FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo netiek uzskatīts, ka IgG1 monoklonālām antivielām piemīt kancerogēna potenciāls.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: • simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
Latvian: • simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
French: À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Latvian: 52. un 104. nedēļā papildus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija locītavu bojājuma novēršana un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
French: Des diminutions inférieures à 500 x 10
Latvian: Par samazināšanos zem 0,5 x 10
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka GCA ir hroniska slimība, ārstēšana ilgāk par 52 nedēļām jāveic vadoties pēc slimības aktivitātes, ārsta novērtējuma un pacienta lēmuma.
French: Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
French: Autres médicaments et RoActemra
Latvian: Citas zāles un RoActemra
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Latvian: • Lai izmantotu pildspalvveida pilnšļirci, Jums vispirms jāatbrīvo zaļā aktivizēšanas poga.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
Latvian: Sagatavošanās RoActemra injicēšanai Atrodiet ērtu vietu ar tīru, gludu darba virsmu.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: Rémission DAS28
Latvian: DAS28 remisija
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana vēlreiz rūpīgi jāizvērtē, ja pacienta stāvoklis šajā laikā neuzlabojas.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
French: Étude II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
French: • La Carte de Surveillance du Patient
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte;
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
French: • Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à microondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
French: • La substance active est le tocilizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
French: Valeur de p(a)
Latvian: p vērtība(a)
French: Il est important de choisir le bon angle pour s'assurer que le médicament est délivré sous la peau (dans le tissu graisseux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties pareizu leņķi, lai pārliecinātos, ka zāles tiek ievadītas zem ādas (taukaudos), citādi injekcija var būt sāpīga un zāles var nedarboties.
French: • Le stylo prérempli RoACTEMRA ne doit pas être réutilisé.
Latvian: • RoActemra pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
French: L'ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, nogurumu un sāpes žoklī.
French: L-Histidine,
Latvian: L-histidīns
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Latvian: • šīs zāles var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādejādi novēlojot diagnosticēšanu.
French: n (%) Critères secondaires principaux
Latvian: 24. nedēļa n (%) Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Date de première autorisation: 16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Latvian: • Ja violetais indikators nav aizpildījis lodziņa daļu:
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le profil à l'état d'équilibre suivant l'administration de RoActemra une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec RoActemra administré toutes les deux semaines.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līkne pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā bija tikpat kā nemainīga, ar pavisam nelielām svārstībām starp zemākajām un maksimālajām vērtībām, turpretī, lietojot RoActemra katru otro nedēļu, bija ievērojamas svārstības.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les patients étaient considérés comme des répondeurs si le SRC disparaissait dans les 14 jours suivant la première dose de tocilizumab, si pas plus de 2 doses de RoActemra étaient nécessaires et si aucun autre médicament que RoActemra et les corticoïdes n'était utilisé pour le traitement.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
French: Les données disponibles sur le surdosage de RoActemra sont limitées.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
French: Ce médicament contient 1,17 mmol (ou 26,55 mg) de sodium par dose maximale de 1 200 mg.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
French: • si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojies pēdējā laikā.
French: Critères secondaires
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citādā veidā.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Latvian: Intervālam starp dzīvo vakcīnu lietošanu un RoActemra lietošanas sākumu jāatbilst pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnsupresīvo preparātu lietošanu.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati liecināja par IL-6 veicinošo ietekmei uz ļaundabīgo audzēju progresēšanu un apoptozes rezistenci dažādiem vēža veidiem.
French: • Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez le revenir à température ambiante pendant 45 minutes.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
French: Complications de diverticulite
Latvian: Divertikulīta komplikācijas
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Latvian: • detalizētai informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu;
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
French: Trente patients (1,1%) ont développé des anticorps neutralisants.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu aktivizēšanā, imunoglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes indukcijā un asinsrades stimulēšanā.
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Latvian: Pacientiem, kas pēc randomizācijas lietoja tocilizumabu, bija mazāks ACR30 uzliesmojumu skaits un lielāks vispārējais ACR atbildes reakcijas gadījumu skaits nekā pacientiem, kas saņēma placebo, neatkarīgi no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas.
French: • Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
French: • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
French: Immunoglobulines G
Latvian: Imūnglobulīns G
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Latvian: − par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kuri lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējo FK raksturojumu, šajā populācijā ir vērojama par 50% augstāka RoActemra koncentrācija attiecībā pret vidējām koncentrācijām lielā RA populācijas datu kopā.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
French: Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Latvian: Šīs zāles satur 26,55 mg nātrija maksimālā devā 1200 mg. Tas jāņem vērā, ja Jums jāievēro diēta ar zemu nātrija daudzumu.
French: Ajouter RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d'utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l'ACG.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
French: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
French: Boîtes de 1 et 4 flacons.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 4 flakoniem.
French: • Des instructions sur le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Latvian: • norādījumi par makrofāgu aktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Latvian: • Pagaidām vēl nespiediet zaļo aktivizēšanas pogu.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.