FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling breathless or a tight chest or throat
Bulgarian: задух или стягане в гърдите или гърлото;
English: How to store Myocet liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
English: • citric acid
Bulgarian: лимонена киселина
English: How much you will be given
Bulgarian: Каква доза ще Ви бъде приложена
English: Median PFS (months)a
Bulgarian: Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
English: • difficulty breathing, chest pains
Bulgarian: затруднено дишане, гръдна болка;
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
English: Oliguria
Bulgarian: Олигурия
English: PRESENTATION
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
English: Adjust pH of liposomes
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
English: Myocet liposomal contains sodium
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
English: • nose bleeds, hot flushes
Bulgarian: кървене от носа, горещи вълни;
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Bulgarian: Не използвайте препарата, ако в него има видими частици.
English: Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Bulgarian: Изчакайте до АБН 1 500 или повече и/или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 25%
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Bulgarian: За взаимодействия с доксорубицин се съобщава също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин.
English: If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
English: Stomatitis/mucositis
Bulgarian: Стоматит/мукозит
English: Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
English: • feeling agitated, feeling sleepy
Bulgarian: възбуда, сънливост;
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на работата и подготовката на Myocet liposomal трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: Preparation of Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
English: Increased hepatic transaminases
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
English: • fever, chills, pain
Bulgarian: повишена температура, студени тръпки, болка
English: • muscle aches, back pain, headache
Bulgarian: • болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
English: • hair loss
Bulgarian: Нарушения на ноктите
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Bulgarian: Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
English: Nadir Platelet Count (cells/µl)
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин
English: Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
English: • skin rash and nail problems.
Bulgarian: обрив по кожата и проблеми с ноктите.
English: Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Bulgarian: Тъй като в продукта няма консервант, през целия процес на работа с Myocet liposomal трябва стриктно да се спазва асептична техника.
English: Injection site reaction
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
English: Oesophagitis
Bulgarian: Епистаксис
English: DISPOSAL
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Bulgarian: Myocet liposomal 50 mg на прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
English: STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид лактоза
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
English: Cardiomyopathy
Bulgarian: Кардиомиопатия
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Bulgarian: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Bulgarian: Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия Липозомален доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride)
English: Back pain
Bulgarian: Гръдна болка
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия липозомален доксорубицинов хидрохлорид (Liposomal doxorubicin hydrochloride)
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Myocet liposomal и какво съдържа опаковката Myocet liposomal съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия.
English: Arrhythmia
Bulgarian: Лъчетерапия
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болки в гърба
English: Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Bulgarian: В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
English: Carton contents:
Bulgarian: Годен до:
English: • fever or chills
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
English: Neutropenia
Bulgarian: Замаяност
English: 1) Read this before you start
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Bulgarian: Incruse Ellipta трябва да се прилага по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Bulgarian: Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
English: Versus Placebo mcg = micrograms
Bulgarian: Спрямо плацебо µg = микрограма
English: What is the inhaler?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Incruse Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: Intraocular pressure increased
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Bulgarian: Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Incruse Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, прилагали умеклидиниев бромид).
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Bulgarian: Incruse Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Bulgarian: След многократно прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Bulgarian: Сашето със сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Incruse Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка за пълна информация.
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Bulgarian: За да използвате Incruse Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Bulgarian: Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Incruse Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Incruse Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно приложение за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Incruse Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
English: Toxicity to reproduction
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta