FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Romanian: Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor anticanceroase.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busilvex, asigurând astfel că concentraţia finală de busulfan rămâne de aproximativ 0,5 mg/ml.
Hungarian: A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Romanian: Busilvex distruge măduva spinării originală, înainte de transplant.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Romanian: La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră uşoară/moderată.
Hungarian: Icterus Májbetegségek
Romanian: Icter Afecţiuni hepatice
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Romanian: Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost strânse în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a Busilvex ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Romanian: Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Romanian: Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom.
Romanian: Muşchi şi oase : dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Romanian: De aceea, trebuie să se acorde atenţie acestui aspect pulmonar la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Bőrhámlás Erythema Pigmentációs zavar
Romanian: Descuamare tegumentară Eritem Tulburări de pigmentare
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó injekciós üvegben (I. típus), sötétvörös felcsapható alumínium kupakkal fedett butilgumidugóval.
Romanian: 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă transparentă (tip I), prevăzute cu capac din cauciuc butilic, acoperit de un capac detaşabil din aluminiu, de culoare roşie.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Romanian: Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice.
Hungarian: Buszulfánnal kezelt leukaemiás betegeknél több különböző sejtrendellenesség alakult ki, melyekből carcinomák fejlődtek.
Romanian: La pacienţii cu leucemie trataţi cu busulfan a apărut o multitudine de anomalii celulare şi la unii dintre aceştia s-au dezvoltat carcinoame.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Hungarian: A buszulfán teratogén hatású patkányokban, egerekben és nyulaknál.
Romanian: Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
Hungarian: A Busilvex - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy2 anterior HPCT convenţional alogen şi/sau autolog provine din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Romanian: Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BUMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
Romanian: Cardiace : accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 µmol/l•perc alatt és 20% 1500 µmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform sub sau peste limitele urmărite, ca urmare 20% fiecare < 900 şi > 1500 µmol/l.minut după 1 mg/kg.
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg - ideális testtömeg).
Romanian: Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI+0,25x (greutatea corporală reală - GCI).
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), astfel acesta fiind reprezentativ pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPTC).
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Romanian: Tratamentul cu Busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥ 9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform detalierii de la punctul 4.2, a permis unei proporţii de 70 până la 90% dintre copiii ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Romanian: Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
Hungarian: Arról szóló publikált esetjelentések is vannak, hogy metronidazol alkalmazása után a buszulfán plazmaszintje megemelkedett.
Romanian: De asemenea, au fost publicate rapoarte de caz privind concentrațiile plasmatice crescute de busulfan după administrarea concomitentă cu metronidazol.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél azonban nagyobb variabilitást tapasztaltak, és a gyermekek 60%-ánál volt elérhető a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Romanian: Cu toate acestea, o mai mare variabilitate a fost observată la copii < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Hungarian: A stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Romanian: S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamie între stomatite şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii bilirubinei şi ASC atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Hungarian: Fertilitás
Romanian: Fertilitate
Hungarian: Adagolás és alkalmazás: A Busilvex adagját testtömegkilogrammra számítják.
Romanian: Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Hungarian: • Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva
Romanian: • Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Hungarian: D: a Busilvex dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Romanian: D: doza de Busilvex (vezi pct. 4.2 din RCP)
Hungarian: A Busilvex-nek nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Romanian: Nu se cunoaşte un alt antidot la Busilvex în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Romanian: Cu toate acestea, acest grup populaţional poate prezenta un risc crescut de toxicitate hepatică.
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Romanian: Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când busulfan a fost folosit în asociere cu antiemetice 5HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.
Hungarian: A buszulfán mutagén és klasztogén hatású.
Romanian: Busulfan este mutagen şi clastogen.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Romanian: Gastro-intestinale : sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Hungarian: A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busilvex:
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Romanian: Filbrilaţie atrială Cardiomegalie Epanşament pericardic Pericardită
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată din solventul ales.
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Romanian: Valori crescute ale creatininei
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
Romanian: Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Hungarian: Főleg a szakirodalomból származó jelentések alapján kimutatható, hogy a nagy i.v. buszulfán adagok a HCT előtti kondicionáló kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva fontos szerepet játszhatnak a TMA kialakulásában.
Romanian: În principal, studiile din literatura de specialitate au arătat că dozele mari de busulfan administrat IV în asociere cu alte medicamente, ca tratament de condiţionare anterior TCH, ar putea avea un rol important în dezvoltarea MAT.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98%-ánál fordult elő.
Romanian: La copii, trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut la 100% din pacienţi.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Romanian: La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Romanian: Busilvex este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalat în flacoane din sticlă transparentă a 10 ml (tip I).
Hungarian: A máj vénás elzáródásának betegsége (HVOD) a kondicionáló kezelés transzplantációt követő ismert lehetséges szövődménye.
Romanian: Afecţiunea veno-obstructivă hepatică (AVOH) este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/ m2 melfalán (BuMel) követ.
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de 50 mg ciclofosfamidă/kg (BuCy4) sau - o singură administrare a 140 mg melfalan/m² (BuMel) iniţiată cu cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5)
Hungarian: A görcsmegelőző kezelésnek az intravénás buszulfán-kezelés farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy fázis II vizsgálatban értékelték.
Romanian: Efectul acelor agenţi anticonvulsivanţi în farmacocinetica busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II.
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Romanian: - Busilvex va fi administrat în doză de 3,2 mg/kg în perfuzie unică zilnică cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, pentru 2 sau 3 zile consecutive.
Hungarian: Obes betegek Felnőttek
Romanian: Pacienţi obezi La adulţi
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Romanian: Incidenţa bolii a-MGCG de gradele I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de gradele IIIIV a fost de 5% (3/61).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra (iv.)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă (i.v.)
Hungarian: Felhasználási útmutató
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Hungarian: Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busilvex kezelésben.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Romanian: Doza de busulfan administrată prin perfuzie intravenoasă a devenit disponibilă imediat şi complet.
Hungarian: A buszulfánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru busulfan, CHMP este de părere că raportul risc - beneficiu al medicamentelor care conţin busulfan este neschimbat, luând în considerare modificările propuse pentru informaţiile despre produs.
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Gyengeség Oedema Fájdalom
Romanian: Astenie Edem Durere
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane a câte 10 ml 60 mg pe flacon
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
Romanian: Nervozitate Halucinaţii Agitaţie
Hungarian: Hyperglykaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphataemia
Romanian: Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasiemie Hipomagnezemie Hipofosfatemie
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS 4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109 /l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autogen (OMC-BUS 3).
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată se excretă în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml buszulfán
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ml busulfan
Hungarian: Hepaticus veno-occlusiv kórkép
Romanian: Boală veno-ocluzivă hepatică
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Romanian: La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru:
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból Busilvex-szel oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.
Romanian: La adulţi şi copii, informaţiile referitoare la Busilvex au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Hungarian: Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
Romanian: Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate.
Hungarian: A malformációk és rendellenességek között szerepelnek a csontváz-izomrendszer nagyfokú elváltozásai, a testsúly és a testméret megnövekedése.
Romanian: Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative musculo-scheletice, creşterea în greutate şi în dimensiune.
Hungarian: Nagy dózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Romanian: La tratamentul cu doze mari de busulfan s-a semnalat apariţia convulsiilor.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi secţiunea 5.3)
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél megtörtént.
Romanian: Toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi au suferit transplantul.
Hungarian: 10 ml injekciós üveg (I. tipus)
Romanian: {flacon din sticlă tip I a 10ml }
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiai okot nem sikerült azonosítani.
Romanian: Apariţia unui sindrom de detresă respiratorie acută urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială a fost raportat în cadrul studiilor cu Busilvex la un pacient care a decedat, deşi nu s-a identificat o etiologie clară.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Romanian: Mielodepresia şi imunodepresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale regimului pregătitor.
Hungarian: Hígított oldat:
Romanian: Soluţie diluată:
Hungarian: A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu Busilvex sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după acesta.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Romanian: Doza recomandată şi schema de administrare este: - fludarabină administrată în perfuzie unică zilnică cu durata de o oră în doză de 30 mg/m² timp de 5 zile consecutive sau 40 mg/m² timp de 4 zile consecutive.
Hungarian: Invazív gombás fertőzés Tüdőfertőzés
Romanian: Infecţii fungice invazive