FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
Slovenian: Korak 2: Drugo (končno) redčenje za infuzijo
Spanish: Cabazitaxel se une, principalmente, a la albúmina sérica humana (82,0%) y a lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL y 55,8% para VLDL).
Slovenian: Kabazitaksel je v glavnem vezan na človeški serumski albumin (82,0 %) in na lipoproteine (87,9 % pri HDL, 69,8 % pri LDL in 55,8 % pri VLDL).
Spanish: La incidencia de fibrilación auricular fue de 1,1 % en el grupo cabazitaxel.
Slovenian: Incidenca atrijske fibrilacije je bila v skupini s kabazitakselom 1,1 %.
Spanish: Los datos demográficos, incluyendo edad, raza y ECOG-PS (de 0 a 2) se distribuyeron de forma equilibrada entre los dos brazos de tratamiento.
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Spanish: Para las instrucciones sobre la preparación y administración del producto, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in dajanje zdravila glejte poglavje 6.6.
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja (ERA - Environmental Risk Assessment) Rezultati študij ocene okoljskega tveganja kažejo, da uporaba zdravila JEVTANA ne povzroča pomembnega tveganja za vodno okolje (glejte poglavje 6.6 za odlaganje neporabljenega zdravila).
Spanish: Cada vial contiene 4,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 5,67 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 5,67 ml).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po skupnih merilih toksičnosti CTCAE 4.0 (stopnja ≥ 3 = S ≥ 3).
Spanish: Se notificó fibrilación ventricular fatal en 1 paciente (0,3%), y parada cardiaca en 2 pacientes (0,5%).
Slovenian: Fibrilacija prekatov s smrtnim izidom je bila opisana pri 1 bolniku (0,3 %) in zastoj srca pri 2 bolnikih (0,5 %).
Spanish: La incidencia de neutropenia grado ≥ 3, según los datos de laboratorio, fue del 81,7%.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem s kabazitakselom je treba zagotoviti zadostno hidracijo.
Spanish: Riesgo de neutropenia
Slovenian: Tveganje nevtropenije
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en 70 pacientes de 65 años y mayores (57 de 65 a 75 y 13 pacientes de más de 75 años), no se observó ningún efecto de la edad sobre la farmacocinética de cabazitaxel.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi 70 bolnikov, starih 65 let in več (57 od 65 do 75 let in 13 starejših od 75 let), niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko kabazitaksela.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de supervivencia (IC del 95%) (meses)
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano preživetje (95 % IZ) (meseci)
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la reanudación del tratamiento con cabazitaxel.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja s kabazitakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con cabazitaxel que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía tales como dolor, ardor, hormigueo, falta de sensibilidad, o debilidad.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kabazitaksel, je treba naročiti, naj pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje, omrtvičenost ali šibkost.
Spanish: Después de la apertura del vial
Slovenian: Po odprtju
Spanish: Las variables secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión [SLP (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, progresión del Antígeno Prostático Específico (PSA), progresión del dolor, o muerte debida a cualquier causa, lo que sucediera primero], Tasa de Respuesta Tumoral basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del PSA (definida como un aumento ≥ 25% o > 50% en el PSA de los que no responden o de los que responden, respectivamente), respuesta del PSA (disminución del 50%, como mínimo, en los niveles séricos de PSA), progresión del dolor [evaluada utilizando la escala de Intensidad de Dolor Presente (PPI) mediante el cuestionario de McGill-Melzack y una Escala Analgésica (AS)] y respuesta al dolor (definida como una reducción de más de 2 puntos desde el nivel basal medio de PPI, sin aumento concomitante de AS, o una reducción ≥ 50% del uso analgésico desde la AS media basal sin aumento concomitante del dolor).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja [PBN (opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja tumorja, napredovanja prostatično specifičnega antigena (PSA), napredovanja bolečin ali smrti zaradi kateregakoli razloga, kar od tega se je zgodilo najprej], delež odziva tumorja na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), napredovanje PSA (opredeljeno kot ≥ 25 % porast PSA pri neodzivnih oz. > 50 % porast PSA pri odzivnih), odziv PSA (zmanjšanje koncentracije PSA v serumu za vsaj 50 %), napredovanje bolečin [ocenjeno z lestvico PPI (Present Pain Intensity) iz McGill-Melzackovega vprašalnika in s točkovno oceno AS (Analgesic Score) in odziv bolečin (opredeljen kot 2-točki večje zmanjšanje izhodiščnega medianega PPI brez sočasnega povečanja AS ali kot ≥ 50 % zmanjšanje uporabe analgetika od izhodiščne povprečne AS brez hkratnega povečanja bolečin).
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Slovenian: Da bo med brizganjem vehikla čim manj penjenja, usmerite iglo v notranjo steno viale z raztopino koncentrata in injicirajte počasi.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo JEVTANA.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para cabazitaxel.
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con transportadores OATP1B1, particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión (ver sección 4.5).
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s prenašalcem OATP1B1 je možno, predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 15% v/v etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro las proteínas multifármaco-resistentes (MRP): MRP1 y MRP2 o los Transportadores de Cationes Orgánicos (OCT1).
Slovenian: In vitro kabazitaksel ni zavrl proti več zdravilom odpornih beljakovin (MRP) MRP1 in MRP2 ali prenašalcev organskih kationov (OCT1).
Spanish: Vía intravenosa (perfusión) DESPUÉS de la dilución final.
Slovenian: Za intravensko uporabo (infundiranje) PO dokončnem redčenju.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Slovenian: Ker je lahko po pripravi, opisani v koraku 1, na steni viale z raztopino prisotna pena, je bolje, da pri izvleku namestite iglo brizge na sredino.
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
Slovenian: Zato in vivo ni pričakovati farmakokinetičnega medsebojnega delovanja kabazitaksela na varfarin.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Spanish: • tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago.
Slovenian: • imate krvavitev iz črevesa ali spremenjeno barvo blata ali bolečine v želodcu.
Spanish: Debe medirse la creatinina sérica basal en cada recuento sanguíneo y siempre que el paciente notifique un cambio en la orina producida.
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
Spanish: Cabazitaxel demostró un amplio espectro de actividad antitumoral frente a tumores humanos avanzados xenotransplantados en ratones.
Slovenian: Kabazitaksel je pokazal širok spekter protitumorskega delovanja proti napredovalim človeškim tumorjem, presajenim mišim.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen más probabilidad de experimentar ciertas reacciones adversas incluyendo neutropenia y neutropenia febril (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) lahko obstaja večja verjetnost določenih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
Slovenian: Primer: odmerek 45 mg zdravila JEVTANA bi zahteval 4,5 ml mešanice koncentrata in vehikla, pripravljene v koraku 1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JEVTANA en los diferentes grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Spanish: Las complicaciones neutropénicas incluían infecciones neutropénicas (0,5%), sepsis neutropénica (0,8%) y shock séptico (1,1%), las cuales en algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Slovenian: Med nevtropeničnimi zapleti so bile nevtropenične okužbe (0,5 %), nevtropenična sepsa (0,8 %) in septični šok (1,1 %), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Spanish: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, durante todo el tratamiento los hombres tratados con cabazitaxel deben evitar el contacto con otra persona a través del eyaculado.
Slovenian: Zaradi možne izpostavljenosti preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, med celotnim zdravljenjem poskrbeti, da ejakulat ne pride v stik z drugo osebo.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas o vómitos, podrían ser tratados con los antieméticos frecuentemente utilizados.
Slovenian: Če se bolnikom pojavita navzea ali bruhanje, ju je mogoče zdraviti z običajno uporabljanimi antiemetiki.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
Slovenian: • pomanjkanje belih krvnih celic, povezano z zvišano telesno temperaturo in okužbo
Spanish: Supervivencia global Número de pacientes con muertes (%) Mediana de supervivencia (meses) (95% IC)
Slovenian: Celotno preživetje Število umrlih bolnikov (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 170 pacientes incluyendo pacientes con tumores sólidos avanzados (n=69), cáncer de mama metastásico (n=43) y cáncer de próstata metastásico (n=67).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila opravljena pri 170 bolnikih, vključno z bolniki z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 69), metastatskim rakom dojke (n = 34) in metastatskim rakom prostate (n = 67).
Spanish: Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je treba naslednji dvostopenjski postopek redčenja opraviti aseptično.
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
Slovenian: 1 viala z 1,5 ml koncentrata in 1 viala s 4,5 ml vehikla.
Spanish: Uso concomitante de medicamentos
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Spanish: La incidencia de taquicardia fue de 1,6 %, ninguno fue de Grado ≥ 3.
Slovenian: Incidenca tahikardije je bila med prejemniki kabazitaksela 1,6 %; noben primer ni bil ≥ 3. stopnje.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista ugotovljeni.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia global en este grupo de pacientes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86)).
Slovenian: V omenjeni skupini ni bilo značilne razlike v celotnem preživetju (ROg (95% IZ) 0,96 (0,49-1,86))
Spanish: • dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad de dosis repetidas, se observó degeneración de la vesícula seminal y atrofia del túbulo seminífero en los testículos de las ratas, y se observó degeneración testicular (necrosis mínima de la célula epitelial en el epidídimo) en perros.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah opazili degeneracijo seminalnih vezikul in atrofijo semenskih tubulov v modih, pri psih pa degeneracijo testisov (minimalno nekrozo posameznih epitelijskih celic v epididimisu).
Spanish: Su denominación común es cabazitaxel.
Slovenian: Njegovo splošno ime je kabazitaksel.
Spanish: Los pacientes que presentan enfermedad renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR)< 15 mL/min/1,73 m2) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Bolnike s končno fazo ledvične bolezni (očistek kreatinina je manjši od 15 ml/min/1.73 m2 ) je treba glede na njihovo stanje in zaradi maloštevilnih dostopnih podatkov zdraviti previdno in jih med zdravljenjem natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: De 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 ta 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Slovenian: Z 20 na 15 mg/m2: 58 (10,0 %) S 15 na 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Spanish: Los pacientes con historial de insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o los pacientes con arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión no se incluyeron en el ensayo.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih in bolniki z neobvladanimi motnjami srčnega ritma, angino pektoris in/ali hipertenzijo.
Spanish: El perfil de seguridad de cabazitaxel 25 mg/m2 observado en el estudio EFC11785 fue de manera cualitativa y cuantitativa similar al observado en el estudio EFC6193.
Slovenian: Varnostne značilnosti 25 mg/m2 kabazitaksela so bile v študiji EFC11785 kakovostno in količinsko podobne kot v študiji EFC6193.
Spanish: Se excretan alrededor de 20 metabolitos de cabazitaxel en orina y heces humanas.
Slovenian: Pri človeku se v urinu in blatu izloči okrog 20 presnovkov kabazitaksela.
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia (ver secciones 4.2 y
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije (glejte poglavji 4.2 in
Spanish: Las exposiciones en animales fueron similares o menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Spanish: Los acontecimientos de todos los grados entre los trastornos cardiacos fueron más frecuentes con cabazitaxel, de los cuales 6 pacientes (1,6%) tuvieron arritmias cardiacas Grado ≥ 3.
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejši neželeni učinek kabazitaksela (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Spanish: Se han notificado alteraciones renales en asociación con sepsis, deshidratación grave por diarrea, vómitos y uropatía obstructiva.
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Spanish: Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos.
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo in previdno ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete, dokler ne dobite bistre in homogene raztopine.
Spanish: El estudio EFC11785 demostró un mejor perfil de seguridad para la dosis de cabazitaxel de 20 mg/m2.
Slovenian: Študija EFC11785 je dokazala boljše varnostne značilnosti odmerka 20 mg/m2 kabazitaksela.
Spanish: Sin embargo, un estudio clínico ha mostrado que cabazitaxel (25 mg/m2 administrado como una perfusión única de 1 hora) no modificó los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato sonda del CYP3A.
Slovenian: Vendar je klinična študija pokazala, da kabazitaksel (25 mg/m2 v eni sami 1-urni infuziji) ni spremenil plazemske koncentracije midazolama, ki je testni substrat CYP3A.
Spanish: Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Slovenian: Po začetnem redčenju koncentrata JEVTANA 60 mg z celotno vsebino viale z vehiklom: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro na okoljski temperaturi.
Spanish: Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes mayores de 18 años, con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, con enfermedad medible por los criterios RECIST o no medible, con niveles incrementados de PSA o aparición de nuevas lesiones, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)-PS de 0 a 2.
Slovenian: Ta študija je vključila bolnike, starejše od 18 let z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, z merljivo boleznijo po merilih RECIST ali z nemerljivo boleznijo, z naraščanjem koncentracije PSA ali pojavom novih lezij in s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo ravnati z njim.
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Slovenian: Občasno so poročali o cistitisu zaradi pojava pomnjenja obsevanja ("radiation recall"), vključno s hemoragičnim cistitisom.
Spanish: * ver detalles en la sección siguiente
Slovenian: *Glejte podroben opis spodaj.
Spanish: Eliminación Tras 1 hora de perfusión intravenosa de 25 mg/m2 de [14C]-cabazitaxel en pacientes, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se eliminó en 2 semanas.
Slovenian: Po 1-urni intravenski infuziji [14C]-kabazitaksela v odmerku 25 mg/m2 pri bolnikih se je približno 80 % uporabljenega odmerka odstranilo v 2 tednih.
Spanish: • tiene problemas de riñón.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Spanish: Este estudio alcanzó su objetivo principal demostrando la no inferioridad de cabazitaxel a 20 mg/m2 comparado con 25 mg/m2 (ver tabla 4).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala neinferiornost 20 mg/m2 kabazitaksela v primerjavi s 25 mg/m2 (glejte preglednico 4).
Spanish: Los pacientes tenían que tener neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x LNS, bilirrubina total <1 x LNS, AST y ALT <1,5 x LNS.
Slovenian: Bolniki so morali imeti število nevtrofilcev > 1.500/mm3 in trombocitov > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5-kratno ZNM, celotni bilirubin < 1-kratno ZNM ter AST in ALT < 1,5-kratno ZNM.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba nastalo raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati.
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (por ej. estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s substrati OATP1B1 (npr. statini, valsartan, repaglinid) je možno predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
Slovenian: Zabeležena je bila odpoved ledvic, tudi s smrtnim izidom.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
Slovenian: Pojavi se lahko, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, zvišano telesno temperaturo ali če bruhate.
Spanish: Cabazitaxel se elimina principalmente vía metabolismo hepático.
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
Spanish: Concentrado Polisorbato 80 Ácido cítrico
Slovenian: Koncentrat Polisorbat 80
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice.