FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE).
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Spanish: − preeclampsia grave, cuando el uso de otros antihipertensores intravenosos no esté recomendado o esté contraindicado.
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Spanish: Actúa como «bloqueante de los canales de calcio»: esto significa que bloquea unos canales especiales localizados en la superficie de las células que se denominan canales de calcio, a través de los cuales normalmente penetran los iones de calcio en las células.
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Spanish: Ahora, las indicaciones terapéuticas recomendadas del nicardipino intravenoso son:
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Spanish: Con respecto a la posología, el nicardipino se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua.
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Spanish: El nicardipino también se ha usado en algunos países de la UE para mantener una hipotensión controlada durante la anestesia, para controlar la hipertensión durante la intervención quirúrgica y para tratar la hipertensión grave aguda con descompensación del ventrículo izquierdo y edema pulmonar.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Spanish: • Estos medicamentos se le administrarán en un hospital mediante goteo en una vena y su tensión arterial se monitorizará con regularidad.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Spanish: El nicardipino se utilizará con precaución y a dosis menores en poblaciones específicas de pacientes, como los niños y los pacientes con problemas renales y hepáticos.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Spanish: Habiendo evaluado las pruebas disponibles sobre la seguridad y eficacia del nicardipino intravenoso a partir de los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que una formulación intravenosa de nicardipino es un tratamiento útil para la hipertensión en situaciones específicas, siempre con la intervención y monitorización del especialista adecuado.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Spanish: La revisión del nicardipino intravenoso fue iniciada por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) tras la presentación en este país de una solicitud de medicamento genérico para el nicardipino intravenoso.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: El CHMP también recomendó que la administración de estos medicamentos sea únicamente mediante perfusión (goteo) continuo en una vena y que la realicen especialistas en un hospital o Unidad de Cuidados Intensivos.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Spanish: − disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable o combinado con un beta-bloqueante cuando este por sí solo no sea eficaz;
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Spanish: A continuación se incluye información detallada sobre los usos recomendados del nicardipino intravenoso, junto con instrucciones sobre cómo usar estos medicamentos.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Spanish: Ya no se recomienda el uso por vía intravenosa de medicamentos que contienen nicardipino en otras indicaciones.
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Spanish: También consideró que los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso se habían autorizado en otros países de la UE pero que los usos autorizados diferían de unos países a otros.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que estos medicamentos solo se deben usar para el tratamiento de la hipertensión aguda (repentina) potencialmente mortal y para controlar la hipertensión después de una intervención quirúrgica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Spanish: • Se ha llevado a cabo una revisión para toda la UE de los medicamentos que contienen nicardipino de administración intravenosa y se han formulado recomendaciones para asegurar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Spanish: Solo debe ser administrado por especialistas y en entornos controlados, con monitorización continua de la tensión arterial.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Spanish: El nicardipino es un medicamento «antihipertensor» que reduce la tensión arterial haciendo que los vasos sanguíneos se relajen.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos intravenosos (que se administran en una vena) que contienen nicardipino.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Spanish: • Los medicamentos que contienen nicardipino administrado en vena se usarán para tratar la hipertensión muy grave o para controlar la hipertensión tras una intervención quirúrgica.
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Spanish: Cuando los iones de calcio entran en las células de los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos se produce la contracción.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Spanish: Al reducir el flujo de calcio al interior de las células, el nicardipino evita su contracción, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Spanish: La revisión para toda la UE del nicardipino intravenoso ha concluido con la actualización de la ficha técnica para estos medicamentos.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Spanish: Población: más de 500 millones
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Spanish: Lenguas oficiales:
Dutch: Officiële talen:
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Spanish: Ensayos clínicos
Dutch: Klinische proeven
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
Spanish: La función de la EMA
Dutch: De rol van het EMA
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Spanish: La función de la Comisión Europea
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Spanish: Comités científicos de la EMA
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Spanish: Audiencias públicas
Dutch: Openbare hoorzittingen
Spanish: Autoridades nacionales competentes
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Spanish: La Comisión Europea desempeña un importante papel en la regulación de los medicamentos en la UE.
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Spanish: • Implementación: puede adoptar medidas de implementación y supervisar la correcta aplicación de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos.
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Spanish: Cooperación internacional
Dutch: Internationale samenwerking
Spanish: Autorizaciones de comercialización
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
Dutch: Farmaceutische bedrijven dienen één enkele vergunningsaanvraag in bij het EMA.
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Dutch: De bevindingen van de inspectie kunnen door alle lidstaten worden ingezien en zijn in heel de EU openbaar toegankelijk via EudraGMDP.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
Dutch: De verantwoordelijkheid voor de toelating van en het toezicht op een klinische proef berust bij de lidstaat waar de proef plaatsvindt.
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn vaccins die in het uitgebreid programma van de WHO voor immunisering worden gebruikt of die worden ingezet ter bescherming tegen een voor de volksgezondheid prioritaire ziekte, en geneesmiddelen voor ziekten die de WHO als doelziekten beschouwt, zoals hiv/aids, malaria of tuberculose.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
Spanish: En la evaluación de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE.
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
Dutch: Door nauw samen te werken, zorgen de lidstaten voor minder overlap, delen zij de werklast en zorgen ze voor de efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen overal in de EU.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
Spanish: La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
Spanish: La EMA es responsable de la evaluación científica fundamentalmente de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Dutch: Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van voornamelijk innovatieve en met hoog waardige technologieën vervaardigde geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Spanish: Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos científicos y normativos y el desarrollo de prácticas óptimas en el ámbito normativo en todo el mundo.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
Spanish: La regulación de los productos sanitarios no entra en el ámbito del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Dutch: De regulering van medische hulpmiddelen valt niet onder het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen.
Spanish: Una vez concedida por la Comisión Europea, la autorización de comercialización centralizada es válida en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: De centrale vergunning voor het in de handel brengen is, als zij eenmaal door de Europese Commissie is verleend, geldig in alle EU-lidstaten.
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
Dutch: • de decentrale procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen indienen voor de gelijktijdige vergunning van een geneesmiddel in meer dan één EU-lidstaat als het geneesmiddel nog niet in een EU-land is vergund en niet onder de centrale procedure valt;
Spanish: La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.