FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar oud en < 2% was 75 jaar en ouder.
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více.
Dutch: Abraxane bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Dutch: Bovendien wordt Abraxane niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Czech: Kromě toho se přípravek Abraxane nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Dutch: Overlevingspercentage % (95%-BI) na
Czech: Míra přežití % (95% CI)
Dutch: Ongeopende injectieflacons
Czech: Nepoužité injekční lahvičky
Dutch: Er is geen tegengif bekend voor overdosering met paclitaxel.
Czech: Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum.
Dutch: Totale overleving
Czech: Podíl přežití
Dutch: Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Czech: Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Czech: U > 80 % nemocných léčených přípravkem Abraxane byla pozorována alopecie.
Dutch: Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Czech: • Vykašlávání krve
Dutch: Volledige dosis
Czech: Celá dávka
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 werden verlaagd: Dag 15 ≥ 1000
Czech: 15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené: 15. den ≥1 000
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme is paclitaxel echter volgens de gepubliceerde literatuur in klinische doses potentieel carcinogeen en genotoxisch.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Dutch: OF
Czech: NEBO
Dutch: Vaak: Perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Czech: Po rekonstituci, jeden ml koncentrátu Abraxane obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky významných nežádoucích účinků u 229 nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Czech: Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.
Dutch: ANC-telling (cellen/mm3)
Czech: Počet ANC (buňky/mm3)
Dutch: Hulpstoffen
Czech: Pomocné látky
Dutch: • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
Czech: • Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
Czech: Časté: kongestivní srdeční selhání, tachykardie
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Dutch: • Infectie in de longen
Czech: • Infekce v plicích
Dutch: Vaak: Interstitiële pneumonitis3, dyspneu, bloedneus, faryngolaryngeale pijn, hoest, rhinitis, rhinorroe
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngální bolest, kašel, rýma, rhinorrhea
Dutch: Pr op or tion of
Czech: Pro po rti on of
Dutch: Abraxane is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Czech: Abraxane je indikován v monoterapii pro léčbu karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu karcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Dutch: Vaak: Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Czech: Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Czech: Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² Abraxane in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het fase III-, klinisch onderzoek.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 nemocných s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van een behandeling met Abraxane.
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Dutch: • Pijn in de spieren
Czech: • Bolesti svalů
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a. Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Dutch: • Lekken van het geneesmiddel uit de ader
Czech: • Prosakování přípravku z žíly do tkání
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel.
Czech: Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Dutch: • Jeuk, droge huid, nagelaandoening
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Czech: stříkaček nebo vaků pro nitrožilní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Abraxane může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
Czech: • Nedostatek červených krvinek
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Dutch: • Hoest
Czech: • Kašel
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby karcinomu pankreatu
Dutch: Bij meerdere behandelingskuren waren er geen aanwijzingen voor accumulatie van paclitaxel.
Czech: Nebyla prokázána akumulace paklitaxelu při vícenásobných léčebných kúrách.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Abraxane toegediend in combinatie met carboplatine)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd, wazig zien, droog oog, keratoconjunctivitis sicca, madarose
Czech: Časté: zvýšené slzení, rozmazané vidění, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Dutch: • Droge mond, moeite met slikken
Czech: • Sucho v ústech, potíže s polykáním
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Abraxane in combinatie met gemcitabine toegediend)
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Czech: Počet trombocytů (buňky/mm3)
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie Vaak: Rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti zad, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolest
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en carboplatine, moet de behandeling worden uitgesteld totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
Dutch: Voor patiënten behandeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen1
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému1
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Czech: Tabulka 12: Celková míra odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic (populace intent-to-treat)
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Czech: Paklitaxel vykazuje klastogenní účinky in vitro (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady.
Dutch: Responspercentage [95%-BI] (%)
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer Abraxane als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Czech: ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Dutch: • Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
Czech: • Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
Dutch: Borstkanker
Czech: Rakovina prsu
Dutch: Borstkanker (Abraxane toegediend als monotherapie)
Czech: Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Dutch: Gemcitabine-dosis
Czech: Dávka gemcitabinu
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Czech: Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s karcinomem pankreatu Hladina dávky
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě.
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Czech: Zvláštní populace
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: 30 minuten.
Czech: stupně 140 dnů.
Dutch: Abraxane mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1500 cellen/mm³.
Czech: Abraxane nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm3.
Dutch: Soms: Bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed fosfor verhoogd, bloed kalium verlaagd, bilirubine verhoogd
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Dutch: Soms: Polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Czech: Méně časté: polyneuropatie, areflexie, dyskinezie, hyporeflexie, neuralgie, ztráta citlivosti, synkopa, posturální závratě, neuropatická bolest, třes
Dutch: De gereconstitueerde suspensie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2°C-8°C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Dutch: Zeer vaak: Perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie1, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě Méně časté: paralýza VII. hlavového nervu
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Dutch: Zeer vaak: Verminderde eetlust Vaak: Dehydratie
Czech: Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Czech: Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v CNS.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: • Pijn in een gewricht of gewrichten
Czech: • Bolest v kloubu či kloubech
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd macula-oedeem tijdens behandeling met Abraxane.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Czech: Časté: bolesti břicha, abdominální distenze, bolesti nadbřišku, dyspepsie, gastroezofageální reflux, hypestezie v ústní dutině
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker:
Czech: Úpravy dávkování během léčby nemalobuněčného karcinomu plic:
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1741 liter.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Dutch: Vaak: Nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Czech: Časté: porucha nehtů, svědění, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtů, hyperpigmentace kůže, onycholýza (uvolnění nehtu z lůžka), změny nehtů
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Czech: • Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
Dutch: De resultaten voor het totaal responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > 1stelijns-behandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Czech: Výsledky celkového podílu léčebné odpovědi a doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Dutch: • als uw nieren niet goed werken;
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Dutch: Gereconstitueerde Abraxane-suspensie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Dutch: Gemcitabine
Czech: Gemcitabin
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Dutch: • Rusteloosheid
Czech: • Neklid
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine (N = 421) Maagdarmstelselaandoeningen
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
Czech: Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm3.
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Czech: Časté: infekce, infekce močových cest, folikulitida, infekce horních cest dýchacích, kandidóza, sinusitida