FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τα αποτελέσματα της κλινικής αποτελεσματικότητας των μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά και έπειτα των μελετών στην Ευρώπη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky klinické účinnosti získané při studiích provedených v USA, v Kanadě a poté v Evropě.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) καταδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες.
Czech: Účinnost přípravku Sandimmun (lékové formy cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
Czech: K hodnocení účinnosti cyklosporinu při léčbě závažné zrak ohrožující střední a zadní uveitidy byly provedeny dva typy studií - otevřené a kontrolované s maskováním.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη, εκτός από τη Νορβηγία, έχουν εγκρίνει την ένδειξη μεταμόσχευσης του μυελού των οστών και της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Czech: Všechny členské státy mimo Norsko mají indikace transplantace kostní dřeně a GVHD schváleny.
Greek: Βάση για την εξέταση αποτέλεσε ο φάκελος του Sandimmun, καθώς ο φάκελος στήριξης της έγκρισης του νέου σκευάσματος κυκλοσπορίνης (Sandimmun Neoral) στηρίχθηκε στη φαρμακοκινητική αξιολόγηση η οποία έδειξε την ισοδυναμία μεταξύ των 2 μορφών κυκλοσπορίνης (σκεύασμα με βάση έλαιο έναντι σκευάσματος μικρογαλακτώματος).
Czech: Dokumentace k přípravku Sandimmun posloužila jako základ k přezkumu, protože dokumentace podporující schválení nové lékové formy cyklosporinu (přípravku Sandimmun Neoral) vycházela z hodnocení farmakokinetiky, jež prokázalo ekvivalenci obou forem cyklosporinu (přípravku na bázi oleje a přípravku ve formě mikroemulze).
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα, σε συνδυασμό με την εμπειρία από τη χρήση της κυκλοσπορίνης σε άλλες μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση παθήσεις, βοήθησαν στον σχεδιασμό των τεσσάρων βασικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διπλών τυφλών δοκιμών με Sandimmun σε ασθενείς με σοβαρή ΡΑ στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά.
Czech: Tyto údaje, ve spojení se zkušenostmi s cyklosporinem u dalších onemocnění bez transplantace, pomohly v USA a Kanadě při naplánování čtyř stěžejních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií přípravku Sandimmun (SIM) u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
Czech: Pokud jde o podbod Souhrnný bezpečnostní profil, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zařadit celkový souhrn hlavních nežádoucích účinků, které byly v klinických studiích hlášeny nejčastěji.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι αναφορές επιβεβαιώνουν το όφελος που αποκόμισε η πλειονότητα των ασθενών από τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Greek: Σε σύγκριση με το Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο), το Sandimmun Neoral (σκεύασμα μικρογαλακτώματος) παρέχει βελτιωμένη γραμμικότητα της δόσης σε ό,τι αφορά την έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πιο συνεκτική εικόνα απορρόφησης και μικρότερη επιρροή στην ταυτόχρονη λήψη τροφής και τον ημερήσιο ρυθμό.
Czech: V porovnání s přípravkem Sandimmun (forma cyklosporinu na bázi oleje), se Sandimmun Neoral (mikroemulzní forma) vyznačuje lepší linearitou vztahu mezi dávkou a expozicí cyklosporinu a stabilnějším absorpčním profilem a je méně ovlivňován současným příjmem potravy a denním rytmem.
Greek: Επιπλέον, καθώς από μη κλινικής άποψης η κυκλοσπορίνη είναι μια ουσία ευρέως γνωστή, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει την παράγραφο που αφορά τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη κακοήθειας.
Czech: Dále, jelikož cyklosporin je z neklinického hlediska dobře známá sloučenina, vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby vyřadil odstavec týkající se údajů o klinické bezpečnosti při rozvoji zhoubných novotvarů.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Czech: Revmatoidní artritida je terapeutická indikace schválená ve všech zemích EU.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό.
Czech: I při těchto zkušebních podmínkách splňovaly výsledky kritéria přijatelnosti a prokázaly stabilitu přípravku.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP αμφισβήτησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης στην «πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών»: η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αστοχίας εμφύτευσης αρχέγονων κυττάρων/μοσχεύματος, πέραν της σχέσης οφέλουςκινδύνου της προκαταρτικής αγωγής.
Czech: Nicméně výbor CHMP poměr přínosů a rizik cyklosporinu při „prevenci rejekce štěpu po transplantaci kostní dřeně" zpochybnil: výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby předložil údaje potvrzující příznivý poměr přínosů a rizik cyklosporinu z hlediska četnosti přihojení kmenových buněk / selhání štěpu mimo jeho poměr přínosů a rizik v předtransplantační přípravě.
Greek: Με βάση αυτή τη συμφωνία, ο ΚΑΚ δεν περιέλαβε την ένδειξη της απλαστικής αναιμίας στην εναρμονισμένη ετικέτα του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, καθώς η συγκεκριμένη ένδειξη είναι εγκεκριμένη μόνο σε ένα από τα 27 κράτη μέλη και δεν περιλαμβάνεται στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
Czech: V souladu s tímto postojem nezařadil držitel rozhodnutí o registraci indikaci aplastické anemie do harmonizovaných dokumentů přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral, jelikož tato indikace je schválena pouze v jednom z 27 členských států a není uvedena v CDS ani přípravku Sandimmun, ani přípravku Sandimmun Neoral.
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης στη μεταμόσχευση του μυελού των οστών και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και την εκτεταμένη κλινική χρήση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je toho názoru, že účinnost cyklosporinu při transplantaci kostní dřeně a GVHD je na základě údajů v původní žádosti o registraci, publikovaných klinických studií a rozsáhlého klinického používání dobře prokázána.
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται επίσης σε διάφορες παθήσεις γνωστής ή εικαζόμενης αυτοάνοσης προέλευσης (ενδογενής ραγοειδίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα).
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza a atopická dermatitida).
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα πλεονεκτήματα του Sandimmun Neoral επιτρέπουν τη χορήγησή του ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Czech: Díky těmto dalším výhodám může být přípravek Sandimmun Neoral podáván nezávisle na době jídla.
Greek: Όπως ανέφερε ο ΚΑΚ στην απάντησή του, οι απόλυτες αλλαγές μπορεί να θεωρούνται μικρές, αλλά λαμβανομένου υπόψη του στενού θεραπευτικού εύρους της κυκλοσπορίνης, για τη μείωση της μεταβλητότητας μεταξύ υποκειμένων είναι προτιμότερη η λήψη της με τυποποιημένο τρόπο σε ό,τι αφορά την τροφή.
Czech: Ve své odpovědi držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že absolutní změny lze považovat za malé, avšak s přihlédnutím k úzkému terapeutickému oknu cyklosporinu by ke snížení variability u daného jedince bylo standardizované užívání ve vztahu k příjmu potravy vhodné.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση παρατεταμένης αδυναμίας χρήσης της κυκλοσπορίνης σε πόσιμη μορφή, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της κυκλοσπορίνης σε ενδοφλέβια μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση της κατάλληλης ενδοφλέβιας δόσης γίνεται με προσοχή.
Czech: Ovšem v případě dlouhodobější neschopnosti užívat cyklosporin perorálně by se mělo intravenózní užívání cyklosporinu zvážit, s tím, že je třeba podávat přiměřenou i.v.
Greek: Η ένδειξη για την απλαστική αναιμία είναι εγκεκριμένη μόνο στην Γαλλία.
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διατύπωση στην υποπαράγραφο Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, ο ΚΑΚ αναθεώρησε πλήρως τον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλαξε πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τη συχνότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις με βάση το γεγονός ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από μετεγκριτικά δεδομένα χωρίς να αναφέρεται ο παρονομαστής που απαιτείται για την εκτίμηση της συχνότητας.
Czech: Pokud jde o znění podbodu Souhrnná tabulka nežádoucích účinků, provedl držitel rozhodnutí o registraci jeho úplnou revizi a změnil mnoho údajů o četnosti účinků, většinou s ohledem na skutečnost, že řada údajů byla získána až po uvedení přípravku na trh a pro odhad četnosti chyběl jmenovatel.
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
Czech: Jelikož přípravek Sandimmun Neoral vykazoval v porovnání s přípravkem Sandimmun vyšší hodnoty Cmax a AUC, byly výsledné individualizované dávky přípravku Sandimmun Neoral v porovnání s přípravkem Sandimmun v průměru nižší.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε περιστατικά πρωτογενούς σπειραματονεφρίτιδας, όπως προσδιορίζεται ανωτέρω.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα, Εμβόλια με ζωντανό εξασθενημένο ιό και αλληλεπιδράσεις, ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις, οι οποίες συζητήθηκαν εκτενώς και επανεξετάστηκαν μετά από αίτημα της CHMP.
Czech: Pokud jde o podbody týkající se infekcí, renální toxicity a hepatotoxicity, monitorování hladin cyklosporinu u nemocných po transplantaci, hypertenze, zvýšení krevních lipidů, živých atenuovaných vakcín a interakcí, navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, která byla důkladně projednána a podle požadavků výboru CHMP upravena.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και τα υποστηρικτικά δεδομένα, ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη θετική σχέση οφέλουςκινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε τη χρήση της κυκλοσπορίνης ως συστημικής θεραπείας τόσο για τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα όσο και για τις οφθαλμικές εκδηλώσεις της νόσου Bcr σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je na základě literatury a podpůrných údajů toho názoru, že předložené údaje dosvědčují u této indikace příznivý poměr přínosů a rizik, a doporučuje používat cyklosporin jako systémovou terapii jak neinfekční uveitidy, tak očních projevů Behçetovy nemoci u pacientů bez neurologických projevů.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Czech: Cyklosporin je kontraindikován u některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) kvůli jeho inhibičnímu potenciálu pro CYP3A4 a/nebo Pgp.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2011, ξεκίνησε πλήρης αναθεώρηση της εταιρικής ετικέτας (βασικά δελτία δεδομένων για αμφότερα τα προϊόντα Sandimmun και Sandimmun Neoral).
Czech: V listopadu 2011 bylo zahájeno plné přezkoumání firemních dokumentů (CDS přípravků Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Greek: Η CHMP υπέβαλε λεπτομερείς προτάσεις στον ΚΑΚ σχετικά με μια πιο σαφή δομή του κειμένου και πρότεινε τις ανάλογες αναθεωρήσεις του κειμένου.
Czech: Výbor CHMP poskytl držiteli rozhodnutí o registraci podrobný návrh s jasnější strukturou a v tomto smyslu navrhl úpravy textu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů Souhrnný bezpečnostní profil, Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Greek: Σε απάντηση του αιτήματος της CHMP, ο ΚΑΚ τροποποίησε τις πληροφορίες προσθέτοντας αναφορές που εφιστούν την προσοχή στις επιλογές παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, τονίζοντας περαιτέρω τα πρωτόκολλα που εφαρμόζονται στην πράξη για τις ενδείξεις μεταμόσχευσης.
Czech: V reakci na výzvu výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci informaci upravil tak, že ji doplnil upozorněním na možnosti sledování hladin látek v krvi u netransplantačních indikaci, a dodatečně zdůraznil nutnost dodržovat protokol v případě transplantačních indikací.
Greek: Όπως καταγράφηκε στα πρακτικά της συνεδρίασης της 27ης Ιουλίου 2011 που προηγήθηκε της διαδικασίας παραπομπής, σε ό,τι αφορά την προσέγγιση εναρμόνισης των ετικετών, ο Οργανισμός συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η διατύπωση της ΠΧΠ που είναι κοινή στην πλειονότητα των κρατών μελών, στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, όπως τεκμηριώνεται από την εξέταση των παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών.
Czech: Jak je uvedeno v zápisu z jednání před přezkoumáním, které se konalo dne 27. července 2011 a týkalo se přístupu k harmonizaci dokumentů, souhlasila Agentura s návrhem držitele rozhodnutí o registraci používat znění souhrnu údajů o přípravku, které je společné ve většině členských států, a CDS přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral odůvodněného na základě přezkoumání starších studií a odkazů na literaturu.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΚΑΚ διενήργησε λεπτομερή σύγκριση των συμφωνηθεισών πληροφοριών των CDS του Φεβρουαρίου 2011 και των παραγράφων που σχετίζονται με την ασφάλεια στα νεοδημοσιευθέντα CDS.
Czech: V této souvislosti provedl držitel rozhodnutí o registraci důkladné porovnání informací ve schváleném CSP z února 2011 a bezpečnostních bodů nově vydaných CDS.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της κυκλοσπορίνης τόσο για το σκεύασμα Sandimmun όσο και, σε μικρότερο βαθμό, για το σκεύασμα Sandimmun Neoral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že potrava má vliv na vstřebávání cyklosporinu z přípravku Sandimmun a v menší míře i z přípravku Sandimmun Neoral.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών της CHMP, ο ΚΑΚ αναθεώρησε και σύμπτυξε το αρχικό προτεινόμενο κείμενο, διαμορφώνοντας την τελική διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
Czech: S ohledem na pochybnosti výboru CHMP však držitel rozhodnutí o registraci původně navrhovaný text revidoval a zestručnil; takto vzniklé konečné znění výbor CHMP odsouhlasil.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την αναθεωρημένη διατύπωση.
Czech: Výbor CHMP se s tímto přístupem ztotožnil a v tomto smyslu bylo následně dohodnuto revidované znění.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρή δραστική ουσία που σχετίζεται με σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι στην παράγραφο της δοσολογίας πρέπει να δηλώνεται ρητά ότι το Sandimmun/Sandimmun Neoral είναι φάρμακο που πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο προσωπικό των αντίστοιχων θεραπευτικών τομέων.
Czech: Nakonec s ohledem na skutečnost, že cyklosporin je silná léčivá látka spojená s vážnými bezpečnostními obavami, byl výbor CHMP toho názoru, že by v bodě o dávkování mělo být jasně uvedeno, že Sandimmun / Sandimmun Neoral je přípravek, s nímž má zacházet pouze odborník v příslušném lékařském oboru; obecné znění bylo odsouhlaseno a příslušným způsobem do bodu 4.2 zařazeno.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη δοσολογία:«Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro dávkování toto znění: „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συγκεκριμένη πρόταση.
Czech: Výbor CHMP s tímto návrhem souhlasí.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP με εξαίρεση ορισμένα σημεία τα οποία έχρηζαν διευκρινίσεων, στα οποία απάντησε ο ΚΑΚ υποβάλλοντας υποστηρικτικά δεδομένα.
Czech: Toto znění bylo výborem CHMP schváleno, až na určité požadavky na objasnění, které následně spolu s podpůrnými údaji držitel rozhodnutí o registraci poskytl.
Greek: Μετά την αναθεώρηση των δεδομένων, η προτεινόμενη δοσολογία για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών, όπως αυτή εγκρίθηκε σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Czech: Po přezkoumání tohoto souboru údajů výbor CHMP usoudil, že navrhované dávkování v indikaci transplantace kostní dřeně, jak bylo v 16 členských státech EU schváleno, je přijatelné.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος, καθώς και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Czech: Cyklosporin je silné imunosupresivum používané při transplantaci lidských solidních orgánů a kostní dřeně k prevenci rejekce štěpu a při onemocnění vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Czech: • Atopická dermatitida Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης
Czech: Indikace při transplantacích
Greek: Παράγραφος 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες, περιλαμβανομένων των δοσολογιών που χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες προς στήριξη της έγκρισης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé informace, včetně dávek použitých v rámci klinických studií, jež sloužily jako podklad při schvalování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikacích transplantace kostní dřeně.
Greek: Επιπλέον, με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης η έκθεση στην κυκλοσπορίνη με το Sandimmun Neoral είναι πιο ομοιόμορφη κατά τη διάρκεια της ημέρας, καθώς και από ημέρα σε ημέρα.
Czech: Dále je s přípravkem Sandimmun Neoral dosaženo rovnoměrnější expozice cyklosporinu při udržovacím režimu v průběhu dne i mezi jednotlivými dny.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συγκεντρώσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη, στις περιπτώσεις απόρριψης, με οποιονδήποτε άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα και όχι μόνο με το τακρόλιμους.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby shromáždil všechny dostupné údaje o přechodu na cyklosporin v případě rejekce transplantovaného orgánu při používání jakékoli jiné imunosupresivní látky, nejenom takrolimus.
Greek: Τέλος, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επικαιροποιήσει τη συγκεκριμένη παράγραφο με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασταλτική δράση της κυκλοσπορίνης σε άλλους μεταφορείς πέραν της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Nakonec byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby tento bod aktualizoval doplněním dalších informací o inhibičním účinku cyklosporinu i na jiné přenašeče než Pgp.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία πάνω από την τιμή κατωφλίου, οριζόμενη ως αύξηση της κρεατινίνης κατά 30-50% πάνω από την αρχική τιμή, ήταν ήσσονος σημασίας πρόβλημα στην περίπτωση έναρξης με δόση 2,5 mg/kg/ημέρα.
Czech: Pokud se začalo s dávkou 2,5 mg/kg/den, představovala renální dysfunkce nad kritický práh, definovaný jako zvýšení kreatininu o 30-50 % nad hodnotu před léčbou, jen menší problém.
Greek: Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Greek: (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) και η δημόσια έκθεση αξιολόγησης της παιδιατρικής διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει στην ΠΧΠ εάν το Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με ή χωρίς τροφή ή εάν η χορήγησή του μπορεί να πραγματοποιείται ανεξαρτήτως της συντρέχουσας λήψης τροφής.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby v souhrnu údajů o přípravku uvedl, zda se přípravek Sandimmun / Sandimmun Neoral má podávat s jídlem nebo mimo jídlo, případně zda je jeho podání možné bez ohledu na jídlo.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε την ανάγκη διατύπωσης αντένδειξης σε ό,τι αφορά τη χρήση στατινών με κυκλοσπορίνη καθώς και την ανάγκη περαιτέρω αντενδείξεων για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/φυτικά προϊόντα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal u cyklosporinu nutnost kontraindikace statinů a dalších léčivých přípravků / bylinných přípravků.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
Czech: Toto znění bylo výborem CHMP odsouhlaseno.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Greek: Ως εκ τούτου, η εναρμονισμένη ετικέτα που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τις παραγράφους που αφορούν την ασφάλεια στην ΠΧΠ βασίστηκε στη συμφωνηθείσα CSP και ενισχύθηκε με ορισμένες καινούργιες πληροφορίες που προέκυψαν από την πλήρη αναθεώρηση των ετικετών του ΚΑΚ (βασικά δελτία δεδομένων).
Czech: Harmonizované znění bodu týkajícího se bezpečnosti v souhrnu údajů o přípravku, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, vycházelo tedy z odsouhlaseného CSP a bylo rozšířeno o některé doplněné informace z plného přezkoumání firemních CDS.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα γενική διατύπωση ως εισαγωγή στην παράγραφο των μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων, εν είδει γενικής σύστασης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové obecné znění, v němž se jako obecné doporučení zavádí odstavec o jiných indikacích, než jsou transplantace.
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης:
Czech: Indikace při transplantacích: