FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iclusig in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
German: Auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Spanish: Tras realizar una evaluación individual de beneficio-riesgo, a cierto número de pacientes no se le aplicó ninguna reducción de la dosis.
German: Darüber hinaus legen die Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen der Daten von Patienten in der Phase-1-Studie eine Beziehung zwischen der systemischen Exposition (AUC) und dem Auftreten von Arterienthromboseereignissen nahe.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
German: • Anleitungen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen basierend auf Überwachung und Dosismodifikationen oder Absetzen der Behandlung.
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
German: MCyR erhalten
Spanish: MCyR mantenida
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (>99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Spanish: D-93055 Regensburg Alemania
German: Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Spanish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
German: Hirnblutung und Gastrointestinalblutung waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Blutungsereignisse.
Spanish: Las hemorragias cerebrales y gastrointestinales fueron los acontecimientos hemorrágicos graves notificados con mayor frecuencia.
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Iclusig
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
German: * von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
German: Fertilität Die Auswirkungen von Iclusig auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht bekannt.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 15 mg
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 90 días a 30 mg reducción durante ≥ 180 días a 30 mg reducción durante ≥ 360 días a 30 mg Cualquier reducción de dosis a 15 mg reducción durante ≥ 90 días a 15 mg reducción durante ≥ 180 días a 15 mg reducción durante ≥ 360 días a 15 mg
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten bei der Dosis auf, mit der der Patient ein MCyR erreichte; nach der Dosisreduktion waren weniger Ereignisse zu verzeichnen.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se produjeron con la dosis con la que el paciente logró la MCyR; se produjeron menos acontecimientos tras la reducción de la dosis.
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten können nicht ausschließen, dass Iclusig potenziell in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
German: Die meisten, aber nicht alle, Blutungsereignisse traten bei Patienten mit Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie auf.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
German: • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft muss die Patientin über das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind informiert werden.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Iclusig y contenido del envase
German: Erstmaliges Auftreten:
Spanish: Primer episodio:
German: Die Spitzenkonzentrationen von Ponatinib werden etwa 4 Stunden nach oraler Anwendung erreicht.
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
German: Der Zweck des Schulungsprogramms besteht in der Bereitstellung von Informationen, die beim Identifizieren von für die Therapie geeigneten Patienten helfen sollen, die die sichere Anwendung von Ponatinib erläutern und die die Risiken für Patienten und die wichtigen Nebenwirkungen darstellen, bei denen Überwachung und Dosisanpassung empfohlen werden.
Spanish: El programa formativo tiene como objetivos ofrecer información que ayude a identificar a los pacientes que pueden optar al tratamiento y comprender cómo se debe usar ponatinib de forma segura, los riesgos para los pacientes y las importantes reacciones adversas para las que se recomiendan vigilancia y ajustes de la dosis.
German: Definiert als ein Verhältnis von ≤ 0,1 % von BCR-ABL zu ABL-Transkripten auf der Internationalen Skala (IS) (d.h. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; Patienten müssen das b2a2/b3a2 (p210)-Transkript aufweisen), im peripheren Blut gemessen mittels quantitativer Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT PCR).
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
German: Alle Patien ten (n=449)
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Spanish: In vitro, ponatinib es un inhibidor de la P-gp y BCRP.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Spanish: Resistentes o intolerantes
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
German: Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
German: Iclusig enthält Lactose
Spanish: Iclusig contiene lactosa.
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen letztlich die Dosis auf 15 mg reduziert wurde, war anfänglich die Dosis für eine gewisse Zeit auf 30 mg gesenkt worden.
Spanish: La mayoría de los pacientes que acabaron reduciendo la dosis a 15 mg tuvieron anteriormente una dosis reducida a 30 mg durante algún tiempo.
German: Einnahme von Iclusig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Iclusig con otros medicamentos
German: • Der Wirkstoff ist Ponatinib.
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
German: MMR erhalten
Spanish: MMR mantenida
German: Die mediane Dosisintensität betrug 36 mg bzw. 80 % der erwarteten 45 mg-Dosis.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
German: • Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (die häufig zu einem Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen führt)
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos o las piernas (a menudo causa entumecimiento y dolor en las manos y los pies)
German: Im Vergleich mit Patienten < 65 Jahren treten bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Iclusig bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Iclusig en mujeres embarazadas.
German: Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich mit der Möglichkeit von Dosisreduktionen und einem Aussetzen der Behandlung sowie anschließender Wiederaufnahme der Behandlung und erneuten Dosissteigerungen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día, con la posibilidad de reducciones e interrupciones de la dosis, seguidas de reanudación e incremento de la dosis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar que, en cada Estado miembro en que se comercializa ICLUSIG, todos los médicos que lo prescriban cuenten con el manual del profesional sanitario.
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Ponatinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica al administrar ponatinib con estos medicamentos.
German: Tabelle 4 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe Labortest
Spanish: Tabla 4 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad Prueba analítica
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Spanish: Mutación de BCR-ABL detectada en el momento de la inclusión, n (%)
German: Tabelle 1 Dosismodifikationen bei Myelosuppression
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por mielosupresión
German: Nach dem Absetzen der Behandlung erwiesen sich die Wirkungen als reversibel.
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
German: Andere Kovariate, die in dieser Analyse eine statistisch relevante Verbindung mit dem Auftreten von Gefäßverschlussereignissen zeigen, sind Ischämie in der Anamnese und das Alter.
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
German: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich
Spanish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si:
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: No se debe utilizar Iclusig en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa o ictus, salvo que el posible beneficio del tratamiento sea mayor que el riesgo potencial (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Das QT-Zeit verlängernde Potenzial von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht, die 30 mg, 45 mg oder 60 mg Iclusig einmal täglich erhielten.
Spanish: Se investigó una posible prolongación del QT con Iclusig en 39 pacientes con leucemia que recibieron 30 mg, 45 mg o 60 mg de este medicamento una vez al día.
German: Weitere Daten zur Erhaltung des Ansprechens sind notwendig, um eine offizielle Empfehlung für Dosismodifikationen ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses als Risikominimierungsstrategie abzugeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Titandioxid (E171)
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
German: Bei 67 % der CP-CML-Patienten in der R/I-Kohorte wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Mutationen festgestellt.
Spanish: En el 67% de los pacientes con LMC FC de la cohorte R/I no se detectaron mutaciones al principio del estudio.
German: • Empfehlung, das Absetzen von Ponatinib zu erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist.
Spanish: • La recomendación de que se estudie la retirada de ponatinib si no se obtiene una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
German: Intrinsische Faktoren, die sich auf die Pharmakokinetik von Ponatinib auswirken Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht auf die Pharmakokinetik von Ponatinib durchgeführt.
Spanish: Factores intrínsecos que influyen en la farmacocinética de ponatinib No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos que pueden tener el sexo, la edad, el grupo étnico y el peso corporal sobre la farmacocinética de ponatinib.
German: • Nächtliche Schweißausbrüche, vermehrtes Schwitzen
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
German: Iclusig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Bei Tagesdosen von 45 mg beträgt das geometrische Mittel (CV%) des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady-State 1101 Liter (94 %), was darauf hindeutet, dass sich Ponatinib ausgedehnt in den extravasalen Raum verteilt.
Spanish: En dosis diarias de 45 mg, la media geométrica (CV%) del volumen de distribución aparente en estado estacionario es de 1101 l (94%), lo que indica que ponatinib se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
German: Nach Analyse der Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit in der Phase-2-Studie kam man nach Anpassung der Kovariate zu dem Schluss, dass die Gesamtdosisintensität signifikant mit einem erhöhten Risiko für Gefäßverschluss assoziiert ist, wobei das Quotenverhältnis für jede Erhöhung um 15 mg etwa 1,6 beträgt.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4,5 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Ponatinib se metaboliza por la acción de la CYP3A4.
German: Eine für Ponatinib durchgeführte integrierte Analyse der Populationspharmakokinetik lässt vermuten, dass das Alter möglicherweise prädiktiv für die Variabilität der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Ponatinib ist.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Spanish: En pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha una señal que indica al organismo que produzca leucocitos anormales.