FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili imunosupresivnu terapiju treba pažljivo procjeniti rekonstituciju imunološkog sustava prije primjene cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
Danish: ZOSTAVAX indeholder
Croatian: Što ZOSTAVAX sadrži
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Danish: * Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet
Croatian: *Analiza je provedena na populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju ZEST.
Danish: Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
Croatian: Taj je učinak bio izraženiji u skupini starijih ispitanika (u dobi od 70 godina ili starijih), u kojoj je rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio smanjen na 10% u cijepljenoj skupini naspram 19% u skupini koja je primala placebo.
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Danish: I et amerikansk kohortestudie af effektivitet med 35.025 voksne i alderen ≥ 60 år blev der imidlertid ikke observeret øget risiko for herpes zoster hos personer, der fik ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine samtidigt (n=16.532), sammenlignet med personer, der fik ZOSTAVAX en måned til et år efter en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (n=18.493) i rutinemæssig praksis.
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Croatian: Rizik od prijenosa virusa iz atenuiranog cjepiva s cijepljene osobe na osjetljivu osobu prilikom kontakta treba procijeniti u odnosu na rizik od razvoja prirodnog zostera i mogućeg prijenosa divljeg tipa virusa varicella-zoster na osjetljivu osobu prilikom kontakta.
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Danish: Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
Croatian: Podaci ne ukazuju da istodobna primjena mijenja učinkovitost cjepiva ZOSTAVAX.
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
Danish: Antal PHNtilfælde
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt.
Croatian: Među 295 osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX prijavljen je jedan slučaj ozbiljnog makulopapuloznog osipa povezanog s cjepivom 4. dana nakon 1. doze cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, odrasli u dobi od 60 godina ili stariji primili su drugu dozu cjepiva ZOSTAVAX 42 dana nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Croatian: U ispitivanjima SPS i ZEST, broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru bio je manji od 0,2% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu, bez značajne razlike primijećene u te dvije skupine.
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Međutim, očekuje se da ZOSTAVAX neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: † BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Croatian: † Rezultat za bol povezanu s herpes zosterom na ljestvici BOI kompozitni je rezultat koji uključuje incidenciju, težinu i trajanje akutne ili kronične boli povezane s herpes zosterom tijekom 6-mjesečnog razdoblja praćenja.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Croatian: Stopa incidencije PHN-a na 1000 osoba godina
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Croatian: Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
Danish: Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Croatian: U podispitivanju STPS, moglo se procijeniti 84 slučaja herpes zostera [8,4/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila ZOSTAVAX i 95 slučajeva [14,0/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila placebo.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz iskustva tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva ZOSTAVAX u trudnica.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Croatian: 1, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama PFU = jedinice stvaranja plakova
Danish: VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv PHN-a bila je ocijenjenjena za razdoblje do osam godina nakon cijepljenja.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Croatian: U ispitivanju ZEST, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 63,9% za ZOSTAVAX i 14,4% za placebo u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina.
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Croatian: † u ispitivanju SPS u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih
Danish: Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Croatian: Klinički djelotvorna zaštita cjepivom ZOSTAVAX bila je dokazana u dva velika, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u kojem su ispitanici primali cjepivo ZOSTAVAX supkutano (vidjeti tablice 2 i 3).
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Croatian: ZOSTAVAX je živo, atenuirano cjepivo protiv virusa varicella-zoster i primjena osobama koje su imunosuprimirane ili imunodeficijentne može rezultirati diseminiranom bolešću koju uzrokuje virus varicella-zoster, uključujući smrtne ishode.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Croatian: Iglu treba nataknuti na vršak štrcaljke i zakrenuti je za četvrtinu kruga (90) kako bi se pričvrstila.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Croatian: Tablica 7: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv postherpetičke neuralgije (PHN) tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Danish: De mest almindelige systemiske bivirkninger var hovedpine og smerter i ekstremiteterne.
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Croatian: 1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Croatian: Međutim, iskustvo nakon stavljanja u promet cjepiva s virusom varicella pokazuje da u rijetkim slučajevima može doći do prijenosa virusa iz cjepiva s cijepljenih osoba koje razviju osip sličan vodenim kozicama na osjetljive osobe s kojima su u kontaktu [npr. unučad dojenačke dobi osjetljiva na virus varicellazoster (engl, varicella-zoster virus, VZV)].
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt.
Croatian: Potrebno je imati odmah na raspolaganju odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika zbog slučajeva rijetke anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nakon primjene cjepiva, jer postoji mogućnost reakcije preosjetljivosti ne samo na djelatne tvari, nego i na pomoćne tvari i tvari zaostale u tragovima (npr. neomicin) koje su prisutne u cjepivu (vidjeti dijelove 4.3, 4.8 i 6.1).
Danish: Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Danish: Resultaterne viste, at ZOSTAVAX er effektivt til at reducere HZ- og PHN-incidensen hos vaccinerede personer sammenlignet med en ikke-vaccineret referencegruppe.
Croatian: Rezultati su pokazali kako je ZOSTAVAX učinkovit u smanjivanju incidencije herpes zostera i PHN-a u cijepljenih osoba u usporedbi s necijepljenom referentnom skupinom.
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva ZOSTAVAX nije prijavljen prijenos virusa iz cjepiva.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Nema podataka koji bi ukazivali na to da ZOSTAVAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Croatian: ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Croatian: Prevencija slučaja herpes zostera s jakom boli u cijeloj populaciji u ispitivanju SPS ZOSTAVAX je smanjio incidenciju herpes zostera s jakom i dugotrajnom boli (bodovi za jačinu po trajanju >600) za 73% (95% CI: [46% do 87%]) u usporedbi s placebom (11 naspram 40 slučajeva).
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Croatian: Drugi lijekovi i ZOSTAVAX
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): crvenilo, bol, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja*
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Croatian: U ispitivanju SPS, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 48% za ZOSTAVAX i 17% za placebo u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Danish: † PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).
Croatian: † PHN je bio definiran kao bol povezana s herpes zosterom ocijenjena ocjenom ≥3 (na ljestvici od 0 do 10), koja uporno traje ili se pojavila više od 90 dana nakon nastupa osipa herpes zostera, pomoću Kratkog upitnika o boli kod herpes zostera (engl.
Danish: Rekonstitueret vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus varicella-zoster u majčino mlijeko.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: De må ikke få ZOSTAVAX
Croatian: Nemojte primiti ZOSTAVAX
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
Danish: ZOSTAVAX' sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX nisu ustanovljene u odraslih osoba zaraženih HIV-om sa ili bez znakova imunosupresije (vidjeti dio 4.3).
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Croatian: † Učinkovitost cjepiva (VE) bila je procijenjena za prvu epizodu herpes zostera tijekom praćenja i bila je izračunata kao (1-omjer hazarda)*100 * Coxovi modeli prilagođeni za kalendarsko vrijeme, dob, spol, rasu/etničku skupinu, korištenje zdravstvenih usluga (cijepljenje protiv gripe, broj tjedana u godini s posjetama ambulatnih bolesnika), istovremeno prisutne bolesti (DxCG rezultat, bodovi HCUP rizika), imunokompromitirani status tijekom praćenja ‡ VE tijekom razdoblja ispitivanja je VE izračunata za cijelo trajanje ispitivanja (2007.-2014. godina) u vrijeme ove interim analize § Prosječna VE izračunata je kao ponderirani prosjek godišnjih procjena VE tijekom 3, odnosno 5 godina, gdje su ponderi udjeli u ukupno pokrivenom razdoblju ¶ Podaci nisu dostupni
Danish: VE i studieperioden‡
Croatian: VE tijekom razdoblja ispitivanja ‡
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Croatian: Broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa vodenih kozica/nalik vodenim kozicama bio je manji od 0,7% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu.
Danish: Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prijavio osip nalik vodenim kozicama ili herpes zosteru.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Croatian: Osobama s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije ovo cjepivo treba davati supkutano, zato što kod tih osoba nakon intramuskularne injekcije može doći do krvarenja.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml):
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
Danish: , smerter/ømhed kløe
Croatian: , bol/osjetljivost na dodir
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Croatian: Ispitivanje dugoročne učinkovitosti u osoba u dobi od 50 godina i starijih U prospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju velikih razmjera koje je u tijeku u Sjedinjenim Američkim Državama radi ispitivanja dugoročne učinkovitosti cjepiva ZOSTAVAX prate se osobe koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 50 godina ili starije zbog moguće pojave herpes zostera i PHN-a na temelju validiranih mjera ishoda.