FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
Slovenian: V nadzorovanem, dvojno slepem, 2-letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje prolaktina.
Slovak: Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenzji (padcu krvenga tlaka pri vstajanju).
Slovak: Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
Slovenian: • dispneja (težave pri dihanju)
Slovak: Deutschland Teva GmbH
Slovenian: Teva GmbH
Slovak: Nezvyčajné sny
Slovenian: • nenormalne sanje,
Slovak: Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*
Slovenian: • srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročajo težave z dihanjem in otekanjem gležnjev)*
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Slovak: Oftalmologické vyšetrenia
Slovenian: Oftalmološki zapleti
Slovak: Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*
Slovenian: • paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: • povečanje telesne mase
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95 % -6,4; -2,1 bodov, phodnota <
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvil katerakoli simptomov, zlasti izmed naslednjih:
Slovak: Odporúča sa vykonávať oftalmologické vyšetrenia, a to v pravidelných intervaloch alebo pri výskyte porúch zraku.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia, vrátane výplachu žalúdka, vnútrožilového podania tekutín, podania aktívneho uhlia a monitorovania elektrokardiogramu.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Slovak: Pri liečbe skorých a pokročilých štádií Parkinsonovej choroby sa účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách zachovala počas približne šiestich mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo se je učinkovitost pramipeksola v približno 6-mesečnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih ohranjala.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bila prilagojena srednja vrednost zmanjšanja skupne ocene po IRLS 13,7 točke v skupini, ki je jemala pramipeksol, in 11,1 točke v skupini, ki je jemala placebo, ob statistično značilni (p = 0,008) povprečni razliki med ocenama -2,6.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
Slovenian: Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Slovak: • dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
Slovenian: • Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Slovak: Nadmerné množstvo tekutiny, zvyčajne v nohách (periférny edém)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Pramipexolu Teva nebolo skúmané.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe zdravila Pramipeksol Teva niso raziskovali.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka sa u žien neskúmalo.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
Slovak: V prípade ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia sa vyžaduje opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
Slovenian: • delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Ako užívať Pramipexol Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Kako jemati zdravilo Pramipeksol Teva
Slovak: Keďže sa anticholinergiká vylučujú najmä biotransformáciou, potenciál pre interakciu je obmedzený, aj keď interakcia s anticholinergikami sa neskúmala.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tourettov syndróm
Slovenian: Tourettova bolezen
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol zmanjšuje znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolisu, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na liečbu znakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose" alebo typu „on-off").
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovak: V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku tabliet až na maximálne 3,3 mg pramipexolu denne.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Slovenian: • alergijske reakcije (na primer izpuščaji, srbenje, preobčutljivost)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Neužívajte Pramipexol Teva:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Ne jemljite zdravila Pramipeksol Teva
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)* Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)*,
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in 100 tablet.
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Slovenian: Način uporabe Bolniki naj tablete jemljejo peroralno, pogoltnejo naj jih s požirkom vode, lahko ob obrokih hrane ali brez njih.
Slovak: Počiatočná liečba:
Slovenian: Začetno zdravljenje
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom pri ljudeh zavira izločanje prolaktina, pričakujemo zaviranje laktacije.
Slovak: Častejšou nežiaducou reakciou na liek pri kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Slovenian: Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak),
Slovak: Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
Slovenian: Pogosti: • sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Najvyššia udržiavacia dávka
Slovenian: Največji vzdrževalni odmerek
Slovak: Medzi pozorované prejavy patrili patologické hráčstvo, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualita).
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: (ako je: chorobné nakupovanie, patologické hráčstvo, hypersexualita, nadmerné prejedanie sa)
Slovenian: kompulzivno nakupovanje, patološko hazardiranje, hiperseksualnost, prenajedanje)
Slovak: Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže spôsobiť augmentáciu.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Slovak: Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)
Slovenian: • paranoja (na primer prekomerni strah za lastno blaginjo) • blodnje
Slovak: • spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Slovenian: • Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Slovak: Pramipexol Teva môže znížiť tvorbu mlieka.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko zmanjša količino mleka.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie, významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba*
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
Slovak: Pacientov treba o tom informovať pred znížením dávky dopamínového agonistu a potom ich pravidelne sledovať.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista,
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Slovak: Naliehavá potreba neobvyklého správania*
Slovenian: • siljenje v neobičajno vedenje*,
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
Slovak: • ochorenie obličiek.
Slovenian: • Ledvična bolezen.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Teva sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Slovak: Amnézia (porucha pamäti)*
Slovenian: • amnezija (moten spomin)*,
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Slovenian: • boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Slovak: Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Slovak: Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom*
Slovenian: • močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Slovak: Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča nasledujúca dávkovacia schéma:
Slovenian: Za uvajanje zdravljenja so priporočljivi naslednji odmerki.
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Oneskorenie sexuálneho vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálne otvorenie) bolo pozorované u potkanov.
Slovenian: Pri podganah so opazili zapozneli spolni razvoj (ločevanje prepucija in odpiranje nožnice).
Slovak: Súbežné podávanie jedla neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale rýchlosť absorpcie bola znížená.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša hitrost, ne pa tudi obsega absorpcije pramipeksola.
Slovak: Ťažké kardiovaskulárne ochorenie
Slovenian: Huda srčno-žilna bolezen
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Očakávajú sa nežiaduce reakcie, ktoré súvisia s farmakologickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, dávenia, hyperkinézy, halucinácií, agitovanosti a hypotenzie.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli).
Slovak: Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pramipeksol Teva
Slovak: • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of