FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Spanish: En ambos casos, el objetivo del tratamiento debe ser alcanzar concentraciones de factor de crecimiento de tipo insulina (IGF-I) dentro de 2 SDS de la media corregida por la edad.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de Omnitrope y, por lo tanto, pueden ser más propensos a presentar reacciones adversas.
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Spanish: Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Spanish: En todos los pacientes que desarrollen algún otro tipo de enfermedad aguda en fase crítica o similar, el posible beneficio del tratamiento con somatropina deberá ser sopesado en relación con el riesgo potencial que implica.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Spanish: Dado que no existe información disponible sobre la seguridad del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento en pacientes críticos, los beneficios del tratamiento continuado en esta situación deben considerarse sobre la base de los riesgos potenciales.
English: What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Spanish: Qué es Omnitrope y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope Cómo usar Omnitrope
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Spanish: Extraer la aguja de la pluma y eliminarla con arreglo a los requisitos locales.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Spanish: La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede causar una reducción de la concentración T4 y un aumento de la T3 en el suero.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben iniciarse y monitorizarse por médicos que tengan la capacitación y la experiencia adecuadas en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con trastornos del crecimiento.
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Spanish: - Retire lentamente el émbolo y extraiga justo un poco más de la dosis prescrita por su médico.
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Spanish: La somatropina no debe usarse en la promoción del crecimiento de niños con epífisis cerradas.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Spanish: Todos los pacientes con SPW deben someterse a un control eficaz del peso antes y, también, durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Spanish: - Inicio en la niñez: Pacientes que padecían una deficiencia de la hormona del crecimiento en la niñez a consecuencia de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Spanish: La respuesta clínica y los efectos adversos pueden también usarse como guía para el ajuste de la dosis.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Spanish: Si aparece una diabetes clara, no se debe administrar hormona del crecimiento.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Spanish: La somatropina es una potente hormona metabólica, importante en el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE LA DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Spanish: A los pacientes con concentraciones IGF-I normales al inicio del tratamiento se les debe administrar la hormona del crecimiento hasta una concentración de IGF-I dentro de los límites superiores normales, sin sobrepasar 2 SDS.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Spanish: No agitar, ya que podría causar la desnaturalización del principio activo.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Spanish: En la deficiencia de la hormona del crecimiento, secundaria al tratamiento de una neoplasia maligna, se recomienda prestar atención a los signos de recaída de la malignidad.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Spanish: - Cambie el lugar de la inyección para minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Spanish: Los pacientes que cojean durante el tratamiento con somatropina deben ser controlados clínicamente.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Spanish: No obstante, se desconoce si estas dos afecciones aparecen o no con mayor frecuencia durante el tratamiento con somatropina.
English: Inject the solvent slowly.
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento)
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Spanish: Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope.
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Spanish: Con somatropina, los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo o de mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
English: • If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Spanish: • Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico).
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Spanish: Los datos publicados de niños y adolescentes PEG no tratados sin estirón espontáneo y temprano sugieren un crecimiento tardío, de la SDS de 0,5.
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Spanish: En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento, el deslizamiento de la epífisis de la cadera puede producirse con más frecuencia que en la población general.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Spanish: Cuando la DGH de inicio en la niñez persiste hasta la adolescencia, se debe continuar el tratamiento a fin de alcanzar un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea).
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Spanish: Existen informes de muertes asociadas al uso de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos con SPW que presentaron uno o más factores de riesgo: obesidad grave (aquellos pacientes con un peso/altura superior al 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o de infección respiratoria no identificada.
English: Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Spanish: La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Spanish: Hasta la fecha, no se disponen de datos de la estatura final de los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con Omnitrope.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Spanish: - Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < -2,5 y SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Spanish: Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Spanish: • si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones post-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares).
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Spanish: Según la literatura disponible, generalmente se requieren dosis más altas de hormona de crecimiento durante las fases de inicio y mantenimiento del tratamiento en mujeres con un eje hipotalámicohipofisario-gonadal intacto y con estrógenos por vía oral.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción, realizado en los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la eliminación de compuestos que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450.
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: Puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en los lactantes y en los niños de hasta tres años.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Spanish: Otras reacciones adversas al medicamento pueden considerarse efectos de clase de la somatropina, tales como una posible hiperglucemia causada por la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la concentración de tiroxina libre y a una hipertensión intracraneal benigna.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad hasta un periodo de 24 horas, entre 2°C y 8°C, en el embalaje original.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Spanish: Después de inyectarse - Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Spanish: La biodisponibilidad de la somatropina, administrada subcutáneamente, es aproximadamente del 80% en ambos casos, en las personas sanas y en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Spanish: Omnitrope ha dado lugar a la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes.
English: Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Spanish: Inyección de Omnitrope - Seleccionar el lugar de la inyección.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 1,3 mg de polvo
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Spanish: La experiencia con los pacientes mayores de 80 años es limitada.
English: This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Spanish: Esto mantendrá la solución de Omnitrope estéril e impedirá que gotee.
English: EXP After first opening, use within 28 days.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, usar en un plazo de 28 días.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Spanish: • Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, informe al médico para que pueda tratar la infección.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) para somatropina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes: - Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento, DGH).
English: Shelf life after first use
Spanish: Periodo de validez después del primer uso
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Spanish: Según la literatura disponible, el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal se puede ver afectado y se debe reevaluar durante la terapia con hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, que previamente no se encontraron deficientes en este eje.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Spanish: Introduzca la aguja para inyección dentro del pliegue cutáneo a un ángulo de 45º a 90º.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Spanish: En mujeres con terapia de sustitución de estrógenos por vía oral, puede ser necesaria una dosis más alta de hormona de crecimiento para alcanzar el objetivo del tratamiento (ver sección 4.4).
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Spanish: En general, la administración de somatropina a pacientes deficitarios de la hormona del crecimiento resulta en una reducción del DLD sérico y de la apoliproteína B. También se puede observar una reducción del colesterol total.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
English: Reduced serum cortisol levels
Spanish: Niveles reducidos de cortisol sérico
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
Spanish: - Con la otra mano, pinzar un pliegue de piel suelta.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Spanish: Los efectos de la somatropina sobre la recuperación de pacientes adultos críticos se han evaluado en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Spanish: En 56 pacientes tratados de forma continuada y que alcanzaron (casi) la altura final, el cambio principal de talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg de peso corporal por día).
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Spanish: A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
English: - Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Spanish: - Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner.
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Omnitrope sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Spanish: En los pacientes adultos, son frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, la rigidez musculoesquelética, la artralgia, la mialgia y las parestesias.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Spanish: Reconstitución de Omnitrope - Retire las tapas protectoras de los dos viales de la caja.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Spanish: Se ha notificado que la somatropina reduce las concentraciones séricas de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o mediante un aumento de la depuración hepática.
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones después de cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple por accidente, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares, no deben ser tratados con somatropina (en cuanto a los pacientes sometidos a tratamiento de sustitución, ver sección 4.4).
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Spanish: - Introduzca la aguja en la piel de la forma que le haya enseñado el médico.
English: The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en casos de trasplante renal.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Spanish: • Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico.
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Spanish: - Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Spanish: Omnitrope es una solución inyectable transparente e incolora.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Spanish: Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma.
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con Omnitrope.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Spanish: • El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Spanish: Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar somatropina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Spanish: Entre los supervivientes de cáncer pediátrico se ha referido un mayor riesgo de una segunda neoplasia en los pacientes tratados con somatropina después de su primera neoplasia.