FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under behandlingen med DARZALEX og i mindst seks måneder efter seponering.
Finnish: Jos potilas todetaan serologisesti HBV-positiiviseksi, seuraa hepatiitti B -viruksen reaktivaatioon viittaavia kliinisiä oireita ja laboratoriokoetuloksia DARZALEX-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse med patienter, som var mindst 70 år, eller som var 65-69 år og havde en ECOG-performancescore på 2, eller som var under 65 år og havde signifikant komorbiditet eller en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin seuraavista potilasryhmistä: vähintään 70-vuotiaat; 65-69-vuotiaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2; alle 65-vuotiaat, joilla on samanaikaisesti muita merkittäviä sairauksia tai ECOG-toimintakykyluokka 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
Finnish: Jos unohdat DARZALEX-hoitoa varten sovitun hoitokäynnin On erittäin tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "DARZALEX indeholder natrium" i afsnit 2).
Finnish: • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, mannitoli (E421), polysorbaatti 20, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. DARZALEX sisältää natriumia kohdassa 2).
Danish: Interferens med bestemmelse af komplet respons
Finnish: Täydellisen vasteen määrittämisen häiriintyminen
Danish: Dette svarer til 0,46 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 0,46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) (MED BLÅ BOKS)
Finnish: KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Danish: Der blev observeret fald i absolutte tal og procentdele af det samlede antal NK-celler (CD16+CD56+) og aktiverede NK-celler (CD16+CD56
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin vähentävän kaikkien NKsolujen (CD16+CD56+) sekä aktivoitujen NK-solujen (CD16+CD56
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Finnish: DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on oleellisilta osin esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
Finnish: Laimennustilavuutta 500 ml voidaan käyttää annoksen 16 mg/kg yhteydessä vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisellä viikolla infuusioon liittyneitä reaktioita.
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Finnish: Infektioiden vuoksi tapahtuneet hoidon keskeyttämiset (1-4 %) ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä harvinaisia ja tasapainossa DARZALEXia sisältäneitä hoitoja saaneiden ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen hoitoryhmien välillä.
Danish: Dette svarer til 1,86 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 1,86 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml Del af en startpakke; må ikke sælges separat.
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml Osa aloituspakkausta, ei saa myydä erikseen.
Danish: DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab.
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Danish: Bivirkning efter markedsføring
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen haittavaikutus
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Finnish: Yhteensä 706 potilasta satunnaistettiin: 350 potilasta satunnaistettiin D-VMP-ryhmään, ja 356 potilasta satunnaistettiin VMP-ryhmään.
Danish: Hvis patienten ikke får flere symptomer, kan infusionshastigheden øges med passende trin og intervaller (tabel 5).
Finnish: Jos potilaalle ei ilmaannu lisäoireita, infuusionopeutta voidaan taas lisätä sopivin lisäyksin ja väliajoin (taulukko 5).
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
Finnish: • Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää ennen antoa enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) valolta suojattuna.
Danish: Overvej at administrere en lav oral dosis af methylprednisolon (≤ 20 mg) eller ækvivalent hermed dagen efter infusion af DARZALEX.
Finnish: Harkitse pientä metyyliprednisoloniannosta suun kautta (≤ 20 mg) tai vastaavaa DARZALEXinfuusion jälkeisenä päivänä.
Danish: • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).
Finnish: • keuhkojen turvotusta ja ärsytystä vähentäviä lääkkeitä (kortikosteroideja).
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Finnish: Yhdistelmähoito bortetsomibin kanssa:
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta.
Danish: Køn påvirkede ikke eksponeringen for daratumumab i klinisk relevant grad i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä kliinisesti merkittävästi daratumumabialtistukseen.
Danish: Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Danish: 50 ml/time hver time
Finnish: 50 ml/tunti joka tunti
Danish: Du og din læge skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Finnish: Yhteensä 498 potilasta satunnaistettiin; 251 satunnaistettiin DVd-ryhmään, ja 247 satunnaistettiin Vdryhmään.
Danish: Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Finnish: Jos verensiirto on tarpeen hätätilanteessa, voidaan antaa ABO/RhD-yhteensopivia punasoluja ilman sopivuuskoetta paikallisen veripalveluyksikön käytännön mukaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og patienter i de enkelte medlemslande, hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, som må forventes at ordinere, udlevere og modtage dette lægemiddel, har adgang til/får udleveret nedenstående.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
Danish: Kombinationsterapi:
Finnish: Yhdistelmähoito:
Danish: o En advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Finnish: o varoitusviesti potilasta milloin tahansa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien tieto hätätilanteita varten siitä, että potilas saa DARZALEX (daratumumabi) -hoitoa ja että tähän hoitoon liittyy tärkeänä tunnistettuna riskinä veren tyyppauksen (minor-antigeeni) häiriintyminen (epäsuoran Coombsin kokeen positiivinen tulos), joka saattaa kestää 6 kuukauteen saakka viimeisen infuusion jälkeen sekä selkeä maininta siitä, että potilaan on pidettävä tämä kortti mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o DARZALEX (daratumumabi) -hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o kehotus lukea valmisteen pakkausseloste.
Danish: 100 mg methylprednisolon eller ækvivalent hermed administreret intravenøst.
Finnish: 100 mg metyyliprednisolonia tai tätä vastaavaa laskimoon.
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed ved DARZALEX-monoterapi hos voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende stof, og som havde vist sygdomsprogression med den seneste behandling, blev påvist i to åbne studier.
Finnish: DARZALEX-monoterapian kliininen teho ja turvallisuus relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, joiden aiempaan hoitoon kuului jokin proteasomin estäjä ja jokin immunomodulatiivinen aine ja joiden taudin osoitettiin edenneen viimeisimmän hoidon aikana, osoitettiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa.
Danish: • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
Finnish: • hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kipua
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen (gradus 3 tai 4) infektio oli keuhkokuume.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) pitoisuus seerumissa ennen annoksen antamista (pienin pitoisuus) oli viikoittain annetun hoidon päättyessä 573 (331,5) mikrogrammaa/ml.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Daratumumabin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty eläinkokeissa.
Danish: 9 mg/m melphalan og 60 mg/m2 prednison blev administreret oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ugers serier (serie 1-9).
Finnish: Melfalaaniannoksia 9 mg/m2 ja prednisoniannoksia 60 mg/m2 annettiin suun kautta yhdeksän 6 viikon hoitosyklin (syklit 1-9) päivinä 1-4.
Danish: Koncentration/tid-profilerne for daratumumab var de samme efter monoterapi og kombinationsterapier.
Finnish: Daratumumabin pitoisuus-aikakäyrät olivat monoterapiassa ja yhdistelmähoidoissa samankaltaiset.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää olla antamatta DARZALEX-valmistetta, jos infuusioreaktio on voimakas.
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
Finnish: DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFS-analyse ca. 9 måneder efter den originale kliniske skæringsdato viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Finnish: Noin yhdeksän kuukautta alkuperäisen kliinisten tietojen keruun katkaisupäivän jälkeen tehdyn päivitetyn etenemättömyysajan analyysin tulokset osoittivat edelleen, että etenemättömyysaika oli DRd-ryhmässä pidentynyt Rd-ryhmään verrattuna.
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethasondosen givet før infusionen, og resten blev givet dagen efter infusionen.
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n deksametasoniannos ja loput annettiin infuusion jälkeisenä päivänä.
Danish: 20 mg dexamethason (eller ækvivalent) administreret før hver infusion af DARZALEX.
Finnish: 20 mg deksametasonia (tai vastaavaa) ennen jokaista DARZALEX-infuusiota.
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20 %) var infusionsrelaterede reaktioner, træthed, kvalme, diarré, forstoppelse, pyrexi, dyspnø, hoste, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk neuropati og infektion i øvre luftveje.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat infuusioreaktiot, uupumus, pahoinvointi, ripuli, ummetus, kuume, hengenahdistus, yskä, neutropenia, trombosytopenia, anemia, raajojen turvotus, astenia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja ylähengitysteiden infektio.
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Finnish: Infuusion kestoajan mediaani oli viikon 1 päivän 1 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia, viikon 1 päivän 2 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä 3,4 tuntia.
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Finnish: Vaihtoehto 2 (jaettu infuusioannos) Viikko 1, päivä 1 (8 mg/kg)
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
Danish: Det skal du vide, før du får DARZALEX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den første dosis på 16 mg/kg var 9 (4,3) dage.
Finnish: Daratumumabin keskimääräinen (keskihajonta) arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli ensimmäisen annoksen 16 mg/kg jälkeen 9 (4,3) vuorokautta.
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Finnish: Kortikosteroidia suun kautta (20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava annos keskipitkä- tai pitkävaikutteista kortikosteroidia paikallisen hoitokäytännön mukaan) kahtena infuusion jälkeisenä päivänä (infuusion antoa seuraavasta päivästä alkaen).
Danish: Størstedelen af patienterne (86 %) havde tidligere fået en PI, 55 % af patienterne havde tidligere fået et IMiD (18 % af patienterne havde tidligere fået lenalidomid), og 44 % af patienterne havde tidligere fået både en PI og et IMiD.
Finnish: Suurin osa potilaista (86 %) oli saanut aiemmin jotakin proteasomin estäjää, 55 % potilaista oli saanut aiemmin jotakin immunomodulatiivista lääkehoitoa, ja näistä potilaista 18 % oli saanut aiemmin lenalidomidia, ja 44 % oli saanut aiemmin sekä jotakin proteasomin estäjää että immunomodulatiivista lääkehoitoa.
Danish: • svaghedsfornemmelse
Finnish: • heikotuksen tunne
Danish: Dataene afspejler eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2.066 patienter med myelomatose, herunder 1.910 patienter, som fik DARZALEX i kombination med baggrundsbehandlinger, og 156 patienter, som fik DARZALEX som monoterapi.
Finnish: Tiedot kuvastavat DARZALEX-altistusta (16 mg/kg) 2066:lla multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista 1910 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta yhdistelmänä peruslääkitysten kanssa ja 156 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta monoterapiana.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,5 timer (interval: 0 til 72,8 timer).
Finnish: Ajan mediaani reaktion ilmaantumiseen oli 1,5 tuntia (vaihteluväli: 0-72,8 tuntia).
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Finnish: Ajan mediaani reaktion ilmaantumiseen oli 1,8 tuntia (vaihteluväli: 0,1-5,4 tuntia).
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Finnish: Jos potilaalle ei neljän ensimmäisen infuusion jälkeen ilmaannu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, infuusion jälkeen käytettyjen inhaloitavien lääkkeiden käyttö voidaan lääkärin harkinnan mukaan lopettaa.
Danish: Dette er den terminale halveringstid, der kan forventes efter komplet mætning af målmedieret clearance og gentagen dosering af daratumumab.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan voidaan siten olettaa olevan tämänpituinen lääkkeen kohdevälitteisen puhdistuman saturoituessa täydellisesti samoin kuin annettaessa daratumumabia toistuvasti.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Danish: Ved baseline var 27 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Finnish: Lähtötilanteessa 27 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Finnish: Toksikologiset tiedot on saatu simpansseilla tehdyistä daratumumabitutkimuksista sekä cynomolgusapinoiden korvaavasta anti-CD38-vasta-aineesta.
Danish: Ved baseline var 32 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Finnish: Lähtötilanteessa 32 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Danish: 69 % af patienterne havde tidligere fået en PI (66 % havde fået bortezomib), og 76 % af patienterne havde fået et IMiD (42 % havde fået lenalidomid).
Finnish: Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia (69 %) potilaista oli aiemmin saanut jotakin proteasomin estäjää (66 % oli saanut bortetsomibia) ja 76 % potilaista oli saanut jotakin immunomodulatiivista lääkehoitoa (42 % oli saanut lenalidomidia).
Danish: Det skal bemærkes, at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.
Finnish: On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab binder til CD38, der findes i lavt niveau på erytrocytter, hvilket kan medføre en positiv indirekte Coombs test.
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu CD38-proteiiniin, jota on pieninä pitoisuuksina veren punasolujen pinnalla, ja se saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen.
Danish: Engraftment satser og hæmatopoietisk rekonstitution var sammenligneligt blandt transplanterede patienter i D-VTd-armen og VTd-armen (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %, som målt ved restitution af neutrofiler > 0,5 x 10
Finnish: Siirteen kiinnittyminen ja hematopoieesin elpyminen oli D-VTd- ja VTd-ryhmien siirteen saaneilla tutkittavilla yhtä yleistä (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; mikä mitattiin ilman verensiirtoa seuraavilla solumäärillä: neutrofiilit > 0,5 x 10
Danish: Disse studier antyder, at daratumumab kan inducere tumorcellelyse gennem komplement-afhængig cytotoksicitet, antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet og antistof-afhængig cellulær fagocytose ved sygdomme, hvor CD38 udtrykkes.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että daratumumabi voi komplementtiriippuvaisen sytotoksisuuden, vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden ja vasta-aineriippuvaisen solujen fagosytoosin kautta indusoida kasvainsolulyysin CD38-proteiinia ilmentävissä syöpäkasvaimissa.
Danish: Guiden til læger og blodbanker skal omfatte følgende nøgleelementer:
Finnish: Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa kokemusta.
Danish: I alt 1.085 patienter blev randomiseret: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Finnish: Yhteensä 1085 potilasta satunnaistettiin: 543 potilasta satunnaistettiin D-VTd-ryhmään, ja 542 potilasta satunnaistettiin VTd-ryhmään.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 14,7 måneder var den mediane samlede overlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % CI: 13,7; kan ikke estimeres).
Finnish: 14,7 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehdyssä elossaolon päivityksessä kokonaiselossaolon mediaani oli 17,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli; 13,7; ei arvioitavissa).
Danish: • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
Danish: Baseret på de fire farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 1-4) blev legemsvægt identificeret som en statistisk signifikant kovariat for daratumumab-clearance.
Finnish: Kehon paino todettiin näiden neljän populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella daratumumabin puhdistuman tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi.
Danish: Efter afslutning af ugentlig dosering i henhold til det anbefalede monoterapi-doseringsskema og den anbefalede dosis på 16 mg/kg var den gennemsnitlige (SD) Cmax i serum 915 (410,3) mikrogram/ml, hvilket var omtrent 2,9 gange højere end efter den første infusion.
Finnish: Monoterapian suositellulla hoitoaikataululla annoksina 16 mg/kg viikoittain annetun hoidon päättyessä seerumin keskimääräinen (keskihajonta) Cmax-arvo oli 915 (410,3) mikrogrammaa/ml, mikä on noin 2,9-kertainen ensimmäisen infuusion jälkeiseen arvoon verrattuna.
Danish: Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antonopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai anto lopettaa.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Finnish: Lääkäri tutkii sinulta tällaiseen infektioon viittaavat oireet ennen DARZALEX-hoitoa, hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen.
Danish: Uge 10 til 24
Finnish: Viikot 10-24
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG kappa-antistof, som kan påvises med såvel SPE-analyser (serumproteinelektroforese) som IFE-analyser (immunfiksering), der anvendes til klinisk monitorering af endogent M-protein (se pkt.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-kappa-vasta-aine, joka voidaan havaita sekä seerumin proteiinielektroforeesi- (SPE) että immunofiksaatio- (IFE) määrityksellä, joita käytetään endogeenisen M-proteiinin kliiniseen seurantaan (ks. kohta 4.5).