FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de la bilirrubina es moderada (comparado con un paciente típico, con una bilirrubina de 0,6 mg/dl, un paciente con una bilirrubina elevada de 4,5 mg/dl tendría aproximadamente un 30% menos de aclaramiento oral de ambrisentan).
Slovenian: Vendar pa je obseg vpliva bilirubina zmeren (v primerjavi s tipičnim bolnikom z vrednostjo bilirubina 0,6 mg/dl, bo imel bolnik z zvišano vrednostjo bilirubina 4,5 mg/dl približno za 30 % manjši očistek ambrisentana po peroralni uporabi).
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Ambrisentan Mylan.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Spanish: La probabilidad de supervivencia observada para los sujetos que recibieron ambrisentan (grupo de dosis combinada de ambrisentan) a 1, 2 y 3 años fue 93%, 85% y 79% respectivamente.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado una mejoría significativa en el TM6M, para cada una de las dosis de ambrisentan.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Spanish: 2.º año 79,7%
Slovenian: 2 leti 79,7 %
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente (cirrosis o elevación clínicamente significativa de aminotransferasas) y los pacientes que estaban recibiendo otros tratamientos específicos para la HAP (p. ej. prostanoides) fueron excluidos.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz), in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH (npr. s prostanoidi), so bili izključeni.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.
Slovenian: → Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Spanish: El edema periférico fue notificado más frecuentemente con ambrisentan 10 mg en ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 4.8).
Slovenian: O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana v kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8)
Spanish: La exposición sistémica a ambrisentan en ratas macho a esta dosis (basado en el AUC en estado estacionario) fue 6 veces mayor que la alcanzada con la dosis clínica de 10 mg/día.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Spanish: Monoterapia con tadalafilo
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom
Spanish: Se observó una disminución en la concentración plasmática de inhibina-B y un aumento en la concentración plasmática de la hormona folículo estimulante (FSH).
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Spanish: Retención de fluidos
Slovenian: Zastajanje tekočin
Spanish: Ambrisentan también sufre metabolismo oxidativo principalmente por el CYP3A4 y en menor grado por el CYP3A5 y el CYP2C19 para formar 4-hidroximetil ambrisentan (21%), que es posteriormente glucuronizado para dar el 4-hidroximetil ambrisentan glucurónido (5%).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Spanish: La Cmax y el AUC(0-∞) disminuyeron ligeramente para el etinilestradiol (8% y 4% respectivamente) y aumentaron ligeramente para la noretindrona (13% y 14% respectivamente).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC(0-∞) za 14 %).
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente un 22% de la dosis administrada es eliminada en la orina, siendo un 3,3% ambrisentan inalterado.
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Spanish: Es improbable que este cambio en la exposición tenga alguna relevancia clínica y por lo tanto ambrisentan puede ser administrado junto con ketoconazol.
Slovenian: Verjetnost, da bi te spremembe v izpostavljenosti imele kakršenkoli klinični pomen, je majhna, zato se ambrisentan lahko uporablja skupaj s ketokonazolom.
Spanish: Otros medicamentos para el tratamiento de la HAP
Slovenian: Druga usmerjena zdravila za PAH
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción, prurito)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo.
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Spanish: El uso de antagonistas de los receptores de endotelina (AREs), incluido ambrisentan, se ha asociado con una reducción en la concentración de hemoglobina y hematocrito.
Slovenian: V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita.
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo (3,41 ± 6,96) para el grupo de dosis combinadas en la escala de función física de la encuesta de SF-36 Health Survey comparado con placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Spanish: IC 95%: 1,05;
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Spanish: Si los pacientes desarrollan un incremento inexplicable y sostenido de los niveles de ALT y/o AST clínicamente significativo, o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos o síntomas de daño hepático (p. ej. ictericia), se debe interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije trajajoče, nepojasnjeno, klinično pomembno zvišanje ALT in/ali AST ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Spanish: Ambrisentan es glucuronizado por varias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S y UGT1A3S) para formar un glucurónido de ambrisentan (13%).
Slovenian: Ambrisentan se glukuronidira s številnimi UGT izoencimi (UGT1A9S, UGT2B7S in UGT1A3S), pri čemer se tvori ambrisentan glukuronid (13 %).
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Slovenian: • anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic),
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas
Slovenian: zvišanje jetrnih transaminaz
Spanish: Ambrisentan es un principio activo que se administra por vía oral, perteneciente a la clase del ácido propanoico, que actúa como antagonista selectivo del receptor de endotelina (ARE) de tipo A (ETA).
Slovenian: Ambrisentan je peroralno delujoč antagonist endotelinskih receptorjev (ERA) iz razreda propanojske kisline, selektiven za receptorje endotelin A (ETA).
Spanish: En ratas macho, ambrisentan no tuvo efecto sobre la motilidad de los espermatozoides en todas las dosis ensayadas (hasta 300 mg/kg/día).
Slovenian: Pri podganjih samcih ambrisentan ni vplival na gibljivost semenčic pri nobenem od testiranih odmerkov (do 300 mg/kg/dan).
Spanish: Eficacia clínica en combinación con tadalafilo
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Slovenian: Tableto zdravila Ambrisentan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Spanish: Además, la administración de ambrisentan no afectó de forma general a la dosis semanal de anticoagulantes tipo warfarina, al tiempo de protrombina (PT), ni al Índice Internacional Normalizado (IIN o INR).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Spanish: También se realizaron comparaciones complementarias del grupo con tratamiento combinado vs los grupos de monoterapia individuales.
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Slovenian: Absorpcija ambrisentana pri človeku je hitra.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de creatinina resultó ser una covariable estadísticamente significativa que afecta al aclaramiento oral de ambrisentan.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike je bilo ugotovljeno, da je očistek kreatinina statistično pomembna kovariata, ki vpliva na očistek peroralno prejetega ambrisentana.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Spanish: Italia Mylan S.r.l.
Slovenian: Mylan Italia S.r.l.
Spanish: Los demás componentes son lactosa (ver sección 2, "Ambrisentan Mylan contiene lactosa"), celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E570), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), rojo Allura (E129) (ver sección 2, "Ambrisentan Mylan contiene rojo Allura (E129)") y carmín de índigo (E132).
Slovenian: Druge sestavine so laktoza, glejte poglavje 2, „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje laktozo", mikrokristalna celuloza (E460i), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat (E570), delno hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG, smukec (E553b), alurno rdeče (E129), glejte poglavje 2 „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje alurno rdeče barvilo (E129)", indigotin (E132)
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
Slovenian: Vpliv ambrisentana na plodnost moških ni znan.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la dosis de ambrisentan se aumentó a 10 mg después de 8 semanas.
Slovenian: Odvisno od prenašanja so odmerek tadalafila po 4 tednih povečali na 40 mg, odmerek ambrisentana pa po 8 tednih na 10 mg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Spanish: • rubor (enrojecimiento de la piel)
Slovenian: • zardevanje (pordelost kože),
Spanish: Ambrisentan Mylan se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Spanish: Ambrisentan es un sustrato del eflujo mediado por Pgp.
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Spanish: Las disminuciones medias de las presiones arteriales sistólica y diastólica continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan en el ensayo ARIES-E abierto a largo plazo.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES-E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 5.1).
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza (IPF) s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Con la excepción de un aumento del 13% en la Cmax de sildenafilo, tras la administración conjunta de ambrisentan, no hubo ningún otro cambio en los parámetros farmacocinéticos de sildenafilo, N-desmetil sildenafilo y ambrisentan.
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Spanish: En aquellos pacientes que no presenten síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades en los valores de enzimas hepáticas.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se lahko o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom razmisli, ko se nepravilnosti jetrnih encimov odpravijo.
Spanish: Ambrisentan Mylan ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón al bombear sangre a través de ellas.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Spanish: Ambrisentan presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Ambrisentan se v velikem obsegu veže na plazemske proteine.
Spanish: La dosis más alta (10 mg) se asoció con una mayor incidencia de estas reacciones adversas, y el edema periférico tendió a ser más grave en pacientes ≥ 65 años en ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 4.4).
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah je večji odmerek (10 mg) spremljala večja incidenca teh neželenih učinkov, periferni edemi pa so bili praviloma hujši pri bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 4.4).
Spanish: ARIES-2 incluyó 192 pacientes y comparó ambrisentan 2,5 mg y 5 mg con placebo.
Slovenian: Študija ARIES-2, ki je vključevala 192 bolnikov, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 2,5 mg in 5 mg s placebom.
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina observada tras la administración de ambrisentan en dosis múltiples no se consideró clínicamente relevante, y por lo tanto no es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina (ver sección 4.5).
Slovenian: Smatra se, da večja izpostavljenost digoksinu, opažena pri ponavljajočem se odmerku ambrisentana, ni klinično pomembna, zato odmerka digoksina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Spanish: • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar)
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je bilo opisano znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Spanish: Consecuentemente, si los pacientes con HAP desarrollan edema pulmonar agudo cuando son tratados con ambrisentan, se debe considerar la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Spanish: No deje de tomar Ambrisentan Mylan sin el consejo de su médico.
Slovenian: → Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan brez nasveta zdravnika.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5,7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Slovenian: Ambrisentan in sildenafil je v študiji ARIES-E sočasno uporabljalo 22 bolnikov (5,7 %), v študiji AMB222 pa 17 bolnikov (47 %).
Spanish: Este leve incremento en la Cmax de sildenafilo no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Slovenian: To rahlo povečanje vrednosti Cmax sildenafila ni klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Componente como primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los prescritos.
Slovenian: → Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Spanish: Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentan se alcanzan normalmente alrededor de 1,5 horas después de la dosis, tanto en condiciones de ayuno como con alimentos.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos de rata también mostraron que ambrisentan no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2.
Slovenian: Tudi študije na podganjih jetrnih parenhimskih celicah in vitro so pokazale, da ambrisentan ne inducira ekspresije beljakovin Pgp, BSEP ali MRP2.
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dl) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 let zdravljenja z ambrisentanom.
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Spanish: En el período posterior a su comercialización, se han notificado casos de anemia que requirieron transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El desarrollo de atrofia tubular testicular en animales macho ha sido asociado a la administración crónica de ERAs, incluyendo ambrisentan (ver sección 5.3).
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri samcih so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo s ciklosporinom A je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, bolnika pa je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Spanish: La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Spanish: Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentan afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetične študije ni pričakovati, da bi ambrisentan pomembno vplival na izpostavljenost estrogenskim oz. progestogenskim kontraceptivom.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis en el intervalo de dosis terapéutico.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se Cmax in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) povečujeta proporcionalno z odmerkom.