FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASIindeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Czech: 2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Czech: Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátkou s lidskými sekvencemi, která se specificky váže na CD11a podjednotku LFA-1 (antigen-1 související s funkcí lymfocytů), což je protein na povrchu buněk leukocytů.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Czech: 12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Finnish: Efalitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu, mutta immunoglobuliinien oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Czech: Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) efalitsumabille tai Raptivan jollekin muulle aineelle.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva: - Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
Czech: 1 předplněná stříkačka obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Raptiva se podává subkutánní injekcí.
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Czech: Srovnání s intravenózními údaji ukázalo průměrnou biologickou dostupnost asi 50% v doporučené dávce 1,0 mg/kg/týdně podkožně.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Czech: 4 předplněné stříkačky obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Finnish: (n=342) b p-arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI-indeksi, aiempi psoriaasihoito ja maantieteellinen alue.
Czech: IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné.
Finnish: Erityisryhmät
Czech: Zvláštní populace pacientů
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Czech: • Odstraňte ochranný uzávěr hrotu předplněné injekční stříkačky.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Czech: Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Finnish: Käytä Raptivaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
Czech: Lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená gumovou zátkou překrytou aluminiovou fólií s odtrhávacím umělohmotným uzávěrem.
Finnish: - jos painosi odottamatta muuttuu, ota yhteys lääkäriin.
Czech: - Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
Finnish: Näkyvät haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä
Czech: Výskyt viditelných nežádoucích účinků a bolesti v místě vpichu byl v klinických studiích zaznamenán méně často.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Czech: Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat anebo zda je nutné léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Czech: Pacienti, u nichž se přípravek Raptiva vysazuje, by měli být pečlivě sledováni.
Finnish: 1 EasyMIX-liitin liuottamista varten.
Czech: 1 adaptér na rekonstituci EasyMIX.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Czech: Naředěný roztok má být čirý až slabě žlutý a bez pevných částic.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Czech: • Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů;
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Czech: Asi u 5,7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3,5% u placeba.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
Czech: • Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Raptiva jsou dostupné pouze omezené údaje o vlivu na imunizaci.
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Czech: • Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
Finnish: 12 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Czech: 12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Czech: • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;
Finnish: Flunssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky
Czech: Syndrom připomín ající chřipku s horečko u, bolestí hlavy, zimnicí, nevolnost í a myalgií
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Czech: Co přípravek Raptiva obsahuje • Léčivou látkou je efalizumab, jedna injekční lahvička obsahuje použitelnou dávku 125 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Finnish: Raptivalla ei ole tehty systemaattisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: S přípravkem Raptiva nebyly provedeny klinické studie sledující lékové interakce.
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JCvirusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4.4).
Czech: V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy Raptiva-hoidon aikana jokin infektio, tulee seurata, ja Raptiva-hoito tulee lopettaa infektion vaikeusasteesta riippuen.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena.
Finnish: Elinjärjestelmä
Czech: Mechanismus účinku
Finnish: Tällöin myös mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Czech: Tím se ze stříkačky také odstraní vzduchové bubliny, které tak přejdou do lahvičky.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: • Anna ruiskun olla vielä kiinni injektiopullossa ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru a injekční stříkačku přitom mějte stále připevněnou k lahvičce.
Finnish: Raptiva voi aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, pahoinvointia, lihaskipua ja joskus kuumetta 48 tunnin sisällä Raptiva-injektiosta.
Czech: Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RAPTIVA 100 mg/ml INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Finnish: Anna pistos painamalla mäntää varovasti.
Czech: Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu.
Finnish: RAPTIVAN SÄILYTTÄMINEN
Czech: JAK PŘÍPRAVEK RAPTIVA UCHOVÁVAT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että jälkeläisten immuunijärjestelmä
Czech: Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU KRABIČKA S 4 LAHVIČKAMI A 4 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI KRABIČKA S 12 LAHVIČKAMI A 12 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
Czech: Těhotné ženy by neměly být přípravkem Raptiva léčeny.
Finnish: Poista injektioneulan neulansuojus.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Finnish: 4 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými sekvencemi vyráběná biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených pomocí genetického inženýrství.. Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z konstantních lidských sekvencí a murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně určujících sekvencí..
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Efalitsumabi
Czech: Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Finnish: Katso kohta 4.8, vaikutukset maksan toimintaan.
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
Finnish: Nokkosihot
Czech: Kojení
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
Czech: Zdá se, že při receptory zprostředkované clearance efalizumabu dochází k saturaci při jeho koncentracích v plazmě vyšších než 1 μg/ml.
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku.
Czech: Rozpouštědlo: Skleněná (sklo typ I) předplněná stříkačka.
Finnish: • Yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 100 potilaasta.
Czech: • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Czech: Tím se zlepšují příznaky onemocnění.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raptiva platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Ltd. dne 20. září 2004.
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že psoriáza byla závažnější u pacientů s „velkou potřebou" a že účinnost přípravku Raptiva je pro tyto pacienty významná.
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Účinnou látkou přípravku Raptiva, efalizumab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
Czech: V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „nanejvýš potřebných", protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena pro rozpoznání a navázání na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), který se nachází na určitých buňkách v těle.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Raptiva uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Czech: Nejčastější vedlejší účinky související s přípravkem Raptiva (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou mírné až střední chřipkové příznaky zahrnující bolesti hlavy, teplotu, třesavky, nauzeu (nevolnost), myalgie (bolesti svalů) a leukocytózu a lymfocytózu (zvýšení počtu bílých krvinek).
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Raptiva zkoumán?
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Czech: Také by se neměl používat u pacientů, kteří měli rakovinu, kteří mají aktivní tuberkulózu nebo jinou těžkou infekci, kteří mají jiný typ lupénky nebo mají sníženou imunitu.
Finnish: Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
Czech: Aplikace by měla pokračovat pouze u pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Czech: PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující sloučeninu označovanou jako „psoralen" před vystavením ultrafialovému záření.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Czech: Studie zahrnovaly pacienty, kteří neužívali jinou léčbu na lupénku v minulosti i ty, kteří jinou léčbu užívali.
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Raptiva byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Raptiva by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na efalizumab nebo nějakou jinou složku přípravku.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Czech: Přípravek Raptiva se používá pro léčbu dospělých se střední až těžkou chronickou (dlouhodobou) plakovou lupenkou (choroba, která způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Czech: V případě „nanejvýš potřebných" pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30 % těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3 % těch, kteří dostávali placebo.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Czech: Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Czech: Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26 %) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1,0 mg/kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4 %) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Podrobný seznam všech vedlejších účinků přípravku Raptiva naleznete v příbalovém letáku.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Raptiva se aplikuje podkožní injekcí.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Czech: Výsledky byly podobné u těch, kteří již dříve užívali systémovou léčbu s těmi, kteří ji neužívali.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RAPTIVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Czech: Efalizumab byl navržen pro vazbu na část bílkoviny označovanou jako LFA-1 na povrchu lymfocytů, typu bílých krvinek, které se podílí na zánětlivém procesu.
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Czech: Raptiva je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Czech: Přípravek Raptiva by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají potíže s játry nebo ledvinami.