FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, keuhkoihin tapahtuvaa depositiota koskevan tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tiedot mukaan lukien, voidaan osoittaa testattavan valmisteen ja viitelääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych z uwzględnieniem wyników badania depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) CHMP uznał, że wykazano podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä siitä, että tämä lääkemäärä on liian pieni ollakseen merkityksellinen, eikä voinut myöskään tukea hakijan väitettä, että vyöhyke 1 liittyy ainoastaan turvallisuuteen.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Polish: W odniesieniu do zagadnienia stabilności podczas przechowywania wnioskodawca uzupełnił przedstawione wcześniej wyniki żądanego badania z porównawczymi wynikami dotyczącymi przechowywania w pozycji odwróconej i stwierdził, że wszystkie badane próbki produktu generycznego zgadzają się z ustalonymi dawkami w okresie przechowywania do 7 dni.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Polish: Badanie farmakokinetycznej biorównoważności także potwierdziło, że oba produkty mają takie same profile bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax).
Finnish: Hakija katsoi, että suoritettu in vivo -tutkimus tuki in vitro -tietoja ja havaittujen erojen merkityksetöntä kliinistä merkittävyyttä.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dane z oceny in vitro i nieistotne znaczenie kliniczne wykrytych różnic znajdują poparcie w wynikach przedstawionego badania in vivo.
Finnish: Hakija päätti myös tuottaa suukappaletta koskevia lisätietoja saadakseen luotettavampia tietoja partikkelikokojakautumasta, kun vertailtaviin inhalaattoreihin sovitetaan vastaavat suukappaleet.
Polish: Wnioskodawca zadecydował także o zebraniu dodatkowych danych podczas stosowania ze „spacerem", aby uzyskać bardziej wiarygodne informacje dotyczące dystrybucji wielkości cząsteczek w sytuacji, kiedy oba inhalatory są zaopatrzone w odpowiednie dla nich przyrządy - „spacery".
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
Polish: Wnioskodawca powinien wykazać równoważność in vivo podczas stosowania produktów z zastosowaniem i bez użycia „spacera".
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
Polish: Wnioskodawca przedstawił protokoły właściwe dla testowanego i generycznego produktu wykazując, że badanie mające na celu wykazanie równoważności in vitro było przeprowadzone w oparciu o zaplanowaną i solidną koncepcję.
Finnish: TIIVISTELMÄ SABUMALINin JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SABUMALIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Finnish: Testattavien valmisteiden ja viitelääkkeiden vastaavuutta ei ole kuitenkaan vielä osoitettu täysin, vaikka sitä voidaan käsitellä suorittamalla analyysi meneillään olevasta tutkimuksesta 2007-76-DOS-6, ja CHMP osoitti kaksi selvittämätöntä kysymystä, joita hakijan tulee selvittää suullisesti:
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
Finnish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Polish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone w wilgotnym środowisku wykazują brak równoważności z powodu wyższości w etapach z najdrobniejszymi cząsteczkami, zarówno oddzielnie, jak i w zbiorze.
Finnish: - testattavan valmisteen ja rinnakkaislääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma oli CHMP:n käsityksen mukaan osoitettu,
Polish: - CHMP uznał, że wykazano podobna dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego,
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Polish: Samsca (tolwaptan)
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Finnish: Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Finnish: Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
Finnish: Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Finnish: Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Finnish: Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Samsca
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Finnish: Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Finnish: SIADH:ta sairastavilla ihmisillä on liikaa vasopressiinia, mikä johtaa virtsanerityksen vähenemiseen ja veren laimenemiseen.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Samsca vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Samsca
Finnish: • allergiset reaktiot (katso edellä)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Finnish: Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Finnish: • Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Finnish: • väsymys, yleinen heikkous
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Finnish: • Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Sen vuoksi potilailla on oltava juomavettä saatavissa ja heidän on kyettävä juomaan riittävästi vettä.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Finnish: • makuaistin muutokset • munuaisongelmat.
Polish: • zmienione poczucie smaku • problemy z nerkami.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Finnish: Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Finnish: Anto mieluiten aamuisin aterioista riippumatta.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Finnish: • potilaat, joilta puuttuu janontunne
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Finnish: Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed leczeniem tolwaptanem i w jego trakcie.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
Finnish: Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: • barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
Polish: • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)
Finnish: Riittävä veden juonti
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Polish: Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca.
Finnish: Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.