FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento abituale durante periodi di stress (per esempio in caso di infezione al torace o prima di un'operazione).
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 4 l/kg per il formoterolo e 3 l/kg per la budesonide.
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50% per il formoterolo e del 90% per la budesonide.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Italian: Il PIFR medio generato dai pazienti con asma era superiore ai 60 l/min, un tasso di flusso con il quale entrambi i dispositivi studiati sono noti per erogare ai polmoni quantità paragonabili di farmaco.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Italian: • inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del solito.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Italian: Se prende compresse di steroidi da molto tempo, il medico potrebbe decidere di sottoporla a regolari esami del sangue.
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Italian: Tenga sempre con sé il suo “inalatore di sollievo” e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di affanno e di sibilo.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata tramite il metabolismo epatico seguito da eliminazione renale.
English: Prolongation of QTc-interval
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Italian: Dopo l'inalazione, dall'8% al 13% della dose erogata di formoterolo viene escreta non metabolizzata nelle urine.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Italian: L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente e si manifesta entro 1-3 minuti.
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Italian: L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Italian: • ha la pressione sanguigna alta o se ha mai avuto un problema al cuore (compresi battito cardiaco irregolare, pulsazioni molto rapide, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupa o se si verificano sintomi quali mal di testa, stanchezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere), contatti immediatamente il medico.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Italian: Se sta assumendo regolarmente 8 o più inalazioni al giorno o è necessario aumentare la quantità necessaria di “inalatore di sollievo”, contatti il suo medico il prima possibile.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Italian: Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
English: • Changes in your blood pressure.
Italian: • Alterazioni della pressione sanguigna.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Italian: Nei bambini di 6-16 anni di età, la deposizione polmonare rientra nel medesimo intervallo di valori degli adulti a parità di dose somministrata.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Italian: In entrambi gli studi, la funzione polmonare è risultata migliorata e il trattamento ben tollerato rispetto alla dose corrispondente di sola budesonide.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Italian: Si raccomanda in tali circostanze di monitorare i livelli di potassio sierico.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Italian: Consigliando al paziente di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni dose si ridurrà al minimo tale rischio.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Italian: Se il sibilo si presenta all'improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si rivolga immediatamente al medico.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Italian: Il formoterolo è inattivato tramite reazioni di coniugazione (si formano metaboliti O-demetilati e deformilati, per lo più rilevati come coniugati inattivi).
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Italian: Una rapida riduzione della dose di steroidi può indurre una crisi surrenale acuta.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 61% della dose erogata.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Italian: Dati limitati provenienti da studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria, raggiunge un'adeguata statura da adulto.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dell'inalatore dopo Scad./EXP.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Italian: Questa dose sarà tenuta al sicuro nell'inalatore per l'inalazione successiva.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Italian: • Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o rabbia.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Italian: Dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno evidenziato prove di ulteriori effetti dovuti all'associazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/950/001
English: These are often used to treat asthma.
Italian: Questi medicinali sono spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Italian: Per il suo medico potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento in maniera da ridurre i suoi sintomi di asma (dispnea, respiro sibilante e tosse) e migliorare il controllo dell'asma facilitando la respirazione.
English: Infections and infestations Common
Italian: Infezioni e infestazioni
English: • Do not shake your inhaler before use.
Italian: • Non agiti l'inalatore prima dell'uso.
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Italian: • Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.
English: Each pack contains 1 inhaler.
Italian: Ogni confezione contiene 1 inalatore.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Italian: Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Italian: Se è quasi ora di prendere la dose successiva, prenda la dose alla solita ora.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Italian: In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati (vedere paragrafo 5.3).
English: Other possible side effects:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 49% della dose erogata.
English: Effects on bone density
Italian: Effetti sulla densità ossea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/950/002
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo, si deve istruire il paziente a sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Italian: • Gonfiore del viso, in particolare attorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) od orticaria insieme a difficoltà a respirare (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Italian: L'attività glucocorticoide dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Italian: Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
English: Transfer from oral therapy
Italian: Passaggio dalla terapia orale
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Italian: Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicano che non vi è alcun aumento del rischio di teratogenicità associato all'uso di budesonide per via inalatoria.
English: Your medicine is actively metered.
Italian: Il medicinale è attivamente predosato.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Italian: In tale situazione, si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti moderatamente e gravemente asmatici sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Italian: Ciò potrebbe indicare una reazione allergica in corso, che può comprendere anche eruzione cutanea e prurito.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Italian: Formoterolo ha un elevato livello di clearance sistemica (circa 1,4 l/min) e l'emivita terminale è in media di 17 ore.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Italian: Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Italian: • ha bassi livelli di potassio nel sangue.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Italian: • L'indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti solo in numeri pari.
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Italian: Negli studi di riproduzione su animali, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Italian: Nonostante ciò, un leggero aumento della soppressione del cortisolo è stato osservato dopo la somministrazione della combinazione a dose fissa rispetto ai singoli prodotti.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Italian: Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, può determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Italian: Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Italian: Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Italian: Nelle urine sono stati riscontrati solo livelli trascurabili di budesonide immodificata.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Italian: Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione di ketoconazolo è risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Italian: Non espirare attraverso l'inalatore.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Italian: Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile.
English: Variations in blood pressure
Italian: Variazione della pressione arteriosa
English: Important information about your asthma symptoms
Italian: Informazioni importanti sui sintomi di asma
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Italian: La necessità e la dose di corticosteroidi per via inalatoria devono essere rivalutate nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, e infezioni micotiche e virali delle vie aeree.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Italian: Quando usa il suo “inalatore di sollievo” non deve superare le 8 inalazioni (spruzzi) in 24 ore e non deve utilizzare il suo “inalatore di sollievo” ad intervalli inferiori di 4 ore.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Italian: Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Italian: Non si prevede che un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi eccessive, possa essere un problema clinico.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo alle dosi raccomandate.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Italian: • I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Italian: I dati dello studio indicano che, a prescindere dall'età e dalla gravità della patologia sottostante, i bambini, gli adolescenti e gli adulti con asma erano in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente attraverso il dispositivo Spiromax simile a quello generato attraverso il dispositivo di inalazione a polvere secca multidose reperibile in commercio.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazione controlli supplementari della glicemia.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Italian: Si devono prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, in particolare nei pazienti trattati a dosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Italian: • Medicinali chiamati “inibitori dell'HIV-proteasi” (come ritonavir) per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Italian: Per il formoterolo, la concentrazione plasmatica massima è risultata simile dopo la somministrazione della combinazione fissa.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Italian: La budesonide viene escreta nel latte materno.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Italian: Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con grave cirrosi epatica ci si può attendere una maggiore esposizione.
English: Do not store above 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Italian: Ciò non sembra rilevante per l'uomo se somministrato alle dosi raccomandate.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Italian: Si deve sospettare un effetto generale insufficiente dei glucocorticoidi qualora, in rari casi, dovessero verificarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Italian: • Broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa sibilo e respiro corto).
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Italian: • Se il boccaglio viene aperto e richiuso senza effettuare un'inalazione, l'indicatore della dose lo registrerà comunque come un'erogazione effettuata.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.