FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Croatian: Annex A
Icelandic: Viðauki A
Croatian: Jačina
Icelandic: Innihald
Croatian: Farmaceutski Oblik
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Croatian: EU (MA) broj
Icelandic: * VN.U:
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Croatian: dvije injekcije u razmaku od 21 dan.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Croatian: 25 doza (50 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Croatian: SC.
Icelandic: s.c.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 x 5 doza (10 x 10 ml) 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (10 x 20 ml) 25 doza (50 ml) 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Croatian: Primijenite dozu (2 ml), supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema sljedećem rasporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: Pomoćne tvari, uključujući adjuvanse, navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft og veita skal viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Lako parafinsko ulje
Icelandic: Létt paraffínolía
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi, nakon EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Croatian: Benzilni alkohol Trietanolamin Polioksietilen oleat
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Francuska
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frakkland
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 SAINT PRIEST FRANCUSKA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRAKKLAND
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Icelandic: Ónæmisglæðir Létt paraffínolía ............................................................................................................449,6 til 488,2 mg
Croatian: Nula dana
Icelandic: Núll dagar
Croatian: Prije primjene dobro protresite.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Croatian: Posebna mjere opreza za primjenu kod životinja:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Croatian: Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.
Icelandic: Mótefni gegn veirunni sem veldur smitandi barkabólgu í nautgripum (IBR), sem fengin eru frá móður, geta haft áhrif á bólusetninguna og þarf því að fylgja viðeigandi áætlun fyrir bólusetningu í slíkum tilvikum.
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti er:
Croatian: Za primjenu na životinjama starijim od 2 tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na IBR virus ili starijim od 3 mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.
Icelandic: Ætlað dýrum frá 2 vikna aldri þegar mótefni gegn IBR veiru frá móður eru ekki til staðar, en frá 3 mánaða aldri séu mótefni frá móður til staðar.
Croatian: Prvo cijepljenje:
Icelandic: Fyrsta bólusetning:
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum 2 ml skammti er:
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Vidi gore.
Icelandic: LYFJAGJÖF Sjá hér að ofan.
Croatian: Goveda.
Icelandic: Nautgripir.
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 5 doza (10 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 5 skammtar (10 ml)
Croatian: Subkutana primjena - SC
Icelandic: Til notkunar undir húð - s.c.
Croatian: UPUTA O VMP ZA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Croatian: Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom (protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo).
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCUSKA
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Croatian: Bovalto Ibraxion se, uz odgovarajući dijagnostički test, stoga može primijeniti kao marker cjepivo.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Croatian: 29 avenue Tony Garnier-69007 LYON Francuska
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier-69007 Lyon Frakkland
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {DD/MM/YYYY}
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 sati
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Croatian: Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.
Icelandic: Nota skal sæfðar sprautur og nálar.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumdihydrogenfosfat
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U*
Icelandic: Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k. ......................................................................0,75 VN.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Icelandic: I með teygjanlegum gúmmítappa úr nítríli og innsiglað með álhettu.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 25 skömmtum hvert.
Croatian: Govedo
Icelandic: Nautgripir
Croatian: docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetningu til styrkingar á ónæmi, á sex mánaða fresti.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTAÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 10 skömmtum hvert.
Croatian: Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji: Korisniku:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na njenom teritoriju ili na jednom njenom dijelu, pročitati uputu o
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 5 skömmtum hvert.
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Docjepljivanje:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Croatian: NJEMAČKA
Icelandic: ÞÝSKALAND
Croatian: Otapalo za Bovela
Icelandic: Leysir fyrir Bovela
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 50 doza (100 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 BANDARÍKIN
Croatian: To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Icelandic: Hafa ber slíkt í huga við bólusetningu á heilli hjörð.
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Icelandic: Ráðlögð endurbólusetningaráætlun:
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Icelandic: 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru flest rannsóknardýr ennþá með sömu mótefna títra en sum dýr með lægri títra.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Icelandic: Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9:
Icelandic: Umbreyttur lifandi BVDV * -1, ekki frumuskemmandi, móðurstofn KE-9:
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Icelandic: Uppleysta bóluefnið er gagnsætt og litlaust.
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Croatian: U mišić.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka veiruútskilnað á bóluefnaveirunni með líkamsvökvum.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: