FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (>38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Prepandrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Prepandrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Dutch: Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Frequenties worden als volgt vermeld:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca:
Dutch: De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Dutch: Het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Romanian: Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Dutch: Wat is Prepandrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Prepandrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Romanian: Vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat u hierdoor een allergische reactie krijgt.
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het eerdere aantal doses.
Romanian: Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix.
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Dutch: Het volume van de Prepandrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Prepandrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Dutch: Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Romanian: Prepandrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Dutch: • Zij zullen Prepandrix toedienen als een injectie in een spier.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Prepandrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wanneer een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Prepandrix krijgt toegediend.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Prepandrix.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Dutch: Een verpakking Prepandrix bevat:
Romanian: Un ambalaj de Prepandrix conţine:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, allergische reacties
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Dutch: Een volledig vaccinatieschema met Prepandrix bestaat uit twee doses.
Romanian: O schemă completă de vaccinare cu Prepandrix constă din administrarea a 2 doze.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft gekregen
Romanian: Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaam seroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Dutch: Prepandrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Prepandrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Prepandrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Dutch: Prepandrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Prepandrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Dutch: Prepandrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Romanian: Prepandrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării, obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Romanian: • Cele două injecţii vi se vor administra în braţe diferite.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Dutch: Onderzoeken bij dieren met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix, wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile realizate la animale cu Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004, nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Gebruik Prepandrix niet indien een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prepandrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Romanian: A se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Dutch: * hemagglutinine
Romanian: * hemaglutinină
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Prepandrix met andere vaccins.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Prepandrix cu alte vaccinuri.
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prepandrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Prepandrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 3 ‘Hoe wordt dit middel toegediend?
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal
Dutch: Prepandrix bevat natrium en kalium
Romanian: Prepandrix conţine sodiu şi potasiu
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagen schema (D-Pan-H5N1-002)
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Een AS03-adjuvans bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide, aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după rapel cu A/Indonesia
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix.
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse pot să apără şi în cazul administrării Prepandrix.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Romanian: Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie bij andere vaccins die ieder jaar worden gegeven ter voorkoming van de griep.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu alte vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Romanian: Cum acţionează Prepandrix
Dutch: Twaalf en 24 maanden na vaccinatie waren de neutraliserende antilichaamtiters als volgt:
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează:
Dutch: Er zijn geen gegevens uit postmarketing surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Prepandrix.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni de la administrarea primei doze.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale,
Dutch: Lijst van bijwerkingen: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Dutch: Prepandrix bestaat uit twee componenten:
Romanian: Prepandrix constă din două recipiente:
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgetrokken en intramusculair toegediend.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie moeten voor toediening gemengd worden.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Dutch: Overige gegevens
Romanian: Alte informaţii
Dutch: De reproductietoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost realizate utilizând Prepandrix cu tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Romanian: ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen vals-positieve uitslagen worden waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Dutch: Ook de uitscheiding van virusdeeltjes in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Dutch: Bovendien zijn via postmarketing surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi administrarea de medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis), ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
Romanian: EU/1/08/453/002
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit H5N1 subtype stammen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu subtipuri de tulpini H5N1
Dutch: Echter, in het geval van een officieel afgekondigde influenzapandemie, kunnen personen die eerder gevaccineerd waren met één of twee doses Prepandrix, die HA-antigeen bevat afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam, mogelijk een enkele dosis Adjupanrix (pandemisch vaccin) toegediend krijgen in plaats van twee doses die normaalgesproken nodig zijn voor niet eerder gevaccineerde personen.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de