FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наблюдавате необичайно удебеляване на дланите на ръцете, придружено от свиване на пръстите навътре, или някакво необичайно удебеляване на стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Vemurafenib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на вемурафениб.
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
German: • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
Bulgarian: включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава степен, че не може напълно да изпълнява своята функция
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 6 месеца след него.
German: Tabelle 5: Fälle akuter Nierenschäden in der Phase-III-Studie
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
German: Obwohl durch die niedrige Patientenanzahl begrenzt, legen Wirksamkeitsanalysen bei diesen Patienten mit V600K-positiven Tumoren einen ähnlichen Behandlungsnutzen von Vemurafenib bezüglich OS, PFS und bestätigtem Gesamtansprechen dar.
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: Постоянният прием на вемурафениб на гладен стомах може да доведе до значимо пониска експозиция в стационарно съcтояние, отколкото постоянният прием на вемурафениб по време на или малко след хранене.
German: Kohorte 1 Keine vorherige Behandlung n = 90
Bulgarian: Без предишно лечение n = 90
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Вемурафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Kaplan-Meier-Schätzung e Prüfarzt-bewertet
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier д
German: Wie nehmen Sie Ihre Tabletten ein
Bulgarian: Прием на Вашите таблетки
German: Fälle von cuSCC wurden im Normalfall durch einfache Exzision behandelt und die Patienten führten ihre Behandlung in der Regel ohne Dosisanpassung fort (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Обикновено случаите на кСКК се лекуват чрез проста ексцизия, като пациентите обикновено продължават лечението без промяна на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Konjugationsmetabolite (Glucuronidierung und Glycosylierung) wurden auch beim Menschen identifiziert.
Bulgarian: При хората са установени също и конюгатни метаболити (глюкурониране и гликозилиране).
German: In einer in vitro-Knochenmarks-Zytotoxizitäts-Studie wurde in einigen lympho-hämatopoetischen Zellpopulationen von Ratte, Hund und Mensch in klinisch relevanten Konzentrationen eine leichte Zytotoxizität beobachtet.
Bulgarian: При in vitro проучване за цитотоксичност за костния мозък е наблюдавана слаба цитотоксичност при някои лимфо-хематопоетични клетъчни популации от плъхове, кучета и хора при клинично значими концентрации.
German: In der Massenbilanz-Studie am Menschen mit oral angewendetem Vemurafenib wurden im Durchschnitt 95 % der Dosis innerhalb von 18 Tagen ausgeschieden.
Bulgarian: При проучване на метаболитния баланс при човека с перорално приложен вемурафениб, средно 95 % от дозата се открива до 18 дни.
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на ефекта от нарушената метаболитна или екскреторна чернодробна функция върху фармакокинетиката на вемурафениб (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Für den Fall, dass der Patient ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) entwickelt, wird empfohlen, die Behandlung ohne Veränderung der Vemurafenib-Dosis fortzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: В случай, че пациентът развие кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК), препоръчва се продължаване на лечението без промяна на дозата на вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise Abgeschlagenheit oder Augenprobleme auftreten können, wodurch die Fahrtüchtigkeit nicht mehr gewährleistet ist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциална умора или проблеми с очите, които може да са причина да не се шофира.
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измери преди започване на лечение и да се проследява по време на лечението според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können häufiger Nebenwirkungen, einschließlich cuSCC, vermindertem Appetit und kardialen Störungen auftreten.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност по-възрастните пациенти (≥ 65 години) да получат нежелани реакции, включително кСКК, намален апетит и сърдечни нарушения.
German: Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчват се също изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на лечението Ви.
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, erfolgen.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване за кожни лезии, както е посочено в точка 4.4.
German: Daher kann eine Wirkung von Vemurafenib auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно ефекта на вемурафениб върху фетуса не е изключен.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf, говорете незабавно с Вашия лекар.
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittel von nüchternem und nicht nüchternem Zustand war für Cmax und AUC 2,5- bzw. 4,6- bis 5,1-fach.
Bulgarian: Средните геометрични на съотношенията между стойностите след нахранване и на гладно на Cmax и AUC са съответно 2,5 и 4,6 до 5,1 пъти.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец, ако е клинично показано (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Bulgarian: Промени във вкуса
German: Vemurafenib 43 (13) 31. März 2011 Dacarbazin 122 (36)
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung von Vemurafenib auf die Fertilität zu bewerten.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с вемурафениб при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
German: Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции може да включват подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване
German: Studien mit retrospektiven Sequenzierungsanalysen haben gezeigt, dass der Test auch die weniger häufigen BRAF-V600D und V600K Mutationen mit niedrigerer Sensitivität nachweist.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните проучвания с ретроспективни секвенционни анализи показват, че тестът открива също не толкова честите BRAF V600D и V600K мутации с по-ниска чувствителност.
German: Bei zwei Patienten (1,5 %) traten behandlungsbedingt absolute QTc-Werte > 500 ms (CTC-Grad 3) auf, und nur bei einem Patienten (0,8 %) trat eine QTc-Veränderung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: QTc стойности >500 ms (CTC степен 3) и са имали нужда от спешно лечение, и само при един пациент (0,8 %) е получена промяна на QTc от изходното ниво от > 60 ms (вж. точка 4.4).
German: Grad (CTC-AE) (a)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
German: In einer Phase-I-Studie unter unkontrollierten Bedingungen bezüglich des Einflusses von Nahrung bei 4 Patienten mit BRAF V600-positiven Malignomen betrug die Bioverfügbarkeit im Steady State relativ zu einer intravenösen Mikrodosis 32 - 115 % (Mittelwert 64 %).
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вемурафениб
German: Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране на Zelboraf.
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) oder mit Dacarbazin (1.000 mg/m2 alle drei Wochen am
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
German: Diese inhibitorische Wirkung wurde durch ERK-Phosphorylierung und zelluläre Anti-Proliferations-Versuche in vorhandenen Melanom-Zelllinien, die das V600-mutierte BRAF aufweisen, bestätigt.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект е потвърден при тестове за ERK фосфорилиране и клетъчна антипролиферация върху съществуващи клетъчни линии на меланом, експресиращи V600мутантен BRAF.
German: Vemurafenib zeigte an Rattenembryonen/-föten oder an Kaninchenembryonen/-föten keinen Hinweis für Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на удължаването на QT интервала
German: In der Nicht-Kompartiment-Analyse lag das Tag 15/Tag 1-Verhältnis nach einer Dosierung von 960 mg Vemurafenib zweimal täglich bei einem 15- bis 17-Fachen der AUC und einem 13- bis 14-Fachen von Cmax, die unter Steady State Bedingungen eine AUC0-8h und Cmax von 380,2 µg•h/ml ± 143,6 µg•h/ml bzw. 56,7 µg/ml ± 21,8 µg/ml ergaben.
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Steady State Verfügbarkeit von Vemurafenib ist zurzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на вемурафениб в стационарно състояние засега не е известен.
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Bulgarian: QTc>500 ms на изходно ниво
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни за употребата на вемурафениб при бременни жени.
German: Dabei handelte es sich mehrheitlich um leichte bis mittelschwere Fälle, jedoch wurden auch schwere, bis hin zur Behinderung führende Verlaufsformen der Dupuytren-Kontraktur berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи са степен 1 или 2, съобщават се обаче също и тежки, инвалидизиращи случаи на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.8).
German: Die relativen Anteile von Vemurafenib und seiner Metabolite wurden in einer Massenbilanz-Studie am Menschen charakterisiert mit einer oral angewendeten Einzeldosis von 14C-markiertem
Bulgarian: Относителният дял на вемурафениб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на метаболитния баланс при човека с единична доза 14C белязан вемурафениб, приложен перорално.
German: Bei insgesamt 57 von 673 Patienten der Studie NO25026, deren Tumoren retrospektiv durch Sequenzierung analysiert wurden, wurden BRAF-V600K Mutation-positive Melanome berichtet.
Bulgarian: При общо 57 от 673 пациенти, чиито тумори са били анализирани чрез ретроспективно секвениране, е съобщен положителен за BRAF V600 мутация меланом в NO 25026.
German: (1) Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien stammen.
Bulgarian: Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vemurafenib die Exposition von Wirkstoffen erhöhen kann, die über BCRP transportiert werden (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin).
Bulgarian: Не може да се изключи фактът, че вемурафениб може да повиши експозицията на лекарства, които се транспортират от BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
German: Ältere Patienten In der Phase-III-Studie waren 94 (28 %) der 336 mit Vemurafenib behandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom ≥ 65 Jahre.
Bulgarian: При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28 %) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
German: Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen, die zu den P-gp-Substraten gehören.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
German: • Häufig: ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
Bulgarian: Чести: ALT, алкална фосфатаза, билирубин
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib kann eine Auswaschzeit von mindestens 8 Tagen nötig sein, um Wechselwirkungen mit einer nachfolgenden Behandlung zu vermeiden.
Bulgarian: След спиране на лечение с вемурафениб е необходим период на очистване най-малко 8 дни преди започване на следващо лечение.
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
Bulgarian: НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с вемурафениб при проучване фаза II или фаза III и събития произлизащи от докладите за безопасност при всички клинични изпитвания и постмаркетингови източници
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
Bulgarian: След тази предшестваща терапия пациентите, лекувани със стереотактична лъчетерапия (stereotactic radiotherapy, SRT) или оперативно, трябва да са развили нова мозъчна лезия, подаваща се на оценка с RECIST.
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: Резултати от проучване фаза I (NO25390) при педиатрични пациенти
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen real-time Polymerase-Kettenreaktions-Assay (den cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) identifiziert.
Bulgarian: При клиничните изпитвания фаза II и фаза III, подходящите пациенти са идентифицирани с помощта на тест за полимераза верижна реакция в реално време (cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vemurafenib ist ein Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вемурафениб е инхибитор на BRAF серин-треонин киназата.
German: Aus diesem Grund könnte die Wirksamkeit von Kontrazeptiva, die über CYP3A4 metabolisiert und gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden, verringert sein.
Bulgarian: Въз основа на това ефикасността на контрацептивни таблетки, метаболизиращи се чрез CYP3A4, използвани едновременно с вемурафениб, може да бъде намалена.
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.
German: Anstieg der Leberenzyme (c) Leberenzymabweichungen, die in der klinischen Phase-III-Studie berichtet wurden, sind nachfolgend als Anteil der Patienten, bei denen eine Veränderung der Leberenzyme vom Ausgangswert auf eine Grad-3- oder -4-Abweichung aufgetreten ist, aufgeführt:
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции НЛР, които се съобщават при пациенти с меланом са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а <1 %
German: Neun der 132 Patienten, die in die Studie NP22657 aufgenommen wurden, hatten, nach retrospektiver Sanger-Sequenzierung, V600K Mutation-positive Tumoren.
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
German: Die Variabilität der Exposition kann auch durch Unterschiede im Gehalt der gastrointestinalen Flüssigkeit, der Volumina, des pH-Wertes, der Motilität, der Übergangszeit und der Gallenflüssigkeit entstehen.
Bulgarian: Може да възникне вариабилност на експозицията също и поради разлики в стомашно-чревното течно съдържимо, обема, рН, мотилитета и времето на преминаване, както и в състава на жлъчката.
German: DupuytrenKontraktur (1)(2)
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
German: Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung
Bulgarian: Прегледи на кожата Ви преди, по време на лечението и след това
German: Nicht stratifizierter Log-Rank-Test für PFS und Chi-Quadrat-Test der Gesamtansprechrate.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
German: Die Überwachung soll nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib noch 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgeführt werden.
Bulgarian: Мониторирането трябва да продължи 6 месеца след преустановяване на вемурафениб или до започване на друга антинеопластична терапия.
German: • Der Wirkstoff ist: Vemurafenib.
Bulgarian: Активното вещество е вемурафениб.
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Bulgarian: Абнормните находки трябва да се оценяват както е клинично показано.
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Vemurafenib ein potenter Inhibitor der BRAF-Kinasen mit aktivierenden Mutationen im Kodon 600 ist (Tabelle 6).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични тестове показват, че вемурафениб може мощно да инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (таблица 6).
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)
Bulgarian: Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib soll die Überwachung auf nicht-cuSCC bis zu 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgesetzt werden.
Bulgarian: След преустановяване на вемурафениб, проследяването за не-кСКК трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
German: • Fortschreiten einer vorher existierenden Art von Krebs mit RAS-Mutation (chronische myelomonozytische Leukämie, Adenokarzinom des Pankreas)
Bulgarian: Прогресия на вид съществуващи ракови заболявания с RAS мутации (хронична миеломоноцитна левкемия, аденокарцином на панкреаса)
German: • Gelegentlich: AST
Bulgarian: Нечести: AST
German: • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Събитията трябва да се овладеят с намаляване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
German: • Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen
Bulgarian: Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Azithromyzin, Clarithromyzin)
Bulgarian: лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Vemurafenib berichteten Nebenwirkungen aller Schweregrade (> 30 %) beinhalten Arthralgie, Abgeschlagenheit, Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Übelkeit, Diarrhö, Kopfschmerzen, Pruritus, Erbrechen, Hautpapillome und Hyperkeratose.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен (> 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
Bulgarian: Не са известни ефектите на вемурафениб върху лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP .
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Vemurafenib ein Substrat der Efflux-Transporter P-gp und BCRP ist.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като вемурафениб се елиминира чрез черния дроб, при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане може да има повишена експозиция и трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Da Vemurafenib eine lange Halbwertszeit hat, kann die komplette inhibitorische Wirkung auf ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel möglicherweise erst nach einer 8-tägigen Behandlung mit Vemurafenib beobachtet werden.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.