FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Czech: Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Polish: Opakowania: 1, 4 lub 10 fiolek.
Czech: Používá se:
Polish: Jest stosowany:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Czech: − Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Czech: Léčba TIH
Polish: Leczenie TIH
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacja o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: − Bolest na hrudi.
Polish: − Ból w klatce piersiowej.
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
Polish: W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Czech: − Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Polish: − Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Czech: *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: * Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLCr=75 ml/min).
Czech: − Zvýšení tělesné hmotnosti.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Czech: Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: − Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
Polish: Termin ważności po rozcieńczeniu: Patrz ulotka.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Czech: bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis každé tři až čtyři týdny.
Polish: podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis co trzy do czterech tygodni.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Czech: Průměrné BPI změny oproti počátečnímu stavu
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Czech: − Pouze pro jednorázové použití.
Polish: - Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Klarowny i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: − Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Polish: − Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Polish: Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Czech: - Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Polish: - leczenie skojarzone: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami
Czech: − Reakce přecitlivělosti.
Polish: − Reakcje nadwrażliwości.
Czech: − Snížený počet červených krvinek (chudokrevnost).
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Czech: Dospělí a starší lidé
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek, dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: Medián k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Polish: Mediana czasu potrzebnego do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy (normokalcemii) wynosiła 4 dni.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ±10% (patrz punkt 4.4).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Czech: ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie)
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)
Czech: (NOAEL = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/ kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/ kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1 Poruchy nervového systému
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Czech: − Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Polish: Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis nemají být současně léčeni takovými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych ani innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové způsobem, jaký je popsán v bodech 4.1 a 4.2., byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego, stosowanego zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2, często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki.
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: • k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Czech: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowany u tej grupy pacjentów był podobny do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Polish: U szczurów, po podaniu najniższej badanej dawki (0,01 mg/ kg mc.) obserwowano dystocję.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro přípravu infuze (sterilní koncentrát) v plastové injekční lahvičce.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w postaci przezroczystego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny) w plastikowej fiolce.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Czech: Bolesti muskuloskeletálního systému
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Czech: − Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
Polish: − Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Polish: NR Nie osiągnięto
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s lehkou až středně tgěžkou hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Polish: W badaniach I fazy dotyczących doboru dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH), stwierdzono, że dawki skuteczne mieściły się w przybliżeniu w zakresie 1,2 do 2,5 mg.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Actavis po naředění viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsu a prostaty)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty)
Czech: − Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Polish: − W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Czech: − Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Polish: − Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázaná na dobu 24
Polish: Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku.
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis.
Czech: Zoledronic acid Actavis se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr <30 ml/min.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Czech: Z kostní tkáně je látka velmi pomalu uvolňována zpět do krevního oběhu a vylučována ledvinami.
Polish: Z kości lek uwalnia się bardzo powoli do krążenia ogólnego i jest wydalany przez nerki.
Czech: − Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D
Czech: - Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Polish: - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC:
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
Polish: Nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Polish: Dzieci i młodzież Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/ kg mc.