FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Foclivia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Foclivia y para qué se utiliza?
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Foclivia en la UE?
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Spanish: Dado que Foclivia ha sido autorizada en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Foclivia recogerá información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia cuando incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de la pandemia.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Spanish: Foclivia es una vacuna que se utiliza en adultos para proteger contra la gripe cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia».
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
English: What are the risks associated with Foclivia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, sudores, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, cansancio y escalofríos.
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Foclivia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando entre de nuevo en contacto con el virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
English: What information is still awaited for Foclivia?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
English: How does Foclivia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
English: How is Foclivia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Spanish: Vial (vidrio) 0,5 ml
English: Suspension for injection
Spanish: Suspensión inyectable Vía intramuscular
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Spanish: por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Spanish: 7,5 microgramos/ 0,5 ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Marca de fantasía Dosis
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
English: The CHMP also looked at other small studies.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Spanish: No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Spanish: En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
English: In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Spanish: La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida.
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Spanish: -Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos.
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
Spanish: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Spanish: A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses.
English: Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Spanish: El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.