FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
Danish: I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner).
Lithuanian: Ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje pateikiami dviejų teratologinių tyrimų su žiurkėmis ir triušių patelėmis (skiriant geriamąjį preparatą) rezultatai.
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Lithuanian: Taigi, CVMP patvirtino tokią rekomendaciją:
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIJA (Variacija IA,1nagrinėjama Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kentas CT13 9NJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ)
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Lithuanian: Precedex - tai žmonėms skirtas Jungtinėse Amerikos Valstijose patvirtintas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliojo medetomidino enantiomero - deksmedetomidino.
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Lithuanian: Aptarti ir Europoje atlikto alfa-2 adrenoreceptorių agonistų tyrimo rezultatai.
Danish: I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser.
Lithuanian: Apsvarstęs šio klausimo skubumą CVMP padarė išvadą, kad nors ir akivaizdu, jog šiuos naujus teiginius reikia įtraukti į preparato aprašymą, skubios priemonės šiuo klausimu nebuvo būtinos, nes preparatai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, pateikti į rinką jau seniai.
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Lithuanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Lithuanian: Sušvirkšta į veną viena 0,67 µg medetomidino /kg kūno masės dozė (medetomidinas savo struktūra panašus į detomidiną) sukėlė hipotenziją ir sedaciją ne mažiau kaip 8 valandoms, teigiama ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje.
Danish: Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Lithuanian: CVMP nutarė, kad siūlomuose patarimuose gydytojams nurodyti dažniausiai pasireiškiantys alfa-2 adrenoreceptorių agonistų farmakologiniai reiškiniai, informaciją apie kuriuos galima paimti ir iš 2.1 dalyje minėtų ataskaitų apie DLK santraukų.
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Lithuanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SUOMIJA
Danish: Detomidin
Lithuanian: detomidinas
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad ilgalaikis sąlytis su ksilazino hidrochloridu šiek tiek sudirgina žmogaus odą, nors nepateikta duomenų nei apie odos sudirginimą, nei apie ksilazino sukeltą sensibilizaciją.
Danish: Det blev konkluderet, at det ikke kan udelukkes, at der kan være systemiske virkninger efter hudkontakt.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad preparatui patekus ant odos sisteminio poveikio galimybės atmesti negalima.
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis 0,1 mg/kg kūno masės per dieną NOEL buvo pagrįstas toksiškumu vaisiui ir motinai bei teratogeniškumu.
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Lithuanian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection detomidino hidrochloridas
Danish: Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taikomi tokiems atvejams, kai preparatas atsitiktinai patenka į akis įprastomis aplinkybėmis, pvz., kai adata netyčia atsiskiria nuo švirkšto.
Danish: 221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Lithuanian: 221972/3, suteikta 2004 m.
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Lithuanian: Su naudotojų sauga siejamomis atsargumo priemonėmis siekiama apsaugoti naudotoją nuo sisteminio sedacinio ir hipotenzinio poveikio, preparato sąlyčio su oda, patekimo į akis ir pavojaus nėščioms moterims.
Danish: 3449 JA Woerden, NEDERLANDENE
Lithuanian: V., 3449 JA Woerden, NYDERLANDAI
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Lithuanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Lithuanian: Taigi, informaciją apie atsargumo priemones reikėtų įtraukti į susijusių veterinarių vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, preparato aprašymą.
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Lithuanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NYDERLANDAI
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
Lithuanian: Apie preparato nurijimą duomenų nepateikta.
Danish: Dosen, som medførte dødelighed, var 0,5 mg/kg kropsvægt baseret på maternel toksicitet.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygis (NOEL) buvo 0,5 mg/kg kūno masės per dieną, pagrįstas toksiškumu motinai.
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie sisteminį ksilazino hidrochlorido toksiškumą žmogui, šiam preparatui patekus į akis, ksilazino ir klonidino bei ketamino toksiškumą žiurkių ragenai ir ksilazino ir anestezijos ketamino bei ksilazino deriniu žiurkėms ir pelėms sukeliamą ūmią reversinę kataraktą.
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
Lithuanian: CVMP sutiko perduoti siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmonėms susijusiems registravimo liudijimo turėtojams.
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Lithuanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Danish: NL A.A. Xylazine P.I.
Lithuanian: Xylazine P.I.
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie ksilazino hidrochlorido poveikį slėgiui karvės gimdos viduje, ksilazino gimdos susitraukimus skatinantį poveikį kalėms, detomidino, romifidino ir ksilazino poveikį spaudimui kumelių gimdos viduje ir arklių sedacijai, ksilazino poveikį slėgiui ožkingų ožkų gimdos viduje, gimdos kraujo apytakai, motinos ir vaisiaus širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų veiklai.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring af blodtryk.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes preparatas gali sukelti sedaciją ir kraujo spaudimo pokyčius.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring i blodtryk.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes preparatas gali sukelti sedaciją ir kraujo spaudimo pokyčius.
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Lithuanian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms po oda suleidus 200 µg deksmedetomidino /kg tarp 5 ir 16 gestacijos dienos ir suleidus 96 µg deksmedetomidino/kg į veną triušių patelėms nuo 6 iki 18 gestacijos dienos nepasireiškė jokio teratogeninio poveikio.
Danish: Derudover fremgik det af produktresuméet for Sedaxylan, at der ikke er påvist nogen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Lithuanian: Žmonėms skirto vaisto Catapresan, kurio sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto klonidino (injekcinis preparatas ir tabletės), preparato charakteristikų santraukoje (SPC) nurodytas neigiamas poveikis odai, kuris po nežinomos sąveikos su preparatu pasireiškia išbėrimu, dilgėline, niežėjimu ir plaukų slinkimu (pasireiškia 1 iš 100 - 1 iš 10 000 pacientų).
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Lithuanian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkuzenas, VOKIETIJA
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Lithuanian: Imdamos preparatą į rankas nėščios moterys turėtų būti ypač atsargios, kad neįsišvirkštų, nes atsitiktinis sisteminis sąlytis su preparatu gali sukelti sąrėmius ir sumažinti vaisiaus kraujospūdį.
Danish: Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia dėvėti hermetiškas pirštines ir saugotis, kad preparatas nepatektų ant odos.
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Lithuanian: V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Briuselis, BELGIJA
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, IRLAND
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DIDŽIOJI BRITANIJA
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Lithuanian: Ataskaitose kalbama apie skilvelių aritmijas, kurios tikriausiai pasireiškė atsitiktinai įsišvirkštus preparato, tačiau paskelbtoje ataskaitoje apie neigiamą poveikį žmogui (Hoyer, M.J., 2006) apie tokį poveikį nepateikta jokių duomenų.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Lithuanian: buvo patvirtintas patikslintas klausimų susijusiems registravimo liudijimo turėtojams sąrašas.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Lithuanian: Tiriant triušių pateles nustatyta, kad iki 2 mg detomidino /kg kūno masės neturi nei teratogeninio poveikio, nei toksinio poveikio vaisiui.
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Lithuanian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkuzenas, VOKIETIJA
Danish: Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
Lithuanian: Detomidino DLK ataskaitos santraukoje duomenų apie tokį poveikį nepateikta.
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Lithuanian: paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms, pasireiškiantį poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Lithuanian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for injection romifidinas
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Lithuanian: Box 65, 02201 Espoo, SUOMIJA
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Lithuanian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Lithuanian: Reikia saugotis, kad preparatas nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės.
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
Lithuanian: I priede nurodyti preparatai - tai įvairiose valstybėse narėse patvirtinti injekciniai vaistai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų romifidino, ksilazino, detomidino, medetomidino.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Lithuanian: Nepalankiai vertindamas rekomendacijas taikyti gydymo būdą, kuris taikomas tik eksperimentiškai, CVMP padarė išvadą, kad simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Lithuanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NYDERLANDAI
Danish: 0205IS0127F012
Lithuanian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
Lithuanian: Vėliau CVMP aptarė kito registravimo liudijimo turėtojo pateiktus nuosavybinius duomenis apie tris preparatus.
Danish: Oplysningerne på den amerikanske NDA (New Drug Application) for Precedex blev vurderet.
Lithuanian: Aptarta informacija apie patvirtintą Jungtinių Amerikos Valstijų naujo vaisto taikymo (angl.
Danish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIEN
Lithuanian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Danish: CZ Xylazine 2% Alfasan
Lithuanian: CZ Xylazine 2 % Alfasan ksilazino hidrochloridas
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms po oda suleidus 200 µg /kg dozę pasireiškė toksiškumas vaisiui, kurį parodė didesni nei įprasta postimplantaciniai nuostoliai ir mažesnis gyvų jauniklių skaičius.
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys, kuriuos įvertinusi Nyderlandų kompetentinga reguliavimo institucija nusprendė pakeisti registravimo liudijimus - tai paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms (jų širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemoms), kuris jaučiamas tris dienas atsitiktinai įsišvirkštus Sedivet (Informacijos šaltinis: Hoyer, Mark J.
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Lithuanian: Ksilazino poveikis gimdai (skatina gimdos susitraukimus) gerai žinomas.
Danish: Domosedan
Lithuanian: Šalis
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Lithuanian: Suleidus 8 ir 32 µg/kg dozes jauniklių svoris buvo mažesnis nei įprasta, o suleidus 32 µg/kg pasireiškė toksiškumas antros kartos jauniklių vaisiui ir embrionui.
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Lithuanian: D., 06516 Carros Cedex, PRANCŪZIJA
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, TYSKLAND
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VOKIETIJA
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Lithuanian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co., Galway, IRLAND
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Lithuanian: spalio 16 d. jie galėjo pateikti pastabas ir pagrįsti visus atsakomuosius pasiūlymus.
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Lithuanian: Šie registravimo liudijimai išduoti leidžiamiems (injekciniams) veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2 adrenoreceptorių agonistų (romifidino, ksilazino, detomidino arba medetomidino).
Danish: Udvalget vurderede desuden også følgende oplysninger om bivirkninger hos mennesker:
Lithuanian: Be to, CVMP aptarė tokią su neigiamu poveikiu žmonėms susijusią informaciją.
Danish: Der forelå ingen oplysninger om hudeksponering i de indberettede bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J.,
Lithuanian: Paskelbtoje ataskaitoje apie preparato neigiamą poveikį žmogui (Hoyer, M.
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
Lithuanian: Tokia pat išvada padaryta ir dėl patarimo nusivilkti preparatu suteptus drabužius, kadangi neatlikta jokių ilgalaikio sąlyčio su preparatu poveikio žmogui tyrimų.
Danish: EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
Lithuanian: NLBBD 1368).
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
Lithuanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SUOMIJA
Danish: ES Domitor
Lithuanian: SE Domitor vet.
Danish: Romifidin hydrochlorid
Lithuanian: romifidino hidrochloridas
Danish: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Lithuanian: UK Domitor 1 mg/ml Solution for injection medetomidino hidrochloridas
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Lithuanian: Yra duomenų ir apie skilvelių aritmijų atvejus.
Danish: Kommer lægemidlet ved et uheld i kontakt med øjnene, skylles øjnene omgående med rigelige mængder ferskvand.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai praplauti švariu vandeniu.
Danish: LV Domitor
Lithuanian: LV Domitor medetomidinas
Danish: 2.2 Hudkontakt
Lithuanian: 2.2 Preparatui patekus ant odos
Danish: Lægemidlets særnavn
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Danish: Xylazin chlorhydrat
Lithuanian: ksilazino chlorhidratas
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 200 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Lithuanian: 20 ml (10 mg/ml) 3 buteliukai
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Danish: Skønt denne forskel ikke er stor, kan den være til fordel for visse patienter.
Lithuanian: Nors tai nėra didelis skirtumas, kai kuriems pacientams jis gali būti naudingas.