FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3 Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) wurde eine Abnahme der Clearance um 39 % im Vergleich zu Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion beobachtet, was auf eine gewisse Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch eine schwer eingeschränkte Leberfunktion hindeutet.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
German: Eine Subgruppe von 59 Patienten hatte vorher eine kumulative Dosis von < 225 mg/m² Docetaxel erhalten (29 Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm, 30 Patienten im MitoxantronBehandlungsarm).
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
German: In diese Studie wurden Patienten über 18 Jahre mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nach den RECIST-Kriterien messbarer Erkrankung oder nicht messbarer Erkrankung mit erhöhtem PSA-Spiegel oder Auftreten neuer Läsionen sowie einem Allgemeinzustand von 0-2 gemäß ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) eingeschlossen.
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
German: Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit JEVTANA muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
German: Von den 371 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie mit Cabazitaxel behandelt wurden, waren 240 Patienten 65 Jahre und älter, 70 Patienten davon waren älter als 75 Jahre.
Danish: Blandt de 371 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel i prostatacancerstudiet, var 240 patienter 65 år eller derover, inklusiv 70 patienter, som var ældre end 75 år.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Danish: Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
German: Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von [14C]-Cabazitaxel in einer Dosierung von 25 mg/m² wurden ca. 80 % der verabreichten Dosis innerhalb von 2 Wochen ausgeschieden.
Danish: Efter en 1-times intravenøs [14C]-cabazitaxel-infusion ved 25 mg/m2 hos patienter, blev ca. 80 % af den indgivne dosis elimineret inden for 2 uger.
German: Neutropenie war die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel führte (2,4 %).
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var neutropeni (2,4 %).
German: Cabazitaxel ist bei Docetaxel-sensitiven Tumoren wirksam.
Danish: Cabazitaxel er aktiv i docetaxel-følsomme tumorer.
German: Die gleichzeitige Gabe von Aprepitant, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, hatte keinen Einfluss auf die Cabazitaxel-Clearance.
Danish: Samtidig administration af aprepitant, en moderat CYP3A-hæmmer, havde ingen effekt på cabazitaxel clearance.
German: JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Danish: JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die KonzentratLösungsmittel-Mischung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal koncentrat-solvens-blandingen anvendes med det samme.
German: Hinsichtlich Schmerzprogression und Schmerzansprechen gab es statistisch gesehen keinen Unterschied in beiden Behandlungsarmen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
German: Bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter sind, kommt Dehydratation häufiger vor.
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
German: Jedoch hat eine klinische Studie gezeigt, dass Cabazitaxel (25 mg/m2, gegeben als eine einzelne Infusion über eine Stunde) nicht den Plasmaspiegel von Midazolam, einem Testsubstrat für CYP3A, verändert.
Danish: Et klinisk studie har imidlertid vist, at cabazitaxel (25 mg/m2 administreret som en enkelt 1-times infusion) ikke påvirkede plasmaniveauet af midazolam, et CYP3A-testsubstrat.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS [definiert als Zeitspanne zwischen der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tumorprogression, Anstieg des prostataspezifischen Antigens [PSA], Schmerzprogression oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat]), Tumoransprechrate, wobei die Beurteilung des Ansprechens solider Tumore nach den RECIST-Kriterien erfolgte, PSA-Progression (definiert als ein ≥ 25%iger oder > 50%iger Anstieg bei PSA-Non-Respondern bzw. PSA-Respondern), Ansprechen des PSA (ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 %), Schmerzprogression (bewertet mittels der Schmerzskala Present Pain Intensity [PPI] mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack und einem AnalgetikaScore [AS]) und Schmerzansprechen (definiert als Reduktion des PPI um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum medianen Ausgangswert und gleichzeitig kein Anstieg des AS oder Reduktion des Analgetikaverbrauchs um ≥ 50 % im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangswert des AS und gleichzeitig kein Anstieg des Schmerzes).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller >50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
German: Nach der initialen Verdünnung von JEVTANA 60 mg Konzentrat mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität für 1 Stunde bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Danish: Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur.
German: Alle Schweregrade n (%)
Danish: Alle grader n (%)
German: • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
Danish: • din lever fungerer meget dårligt,
German: Cabazitaxel zeigte ein breites Spektrum antitumoraler Wirkung gegen fortgeschrittene humane Tumor-Xenotransplantate in Mäusen.
Danish: Cabazitaxel udviste et bredt spektrum af antitumoraktiviteter over for avancerede humane tumorer xenotransplanteret hos mus.
German: Deshalb wird bei der gleichzeitigen Gabe von CYP3A-Substraten und Cabazitaxel in therapeutischen Dosen keine klinische Beeinflussung erwartet.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
German: Von 20 auf 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Von 15 auf 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Danish: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0%) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6%)
German: Cabazitaxel bindet an Tubulin und unterstützt dessen Einbau in Mikrotubuli, während es gleichzeitig einem Abbau der Mikrotubuli entgegenwirkt.
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
German: Es können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, insbesondere generalisierter Hautausschlag/Erythem, Hypotonie und Bronchospasmus.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
German: Es kann notwendig sein, die Behandlung mit Cabazitaxel zu verschieben oder abzubrechen.
Danish: Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan være nødvendig.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Danish: • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
German: Cabazitaxel ging bei Ratten in die Plazenta über.
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Hämodialyse nicht erforderlich ist, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der ikke kræver hæmodialyse.
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, vermieden werden.
Danish: Vaccination med en levende, svækket vaccine bør undgås hos patienter, der er i behandling med cabazitaxel.
German: JEVTANA sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden.
Danish: JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 6 Zyklen Cabazitaxel.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 6 serier cabazitaxel.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von Anämien ≥ Grad 3, erhöhten Laborwerten für AST, ALT und Bilirubin betrugen 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % bzw. 0,6 %.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 anæmi, forhøjet ASAT, ALAT og bilirubin baseret på laboratorieabnormiteter var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
German: Cabazitaxel wird nur in sehr geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden (2,3 % der Dosis).
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
German: Die wiederholte Gabe von Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Induktor, führte zu einem Anstieg der Cabazitaxel-Clearance um 21 %, was einer Abnahme der AUC um 17 % entspricht.
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
German: Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLCR < 15 ml/min/1,73 m2]) sollten aufgrund ihres Zustands und der begrenzten verfügbaren Daten mit Vorsicht behandelt und während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
German: Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung, manchmal tödlich verlaufend, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
German: Cabazitaxel ist eine antineoplastisch wirksame Substanz, deren Wirkung auf einer Störung des Mikrotubuli-Netzwerkes in den Zellen beruht.
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
German: • Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.
Danish: • I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) peroralt hver dag.
German: Daher sind in vivo keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Cabazitaxel und Warfarin zu erwarten.
Danish: Der forventes således ikke nogen farmakokinetisk interaktion af cabazitaxel på warfarin in vivo.
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten bei Tieren zeigten, dass Cabazitaxel und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität mit Cabazitaxel durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
German: Von 25 auf 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Von 20 auf 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Von 15 auf 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Danish: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5%) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2%) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2%)
German: Die Exposition bei Tieren war gleich oder niedriger als bei Menschen, die klinisch relevante Dosen von Cabazitaxel erhalten.
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
German: Bei schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Cabazitaxel-Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
German: Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit JEVTANA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hos patienter med overfølsomhedsreaktioner skal behandling med JEVTANA seponeres (se pkt.
German: Die Exposition bei Tieren war niedriger als bei Menschen, die klinisch relevante Dosen von Cabazitaxel erhalten.
Danish: Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
German: Eine populationspharmakokinetische Untersuchung wurde bei 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 69), metastasiertem Brustkrebs (n = 34) und metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) durchgeführt.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit 4,5 ml Lösungsmittel.
Danish: 1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml.
German: • Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Cabazitaxel führte, war Neutropenie.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von klinisch relevanter Neutropenie und febriler Neutropenie ≥ Grad 3 betrugen 21,3 % bzw. 7,5 %.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 klinisk neutropeni og febril neutropeni var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
German: Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis bräunlich gelbe ölige Lösung.
Danish: Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
German: Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von JEVTANA-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.
Danish: Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
German: Ein statistisch signifikant höherer Anteil (p < 0,001) der Patienten in der Gruppe mit 25 mg/m2 (42,9 %) als in der Gruppe mit 20 mg/m2
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
German: Wegen einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der Behandlung verhindern, dass eine andere Person mit dem Ejakulat in Kontakt kommt.
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
German: Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Danish: Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under administrationen.
German: Konjunktivitis verstärkte Tränensekretion
Danish: Conjunctivitis Øget tåreflod
German: Cabazitaxel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Cabazitaxel bør ikke bruges under amning.
German: Bei Ratten gingen bis zu 1,5 % der verabreichten Dosis Cabazitaxel und seiner Metaboliten über einen Zeitraum von 24 Stunden in die Muttermilch über.
Danish: I rotter udskilles cabazitaxel og dets metabolitter i modermælken i en mængde op til 1,5 % af den indgivne dosis over 24 timer.
German: Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch.
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
German: Gastrointestinale Hämorrhagie und Perforation, Ileus und intestinale Obstruktion sind ebenso berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt.
German: Aufgrund der möglichen Effekte auf die männlichen Keimzellen und einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der gesamten Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Cabazitaxel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: På grund af den potentielle indvirkning på mandlige gameter og på potentiel eksponering via seminalvæske anbefales det, at mænd, som behandles med cabazitaxel, bruger effektiv prævention under hele behandlingen og fortsætter hermed i 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel.
German: Die Inzidenz von Tachykardien betrug unter Cabazitaxel 1,6 %, davon erreichte keine ≥ Grad 3.
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
German: Die Studie EFC11785 belegte ein besseres Sicherheitsprofil für die Cabazitaxel-Dosis von 20 mg/m2.
Danish: EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen.
German: Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Danish: Mænd, som behandles med cabazitaxel, anbefales at søge råd om, hvordan sperma kan konserveres inden behandlingen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei maternotoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser hos mater (se pkt.
German: Das Risiko einer Interaktion mit OATP1B1-Transportern ist möglich, insbesondere während der Dauer der Infusion (1 Stunde) und bis zu 20 Minuten nach dem Ende der Infusion (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Risikoen for interaktion med OATP1B1-transportøren er begrænset til infusionens varighed (1 time) og op til 20 minutter efter infusionens afslutning (se pkt.
German: Eine Hazard Ratio < 1 gibt ein niedrigeres Risiko für Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 an.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.
Danish: Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können bestimmte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und febriler Neutropenie vermehrt auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
German: Von den 595 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie EFC11785 mit Cabazitaxel 25 mg/m2 behandelt wurden, waren 420 Patienten 65 Jahre und älter.
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
German: Die Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel müssen sofort verwendet werden.
Danish: Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Ratten in Studien zur Beurteilung der Toxizität nach wiederholter Gabe nach höherer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Störungen am Auge, charakterisiert durch subkapsuläre Schwellung/Degeneration der Linsenfasern.
Danish: Bivirkninger, som ikke er blevet observeret i kliniske studier, men som er set i rotter under toksicitetsstudier med gentagne doser ved højere eksponeringsniveauer end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var øjensygdomme, som var karakteriseret ved subkapsulær hævelse/degeneration af linsefibre.
German: Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen.
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion
Danish: Trin 2: Anden (afsluttende) fortynding.
German: In der JEVTANA-Gruppe lag das Durchschnittsalter bei 68 Jahren (Spanne 46-92), und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war 83,9 % Kaukasier, 6,9 % Asiaten, 5,3 % Patienten mit schwarzer Hautfarbe und 4 % andere ethnische Zugehörigkeit.
Danish: I JEVTANA-gruppen var gennemsnitsalderen 68 år, intervallet (46-92) og racefordelingen 83,9 % hvide, 6,9 % asiater, 5,3 % sorte og 4 % andre.