FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa počas tohto časového obdobia podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Estonian: Varfariini, atsenokumarooli, tolbutamiidi, fenütoiini või teiste teadaolevalt CYP2C9 kaudu metaboliseeruvate toimeainete samaaegsel kasutamisel aprepitantiga tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Estonian: Hilisem faas: 25...120 tundi pärast kemoteraapia algust.
Slovak: kontrolný režim n/m
Estonian: Kontrollravi n/m (%)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
Estonian: SISEPAKENDIL (SISALDAB KAHTE 80 MG KÕVAKAPSLIT) PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovak: 2 mg midazolamu sa intravenózne podali 1 hodinu po perorálnom podaní jednorazovej dávky EMEND 125 mg. Plazmatická AUC midazolamu sa zvýšila 1,5-násobne.
Estonian: 2 mg midasolaami manustati intravenoosselt 1 tund pärast 125 mg EMEND'i suukaudset üksikannust.
Slovak: Pediatrická populácia: ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní kapsúl aprepitantu (125/80/80 mg) u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,4 µg/ml pri väčšine pacientov.
Estonian: Lapsed: noorukitel (vanuses 12...17 aastat), kes said osana 3-päevasest raviskeemist aprepitandi kapsleid (125/80/80 mg), saavutati 1. päeval AUC0-24h väärtused üle 17 µg•h/ml ning 2. ja 3. ravipäeva lõpus olid minimaalse kontsentratsiooni (Cmin) väärtused enamikel patsientidel üle 0,4 µg/ml.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, zdravým jedincom sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Estonian: C] fosaprepitandi, aprepitandi eelravimi, ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Estonian: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže počas dvoch týždňov po začatí liečby a po liečbe znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
Estonian: Aprepitant võib CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni kerge indutseerijana põhjustada samasid eliminatsiooniteid kasutavate substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemist kuni kahe nädala jooksul peale ravi algust ja ravi.
Slovak: Nepodávajte dieťaťu viac tohto lieku, ako vám odporučil lekár.
Estonian: Kui te annate EMEND'i rohkem kui ette nähtud Ärge andke seda ravimit lapsele rohkem, kui arst on soovitanud.
Slovak: Tabuľka 2 Percento odpovedajúcich dospelých pacientov podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus stredne emetogénna chemoterapia
Estonian: Tabel 2 Ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel Mõõdukalt emetogeenne kemoteraapia
Slovak: (%) a 95 % I.S. počítané použitím stratifikovanej Miettinen-Nurminenovej metódy používajúcej Cochran-Mantel-Haenszelove váhy.
Estonian: † Täielik ravivastus - ei esinenud oksendamist ning ei vajatud asendusravi § Erinevus (%) on arvutatud aprepitant 40 mg miinus ondansetroon 4 mg # Erinevus (%) ja 95% CI on arvutatud kasutades stratifitseeritud Miettinen-Nurminen'i meetodit kasutades Cochran-Mantel-Haenszel'i kaalu.
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Estonian: EMEND sisaldab toimeainet aprepitant.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg dávka do 3 hodín pred zavedením anestézie.
Estonian: EMEND'i soovitatav suukaudne annus on 40 mg üksikannusena, mis tuleb manustada 3 tunni jooksul enne anesteesia algust.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená aprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.
Estonian: CYP3A4 pärssimine aprepitandi poolt võib põhjustada nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis võib põhjustada potentsiaalselt tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st - mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsemuutused, - naha tundlikkus päikese suhtes, liighigistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev lööve,
Slovak: *Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Estonian: * Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ning kõrvaltoimetena teatati neist pärast 5-päevast perioodi.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom a HEC, profil nežiaducich reakcií bol vo všeobecnosti rovnaký ako profil pozorovaný v iných štúdiách HEC s 3-dňovým režimom s perorálnym aprepitantom.
Estonian: Täiendavas aktiivselt kontrollitud uuringus, kus 1169 täiskasvanud patsienti said suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri ja tugevalt emetogeenset kemoteraapiat, olid kõrvaltoimed sarnased nendega, mida täheldati suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri kohta muudes tugevalt emetogeense kemoteraapia uuringutes.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval 1 tund enne kemoteraapiat 125 mg üks kord ööpäevas ning teisel ja kolmandal päeval 80 mg hommikul üks kord ööpäevas.
Slovak: 165 mg tvrdá kapsula je nepriehľadná so svetlomodrou čiapočkou a bielym telom s čiernou radiálnou potlačou „466" a „165 mg" na jednej strane tela kapsuly a logom Merck na druhej strane.
Estonian: 165 mg kõvakapsel on läbipaistmatu kapsel helesinise kaane ja valge kehaga, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud radiaalselt „466" ja „165 mg" ja teisel poolel on Merck' i logo.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Estonian: Kui te võtate EMEND'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud.
Slovak: Keď sa podal EMEND v jednorazovej 125-mg dávke v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 zdravým jedincom stabilizovaným na dlhodobej liečbe warfarínom, EMEND neovplyvnil plazmatickú AUC R(+) ani S(-) warfarínu v deň 3; 5 dní po ukončení liečby liekom EMEND sa však minimálna koncentrácia S(-)
Estonian: Kui pikaajalist varfariinravi saavatele tervetele isikutele manustati EMEND'i üksikannus 125 mg esimesel päeval ning 2. ja 3. päeval 80 mg/ööpäevas, puudus 3. päeval toime määratud R(+)- või S(-)-varfariini plasma AUCle; samas täheldati 5 päeva pärast EMEND'iga ravi lõpetamist S(-)-varfariini (CYP2C9 substraat) kontsentratsiooni 34% vähenemist, millega kaasnes protrombiiniaja 14% langus.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) až do 3 hodín.
Estonian: Suukaudset suspensiooni võib enne manustamist hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 3 tundi.
Slovak: Celková fáza: 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Estonian: Kogufaas: 0...120 tundi pärast kemoteraapia algust.
Slovak: (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172). 125-mg tvrdá kapsula obsahuje tiež červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172); 125 mg kõvakapsel sisaldab ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).
Slovak: Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Estonian: Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ning kõrvaltoimetena teatati neist pärast 5-päevast perioodi.
Slovak: everolimus, - alfentanil, fentanyl - na liečbu bolesti, - chinidín - na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, - liečivá na liečbu rakoviny - ako napr. irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid, - lieky obsahujúce „deriváty námeľových alkaloidov" - ako napr. ergotamín a dihydroergotamín
Estonian: everoliimus; - alfentaniil, fentanüül - valuravimid; - kinidiin - südame rütmihäirete ravim; - vähiravimid - näiteks irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid; - tungaltera alkaloidide derivaate sisaldavad ravimid - näiteks ergotamiin ja diergotamiin migreeni ravimid; - verd vedeldavad ravimid - näiteks varfariin, atsenokumarool.
Slovak: Poškodenie obličiek: jednorazová 240-mg dávka aprepitantu sa podala pacientom s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
Estonian: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati aprepitandi ühekordne annus 240 mg.
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže počas dvoch týždňov po začatí liečby znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
Estonian: Aprepitant võib CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni kerge indutseerijana põhjustada samu eliminatsiooni teid kasutavate substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemist kahe nädala jooksul peale ravi algust.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Slovak: - Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
Estonian: Kui teisel ja kolmandal päeval kemoteraapiat ei teostata, tuleb EMEND'i manustada hommikul.
Slovak: Pred prípravou:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist:
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje, tento liek nepodávajte a lekárovi dieťaťa povedzte, ak užíva ktorékoľvek z liečiv vyššie.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, siis ärge talle seda ravimit andke ning teavitage lapse arsti sellest, kui laps kasutab mõnda ülalloetletud ravimitest, sest enne selle ravimi kasutamist on vaja tema ravi muuta.
Slovak: Pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou midazolamu 2 mg sa AUC perorálne podaného midazolamu zvýšila 1,2-násobne.
Estonian: Kui suu kaudu manustati aprepitandi üksikannus 40 mg koos 2 mg midasolaami üksikannusega, suurenes midasolaami AUC 1,2 korda; seda mõju ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Ak lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et laps ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi andmist lapsele nõu pidama arstiga.
Slovak: Súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženie účinnosti lieku EMEND.
Estonian: Vältida tuleb EMEND'i manustamist koos CYP3A4 aktiivsust tugevalt indutseerivate toimeainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal), kuna selle tagajärjel väheneb aprepitandi plasmakontsentratsioon, millega võib kaasneda EMEND'i toime vähenemine.
Slovak: Standard Therapy (N=523)
Estonian: Standardravi (N = 524)
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te unustate EMEND'i võtta Kui te olete unustanud annuse võtmata, küsige nõu oma arstilt.
Slovak: § Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Estonian: Kokku = 0…120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist.
Slovak: 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
Estonian: 6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
Slovak: midazolamu) nenastal žiadny klinicky významný účinok a mierna zmena AUC0-∞ midazolamu (35 % pokles) sa pozorovala v deň 8.
Estonian: 4. ravipäeval ei täheldatud kliiniliselt tähtsat muutust (midasolaami AUC0-∞ suurenes 1,2 korda) ja 8. ravipäeval täheldati midasolaami AUC0-∞ puhul väikest muutust (vähenes
Slovak: 5 ml dávkovač
Estonian: 5 ml suusüstal
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg aprepitantu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg aprepitanti.
Slovak: 8 mg perorálne dvakrát denne antagonisty 5-HT3
Estonian: 8 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas
Slovak: EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: EMEND'i võib võtta koos söögiga või ilma.
Slovak: Odtrhnite v mieste zárezu
Estonian: Rebi sälgu juurest
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Estonian: Deksametasooni tuleb manustada 30 minutit enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval ning teise kuni neljanda ravipäeva hommikul.
Slovak: Odporúčaná dávka kapsúl EMEND je 125 mg perorálne v deň 1 a 80 mg perorálne v deň 2 a 3. EMEND sa podáva perorálne 1 hodinu pred podaním chemoterapie v deň 1, 2 a 3. Ak sa v deň 2 a 3 nepodáva žiadna chemoterapia, liek EMEND sa má podať ráno.
Estonian: EMEND'i soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval: - üks 125 mg kapsel 1 tund enne keemiaravi kuuri algust ravi ja teisel ja kolmandal päeval: - üks 80 mg kapsel kummalgi päeval; - kui keemiaravi ei manustata, võtke EMEND'i hommikul; - keemiaravi manustamise korral võtke EMEND'i 1 tund enne keemiaravi algust.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné.
Estonian: Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil účinnosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu (pozri časť 5.2).
Estonian: Põhinedes võrreldavatele farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele, on suukaudse EMEND 165 mg 1-päevase ravikuuri ohutus- ja taluvusprofiil sarnane fosaprepitant 150 mg 1-päevase ravikuuriga ja suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuriga (vt lõik 5.2).
Slovak: Po liečbe spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
Estonian: Pärast ravikuuri põhjustab EMEND CYP2C9, CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni.
Slovak: Úplná odpoveď (žiadne vracanie a žiadna záchranná terapia)
Estonian: Täielik ravivastus (oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine)
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Estonian: Seda mõju ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Informácie o dávkovaní zvoleného antagonistu 5-HT3 pozri v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Estonian: 5-HT3 antagonistide annustamise kohta vaata vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, lapónskeho deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoosi- või galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire, laktaasipuudulikkus või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby a 14 dní po použití lieku EMEND 165 mg na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Estonian: Pikaajalisel varfariinravil olevatel patsientidel tuleb EMEND 165 mg-ga ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast iga kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise ravi põhjalikult kontrollida protrombiiniaega (vt lõik 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
Estonian: Ravi lõppedes põhjustab EMEND CYP2C9, CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni.
Slovak: Po jednorazovej dávke aprepitantu 165 mg sa v expozícii imunosupresívam metabolizovaným CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus) predpokladá prechodný stredne silný vzostup nasledovaný miernym poklesom.
Estonian: Pärast 165 mg aprepitandi ühekordset annust võib tõenäoliselt tekkida CYP3A4 poolt metaboliseeritavate immunosupressantide (nt tsüklosporiini, takroliimuse, everoliimuse ja siroliimuse) ekspositsiooni mööduv ja mõõdukas suurenemine kahel päeval, millele võib järgneda selle kerge vähenemine.
Slovak: Poškodenie obličiek
Estonian: Südame häired bradükardia
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Slovak: Deň 1 EMEND 125 mg kapsula
Estonian: EMEND 125 mg kapsel
Slovak: Ak sa s liekom EMEND 165 mg podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Estonian: Varfariini, atsenokumarooli, tolbutamiidi, fenütoiini või teiste teadaolevalt CYP2C9 poolt metaboliseeritavate toimeainete samaaegsel kasutamisel koos EMEND 165 mg tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Estonian: Väljutage suusüstlasse võetud 4,6 ml vett tagasi segamistopsi.
Slovak: 55 rokov) a vyšetrovanej skupiny, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Estonian: * Usaldusintervallide arvutamisel ei kohandatud neid vanuse (< 55 eluaastat, ≥ 55 eluaastat) ja uurijate rühma järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis.
Slovak: EMEND 165 mg tvrdé kapsuly aprepitant
Estonian: EMEND 165 mg kõvakapslid Aprepitant
Slovak: Ondansetrón 4 mg intravenózne
Estonian: Ondansetroon 4 mg intravenoosselt (N=526)
Slovak: Perorálny EMEND 165 mg sa môže nahradiť fosaprepitantom 150 mg, lyofilizovaným proliečivom aprepitantu na intravenózne podanie, ktorý je dostupný aj vo forme jednorazovej dávky.
Estonian: Saadaval on ka ühekordse annusena aprepitandi lüofiliseeritud eelravim fosaprepitant 150 mg intravenoosseks manustamiseks ja seda võib kasutada suukaudse EMEND 165 mg asemel.
Slovak: Redukcia rizika epizódy vracania počas 0 až 24-hodinového obdobia v analýze, ktorá vylučuje pacientov v čase použitia záchrannej terapie, bola pri aprepitante 40 mg v porovnaní s ondansetrónom 4 mg 53,3
Estonian: Analüüsis, mis tsenseeris patsientide asendusravi vajadust leiti, et oksendamise riski vähendamine 0…24 tundi jooksul võrreldes 40 mg aprepitanti ja 4 mg ondansetrooni kasutamisega oli 53,3% (95% CI: 35,3-66,3).
Slovak: Neužívajte EMEND: - ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage EMEND'i: - kui olete või laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: (lieky proti vracaniu a nevoľnosti).
Estonian: - ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam).
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
Estonian: Täitke segamistops toatemperatuuril joogiveega.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriiniga ja sapi kaudu roojaga.
Slovak: Percento dospelých pacientov dostávajúcich vysoko emetogénnu chemoterapiu, ktorí boli bez vracania, v čase - 1. cyklus čas (hodiny)
Estonian: Joonis 1 Väga emetogeenset kemoteraapiat saavate täiskasvanud patsientide protsent, kellel ei teki aja möödudes oksendamist - 1. tsükkel
Slovak: 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125 mg kapsulu.
Estonian: 5 alumiiniumblistrit, igas üks 125 mg kapsel.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Estonian: Pahaloomulise kasvaja tugevalt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Slovak: Poruchy ciev nával tepla menej časté
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood aeg-ajalt
Slovak: Režim s aprepitantom v kombinácii s režimom s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) sa porovnával so štandardnou terapiou (placebo v kombinácii s ondansetrónom 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
Estonian: Aprepitandi raviskeemi kombinatsioonis ondansetrooni/deksametasooniga (vt lõik 4.2) võrreldi standardraviga (platseebo koos ondansetrooniga 8 mg suukaudselt (kaks korda esimesel päeval ning iga 12 tunni tagant teisel ja kolmandal päeval) pluss deksametasooni 20 mg suukaudselt esimesel päeval).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132)
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukciu, fertilitu, embryonálny/fetálny vývoj alebo počet a pohyblivosť spermií (pozri časť 5.3).
Estonian: Need fertiilsusuuringud ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet paaritusele, fertiilsusele, embrüo/loote arengule või spermatosoidide arvule ja liikuvusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Môže mu uškodiť,
Estonian: Teie lapsele võib olla vaja teha
Slovak: Neužívajte EMEND: - ak ste alergický na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage EMEND'i: - kui olete aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: 5 ml perorálny dávkovač naplňte 4,6 ml vody z pohárika na miešanie.
Estonian: Tõmmake segamistopsist 5 ml suusüstlasse 4,6 ml vett.
Slovak: EMEND 40 mg sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty ergotových alkaloidov.
Estonian: EMEND 40 mg tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi või tungaltera alkaloidide derivaatidega.
Slovak: Atrament potlače šelak hydroxid draselný čierny oxid železitý (E 172)
Estonian: Trükitint šellak kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Slovak: Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
Estonian: EMEND kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
Slovak: V 2 randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 094 dospelých pacientov dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu ≥ 70 mg/m2, sa porovnával režim s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) a štandardný režim (placebo plus ondansetrón 32 mg intravenózne v deň 1 plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1 a 8 mg perorálne dvakrát denne počas dní 2 až 4).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus osales kokku 1094 täiskasvanud patsienti, võrreldi standardraviskeemi (platseebo koos 32 mg intravenoosse ondansetrooniga 1. päeval ja lisaks 20 mg deksametasooniga suukaudselt 1. päeval ja 8 mg kaks korda päevas 2.-4. päeval) režiimiga, mis sisaldas tsisplatiini ( 70 mg/m2), aprepitanti ja ondansetrooni/deksametasooni (vt lõik 4.2).
Slovak: EMEA/H/C/000527
Estonian: EMA/756734/2015 EMEA/H/C/000527