FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la GPA en la Semana 24: 1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) en comparación con -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
Dutch: In een studie met diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, toonde behandeling met dapagliflozine verlagingen in FPG in week 24 aan: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) in vergelijking met0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) voor placebo (p=0,001).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie-, en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no sea tratada con este medicamento, sino que se emplee insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal, para reducir el riesgo de malformaciones del feto asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
Dutch: In plaats daarvan wordt aanbevolen om de bloedglucosespiegels zo dicht mogelijk bij normale waarden te houden met insuline, om zo het risico te verkleinen op afwijkingen van de foetus die geassocieerd worden met afwijkende bloedglucosewaarden.
Spanish: El grupo con tratamiento de combinación con dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada mostró reducciones mayores en la HbA1c desde el valor inicial en comparación con dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola (Tabla 8)
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 8).
Spanish: a) en un estudio controlado con activo de una terapia con la combinación de dapagliflozina y metformina en pacientes sin tratamiento previo
Dutch: a) van een actief gecontroleerde studie met een combinatiebehandeling van dapagliflozine plus metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten
Spanish: Dapagliflozina 10 mg QD
Dutch: Dapagliflozine 10 mg QD
Spanish: Valor inicial (media)
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Spanish: Blíster de 10 comprimidos: {Símbolo de Sol/Luna} Blíster de 14 comprimidos: Lun.
Dutch: 10 tabletten blisterverpakking: Zon/Maan symbool.
Spanish: (95% IC)
Dutch: (95% BI)
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + Metformina
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine
Spanish: La diferencia en el efecto del tratamiento se debió a la hospitalización por insuficiencia cardíaca, sin diferencia en la muerte cardiovascular (Figura 2).
Dutch: Er was geen verschil in cardiovasculaire sterfte (figuur 2).
Spanish: Se comparó la farmacodinámica de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
Dutch: De farmacodynamiek van 5 mg dapagliflozine tweemaal daags en 10 mg dapagliflozine eenmaal daags zijn vergeleken bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Alteración del gusto
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
Spanish: Insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Dutch: Hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Spanish: • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Ebymect puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ebymect y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Dutch: Lactaatacidose, dit komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10 000 patiënten) Ebymect kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD)
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial.
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadratenwaarde gecorrigeerd voor de baseline.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op de doos na ‘EXP'.
Spanish: Se ha observado una mejoría de la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) en los estudios clínicos con dapagliflozina.
Dutch: In klinische studies met dapagliflozine is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida de peso rápida - tiene náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg
Dutch: Dapagliflozine 10 mg
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustada al valor inicial c
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde c
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con "5/1000" grabado en una cara y "1069" en la otra.
Dutch: Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/1000" in reliëf en aan de andere zijde "1069" in reliëf.
Spanish: Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥ 2% proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld en ≥ 1% meer proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo en ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Dutch: • Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Responsable de la fabricación AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Dutch: Fabrikant AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con "5/850" grabado en una cara y "1067" en la otra.
Dutch: Bruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/850" in reliëf en aan de andere zijde "1067" in reliëf.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Ebymect 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm.
Dutch: • Ebymect 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Spanish: Los signos de una disminución del azúcar en sangre son: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Dutch: De verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - verandering van de gemoedstoestand of verward gevoel Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van deze verschijnselen krijgt.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a sitagliptina más metformina produjo reducciones de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine plus metformine leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
Spanish: En la semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
Spanish: Como tratamiento de adición a metformina en un estudio de no inferioridad con control activo, la dapagliflozina tuvo como resultado un cambio estadísticamente significativo del peso corporal en comparación con glipizida de -4,65 kg a las 52 semanas (p < 0,0001, Tabla 3) que se mantuvo a las 104 y 208 semanas (-5,06 kg y -4,38 kg, respectivamente).
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p < 0,0001, tabel 3).
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo + ora(a)l(e) glucoseverlagend(e) geneesmiddel(en)
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en is naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Ebymect 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Ebymect 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
Spanish: Síntomas gastrointestin ales i,§
Dutch: Maagdarmsymptomen i,§
Spanish: Se observaron aumentos de la cantidad de glucosa excretada en la orina en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración de dapagliflozina.
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden toenames waargenomen in de hoeveelheid glucose die werd uitgescheiden in de urine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus.
Spanish: El aumento del volumen de orina se asoció a una ligera elevación transitoria de la excreción urinaria de sodio que no se asoció a alteraciones de la concentración sérica de sodio.
Dutch: De toename in het urinevolume ging gepaard met een lichte toename in de natriumuitscheiding in de urine.
Spanish: Dapagliflozina + metformina
Dutch: Dapagliflozine + metformine
Spanish: N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina (1,4%) y en el control total (1,4%), respectivamente.
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
Spanish: CARTONAJE INTERIOR - PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
Dutch: BINNENDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Spanish: (cena).
Dutch: patiënten).
Spanish: La reacción adversa fue identificada durante la vigilancia poscomercialización con el uso de dapaglifozina.
Dutch: Bijwerking werd door postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Spanish: CR (IC 95%):
Dutch: placebo (95% BI)
Spanish: Estreñimiento Sequedad de boca
Dutch: Obstipatie Droge mond
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, se notificaron reacciones indicativas de depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1% y 0,7%, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2% de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Spanish: Se compararon la farmacocinética de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van tweemaal daags dapagliflozine 5 mg en eenmaal daags dapagliflozine 10 mg werd vergeleken bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con dapagliflozina y metformina de liberación inmediata y datos poscomercialización.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens Systeem/ Orgaanklasse
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Spanish: TFG ml/min
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsuffiëntie GFR ml/min
Spanish: Dapagliflozina más metformina
Dutch: Dapagliflozine plus metformine
Spanish: El cincuenta por ciento de los sujetos recibía monoterapia con insulina en el momento inicial; el 50% recibía 1 ó 2 hipoglucemiante(s) oral(es) añadido(s) a la insulina: En este último grupo, el 80% tomaba metformina sola, el 12% recibían un tratamiento de metformina más una sulfonilurea y el resto, tomaban otros hipoglucemiantes orales.
Dutch: Op baseline gebruikte vijftig procent van de proefpersonen insuline als monotherapie; 50% gebruikte 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddelen in aanvulling op insuline.
Spanish: • sequedad de boca
Dutch: • droge mond
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor de in bijlage A vermelde producten in acht genomen;
Spanish: • Por lo tanto, el PRAC consideró que el riesgo podría constituir un posible efecto de clase;
Dutch: • het PRAC was derhalve van oordeel dat het risico mogelijk een klasse-effect is;
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: Así, en estos momentos no es posible determinar si el aumento del riesgo de amputación es o no un efecto de clase.
Dutch: Derhalve is het momenteel niet mogelijk vast te stellen of het verhoogde amputatierisico wel of geen klasse-effect is.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy.
Spanish: Por tanto, todavía no está claro el mecanismo de acción que permitiría averiguar qué pacientes están en riesgo.
Dutch: Het werkingsmechanisme op basis waarvan zou kunnen worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, is derhalve nog onduidelijk.
Spanish: Está previsto que los estudios CANVAS y CANVAS-R y los estudios CREDENCE y DECLARE finalicen en 2017 y 2020, respectivamente.
Dutch: De afronding van de CANVAS- en CANVAS-R-onderzoeken en de CREDENCE- en DECLAREonderzoeken is gepland voor respectievelijk 2017 en 2020.
Spanish: En consecuencia, el 6 de julio de 2016, la CE solicitó que se ampliase el procedimiento actual para incluir todos los productos autorizados de la clase de los inhibidores del SGLT2.
Dutch: Daarom heeft de EC op 6 juli 2016 een verzoek gedaan om alle goedgekeurde producten van de klasse van SGLT2-remmers in de huidige procedure op te nemen.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) se utilizan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, tanto solos como en combinación con otros antidiabéticos.
Dutch: Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
Spanish: Además de la información recibida por la EMA, el Comité Independiente de Vigilancia de los Datos (CIVD) de los estudios CANVAS y CANVAS-R, que tiene acceso a todos los datos de seguridad y resultados CV desenmascarados, recomendó continuar con el estudio, que se adoptaran medidas para reducir al mínimo este riesgo potencial y que se informara adecuadamente a los participantes sobre este riesgo.
Dutch: Naar aanleiding van de door het EMA ontvangen informatie deed de onafhankelijke datamonitoringcommissie voor CANVAS en CANVAS-R, die toegang heeft tot alle ongeblindeerde cardiovasculair uitkomsten en veiligheidsgegevens, de aanbeveling om het onderzoek voort te zetten, maatregelen te nemen om dit potentiële risico tot een minimum te beperken en deelnemers goed over dit risico te informeren.
Spanish: El análisis final de estos estudios, después del desenmascaramiento, proporcionará más información sobre la relación riesgo/beneficio de los inhibidores del SGLT2, en especial del riesgo de amputación de miembros inferiores.
Dutch: De definitieve analyse van deze onderzoeken zal, na opheffing van de blindering, verdere informatie opleveren over baten/risico's van SGLT2-remmers, met name met betrekking tot het risico op amputaties van de onderste ledematen.
Spanish: Por otro lado, un análisis del estudio renal CANVAS-R en curso, con una población similar a la del estudio CANVAS, mostró un desequilibrio del número de amputaciones.
Dutch: Daarnaast wees een analyse van het lopende nieronderzoek CANVAS-R bij een populatie die vergelijkbaar was met die van CANVAS, op een numerieke disbalans met betrekking tot amputatievoorvallen.
Spanish: En la comunicación también se pedía a los profesionales sanitarios que valorasen suspender el tratamiento en los pacientes que presentasen acontecimientos que pudieran desembocar en una amputación.
Dutch: In het schrijven werd professionele zorgverleners ook gevraagd te overwegen de behandeling stop te zetten bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden.
Spanish: • Dado que no se pudieron identificar factores de riesgo específicos aparte de los factores de riesgo de amputación generales que pueden contribuir a este tipo de acontecimientos, el PRAC recomendó que se asesorara a los pacientes en el cuidado preventivo periódico de los pies y el mantenimiento de una hidratación adecuada como consejos generales para evitar la amputación;
Dutch: • omdat er, afgezien van algemene risicofactoren met betrekking tot amputatie die mogelijk bijdragen aan de voorvallen, geen specifieke risicofactoren konden worden vastgesteld, deed het PRAC de aanbeveling om patiënten te wijzen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging en adequate hydratatie als een algemeen advies voor de preventie van amputatie;
Spanish: Todos los fármacos de esta clase tienen el mismo modo de acción y no se ha confirmado la existencia de un mecanismo subyacente que sea específico de la canagliflozina.
Dutch: Alle middelen van de klasse hebben hetzelfde werkingsmechanisme en er is geen bevestigd onderliggend mechanisme specifiek voor canagliflozine.
Spanish: Por otro lado, el PRAC consideró que no podía descartarse un efecto de clase, ya que todos los inhibidores del SGLT2 comparten un mismo mecanismo de acción, que se desconoce el posible mecanismo que conduce al aumento del riesgo de amputación y que, por el momento, no se ha identificado una causa subyacente específica de los medicamentos que contienen canagliflozina.
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2-remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Spanish: • El PRAC también señaló que aún no se conoce un mecanismo de acción que permita saber qué pacientes están en riesgo;
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat het werkingsmechanisme op basis waarvan kan worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, nog onduidelijk is;
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó modificar las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos enumerados anteriormente a los que se hace referencia en el Anexo A, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de bovengenoemde geneesmiddelen die in bijlage A worden vermeld, waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC, gerechtvaardigd was.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de amputación de miembros inferiores en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) para la diabetes mellitus de tipo 2;
Dutch: • het PRAC heeft alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld met het oog op het risico op amputatie van de onderste ledematen bij patiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus;