FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fokozott plazmakallikrein-aktivitás a nagy molekulatömegű kininogén (HMWK) proteolízisén keresztül, hasított HMWK (cHMWK) és bradikinin képződésén át vezet angiooedemás rohamhoz HAE-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Hungarian: A plazmakallikrein lanadelumab általi gátlása ebben a vizsgálatban megnövelheti az aPTI-t.
Norwegian Bokmål: Hemming av plasma-kallikrein ved bruk av lanadelumab, kan øke aPTT i denne analysen.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Norwegian Bokmål: d) Ta hetteglasset ut av pakningen.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget a benne lévő, fel nem használt tartalommal.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset sammen med eventuelt ikke anvendt innhold.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
Hungarian: A HELP vizsgálat kiterjesztése
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
Hungarian: A placebóhoz viszonyított százalékos csökkenés = 100% × (1 − gyakorisági arány).
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Hungarian: Ez a doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
Norwegian Bokmål: Denne pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
Norwegian Bokmål: d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsarmene produserte signifikante reduksjoner av gjennomsnittlig HAEanfallsfrekvens sammenlignet med placebo, på tvers av alle primære og sekundære endepunkter i ITT (Intent-to-Treat)-populasjonen (tabell 2).
Hungarian: Az erős rázás kerülendő!
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen vedrørende forebygging av anfall fra arvelig angioødem.
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie hadde subkutan administrasjon av lanadelumab én gang i uken ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose).
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Hungarian: Az injekció beadását az ajánlott injekciós helyekre kell korlátozni: hasra, combra, valamint a felkar külső részére (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: mage, lår og yttersiden av overarmene (se pkt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer.
Hungarian: A TAKHZYRO-val kezelt betegeknél az aPTI megnövekedése egyetlen esetben sem járt kóros vérzéses nemkívánatos eseményekkel.
Norwegian Bokmål: Ingen av aPTT-økningene hos pasienter behandlet med TAKHZYRO var forbundet med bivirkninger i form av unormale blødninger.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése a) Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a combján vagy a felkarján.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen),
Hungarian: Minden egyes doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Hungarian: A TAKHZYRO és a cHMWK közötti farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatot indirekt expozíció-válasz farmakológiai modell írja le.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Hungarian: Ne érjen a tű hegyéhez, és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Hungarian: A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Norwegian Bokmål: Reagensene som brukes i aPTT-laboratorietesten igangsetter det indre koagulasjonssystemet via aktivering av plasma-kallikrein.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Norwegian Bokmål: b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Norwegian Bokmål: c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Norwegian Bokmål: Frykt/skam-score
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
Norwegian Bokmål: Slapphet/humør-score
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, INDRE KARTONG (INGEN BLUE-BOX)
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke.
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Norwegian Bokmål: Brukes for injeksjon under huden (subkutant).
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üveget meg kell nézni.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.
Norwegian Bokmål: På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Svært vanlige
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAKHZYRO
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Hungarian: Az injekciós helyek váltogatása javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bytte sted mellom hver nye injeksjon.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 hetteglass (2 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke (N=28)
Hungarian: Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
Hungarian: Másodlagos végpont - az akut kezelést igénylő HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset siden dette kan gjøre at det dannes skum.
Hungarian: TAKHZYRO összes
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO totalt
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - antall HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Norwegian Bokmål: Innvirkning på koagulasjonstest
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Norwegian Bokmål: f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1340/002
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
Hungarian: Táplálkozási pontszám
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, YTRE KARTONG (INKLUDERT BLUE-BOX)
Hungarian: Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Hungarian: h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg