FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Swedish: - Om odetekterbar HCV-RNA uppnås, men inte vid både behandlingsvecka 4 och 12, ska Daklinza sättas ut efter 24 veckor och peginterferon-alfa och ribavirin fortsättas med total behandlingslängd 48 veckor.
Danish: Fibrosestadium F0
Swedish: Fibrosstadium
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Behandlingsuge 12: ≥25 IE/ml
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: Yrsel har rapporterats vid behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, och yrsel, störd uppmärksamhet, dimsyn och nedsatt synskärpa har rapporterats under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Peginterferon alfa 180 µg en gang ugentligt og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag i to delte doser (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Swedish: Peginterferon alfa 180 µg en gång i veckan och ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag, taget i två doser (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
Swedish: Patientegenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen sammanfattas i tabell 10.
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Swedish: Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4 infektion är inte uppenbar.
Danish: *PK-parametre for daclatasvir, når det blev administreret med peginterferon alfa og ribavirin i dette studie var svarende til de PK-parametre, der blev observeret i et studie med HCV-inficerede forsøgspersoner, der fik daclatasvir som monoterapi i 14 dage.
Swedish: *De farmakokinetiska parameterarna för daklatasvir vid administrering med peginterferon alfa och ribavirin i denna studie var liknande de som observerades i en studie där patienter med HCV-infektion tog daklatasvir som monoterapi i 14 dagar.
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 22 månader, drabbades 1 % av patienterna av återfall.
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Danish: Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Swedish: Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som samtidigt var inficeret med hiv.
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion som samtidigt var infekterade med hiv.
Danish: Handling
Swedish: Åtgärd
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) og hvor den gennemsnitlige opfølgningtid var 15 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv.
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 15 månader, skedde inga återfall.
Danish: Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Swedish: Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Danish: >10 til ≤12 g/dl
Swedish: > 10 till ≤12 g/dl
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Swedish: Daklinza innehåller laktos Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Swedish: Detekterbar HCV-RNA vid behandlingens slut
Danish: Daclatasvir i kombination med sofosbuvir
Swedish: Daklatasvir i kombination med sofosbuvir
Danish: Patienter, der opnåede virologisk respons [ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4 og 12], afsluttede behandlingen efter 24 uger, mens patienter, som ikke opnåede virologisk respons, fik yderligere 24 ugers behandling med pegIFN/RBV og gennemførte i alt 48 ugers studiebehandling.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiskt svar [HCV-RNA odetekterbar vid vecka 4 och 12] avslutade behandlingen efter 24 veckor medan de som inte uppnådde virologiskt svar fick ytterligare 24 veckors behandling med pegIFN/RBV, till en total studiebehandling på 48 veckor.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: amiodaron eller digoxin mod uregelmæssig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, etravirin, nevirapin eller efavirenz til behandling af hiv-infektion boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C-infektion clarithromycin, telithromycin eller erythromycin til behandling af bakterielle infektioner dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet p-piller
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Danish: >8,5 til ≤10 g/dl
Swedish: > 8,5 till ≤10 g/dl
Danish: Seponering af behandling hos patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen med Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Swedish: Behandlingsutsättande för patienter med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling med Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Danish: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Swedish: Daklinza 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Danish: Der er ingen virologiske seponeringsregler, der gælder for kombinationen Daklinza og sofosbuvir.
Swedish: Det finns inga virologiska riktlinjer för utsättande av behandling som är applicerbara för kombinationen Daklinza med sofosbuvir.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Danish: Med cirrose
Swedish: Med cirros
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4
Swedish: Tabell 13: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4
Danish: Patienter med cirrose
Swedish: Patienter med cirros
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Danish: ANTIVIRALE MIDLER, hiv eller HBV Proteasehæmmere (PI'ere) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HIV eller HBV Proteashämmare (PI:s) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Danish: Sådan skal du tage Daklinza
Swedish: Hur du tar Daklinza
Danish: Patienter, som blev placeret i behandlingsgruppen, der fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt og som havde HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 blev herefter randomiseret til at få yderligere 12 uger med daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV i en samlet i behandlingsperiode på 24 uger.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI)
Danish: Virologisk gennembrud
Swedish: Virologiskt genombrott
Danish: daclatasvir + pegIFN/RBV
Swedish: daklatasvir + pegIFN/RBV
Danish: Patienter uden cirrose
Swedish: Patienter utan cirros
Danish: Sikkerhedsprofilen for daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin var den samme som for peginterferon alfa og ribavirin alene, herunder blandt patienter med cirrose.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det gäller även hos patienter med cirros.
Danish: AUC associeret med denne dosis i hanner er 19 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
Swedish: Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daklinza
Swedish: Andra läkemedel och Daklinza
Danish: Uden cirrose
Swedish: Utan cirros
Danish: 24 ugers behandlingsvarighed
Swedish: 24 veckors behandlingstid
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Swedish: AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Danish: 28 x 1 filmovertrukket tablet
Swedish: 28 x 1 filmdragerad tablett
Danish: pegIFN/RBV N=42
Swedish: pegIFN/RB V N=42
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter 30 måneder
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter 30 månader
Danish: Dalkoncentrationerne for PK for peginterferon alfa hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og daclatasvir var de samme som hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
Swedish: Farmakokinetiskt dalvärde för peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och daklatasvir var liknande som hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och placebo.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): søvnbesvær svimmelhed migræne kvalme, diarre, mavesmerter ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sömnsvårigheter yrsel migrän illamående, diarré, smärta i buken ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Danish: Efter levertransplantation N=53
Swedish: Levertransplanterade N = 53
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Swedish: Levertransplanterade N=53
Danish: ANTIBAKTERIELLE MIDLER Clarithromycin
Swedish: ANTIBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Klaritromycin
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed, flatulens kvalme, diarre, abdominalsmerter
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, gaser illamående, diarré, buksmärta
Danish: Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Danish: * Patienter, som manglende data ved opfølgningsuge 12 blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Danish: pegIFN/RBV N=6
Swedish: pegIFN/RB V N=6
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): nedsat appetit søvnbesvær hovedpine åndenød kvalme træthed influenza-lignende sygdom, feber kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt diarre hoste ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse irritabilitet nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter huvudvärk andnöd illamående trötthet influensaliknande symptom, feber klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag diarré hosta ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet irritation minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Danish: Atazanavir/cobicistat
Swedish: Atazanavir/kobicistat
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina läkemedel.
Danish: SYREHÆMMENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
Swedish: SYRAREDUCERANDE LÄKEMEDEL H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Danish: Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Swedish: Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Danish: Darunavir/cobicistat
Swedish: Darunavir/kobicistat
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Swedish: Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Danish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Daklinza 30 mg
Danish: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Danish: 12 ugers behandling
Swedish: 12 veckors behandling
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Swedish: Sirolimus Mykofenolatmofetil
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP KALENDERBLISTER (IKKE-PERFORERET) TEKST
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER (EJ PERFORERAD)
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med Daklinza
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Danish: ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N=60
Swedish: Cirros-kohort N = 60
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA-reduktashämmare Rosuvastatin 10 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Danish: Pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforeret kalenderblister.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Danish: Der foreligger kun begrænsede data til at understøtte behandling af genotype 2-infektion med Daklinza og sofosbuvir.
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
Danish: 4.3) Daklinza er kontraindiceret i kombination med lægemidler, som er potente CYP3A4- og P-gp-induktorer, f.eks. phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza.
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp og BCRP
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP av daklatasvir
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas vid rätt tillfälle.
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se avsnitt 5.2).
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved afsluttet behandling
Swedish: Detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Daklinza i kombination med sofosbuvir samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under behandling HCV-RNA
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
Danish: Forventes: ↔ Triazolam
Swedish: Förväntas: ↔ triazolam ↔ alprazolam
Danish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Swedish: ↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)