FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
French: La liaison de la cladribine aux protéines plasmatiques est en moyenne de 25 %, avec une importante variabilité interindividuelle
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
French: Flacon en verre de 10 ml de type I avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule flip-off en aluminium.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
French: L'incidence la plus élevée de tumeurs malignes secondaires avec LITAK a été de 6,5 % après un suivi médian de 8,4 ans.
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
French: Les fréquences cumulées de tumeurs malignes secondaires sont de 5 %, 10 à 12 % et 13 à 14 % respectivement 5 ans, 10 ans et 15 ans après le diagnostic de leucémie à tricholeucocytes.
English: Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
French: La cladribine est un analogue nucléosidique purique agissant comme antimétabolite.
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
French: La substitution unique de l'hydrogène au chlore en position 2 distingue la cladribine de son équivalent naturel, la 2'désoxyadénosine, et rend la molécule résistante à la désamination par l'adénosine désaminase.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
French: L'expérience clinique est très limitée et l'innocuité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
French: Quarante pour cent des patients traités par LITAK à raison de 0,7 mg/kg de poids corporel par cycle ont développé des infections.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
French: La fréquence des tumeurs malignes secondaires après traitement par LITAK a été de 3,4 % chez l'ensemble des 232 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes traités, pendant une période de 10 ans.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
French: Un tiers de ces infections ont été considérées comme sévères (p.ex.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux, tels que nausées (5 à 28 %), vomissements (1 à 13 %) et diarrhée (3 à 12 %), ainsi qu'une fatigue (2 à 48 %), des céphalées (1 à 23 %) et une perte d'appétit (1 à 22 %) ont été rapportés au cours du traitement par la cladribine.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
French: Après injection en bolus sous-cutané d'une dose de 0,14 mg/kg de cladribine, une Cmax de 91 ng/ml est atteinte en moyenne après 20 minutes seulement.
English: Abnormal heart rhythm.
French: Rythme cardiaque anormal
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
French: Il est recommandé d'administrer aux patients traités par la cladribine des composants / produits cellulaires sanguins irradiés afin d'éviter une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) post-transfusionnelle.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons.
English: Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
French: Des effets sur l'ossification sternale ont été observés à 1,5 et 3,0 mg/kg/jour.
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
French: Dans une autre étude utilisant une dose de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour, la concentration plasmatique maximale Cmax après perfusion intraveineuse continue a été de 5,1 ng/ml (tmax : 12 heures) contre 51 ng/ml après injection en bolus sous-cutané (tmax : 25 minutes).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
French: LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
French: Bien qu'une prophylaxie anti-infectieuse ne soit généralement pas recommandée, elle peut être bénéfique chez les patients immunodéprimés avant l'instauration du traitement par la cladribine ainsi que chez les patients avec une agranulocytose préexistante.
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
French: Un retard d'ossification a été observé à 1,0 mg/kg/jour.
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
French: Le mécanisme d'action de la cladribine est attribué à l'incorporation de la CdATP dans les brins d'ADN : la synthèse d'ADN nouveau est bloquée dans les cellules en phase de division et le mécanisme de réparation de l'ADN est bloqué, d'où une accumulation des coupures de l'ADN et une diminution des concentrations de NAD (nicotinamide adénine dinucléotide) et d'ATP, y compris dans les cellules au repos.
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
French: Une augmentation du taux de résorption, une diminution de la taille des portées et du poids des fœtus ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales de la tête, du tronc et des membres ont été observées à 3,0 mg/kg/jour.
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
French: Peu fréquent : somnolence, paresthésies, léthargie, polyneuropathie, confusion, ataxie
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
French: Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool, laissez sécher puis pincez la peau entre le pouce et l'index, sans presser.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
French: Dans des études de perfusion intraveineuse continue sur 7 à 14 jours chez le singe cynomolgus, les organes cibles ont été le système immunitaire ( 0,3 mg/kg/jour), la moelle osseuse, la peau, les muqueuses, le système nerveux et les testicules ( 0,6 mg/kg/jour) et le rein ( 1 mg/kg/jour).
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
French: Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
French: La cladribine est principalement éliminée par le rein.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
French: Fatigue, frissons, baisse d'appétit
English: Very rare: depression, epileptic seizure
French: Très rare : dépression, convulsions épileptiques
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
French: Comme des interactions avec les médicaments qui subissent une phosphorylation intracellulaire, comme les antiviraux, ou avec les inhibiteurs de la capture de l'adénosine sont prévisibles, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec la cladribine est déconseillée.
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
French: Comment se présente LITAK et contenu de l'emballage extérieur LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
French: En cas de fièvre associée à une infection ou une agranulocytose, il convient d'instaurer une antibiothérapie.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
French: Ne jetez pas les seringues usagées dans une poubelle domestique.
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
French: Si l'injection est faite par quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
French: - un récipient résistant à la perforation pour éliminer en toute sécurité la seringue usagée.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
French: L'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
French: Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
French: Ces infections ont été en moyenne plus sévères que celles développées par 27 % des patients traités par une dose plus faible, à savoir 0,5 mg/kg de poids corporel par cycle.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
French: Une neurotoxicité et une néphrotoxicité aiguës irréversibles ont été décrites chez des patients traités à une dose ≥ 4 fois la dose recommandée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
French: Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène de la cladribine n'a été conduite chez l'animal.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
French: Il est important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d'avoir reçu les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: - fever
French: - fièvre
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
French: En raison de l'augmentation potentielle de la toxicité hématologique et de la myélosuppression, la cladribine ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments myélosuppresseurs.
English: Disposing of used syringes
French: Elimination des seringues usagées
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
French: Une fièvre d'étiologie inconnue est fréquente chez les patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes ; elle se manifeste principalement pendant les 4 premières semaines de traitement.
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
French: Les tumeurs malignes secondaires sont prévisibles chez les patients souffrant de leucémie à tricholeucocytes.
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
French: Si des effets indésirables pouvant avoir une incidence sur les performances du patient se produisent (par ex., des étourdissements, très fréquents, ou une somnolence, pouvant résulter de l'anémie, très fréquente), il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
French: Une prudence particulière est recommandée ainsi qu'une évaluation soigneuse du rapport bénéfices / risques si l'administration de cladribine est envisagée chez des patients ayant un risque accru d'infection, une insuffisance ou infiltration médullaire avérée, un traitement myélosuppresseur antérieur, ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique suspectée ou avérée.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
French: Une fièvre non documentée a été observée après traitement par cladribine chez 10 à 40 % des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, alors qu'elle est rarement observée chez les patients souffrant d'autres affections néoplasiques.
English: How to store LITAK
French: Comment conserver LITAK
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
French: Présentation des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés sont cités dans le tableau ci-après par ordre de fréquence et par classe de système d'organe.
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
French: Toutefois, une étude de toxicité conduite chez le singe cynomolgus a montré que la cladribine supprime la maturation des cellules à régénération rapide, notamment les cellules testiculaires.
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
French: Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d'eau.
English: The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
French: Le temps de séjour intracellulaire des nucléotides de la cladribine in vivo est clairement prolongé par rapport au temps de séjour dans le plasma : une demi-vie t1/2 initiale de 15 heures et une demi-vie t1/2 ultérieure de plus de 30 heures ont été mesurées dans les cellules leucémiques.
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose, prévenez immédiatement votre médecin.
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
English: Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
French: Il convient de traiter les patients âgés sur la base d'une évaluation individuelle et d'une surveillance attentive des numérations globulaires et de la fonction rénale et hépatique.
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
French: La cladribine est une substance antinéoplasique et immunosuppressive qui peut entraîner des effets indésirables toxiques sévères, tels que myélosuppression et immunodépression, lymphopénie durable et infections opportunistes.
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
French: Contrairement aux autres analogues nucléosidiques, la cladribine est cytotoxique à la fois pour les cellules à prolifération rapide et pour les cellules au repos.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
French: Quarante-trois pour cent des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes ont développé des complications infectieuses sous le schéma posologique standard.
English: There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation de la cladribine chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir également rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
French: La diminution bi-exponentielle de la concentration sérique de cladribine après injection en bolus sous-cutané est comparable aux paramètres d'élimination observés après une perfusion intraveineuse de 2 heures, avec une demi-vie initiale et terminale d'environ respectivement 2 heures et 11 heures.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN.
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
French: Une surveillance attentive et régulière de la numération sanguine périphérique est essentielle pendant le traitement par cladribine et au cours des 2 à 4 mois suivants afin de détecter les effets indésirables potentiels et les complications du traitement (anémie, neutropénie, thrombopénie, infections, hémolyse ou saignements) et de surveiller la récupération hématologique.
English: Eye inflammation.
French: Inflammation des yeux
English: Special handling precautions (see package leaflet)
French: Précautions particulières de manipulation (voir la notice)
English: Remove the needle guard without touching the needle.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
French: Le risque de myélotoxicité sévère et d'immunodépression durable est augmenté chez les patients avec une infiltration médullaire associée à la maladie ou ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur.
English: Rare serious adverse reactions
French: Effets indésirables graves rares
English: What you need to know before you use LITAK
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
French: Enfants L'utilisation de LITAK n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
French: LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à l'emploi.
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
French: La cladribine montre une biodisponibilité complète après administration parentérale ; l'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) est comparable après une perfusion intraveineuse continue ou intermittente de 2 heures et après injection sous-cutanée.
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
French: Fréquent : tumeurs malignes secondaires * Rare : syndrome de lyse tumorale *
English: Very rare: cholecystitis
French: Très rare : cholécystite
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
French: Si vous avez des questions concernant la réalisation de l'injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir de l'aide.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
French: La clairance plasmatique moyenne est de 794 ml/min après la perfusion intraveineuse et de 814 ml/min après l'injection en bolus sous-cutané à raison de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour.
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
French: On peut s'attendre à ce que les agents antinéoplasiques, comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, l'ARN et des protéines, produisent des effets délétères sur la gamétogenèse humaine (voir rubrique 5.3).
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
French: Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.