FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cimzia průběžně sledovány.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 57%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (141 a 246-ból), szemben azon betegek 9%-ával, akik placebót kaptak (11 a 127-ből).
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Czech: Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Czech: • Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cimzia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Hungarian: A Cimzia előretöltött fecskendőben, előretöltött injekciós tollban és dózisadagoló patronban kapható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Czech: Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Czech: Jak přípravek Cimzia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení pozorováno u 52 % z nich.
Hungarian: A négyhetente 400 mg Cimzia-t kapó betegek 52%-a tapasztalt javulást.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cimzia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s methotrexátem nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Czech: • U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak se přípravek Cimzia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A Cimzia valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó részletes információ az alkalmazási előírásban található.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
Hungarian: A certolizumab pegol úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett hírvivő fehérjéhez kötődjön.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Hungarian: • plakkos pikkelysömör, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Czech: S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Czech: Mikro-USB připojení
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Hungarian: Az átlag BSA 25% volt, és 10%-tól 96%-ig terjedt.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Hungarian: A megfigyelt ACR 20 válaszarány ebben az időpontban 91% volt.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
Hungarian: Ekkor az injekció beadása befejeződött.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Hungarian: Egyéb aPTT vizsgálatok ugyancsak érintettek lehetnek.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Czech: U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél fontolóra kell venni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.
Czech: Citlivost na latex
Hungarian: Latex-érzékenység
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Czech: Neurologické příhody
Hungarian: Neurológiai történések
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
Hungarian: A természetes gumilatex-szel való érintkezés súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny személyeknél.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Hungarian: Narancssárga sáv 2. Ellenőrző ablak 3. Fekete markolat 4. Átlátszó kupak
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatokat, pl. tuberculin bőrtesztet és mellkasröntgent kell elvégezni minden betegnél (ezekre helyi ajánlások vonatkozhatnak).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Hungarian: Hím patkányoknál a spermiumok csökkent motilitását és a spermiumszám csökkenésének tendenciáját figyelték meg.
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
Hungarian: Élő vakcinák nem alkalmazhatók a Cimziával egyidejűleg.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Hungarian: A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Czech: • Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
Hungarian: • A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát, ez normális jelenség.
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Hungarian: Életminőség / A beteg által jelentett kimenetel
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Hungarian: • a vér néhány paraméterének emelkedése (a vér alkalikus-foszfatáz szint emelkedése)
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved.
Czech: Méně časté tinitus, vertigo
Hungarian: Nem gyakori tinnitus, vertigo
Czech: Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Cimzia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
Hungarian: Ritka odynophagia, hypermotilitás,
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Czech: RA-II (24 týdnů)
Hungarian: RA-II (24 hét)
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlag PASI érték 20 volt, és 12-től 69-ig terjedt.
Czech: • zhoršení celkového zdravotního stavu
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám közepestől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Czech: RA-I (52 týdnů)
Hungarian: RA-I (52 hét)
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Hungarian: A korábbi ELISA módszerrel értékelve a certolizumab-pegol elleni antitestek jelenléte a clearance megközelítőleg háromszoros növekedését eredményezte.
Czech: Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.
Hungarian: A fecskendő kiürítése akár 10 másodpercet is igénybe vehet.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Hungarian: A T-sejtes lymphomák ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű megbetegedés.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Specifické klinické studie nebyly u starších pacientů provedeny.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).
Czech: U některých pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknek aktív tuberculosisát sikeresen kezelték, a Cimzia-kezelés alatt a tuberculosis újra fellépett.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Czech: Starší pacienti (ve věku  65 let)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: • Bármely fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Hungarian: Röntgennel igazolt halmaz, lineáris extrapolációval.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
Czech: Hematologické reakce
Hungarian: Haematologiai reakciók
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt csak egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Czech: Injekční zařízení:ava
Hungarian: Injekciós eszköz: „ava"
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Hungarian: A terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 14 nap volt minden tesztelt dózisnál.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Hungarian: Randomizált, kettős vak kezelés a 18-34.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, óvatosan húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Hungarian: Ajánlatos a bőr időszakonkénti vizsgálata, különösen olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn.
Czech: • závažné kožní vyrážky.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések.
Czech: Parametry
Hungarian: Paraméterek
Czech: To trvá 30 minut.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Hungarian: A gyógyszert elrendelő orvosnak gondolnia kell a hamis negatív tuberculin bőrpróba eredmény lehetőségére, különösen a súlyosan beteg vagy immunkompromittált egyéneknél.
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Hungarian: Ezért a reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat a patkány TNF-et felismerő, homológ reagenssel végezték.
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
Hungarian: 4. táblázat: C-EARLY vizsgálat: a tartós remisszióban levő és a tartósan alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya az 52.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Hungarian: Nem tapasztaltak azonban korhoz köthető hatásokat abban a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízisében, amelyben a 78 résztvevő (a populáció 13,2 %-a ) 65 éves, vagy ennél idősebb, a legidősebb beteg pedig 83 éves volt.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a certolizumab-pegol plazma csúcskoncentrációja az injekció beadása utáni 54 és 171 óra közötti időtartamon belül volt elérhető.
Czech: Klinická studie DoseFlex:
Hungarian: DoseFlex klinikai vizsgálat:
Czech: • infekce tuberkulózy
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés