FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
Czech: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Czech: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Fortipan Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Hungarian: A 3. fejezet a rizedronát filmtablettára, valamint a kalcium-kolekalciferol pezsgőgranulátumra vonatkozó dokumentumokat tartalmazta, mind a gyógyszer-hatóanyagokat, mind a készterméket illetően.
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Czech: Název
Hungarian: Kereskedelm i név
Czech: Perorální podání
Hungarian: Oralis alkalmazás
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Hungarian: A betegek (%), akik elérték:
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Hungarian: • éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Czech: Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Ezért a Forxiga adható étellel vagy anélkül is.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je druh cukrovky, která obvykle začíná ve starším věku.
Hungarian: A „2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Czech: Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek dapagliflozinu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DKA nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
Czech: Jak přípravek Forxiga vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Vulvovaginální pruritus
Hungarian: Vulvovaginális pruritus
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Forxiga Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Czech: Velmi časté
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori*
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
Hungarian: • ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 „Možné nežádoucí účinky".
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a pití alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně těžké poruše ledvin, alespoň 2 až 4krát za rok.
Hungarian: • a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év)
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
Czech: Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Czech: Tablety obsahují bezvodou laktosu.
Hungarian: A tabletta vízmentes laktózt tartalmaz.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Hungarian: Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a placebónál észlelthez hasonló volt.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Németország
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében a ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reveribilní (viz bod 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás volt az emelkedett szérum kreatininszint, mely legtöbbször átmeneti jellegű és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Zahajování léčby dapagliflozinem v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Hungarian: Mivel a mell-, húgyhólyag- és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatossággal kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Czech: Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo inzulin podávaný injekcí.
Hungarian: Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.
Czech: Objemová depleceb,e,
Hungarian: Volumen-depléció b,e
Czech: • jestliže užíváte jiný lék ke snižování hladiny krevního cukru s obsahem pioglitazonu, nemáte začít užívat přípravek Forxiga.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny glukosy ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Czech: i Viz bod 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Hungarian: A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Hungarian: Az időskorú betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
Czech: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacs-diuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Hungarian: Amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykémie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškození ledvin nebo jater).
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Czech: Méně časté bylo hlášení pyelonefritidy a frekvence výskytu byla podobná jako u kontrol.
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Forxiga se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
Hungarian: A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
Czech: Přípravek Forxiga se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.