FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando è somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
Danish: Når det administreres til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 10
Italian: Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine.
Danish: Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner.
Italian: Nelle ratte gravide non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 μg/kg/die.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 g/kg/dag.
Italian: • anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.
Danish: • seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Grastofil).
Italian: • inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Danish: • usædvanligt hårtab eller -udtynding (alopeci)
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico è stato lieve o moderato nel 10% dei pazienti e severo nel 3%.
Danish: I kliniske studier hos cancerpatienter var de muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 %, og svære hos 3 % af patienterne.
Italian: Gravidanza e allattamento Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet Grastofil er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Italian: Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:
Danish: Før du injicerer Grastofil skal du gøre følgende:
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e l'addome.
Danish: De bedste steder at injicere er de øverste steder på forsiden af lårene og maven.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die).
Danish: I kliniske studier havde 97 % % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
Italian: 9/L durante il trattamento, la dose di Grastofil deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count)
Danish: 9/l under behandlingen, skal Grastofil dosis igen øges i henhold til ovenstående skema ANC = absolut neutrofiltal
Italian: Grastofil contiene il principio attivo filgrastim.
Danish: Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Italian: • malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggette alle fratture
Danish: • sygdom, som gør knoglerne mindre kompakte og gør dem svagere, mere skrøbelige og mere tilbøjelige til at brække (osteoporose)
Italian: Dolore muscoloscheletrico c
Danish: Muskuloskeletale smerter c
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og de øvrige forhold inden anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og godkendte, aseptiske forhold.
Italian: Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.
Danish: Grastofil indeholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
Danish: Generelt forsvandt hændelserne med glomerulonefritis efter en dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Italian: I pazienti che sviluppano i sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensiv pleje (se pkt.
Italian: La leucaferesi non deve essere effettuata nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentano difetti emostatici noti.
Danish: Leukaferese må ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har kendte hæmostatiske defekter.
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget PBPC-mobilisering
Italian: Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden holder din hud klemt sammen, indtil injektionssprøjten er tom.
Italian: Per effettuare l'iniezione sottocutanea ha bisogno di:
Danish: For at give dig selv en subkutan injektion skal du bruge:
Italian: Reazione da trasfusione e
Danish: Transfusionsreaktion e
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni associate a comorbilità
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler forbundet med komorbiditeter
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione esclusivamente nei donatori che soddisfano gli abituali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, alla donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
Danish: Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation med speciel opmærksomhed på hæmatologiske værdier og smittefarlige sygdomme.
Italian: Grastofil 48 MU/0,5 mL
Danish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, che si sono verificate nel trattamento iniziale o successivo, sono state segnalate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusiv anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension der forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio transplacentare di filgrastim in donne in gravidanza.
Danish: Der er rapporter i litteraturen hvor der er demonstreret passage af filgrastim gennem placenta hos gravide kvinder.
Italian: Peggioramento dell'artrite reumatoide
Danish: Forværring af rheumatoid artritis
Italian: Modifica della dose: Grastofil deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10
Danish: Dosisjusteringer: Grastofil skal gives dagligt ved subkutan injektion indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 10
Italian: Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
Danish: Grastofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation)
Italian: Aumento della gammaglutamil transferasi
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Italian: Grastofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
Danish: Grastofil, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsager signifikante stigninger af neutrofiltallet i perifert blod inden for 24 timer med mindre stigninger af monocyttallet.
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno evidenziato variazioni attribuibili agli effetti farmacologici attesi, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Italian: Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC) i cirka 30 minutter eller hold den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Italian: Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.
Danish: Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte være tilbage i sprøjten.
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
Danish: Det er påvist, at filgrastims clearance følger førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Italian: • Il principio attivo è il filgrastim.
Danish: • Aktivt stof: filgrastim.
Italian: Dolore orofaringeo a, e
Danish: Orofaryngeale smerter a, e
Italian: In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per ottenere il recupero della neutropenia.
Danish: I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 MU/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) nødvendige for at opnå revertering af neutropeni.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Grastofil sono solamente monouso.
Danish: Med tanke på den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Grastofil fyldte injektionssprøjter kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici Nella valutazione quantitativa delle cellule progenitrici ottenute nei pazienti trattati con filgrastim deve essere prestata particolare attenzione al metodo di conta.
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter, der behandles med filgrastim, skal man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Italian: • osserva sanguinamenti o lividi insoliti (possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare).
Danish: • bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat).
Italian: Medicinali quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Danish: Lægemidler som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre en reduceret høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Italian: Se dimentica di usare Grastofil
Danish: Hvis du har glemt at bruge Grastofil
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/mL per 8-16 ore.
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Danish: Dette kaldes en subkutan injektion.
Italian: Grastofil viene usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia).
Danish: Grastofil anvendes til at behandle børn og unge, der får kemoterapi og lider af et svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig hos patienterne i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Grastofil.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Grastofil.
Italian: La somministrazione endovenosa di filgrastim (80 μg/kg/die) nei conigli durante l'organogenesi è risultata tossica per la madre e sono state osservate un incremento degli aborti spontanei e delle perdite post-impianto e una diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
Danish: Intravenøs (80 μg/kg/dag) administration af filgrastim til kaniner under organogenese var maternelt toksisk, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
Italian: Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione.
Danish: Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion.
Italian: Vi è qualche evidenza emersa uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
Danish: Fra et studie med indgift af en enkeltdosis er der nogen evidens for, at intravenøs dosering kan forkorte varigheden af virkningen.
Italian: Precauzioni speciali nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (o "avvelenamento del sangue"), un'infezione severa con risposta infiammatoria in tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico urgente.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes "sepsis" (kaldes også "blodforgiftning"), en svær infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og hvor akut lægehjælp er nødvendig.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Danish: • Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller hvor der er bevis for leukæmisk evolution.
Italian: Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Danish: Husk: hvis du har nogen problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia nei pazienti con severa neutropenia cronica, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Danish: Det blev bemærket, at dosisreduktion af filgrastim nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær, kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Danish: Filgrastim må ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation Studieperiode Antal
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med svær kronisk neutropeni vil prædisponere patienterne til cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukæmisk transformation.
Italian: Deve prendere Grastofil finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata.
Danish: Du skal tage Grastofil, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Grastofil.
Italian: Un effetto indesiderato comune di Grastofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
Danish: En almindelig bivirkning under brug af Grastofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskuloskeletale smerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika).
Italian: A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi.
Danish: Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i kroppen.
Italian: La dose da utilizzare nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.
Danish: Doseringen for børn og unge, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.
Italian: • sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
Danish: • har pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, på læberne, tungen eller i andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim in soggetti pediatrici.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
Italian: Grastofil 30 MU/0,5 mL
Danish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi grave, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
Danish: På grund af den mulige risiko, som er forbundet med svær leukocytose, bør der derfor foretages leukocyttælling med regelmæssige mellemrum under behandlingen med filgrastim.
Italian: La soluzione diluita di Grastofil per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Danish: En fortyndet opløsning af Grastofil, infusionsvæske, skal anvendes inden for 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio acuto (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: • compare un danno ai reni (glomerulonefrite).
Danish: • du får nyreskade (glomerulonefritis).
Italian: • compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
Danish: • får oppustet ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du lader vandet mindre end normalt (glomerulonefritis).
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 10
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 10
Italian: Dolore orale
Danish: Orale smerter
Italian: Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Danish: Grastofil injiceres i vævet lige under huden.
Italian: Può trattarsi di una condizione chiamata "Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare" che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand, som kaldes "kapillær lækagesyndrom", og som får blod til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 mL/min/kg.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
Italian: Alcuni medicinali citotossici mostrano una tossicità particolare nei confronti delle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
Danish: Visse cytotoksiske lægemidler er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ virkning på mobilisering af progenitorceller.
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Danish: • høje niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
Italian: Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea).
Danish: Grastofil gives normalt som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan injektion).
Italian: Bronchite
Danish: Bronkitis
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale.
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto a base di filgrastim simile a Grastofil, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 μg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 μg/kg/die.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag.
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
Danish: • leverskade forårsaget af blokering af de små vener i leveren (veno-okklusiv sygdom)