FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovak: Zo všetkých dôkazov vyplýva, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodín alebo najlepšie každých 6 hodín poskytuje uspokojivú účinnosť pri liečbe pacientov s HAP a VAP.
Romanian: Dovezile totale sugerează că 4,5 g administrate fie la fiecare 8 ore, fie, de preferinţă, la fiecare 6 ore asigură un grad satisfăcător de eficacitate în tratamentul pacienţilor cu PN şi PV.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Romanian: Aceste studii au utilizat o serie de regimuri diferite de Tazocin şi o varietate de produse comparatoare, fiecare administrat cu sau fără o aminoglicozidă în diferite studii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar date in vitro în sprijinul acestei secţiuni şi a identificat patogenii împotriva cărora eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Romanian: CHMP a fost de acord cu un dozaj de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrate la fiecare 6-8 ore.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a usúdil, že údaje získané u dospelých osôb sa považujú za relevantné a že farmakokinetické informácie sa môžu použiť na extrapoláciu účinnosti na pediatrickú skupinu pacientov.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a fost de părere că datele de la adulţi sunt considerate relevante şi că informaţiile farmacocinetice pot fi utilizate pentru a extrapola eficacitatea la populaţia pediatrică.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Romanian: CHMP a fost de acord cu o afirmaţie potrivit căreia durata uzuală a tratamentului pentru majoritatea indicaţiilor este cuprinsă într-un interval de 5-14 zile, dar că durata tratamentului trebuie dictată de severitatea infecţiei, de agentul sau agenţii patogeni şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.
Slovak: Uviedla sa informácia o precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku, a o prectlivenosti na β-laktámy a inhibítory β-laktamázy špecifickej pre triedu, a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi.
Romanian: Au fost incluse informaţii privind hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare din celelalte componente şi hipersensibilitatea specifică clasei la β-lactame şi inhibitori de β-lactamază, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală actuală.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un document intitulat „Vedere de ansamblu asupra divergenţelor referitoare la CMC", în care descrie modificările efectuate în toate dosarele naţionale existente.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Romanian: CHMP a solicitat o rescriere completă a secţiunii, redactată strict în conformitate cu orientările actuale (Notă pentru orientări privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene CPMP/EWP/558/95 rev. 1) şi fără o enumerare excesivă a speciilor.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate.
Slovak: Keďže klinických údajov týkajúcich sa detí je veľmi málo a pravdepodobne sa musia odvodiť extrapoláciou zo skupiny dospelých pacientov, prijatie indikácií v tejto skupine pacientov bude ovplyvnené indikáciami prijatými pre skupinu dospelých pacientov.
Romanian: Întrucât datele clinice de la copii sunt extrem de limitate şi trebuie obţinute, în principal, prin extrapolare de la populaţia adultă, acceptarea indicaţiilor la această populaţie va fi influenţată de indicaţiile acceptate pentru populaţia adultă.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Romanian: Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi de faptul că indicaţia „infecţii osoase şi articulare" este aprobată în aproximativ jumătate din statele membre ale UE.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat formulări armonizate pentru secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor, secţiunea 6.2 Incompatibilităţi, secţiunea 6.3 Perioada de valabilitate, secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare, secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului şi secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Slovak: Výbor poznamenal, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má podobnú účinnosť ako porovnávací liek použitý v štúdiách a že všetky prípady bakterémie sa týkali pacientov s jednou alebo viacerými ďalšími indikáciami.
Romanian: S-a menţionat că piperacilina-tazobactam prezintă o eficacitate similară cu produsul comparator utilizat în cadrul studiilor şi că toate cazurile de „bacteraimie" s-au produs la pacienţi cu una sau mai multe din celelalte indicaţii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat următoarele interacţiuni: miorelaxante nedepolarizante, anticoagulante orale, metotrexat, probenecid, aminoglicozide şi vancomicină şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.5.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a impus unele adăugiri, în special prin introducerea unei atenţionări privind utilizarea la pacienţii fără reacţie de hipersensibilitate severă la β-lactame non-penicilinice, dar care este posibil să fi prezentat reacţii non-severe şi prin completarea atenţionării privind colita pseudomembranoasă.
Slovak: No len jedna štúdia podporujúca pôvodnú európsku žiadosť o indikáciu infekcie kostí a kĺbov pre liek Tazocin bola otvorená nekomparatívna štúdia a neboli predložené žiadne ďalšie údaje z inej komparatívnej štúdie.
Romanian: Cu toate acestea, singurul studiu care justifică cererea europeană iniţială pentru Tazocin în indicaţia „infecţii osoase şi articulare" a fost un studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, nefiind prezentate date suplimentare din vreun studiu comparativ.
Slovak: „Komplikované vnútrobrušné infekcie"
Romanian: „Infecţii intra-abdominale complicate"
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podporné dôkazy sú odvodené najmä zo štúdií skúmajúcich febrilnú neutropéniu a že len asi štvrtina pacientov zapojených do skúšania lieku mala bakterémiu.
Romanian: CHMP a observat că dovezile cu rol de confirmare sunt, în principal, obţinute din studii privind neutropenia febrilă şi că doar aproximativ un sfert din pacienţii din diferite studii aveau „bacteriemie".
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií".
Romanian: „Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu sau suspectată a fi asociată cu oricare din infecţiile menţionate mai sus.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky indikácie, veta „Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre náležité používanie antibiotík" rieši rozdiely v klinickej praxi a v rámci vnútroštátnych odporúčaní pre liečbu.
Romanian: Pentru toate indicaţiile, diferenţele dintre practicile clinice şi recomandările de tratament naţionale sunt soluţionate prin fraza „Trebuie acordată atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor."
Slovak: Hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu v kostnom a synoviálnom tkanive sú dostatočné na liečbu väčšiny infekcií zapríčinených citlivými organizmami, dostupná klinická dokumentácia sa považuje za príliš obmedzenú a nedostatočnú na odôvodnenie indikácie pri liečbe infekcií kostí a kĺbov.
Romanian: Deşi datele farmacocinetice sugerează că nivelurile de piperacilină şi tazobactam atât din oase, cât şi din ţesutul sinovial sunt suficiente pentru a trata majoritatea infecţiilor cauzate de organisme susceptibile, documentaţia clinică disponibilă este considerată prea limitată şi insuficientă pentru a justifica o indicaţie în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Pokiaľ ide o liek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil opis a zloženie lieku, vývoj lieku, výrobu, kontrolu pomocných látok, kontrolu liekov, referenčný štandard, uzatvárací systém kontajnera a stabilitu a diskutoval o tom.
Romanian: Pentru produsul medicamentos, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şi a discutat descrierea şi compoziţia produsului medicamentos, dezvoltarea farmaceutică, fabricarea, controlul excipienţilor, controlul produselor medicamentoase, standardul de referinţă, sistemul de închidere al recipientului şi stabilitatea.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Tazocin nie je vhodný na bežnú liečbu nekomplikovaných infekcií močových ciest.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că Tazocin nu este indicat pentru tratamentul de rutină al infecţiilor necomplicate ale căilor urinare.
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
Romanian: Infecţii ginecologice, inclusiv endometrită postpartum şi boală inflamatorie pelvină CHMP a luat notă de datele prezentate, dar le-a considerat insuficiente pentru a justifica indicaţia vastă solicitată sau orice versiune restrânsă a acestei indicaţii.
Slovak: Na základe početných klinických štúdií sú v tejto indikácii stanovené farmakokinetické vlastnosti lieku Tazocin a jeho antibakteriálne spektrum a účinnosť lieku, výbor CHMP však tiež poznamenal, že nekomplikované infekcie močových ciest sú veľmi častou infekciou a podľa dokumentov obsahujúcich medzinárodné usmernenia existuje niekoľko odporúčaných možností liečby, ktoré zvyčajne nezahŕňajú liek Tazocin.
Romanian: Pe baza numeroaselor studii clinice, a proprietăţilor farmacocinetice ale Tazocin şi a spectrului său antibacterian, eficacitatea medicamentului este stabilită în această indicaţie, dar CHMP a observat, de asemenea, că infecţia ICU necomplicată este o infecţie foarte frecventă şi, potrivit documentelor orientative internaţionale, există mai multe opţiuni de tratament recomandate care nu includ, în general, Tazocin.
Slovak: Výbor CHMP revidoval znenie tejto indikácie tak, aby odzrkadľovala skupinu pacientov skúmanú v kľúčovej štúdii a súčasnú prax a aby bola v súlade s indikáciou v prípade dospelých.
Romanian: CHMP a revizuit formularea indicaţiei pentru a reflecta populaţia de studiu din studiul pivot şi practica actuală şi a aliniat-o la indicaţia pentru adulţi.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
Romanian: CHMP a considerat că justificarea prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a inclus o menţiune referitoare la studiile care indică toxicitate pentru dezvoltare la animale.
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Romanian: „Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)"
Slovak: Výbor CHMP teda prijal tieto harmonizované indikácie:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
Romanian: CHMP a considerat că justificările prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formularea propusă sunt acceptabile şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.8.
Slovak: Tazocin sa možno použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Romanian: Tazocin poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
Romanian: CHMP a decis să elimine combinaţia triplă (administrare intramusculară cu lidocaină) din domeniul de aplicare al procedurii, în conformitate cu notificarea.
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Romanian: „Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre každého z troch výrobcov liekových látok (dvaja výrobcovia piperacilínu a výrobca tazobaktámu) predložil všeobecné informácie o výrobe, kontrole liekovej látky, referenčnom štandarde alebo látkach, uzatváracom systéme kontajnera a stabilite a diskutoval o tom.
Romanian: Pentru fiecare din cei trei producători ai substanţelor medicamentoase (cei doi producători separaţi ai piperacilinei şi producătorul tazobactamului), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şi a discutat informaţii de ordin general, legate de fabricare, controlul substanţei medicamentoase, standardul sau materialele de referinţă, sistemul de închidere al recipientului şi stabilitate.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Romanian: O formulare armonizată a fost adoptată pentru secţiunea 5.2.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
Romanian: CHMP a fost de acord cu informaţiile disponibile privind studiile de interacţiune şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.5.
Slovak: Výbor CHMP prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Romanian: În mod similar, datele clinice şi farmacocinetice din studii comparative la adulţi şi copii, precum şi vasta experienţă clinică la copii cu vârsta > 2 ani confirmă siguranţa şi eficacitatea în tratamentul infecţiilor intra-abdominale la pacienţii pediatrici.
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)"
Romanian: „Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv infecţii ale piciorului diabetic)"
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za prijateľné, ale pridal vetu o ukončení liečby v prípade predávkovania a o neprítomnosti protilieku.
Romanian: CHMP a considerat că justificarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a adăugat o frază privind întreruperea tratamentului în caz de supradozaj şi de absenţă a unui antidot.
Slovak: 8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
Romanian: Asocierea piperacilinei cu tazobactam într-o proporţie de 8:1 este eficace în tratamentul infecţiilor polimicrobiene moderate până la severe, incluzând infecţiile intra-abdominale, ale pielii şi ţesuturilor moi, şi este aprobată şi comercializată pentru tratamentul unui număr de infecţii cauzate de organisme aerobe şi anaerobe Gram-pozitive şi Gramnegative.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že AECB nemožno akceptovať vzhľadom na neexistenciu štúdie skúmajúcej intenzitu účinku.
Romanian: CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a uznal, že v niekoľkých štúdiách sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe pacientov so septikémiou, a že širokospektrálne lieky, napríklad kombinácia piperacilínu a tazobaktámu sa v týchto situáciách bežne používajú v klinickej praxi.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a recunoscut că mai multe studii au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul pacienţilor cu septicemie şi că agenţii cu spectru larg precum combinaţia piperacilină-tazobactam sunt utilizaţi pe scară largă în cadrul practicii clinice în astfel de situaţii.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu CAP, výbor CHMP poznamenal, že nekomparatívne štúdie predložené v kontexte pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh zahŕňali pacientov s infekciami dýchacích ciest vrátane infekcií dolných dýchacích ciest a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (ďalej len „AECB").
Romanian: În ceea ce priveşte PC, CHMP a observat că studiile non-comparative prezentate în contextual cererii iniţiale de autorizare de introducere pe piaţă au fost efectuate la pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii, inclusiv infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC).
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
Romanian: Infecţii la pacienţi cu neutropenie
Slovak: Tazocin možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Romanian: „Tazocin poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade so stanoviskom skupiny výboru CHMP pre návrhy vzhľadom na rozsiahle klinické skúsenosti a napriek obmedzeným údajom usúdil, že liek Tazocin pokrýva väčšinu organizmov zodpovedných za závažné prípady pneumónií CAP, HAP a VAP.
Romanian: În concluzie, în concordanţă cu poziţia grupului de elaborare al CHMP, având în vedere experienţa clinică vastă şi în pofida datelor limitate, CHMP a considerat că Tazocin ţinteşte majoritatea organismelor responsabile pentru cauzarea formelor severe de PC, PN şi PV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit tabelul speciilor susceptibile în mod frecvent.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.
Romanian: Având în vedere datele prezentate şi experienţa clinică legată de siguranţa şi eficacitatea combinaţiei piperacilină-tazobactam la copii neutropenici şi nonneutropenici, CHMP a considerat că includerea indicaţiilor pediatrice la copiii cu neutropenie este justificată.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional şi a propus o formulare armonizată pentru această secţiune, actualizată în conformitate cu terminologia MedDRA actuală.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Romanian: În ceea ce priveşte PN, CHMP a luat notă de studiile comparative prezentate care au inclus doar pacienţi cu PN, PN incluzând PV sau doar PV.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že väčšina členských štátov uvádza infekcie močových ciest ako indikáciu a že v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku je táto indikácia obmedzená na komplikované infekcie močových ciest.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că majoritatea statelor membre menţionează infecţiile căilor urinare (ICU) ca indicaţie, iar în unele RCP-uri indicaţia este limitată la infecţiile ICU complicate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că toate informaţiile necesare sunt prezente în toate ţările, dar afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi informaţiile necesare sunt prezente în toate statele membre, afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.