FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: 36 Stunden.
Spanish: 36 horas.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
German: Nicht sterilisieren.
Spanish: No esterilizar.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Spanish: ICS final Diciembre de
German: 4.9 Überdosierung Es wurde kein Fall von Überdosierung verzeichnet.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Spanish: HORA: (Zona horaria)
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Spanish: El tratamiento con Holoclar es un procedimiento en dos etapas.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
German: E-Mail: info@chiesi.com
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
German: Zur Implantation.
Spanish: Para implantación.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los párpados (blefaritis)
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
German: Metaplasie des Implantats
Spanish: Metaplasia del implante
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
German: Biopsie
Spanish: Biopsia
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Spanish: • Autólogo significa que proviene de células pertenecientes a usted.
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Spanish: Visita 1: Realización de la biopsia
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Spanish: Las siguientes categorías se emplean para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥
German: Blepharitis
Spanish: Blefaritis
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Spanish: Nombre y apellido(s) del paciente:
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Dann wird eine Inzision von 2 x 2 mm gesetzt, um die Biopsie zu entnehmen.
Spanish: Se requiere una incisión de 2 × 2 mm para obtener la biopsia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Spanish: Este componente puede dañar las células que forman parte de Holoclar.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de uso de Holoclar en niños de hasta 7 años de edad y únicamente se dispone de información limitada en pacientes entre 8 y 17 años de edad.
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No hay estudios disponibles realizados en animales relativos a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Spanish: Todos los detalles técnicos de los procedimientos asociados con el uso de Holoclar se proporcionan en el manual educacional.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Spanish: No irradiar (p. ej., rayos X).
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: Día / Mes / Año A las: Horas / Minutos (CET)
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Spanish: No se han realizado estudios formales de compatibilidad con Holoclar, por lo que este medicamento no se debe emplear junto con otros medicamentos durante el periodo postoperatorio hasta que se logre restablecer la integridad del epitelio corneal.
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos son oculares, algunos de los cuales son causados directamente por la cirugía.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Spanish: La blefaritis (10,5%) y el defecto del epitelio corneal (3,5%) fueron las reacciones adversas individuales más frecuentes no relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
German: Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
Spanish: Existe poca información relacionada con pacientes de edad avanzada (n=12, mayores de 65 años) y de edad muy avanzada (n=2, edad entre 75 y 84 años).
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
Spanish: • Problemas con la córnea (erosión)
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
German: Schulungsunterlagen für Angehörige von Gesundheitsberufen zur Unterweisung in die richtige Anwendung des Arzneimittels und zur Minimierung von Risiken mit folgenden Schwerpunkten:
Spanish: Material educacional destinado a enseñar a los profesionales sanitarios el uso adecuado del medicamento y las medidas de minimización de riesgos.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
German: Dadurch wird das Arzneimittel vor bakterieller Verunreinigung geschützt.
Spanish: Esta medida es para protegerlo frente a la contaminación por bacterias.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: El glaucoma (3,5%) fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con el tratamiento con corticosterioides (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Spanish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena (Italia)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Holoclar
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos son necesarias para el uso eficaz y seguro del producto:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, bevor bei Ihnen Holoclar angewendet wird.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Spanish: Via Palermo, 26/A, 43122 Parma (Italia) Teléfono: +39 0521 2791
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Spanish: El fabricante debe recibir la muestra de la biopsia en un plazo de 24 horas desde el procedimiento.
German: Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Spanish: Holoclar no debe ser esterilizado.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al suero bobino y a las células murinas 3T3-J2.
German: Bewahren Sie Holoclar bis zur Operation in dem Stahlbehältnis im Kunststoffbeutel auf.
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
German: Siebenundfünfzig Patienten unterzogen sich nach der Anwendung des Arzneimittels einer Keratoplastik, wobei die Erfolgsquote ein Jahr nach der Hornhauttransplantation 42,1 % (N=24) betrug (d. h. stabiles Hornhautepithel ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation).
Spanish: Cincuenta y siete pacientes se sometieron a una queratoplastía después del uso del medicamento con una tasa de éxito del 42,1% (N=24) un año después del trasplante de córnea (es decir, con un epitelio corneal estable sin recurrencia significativa de neovascularización).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Zwei Wochen nach der Operation sollte eine topische Kortikosteroid-Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1%-Augentropfen begonnen werden: dreimal täglich 1 Tropfen für zwei Wochen, dann Verringerung auf zweimal täglich 1 Tropfen für eine Woche und anschließend 1 Tropfen einmal täglich für eine weitere Woche.
Spanish: Dos semanas después de la operación, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides por vía tópica con un colirio de dexametasona sin conservantes, 0,1%, 1 gota tres veces al día durante 2 semanas, y reducirse a 1 gota dos veces al día durante 1 semana, para finalizar con 1 gota una vez al día durante una semana más.
German: Das Holoclar-Anwendungsverfahren schließt die Gabe von Antibiotika und Kortikosteroiden ein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
German: Die präklinischen Daten zur Sicherheit beschränkten sich auf In-vitro-Tests der Tumorigenität der menschlichen autologen Zellkulturen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Holoclar bei Schwangeren vor.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
German: Art der Anwendung Zur Implantation.
Spanish: Forma de administración Para implantación.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.