FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, vadoties pēc reakcijas uz terapiju un zāļu panesības.
French: 6.1 Liste des excipients
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
French: Voir la notice pour plus d'information.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
French: Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
Latvian: Pacientiem vecumā virs 10 gadiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā, ko var palielināt līdz 20 mg dienā.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
French: Investigations
Latvian: Izmeklējumi
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
French: Une étude d'usage compassionnel chez des patients atteints d'une hypercholestérolémie sévère (incluant l'hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités avec de l'atorvastatine , la dose était adaptée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d'atorvastatine par jour).
Latvian: Individuālas ārstēšanas (Compassionate use) pētījumā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmijas homozigoto formu) tika iekļauti 46 ar atorvastatīnu ārstēti pediatriskie pacienti, un devas tika titrētas atbilstoši atbildes reakcijai (daži subjekti saņēma 80 mg dienā).
French: Fréquent : Douleur abdominale
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
French: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Latvian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Latvian: Novērotais atorvastatīna orālais klīrenss ir līdzīgs kā pieaugušiem, nosakot alometriski pēc ķermeņa svara.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
French: {NOM DU PRODUIT} contient une source de phénylalanine.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé à croquer contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} košļājamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem
French: Fréquent : Céphalées
Latvian: Bieži: galvassāpes
French: ANNEXE I
Latvian: NOSAUKUMS(I)
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un apolipoproteīna B līmeni plazmā 26 nedēļu ilgās dubultmaskētās fāzes laikā.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Latvian: 26 nedēļu ilgās dubulmaskētās fāzes laikā vidējais sasniegtais ZBL holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
French: - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Latvian: Papildus pediatriskie pētījumi, salīdzinot atorvastatīna un kolestipola iedarbību 10 līdz 18 gadus veciem pacientiem ar hiperholesterinēmiju, parādīja, ka atorvastatīns (N=25) izraisīja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos 26. nedēļā (p<0,05), salīdzinājumā ar kolestipolu (N=31).
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Latvian: Tika novērots konsekvents ZBL holesterīna un kopējā holesterīna līmeņa samazinājums pēc atorvastatīna un ohidroksiatorvastatīna ekspozīcijas.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
French: Royaume-Uni
Latvian: United Kingdom
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Latvian: Pēc atklātā pētījuma tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā tika iekļauti 187 zēni un meitenes pēc menstruāciju sākšanās vecumā no 10 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,1 gads) ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu vai smagu hiperholesterinēmiju, un kuri uz 26 nedēļām tika randomizēti atorvastatīna grupā (n=140) vai placebo grupā (n=47), bet pēc tam 26 nedēļas visi saņēma atorvastatīnu.
French: Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
French: 4.8 Effets indésirables [A compléter au niveau national].
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Aizpilda nacionāli}.
French: La dose initiale recommandée chez cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šīs grupas pacientiem ir 10 mg atorvastatīna dienā.
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Latvian: 8.nedēļā vidējās procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli ZBL holesterīnam un kopējam holesterīnam bija aptuveni 40 % un 30 %.
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Latvian: Blistera viena puse sastāv no poliamīda/ alumīnija folijas/ polivinilhlorīda, un otra puse veidota no alumīnija folijas/ vinila/ akrila karstā sakausējuma apvalka.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
French: Hypercholestérolémie :
Latvian: Hiperholesterinēmija:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Latvian: Tablešu sastāvā ir: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze, preželatinizēta ciete, mannitols, aspartāms, sukraloze, vīnogu aromāts, magnija stearāts.
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Latvian: • Atsākt Sortis un saistīto nosaukumu PADZ iesniegšanas ciklu sekojoši: o PADZ ik pēc 6 mēnešiem, kamēr tiek iegūta 2 pilnu gadu pieredze pediatriskā lietošanā ES o PADZ reizi gadā turpmāko 2 gadu laikā o Turpmākā iesniegšana ik pēc 3 gadiem PADZ jākoncentrē uz lietošanu pediatriskā populācijā.
French: La substance active est atorvastatine.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
French: Informations supplémentaires
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra neizvirza prasību iesniegt atorvastatīna pētījuma rezultātus bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem ar hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem ar hiperholesterinēmijas homozigoto formu, kombinētu hiperholesterinēmiju, primāru hiperholesterinēmiju un kardiovaskulāro notikumu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.2 par lietošanu bērniem).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, une déficience en lactose de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] {Nom}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
French: Norvège
Latvian: Norvēģija
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [A compléter au niveau national].
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Aizpilda nacionāli}.
French: Roumanie
Latvian: Rumānija
French: Comprimé à croquer
Latvian: Nātrija kroskarmeloze
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES de L'ETIQUETAGE
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGAJOS MARĶĒJUMA TEKSTA APAKŠPUNKTOS
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg košļājamā tablete satur 1,25 mg aspartāma.
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
French: 4.6 Grossesse et allaitement [A compléter au niveau national].
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
French: Italie
Latvian: Itālija
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Latvian: ZĀĻU FORMA
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Latvian: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
French: Pays-Bas
Latvian: Nīderlande
French: Conditionnement de plaquettes thermoformées contenant 30 comprimés à croquer.
Latvian: Blisteru iepakojumi, kas satur 30 košļājamās tabletes.
French: Bulgarie
Latvian: Bulgārija
French: [A compléter au niveau national]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
French: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Latvian: 243, Messoghion Ave.,
French: Belgique
Latvian: Beļģija
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamā tablete satur 5 mg aspartāma.
French: Irlande
Latvian: Īrija
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamā tablete satur 2,5 mg aspartāma.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Latvian: Sīkāka informācija
French: 4.9 Surdosage [A compléter au niveau national].
Latvian: 4.9 Pārdozēšana {Aizpilda nacionāli}.
French: Slovénie
Latvian: Slovēnija
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva pieaugušiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir 10 mg reizi dienā.
French: Grèce
Latvian: Grieķija
French: Portugal
Latvian: Portugāle
French: Hongrie
Latvian: Ungārija
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tabletes var sakošļāt vai norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
French: Netherlands
Latvian: The Netherlands
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et contenu de l'emballage extérieur ?
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz blistera un kastītes norādītais derīguma termiņš.
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Latvian: Tika veikts 8 nedēļu atklāts pētījums bērniem un pusaudžiem ar ģenētiski apstiprinātu pārmantoto hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L, lai izvērtētu atorvastatīna farmakokinētiku, farmakodinamiku, drošību un panesamību.
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées 30 comprimés à croquer.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir pieejams blisterpaciņās pa 30 košļājamām tabletēm.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA {Blisters}
French: Danemark
Latvian: Dānija
French: COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT}
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
French: Excipients :
Latvian: Palīgvielas:
French: MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 20 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 8,7 mm de diamètre.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "20" un otrā pusē "Pfizer", 8,7 mm diametrā.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 40 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 10,3 mm de diamètre.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "40" un otrā pusē "Pfizer", 10,3 mm diametrā.
French: DATE DE PEREMPTION
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 10 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 7,1 mm de diamètre.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "10" un otrā pusē "Pfizer", 7,1 mm diametrā.
French: Hypercholesterolaemia
Latvian: Hiperholesterinēmija
French: La dose initiale d'atorvastatine était de 5 mg par jour sous forme de comprimé à croquer dans la Cohorte A et de 10 mg par jour sous forme de comprimé dans la Cohorte B. La dose d'atorvastatine pouvait être doublée si le sujet n'atteignait pas le taux cible de LDL-C < 3,35 mmol/L à la Semaine 4 et si l'atorvastatine était bien tolérée.
Latvian: Atorvastatīna devu tika atļauts dubultot, ja 4. nedēļā subjekts nesasniedza mērķa rezultātu ZBL holesterīns <3,35 mmol/L un ja atorvastatīna panesamība bija laba.
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotāso formu pacientiemvai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé peut être mâché ou doit être avalé avec un verre d'eau, et peut être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā gan starp ēdienreizēm.
French: Ils sont gravés avec 20 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "20" un otrā pusē "Pfizer".
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Aizpilda nacionāli}.
French: COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT} [A compléter au niveau national]
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} {Aizpilda nacionāli}.