FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: O Daklinza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e o Daklinza é recomendado para doentes infetados com vírus dos genótipos 1, 3 e 4.
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Portuguese: A maioria dos doentes nunca tinha recebido tratamento para a hepatite C, apesar de alguns apresentarem uma infeção pelo genótipo 1 resistente aos medicamentos padrão (telaprevir ou boceprevir, os chamados inibidores da NS3/4A, em associação com peginterferão alfa e ribavirina).
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Portuguese: O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos.
English: Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Portuguese: O uso do Daklinza está contraindicado em associação com determinados medicamentos que podem reduzir os efeitos do Daklinza.
English: How does Daklinza work?
Portuguese: Como funciona o Daklinza?
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em associação com o Daklinza, consulte o Folheto Informativo.
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Portuguese: Em termos de segurança, o Daklinza foi bem tolerado e os efeitos secundários foram semelhantes aos apresentados pelos doentes que receberam placebo.
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Portuguese: A associação dos medicamentos a utilizar e a duração do tratamento dependem do genótipo (composição genética) do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado e da natureza da doença hepática, por exemplo, se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o fígado funciona de forma deficiente.
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: O Daklinza deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina.
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que o uso do Daklinza em associação com outros medicamentos demonstrou eficácia contra o vírus da hepatite C, incluindo em doentes com infeção pelo genótipo 1 resistente a tratamento anterior.
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: O Daklinza é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Daklinza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daklinza.
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Portuguese: O vírus foi eliminado do sangue em praticamente todos os doentes incluídos no estudo principal.
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Portuguese: Os outros efeitos secundários observados foram pouco frequentes, ligeiros e de curta duração.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lymphoseek podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lymphoseek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lymphoseek?
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lymphoseek observados nos ensaios clínicos são dor e irritação no local da injeção (observados em menos de 1 doente em cada 100).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lymphoseek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lymphoseek.
English: Other information about Lymphoseek
Portuguese: Outras informações sobre o Lymphoseek
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Portuguese: Antes de ser injetado no doente, o Lymphoseek é «radiomarcado», o que significa que é marcado com uma pequena quantidade de radiação.
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Portuguese: Este procedimento ajuda a decidir se é necessária uma cirurgia adicional para remover mais gânglios linfáticos.
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lymphoseek e para que é utilizado?
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Dada a importância da localização dos gânglios linfáticos no tratamento do cancro e atendendo a que os efeitos secundários observados com o Lymphoseek são controláveis, o Comité concluiu que os benefícios do Lymphoseek são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lymphoseek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lymphoseek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Portuguese: Nestes dois estudos, os médicos conseguiram detetar um maior número de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek do que com o corante azul: quase todos os gânglios linfáticos identificados com o corante azul (98 % num dos estudos e 100 % no outro) foram identificados com o Lymphoseek, tendo apenas cerca de 70 % e 60 %, respetivamente, dos gânglios linfáticos detetados com o Lymphoseek sido detetados com o corante azul.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Portuguese: Quase todos os doentes (38 em 39) com gânglios linfáticos cancerosos foram identificados com o Lymphoseek.
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Portuguese: Ao ligar-se a estas proteínas, o medicamento radiomarcado acumula-se nos gânglios linfáticos da zona circundante do cancro, tornando esses gânglios visíveis com a câmara especial.
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lymphoseek, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estudos demonstraram que a utilização do Lymphoseek conduziu a uma taxa de deteção de gânglios linfáticos sentinela superior à conseguida com a utilização do corante azul vital.
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Portuguese: O Lymphoseek é utilizado em doentes com cancro da mama, melanoma (cancro da pele) e um tipo de cancro da boca conhecido pelo nome de carcinoma de células escamosas.
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lymphoseek durante os estudos?
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lymphoseek?
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Portuguese: A substância ativa do Lymphoseek, o tilmanocept, liga-se a umas proteínas chamadas proteínas de ligação da manose, que se encontram em grandes quantidades em algumas células imunitárias nos gânglios linfáticos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom localizar os gânglios linfáticos e, dessa forma, ver para onde o cancro tem maior probabilidade de se alastrar.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Portuguese: O Lymphoseek só deve ser utilizado por profissionais de saúde com experiência no mapeamento dos gânglios linfáticos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lymphoseek.
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Portuguese: Num terceiro estudo em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, incluindo cancro da boca, o Lymphoseek foi utilizado para detetar gânglios linfáticos sentinela antes de os doentes realizarem uma cirurgia para a remoção dos mesmos.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Portuguese: O Lymphoseek contém a substância ativa tilmanocept.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Portuguese: Os benefícios do Lymphoseek foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 311 doentes com cancro da mama e da pele, em quem foi realizado um mapeamento inicial dos gânglios linfáticos com Lymphoseek e, em seguida, através de outro método que envolve a utilização de um corante conhecido pelo nome de «corante vital azul».
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Portuguese: O Lymphoseek é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes com cancro para identificar gânglios linfáticos sentinela.
English: Why is Lymphoseek approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lymphoseek?
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Portuguese: O corante azul é utilizado durante a cirurgia para corar os gânglios linfáticos, para que estes possam ser vistos e posteriormente analisados para verificar a presença de tecido canceroso.
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Portuguese: Os gânglios linfáticos sentinela são gânglios linfáticos regionais para onde o cancro tem maior probabilidade de alastrar em primeiro lugar.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lymphoseek, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Portuguese: O Lymphoseek é uma solução que é injetada no tecido canceroso ou na zona circundante, sendo esperado que se ligue aos gânglios linfáticos mais próximos e se acumule no local.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Portuguese: Se se verificar que não existe cancro nos gânglios sentinela, pode-se evitar uma cirurgia mais extensa para a remoção dos gânglios linfáticos.
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Portuguese: Quando são encontrados gânglios linfáticos sentinela, estes são removidos por cirurgia e analisados, para verificar se estão presentes células cancerosas.
English: How is Lymphoseek used?
Portuguese: Como se utiliza o Lymphoseek?
English: How does Lymphoseek work?
Portuguese: Como funciona o Lymphoseek?
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Portuguese: É possível então verificar se existem células cancerosas nos gânglios linfáticos.
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Portuguese: É então usada uma câmara especial que deteta a radiação para
English: • You are a woman trying to become pregnant.
Portuguese: • É uma mulher a tentar engravidar.
English: • You are being treated for an infection.
Portuguese: • Está a ser tratado para uma infecção.
English: It may also cause inflammation in other areas of the body.
Portuguese: Também causa inflamação noutras áreas do corpo.
English: These can increase your risk of heart disease.
Portuguese: Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
English: Renal Function Study in the Elderly
Portuguese: Estudo da Função Renal nos Idosos
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Portuguese: No entanto, a maioria das experiências adversas hepáticas no Programa MEDAL não foram graves.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Mechanism of Action
Portuguese: Mecanismo de Acção
English: Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.
English: • if you are under 16 years of age
Portuguese: • tem menos de 16 anos de idade
English: • You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Portuguese: • É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com <ARCOXIA>:
English: People with liver problems
Portuguese: Pessoas com problemas de fígado
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Portuguese: É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome <ARCOXIA> durante mais tempo do que o necessário.
English: This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: Overall Safety:
Portuguese: Segurança Global:
English: • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Portuguese: • Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador.
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Arcoxia e denominações associadas.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Portuguese: Deste modo, a França enviou uma notificação recebida pela EMEA em 19 de Setembro de 2007, e em 20 de Setembro de 2007 foi iniciado o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: • The active substance is etoricoxib.
Portuguese: • A substância activa é o etoricoxib.
English: Five metabolites have been identified in man.
Portuguese: No ser humano, foram identificados cinco metabolitos.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte.
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) não conhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)]
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (DHCP).
English: Between Treatment Comparison
Portuguese: Comparação Entre os Tratamentos
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Portuguese: No entanto, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Portuguese: Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Portuguese: O início do efeito do medicamento pode ser mais rápido quando <ARCOXIA> é administrado sem alimentos.
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Portuguese: Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente.
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <ARCOXIA> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Portuguese: A dose de 30 mg não foi estudada na osteoartrose das mãos.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
English: • hormone replacement therapy
Portuguese: • terapêutica hormonal de substituição