FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien (bestimmte Bakterien) verursacht werden, wenn andere Behandlungen nicht wirken.
Slovenian: • okužb zaradi gramnegativnih bakterij (vrste bakterij), kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.
German: Die Dosen müssen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren eventuell gesenkt und/oder seltener gegeben werden.
Slovenian: Odmerke je morda treba zmanjšati in/ali jih dajati manj pogosto pri bolnikih z močno okvarjenim delovanjem ledvic.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavicefta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zavicefta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Einer der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war die Eliminierung der krankheitserregenden Bakterien.
Slovenian: Eno glavnih meril učinkovitosti je temeljilo na izkoreninjenju bakterij, ki povzročajo bolezen.
German: Eine Studie zu Zavicefta bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie ist noch nicht abgeschlossen.
Slovenian: Študija zdravila Zavicefta pri bolnikih z bolnišnično pljučnico še ni dokončana.
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb tkiv in organov v trebušnem predelu (intraabdominalnih okužb);
German: Ceftazidim/Avibactam
Slovenian: Zavicefta ceftazidim/avibaktam
German: Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavicefta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Zavicefta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta?
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass die bereits verfügbaren Daten die Wirkung von Zavicefta bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie und zur Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Organismen bei erwachsenen Patienten stützen, wenn andere Behandlungen nicht wirken.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta pri bolnišnični pljučnici in za zdravljenje okužb zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri odraslih bolnikih, kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.
German: In zwei Studien wurden die Wirkungen der Kombination aus Zavicefta und Metronidazol (ein anderes Antibiotikum) mit den Wirkungen des Antibiotikums Meropenem bei 1490 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen verglichen.
Slovenian: V dveh študijah so učinke kombinacije zdravila Zavicefta in metronidazola (drugega antibiotika) primerjali z učinki antibiotika meropenema pri 1 490 bolnikih z zapleteno intraabdominalno okužbo.
German: Der Nutzen von Zavicefta wurde in vier Studien nachgewiesen.
Slovenian: Koristi zdravila Zavicefta so bile izkazane v štirih glavnih študijah.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavicefta (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und ein positiver direkter Coombs-Test (ein Zeichen für die Bildung von Antikörpern, die rote Blutzellen angreifen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavicefta (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so navzeja (slabost), driska in pozitiven rezultat na Coombsovem testu (znak nastanka protiteles, ki napadejo rdeče krvničke).
German: Warum wurde Zavicefta zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavicefta odobreno?
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol die Infektion mindestens so wirksam heilt wie Meropenem.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Zavicefta v kombinaciji z metronidazolom pri zdravljenju okužb vsaj tako učinkovito kot meropenem.
German: Welchen Nutzen hat Zavicefta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta izkazalo v študijah?
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Avibactam dem Ceftazidim, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent wären.
Slovenian: Avibaktam z zaviranjem delovanja teh encimov omogoča ceftazidimu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile odporne.
German: Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe von Zavicefta oder einen der sonstigen Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-LaktamAntibiotikum aufgetreten ist.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini zdravila Zavicefta ali katero koli sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.
German: Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Slovenian: S tem povzroči šibkost bakterijskih celičnih sten, ki zato pogosto propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.
German: Der Hersteller von Zavicefta führt derzeit eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie durch.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Zavicefta, izvaja študijo primerjave učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta z meropenemom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju bolnišnične pljučnice.
German: • Infektionen der Lunge, deren Ansteckung im Krankenhaus stattfindet (im Krankenhaus erworbene Pneumonien), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (Pneumonien, deren Ansteckung über ein Beatmungsgerät erfolgt ist);
Slovenian: • okužb dihal, pridobljenih v bolnišnici (bolnišnična pljučnica), vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja (pljučnica, pridobljena zaradi respiratorja, tj. naprave, ki pomaga bolniku pri dihanju);
German: In einer dritten Studie wurden 332 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder Infektionen des Urogenitaltrakts untersucht, die von Gram-negativen Bakterien verursacht wurden, die gegen Ceftazidim resistent waren (d. h. nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali 332 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami ali okužbami sečil zaradi gramnegativnih bakterij, ki so odporne proti ceftazidimu (ki jih ni bilo mogoče uničiti s ceftazidimom).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Studien zu Zavicefta zeigen, dass es zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen und von Infektionen des Urogenitaltrakts wirksam ist.
Slovenian: Menil je, da študije zdravila Zavicefta kažejo, da je to zdravilo učinkovito pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb in okužb sečil.
German: Zavicefta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika, wie z. B. Ceftazidim, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden.
Slovenian: Ti encimi bakterijam omogočajo, da razgrajujejo betalaktamske antibiotike, kot je ceftazidim, in posledično postanejo odporne proti njihovemu delovanju.
German: Zavicefta allein (zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts) oder in Kombination mit Metronidazol (zur Behandlung intraabdomineller Infektionen) lieferte bei der Heilung der Infektionen ähnliche Ergebnisse wie eine Reihe alternativer Antibiotika: 91 % der Patienten (140 von 154) waren nach Behandlung mit Zavicefta geheilt, verglichen mit 91 % (135 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Zavicefta (za zdravljenje okužb sečil) ali v kombinaciji z metronidazolom (za zdravljenje intraabdominalnih okužb) so bili rezultati podobni kot pri številnih nadomestnih antibiotikih, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb: 91 % (140 od 154) bolnikov je bilo ozdravljenih po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi z 91 % (135 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnim antibiotikom.
German: In einer vierten Studie wurden 1020 Patienten mit komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts (einschließlich Pyelonephritis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht worden waren, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt.
Slovenian: V četrti študiji je bilo 1 020 bolnikov z zapletenimi okužbami sečil (vključno s pielonefritisom) zaradi gramnegativnih bakterij zdravljenih z zdravilom Zavicefta ali antibiotikom doripenemom.
German: Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Slovenian: Izdaja zdravila Zavicefta je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
German: Avibactam hemmt die Wirkung bakterieller Enzyme, die als „Beta-Laktamasen" bezeichnet werden.
Slovenian: Avibaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen des Urogenitaltrakts (Strukturen, über die der Urin transportiert wird), einschließlich Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung);
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb sečil (struktur za odvajanje urina), vključno s pielonefritisom
German: Darüber hinaus waren die krankheitserregenden Bakterien bei 82 % der Patienten (126 von154) nach Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % (94 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Slovenian: Poleg tega so bile bakterije, ki povzročajo bolezen, izkoreninjene pri 82 % (126 od 154) bolnikov po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi s 63 % (94 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnih antibiotikom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zavicefta zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Ceftazidim ist ein Antibiotikum, zur Gruppe der Cephalosporine gehört, die ihrerseits zur weiter gefassten Gruppe der „Beta-Laktame" zählen.
Slovenian: Ceftazidim je antibiotik, imenovan cefalosporin, ki spada v širšo skupino betalaktamov.
German: Aufgrund des Designs dieser Studie ist die Evidenz für den Nutzen von Zavicefta nicht so stark wie bei den anderen Studien.
Slovenian: Zaradi zasnove te študije ta dokaz koristi zdravila Zavicefta ni tako trden kot pri drugih študijah, vendar pa ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta v kombinaciji z drugimi študijami.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavicefta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavicefta, glejte navodilo za uporabo.
German: Zavicefta war mindestens genauso wirksam wie Doripenem: Insgesamt 77 % der Patienten (304 von 393), die mit Zavicefta behandelt wurden, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 71 % der Patienten (296 von 417), die mit Doripenem behandelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je bilo vsaj tako učinkovito kot doripenem: pri 77 % (304 od 393) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, je bil opazen odziv v primerjavi z 71 % (296 od 417) bolnikov, zdravljenih z doripenemom.
German: In der zweiten Studie wurden 94 % der Patienten (166 von 177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 94 % (173 von 184) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 94 % (166 od 177) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 94 % (173 od 184) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zavicefta aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: In der ersten Studie wurden in einer der untersuchten Patientengruppen 92 % der Patienten (376 von 410), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 93 % (385 von 416) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Slovenian: V prvi študiji je bilo v eni od skupin bolnikov ozdravljenih 92 % (376 od 410) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 93 % (385 od 416) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
German: Wie wird Zavicefta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zavicefta uporablja?
German: Wie wirkt Zavicefta?
Slovenian: Kako zdravilo Zavicefta deluje?
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zavicefta lässt sich feststellen, dass die Nebenwirkungen denen entsprachen, die für Ceftazidim und ein Beta-LaktamAntibiotikum zu erwarten sind.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zavicefta, so neželeni učinki taki, kot jih je mogoče pričakovati pri ceftazidimu in zaviralcu betalaktamaze.
German: Die Wirkstoffe in Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zavicefta sta ceftazidim in avibaktam.
German: Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vsebuje zdravilni učinkovini ceftazidim in avibaktam.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zavicefta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen + 1
Slovenian: 1 steklenica + 1 odmerna brizga + 1 nastavek za plastenko
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flaschen (Glas)
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija
German: Anbruchsdatum: ---/---/--
Slovenian: Datum odprtja: ---/---/--
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
German: Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
German: • Klingeln im Ohr
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
German: Studien an juvenilen Tieren
Slovenian: Študije pri mladih živalih
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit ein sekundäres Studienziel.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
German: In dieser Altersgruppe ist die intrinsische Aktivität des Eliminationsprozesses noch nicht ausgereift.
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
German: Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
German: Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
German: Während des Berichtszeitraums detektierte der Zulassungsinhaber ein Signal zu Überdosierung auf.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
German: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
German: Schritt 10: Spülen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit sauberem Wasser aus.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird die Anwendung von Eslicarbazepinacetat nicht empfohlen.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
German: Insgesamt 39 % der Patienten in
Slovenian: Skupaj 39 %
German: Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden.
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
German: Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
German: Fast weiße bis weiße Suspension.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
German: Beide Studien waren doppelblind und placebokontrolliert mit einer Erhaltungstherapiedauer von 8 Wochen (Studie 208) bzw. 12 Wochen (Studie 305).
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
German: Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung der F1-Generation wurde in Peri/Postnatalstudien an Mäusen und Ratten beobachtet.
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
German: NN: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: NN: (samo zunanja ovojnina)
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten.
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
German: Kinder über 6 Jahren
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
German: Nach Anbruch: 2 Monate
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
German: • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
German: Parästhesien, Migräne
Slovenian: parestezija, migrena
German: Bündelpackung: 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
German: Dosierung bei Behandlungsbeginn
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
German: Angesichts der Tatsache, dass Körpergewichtsveränderungen die Therapieentscheidung beeinflussen können und bei Epilepsie von besonderer Bedeutung sind, da diese Erkrankung selbst mit Übergewicht/Adipositas assoziiert sein könnte, sollten diese Informationen in angemessener Weise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
German: • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • počasnejši ali nereden srčni utrip,
German: Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
German: Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL }.