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt storcellet B-cellelymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-cellelymfom, primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos eldre, Richters transformasjon og Burkitts lymfom ble ikke inkludert i C2201-studien.
Danish: Tabel 8 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos r/r DLBCL-patienter efter klinisk respons ved måned 3
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos pasienter med r/r DLBCL ved klinisk respons ved måned 3
Danish: OS blev defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag for infunderede patienter, og fra tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Danish: • Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Danish: Infektioner og febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Danish: Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Kymriah er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Myeloide vækstfaktorer, særligt granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potentiale til at forværre cytokinfrigivelsessyndrom symptomer, og anbefales ikke i løbet af de første 3 uger efter infusion af Kymriah, eller før cytokinfrigivelsessyndrom er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Danish: Alt indhold i infusionsposen bør infunderes.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Danish: Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Kymriah bør amming diskuteres med behandlende lege.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tining av legemidlet, se pkt.
Danish: Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Danish: Anti-IL-6-baseret terapi som fx tocilizumab er blevet administreret ved moderat eller svært cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah, og mindst fire doser tocilizumab skal være på stedet og være tilgængelig til administration forud for infusion af Kymriah.
Norwegian Bokmål: Behandling basert på anti-IL-6 slik som tocilizumab har vært gitt ved moderat eller alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah, og minst fire doser av tocilizumab skal finnes på sykehuset og være tilgjengelig for administrasjon før infusjon av Kymriah.
Danish: Årsager til udtrædelse før infusion af Kymriah omfattede dødsfald (n=16; 10 %), lægens beslutning/progression af den primære sygdom (n=16; 10 %), patientens beslutning (n=3; 2 %) eller bivirkninger (n=2; 1 %), mens man ventede på fremstilling af Kymriah i det kliniske studie.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Danish: Yderligere organsystem-bivirkninger, fx forbigående hjerteinsufficiens og hjertearytmi, nyreinsufficiens, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet niveau af bilirubin, er blevet observeret.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkninger i organsystemer, inkludert forbigående hjertesvikt og -arytmi, nyresvikt, forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet bilirubin, vært observert.
Danish: Cytopenier af længere varighed
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
Danish: Årsager til at udgå inden Kymriah infusion var død (n=7; 8 %) eller bivirkninger (n=3; 3 %), mens man ventede på produktion af Kymriah i det kliniske studie.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 7, 8 %) eller bivirkninger (n = 3, 3 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Danish: (ALL), der er refraktær, i post-transplantations relaps eller i andet eller senere relaps.
Norwegian Bokmål: (B-ALL) som er refraktær, i residiv etter transplantasjon eller med to eller flere tilbakefall.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Norwegian Bokmål: • Blek hud, svakhet, andpustenhet
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder human blodceller.
Danish: Infusionsposen skal placeres inden i en anden steril pose under optøning for at beskytte portene fra kontaminering, og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Danish: Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-ALL er: høy tumorbyrde før infusjon, ukontrollert eller akselererende tumorbyrde etter lymfodepleterende kjemoterapi, aktiv infeksjon og tidlig utbrudd av feber eller cytokinfrigjøringssyndrom etter infusjonen med Kymriah.
Danish: Tabel 7 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL-patienter (studie B2202 og B2205J)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel ved r/r B-ALL hos barn og unge voksne (studiene B2202 og B2205J)
Danish: Konditionering før behandling (lymfodepleterende kemoterapi)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Danish: Virkningen blev etableret gennem det primære endepunkt samlet remissionsrate (ORR) inden for 3 måneder efter infusion, vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), varighed af remission (DOR) og andel af patienter, der opnåede komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal (CRi) med minimal residualsygdom (MRD) på <0,01 % bestemt ved flowcytometri (MRD-negativ).
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene testet positivt for anti-mCAR19 før administrasjon ved ALL hos barn og unge voksne (B2202 og B2205J, 84,6 %) og DLBCL hos voksne (C2201, 91,4 %).
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-leukemi
Danish: Behandlingsinduceret anti-mCAR19-antistoffer blev påvist hos 34,6 % af pædiatriske og unge voksne patienter med ALL og hos 5 % af voksne DLBCL-patienter.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Danish: Infusionsposerne skal undersøges for eventuelle brud eller revner inden optøning.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Danish: Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 og høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 32 % av pasientene.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Danish: Febril neutropeni og infektioner
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjoner
Danish: Produktet må ikke optøs før det er klar til at blive brugt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke tines før det er klart til å brukes.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C; produktet må ikke optøs, før det skal anvendes.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C; skal ikke tines før det er klart til å brukes.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Danish: Anvendelse Kymriah anvendes til behandling af:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Danish: Hvis der er modtaget mere end én infusionspose som behandlingsdosis, bør den næste pose først optøs, efter at indholdet af den foregående pose er blevet infunderet.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal brukes som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
Danish: I det igangværende kliniske studie hos DLBCL-patienter (N=111) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 58 % af patienterne (22 % med grad 3 eller 4).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten og Kymriah kan medføre en risiko for overførsel af smittefarlige vira til læger og øvrigt sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
Danish: • Influenza-lignende sygdom
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Danish: Hypogammaglobulinæmi omfatter nedsatte immunglobulinniveauer, nedsat blodimmunglobulin A-niveau, nedsat blodimmunglobulin G-niveau, nedsat blodimmunglobulin M-niveau, almindelig variabel immundefekt og hypogammaglobulinæmi.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.