FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kuncih je injiciranje cepiva ali samo adjuvansa AF03 povzročilo nekoliko zvišano apoptozo/nekrozo lakrimalnega tkiva pri odmerkih, ki so bili višji od odmerkov pri človeku.
Romanian: Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
Slovenian: Za lažje sledenje in pravočasno odstranitev delno uporabljenih vial predlagamo, da na oznako viale z adjuvansom jasno zabeležite datum in uro mešanja.
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navodila za mešanje cepiva:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Slovenian: Enkratna aplikacija človeškega odmerka cepiva HUMENZA je izzvala titre HI ≥ 80 in titre MN (mikronevtralizacije) ≥ 160, specifične za sev cepiva pri 100 % cepljenih živali, shema apliciranja dveh odmerkov pa je znatno (vsaj 5-kratno povečanje) zvišala titre protiteles HI in MN.
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
Romanian: • tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
Slovenian: Klinično
Romanian: Clinic
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posredoval podatke iz svojega internega registra nosečnosti kot je zabeleženo v Načrtu za obvladovanje
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să depună datele din registrul privind graviditatea, după cum este descris în PMR.
Slovenian: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: - Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja - Pogosti: slabost, tresavica, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja kot so
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 60 let):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega cepiva glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Starejše osebe, stare od 61 do 70 let
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Slovenian: Pogosti: vročina na mestu injiciranja.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Delež serozaščite odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle titer po cepljenju ≥ 1 : 40.
Romanian: Rata de seroprotecţie corespunde procentului de subiecţi ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, în care au fost incluşi 153 subiecţi (99 adulţi şi 54 vârstnici), au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Romanian: Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
Slovenian: 1. odmerek
Romanian: Prima doză
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič odobreno {MM/LLLL}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Slovenian: na 0,5 ml odmerek
Romanian: per doză de 0,5 ml
Slovenian: Starejše osebe, stare od 71 do 80 let
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat printr-o aşa-numită „aprobare condiţionată".
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Slovenian: 2. odmerek
Romanian: A doua doză
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Slovenian: Količina cepiva HUMENZA po mešanju je vsaj 6 ml in zadošča za izvlek več odmerkov (večodmerna viala).
Romanian: Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
Slovenian: Če videz odstopa od tega opisa in/ali opazite tujke (vključno z delci gume od zamaška), morate cepivo zavreči.
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Romanian: HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată".
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Romanian: În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let, mladostniki in odrasli do 60 let starosti:
Romanian: Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o driski (4,3 %) pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, in kašlju (4,2 %) pri otrocih, starih od 12 do 35 mesecev.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Slovenian: Starejši od 60 let:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Slovenian: Pomožne snovi:
Romanian: - Substanţă activă:
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Slovenian: Pogostnost zvišane telesne temperature in glavobola je bila večja po drugem odmerku kot po prvem.
Romanian: În plus, a fost raportată o frecvenţă mai mare a febrei şi a cefaleei după administrarea celei de-a doua doze decât după administrarea primei doze.
Slovenian: Odrasli, od 18 do 60 let
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Slovenian: IME ZDRAVILA Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Slovenian: Po premešanju: 10 odmerkov z 0,5 ml na vialo.
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
Romanian: • convulsii asociate cu febră,
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Slovenian: Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Slovenian: Zaradi zagotovitve sledljivosti prejetega cepiva ob vsakem cepljenju je treba zabeležiti ime cepiva in serijsko številko na oznako, ki je priložena v pakiranju, ki vsebuje viali z adjuvansom in antigenom.
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Slovenian: Zdravilo HUMENZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Romanian: HUMENZA nu trebuie administrat intravascular în nicio situaţie.
Slovenian: Reakcije so bile po intenzivnosti od 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Romanian: Severitatea acestor reacţii a fost variabilă, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Slovenian: Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Slovenian: Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom HUMENZA.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva HUMENZA: - če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije na katerokoli sestavino cepiva, na tiomersal, ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Slovenian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovenian: Starejši (> 60 let):
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Slovenian: Za vse starostne skupine: - Rezultati imunogenosti določeni po metodi seronevtralizacije (SI) odgovarjajo rezultatom
Romanian: - Rezultatele imunogenităţii observate prin metoda seroneutralizării (SN) reflectă cele observate
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA ocenili pri 50 otrocih, starih od 3 do 8 let in 49 mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi HI so bili naslednji:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda IH, au fost următoarele:
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost, neobičajno jokanje, izguba apetita, zaspanost, zvišana telesna temperatura, bruhanje.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s sterilno injekcijsko brizgo in iglo izvlečete celotno vsebino viale z antigenom in jo dodate v vialo z adjuvansom.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Slovenian: Ocenili so zmožnost ene ali dveh aplikacij cepiva HUMENZA, da zaščiti dihurje pred okužbo v pljučih.
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, bolečina mišic, bolečina na mestu injiciranja.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci N = 99
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 99
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Slovenian: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) s 4,5 ml emulzije (adjuvans) z zamaškom (klorobutil).
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 29
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Slovenian: Faktor serokonverzije**
Romanian: Factorul de seroconversie
Slovenian: Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabite v 24 urah.
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Neodvisno od študij varnosti kohorte se je imetnik dovoljenja za promet obvezal, da bo izvedel predvideno klinično študijo o varnosti zdravila po prihodu na trg (N = 3.000 udeleženih v starosti 6 mesecev).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Slovenian: Τηλ.
Romanian: Λτδ.
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 7
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Slovenian: Ne uporabite cepiva HUMENZA: - če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva HUMENZA (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Slovenian: Odmerjanje
Romanian: Vărsături
Slovenian: Delež serokonverzije** % [95 % IZ]
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 1
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 1
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO (ANTIGEN)
Romanian: Flaconul cu antigen:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, na katerekoli pomožne snovi, na tiomersal in druge ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid).
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po vsakem odmerku, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse în urma fiecărei doze:
Slovenian: Starejše osebe, stare 81 let in več
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
Slovenian: Kaj je cepivo HUMENZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HUMENZA
Romanian: Ce este HUMENZA şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra HUMENZA Cum este administrat HUMENZA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează HUMENZA Informaţii suplimentare