FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS) съгласно Консенсусните единни критерии за отговор на Международната работна група по миелом (IMWG) от 2011 г., оценена от заслепен независим комитет за извършване на преглед (IRC) въз основа на резултатите от централната лаборатория.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното приложение на мощен индуктор на CYP3A, следете внимателно състоянието на пациентите за контрол на заболяването.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Estonian: Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: С иксазомиб не са провеждани проучвания за фертилитета и ранното ембрионално развитие, както и за пре- и постнатална токсикност, но е проведена оценка на репродуктивните тъкани в общите проучвания за токсичност.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Estonian: Võite tunda NINLARO võtmise ajal väsimust ja pearinglust.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Estonian: Iksasomiibit tuleb võtta iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ligikaudu samal kellaajal vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO Как да приемате NINLARO
Estonian: Mis ravim on NINLARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist Kuidas NINLAROt võtta
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болница.
Estonian: Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Estonian: Neelake kapsel veega tervelt alla.
Bulgarian: Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Estonian: Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на чернодробно увреждане)
Estonian: • silmade ja naha kollaseks värvumine (kollatõbi, mis võib olla maksakahjustuse sümptom)
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb kolme esimese tsükli jooksul kaaluda sagedamat jälgimist.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Estonian: iksasomiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: умора или слабост (отпадналост)
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne (kurnatus)
Bulgarian: Деветнадесет процента имат високорискови цитогенетични аномалии (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% имат del(17) (N = 69) и 34% имат 1q амплификация (1q21) (N = 247).
Estonian: 19% oli kõrge riskiga tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% oli del(17) (N = 69) ja 34% oli 1q amplifikatsioon (1q21) (N = 247).
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks on esitatud tabelis 1 ja juhised annuse muutmiseks tabelis 2.
Bulgarian: При употреба на иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб, тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
Estonian: Kui iksasomiibit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub iksasomiibi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
Estonian: Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност както in vitro (при hERG канали), така и in vivo (при телеметрични изследвания при кучета след еднократно перорално приложение) не показват ефекти на иксазомиб върху сърдечносъдовите или дихателни функции при стойности на AUC, 8 пъти по-високи от клиничната стойност.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse uuringud nii in vitro (hERG-kanalitel) kui ka in vivo (telemeetria teel jälgitud koertel pärast ühekordset suukaudset manustamist) ei näidanud iksasomiibi toimet südame-veresoonkonna ega respiratoorsele funktsioonile, kui AUC oli kliinilisest väärtusest rohkem kui 8 korda suurem.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Bulgarian: Пациентите, мъже и жени, които са в състояние да имат деца, трябва да използват ефикасни методи за контрацепция по време на и 90 дни след лечението.
Estonian: Mehed ja naised, kes on võimelised saama lapsi, peavad kasutama ravi ajal ja 90 päeva jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Estonian: Raskete seedetrakti nähtude korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Bulgarian: Иксазомиб се свързва с плазмени протеини 99% и се разпределя в червените кръвни клетки в съотношение кръв-плазма 10 за AUC.
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
Bulgarian: Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Bulgarian: Най-честите типове обрив, съобщавани и при двете схеми, са макулопапулозен и макулозен обрив.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi lööbed mõlema raviskeemi korral olid makulopapuloosne ja makulaarne lööve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Estonian: Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.
Bulgarian: кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по цялото тяло
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл".
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
Bulgarian: Освен това, кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest (vt lõik 4.8), kusjuures trombotsüütide minimaalsed väärtused on tüüpiliselt tekkinud iga 28-päevase tsükli 14.-21. päeval ning need on taastunud järgmise tsükli alguseks algtasemeni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas iksasomiibi või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2% patsientidest, olid trombotsütopeenia (2%) ja kõhulahtisus (2%).
Bulgarian: Капсулата трябва да се изважда непосредствено преди прилагане.
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза.
Estonian: Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke lisaannust.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Estonian: • südame rütmihäired (arütmia)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Estonian: Eelravim iksasomiibtsitraat on aine, mis hüdrolüüsub füsioloogilistel tingimustel kiiresti selle bioaktiivseks vormiks iksasomiibiks.
Bulgarian: Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
Bulgarian: Тромбоцитопенията не води до увеличаване на кръвоизливите или преливането на тромбоцитна маса.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine või mees, kes võib eostada last, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal NINLAROga ja kuni 90 päeva pärast ravi.
Bulgarian: Съотношение на риска под 1 указва предимство за схемата с иксазомиб.
Estonian: Riskisuhe väiksem kui 1 näitab iksasomiibi raviskeemi eelist.
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност степен 3 или 4
Estonian: Muud mittehematoloogilised toksilisused Muud 3. või 4. astme mittehematoloogilised toksilisused
Bulgarian: тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Estonian: • kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib teie arst määrata teile 3 mg sisaldavaid NINLARO kapsleid.
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud üks kuni kolm raviskeemi (mediaan 1), sealhulgas varasemat ravi bortesomiibi (69%), karfilsomiibi (< 1%), talidomiidi (45%), lenalidomiidi (12%), melfalaaniga (81%).
Bulgarian: Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се овладява чрез промени в дозите (вж. точка 4.2) и преливане на тромбоцитна маса съгласно стандартните медицински указания.
Estonian: Trombotsütopeeniat võib ravida annuse muutmise (vt lõik 4.2) ja trombotsüütide ülekannete kasutamisega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Estonian: Muutumatul kujul iksasomiib moodustas < 3,5% manustatud kogusest, mis väljus uriiniga.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Estonian: Kuna müeloomirakud toodavad palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid vähirakke hävitada.
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
Estonian: • vähirakkude kiire hävimine, mis võib põhjustada pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (tuumori lüüsi sündroom)
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Iksasomiibi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Иксазомиб не е инхибитор на P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K.
Estonian: Iksasomiib ei ole P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K inhibiitor.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Estonian: Platseebo raviskeemi kasutanud 5 patsiendist kahel oli kinnitust leidnud väga hea osaline ravivastus.
Bulgarian: иксазомиб не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: iksasomiibit ei ole soovitatav kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.
Bulgarian: Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми (< 1%).
Estonian: Perifeersest motoorsest neuropaatiast kummagi raviskeemi korral sageda kõrvaltoimena ei teatatud (< 1%).
Bulgarian: Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
Estonian: Iksasomiib seondub ja inhibeerib eelistatavalt 20S proteasoomi beeta-5 alaühiku kümotrüpsiinitaolist aktiivsust.
Bulgarian: Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или съответни нива на имунореактивни протеини.
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
Bulgarian: промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Bulgarian: симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
Estonian: • trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ninaverejooksude riski ja teil võib kergesti tekkida verevalumeid
Bulgarian: Ако капсулата се счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
Estonian: Kapsli purunemisel pühkige pulber ära, vältides hoolikalt tolmu lendumist õhus.
Bulgarian: имате постоянен обрив
Estonian: • kui teil on püsiv lööve;
Bulgarian: След перорално приложение, проучване за разпределение в тъканите при плъхове се установява, че мозъкът и гръбначният стълб са сред тъканите с най-ниски нива, което предполага, че изглежда преминаването на иксазомиб през кръвно-мозъчната бариера е ограничено.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist näidati kudedes jaotumise uuringus rottidel, et kõige väiksema ravimisisaldusega koed olid pea- ja seljaaju, mis viitab, et iksasomiibi läbitungimine vere-aju barjäärist on piiratud.