FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni sui test e sulle metodiche non influenzati da emicizumab, che possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII; Elenco dei test di laboratorio non influenzati da emicizumab;
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO(I)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: ● Impugni la siringa tenendo l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
Hungarian: Felszívó tű vagy injekciós üveg adapter
Italian: Dopo aver iniettato la dose, getti la quantità residua inutilizzata di Hemlibra presente nel flaconcino.
Hungarian: Az adag befecskendezése után dobja ki az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Italian: ● diarrea
Hungarian: ● Fecskendő
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Hungarian: A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak "bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
Italian: Punteggio totale (range da 0 a 100) Media corretta
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Italian: Per quei pazienti per cui la dose è stata aumentata (up-titration), sono compresi solo i dati precedenti all'aumento della dose.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Italian: ● Per l'iniezione di una dose superiore a 1 ml, usi una siringa LDS da 3 ml.
Hungarian: º 1 ml-nél nagyobb mennyiségű injekció beadásához 3 ml-es LDS fecskendőt kell használni.
Italian: In presenza di sintomi clinici, referti radiologici e/o esiti di laboratorio compatibili con eventi trombotici, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Hungarian: Az orvosnak thromboticus eseményeket jelző klinikai tünetek, képalkotó vizsgálati eredmények és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Italian: ● Siringa da 1 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 ml, o
Hungarian: ● 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Italian: Come conservare Hemlibra
Hungarian: Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy korábban epizodikusan (szükség esetén) alkalmazott „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt betegek körében értékelje a hetente alkalmazott Hemlibra-profilaxisnak a hatását a profilaxisban nem részesülő betegekhez képest (A kar és B kar összehasonlítása) azon vérzések számának időbeli alakulása alapján, melyek véralvadási faktor kezelést igényeltek (legalább 24 hétig vagy a kilépés napjáig) (lásd 6. táblázat).
Italian: Tutti i 3 casi di TMA si sono verificati quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più durante un episodio di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Hungarian: A Hemlibra-kezelés ideje alatt az egyéb, subcutan injekcióval alkalmazandó gyógyszereket lehetőleg más testtájra kell beadni.
Italian: ● Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 ml.
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Italian: Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Hungarian: Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30°C feletti hőmérsékleten tárolt.
Italian: ● Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Hungarian: ● Tartsa az injekciós üveget a fecskendőhöz rögzítve és ellenőrizze, hogy nincsenek-e nagyobb levegőbuborékok a fecskendőben.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
Hungarian: ● Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegeknél 4 héten át 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
Hungarian: ● A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Hungarian: ● Válassza ki és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati aCalcolato mediante modello di regressione binomiale negativa (NBR) ABR calcolato
Hungarian: Kezelt célízületi vérzések 1,0 (0,3; 3,3) a negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Hungarian: VIII-as faktorral végzett korábbi profilaxis (N = 48)
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső, egyszerhasználatos, latex-mentes, nem pirogén.
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegenként 30 mg (1 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
Italian: ● Con l'ago rivolto verso l'alto, prema lo stantuffo per iniettare l'aria, precedentemente aspirata nella siringa, al di sopra del medicinale.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.
Italian: ● Disinfetti l'area della sede di iniezione prescelta con una salviettina imbevuta di alcol.
Hungarian: ● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: ● Az injekciós üvegeket, injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
Italian: ● Mantenendolo inclinato, prema con decisione il blister in plastica contenente l'adattatore per flaconcino sopra al nuovo flaconcino, fino a udire un "clic".
Hungarian: ● Ferdén, erősen nyomja rá a műanyag buborékcsomagolást az injekciós üveg adapterrel együtt az új injekciós üvegre, amíg kattanást nem hall.
Italian: ● Impugni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Italian: È un liquido da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék.
Italian: 1Per considerazioni importanti in merito ai dosaggi cromogenici per misurare l'attività del fattore VIII (FVIII), vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Ilyen például a VIII-as faktor aktivitásának egyfázisú tesztje (lásd 4.4 pont, 1. táblázat).
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
Italian: I flaconcini di Hemlibra soluzione iniettabile sono esclusivamente monouso.
Hungarian: A Hemlibra oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra valók.
Italian: Fase B. Togliere l'adattatore per flaconcino usato
Hungarian: B. lépés Használt injekciós adapter eltávolítása
Italian: ● Estragga l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
Hungarian: A „bypassing" (BPA) aktivitású készítmények rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Italian: ● Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: ● Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante rispetto all'assenza di profilassi per quanto concerne gli endpoint predefiniti relativi al punteggio sulla scala della salute fisica (Physical Health Scale) nel questionario Haem-A-QoL alla valutazione della Settimana 25.
Hungarian: heti értékelésen az előre meghatározott végpontban, azaz a Haem-A-QoL pontszámában és a fizikális egészség skálájának pontszámában statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a profilaxisban nem részesülő betegekhez viszonyítva.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: ● Riponga gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Hungarian: ● A használt injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket használat után azonnal tegye a hulladéktároló edénybe.
Italian: ● La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell'emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato.
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
Hungarian: A négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeinek elsődleges elemzését a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, kezelt ízületi vérzések és kezelt célízületi vérzések gyakoriságának vonatkozásában a 8. táblázat mutatja be.
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
Hungarian: 12. lépés Szubkután (bőr alá adott) injekció
Italian: Nello studio HAVEN 2, la HRQoL dei pazienti di età compresa tra ≥ 8 e < 12 anni è stata valutata alla settimana 25 in base al questionario Haemo-QoL-SF per bambini (vedere Tabella 13).
Hungarian: héten a Haemo-QoL-SF gyermekeknek szóló kérdőíve alapján értékelték (lásd 13. táblázat).
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Hungarian: ● A használt tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Italian: Evento trombotico
Hungarian: Thromboticus események
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Hungarian: A tmax két órával késett.
Italian: Non appena i dati siano disponibili
Hungarian: Amint az adatok elérhetővé válnak
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat elsősorban kaukázusi betegeken végezték.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.
Italian: Altri medicinali e Hepsera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Italian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng∙h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenális (ml/min)
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Italian: Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Hungarian: Öt beteg elérte és fenntartotta a HBsAg-szerokonverziót (HBsAg-negatív/HbsAb-pozitív).
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
Italian: Hepsera con cibi e bevande
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Se dimentica di prendere Hepsera o vomita
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Italian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Hungarian: EU/1/03/251/002
Italian: Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Hungarian: Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos.
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Hungarian: Áttekintette az összesen 1174 beteget magában foglaló 5 pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági adatokat.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
Italian: Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
Hungarian: • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy folyamatosan értékeli az adefovir és a már meglévő és új nukleotid/nukleozid analógok közötti keresztrezisztenciát, és amint új adatok válnak elérhetővé, ezen értékelésekről áttekintést nyújt.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia, Hepsera non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF08.
Italian: Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
Hungarian: A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.