FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Swedish: Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea.
English: In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Swedish: I en studie med crossover-design jämfördes dessutom totala och obundna koncentrationer av paklitaxel i plasma efter en 1-timmesinfusion av Apealea 260 mg/m2 med dem efter en 1-timmesinfusion av albuminbundet paklitaxel vid samma dos.
English: • blood poisoning
Swedish: • blodförgiftning
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
English: Apealea is for intravenous use.
Swedish: Apealea är avsett för intravenös användning.
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Swedish: • låga nivåer av kalium, magnesium eller natrium
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Swedish: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
English: Number at risk
Swedish: Antal i riskzon
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
English: Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd data ökade Cmax och AUC med dosen efter 1-timmesinfusioner av Apealea i doser från 150 till 275 mg/m2.
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Swedish: Vid tecken på extravasal injektion ska omedelbara åtgärder vidtas: avsluta infusionen, dra upp vätska från katetern/kanylen innan nålen dras ut, infundera det drabbade området med steril saltlösning eller Ringers laktat- eller acetatlösning och övervaka området noga.
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
Swedish: • Fluoxetin: ett läkemedel för behandling av depression.
English: − fever
Swedish: − feber
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Swedish: Paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
English: An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”EXP”.
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Swedish: Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel.
English: First dose level reduction:
Swedish: Första dosnivåminskning:
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Swedish: Mutagenes, karcinogenes, nedsatt fertilitet
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver bronkodilatorer, angioödem eller generaliserad urtikaria, ska behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
English: Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) 89−60 ml/min respektive GFR 59−30 ml/min) kan behandlas med Apealea utan dosmodifiering.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Swedish: I studier med Apealea rapporterades alopeci hos 45 procent av patienterna under behandlingen.
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Apealea Ta inte Apealea
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
English: In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
Swedish: Hos detta begränsade antal patienter sågs anorexi, utmattning, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati och diarré oftare än hos patienter som var under 65 år.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were studied in 22 patients with solid tumours after 1-hour infusions of Apealea (dose levels of 90 to 275 mg/m2).
Swedish: Paklitaxels farmakokinetiska egenskaper studerades på 22 patienter med solida tumörer efter 1-timmesinfusioner av Apealea (dosnivåer från 90 till 275 mg/m2).
English: Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
English: − formation of blood clots
Swedish: − bildning av blodproppar
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
English: − reddening and swelling at the site of infusion
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C i Ringers laktat- eller acetatlösning och under 4 timmar vid 2 °C-8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning vid skydd mot ljus.
English: After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Swedish: Mediantid till dödsfall eller sjukdomsprogression [månader] (95-procentigt KI)
English: Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Andra metaboliter är 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α,3'-p-dihydroxipaklitaxel.
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Swedish: Fler rapporter om smärta vid infusionsstället förekom i gruppen som fick paklitaxel micellär jämfört med gruppen som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (8 procent respektive 1 procent).
English: • fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
Swedish: • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Swedish: Perifera neuropatier (inräknat perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati och polyneuropati vid malign sjukdom) rapporterades hos 29 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Swedish: För att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras, spola infusionsaggregatet och katetern/kanylen både före och efter administreringen.
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner relaterade till Apealea var lindriga till måttliga (se avsnitt 4.4).
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Swedish: Apealea innehåller en blandning av två retinoinsyraderivat som hjälpämnen.
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Swedish: Paklitaxels metabolism och eliminering har rapporterats i publicerade studier; paklitaxel elimineras främst genom levermetabolism och utsöndring via gallan.
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Swedish: Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och sex månader därefter.
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Swedish: • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar
English: • low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
English: For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
Swedish: För uppgifter kring biverkningar där resultaten av kombinationsbehandling med Apealea (paklitaxel micellär)/karboplatin jämförs med lösningsmedelsbaserat paklitaxel/karboplatin, se avsnitt 4.8.
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
English: Cardiotoxicity
Swedish: Kardiotoxicitet
English: − allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
Swedish: − allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion.
English: Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Swedish: Patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bör inte behandlas med paklitaxel.
English: Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
English: Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom utmattning (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Swedish: • högt blodtryck, blodtrycksförändringar, blekhet
English: Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Swedish: För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
English: • reduced liver, kidney or heart function
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns för patienter med totalt bilirubin > 5 × ULN.
English: • sensation of heaviness in the legs
Swedish: • tyngdkänsla i benen
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
English: Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Swedish: Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Swedish: Neutropeni är en dosberoende och dosbegränsande biverkning.
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Swedish: Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200-250 rpm).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du:
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.