FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Dutch: Elke verpakking van Vihuma bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
French: Notez la date de début de conservation de Vihuma à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur.
French: Affections du système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs(ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
French: Tous (n = 20)
Dutch: (n=14)
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
French: Vihuma contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant.
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 500
French: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
French: Code ATC : A16AB12.
Dutch: ATC-code: A16AB12.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
French: Ne pas agiter la solution.
Dutch: De oplossing niet schudden.
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
French: La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
French: La substance active est l'élosulfase alfa.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
French: Poids du patient (kg)
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé au cours des études non cliniques (voir la rubrique 5.3) avec l'élosulfase alpha.
Dutch: Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken (zie rubriek 5.3) met elosulfase alfa.
French: On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue.
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
French: On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l'être humain.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
French: Vimizim ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
French: La majorité des patients étaient de petite taille, présentaient des troubles de l'endurance et des symptômes musculo-squelettiques.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg/5 ml
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vimizim dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de MPS IV A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vimizim in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met MPS IVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
French: Si vous présentez des difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique sévère, que vous devez immédiatement signaler à votre médecin.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
French: Bien que le profil pharmacocinétique ait été modifié, la présence d'anticorps neutralisants n'avait pas affecté la pharmacodynamie, l'efficacité ou la sécurité des patients traités par élosulfase alpha.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
French: Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du réfrigérateur à l'avance afin de leur permettre d'atteindre 23 °C à 27 °C.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
Dutch: Uw arts kan u ook aanvullende geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
French: En raison de l'absence de données chez l'être humain, Vimizim ne doit être administré à la femme qui allaite que si l'on considère que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel pour le nourrisson.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
French: La majorité des effets indésirables observés lors des études cliniques étaient des RAP, qui sont définies comme étant des réactions survenant après le début de la perfusion jusqu'à la fin du jour suivant la perfusion.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim.
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
French: ASC0-t, minute • µg/ml*
Dutch: AUC0-t, minuut • µg/ml*
French: À la semaine 22, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) et la Cmax ont respectivement augmenté de 181 % et 192 % par rapport à la semaine 0
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
French: Des améliorations soutenues des mesures d'efficacité et une réduction des taux d'excrétion urinaire du kératane sulfate (KS) au fil du temps ont été observées dans des études, malgré la présence d'anticorps anti-élosulfase alpha.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
French: Un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 µm peut être utilisé.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 µm gebruikt worden.
French: Tous les patients ont été traités par des antihistaminiques avant chaque perfusion.
Dutch: Alle patiënten werden vóór elke infusie behandeld met antihistaminica.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vimizim pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
French: Un total de 235 patients atteints de MPS IV A a été recruté et exposé à Vimizim dans six études cliniques.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
French: Tmax, minute¶ * ASC0-t, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à compter de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable ; † Cmax, concentration plasmatique maximale observée ; ‡ CL, clairance totale de l'élosulfase alpha après administration par voie intraveineuse ; § t1/2, demi-vie d'élimination ; ¶ Tmax, temps depuis l'instant zéro nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'élosulfase alpha dans le lait.
Dutch: Uit beschikbare gegevens over de voortplanting bij dieren blijkt dat elosulfase alfa in de melk wordt uitgescheiden.
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
Dutch: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
French: Lors des études cliniques, des doses d'élosulfase alpha ont été étudiées jusqu'à 4 mg/kg par semaine et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié suite aux doses les plus élevées.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
French: Chez les patients de moins de 5 ans, le profil de sécurité global de Vimizim à la dose de 2 mg/kg/semaine correspondait au profil de sécurité de Vimizim observé chez des enfants plus âgés.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
French: Près de 80 % des patients ont développé des anticorps neutralisants pouvant inhiber la liaison de l'élosulfase alpha au récepteur cation indépendant du mannose-6-phosphate.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
French: Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes.
Dutch: Verhit de injectieflacons niet en warm ze niet op in de magnetron.
French: * Un patient du groupe sous Vimizim a abandonné après 1 perfusion ‡ Moyenne basée sur un modèle de Vimizim contre placebo, ajusté en fonction de la valeur initiale
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
French: Les patients doivent être traités par des antihistaminiques, avec ou sans antipyrétiques, avant la perfusion (voir la rubrique 4.2).
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude clinique contrôlée contre placebo d'un schéma posologique de 2 mg par kg toutes les semaines
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?