FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
French: Ce que contient Nivestim
Bulgarian: Какво съдържа Nivestim
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
French: Lors des essais cliniques, 65% des patients étudiés lors du programme d'essai NCS avaient moins de 18 ans.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, включени в програмата за SCN изпитвания, са били под 18-годишна възраст.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
Bulgarian: Анализът обхваща пациенти, получили костномозъчна трансплантация през този период
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е формално проучено, няма данни да причинява вреда.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Bulgarian: MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези.
French: Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données cidessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif.
Bulgarian: Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Nivestim е биологично подобен лекарствен продукт.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
French: Hypersensibilité Hypersensibilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôte
Bulgarian: Свръхчувствител ност към лекарства Реакция на присадката срещу приемателя
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Bulgarian: Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Bulgarian: Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна криза.
French: Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
French: (élévation de l'uricémie)
Bulgarian: (възпаление на лигавицата)
French: La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie.
Bulgarian: Не е ясно клиничнато значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
French: Injecter la solution avec la présence d'une bulle d'air est sans danger.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди прилагане на химиотерапия с високи дози.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Bulgarian: Трябва да се обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в лявата горна част на корема или горната част на рамото.
French: Réaction à la transfusion
Bulgarian: Реакция към трансфузията
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2% от пациентите със SCN.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при продължително прилагане на доза над 24 µg/kg/ден при пациенти с SCN не е установена.
French: La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Bulgarian: Инфузията на PBPC ускорява хемопоетичното възстановяване, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и нуждата от тромбоцитна трансфузия.
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Bulgarian: Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10
Bulgarian: Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: - si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
Bulgarian: - ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
French: Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Bulgarian: Мета-анализ на изпитвания при алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани изпитвания, 8 ретроспективни изпитвания и 1 изпитване „случай-контрола", не откри ефект по отношение на риска от остра GvHD, хронична GvHD или ранна, свързана с лечението смъртност.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivestim ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
French: • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 µg/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 µg/kg/jour).
Bulgarian: Поколението на плъхове, получавали филграстим по време на перинаталния период и периода на лактация, показва забавено оформяне на външните полови белези и забавяне на растежа (≥ 20 µg/kg/ден), и леко понижена степен на преживяемост (100 µg/kg/ден).
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като трябва да се отдели специално внимание на хематологичните показатели и инфекциозните заболявания.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон.
French: • Le principe actif est le filgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е филграстим.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки.
French: Diarrhées a,e
Bulgarian: Диария a,e
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия).
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира продукцията и отделянето на функционални неутрофили от костния мозък.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите.
French: N'utilisez jamais Nivestim
Bulgarian: Не използвайте Nivestim
French: • remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Bulgarian: забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des polynucléaires neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet du filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият стимулира освобождаването на неутрофили, е възможно той да усили ефекта на филграстим.
French: Nivestim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Bulgarian: Nivestim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Nivestim може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с информацията за използваните химиотерапевтични средства).
French: Nivestim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes dans les 24 heures.
Bulgarian: Nivestim, който съдържа r-metHuG-CSF (филграстим), води до значително увеличение на броя на неутрофилите в периферната кръв за 24 часа с незначително увеличение на моноцитите.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 10
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване чрез изследване на урината.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Bulgarian: заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за период до 15 дни.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Bulgarian: Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSF et de l'hématologie, et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само съвместно с онкологичен център, който има опит в лечението с G-CSF и хематологията, и има необходимата диагностична база.
French: 3 jours consécutifs supplémentaires
Bulgarian: или повече последователни дни
French: - en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Bulgarian: - ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.
French: Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Bulgarian: При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
French: Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est en aucun cas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant de l'expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Bulgarian: Процедурите по мобилизация и афереза трябва да се извършват съвместно с онкохематологичен център с приемлив опит в тази сфера и където може да се извърши правилно мониторинг на хемопоетичните прогениторни клетки.
French: Les études cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée sur ce groupe.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст, но специални изпитвания в тази група не са провеждани, поради което не могат да бъдат направени препоръки за дозата.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Bulgarian: промени в химичните кръвни показатели
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C.
French: Ces événements sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, traités par de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 10
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Bulgarian: Трансформация в левкемия или в миелодиспластичен синдром
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
French: Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
French: • absorption insuffisante d'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
French: Quand l'injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l'avant jusqu'à ce qu'il recouvre complètement l'aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu'il sera en place).
Bulgarian: Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя за иглата напред, докато иглата се покрие изцяло (устройството щраква на място).
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Bulgarian: Ефектите от предозиране на филграстим не са известни.
French: Qu'est-ce que Nivestim et contenu de l'emballage extérieur ?
Bulgarian: Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката
French: Période de cytaphérèse : une ou deux cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Bulgarian: Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6.
French: Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim